Spis treści

• Wprowadzenie
• Wskazania do stosowania
• Dawkowanie i sposób podawania
• Przeciwwskazania
• Słownik pojęć
• Podsumowanie

Wprowadzenie

Lek Fingolimod Teva jest stosowany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SM) u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i starszych. Lek ten pomaga zmniejszyć liczbę rzutów choroby oraz spowalnia postęp niesprawności spowodowanej przez SM^[1].

Wskazania do stosowania

Lek Fingolimod Teva jest wskazany w leczeniu wysoce aktywnej postaci rzutowo-remisyjnej stwardnienia rozsianego w następujących grupach pacjentów:

• Pacjenci z wysoce aktywną chorobą, pomimo pełnego i odpowiedniego kursu leczenia z co najmniej jedną terapią modyfikującą przebieg choroby^[1].
• Pacjenci z szybko postępującą postacią rzutowo-remisyjną stwardnienia rozsianego o ciężkim przebiegu, zdefiniowaną jako 2 lub więcej powodujących niepełnosprawność rzutów w ciągu jednego roku oraz co najmniej 1 zmiana wzmacniająca się po podaniu gadolinu w badaniu MRI mózgowia lub znaczący wzrost obciążenia zmianami T2-zależnymi w porównaniu z poprzednim badaniem MRI^[1].

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Zalecana dawka dla dorosłych to jedna kapsułka 0,5 mg przyjmowana doustnie raz na dobę. U dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) dawka zależy od masy ciała^[1]:

• Dzieci i młodzież o masie ciała ≤40 kg: jedna kapsułka 0,25 mg przyjmowana doustnie raz na dobę.
• Dzieci i młodzież o masie ciała >40 kg: jedna kapsułka 0,5 mg przyjmowana doustnie raz na dobę.

Produkt leczniczy Fingolimod Teva można przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami. Kapsułki należy zawsze połykać w całości, bez ich otwierania^[1].

Przeciwwskazania

Lek Fingolimod Teva nie powinien być stosowany w następujących przypadkach^[1]:

• Zespół niedoboru odporności.
• Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakażeń oportunistycznych.
• Ciężkie aktywne zakażenia, aktywne przewlekłe zakażenia (zapalenie wątroby, gruźlica).
• Aktywne złośliwe choroby nowotworowe.
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpił zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar lub przejściowy atak niedokrwienny.
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca wymagającymi leczenia lekami antyarytmicznymi klasy Ia lub klasy III.
• Pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia typu Mobitz II lub blokiem przedsionkowo-komorowym trzeciego stopnia lub zespołem chorego węzła zatokowego, jeśli nie korzystają z rozrusznika serca.
• Pacjenci z wyjściowym odstępem QTc ≥ 500 msec.
• Podczas ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji.
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Słownik pojęć

• Stwardnienie rozsiane (SM) – przewlekła choroba ośrodkowego układu nerwowego, w której proces zapalny niszczy osłonkę nerwów (mielinę).
• Rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego – forma SM charakteryzująca się powtarzalnymi rzutami objawów neurologicznych, które mogą całkowicie ustąpić lub pozostawić pewne zaburzenia.
• Limfocyty – rodzaj białych krwinek, które odgrywają kluczową rolę w odpowiedzi immunologicznej organizmu.
• Obrzęk plamki – stan, w którym dochodzi do opuchlizny w środku pola widzenia w siatkówce, z tyłu oka.
• QTc – skorygowany odstęp QT w elektrokardiogramie (EKG), który mierzy czas trwania repolaryzacji komór serca.

Podsumowanie

Lek Fingolimod Teva jest stosowany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i starszych. Pomaga zmniejszyć liczbę rzutów choroby oraz spowalnia postęp niesprawności. Lek ten jest przeciwwskazany w przypadku zespołu niedoboru odporności, ciężkich zakażeń, aktywnych złośliwych chorób nowotworowych, ciężkich zaburzeń czynności wątroby oraz u pacjentów z wyjściowym odstępem QTc ≥ 500 msec. Przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z lekarzem, który oceni, czy lek jest odpowiedni dla danego pacjenta.