Menu

Polimyksyna B – stosowanie u dzieci

Stosowanie polimyksyny B u dzieci wymaga wyjątkowej ostrożności i ścisłego przestrzegania zaleceń lekarza. Substancja ta, obecna w różnych postaciach leków do stosowania miejscowego, nie zawsze jest dopuszczona do użycia w wieku dziecięcym. W zależności od formy leku, drogi podania i składu, bezpieczeństwo oraz dawkowanie mogą znacząco się różnić. Poznaj, kiedy i w jakich sytuacjach polimyksyna B może być stosowana u dzieci oraz jakie środki ostrożności należy zachować, by uniknąć groźnych działań niepożądanych.

Spis treści

Dlaczego bezpieczeństwo stosowania leków u dzieci jest tak ważne?

Dzieci nie są “małymi dorosłymi” – ich organizmy różnią się pod względem metabolizmu, wchłaniania i wydalania leków. Oznacza to, że niektóre substancje czynne, takie jak polimyksyna B, mogą działać inaczej niż u dorosłych, a także wiązać się z innym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych¹². Ponadto dzieci są bardziej narażone na niektóre powikłania związane z lekami, takie jak uszkodzenie nerek czy słuchu, dlatego decyzja o zastosowaniu antybiotyku powinna być podejmowana bardzo ostrożnie i zawsze po konsultacji ze specjalistą.

Zakres stosowania polimyksyny B u dzieci

Polimyksyna B występuje w różnych preparatach do stosowania miejscowego, takich jak maści do skóry, krople do oczu i uszu oraz maści do oczu. Bardzo ważne jest, aby zwracać uwagę na wiek dziecka, wskazania do stosowania oraz postać leku, ponieważ nie wszystkie produkty zawierające polimyksynę B są przeznaczone dla dzieci³⁴⁵⁶.

Maści skórne z polimyksyną B (np. w połączeniu z neomycyną i bacytracyną): nie są zalecane do stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie nerek (nefrotoksyczność) i słuchu (ototoksyczność)³⁴⁵⁶.
Krople i maści do oczu (np. z deksametazonem lub neomycyną): można stosować u dzieci wyłącznie w przypadku bezwzględnej konieczności i pod ścisłą kontrolą lekarza specjalisty¹.
Krople do uszu: podobnie jak krople do oczu, stosowanie u dzieci jest możliwe tylko w uzasadnionych przypadkach i pod nadzorem lekarza¹.

Brak danych klinicznych i ograniczenia wiekowe

W przypadku większości preparatów z polimyksyną B przeznaczonych do stosowania na skórę, nie zaleca się ich stosowania u dzieci do 12. roku życia ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa oraz ryzyko poważnych powikłań³⁴⁵⁶. W przypadku preparatów do oczu i uszu, decyzję o zastosowaniu powinien zawsze podejmować lekarz specjalista, rozważając korzyści i ryzyko.

Ważne: U dzieci stosowanie polimyksyny B w maściach skórnych jest przeciwwskazane do 12. roku życia. Wynika to z wysokiego ryzyka powikłań takich jak uszkodzenie nerek czy utrata słuchu. Szczególnie niebezpieczne jest stosowanie na duże powierzchnie uszkodzonej skóry, głębokie rany czy błony śluzowe. Jeśli dziecko ma mniej niż 12 lat, należy unikać preparatów z polimyksyną B przeznaczonych do stosowania na skórę³⁴⁵⁶.

Dawkowanie polimyksyny B u dzieci

Dawkowanie polimyksyny B u dzieci jest ściśle uzależnione od postaci leku oraz drogi podania. W przypadku preparatów skojarzonych (np. z neomycyną, bacytracyną czy steroidami), dawkowanie zawsze powinno być dostosowane do zaleceń lekarza i ulotki produktu¹.

Maści skórne: Stosowanie u dzieci poniżej 12 lat jest przeciwwskazane, dlatego nie określa się dawkowania dla tej grupy wiekowej³⁴⁵⁶.
Krople do oczu i uszu: U dzieci można stosować wyłącznie w przypadku bezwzględnej konieczności, pod kontrolą lekarza, z ograniczeniem czasu stosowania (nie dłużej niż przez 7 dni)¹.

Konieczność dostosowania dawki i ścisłej kontroli

U dzieci szczególnie ważna jest ścisła kontrola stosowania leków z polimyksyną B, zwłaszcza w przypadku zaburzeń czynności nerek lub upośledzenia słuchu. Ryzyko działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie nerek czy słuchu, jest wyższe w tej grupie pacjentów⁷⁸⁹¹⁰.

Bezpieczeństwo stosowania polimyksyny B u dzieci – działania niepożądane i środki ostrożności

Stosowanie polimyksyny B u dzieci wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie jeśli lek jest stosowany niezgodnie z zaleceniami, na duże powierzchnie skóry lub u pacjentów z zaburzeniami nerek czy słuchu⁷¹¹⁹¹⁰. Możliwe działania niepożądane obejmują:

uszkodzenie nerek (nefrotoksyczność),
uszkodzenie słuchu (ototoksyczność),
objawy neurotoksyczne,
reakcje alergiczne, w tym wysypka, świąd i podrażnienie skóry,
nadkażenia drobnoustrojami opornymi, w tym grzybami.

Warto wiedzieć:

U dzieci ryzyko działań niepożądanych po zastosowaniu polimyksyny B jest wyższe niż u dorosłych, zwłaszcza w przypadku zaburzeń czynności nerek lub słuchu.
Preparaty z polimyksyną B mogą nasilać toksyczność innych leków o działaniu nefro- lub ototoksycznym.
Stosowanie na duże powierzchnie uszkodzonej skóry lub na głębokie rany jest szczególnie niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia objawów alergicznych, takich jak wysypka czy świąd, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu.
Leków tych nie wolno stosować do oczu, uszu ani na błony śluzowe bez wyraźnych zaleceń lekarza.

Tabela: Stosowanie polimyksyny B u dzieci – przegląd według grup wiekowych

Grupa wiekowa	Możliwość stosowania	Dawkowanie
Niemowlęta (0–1 rok)	Nie zaleca się	Brak danych
Dzieci (1–12 lat)	Nie zaleca się stosowania maści skórnych; krople do oczu/uszów wyłącznie w przypadkach bezwzględnej konieczności i pod ścisłym nadzorem lekarza	Brak schematu dawkowania dla maści; krople do oczu/uszów według zaleceń lekarza, maksymalnie do 7 dni
Młodzież (≥12 lat)	Można stosować, o ile nie ma przeciwwskazań i pod kontrolą lekarza	Zgodnie z zaleceniami lekarza i informacją w ulotce

Polimyksyna B – bezpieczeństwo przede wszystkim

Podsumowując, polimyksyna B w postaci maści skórnych nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie nerek i słuchu³⁴⁵⁶. W przypadku preparatów do oczu lub uszu, ich zastosowanie u dzieci jest możliwe wyłącznie w uzasadnionych przypadkach i pod ścisłą kontrolą lekarza specjalisty¹. Zawsze należy zachować ostrożność, obserwować dziecko pod kątem objawów niepożądanych i bezwzględnie przestrzegać zaleceń dotyczących czasu i sposobu stosowania leku. Stosowanie polimyksyny B u dzieci to decyzja wymagająca rozwagi, indywidualnej oceny ryzyka oraz stałej kontroli stanu zdrowia dziecka podczas terapii.

Pytania i odpowiedzi

Czy polimyksyna B jest bezpieczna dla dzieci?

Maści skórne z polimyksyną B są przeciwwskazane u dzieci poniżej 12 lat z powodu ryzyka uszkodzenia nerek i słuchu.

Od jakiego wieku można stosować maści z polimyksyną B u dzieci?

Nie zaleca się stosowania maści z polimyksyną B u dzieci poniżej 12 lat.

Czy można stosować krople do oczu z polimyksyną B u dzieci?

Krople do oczu z polimyksyną B można stosować u dzieci tylko w przypadku bezwzględnej konieczności i pod kontrolą lekarza.

Jakie są najważniejsze przeciwwskazania do stosowania polimyksyny B u dzieci?

Przeciwwskazania to wiek poniżej 12 lat (dla maści), zaburzenia słuchu, choroby nerek, alergia na polimyksynę B.

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić po zastosowaniu polimyksyny B u dzieci?

Możliwe działania niepożądane to uszkodzenie nerek, słuchu, reakcje alergiczne oraz podrażnienie skóry.

Polimyksyna B a ryzyko ototoksyczności i nefrotoksyczności

Polimyksyna B, szczególnie stosowana na duże powierzchnie uszkodzonej skóry lub u dzieci z chorobami nerek czy słuchu, może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak uszkodzenie nerek (nefrotoksyczność) oraz uszkodzenie słuchu (ototoksyczność). Ryzyko to jest szczególnie wysokie u dzieci poniżej 12. roku życia, dlatego tak ważne jest przestrzeganie przeciwwskazań wiekowych i ścisła kontrola podczas stosowania tej substancji.

Stosowanie polimyksyny B w preparatach złożonych

Polimyksyna B często występuje w preparatach skojarzonych z innymi antybiotykami (np. neomycyną, bacytracyną) lub steroidami (np. deksametazonem). W przypadku takich produktów należy zwracać uwagę na możliwość wystąpienia reakcji alergicznych oraz interakcji z innymi lekami o działaniu nefro- lub ototoksycznym. Współwystępowanie kilku substancji czynnych zwiększa zakres działania leku, ale także potencjalne ryzyko działań niepożądanych.

Reakcje alergiczne na polimyksynę B i inne antybiotyki

Pacjenci uczuleni na polimyksynę B mogą być również uczuleni na inne antybiotyki z grupy polimyksyn lub aminoglikozydów. W razie wystąpienia wysypki, świądu lub innych objawów alergicznych należy natychmiast zaprzestać stosowania produktu i poinformować lekarza. Reakcje alergiczne mogą mieć różne nasilenie – od łagodnych objawów skórnych po ciężkie reakcje ogólnoustrojowe.

Zobacz również:

Dawkowanie leku

Polimyksyna B to antybiotyk stosowany miejscowo w leczeniu zakażeń bakteryjnych skóry, oczu i uszu. Występuje najczęściej w połączeniu z innymi substancjami czynnymi w postaci maści lub kropli, a jej dawkowanie zależy od rodzaju preparatu, miejsca podania oraz wieku pacjenta. Odpowiedni schemat dawkowania pozwala na skuteczne zwalczanie infekcji przy jednoczesnym minimalizowaniu ryzyka działań niepożądanych.

czytaj więcej ❯❯

Działania niepożądane i skutki uboczne

Polimyksyna B jest antybiotykiem stosowanym głównie miejscowo, zwłaszcza w leczeniu zakażeń skóry i błon śluzowych oraz w preparatach okulistycznych. Choć jej działania niepożądane pojawiają się rzadko, warto wiedzieć, jakie objawy mogą się pojawić podczas stosowania różnych postaci leku. Profil działań ubocznych zależy od sposobu podania, długości stosowania oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Polimyksyna B to antybiotyk o unikalnym mechanizmie działania, wykorzystywany przede wszystkim w leczeniu zakażeń bakteryjnych skóry, oczu i uszu. Dzięki specyficznemu wpływowi na bakterie Gram-ujemne, lek ten znajduje zastosowanie w terapii trudnych do leczenia infekcji. Dowiedz się, w jaki sposób Polimyksyna B zwalcza bakterie, jak przebiega jej wchłanianie i eliminacja z organizmu oraz jakie wyniki przyniosły badania przedkliniczne dotyczące tej substancji.

czytaj więcej ❯❯

Porównanie substancji czynnych

Polimyksyna B, bacytracyna i neomycyna należą do antybiotyków o szerokim zastosowaniu w leczeniu zakażeń bakteryjnych skóry, oczu i uszu. Chociaż często występują razem w preparatach miejscowych, różnią się mechanizmem działania, zakresem stosowania oraz bezpieczeństwem u różnych grup pacjentów. Sprawdź, czym się od siebie różnią, na co należy zwrócić uwagę podczas stosowania i jakie są ich główne zalety oraz ograniczenia.

czytaj więcej ❯❯

Profil bezpieczeństwa

Polimyksyna B to antybiotyk o szerokim zastosowaniu miejscowym – w leczeniu zakażeń skóry, oczu i uszu. Wyróżnia się wysoką skutecznością przeciwko bakteriom Gram-ujemnym, jednak jej stosowanie wymaga zachowania ostrożności w określonych grupach pacjentów. Z poniższego opisu dowiesz się, jakie są zasady bezpiecznego stosowania polimyksyny B, na co warto zwrócić uwagę przy jej stosowaniu oraz jakie środki ostrożności obowiązują u kobiet w ciąży, dzieci czy osób z chorobami nerek i wątroby.

czytaj więcej ❯❯

Przeciwwskazania

Polimyksyna B to antybiotyk stosowany miejscowo w leczeniu zakażeń skóry, oczu i uszu. Chociaż jest skuteczna przeciwko wielu bakteriom, jej stosowanie nie zawsze jest możliwe. W niektórych przypadkach Polimyksyna B jest całkowicie przeciwwskazana, a w innych wymaga zachowania szczególnej ostrożności, zwłaszcza u dzieci czy osób z chorobami nerek lub zaburzeniami słuchu. Poznaj najważniejsze przeciwwskazania i sytuacje, w których należy uważać na tę substancję.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Polimyksyna B to antybiotyk stosowany głównie miejscowo w postaci maści i kropli do oczu lub uszu. W zależności od drogi podania oraz obecności innych substancji czynnych, jej wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może się różnić. Najczęściej nie wpływa ona negatywnie na te czynności, jednak w niektórych przypadkach, zwłaszcza po zastosowaniu do oczu, mogą pojawić się krótkotrwałe zaburzenia widzenia.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie w ciąży

Stosowanie leków w ciąży i podczas karmienia piersią zawsze wymaga rozwagi i konsultacji ze specjalistą. Polimyksyna B, będąca składnikiem różnych preparatów do stosowania miejscowego na skórę oraz w leczeniu schorzeń oczu, budzi szczególne wątpliwości w tych wyjątkowych okresach życia kobiety. Dostępne dane wskazują na zróżnicowane ryzyko w zależności od postaci leku i sposobu podania, a także na potencjalny wpływ na rozwój dziecka. Warto poznać szczegółowe informacje, aby świadomie podchodzić do terapii i dbać o bezpieczeństwo zarówno matki, jak i dziecka.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania – na co działa?

Polimyksyna B to antybiotyk stosowany miejscowo, który skutecznie zwalcza bakterie odpowiedzialne za zakażenia skóry, oczu oraz uszu. Dzięki połączeniu z innymi substancjami czynnymi, jej działanie jest jeszcze szersze, a wskazania obejmują zarówno profilaktykę, jak i leczenie infekcji bakteryjnych. Dowiedz się, kiedy stosuje się polimyksynę B i na co należy zwrócić uwagę podczas jej używania.

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Polimyksyna B to antybiotyk stosowany najczęściej miejscowo w postaci maści, kropli do oczu i uszu. Przedawkowanie tej substancji występuje bardzo rzadko, jednak w pewnych sytuacjach – szczególnie przy stosowaniu na rozległe lub uszkodzone powierzchnie skóry – może prowadzić do poważnych skutków ubocznych. Dowiedz się, jakie są objawy przedawkowania polimyksyny B, jakie mogą być zagrożenia oraz jak należy postępować w takiej sytuacji.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Atecortin, krople do oczu i uszu, zawiesina, (5 mg + 10 000 j.m. + 15 mg)/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ATECORTIN, (5 mg + 10 000 j.m. + 15 mg)/ml, krople do oczu i uszu, zawiesina 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiera: 5,0 mg Oksytetracykliny (Oxytetracyclinum) w postaci oksytetracykliny chlorowodorku 10 000 j.m. Polimyksyny B siarczanu (Polymyxini B sulfas) 15,0 mg Hydrokortyzonu octanu (Hydrocortisoni acetas) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu i uszu, zawiesina Żółta, oleista zawiesina
CHPL leku Atecortin, krople do oczu i uszu, zawiesina, (5 mg + 10 000 j.m. + 15 mg)/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania W okulistyce: bakteryjne zapalenie spojówek i brzegów powiek, woreczka łzowego, rogówki; po zabiegach chirurgicznych na gałce ocznej (po całkowitym zabliźnieniu się rany, czyli po około 8 do 10 dniach od zabiegu). W otologii: zapalenie przewodu słuchowego zewnętrznego.
CHPL leku Atecortin, krople do oczu i uszu, zawiesina, (5 mg + 10 000 j.m. + 15 mg)/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie W okulistyce: Do worka spojówkowego po 1 do 2 kropli, 2 do 3 razy na dobę. Leczenie trwa zazwyczaj od 1 do 2 tygodni. W otologii: Po 2 do 4 krople do uszu 3 razy na dobę, zwykle przez około 7 dni. Przed użyciem zawiesinę lekko wstrząsnąć.
CHPL leku Atecortin, krople do oczu i uszu, zawiesina, (5 mg + 10 000 j.m. + 15 mg)/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Grzybicze zapalenie spojówek Choroby wirusowe (opryszczka, ospa wietrzna, wirusowe zapalenie siatkówki lub rogówki) Jaskra pierwotna Gruźlica oka
CHPL leku Atecortin, krople do oczu i uszu, zawiesina, (5 mg + 10 000 j.m. + 15 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy Atecortin powinien być stosowany pod kontrolą okulisty lub otolaryngologa. Nie stosować dłużej niż przez około 7 dni. Długotrwałe podawanie może prowadzić do nadkażeń bakteryjnych i grzybiczych. Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Nie stosować przy braku stanu zapalnego, nie zakraplać do uszu przy perforacji błony bębenkowej. Dzieci i młodzież: U dzieci produkt leczniczy Atecortin można stosować tylko w przypadku bezwzględnej konieczności.
CHPL leku Atecortin, krople do oczu i uszu, zawiesina, (5 mg + 10 000 j.m. + 15 mg)/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.
CHPL leku Atecortin, krople do oczu i uszu, zawiesina, (5 mg + 10 000 j.m. + 15 mg)/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża: Stosowanie produktu leczniczego w ciąży jest dopuszczalne jedynie w sytuacji, gdy jest to bezwzględnie konieczne, a zastosowanie bezpieczniejszego produktu leczniczego alternatywnego jest niemożliwe lub przeciwwskazane. Karmienie piersią: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią.
CHPL leku Atecortin, krople do oczu i uszu, zawiesina, (5 mg + 10 000 j.m. + 15 mg)/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
CHPL leku Atecortin, krople do oczu i uszu, zawiesina, (5 mg + 10 000 j.m. + 15 mg)/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane zostały zestawione według częstości ich występowania, zaczynając od najczęściej występujących, według następującej konwencji: często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia oka: Rzadko: reakcje uczuleniowe. Częstość nieznana: podrażnienie spojówek, pieczenie i świąd okolic oka, nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.). Długotrwałe stosowanie (ponad 3 do 6 tygodni) może powodować wtórne zakażenie grzybicze, zwiększenie ciśnienia śródgałkowego oraz prowadzić do powstania zaćmy steroidowej.
CHPL leku Atecortin, krople do oczu i uszu, zawiesina, (5 mg + 10 000 j.m. + 15 mg)/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie istnieje prawdopodobieństwo ostrego przedawkowania produktu leczniczego.
CHPL leku Atecortin, krople do oczu i uszu, zawiesina, (5 mg + 10 000 j.m. + 15 mg)/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki oftalmologiczne i otologiczne, kod ATC: S 03 CA 04. Atecortin jest produktem leczniczym stosowanym miejscowo w okulistyce i otologii. Wykazuje skojarzone działanie składników. Mechanizm działania Oksytetracyklina jest antybiotykiem z grupy tetracyklin, mechanizm jej działania polega na hamowaniu syntezy białek bakteryjnych. Wykazuje działanie bakteriostatyczne zarówno na bakterie Gram-dodatnie jak i Gram-ujemne. Polimyksyna B jest antybiotykiem polipeptydowym. Działa bakteriobójczo głównie na drobnoustroje Gram-ujemne, z wyjątkiem rodzaju Proteus; słabiej działa na bakterie Gram-dodatnie. Nie działa na gronkowce i paciorkowce. Octan hydrokortyzonu jest glikokortykosteroidem o słabym działaniu przeciwzapalnym, przeciwalergicznym i przeciwwysiękowym.
CHPL leku Atecortin, krople do oczu i uszu, zawiesina, (5 mg + 10 000 j.m. + 15 mg)/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Działanie farmakodynamiczne Stosowany w chorobach oczu powoduje resorpcję nacieków rogówki i zmian bliznowatych, zblednięcie gałki ocznej, zanik świądu i światłowstrętu.
CHPL leku Atecortin, krople do oczu i uszu, zawiesina, (5 mg + 10 000 j.m. + 15 mg)/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Octan hydrokortyzonu i oksytetracyklina stosowane miejscowo w niewielkim stopniu przenikają do krążenia ogólnego. Polimyksyna B nie wchłania się z powierzchni błon śluzowych i skóry, nawet zmienionej zapalnie.
CHPL leku Atecortin, krople do oczu i uszu, zawiesina, (5 mg + 10 000 j.m. + 15 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania na zwierzętach wykazały, że glikokortykosteroidy wykazują działanie teratogenne.
CHPL leku Atecortin, krople do oczu i uszu, zawiesina, (5 mg + 10 000 j.m. + 15 mg)/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glinu tristearynian Parafina ciekła 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3 Okres ważności 2 lata 28 dni po pierwszym otwarciu 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie zamrażać. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa, wewnątrz lakierowana, z kaniulą z HDPE, zabezpieczona zakrętką z 90% HDPE + 10% LDPE w tekturowym pudełku. 5 ml 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Przed użyciem zawiesinę lekko wstrząsnąć.
CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Maxitrol, (1 mg+3500 j.m.+6000 j.m.)/ml, krople do oczu, zawiesina 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Deksametazon (Dexamethasonum) 1 mg/ml Siarczan neomycyny (Neomycini sulfas) 3500 j.m./ml Siarczan polimyksyny B (Polimyxini B sulfas) 6000 j.m./ml Substancje pomocnicze o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, zawiesina Produkt ma postać nieprzezroczystej zawiesiny w kolorze od białego do jasno-żółtego.
CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie chorób oczu ze współistniejącym odczynem zapalnym, odpowiadających na stosowanie steroidów, w przypadkach, w których wskazane jest stosowanie kortykosteroidów i jednocześnie podejrzewa się lub istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia zakażenia bakteryjnego oka (np. w chorobach zapalnych spojówek powiekowych i gałkowych, rogówki, przedniego odcinka gałki ocznej, przewlekłym zapaleniu błony naczyniowej przedniego odcinka oka oraz uszkodzeniach rogówki wywołanych oparzeniami, np. chemicznymi, radiacyjnymi, cieplnymi, lub wbiciem ciał obcych).
CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Młodzież i dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku: W chorobach o łagodnym przebiegu stosuje się jedną do dwóch kropli do worka (worków) spojówkowego (spojówkowych) do czterech – sześciu razy na dobę. Częstość podawania produktu zmniejsza się w miarę uzyskiwania poprawy klinicznej. Należy jednak wystrzegać się przedwczesnego przerwania leczenia. W ciężkich przypadkach stosuje się jedną do dwóch kropli co godzinę. Stopniowo lek stosuje się w coraz mniejszej dawce, a po ustąpieniu objawów zapalenia przerywa się jego stosowanie. Zaleca się delikatne zamknięcie powieki i uciśnięcie przewodu nosowo-łzowego po wkropleniu produktu. Może to zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie leku podanego do oka i przyczynić się do zmniejszenia jego ogólnych działań niepożądanych. Jeśli pacjent stosuje jednocześnie więcej niż jeden produkt leczniczy podawany do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków.
CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
Dawkowanie
Maści do oczu należy stosować na końcu. Dzieci: Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek: Nie badano działania produktu Maxitrol w tych populacjach pacjentów. Jednak ze względu na małe wchłanianie ogólnoustrojowe substancji czynnych po miejscowym podaniu produktu, uznaje się, że nie ma potrzeby modyfikacji jego dawkowania. Sposób podawania Do stosowania do oczu. Przed użyciem butelkę należy dobrze wstrząsnąć. Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki zakraplacza i zawiesiny zawartej w butelce należy zachować ostrożność, by nie dotykać końcówką zakraplacza powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni. Jeśli po zdjęciu nakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy go wyrzucić przed zastosowaniem leku.
CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; Opryszczkowe zapalenie rogówki; Krowianka, ospa wietrzna oraz inne zakażenia wirusowe rogówki lub spojówek; Choroby grzybicze struktur oka; Nieleczone zakażenia pasożytnicze oka; Zakażenia prątkowe oka; Nieleczone ropne zakażenie oka.
CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Do stosowania wyłącznie do oczu Po podaniu zalecane jest uciśnięcie przewodu nosowo-łzowego lub delikatne zamknięcie powieki. Może to zmniejszyć wchłanianie systemowe produktów leczniczych podawanych do oka i zmniejszyć ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. U niektórych pacjentów wystąpić może nadwrażliwość na stosowane miejscowo antybiotyki aminoglikozydowe, jak neomycyna. Nasilenie reakcji nadwrażliwości może się wahać od działań miejscowych do uogólnionych reakcji, takich jak rumień, świąd, pokrzywka, wysypka skórna, anafilaksja, reakcje anafilaktoidalne lub pęcherzowe. W przypadku wystąpienia nadwrażliwości nie należy kontynuować stosowania produktu leczniczego Maxitrol. Dodatkowo, miejscowe stosowanie neomycyny może prowadzić do uczuleń skórnych.
CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
Specjalne środki ostrozności
Może rozwinąć się nadwrażliwość krzyżowa na inne antybiotyki aminoglikozydowe, więc u pacjentów, u których wystąpiła nadwrażliwość na stosowaną miejscowo neomycynę, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia nadwrażliwości na inne antybiotyki aminoglikozydowe, stosowane miejscowo lub układowo. U pacjentów, którzy otrzymywali neomycynę ogólnie lub miejscowo na otwarte rany czy uszkodzoną skórę, wystąpiły poważne działania niepożądane, łącznie z objawami nefrotoksycznymi, ototoksycznymi i neurotoksycznymi. Działania nefrotoksyczne i neurotoksyczne występowały także po układowym zastosowaniu polimyksyny B. Chociaż działań takich nie zgłaszano w związku z miejscowym zastosowaniem niniejszego produktu do oczu, zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku równoczesnego leczenia podawanymi układowo aminoglikozydami lub polimyksyną B.
CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
Specjalne środki ostrozności
Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów do oczu może powodować nadciśnienie oczne i (lub) jaskrę, z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, osłabieniem ostrości widzenia i zaburzeniami pola widzenia, a także z tworzeniem się tylnej zaćmy podtorebkowej. U pacjentów wymagających długotrwałego stosowania kortykosteroidów do oczu należy rutynowo i często dokonywać pomiaru ciśnienia śródgałkowego. Jest to szczególnie istotne u pacjentów pediatrycznych, ponieważ ryzyko indukowanego kortykosteroidami nadciśnienia ocznego może być większe i może wystąpić u nich szybciej niż u dorosłych. Ryzyko spowodowanego przyjmowaniem kortykosteroidów rozwoju nadciśnienia ocznego oraz tworzenia się zaćmy jest wyższe u pacjentów cierpiących jednocześnie na inne choroby (np. u pacjentów chorych na cukrzycę). Ogólnoustrojowe wchłanianie deksametazonu w wyniku intensywnego lub długotrwałego podawania do oczu może spowodować wystąpienie zespołu Cushinga i (lub) zahamowanie czynności nadnerczy u predysponowanych pacjentów, w tym u dzieci oraz pacjentów leczonych inhibitorami CYP3A4 (w tym rytonawirem i kobicystatem).
CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
Specjalne środki ostrozności
W takich przypadkach należy stopniowo zakończyć leczenie. Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność i ułatwiać rozwój opornych zakażeń bakteryjnych, grzybiczych, pasożytniczych lub wirusowych oraz maskować kliniczne objawy zakażenia. U pacjentów z uporczywym owrzodzeniem rogówki należy brać pod uwagę możliwość zakażenia grzybiczego. W przypadku wystąpienia grzybiczego zakażenia rogówki leczenie kortykosteroidami należy przerwać. Podobnie, jak w przypadku innych środków przeciwzakaźnych, długotrwałe stosowanie antybiotyków, jak neomycyna i polimyksyna, może prowadzić do rozwoju mikroorganizmów niewrażliwych, w tym grzybów. Jeśli wystąpi nadkażenie, należy przerwać stosowanie produktu i wdrożyć leczenie alternatywne. Kortykosteroidy stosowane miejscowo do oczu mogą opóźniać gojenie się uszkodzeń rogówki. Miejscowo stosowane niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą spowalniać i opóźniać proces gojenia.
CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
Specjalne środki ostrozności
Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych z miejscowo stosowanymi steroidami może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem (patrz punkt 4.5). W schorzeniach przebiegających ze ścieńczeniem rogówki lub twardówki stwierdzono występowanie perforacji w związku ze stosowaniem miejscowo działających steroidów. Nie zaleca się używania soczewek kontaktowych w czasie leczenia zapalenia lub zakażenia oka. Jeżeli produkt jest podawany pacjentom chorym na jaskrę, czas leczenia powinien być ograniczony do dwóch tygodni, o ile dłuższe stosowanie nie ma wyraźnego uzasadnienia; ciśnienie wewnątrzgałkowe powinno być rutynowo kontrolowane u tych pacjentów.
CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Jednoczesne miejscowe stosowanie steroidów oraz niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem się rogówki. U pacjentów leczonych rytonawirem stężenia deksametazonu w osoczu mogą być podwyższone (patrz punkt 4.4). Opisywano przypadki występowania interakcji podczas stosowania pojedynczych składników produktu, podawanych ogólnie. Jednak podczas stosowania miejscowego, niebezpieczeństwo wystąpienia interakcji jest znikome ze względu na bardzo małe wchłanianie substancji czynnych produktu podawanego tą drogą. Jeśli pacjent stosuje jednocześnie więcej niż jeden lek podawany do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu.
CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
Interakcje
Inhibitory CYP3A4, (w tym rytonawir i kobicystat) mogą zmniejszać klirens deksametazonu, co może spowodować nasilenie działania i zahamowanie czynności nadnerczy (wystąpienie zespołu Cushinga). Należy unikać takiego połączenia, chyba że korzyści z leczenia przewyższają zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów. W takim przypadku należy obserwować, czy u pacjenta nie występują ogólnoustrojowe działania niepożądane glikokortykosteroidów.
CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Płodność Brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu niniejszego produktu na płodność mężczyzn lub kobiet. Ciąża Brak jest danych lub dane na temat stosowania produktu Maxitrol krople do oczu, zawiesina u kobiet w ciąży są ograniczone. W badaniach prowadzonych na zwierzętach stwierdzono toksyczny wpływ na rozrodczość niektórych czynnych składników produktu Maxitrol krople do oczu, zawiesina (patrz punkt 5.3.). Stosowanie produktu Maxitrol krople do oczu, zawiesina w czasie ciąży nie jest zalecane. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy zastosowane miejscowo do oczu deksametazon, neomycyna lub polimyksyna B wydalane są z mlekiem kobiet. Ponieważ kortykosteroidy i aminoglikozydy mogą przenikać do mleka, nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią.
CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać i (lub) odstawić leczenie produktem Maxitrol krople do oczu, zawiesina, biorąc pod uwagę korzyść z karmienia piersią dla dziecka i korzyść z leczenia dla kobiety.
CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Maxitrol nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeżeli po podaniu kropli do oczu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyn musi odczekać aż powróci ostrość widzenia.
CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu Maxitrol najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były uczucie dyskomfortu w oku, zapalenie rogówki oraz podrażnienie oka, występujące u 0,7% do 0,9% pacjentów. Wymienione niżej działania niepożądane sklasyfikowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 to <1/100), rzadko (≥1/10 000 to <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej kategorii częstości działania niepożądane wymieniane są w porządku zmniejszającego się stopnia ciężkości. Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia endokrynologiczne Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia oka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Opis wybranych działań niepożądanych U niektórych pacjentów może pojawić się reakcja nadwrażliwości na podawane miejscowo aminoglikozydy.
CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
Działania niepożądane
Dodatkowo, miejscowe stosowanie neomycyny może prowadzić do wystąpienia uczuleń skórnych (patrz punkt 4.4). Długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów podawanych do oczu może skutkować wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, obniżeniem ostrości widzenia i zaburzeniami pola widzenia oraz do powstawania zaćmy podtorebkowej (patrz punkt 4.4). W przypadku jednoczesnego stosowania kortykosteroidu z lekami przeciwbakteryjnymi może dojść do powstawania infekcji wtórnych (patrz punkt 4.4). Ze względu na występowanie w składzie kortykosteroidu, w przebiegu chorób prowadzących do ścieńczenia rogówki lub twardówki, istnieje wyższe niebezpieczeństwo powstawania perforacji (patrz punkt 4.4). Działania ogólnoustrojowe: Nie notowano występowania żadnych częstych ani niezbyt częstych działań niepożądanych podczas stosowania produktu Maxitrol w postaci kropli do oczu, zawiesiny.
CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
Działania niepożądane
Przegląd wszystkich spontanicznych doniesień po wprowadzeniu leku do obrotu o działaniach niepożądanych produktu Maxitrol w postaci kropli do oczu, zawiesiny zebranych od czasu wprowadzenia tego produktu do obrotu, wykazał niezmieniony profil bezpieczeństwa leku z punktu widzenia wszystkich działań niepożądanych dotyczących narządu wzroku, działań ogólnoustrojowych oraz działań farmakologicznych specyficznych dla danej grupy leków. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Klinicznie istotne, przedmiotowe i podmiotowe objawy przedawkowania produktu Maxitrol (punkcikowe zapalenie rogówki, zaczerwienienie, wzmożone łzawienie, obrzęk i świąd powiek) mogą być zbliżone do działań niepożądanych obserwowanych u niektórych pacjentów. Ze względu na właściwości tego produktu, nie oczekuje się występowania dodatkowych działań toksycznych związanych z ostrym przedawkowaniem produktu po podaniu do oka ani przypadkowym spożyciu zawartości jednej butelki. W razie miejscowego przedawkowania produktu Maxitrol należy przepłukać oko (oczy) letnią wodą.
CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: produkty okulistyczne, produkty złożone zawierające leki działające przeciwzapalnie i przeciw zakażeniom; produkty złożone zawierające kortykosteroidy i leki działające przeciw zakażeniom. Kod ATC: S01C A01 Mechanizm działania Skuteczność kortykosteroidów w leczeniu zapalnych chorób oczu jest dobrze udokumentowana. Kortykosteroidy działają przeciwzapalne poprzez hamowanie wydzielania naczyniowych, nabłonkowych białek adhezyjnych, hamowanie aktywności cyklooksygenazy I i II oraz zmniejszanie ekspresji cytokin. Działanie kortykosteroidów skupia się głównie na zmniejszeniu uwalniania mediatorów prozapalnych oraz hamowaniu przylegania krążących leukocytów do nabłonka naczyniowego, co zapobiega tym samym ich atakowi na tkanki oka objęte stanem zapalnym.
CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Deksametazon wykazuje znaczące działanie przeciwzapalne przy ograniczonej, w porównaniu z innymi steroidami, aktywności mineralokortykoidowej i jest jednym z najsilniej działających leków przeciwzapalnych. Działanie farmakodynamiczne Skojarzenie siarczanu neomycyny i siarczanu polimyksyny B zawarte w produkcie Maxitrol wykazuje aktywność wobec większości bakterii chorobotwórczych najczęściej powodujących zakażenia oka; bakterie te wymieniono poniżej. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Gram-dodatnie Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis Gram-ujemne Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella/Enterobacter spp. Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Badania wykazały, że skojarzenie siarczanu neomycyny i siarczanu polimyksyny B wykazuje synergiczną aktywność in vitro wobec niektórych szczepów Enterococcus, w tym wobec Enterococcus faecalis.
CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Produkt Maxitrol może nie wykazywać wystarczającego działania przeciwbakteryjnego wobec paciorkowców, w tym wobec Streptococcus pneumoniae. Siarczan neomycyny jest antybiotykiem przeciwbakteryjnym o szerokim zakresie działania. Jest on aktywny wobec większości bakterii Gram-dodatnich, a także wobec niektórych bakterii Gram-ujemnych; ryzyko selekcji szczepów opornych na neomycynę jest małe. Na neomycynę jest jednak oporna większość szczepów paciorkowców oraz wiele szczepów Pseudomonas. Siarczan polimyksyny B jest wybiórczym lekiem przeciwbakteryjnym, aktywnym głównie wobec drobnoustrojów Gram-ujemnych, a tym wobec Pseudomonas aeruginosa. Możliwe jest występowanie nadwrażliwości krzyżowej w stosunku do różnych aminoglikozydów; jeżeli podczas stosowania produktu Maxitrol wystąpią reakcje nadwrażliwości należy przerwać stosowanie leku i zastosować odpowiednie leczenie.
CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Dostępność deksametazonu podawanego miejscowo do oczu w postaci 0,1% zawiesiny badano u pacjentów po chirurgicznym zabiegu usunięcia zaćmy. Maksymalne stężenie leku w cieczy wodnistej, wynoszące około 30 ng/ml, występowało po upływie 2 godzin od zakroplenia. Dostępność biologiczna deksametazonu podanego doustnie wynosi około 70%. Farmakokinetyka neomycyny jest podobna do farmakokinetyki innych antybiotyków aminoglikozydowych. Podczas podawania zdrowym mężczyznom na nieuszkodzoną skórę do 47,7 g maści zawierającej 0,5% siarczanu neomycyny i pozostawiania jej na 6 godzin nie stwierdzano obecności wykrywalnych stężeń neomycyny w surowicy krwi. Wchłanianie polimyksyny B przez błony śluzowe jest słabe i zmienne lub nie występuje w ogóle. W surowicy pacjentów, którym podawano miejscowo antybiotyk na duże powierzchnie ran oparzeniowych, na spojówki i do zatok szczękowych nie stwierdzano obecności polimyksyny B w wykrywalnych stężeniach.
CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
Właściwości farmakokinetyczne
Dystrubucja Deksametazon wiąże się z albuminami surowicy w około 77% – 84%. Klirens deksametazonu mieści się w zakresie od 0,111 l/h/kg do 0,225 l/h/kg, a objętość dystrybucji wynosi od 0,576 l/kg do 1,15 l/kg. Metabolizm Deksametazon metabolizowany jest do 6-β-hydroksydeksametazonu. Około 60% zastosowanej dawki wydalana jest w postaci tego metabolitu. Eliminacja Stężenie deksametazonu po uzyskaniu wartości maksymalnych stopniowo zmniejsza się, a okres półtrwania leku wynosi 3 godziny. Deksametazon eliminowany jest z ustroju na drodze transformacji metabolicznej. Około 60% dawki ulega eliminacji z moczem w postaci 6-β-hydroksydeksametazonu. W moczu nie stwierdza się obecności deksametazonu niezmienionego. Okres półtrwania deksametazonu w osoczu jest względnie krótki i wynosi 3-4 godziny.
CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
Właściwości farmakokinetyczne
Podczas podawania zdrowym mężczyznom na nieuszkodzoną skórę do 47,7 g maści zawierającej 0,5% siarczanu neomycyny i pozostawiania jej na 6 godzin nie stwierdzano obecności wykrywalnych stężeń neomycyny w moczu. Nie stwierdzano obecności polimyksyny B w wykrywalnych stężeniach w moczu u pacjentów, którym podawano miejscowo antybiotyk na duże powierzchnie ran oparzeniowych, na spojówki i do zatok szczękowych.
CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie prowadzono długotrwałych badań na zwierzętach ukierunkowanych na ocenę działania rakotwórczego oraz wpływu na rozrodczość produktu Maxitrol w postaci kropli do oczu, zawiesiny. Neomycyna podawana doustnie szczurom w badaniu 2-letnim nie wykazała działania rakotwórczego. Nie prowadzono żadnych badań ukierunkowanych na ocenę działania rakotwórczego innych składników czynnych produktu Maxitrol; nie prowadzono takich badań w odniesieniu do deksametazonu i polimyksyny B. Ogólnoustrojowa ekspozycja na aminoglikozydy w dawkach toksycznych, znacznie przekraczających dawki dostępne ogólnoustrojowo podczas miejscowego stosowania produktów do oczu, może wiązać się z występowaniem nefrotoksyczności i ototoksyczności. Ogólnoustrojowe narażenie na deksametazon może wiązać się z występowaniem działań zależnych od zaburzenia równowagi glikokortykosteroidowej.
CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, prowadzone z kroplami do oczu zawierającymi deksametazon w postaci zawiesiny, ujawniły występowanie u królików działań ogólnych charakterystycznych dla kortykosteroidów. Działania te występowały jednak podczas stosowania dawek znacznie przekraczających ekspozycję uzyskiwaną u człowieka i stąd ich znaczenie kliniczne jest niewielkie. Wystąpienie takich działań podczas stosowania produktu Maxitrol zgodnie z zaleceniami jest mało prawdopodobne. Mutagenność Badania deksametazonu prowadzone w warunkach in vitro i in vivo nie ujawniły działania mutagennego. Neomycynę uznano za pozbawioną działania genotoksycznego na podstawie wyników standardowych badań in vitro i in vivo. Nie ma żadnych danych na temat mutagenności siarczanu polimyksyny B. Teratogenność W badaniach prowadzonych na zwierzętach stwierdzono działanie teratogenne kortykosteroidów.
CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Podawanie ciężarnym królikom do oczu produktu zawierającego 0,1% deksametazonu powodowało zwiększenie częstości występowania wad wrodzonych płodu oraz opóźnienie wewnątrzmacicznego wzrostu płodu. U szczurów przewlekle otrzymujących deksametazon obserwowano opóźnienie rozwoju i zwiększenie śmiertelności płodów. Badania neomycyny prowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu na płód. Nie prowadzono badań polimyksyny B. Maxitrol może być stosowany w okresie ciąży wyłącznie wtedy, gdy możliwa korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek Polisorbat 20 (E 432) Benzalkoniowy chlorek Hydroksypropylometyloceluloza (E 464) Stężony kwas solny i (lub) wodorotlenek sodu (do ustalenia odpowiedniego pH) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie przeprowadzono badań w zakresie niezgodności. 6.3 Okres ważności 2 lata Wyrzucić po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia butelki. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce. Przechowywać butelkę w pozycji pionowej. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z zakraplaczem z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) oraz zabezpieczoną zakrętką z polipropylenu (PP). Dostępna jest następująca wielkość opakowania: zewnętrzne tekturowe pudełko zawierające 1 butelkę 5 ml.
CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Maxitrol, (1 mg+3500 j.m.+6000 j.m.)/g, maść do oczu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Deksametazon (Dexamethasonum) 1 mg/g Neomycyny siarczan (Neomycini sulfas) 3 500 j.m./g Polimyksyny B siarczan (Polymyxini B sulfas) 6000 j.m./g Substancje pomocnicze o znanym działaniu: parahydroksybenzoesan metylu (E 218) parahydroksybenzoesan propylu (E 216) lanolina Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść do oczu Produkt Maxitrol ma postać tłustej, półprzezroczystej lub nieprzezroczystej, białej lub lekko żółtawej, homogennej, pozbawionej grudek maści.
CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie chorób oczu ze współistniejącym odczynem zapalnym, odpowiadających na stosowanie steroidów, w przypadkach, w których wskazane jest stosowanie kortykosteroidów i jednocześnie podejrzewa się lub istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia zakażenia bakteryjnego oka (np. w chorobach zapalnych spojówek powiekowych i gałkowych, rogówki, przedniego odcinka gałki ocznej, przewlekłym zapaleniu błony naczyniowej przedniego odcinka oka oraz uszkodzeniach rogówki wywołanych oparzeniami, np. chemicznymi, radiacyjnymi, cieplnymi, lub wbiciem ciał obcych).
CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Młodzież i dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku: Niewielką ilość maści (pasek o długości około 1,5 cm) zakłada się do worka spojówkowego (worków spojówkowych) chorego oka (oczu) do 3 lub 4 razy na dobę. Częstość podawania produktu zmniejsza się w miarę uzyskiwania poprawy klinicznej. Należy jednak wystrzegać się przedwczesnego przerwania leczenia. Produkt Maxitrol maść do oczu można stosować przed snem, a w ciągu dnia stosować jako uzupełnienie leczenia kroplami do oczu Maxitrol w zawiesinie. Po zastosowaniu maści do oka zaleca się delikatne zamknięcie powiek. Może to zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie leku podanego do oka i przyczynić się do zmniejszenia jego ogólnych działań niepożądanych. Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu.
CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
Dawkowanie
Dzieci: Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Maxitrol u dzieci. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek: Nie badano produktu Maxitrol w tych populacjach pacjentów. Jednak ze względu na małe wchłanianie ogólnoustrojowe substancji czynnych po miejscowym podaniu produktu, uznaje się, że nie ma potrzeby modyfikacji jego dawkowania. Sposób podawania Do stosowania do oczu. W celu uniknięcia zakażenia końcówki tuby i maści w niej zawartej, należy zachować ostrożność i nie dotykać końcówką tuby do powiek, okolic sąsiadujących i innych powierzchni.
CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; Opryszczkowe zapalenie rogówki; Krowianka, ospa wietrzna oraz inne zakażenia wirusowe rogówki lub spojówek; Choroby grzybicze struktur oka; Nieleczone zakażenia pasożytnicze oka; Zakażenia prątkowe oka; Nieleczone ropne zakażenia oka.
CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Do stosowania wyłącznie do oka. Po podaniu zalecane jest uciśnięcie przewodu nosowo-łzowego lub delikatne zamknięcie powieki. Może to zmniejszyć wchłanianie systemowe produktów leczniczych podawanych do oka i zmniejszyć ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. U niektórych pacjentów wystąpić może nadwrażliwość na stosowane miejscowo antybiotyki aminoglikozydowe, jak neomycyna. Nasilenie reakcji nadwrażliwości może się wahać od działań miejscowych do uogólnionych reakcji, takich jak rumień, świąd, pokrzywka, wysypka skórna, anafilaksja, reakcje anafilaktoidalne lub pęcherzowe. W przypadku wystąpienia nadwrażliwości nie należy kontynuować stosowania produktu leczniczego Maxitrol. Dodatkowo, miejscowe stosowanie neomycyny może prowadzić do uczuleń skórnych.
CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
Specjalne środki ostrozności
Może rozwinąć się nadwrażliwość krzyżowa na inne antybiotyki aminoglikozydowe, więc u pacjentów, u których wystąpiła nadwrażliwość na stosowaną miejscowo neomycynę, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia nadwrażliwości na inne antybiotyki aminoglikozydowe, stosowane miejscowo lub układowo. U pacjentów, którzy otrzymywali neomycynę ogólnie lub miejscowo na otwarte rany czy uszkodzoną skórę, wystąpiły poważne działania niepożądane, łącznie z objawami nefrotoksycznymi, ototoksycznymi i neurotoksycznymi. Działania nefrotoksyczne i neurotoksyczne występowały także po układowym zastosowaniu polimyksyny B. Chociaż działań takich nie zgłaszano w związku z miejscowym zastosowaniem niniejszego produktu do oczu, zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku równoczesnego leczenia podawanymi układowo aminoglikozydami lub polimyksyną B.
CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
Specjalne środki ostrozności
Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów do oczu może powodować nadciśnienie oczne i (lub) jaskrę, z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, osłabieniem ostrości widzenia i zaburzeniami pola widzenia, a także z tworzeniem się tylnej zaćmy podtorebkowej. U pacjentów wymagających długotrwałego stosowania kortykosteroidów do oczu należy rutynowo i często dokonywać pomiaru ciśnienia śródgałkowego. Jest to szczególnie istotne u pacjentów pediatrycznych, ponieważ ryzyko indukowanego kortykosteroidami nadciśnienia ocznego może być większe u dzieci i może wystąpić u nich szybciej niż u dorosłych. Ryzyko spowodowanego przyjmowaniem kortykosteroidów rozwoju nadciśnienia ocznego oraz tworzenia się zaćmy jest wyższe u pacjentów cierpiących jednocześnie na inne choroby (np. u pacjentów chorych na cukrzycę). Ogólnoustrojowe wchłanianie deksametazonu w wyniku intensywnego lub długotrwałego podawania do oczu może spowodować wystąpienie zespołu Cushinga i (lub) zahamowanie czynności nadnerczy u predysponowanych pacjentów, w tym u dzieci oraz pacjentów leczonych inhibitorami CYP3A4 (w tym rytonawirem i kobicystatem).
CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
Specjalne środki ostrozności
W takich przypadkach należy stopniowo zakończyć leczenie. Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność i ułatwiać rozwój opornych zakażeń bakteryjnych, grzybiczych, pasożytniczych lub wirusowych oraz maskować kliniczne objawy zakażenia. U pacjentów z uporczywym owrzodzeniem rogówki należy brać pod uwagę możliwość zakażenia grzybiczego. W przypadku wystąpienia grzybiczego zakażenia rogówki leczenie kortykosteroidami należy przerwać. Podobnie, jak w przypadku innych środków przeciwzakaźnych, długotrwałe stosowanie antybiotyków, jak neomycyna i polimyksyna, może prowadzić do rozwoju mikroorganizmów niewrażliwych, w tym grzybów. Jeśli wystąpi nadkażenie, należy przerwać stosowanie produktu i wdrożyć leczenie alternatywne. Kortykosteroidy stosowane miejscowo do oczu mogą opóźniać gojenie uszkodzeń rogówki. Miejscowo stosowane niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą spowalniać i opóźniać proces gojenia.
CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
Specjalne środki ostrozności
Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych z miejscowo stosowanymi steroidami może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem (patrz punkt 4.5). W schorzeniach przebiegających ze ścieńczeniem rogówki lub twardówki stwierdzono występowanie perforacji w związku ze stosowaniem miejscowo działających steroidów. Nie zaleca się używania soczewek kontaktowych w czasie leczenia zapalenia lub zakażenia oka. Jeżeli produkt jest podawany pacjentom chorym na jaskrę, czas leczenia powinien być ograniczony do dwóch tygodni, o ile dłuższe stosowanie nie ma wyraźnego uzasadnienia; ciśnienie wewnątrzgałkowe powinno być rutynowo kontrolowane u tych pacjentów. Kortykosteroidy stosowane miejscowo do oczu, w tym maści z kortykosteroidami, mogą opóźniać gojenie uszkodzeń rogówki.
CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Jednoczesne miejscowe stosowanie steroidów oraz niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem się rogówki. U pacjentów leczonych rytonawirem stężenia deksametazonu w osoczu mogą być podwyższone (patrz punkt 4.4). Opisywano przypadki występowania interakcji podczas stosowania pojedynczych składników produktu, podawanych ogólnie. Jednak podczas stosowania miejscowego, niebezpieczeństwo wystąpienia interakcji jest znikome ze względu na bardzo małe wchłanianie substancji czynnych produktu przy tej drodze podawania. Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu.
CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
Interakcje
Inhibitory CYP3A4, (w tym rytonawir i kobicystat) mogą zmniejszać klirens deksametazonu, co może spowodować nasilenie działania i zahamowanie czynności nadnerczy (wystąpienie zespołu Cushinga). Należy unikać takiego połączenia, chyba że korzyści z leczenia przewyższają zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów. W takim przypadku należy obserwować, czy u pacjenta nie występują ogólnoustrojowe działania niepożądane glikokortykosteroidów.
CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Płodność Brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu niniejszego produktu na płodność mężczyzn i kobiet. Ciąża Brak jest danych lub dane na temat stosowania produktu Maxitrol maść do oczu u kobiet w ciąży są ograniczone. W badaniach prowadzonych na zwierzętach stwierdzono toksyczny wpływ na rozrodczość niektórych aktywnych składników produktu Maxitrol maść do oczu (patrz punkt 5.3). Stosowanie produktu Maxitrol maść do oczu w czasie ciąży nie jest zalecane. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy zastosowane miejscowo do oczu deksametazon, neomycyna lub polimyksyna B wydalane są z mlekiem kobiet. Ponieważ kortykosteroidy i aminoglikozydy mogą przenikać do mleka, nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać i(lub) odstawić leczenie produktem Maxitrol maść do oczu, biorąc pod uwagę korzyść z karmienia piersią dla dziecka i korzyść z leczenia dla kobiety.
CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Maxitrol nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli po zastosowaniu maści wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyn musi odczekać, aż powróci ostrość widzenia.
CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu Maxitrol, najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były uczucie dyskomfortu w oku, zapalenie rogówki oraz podrażnienie oka, występujące u 0,7% do 0,9% pacjentów. Wymienione niżej działania niepożądane sklasyfikowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej kategorii częstości działania niepożądane wymieniane są w porządku zmniejszającego się stopnia ciężkości. Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia endokrynologiczne Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia oka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Opis wybranych działań niepożądanych U niektórych pacjentów może pojawić się reakcja nadwrażliwości na podawane miejscowo aminoglikozydy.
CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
Działania niepożądane
Dodatkowo, miejscowe stosowanie neomycyny może prowadzić do wystąpienia uczuleń skórnych (patrz punkt 4.4). Długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów podawanych do oczu może skutkować wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, obniżeniem ostrości widzenia i zaburzeniami pola widzenia oraz do powstawania zaćmy podtorebkowej (patrz punkt 4.4). W przypadku jednoczesnego stosowania kortykosteroidu z lekami przeciwbakteryjnymi może dojść do powstawania infekcji wtórnych (patrz punkt 4.4). Ze względu na występowanie w składzie kortykosteroidu, w przebiegu chorób prowadzących do ścieńczenia rogówki lub twardówki, istnieje wyższe niebezpieczeństwo powstawania perforacji (patrz punkt 4.4). Przegląd wszystkich spontanicznych doniesień po wprowadzeniu leku do obrotu o działaniach niepożądanych produktu Maxitrol w postaci maści do oczu, zebranych od czasu wprowadzenia tego produktu do obrotu, wykazał niezmieniony profil bezpieczeństwa leku z punktu widzenia wszystkich działań niepożądanych dotyczących narządu wzroku, działań ogólnoustrojowych oraz działań farmakologicznych specyficznych dla danej grupy leków.
CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Ze względu na właściwości tego produktu, nie oczekuje się występowania dodatkowych działań toksycznych związanych z ostrym przedawkowaniem produktu po podaniu do oka ani przypadkowym spożyciu zawartości jednej tuby. Klinicznie istotne, przedmiotowe i podmiotowe objawy przedawkowania produktu Maxitrol (punkcikowe zapalenie rogówki, zaczerwienienie, wzmożone łzawienie, obrzęk i świąd powiek) mogą być zbliżone do działań niepożądanych obserwowanych u niektórych pacjentów. W razie miejscowego przedawkowania produktu Maxitrol należy przepłukać oko (oczy) letnią wodą.
CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: produkty okulistyczne, produkty złożone zawierające leki działające przeciwzapalnie i przeciw zakażeniom; produkty złożone zawierające kortykosteroidy i leki działające przeciw zakażeniom. Kod ATC: S 01 C A01 Mechanizm działania Skuteczność kortykosteroidów w leczeniu zapalnych chorób oczu jest dobrze udokumentowana. Kortykosteroidy działają przeciwzapalne poprzez hamowanie wydzielania naczyniowych, nabłonkowych białek adhezyjnych, hamowanie aktywności cyklooksygenazy I i II oraz zmniejszanie ekspresji cytokin. Działanie kortykosteroidów skupia się głównie na zmniejszeniu uwalniania mediatorów prozapalnych oraz hamowaniu przylegania krążących leukocytów do nabłonka naczyniowego, co zapobiega tym samym ich atakowi na tkanki oka objęte stanem zapalnym.
CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
Właściwości farmakodynamiczne
Deksametazon wykazuje znaczące działanie przeciwzapalne przy ograniczonej, w porównaniu z innymi steroidami, aktywności mineralokortykoidowej i jest jednym z najsilniej działających leków przeciwzapalnych. Efekt farmakodynamiczny Skojarzenie siarczanu neomycyny i siarczanu polimyksyny B zawarte w produkcie Maxitrol wykazuje aktywność wobec większości bakterii chorobotwórczych najczęściej powodujących zakażenia oka; bakterie te wymieniono poniżej. Skuteczność i bezpieczeństwo kliniczne Gram-dodatnie: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis Gram-ujemne: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella/Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens Badania wykazały, że skojarzenie siarczanu neomycyny i siarczanu polimyksyny B wykazuje synergiczną aktywność in vitro wobec niektórych szczepów Enterococcus, w tym wobec Enterococcus faecalis.
CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
Właściwości farmakodynamiczne
Produkt Maxitrol może nie wykazywać wystarczającego działania przeciwbakteryjnego wobec paciorkowców, w tym wobec Streptococcus pneumoniae. Siarczan neomycyny jest antybiotykiem przeciwbakteryjnym o szerokim zakresie działania. Jest on aktywny wobec większości bakterii Gram-dodatnich, a także wobec niektórych bakterii Gram-ujemnych; ryzyko selekcji szczepów opornych na neomycynę jest małe. Na neomycynę jest jednak oporna większość szczepów paciorkowców oraz wiele szczepów Pseudomonas. Siarczan polimyksyny B jest wybiórczym lekiem przeciwbakteryjnym, aktywnym głównie wobec drobnoustrojów Gram-ujemnych, a tym wobec Pseudomonas aeruginosa. Możliwe jest występowanie nadwrażliwości krzyżowej w stosunku do różnych aminoglikozydów; jeżeli podczas stosowania produktu Maxitrol wystąpią reakcje nadwrażliwości należy przerwać stosowanie leku i zastosować odpowiednie leczenie.
CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Dostępność deksametazonu podawanego miejscowo do oczu w postaci 0,1% zawiesiny badano u pacjentów po chirurgicznym zabiegu usunięcia zaćmy. Maksymalne stężenie leku w cieczy wodnistej, wynoszące około 30 ng/ml, występowało po upływie 2 godzin od zakroplenia. Dostępność biologiczna deksametazonu podanego doustnie wynosi około 70%. Farmakokinetyka neomycyny jest podobna do farmakokinetyki innych antybiotyków aminoglikozydowych. Podczas podawania zdrowym mężczyznom na nieuszkodzoną skórę do 47,7 g maści zawierającej 0,5% siarczanu neomycyny i pozostawiania jej na 6 godzin nie stwierdzano obecności wykrywalnych stężeń neomycyny w surowicy krwi. Wchłanianie polimyksyny B przez błony śluzowe jest słabe i zmienne lub nie występuje w ogóle. W surowicy pacjentów, którym podawano miejscowo antybiotyk na duże powierzchnie ran oparzeniowych, na spojówki i do zatok szczękowych nie stwierdzano obecności polimyksyny B w wykrywalnych stężeniach.
CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
Właściwości farmakokinetyczne
Dystrubucja Deksametazon wiąże się z albuminami surowicy w około 77% – 84%. Klirens deksametazonu mieści się w zakresie od 0,111 l/h/kg do 0,225 l/h/kg, a objętość dystrybucji wynosi od 0,576 l/kg do 1,15 l/kg. Metabolizm Deksametazon metabolizowany jest do 6-β-hydroksydeksametazonu. Około 60% zastosowanej dawki wydalana jest w postaci tego metabolitu. Eliminacja Stężenie deksametazonu po uzyskaniu wartości maksymalnych stopniowo zmniejsza się, a okres półtrwania leku wynosi 3 godziny. Deksametazon eliminowany jest z ustroju na drodze transformacji metabolicznej. Około 60% dawki ulega eliminacji z moczem w postaci 6-β-hydroksydeksametazonu. W moczu nie stwierdza się obecności deksametazonu niezmienionego. Okres półtrwania deksametazonu w osoczu jest względnie krótki i wynosi 3-4 godziny.
CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
Właściwości farmakokinetyczne
Podczas podawania zdrowym mężczyznom na nieuszkodzoną skórę do 47,7 g maści zawierającej 0,5% siarczanu neomycyny i pozostawiania jej na 6 godzin nie stwierdzano obecności wykrywalnych stężeń neomycyny w moczu. Nie stwierdzano obecności polimyksyny B w wykrywalnych stężeniach w moczu u pacjentów, którym podawano miejscowo antybiotyk na duże powierzchnie ran oparzeniowych, na spojówki i do zatok szczękowych.
CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie prowadzano długotrwałych badań na zwierzętach ukierunkowanych na ocenę działania rakotwórczego oraz wpływu na rozrodczość produktu Maxitrol w postaci maści do oczu. Neomycyna podawana doustnie szczurom w badaniu 2-letnim nie wykazała działania rakotwórczego. Nie prowadzono żadnych badań ukierunkowanych na ocenę działania rakotwórczego innych składników czynnych produktu Maxitrol; nie prowadzono takich badań w odniesieniu do deksametazonu i polimyksyny B. Ogólnoustrojowa ekspozycja na aminoglikozydy w dawkach toksycznych, znacznie przekraczających dawki dostępne ogólnoustrojowo podczas miejscowego stosowania produktów do oczu, może wiązać się z występowaniem nefrotoksyczności i ototoksyczności. Ogólnoustrojowe narażenie na deksametazon może wiązać się z występowaniem działań zależnych od zaburzenia równowagi glikokortykosteroidowej.
CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, prowadzone z kroplami do oczu zawierającymi deksametazon w postaci zawiesiny, ujawniły występowanie u królików działań ogólnych charakterystycznych dla kortykosteroidów. Działania te wstępowały jednak podczas stosowania dawek znacznie przekraczających ekspozycję uzyskiwaną u człowieka i stąd ich znaczenie kliniczne jest niewielkie. Wystąpienie takich działań podczas stosowania produktu Maxitrol zgodnie z zaleceniami jest mało prawdopodobne. Mutagenność Badania deksametazonu prowadzone w warunkach in vitro i in vivo nie ujawniły działania mutagennego. Neomycynę uznano za pozbawioną działania genotoksycznego na podstawie wyników standardowych badań in vitro i in vivo. Nie ma żadnych danych na temat mutagenności siarczanu polimyksyny B. Teratogenność W badaniach prowadzonych na zwierzętach stwierdzono działanie teratogenne kortykosteroidów.
CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Podawanie ciężarnym królikom do oczu produktu zawierającego 0,1% deksametazonu powodowało zwiększenie częstości występowania wad wrodzonych płodu oraz opóźnienie wewnątrzmacicznego wzrostu płodu. U szczurów przewlekle otrzymujących deksametazon obserwowano opóźnienie rozwoju i zwiększenie śmiertelności płodów. Badania neomycyny prowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu na płód. Nie prowadzono badań polimyksyny B. Maxitrol może być stosowany w okresie ciąży wyłącznie wtedy, gdy możliwa korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Metylu hydroksybenzoesan (E218) Propylu hydroksybenzoesan (E216) Lanolina płynna bezwodna Wazelina biała 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie prowadzono specyficznych badań ukierunkowanych na ocenę niezgodności. 6.3 Okres ważności 3 lata. Wyrzucić po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia tuby. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa wewnątrz lakierowana z aplikatorem HDPE lub LDPE i zakrętką HDPE w tekturowym pudełku. Pudełko tekturowe zawierające 1 tubę z 3,5 g maści. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
Dane farmaceutyczne
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TRIBIOTIC (Bacitracinum zincum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas) (400 j.m. + 5 mg + 5000 j.m.)/g maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 400 j.m./g bacytracyny cynkowej (Bacitracinum zincum), 5 mg neomycyny siarczanu (Neomycini sulfas) i 5000 j.m./g polimyksyny B siarczanu (Polymyxini B sulfas). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść Lekko żółta maść o jednolitej konsystencji.
CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Zapobieganie rozwojowi zakażeń bakteryjnych w przypadku drobnych ran, zadrapań i oparzeń.
CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Preparat przeznaczony jest do stosowania miejscowego na skórę. Preparat należy stosować raz do trzech razy na dobę. Niewielką ilość preparatu należy nanieść na zmienione chorobowo miejsce na skórze, po uprzednim oczyszczeniu i osuszeniu skóry. W razie konieczności można zastosować ochronny, jałowy opatrunek. Stosować nie dłużej niż 7 dni. Dzieci: Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego.
CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nie należy stosować leku: w nadwrażliwości na bacytracynę cynkową, neomycyny siarczan, polimyksyny B siarczan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu, u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego, na błony śluzowe, na dużą powierzchnię uszkodzonej skóry, na głębokie lub kłute rany, ciężkie oparzenia, do oczu, na sączące zmiany skórne.
CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosowanie leku należy przerwać jeśli nie ma poprawy, w razie pogorszenia objawów lub wystąpienia objawów nadwrażliwości, w tym skórnych, jak wysypka, świąd, objawy podrażnienia. W przypadku silnych odczynów alergicznych, należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu. Pacjenci uczuleni na jakikolwiek antybiotyk z grupy aminoglikozydów lub polimyksyn mogą być uczuleni na inne aminoglikozydy lub polimyksyny. W przypadku wystąpienia silnych odczynów alergicznych należy przerwać leczenie. Stosowanie leku na duże powierzchnie uszkodzonej skóry może spowodować utratę słuchu, uszkodzenie nerek i wystąpienie objawów neurotoksycznych. Szczególnie ostrożnie należy stosować preparat u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z upośledzeniem słuchu. Ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego preparatu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest większe.
CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Preparat TRIBIOTIC może nasilać działanie jednocześnie stosowanych preparatów o działaniu nefro- lub ototoksycznym.
CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji W przypadku wchłonięcia się substancji czynnych po zastosowaniu maści na dużą powierzchnię skóry lub uszkodzoną skórę mogą wystąpić interakcje z innymi stosowanymi jednocześnie lekami. Równoczesne zastosowanie z doustnie podawaną neomycyną może nasilić ryzyko wystąpienia nadwrażliwości. Nie należy stosować preparatu jednocześnie z lekami mogącymi uszkodzić nerki i słuch, takimi jak silnie działające leki moczopędne (np. furosemid, kwas etakrynowy). Leki te podawane jednocześnie z antybiotykami aminoglikozydowymi zwiększają ich stężenie w krwi, co nasila ryzyko powstawania zaburzeń słuchu, aż do głuchoty, która może wystąpić nawet po przerwaniu stosowania leku. Podczas jednoczesnego stosowania neomycyny na skórę może wystąpić krzyżowa reakcja uczuleniowa na inne antybiotyki aminoglikozydowe.
CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
Interakcje
Podczas jednoczesnego stosowania doustnie lub miejscowo antybiotyków aminoglikozydowych, lub innych leków o potencjalnym działaniu nefro- lub neurotoksycznym, może wystąpić sumowanie się działań niepożądanych.
CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Ciąża i laktacja Substancje czynne preparatu, a zwłaszcza neomycyna, mogą wywierać szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży lub rozwój płodu/noworodka. Ze względu na brak odpowiednich badań nie należy stosować leku w okresie ciąży i u kobiet karmiących piersią.
CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Zaburzenia ucha i błędnika: ototoksyczność Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: zakażenie opornymi szczepami bakterii lub drożdżakami Candida. Zaburzenia układu immunologicznego: ogólne objawy nadwrażliwości oraz miejscowe, jak wysypka, świąd, objawy podrażnienia.
CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. W przypadku stosowania preparatu, zwłaszcza długotrwale, na błony śluzowe lub na dużą powierzchnię uszkodzonej skóry, istnieje ryzyko wchłaniania substancji czynnych do krążenia ogólnego i wystąpienia ogólnych działań niepożądanych. Niebezpieczeństwo to dotyczy przede wszystkim osób z zaburzoną czynnością nerek. Mogą wystąpić objawy nefro-, oto- i neurotoksyczne, z utratą słuchu włącznie.
CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Antybiotyki do stosowania miejscowego. Brak kodu ATC Preparat zawiera trzy antybiotyki o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego: bacytracynę, neomycynę i polimyksynę B. Bacytracyna jest antybiotykiem budowy peptydowej. Działa głównie na bakterie Gram-dodatnie. Mechanizm działania bacytracyny polega na hamowaniu i zaburzaniu syntezy ściany bakteryjnej. Większość bakterii Gram-ujemnych jest oporna na bacytracynę. Bacytracyna działa in vitro na następujące bakterie: Gram dodatnie: gronkowce, paciorkowce, Clostridium species (spp.), Corynebacterium spp. Gram ujemne: Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Fusobacterium spp., Haemophilus influenzae. Neomycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym. Działa bakteriobójczo, przede wszystkim na bakterie Gram-ujemne. Mechanizm jej działania polega głównie na hamowaniu syntezy białek poprzez wiązanie z podjednostką 30S rybosomu bakteryjnego.
CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
Neomycyna działa in vitro na następujące bakterie: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis, Mycobacterium tuberculosis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus indolododattni, Salmonella spp., Shigella spp., Pseudomonas aeruginosa. Polimyksyna B jest antybiotykiem polipeptydowym. Działa bakteriobójczo powodując zaburzenia szczelności błony zewnętrznej i cytoplazmatycznej komórki bakteryjnej. Polimyksyna B wykazuje działanie przede wszystkim na bakterie Gram-ujemne. Wszystkie bakterie Gram-dodatnie są oporne na polimyksynę B. Polimyksyna B działa in vitro na następujące bakterie: Escherichia coli, Enterobacter spp., Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis, Salmonella spp., Shigella spp., Acinetobacter spp., Legionella pneumophila.
CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Bacytracyna i polimyksyna B praktycznie nie wchłaniają się po podaniu miejscowym, zarówno przez nieuszkodzoną jak i uszkodzoną skórę. Neomycyna nie wchłania się przez nieuszkodzoną skórę. Miejscowo stosowana łatwo wchłania się przez skórę uszkodzoną. Po wchłonięciu nie ulega metabolizmowi i jest szybko wydalana przez nerki.
CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Teratogenność W badaniach na ciężarnych szczurach, nie zaobserwowano działania teratogennego bacytracyny i neomycyny. Brak danych dotyczących działania teratogennego polimyksyny. Wpływ na płodność Istnieją doniesienia, że polimyksyna B zaburza ruchliwość plemników u koni, nie wiadomo jednak jak takie działanie wpływa na płodność samców i samic. Nie wykazano toksycznego wpływu bacytracyny na płodność królików i szczurów. Brak danych dotyczących działania teratogennego polimyksyny. Toksyczność pourodzeniowa W badaniu na ciężarnych szczurach wykazano, że neomycyny siarczan podawany w dawce 100 mg/kg masy ciała, pomiędzy 10 a 19 dniem ciąży, powodował działanie ototoksycznego u potomstwa.
CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wazelina biała. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres trwałości 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte, w celu ochrony przed wilgocią. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Saszetki z folii aluminiowej. 10 saszetek zawierających po 0,5 g lub 1 g maści, umieszczonych w tekturowym pudełku. 10 saszetek zawierających po 1 g maści i 10 plastrów z opatrunkiem, umieszczonych w tekturowym pudełku. Tuby z tworzywa LDPE lub tuby z aluminium z zakrętką PP zawierające 5 g, 14 g lub 28 g maści, umieszczone w tekturowym pudełku. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania. Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MAXIBIOTIC, (5 mg + 5000 IU + 400 IU )/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 5 mg neomycyny siarczanu (Neomycini sulfas), 5000 IU polimyksyny B siarczanu (Polymyxini B sulfas) oraz 400 IU bacytracyny cynkowej (Bacitracinum zincum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść
CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania MAXIBIOTIC stosuje się przy drobnych ranach (otarcia, zadrapania, ukąszenia), oparzeniach i owrzodzeniach skóry.
CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie na skórę. Dawkowanie Należy oczyścić miejsce zranienia i pokryć niewielką ilością maści. Nakładać na chorobowo zmienioną powierzchnię skóry 2 do 5 razy na dobę. Miejsce nałożenia maści można przykryć opatrunkiem z gazy lub pozostawić nieosłonięte. Nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni. Po zakończeniu leczenia nie należy ponownie stosować produktu leczniczego przed upływem 3 miesięcy. Dzieci i młodzież Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku od 0 do 12 lat, ze względu na ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego.
CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na neomycyny siarczan, polimyksyny B siarczan, bacytracynę cynkową lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zaburzenia słuchu Do oczu Na głębokie lub kłute rany, ciężkie oparzenia, duże powierzchnie uszkodzonej skóry oraz na sączące zmiany chorobowe, ze względu na ryzyko wchłonięcia substancji czynnych do krążenia ogólnego i wywoływania ogólnoustrojowych działań niepożądanych (ototoksyczność, nefrotoksyczność). Dzieci w wieku do 12 lat
CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku silnych odczynów alergicznych należy przerwać leczenie. Pacjenci uczuleni na jeden antybiotyk z grupy aminoglikozydów lub polimyksyn mogą być uczuleni na inne aminoglikozydy lub polimyksyny. Podobnie jak w przypadku stosowania innych produktów leczniczych zawierających antybiotyki, długotrwałe stosowanie produktu leczniczego MAXIBIOTIC może powodować nadmierne namnażanie niewrażliwych drobnoustrojów, w tym grzybów. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza objawów podrażnienia w miejscu nałożenia, lub w przypadku braku poprawy, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego. Stosowanie na duże powierzchnie uszkodzonej skóry może spowodować utratę słuchu, uszkodzenie nerek i wystąpienie objawów neurotoksycznych.
CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
Specjalne środki ostrozności
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z upośledzeniem słuchu Szczególnie ostrożnie należy stosować produkt leczniczy u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z upośledzeniem słuchu. Ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest większe. MAXIBIOTIC może nasilać działanie jednocześnie stosowanych produktów leczniczych o działaniu nefro- lub ototoksycznym. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku. Należy jednak pamiętać o konieczności zmniejszenia maksymalnych dawek u pacjentów, u których występują zaburzenia czynności nerek.
CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W przypadku wchłonięcia substancji czynnych po zastosowaniu maści na dużą powierzchnię lub uszkodzoną skórę, mogą wystąpić interakcje z innymi stosowanymi jednocześnie produktami leczniczymi. Równoczesne zastosowanie z doustnie podawaną neomycyną może nasilić ryzyko wystąpienia nadwrażliwości. Nie należy stosować produktu leczniczego MAXIBIOTIC jednocześnie z lekami mogącymi uszkadzać nerki i narząd słuchu, takimi jak silnie działające diuretyki (np. furosemid, kwas etakrynowy). Te leki podawane jednocześnie z aminoglikozydami zwiększają ich stężenie we krwi, co nasila ryzyko powstawania zaburzeń słuchu, aż do głuchoty, która może wystąpić nawet po przerwaniu stosowania produktu leczniczego. Podczas jednoczesnego stosowania doustnie lub miejscowo antybiotyków aminoglikozydowych lub innych leków o potencjalnym działaniu nefro- lub neurotoksycznym, może wystąpić sumowanie działań niepożądanych.
CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Substancje czynne produktu leczniczego, a zwłaszcza neomycyna, mogą wywierać szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży lub rozwój płodu/noworodka. Ze względu na brak odpowiednich badań, nie należy stosować produktu leczniczego w okresie ciąży i karmienia piersią.
CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie stwierdzono wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: zakażenie opornymi szczepami bakterii lub grzybów. Zaburzenia układu immunologicznego: miejscowe objawy nadwrażliwości (świąd, wysypka, zaczerwienienie, obrzęk i inne objawy podrażnienia). Zaburzenia ucha i błędnika: ototoksyczność. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: nefrotoksyczność. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. W przypadku podawania produktu leczniczego na błony śluzowe, na dużą powierzchnię skóry (zwłaszcza uszkodzonej) może dojść do wystąpienia ogólnych działań toksycznych neomycyny, polimyksyny B i bacytracyny (patrz punkt 4.4). Dotyczy to przede wszystkim pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Mogą wystąpić objawy nefro-, oto- i neurotoksyczne, z utratą słuchu włącznie.
CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki do stosowania miejscowego, kod ATC: jeszcze nie przydzielony. Produkt leczniczy zawiera trzy antybiotyki: neomycynę, polimyksynę B i bacytracynę, o uzupełniającym się zakresie działania przeciwbakteryjnego wobec drobnoustrojów chorobotwórczych, będących przyczyną większości zakażeń skóry. Mechanizm działania Neomycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym. Działa bakteriobójczo, przede wszystkim na drobnoustroje Gram-ujemne. Mechanizm działania polega głównie na hamowaniu syntezy białek poprzez wiązanie z podjednostką 30S rybosomu bakteryjnego. Neomycyna działa in vitro na następujące bakterie: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis, Mycobacterium tuberculosis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus indolododatni, Salmonella spp., Shigella spp., Pseudomonas aeruginosa.
CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
Właściwości farmakodynamiczne
Polimyksyna B jest antybiotykiem polipeptydowym. Jest to aktywny powierzchniowo zasadowy polipeptyd, który wiąże się z anionowymi miejscami w fosfolipidach bakteryjnych błon cytoplazmatycznych. Prowadzi to do uszkodzenia struktury błony oraz zmiany ich przepuszczalności, w efekcie zawartość komórki bakteryjnej wypływa na zewnątrz. Polimyksyna B działa przede wszystkim na bakterie Gram-ujemne. Polimyksyna B działa in vitro na następujące bakterie: Escherichia coli, Enterobacter spp., Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis, Salmonella spp., Shigella spp., Acinetobacter spp., Legionella pneumophila. Bacytracyna jest również antybiotykiem polipeptydowym. Działa głównie na bakterie Gram-dodatnie. Mechanizm działania bacytracyny polega na hamowaniu i zaburzaniu syntezy ściany bakteryjnej. Bacytracyna działa in vitro na następujące bakterie: Gram dodatnie: gronkowce, paciorkowce, Clostridium species (spp.), Corynebacterium spp.
CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
Właściwości farmakodynamiczne
Gram ujemne: Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Fusobacterium, Haemophilus influenza.
CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Bacytracyna i polimyksyna B praktycznie nie wchłaniają się po podaniu miejscowym, zarówno przez nieuszkodzoną, jak i uszkodzoną skórę. Neomycyna nie wchłania się przez nieuszkodzoną skórę. Miejscowo stosowana łatwo wchłania się przez skórę uszkodzoną. Metabolizm Neomycyna po wchłonięciu nie ulega metabolizmowi. Eliminacja Neomycyna jest szybko wydalana przez nerki.
CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Teratogenność W badaniach na ciężarnych szczurach nie zaobserwowano działania teratogennego bacytracyny i neomycyny. Brak danych dotyczących działania teratogennego polimyksyny. Wpływ na płodność Istnieją doniesienia, że polimyksyna B zaburza ruchliwość plemników u koni, nie wiadomo jednak jak takie działanie wpływa na płodność samców i samic. Nie wykazano toksycznego wpływu bacytracyny na płodność królików i szczurów. Brak danych dotyczących wpływu neomycyny na płodność. Toksyczność pourodzeniowa W badaniu na ciężarnych szczurach wykazano, że neomycyny siarczan podawany w dawce 100 mg/kg masy ciała pomiędzy 10 a 19 dniem ciąży powodował działanie ototoksyczne u potomstwa.
CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wazelina biała 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 4 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa w tekturowym pudełku. 3 g (1 tuba po 3 g) 5 g (1 tuba po 5 g) 15 g (1 tuba po 15 g) Saszetka w tekturowym pudełku. 10 g (10 saszetek po 1g) 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MULTIBIOTIC, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 5 mg neomycyny siarczanu (Neomycini sulfas), 10 mg bacytracyny cynkowej (Bacitracinum zincum), 0,833 mg polimyksyny B siarczanu (Polymyxini B sulfas). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: propylu parahydroksybenzoesan (E 216), metylu parahydroksybenzoesan (E 218). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść Jednolita, biała lub kremowa masa.
CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Zapobieganie zakażeniom wtórnym drobnych ran ciętych, zadrapań, otarć i oparzeń. Pierwotne i wtórne bakteryjne zakażenia skóry (np. zakażone niewielkie rany, zakażenia bakteryjne skóry w oparzeniach i odmrożeniach), wywołane przez bakterie Gram-dodatnie (gronkowce, paciorkowce) oraz Gram-ujemne pałeczki, w tym bakterie z rodzaju Pseudomonas.
CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy do stosowania na skórę. Umyć chorobowo zmienione miejsce na skórze mydłem i wodą, po czym dokładnie wysuszyć skórę i pokryć niewielką ilością maści. Stosować w jednakowych odstępach czasu 2 do 5 razy na dobę. W przypadku pominięcia dawki, zastosować tak szybko jak jest to możliwe. Stosować lek w sposób ciągły przez cały okres leczenia. Jeśli konieczne, stosować z ochronnym gazowym opatrunkiem. Jeżeli nie jest to konieczne, nie stosować leku dłużej niż 7 dni. Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Multibiotic nie należy stosować u dzieci w wieku do 12 lat, ze względu na ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego.
CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nie należy stosować produktu leczniczego: w nadwrażliwości na substancje czynne, aminoglikozydy, polimyksyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; u dzieci w wieku do 12 lat, ze względu na ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego; na błony śluzowe; na głębokie lub kłute rany, ciężkie oparzenia; na dużą powierzchnię uszkodzonej skóry; do oczu; na sączące zmiany chorobowe; w okresie ciąży i karmienia piersią.
CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosowanie produktu leczniczego należy przerwać w razie wystąpienia objawów nadwrażliwości, w tym skórnych jak wysypka, świąd, objawy podrażnienia. Pacjenci uczuleni na jakikolwiek antybiotyk z grupy aminoglikozydów lub polimyksyn mogą być uczuleni na inne aminoglikozydy lub polimyksyny. W przypadku wystąpienia silnych odczynów alergicznych należy natychmiast przerwać leczenie. Stosowanie produktu leczniczego na duże powierzchnie uszkodzonej skóry może spowodować uszkodzenie słuchu, łącznie z utratą słuchu, uszkodzenie nerek i wystąpienie objawów neurotoksycznych. Szczególnie ostrożnie należy stosować produkt leczniczy u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z upośledzeniem słuchu. Ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego produktu leczniczego jest większe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Produkt leczniczy może nasilać działanie jednocześnie stosowanych produktów leczniczych o działaniu nefro- lub ototoksycznym, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zawarte w produkcie leczniczym substancje pomocnicze parahydroksybenzoesan propylu i parahydroksybenzoesan metylu, mogą powodować miejscową reakcję alergiczną skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry).
CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W razie wchłonięcia się substancji czynnych po zastosowaniu maści na dużą powierzchnię lub uszkodzoną skórę mogą wystąpić interakcje z innymi stosowanymi jednocześnie lekami. Jednoczesne zastosowanie z doustnie podawaną neomycyną nasila ryzyko wystąpienia nadwrażliwości. Nie należy maści stosować jednocześnie z lekami działającymi toksycznie na nerki i narząd słuchu, takimi jak diuretyki pętlowe (np. furosemid, kwas etakrynowy). Leki te podawane jednocześnie z antybiotykami aminoglikozydowymi zwiększają ich stężenie we krwi, co nasila ryzyko powstania zaburzeń słuchu, aż do głuchoty, która może wystąpić nawet po przerwaniu stosowania leku. W trakcie stosowania na skórę neomycyny wystąpić może krzyżowa reakcja uczuleniowa wobec paramycyny, kanamycyny, tobramycyny, amikacyny i izepamycyny.
CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
Interakcje
Antybiotyki te posiadają wspólną strukturę deoksykryptaminy połączonej z łańcuchem neozaminy, w obrębie którego występuje jedynie pojedyncza różnica. Jednoczesne lub następcze stosowanie doustne lub miejscowe na skórę innych aminoglikozydów (np. paramomycyny) lub innych leków o potencjalnym działaniu nefro- i/lub neurotoksycznym (cisplatyny, wankomycyny, amfoterycyny B, kolistyny, wariomycyny) powinno być przeciwwskazane ze względu na możliwość sumowania się toksycznych działań niepożądanych.
CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie stosować. Ze względu na ryzyko ewentualnego działania nefrotoksycznego i ototoksycznego neomycyny przeciwwskazane jest stosowanie miejscowe na skórę maści Multibiotic przez kobiety w ciąży i karmiące piersią.
CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Multibiotic nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Reakcje uczuleniowe, w tym skórne, z objawami takimi jak świąd, wysypka, zaczerwienienie, opuchlizna. Podrażnienie w miejscu stosowania. Nadkażenie opornymi szczepami bakterii lub drożdżakami Candida. Ototoksyczność. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49-21-301 Faks: + 48 22 49-21-309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Zwykle nie występują objawy przedawkowania po zastosowaniu produktu leczniczego zgodnie ze wskazaniami, zalecanym dawkowaniem i sposobem stosowania. W przypadku stosowania produktu leczniczego, zwłaszcza długotrwale na dużą powierzchnię uszkodzonej skóry, istnieje ryzyko wchłaniania substancji czynnych do krążenia ogólnego i wystąpienia ogólnych działań niepożądanych. Dotyczy to przede wszystkim osób z zaburzoną czynnością nerek. Mogą wystąpić objawy nefro-, oto- i neurotoksyczne, z utratą słuchu włącznie.
CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Antybiotyki stosowane w dermatologii, kod ATC: jeszcze nie przydzielony. Bakteriobójczy produkt leczniczy do stosowania miejscowego zawierający substancje czynne o różnym, wzajemnie uzupełniającym się mechanizmie działania przeciwbakteryjnego. Dzięki skojarzonemu działaniu substancji czynnych posiada szeroki zakres działania, a jednocześnie takie skojarzenie substancji czynnych zmniejsza niebezpieczeństwo powstawania szczepów opornych przy długotrwałym stosowaniu. Neomycyna hamuje syntezę białek wskutek nieodwracalnego wiązania z podjednostką 30S rybosomu oraz uszkadza błonę cytoplazmatyczną. Wiązanie z podjednostką 30S powoduje tworzenie białek o niewłaściwej sekwencji aminokwasowej (tzw. białka nonsensowne). Mechanizm działania bacytracyny polega na zaburzaniu, hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii. Polimyksyna B działa bakteriobójczo, a mechanizm działania polega na uszkodzeniu błony cytoplazmatycznej bakterii.
CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
Takie połączenie antybiotyków działa bakteriobójczo in vitro na bakterie Gram-dodatnie (Staphylococcus aureus, paciorkowce między innymi Streptococcus pneumoniae) i niektóre Gram-ujemne (Escherichia coli, Klebsiella, Haemophilus influenzae, Enterobacter spp., Neisseria spp. i Pseudomonas aeruginosa). Nie działa na Serratia marcescens.
CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Neomycyna nie wchłania się przez nieuszkodzoną skórę. Miejscowo stosowana jest łatwo wchłaniana przez skórę uszkodzoną. Po wchłonięciu jest szybko wydalana przez nerki. W badaniach przedklinicznych i klinicznych stwierdzono, że neomycyna nie podlega wewnątrzustrojowym przemianom metabolicznym. Ok. 70%−80% neomycyny wydalane jest z kałem, pozostała część z moczem. Polimyksyna B i bacytracyna praktycznie nie wchłaniają się po podaniu miejscowym, zarówno przez nie uszkodzoną jak i uszkodzoną skórę.
CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. W badaniach przedklinicznych przeprowadzonych na myszach i świnkach morskich działanie nefrotoksyczne neomycyny zaobserwowano po wielokrotnym podaniu domięśniowym, a efekt ototoksyczny odnotowano wyłącznie po wielokrotnych podaniach dożylnych neomycyny. Również podczas badań nad kancerogennością u szczurów nie stwierdzono przypadków rozwoju zmian nowotworowych. W standaryzowanych badaniach przeprowadzonych na szczurach nie stwierdzono działania teratogennego.
CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania przedkliniczne nad tolerancją miejscową neomycyny stosowanej na skórę królików albinotycznych i świnek morskich wskazały, że jej jedynym ograniczeniem są przypadki alergii kontaktowej. Odnotowano je u ok. 10% badanych zwierząt. Nie stwierdzono działania pierwotnie drażniącego i alergizującego neomycyny. Wykonane zostały badania nad wpływem na rozrodczość neomycyny stosowanej miejscowo na skórę. Antybiotyk nakładano w dawkach przekraczających od 10 do 246 razy dawki aplikowane na skórę u ludzi. Uzyskane wyniki jednoznacznie wykluczają niekorzystny wpływ leku na zdolności rozrodcze zwierząt doświadczalnych a także na rozwój pre- i postnatalny potomstwa. Wykonano badania toksyczności po podaniach wielokrotnych u szczurów, którym podawano wraz z dietą polimyksynę w dawkach 0,40, 200 i 1000 ppm przez 26 tygodni. Nie odnotowano ciężkich działań toksycznych ograniczających funkcjonowanie serca, mózgu, płuc, wątroby i nerek.
CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Zależną od dawki nefrotoksyczność polimyksyny stwierdzono po domięśniowych podaniach wielokrotnych u szczurów w dawkach od 0,83 do 7,5 mg/kg masy ciała/ dzień. W toku 90- dniowych badań nad toksycznością polimyksyny u psów, którym podawano doustnie ww. związek w dawkach od 6,67 do 60 mg/ kg masy ciała/ dzień nie stwierdzono jakichkolwiek objawów niepożądanych. Prowadzono badania nad teratogennością bacytracyny cynkowej u szczurów, którym podawano wraz z paszą tę substancję czynną w dawkach 0, 11, 34, 150, 250 i 500 mg/kg masy ciała w okresie od 7 do 17 dnia ciąży. Nie odnotowano jakichkolwiek symptomów świadczących o ewentualnych działaniach embrio- i fetotoksycznych bacytracyny cynkowej.
CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Wazelina biała 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w otwartej saszetce, lek zastosować bezpośrednio po otwarciu saszetki. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z zakrętką z polietylenu lub polipropylenu, zawierająca 3 g lub 10 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku. 10 saszetek z laminatu Papier/Polietylen/Aluminium/Surlyn, zawierających po 1 g maści, umieszczonych w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Polibiotic, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 5 mg neomycyny siarczanu (Neomycini sulfas), 5000 j.m. polimyksyny B siarczanu (Polymyxini B sulfas) oraz 400 j.m. bacytracyny cynkowej (Bacitracinum zincum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść
CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Polibiotic stosuje się przy drobnych ranach (otarcia, zadrapania, ukąszenia), oparzeniach i owrzodzeniach skóry.
CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Należy oczyścić miejsce zranienia i pokryć niewielką ilością maści. Produkt leczniczy należy nakładać na chorobowo zmienioną powierzchnię skóry 2 do 5 razy na dobę. Miejsce nałożenia maści można przykryć opatrunkiem z gazy lub pozostawić nieosłonięte. Nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni. Po zakończeniu leczenia, nie należy ponownie stosować produktu leczniczego przed upływem 3 miesięcy. Dzieci: Nie stosować u dzieci w wieku do 12 lat, ze względu na ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego. Sposób stosowania Podanie na skórę. Instrukcja dotycząca produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nie należy stosować produktu leczniczego: w nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; w przypadku zaburzeń słuchu; do oczu, na błony śluzowe; na głębokie kłute rany, ciężkie oparzenia lub duże powierzchnie uszkodzonej skóry oraz na sączące zmiany chorobowe, ze względu na ryzyko wchłonięcia substancji czynnych do krążenia ogólnego i ich ogólnoustrojowych działań niepożądanych (ototoksyczność, neurotoksyczność); u dzieci w wieku do 12 lat.
CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku silnych odczynów alergicznych należy przerwać leczenie. Pacjenci uczuleni na którykolwiek antybiotyk z grupy antybiotyków aminoglikozydowych lub polimyksyn mogą być uczuleni na substancję czynną produktu leczniczego – neomycynę lub polimyksynę B. Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego może spowodować nadmierne namnażanie się drobnoustrojów, w tym grzybów, niewrażliwych na zawarte w nim antybiotyki. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza objawów podrażnienia w miejscu nałożenia produktu leczniczego lub w przypadku braku poprawy, należy zaprzestać stosowania produktu. Stosowanie produktu leczniczego na duże powierzchnie uszkodzonej skóry może spowodować utratę słuchu, uszkodzenie nerek i wystąpienie objawów neurotoksycznych. Szczególnie ostrożnie należy stosować produkt leczniczy u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub upośledzeniem słuchu.
CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
Specjalne środki ostrozności
Ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego produktu leczniczego jest większe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Produkt leczniczy może nasilać działania jednocześnie stosowanych innych produktów o działaniu nefro- lub ototoksycznym. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku: Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku. Należy jednak pamiętać o konieczności zmniejszenia maksymalnych dawek u pacjentów, u których występują zaburzenia czynności nerek.
CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W przypadku wchłonięcia się substancji czynnych produktu leczniczego po zastosowaniu produktu na dużą powierzchnię skóry lub uszkodzoną skórę, mogą wystąpić interakcje z innymi stosowanymi jednocześnie lekami. Równoczesne zastosowanie z doustnie podawaną neomycyną może nasilić ryzyko wystąpienia nadwrażliwości. Nie należy stosować produktu leczniczego jednocześnie z lekami mogącymi uszkadzać nerki i narząd słuchu, takimi jak silnie działające leki moczopędne (np. furosemid, kwas etakrynowy). Leki te stosowane jednocześnie z antybiotykami aminoglikozydowymi zwiększają ich stężenie we krwi, co zwiększa ryzyko zaburzeń słuchu a nawet głuchoty, która może wystąpić nawet po zaprzestaniu ich stosowania. Podczas jednoczesnego stosowania doustnie lub miejscowo leków o potencjalnym działaniu nefro-, oto- lub neurotoksycznym, może wystąpić sumowanie się ich działań niepożądanych.
CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Substancje czynne produktu leczniczego, a zwłaszcza neomycyna, mogą wywierać szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży lub rozwój płodu/noworodka. Nie należy stosować produktu leczniczego w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na brak odpowiednich badań.
CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie stwierdzono wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Zaburzenia układu immunologicznego: objawy nadwrażliwości, w tym miejscowe (świąd, wysypka, zaczerwienienie, obrzęk i inne objawy podrażnienia). Zaburzenia ucha i błędnika: ototoksyczność. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: nefrotoksyczność. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: zakażenie opornymi szczepami bakterii lub grzybów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. W przypadku podawania produktu leczniczego na błony śluzowe, na dużą powierzchnię skóry (zwłaszcza uszkodzonej) może dojść do wystąpienia ogólnych działań toksycznych neomycyny, polimyksyny B i bacytracyny (patrz punkt 4.4). Dotyczy to przede wszystkim pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Mogą wystąpić objawy nefro-, oto- i neurotoksyczne, z utratą słuchu włącznie.
CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki do stosowania miejscowego, kod ATC jeszcze nieprzydzielony przez WHO Produkt leczniczy zawiera trzy antybiotyki: neomycynę, polimyksynę B i bacytracynę, o uzupełniającym się zakresie działania na bakterie chorobotwórcze, będące przyczyną większości zakażeń skóry. Neomycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym działającym bakteriobójczo, przede wszystkim na drobnoustroje Gram-ujemne. Mechanizm działania neomycyny polega głównie na hamowaniu syntezy białek poprzez wiązanie z podjednostką 30S rybosomu bakteryjnego. Neomycyna działa in vitro na następujące bakterie: Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Enterococcus faecalis Mycobacterium tuberculosis Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Haemophilus influenzae Escherichia coli Klebsiella spp. Enterobacter spp. Proteus mirabilis Proteus indolododatni Salmonella spp. Shigella spp.
CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
Właściwości farmakodynamiczne
Pseudomonas aeruginosa Polimyksyna B jest antybiotykiem polipeptydowym, który powoduje uszkodzenie struktury błony komórkowej wrażliwych na nią bakterii oraz zmiany ich przepuszczalności. W wyniku tego zawartość komórki bakteryjnej wypływa na zewnątrz. Polimyksyna B działa przede wszystkim na bakterie Gram-ujemne. Polimyksyna B działa in vitro na następujące bakterie: Escherichia coli Enterobacter spp. Klebsiella spp. Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Bordetella pertussis Salmonella spp. Shigella spp. Acinetobacter spp. Legionella pneumophila Bacytracyna jest antybiotykiem polipeptydowym działającym głównie na bakterie Gram-dodatnie. Mechanizm działania bacytracyny polega na hamowaniu i zaburzaniu syntezy ściany bakteryjnej. Bacytracyna działa in vitro na następujące bakterie: Gram dodatnie: gronkowce, paciorkowce, Clostridium spp., Corynebacterium spp. Gram ujemne: Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Fusobacterium, Haemophilus influenzae.
CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Bacytracyna i polimyksyna B praktycznie nie wchłaniają się po podaniu miejscowym, zarówno przez nieuszkodzoną, jak i uszkodzoną skórę. Neomycyna nie wchłania się przez nieuszkodzoną skórę. Neomycyna stosowana miejscowo łatwo wchłania się przez skórę uszkodzoną. Po wchłonięciu nie ulega metabolizmowi i jest szybko wydalana przez nerki.
CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Teratogenność W badaniach na ciężarnych szczurach nie zaobserwowano działania teratogennego bacytracyny i neomycyny. Brak danych dotyczących działania teratogennego polimyksyny. Wpływ na płodność Istnieją doniesienia, że polimyksyna B zaburza ruchliwość plemników u koni, nie wiadomo jednak jak takie działanie wpływa na płodność samców i samic. Nie wykazano toksycznego wpływu bacytracyny na płodność królików i szczurów. Brak danych dotyczących wpływu neomycyny na płodność. Toksyczność pourodzeniowa W badaniu na ciężarnych szczurach wykazano, że neomycyny siarczan podawany w dawce 100 mg/kg masy ciała, pomiędzy 10 a 19 dniem ciąży, powodował działanie ototoksyczne u potomstwa.
CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wazelina biała 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata Po pierwszym otwarciu tuby: Tuba aluminiowa 3 g i 5 g: 7 dni. Tuba aluminiowa 15 g: 3 lata, lecz nie dłużej niż termin ważności podany na opakowaniu. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Tuba aluminiowa Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Saszetki z folii PET/PE/Aluminium/PE Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa od wewnątrz lakierowana, z membraną, zamknięta zakrętką z HDPE w tekturowym pudełku. 1 tuba po 3 g 1 tuba po 5 g 1 tuba po 15 g maści Saszetki z folii PET/PE/Aluminium/PE w tekturowym pudełku. 10 saszetek po 1 g.
CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Po wyjęciu tuby z pudełka i odkręceniu zakrętki, należy odwróconą zakrętką przebić aluminiowe zabezpieczenie wylotu tuby i wycisnąć potrzebną ilość maści. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TRIBIOTIC (Bacitracinum zincum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas) (400 j.m. + 5 mg + 5000 j.m.)/g maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 400 j.m./g bacytracyny cynkowej (Bacitracinum zincum), 5 mg neomycyny siarczanu (Neomycini sulfas) i 5000 j.m./g polimyksyny B siarczanu (Polymyxini B sulfas). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść Lekko żółta maść o jednolitej konsystencji.
CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Zapobieganie rozwojowi zakażeń bakteryjnych w przypadku drobnych ran, zadrapań i oparzeń.
CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Preparat przeznaczony jest do stosowania miejscowego na skórę. Preparat należy stosować raz do trzech razy na dobę. Niewielką ilość preparatu należy nanieść na zmienione chorobowo miejsce na skórze, po uprzednim oczyszczeniu i osuszeniu skóry. W razie konieczności można zastosować ochronny, jałowy opatrunek. Stosować nie dłużej niż 7 dni. Dzieci: Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego.
CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nie należy stosować leku: w nadwrażliwości na bacytracynę cynkową, neomycyny siarczan, polimyksyny B siarczan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu, u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego, na błony śluzowe, na dużą powierzchnię uszkodzonej skóry, na głębokie lub kłute rany, ciężkie oparzenia, do oczu, na sączące zmiany skórne.
CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosowanie leku należy przerwać jeśli nie ma poprawy, w razie pogorszenia objawów lub wystąpienia objawów nadwrażliwości, w tym skórnych, jak wysypka, świąd, objawy podrażnienia. W przypadku silnych odczynów alergicznych, należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu. Pacjenci uczuleni na jakikolwiek antybiotyk z grupy aminoglikozydów lub polimyksyn mogą być uczuleni na inne aminoglikozydy lub polimyksyny. W przypadku wystąpienia silnych odczynów alergicznych należy przerwać leczenie. Stosowanie leku na duże powierzchnie uszkodzonej skóry może spowodować utratę słuchu, uszkodzenie nerek i wystąpienie objawów neurotoksycznych. Szczególnie ostrożnie należy stosować preparat u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z upośledzeniem słuchu. Ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego preparatu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest większe.
CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Preparat TRIBIOTIC może nasilać działanie jednocześnie stosowanych preparatów o działaniu nefro- lub ototoksycznym.
CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji W przypadku wchłonięcia się substancji czynnych po zastosowaniu maści na dużą powierzchnię skóry lub uszkodzoną skórę mogą wystąpić interakcje z innymi stosowanymi jednocześnie lekami. Równoczesne zastosowanie z doustnie podawaną neomycyną może nasilić ryzyko wystąpienia nadwrażliwości. Nie należy stosować preparatu jednocześnie z lekami mogącymi uszkodzić nerki i słuch, takimi jak silnie działające leki moczopędne (np. furosemid, kwas etakrynowy). Leki te podawane jednocześnie z antybiotykami aminoglikozydowymi zwiększają ich stężenie w krwi, co nasila ryzyko powstawania zaburzeń słuchu, aż do głuchoty, która może wystąpić nawet po przerwaniu stosowania leku. Podczas jednoczesnego stosowania neomycyny na skórę może wystąpić krzyżowa reakcja uczuleniowa na inne antybiotyki aminoglikozydowe.
CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
Interakcje
Podczas jednoczesnego stosowania doustnie lub miejscowo antybiotyków aminoglikozydowych, lub innych leków o potencjalnym działaniu nefro- lub neurotoksycznym, może wystąpić sumowanie się działań niepożądanych.
CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Ciąża i laktacja Substancje czynne preparatu, a zwłaszcza neomycyna, mogą wywierać szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży lub rozwój płodu/noworodka. Ze względu na brak odpowiednich badań nie należy stosować leku w okresie ciąży i u kobiet karmiących piersią.
CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Zaburzenia ucha i błędnika: ototoksyczność Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: zakażenie opornymi szczepami bakterii lub drożdżakami Candida. Zaburzenia układu immunologicznego: ogólne objawy nadwrażliwości oraz miejscowe, jak wysypka, świąd, objawy podrażnienia.
CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. W przypadku stosowania preparatu, zwłaszcza długotrwale, na błony śluzowe lub na dużą powierzchnię uszkodzonej skóry, istnieje ryzyko wchłaniania substancji czynnych do krążenia ogólnego i wystąpienia ogólnych działań niepożądanych. Niebezpieczeństwo to dotyczy przede wszystkim osób z zaburzoną czynnością nerek. Mogą wystąpić objawy nefro-, oto- i neurotoksyczne, z utratą słuchu włącznie.
CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Antybiotyki do stosowania miejscowego. Brak kodu ATC Preparat zawiera trzy antybiotyki o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego: bacytracynę, neomycynę i polimyksynę B. Bacytracyna jest antybiotykiem budowy peptydowej. Działa głównie na bakterie Gram-dodatnie. Mechanizm działania bacytracyny polega na hamowaniu i zaburzaniu syntezy ściany bakteryjnej. Większość bakterii Gram-ujemnych jest oporna na bacytracynę. Bacytracyna działa in vitro na następujące bakterie: Gram dodatnie: gronkowce, paciorkowce, Clostridium species (spp.), Corynebacterium spp. Gram ujemne: Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Fusobacterium spp., Haemophilus influenzae. Neomycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym. Działa bakteriobójczo, przede wszystkim na bakterie Gram-ujemne. Mechanizm jej działania polega głównie na hamowaniu syntezy białek poprzez wiązanie z podjednostką 30S rybosomu bakteryjnego.
CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
Neomycyna działa in vitro na następujące bakterie: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis, Mycobacterium tuberculosis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus indolododattni, Salmonella spp., Shigella spp., Pseudomonas aeruginosa. Polimyksyna B jest antybiotykiem polipeptydowym. Działa bakteriobójczo powodując zaburzenia szczelności błony zewnętrznej i cytoplazmatycznej komórki bakteryjnej. Polimyksyna B wykazuje działanie przede wszystkim na bakterie Gram-ujemne. Wszystkie bakterie Gram-dodatnie są oporne na polimyksynę B. Polimyksyna B działa in vitro na następujące bakterie: Escherichia coli, Enterobacter spp., Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis, Salmonella spp., Shigella spp., Acinetobacter spp., Legionella pneumophila.
CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Bacytracyna i polimyksyna B praktycznie nie wchłaniają się po podaniu miejscowym, zarówno przez nieuszkodzoną jak i uszkodzoną skórę. Neomycyna nie wchłania się przez nieuszkodzoną skórę. Miejscowo stosowana łatwo wchłania się przez skórę uszkodzoną. Po wchłonięciu nie ulega metabolizmowi i jest szybko wydalana przez nerki.
CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Teratogenność W badaniach na ciężarnych szczurach, nie zaobserwowano działania teratogennego bacytracyny i neomycyny. Brak danych dotyczących działania teratogennego polimyksyny. Wpływ na płodność Istnieją doniesienia, że polimyksyna B zaburza ruchliwość plemników u koni, nie wiadomo jednak jak takie działanie wpływa na płodność samców i samic. Nie wykazano toksycznego wpływu bacytracyny na płodność królików i szczurów. Brak danych dotyczących działania teratogennego polimyksyny. Toksyczność pourodzeniowa W badaniu na ciężarnych szczurach wykazano, że neomycyny siarczan podawany w dawce 100 mg/kg masy ciała, pomiędzy 10 a 19 dniem ciąży, powodował działanie ototoksycznego u potomstwa.
CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wazelina biała. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres trwałości 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte, w celu ochrony przed wilgocią. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Saszetki z folii aluminiowej. 10 saszetek zawierających po 0,5 g lub 1 g maści, umieszczonych w tekturowym pudełku. 10 saszetek zawierających po 1 g maści i 10 plastrów z opatrunkiem, umieszczonych w tekturowym pudełku. Tuby z tworzywa LDPE lub tuby z aluminium z zakrętką PP zawierające 5 g, 14 g lub 28 g maści, umieszczone w tekturowym pudełku. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania. Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MAXIBIOTIC, (5 mg + 5000 IU + 400 IU )/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 5 mg neomycyny siarczanu (Neomycini sulfas), 5000 IU polimyksyny B siarczanu (Polymyxini B sulfas) oraz 400 IU bacytracyny cynkowej (Bacitracinum zincum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść
CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania MAXIBIOTIC stosuje się przy drobnych ranach (otarcia, zadrapania, ukąszenia), oparzeniach i owrzodzeniach skóry.
CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie na skórę. Dawkowanie Należy oczyścić miejsce zranienia i pokryć niewielką ilością maści. Nakładać na chorobowo zmienioną powierzchnię skóry 2 do 5 razy na dobę. Miejsce nałożenia maści można przykryć opatrunkiem z gazy lub pozostawić nieosłonięte. Nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni. Po zakończeniu leczenia nie należy ponownie stosować produktu leczniczego przed upływem 3 miesięcy. Dzieci i młodzież Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku od 0 do 12 lat, ze względu na ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego.
CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na neomycyny siarczan, polimyksyny B siarczan, bacytracynę cynkową lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zaburzenia słuchu Do oczu Na głębokie lub kłute rany, ciężkie oparzenia, duże powierzchnie uszkodzonej skóry oraz na sączące zmiany chorobowe, ze względu na ryzyko wchłonięcia substancji czynnych do krążenia ogólnego i wywoływania ogólnoustrojowych działań niepożądanych (ototoksyczność, nefrotoksyczność). Dzieci w wieku do 12 lat
CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku silnych odczynów alergicznych należy przerwać leczenie. Pacjenci uczuleni na jeden antybiotyk z grupy aminoglikozydów lub polimyksyn mogą być uczuleni na inne aminoglikozydy lub polimyksyny. Podobnie jak w przypadku stosowania innych produktów leczniczych zawierających antybiotyki, długotrwałe stosowanie produktu leczniczego MAXIBIOTIC może powodować nadmierne namnażanie niewrażliwych drobnoustrojów, w tym grzybów. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza objawów podrażnienia w miejscu nałożenia, lub w przypadku braku poprawy, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego. Stosowanie na duże powierzchnie uszkodzonej skóry może spowodować utratę słuchu, uszkodzenie nerek i wystąpienie objawów neurotoksycznych.
CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
Specjalne środki ostrozności
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z upośledzeniem słuchu Szczególnie ostrożnie należy stosować produkt leczniczy u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z upośledzeniem słuchu. Ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest większe. MAXIBIOTIC może nasilać działanie jednocześnie stosowanych produktów leczniczych o działaniu nefro- lub ototoksycznym. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku. Należy jednak pamiętać o konieczności zmniejszenia maksymalnych dawek u pacjentów, u których występują zaburzenia czynności nerek.
CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W przypadku wchłonięcia substancji czynnych po zastosowaniu maści na dużą powierzchnię lub uszkodzoną skórę, mogą wystąpić interakcje z innymi stosowanymi jednocześnie produktami leczniczymi. Równoczesne zastosowanie z doustnie podawaną neomycyną może nasilić ryzyko wystąpienia nadwrażliwości. Nie należy stosować produktu leczniczego MAXIBIOTIC jednocześnie z lekami mogącymi uszkadzać nerki i narząd słuchu, takimi jak silnie działające diuretyki (np. furosemid, kwas etakrynowy). Te leki podawane jednocześnie z aminoglikozydami zwiększają ich stężenie we krwi, co nasila ryzyko powstawania zaburzeń słuchu, aż do głuchoty, która może wystąpić nawet po przerwaniu stosowania produktu leczniczego. Podczas jednoczesnego stosowania doustnie lub miejscowo antybiotyków aminoglikozydowych lub innych leków o potencjalnym działaniu nefro- lub neurotoksycznym, może wystąpić sumowanie działań niepożądanych.
CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Substancje czynne produktu leczniczego, a zwłaszcza neomycyna, mogą wywierać szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży lub rozwój płodu/noworodka. Ze względu na brak odpowiednich badań, nie należy stosować produktu leczniczego w okresie ciąży i karmienia piersią.
CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie stwierdzono wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: zakażenie opornymi szczepami bakterii lub grzybów. Zaburzenia układu immunologicznego: miejscowe objawy nadwrażliwości (świąd, wysypka, zaczerwienienie, obrzęk i inne objawy podrażnienia). Zaburzenia ucha i błędnika: ototoksyczność. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: nefrotoksyczność. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. W przypadku podawania produktu leczniczego na błony śluzowe, na dużą powierzchnię skóry (zwłaszcza uszkodzonej) może dojść do wystąpienia ogólnych działań toksycznych neomycyny, polimyksyny B i bacytracyny (patrz punkt 4.4). Dotyczy to przede wszystkim pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Mogą wystąpić objawy nefro-, oto- i neurotoksyczne, z utratą słuchu włącznie.
CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki do stosowania miejscowego, kod ATC: jeszcze nie przydzielony. Produkt leczniczy zawiera trzy antybiotyki: neomycynę, polimyksynę B i bacytracynę, o uzupełniającym się zakresie działania przeciwbakteryjnego wobec drobnoustrojów chorobotwórczych, będących przyczyną większości zakażeń skóry. Mechanizm działania Neomycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym. Działa bakteriobójczo, przede wszystkim na drobnoustroje Gram-ujemne. Mechanizm działania polega głównie na hamowaniu syntezy białek poprzez wiązanie z podjednostką 30S rybosomu bakteryjnego. Neomycyna działa in vitro na następujące bakterie: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis, Mycobacterium tuberculosis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus indolododatni, Salmonella spp., Shigella spp., Pseudomonas aeruginosa.
CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
Właściwości farmakodynamiczne
Polimyksyna B jest antybiotykiem polipeptydowym. Jest to aktywny powierzchniowo zasadowy polipeptyd, który wiąże się z anionowymi miejscami w fosfolipidach bakteryjnych błon cytoplazmatycznych. Prowadzi to do uszkodzenia struktury błony oraz zmiany ich przepuszczalności, w efekcie zawartość komórki bakteryjnej wypływa na zewnątrz. Polimyksyna B działa przede wszystkim na bakterie Gram-ujemne. Polimyksyna B działa in vitro na następujące bakterie: Escherichia coli, Enterobacter spp., Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis, Salmonella spp., Shigella spp., Acinetobacter spp., Legionella pneumophila. Bacytracyna jest również antybiotykiem polipeptydowym. Działa głównie na bakterie Gram-dodatnie. Mechanizm działania bacytracyny polega na hamowaniu i zaburzaniu syntezy ściany bakteryjnej. Bacytracyna działa in vitro na następujące bakterie: Gram dodatnie: gronkowce, paciorkowce, Clostridium species (spp.), Corynebacterium spp.
CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
Właściwości farmakodynamiczne
Gram ujemne: Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Fusobacterium, Haemophilus influenza.
CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Bacytracyna i polimyksyna B praktycznie nie wchłaniają się po podaniu miejscowym, zarówno przez nieuszkodzoną, jak i uszkodzoną skórę. Neomycyna nie wchłania się przez nieuszkodzoną skórę. Miejscowo stosowana łatwo wchłania się przez skórę uszkodzoną. Metabolizm Neomycyna po wchłonięciu nie ulega metabolizmowi. Eliminacja Neomycyna jest szybko wydalana przez nerki.
CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Teratogenność W badaniach na ciężarnych szczurach nie zaobserwowano działania teratogennego bacytracyny i neomycyny. Brak danych dotyczących działania teratogennego polimyksyny. Wpływ na płodność Istnieją doniesienia, że polimyksyna B zaburza ruchliwość plemników u koni, nie wiadomo jednak jak takie działanie wpływa na płodność samców i samic. Nie wykazano toksycznego wpływu bacytracyny na płodność królików i szczurów. Brak danych dotyczących wpływu neomycyny na płodność. Toksyczność pourodzeniowa W badaniu na ciężarnych szczurach wykazano, że neomycyny siarczan podawany w dawce 100 mg/kg masy ciała pomiędzy 10 a 19 dniem ciąży powodował działanie ototoksyczne u potomstwa.
CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wazelina biała 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 4 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa w tekturowym pudełku. 3 g (1 tuba po 3 g) 5 g (1 tuba po 5 g) 15 g (1 tuba po 15 g) Saszetka w tekturowym pudełku. 10 g (10 saszetek po 1g) 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MULTIBIOTIC, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 5 mg neomycyny siarczanu (Neomycini sulfas), 10 mg bacytracyny cynkowej (Bacitracinum zincum), 0,833 mg polimyksyny B siarczanu (Polymyxini B sulfas). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: propylu parahydroksybenzoesan (E 216), metylu parahydroksybenzoesan (E 218). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść Jednolita, biała lub kremowa masa.
CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Zapobieganie zakażeniom wtórnym drobnych ran ciętych, zadrapań, otarć i oparzeń. Pierwotne i wtórne bakteryjne zakażenia skóry (np. zakażone niewielkie rany, zakażenia bakteryjne skóry w oparzeniach i odmrożeniach), wywołane przez bakterie Gram-dodatnie (gronkowce, paciorkowce) oraz Gram-ujemne pałeczki, w tym bakterie z rodzaju Pseudomonas.
CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy do stosowania na skórę. Umyć chorobowo zmienione miejsce na skórze mydłem i wodą, po czym dokładnie wysuszyć skórę i pokryć niewielką ilością maści. Stosować w jednakowych odstępach czasu 2 do 5 razy na dobę. W przypadku pominięcia dawki, zastosować tak szybko jak jest to możliwe. Stosować lek w sposób ciągły przez cały okres leczenia. Jeśli konieczne, stosować z ochronnym gazowym opatrunkiem. Jeżeli nie jest to konieczne, nie stosować leku dłużej niż 7 dni. Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Multibiotic nie należy stosować u dzieci w wieku do 12 lat, ze względu na ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego.
CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nie należy stosować produktu leczniczego: w nadwrażliwości na substancje czynne, aminoglikozydy, polimyksyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; u dzieci w wieku do 12 lat, ze względu na ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego; na błony śluzowe; na głębokie lub kłute rany, ciężkie oparzenia; na dużą powierzchnię uszkodzonej skóry; do oczu; na sączące zmiany chorobowe; w okresie ciąży i karmienia piersią.
CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosowanie produktu leczniczego należy przerwać w razie wystąpienia objawów nadwrażliwości, w tym skórnych jak wysypka, świąd, objawy podrażnienia. Pacjenci uczuleni na jakikolwiek antybiotyk z grupy aminoglikozydów lub polimyksyn mogą być uczuleni na inne aminoglikozydy lub polimyksyny. W przypadku wystąpienia silnych odczynów alergicznych należy natychmiast przerwać leczenie. Stosowanie produktu leczniczego na duże powierzchnie uszkodzonej skóry może spowodować uszkodzenie słuchu, łącznie z utratą słuchu, uszkodzenie nerek i wystąpienie objawów neurotoksycznych. Szczególnie ostrożnie należy stosować produkt leczniczy u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z upośledzeniem słuchu. Ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego produktu leczniczego jest większe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Produkt leczniczy może nasilać działanie jednocześnie stosowanych produktów leczniczych o działaniu nefro- lub ototoksycznym, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zawarte w produkcie leczniczym substancje pomocnicze parahydroksybenzoesan propylu i parahydroksybenzoesan metylu, mogą powodować miejscową reakcję alergiczną skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry).
CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W razie wchłonięcia się substancji czynnych po zastosowaniu maści na dużą powierzchnię lub uszkodzoną skórę mogą wystąpić interakcje z innymi stosowanymi jednocześnie lekami. Jednoczesne zastosowanie z doustnie podawaną neomycyną nasila ryzyko wystąpienia nadwrażliwości. Nie należy maści stosować jednocześnie z lekami działającymi toksycznie na nerki i narząd słuchu, takimi jak diuretyki pętlowe (np. furosemid, kwas etakrynowy). Leki te podawane jednocześnie z antybiotykami aminoglikozydowymi zwiększają ich stężenie we krwi, co nasila ryzyko powstania zaburzeń słuchu, aż do głuchoty, która może wystąpić nawet po przerwaniu stosowania leku. W trakcie stosowania na skórę neomycyny wystąpić może krzyżowa reakcja uczuleniowa wobec paramycyny, kanamycyny, tobramycyny, amikacyny i izepamycyny.
CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
Interakcje
Antybiotyki te posiadają wspólną strukturę deoksykryptaminy połączonej z łańcuchem neozaminy, w obrębie którego występuje jedynie pojedyncza różnica. Jednoczesne lub następcze stosowanie doustne lub miejscowe na skórę innych aminoglikozydów (np. paramomycyny) lub innych leków o potencjalnym działaniu nefro- i/lub neurotoksycznym (cisplatyny, wankomycyny, amfoterycyny B, kolistyny, wariomycyny) powinno być przeciwwskazane ze względu na możliwość sumowania się toksycznych działań niepożądanych.
CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie stosować. Ze względu na ryzyko ewentualnego działania nefrotoksycznego i ototoksycznego neomycyny przeciwwskazane jest stosowanie miejscowe na skórę maści Multibiotic przez kobiety w ciąży i karmiące piersią.
CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Multibiotic nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Reakcje uczuleniowe, w tym skórne, z objawami takimi jak świąd, wysypka, zaczerwienienie, opuchlizna. Podrażnienie w miejscu stosowania. Nadkażenie opornymi szczepami bakterii lub drożdżakami Candida. Ototoksyczność. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49-21-301 Faks: + 48 22 49-21-309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Zwykle nie występują objawy przedawkowania po zastosowaniu produktu leczniczego zgodnie ze wskazaniami, zalecanym dawkowaniem i sposobem stosowania. W przypadku stosowania produktu leczniczego, zwłaszcza długotrwale na dużą powierzchnię uszkodzonej skóry, istnieje ryzyko wchłaniania substancji czynnych do krążenia ogólnego i wystąpienia ogólnych działań niepożądanych. Dotyczy to przede wszystkim osób z zaburzoną czynnością nerek. Mogą wystąpić objawy nefro-, oto- i neurotoksyczne, z utratą słuchu włącznie.
CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Antybiotyki stosowane w dermatologii, kod ATC: jeszcze nie przydzielony. Bakteriobójczy produkt leczniczy do stosowania miejscowego zawierający substancje czynne o różnym, wzajemnie uzupełniającym się mechanizmie działania przeciwbakteryjnego. Dzięki skojarzonemu działaniu substancji czynnych posiada szeroki zakres działania, a jednocześnie takie skojarzenie substancji czynnych zmniejsza niebezpieczeństwo powstawania szczepów opornych przy długotrwałym stosowaniu. Neomycyna hamuje syntezę białek wskutek nieodwracalnego wiązania z podjednostką 30S rybosomu oraz uszkadza błonę cytoplazmatyczną. Wiązanie z podjednostką 30S powoduje tworzenie białek o niewłaściwej sekwencji aminokwasowej (tzw. białka nonsensowne). Mechanizm działania bacytracyny polega na zaburzaniu, hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii. Polimyksyna B działa bakteriobójczo, a mechanizm działania polega na uszkodzeniu błony cytoplazmatycznej bakterii.
CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
Takie połączenie antybiotyków działa bakteriobójczo in vitro na bakterie Gram-dodatnie (Staphylococcus aureus, paciorkowce między innymi Streptococcus pneumoniae) i niektóre Gram-ujemne (Escherichia coli, Klebsiella, Haemophilus influenzae, Enterobacter spp., Neisseria spp. i Pseudomonas aeruginosa). Nie działa na Serratia marcescens.
CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Neomycyna nie wchłania się przez nieuszkodzoną skórę. Miejscowo stosowana jest łatwo wchłaniana przez skórę uszkodzoną. Po wchłonięciu jest szybko wydalana przez nerki. W badaniach przedklinicznych i klinicznych stwierdzono, że neomycyna nie podlega wewnątrzustrojowym przemianom metabolicznym. Ok. 70%−80% neomycyny wydalane jest z kałem, pozostała część z moczem. Polimyksyna B i bacytracyna praktycznie nie wchłaniają się po podaniu miejscowym, zarówno przez nie uszkodzoną jak i uszkodzoną skórę.
CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. W badaniach przedklinicznych przeprowadzonych na myszach i świnkach morskich działanie nefrotoksyczne neomycyny zaobserwowano po wielokrotnym podaniu domięśniowym, a efekt ototoksyczny odnotowano wyłącznie po wielokrotnych podaniach dożylnych neomycyny. Również podczas badań nad kancerogennością u szczurów nie stwierdzono przypadków rozwoju zmian nowotworowych. W standaryzowanych badaniach przeprowadzonych na szczurach nie stwierdzono działania teratogennego.
CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania przedkliniczne nad tolerancją miejscową neomycyny stosowanej na skórę królików albinotycznych i świnek morskich wskazały, że jej jedynym ograniczeniem są przypadki alergii kontaktowej. Odnotowano je u ok. 10% badanych zwierząt. Nie stwierdzono działania pierwotnie drażniącego i alergizującego neomycyny. Wykonane zostały badania nad wpływem na rozrodczość neomycyny stosowanej miejscowo na skórę. Antybiotyk nakładano w dawkach przekraczających od 10 do 246 razy dawki aplikowane na skórę u ludzi. Uzyskane wyniki jednoznacznie wykluczają niekorzystny wpływ leku na zdolności rozrodcze zwierząt doświadczalnych a także na rozwój pre- i postnatalny potomstwa. Wykonano badania toksyczności po podaniach wielokrotnych u szczurów, którym podawano wraz z dietą polimyksynę w dawkach 0,40, 200 i 1000 ppm przez 26 tygodni. Nie odnotowano ciężkich działań toksycznych ograniczających funkcjonowanie serca, mózgu, płuc, wątroby i nerek.
CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Zależną od dawki nefrotoksyczność polimyksyny stwierdzono po domięśniowych podaniach wielokrotnych u szczurów w dawkach od 0,83 do 7,5 mg/kg masy ciała/ dzień. W toku 90- dniowych badań nad toksycznością polimyksyny u psów, którym podawano doustnie ww. związek w dawkach od 6,67 do 60 mg/ kg masy ciała/ dzień nie stwierdzono jakichkolwiek objawów niepożądanych. Prowadzono badania nad teratogennością bacytracyny cynkowej u szczurów, którym podawano wraz z paszą tę substancję czynną w dawkach 0, 11, 34, 150, 250 i 500 mg/kg masy ciała w okresie od 7 do 17 dnia ciąży. Nie odnotowano jakichkolwiek symptomów świadczących o ewentualnych działaniach embrio- i fetotoksycznych bacytracyny cynkowej.
CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Wazelina biała 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w otwartej saszetce, lek zastosować bezpośrednio po otwarciu saszetki. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z zakrętką z polietylenu lub polipropylenu, zawierająca 3 g lub 10 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku. 10 saszetek z laminatu Papier/Polietylen/Aluminium/Surlyn, zawierających po 1 g maści, umieszczonych w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ALTABACTIN, (250 IU + 5000 IU)/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 250 IU bacytracyny (Bacitracinum) w postaci bacytracyny cynkowej i 5 mg neomycyny (Neomycinum) w postaci neomycyny siarczanu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: lanolina. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść
CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Miejscowe leczenie bakteryjnych zakażeń małych powierzchni skóry (jak np. zakażone niewielkie rany, zakażenie skóry w przebiegu odmrożeń i oparzeń).
CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie miejscowe. Altabactin stosuje się zwykle od 2 lub 3 razy na dobę. Cienką warstwę maści należy nakładać na chorobowo zmienione miejsce na skórze i w razie konieczności przykryć opatrunkiem. Nie należy stosować dłużej niż 7 dni. Nie należy stosować neomycyny w dawce większej niż 1 g na dobę (co odpowiada 200 g maści Altabactin). Dzieci: Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na bacytracynę, neomycynę, inne antybiotyki aminoglikozydowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować na duże powierzchnie skóry, w ciężkich uszkodzeniach skóry oraz długotrwale ze względu na ryzyko nefrotoksycznego i ototoksycznego (z utratą słuchu włącznie) działania neomycyny. Nie stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności serca lub nerek oraz u pacjentów z istniejącym wcześniej uszkodzeniem narządu słuchu (przedsionka lub ślimaka). Nie stosować maści do przewodu ucha zewnętrznego w przypadku perforacji błony bębenkowej. Nie stosować do oczu, na błony śluzowe, na rany głębokie lub kłute, sączące zmiany chorobowe, ciężkie oparzenia lub duże powierzchnie uszkodzonej skóry.
CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie należy stosować maści Altabactin u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na zwiększone ryzyko wchłaniania substancji czynnych do krwi i związanego z tym działania nefrotoksycznego lub ototoksycznego. Ze względu na ryzyko działania nefrotoksycznego lub ototoksycznego spowodowanego przenikaniem substancji czynnych do krwi należy unikać stosowania produktu w dużych dawkach. Nie należy stosować maści Altabactin na rany oparzeniowe, których powierzchnia przekracza 20% całkowitej powierzchni ciała (zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek), ze względu na możliwość wchłonięcia substancji czynnych do krwi i związane z tym ryzyko działania nefrotoksycznego lub ototoksycznego. Ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza działania oto- i nefrotoksycznego, jest większe u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek i dlatego u tych pacjentów przed i podczas intensywnego leczenia produktem Altabactin należy wykonywać badanie ogólne moczu i kontrolować obraz krwi obwodowej.
CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
Specjalne środki ostrozności
Zaleca się wykonywanie badań audiometrycznych. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Altabactin podczas przewlekłego zapalenia ucha środkowego o długotrwałym przebiegu ze względu na ryzyko działania ototoksycznego. Nie należy stosować jednocześnie antybiotyków aminoglikozydowych o działaniu ogólnoustrojowym ze względu na ryzyko skumulowanego działania toksycznego. Nie stosować maści Altabactin, jeśli istnieje ryzyko niekontrolowanego wchłaniania do krwi (np. podczas stosowania na duże powierzchnie skóry lub rany), gdyż istnieje ryzyko blokady nerwowo-mięśniowej (zwłaszcza w kwasicy oraz u pacjentów z miastenią lub z innymi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi). Blokadzie tego rodzaju może przeciwdziałać podanie wapnia lub neostygminy. Podczas długotrwałego stosowania może wystąpić nadkażenie opornymi drobnoustrojami, zwłaszcza grzybami. W takim przypadku należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze.
CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
Specjalne środki ostrozności
Nie należy przekraczać zaleconego czasu stosowania. Należy przerwać stosowanie maści Altabactin, jeśli wystąpi reakcja alergiczna lub wtórne zakażenia. Nie można wykluczyć ryzyka uczulenia na światło lub reakcji fototoksycznych podczas ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie UV. Lek zawiera lanolinę i może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Podczas jednoczesnego stosowania cefalosporyn lub innych antybiotyków aminoglikozydowych wchłonięcie produktu Altabactin do krwi może spowodować nasilenie działania nefrotoksycznego. Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych, takich jak kwas etakrynowy i furosemid, może nasilić działanie ototoksyczne lub nefrotoksyczne produktu. Podczas jednoczesnego stosowania produktu Altabactin i opioidowych leków przeciwbólowych, leków do znieczulenia ogólnego lub zwiotczających mięśnie, może nasilić się blokada nerwowo-mięśniowa.
CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację U kobiet w ciąży i karmiących piersią należy uwzględnić możliwość wchłaniania produktu Altabactin do krwi. Tak jak wszystkie antybiotyki aminoglikozydowe, neomycyna przenika przez barierę łożyska. Opisywano uszkodzenie słuchu u płodu w wyniku ogólnoustrojowego działania antybiotyków aminoglikozydowych stosowanych w dużych dawkach. Altabactin można stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią wyłącznie wtedy, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.
CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie jest znany.
CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością. Częstość zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Bacytracyna z neomycyną stosowane zewnętrznie na skórę i błonę śluzową są na ogół dobrze tolerowane. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: u około 50% pacjentów uczulonych na neomycynę występuje alergia krzyżowa na inne antybiotyki aminoglikozydowe. Częstość nieznana: podczas stosowania maści Altabactin w przewlekłych dermatozach (np. w owrzodzeniu podudzi) lub w przewlekłym zapaleniu ucha środkowego uczulenie na neomycynę występuje częściej niż po zastosowaniu na nieuszkodzoną skórę.
CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
Działania niepożądane
Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: uszkodzenie nerwu przedsionkowego, blokada nerwowo-mięśniowa. Zaburzenia ucha i błędnika Częstość nieznana: upośledzenie słuchu. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: reakcje alergiczne, głównie w postaci kontaktowego zapalenia skóry. Częstość nieznana: w trakcie długotrwałego leczenia mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak rumień, wysuszenie i łuszczenie się skóry, wysypka skórna i świąd. Reakcje alergiczne mogą być przyczyną rozszerzania się zmian chorobowych lub braku reakcji na stosowanie maści Altabactin. W przypadku ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie UV nie można wykluczyć ryzyka uczulenia na światło lub reakcji fototoksycznych. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: toksyczne działanie na nerki. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Jeśli produkt jest stosowany w dużych dawkach na duże powierzchnie skóry, rany lub na uszkodzoną skórę, wchłanianie substancji czynnych do krwi (zwłaszcza u pacjentów z owrzodzeniami troficznymi) zwiększa ryzyko działania nefrotoksycznego lub ototoksycznego.
CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki do stosowania zewnętrznego. Kod ATC: D06AX Altabactin jest produktem złożonym, przeznaczonym do stosowania miejscowego. W jego skład wchodzą dwie substancje czynne o działaniu przeciwbakteryjnym: neomycyna i bacytracyna. Antybiotyki te wywierają efekt synergistyczny, addytywny. Bacytracyna działa przede wszystkim na bakterie Gram-dodatnie, takie jak paciorkowce hemolizujące, gronkowce, Clostridium spp, Corynebacterium diphtheriae, Treponema pallidum oraz niektóre bakterie Gram-ujemne, jak Neisseria spp. i Haemophilus influenzae. Bacytracyna działa ponadto na bakterie z rodzaju Actinomycetes i Fusobacerium. Neomycyna działa zarówno na bakterie Gram-dodatnie, jak i na Gram-ujemne, takie jak gronkowce, Proteus spp., Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Pasteurella spp., Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Bordetella pertussis, Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Escherichia coli, Mycobacterium tuberculosis.
CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
Właściwości farmakodynamiczne
Neomycyna działa także na Borrelia i Leptospira interrogans. Zawartość tych dwóch antybiotyków w produkcie leczniczym powoduje, że ma on szeroki zakres miejscowego działania przeciwbakteryjnego. Altabactin nie działa jednak na bakterie z rodzajów Pseudomonas i Nocardia oraz na grzyby i wirusy. Ponieważ produkt jest stosowany miejscowo, ryzyko uczulenia na neomycynę i bacytracynę po podaniu produktu na skórę, jest mniejsze niż po zastosowaniu tych antybiotyków w postaci o działaniu ogólnym. Wydzieliny, krew oraz inne elementy tkankowe nie powodują inaktywacji produktu. Podczas stosowania maści na dużą powierzchnię ran należy uwzględnić ryzyko wchłaniania substancji czynnych do krwi i związanych z tym ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Altabactin stosowany zgodnie z zaleceniami działa wyłącznie miejscowo w miejscu aplikacji. Bacytracyna praktycznie nie wchłania się przez błony śluzowe i skórę do krwi, może natomiast wchłaniać się do krwi przez otwarte rany. Neomycyna wchłania się do krwi w ograniczonym stopniu przez nieuszkodzoną skórę. Stosowana na skórę z uszkodzoną warstwą keratynową (owrzodzenia, rany, oparzenia itp.) oraz na zmienioną zapalnie lub uszkodzoną skórę, szybko wchłania się do krwi. Okres półtrwania neomycyny i bacytracyny w surowicy wynosi około 2 do 3 godzin.
CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących działania rakotwórczego lub mutagennego po długotrwałej ekspozycji na bacytracynę. Neomycyna w stężeniu 80 μg/ml zwiększała częstość aberracji chromosomalnych w hodowli ludzkich limfocytów in vitro. Nie wiadomo, czy odnosi się to również do stosowania miejscowego neomycyny. Po doustnym podaniu bacytracyny (100 mg/tonę paszy) królikom nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność, wielkość zwierząt po urodzeniu i ich przeżycie.
CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Lanolina Parafina ciekła 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 3 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze do 25ºC. Chronić przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z zakrętką, w tekturowym pudełku. 1 tuba zawiera 5 g lub 20 g maści. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Polibiotic, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 5 mg neomycyny siarczanu (Neomycini sulfas), 5000 j.m. polimyksyny B siarczanu (Polymyxini B sulfas) oraz 400 j.m. bacytracyny cynkowej (Bacitracinum zincum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść
CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Polibiotic stosuje się przy drobnych ranach (otarcia, zadrapania, ukąszenia), oparzeniach i owrzodzeniach skóry.
CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Należy oczyścić miejsce zranienia i pokryć niewielką ilością maści. Produkt leczniczy należy nakładać na chorobowo zmienioną powierzchnię skóry 2 do 5 razy na dobę. Miejsce nałożenia maści można przykryć opatrunkiem z gazy lub pozostawić nieosłonięte. Nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni. Po zakończeniu leczenia, nie należy ponownie stosować produktu leczniczego przed upływem 3 miesięcy. Dzieci: Nie stosować u dzieci w wieku do 12 lat, ze względu na ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego. Sposób stosowania Podanie na skórę. Instrukcja dotycząca produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nie należy stosować produktu leczniczego: w nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; w przypadku zaburzeń słuchu; do oczu, na błony śluzowe; na głębokie kłute rany, ciężkie oparzenia lub duże powierzchnie uszkodzonej skóry oraz na sączące zmiany chorobowe, ze względu na ryzyko wchłonięcia substancji czynnych do krążenia ogólnego i ich ogólnoustrojowych działań niepożądanych (ototoksyczność, neurotoksyczność); u dzieci w wieku do 12 lat.
CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku silnych odczynów alergicznych należy przerwać leczenie. Pacjenci uczuleni na którykolwiek antybiotyk z grupy antybiotyków aminoglikozydowych lub polimyksyn mogą być uczuleni na substancję czynną produktu leczniczego – neomycynę lub polimyksynę B. Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego może spowodować nadmierne namnażanie się drobnoustrojów, w tym grzybów, niewrażliwych na zawarte w nim antybiotyki. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza objawów podrażnienia w miejscu nałożenia produktu leczniczego lub w przypadku braku poprawy, należy zaprzestać stosowania produktu. Stosowanie produktu leczniczego na duże powierzchnie uszkodzonej skóry może spowodować utratę słuchu, uszkodzenie nerek i wystąpienie objawów neurotoksycznych. Szczególnie ostrożnie należy stosować produkt leczniczy u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub upośledzeniem słuchu.
CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
Specjalne środki ostrozności
Ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego produktu leczniczego jest większe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Produkt leczniczy może nasilać działania jednocześnie stosowanych innych produktów o działaniu nefro- lub ototoksycznym. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku: Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku. Należy jednak pamiętać o konieczności zmniejszenia maksymalnych dawek u pacjentów, u których występują zaburzenia czynności nerek.
CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W przypadku wchłonięcia się substancji czynnych produktu leczniczego po zastosowaniu produktu na dużą powierzchnię skóry lub uszkodzoną skórę, mogą wystąpić interakcje z innymi stosowanymi jednocześnie lekami. Równoczesne zastosowanie z doustnie podawaną neomycyną może nasilić ryzyko wystąpienia nadwrażliwości. Nie należy stosować produktu leczniczego jednocześnie z lekami mogącymi uszkadzać nerki i narząd słuchu, takimi jak silnie działające leki moczopędne (np. furosemid, kwas etakrynowy). Leki te stosowane jednocześnie z antybiotykami aminoglikozydowymi zwiększają ich stężenie we krwi, co zwiększa ryzyko zaburzeń słuchu a nawet głuchoty, która może wystąpić nawet po zaprzestaniu ich stosowania. Podczas jednoczesnego stosowania doustnie lub miejscowo leków o potencjalnym działaniu nefro-, oto- lub neurotoksycznym, może wystąpić sumowanie się ich działań niepożądanych.
CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Substancje czynne produktu leczniczego, a zwłaszcza neomycyna, mogą wywierać szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży lub rozwój płodu/noworodka. Nie należy stosować produktu leczniczego w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na brak odpowiednich badań.
CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie stwierdzono wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Zaburzenia układu immunologicznego: objawy nadwrażliwości, w tym miejscowe (świąd, wysypka, zaczerwienienie, obrzęk i inne objawy podrażnienia). Zaburzenia ucha i błędnika: ototoksyczność. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: nefrotoksyczność. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: zakażenie opornymi szczepami bakterii lub grzybów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. W przypadku podawania produktu leczniczego na błony śluzowe, na dużą powierzchnię skóry (zwłaszcza uszkodzonej) może dojść do wystąpienia ogólnych działań toksycznych neomycyny, polimyksyny B i bacytracyny (patrz punkt 4.4). Dotyczy to przede wszystkim pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Mogą wystąpić objawy nefro-, oto- i neurotoksyczne, z utratą słuchu włącznie.
CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki do stosowania miejscowego, kod ATC jeszcze nieprzydzielony przez WHO Produkt leczniczy zawiera trzy antybiotyki: neomycynę, polimyksynę B i bacytracynę, o uzupełniającym się zakresie działania na bakterie chorobotwórcze, będące przyczyną większości zakażeń skóry. Neomycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym działającym bakteriobójczo, przede wszystkim na drobnoustroje Gram-ujemne. Mechanizm działania neomycyny polega głównie na hamowaniu syntezy białek poprzez wiązanie z podjednostką 30S rybosomu bakteryjnego. Neomycyna działa in vitro na następujące bakterie: Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Enterococcus faecalis Mycobacterium tuberculosis Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Haemophilus influenzae Escherichia coli Klebsiella spp. Enterobacter spp. Proteus mirabilis Proteus indolododatni Salmonella spp. Shigella spp.
CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
Właściwości farmakodynamiczne
Pseudomonas aeruginosa Polimyksyna B jest antybiotykiem polipeptydowym, który powoduje uszkodzenie struktury błony komórkowej wrażliwych na nią bakterii oraz zmiany ich przepuszczalności. W wyniku tego zawartość komórki bakteryjnej wypływa na zewnątrz. Polimyksyna B działa przede wszystkim na bakterie Gram-ujemne. Polimyksyna B działa in vitro na następujące bakterie: Escherichia coli Enterobacter spp. Klebsiella spp. Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Bordetella pertussis Salmonella spp. Shigella spp. Acinetobacter spp. Legionella pneumophila Bacytracyna jest antybiotykiem polipeptydowym działającym głównie na bakterie Gram-dodatnie. Mechanizm działania bacytracyny polega na hamowaniu i zaburzaniu syntezy ściany bakteryjnej. Bacytracyna działa in vitro na następujące bakterie: Gram dodatnie: gronkowce, paciorkowce, Clostridium spp., Corynebacterium spp. Gram ujemne: Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Fusobacterium, Haemophilus influenzae.
CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Bacytracyna i polimyksyna B praktycznie nie wchłaniają się po podaniu miejscowym, zarówno przez nieuszkodzoną, jak i uszkodzoną skórę. Neomycyna nie wchłania się przez nieuszkodzoną skórę. Neomycyna stosowana miejscowo łatwo wchłania się przez skórę uszkodzoną. Po wchłonięciu nie ulega metabolizmowi i jest szybko wydalana przez nerki.
CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Teratogenność W badaniach na ciężarnych szczurach nie zaobserwowano działania teratogennego bacytracyny i neomycyny. Brak danych dotyczących działania teratogennego polimyksyny. Wpływ na płodność Istnieją doniesienia, że polimyksyna B zaburza ruchliwość plemników u koni, nie wiadomo jednak jak takie działanie wpływa na płodność samców i samic. Nie wykazano toksycznego wpływu bacytracyny na płodność królików i szczurów. Brak danych dotyczących wpływu neomycyny na płodność. Toksyczność pourodzeniowa W badaniu na ciężarnych szczurach wykazano, że neomycyny siarczan podawany w dawce 100 mg/kg masy ciała, pomiędzy 10 a 19 dniem ciąży, powodował działanie ototoksyczne u potomstwa.
CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wazelina biała 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata Po pierwszym otwarciu tuby: Tuba aluminiowa 3 g i 5 g: 7 dni. Tuba aluminiowa 15 g: 3 lata, lecz nie dłużej niż termin ważności podany na opakowaniu. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Tuba aluminiowa Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Saszetki z folii PET/PE/Aluminium/PE Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa od wewnątrz lakierowana, z membraną, zamknięta zakrętką z HDPE w tekturowym pudełku. 1 tuba po 3 g 1 tuba po 5 g 1 tuba po 15 g maści Saszetki z folii PET/PE/Aluminium/PE w tekturowym pudełku. 10 saszetek po 1 g.
CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Po wyjęciu tuby z pudełka i odkręceniu zakrętki, należy odwróconą zakrętką przebić aluminiowe zabezpieczenie wylotu tuby i wycisnąć potrzebną ilość maści. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Neomycinum Jelfa, maść do oczu, 5 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NEOMYCINUM JELFA, 5 mg/g, maść do oczu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 5 mg neomycyny siarczanu (Neomycini sulfas). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść do oczu. Biała, półprzezroczysta, tłusta, miękka masa.
CHPL leku Neomycinum Jelfa, maść do oczu, 5 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Ostre i przewlekłe zapalenie spojówek, owrzodzenie rogówki, zapalenie brzegów powiek.
CHPL leku Neomycinum Jelfa, maść do oczu, 5 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie: Niewielką ilość maści należy wycisnąć z tuby do worka spojówkowego lub na brzegi powiek 3 do 5 razy na dobę. Produktu nie należy stosować dłużej niż 10 dni.
CHPL leku Neomycinum Jelfa, maść do oczu, 5 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów, u których po zastosowaniu neomycyny lub innych antybiotyków aminoglikozydowych wystąpiły kiedykolwiek objawy uczuleniowe w postaci świądu, wysypki, przekrwienia, obrzęku lub innych oznak podrażnienia w okolicy oka w wyniku stosowania produktu.
CHPL leku Neomycinum Jelfa, maść do oczu, 5 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ostrożnie stosować u pacjentów nadwrażliwych na antybiotyki aminoglikozydowe. Nadwrażliwość na neomycynę może objawiać się spowolnieniem gojenia się ran np. rogówki. W przypadku nasilenia objawów podrażnienia i nadwrażliwości należy przerwać leczenie tym produktem. Neomycyny nie należy stosować długotrwale ze względu na możliwość namnażania się opornych szczepów bakteryjnych. Nie należy dotykać końcówką tuby do oka, powieki ani żadnej innej powierzchni, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości tuby.
CHPL leku Neomycinum Jelfa, maść do oczu, 5 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie należy stosować produktu Neomycinum Jelfa równocześnie z innymi produktami stosowanymi miejscowo do oka.
CHPL leku Neomycinum Jelfa, maść do oczu, 5 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża: Nie zostały przeprowadzone odpowiednie, kontrolowane badania u ludzi. Produkt może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy miejscowo stosowana neomycyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie zaleca się stosowania preparatów zawierających neomycynę u kobiet karmiących piersią.
CHPL leku Neomycinum Jelfa, maść do oczu, 5 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych dotyczących wpływu neomycyny na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Należy jednak pamiętać, że bezpośrednio po podaniu maści do oka może nastąpić chwilowe zaburzenie widzenia, ustępujące w ciągu kilku minut.
CHPL leku Neomycinum Jelfa, maść do oczu, 5 mg/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Zaburzenia oka: Przemijające pieczenie w okolicy oka, łzawienie, przekrwienie spojówek oraz przemijające zaburzenia widzenia, ustępujące kilka minut po zastosowaniu produktu Neomycinum Jelfa. Neomycyna stosowana w postaci maści do oczu bardzo rzadko wywołuje działania niepożądane charakterystyczne dla antybiotyków aminoglikozydowych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
CHPL leku Neomycinum Jelfa, maść do oczu, 5 mg/g
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Neomycinum Jelfa, maść do oczu, 5 mg/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak danych dotyczących przedawkowania preparatu podanego miejscowo.
CHPL leku Neomycinum Jelfa, maść do oczu, 5 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki okulistyczne stosowane w zakażeniach oczu, antybiotyki Kod ATC: S 01 AA 03 Neomycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym. Wspólną cechą antybiotyków z tej grupy jest podobieństwo budowy chemicznej oraz mechanizmu i zakresu działania. Aminoglikozydy działają bakteriobójczo. Hamują biosyntezę białek i kwasów nukleinowych, wtórnie zaburzają informację genetyczną w komórkach drobnoustrojów. Wywołują oporność, w tym oporność krzyżową. Antybiotyki aminoglikozydowe działają przeciwbakteryjnie głównie na drobnoustroje Gram-ujemne (pałeczki okrężnicy Escherichia coli, tularemii Francisella tularensis, duru i paraduru Salmonella typhi i Salmonella paratyphi, czerwonki Shigella, krztuśca Bordetella pertussis, przecinkowca cholery Vibrio cholerae i in.) oraz na niektóre Gram-dodatnie (dwoinki zapalenia płuc Streptococcus pneumoniae, paciorkowce Streptococci, gronkowce Staphylococci, prątki kwasooporne a zwłaszcza prątki gruźlicy Mycobacteriaceae).
CHPL leku Neomycinum Jelfa, maść do oczu, 5 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
Neomycyna wykazuje aktywność głównie wobec bakterii Gram-ujemnych, w tym wobec Escherichia coli, pałeczek z rodzaju Proteus i Salmonella. Spośród bakterii Gram-dodatnich neomycyna jest aktywna wobec gronkowców. Szczepy oporne na metycylinę są zazwyczaj oporne na neomycynę.
CHPL leku Neomycinum Jelfa, maść do oczu, 5 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po miejscowym stosowaniu do oka neomycyna może ulec absorpcji do układu krążenia tylko w przypadku uszkodzenia tkanek.
CHPL leku Neomycinum Jelfa, maść do oczu, 5 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono długotrwałych badań na zwierzętach w celu wykluczenia mutagenności, działania rakotwórczego, wpływu na płodność.
CHPL leku Neomycinum Jelfa, maść do oczu, 5 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wazelina biała. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie należy stosować produktu Neomycinum Jelfa równocześnie z innymi produktami stosowanymi miejscowo do oka. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa, wewnątrz lakierowana, z kaniulą z HDPE, zabezpieczona zakrętką z HDPE w tekturowym pudełku. 1 tuba zawiera 3 g maści. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Dexapolcort N, aerozol na skórę, zawiesina, (150 mcg + 750 mcg)/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DEXAPOLCORT N, (1,38 mg + 0,28 mg)/g, aerozol na skórę, zawiesina 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g zawiesiny zawiera 1,38 mg neomycyny siarczanu (Neomycini sulfas) i 0,28 mg deksametazonu (Dexamethasonum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt. 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol na skórę, zawiesina. Jednorodna zawiesina barwy białej lub prawie białej.
CHPL leku Dexapolcort N, aerozol na skórę, zawiesina, (150 mcg + 750 mcg)/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Dexapolcort N jest wskazany w miejscowym leczeniu skórnych zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na neomycynę w przypadkach, gdy jest konieczne również przeciwzapalne i (lub) przeciwświądowe leczenie.
CHPL leku Dexapolcort N, aerozol na skórę, zawiesina, (150 mcg + 750 mcg)/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Chorobowo zmienione miejsca spryskuje się strumieniem zawiesiny, trzymając pojemnik pionowo, główką rozpyłową do góry, w odległości od 15 cm do 20 cm, przez 1 do 3 sekund. Stosować 2 do 4 razy na dobę w równych odstępach czasowych. Skrajnie łatwopalny aerozol. Nie rozpylać nad otwartym ogniem lub innym źródłem zapłonu. Uwaga: Chronić oczy przed rozpylaną substancją. Nie wdychać rozpylanej substancji. Przed każdym użyciem kilkakrotnie energicznie wstrząsnąć pojemnik. Po każdym nałożeniu produktu, należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą.
CHPL leku Dexapolcort N, aerozol na skórę, zawiesina, (150 mcg + 750 mcg)/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na neomycynę, deksametazon lub jakąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Wirusowe, grzybicze lub gruźlicze choroby skóry. Trądzik pospolity zwykły i różowaty. Zapalenie skóry dookoła ust (dermatitis perioralis). Odczyny po szczepieniach ochronnych. Nowotwory skóry i stany przedrakowe.
CHPL leku Dexapolcort N, aerozol na skórę, zawiesina, (150 mcg + 750 mcg)/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Chronić oczy przed rozpylaną substancją. Nie wdychać rozpylanej substancji. Unikać kontaktu produktu leczniczego z błonami śluzowymi. Jeśli w miejscu aplikacji produktu wystąpi podrażnienie skóry, produkt należy odstawić. Należy unikać stosowania produktu długotrwale lub na dużych powierzchniach skóry oraz nie należy stosować go pod opatrunkami okluzyjnymi, ponieważ może dojść do zaniku naskórka, rozstępów i nadkażeń oraz zwiększa się ryzyko wchłaniania deksametazonu do krwi. W takich przypadkach deksametazon może wykazywać ogólnoustrojowe działania niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów, włącznie z zahamowaniem czynności osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej (m.in. objawy zespołu Cushinga, glikozuria, hiperglikemia).
CHPL leku Dexapolcort N, aerozol na skórę, zawiesina, (150 mcg + 750 mcg)/ml
Specjalne środki ostrozności
Jeśli wystąpią ogólnoustrojowe objawy niepożądane kortykosteroidów, należy bezwzględnie przerwać leczenie produktem oraz monitorować stężenie kortyzolu w moczu. Deksametazon może wchłaniać się przez skórę do krwi i działać immunosupresyjnie. Dlatego w czasie stosowania produktu pacjent powinien uważać, aby nie zarazić się zakaźną chorobą wirusową (ospa wietrzna, odra). Z uwagi na ototoksyczne i nefrotoksyczne działanie neomycyny, produktu nie należy stosować długotrwale, na duże powierzchnie skóry lub na uszkodzoną skórę. Długotrwałe stosowanie produktu może doprowadzić do rozmnażania szczepów bakterii opornych na neomycynę oraz alergii na neomycynę. W przypadku zakażeń wywołanych przez bakterie niewrażliwe na neomycynę lub grzyby, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze.
CHPL leku Dexapolcort N, aerozol na skórę, zawiesina, (150 mcg + 750 mcg)/ml
Specjalne środki ostrozności
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu u dzieci, gdyż istnieje ryzyko ogólnoustrojowego działania neomycyny lub steroidowego składnika produktu – deksametazonu. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, ryzyko ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów, w tym zaburzeń czynności osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej (np. zespołu Cushinga), jest większe niż u dorosłych. Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może również zaburzać wzrost i rozwój dzieci.
CHPL leku Dexapolcort N, aerozol na skórę, zawiesina, (150 mcg + 750 mcg)/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Nie stwierdzono interakcji podczas miejscowego stosowania produktu zgodnie z zaleconymi wskazaniami i sposobem podawania. Nie zaleca się jednoczesnego miejscowego stosowania dwóch lub więcej produktów, ponieważ może to wpływać na stężenia substancji czynnych w miejscu aplikacji lub spowodować zaczerwienienie skóry. Długotrwałe stosowanie produktu jednocześnie z lekami działającymi nefro- i ototoksycznie (np. gentamycyna, kwas etakrynowy, kolistyna) może nasilać toksyczność neomycyny.
CHPL leku Dexapolcort N, aerozol na skórę, zawiesina, (150 mcg + 750 mcg)/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę lub laktację Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży. W okresie ciąży produkt można stosować wyłącznie wtedy, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Kortykosteroidy i neomycyna przenikają do mleka matki. Dlatego u kobiet karmiących piersią, należy rozważyć, czy rozpocząć leczenie produktem czy przerwać karmienie piersią, biorąc pod uwagę znaczenie terapeutyczne produktu dla matki i działania niepożądane produktu, które mogą wystąpić u dziecka. Kobiety w ciąży i karmiące piersią stosując produkt Dexapolcort N, ze względu na możliwość przenikania substancji czynnych do mleka matki i ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowego działania deksametazonu i neomycyny, powinny ściśle przestrzegać zaleceń opisanych w punktach 4.2 i 4.4.
CHPL leku Dexapolcort N, aerozol na skórę, zawiesina, (150 mcg + 750 mcg)/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
CHPL leku Dexapolcort N, aerozol na skórę, zawiesina, (150 mcg + 750 mcg)/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Deksametazon – steroidowy składnik produktu, może powodować wystąpienie miejscowych objawów niepożądanych, takich jak: pieczenie, świąd, podrażnienie w miejscu aplikacji produktu, nadmierne wysuszenie, zmiany zanikowe skóry, zapalenie kontaktowe skóry, zapalenie skóry wokół ust, maceracja skóry, zmiany trądzikopodobne, rozstępy, potówki, wysypka, nadmierne owłosienie, odbarwienie skóry, wtórne zakażenia skórne i zapalenie mieszków włosowych. Podczas długotrwałego stosowania produktu i (lub) na dużych powierzchniach skóry, deksametazon może wchłaniać się do krwi i wywoływać ogólnoustrojowe objawy niepożądane typowe dla kortykosteroidów. U dzieci i niemowląt mogą dodatkowo wystąpić zaburzenia wzrostu i rozwoju. Neomycyna zawarta w produkcie może powodować miejscowe podrażnienie skóry, reakcje alergiczne, ototoksyczne (uszkodzenie słuchu) i uszkodzenie nerek.
CHPL leku Dexapolcort N, aerozol na skórę, zawiesina, (150 mcg + 750 mcg)/ml
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
CHPL leku Dexapolcort N, aerozol na skórę, zawiesina, (150 mcg + 750 mcg)/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Jeśli produkt jest stosowany na rozległe powierzchnie skóry, w dużych dawkach, pod opatrunkiem okluzyjnym lub na uszkodzoną skórę, może wchłaniać się do krwi i powodować wystąpienie ogólnoustrojowego działania kortykosteroidu lub neomycyny (patrz punkt 4.4). W przypadku przewlekłego zatrucia kortykosteroidem zaleca się stopniowe odstawianie produktu.
CHPL leku Dexapolcort N, aerozol na skórę, zawiesina, (150 mcg + 750 mcg)/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy o umiarkowanym działaniu w połączeniu z antybiotykami. kod ATC: D 07 CB 04 Dexapolcort N jest produktem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne – neomycyny siarczan i deksametazon. Neomycyna – jest antybiotykiem aminoglikozydowym o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego. Neomycyna działa na wiele bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. Deksametazon – jest kortykosteroidem o umiarkowanym działaniu przeciwzapalnym, przeciwświądowym, przeciwalergicznym i obkurczającym naczynia krwionośne. Produkt działa na wrażliwe na neomycynę bakterie, znajdujące się w ogniskach zapalnych skóry oraz ogranicza miejscowe procesy zapalne, zmniejsza rumień i świąd.
CHPL leku Dexapolcort N, aerozol na skórę, zawiesina, (150 mcg + 750 mcg)/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Neomycyna stosowana na nieuszkodzoną skórę działa miejscowo i praktycznie nie wchłania się do krwi. W przypadku stosowania produktu na zranioną, uszkodzoną skórę neomycyna przenika do krwi. Deksametazon stosowany miejscowo, zwłaszcza na duże powierzchnie skóry, może wchłaniać się do krwi. Stan zapalny i (lub) inne choroby skóry przyspieszają wchłanianie leku. Zastosowanie opatrunku okluzyjnego istotnie zwiększa wchłanianie leku przez skórę. Po wniknięciu do krwi deksametazon ulega metabolizmowi w wątrobie, a następnie jest wydalany przez nerki.
CHPL leku Dexapolcort N, aerozol na skórę, zawiesina, (150 mcg + 750 mcg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak doniesień klinicznych dotyczących toksyczności produktu.
CHPL leku Dexapolcort N, aerozol na skórę, zawiesina, (150 mcg + 750 mcg)/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sorbitanu tri oleinian Lecytyna Izopropylu mirystynian Mieszanina: izobutan 72%, n-butan 4%, propan 24% 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Skrajnie łatwopalny aerozol. Pojemnik pod ciśnieniem. Ogrzanie grozi wybuchem. Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Palenie zabronione. Nie rozpylać nad otwartym ogniem lub innym źródłem zapłonu. Pojemnik pod ciśnieniem. Nie przekłuwać, ani nie spalać, nawet po zużyciu. Chronić przed światłem słonecznym. Nie wystawiać na działanie temperatury przekraczającej 50ºC / 122ºF. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Aluminiowy pojemnik ciśnieniowy, zamknięty zaworem rozpylającym z polipropylenowym wieczkiem, umieszczony w tekturowym pudełku.
CHPL leku Dexapolcort N, aerozol na skórę, zawiesina, (150 mcg + 750 mcg)/ml
Dane farmaceutyczne
Pojemnik zawiera 16,25 g zawiesiny. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami.
CHPL leku Dicortineff, krople do oczu i uszu, zawiesina, (2 500 j.m. + 25 j.m. + 1 mg)/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DICORTINEFF, (2 500 j.m. + 25 j.m. + 1 mg)/ml, krople do oczu i uszu, zawiesina 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiera: 2 500 j.m. Neomycinum (neomycyny w postaci neomycyny siarczanu) 25 j.m. Gramicidinum (gramicydyny) 1 mg Fludrocortisoni acetas (fludrokortyzonu octanu) Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,1 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu i uszu, zawiesina
CHPL leku Dicortineff, krople do oczu i uszu, zawiesina, (2 500 j.m. + 25 j.m. + 1 mg)/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania W okulistyce: stany zapalne gałki ocznej, błony naczyniowej, spojówek i brzegów powiek. W laryngologii: stany zapalne ucha zewnętrznego i środkowego, stany zapalne ucha po zabiegach operacyjnych, stany pourazowe zewnętrznego przewodu słuchowego.
CHPL leku Dicortineff, krople do oczu i uszu, zawiesina, (2 500 j.m. + 25 j.m. + 1 mg)/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli, młodzież i dzieci powyżej 2 lat W okulistyce Podanie do oka. 1-2 krople do worka spojówkowego 2 do 5 razy na dobę. W laryngologii Podanie do ucha. 2-4 krople do przewodu słuchowego na opatrunku 2-4 razy na dobę. Produkt może być również zakraplany bezpośrednio do przewodu słuchowego. Pacjent powinien leżeć z uchem zwróconym do góry, po zakropleniu pozostać w pozycji leżącej przez około 15 minut. Długość leczenia: do 2 dni po ustąpieniu objawów, lecz nie dłużej niż 7 dni.
CHPL leku Dicortineff, krople do oczu i uszu, zawiesina, (2 500 j.m. + 25 j.m. + 1 mg)/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub inne antybiotyki aminoglikozydowe, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Wirusowe, gruźlicze lub grzybicze zakażenia oka lub ucha. Choroby połączone z ubytkami nabłonka rogówki, jeśli produkt stosowany ma być do oka. Jaskra, jeśli produkt stosowany ma być do oka. Perforacja błony bębenkowej ucha, jeśli produkt stosowany ma być do ucha.
CHPL leku Dicortineff, krople do oczu i uszu, zawiesina, (2 500 j.m. + 25 j.m. + 1 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosować wyłącznie do oczu lub uszu. Produktu nie należy stosować długotrwale, ponieważ może dojść do nadkażeń bakteryjnych i grzybiczych. Długotrwałe stosowanie produktu w chorobach oczu może spowodować u osób predysponowanych podwyższenie ciśnienia śródgałkowego, a nawet doprowadzić do powstania zaćmy posteroidowej. Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania produktu u pacjentów, u których podejrzewa się perforację błony bębenkowej, ponieważ przedostanie się produktu do ucha środkowego może wywołać piekący ból, a nawet uszkodzenie nerwu słuchowego. Nadwrażliwość na miejscowo zastosowane aminoglikozydy może wystąpić u niektórych pacjentów, w tym nadwrażliwość krzyżowa na inne aminoglikozydy. Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości, należy zaprzestać używania produktu.
CHPL leku Dicortineff, krople do oczu i uszu, zawiesina, (2 500 j.m. + 25 j.m. + 1 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
Pacjenci stosujący produkty do oczu zawierające siarczan neomycyny powinni skonsultować się z lekarzem, jeśli nasila się lub utrzymuje ból oka, zaczerwienienie, obrzęk lub podrażnienie. Poważne działania niepożądane, w tym neurotoksyczność, ototoksyczność i nefrotoksyczność wystąpiły u pacjentów otrzymujących neomycynę systemowo lub stosowaną miejscowo na otwarte rany lub uszkodzoną skórę. Mimo, że działania te nie zostały zgłoszone w następstwie stosowania miejscowego do oka, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania ogólnoustrojowego antybiotyku aminoglikozydowego. Długotrwałe podawanie sterydów do oczu może spowodować nadciśnienie oczne i (lub) jaskrę, z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, zmniejszeniem ostrości widzenia i ubytkami w polu widzenia oraz tylną zaćmę podtorebkową. U pacjentów leczonych długotrwale kortykosteroidami podawanymi do oka, powinno być sprawdzane regularnie i często ciśnienie wewnątrzgałkowe.
CHPL leku Dicortineff, krople do oczu i uszu, zawiesina, (2 500 j.m. + 25 j.m. + 1 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
W przypadku braku poprawy klinicznej, leczenie za pomocą produktu leczniczego złożonego z kortykosteroidu i antybiotyku, nie powinno trwać dłużej niż 7 dni. W chorobach powodujących zmniejszenie grubości rogówki i twardówki, w wyniku miejscowego zastosowania kortykosteroidów, występowały perforacje. Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność na zakażenia, sprzyjać powstawaniu zakażeń bakteryjnych, wirusowych lub grzybiczych i maskować objawy kliniczne zakażenia, maskować brak skuteczności antybiotyku lub zmniejszać reakcje nadwrażliwości na produkt leczniczy Dicortineff.
CHPL leku Dicortineff, krople do oczu i uszu, zawiesina, (2 500 j.m. + 25 j.m. + 1 mg)/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W literaturze opisano interakcje poszczególnych składników (neomycyny, gramicydyny, fludrokortyzonu) z różnego rodzaju związkami, ale dotyczy to innych postaci farmaceutycznych – podawanych doustnie lub dożylnie. Podczas stosowania produktu Dicortineff w postaci zawiesiny do oczu i uszu, niewielkie ilości substancji czynnych zawartych w leku mogą sporadycznie przenikać do krążenia ogólnego. Może to się zdarzyć podczas długotrwałego zakraplania zawiesiny (jeśli znacznie przekracza się zalecane dawkowanie). W takich przypadkach jest możliwe wystąpienie interakcji z lekami zwiotczącymi mięśnie oraz przeciwzakrzepowymi. Fludrokortyzon osłabia działanie leków przeciwcukrzycowych. Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
CHPL leku Dicortineff, krople do oczu i uszu, zawiesina, (2 500 j.m. + 25 j.m. + 1 mg)/ml
Interakcje
Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów. 4.6 Wpływ na płodność, ciążę lub laktację Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Dicortineff u kobiet w ciąży. Miejscowe podawanie kortykosteroidów ciężarnym zwierzętom może powodować nieprawidłowości w rozwoju płodu, w tym rozszczep podniebienia i opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego. Istnieje bardzo małe ryzyko omawianego wpływu na płód ludzki. W wyniku podawania antybiotyków aminoglikozydowych w okresie ciąży, występuje ryzyko działania ototoksycznego na płód. Dicortineff krople do oczu i uszu, zawiesina, nie jest zalecany do stosowania u kobiet ciężarnych. Karmienie piersi?
CHPL leku Dicortineff, krople do oczu i uszu, zawiesina, (2 500 j.m. + 25 j.m. + 1 mg)/ml
Interakcje
Nie wiadomo, czy miejscowo zastosowane neomycyna, gramicydyna i fludrokortyzon, przenikają do mleka. W związku z tym, że podane ogólnoustrojowo kortykosteroidy i aminoglikozydy mogą przenikać do mleka, nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Decyzja czy przerwać karmienie piersią, czy też zaprzestać leczenia produktem leczniczym Dicortineff, z uwzględnieniem korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści wynikających ze stosowania produktu u kobiety karmiącej, należy do lekarza. Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na płodność. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie opisano wpływu produktu Dicortineff na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Tak jak w przypadku innych kropli do oczu, po zakropieniu może wystąpić przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia wpływające na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Dicortineff, krople do oczu i uszu, zawiesina, (2 500 j.m. + 25 j.m. + 1 mg)/ml
Interakcje
Dopóki objawy te nie ustąpią, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. 4.8 Działania niepożądane Produkt jest zazwyczaj dobrze tolerowany i zwykle nie wywołuje istotnych działań niepożądanych. Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje nadwrażliwości, zazwyczaj typu opóźnionego, prowadzące do podrażnienia, pieczenia, kłucia, swędzenia i zapalenia skóry. Zaburzenia oka Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): niespecyficzne zapalenie spojówek lub reakcje uczuleniowe.
CHPL leku Dicortineff, krople do oczu i uszu, zawiesina, (2 500 j.m. + 25 j.m. + 1 mg)/ml
Interakcje
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): świąd lub pieczenie spojówek; nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4). Ze względu na zawartość sterydu w produkcie leczniczym Dicortineff, w chorobach powodujących rozrzedzenie rogówki lub twardówki, istnieje większe ryzyko perforacji, zwłaszcza po długotrwałym leczeniu (patrz punkt Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Miejscowo stosowane sterydy do oka mogą spowodować wzrost ciśnienia śródgałkowego z uszkodzeniem nerwu wzrokowego i ubytki w polu widzenia. Intensywne lub długotrwałe miejscowe podawanie kortykosteroidów może prowadzić do powstania tylnej zaćmy podtorebkowej. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Dicortineff, krople do oczu i uszu, zawiesina, (2 500 j.m. + 25 j.m. + 1 mg)/ml
Interakcje
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 4.9 Przedawkowanie Przypadkowe wypicie zawiesiny nie powoduje wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Wskazane jest rozcieńczenie spożytego leku podaniem płynów.
CHPL leku Dicortineff, krople do oczu i uszu, zawiesina, (2 500 j.m. + 25 j.m. + 1 mg)/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę lub laktację Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Dicortineff u kobiet w ciąży. Miejscowe podawanie kortykosteroidów ciężarnym zwierzętom może powodować nieprawidłowości w rozwoju płodu, w tym rozszczep podniebienia i opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego. Istnieje bardzo małe ryzyko omawianego wpływu na płód ludzki. W wyniku podawania antybiotyków aminoglikozydowych w okresie ciąży, występuje ryzyko działania ototoksycznego na płód. Dicortineff krople do oczu i uszu, zawiesina, nie jest zalecany do stosowania u kobiet ciężarnych. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy miejscowo zastosowane neomycyna, gramicydyna i fludrokortyzon, przenikają do mleka. W związku z tym, że podane ogólnoustrojowo kortykosteroidy i aminoglikozydy mogą przenikać do mleka, nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
CHPL leku Dicortineff, krople do oczu i uszu, zawiesina, (2 500 j.m. + 25 j.m. + 1 mg)/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Decyzja czy przerwać karmienie piersią, czy też zaprzestać leczenia produktem leczniczym Dicortineff, z uwzględnieniem korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści wynikających ze stosowania produktu u kobiety karmiącej, należy do lekarza. Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na płodność.
CHPL leku Dicortineff, krople do oczu i uszu, zawiesina, (2 500 j.m. + 25 j.m. + 1 mg)/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie opisano wpływu produktu Dicortineff na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Tak jak w przypadku innych kropli do oczu, po zakropieniu może wystąpić przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia wpływające na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dopóki objawy te nie ustąpią, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
CHPL leku Dicortineff, krople do oczu i uszu, zawiesina, (2 500 j.m. + 25 j.m. + 1 mg)/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Produkt jest zazwyczaj dobrze tolerowany i zwykle nie wywołuje istotnych działań niepożądanych. Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje nadwrażliwości, zazwyczaj typu opóźnionego, prowadzące do podrażnienia, pieczenia, kłucia, swędzenia i zapalenia skóry. Zaburzenia oka Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): niespecyficzne zapalenie spojówek lub reakcje uczuleniowe. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): świąd lub pieczenie spojówek; nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4).
CHPL leku Dicortineff, krople do oczu i uszu, zawiesina, (2 500 j.m. + 25 j.m. + 1 mg)/ml
Działania niepożądane
Ze względu na zawartość sterydu w produkcie leczniczym Dicortineff, w chorobach powodujących rozrzedzenie rogówki lub twardówki, istnieje większe ryzyko perforacji, zwłaszcza po długotrwałym leczeniu (patrz punkt Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Miejscowo stosowane sterydy do oka mogą spowodować wzrost ciśnienia śródgałkowego z uszkodzeniem nerwu wzrokowego i ubytki w polu widzenia. Intensywne lub długotrwałe miejscowe podawanie kortykosteroidów może prowadzić do powstania tylnej zaćmy podtorebkowej. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
CHPL leku Dicortineff, krople do oczu i uszu, zawiesina, (2 500 j.m. + 25 j.m. + 1 mg)/ml
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Dicortineff, krople do oczu i uszu, zawiesina, (2 500 j.m. + 25 j.m. + 1 mg)/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Przypadkowe wypicie zawiesiny nie powoduje wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Wskazane jest rozcieńczenie spożytego leku podaniem płynów.
CHPL leku Dicortineff, krople do oczu i uszu, zawiesina, (2 500 j.m. + 25 j.m. + 1 mg)/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: połączenie leków przeciwzapalnych z przeciwzakaźnymi. Fludrokortyzon w połączeniu z lekami przeciwzakaźnymi. Kod ATC: S03CA05 Dicortineff jest produktem złożonym, przeznaczonym do stosowania miejscowego, w którego składzie znajdują się antybiotyki – neomycyna, gramicydyna oraz glikokortykosteroid – fludrokortyzon. Połączenie neomycyny z gramicydyną sprawia, że spektrum działania przeciwbakteryjnego produktu jest szerokie, dodatek fludrokortyzonu powoduje zmniejszenie odczynów zapalnych i uczuleniowych. Neomycyna działa bakteriobójczo na tlenowe pałeczki Gram-ujemne (m. in. Enterobacteriaceae, Campylobacter spp.) i gronkowce (w tym szczepy oporne na metycylinę). Ma zmienne działanie wobec enterokoków, paciorkowców i Listeria spp. Działa na Mycobacterium tuberculosis, natomiast nie działa na Pseudomonas aeruginosa oraz Serratia marcescens.
CHPL leku Dicortineff, krople do oczu i uszu, zawiesina, (2 500 j.m. + 25 j.m. + 1 mg)/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Gramicydyna – polipeptyd, działa bakteriostatycznie oraz bakteriobójczo na większość tlenowych i beztlenowych ziarniaków Gram-dodatnich oraz na Mycobacterium. Fludrokortyzon działa przeciwzapalnie, przeciwuczuleniowo, łagodzi świąd, pieczenie oraz zmniejsza obrzęk.
CHPL leku Dicortineff, krople do oczu i uszu, zawiesina, (2 500 j.m. + 25 j.m. + 1 mg)/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Niewielkie ilości neomycyny oraz fludrokortyzonu mogą wchłaniać się z worka spojówkowego do krążenia ogólnego.
CHPL leku Dicortineff, krople do oczu i uszu, zawiesina, (2 500 j.m. + 25 j.m. + 1 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie ma innych istotnych danych przedklinicznych mających znaczenie dla stosowania u ludzi, niż zamieszczone w poprzednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
CHPL leku Dicortineff, krople do oczu i uszu, zawiesina, (2 500 j.m. + 25 j.m. + 1 mg)/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Trolamina Kwas solny rozcieńczony (do ustalenia pH) Benzalkoniowy chlorek, roztwór Sodu chlorek Etanol 96% Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3 Okres ważności 2 lata Termin ważności po pierwszym otwarciu butelki: 4 tygodnie. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka polietylenowa o pojemności 5 ml z kroplomierzem i zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Produkt leczniczy przeznaczony tylko do użytku zewnętrznego – miejscowo do worka spojówkowego lub przewodu słuchowego. Nie należy dotykać końcówki kroplomierza, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości butelki. Wstrząsnąć przed użyciem.
CHPL leku Dicortineff, krople do oczu i uszu, zawiesina, (2 500 j.m. + 25 j.m. + 1 mg)/ml
Dane farmaceutyczne
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Flucinar N, maść, (0,25 mg + 5 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO FLUCINAR N, (0,25 mg + 5 mg)/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 0,25 mg fluocynolonu acetonidu (Fluocinoloni acetonidum) i 5 mg neomycyny siarczanu (Neomycini sulfas). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy, lanolina. 1 g maści zawiera 50 mg glikolu propylenowego oraz 100 mg lanoliny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść. Lekko żółta, półprzezroczysta maść o charakterystycznym zapachu.
CHPL leku Flucinar N, maść, (0,25 mg + 5 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Flucinar N w postaci maści jest wskazany w miejscowym leczeniu reagujących na leczenie kortykosteroidami suchych stanów zapalnych skóry, zwłaszcza o podłożu alergicznym, powikłanych wtórnym zakażeniem bakteriami wrażliwymi na neomycynę i przebiegających z nadmiernym rogowaceniem oraz uporczywym swędzeniem, zwłaszcza w: łojotokowym zapaleniu skóry atopowym zapaleniu skóry liszaju pokrzywkowym wyprysku kontaktowym alergicznym rumieniu wielopostaciowym toczniu rumieniowatym łuszczycy zadawnionej liszaju płaskim
CHPL leku Flucinar N, maść, (0,25 mg + 5 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Flucinar N w postaci maści nakłada się cienką warstwą na zmienioną chorobowo powierzchnię skóry, nie częściej niż raz do dwóch razy w ciągu doby. Leczenia nie należy prowadzić bez przerwy dłużej niż 2 tygodnie. Nie należy stosować maści pod opatrunkiem okluzyjnym. Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż 1 tydzień. W ciągu jednego tygodnia można zużyć nie więcej niż 1 tubę (15 g) maści. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3 ,,Przeciwwskazania”). U dzieci w wieku 2 lat i powyżej stosować bardzo ostrożnie, tylko w przypadku bezwzględnej konieczności – raz na dobę, na niewielką powierzchnię skóry. U dzieci nie stosować na skórę twarzy. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie należy stosować maści w długotrwałym leczeniu oraz na dużą powierzchnię skóry u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
CHPL leku Flucinar N, maść, (0,25 mg + 5 mg)/g
Dawkowanie
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie należy stosować maści w długotrwałym leczeniu oraz na dużą powierzchnię skóry u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Sposób podawania Podanie na skórę.
CHPL leku Flucinar N, maść, (0,25 mg + 5 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nie należy stosować produktu leczniczego Flucinar N maść: w nadwrażliwości na fluocynolonu acetonid, inne glikokortykosteroidy, neomycyny siarczan lub na inne antybiotyki aminoglikozydowe, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, w wirusowych (np. ospa wietrzna) lub grzybiczych zakażeniach skóry, w bakteryjnych zakażeniach skóry (np. gruźlica), w trądziku zwykłym i różowatym, w zapaleniu skóry dookoła ust (dermatitis perioralis), w zapaleniach lub owrzodzeniach żylakowych, na rozległe zmiany skórne, zwłaszcza przebiegające z ubytkiem skóry, np. w oparzeniach, w nowotworach skóry, u dzieci w wieku poniżej 2 lat, w pieluszkowym zapaleniu skóry, w pierwszym trymestrze ciąży.
CHPL leku Flucinar N, maść, (0,25 mg + 5 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeśli po zastosowaniu produktu leczniczego Flucinar N maść wystąpią objawy podrażnienia lub skórna reakcja alergiczna, należy natychmiast zaprzestać jego stosowania. Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego może doprowadzić do namnażania szczepów bakterii opornych na neomycynę oraz rozwoju alergii na neomycynę. Istnieje możliwość wystąpienia alergii krzyżowej na antybiotyki aminoglikozydowe. Nie stosować produktu leczniczego bez przerwy dłużej niż 2 tygodnie. Podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego lub stosowania na dużą powierzchnię skóry, zwiększa się częstość występowania ogólnych działań niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym obrzęków, nadciśnienia tętniczego, hiperglikemii, zmniejszenia odporności. Z tego względu należy unikać stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię ciała, długotrwałego leczenia produktem leczniczym oraz stosowania u dzieci.
CHPL leku Flucinar N, maść, (0,25 mg + 5 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Wskazana jest okresowa kontrola czynności kory nadnerczy przez oznaczanie kortyzolu we krwi i w moczu po stymulacji nadnerczy przez ACTH. Jeśli nasilą się lub nie ustąpią, objawy zakażenia w miejscu stosowania produktu leczniczego, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i zastosować odpowiednie leczenie przeciwdrobnoustrojowe. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami, błonami śluzowymi lub ranami. Nie stosować wokół oczu, ze względu na ryzyko wystąpienia jaskry lub zaćmy. Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i większe ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych (teleangiektazji, dermatitis perioralis), nawet po krótkim stosowaniu. Nie stosować maści pod opatrunkiem okluzyjnym. Ostrożnie stosować w już istniejących stanach zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
CHPL leku Flucinar N, maść, (0,25 mg + 5 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Z uwagi na ototoksyczne i nefrotoksyczne działanie neomycyny, stosowanie produktu leczniczego na duże powierzchnie skóry, na uszkodzoną skórę lub długotrwale, może spowodować uszkodzenie słuchu, łącznie z utratą słuchu oraz uszkodzenie nerek. Szczególnie ostrożnie należy stosować produkt leczniczy u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z upośledzeniem słuchu. Ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego produktu leczniczego jest większe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Produkt leczniczy może nasilać działanie jednocześnie stosowanych produktów leczniczych o działaniu nefro- lub ototoksycznym. Zaburzenie widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang.
CHPL leku Flucinar N, maść, (0,25 mg + 5 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. U dzieci w wieku 2 lat i powyżej stosować bardzo ostrożnie, tylko w przypadku bezwzględnej konieczności – raz na dobę, na niewielką powierzchnię skóry. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, łatwiej niż u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, wystąpienia zespołu Cushinga oraz wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju. Produkt leczniczy zawiera 50 mg glikolu propylenowego w 1 g maści oraz lanolinę. Ze względu na zawartość lanoliny, produkt leczniczy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
CHPL leku Flucinar N, maść, (0,25 mg + 5 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane interakcje podczas miejscowego stosowania glikokortykosteroidów z innymi produktami leczniczymi. Flucinar N maść może nasilać działanie leków immunosupresyjnych i osłabiać działanie leków immunostymulujących. Nie należy stosować produktu leczniczego jednocześnie z lekami ototoksycznymi i nefrotoksycznymi, takimi jak np. furosemid, kwas etakrynowy, gdyż leki te zwiększają stężenie antybiotyków aminoglikozydowych we krwi, co nasila ryzyko uszkodzenia słuchu (patrz punkt: 4.4 ,,Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).
CHPL leku Flucinar N, maść, (0,25 mg + 5 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Flucinar N może być stosowany u kobiet w okresie ciąży tylko, jeśli korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Bezwzględnie nie stosować w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3. ,,Przeciwwskazania”). Badania na zwięrzetach wykazały teratogenne działanie glikokortykosteroidów nawet po zastosowaniu doustnie małych dawek. Działanie teratogenne zaobserwowano także u zwierząt po zastosowaniu na skórę silnych glikokortykosteroidów. Nie przeprowadzono badań dotyczących ryzyka wystąpienia działania teratogennego fluocynolonu acetonidu po miejscowym stosowaniu na skórę u kobiet w ciąży. Neomycyna może przenikać do płodu. Karmienie piersi? Nie wiadomo, w jakim stopniu po zastosowaniu miejscowym na skórę fluocynolonu acetonid i neomycyna w maści mogą przenikać do mleka kobiecego. Flucinar N może być stosowany u kobiet karmiących piersią tylko, jeśli korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka.
CHPL leku Flucinar N, maść, (0,25 mg + 5 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność Nie badano wpływu fluocynolonu acetonidu na płodność, jednak zgłaszano wpływ na płodność dla innych glikokortykosteroidów.
CHPL leku Flucinar N, maść, (0,25 mg + 5 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Flucinar N nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Flucinar N, maść, (0,25 mg + 5 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania, według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów oraz działania niepożądane: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Nieznana: Zapalenie mieszków włosowych, Zakażenia wtórne Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana: Reakcja alergiczna (możliwe są reakcje opóźnione), Zmniejszenie odporności* Zaburzenia endokrynologiczne Nieznana: Zespół Cushinga*, Zahamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej* Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieznana: Hiperglikemia* Zaburzenia ucha i błędnika Nieznana: Ototoksyczność Zaburzenia naczyniowe Nieznana: Nadciśnienie tętnicze* Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Nieznana: Opóźnienie wzrostu* Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nieznana: Nefropatia toksyczna, Cukromocz* Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana: Trądzik, Nadmierne owłosienie, Miejscowe reakcje skórne (np.
CHPL leku Flucinar N, maść, (0,25 mg + 5 mg)/g
Działania niepożądane
kontaktowe zapalenie skóry), Okołoustne zapalenie skóry, Plamica (wywołana steroidami), Atrofia skóry, Rozstępy, Teleangiektazja Mogą wystąpić zmiany trądzikopodobne, zahamowanie wzrostu naskórka, pieczenie, świąd, podrażnienie, wysypka, zaniki tkanki podskórnej, suchość skóry, łysienie, odbarwienie lub przebarwienie skóry. Niekiedy może wystąpić pokrzywka lub wysypka plamisto-grudkowa albo zaostrzenie istniejących zmian chorobowych. Zaburzenia oka Niezbyt często: Nieznana: Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.) W razie stosowania miejscowego na skórę powiek, może wystąpić jaskra lub zaćma. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznana: Zahamowanie rozwoju (u dzieci)*, obrzęki* *Ze względu na wchłanianie fluocynolonu acetonidu przez skórę możliwe jest wystąpienie ogólnoustrojowych działań niepożądanych podczas długotrwałego stosowania, aplikacji na duże powierzchnie skóry lub pod opatrunkiem okluzyjnym, a także u dzieci.
CHPL leku Flucinar N, maść, (0,25 mg + 5 mg)/g
Działania niepożądane
Ogólnoustrojowe działania niepożądane, które są charakterystyczne dla fluocynolonu acetonidu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Flucinar N, maść, (0,25 mg + 5 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie jest zgłaszane bardzo rzadko. Ze względu na zawartość fluocynolonu acetonidu, w długotrwałym stosowaniu produktu leczniczego na duże powierzchnie skóry mogą pojawić się objawy przedawkowania, w postaci obrzęków, nadciśnienia tętniczego, hiperglikemii, zmniejszenia odporności, a w ciężkich przypadkach występowaniem choroby Cushinga. Należy wówczas stopniowo odstawiać produkt leczniczy lub zastosować słabiej działające glikokortykosteroidy. Nadmierne lub długotrwałe miejscowe stosowanie produktu leczniczego, ze względu na zawartość neomycyny, może prowadzić do rozwoju opornych szczepów bakterii oraz uszkodzenia słuchu i nerek.
CHPL leku Flucinar N, maść, (0,25 mg + 5 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Kortykosteroidy o silnym działaniu w skojarzeniu z antybiotykami do stosowania miejscowego; kod ATC: D 07 CC 02 Działanie farmakodynamiczne: Fluocynolonu acetonid jest syntetycznym glikokortykosteroidem o silnym działaniu, do stosowania miejscowego na skórę. Zastosowany w maści, w stężeniu 0,025% wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe, przeciwalergiczne i obkurczające naczynia krwionośne. Dzięki właściwościom lipofilnym maść łatwo przenika przez skórę. Po zastosowaniu 2 g maści, fluocynolonu acetonid może zmniejszać wydzielanie przez przysadkę hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) na skutek hamowania osi nadnerczowo-przysadkowej. Neomycyny siarczan jest antybiotykiem aminoglikozydowym przeznaczonym głównie do stosowania miejscowego z uwagi na wykazywanie działania toksycznego. Neomycyny siarczan wykazuje działanie przeciwbakteryjne na tlenowe bakterie Gram – ujemne i niektóre bakterie Gram – dodatnie.
CHPL leku Flucinar N, maść, (0,25 mg + 5 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Fluocynolonu acetonid łatwo przenika do warstwy rogowej skóry, gdzie ulega kumulacji. Jego obecność w warstwie rogowej skóry, można stwierdzić nawet po 15 dniach po miejscowym zastosowaniu. Wchłanianie fluocynolonu acetonidu do organizmu zwiększa się po zastosowaniu na delikatną skórę (np. w okolicy fałdów lub na skórę twarzy), na skórę z uszkodzonym naskórkiem lub uszkodzoną procesem zapalnym. Opatrunek okluzyjny powodujący wzrost temperatury i wilgotności skóry, również zwiększa wchłanianie fluocynolonu acetonidu. Ponadto wchłanianie fluocynolonu acetonidu ulega zwiększeniu podczas częstego stosowania produktu leczniczego lub podczas stosowania go na dużą powierzchnię skóry. Wchłanianie przez skórę u dzieci jest większe niż u dorosłych. Podawanie maści może powodować przenikanie neomycyny siarczanu do głębszych warstw skóry.
CHPL leku Flucinar N, maść, (0,25 mg + 5 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
Długotrwałe podawanie i aplikowanie maści na dużych obszarach skóry, szczególnie ze zmianami chorobowymi, może powodować uwolnienie antybiotyku do krwiobiegu. Metabolizm Po wchłonięciu do organizmu fluocynolonu acetonid jest metabolizowany głównie w wątrobie. Neomycyny siarczan nie jest metabolizowany w organizmie. Eliminacja Fluocynolonu acetonid jest wydalany z moczem i w mniejszej ilości z żółcią – głównie w postaci połączeń z kwasem glukuronowym i w niewielkiej ilości w postaci niezmienionej. Neomycyny siarczan jest wydalany z moczem głównie w postaci niezmienionej, co może być niebezpieczne u pacjentów z niewydolnością nerek.
CHPL leku Flucinar N, maść, (0,25 mg + 5 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Fluocynolonu acetonid Toksyczność po podaniu jednorazowym Fluocynolonu acetonid jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego, dlatego nie badano toksyczności tego związku po stosowaniu doustnym lub parenteralnym. Można przyjąć, że toksyczność po podaniu jednorazowym fluocynolonu acetonidu nie różni się istotnie od toksyczności innych fluorowanych glikokortykosteroidów. Genotoksyczność Nie przeprowadzono badań nad mutagennym działaniem fluocynolonu acetonidu, przeprowadzono natomiast badania w zakresie oceny działania mutagennego innych glikokortykosteroidów o zbliżonej budowie chemicznej. Flutykazonu propionian nie wykazywał działania mutagennego, w teście Ames’a wykonanym na bakteriach Escherichia coli w teście konwersji genów wykonanych na drożdżach Saccharomyces cerevisiae, oraz w teście działania mutagennego wykonanego na komórkach jajnika chomika chińskiego.
CHPL leku Flucinar N, maść, (0,25 mg + 5 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wykazano również działania mutagennego flutykazonu w badaniach na limfocytach ludzkich in vitro oraz działania klastogenowego w teście mikrojąderkowym na myszach. Badania przeprowadzone z hydrokortyzonem i prednizolonem również nie wykazały działania mutagennego. Rakotwórczość Nie uzyskano danych mogących wskazywać, że miejscowe stosowanie glikokortykosteroidów sprzyja występowaniu raka skóry u ludzi. Toksyczny wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa Nie badano wpływu fluocynolonu acetonidu na płodność. Wykazano jednak wpływ innych glikokortykosteroidów na płodność. Neomycyny siarczan Nie przeprowadzono długoterminowych badań na zwierzętach, w celu oceny wpływu neomycyny na płodność oraz jej działania rakotwórczego i mutagennego.
CHPL leku Flucinar N, maść, (0,25 mg + 5 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glikol propylenowy Parafina ciekła Lanolina Wazelina biała 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Jednocześnie nie stosować maści z innymi lekami stosowanymi miejscowo. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 8 Tuba aluminiowa membranowa, wewnątrz lakierowana, z membraną zabezpieczającą i zakrętką HDPE lub PP umieszczona w tekturowym pudełku. 15 g 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Lorinden N, krem, (0,2 mg + 5 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lorinden N , (0,2 mg + 5 mg)/g, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g kremu zawiera: 0,2 mg flumetazonu piwalanu (Flumetasoni pivalas) i 5 mg neomycyny siarczanu (Neomycini sulfas). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetylowy, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt. 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem. Biała lub prawie biała, jednolita emulsyjna masa.
CHPL leku Lorinden N, krem, (0,2 mg + 5 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Lorinden N w postaci kremu stosuje się miejscowo w sączących stanach zapalnych skóry (zwłaszcza o podłożu alergicznym), które reagują na glikokortykosteroidy i powikłanych wtórnym zakażeniem bakteriami wrażliwym na neomycynę oraz przebiegających z nadmiernym rogowaceniem i uporczywym swędzeniem. Lorinden N stosuje się zwłaszcza w: łojotokowym zapaleniu skóry, atopowym zapaleniu skóry, liszaju pokrzywkowym, wyprysku kontaktowym alergicznym, rumieniu wielopostaciowym, toczniu rumieniowatym, łuszczycy zadawnionej, liszaju płaskim.
CHPL leku Lorinden N, krem, (0,2 mg + 5 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie na skórę. Dawkowanie Stosować nie częściej niż raz lub dwa razy w ciągu doby. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku do 2 lat. U dzieci w wieku powyżej 2 lat stosować bardzo ostrożnie, tylko w przypadkach bezwzględnej konieczności, tylko raz na dobę, na niewielką powierzchnię skóry. Nie stosować na skórę twarzy. Sposób podawania Nałożyć delikatnie cienką warstwę produktu leczniczego na chorobowo zmienione miejsca na skórze. Nie należy stosować produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym. Leczenia nie należy prowadzić bez przerwy dłużej niż 2 tygodnie. Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż 7 dni. W ciągu tygodnia można zużyć nie więcej niż 1 tubę (15 g) kremu.
CHPL leku Lorinden N, krem, (0,2 mg + 5 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwości na substancje czynne, inne kortykosteroidy lub inne antybiotyki aminoglikozydowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować produktu leczniczego: w wirusowych (np. ospa wietrzna, opryszczka zwykła), grzybiczych lub bakteryjnych (np. gruźlica) zakażeniach skóry, w nowotworach skóry, w trądziku pospolitym, w trądziku różowatym, w zapaleniu skóry wokół ust, w świądzie okolicy odbytu, w zapaleniu lub owrzodzeniu żylakowatym, na rozległe zmiany skórne, zwłaszcza przebiegające z ubytkiem skóry, np. w oparzeniach, u dzieci w wieku do 2 lat.
CHPL leku Lorinden N, krem, (0,2 mg + 5 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie stosować bez przerwy dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego wystąpią objawy podrażnienia lub reakcje nadwrażliwości należy natychmiast zaprzestać stosowania produktu. Kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, dlatego podczas stosowania produktu leczniczego istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy, zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi, zespół Cushinga. Z tego względu należy unikać stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry, rany, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach, a także długotrwałego leczenia produktem. Podczas leczenia wskazana jest okresowa kontrola czynności kory nadnerczy przez oznaczanie kortyzolu we krwi i w moczu po stymulacji nadnerczy przez ACTH.
CHPL leku Lorinden N, krem, (0,2 mg + 5 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
W przypadku nasilenia zakażenia skóry lub jeżeli objawy zakażenia nie ustąpią, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i zastosować odpowiednie leczenie przeciwdrobnoustrojowe. Unikać stosowania produktu leczniczego na powieki lub na skórę w okolicy powiek, ze względu na ryzyko jaskry lub zaćmy oraz u osób z jaskrą lub zaćmą, gdyż może wystąpić nasilenie objawów choroby. Unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi. Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i związane z tym zwiększone ryzyko teleangiektazji, dermatitis perioralis, zaników skóry, nawet po krótkim stosowaniu. Nie stosować produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym (ceratka, pielucha), ponieważ opatrunek nasila wchłanianie kortykosteroidu do organizmu, ponadto może wystąpić zanik naskórka, rozstępy i nadkażenia.
CHPL leku Lorinden N, krem, (0,2 mg + 5 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Ostrożnie stosować w stanach zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Może wystąpić alergia krzyżowa na antybiotyki aminoglikozydowe. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry. Z uwagi na ryzyko wchłaniania neomycyny do krwi, stosowanie produktu leczniczego na duże powierzchnie skóry, na uszkodzoną skórę lub długotrwale może spowodować uszkodzenie słuchu, łącznie z utratą słuchu oraz uszkodzenie nerek. Szczególnie ostrożnie należy stosować produkt leczniczy u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z upośledzeniem słuchu. Ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego produktu leczniczego jest większe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
CHPL leku Lorinden N, krem, (0,2 mg + 5 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Produkt leczniczy może nasilać działanie jednocześnie stosowanych produktów o działaniu nefro- lub ototoksycznym. Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego może doprowadzić do rozmnażania szczepów bakterii opornych na neomycynę i alergii na neomycynę. Ze względu na zawartość alkoholu cetylowego, produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesanu, produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
CHPL leku Lorinden N, krem, (0,2 mg + 5 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane interakcje związane z miejscowym stosowaniem glikokortykosteroidów. Należy jednak mieć na uwadze, aby nie szczepić pacjentów przeciwko ospie i nie podejmować innych immunizacji, szczególnie przy przewlekłym stosowaniu na dużą powierzchnię skóry, ze względu na ryzyko braku prawidłowej odpowiedzi immunologicznej w postaci pojawienia się odpowiednich przeciwciał. Lorinden N krem może nasilać działanie leków immunosupresyjnych i osłabiać działanie leków immunostymulujących. Nie należy stosować produktu leczniczego jednocześnie z lekami działającymi toksycznie na nerki i narząd słuchu, takimi jak np. furosemid, kwas etakrynowy, gdyż leki te zwiększają stężenie antybiotyków aminoglikozydowych we krwi, co nasila ryzyko uszkodzenia słuchu.
CHPL leku Lorinden N, krem, (0,2 mg + 5 mg)/g
Interakcje
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Lorinden N krem może być zastosowany u kobiet w ciąży tylko wówczas, gdy korzyści mogą przewyższać ryzyko zastosowania. Bezwzględnie nie stosować w pierwszym trymestrze ciąży. W badaniach wykonanych na zwierzętach stwierdzono, że glikokortykosteroidy wykazują działanie teratogenne nawet po stosowaniu małych dawek doustnie. Działanie teratogenne stwierdzono także u zwierząt po stosowaniu na skórę glikokortykosteroidów o silnym działaniu. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań w zakresie możliwości działania teratogennego po miejscowym stosowaniu na skórę flumetazonu piwalanu u kobiet ciężarnych. Neomycyna może przenikać do płodu. Karmienie piersi? Należy rozważyć czy zaprzestać karmienia piersią, czy zaprzestać stosowania produktu Lorinden N krem, biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych u dzieci i korzyści leczenia dla matki.
CHPL leku Lorinden N, krem, (0,2 mg + 5 mg)/g
Interakcje
Nie jest wiadomo w jakim stopniu flumetazonu piwalan i neomycyna po zastosowaniu miejscowym mogą przenikać do mleka u kobiet karmiących piersią. Wpływ na płodność Brak danych. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lorinden N nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania, według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Nieznana – Objawy trądzikopodobne, plamica posteroidowa, zanik naskórka i tkanki podskórnej, suchość skóry, nadmierne owłosienie lub łysienie, odbarwienie lub przebarwienie skóry, zanik i rozstępy skóry, teleangiektazje, dermatitis perioralis, zapalenie mieszków włosowych, rozstępy, wtórne zakażenia, miejscowa reakcja skórna (np.
CHPL leku Lorinden N, krem, (0,2 mg + 5 mg)/g
Interakcje
kontaktowe zapalenie skóry), reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Zaburzenia układu immunologicznego: Nieznana – Reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Zaburzenia oka: Nieznana – Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.). W przypadku stosowania produktu leczniczego na skórę powiek, niekiedy może wystąpić jaskra lub zaćma. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Nieznana – W wyniku wchłaniania flumetazonu piwalanu do krwi mogą również wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane kortykosteroidów. Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego, stosowania go na dużą powierzchnię skóry, pod opatrunkiem okluzyjnym lub w przypadku stosowania u dzieci. Ogólnoustrojowe objawy niepożądane flumetazonu piwalanu charakterystyczne dla kortykosteroidów, to m.in.
CHPL leku Lorinden N, krem, (0,2 mg + 5 mg)/g
Interakcje
zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza, zespół Cushinga, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, hiperglikemia, cukromocz, obrzęki, nadciśnienie, zmniejszenie odporności. Ze względu na zawartość neomycyny w produkcie leczniczym, może wystąpić miejscowe podrażnienie skóry i reakcje alergiczne. Produkt leczniczy zastosowany na duże powierzchnie skóry, na uszkodzoną skórę lub pod opatrunkiem zamkniętym, może wywierać działanie ototoksyczne, z utratą słuchu włącznie i spowodować uszkodzenie nerek. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
CHPL leku Lorinden N, krem, (0,2 mg + 5 mg)/g
Interakcje
Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 4.9 Przedawkowanie Długotrwałe lub nieprawidłowe miejscowe stosowanie produktu leczniczego lub stosowanie na duże powierzchnie skóry, może doprowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, hamowania wzrostu i rozwoju u dzieci. Mogą wystąpić objawy przedawkowania w postaci m.in. obrzęków, nadciśnienia, hiperglikemii, cukromoczu, zmniejszenia odporności a w ciężkich przypadkach występowaniem choroby Cushinga. Należy wówczas stopniowo odstawiać produkt leczniczy lub zastosować słabiej działające kortykosteroidy. Nadmierne lub długotrwałe miejscowe stosowanie neomycyny może prowadzić do rozwoju opornych szczepów bakterii oraz uszkodzenia słuchu i nerek.
CHPL leku Lorinden N, krem, (0,2 mg + 5 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Lorinden N krem może być zastosowany u kobiet w ciąży tylko wówczas, gdy korzyści mogą przewyższać ryzyko zastosowania. Bezwzględnie nie stosować w pierwszym trymestrze ciąży. W badaniach wykonanych na zwierzętach stwierdzono, że glikokortykosteroidy wykazują działanie teratogenne nawet po stosowaniu małych dawek doustnie. Działanie teratogenne stwierdzono także u zwierząt po stosowaniu na skórę glikokortykosteroidów o silnym działaniu. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań w zakresie możliwości działania teratogennego po miejscowym stosowaniu na skórę flumetazonu piwalanu u kobiet ciężarnych. Neomycyna może przenikać do płodu. Karmienie piersi? Należy rozważyć czy zaprzestać karmienia piersią, czy zaprzestać stosowania produktu Lorinden N krem, biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych u dzieci i korzyści leczenia dla matki.
CHPL leku Lorinden N, krem, (0,2 mg + 5 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie jest wiadomo w jakim stopniu flumetazonu piwalan i neomycyna po zastosowaniu miejscowym mogą przenikać do mleka u kobiet karmiących piersią. Wpływ na płodność Brak danych.
CHPL leku Lorinden N, krem, (0,2 mg + 5 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lorinden N nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Lorinden N, krem, (0,2 mg + 5 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania, według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Nieznana – Objawy trądzikopodobne, plamica posteroidowa, zanik naskórka i tkanki podskórnej, suchość skóry, nadmierne owłosienie lub łysienie, odbarwienie lub przebarwienie skóry, zanik i rozstępy skóry, teleangiektazje, dermatitis perioralis, zapalenie mieszków włosowych, rozstępy, wtórne zakażenia, miejscowa reakcja skórna (np. kontaktowe zapalenie skóry), reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Zaburzenia układu immunologicznego: Nieznana – Reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
CHPL leku Lorinden N, krem, (0,2 mg + 5 mg)/g
Działania niepożądane
Zaburzenia oka: Nieznana – Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.). W przypadku stosowania produktu leczniczego na skórę powiek, niekiedy może wystąpić jaskra lub zaćma. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Nieznana – W wyniku wchłaniania flumetazonu piwalanu do krwi mogą również wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane kortykosteroidów. Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego, stosowania go na dużą powierzchnię skóry, pod opatrunkiem okluzyjnym lub w przypadku stosowania u dzieci. Ogólnoustrojowe objawy niepożądane flumetazonu piwalanu charakterystyczne dla kortykosteroidów, to m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza, zespół Cushinga, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, hiperglikemia, cukromocz, obrzęki, nadciśnienie, zmniejszenie odporności. Ze względu na zawartość neomycyny w produkcie leczniczym, może wystąpić miejscowe podrażnienie skóry i reakcje alergiczne.
CHPL leku Lorinden N, krem, (0,2 mg + 5 mg)/g
Działania niepożądane
Produkt leczniczy zastosowany na duże powierzchnie skóry, na uszkodzoną skórę lub pod opatrunkiem zamkniętym, może wywierać działanie ototoksyczne, z utratą słuchu włącznie i spowodować uszkodzenie nerek. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Lorinden N, krem, (0,2 mg + 5 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Długotrwałe lub nieprawidłowe miejscowe stosowanie produktu leczniczego lub stosowanie na duże powierzchnie skóry, może doprowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, hamowania wzrostu i rozwoju u dzieci. Mogą wystąpić objawy przedawkowania w postaci m.in. obrzęków, nadciśnienia, hiperglikemii, cukromoczu, zmniejszenia odporności a w ciężkich przypadkach występowaniem choroby Cushinga. Należy wówczas stopniowo odstawiać produkt leczniczy lub zastosować słabiej działające kortykosteroidy. Nadmierne lub długotrwałe miejscowe stosowanie neomycyny może prowadzić do rozwoju opornych szczepów bakterii oraz uszkodzenia słuchu i nerek.
CHPL leku Lorinden N, krem, (0,2 mg + 5 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy o umiarkowanie silnym działaniu w połączeniu z antybiotykami, kod ATC: D 07 CB 05 Właściwości kremu Lorinden N wynikają z połączonego działania flumetazonu piwalanu i neomycyny siarczanu. Flumetazonu piwalan jest syntetycznym glikokortykosteroidem o umiarkowanie silnym działaniu przeciwzapalnym. Stosowany miejscowo wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne. Neomycyny siarczan jest antybiotykiem aminoglikozydowym, który ze względu na swoją toksyczność przeznaczony jest głównie do stosowania miejscowego. Wykazuje działanie przeciwbakteryjne na tlenowe bakterie Gram-dodatnie i niektóre bakterie Gram-ujemne.
CHPL leku Lorinden N, krem, (0,2 mg + 5 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Flumetazonu piwalan po podaniu na skórę łatwo przenika do warstwy rogowej skóry, gdzie jest kumulowany. W niewielkim stopniu może przenikać do organizmu i wykazuje wówczas działanie ogólne. Wchłanianie flumetazonu piwalanu przez skórę zwiększa się po zastosowaniu na delikatną skórę w okolicy fałd lub na skórę twarzy oraz na skórę z uszkodzonym naskórkiem lub uszkodzoną procesem zapalnym. Wchłanianie flumetazonu piwalanu ulega zwiększeniu podczas stosowania opatrunku okluzyjnego, częstego stosowania produktu leczniczego lub po zastosowaniu go na dużą powierzchnię skóry. Wchłanianie flumetazonu piwalanu przez skórę u dzieci jest większe niż u dorosłych. Neomycyny siarczan z podłoża kremowego może przenikać do głębszych warstw skóry. Podczas długotrwałego stosowania na duże powierzchnie skóry, zwłaszcza uszkodzonej procesem chorobowym, neomycyny siarczan może wchłaniać się do krwi.
CHPL leku Lorinden N, krem, (0,2 mg + 5 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
Metabolizm Po wchłonięciu ze skóry do organizmu flumetazonu piwalan jest metabolizowany głównie w wątrobie. Neomycyny siarczan nie jest metabolizowany w organizmie. Eliminacja Flumetazonu piwalan jest wydalany z moczem i w mniejszej ilości z żółcią, głównie w postaci połączeń z kwasem glukuronowym oraz w niewielkiej ilości w postaci niezmienionej. Neomycyny siarczan jest wydalany z moczem głównie w postaci niezmienionej, co jest szczególnie niebezpieczne w niewydolności nerek.
CHPL leku Lorinden N, krem, (0,2 mg + 5 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Flumetazonu piwalan Działanie mutagenne Nie przeprowadzono badań dotyczących mutagennego działania flumetazonu piwalanu, przeprowadzono natomiast badania dotyczące działania mutagennego innych kokortykosteroidów o zbliżonej budowie chemicznej. Flutykazonu propionian nie wykazywał działania mutagennego w teście Ames’a wykonanym na bakteriach Escherichia coli, w teście konwersji genów wykonanych na drożdżach Saccharomyces cerevisiae oraz w teście działania mutagennego na komórkach jajnika chomika chińskiego. Nie wykazano również działania mutagennego flutykazonu w badaniach na limfocytach ludzkich in vitro oraz działania klastogenowego w teście mikrojąderkowym na myszach. Badania hydrokortyzonu i prednizolonu na bakteriach Salmonella typhimurium również nie wykazały ich działania mutagennego.
CHPL leku Lorinden N, krem, (0,2 mg + 5 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Działanie rakotwórcze Nie uzyskano jednak danych mogących wskazywać, że miejscowe stosowanie kortykosteroidów sprzyja występowaniu raka skóry u ludzi. Wpływ na płodność Nie badano wpływu flumetazonu piwalanu na płodność, natomiast wykazano wpływ na płodność innych kortykosteroidów. Neomycyny siarczan Nie przeprowadzono długoterminowych badań na zwierzętach, w celu oceny wpływu neomycyny na płodność oraz jej działania rakotwórczego i mutagennego.
CHPL leku Lorinden N, krem, (0,2 mg + 5 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sorbitanu stearynian Polisorbat 60 Alkohol cetylowy Kwas stearynowy Parafina ciekła Izopropylu palmitynian Sorbitol ciekły krystalizujący Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z membraną, wewnątrz lakierowana z plastikową zakrętką zawierająca 15 g kremu, umieszczona, w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Maxitrol, (1 mg+3500 j.m.+6000 j.m.)/ml, krople do oczu, zawiesina 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Deksametazon (Dexamethasonum) 1 mg/ml Siarczan neomycyny (Neomycini sulfas) 3500 j.m./ml Siarczan polimyksyny B (Polimyxini B sulfas) 6000 j.m./ml Substancje pomocnicze o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, zawiesina Produkt ma postać nieprzezroczystej zawiesiny w kolorze od białego do jasno-żółtego.
CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie chorób oczu ze współistniejącym odczynem zapalnym, odpowiadających na stosowanie steroidów, w przypadkach, w których wskazane jest stosowanie kortykosteroidów i jednocześnie podejrzewa się lub istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia zakażenia bakteryjnego oka (np. w chorobach zapalnych spojówek powiekowych i gałkowych, rogówki, przedniego odcinka gałki ocznej, przewlekłym zapaleniu błony naczyniowej przedniego odcinka oka oraz uszkodzeniach rogówki wywołanych oparzeniami, np. chemicznymi, radiacyjnymi, cieplnymi, lub wbiciem ciał obcych).
CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Młodzież i dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku: W chorobach o łagodnym przebiegu stosuje się jedną do dwóch kropli do worka (worków) spojówkowego (spojówkowych) do czterech – sześciu razy na dobę. Częstość podawania produktu zmniejsza się w miarę uzyskiwania poprawy klinicznej. Należy jednak wystrzegać się przedwczesnego przerwania leczenia. W ciężkich przypadkach stosuje się jedną do dwóch kropli co godzinę. Stopniowo lek stosuje się w coraz mniejszej dawce, a po ustąpieniu objawów zapalenia przerywa się jego stosowanie. Zaleca się delikatne zamknięcie powieki i uciśnięcie przewodu nosowo-łzowego po wkropleniu produktu. Może to zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie leku podanego do oka i przyczynić się do zmniejszenia jego ogólnych działań niepożądanych. Jeśli pacjent stosuje jednocześnie więcej niż jeden produkt leczniczy podawany do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków.
CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
Dawkowanie
Maści do oczu należy stosować na końcu. Dzieci: Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek: Nie badano działania produktu Maxitrol w tych populacjach pacjentów. Jednak ze względu na małe wchłanianie ogólnoustrojowe substancji czynnych po miejscowym podaniu produktu, uznaje się, że nie ma potrzeby modyfikacji jego dawkowania. Sposób podawania Do stosowania do oczu. Przed użyciem butelkę należy dobrze wstrząsnąć. Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki zakraplacza i zawiesiny zawartej w butelce należy zachować ostrożność, by nie dotykać końcówką zakraplacza powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni. Jeśli po zdjęciu nakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy go wyrzucić przed zastosowaniem leku.
CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; Opryszczkowe zapalenie rogówki; Krowianka, ospa wietrzna oraz inne zakażenia wirusowe rogówki lub spojówek; Choroby grzybicze struktur oka; Nieleczone zakażenia pasożytnicze oka; Zakażenia prątkowe oka; Nieleczone ropne zakażenie oka.
CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Do stosowania wyłącznie do oczu Po podaniu zalecane jest uciśnięcie przewodu nosowo-łzowego lub delikatne zamknięcie powieki. Może to zmniejszyć wchłanianie systemowe produktów leczniczych podawanych do oka i zmniejszyć ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. U niektórych pacjentów wystąpić może nadwrażliwość na stosowane miejscowo antybiotyki aminoglikozydowe, jak neomycyna. Nasilenie reakcji nadwrażliwości może się wahać od działań miejscowych do uogólnionych reakcji, takich jak rumień, świąd, pokrzywka, wysypka skórna, anafilaksja, reakcje anafilaktoidalne lub pęcherzowe. W przypadku wystąpienia nadwrażliwości nie należy kontynuować stosowania produktu leczniczego Maxitrol. Dodatkowo, miejscowe stosowanie neomycyny może prowadzić do uczuleń skórnych.
CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
Specjalne środki ostrozności
Może rozwinąć się nadwrażliwość krzyżowa na inne antybiotyki aminoglikozydowe, więc u pacjentów, u których wystąpiła nadwrażliwość na stosowaną miejscowo neomycynę, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia nadwrażliwości na inne antybiotyki aminoglikozydowe, stosowane miejscowo lub układowo. U pacjentów, którzy otrzymywali neomycynę ogólnie lub miejscowo na otwarte rany czy uszkodzoną skórę, wystąpiły poważne działania niepożądane, łącznie z objawami nefrotoksycznymi, ototoksycznymi i neurotoksycznymi. Działania nefrotoksyczne i neurotoksyczne występowały także po układowym zastosowaniu polimyksyny B. Chociaż działań takich nie zgłaszano w związku z miejscowym zastosowaniem niniejszego produktu do oczu, zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku równoczesnego leczenia podawanymi układowo aminoglikozydami lub polimyksyną B.
CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
Specjalne środki ostrozności
Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów do oczu może powodować nadciśnienie oczne i (lub) jaskrę, z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, osłabieniem ostrości widzenia i zaburzeniami pola widzenia, a także z tworzeniem się tylnej zaćmy podtorebkowej. U pacjentów wymagających długotrwałego stosowania kortykosteroidów do oczu należy rutynowo i często dokonywać pomiaru ciśnienia śródgałkowego. Jest to szczególnie istotne u pacjentów pediatrycznych, ponieważ ryzyko indukowanego kortykosteroidami nadciśnienia ocznego może być większe i może wystąpić u nich szybciej niż u dorosłych. Ryzyko spowodowanego przyjmowaniem kortykosteroidów rozwoju nadciśnienia ocznego oraz tworzenia się zaćmy jest wyższe u pacjentów cierpiących jednocześnie na inne choroby (np. u pacjentów chorych na cukrzycę). Ogólnoustrojowe wchłanianie deksametazonu w wyniku intensywnego lub długotrwałego podawania do oczu może spowodować wystąpienie zespołu Cushinga i (lub) zahamowanie czynności nadnerczy u predysponowanych pacjentów, w tym u dzieci oraz pacjentów leczonych inhibitorami CYP3A4 (w tym rytonawirem i kobicystatem).
CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
Specjalne środki ostrozności
W takich przypadkach należy stopniowo zakończyć leczenie. Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność i ułatwiać rozwój opornych zakażeń bakteryjnych, grzybiczych, pasożytniczych lub wirusowych oraz maskować kliniczne objawy zakażenia. U pacjentów z uporczywym owrzodzeniem rogówki należy brać pod uwagę możliwość zakażenia grzybiczego. W przypadku wystąpienia grzybiczego zakażenia rogówki leczenie kortykosteroidami należy przerwać. Podobnie, jak w przypadku innych środków przeciwzakaźnych, długotrwałe stosowanie antybiotyków, jak neomycyna i polimyksyna, może prowadzić do rozwoju mikroorganizmów niewrażliwych, w tym grzybów. Jeśli wystąpi nadkażenie, należy przerwać stosowanie produktu i wdrożyć leczenie alternatywne. Kortykosteroidy stosowane miejscowo do oczu mogą opóźniać gojenie się uszkodzeń rogówki. Miejscowo stosowane niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą spowalniać i opóźniać proces gojenia.
CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
Specjalne środki ostrozności
Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych z miejscowo stosowanymi steroidami może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem (patrz punkt 4.5). W schorzeniach przebiegających ze ścieńczeniem rogówki lub twardówki stwierdzono występowanie perforacji w związku ze stosowaniem miejscowo działających steroidów. Nie zaleca się używania soczewek kontaktowych w czasie leczenia zapalenia lub zakażenia oka. Jeżeli produkt jest podawany pacjentom chorym na jaskrę, czas leczenia powinien być ograniczony do dwóch tygodni, o ile dłuższe stosowanie nie ma wyraźnego uzasadnienia; ciśnienie wewnątrzgałkowe powinno być rutynowo kontrolowane u tych pacjentów.
CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Jednoczesne miejscowe stosowanie steroidów oraz niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem się rogówki. U pacjentów leczonych rytonawirem stężenia deksametazonu w osoczu mogą być podwyższone (patrz punkt 4.4). Opisywano przypadki występowania interakcji podczas stosowania pojedynczych składników produktu, podawanych ogólnie. Jednak podczas stosowania miejscowego, niebezpieczeństwo wystąpienia interakcji jest znikome ze względu na bardzo małe wchłanianie substancji czynnych produktu podawanego tą drogą. Jeśli pacjent stosuje jednocześnie więcej niż jeden lek podawany do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu.
CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
Interakcje
Inhibitory CYP3A4, (w tym rytonawir i kobicystat) mogą zmniejszać klirens deksametazonu, co może spowodować nasilenie działania i zahamowanie czynności nadnerczy (wystąpienie zespołu Cushinga). Należy unikać takiego połączenia, chyba że korzyści z leczenia przewyższają zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów. W takim przypadku należy obserwować, czy u pacjenta nie występują ogólnoustrojowe działania niepożądane glikokortykosteroidów.
CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Płodność Brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu niniejszego produktu na płodność mężczyzn lub kobiet. Ciąża Brak jest danych lub dane na temat stosowania produktu Maxitrol krople do oczu, zawiesina u kobiet w ciąży są ograniczone. W badaniach prowadzonych na zwierzętach stwierdzono toksyczny wpływ na rozrodczość niektórych czynnych składników produktu Maxitrol krople do oczu, zawiesina (patrz punkt 5.3.). Stosowanie produktu Maxitrol krople do oczu, zawiesina w czasie ciąży nie jest zalecane. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy zastosowane miejscowo do oczu deksametazon, neomycyna lub polimyksyna B wydalane są z mlekiem kobiet. Ponieważ kortykosteroidy i aminoglikozydy mogą przenikać do mleka, nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią.
CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać i (lub) odstawić leczenie produktem Maxitrol krople do oczu, zawiesina, biorąc pod uwagę korzyść z karmienia piersią dla dziecka i korzyść z leczenia dla kobiety.
CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Maxitrol nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeżeli po podaniu kropli do oczu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyn musi odczekać aż powróci ostrość widzenia.
CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu Maxitrol najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były uczucie dyskomfortu w oku, zapalenie rogówki oraz podrażnienie oka, występujące u 0,7% do 0,9% pacjentów. Wymienione niżej działania niepożądane sklasyfikowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 to <1/100), rzadko (≥1/10 000 to <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej kategorii częstości działania niepożądane wymieniane są w porządku zmniejszającego się stopnia ciężkości. Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia endokrynologiczne Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia oka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Opis wybranych działań niepożądanych U niektórych pacjentów może pojawić się reakcja nadwrażliwości na podawane miejscowo aminoglikozydy.
CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
Działania niepożądane
Dodatkowo, miejscowe stosowanie neomycyny może prowadzić do wystąpienia uczuleń skórnych (patrz punkt 4.4). Długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów podawanych do oczu może skutkować wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, obniżeniem ostrości widzenia i zaburzeniami pola widzenia oraz do powstawania zaćmy podtorebkowej (patrz punkt 4.4). W przypadku jednoczesnego stosowania kortykosteroidu z lekami przeciwbakteryjnymi może dojść do powstawania infekcji wtórnych (patrz punkt 4.4). Ze względu na występowanie w składzie kortykosteroidu, w przebiegu chorób prowadzących do ścieńczenia rogówki lub twardówki, istnieje wyższe niebezpieczeństwo powstawania perforacji (patrz punkt 4.4). Działania ogólnoustrojowe: Nie notowano występowania żadnych częstych ani niezbyt częstych działań niepożądanych podczas stosowania produktu Maxitrol w postaci kropli do oczu, zawiesiny.
CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
Działania niepożądane
Przegląd wszystkich spontanicznych doniesień po wprowadzeniu leku do obrotu o działaniach niepożądanych produktu Maxitrol w postaci kropli do oczu, zawiesiny zebranych od czasu wprowadzenia tego produktu do obrotu, wykazał niezmieniony profil bezpieczeństwa leku z punktu widzenia wszystkich działań niepożądanych dotyczących narządu wzroku, działań ogólnoustrojowych oraz działań farmakologicznych specyficznych dla danej grupy leków. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Klinicznie istotne, przedmiotowe i podmiotowe objawy przedawkowania produktu Maxitrol (punkcikowe zapalenie rogówki, zaczerwienienie, wzmożone łzawienie, obrzęk i świąd powiek) mogą być zbliżone do działań niepożądanych obserwowanych u niektórych pacjentów. Ze względu na właściwości tego produktu, nie oczekuje się występowania dodatkowych działań toksycznych związanych z ostrym przedawkowaniem produktu po podaniu do oka ani przypadkowym spożyciu zawartości jednej butelki. W razie miejscowego przedawkowania produktu Maxitrol należy przepłukać oko (oczy) letnią wodą.
CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: produkty okulistyczne, produkty złożone zawierające leki działające przeciwzapalnie i przeciw zakażeniom; produkty złożone zawierające kortykosteroidy i leki działające przeciw zakażeniom. Kod ATC: S01C A01 Mechanizm działania Skuteczność kortykosteroidów w leczeniu zapalnych chorób oczu jest dobrze udokumentowana. Kortykosteroidy działają przeciwzapalne poprzez hamowanie wydzielania naczyniowych, nabłonkowych białek adhezyjnych, hamowanie aktywności cyklooksygenazy I i II oraz zmniejszanie ekspresji cytokin. Działanie kortykosteroidów skupia się głównie na zmniejszeniu uwalniania mediatorów prozapalnych oraz hamowaniu przylegania krążących leukocytów do nabłonka naczyniowego, co zapobiega tym samym ich atakowi na tkanki oka objęte stanem zapalnym.
CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Deksametazon wykazuje znaczące działanie przeciwzapalne przy ograniczonej, w porównaniu z innymi steroidami, aktywności mineralokortykoidowej i jest jednym z najsilniej działających leków przeciwzapalnych. Działanie farmakodynamiczne Skojarzenie siarczanu neomycyny i siarczanu polimyksyny B zawarte w produkcie Maxitrol wykazuje aktywność wobec większości bakterii chorobotwórczych najczęściej powodujących zakażenia oka; bakterie te wymieniono poniżej. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Gram-dodatnie Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis Gram-ujemne Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella/Enterobacter spp. Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Badania wykazały, że skojarzenie siarczanu neomycyny i siarczanu polimyksyny B wykazuje synergiczną aktywność in vitro wobec niektórych szczepów Enterococcus, w tym wobec Enterococcus faecalis.
CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Produkt Maxitrol może nie wykazywać wystarczającego działania przeciwbakteryjnego wobec paciorkowców, w tym wobec Streptococcus pneumoniae. Siarczan neomycyny jest antybiotykiem przeciwbakteryjnym o szerokim zakresie działania. Jest on aktywny wobec większości bakterii Gram-dodatnich, a także wobec niektórych bakterii Gram-ujemnych; ryzyko selekcji szczepów opornych na neomycynę jest małe. Na neomycynę jest jednak oporna większość szczepów paciorkowców oraz wiele szczepów Pseudomonas. Siarczan polimyksyny B jest wybiórczym lekiem przeciwbakteryjnym, aktywnym głównie wobec drobnoustrojów Gram-ujemnych, a tym wobec Pseudomonas aeruginosa. Możliwe jest występowanie nadwrażliwości krzyżowej w stosunku do różnych aminoglikozydów; jeżeli podczas stosowania produktu Maxitrol wystąpią reakcje nadwrażliwości należy przerwać stosowanie leku i zastosować odpowiednie leczenie.
CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Dostępność deksametazonu podawanego miejscowo do oczu w postaci 0,1% zawiesiny badano u pacjentów po chirurgicznym zabiegu usunięcia zaćmy. Maksymalne stężenie leku w cieczy wodnistej, wynoszące około 30 ng/ml, występowało po upływie 2 godzin od zakroplenia. Dostępność biologiczna deksametazonu podanego doustnie wynosi około 70%. Farmakokinetyka neomycyny jest podobna do farmakokinetyki innych antybiotyków aminoglikozydowych. Podczas podawania zdrowym mężczyznom na nieuszkodzoną skórę do 47,7 g maści zawierającej 0,5% siarczanu neomycyny i pozostawiania jej na 6 godzin nie stwierdzano obecności wykrywalnych stężeń neomycyny w surowicy krwi. Wchłanianie polimyksyny B przez błony śluzowe jest słabe i zmienne lub nie występuje w ogóle. W surowicy pacjentów, którym podawano miejscowo antybiotyk na duże powierzchnie ran oparzeniowych, na spojówki i do zatok szczękowych nie stwierdzano obecności polimyksyny B w wykrywalnych stężeniach.
CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
Właściwości farmakokinetyczne
Dystrubucja Deksametazon wiąże się z albuminami surowicy w około 77% – 84%. Klirens deksametazonu mieści się w zakresie od 0,111 l/h/kg do 0,225 l/h/kg, a objętość dystrybucji wynosi od 0,576 l/kg do 1,15 l/kg. Metabolizm Deksametazon metabolizowany jest do 6-β-hydroksydeksametazonu. Około 60% zastosowanej dawki wydalana jest w postaci tego metabolitu. Eliminacja Stężenie deksametazonu po uzyskaniu wartości maksymalnych stopniowo zmniejsza się, a okres półtrwania leku wynosi 3 godziny. Deksametazon eliminowany jest z ustroju na drodze transformacji metabolicznej. Około 60% dawki ulega eliminacji z moczem w postaci 6-β-hydroksydeksametazonu. W moczu nie stwierdza się obecności deksametazonu niezmienionego. Okres półtrwania deksametazonu w osoczu jest względnie krótki i wynosi 3-4 godziny.
CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
Właściwości farmakokinetyczne
Podczas podawania zdrowym mężczyznom na nieuszkodzoną skórę do 47,7 g maści zawierającej 0,5% siarczanu neomycyny i pozostawiania jej na 6 godzin nie stwierdzano obecności wykrywalnych stężeń neomycyny w moczu. Nie stwierdzano obecności polimyksyny B w wykrywalnych stężeniach w moczu u pacjentów, którym podawano miejscowo antybiotyk na duże powierzchnie ran oparzeniowych, na spojówki i do zatok szczękowych.
CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie prowadzono długotrwałych badań na zwierzętach ukierunkowanych na ocenę działania rakotwórczego oraz wpływu na rozrodczość produktu Maxitrol w postaci kropli do oczu, zawiesiny. Neomycyna podawana doustnie szczurom w badaniu 2-letnim nie wykazała działania rakotwórczego. Nie prowadzono żadnych badań ukierunkowanych na ocenę działania rakotwórczego innych składników czynnych produktu Maxitrol; nie prowadzono takich badań w odniesieniu do deksametazonu i polimyksyny B. Ogólnoustrojowa ekspozycja na aminoglikozydy w dawkach toksycznych, znacznie przekraczających dawki dostępne ogólnoustrojowo podczas miejscowego stosowania produktów do oczu, może wiązać się z występowaniem nefrotoksyczności i ototoksyczności. Ogólnoustrojowe narażenie na deksametazon może wiązać się z występowaniem działań zależnych od zaburzenia równowagi glikokortykosteroidowej.
CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, prowadzone z kroplami do oczu zawierającymi deksametazon w postaci zawiesiny, ujawniły występowanie u królików działań ogólnych charakterystycznych dla kortykosteroidów. Działania te występowały jednak podczas stosowania dawek znacznie przekraczających ekspozycję uzyskiwaną u człowieka i stąd ich znaczenie kliniczne jest niewielkie. Wystąpienie takich działań podczas stosowania produktu Maxitrol zgodnie z zaleceniami jest mało prawdopodobne. Mutagenność Badania deksametazonu prowadzone w warunkach in vitro i in vivo nie ujawniły działania mutagennego. Neomycynę uznano za pozbawioną działania genotoksycznego na podstawie wyników standardowych badań in vitro i in vivo. Nie ma żadnych danych na temat mutagenności siarczanu polimyksyny B. Teratogenność W badaniach prowadzonych na zwierzętach stwierdzono działanie teratogenne kortykosteroidów.
CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Podawanie ciężarnym królikom do oczu produktu zawierającego 0,1% deksametazonu powodowało zwiększenie częstości występowania wad wrodzonych płodu oraz opóźnienie wewnątrzmacicznego wzrostu płodu. U szczurów przewlekle otrzymujących deksametazon obserwowano opóźnienie rozwoju i zwiększenie śmiertelności płodów. Badania neomycyny prowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu na płód. Nie prowadzono badań polimyksyny B. Maxitrol może być stosowany w okresie ciąży wyłącznie wtedy, gdy możliwa korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek Polisorbat 20 (E 432) Benzalkoniowy chlorek Hydroksypropylometyloceluloza (E 464) Stężony kwas solny i (lub) wodorotlenek sodu (do ustalenia odpowiedniego pH) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie przeprowadzono badań w zakresie niezgodności. 6.3 Okres ważności 2 lata Wyrzucić po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia butelki. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce. Przechowywać butelkę w pozycji pionowej. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z zakraplaczem z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) oraz zabezpieczoną zakrętką z polipropylenu (PP). Dostępna jest następująca wielkość opakowania: zewnętrzne tekturowe pudełko zawierające 1 butelkę 5 ml.
CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Neomycinum TZF, aerozol na skórę, zawiesina, 11,72 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NEOMYCfNUM TZP, I 1,72 mg/g, aerozol na skórę, zawiesina 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g zawiesiny zawiera 11,72 mg neomycyny (Neomycinum) w postaci neomycyny siarczanu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol na skórę, zawiesina Biała lub prawie biała, jednorodna zawiesina
CHPL leku Neomycinum TZF, aerozol na skórę, zawiesina, 11,72 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Ropne choroby skóry, zwłaszcza wywołane przez gronkowce (np. czyraczność, liszajec zakaźny). Ropne powikłania alergicznych chorób skóry (w połączeniu z kortykosteroidami). Zakażone niewielkie oparzenia i odmrożenia.
CHPL leku Neomycinum TZF, aerozol na skórę, zawiesina, 11,72 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Chorobowo zmienione miejsca na skórze spryskuje się strumieniem zawiesiny przez 1 do 3 sekund, trzymając pojemnik pionowo, główką rozpyłową do góry, w odległości 15 cm do 20 cm. Stosować 2 lub 3 razy na dobę, w równych odstępach czasu. Skrajnie łatwopalny aerozol. Nie rozpylać nad otwartym ogniem lub innym źródłem zapłonu. Uwaga: Chronić oczy przed rozpylaną substancją. Nie wdychać rozpylanej substancji. Przed każdym użyciem kilkakrotnie energicznie wstrząsnąć pojemnik. Po każdym nałożeniu produktu, należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą.
CHPL leku Neomycinum TZF, aerozol na skórę, zawiesina, 11,72 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na neomycynę lub jakąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować na uszkodzone i duże powierzchnie skóry, sączące zmiany chorobowe i owrzodzenia ży lakowate. Nie stosować łącznie z innymi lekami ototoksycznymi i nefrotoksycznymi.
CHPL leku Neomycinum TZF, aerozol na skórę, zawiesina, 11,72 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Chronić oczy przed rozpylaną substancją. Nie wdychać rozpylanej substancji. Unikać kontaktu produktu leczniczego z błonami śluzowymi. Jeśli w miejscu aplikacji wystąpi podrażnienie skóry, produkt należy odstawić. Nie bandażować powierzchni skóry, na którą naniesiono produkt i nie stosować pod opatrunkami okluzyjnymi. Stosowanie opatrunku okluzyjnego zwiększa przenikanie neomycyny przez skórę do krwi. Produktu nie należy stosować na rozległą powierzchnię skóry, zwłaszcza uszkodzonej, z uwagi na możliwość wchłonięcia neomycyny do krwi i wystąpienia reakcji niepożądanych (np. ototoksyczność, nefrotoksyczność) charakterystycznych dla działania ogólnoustrojowego. W przypadku wystąpienia powyższych działań niepożądanych lek należy natychmiast odstawić.
CHPL leku Neomycinum TZF, aerozol na skórę, zawiesina, 11,72 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Długotrwałe stosowanie może doprowadzić do rozmnażania szczepów bakterii opornych na neomycynę oraz alergii na neomycynę. W przypadku zakażeń wywołanych przez bakterie niewrażliwe na neomycynę lub grzyby, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci. W przypadku, gdy istnieje konieczność zastosowania u dzieci, należy zachować szczególną ostrożność, ze względu na możliwość ogólnoustrojowego działania neomycyny.
CHPL leku Neomycinum TZF, aerozol na skórę, zawiesina, 11,72 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stwierdzono interakcji podczas miejscowego stosowania zgodnie z zaleconymi wskazaniami i sposobem podawania. Nie zaleca się jednoczesnego miejscowego stosowania dwóch lub więcej leków, ponieważ może to wpływać na stężenia substancji czynnych w miejscu aplikacji lub spowodować zaczerwienienie skóry. Długotrwałe stosowanie jednocześnie z lekami działającymi nefro- i ototoksycznie (np. gentamycyna, kwas etakrynowy, kolistyna) może nasilać toksyczność neomycyny.
CHPL leku Neomycinum TZF, aerozol na skórę, zawiesina, 11,72 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży. W okresie ciąży produkt leczniczy można stosować wyłącznie wtedy, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Kobiety w ciąży i karmiące piersią stosując produkt Neomycinum TZF powinny ściśle przestrzegać zaleceń opisanych w punkcie 4.2 i 4.4, ze względu na ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowego działania neomycyny.
CHPL leku Neomycinum TZF, aerozol na skórę, zawiesina, 11,72 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
CHPL leku Neomycinum TZF, aerozol na skórę, zawiesina, 11,72 mg/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego częstość nieznana: alergia kontaktowa (może pojawić się, zwłaszcza, jeśli lek jest stosowany długotrwale) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej częstość nieznana: podrażnienie skóry – swędzenie, wysypka, zaczerwienie, obrzęk (może wystąpić w miejscu aplikacji leku) Zaburzenia ogólne i stan w miejscu podania częstość nieznana: neomycyna stosowana długotrwale na dużych powierzchniach skóry, zwłaszcza uszkodzonej, może wchłaniać się do krwi i wywoływać reakcje niepożądane charakterystyczne dla ogólnoustrojowego działania neomycyny — np. nefrotoksyczność, ototoksyczność. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Neomycinum TZF, aerozol na skórę, zawiesina, 11,72 mg/g
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urnl.gov.pl.
CHPL leku Neomycinum TZF, aerozol na skórę, zawiesina, 11,72 mg/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Stosowanie na rozległych powierzchniach skóry, w dużych dawkach, pod opatrunkiem okluzyjnym lub na uszkodzoną skórę może powodować wchłanianie neomycyny do krwi i wystąpienie działania ogólnoustrojowego (patrz punkt 4.4). Objawami przedawkowania mogą być nasilone reakcje niepożądane związane z miejscowym stosowaniem oraz działania niepożądane charakterystyczne dla ogólnoustrojowego stosowania neomycyny (ototoksyczność, nefrotoksyczność). W takich przypadkach należy bezwzględnie przerwać stosowanie leku i podjąć działania mające na celu jak najszybsze usunięcie neomycyny z organizmu. Leczenie jest objawowe.
CHPL leku Neomycinum TZF, aerozol na skórę, zawiesina, 11,72 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyk aminoglikozydowy Kod ATC: D 06 AX 04 Neomycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym o szerokim spektmm działania przeciwbakteryjnego. Działa na wiele bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. Mechanizm działania bakteriobójczego polega na wiązaniu się z podjednostką 305 rybosomu bakterii, co powoduje błędne odczytywanie informacj i zawartej w mRNA oraz zahamowanie inicjacji syntezy białek a w konsekwencji śmierć komórki bakteryjnej.
CHPL leku Neomycinum TZF, aerozol na skórę, zawiesina, 11,72 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Neomycyna stosowana na nieuszkodzoną skórę działa miejscowo i praktycznie nie wchłania się do krwi. W przypadku stosowania produktu na uszkodzoną skórę neomycyna może przenikać do krwi i wykazywać działanie ogólnoustrojowe.
CHPL leku Neomycinum TZF, aerozol na skórę, zawiesina, 11,72 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak wystarczających danych nieklinicznych dotyczących miejscowego podawania leku.
CHPL leku Neomycinum TZF, aerozol na skórę, zawiesina, 11,72 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sorbitanu trioleinian (Span 85) Lecytyna Izopropylu mirystynian Drivosol 35 (mieszanina izobutanu 72%, n-butanu 4% i propanu 24%) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Skrajnie łatwopalny aerozol. Pojemnik pod ciśnieniem. Ogrzanie grozi wybuchem. Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Palenie zabronione. Nie rozpylać nad otwartym ogniem lub innym źródłem zapłonu. Pojemnik pod ciśnieniem. Nie przekłuwać, ani nie spalać, nawet po zużyciu. Chronić przed światłem słonecznym. Nie wystawiać na działanie temperatury przekraczającej 50°C / 122°F. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Aluminiowy pojemnik ciśnieniowy, zamknięty zaworem rozpylającym z polipropylenowym wieczkiem, w tekturowym pudełku.
CHPL leku Neomycinum TZF, aerozol na skórę, zawiesina, 11,72 mg/g
Dane farmaceutyczne
1 pojemnik po 16 g, 1 pojemnik po 32 g. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Neomycinum TZF, tabletki, 250 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NEOMYCINUM TZF, 250 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Jedna tabletka zawiera 250 mg neomycyny (Neomycinum) w postaci siarczanu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Tabletki białe lub kremowe, okrągłe, obustronnie wypukłe z wytłoczonym rowkiem, oznakowaniem „NEOMYCINUM” po jednej stronie.
CHPL leku Neomycinum TZF, tabletki, 250 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt Neomycinum TZF jest wskazany: w celu wyjałowienia przewodu pokarmowego przed zabiegami chirurgicznymi w obrębie jelit w encefalopatii wątrobowej.
CHPL leku Neomycinum TZF, tabletki, 250 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli Przed zabiegiem chirurgicznym: Zwykle 1 g co godzinę przez 4 godziny, następnie 1 g co 4 godziny przez następne 24 godziny lub 1 g 19 godzin, 18 godzin i 9 godzin przed operacj? W encefalopatii wątrobowej: 4 do 12 g na dobę w dawkach podzielonych (1 g do 3 g co 6 godzin), przez 5 do 7 dni Dzieci Przed zabiegiem chirurgicznym: Dzieci powyżej 12 lat: zwykle 1 g co 4 godziny przez 2 lub 3 dni przed operacj? Dzieci od 6 do 12 lat: zwykle 250 mg do 500 mg co 4 godziny przez 2 lub 3 dni przed operacj? U dzieci poniżej 6 lat nie zaleca się stosowania produktu. Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek stosowanie neomycyny zwiększa ryzyko wystąpienia ototoksyczności i nefrotoksyczności. U pacjentów tych dawkowanie neomycyny należy ustalić indywidualnie na podstawie stężenia antybiotyku we krwi.
CHPL leku Neomycinum TZF, tabletki, 250 mg
Dawkowanie
Konieczne są również okresowe kontrolne badania audiometryczne oraz badanie moczu i krwi z oznaczeniem stężenia leku. Duże stężenie neomycyny we krwi może być przyczyną uszkodzenia nerek oraz nerwu przedsionkowo-słuchowego.
CHPL leku Neomycinum TZF, tabletki, 250 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na neomycynę lub inne antybiotyki aminoglikozydowe lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stany zapalne, owrzodzenia lub niedrożność jelit Uszkodzenie słuchu Miastenia
CHPL leku Neomycinum TZF, tabletki, 250 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku leczenia neomycyną należy zwrócić szczególną uwagę by nie przekraczać koniecznego czasu leczenia. Długotrwałe stosowanie neomycyny lub stosowanie doustnie w dawce powyżej 12 g na dobę, powoduje zespół złego wchłaniania składników pokarmowych, takich jak tłuszcze, azot, cholesterol, karoten, glukoza, laktoza i jony metali. Neomycyna stosowana doustnie zwiększa wydzielanie z kałem kwasów żółciowych i zmniejsza aktywność jelitowej laktazy. Pacjenci stosujący neomycynę doustnie wymagają ścisłej obserwacji w związku z ototoksycznym i nefrotoksycznym działaniem leku. Na toksyczne działanie neomycyny najbardziej wrażliwe są wcześniaki, noworodki, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek oraz pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów tych zaleca się ustalenie dawki neomycyny indywidualnie na podstawie oznaczeń jej stężenia we krwi.
CHPL leku Neomycinum TZF, tabletki, 250 mg
Specjalne środki ostrozności
Zalecenie to powinno być również przestrzegane u pacjentów z nadwagą lub mukowiscydozą. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest zmniejszenie dawki antybiotyku (patrz punkt 4.2). Aminoglikozydy, bez względu na drogę podania, mogą spowodować blokadę nerwowo-mięśniową. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów ze schorzeniami nerwowo-mięśniowymi i parkinsonizmem. U pacjentów z owrzodziałą lub podrażnioną błoną śluzową lub w stanach zapalnych jelita wchłanianie neomycyny może być znacznie większe i wywołać ogólnoustrojowe działania niepożądane, w tym działanie nefrotoksyczne i ototoksyczne. Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, długotrwałe stosowanie neomycyny doustnie może powodować nadkażenia niewrażliwymi drobnoustrojami, szczególnie grzybami. W takim przypadku konieczne jest zastosowanie odpowiedniego leczenia. Konieczne są również okresowe kontrolne badania audiometryczne oraz badania moczu i krwi z oznaczeniem stężenia leku.
CHPL leku Neomycinum TZF, tabletki, 250 mg
Specjalne środki ostrozności
Duże stężenie neomycyny może być przyczyną uszkodzenia nerek oraz nerwu przedsionkowo-słuchowego. Produkt zawiera sacharozę, dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni go przyjmować.
CHPL leku Neomycinum TZF, tabletki, 250 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Pacjenci uczuleni na jakikolwiek antybiotyk aminoglikozydowy mogą również wykazywać nadwrażliwość na inny antybiotyk z tej grupy (nadwrażliwość krzyżowa). Neomycyna podana doustnie zmniejsza wchłanianie fenoksymetylopenicyliny, metotreksatu, digoksyny, witaminy A i witaminy B12. Aminoglikozydy działają synergistycznie z większością antybiotyków ß-laktamowych, jakkolwiek w kilku przypadkach u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek obserwowano zmniejszone działanie aminoglikozydów. Jednoczesne podawanie z neomycyną kwasu etakrynowego, furosemidu oraz innych produktów leczniczych mających właściwości nefrotoksyczne (np. inne aminoglikozydy, niektóre cefalosporyny, amfoterycyna, cyklosporyna, kapreomycyna, polimyksyny, produkty zawierające platynę, teikoplanina, wankomycyna) lub ototoksyczne (np. diuretyki pętlowe, kapreomycyna, teikoplanina, wankomycyna, produkty zawierające platynę) nasila oto- i nefrotoksyczne jej działanie.
CHPL leku Neomycinum TZF, tabletki, 250 mg
Interakcje
U pacjentów przyjmujących neomycynę jednocześnie z produktem leczniczym bądź produktami wymienionymi powyżej należy zachować szczególną ostrożność. Jednoczesne podawanie neomycyny z produktami zwiotczającymi mięśnie (np. toksyna botulinowa) lub hamującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (np. halogenowanymi węglowodorami wziewnymi stosowanymi do znieczulania, opioidowymi lekami przeciwbólowymi) powoduje zwiększenie blokady nerwowo-mięśniowej, co prowadzi do obniżenia sprawności układu mięśniowo-szkieletowego, zaburzeń oddychania, a nawet bezdechu. Aminoglikozydy mogą zmniejszać działanie produktów parasympatykomimetycznych (np. neostygmina, pirydostygmina). Neomycyna może nasilać hipoglikemizujące działanie akarbozy, co w konsekwencji prowadzi do nasilenia działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego. Aminoglikozydy stosowane jednocześnie z bisfosfonianami mogą zwiększać ryzyko hipokalcemii. Neomycyna może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych.
CHPL leku Neomycinum TZF, tabletki, 250 mg
Interakcje
Doustne szczepionki przeciw durowi brzusznemu są inaktywowane przez antybiotyki.
CHPL leku Neomycinum TZF, tabletki, 250 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Neomycyna przenika przez barierę łożyskową i może powodować uszkodzenie nerek płodu. Ponadto niektóre aminoglikozydy (np. streptomycyna, tobramycyna) powodowały nieodwracalną obustronną wrodzoną głuchotę. Ponieważ u kobiet w ciąży nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań klinicznych oraz ze względu na fakt, że inne aminoglikozydy powodują uszkodzeniu słuchu u płodu, neomycyna może być stosowana u kobiet w ciąży, gdy jej zastosowanie jest bezwzględnie konieczne, a stosowanie bezpieczniejszego leku alternatywnego jest niemożliwe lub przeciwwskazane. Karmienie piersi? Antybiotyki aminoglikozydowe wydzielają się z mlekiem w małych, ale oznaczalnych ilościach; ich wchłanianie z przewodu pokarmowego jest niewielkie. U niemowląt karmionych piersią przez matki leczone aminoglikozydami mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, dlatego podczas stosowania neomycyny należy przerwać karmienie piersią.
CHPL leku Neomycinum TZF, tabletki, 250 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych o niekorzystnym wpływie leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pimafucort, (10 mg + 10 mg + 3500 I.U.)/g, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden gram kremu zawiera 10 mg natamycyny (Natamycinum), 10 mg hydrokortyzonu (Hydrocortisonum) i 3500 I.U. neomycyny (Neomycinum) w postaci siarczanu neomycyny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jeden gram kremu zawiera 2 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E218) i 0,5 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E216). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Krótkotrwałe leczenie powierzchniowych chorób skóry reagujących na leczenie kortykosteroidami, lecz nie wywołanych pierwotnym zakażeniem drobnoustrojami, ze współistniejącymi zakażeniami wtórnymi wywołanymi przez bakterie i grzyby wrażliwe na neomycynę lub natamycynę.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Niewielką ilość kremu nanosi się na chorobowo zmienioną powierzchnię skóry od 2 do 4 razy na dobę. Produktu leczniczego Pimafucort nie należy stosować dłużej niż 14 dni. Pimafucort w postaci kremu zaleca się w leczeniu stanów ostrych i podostrych, a także zmian zlokalizowanych w obrębie skóry owłosionej i fałdów skórnych.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Choroby skóry spowodowane pierwotnymi zakażeniami bakteryjnymi, zakażeniami wirusowymi, pierwotnymi zakażeniami wywołanymi przez grzyby i drożdżaki oraz zarażeniami pasożytniczymi. Choroby wrzodowe skóry, rany, owrzodzenia podudzi, rany oparzeniowe. Objawy niepożądane po miejscowym stosowaniu kortykosteroidów (posteroidowe okołowargowe zapalenie skóry, rozstępy skórne). Rybia łuska, młodzieńczy wyprysk stóp, trądzik pospolity, trądzik różowaty, kruchość naczyń krwionośnych, zanik skóry. Nadwrażliwość na natamycynę, hydrokortyzon lub neomycynę, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami oraz stosowania w okolicy oczu, ponieważ dostanie się kremu na spojówki może być przyczyną jaskry prostej lub zaćmy podtorebkowej. Stosując Pimafucort krem na rozległe powierzchnie skóry, u dzieci lub pod opatrunkiem okluzyjnym, należy wziąć pod uwagę możliwość zahamowania czynności kory nadnerczy. W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Specjalne środki ostrozności
U osób wrażliwych na neomycynę możliwe jest wystąpienie nadwrażliwości na inne antybiotyki o podobnej budowie chemicznej, takie jak kanamycyna, paromomycyna, gentamycyna i inne antybiotyki aminoglikozydowe (nadwrażliwość krzyżowa). Należy unikać długotrwałego stosowania kremu i nakładania go na rany lub uszkodzoną skórę, z uwagi na teoretyczne ryzyko ototoksycznego i nefrotoksycznego działania neomycyny po jej wchłonięciu do krążenia ogólnego. W przypadku nadkażenia lub nadmiernego wzrostu grzybów należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i wdrożyć inny sposób leczenia. Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu (E218) i propylu parahydroksybenzoesanu (E216) produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ze względu na teoretyczne ryzyko, iż produkty do stosowania miejscowego zawierające neomycynę mogą wywierać ototoksyczne działanie na płód, u kobiet w ciąży nie należy stosować kremu Pimafucort przez długi czas, na rozległe powierzchnie skóry, ani pod opatrunkiem okluzyjnym.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie ma danych na temat wpływu produktu Pimafucort na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie wydaje się jednak, aby mógł on wywierać jakiekolwiek działanie upośledzające tę zdolność.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymieniono poniżej według malejącej częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do ≤1/10); niezbyt często (od ≥1/1000 do ≤1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do ≤1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia endokrynologiczne rzadko: zahamowanie czynności kory nadnerczy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej rzadko: zanik skóry ze ścieńczeniem skóry, rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych, plamica i rozstępy skórne; zapalenie skóry z objawami podobnymi do trądziku różowatego i okołowargowe zapalenie skóry z zanikiem skóry lub bez; „efekt z odbicia”, tj. nasilenie objawów choroby po zaprzestaniu leczenia, co może prowadzić do uzależnienia od miejscowego stosowania steroidów; opóźnienie procesu wyleczenia; odbarwienie skóry; nadmierne owłosienie.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Działania niepożądane
(Uwaga: Prawdopodobieństwo wystąpienia wymienionych powyżej ogólnych objawów niepożądanych miejscowo stosowanych kortykosteroidów jest znacznie mniejsze po stosowaniu hydrokortyzonu, niż po stosowaniu silniej działających kortykosteroidów). Alergia kontaktowa na neomycynę. Zaburzenia oka bardzo rzadko: zwiększenie ciśnienia śródgałkowego, zwiększone ryzyko wystąpienia zaćmy. nieznana: nieostre widzenie Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak danych dotyczących przedawkowania produktu leczniczego. Nie wydaje się możliwe wchłonięcie toksycznej dawki neomycyny przez skórę.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: słabo działające kortykosteroidy w połączeniu z antybiotykami do stosowania w dermatologii. kod ATC: D07CA01 Mechanizm działania Jedną z substancji czynnych produktu leczniczego Pimafucort jest hydrokortyzon, słabo działający kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym i obkurczającym naczynia krwionośne. Hamuje on reakcje zapalne i łagodzi objawy stanów zapalnych skóry z towarzyszącym im często świądem skóry, bez leczenia choroby zasadniczej. Pimafucort zawiera również neomycynę, antybiotyk o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego wobec bakterii Gram-dodatnich (np. Staphylococcus spp., Enterococcus spp.) i Gram-ujemnych (np. Klebsiella spp., Proteus spp., Escherichia coli). Poza hydrokortyzonem i neomycyną Pimafucort zawiera natamycynę, antybiotyk o działaniu grzybobójczym, zwłaszcza na drożdżaki z rodzaju Candida spp.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Natamycyna i neomycyna praktycznie nie wchłaniają się przez nieuszkodzoną skórę lub błony śluzowe. Neomycyna stosowana na uszkodzoną skórę, rany lub owrzodzenia może wchłaniać się w niewielkim stopniu. Około 1% do 3% stosowanego miejscowo hydrokortyzonu wchłania się przez skórę. W przypadku wyprysku na skórze wchłanianie jest około dwukrotnie większe, zaś w przypadku ostrego zakażenia skóry nawet pięciokrotnie większe. U dzieci wchłanianie steroidów przez skórę zmniejsza się z wiekiem.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Bez znaczenia klinicznego.
CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu cytrynian bezwodny Emulgator F Sorbitanu stearynian Cetaceum Decylu oleinian Makrogolu 100 stearynian Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba membranowa powlekana aluminium z nakrętką. Opakowanie zawiera 15 g kremu. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Proktosedon, czopki, 5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Proktosedon, 5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg, czopki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY i ILOŚCIOWY Jeden czopek zawiera: 5 mg hydrokortyzonu w postaci octanu (Hydrocortisonum) 5 mg chlorowodorku cynchokainy (Cinchocaini hydrochloridum) 10 mg siarczanu neomycyny (Neomycini sulfas) 10 mg eskuliny w postaci półtorawodzianu (Esculinum) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Czopek. Czopek doodbytniczy barwy białej do kremowej, homogenny, bez zapachu, o gładkiej powierzchni, wolny od obcych zanieczyszczeń.
CHPL leku Proktosedon, czopki, 5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Czopki Proktosedon są wskazane w leczeniu hemoroidów zewnętrznych i wewnętrznych, przewlekłych i ostrych stanach zapalnych odbytu, szczeliny odbytu (fissura ani), świądu odbytu. Mogą być stosowane w okresie przed- i pooperacyjnym.
CHPL leku Proktosedon, czopki, 5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli Zwykle stosuje się jeden czopek rano, jeden wieczorem oraz po każdym wypróżnieniu. Stosować przez trzy do sześciu dni, do ustąpienia stanu zapalnego. Dzieci i młodzież Stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane.
CHPL leku Proktosedon, czopki, 5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować w cukrzycy, gruźlicy, jaskrze, osteoporozie, ostrych psychozach, zakażeniach grzybiczych i wirusowych oraz w zakrzepicy żylnej.
CHPL leku Proktosedon, czopki, 5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Lek należy odstawić, jeśli wystąpią objawy podrażnienia. Hydrokortyzonu nie należy stosować do czasu ustalenia właściwego rozpoznania. Jeśli występuje równocześnie zakażenie, alergia lub inne objawy, należy stosować odpowiednie leczenie przyczynowe. Podczas długotrwałego stosowania produktu z niewielkim prawdopodobieństwem mogą wystąpić zmiany ogólnoustrojowe, charakterystyczne dla kortykosteroidów. Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
CHPL leku Proktosedon, czopki, 5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg
Specjalne środki ostrozności
Lekarz powinien wypytać pacjenta o wcześniejsze stosowanie hydrokortyzonu. Jeśli leczenie nie będzie skuteczne, pacjent powinien zgłosić się do lekarza. Nie należy stosować leku w okresie szczepień lub leczenia immunizacyjnego.
CHPL leku Proktosedon, czopki, 5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Wymienione interakcje z innymi lekami zostały wybrane na podstawie ich klinicznego znaczenia. Niesteroidowe leki przeciwzapalne lub kwas acetylosalicylowy Jednoczesne stosowanie może powodować wystąpienie wrzodów żołądka i dwunastnicy, owrzodzenie lub krwawienie z przewodu pokarmowego. U pacjentów z hipoprotrombinemią zalecana jest ostrożność podczas stosowania kortykosteroidów razem z kwasem acetylosalicylowym. Fenytoina Działanie terapeutyczne kortykosteroidów może być zmniejszone z powodu nasilonego metabolizmu i zmniejszenia stężenia leku w osoczu. Jest to spowodowane indukcją wątrobowych enzymów mikrosomalnych przez fenytoinę. W tej sytuacji może być wskazane zwiększenie dawki kortykosteroidów. Szczepionki, żywe wirusy lub inne szczepienia Stosowanie kortykosteroidów w okresie szczepień nie jest wskazane z powodu zwiększonego ryzyka neurologicznych powikłań po szczepieniach i możliwego obniżenia poziomu przeciwciał lub braku odpowiedzi na szczepienie.
CHPL leku Proktosedon, czopki, 5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg
Interakcje
Inhibitory CYP3A, w tym produkty zwierające kobicystat Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.
CHPL leku Proktosedon, czopki, 5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne i embriotoksyczne hydrokortyzonu. Niepotwierdzone dane wskazują na ryzyko powstawania rozszczepu podniebienia, wewnątrzmacicznego opóźnienia rozwoju płodów pod wpływem hydrokortyzonu oraz supresyjnego wpływu na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza w organizmach płodów pod wpływem hydrokortyzonu stosowanego u kobiet w ciąży. Dlatego produkt Proktosedon u kobiet w ciąży można stosować tylko w razie bezwzględnej konieczności, po dokładnej ocenie przez lekarza ryzyka i korzyści. Karmienie piersi? Preparatu Proktosedon nie należy stosować w okresie karmienia piersią ze względu na niebezpieczeństwo hamowania wzrostu dziecka przez hydrokortyzon.
CHPL leku Proktosedon, czopki, 5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie badano wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Proktosedon, czopki, 5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Sporadycznie może pojawić się pieczenie odbytu, zwłaszcza jeśli naskórek jest znacznie uszkodzony. Podczas długotrwałego stosowania mogą wystąpić objawy niepożądane spowodowane ogólnoustrojowym działaniem hydrokortyzonu. Z nieznaną częstotliwością występują zaburzenia oka: może pojawić się nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
CHPL leku Proktosedon, czopki, 5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Proktosedon, czopki, 5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie notowano przypadków zatrucia. W razie przypadkowego połknięcia czopków zleca się płukanie żołądka.
CHPL leku Proktosedon, czopki, 5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Hydrokortyzon jest głównym kortykosteroidem wydzielanym przez korę nadnerczy. Po podaniu miejscowym działa przeciwzapalnie, przeciwuczuleniowo, przeciwobrzękowo i przeciwświądowo. Hydrokortyzon jest farmakologicznie czynny, w odróżnieniu od kortyzonu, który dopiero w wątrobie jest przekształcany do postaci czynnej – hydrokortyzonu. Chociaż hydrokortyzon wykazuje szereg działań niepożądanych na skórę, należy wziąć pod uwagę, że jego właściwości mogą się nieco zmieniać w zależności od postaci leku, składu substancji pomocniczych oraz innych czynników mogących wpływać na stopień wchłaniania z miejsca podania, w tym stopień uszkodzenia skóry lub błon śluzowych. Neomycyna jest antybiotykiem o szerokim zakresie działania, stosowanym miejscowo w leczeniu zakażeń skóry, wywołanych przez wrażliwe szczepy gronkowców i innych drobnoustrojów. Antybiotyk ten prawdopodobnie hamuje syntezę białek wrażliwych drobnoustrojów, wiążąc się z podjednostkami rybosomów.
CHPL leku Proktosedon, czopki, 5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Działa na wiele szczepów bakterii Gram-ujemnych, w tym Campylobacter (Citrobacter) spp., Escherichia spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Providencia spp., Pseudomonas spp. i Serratia spp. Cynchokaina jest środkiem miejscowo znieczulającym o budowie amidowej, stosowanym w znieczuleniu powierzchniowym i dokanałowym. Jest jednym z najsilniej i najdłużej działających, ale i najbardziej toksycznych środków miejscowo znieczulających. Eskulina hamuje krwawienia z naczyń i zmniejsza obrzęki. Lek zmniejsza objawy występujące w żylakach odbytu, tj. stan zapalny, ból, świąd, obrzęk i krwawienie.
CHPL leku Proktosedon, czopki, 5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Kortykosteroidy podane miejscowo na zdrową skórę wchłaniają się w niewielkim stopniu, jednak po podaniu doodbytniczym wchłanianie do krążenia ogólnego jest znaczące. Hydrokortyzon podany we wlewkach doodbytniczych może się wchłaniać w 30 do 90%. Hydrokortyzon w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, głównie z globulinami wiążącymi kortykosteroidy i albuminami. Hydrokortyzon jest metabolizowany w większości tkanek, a głównie w wątrobie, do związków nieczynnych biologicznie. Nieczynne metabolity są wydalane przez nerki, głównie w postaci glukuronidów i siarczanów, a także pochodnych nieskoniugowanych. Nieznaczne ilości są wydzielane z żółcią. Neomycyna wchłania się przez otrzewną, układ oddechowy, pęcherz moczowy, powierzchnię ran i zmienioną zapalnie skórę. Następnie jest szybko wydalana przez nerki w postaci czynnej. Okres półtrwania wynosi 2 do 3 godzin.
CHPL leku Proktosedon, czopki, 5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Środek miejscowo znieczulający – cynchokaina – jest słabą zasadą i w pH występującym w tkankach przenika przez tkankę łączną i błony komórkowe, aż do włókien nerwowych, w których następuje jonizacja. Jak większość środków miejscowo znieczulających, szybko się wchłania przez błony śluzowe i uszkodzoną skórę. Amidowe środki miejscowo znieczulające są metabolizowane w wątrobie i czasami w nerkach. W znacznym stopniu wiążą się z białkami.
CHPL leku Proktosedon, czopki, 5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych nieklinicznych dotyczących miejscowego podania leku.
CHPL leku Proktosedon, czopki, 5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Tłuszcz twardy (Witepsol) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 4 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Opakowanie zawiera 12 czopków (po 6 sztuk w 2 blistrach z folii PVC/PE), w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Proktosedon, maść, (5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Proktosedon, (5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg)/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera: 5 mg hydrokortyzonu (Hydrocortisonum) w postaci octanu, 5 mg chlorowodorku cynchokainy (Cinchocaini hydrochloridum), 10 mg siarczanu neomycyny (Neomycini sulfas) 10 mg eskuliny (Esculinum) w postaci półtorawodzianu Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść doodbytnicza barwy białej do kremowej, homogenna, gładka o charakterystycznej twardej konsystencji, wolna od obcych zanieczyszczeń.
CHPL leku Proktosedon, maść, (5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Maść Proktosedon jest wskazana w leczeniu hemoroidów zewnętrznych i wewnętrznych, przewlekłych i ostrych stanach zapalnych odbytu, szczeliny odbytu (fissura ani), świądu odbytu. Może być stosowana w okresie przed- i pooperacyjnym.
CHPL leku Proktosedon, maść, (5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli Za pomocą aplikatora nakładać niewielką ilość maści do odbytu i na zewnątrz, rano i wieczorem oraz po każdym wypróżnieniu. Stosować przez trzy do sześciu dni, do ustąpienia stanu zapalnego. Dzieci i młodzież Stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane.
CHPL leku Proktosedon, maść, (5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować w cukrzycy, gruźlicy, jaskrze, osteoporozie, ostrych psychozach, zakażeniach grzybiczych i wirusowych oraz w zakrzepicy żylnej.
CHPL leku Proktosedon, maść, (5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Lek należy odstawić, jeśli wystąpią objawy podrażnienia. Hydrokortyzonu nie należy stosować do czasu ustalenia właściwego rozpoznania. Jeśli występuje równocześnie zakażenie, alergia lub inne objawy, należy stosować odpowiednie leczenie przyczynowe. Podczas długotrwałego stosowania produktu z niewielkim prawdopodobieństwem mogą wystąpić zmiany ogólnoustrojowe, charakterystyczne dla kortykosteroidów. Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
CHPL leku Proktosedon, maść, (5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Lekarz powinien wypytać pacjenta o wcześniejsze stosowanie hydrokortyzonu. Jeśli leczenie nie będzie skuteczne, pacjent powinien zgłosić się do lekarza. Nie należy stosować leku w okresie szczepień lub leczenia immunizacyjnego.
CHPL leku Proktosedon, maść, (5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Wymienione interakcje z innymi lekami zostały wybrane na podstawie ich klinicznego znaczenia. Niesteroidowe leki przeciwzapalne lub kwas acetylosalicylowy Jednoczesne stosowanie może powodować wystąpienie wrzodów żołądka i dwunastnicy, owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego. U pacjentów z hipoprotrombinemią zalecana jest ostrożność podczas stosowania kortykosteroidów razem z kwasem acetylosalicylowym. Fenytoina Działanie terapeutyczne kortykosteroidów może być zmniejszone z powodu nasilonego metabolizmu i zmniejszenia stężenia leku w osoczu. Jest to spowodowane indukcją wątrobowych enzymów mikrosomalnych przez fenytoinę. W tej sytuacji może być wskazane zwiększenie dawki kortykosteroidów. Szczepionki, żywe wirusy lub inne szczepienia Stosowanie kortykosteroidów w okresie szczepień nie jest wskazane z powodu zwiększonego ryzyka neurologicznych powikłań po szczepieniach i możliwego obniżenia poziomu przeciwciał lub braku odpowiedzi na szczepienie.
CHPL leku Proktosedon, maść, (5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg)/g
Interakcje
Inhibitory CYP3A, w tym produkty zwierające kobicystat Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.
CHPL leku Proktosedon, maść, (5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne i embriotoksyczne hydrokortyzonu. Istnieją niepotwierdzone dane wskazujące na ryzyko powstawania rozszczepu podniebienia, wewnątrzmacicznego opóźnienia rozwoju płodów pod wpływem hydrokortyzonu oraz supresyjnego wpływu na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza w organizmach płodów pod wpływem hydrokortyzonu stosowanego u kobiet w ciąży. Dlatego produkt Proktosedon u kobiet w ciąży można stosować tylko w razie bezwzględnej konieczności, po dokładnej ocenie przez lekarza ryzyka i korzyści. Karmienie piersi? Produktu Proktosedon nie należy stosować w okresie karmienia piersią ze względu na niebezpieczeństwo hamowania wzrostu dziecka przez hydrokortyzon.
CHPL leku Proktosedon, maść, (5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie badano wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Proktosedon, maść, (5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Sporadycznie może pojawić się pieczenie odbytu, zwłaszcza jeśli naskórek jest znacznie uszkodzony. Podczas długotrwałego stosowania mogą wystąpić objawy niepożądane spowodowane ogólnoustrojowym działaniem hydrokortyzonu. Z nieznaną częstotliwością występują zaburzenia oka: może pojawić się nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4). 2 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
CHPL leku Proktosedon, maść, (5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg)/g
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: 22 49 21 301 Faks: 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Proktosedon, maść, (5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie notowano przypadków zatrucia.
CHPL leku Proktosedon, maść, (5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Hydrokortyzon jest głównym kortykosteroidem wydzielanym przez korę nadnerczy. Po podaniu miejscowym działa przeciwzapalnie, przeciwuczuleniowo, przeciwobrzękowo i przeciwświądowo. Hydrokortyzon jest farmakologicznie czynny, w odróżnieniu od kortyzonu, który dopiero w wątrobie jest przekształcany do postaci czynnej – hydrokortyzonu. Chociaż hydrokortyzon wykazuje szereg działań niepożądanych na skórę, należy wziąć pod uwagę, że jego właściwości mogą się nieco zmieniać w zależności od postaci leku, składu substancji pomocniczych oraz innych czynników mogących wpływać na stopień wchłaniania z miejsca podania, w tym stopień uszkodzenia skóry lub błon śluzowych. Neomycyna jest antybiotykiem o szerokim zakresie działania, stosowanym miejscowo w leczeniu zakażeń skóry, wywołanych przez wrażliwe szczepy gronkowców i innych drobnoustrojów. Antybiotyk ten prawdopodobnie hamuje syntezę białek wrażliwych drobnoustrojów, wiążąc się z podjednostkami rybosomów.
CHPL leku Proktosedon, maść, (5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
Działa na wiele szczepów bakterii Gram-ujemnych, w tym Campylobacter (Citrobacter) spp., Escherichia spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Providencia spp., Pseudomonas spp. i Serratia spp. Cynchokaina jest środkiem miejscowo znieczulającym o budowie amidowej, stosowanym w znieczuleniu powierzchniowym i dokanałowym. Jest jednym z najsilniej i najdłużej działających, ale i najbardziej toksycznych środków miejscowo znieczulających. Eskulina hamuje krwawienia z naczyń i zmniejsza obrzęki. Lek zmniejsza objawy występujące w żylakach odbytu, tj. stan zapalny, ból, świąd, obrzęk i krwawienie.
CHPL leku Proktosedon, maść, (5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Kortykosteroidy podane miejscowo na zdrową skórę wchłaniają się w niewielkim stopniu, jednak po podaniu doodbytniczym wchłanianie do krążenia ogólnego jest znaczące. Hydrokortyzon podany we wlewkach doodbytniczych może się wchłaniać w 30 do 90%. Hydrokortyzon w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, głównie z globulinami wiążącymi kortykosteroidy i albuminami. Hydrokortyzon jest metabolizowany w większości tkanek, a głównie w wątrobie, do związków nieczynnych biologicznie. Nieczynne metabolity są wydalane przez nerki, głównie w postaci glukuronidów i siarczanów, a także pochodnych nieskoniugowanych. Nieznaczne ilości są wydzielane z żółcią. Neomycyna wchłania się przez otrzewną, układ oddechowy, pęcherz moczowy, powierzchnię ran i zmienioną zapalnie skórę. Następnie jest szybko wydalana przez nerki w postaci czynnej. Okres półtrwania wynosi 2 do 3 godzin.
CHPL leku Proktosedon, maść, (5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
Środek miejscowo znieczulający – cynchokaina – jest słabą zasadą i w pH występującym w tkankach przenika przez tkankę łączną i błony komórkowe, aż do włókien nerwowych, w których następuje jonizacja. Jak większość środków miejscowo znieczulających, szybko się wchłania przez błony śluzowe i uszkodzoną skórę. Amidowe środki miejscowo znieczulające są metabolizowane w wątrobie i czasami w nerkach. W znacznym stopniu wiążą się z białkami.
CHPL leku Proktosedon, maść, (5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych nieklinicznych dotyczących miejscowego podania leku.
CHPL leku Proktosedon, maść, (5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Parafina ciekła Wazelina biała Lanolina bezwodna 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 4 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuby aluminiowe z membraną zabezpieczającą, z nakrętką z PP z przebijakiem. Tuby zawierające 15 g lub 30 g maści umieszczone są wraz z aplikatorem z PE w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Maxitrol, (1 mg+3500 j.m.+6000 j.m.)/g, maść do oczu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Deksametazon (Dexamethasonum) 1 mg/g Neomycyny siarczan (Neomycini sulfas) 3 500 j.m./g Polimyksyny B siarczan (Polymyxini B sulfas) 6000 j.m./g Substancje pomocnicze o znanym działaniu: parahydroksybenzoesan metylu (E 218) parahydroksybenzoesan propylu (E 216) lanolina Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść do oczu Produkt Maxitrol ma postać tłustej, półprzezroczystej lub nieprzezroczystej, białej lub lekko żółtawej, homogennej, pozbawionej grudek maści.
CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie chorób oczu ze współistniejącym odczynem zapalnym, odpowiadających na stosowanie steroidów, w przypadkach, w których wskazane jest stosowanie kortykosteroidów i jednocześnie podejrzewa się lub istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia zakażenia bakteryjnego oka (np. w chorobach zapalnych spojówek powiekowych i gałkowych, rogówki, przedniego odcinka gałki ocznej, przewlekłym zapaleniu błony naczyniowej przedniego odcinka oka oraz uszkodzeniach rogówki wywołanych oparzeniami, np. chemicznymi, radiacyjnymi, cieplnymi, lub wbiciem ciał obcych).
CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Młodzież i dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku: Niewielką ilość maści (pasek o długości około 1,5 cm) zakłada się do worka spojówkowego (worków spojówkowych) chorego oka (oczu) do 3 lub 4 razy na dobę. Częstość podawania produktu zmniejsza się w miarę uzyskiwania poprawy klinicznej. Należy jednak wystrzegać się przedwczesnego przerwania leczenia. Produkt Maxitrol maść do oczu można stosować przed snem, a w ciągu dnia stosować jako uzupełnienie leczenia kroplami do oczu Maxitrol w zawiesinie. Po zastosowaniu maści do oka zaleca się delikatne zamknięcie powiek. Może to zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie leku podanego do oka i przyczynić się do zmniejszenia jego ogólnych działań niepożądanych. Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu.
CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
Dawkowanie
Dzieci: Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Maxitrol u dzieci. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek: Nie badano produktu Maxitrol w tych populacjach pacjentów. Jednak ze względu na małe wchłanianie ogólnoustrojowe substancji czynnych po miejscowym podaniu produktu, uznaje się, że nie ma potrzeby modyfikacji jego dawkowania. Sposób podawania Do stosowania do oczu. W celu uniknięcia zakażenia końcówki tuby i maści w niej zawartej, należy zachować ostrożność i nie dotykać końcówką tuby do powiek, okolic sąsiadujących i innych powierzchni.
CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; Opryszczkowe zapalenie rogówki; Krowianka, ospa wietrzna oraz inne zakażenia wirusowe rogówki lub spojówek; Choroby grzybicze struktur oka; Nieleczone zakażenia pasożytnicze oka; Zakażenia prątkowe oka; Nieleczone ropne zakażenia oka.
CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Do stosowania wyłącznie do oka. Po podaniu zalecane jest uciśnięcie przewodu nosowo-łzowego lub delikatne zamknięcie powieki. Może to zmniejszyć wchłanianie systemowe produktów leczniczych podawanych do oka i zmniejszyć ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. U niektórych pacjentów wystąpić może nadwrażliwość na stosowane miejscowo antybiotyki aminoglikozydowe, jak neomycyna. Nasilenie reakcji nadwrażliwości może się wahać od działań miejscowych do uogólnionych reakcji, takich jak rumień, świąd, pokrzywka, wysypka skórna, anafilaksja, reakcje anafilaktoidalne lub pęcherzowe. W przypadku wystąpienia nadwrażliwości nie należy kontynuować stosowania produktu leczniczego Maxitrol. Dodatkowo, miejscowe stosowanie neomycyny może prowadzić do uczuleń skórnych.
CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
Specjalne środki ostrozności
Może rozwinąć się nadwrażliwość krzyżowa na inne antybiotyki aminoglikozydowe, więc u pacjentów, u których wystąpiła nadwrażliwość na stosowaną miejscowo neomycynę, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia nadwrażliwości na inne antybiotyki aminoglikozydowe, stosowane miejscowo lub układowo. U pacjentów, którzy otrzymywali neomycynę ogólnie lub miejscowo na otwarte rany czy uszkodzoną skórę, wystąpiły poważne działania niepożądane, łącznie z objawami nefrotoksycznymi, ototoksycznymi i neurotoksycznymi. Działania nefrotoksyczne i neurotoksyczne występowały także po układowym zastosowaniu polimyksyny B. Chociaż działań takich nie zgłaszano w związku z miejscowym zastosowaniem niniejszego produktu do oczu, zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku równoczesnego leczenia podawanymi układowo aminoglikozydami lub polimyksyną B.
CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
Specjalne środki ostrozności
Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów do oczu może powodować nadciśnienie oczne i (lub) jaskrę, z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, osłabieniem ostrości widzenia i zaburzeniami pola widzenia, a także z tworzeniem się tylnej zaćmy podtorebkowej. U pacjentów wymagających długotrwałego stosowania kortykosteroidów do oczu należy rutynowo i często dokonywać pomiaru ciśnienia śródgałkowego. Jest to szczególnie istotne u pacjentów pediatrycznych, ponieważ ryzyko indukowanego kortykosteroidami nadciśnienia ocznego może być większe u dzieci i może wystąpić u nich szybciej niż u dorosłych. Ryzyko spowodowanego przyjmowaniem kortykosteroidów rozwoju nadciśnienia ocznego oraz tworzenia się zaćmy jest wyższe u pacjentów cierpiących jednocześnie na inne choroby (np. u pacjentów chorych na cukrzycę). Ogólnoustrojowe wchłanianie deksametazonu w wyniku intensywnego lub długotrwałego podawania do oczu może spowodować wystąpienie zespołu Cushinga i (lub) zahamowanie czynności nadnerczy u predysponowanych pacjentów, w tym u dzieci oraz pacjentów leczonych inhibitorami CYP3A4 (w tym rytonawirem i kobicystatem).
CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
Specjalne środki ostrozności
W takich przypadkach należy stopniowo zakończyć leczenie. Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność i ułatwiać rozwój opornych zakażeń bakteryjnych, grzybiczych, pasożytniczych lub wirusowych oraz maskować kliniczne objawy zakażenia. U pacjentów z uporczywym owrzodzeniem rogówki należy brać pod uwagę możliwość zakażenia grzybiczego. W przypadku wystąpienia grzybiczego zakażenia rogówki leczenie kortykosteroidami należy przerwać. Podobnie, jak w przypadku innych środków przeciwzakaźnych, długotrwałe stosowanie antybiotyków, jak neomycyna i polimyksyna, może prowadzić do rozwoju mikroorganizmów niewrażliwych, w tym grzybów. Jeśli wystąpi nadkażenie, należy przerwać stosowanie produktu i wdrożyć leczenie alternatywne. Kortykosteroidy stosowane miejscowo do oczu mogą opóźniać gojenie uszkodzeń rogówki. Miejscowo stosowane niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą spowalniać i opóźniać proces gojenia.
CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
Specjalne środki ostrozności
Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych z miejscowo stosowanymi steroidami może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem (patrz punkt 4.5). W schorzeniach przebiegających ze ścieńczeniem rogówki lub twardówki stwierdzono występowanie perforacji w związku ze stosowaniem miejscowo działających steroidów. Nie zaleca się używania soczewek kontaktowych w czasie leczenia zapalenia lub zakażenia oka. Jeżeli produkt jest podawany pacjentom chorym na jaskrę, czas leczenia powinien być ograniczony do dwóch tygodni, o ile dłuższe stosowanie nie ma wyraźnego uzasadnienia; ciśnienie wewnątrzgałkowe powinno być rutynowo kontrolowane u tych pacjentów. Kortykosteroidy stosowane miejscowo do oczu, w tym maści z kortykosteroidami, mogą opóźniać gojenie uszkodzeń rogówki.
CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Jednoczesne miejscowe stosowanie steroidów oraz niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem się rogówki. U pacjentów leczonych rytonawirem stężenia deksametazonu w osoczu mogą być podwyższone (patrz punkt 4.4). Opisywano przypadki występowania interakcji podczas stosowania pojedynczych składników produktu, podawanych ogólnie. Jednak podczas stosowania miejscowego, niebezpieczeństwo wystąpienia interakcji jest znikome ze względu na bardzo małe wchłanianie substancji czynnych produktu przy tej drodze podawania. Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu.
CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
Interakcje
Inhibitory CYP3A4, (w tym rytonawir i kobicystat) mogą zmniejszać klirens deksametazonu, co może spowodować nasilenie działania i zahamowanie czynności nadnerczy (wystąpienie zespołu Cushinga). Należy unikać takiego połączenia, chyba że korzyści z leczenia przewyższają zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów. W takim przypadku należy obserwować, czy u pacjenta nie występują ogólnoustrojowe działania niepożądane glikokortykosteroidów.
CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Płodność Brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu niniejszego produktu na płodność mężczyzn i kobiet. Ciąża Brak jest danych lub dane na temat stosowania produktu Maxitrol maść do oczu u kobiet w ciąży są ograniczone. W badaniach prowadzonych na zwierzętach stwierdzono toksyczny wpływ na rozrodczość niektórych aktywnych składników produktu Maxitrol maść do oczu (patrz punkt 5.3). Stosowanie produktu Maxitrol maść do oczu w czasie ciąży nie jest zalecane. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy zastosowane miejscowo do oczu deksametazon, neomycyna lub polimyksyna B wydalane są z mlekiem kobiet. Ponieważ kortykosteroidy i aminoglikozydy mogą przenikać do mleka, nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać i(lub) odstawić leczenie produktem Maxitrol maść do oczu, biorąc pod uwagę korzyść z karmienia piersią dla dziecka i korzyść z leczenia dla kobiety.
CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Maxitrol nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli po zastosowaniu maści wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyn musi odczekać, aż powróci ostrość widzenia.
CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu Maxitrol, najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były uczucie dyskomfortu w oku, zapalenie rogówki oraz podrażnienie oka, występujące u 0,7% do 0,9% pacjentów. Wymienione niżej działania niepożądane sklasyfikowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej kategorii częstości działania niepożądane wymieniane są w porządku zmniejszającego się stopnia ciężkości. Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia endokrynologiczne Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia oka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Opis wybranych działań niepożądanych U niektórych pacjentów może pojawić się reakcja nadwrażliwości na podawane miejscowo aminoglikozydy.
CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
Działania niepożądane
Dodatkowo, miejscowe stosowanie neomycyny może prowadzić do wystąpienia uczuleń skórnych (patrz punkt 4.4). Długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów podawanych do oczu może skutkować wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, obniżeniem ostrości widzenia i zaburzeniami pola widzenia oraz do powstawania zaćmy podtorebkowej (patrz punkt 4.4). W przypadku jednoczesnego stosowania kortykosteroidu z lekami przeciwbakteryjnymi może dojść do powstawania infekcji wtórnych (patrz punkt 4.4). Ze względu na występowanie w składzie kortykosteroidu, w przebiegu chorób prowadzących do ścieńczenia rogówki lub twardówki, istnieje wyższe niebezpieczeństwo powstawania perforacji (patrz punkt 4.4). Przegląd wszystkich spontanicznych doniesień po wprowadzeniu leku do obrotu o działaniach niepożądanych produktu Maxitrol w postaci maści do oczu, zebranych od czasu wprowadzenia tego produktu do obrotu, wykazał niezmieniony profil bezpieczeństwa leku z punktu widzenia wszystkich działań niepożądanych dotyczących narządu wzroku, działań ogólnoustrojowych oraz działań farmakologicznych specyficznych dla danej grupy leków.
CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Ze względu na właściwości tego produktu, nie oczekuje się występowania dodatkowych działań toksycznych związanych z ostrym przedawkowaniem produktu po podaniu do oka ani przypadkowym spożyciu zawartości jednej tuby. Klinicznie istotne, przedmiotowe i podmiotowe objawy przedawkowania produktu Maxitrol (punkcikowe zapalenie rogówki, zaczerwienienie, wzmożone łzawienie, obrzęk i świąd powiek) mogą być zbliżone do działań niepożądanych obserwowanych u niektórych pacjentów. W razie miejscowego przedawkowania produktu Maxitrol należy przepłukać oko (oczy) letnią wodą.
CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: produkty okulistyczne, produkty złożone zawierające leki działające przeciwzapalnie i przeciw zakażeniom; produkty złożone zawierające kortykosteroidy i leki działające przeciw zakażeniom. Kod ATC: S 01 C A01 Mechanizm działania Skuteczność kortykosteroidów w leczeniu zapalnych chorób oczu jest dobrze udokumentowana. Kortykosteroidy działają przeciwzapalne poprzez hamowanie wydzielania naczyniowych, nabłonkowych białek adhezyjnych, hamowanie aktywności cyklooksygenazy I i II oraz zmniejszanie ekspresji cytokin. Działanie kortykosteroidów skupia się głównie na zmniejszeniu uwalniania mediatorów prozapalnych oraz hamowaniu przylegania krążących leukocytów do nabłonka naczyniowego, co zapobiega tym samym ich atakowi na tkanki oka objęte stanem zapalnym.
CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
Właściwości farmakodynamiczne
Deksametazon wykazuje znaczące działanie przeciwzapalne przy ograniczonej, w porównaniu z innymi steroidami, aktywności mineralokortykoidowej i jest jednym z najsilniej działających leków przeciwzapalnych. Efekt farmakodynamiczny Skojarzenie siarczanu neomycyny i siarczanu polimyksyny B zawarte w produkcie Maxitrol wykazuje aktywność wobec większości bakterii chorobotwórczych najczęściej powodujących zakażenia oka; bakterie te wymieniono poniżej. Skuteczność i bezpieczeństwo kliniczne Gram-dodatnie: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis Gram-ujemne: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella/Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens Badania wykazały, że skojarzenie siarczanu neomycyny i siarczanu polimyksyny B wykazuje synergiczną aktywność in vitro wobec niektórych szczepów Enterococcus, w tym wobec Enterococcus faecalis.
CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
Właściwości farmakodynamiczne
Produkt Maxitrol może nie wykazywać wystarczającego działania przeciwbakteryjnego wobec paciorkowców, w tym wobec Streptococcus pneumoniae. Siarczan neomycyny jest antybiotykiem przeciwbakteryjnym o szerokim zakresie działania. Jest on aktywny wobec większości bakterii Gram-dodatnich, a także wobec niektórych bakterii Gram-ujemnych; ryzyko selekcji szczepów opornych na neomycynę jest małe. Na neomycynę jest jednak oporna większość szczepów paciorkowców oraz wiele szczepów Pseudomonas. Siarczan polimyksyny B jest wybiórczym lekiem przeciwbakteryjnym, aktywnym głównie wobec drobnoustrojów Gram-ujemnych, a tym wobec Pseudomonas aeruginosa. Możliwe jest występowanie nadwrażliwości krzyżowej w stosunku do różnych aminoglikozydów; jeżeli podczas stosowania produktu Maxitrol wystąpią reakcje nadwrażliwości należy przerwać stosowanie leku i zastosować odpowiednie leczenie.
CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Dostępność deksametazonu podawanego miejscowo do oczu w postaci 0,1% zawiesiny badano u pacjentów po chirurgicznym zabiegu usunięcia zaćmy. Maksymalne stężenie leku w cieczy wodnistej, wynoszące około 30 ng/ml, występowało po upływie 2 godzin od zakroplenia. Dostępność biologiczna deksametazonu podanego doustnie wynosi około 70%. Farmakokinetyka neomycyny jest podobna do farmakokinetyki innych antybiotyków aminoglikozydowych. Podczas podawania zdrowym mężczyznom na nieuszkodzoną skórę do 47,7 g maści zawierającej 0,5% siarczanu neomycyny i pozostawiania jej na 6 godzin nie stwierdzano obecności wykrywalnych stężeń neomycyny w surowicy krwi. Wchłanianie polimyksyny B przez błony śluzowe jest słabe i zmienne lub nie występuje w ogóle. W surowicy pacjentów, którym podawano miejscowo antybiotyk na duże powierzchnie ran oparzeniowych, na spojówki i do zatok szczękowych nie stwierdzano obecności polimyksyny B w wykrywalnych stężeniach.
CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
Właściwości farmakokinetyczne
Dystrubucja Deksametazon wiąże się z albuminami surowicy w około 77% – 84%. Klirens deksametazonu mieści się w zakresie od 0,111 l/h/kg do 0,225 l/h/kg, a objętość dystrybucji wynosi od 0,576 l/kg do 1,15 l/kg. Metabolizm Deksametazon metabolizowany jest do 6-β-hydroksydeksametazonu. Około 60% zastosowanej dawki wydalana jest w postaci tego metabolitu. Eliminacja Stężenie deksametazonu po uzyskaniu wartości maksymalnych stopniowo zmniejsza się, a okres półtrwania leku wynosi 3 godziny. Deksametazon eliminowany jest z ustroju na drodze transformacji metabolicznej. Około 60% dawki ulega eliminacji z moczem w postaci 6-β-hydroksydeksametazonu. W moczu nie stwierdza się obecności deksametazonu niezmienionego. Okres półtrwania deksametazonu w osoczu jest względnie krótki i wynosi 3-4 godziny.
CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
Właściwości farmakokinetyczne
Podczas podawania zdrowym mężczyznom na nieuszkodzoną skórę do 47,7 g maści zawierającej 0,5% siarczanu neomycyny i pozostawiania jej na 6 godzin nie stwierdzano obecności wykrywalnych stężeń neomycyny w moczu. Nie stwierdzano obecności polimyksyny B w wykrywalnych stężeniach w moczu u pacjentów, którym podawano miejscowo antybiotyk na duże powierzchnie ran oparzeniowych, na spojówki i do zatok szczękowych.
CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie prowadzano długotrwałych badań na zwierzętach ukierunkowanych na ocenę działania rakotwórczego oraz wpływu na rozrodczość produktu Maxitrol w postaci maści do oczu. Neomycyna podawana doustnie szczurom w badaniu 2-letnim nie wykazała działania rakotwórczego. Nie prowadzono żadnych badań ukierunkowanych na ocenę działania rakotwórczego innych składników czynnych produktu Maxitrol; nie prowadzono takich badań w odniesieniu do deksametazonu i polimyksyny B. Ogólnoustrojowa ekspozycja na aminoglikozydy w dawkach toksycznych, znacznie przekraczających dawki dostępne ogólnoustrojowo podczas miejscowego stosowania produktów do oczu, może wiązać się z występowaniem nefrotoksyczności i ototoksyczności. Ogólnoustrojowe narażenie na deksametazon może wiązać się z występowaniem działań zależnych od zaburzenia równowagi glikokortykosteroidowej.
CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, prowadzone z kroplami do oczu zawierającymi deksametazon w postaci zawiesiny, ujawniły występowanie u królików działań ogólnych charakterystycznych dla kortykosteroidów. Działania te wstępowały jednak podczas stosowania dawek znacznie przekraczających ekspozycję uzyskiwaną u człowieka i stąd ich znaczenie kliniczne jest niewielkie. Wystąpienie takich działań podczas stosowania produktu Maxitrol zgodnie z zaleceniami jest mało prawdopodobne. Mutagenność Badania deksametazonu prowadzone w warunkach in vitro i in vivo nie ujawniły działania mutagennego. Neomycynę uznano za pozbawioną działania genotoksycznego na podstawie wyników standardowych badań in vitro i in vivo. Nie ma żadnych danych na temat mutagenności siarczanu polimyksyny B. Teratogenność W badaniach prowadzonych na zwierzętach stwierdzono działanie teratogenne kortykosteroidów.
CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Podawanie ciężarnym królikom do oczu produktu zawierającego 0,1% deksametazonu powodowało zwiększenie częstości występowania wad wrodzonych płodu oraz opóźnienie wewnątrzmacicznego wzrostu płodu. U szczurów przewlekle otrzymujących deksametazon obserwowano opóźnienie rozwoju i zwiększenie śmiertelności płodów. Badania neomycyny prowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu na płód. Nie prowadzono badań polimyksyny B. Maxitrol może być stosowany w okresie ciąży wyłącznie wtedy, gdy możliwa korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Metylu hydroksybenzoesan (E218) Propylu hydroksybenzoesan (E216) Lanolina płynna bezwodna Wazelina biała 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie prowadzono specyficznych badań ukierunkowanych na ocenę niezgodności. 6.3 Okres ważności 3 lata. Wyrzucić po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia tuby. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa wewnątrz lakierowana z aplikatorem HDPE lub LDPE i zakrętką HDPE w tekturowym pudełku. Pudełko tekturowe zawierające 1 tubę z 3,5 g maści. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
Dane farmaceutyczne
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Betnovate N, krem, (1,22 mg + 5 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Betnovate N (1,22 mg + 5 mg)/g, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g kremu zawiera 1,22 mg betametazonu walerianianu zmikronizowanego (Betamethasoni valeras) i 5 mg neomycyny siarczanu (Neomycini sulfas). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetostearylowy, chlorokrezol. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Gładki krem w kolorze białym do złamanej bieli.
CHPL leku Betnovate N, krem, (1,22 mg + 5 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Stosowanie produktu leczniczego Betnovate w postaci kremu jest wskazane w reagujących na leczenie kortykosteroidami chorobach skóry z towarzyszącym lub przewidywanym wtórnym zakażeniem bakteryjnym, takich jak: atopowe zapalenie skóry (wyprysk atopowy), wyprysk pieniążkowaty, świerzbiączka guzkowa, łuszczyca (z wyłączeniem zmian uogólnionych), liszaj płaski, łojotokowe zapalenie skóry, alergiczny i niealergiczny wyprysk kontaktowy, duże odczyny po ukąszeniach owadów, wyprzenia okolicy odbytu i narządów płciowych.
CHPL leku Betnovate N, krem, (1,22 mg + 5 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy Betnovate N krem jest przeznaczony do stosowania na skórę. Niewielką ilością produktu leczniczego należy pokrywać jedynie chorobowo zmienione miejsca na skórze raz lub dwa razy na dobę, aż do wystąpienia poprawy, ale nie dłużej niż przez 7 dni. Jeżeli jest konieczne kontynuowanie leczenia, należy zastosować produkt zawierający inny kortykosteroid, ale nie zawierający neomycyny. Należy pozostawić krem na skórze do wchłonięcia a potem zastosować emolient. Produkt leczniczy Betnovate N krem jest szczególnie wskazany do stosowania na wilgotne, sączące zmiany skórne. W stanach opornych na leczenie (np. zmiany łuszczycowe na łokciach i kolanach) skuteczność produktu może być zwiększona poprzez zastosowanie opatrunku okluzyjnego (np. z folii polietylenowej). Zastosowanie opatrunku tylko na noc przynosi wyraźną poprawę, która powinna być podtrzymywana przez regularne stosowanie produktu bez opatrunku okluzyjnego w ciągu dnia.
CHPL leku Betnovate N, krem, (1,22 mg + 5 mg)/g
Dawkowanie
W przypadku braku poprawy klinicznej nie należy stosować produktu leczniczego dłużej niż przez 7 dni, gdyż istnieje ryzyko dalszego bezobjawowego szerzenia się zakażenia na skutek przeciwzapalnego działania kortykosteroidu. Jeśli po 7 dniach stosowania produktu leczniczego Betnovate N stan pacjenta nie ulegnie poprawie lub pogorszy się, należy rozważyć inne rozpoznanie i zastosowanie innego leczenia. W przypadku stosowania produktu leczniczego na skórę twarzy, należy ograniczyć leczenie do 5 dni i nie stosować opatrunku okluzyjnego. Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. U dzieci w wieku od 2 lat produkt leczniczy Betnovate N krem można stosować do 5 dni i nie należy stosować opatrunku okluzyjnego. Ze względu na ryzyko zwiększonego wchłaniania ogólnoustrojowego, stosowanie tego produktu leczniczego jest przeciwwskazane u noworodków oraz dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3).
CHPL leku Betnovate N, krem, (1,22 mg + 5 mg)/g
Dawkowanie
U dzieci istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia miejscowych i ogólnoustrojowych objawów niepożądanych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów, stąd dzieci wymagają krótszego czasu leczenia i słabszymi kortykosteroidami niż dorośli pacjenci. Należy się upewnić, że została zastosowana najmniejsza dawka produktu leczniczego Betnovate N, krem, niezbędna do uzyskania efektu terapeutycznego. Osoby w podeszłym wieku W badaniach klinicznych nie stwierdzono istotnych różnic w odpowiedzi na leczenie u osób w podeszłym wieku w porównaniu do osób młodszych. Większa częstość występowania zaburzeń czynności wątroby lub nerek u osób w podeszłym wieku i spowodowana tym wolniejsza eliminacja wchłoniętego produktu, mogą być przyczyną wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Dlatego należy stosować najmniejszą wskazaną dawkę produktu przez najkrótszy czas, umożliwiający wyleczenie choroby (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Betnovate N, krem, (1,22 mg + 5 mg)/g
Dawkowanie
Niewydolność nerek lub wątroby W przypadku wchłaniania ogólnoustrojowego i wystąpienia działań ogólnoustrojowych (gdy produkt stosowany jest na dużą powierzchnię przez długi okres), metabolizm i eliminacja mogą być spowolnione i w związku z tym wzrasta ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej. Dlatego należy stosować najmniejszą wskazaną dawkę przez najkrótszy czas umożliwiający wyleczenie choroby (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Betnovate N, krem, (1,22 mg + 5 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Trądzik różowaty. Trądzik pospolity. Zapalenie skóry w okolicy ust. Świąd okolicy odbytu i narządów płciowych. Świąd bez objawów zapalenia. Zakażenie skóry wywołane przez wirusy. Zmiany skórne pierwotnie zakażone przez bakterie lub grzyby. Pierwotne i wtórne zakażenia skóry wywołane przez drożdżaki. Wtórne zakażenia bakteriami z rodziny Pseudomonas i Proteus. Zapalenie ucha zewnętrznego przebiegające z perforacją błony bębenkowej (ryzyko ototoksyczności w przypadku stosowania produktów leczniczych zawierających neomycynę). Stosowanie długotrwałe, w dużych dawkach lub na dużych powierzchniach skóry (ryzyko działania ototoksycznego i nefrotoksycznego neomycyny siarczanu, gdyż może wystąpić znaczne wchłanianie leku do organizmu).
CHPL leku Betnovate N, krem, (1,22 mg + 5 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nadwrażliwość Produkt leczniczy Betnovate N krem powinien być ostrożnie stosowany u pacjentów z nadwrażliwością na betametazonu walerianian, miejscowo stosowane kortykosteroidy, neomycynę i jakiekolwiek substancje pomocnicze produktu Betnovate N krem. Miejscowe objawy nadwrażliwości mogą przypominać objawy leczonej choroby (patrz punkt 4.8). Rzekomobłoniaste zapalenie jelit Przy stosowaniu antybiotyków zgłaszano przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelit, które może występować w postaci od łagodnej do zagrażającej życiu. Dlatego ważne jest rozważenie takiego rozpoznania u pacjentów, u których w trakcie lub po leczeniu antybiotykami wystąpi biegunka. Taka sytuacja jest mniej prawdopodobna w przypadku produktu leczniczego stosowanego miejscowo, jednakże jeśli u pacjenta wystąpi silna, przedłużająca się w czasie biegunka lub pacjent ma bóle brzucha, leczenie należy natychmiast przerwać a pacjenta poddać dalszej diagnozie.
CHPL leku Betnovate N, krem, (1,22 mg + 5 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza Należy unikać długotrwałego stosowania produktu leczniczego Betnovate N krem, szczególnie u dzieci, ze względu na ryzyko odwracalnego zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia objawów zespołu Cushinga, wynikającego ze zwiększonego wchłaniania kortykosteroidów. W razie zaobserwowania powyższych objawów, należy stopniowo odstawić produkt leczniczy lub zastosować słabszy kortykosteroid. Gwałtowne zaprzestanie leczenia może doprowadzić do niedoboru glikokortykosteroidów w organizmie (patrz punkt 4.8). Czynniki zwiększonego ryzyka działania ogólnoustrojowego: Silne działanie i postać kortykosteroidu stosowanego miejscowo, długa ekspozycja, stosowanie na duże powierzchnie ciała, stosowanie na szczelnie osłonięte obszary skóry (np.
CHPL leku Betnovate N, krem, (1,22 mg + 5 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
w okolicach wyprzeniowych lub pod opatrunkiem okluzyjnym, pieluchą – u małych dzieci pielucha może działać jak opatrunek okluzyjny), zwiększone uwodnienie warstwy rogowej naskórka, stosowanie na miejsca, gdzie skóra jest cienka – np. na skórę twarzy, stosowanie na uszkodzoną skórę lub w przypadku innych sytuacji, gdy bariera skórna może być uszkodzona. Dzieci W porównaniu do dorosłych, u dzieci może dochodzić do wchłaniania proporcjonalnie większej ilości kortykosteroidów po zastosowaniu miejscowym i w związku z tym dzieci są bardziej narażone na ogólnoustrojowe działania niepożądane. U dzieci w wieku poniżej 12 lat należy unikać długotrwałej terapii kortykosteroidami, ze względu na ryzyko zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Łuszczyca Miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niekorzystne z powodu ryzyka tolerancji na produkt leczniczy, ryzyka zaostrzenia zmian w wyniku tzw.
CHPL leku Betnovate N, krem, (1,22 mg + 5 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
,,efektu z odbicia” po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego, ryzyka rozwoju uogólnionej łuszczycy krostkowej, ryzyka miejscowej lub ogólnoustrojowej toksyczności związanej z uszkodzeniem bariery skórnej (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane), ryzyka miejscowych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów, wynikających z nadmiernego wchłaniania produktu leczniczego przez uszkodzoną skórę. Stosowanie produktu leczniczego Betnovate N krem w leczeniu łuszczycy powinno odbywać się pod nadzorem lekarza. 4. Rozcieńczanie produktu leczniczego Produkty lecznicze o działaniu przeciwdrobnoustrojowym nie powinny być rozcieńczane. Nadwrażliwość w miejscu podania Przedłużony czas stosowania lub częste podawanie produktu leczniczego Betnovate N krem może zwiększyć ryzyko nadwrażliwości skóry w miejscu podania.
CHPL leku Betnovate N, krem, (1,22 mg + 5 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Ototoksyczność i nefrotoksyczność W wyniku wchłaniania ogólnoustrojowego antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak neomycyna, mogą być przyczyną nieodwracalnej ototoksyczności. Neomycyna może działać nefrotoksycznie (patrz punkt 4.3). Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek osoczowy klirens neomycyny jest zmniejszony (patrz punkt 4.2). Stosowanie na skórę twarzy Stosowanie kortykosteroidów na skórę twarzy może prowadzić, częściej niż w przypadku stosowania na skórę innych okolic ciała, do zaników skóry. Należy wziąć to pod uwagę, szczególnie w leczeniu łuszczycy, tocznia i nasilonego wyprysku. Stosowanie na powieki Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem. Unikać stosowania na powieki, gdyż dostanie się produktu leczniczego do worka spojówkowego może doprowadzić do wystąpienia jaskry i zaćmy. Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów.
CHPL leku Betnovate N, krem, (1,22 mg + 5 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do lekarza okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy – CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Infekcje Zakażenie skóry może się utrzymywać w wyniku maskującego działania kortykosteroidu – w razie wtórnego zakażenia w obrębie zmian zapalnych leczonych produktem leczniczym Betnovate N krem należy wycofać kortykosteroid z leczenia i zastosować produkt leczniczy o ogólnym działaniu przeciwdrobnoustrojowym. Ryzyko zakażeń bakteryjnych pod opatrunkiem okluzyjnym Ciepło i wilgoć związane ze stosowaniem opatrunków okluzyjnych oraz istniejące w fałdach skóry sprzyjają rozwojowi zakażeń bakteryjnych.
CHPL leku Betnovate N, krem, (1,22 mg + 5 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
W razie konieczności zastosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym, należy oczyścić skórę przed nałożeniem opatrunku, gdyż ciepło i wilgoć związane ze stosowaniem opatrunków okluzyjnych sprzyjają rozwojowi zakażeń bakteryjnych. Owrzodzenia kończyn dolnych Kortykosteroidy stosuje się czasami miejscowo w leczeniu zapalenia skóry wokół przewlekłych zmian owrzodzeniowych kończyn dolnych. Stosowanie ich w takim przypadku może być związane z większą częstością występowania miejscowej nadwrażliwości i zwiększeniem ryzyka miejscowych zakażeń. Jeśli wystąpią objawy podrażnienia lub reakcje nadwrażliwości, należy zaprzestać leczenia produktem leczniczym. 5. Produkt leczniczy Betnovate N krem zawiera alkohol cetostearylowy, chlorokrezol i parafinę Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
CHPL leku Betnovate N, krem, (1,22 mg + 5 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Ze względu na zawartość chlorokrezolu, produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne. Betnovate N krem zawiera parafinę. Należy poinstruować pacjentów, aby nie palili ani nie zbliżali się do otwartego ognia ze względu na ryzyko ciężkich poparzeń. Materiał (odzież, pościel, opatrunki itp.), który miał kontakt z tym produktem leczniczym, łatwiej się pali i stanowi poważne zagrożenie pożarowe. Pranie odzieży i pościeli może zmniejszyć ilość zawartego w nich produktu leczniczego, ale nie całkowicie go z nich usunąć.
CHPL leku Betnovate N, krem, (1,22 mg + 5 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Równoczesne stosowanie z produktami leczniczymi które hamują działanie CYP3A4 (np. rytonawir, itrakonazol) może prowadzić do zahamowania metabolizmu kortykosteroidów i ich zwiększonego wchłaniania ogólnoustrojowego. Stopień w jakim ta interakcja ma znaczenie kliniczne, zależy od dawki i drogi podania kortykosteroidów oraz od nasilenia działania inhibitora CYP3A4. Ze względu na duże wchłanianie ogólnoustrojowe, neomycyny siarczan może nasilić i wydłużyć działanie depresyjne na układ oddechowy depolaryzujących środków zwiotczających. Istnieje możliwość wystąpienia skumulowanej toksyczności w trakcie jednoczesnego stosowania miejscowego neomycyny siarczanu oraz terapii aminoglikozydami w postaci o działaniu ogólnoustrojowym.
CHPL leku Betnovate N, krem, (1,22 mg + 5 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią. Ciąża Miejscowe stosowanie kortykosteroidów u ciężarnych zwierząt powodowało wady rozwojowe płodu – nie ustalono związku wyniku tego badania ze stosowaniem kortykosteroidów u ludzi. Neomycyna może jednak przenikać z krwi matki do łożyska, a tym samym może zwiększać ryzyko toksyczności dla płodu. Dlatego też nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Betnovate N, krem w okresie ciąży. Karmienie piersi? Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Betnovate N krem u karmiących kobiet nie zostało ustalone. Nie wiadomo czy miejscowe stosowanie kortykosteroidów może powodować wystarczające wchłanianie ogólnoustrojowe, aby zawartość kortykosteroidów w mleku matki była mierzalna. Dlatego też stosowanie produktu leczniczego Betnovate N krem w okresie karmienia piersią jest niewskazane.
CHPL leku Betnovate N, krem, (1,22 mg + 5 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Betnovate N krem na płodność u ludzi.
CHPL leku Betnovate N, krem, (1,22 mg + 5 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie wykazano wpływu leku Betnovate N krem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Betnovate N, krem, (1,22 mg + 5 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymienione poniżej zostały pogrupowane według układów i narządów, których dotyczyły oraz częstości występowania zgodnie z systemem MedDRA, określonej w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100,< 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000,< 1/100), rzadko (≥ 1/10 000,< 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) łącznie z pojedynczymi przypadkami. Działania niepożądane występujące bardzo często, często i niezbyt często zostały określone głównie na podstawie danych z badań klinicznych. Działania niepożądane występujące rzadko i bardzo rzadko zostały określone na podstawie spontanicznych zgłoszeń. Zakażenia i infestacje Bardzo rzadko: zakażenia oportunistyczne. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: miejscowa nadwrażliwość.
CHPL leku Betnovate N, krem, (1,22 mg + 5 mg)/g
Działania niepożądane
Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo rzadko: zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (patrz również punkt: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej), objawy zespołu Cushinga (np. twarz księżycowata, otyłość centralna), opóźnienie wzrostu kostnego u dzieci, osteoporoza, jaskra, hiperglikemia i(lub) glikozuria, zaćma, nadciśnienie tętnicze, zwiększenie masy ciała i(lub) otyłość, zmniejszenie stężenia endogennego kortyzolu. Zaburzenia oka Nieznana: nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: miejscowe pieczenie i(lub) ból skóry i świąd. Bardzo rzadko: ścieńczenie* i(lub) atrofia skóry*, marszczenie się skóry*, suchość skóry*, rozstępy*, teleangiektazje*, przebarwienia*, nadmierne owłosienie, łysienie*, rozszczep węzłowaty włosa*, zaostrzenie objawów choroby, kontaktowe alergiczne zapalenie skóry i(lub) zapalenie skóry, rumień, wysypka, pokrzywka, łuszczyca krostkowa (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
CHPL leku Betnovate N, krem, (1,22 mg + 5 mg)/g
Działania niepożądane
*Objawy zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Długotrwałe leczenie produktem leczniczym, ze względu na zawartość kortykosteroidu o silnym działaniu, może doprowadzić do miejscowych zmian zanikowych skóry, takich jak ścieńczenie, rozstępy i rozszerzenia powierzchownych naczyń krwionośnych, zwłaszcza wtedy, gdy jest on stosowany w fałdach skórnych lub pod opatrunkiem okluzyjnym. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko: ból i(lub) podrażnienie w miejscu podania. Produkt leczniczy Betnovate N krem jest zazwyczaj dobrze tolerowany, niemniej pojawienie się objawów świadczących o nadwrażliwości na składniki produktu leczniczego jest wskazaniem do natychmiastowego przerwania jego stosowania. W rzadkich przypadkach stosowania produktu leczniczego w łuszczycy (lub po ich odstawieniu) istnieje ryzyko rozwoju uogólnionej krostkowej postaci łuszczycy.
CHPL leku Betnovate N, krem, (1,22 mg + 5 mg)/g
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Betnovate N, krem, (1,22 mg + 5 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy Produkt leczniczy Betnovate N krem stosowany na skórę może być wchłaniany w ilości wystarczającej do wystąpienia objawów ogólnoustrojowych. Silne przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, jednak, w przypadku długotrwałego lub niewłaściwego zastosowania mogą wystąpić objawy zespołu Cushinga (patrz punkt 4.8). Możliwe jest również znaczne wchłanianie neomycyny siarczanu do organizmu (patrz punkt 4.4). Leczenie W przypadku przedawkowania, należy stopniowo przerwać podawanie produktu leczniczego poprzez zmniejszenie częstości aplikacji lub poprzez zastąpienie produktu leczniczego Betnovate N krem produktem zawierającym słabszy kortykosteroid, aby uniknąć ryzyka wystąpienia niedoboru glikokortykosteroidów w organizmie. Z powodu ryzyka wystąpienia ostrej niewydolności nadnerczy powinno to odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza. Należy również wziąć pod uwagę znaczne wchłanianie ogólnoustrojowe neomycyny siarczanu (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Betnovate N, krem, (1,22 mg + 5 mg)/g
Przedawkowanie
Jeśli lekarz podejrzewa taką sytuację należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Betnovate N krem, stan pacjenta powinien być skontrolowany, w tym ostrość słuchu, czynność nerek i układu nerwowo-mięśniowego. Należy również określić stężenie neomycyny siarczanu we krwi. Hemodializa może zmniejszyć stężenie neomycyny siarczanu w osoczu. Leczenie przedawkowania powinno odbywać się pod kontrolą lekarza.
CHPL leku Betnovate N, krem, (1,22 mg + 5 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Kortykosteroidy do stosowania miejscowego o silnym działaniu w połączeniu z antybiotykami. Kod ATC: D 07 CC 01. Betametazonu walerianian jest kortykosteroidem o silnym działaniu, przeznaczonym do stosowania miejscowego. Neomycyny siarczan jest antybiotykiem aminoglikozydowym o szerokim spektrum działania na większość bakterii wywołujących zmiany zapalne na skórze.
CHPL leku Betnovate N, krem, (1,22 mg + 5 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Stopień przezskórnego wchłaniania miejscowo stosowanych kortykosteroidów zależy od wielu czynników, w tym podłoża produktu leczniczego, integralności bariery naskórkowej i stosowania opatrunków okluzyjnych. Miejscowo stosowane kortykosteroidy mogą się wchłaniać przez zdrową, nieuszkodzoną skórę. Stan zapalny i (lub) inne procesy chorobowe skóry zwiększają ich przenikanie przez skórę. Opatrunki okluzyjne istotnie zwiększają przezskórne wchłanianie miejscowo stosowanych kortykosteroidów. Po wchłonięciu do organizmu przez skórę, miejscowo stosowane kortykosteroidy są metabolizowane podobnie jak kortykosteroidy stosowane ogólnoustrojowo. Kortykosteroidy wiążą się z białkami w różnym stopniu, są metabolizowane głównie w wątrobie i następnie wydalane przez nerki.
CHPL leku Betnovate N, krem, (1,22 mg + 5 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak dodatkowych danych poza wymienionymi w pozostałych punktach charakterystyki.
CHPL leku Betnovate N, krem, (1,22 mg + 5 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Chlorokrezol Cetomakrogol 1000 Sodu diwodorofosforan Parafina ciekła Wazelina biała Alkohol cetostearylowy Kwas fosforowy Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba zawierająca 15 g lub 30 g kremu. Tuba aluminiowa, umieszczona w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Letnia apteczka

Sprawdź »

Co warto w niej mieć?

Suplement diety

Vesvein Nogi

tabletki

Krążenie żylne

Poznaj działanie

Suplement diety

Osavi Kolagen & Elektrolity Witalność i Blask

pomarańcza-grejfrut

Kolagen i elektrolity

Poznaj działanie

Kosmetyk

Alantandermoline złuszczający

krem

Pielęgnacja stóp

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Urosept

tabletki

Infekcje dróg moczowych

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Alax

tabletki

Zaparcia

Poznaj działanie

Polimyksyna B – stosowanie u dzieci

Spis treści

Dlaczego bezpieczeństwo stosowania leków u dzieci jest tak ważne?

Zakres stosowania polimyksyny B u dzieci

Brak danych klinicznych i ograniczenia wiekowe

Dawkowanie polimyksyny B u dzieci

Konieczność dostosowania dawki i ścisłej kontroli

Bezpieczeństwo stosowania polimyksyny B u dzieci – działania niepożądane i środki ostrożności

Tabela: Stosowanie polimyksyny B u dzieci – przegląd według grup wiekowych

Polimyksyna B – bezpieczeństwo przede wszystkim

Pytania i odpowiedzi

Czy polimyksyna B jest bezpieczna dla dzieci?

Od jakiego wieku można stosować maści z polimyksyną B u dzieci?

Czy można stosować krople do oczu z polimyksyną B u dzieci?

Jakie są najważniejsze przeciwwskazania do stosowania polimyksyny B u dzieci?

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić po zastosowaniu polimyksyny B u dzieci?

Polimyksyna B a ryzyko ototoksyczności i nefrotoksyczności

Stosowanie polimyksyny B w preparatach złożonych

Reakcje alergiczne na polimyksynę B i inne antybiotyki

CHPL leku Atecortin, krople do oczu i uszu, zawiesina, (5 mg + 10 000 j.m. + 15 mg)/mlNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Atecortin, krople do oczu i uszu, zawiesina, (5 mg + 10 000 j.m. + 15 mg)/mlWskazania do stosowania

CHPL leku Atecortin, krople do oczu i uszu, zawiesina, (5 mg + 10 000 j.m. + 15 mg)/mlDawkowanie

CHPL leku Atecortin, krople do oczu i uszu, zawiesina, (5 mg + 10 000 j.m. + 15 mg)/mlPrzeciwwskazania

CHPL leku Atecortin, krople do oczu i uszu, zawiesina, (5 mg + 10 000 j.m. + 15 mg)/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Atecortin, krople do oczu i uszu, zawiesina, (5 mg + 10 000 j.m. + 15 mg)/mlInterakcje

CHPL leku Atecortin, krople do oczu i uszu, zawiesina, (5 mg + 10 000 j.m. + 15 mg)/mlWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Atecortin, krople do oczu i uszu, zawiesina, (5 mg + 10 000 j.m. + 15 mg)/mlWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Atecortin, krople do oczu i uszu, zawiesina, (5 mg + 10 000 j.m. + 15 mg)/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Atecortin, krople do oczu i uszu, zawiesina, (5 mg + 10 000 j.m. + 15 mg)/mlPrzedawkowanie

CHPL leku Atecortin, krople do oczu i uszu, zawiesina, (5 mg + 10 000 j.m. + 15 mg)/mlWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Atecortin, krople do oczu i uszu, zawiesina, (5 mg + 10 000 j.m. + 15 mg)/mlWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Atecortin, krople do oczu i uszu, zawiesina, (5 mg + 10 000 j.m. + 15 mg)/mlWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Atecortin, krople do oczu i uszu, zawiesina, (5 mg + 10 000 j.m. + 15 mg)/mlPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Atecortin, krople do oczu i uszu, zawiesina, (5 mg + 10 000 j.m. + 15 mg)/mlDane farmaceutyczne

CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/mlNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/mlWskazania do stosowania

CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/mlDawkowanie

CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/mlDawkowanie

CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/mlPrzeciwwskazania

CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/mlInterakcje

CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/mlInterakcje

CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/mlWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/mlWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/mlWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/mlPrzedawkowanie

CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/mlWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/mlWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/mlWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/mlWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/mlWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/mlWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/mlPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/mlPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/mlPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/mlDane farmaceutyczne

CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/mlDane farmaceutyczne

CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/gNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/gWskazania do stosowania

CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/gDawkowanie

CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/gDawkowanie

CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/gPrzeciwwskazania

CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/gInterakcje

CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/gInterakcje

CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/gWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/gWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/gDziałania niepożądane

CHPL leku Atecortin, krople do oczu i uszu, zawiesina, (5 mg + 10 000 j.m. + 15 mg)/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Atecortin, krople do oczu i uszu, zawiesina, (5 mg + 10 000 j.m. + 15 mg)/ml
Wskazania do stosowania

CHPL leku Atecortin, krople do oczu i uszu, zawiesina, (5 mg + 10 000 j.m. + 15 mg)/ml
Dawkowanie

CHPL leku Atecortin, krople do oczu i uszu, zawiesina, (5 mg + 10 000 j.m. + 15 mg)/ml
Przeciwwskazania

CHPL leku Atecortin, krople do oczu i uszu, zawiesina, (5 mg + 10 000 j.m. + 15 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Atecortin, krople do oczu i uszu, zawiesina, (5 mg + 10 000 j.m. + 15 mg)/ml
Interakcje

CHPL leku Atecortin, krople do oczu i uszu, zawiesina, (5 mg + 10 000 j.m. + 15 mg)/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Atecortin, krople do oczu i uszu, zawiesina, (5 mg + 10 000 j.m. + 15 mg)/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Atecortin, krople do oczu i uszu, zawiesina, (5 mg + 10 000 j.m. + 15 mg)/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Atecortin, krople do oczu i uszu, zawiesina, (5 mg + 10 000 j.m. + 15 mg)/ml
Przedawkowanie

CHPL leku Atecortin, krople do oczu i uszu, zawiesina, (5 mg + 10 000 j.m. + 15 mg)/ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Atecortin, krople do oczu i uszu, zawiesina, (5 mg + 10 000 j.m. + 15 mg)/ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Atecortin, krople do oczu i uszu, zawiesina, (5 mg + 10 000 j.m. + 15 mg)/ml
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Atecortin, krople do oczu i uszu, zawiesina, (5 mg + 10 000 j.m. + 15 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Atecortin, krople do oczu i uszu, zawiesina, (5 mg + 10 000 j.m. + 15 mg)/ml
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
Wskazania do stosowania

CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
Dawkowanie

CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
Dawkowanie

CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
Przeciwwskazania

CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
Interakcje

CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
Interakcje

CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
Przedawkowanie

CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
Wskazania do stosowania

CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
Dawkowanie

CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
Dawkowanie

CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
Przeciwwskazania

CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
Interakcje

CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
Interakcje

CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
Działania niepożądane

CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
Działania niepożądane

CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
Działania niepożądane

CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
Przedawkowanie

CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
Wskazania do stosowania

CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
Dawkowanie

CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
Przeciwwskazania

CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
Specjalne środki ostrozności