Profil bezpieczeństwa stosowania leku Amertil Bio

Spis treści

• Kobieta Karmiąca
• Prowadzenie Pojazdów
• Interakcje z Alkoholem
• Stosowanie u Seniorów
• Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
• Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby

Kobieta Karmiąca

Stosowanie leku Amertil Bio przez kobiety karmiące piersią wymaga ostrożności. Cetyryzyna, substancja czynna leku, przenika do mleka matki w stężeniu stanowiącym 25 do 90% stężenia leku oznaczanego w osoczu, w zależności od czasu pobrania próbki po podaniu leku^[1]. Dlatego zaleca się unikanie stosowania leku Amertil Bio w okresie karmienia piersią, chyba że jest to absolutnie konieczne i po konsultacji z lekarzem^[2].

Prowadzenie Pojazdów

Badania kliniczne wykazały, że cetyryzyna w zalecanej dawce 10 mg nie wpływa istotnie na zdolność prowadzenia pojazdów, odczuwanie senności oraz sprawność psychofizyczną^[1]. Jednakże pacjenci planujący prowadzenie pojazdów, wykonywanie potencjalnie niebezpiecznych czynności lub obsługę maszyn powinni zwrócić uwagę na reakcję organizmu na lek oraz nie powinni stosować dawek większych niż zalecane^[2]. U pacjentów wrażliwych, jednoczesne stosowanie cetyryzyny z alkoholem lub lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, może nasilać wpływ leku na zdolność reagowania i koncentracji^[1].

Interakcje z Alkoholem

Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 g/l we krwi) a cetyryzyną stosowaną w dawkach terapeutycznych^[1]. Jednakże zaleca się zachowanie ostrożności podczas przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem, ponieważ może to nasilać działanie leku na ośrodkowy układ nerwowy^[2]. Pacjenci powinni unikać spożywania alkoholu podczas stosowania leku Amertil Bio^[1].

Stosowanie u Seniorów

Brak danych wskazujących na konieczność zmniejszenia dawki leku u osób w podeszłym wieku, jeśli czynność nerek jest u nich prawidłowa^[1]. Jednakże u pacjentów w podeszłym wieku, u których występują zaburzenia czynności nerek, może być konieczne dostosowanie dawki^[2]. Zmniejszenie klirensu cetyryzyny u ochotników w podeszłym wieku jest związane z występującym w tej grupie osłabieniem czynności nerek^[1].

Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek

U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek konieczne jest dostosowanie dawkowania cetyryzyny^[1]. W przypadku braku możliwości zastosowania alternatywnego leczenia, odstępy pomiędzy poszczególnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od czynności nerek^[2]. Dawkowanie należy zmodyfikować zgodnie z tabelą dawkowania, która uwzględnia klirens kreatyniny^[1].

Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby^[1]. Jednakże u pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby, którym podano 10 mg lub 20 mg cetyryzyny w pojedynczej dawce, okres półtrwania wydłużył się o 50%, a klirens zmniejszył o 40% w porównaniu do osób zdrowych^[2]. Dostosowanie dawkowania jest konieczne tylko u tych pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, u których jednocześnie występują zaburzenia czynności nerek^[1].

Słownik pojęć

• Cetyryzyna – substancja czynna leku Amertil Bio, działająca przeciwalergicznie.
• Klirens kreatyniny – wskaźnik wydolności nerek, określający zdolność nerek do oczyszczania krwi z kreatyniny.
• Ośrodkowy układ nerwowy – część układu nerwowego obejmująca mózg i rdzeń kręgowy.
• Okres półtrwania – czas, w którym stężenie leku we krwi zmniejsza się o połowę.

Materiały źródłowe

• [1]: Charakterystyka produktu leczniczego
• [2]: Ulotka leku