EMA: W 2020 roku dopuszczono do obrotu 97 nowych leków

Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowała raport, w którym zamieściła informacje dot. wszystkich wydanych zaleceń w 2020 roku. Według raportu EMA pozytywnie zaopiniowała dopuszczenie do obrotu 97 produktów leczniczych. W 37 przypadkach to leki zawierające nową, niezarejestrowaną wcześniej substancję leczniczą. Ponadto wydano także 2 negatywne opinie.

EMA i zalecenia dot. COVID-19

EMA dopuściła jedną szczepionkę przeciwko COVID-19 (czytaj także: Szczepionki na COVID-19 w pigułce). Dodatkowo pozytywnie oceniła kurację lekiem Veklury (remdesiwir) przypadku zarażonych pacjentów i hospitalizowanych z powodu niewydolności oddechowej (czytaj także: Jakie leki są skuteczne w terapii COVID-19?).

Dopuszczenia do obrotu

Po rejestracji i dopuszczeniu do obrotu EMA stale monitoruje bezpieczeństwo i skuteczność wprowadzanych leków. W razie potrzeby podejmuje odpowiednie działania regulacyjne. Regulacje mogą obejmować, m.in.: zmiany w ulotkach informacyjnych, zawieszenia lub wycofania leków.

W 2020 roku ważniejszymi komunikatami były:

1. Rekomendacje ograniczenia użytkowania octanu cyproteronu ze względu na ryzyko oponiaka (guza mózgu).
   Według przeglądu, ryzyko wystąpienia oponiaka wzrasta wraz ze zwiększaniem dawek. W związku z tym przeciwskazaniem do zastosowania octanu cyproteronu jest obecność lub przebycie oponiaka.
2. Zalecenia dot. stosowania chemioterapeutyków z grupy fluorochinolonów. Wykazano, że fluorochinolony mogą 2-krotnie zwiększać ryzyko niedomykalności zastawki mitralnej i aortalnej serca.
3. Uaktualnione komunikaty bezpieczeństwa dotyczące wykorzystywania hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) w leczeniu objawów menopauzy. Zalecenia oparto na danych pochodzących z badania opublikowanego w The Lancet w sierpniu 2019 roku. Potwierdziły one wyższe ryzyko wystąpienia nowotworu piersi u kobiet stosujących HTZ.

Aby przeczytać cały raport, kliknij tutaj.

Źródło: EMA