Działania niepożądane i skutki uboczne szczepionki VAQTA 50

Spis treści

• Wprowadzenie
• Działania niepożądane
• Częstość występowania działań niepożądanych
• Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu
• Jak zgłaszać działania niepożądane
• Słownik pojęć
• Materiały źródłowe

Wprowadzenie

Szczepionka VAQTA 50 jest stosowana do czynnego uodpornienia przeciw zakażeniom wywołanym przez wirus zapalenia wątroby typu A (HAV). Jest zalecana dla zdrowych osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych, które są narażone na zakażenie lub przeniesienie infekcji oraz u których zakażenie może być czynnikiem zagrażającym życiu^[1]. Jak każda szczepionka, VAQTA 50 może powodować działania niepożądane, które mogą wystąpić u niektórych pacjentów.

Działania niepożądane

Działania niepożądane szczepionki VAQTA 50 mogą obejmować różne objawy, które są zazwyczaj łagodne i przemijające. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis możliwych działań niepożądanych:

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: tkliwość, ból, uczucie ciepła, obrzęk, rumień^[1].
• Ogólne objawy: osłabienie, zmęczenie, gorączka, dreszcze, złe samopoczucie^[1].
• Objawy ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, parestezje (samoistnie występujące wrażenia czuciowe), migrena, drżenie^[1].
• Objawy ze strony układu oddechowego: przekrwienie dróg oddechowych, przekrwienie nosa, kaszel, obrzęk gardła, zapalenie zatok^[1].
• Objawy ze strony układu pokarmowego: nudności, biegunka, wiatry, wymioty, suchość jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej^[1].
• Objawy skórne: świąd, pokrzywka, rumień, nocne poty, wysypka, zmiany skórne^[1].
• Objawy ze strony układu mięśniowo-szkieletowego: ból ramienia, ból mięśni, sztywność, ból barku, bóle mięśniowo-szkieletowe, ból pleców, ból stawów, ból nóg, ból szyi, osłabienie mięśni^[1].
• Objawy ze strony układu rozrodczego: zaburzenia menstruacji^[1].

Częstość występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych uszeregowano zgodnie z następującą klasyfikacją:

• Bardzo często (występujące u 1 lub więcej na 10 szczepionych osób): tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, ból, uczucie ciepła, obrzęk, rumień^[2].
• Często (występujące u 1 lub więcej na 100 i u mniej niż 1 na 10 szczepionych osób): osłabienie, zmęczenie, gorączka, ból głowy, ból ramienia^[2].
• Niezbyt często (występujące u 1 lub więcej na 1000 i u mniej niż 1 na 100 szczepionych osób): zapalenie gardła, zakażenia górnych dróg oddechowych, ból ucha, nudności, biegunka, wiatry, wymioty, świąd, pokrzywka, rumień^[2].
• Rzadko (występujące u 1 lub więcej na 10 000 i u mniej niż 1 na 1000 szczepionych osób): zapalenie oskrzeli, zakaźne zapalenie żołądka i jelit, anoreksja, apatia, bezsenność, migrena, drżenie, świąd oka, światłowstręt, łzawienie, uderzenia gorąca z zaczerwienieniem, obrzęk gardła, zapalenie zatok, suchość jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej, nocne poty, wysypka, zmiany skórne, kurcz mięśni, ból łokcia, ból biodra, ból szczęki, skurcz, zaburzenia menstruacji, pieczenie w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie (≤2,5 centymetrów), drganie mięśni, wysypka, wzdęcie brzucha, ból w klatce piersiowej, ból boku, drażliwość^[2].
• Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 szczepionych osób, w tym pojedyncze przypadki): zespół Guillain-Barré, zmniejszona liczba płytek krwi^[2].

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu

Po wprowadzeniu szczepionki VAQTA 50 do obrotu zgłaszano dodatkowe działania niepożądane, takie jak zespół Guillain-Barré (osłabienie mięśni, nieprawidłowe czucie, uczucie mrowienia ramion, nóg i górnej części tułowia) oraz zmniejszona liczba płytek krwi^[2].

Jak zgłaszać działania niepożądane

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych^[2].

Słownik pojęć

• Wirus zapalenia wątroby typu A (HAV) – Wirus wywołujący zapalenie wątroby typu A, chorobę zakaźną przenoszoną głównie drogą pokarmową.
• Parestezje – Samoistnie występujące wrażenia czuciowe, takie jak mrowienie, drętwienie lub uczucie “prądu”.
• Zespół Guillain-Barré – Rzadkie schorzenie, w którym układ odpornościowy atakuje nerwy, prowadząc do osłabienia mięśni i nieprawidłowych wrażeń czuciowych.
• Serokonwersja – Proces, w którym organizm wytwarza przeciwciała w odpowiedzi na szczepienie lub infekcję.
• Immunoglobulina (IgG) – Białko odpornościowe, które pomaga w zwalczaniu infekcji.

Materiały źródłowe

• [1]: Charakterystyka produktu leczniczego
• [2]: Ulotka leku