Dokładny skład leku Norditropin NordiFlex: Szczegółowy opis składników i substancji pomocniczych

Spis treści

• Wprowadzenie
• Skład jakościowy i ilościowy
• Substancje pomocnicze
• Przechowywanie i okres ważności
• Działania niepożądane
• Słownik pojęć
• Materiały źródłowe

Wprowadzenie

Norditropin NordiFlex to lek zawierający biosyntetyczny ludzki hormon wzrostu zwany somatropiną. Jest on identyczny z hormonem wzrostu wytwarzanym w organizmie człowieka i jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzrostu u dzieci oraz jako terapia zastępcza u dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu^[1].

Skład jakościowy i ilościowy

Norditropin NordiFlex zawiera 10 mg somatropiny w 1,5 ml roztworu do wstrzykiwań. 1 ml roztworu zawiera 6,7 mg somatropiny, która jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach bakterii Escherichia coli. 1 mg somatropiny odpowiada 3 IU (jednostkom międzynarodowym) somatropiny^[1].

Substancje pomocnicze

Substancje pomocnicze to składniki, które nie mają bezpośredniego działania terapeutycznego, ale są niezbędne do prawidłowego działania leku. W Norditropin NordiFlex znajdują się następujące substancje pomocnicze^[1]:

• Mannitol – stosowany jako środek osmotyczny, który pomaga w stabilizacji roztworu.
• Histydyna – aminokwas, który działa jako bufor, utrzymując odpowiednie pH roztworu.
• Poloksamer 188 – środek powierzchniowo czynny, który pomaga w stabilizacji roztworu i zapobiega jego denaturacji.
• Fenol – konserwant, który zapobiega rozwojowi mikroorganizmów w roztworze.
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik, w którym rozpuszczone są wszystkie składniki leku.
• Kwas solny i sodu wodorotlenek – stosowane do ustalenia odpowiedniego pH roztworu.

Przechowywanie i okres ważności

Norditropin NordiFlex należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C, w zewnętrznym tekturowym pudełku, aby chronić przed światłem. Nie zamrażać. Po pierwszym użyciu można przechowywać do 4 tygodni w lodówce lub do 3 tygodni w temperaturze poniżej 25°C^[2].

Działania niepożądane

Jak każdy lek, Norditropin NordiFlex może powodować działania niepożądane. Do najczęstszych należą^[2]:

• Obrzęk obwodowy – zatrzymanie płynów w organizmie, co może prowadzić do obrzęków dłoni i stóp.
• Ból głowy – może występować zarówno u dzieci, jak i dorosłych.
• Ból mięśni i stawów – może występować u dorosłych.
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia – zaczerwienienie, swędzenie i ból.

Słownik pojęć

• Hormon wzrostu – białko wytwarzane przez przysadkę mózgową, które stymuluje wzrost i rozwój organizmu.
• Somatropina – syntetyczny odpowiednik ludzkiego hormonu wzrostu.
• Escherichia coli – bakteria, która jest wykorzystywana w biotechnologii do produkcji białek rekombinowanych.
• Poloksamer 188 – środek powierzchniowo czynny stosowany w farmacji do stabilizacji roztworów.
• Fenol – konserwant stosowany w farmacji do zapobiegania rozwojowi mikroorganizmów.

Materiały źródłowe

• [1]: Charakterystyka produktu leczniczego
• [2]: Ulotka leku