Wskazania do stosowania leku Fingolimod Aristo

Spis treści

• Wprowadzenie
• Wskazania do stosowania
• Dawkowanie i sposób podawania
• Przeciwwskazania
• Słownik pojęć
• Podsumowanie

Wprowadzenie

Lek Fingolimod Aristo jest stosowany w leczeniu ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego (SM) u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i starszych. Lek ten pomaga zmniejszyć liczbę rzutów choroby oraz spowalnia postęp niesprawności spowodowanej przez SM^[1].

Wskazania do stosowania

Lek Fingolimod Aristo jest wskazany do stosowania w monoterapii do modyfikacji przebiegu choroby w ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego o dużej aktywności w następujących grupach pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i starszych^[1]:

• Pacjenci z wysoką aktywnością choroby, pomimo pełnego i właściwego cyklu leczenia co najmniej jednym produktem leczniczym modyfikującym jej przebieg. W przypadku tych pacjentów, Fingolimod Aristo jest stosowany, gdy inne terapie nie przyniosły oczekiwanych rezultatów.
• Pacjenci z szybko rozwijającą się, ciężką, ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego, definiowaną jako 2 lub więcej rzutów powodujących niesprawność w ciągu jednego roku oraz 1 lub więcej zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu w obrazach MRI mózgu lub znaczące zwiększenie liczby zmian w obrazowaniu T2-zależnym w porównaniu z wcześniejszym, ostatnio wykonywanym badaniem MRI.

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym^[1]. Zalecana dawka dla dorosłych to jedna kapsułka 0,5 mg, przyjmowana doustnie raz na dobę. Dawkowanie dla dzieci i młodzieży zależy od masy ciała:

• Dzieci i młodzież o masie ciała ≤40 kg: jedna kapsułka 0,25 mg przyjmowana doustnie raz na dobę.
• Dzieci i młodzież o masie ciała >40 kg: jedna kapsułka 0,5 mg przyjmowana doustnie raz na dobę.

Fingolimod Aristo, 0,5 mg, kapsułki twarde nie są odpowiednie dla dzieci i młodzieży o masie ciała ≤40 kg. Dostępne są inne produkty lecznicze zawierające fingolimod o mniejszej mocy (w postaci kapsułek 0,25 mg)^[1].

Przeciwwskazania

Lek Fingolimod Aristo nie powinien być stosowany w następujących przypadkach^[1]:

• Zespół niedoboru odporności.
• Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakażeń oportunistycznych, w tym pacjenci z obniżoną odpornością.
• Ciężkie aktywne zakażenia, aktywne przewlekłe zakażenia (zapalenie wątroby, gruźlica).
• Aktywne złośliwe choroby nowotworowe.
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stopnia C wg Child-Pugh).
• Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpił zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, udar i (lub) przejściowy atak niedokrwienny, zaostrzenie przewlekłej niewydolności serca (wymagające leczenia szpitalnego) lub niewydolność serca klasy III/IV wg New York Heart Association (NYHA).
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca wymagającymi leczenia lekami przeciwarytmicznymi klasy Ia lub klasy III.
• Pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia typu Mobitz II lub blokiem przedsionkowo-komorowym trzeciego stopnia lub zespołem chorego węzła zatokowego, jeśli nie korzystają z rozrusznika serca.
• Pacjenci z wyjściowym odstępem QTc ≥500 msec.
• Podczas ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji.
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Słownik pojęć

• Stwardnienie rozsiane (SM) – Przewlekła choroba ośrodkowego układu nerwowego, w której proces zapalny niszczy osłonkę nerwów (mielinę).
• Ustępująco-nawracająca postać SM – Typ stwardnienia rozsianego charakteryzujący się powtarzalnymi rzutami objawów neurologicznych.
• Limfocyty – Rodzaj białych krwinek, które odgrywają kluczową rolę w odpowiedzi immunologicznej organizmu.
• Bradykardia – Wolna częstość akcji serca.
• Obrzęk plamki – Opuchlizna w środku pola widzenia w siatkówce, z tyłu oka.
• Próby czynnościowe wątroby – Badania krwi oceniające funkcjonowanie wątroby.
• Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML) – Rzadka, ale poważna choroba mózgu spowodowana zakażeniem wirusem JC.

Podsumowanie

Materiały źródłowe

• [1]: Charakterystyka produktu leczniczego
• [2]: Ulotka leku