Działania niepożądane leku Pomalidomide Eugia

Pomalidomide Eugia, zawierający substancję czynną pomalidomid, może powodować szereg działań niepożądanych, które różnią się częstotliwością oraz nasileniem. Wiele z tych działań jest uzależnionych od dawki, czasu stosowania oraz schematu leczenia. Działania niepożądane to nieodłączna część działania każdego leku, jednak nie u każdego pacjenta muszą one wystąpić. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych zaleca się konsultację z lekarzem oraz rozważenie korzyści i ryzyka stosowania leku.

W ChPL działania niepożądane klasyfikowane są według częstotliwości występowania, co oznacza:

• Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów (≥ 10%)
• Często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów (≥ 1% do < 10%)
• Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów (≥ 0,1% do < 1%)
• Rzadko: występują u 1 do 10 na 10000 pacjentów (≥ 0,01% do < 0,1%)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów (< 0,01%)
• Częstotliwość nieznana: nie można określić na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane bardzo często występujące

Do działań niepożądanych, które występują bardzo często (≥ 10%), należą:

• Neutropenia: znaczny spadek liczby neutrofili, co zwiększa ryzyko zakażeń. W przypadku gorączki należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• Trombocytopenia: obniżenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień.
• Niedokrwistość: zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, prowadzące do uczucia zmęczenia i osłabienia.
• Leukopenia: zmniejszenie ogólnej liczby białych krwinek.
• Neuropatia obwodowa czuciowa: zaburzenia czucia w kończynach, mogące powodować mrowienie lub ból.
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: w tym nudności, wymioty, biegunka oraz zaparcia.
• Zmęczenie i gorączka: ogólne osłabienie organizmu.
• Obrzęk obwodowy: gromadzenie płynów w tkankach.
• Zakażenia: w tym zapalenie płuc, zakażenia górnych dróg oddechowych.

Działania niepożądane często występujące

Do działań niepożądanych, które występują często (≥ 1% do < 10%), należą:

• Gorączka neutropeniczna: niebezpieczny stan wymagający natychmiastowej interwencji medycznej.
• Zakażenia bakteryjne, wirusowe i grzybicze: w tym posocznica, półpasiec.
• Zawroty głowy i splątanie: mogą wpływać na bezpieczeństwo prowadzenia pojazdów.
• Zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna: groźne powikłania zakrzepowo-zatorowe.
• Migotanie przedsionków i niewydolność serca: zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego.
• Wysypka skórna i świąd: zmiany na skórze o różnym nasileniu.
• Zaburzenia czynności nerek: w tym ostre uszkodzenie nerek.
• Zaburzenia elektrolitowe: hipokaliemia, hiperglikemia, hiperkaliemia.

Działania niepożądane niezbyt często występujące

Do działań niepożądanych, które występują niezbyt często (≥ 0,1% do < 1%), należą:

• Pancytopenia: zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi.
• Reakcje alergiczne: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka.
• Niedoczynność tarczycy: zaburzenia czynności tarczycy.
• Drugie pierwotne nowotwory: rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy skóry.
• Zapalenie wątroby: uszkodzenie wątroby.
• Powikłania naczyniowe: krwotok wewnątrzczaszkowy, udar mózgu, zawał mięśnia sercowego.

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej

Do działań niepożądanych o nieznanej częstotliwości należą:

• Reakcja anafilaktyczna: ciężka reakcja alergiczna zagrażająca życiu.
• Ciężkie reakcje skórne: zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna rozpływna martwica naskórka (TEN), DRESS – wymagają natychmiastowego przerwania leczenia.
• Reaktywacja zapalenia wątroby typu B: u pacjentów z przebytym zakażeniem HBV.

Możliwość zgłaszania działań niepożądanych

Każde podejrzewane działanie niepożądane powinno być zgłaszane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), a także producenta leku. Zgłoszenia można również dokonać na stronie https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Tabela podsumowująca działania niepożądane