Działania niepożądane leku Dabigatran SaneXcel

Dabigatran SaneXcel, zawierający substancję czynną dabigatran eteksylan, może powodować szereg działań niepożądanych. W badaniach klinicznych z udziałem około 64 000 pacjentów, u 14% z nich zaobserwowano krwawienia, a ryzyko wystąpienia poważnych krwawień, które mogą być niebezpieczne dla życia, wynosi poniżej 2%¹. Działania niepożądane mogą być uzależnione od dawki, czasu stosowania oraz grupy pacjentów, dlatego istotne jest, aby przed rozpoczęciem leczenia rozważyć korzyści i ryzyko związane z jego stosowaniem. Należy również pamiętać, że nie każdy pacjent doświadczy działań niepożądanych, a ich występowanie jest częścią działania każdego leku.

Częstość występowania działań niepożądanych określa się według następujących kategorii:

• Bardzo często: występuje u ≥ 1/10 pacjentów
• Często: występuje u ≥ 1/100 do < 1/10 pacjentów
• Niezbyt często: występuje u ≥ 1/1000 do < 1/100 pacjentów
• Rzadko: występuje u ≥ 1/10 000 do < 1/1000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występuje u < 1/10 000 pacjentów
• Częstotliwość nieznana: nie można określić na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane według poziomu częstotliwości

Często

W tej kategorii znajdują się następujące działania niepożądane:

• Spadek stężenia hemoglobiny: Może prowadzić do niedokrwistości, co objawia się osłabieniem i bladością.
• Neutropenia: Obniżenie liczby neutrofili może zwiększać ryzyko infekcji.
• Nieprawidłowa czynność wątroby: Zmiany w wynikach badań mogą sugerować problemy z wątrobą.
• Łysienie: Utrata włosów, mogąca być stresującym objawem dla pacjentów.

Niezbyt często

W tej grupie znajdują się następujące działania niepożądane:

• Niedokrwistość: Może prowadzić do uczucia zmęczenia i osłabienia.
• Spadek hematokrytu: Może być wskaźnikiem niedokrwistości.
• Krwotok do przewodu pokarmowego: Może objawiać się krwawymi stolcami lub wymiotami.
• Krwawienie z odbytnicy: Obecność krwi w stolcu, co może być niebezpieczne.
• Biegunka, nudności, wymioty: Dyskomfort żołądkowy, który może wpłynąć na jakość życia pacjenta.
• Krwotok z żylaków odbytu: Mogą wystąpić krwawienia z hemoroidów.

Rzadko

W tej kategorii zarejestrowano:

• Krwotok wewnątrzczaszkowy: Może prowadzić do poważnych powikłań neurologicznych.
• Krwotok z rany: Krwawienie, które może być problematyczne w kontekście gojenia się ran.
• Reakcja anafilaktyczna: Może wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.

Częstość nieznana

Niektóre działania niepożądane mogą wystąpić z nieznaną częstością:

• Agranulocytoza: Bardzo niskie stężenie białych krwinek, co może prowadzić do poważnych infekcji.
• Skurcz oskrzeli: Może prowadzić do problemów z oddychaniem, szczególnie u osób z astmą.
• Krwotok w miejscu wstrzyknięcia lub cewnikowania: Potencjalne problemy związane z procedurami medycznymi.

Możliwość zgłaszania działań niepożądanych

Każde działanie niepożądane powinno być zgłaszane do odpowiednich instytucji, takich jak Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) lub producent leku. Można to również zrobić za pośrednictwem naszej strony internetowej, co pozwala na bieżące monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku².

Tabela podsumowująca działania niepożądane