Wskazania do stosowania leku Fingolimod Zentiva

Spis treści

• Wprowadzenie
• Wskazania do stosowania
• Dawkowanie i sposób podawania
• Przeciwwskazania
• Słownik pojęć
• Materiały źródłowe

Wprowadzenie

Lek Fingolimod Zentiva jest stosowany w leczeniu ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego (SM). Jest to przewlekła choroba ośrodkowego układu nerwowego, która prowadzi do uszkodzenia osłonki nerwów, co uniemożliwia im prawidłowe działanie. Lek ten pomaga zmniejszyć liczbę rzutów choroby oraz spowalnia postęp niepełnosprawności spowodowanej przez SM^[1].

Wskazania do stosowania

Lek Fingolimod Zentiva jest wskazany do stosowania u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i starszych o masie ciała powyżej 40 kg w leczeniu ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego w następujących przypadkach^[1]:

• Pacjenci z wysoce aktywną chorobą, pomimo pełnego i właściwego cyklu leczenia co najmniej jednym produktem leczniczym modyfikującym jej przebieg.
• Pacjenci z szybko rozwijającą się, ciężką postacią SM, definiowaną jako 2 lub więcej rzutów powodujących niepełnosprawność w ciągu 1 roku oraz 1 lub więcej zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu w obrazach MRI mózgu lub znaczące zwiększenie liczby zmian T2-zależnych w porównaniu z wcześniejszym, ostatnio wykonywanym badaniem MRI.

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Zalecana dawka dla dorosłych to jedna kapsułka o mocy 0,5 mg, przyjmowana doustnie raz na dobę. Dawkowanie dla dzieci i młodzieży zależy od masy ciała^[1]:

• Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg: jedna kapsułka o mocy 0,5 mg przyjmowana doustnie raz na dobę.
• Dzieci i młodzież o masie ciała równej lub mniejszej niż 40 kg: jedna kapsułka o mocy 0,25 mg przyjmowana doustnie raz na dobę.

Produkt leczniczy Fingolimod Zentiva dostępny jest w kapsułkach o mocy 0,5 mg, dlatego nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci i młodzieży o masie ciała równej lub mniejszej niż 40 kg^[1].

Przeciwwskazania

Lek Fingolimod Zentiva nie powinien być stosowany w następujących przypadkach^[1]:

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Zespół niedoboru odporności.
• Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakażeń oportunistycznych.
• Ciężkie, aktywne zakażenia, aktywne, przewlekłe zakażenia (zapalenie wątroby, gruźlica).
• Aktywne złośliwe choroby nowotworowe.
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpił zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar i (lub) przejściowy atak niedokrwienny.
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca wymagającymi leczenia lekami antyarytmicznymi klasy Ia lub klasy III.
• Pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia typu Mobitz II lub blokiem przedsionkowo-komorowym trzeciego stopnia lub zespołem chorego węzła zatokowego, jeśli nie korzystają z rozrusznika serca.
• Pacjenci z wyjściowym odstępem QTc ≥ 500 ms.
• Podczas ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.

Słownik pojęć

• Stwardnienie rozsiane (SM) – Przewlekła choroba ośrodkowego układu nerwowego, która prowadzi do uszkodzenia osłonki nerwów, co uniemożliwia im prawidłowe działanie.
• Ustępująco-nawracająca postać SM – Forma stwardnienia rozsianego charakteryzująca się powtarzalnymi rzutami objawów ze strony układu nerwowego.
• Limfocyty – Rodzaj białych krwinek, które odgrywają kluczową rolę w odpowiedzi immunologicznej organizmu.
• Obrzęk plamki – Stan, w którym dochodzi do opuchlizny w środku pola widzenia w siatkówce, z tyłu oka.
• Blok przedsionkowo-komorowy – Zaburzenie przewodzenia impulsów elektrycznych w sercu, które może prowadzić do nieregularnego bicia serca.

Materiały źródłowe

• [1]: Charakterystyka produktu leczniczego
• [2]: Ulotka leku