Wskazania do stosowania leku Efigalo

Spis treści

• Wprowadzenie
• Wskazania do stosowania leku Efigalo
• Dawkowanie i sposób podawania
• Przeciwwskazania
• Słownik pojęć
• Podsumowanie

Wprowadzenie

Lek Efigalo zawiera substancję czynną fingolimod i jest stosowany w leczeniu ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego (SM). W artykule omówimy wskazania do stosowania tego leku, schorzenia, które leczy, oraz ważne informacje dotyczące jego stosowania.

Wskazania do stosowania leku Efigalo

Lek Efigalo jest wskazany do stosowania w monoterapii do modyfikacji przebiegu choroby w ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego o dużej aktywności w następujących grupach pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i starszych:

• Pacjenci z wysoką aktywnością choroby pomimo pełnego i właściwego cyklu leczenia co najmniej jednym produktem leczniczym modyfikującym jej przebieg^[1].
• Pacjenci z szybko rozwijającą się, ciężką, ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego, definiowaną jako 2 lub więcej rzutów powodujących niesprawność w ciągu jednego roku oraz 1 lub więcej zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu w obrazach MRI mózgu lub znaczące zwiększenie liczby zmian w obrazowaniu T2-zależnych w porównaniu z wcześniejszym, ostatnio wykonywanym badaniem MRI^[1].

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Zalecana dawka fingolimodu to:

• Dorośli: jedna kapsułka 0,5 mg, przyjmowana doustnie raz na dobę^[1].
• Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starszych): dawka zależy od masy ciała:
  • o masie ciała ≤40 kg: jedna kapsułka 0,25 mg przyjmowana doustnie raz na dobę.
  • o masie ciała >40 kg: jedna kapsułka 0,5 mg przyjmowana doustnie raz na dobę^[1].

Przeciwwskazania

Lek Efigalo nie powinien być stosowany w następujących przypadkach:

• Zespół niedoboru odporności^[1].
• Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakażeń oportunistycznych, w tym pacjenci z upośledzoną odpornością^[1].
• Ciężkie aktywne zakażenia, aktywne przewlekłe zakażenia (zapalenie wątroby, gruźlica)^[1].
• Aktywne złośliwe choroby nowotworowe^[1].
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stopnia C wg Child-Pugh)^[1].
• Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpił zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, udar/przejściowy atak niedokrwienny, niewyrównana niewydolność serca^[1].
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca wymagającymi leczenia lekami przeciwarytmicznymi klasy Ia lub klasy III^[1].
• Pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia typu Mobitz II lub blokiem przedsionkowo-komorowym trzeciego stopnia lub zespołem chorego węzła zatokowego^[1].
• Pacjenci z wyjściowym odstępem QTc ≥500 ms^[1].
• Podczas ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji^[1].
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1^[1].

Słownik pojęć

• Fingolimod – Substancja czynna leku Efigalo, stosowana w leczeniu stwardnienia rozsianego.
• Stwardnienie rozsiane (SM) – Przewlekła choroba ośrodkowego układu nerwowego, charakteryzująca się demielinizacją nerwów.
• Demielinizacja – Proces niszczenia osłonki mielinowej nerwów, co uniemożliwia im właściwe działanie.
• Monoterapia – Leczenie jednym lekiem, bez stosowania innych leków w terapii.
• Blok przedsionkowo-komorowy – Zaburzenie przewodzenia impulsów elektrycznych w sercu.
• Odstęp QTc – Czas trwania repolaryzacji komór serca, mierzony w elektrokardiogramie (EKG).

Podsumowanie

Lek Efigalo jest stosowany w leczeniu ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego u pacjentów z wysoką aktywnością choroby lub szybko rozwijającą się, ciężką postacią SM. Zalecana dawka to jedna kapsułka 0,5 mg na dobę dla dorosłych oraz dawka zależna od masy ciała dla dzieci i młodzieży. Przeciwwskazania obejmują m.in. zespół niedoboru odporności, ciężkie aktywne zakażenia, aktywne złośliwe choroby nowotworowe oraz pewne zaburzenia serca.

Materiały źródłowe

• [1]: Charakterystyka produktu leczniczego
• [2]: Ulotka leku