FDA zatwierdza nowy lek na cukrzycę

Sukces Zealand Pharma

Firma biotechnologiczna Zealand Pharma ma na swoim koncie kolejny lek zatwierdzony przez FDA. Zegalogue (dasiglukagon) przeznaczony jest dla dzieci od 6 roku życia i dorosłych chorych na cukrzycę w przypadku wystąpienia ciężkiej hipoglikemii.

„To zezwolenie pomoże dzieciom i dorosłym chorym na cukrzycę w radzeniu sobie z nagłą i ciężką hipoglikemią, która może szybko przejść od łagodnego zdarzenia do nagłego przypadku” – powiedział dr Jeremy Pettus, adiunkt medycyny na Uniwersytecie Kalifornii w San Diego. Pettus zaznaczył, że w takiej sytuacji znaczenie mają minuty, a dasiglukagon zapewnia ustąpienie ciężkiej hipoglikemii w zaledwie 10 minut, w porównaniu do 30-45 minut po podaniu placebo. 

Dopuszczenie preparatu Zegalogue oparto na wynikach skuteczności z trzech randomizowanych, podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo, wieloośrodkowych badań III fazy u dzieci w wieku od 6 do 17 lat i dorosłych z cukrzycą typu 1.

Hipoglikemia najczęstszym i najgroźniejszym powikłaniem cukrzycy

Ciężka hipoglikemia jest ostrym, zagrażającym życiu stanem wynikającym z krytycznego spadku poziomu glukozy we krwi. Zdarzenie związane jest głównie z insulinoterapią. Szczególnie dotknięte hipoglikemią są dzieci przyjmujące insulinę, przy czym 7 na 100 dzieci w wieku do 18 lat zgłosiło ciężką hipoglikemię w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Działania niepożądane i skuteczność nowego leku

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥ 2%) związanymi ze stosowaniem leku Zegalogue u dorosłych były nudności, wymioty, ból głowy, biegunka i ból w miejscu wstrzyknięcia; w pediatrii: nudności, wymioty, ból głowy i ból w miejscu wstrzyknięcia.

Preparat Zegalogue jest skuteczny w leczeniu hipoglikemii tylko wtedy, gdy występuje wystarczająca ilość glikogenu wątrobowego. Pacjenci w stanach głodu, z niewydolnością nadnerczy lub przewlekłą hipoglikemią mogą nie mieć odpowiedniego poziomu glikogenu wątrobowego, aby podanie Zegalogue było skuteczne. Chorzy z tymi schorzeniami powinni być leczeni glukozą.

Źródło: drugs.com