Szczepionki dopuszczone do obrotu na terenie Unii Europejskiej

Dotychczas w Unii Europejskiej do obrotu dopuszczono 3 szczepionki przeciwko COVID-19 firm: Pfizer/BioNTech, Moderna oraz Oxford-AstraZeneca. 

Z czego składa się szczepionka ?

Zarówno szczepionka firmy Pfizer/BioNtech jak i Moderna zawierają jednoniciowy informacyjny RNA (ang. messenger RNA, mRNA), który koduje białko odpowiedzialne za wniknięcie wirusa do komórki człowieka (ang. Spike, S). Aby zapobiec przedwczesnej degradacji, mRNA  jest „zapakowane” w lipidową nanocząsteczkę. Preparaty na bazie mRNA, to nowy rodzaj szczepionek. Dotychczas znane i stosowane szczepionki, zawierały w swoim składzie inaktywowane, bądź osłabione drobnoustroje lub ich fragmenty (tak zbudowane są rosyjska oraz chińska szczepionka na COVID-19 kolejno SPUTNIK-V i SINOVAC — te szczepionki jednak nie zostały zaakceptowane w Europie) [1-3] (czytaj także: Szczepionki przeciwko COVID-19 — podział, mechanizmy działania i przechowywanie).

Jak działa szczepionka na bazie mRNA?

mRNA nie jest samo w sobie szczepionką – jest informacją na temat szczepionki, która zostanie „wyprodukowana” w organizmie. Po wniknięciu mRNA do komórki zaczyna ona produkować wirusowe białko S. Wytworzone białko jest prezentowane na powierzchni komórki, a układ odpornościowy rozpoznaje je jako obce. Prowadzi to do wzbudzenia odpowiedzi immunologicznej zarówno ze strony limfocytów B jak i T. W ten sposób powstają przeciwciała i tzw. pamięć komórkowa, które zapewniają ochronę przed zachorowaniem na COVID-19 [1], [2].

REKLAMA
REKLAMA

Dla kogo przeznaczona jest szczepionka na COVID-19 ?

Ze szczepionki firmy Pfizer/BioNTech mogą skorzystać dorośli i młodzież powyżej 16 roku życia, natomiast z preparatu Moderna –  osoby dorosłe. Aktualnie brak badań na temat skuteczności i bezpieczeństwa preparatów w grupach wiekowych poniżej 16 (Pfizer/BioNTech) i 18 lat (Moderna) [1], [2].

Szczepionka na COVID-19 – dawkowanie

Obydwie szczepionki wymagają podania dwóch dawek w odstępach czasowych (w przypadku szczepionki Pfizer/BioNTech po 3 tygodniach, natomiast szczepionki firmy Moderna – po 4 tygodniach). Osoby, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki danego producenta – drugą dawkę powinny otrzymać również z tej samej firmy. Jest to istotne, aby pozytywnie ukończyć cykl szczepień [1], [2].

Kto nie powinien się szczepić?

Zgodnie z aktualnym stanem wiedzy, nie zaleca się szczepień w grupie kobiet ciężarnych oraz kobiet karmiących piersią. Mimo że dotychczasowe badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, szczepienia w tej grupie nie są zalecane ze względu na zbyt małą ilość danych. To samo dotyczy kobiet karmiących. Nie zbadano dotychczas, czy szczepionka przenika do mleka kobiecego i jaki mogłaby mieć wpływ na karmione dziecko. W tym przypadku należy indywidualnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka. Zaleca się także odroczyć szczepienie u osób z ostrą chorobą infekcyjną, przebiegającą z wysoką gorączką (np. grypa) [1], [2].

Czy osoby, które chorowały na COVID-19 powinny się zaszczepić?

Szczepienie przeciwko COVID-19 zaleca się także dla tzw. ozdrowieńców. Szczepienie dla nich bezpieczne i co najważniejsze – minimalizuje ryzyko ponownego zachorowania na tę chorobę. W tym przypadku można się zaszczepić nie wcześniej niż 4 tygodnie od zachorowania, a optymalnie do 3 miesięcy od zachorowania lub w najbliższym możliwym terminie [1], [2].

Dlaczego warto się zaszczepić?

Po przejściu cyklu szczepień (otrzymanie 2 dawek szczepionki), uzyskuje się odporność na poziomie 95%. Istotne jest, aby zaszczepiło się jak najwięcej osób w celu uzyskania tzw. odporności populacyjnej – jest to forma ochrony przed chorobą zakaźną. Jeśli znaczna część danej populacji zaszczepi się, zapewni ochronę osobnikom niechronionym – tym którzy z różnych względów nie mogą się zaszczepić. Łańcuch transmisji zakażeń zostanie przerwany, co spowoduje zatrzymanie lub opóźnienie przenoszenia wirusa (czytaj więcej: Szczepionka na COVID-19. Dlaczego warto się zaszczepić?)

Aurotyna i preparaty podobne stosowane po przejściu Covid-19

Najczęstsze mity dotyczące szczepionek na COVID-19, czyli czego się boimy? 

Mit 1. Szczepionka może modyfikować genom osoby zaszczepionej

Materiałem genetycznym u człowieka jest dwuniciowy DNA, znajdujący się w jądrze komórkowym. Zawarte w szczepionce mRNA nie ma możliwości połączenia się z ludzkim DNA. Wynika to z faktu, że DNA i RNA są biochemicznie różnymi związkami. Dodatkowo mRNA ze szczepionki nie przenika do jądra komórkowego człowieka – proces biosyntezy białka wirusa, odbywa się w cytoplazmie komórki. Brak jest też w organizmie człowieka enzymu, który przetłumaczyłby kod RNA szczepionki na DNA [5], [6].

Mit 2. Szczepionka na COVID-19 powstała zbyt szybko i źle ją przebadano

Technologia szczepionek opartych o mRNA była intensywnie rozwijana przez ostatnie lata m.in. firma Moderna, która powstała w 2010 roku, zajmowała się wdrażaniem tego rozwiązania, stąd też jej nazwa ModeRNA. Dlatego w momencie poznania genomu wirusa, wyprodukowanie szczepionki zajęło kilka dni. Resztę czasu poświęcono na badania nad jej bezpieczeństwem i skutecznością.

Mit 3. Szczepionka nie jest bezpieczna i powoduje niekorzystne skutki zdrowotne, które pojawią się w odległym czasie

Badania kliniczne opisywanych preparatów, przeprowadzano na grupie kilkudziesięciu tysięcy osób i nie wykazano żadnych poważnych skutków ubocznych. Co więcej, do chwili obecnej na świecie zaszczepiono kilkadziesiąt milionów ludzi. Nie zaobserwowano, aby wystąpił, chociażby jeden zgon związany ze szczepieniem. Doszło jedynie do kilku przypadków ciężkiej reakcji anafilaktycznej (mniej niż 1 na 100 tys.). Natomiast ze względu na to, że są to preparaty nowe, nie poznano jeszcze odległych skutków. Wydaje się jednak — biorąc pod uwagę mechanizm działania szczepionek za mało prawdopodobne, aby doszło do długofalowych, poszczepiennych powikłań.

Szczepionka firmy AstraZeneca — aktualizacja

29 stycznia 2021, do preparatów zaakceptowanych w Unii Europejskiej dołączyła szczepionka firmy AstraZeneca, która różni się od szczepionek firm Pfizer/BioNTech oraz Moderna. Jest to tzw. szczepionka wektorowa (czytaj także: Co wiadomo o szczepionce przeciwko COVID-19 firmy AstraZeneca?). Składa się z adenowirusa (służącego jako wektor), który dzięki odpowiednim modyfikacjom, zawiera kod genetyczny pozwalający na syntezę białka S. Po dostarczeniu go do organizmu człowieka wspomniane białko jest produkowane. Rozpoznawane jest jako obce przez układ odpornościowy i wytwarza się odpowiedź immunologiczna. Szczepionka jest przeznaczona dla osób od 18 roku życia. Do ukończenia cyklu szczepień wymagane jest podanie 2 dawek (druga dawka powinna być podana między 4, a 12 tygodniem od podania pierwszej). Skuteczność szczepionki oceniona na podstawie badań klinicznych to 60%. Jej zalety to niższy koszt zakupu w porównaniu do szczepionek na bazie mRNA oraz mniej rygorystyczne warunki przechowywania (w temperaturze 2-8°C, czyli w zwykłej lodówce) [7].

Szczepionka firmy Johnson&Johnson — aktualizacja

11 marca 2021 Europejska Agencja Leków (EMA) dopuściła do obrotu na terenie Unii Europejskiej kolejną szczepionkę firmy Johnson&Johnson. Należy ona do szczepionek wektorowych, podobnie jak preparat AstraZeneca. Jej mechanizm działania (tak samo jak w przypadku szczepionki AstraZeneca) wykorzystuje adenowirusa, jako wektor, który dzięki modyfikacjom posiada kod genetyczny, kodujący białko S koronawirusa. Niewątpliwie zaletą tej szczepionki jest fakt, że wymaga podania tylko 1 dawki. To nowość, wszystkie poprzednie dopuszczone w Unii Europejskiej szczepionki wymagały 2 dawek. Kolejną zaletą są mało wymagające warunki przechowywania, wystarczy temperatura zwykłej lodówki (2-8 °C). Skuteczność szczepionki wykazana w badaniach klinicznych to 66% [8].