Opakowanie: 10 fiolka

Kliknij w nagłówek aby rozwinąć
Gexiro to nowoczesny preparat dostępny wyłącznie na receptę, który łączy w sobie dwie sprawdzone substancje przeciwbólowe – paracetamol i ibuprofen. Lek przeznaczony jest do podawania dożylnego w warunkach szpitalnych lub pod ścisłą kontrolą medyczną. Stanowi skuteczne rozwiązanie w sytuacjach, gdy intensywny ból wymaga szybkiej interwencji, a podanie leków drogą doustną nie jest możliwe lub niewystarczające.
Każda fiolka zawiera 1000 mg paracetamolu oraz 300 mg ibuprofenu, co zapewnia silne działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne. Dzięki specjalnej formule w postaci roztworu do infuzji, lek działa szybko – maksymalne stężenie substancji czynnych w organizmie osiągane jest już pod koniec 15-minutowej infuzji.
Gexiro to preparat złożony, którego działanie opiera się na synergii dwóch substancji aktywnych:
W opakowaniu znajduje się 10 fiolek po 100 ml roztworu do infuzji. Każda fiolka wykonana jest ze szkła bezbarwnego, zamknięta specjalnym korkiem zapewniającym bezpieczeństwo stosowania. Produkt zawiera również substancje pomocnicze niezbędne dla stabilności roztworu: cysteiny chlorowodorek, fosforany, mannitol oraz wodę do wstrzykiwań.
Uwaga: Preparat zawiera 35 mg sodu w jednej fiolce, co należy wziąć pod uwagę u osób stosujących dietę niskosodową.
Gexiro przeznaczony jest do krótkotrwałego leczenia ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu u dorosłych pacjentów. Lek stosuje się wyłącznie wtedy, gdy podanie dożylne jest klinicznie uzasadnione, czyli w sytuacjach, gdy:
Preparat może być stosowany w przypadku różnych rodzajów bólu, takich jak:
Ważne: Maksymalny czas stosowania preparatu to 2 doby. Jeśli ból utrzymuje się dłużej, konieczna jest konsultacja z lekarzem w celu ustalenia dalszego postępowania.
Skuteczność preparatu Gexiro wynika z połączenia dwóch różnych mechanizmów działania:
Paracetamol działa głównie w ośrodkowym układzie nerwowym, podnosząc próg odczuwania bólu. Mechanizm ten prawdopodobnie związany jest z hamowaniem szlaku tlenku azotu w mózgu. Substancja ta skutecznie łagodzi ból i obniża gorączkę, nie powodując jednak działania przeciwzapalnego.
Ibuprofen należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Działa poprzez hamowanie enzymu cyklooksygenazy, co prowadzi do zmniejszenia wytwarzania prostaglandyn – substancji odpowiedzialnych za ból, stan zapalny i gorączkę. Dzięki temu ibuprofen nie tylko łagodzi ból, ale również zmniejsza obrzęk i stan zapalny.
Połączenie obu substancji w jednym preparacie daje efekt synergiczny – razem działają silniej niż osobno. Badania kliniczne wykazały, że Gexiro zapewnia skuteczniejsze zmniejszenie natężenia bólu w porównaniu do podawania samego paracetamolu lub samego ibuprofenu.
Gexiro podawany jest wyłącznie dożylnie w postaci infuzji trwającej 15 minut. Lek może być stosowany tylko przez personel medyczny w warunkach szpitalnych lub pod ścisłą kontrolą lekarską.
Standardowa dawka to 1 fiolka (100 ml) co 6 godzin. W ciągu doby można podać maksymalnie 4 fiolki, co odpowiada:
U pacjentów o mniejszej masie ciała dawka jest obliczana indywidualnie: 1,5 ml na kilogram masy ciała co 6 godzin. Maksymalna pojedyncza dawka to 75 ml, a maksymalna dawka dobowa to 300 ml, co odpowiada:
Preparat można stosować przez maksymalnie 2 doby. Po tym czasie konieczna jest ocena stanu pacjenta i ewentualne przejście na inne formy leczenia bólu.
Przed podaniem należy:
Osoby starsze: Należy zachować szczególną ostrożność. Zaleca się rozpoczynanie leczenia od dolnych dawek ze względu na zwiększone ryzyko poważnych działań niepożądanych.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: U osób z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami funkcji nerek należy zmniejszyć dawkę początkową i regularnie kontrolować czynność nerek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: U osób z dodatkowymi czynnikami ryzyka uszkodzenia wątroby (np. przewlekły alkoholizm, niedożywienie) maksymalna dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 3000 mg na dobę.
Gexiro nie może być stosowany w następujących sytuacjach:
Stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach i przez dłuższy czas, może nieznacznie zwiększać ryzyko zawału serca lub udaru. Szczególną ostrożność należy zachować u osób z chorobami serca i naczyń krwionośnych lub czynnikami ryzyka (nadciśnienie, cukrzyca, wysoki cholesterol, palenie tytoniu).
Paracetamol w dużych dawkach może prowadzić do poważnego uszkodzenia wątroby, a nawet do ostrej niewydolności wątroby. Szczególnie narażone są osoby:
U tych pacjentów maksymalna dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 3000 mg na dobę. W przypadku pojawienia się objawów zaburzeń czynności wątroby (żółtaczka, ciemny mocz, jasne stolce, ból w nadbrzuszu) należy natychmiast przerwać leczenie.
Ibuprofen może pogorszyć czynność nerek, szczególnie u osób z istniejącymi już zaburzeniami, u osób odwodnionych, u osób starszych oraz przyjmujących jednocześnie leki moczopędne, leki hamujące układ renina-angiotensyna lub niektóre antybiotyki. Konieczne jest regularne monitorowanie czynności nerek podczas leczenia.
Ibuprofen, jak wszystkie NLPZ, może powodować owrzodzenie, krwawienie lub perforację żołądka i jelit. Ryzyko to zwiększa się:
W przypadku pojawienia się czarnych stolców, krwi w stolcu, wymiotów z krwią lub treścią przypominającą fusy kawowe należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak:
W przypadku pojawienia się wysypki, pęcherzy, łuszczenia się skóry lub innych niepokojących objawów skórnych należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
Preparat może maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból, co może opóźnić właściwe rozpoznanie i leczenie. Jeśli objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają pomimo stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.
U osób z astmą oskrzelową, przewlekłym nieżytem nosa, chorobami alergicznymi lub z podobnymi reakcjami w przeszłości po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ istnieje zwiększone ryzyko skurczu oskrzeli. W takich przypadkach lek jest przeciwwskazany.
Gexiro może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym dostępnych bez recepty i suplementach diety. Najważniejsze interakcje to:
Jednoczesne stosowanie z lekami takimi jak warfaryna, tyklopidyna, klopidogrel czy kwas acetylosalicylowy znacznie zwiększa ryzyko krwawień. Jeśli konieczne jest takie połączenie, wymaga ono ścisłego nadzoru medycznego.
Nie należy łączyć Gexiro z innymi NLPZ (np. diklofenak, naproksen, ketoprofen) ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, szczególnie ze strony przewodu pokarmowego i nerek.
Ibuprofen może zwiększać stężenie i toksyczność metotreksatu (lek stosowany w chorobach autoimmunologicznych i nowotworach), nawet gdy metotreksat jest podawany w małych dawkach.
Ibuprofen może zmniejszać skuteczność leków moczopędnych (diuretyki), inhibitorów ACE (np. enalapril, ramipryl), antagonistów angiotensyny II (sartany) oraz beta-blokerów. Może również zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek podczas jednoczesnego stosowania.
Ibuprofen może zwiększać stężenie litu we krwi do poziomów toksycznych. Konieczne jest monitorowanie stężenia litu i ewentualne dostosowanie dawki.
NLPZ mogą nasilać niewydolność serca i zwiększać stężenie digoksyny we krwi.
Ibuprofen może nasilać działanie leków obniżających poziom cukru (pochodne sulfonylomocznika), zwiększając ryzyko hipoglikemii (niskiego poziomu cukru).
Leki takie jak fenytoina, fenobarbital, karbamazepina czy ryfampicyna mogą zwiększać toksyczność paracetamolu poprzez przyspieszenie jego metabolizmu. Z kolei leki hamujące metabolizm (jak niektóre antybiotyki czy leki przeciwgrzybicze) mogą zmieniać stężenie obu substancji czynnych.
Picie alkoholu podczas stosowania Gexiro znacznie zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby (paracetamol) oraz ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (ibuprofen). Należy bezwzględnie unikać spożywania alkoholu w trakcie leczenia.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży Gexiro można stosować tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka. Decyzję o zastosowaniu leku podejmuje wyłącznie lekarz. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas.
Jeśli lek jest stosowany od 20. tygodnia ciąży, może być konieczne monitorowanie płynu owodniowego i stanu przewodu tętniczego płodu. W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości lek należy natychmiast odstawić.
W trzecim trymestrze ciąży Gexiro jest bezwzględnie przeciwwskazany. Stosowanie preparatu w tym okresie może prowadzić do:
Niewielkie ilości paracetamolu i ibuprofenu przenikają do mleka kobiecego. Jednak krótkotrwałe stosowanie Gexiro w zalecanej dawce i przez maksymalnie 2 doby nie wymaga przerwania karmienia piersią. W przypadku dłuższego stosowania należy skonsultować się z lekarzem.
Ibuprofen może odwracalnie zaburzać płodność u kobiet poprzez wpływ na owulację. Nie jest zalecany u kobiet planujących ciążę. Po odstawieniu leku płodność wraca do normy.
Jak każdy lek, Gexiro może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawiono najważniejsze działania niepożądane według częstości występowania:
Należy niezwłocznie przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia:
Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym opisie, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Przedawkowanie Gexiro może prowadzić do bardzo poważnych powikłań zagrażających życiu. W przypadku podejrzenia przedawkowania konieczna jest natychmiastowa hospitalizacja.
Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby. Objawy rozwijają się w fazach:
Pierwsze 24 godziny:
12-48 godzin po zatruciu:
W ciężkim zatruciu (po 2-4 dniach):
Leczenie przedawkowania musi być prowadzone w szpitalu i obejmuje:
Ważne: Nawet jeśli po przedawkowaniu nie występują objawy, konieczna jest hospitalizacja, ponieważ ciężkie powikłania mogą wystąpić dopiero po kilku dniach.
Prawidłowe przechowywanie leku jest bardzo ważne dla zachowania jego jakości i bezpieczeństwa stosowania:
Po otwarciu fiolki preparat należy wykorzystać natychmiast. Produkt nie zawiera środków konserwujących, dlatego jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Niewykorzystane resztki należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Gexiro może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W trakcie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, senność, zmęczenie lub zaburzenia widzenia. W przypadku wystąpienia tych objawów nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Ze względu na zastosowanie w warunkach szpitalnych i krótki czas stosowania, większość pacjentów nie będzie prowadzić pojazdów podczas leczenia, ale informacja ta jest istotna na okres po zakończeniu podawania leku.
Preparat zawiera 35 mg sodu w jednej fiolce 100 ml (co odpowiada 1,75% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu dla dorosłego). Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów stosujących dietę o kontrolowanej zawartości sodu.
Skuteczność Gexiro została potwierdzona w badaniu klinicznym III fazy z udziałem 276 pacjentów z bólem po zabiegu chirurgicznym stopy (bunionektomia). Gexiro zapewniał istotnie większe zmniejszenie nasilenia bólu w porównaniu do placebo oraz do monoterapii paracetamolem lub ibuprofenem. Analiza wykazała wysoką istotność statystyczną (p<0,001), co potwierdza korzystny efekt synergiczny obu substancji czynnych.
Gexiro nie jest lekiem refundowanym. Cena orientacyjna za opakowanie wynosi około 127,00 zł.
Na polskim rynku dostępne są również inne preparaty zawierające paracetamol w połączeniu z ibuprofenem, jednak w innych dawkach i postaciach (tabletki, zawiesiny doustne):
Należy pamiętać, że nie wolno stosować Gexiro jednocześnie z innymi preparatami zawierającymi paracetamol lub ibuprofen ze względu na ryzyko przedawkowania.
Podmiot odpowiedzialny:
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Szwecja
Wytwórca:
S.M. Farmaceutici S.r.l.
Zona Industriale Tito Scalo Snc
85050 Tito
Włochy
Numer pozwolenia: 27732
Data wydania pozwolenia: 24 marca 2023 r.
Data ostatniej aktualizacji charakterystyki: 14 sierpnia 2024 r.
Gexiro to nowoczesny preparat łączący paracetamol i ibuprofen w postaci roztworu do infuzji dożylnej. Przeznaczony jest do krótkotrwałego leczenia ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu u dorosłych, gdy podanie doustne nie jest możliwe lub wystarczające.
Kluczowe zalety:
Najważniejsze zasady bezpiecznego stosowania:
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości lub wystąpienia niepokojących objawów należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
W portfolio producenta Medical Valley znajduje się więcej produktów:
Zastosuj ten lek w przypadku wystąpienia: