Wskazania do stosowania leku Fingolimod Pharmascience

Lek Fingolimod Pharmascience jest stosowany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SM) u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i starszych. Lek ten pomaga zmniejszyć liczbę rzutów choroby oraz spowalnia postęp niepełnosprawności spowodowanej przez SM^[1]. W artykule omówimy szczegółowe wskazania do stosowania leku, jego działanie oraz ważne informacje dotyczące jego stosowania.

Spis treści

• Co to jest lek Fingolimod Pharmascience?
• Wskazania do stosowania leku
• Jak działa lek Fingolimod Pharmascience?
• Dawkowanie i sposób podawania
• Przeciwwskazania
• Słownik pojęć
• Podsumowanie

Co to jest lek Fingolimod Pharmascience?

Lek Fingolimod Pharmascience zawiera substancję czynną fingolimod, która jest stosowana w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SM). Lek ten nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutów i spowalnia postęp niepełnosprawności spowodowanej przez SM^[2].

Wskazania do stosowania leku

Lek Fingolimod Pharmascience jest wskazany do stosowania w monoterapii w celu modyfikacji przebiegu choroby w rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego o dużej aktywności w następujących grupach pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i starszych^[1]:

• Pacjenci z wysoką aktywnością choroby – Pomimo pełnego i właściwego cyklu leczenia co najmniej jednym produktem leczniczym modyfikującym jej przebieg, pacjenci nadal wykazują wysoką aktywność choroby.
• Pacjenci z szybko rozwijającą się, ciężką postacią SM – Definiowaną jako 2 lub więcej rzutów powodujących niepełnosprawność w ciągu jednego roku oraz 1 lub więcej zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu w obrazach MRI mózgu lub znaczące zwiększenie liczby zmian w obrazowaniu T2-zależnym w porównaniu z wcześniejszym, ostatnio wykonywanym badaniem MRI.

Jak działa lek Fingolimod Pharmascience?

Lek Fingolimod Pharmascience pomaga chronić ośrodkowy układ nerwowy (OUN) przed atakiem układu immunologicznego, zmniejszając zdolność niektórych krwinek białych (limfocytów) do swobodnego przemieszczania się po organizmie pacjenta oraz powstrzymując je przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego. W ten sposób lek ogranicza uszkodzenie nerwów powodujące SM^[2].

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Zalecana dawka fingolimodu to jedna kapsułka o mocy 0,5 mg, przyjmowana doustnie raz na dobę. U dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych), zalecana dawka zależy od masy ciała^[1]:

• Dzieci i młodzież o masie ciała ≤40 kg – Jedna kapsułka o mocy 0,25 mg przyjmowana doustnie raz na dobę.
• Dzieci i młodzież o masie ciała >40 kg – Jedna kapsułka o mocy 0,5 mg przyjmowana doustnie raz na dobę.

Przeciwwskazania

Lek Fingolimod Pharmascience nie powinien być stosowany w następujących przypadkach^[1]:

• Zespół niedoboru odporności – Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem zakażeń oportunistycznych, w tym pacjenci z osłabioną odpornością.
• Ciężkie aktywne zakażenia – Aktywne przewlekłe zakażenia, takie jak zapalenie wątroby, gruźlica.
• Aktywne złośliwe choroby nowotworowe – Pacjenci z aktywnymi złośliwymi chorobami nowotworowymi.
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby – Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C wg Child-Pugh).
• Choroby serca – Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpił zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, udar/przejściowy atak niedokrwienny, zaostrzenie przewlekłej niewydolności serca lub niewydolność serca klasy III/IV wg New York Heart Association (NYHA).
• Ciężkie zaburzenia rytmu serca – Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca wymagającymi leczenia lekami antyarytmicznymi klasy Ia lub klasy III.
• Blok przedsionkowo-komorowy – Pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia typu Mobitz II lub blokiem przedsionkowo-komorowym trzeciego stopnia lub zespołem chorego węzła zatokowego, jeśli nie korzystają z rozrusznika serca.
• Odstęp QTc >500 ms – Pacjenci z wyjściowym odstępem QTc >500 ms.
• Ciąża – Podczas ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji.
• Nadwrażliwość – Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Słownik pojęć

• Stwardnienie rozsiane (SM) – Przewlekła choroba ośrodkowego układu nerwowego, w której proces zapalny niszczy osłonkę nerwów (mielinę), uniemożliwiając im właściwe działanie.
• Rzutowo-remisyjna postać SM – Postać stwardnienia rozsianego charakteryzująca się powtarzalnymi rzutami (nawrotami) objawów ze strony układu nerwowego, które mogą całkowicie ustąpić lub pozostawić pewne zaburzenia.
• Limfocyty – Rodzaj krwinek białych, które odgrywają kluczową rolę w odpowiedzi immunologicznej organizmu.
• Blok przedsionkowo-komorowy – Zaburzenie przewodzenia impulsów elektrycznych w sercu, które może prowadzić do nieregularnego bicia serca.
• Odstęp QTc – Miara czasu trwania repolaryzacji komór serca, której wydłużenie może prowadzić do zaburzeń rytmu serca.

Podsumowanie

Lek Fingolimod Pharmascience jest stosowany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SM) u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i starszych. Lek ten pomaga zmniejszyć liczbę rzutów choroby oraz spowalnia postęp niepełnosprawności spowodowanej przez SM. Działa poprzez zmniejszenie zdolności limfocytów do przemieszczania się po organizmie i przenikania do mózgu i rdzenia kręgowego, co ogranicza uszkodzenie nerwów. Lek nie powinien być stosowany w przypadkach takich jak zespół niedoboru odporności, ciężkie aktywne zakażenia, aktywne złośliwe choroby nowotworowe, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, choroby serca, ciężkie zaburzenia rytmu serca, blok przedsionkowo-komorowy, odstęp QTc >500 ms, ciąża oraz nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze.

Materiały źródłowe

• [1]: Charakterystyka produktu leczniczego
• [2]: Ulotka leku