Menu

Chlorheksydyna – przeciwwskazania

Chlorheksydyna to popularny środek antyseptyczny o szerokim zastosowaniu w leczeniu i profilaktyce zakażeń. Stosuje się ją w różnych postaciach, takich jak płyny do płukania jamy ustnej, tabletki do ssania, aerozole czy płyny do dezynfekcji skóry. Jednak nie w każdej sytuacji jej użycie jest bezpieczne – istnieją przypadki, w których należy jej unikać całkowicie, a także sytuacje wymagające szczególnej ostrożności, zwłaszcza u dzieci, osób z alergiami czy przy określonych schorzeniach. Poznaj najważniejsze przeciwwskazania i środki ostrożności związane ze stosowaniem chlorheksydyny.

Spis treści

Chlorheksydyna – podstawowe informacje i ogólne zasady bezpieczeństwa

Chlorheksydyna jest substancją czynną należącą do grupy antyseptyków, czyli środków hamujących rozwój i namnażanie się drobnoustrojów. Działa głównie przeciwbakteryjnie, ale w zależności od stężenia może także zwalczać niektóre grzyby i wirusy¹². Stosuje się ją miejscowo w jamie ustnej (np. płyny, aerozole, tabletki do ssania) oraz na skórę, zarówno w celach leczniczych, jak i profilaktycznych, na przykład do dezynfekcji przed zabiegami chirurgicznymi³⁴.

Chlorheksydyna, choć skuteczna, nie jest odpowiednia dla wszystkich. W niektórych przypadkach jej stosowanie jest całkowicie zabronione (przeciwwskazania bezwzględne), a w innych wymaga dużej ostrożności (przeciwwskazania względne lub specjalne ostrzeżenia). Ponadto, niektóre postacie leku (np. tabletki do ssania, płyny na skórę, aerozole) mogą mieć dodatkowe przeciwwskazania wynikające z obecności innych substancji czynnych lub pomocniczych w składzie⁵⁶.

Ważne: Przeciwwskazania do stosowania chlorheksydyny zależą od postaci leku oraz drogi podania. Na przykład, niektóre preparaty nie mogą być stosowane u dzieci, na uszkodzoną skórę, błony śluzowe czy w przypadku określonych chorób. Zawsze należy dokładnie zapoznać się z informacją o produkcie i zwrócić uwagę na przeciwwskazania specyficzne dla danego zastosowania⁷⁸.

Przeciwwskazania bezwzględne – kiedy nie wolno stosować chlorheksydyny?

Nadwrażliwość (uczulenie) na chlorheksydynę lub inne składniki preparatu: Jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na chlorheksydynę lub którykolwiek składnik produktu (np. substancje pomocnicze, barwniki), nie wolno stosować tego środka. Uczulenie może objawiać się wysypką, obrzękiem, trudnościami w oddychaniu, a nawet reakcją anafilaktyczną⁹⁷⁸.
Nie stosować na otwarte rany, oparzenia lub uszkodzoną skórę (preparaty do stosowania na skórę): Podanie chlorheksydyny na otwarte rany lub oparzenia może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak hemoliza (rozpad krwinek czerwonych) czy reakcja anafilaktyczna¹⁰⁷.
Nie stosować u niemowląt i małych dzieci (wybrane preparaty): W niektórych produktach leczniczych zawierających chlorheksydynę (np. płyny do dezynfekcji skóry lub błon śluzowych) jej stosowanie jest przeciwwskazane u niemowląt i małych dzieci ze względu na ryzyko oparzeń chemicznych oraz brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej⁸¹⁰.
Nie stosować do odkażania błon śluzowych jamy ustnej i w ginekologii (preparaty do dezynfekcji skóry): Niektóre preparaty na skórę nie są przeznaczone do stosowania na błony śluzowe, ponieważ mogą wywołać podrażnienia lub reakcje niepożądane¹⁰.
Nie stosować w okolicy oczu, uszu oraz do odkażania jam ciała: Chlorheksydyna nie powinna mieć kontaktu z oczami, uchem środkowym, mózgiem, oponami ani jamami ciała, gdyż może powodować podrażnienia, uszkodzenia tkanek, a nawet trwałe powikłania¹¹¹².
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lub 12 lat (w zależności od preparatu do ssania lub aerozolu): Niektóre postacie leku (tabletki do ssania, aerozole) są przeciwwskazane u dzieci młodszych ze względu na brak danych bezpieczeństwa lub ryzyko powikłań, np. zachłyśnięcia¹³¹⁴¹⁵.
Nie stosować u osób z methemoglobinemią (wybrane preparaty z benzokainą): Dotyczy to zwłaszcza tabletek do ssania z benzokainą, gdzie chlorheksydyna jest połączona z innym środkiem znieczulającym¹⁵¹⁶.
Nie stosować u osób z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy (wybrane preparaty): Niektóre preparaty zawierają substancje pomocnicze, które są przeciwwskazane u tych pacjentów¹⁷¹⁶.

Przeciwwskazania względne – kiedy stosować chlorheksydynę z dużą ostrożnością?

W niektórych sytuacjach chlorheksydynę można stosować tylko po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka, najlepiej po konsultacji z lekarzem. Należą do nich:

Stosowanie u noworodków i niemowląt: W niektórych preparatach stosowanie u najmłodszych dzieci jest możliwe jedynie w sytuacji braku alternatyw i gdy przewidywane korzyści przewyższają ryzyko, ze względu na ryzyko oparzeń chemicznych i niedojrzałość skóry¹⁸¹⁹.
Stosowanie u osób z chorobami wątroby, przewodu pokarmowego, padaczką, chorobą alkoholową: Dotyczy głównie preparatów zawierających alkohol lub inne substancje pomocnicze, które mogą być szkodliwe dla tych grup pacjentów¹⁸²⁰.
Stosowanie na duże powierzchnie skóry lub błon śluzowych: W takich przypadkach wzrasta ryzyko działań niepożądanych, takich jak podrażnienie, reakcje alergiczne czy wchłanianie substancji do organizmu⁸.
Stosowanie u osób ze skłonnością do alergii: Osoby z tendencją do reakcji alergicznych powinny stosować chlorheksydynę z dużą ostrożnością, ze względu na ryzyko poważnych reakcji uczuleniowych²⁰²¹.

Zachowaj szczególną ostrożność – środki ostrożności i możliwe działania niepożądane

Stosowanie chlorheksydyny wymaga zachowania szczególnej ostrożności w następujących przypadkach:

Ryzyko zaburzeń smaku, przebarwień zębów i języka: Przy dłuższym stosowaniu, zwłaszcza w postaci płukanek i tabletek do ssania, mogą pojawić się przebarwienia, które ustępują po zakończeniu leczenia lub wymagają profesjonalnego czyszczenia²²¹⁷.
Możliwość wystąpienia reakcji alergicznych: Oprócz klasycznej alergii na chlorheksydynę, reakcje uczuleniowe mogą wywoływać także substancje pomocnicze (np. barwniki, substancje zapachowe, glicerol, sorbitol, aspartam)²³²⁴.
Nie stosować dłużej niż zaleca ulotka: Długotrwałe używanie może prowadzić do zmian w mikroflorze jamy ustnej lub skóry, co może zwiększyć ryzyko infekcji grzybiczych lub rozwoju opornych szczepów bakterii²⁵²⁶.
Stosowanie u pacjentów z chorobami układu oddechowego, serca, problemami z oddychaniem: Dotyczy zwłaszcza preparatów z dodatkiem środków znieczulających (np. benzokainy, lidokainy), gdzie może być konieczne zmniejszenie dawki²⁷.
Ostrożność przy połykaniu lub kontakcie z oczami i uszami: Chlorheksydyna przeznaczona jest do stosowania miejscowego – przypadkowe połknięcie, kontakt z oczami lub uchem środkowym może wywołać działania niepożądane²⁵²⁸.

Uwaga na interakcje i działania niepożądane:

Chlorheksydyna może wchodzić w reakcje z niektórymi składnikami past do zębów (np. laurylosiarczanem sodu), dlatego zaleca się zachowanie odstępu czasowego między szczotkowaniem a stosowaniem preparatu²⁹.
Niektóre preparaty zawierają alkohol, co może być istotne dla osób z chorobą alkoholową, padaczką lub chorobami wątroby¹⁸.
Nie należy stosować preparatów na duże powierzchnie skóry, szczególnie u dzieci, ze względu na ryzyko zwiększonego wchłaniania i działań niepożądanych¹⁸.
Stosowanie u osób z istniejącymi ranami lub owrzodzeniami jamy ustnej wymaga konsultacji, gdyż w niektórych przypadkach może być przeciwwskazane³⁰.

Tabela podsumowująca przeciwwskazania chlorheksydyny

Przeciwwskazanie	Typ (bezwzględne/względne)
Nadwrażliwość na chlorheksydynę lub inne składniki preparatu	Przeciwwskazane
Stosowanie na otwarte rany, oparzenia, uszkodzoną skórę (preparaty na skórę)	Przeciwwskazane
Stosowanie u niemowląt i małych dzieci (niektóre preparaty)	Przeciwwskazane
Stosowanie do odkażania błon śluzowych jamy ustnej i w ginekologii (preparaty na skórę)	Przeciwwskazane
Stosowanie w okolicy oczu, uszu, do odkażania jam ciała	Przeciwwskazane
Stosowanie u dzieci poniżej określonego wieku (6/12 lat – zależnie od preparatu)	Przeciwwskazane
Methemoglobinemia (preparaty z benzokainą)	Przeciwwskazane
Dziedziczne zaburzenia metabolizmu (np. nietolerancja fruktozy, zaburzenia wchłaniania)	Przeciwwskazane
Stosowanie u noworodków i niemowląt (w wyjątkowych sytuacjach)	Należy zachować ostrożność
Choroby wątroby, padaczka, choroba alkoholowa (preparaty z alkoholem)	Należy zachować ostrożność
Stosowanie na duże powierzchnie skóry lub błon śluzowych	Należy zachować ostrożność
Skłonność do alergii	Należy zachować ostrożność
Choroby układu oddechowego, serca (preparaty z lidokainą, benzokainą)	Należy zachować ostrożność

Chlorheksydyna – stosuj świadomie i bezpiecznie

Chlorheksydyna jest bardzo skutecznym środkiem antyseptycznym o szerokim zastosowaniu, jednak nie zawsze jej użycie jest bezpieczne. Przeciwwskazania mogą różnić się w zależności od postaci leku, drogi podania oraz obecności innych substancji czynnych w preparacie. Najważniejsze to unikać stosowania chlorheksydyny w przypadku uczulenia, na uszkodzoną skórę, u najmłodszych dzieci oraz w okolicach oczu i uszu. Warto również zachować ostrożność u osób z chorobami przewlekłymi, zaburzeniami metabolizmu czy skłonnościami do alergii. Przestrzeganie tych zasad pozwala bezpiecznie korzystać z właściwości tej substancji i unikać poważnych powikłań⁹¹⁰⁸¹⁵.

Pytania i odpowiedzi

Czy chlorheksydynę można stosować u dzieci?

Niektóre preparaty są przeciwwskazane u dzieci poniżej 6 lub 12 lat, a u niemowląt i noworodków jej stosowanie jest dozwolone tylko w wyjątkowych przypadkach, gdy nie ma alternatywy i po ocenie ryzyka¹².

Czy chlorheksydynę można stosować na otwarte rany?

Nie, większość preparatów do stosowania na skórę nie powinna być używana na otwarte rany ani oparzenia ze względu na ryzyko powikłań, takich jak hemoliza czy reakcje alergiczne¹².

Czy chlorheksydynę można stosować w jamie ustnej?

Tak, istnieją specjalne preparaty do płukania jamy ustnej i tabletki do ssania, ale nie należy ich stosować w przypadku nadwrażliwości na składniki, ran czy owrzodzeń jamy ustnej¹².

Jakie są najważniejsze przeciwwskazania do stosowania chlorheksydyny?

Do najważniejszych należą: uczulenie na chlorheksydynę lub składniki preparatu, stosowanie na uszkodzoną skórę, u niemowląt, w okolicy oczu i uszu oraz w chorobach metabolicznych, takich jak nietolerancja fruktozy¹².

Chlorheksydyna w połączeniach z innymi substancjami

W niektórych preparatach chlorheksydyna występuje razem z innymi substancjami czynnymi, takimi jak lidokaina czy benzokaina. W takich przypadkach przeciwwskazania mogą się poszerzać – na przykład nie wolno stosować tych preparatów u osób uczulonych na środki znieczulające lub u pacjentów z methemoglobinemią¹². Zawsze sprawdzaj skład leku przed zastosowaniem.

Działania niepożądane i ostrzeżenia dotyczące długotrwałego stosowania

Długotrwałe stosowanie chlorheksydyny, zwłaszcza w postaci płukanek czy tabletek do ssania, może prowadzić do przebarwień zębów i języka, zaburzeń smaku, a także zmian w mikroflorze jamy ustnej. Objawy te zwykle ustępują po zakończeniu leczenia lub mogą wymagać specjalistycznego czyszczenia¹².

Wskazówki dotyczące stosowania chlorheksydyny w jamie ustnej

Nie należy połykać preparatów do płukania jamy ustnej ani tabletek do ssania. Zaleca się zachowanie odstępu czasowego między szczotkowaniem zębów a zastosowaniem chlorheksydyny, aby uniknąć interakcji ze składnikami pasty do zębów¹.

Zobacz również:

Dawkowanie leku

Chlorheksydyna to popularny składnik wielu preparatów antyseptycznych i odkażających, stosowanych w leczeniu stanów zapalnych jamy ustnej, gardła oraz do dezynfekcji skóry i błon śluzowych. Jej dawkowanie zależy od postaci leku, drogi podania i wieku pacjenta. W opisie znajdziesz szczegółowe informacje, jak bezpiecznie i skutecznie używać chlorheksydyny w różnych sytuacjach zdrowotnych.

czytaj więcej ❯❯

Działania niepożądane i skutki uboczne

Chlorheksydyna jest substancją czynną o szerokim zastosowaniu, która może powodować zarówno łagodne, jak i poważniejsze działania niepożądane. Profil tych działań zależy od drogi podania, postaci leku oraz indywidualnych predyspozycji pacjenta. W opisie przedstawiono, na co należy zwrócić uwagę podczas stosowania chlorheksydyny, jakie objawy mogą się pojawić oraz jak różnią się one w zależności od zastosowania.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Chlorheksydyna to substancja o szerokim zastosowaniu w dezynfekcji skóry, błon śluzowych oraz jamy ustnej. Jej działanie polega na niszczeniu drobnoustrojów, takich jak bakterie, grzyby czy niektóre wirusy. Dzięki swoim właściwościom chlorheksydyna jest stosowana zarówno w produktach do płukania jamy ustnej, jak i w preparatach do dezynfekcji skóry, zapewniając skuteczną ochronę przed zakażeniami. Dowiedz się, jak działa ta substancja i dlaczego jest tak ceniona w profilaktyce i leczeniu infekcji.

czytaj więcej ❯❯

Porównanie substancji czynnych

Chlorheksydyna, chlorek benzalkoniowy i oktenidyna to popularne środki antyseptyczne, które stosuje się miejscowo w leczeniu i zapobieganiu infekcjom skóry, błon śluzowych oraz ran. Choć wszystkie należą do tej samej grupy leków, wykazują różnice pod względem zastosowań, bezpieczeństwa stosowania w różnych grupach wiekowych i mechanizmu działania. Wybór odpowiedniej substancji zależy od wielu czynników, takich jak miejsce i rodzaj zakażenia, wiek pacjenta oraz indywidualne przeciwwskazania.

czytaj więcej ❯❯

Profil bezpieczeństwa

Chlorheksydyna to popularny środek antyseptyczny stosowany w różnych postaciach – od płynów do płukania jamy ustnej po preparaty do dezynfekcji skóry. Profil bezpieczeństwa tej substancji zależy od sposobu i miejsca stosowania. Warto wiedzieć, kiedy należy zachować szczególną ostrożność, a w jakich sytuacjach jej użycie jest niewskazane. Poznaj, jak chlorheksydyna wpływa na różne grupy pacjentów, jakich działań niepożądanych można się spodziewać i na co zwrócić uwagę podczas jej stosowania.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u dzieci

Chlorheksydyna to substancja o szerokim zastosowaniu w leczeniu stanów zapalnych jamy ustnej, gardła oraz w dezynfekcji skóry i błon śluzowych. Jej bezpieczeństwo stosowania u dzieci zależy jednak od wieku, drogi podania i postaci leku. Poznaj najważniejsze zasady dotyczące używania chlorheksydyny w pediatrii oraz ograniczenia i środki ostrożności, które warto znać.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Chlorheksydyna to substancja czynna o szerokim zastosowaniu jako środek antyseptyczny i dezynfekujący. Występuje w różnych postaciach, takich jak płyny do stosowania na skórę, roztwory do płukania jamy ustnej czy tabletki do ssania. Wpływ chlorheksydyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn zależy od sposobu jej użycia oraz obecności dodatkowych składników w preparacie. Poznaj, jak stosowanie tej substancji może wiązać się z bezpieczeństwem za kierownicą i podczas pracy z urządzeniami mechanicznymi.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie w ciąży

Stosowanie chlorheksydyny w ciąży i podczas karmienia piersią wymaga szczególnej rozwagi. Bezpieczeństwo jej użycia zależy od formy leku, drogi podania oraz obecności innych substancji czynnych. Dowiedz się, jak wygląda stosowanie chlorheksydyny u kobiet ciężarnych i matek karmiących na podstawie aktualnych danych z charakterystyk produktów leczniczych.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania – na co działa?

Chlorheksydyna to jedna z najczęściej stosowanych substancji antyseptycznych. Pomaga w leczeniu stanów zapalnych jamy ustnej, gardła oraz przy dezynfekcji skóry i błon śluzowych. W zależności od formy i sposobu podania, może być używana zarówno przez dorosłych, jak i dzieci, a także przez personel medyczny do przygotowania pacjentów do zabiegów chirurgicznych. Jej szerokie spektrum działania obejmuje bakterie, grzyby oraz niektóre wirusy, co czyni ją skutecznym wsparciem w codziennej higienie i zapobieganiu infekcjom.

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Chlorheksydyna to popularny środek odkażający stosowany w wielu preparatach do dezynfekcji skóry, błon śluzowych i jamy ustnej. Mimo szerokiego zastosowania i wysokiego poziomu bezpieczeństwa, ważne jest, aby znać zasady prawidłowego stosowania i potencjalne skutki przedawkowania tej substancji. Sprawdź, jak różne formy podania chlorheksydyny wpływają na ryzyko przedawkowania, jakie objawy mogą wystąpić i jakie działania należy podjąć w przypadku przekroczenia zalecanej dawki.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Sebidin, tabletki do ssania, 50 mg + 5 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SEBIDIN, 5 mg + 50 mg, tabletki do ssania 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera substancje czynne: Chlorhexidini dihydrochloridum (chlorheksydyny dichlorowodorek) 5 mg Acidum ascorbicum (kwas askorbowy) 50 mg Substancje pomocnicze o znanym działaniu (w jednej tabletce): sacharoza 546,8 mg; czerwień koszenilowa (E124) 0,05 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA tabletki do ssania
CHPL leku Sebidin, tabletki do ssania, 50 mg + 5 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Miejscowe leczenie objawów zapalenia błony śluzowej gardła i krtani.
CHPL leku Sebidin, tabletki do ssania, 50 mg + 5 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat: ssać po 1 tabletce 4 razy na dobę (co 6 godzin). Sposób podawania Na sluzówkę jamy ustnej. Ze względu na zawartość sacharozy wskazana jest ostrożność podczas podawania osobom z cukrzycą oraz z tendencją do próchnicy. Lek zaleca się stosować po posiłku i oczyszczeniu zębów. Przez 2 godz. po zastosowaniu leku nie zaleca się płukania jamy ustnej lub picia dużej objętości płynów.
CHPL leku Sebidin, tabletki do ssania, 50 mg + 5 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na chlorheksydynę, kwas askorbowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Sebidin, tabletki do ssania, 50 mg + 5 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosowanie leku może zaburzać odczuwanie smaku, które zwykle ustępuje po 4 godzinach od zastosowania. Lek zaleca się stosować po spożyciu pokarmu. Nie zaleca się stosować dłużej niż 14 dni. Podczas długotrwałego stosowania mogą wystąpić zmiany odcienia barwy zębów oraz języka, które ustępują samoistnie lub muszą być usunięte przez lekarza. U pojedynczych chorych (z chorobami przewodu pokarmowego i wątroby) mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe tj. nudności, wymioty, odbijanie. W takich przypadkach należy przerwać zażywanie leku. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Lek może wpływać szkodliwie na zęby. Lek może powodować reakcje alergiczne ze względu na zawartość barwnika – czerwieni koszenilowej (E124).
CHPL leku Sebidin, tabletki do ssania, 50 mg + 5 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stwierdzono występowania interakcji z lekami.
CHPL leku Sebidin, tabletki do ssania, 50 mg + 5 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę lub laktację Ciąża Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu chlorheksydyny na płód u kobiet w ciąży. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie stwierdzono uszkadzającego wpływu chlorheksydyny na płody po stosowaniu u szczurów w dawce 300 mg/kg/dobę i u królików po stosowaniu w dawce 40 mg/kg/dobę. Te dawki były około 300 razy większe (u szczurów) i 40 razy większe (u królików) niż dawki dobowe chlorheksydyny stosowane przez kobiety do płukania jamy ustnej. W badaniach na zwierzętach nie wykazano ryzyka dla płodu, jednak nie wykonano odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych obserwacji u kobiet w ciąży. Przed zastosowaniem leku w okresie ciąży należy zasięgnąć opinii lekarza. Karmienie piersi? Nie jest wiadomo, czy chlorheksydyna jest wydzielana z mlekiem u kobiet karmiących piersią.
CHPL leku Sebidin, tabletki do ssania, 50 mg + 5 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W badaniach wykonanych na zwierzętach nie stwierdzono działania uszkadzającego na noworodki, kiedy matki karmiące piersią otrzymywały chlorheksydynę w dawce ok. 100 razy większej niż stosowanej u ludzi. Kwas askorbowy przenika do mleka matki. Przed zastosowaniem leku w okresie karmienia piersią należy zasięgnąć opinii lekarza.
CHPL leku Sebidin, tabletki do ssania, 50 mg + 5 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lek nie ogranicza zdolności psychomotorycznych, nie zaburza zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Sebidin, tabletki do ssania, 50 mg + 5 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Niekiedy mogą wystąpić reakcje alergiczne (rzadko występują wysypki na skórze oraz powierzchniowe złuszczanie się nabłonka błony śluzowej jamy ustnej i obrzęk ślinianek przyusznych), podrażnienie lub zapalenie błony śluzowej jamy ustnej oraz podrażnienie żołądka i biegunka. Stosowanie powyżej 7 dni może spowodować działania niepożądane w postaci przemijających przebarwień grzbietu języka, powierzchni zębów i uzupełnień z materiałów złożonych z akrylanów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
CHPL leku Sebidin, tabletki do ssania, 50 mg + 5 mg
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Sebidin, tabletki do ssania, 50 mg + 5 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Chlorheksydyna praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego i jest mało prawdopodobne wystąpienie przedawkowania. Przy znacznym przedawkowaniu zaleca się obserwację kliniczną i leczenie objawowe.
CHPL leku Sebidin, tabletki do ssania, 50 mg + 5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Antyseptyki, kod ATC: R02AA05 Chlorheksydyna wykazuje działanie przeciwbakteryjne przez nieswoiste łączenie się z fosfolipidami błon komórkowych bakterii. Hamuje w obrębie błon komórkowych bakterii aktywność dehydrogenazy i ATP-azy oraz zaburza przepuszczalność dla jonów potasu, nukleotydów i aminokwasów. Działa bakteriostatycznie i bakteriobójczo zwłaszcza na bakterie Gram-dodatnie, drożdżaki Candida albicans, a słabiej na bakterie Gram-ujemne. Na chlorheksydynę są szczególnie wrażliwe bakterie Streptococcus mutans, Streptococcus salivarius, Escherichia coli, Selenomonas i bakterie beztlenowe oraz drożdżaki z rodzaju Candida albicans. Mniejszą wrażliwość wykazują szczepy Streptococcus sanguis, Proteus, Pseudomonas, Klebsiella oraz Veillonella. Działanie przeciwbakteryjne chlorheksydyny zależy od stężenia.
CHPL leku Sebidin, tabletki do ssania, 50 mg + 5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
W małym stężeniu poniżej 20 mg/l wykazuje głównie działanie bakteriostatyczne, w wyższych stężeniach wykazuje działanie bakteriobójcze. Efekt antyseptyczny chlorheksydyny występuje po około 5 minutach. W badaniach in vitro wykazano, że chlorheksydyna wykazuje także zależną od stężenia aktywność przeciwgrzybiczą wobec Candida spp. i Aspergillus spp. W stężeniu powyżej 1 mg/l, chlorheksydyna wykazuje aktywność przeciw Candida albicans, w stężeniu powyżej 8 mg/l wykazuje aktywność przeciw Aspergillus spp, a powyżej 75 mg/l także przeciw Candida tropicalis. W badaniach in vitro wykazano również przeciwwirusowe działanie chlorheksydyny w stężeniu 0,12 mg/ml i wyższych wobec wirusów posiadających otoczkę lipidową, takich jak: wirus grypy (H1N1), paragrypy, opryszczki (HSV-1) oraz wirus HIV-1. Działanie przeciwwirusowe chlorheksydyny występuje po około 1 minucie. Kwas askorbowy bierze udział w procesie tworzenia kolagenu i regeneracji tkanek.
CHPL leku Sebidin, tabletki do ssania, 50 mg + 5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Chlorheksydyna praktycznie nie wchłania się z powierzchni skóry i błon śluzowych. Podczas ssania tabletki jest powoli uwalniana do śliny i łączy się z powierzchnią błony śluzowej jamy ustnej i języka na skutek ujemnego ładunku, a następnie jest ponownie powoli uwalniana do śliny i wykazuje działanie przeciwbakteryjne. Może częściowo przedostawać się ze śliną do przewodu pokarmowego. Chlorheksydyna źle wchłania się z przewodu pokarmowego, jest metabolizowana w wątrobie w bardzo ograniczonym zakresie i jest wydzielana z żółcią do jelita. Zwykle ok. 90% dawki, która przedostała się do przewodu pokarmowego jest wydalana z kałem w postaci niezmienionej. Chlorheksydynę w płynach ustrojowych oznacza się chromatografią cieczową wysokociśnieniową (HPLC) z czułością 1 mg/l. Kwas askorbowy łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego. W około 25% wiąże się z białkami krwi. Jest metabolizowany do kwasu dihydroaskorbowego i szczawiowego.
CHPL leku Sebidin, tabletki do ssania, 50 mg + 5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Wydalany jest głównie z moczem.
CHPL leku Sebidin, tabletki do ssania, 50 mg + 5 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak istotnych danych o znaczeniu klinicznym nieopisanych w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
CHPL leku Sebidin, tabletki do ssania, 50 mg + 5 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza Metyloceluloza Talk Magnezu stearynian Żółcień chinolinowa E 104 Czerwień koszenilowa E 124 Aromat landrynkowy 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Produkt przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła i wilgoci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister z folii (PVC/PVDC-Al) w tekturowym pudełku. 20 tabletek (1 blister po 20 tabletek). 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Spirytus Hibitanowy 0,5% ATS, płyn na skórę, 0,5%
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SPIRYTUS HIBITANOWY 0,5% ATS, 0,5%, płyn na skórę 2. SKŁAD ILOŚCIOWY I JAKOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO 100 g produktu leczniczego zawiera 0,5 g chloroheksydyny diglukonianu (Chlorhexidini digluconas). 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn na skórę
CHPL leku Spirytus Hibitanowy 0,5% ATS, płyn na skórę, 0,5%
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Produkt leczniczy przeznaczony do odkażania rąk personelu medycznego, skóry pacjentów, oraz pola operacyjnego przed zabiegami chirurgicznymi.
CHPL leku Spirytus Hibitanowy 0,5% ATS, płyn na skórę, 0,5%
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podania Dawkowanie: nie jest określone, stosowanie doraźne. Sposób podania: roztwór przygotowany jest do bezpośredniego użycia; stosować bez rozcieńczania do odkażania rąk personelu medycznego, skóry pacjentów przed iniekcjami i zabiegami chirurgicznymi oraz do odkażania pola operacyjnego.
CHPL leku Spirytus Hibitanowy 0,5% ATS, płyn na skórę, 0,5%
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Produktu leczniczego nie należy stosować: w przypadku rozpoznanej nadwrażliwości na diglukonian chloroheksydyny do odkażania błon śluzowych jamy ustnej i w ginekologii na otwarte rany i oparzenia, ze względu na możliwość wywołania hemolizy lub reakcji anafilaktycznej; u niemowląt i małych dzieci.
CHPL leku Spirytus Hibitanowy 0,5% ATS, płyn na skórę, 0,5%
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów, u których w wywiadzie występowały uczulenia. Nie stosować na otwarte rany i oparzenia, z uwagi na możliwość wywołania hemolizy i wystąpienia reakcji anafilaktycznej.
CHPL leku Spirytus Hibitanowy 0,5% ATS, płyn na skórę, 0,5%
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Przy kontakcie z roztworami mydła, jonami chlorkowymi i detergentami anionowymi aktywność diglukonianu chloroheksydyny zmniejsza się.
CHPL leku Spirytus Hibitanowy 0,5% ATS, płyn na skórę, 0,5%
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Diglukonian chloroheksydyny należy zgodnie z klasyfikacją FDA do kategorii B stosowania w czasie ciąży. Ponieważ brak jest odpowiednich danych klinicznych, produkt leczniczy SPIRYTUS HIBITANOWY 0,5% ATS może być stosowany w czasie ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. Brak jest danych dotyczących przenikania diglukonianu chloroheksydyny do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania w okresie laktacji.
CHPL leku Spirytus Hibitanowy 0,5% ATS, płyn na skórę, 0,5%
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn Produkt leczniczy stosowany zgodnie ze wskazaniami nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie urządzeń mechanicznych.
CHPL leku Spirytus Hibitanowy 0,5% ATS, płyn na skórę, 0,5%
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Opisano rzadkie przypadki fotodermatozy i podrażnienia skóry. U osób nadwrażliwych na diglukonian chloroheksydyny mogą rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000 osób) wystąpić reakcje alergiczne w postaci rumienia, wysypki lub kontaktowego zapalenia skóry. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel/faks: 22/492-13-09 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
CHPL leku Spirytus Hibitanowy 0,5% ATS, płyn na skórę, 0,5%
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Nie obserwowano objawów przedawkowania po miejscowym stosowaniu produktu.
CHPL leku Spirytus Hibitanowy 0,5% ATS, płyn na skórę, 0,5%
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: środki antyseptyczne i dezynfekujące. Kod ATC: brak kodu ATC wg WHO Substancją czynną jest diglukonian chloroheksydyny wykazujący aktywność bakteriostatyczną, bakteriobójczą, a w mniejszym stopniu grzybobójczą i grzybostatyczną. W produkcie wykorzystuje się połączone działanie diglukonianu chloroheksydyny i alkoholu etylowego 70% wywołującego uszkodzenia ściany komórkowej bakterii, co umożliwia wniknięcie substancji czynnej do wnętrza komórki. Mechanizm działania bakteriobójczego i bakteriostatycznego diglukonianu chloroheksydyny związany jest z uszkodzeniem rybosomalnego RNA i zahamowaniem powstawania błony komórkowej bakterii. Proces ten przebiega dwustopniowo: kationowoczynne cząsteczki chloroheksydyny adsorbowane są na ujemnie naładowanej błonie komórkowej bakterii po uszkodzeniu błony komórkowej następuje uszkodzenie struktury cytoplazmatycznej komórki bakteryjnej.
CHPL leku Spirytus Hibitanowy 0,5% ATS, płyn na skórę, 0,5%
Właściwości farmakodynamiczne
Diglukonian chloroheksydyny wykazuje silne działanie bakteriobójcze i bakteriostatyczne przeciw bakteriom Gram-dodatnim, a słabsze przeciw bakteriom Gram-ujemnym. Wykazano działanie przeciwbakteryjne glukonianu chloroheksydyny przeciw bakteriom beztlenowym. Aktywność grzybostatyczna i grzybobójcza glukonianu chloroheksydyny obejmuje grzyby z rodzaju Candida, drożdże i niektóre dermatofity, m.in. Trichophyton mentagrophytes. Produkt leczniczy SPIRYTUS HIBITANOWY 0,5% ATS skutecznie niszczy Mycobacterium tuberculosis w czasie 15 min., w przeciwieństwie do roztworów wodnych.
CHPL leku Spirytus Hibitanowy 0,5% ATS, płyn na skórę, 0,5%
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Diglukonian chloroheksydyny po podaniu na skórę kumuluje się w zewnętrznej warstwie skóry, co wpływa na przedłużenie działania antyseptycznego. Kilkakrotne zmywanie powierzchni ciała powoduje usunięcie chloroheksydyny ze skóry. W niewielkim stopniu może wchłaniać się do organizmu nie wywołując reakcji toksycznych. Około 90% wchłoniętej chloroheksydyny wydalana jest z kałem, a mniej niż 1% wydala się z moczem.
CHPL leku Spirytus Hibitanowy 0,5% ATS, płyn na skórę, 0,5%
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Diglukonian chloroheksydyny wykazuje niską ostrą toksyczność u zwierząt laboratoryjnych. Dawka LD50 u szczura po podaniu per os wynosi 2300-3000 mg/kg, co jest związane z niską biodostępnością z przewodu pokarmowego. Po dodaniu dożylnym LD50 u szczura wynosi 20 mg/kg. Dawka LD50 u królików po podaniu per os jest również niska i wynosi powyżej 2000 mg/kg. Badania na szczurach po podaniu diglukonianu chloroheksydyny w wodzie do picia w dawce 38 mg/kg nie wykazały działania rakotwórczego. Wykonane badania in vitro oraz in vivo nie wykazały działania genotoksycznego diglukonianu chloroheksydyny. Badania na szczurach po podaniu dawki do 100 mg/kg nie wskazały na wpływ diglukonianu chloroheksydyny na płodność zwierząt. Najwyższe dawki 300 mg/kg u szczurów i 40 mg/kg u królików podane per os w okresie organogenezy nie wykazały działania toksycznego na procesy reprodukcji.
CHPL leku Spirytus Hibitanowy 0,5% ATS, płyn na skórę, 0,5%
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie stwierdzono również zmian teratogennych u płodów narażonych na chloroheksydynę.
CHPL leku Spirytus Hibitanowy 0,5% ATS, płyn na skórę, 0,5%
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Woda oczyszczona Etanol 760 g/l 8.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3. Okres ważności 12 miesięcy Ważność po pierwszym otwarciu określa się na 60 dni. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła. Przechowywać w szczelnie zamkniętych pojemnikach. Uwaga! Produkt łatwopalny. Przechowywać z dala od otwartego ognia. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Butelki z polietylenu Butelki z polietylenu niskociśnieniowego (HDPE) Butelki z politeraftalanu etylu bez atomizera oraz z atomizerem Kanister z polietylenu niskociśnieniowego (HDPE) Butelki 100 ml, 500 ml, 600 ml, 1000 ml Kanistry 5 l, 10 l, 25 kg 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Brak szczególnych wymagań. Pozostałości niewykorzystanego produktu należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami.
CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Amara, płyn na skórę, 0,5%
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SPIRYTUS SKAŻONY HIBITANEM 0,5% AMARA 0,5 g/100 g, płyn na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g płynu zawiera 2,5 g chloroheksydyny diglukonianu roztwór 20% (Chlorhexidini digluconas solutio). Produkt zawiera 67 – 73 % (V/V) etanolu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ml płynu zawiera do 584 mg etanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn na skórę.
CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Amara, płyn na skórę, 0,5%
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania W celu dezynfekcji pola operacyjnego przed zabiegiem, do mycia rąk przed zabiegami operacyjnymi.
CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Amara, płyn na skórę, 0,5%
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dezynfekcja pola operacyjnego: dokładnie przecierać powierzchnię tamponem lub wacikiem suto nasączonym preparatem, wysuszyć jałowym ręcznikiem, po czym procedurę powtórzyć. Sposób podawania: Podanie na skórę. Mycie rąk: przemywać ręce i przedramiona czyszcząc za pomocą szczoteczki lub gąbki. Podczas mycia należy zwrócić uwagę na paznokcie i przestrzenie między palcami. Następnie dokładnie przemyć ręce ciepłą wodą i powtórzyć procedurę czyszczenia.
CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Amara, płyn na skórę, 0,5%
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, Nie stosować na uszkodzoną skórę.
CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Amara, płyn na skórę, 0,5%
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie używać do przedoperacyjnej dezynfekcji skóry twarzy, głowy i odkażania pękniętej błony bębenkowej. Unikać kontaktu z oczami. Ten lek zawiera do 584 mg alkoholu (etanolu) w 1 ml. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Ciecz łatwopalna.
CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Amara, płyn na skórę, 0,5%
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie odnotowano.
CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Amara, płyn na skórę, 0,5%
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak jest danych klinicznych dotyczących preparatów stosowanych miejscowo. Należy zachować ostrożność w stosowaniu u kobiet ciężarnych i karmiących piersią.
CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Amara, płyn na skórę, 0,5%
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Wdychanie oparów lub przypadkowe wypicie preparatu powoduje obniżenie zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Amara, płyn na skórę, 0,5%
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Bardzo rzadko < 1/10 000, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych badań, mogą wystąpić podrażnienia skóry i tkanki podskórnej, w postaci reakcji alergicznych i fotodermatoz. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Amara, płyn na skórę, 0,5%
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Dotychczas nie stwierdzono przy stosowaniu zewnętrznym. W razie wystąpienia objawów toksycznych po zażyciu doustnym stosować płukanie żołądka.
CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Amara, płyn na skórę, 0,5%
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: środki antyseptyczne i dezynfekujące, kod ATC: D08AC52. Chloroheksydyna jest pochodną guanidyny o działaniu bakteriostatycznym i bakteriobójczym. Silniejsze działanie wykazuje wobec bakterii Gram-dodatnich niż bakterii Gram-ujemnych, nie działa na prątki kwasooporne, zarodniki i przetrwalniki bakterii. Dzięki połączeniu chloroheksydyny z etanolem 70% preparat wykazuje silniejszy efekt bakteriobójczy na szczepy Staphylococcus aureus oporne na penicylinę niż chloroheksydyna w roztworach wodnych. Chloroheksydyna jest mniej skuteczna w przypadku odkażania ran ponieważ jej aktywność spada w obecności krwi i ropy. Mechanizm działania chloroheksydyny polega na uszkadzaniu błony cytoplazmatycznej bakterii. Przy niskiej koncentracji chloroheksydyny następuje zaburzenie równowagi osmotycznej komórek bakteryjnych i przenikanie potasu i fosforu.
CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Amara, płyn na skórę, 0,5%
Właściwości farmakodynamiczne
Przy dużych stężeniach chloroheksydyny cytoplazmatyczna zawartość komórek bakterii ulega wytrąceniu, co skutkuje śmiercią komórki. Alkohol etylowy w optymalnym stężeniu 70% (v/v) powodując denaturację białek wykazuje działanie bakteriobójcze, grzybobójcze i wirusobójcze.
CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Amara, płyn na skórę, 0,5%
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie: Chloroheksydyna stosowana zewnętrznie u dorosłych jest wchłaniana przez nieuszkodzoną skórę w minimalnym stopniu lub wcale. Nie wyklucza się wchłaniania chloroheksydyny przez skórę u niemowląt. Metabolizm: Chloroheksydyna jest metabolizowana w śladowych ilościach i nie ulega kumulacji w organizmie. Wydalanie: Zaabsorbowana w 10% jest wydalana z moczem, reszta wydalana z kałem.
CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Amara, płyn na skórę, 0,5%
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne nie wskazują na ryzyko dla ludzi w oparciu o tradycyjne badania bezpieczeństwa farmakologicznego, genotoksycznego i toksycznego wpływu na rozród.
CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Amara, płyn na skórę, 0,5%
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Etanol (760 g/l) Woda oczyszczona 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Brak danych. 6.3. Okres ważności 12 miesięcy. 6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Butelka PE-HD z zakrętka PE zawierająca 400 g, 500 ml, 800 g, 1000 ml produktu. Pojemnik PE do materiałów niebezpiecznych z zakrętką PE zawierający 25 kg produktu. Nie wszystkie wielkości opakowania muszą znajdować się w obrocie. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Coel, płyn do stosowania na skórę, 0,5 %
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. Nazwa własna produktu leczniczego. SPIRYTUS SKAŻONY HIBITANEM 0,5% COEL Płyn na skórę 2. Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych 1 g preparatu zawiera: 25 mg chlorheksydyny diglukonianu (Chlorhexidini gluconas) 20% (hibitanu), 650 mg alkoholu etylowego 760 g/l (Ethanolum 96 per centum) Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1. 3. Postać farmaceutyczna Płyn na skórę
CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Coel, płyn do stosowania na skórę, 0,5 %
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Preparat przeznaczony do użytku zewnętrznego, do dezynfekcji skóry i pola operacyjnego przed zabiegiem. Stosowany również do mycia rąk przed zabiegami chirurgicznymi i do przechowywania wyjałowionych narzędzi chirurgicznych.
CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Coel, płyn do stosowania na skórę, 0,5 %
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Do dezynfekcji pola operacyjnego przed zabiegiem, do mycia rąk przed operacjami i zabiegami, do przechowywania wyjałowionych narzędzi chirurgicznych (do 12 h), roztwór 1:5000 z dodatkiem 0.1% azotynu sodowego.
CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Coel, płyn do stosowania na skórę, 0,5 %
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować przy osobniczej nadwrażliwości na chlorheksydynę i przy zabiegach operacyjnych w obrębie OUN, otolaryngologicznych. Nie wolno wprowadzać do płynu mózgowo-rdzeniowego. Z powodu dużej zawartości etanolu nie stosować na błony śluzowe, rany i oparzenia.
CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Coel, płyn do stosowania na skórę, 0,5 %
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przy każdym zastosowaniu kontakt tkanek z roztworem powinien trwać minimum 5 min. Stosowanie chlorheksydyny może być przyczyną występowania i epidemicznego rozprzestrzeniania się opornych na chlorheksydynę szczepów bakterii Gram-ujemnych, szczególnie rodzaju Pseudomonas. Nawet niewielka ilość produktu w kontakcie z krwią może być przyczyną jej hemolizy.
CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Coel, płyn do stosowania na skórę, 0,5 %
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Roztwory mydła oraz detergenty anionowe, jony chlorkowe i środowisko zasadowe zmniejszają aktywność chlorheksydyny.
CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Coel, płyn do stosowania na skórę, 0,5 %
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Ciąża lub laktacja Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania chlorheksydyny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka / płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywaniu leku kobietom w ciąży. Nie zaobserwowano niekorzystnego działania chlorheksydyny w ciąży i karmieniu piersią po jej miejscowym zastosowaniu.
CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Coel, płyn do stosowania na skórę, 0,5 %
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Stosowanie preparatu zgodnie ze wskazaniami nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Coel, płyn do stosowania na skórę, 0,5 %
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Bardzo rzadko, <1/10 000, częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych badań; mogą wystąpić zaburzenia skóry i tkanki podskórnej, w postaci reakcji alergiczne i fotodermatoz.
CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Coel, płyn do stosowania na skórę, 0,5 %
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania podczas stosowania produktu miejscowo.
CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Coel, płyn do stosowania na skórę, 0,5 %
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: środki antyseptyczne i dezynfekujące. Kod ATC: kod nie nadany przez WHO. Chlorheksydyna – pochodna biguaniny, która charakteryzuje się szerokim spektrum działania bakteriobójczego i bakteriostatycznego, oraz znikomą toksycznością. Działa skutecznie na gronkowce metycylino-wrażliwe oraz metycylino-oporne Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus valivarius; na ziarniaki Gram- dodatnie, tj. Streptococcus epidermidis, Streptococcus haemolitycus, Streptococcus pneumonie. Skuteczność w stosunku do bakterii Gram – ujemnych jest mniejsza i wymaga stosowania wyższych stężeń – 60-100 mg/l. Roztwór wodny chlorheksydyny jest nieskuteczny w stosunku do przetrwalników, grzybów i prątków gruźlicy, natomiast roztwór alkoholowy chlorheksydyny niszczy Mycobacterium tuberculosis w czasie 15 min.
CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Coel, płyn do stosowania na skórę, 0,5 %
Właściwości farmakodynamiczne
Działanie przeciwbakteryjne dowiedzione zostało w odniesieniu do bakterii beztlenowych, Bifidobacterium bifidum, Clostridium spp., Bacterioides spp., Prevotella melaninogenica i Fusobacterium; jak i grzybów z rodzaju Candida, drożdży i niektórych dermatofitów, oraz wirusów, w tym Herpes-, Paramyxo-, Rhabdo-, HIV. Mechanizm antybakteryjnego działania chlorheksydyny oraz jej soli rozpuszczalnych w wodzie (diglukonianu, octanu i dichlorowodorku) związany jest z uszkodzeniem błony komórkowej, a także hamowaniem jej syntezy, spowodowanej rozkładem rybosomalnego RNA. Proces ten przebiega dwuetapowo. W pierwszym etapie dochodzi do elektrostatycznego przyciągania naładowanych dodatnio cząsteczek chlorheksydyny z obdarzonymi ładunkiem ujemnym fosfolipidami błony drobnoustrojów. W drugim etapie następuje uszkodzenie błony prowadzące do wypływu drobnocząsteczkowych elementów z komórki bakteryjnej, co w konsekwencji wywołuje jej lizę i śmierć.
CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Coel, płyn do stosowania na skórę, 0,5 %
Właściwości farmakodynamiczne
Alkohol etylowy – działanie przeciwbakteryjne wynika ze zdolności denaturowania białka drobnoustrojów. Alkohol etylowy wpływa synergicznie na zwiększenie efektu dezynfekcyjnego chlorheksydyny i na opóźnienie wytwarzania form opornych.
CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Coel, płyn do stosowania na skórę, 0,5 %
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Roztwór alkoholowy chlorheksydyny jest przeznaczony do stosowania zewnętrznego celem uzyskania efektu terapeutycznego w miejscu podania. Chlorheksydyna charakteryzuje się dobrą przyczepnością do warstwy rogowej skóry oraz błon śluzowych, co warunkuje jej wydłużone działanie przeciwbakteryjne, a zarazem praktycznie wyklucza wchłanianie przez skórę bądź absorpcję z przewodu pokarmowego. Zastosowana miejscowo na powłoki wchłania się nieznacznie i wydala szybko przez nerki. Alkohol etylowy wykazuje brak penetracji po jego zastosowaniu na nieuszkodzoną skórę, jest natomiast szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego i dróg oddechowych.
CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Coel, płyn do stosowania na skórę, 0,5 %
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie. Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, możliwego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Coel, płyn do stosowania na skórę, 0,5 %
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych 1 g preparatu zawiera: 325 mg wody oczyszczonej 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 1 rok 6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym, szczelnie zamkniętym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Uwaga – produkt łatwopalny. Po pierwszym otwarciu opakowania można przechowywać produkt 6 miesięcy. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować do przechowywania roztworów butelek z korkami z korka naturalnego. Światło, wysoka temperatura, zamknięcie butelki w postaci korka naturalnego – inaktywują jej działanie. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Butelki z polietylenu, zaw. 250 ml, 500 ml, 1l Butelka o pojemności 100 ml z kroplomierzem i zakrętką z polietylenu (mieszanina HDPE i LDPE), zaw. 100 ml Kanistry z polietylenu: 5 l, 10 l, 20 l, 30 l 6.6.
CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Coel, płyn do stosowania na skórę, 0,5 %
Dane farmaceutyczne
Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Skinsept mucosa, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g) / 100 g, roztwór na błony śluzowe 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g roztoru zawiera 10,4 g etanolu 96% (Ethanolum 96 per centum), 1,67 g wodoru nadtlenku 30% (Hydrogenii peroxidum 30 per centum) i 1,50 g chloroheksydyny diglukonianu roztworu (Chlorhexidini digluconatis solutio). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: substancje zapachowe zawierające alergeny – patrz punkt 6.1 Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór na błony śluzowe
CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Skinsept mucosa jest przeznaczony do odkażania błon śluzowych oraz graniczącej z nimi skóry przed operacjami, zabiegami ginekologicznymi i położniczymi, cewnikowaniem pęcherza moczowego, zabiegami przezcewkowymi.
CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie na zewnętrzne błony śluzowe oraz graniczącą z nimi skórę: jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, roztwór nanieść jednokrotnie, całkowicie pokrywając odkażaną powierzchnię i pozostawić na 60 sekund. W przypadku podejrzenia występowania wirusa HBV należy wydłużyć czas działania, pozostawiając roztwór na odkażanej powierzchni przez okres do 30 minut.
CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego nie wolno stosować u niemowląt i małych dzieci ze względu na brak danych. Nie stosować na rany o dużej powierzchni; nie stosować do oczu ani uszu. Produktu leczniczego Skinsept mucosa nie należy stosować w obrębie jamy brzusznej (np. śródoperacyjnie) ani na błony śluzowe nosa i oskrzeli. Nie stosować produktu leczniczego w przypadku znanych reakcji alergicznych na jego składniki.
CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy zawiera 12,4 % etanolu. W razie przypadkowego połknięcia może stanowić zagrożenie dla zdrowia. Dotyczy to m. in. osób ze schorzeniami wątroby, chorobą alkoholową, chorych na padaczkę, z uszkodzeniem mózgu, a także dzieci. Odnotowano oparzenia chemiczne w wyniku stosowania miejscowego glukonianu chloroheksydyny u noworodków i niemowląt. Wcześniaki są szczególnie narażone z powodu niedojrzałości bariery naskórkowej. Dlatego produkt leczniczy Skinsept mucosa należy stosować u noworodków i niemowląt jedynie w przypadku, gdy brak jest alternatywnych środków, a przewidywane korzyści terapeutyczne przewyższają ryzyko. Zaleca się niezwłoczne usunięcie całego zbędnego płynu. Ten produkt leczniczy zawiera substancje zapachowe zawierające alergeny.
CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Specjalne środki ostrozności
Substancja zapachowa MANE 260227 o składzie: alkohol benzylowy, aldehyd cynamonowy, anetol, cytral, eugenol, geraniol, glikol propylenowy, D-limonen, linalol, mentol, olejek eteryczny miętowy, olejek eteryczny szałwia, olejek eteryczny pomarańcza. Substancję zapachowe zawarte w tym produkcie leczniczym tj.: alkohol benzylowy, aldehyd cynamonowy, cytral, eugenol, geraniol, D-limonen, linalol mogą powodować reakcje alergiczne. Oprócz reakcji alergicznej u pacjentów uczulonych, może wystąpić reakcja alergiczna u pacjentów dotychczas nieuczulonych. Makrogologlicerolu hydroksystearynian może powodować reakcje skórne.
CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi oraz inne rodzaje interakcji Nie stosować ze środkami zawierającymi anionowe substancje powierzchniowo czynne, które mogą spowodować dezaktywację substancji czynnych produktu leczniczego.
CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Przypadkowe połknięcie produktu leczniczego stwarza zagrożenie dla zdrowia.
CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie jest znany.
CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane W rzadkich przypadkach nie można wykluczyć wystąpienia reakcji alergicznej na składniki produktu leczniczego; niekiedy pojawia się uczucie lekkiego pieczenia. Pokrzywka i reakcje alergiczne, m.in. wstrząs anafilaktyczny występowały rzadko (od >1/10 000 do <1/1000). Podrażnienie skóry oraz kontaktowe zapalenie skóry pojawiały się często (od >1/100 do <1/10). Oparzenia chemiczne u noworodków i niemowląt (częstość nieznana). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Oprócz niewielkiego zaczerwienienia nie zaobserwowano żadnych reakcji. W przypadku wystąpienia pojedynczych reakcji nietolerowania produktu leczniczego, odkażaną powierzchnię należy spłukać wodą i w razie potrzeby zastosować leczenie objawowe.
CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: środki antyseptyczne i dezynfekujące, chloroheksydyna, mieszaniny Kod ATC: D08AC52 Skinsept mucosa jest złożonym produktem leczniczym zawierającym dobrze tolerowane substancje czynne o udowodnionej skuteczności klinicznej. Zastosowane substancje czynne: etanol, diglukonian chloroheksydyny oraz nadtlenek wodoru, wzajemnie uzupełniają swój zakres działania, zapewniając szerokie spektrum działania. Produkt leczniczy jest skuteczny przeciwko bakteriom gram dodatnim i gram ujemnym [szczególnie przeciwko: pałeczkom kwasu mlekowego (Lactobacillus), maczugowcom (Corynebacterium), gronkowcom (Staphylococcus), enterokokom (Enterococcus), paciorkowcom beta-hemolizującym oraz paciorkowcom z grupy E (Streptococcus), Proteus mirabilis i E. coli], przeciwko grzybom (łącznie z Candida albicans), wirusom (dotychczas przebadano skuteczność przeciwko wirusom otoczkowym: wirus opryszczki, HIV) oraz pierwotniakom.
CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Właściwości farmakodynamiczne
Dodatek nadtlenku wodoru prowadzi do samorzutnego wyjałowienia produktu, które utrzymuje się nawet w przypadku ponownego skażenia, np. przy otwieraniu opakowania. W ilościowym teście zawiesinowym, nierozcieńczony produkt leczniczy Skinsept mucosa przy obciążeniu 0,2% roztworem albuminy w ciągu 30 sekund zabił wszystkie badane szczepy bakteryjne a także Candida albicans. Również w warunkach zbliżonych do naturalnych, przy obciążeniu krwią (20%) lub mucyną (5%), produkt leczniczy zabił w ciągu 30 sekund wszystkie badane szczepy bakteryjne. Inaktywacja badanych wirusów (Herpes simplex typ 2, HIV) w testach in vitro nastąpiła w ciągu 60 sekund. Badania kliniczne ograniczania flory bakteryjnej wykazały, że na żołędzi penisa oraz nabłonku pochwy osiągnięto znaczne zmniejszenie liczby mikroorganizmów oraz długie utrzymywanie się tego efektu.
CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie dotyczy.
CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Skinsept mucosa wykazuje niewielką toksyczność układową. Jednorazowa doustna dawka 15 ml/kg masy ciała u samców i samic szczurów nie wywołała skutków letalnych, objawów zatrucia lub uszkodzenia organów. Badano również potencjał alergizujący produktu leczniczego w teście na śwince morskiej: produkt był dobrze tolerowany, bez oznak wywoływania uczulenia. W teście na spojówce oka królika wykazał działanie lekko drażniące. Produkt leczniczy jest dobrze tolerowany zarówno przez błony śluzowe jak i nabłonki przejściowe człowieka. Pojawiające się niekiedy odczucie pieczenia, gorąca lub zimna powodowane jest zawartością alkoholu. Wyniki badań u zdrowych ochotników nad zewnętrznym podaniem jednorazowym i wielokrotnym są również korzystne. Ogólnie, produkt leczniczy Skinsept mucosa jest dobrze tolerowany i działa szybko.
CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas mlekowy Powidon Makrogologlicerolu hydroksystearynian Substancja zapachowa MANE 260227 Sodu wodorotlenek 37% Woda oczyszczona Substancja zapachowa MANE 260227 o składzie: alkohol benzylowy, aldehyd cynamonowy, anetol, cytral, eugenol, geraniol, glikol propylenowy, D-limonen, linalol, mentol, olejek eteryczny miętowy, olejek eteryczny szałwia, olejek eteryczny pomarańcza. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie stosować produktu leczniczego razem z produktami zawierającymi anionowe związki powierzchniowo aktywne, ponieważ może dojść do dezaktywacji substancji czynnych. 6.3 Okres ważności 18 miesięcy Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 8 tygodni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelki z HDPE z zakrętką z PP: butelka 500 ml, butelka 1000 ml.
CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Hydrex S, płyn na skórę, 4%
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO HYDREX S, 4%, płyn na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g płynu na skórę zawiera 3.876 g chlorheksydyny di glukonianu (Chlorhexidini digluconas) Substancje pomocnicze: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn na skórę
CHPL leku Hydrex S, płyn na skórę, 4%
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Do stosowania jako antyseptyczny środek do mycia rąk, do dezynfekcji skóry rąk przed operacją oraz do dezynfekcji skóry przed operacją.
CHPL leku Hydrex S, płyn na skórę, 4%
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Wyłącznie do stosowania miejscowego na skórę. Jako antyseptyczny środek do mycia rąk: Zmoczyć ręce i przedramiona, nanieść na nie 5 ml środka i wcierać w skórę przez 1 minutę. Dokładnie spłukać ręce i przedramiona wodą, a następnie osuszyć. Do dezynfekcji skóry rąk przed operacją: Zmoczyć ręce i przedramiona, nanieść na nie 5 ml produktu i wcierać w skórę przez 1 minutę, a paznokcie czyścić szczoteczką do rąk. Spłukać wodą i powtórzyć czynność stosując 5 ml produktu – myć przez 2 minuty. Dokładnie spłukać wodą i osuszyć. Do dezynfekcji skóry przed operacją: Pacjent powinien umyć całe ciało stosując 25 ml produktu przynajmniej dwa razy – dzień przed operacją i w dniu operacji.
CHPL leku Hydrex S, płyn na skórę, 4%
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nie stosować: w nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych do odkażania jam ciała.
CHPL leku Hydrex S, płyn na skórę, 4%
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt jest przeznaczony tylko do stosowania miejscowego na skórę. Unikać kontaktu z oczami, uchem środkowym, mózgiem, oponami i błonami śluzowymi. W razie kontaktu produktu z oczami lub błonami śluzowymi, należy je natychmiast przepłukać dużą ilością wody. Lek może wywoływać reakcje alergiczne wynikające z nadwrażliwości na chlorheksydyny diglukonian, tlenek dialkiloaminy lub czerwień koszenilową. Lek zawiera alkohol etylowy skażony alkoholem metylowym.
CHPL leku Hydrex S, płyn na skórę, 4%
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Brak danych.
CHPL leku Hydrex S, płyn na skórę, 4%
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie ma konieczności stosowania specjalnych środków ostrożności w okresie ciąży i karmienia piersią.
CHPL leku Hydrex S, płyn na skórę, 4%
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Nieznany.
CHPL leku Hydrex S, płyn na skórę, 4%
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Może wystąpić nadwrażliwość na chlorheksydyny di glukonian lub tlenki alkiloaminy, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania.
CHPL leku Hydrex S, płyn na skórę, 4%
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Po zastosowaniu miejscowym na skórę chlorheksydyna słabo wchłania się do organizmu. W przypadku połknięcia produktu, należy zastosować płukanie żołądka, a w razie konieczności zastosować leczenie podtrzymujące.
CHPL leku Hydrex S, płyn na skórę, 4%
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: środki antyseptyczne i dezynfekujące Kod ATC: D 08 AC 02 Chlorheksydyna należy do leków z grupy biguanidów, działa na wiele bakteri Gram-dodatnich i Gram-ujemnych oraz na niektóre wirusy i grzyby. Najbardziej aktywna jest przy pH obojętnym lub lekko kwaśnym.
CHPL leku Hydrex S, płyn na skórę, 4%
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Chlorheksydyny di glukonianu słabo przenika przez skórę. Po zastosowaniu chlorheksydyny diglukonianu na skórę – z klinicznego punktu widzenia – jego stężenie w osoczu jest nieistotne.
CHPL leku Hydrex S, płyn na skórę, 4%
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne uzyskane w standardowych badaniach dotyczących długotrwałego stosowania, karcynogenności i działania toksycznego na rozmnażanie nie wykazują szczególnego ryzyka dla człowieka.
CHPL leku Hydrex S, płyn na skórę, 4%
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glicerol Tlenek dialkiloaminowy Alkohol etylowy skażony alkoholem metylowym Hydroksyetyloceluloza Substancja zapachowa Czerwień koszenilowa (E 124) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelki HDPE z zakrętką LDPE lub butelka HDPE z zakrętką PP/EPE/WAD lub kanister HDPE z zakrętką z PP/EPE/WAD. Wielkości opakowań: Butelki zawierające 250 ml lub 500 ml płynu na skórę. Kanister zawierający 5000 ml płynu na skórę. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z przepisami.
CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Spitaderm (70 g + 0,5g + 1,5 g)/100 g roztwór na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g roztworu zawiera: 70 g izopropanolu (Alctohol isopropylicus) 0,5 g chloroheksydyny diglukonianu (Chlorhexidini digluconatis) 1,5 g 30 % wodoru nadtlenku (Hydrogenii peroxidum 30 per centum) Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz, punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór na skórę. Lekko żółty przezroczysty roztwór.
CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Do higienicznego i chirurgicznego odkażania rąk oraz do odkażania skóry.
CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Roztwór do stosowania w stanie nierozcieńczonym. Odkażanie chirurgiczne rąk: Przynajmniej 5 ml produktu leczniczego wcierać w dłonie i przedramiona przez 1,5 minuty. Czynność powtórzyć. Dłonie powinny pozostawać wilgotne podczas odkażania. Higieniczne odkażanie rąk: Wcierać w dłonie 3 ml produktu leczniczego w czasie 30 sekund. Odkażanie skóry przed punkcjami, operacjami: Skórę poddać działaniu produktu leczniczego w czasie 1 minuty. Odkażanie skóry przed iniekcjami: Skórę poddać działaniu produktu leczniczego w czasie 15 sekund.
CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Produkt leczniczy nie może być stosowany do dezynfekowania błon śluzowych, ani ran. Nie stosować produktu leczniczego w okolicy oczu.
CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt łatwopalny; nie rozpylać w pobliżu płomienia; Punkt zapłonu (zgodnie z normą DIN 51755) 20°C; przestrzegać czasów aplikacji oraz zasad bezpieczeństwa stosowania; przed włączeniem urządzeń elektrycznych odczekać do wyschnięcia produktu leczniczego; stosować ostrożnie na powierzchnie wrażliwe na działanie alkoholu. Enzymatyczny test oznaczania glukozy można wykonać dopiero po minimum 1 minucie po zastosowaniu produktu leczniczego. Odnotowano oparzenia chemiczne w wyniku stosowania miejscowego chloroheksydyny glukonianu u noworodków i niemowląt. Wcześniaki są narażone na szczególne ryzyko z powodu niedojrzałości bariery naskórkowej. Dlatego produkt leczniczy Spitaderm należy stosować u noworodków i niemowląt jedynie w przypadku, gdy brak alternatywnych środków, a przewidywane korzyści terapeutyczne przewyższają ryzyko. Zaleca się niezwłoczne usunięcie całego zbędnego płynu.
CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Równoczesne stosowanie środków zawierających substancje powierzchniowo czynne może spowodować dezaktywację chloroheksydyny.
CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak wyników kontrolowanych badań klinicznych, dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Nie przeprowadzano żadnych badań produktu leczniczego na zwierzętach. Stosując produkt leczniczy u kobiet w ciąży, należy zachować ostrożność. Laktacja Brak danych klinicznych.
CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn Nie jest znany.
CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Najczęściej pojawia się krótkotrwałe zaczerwienie skóry, które nie stwarza żadnego zagrożenia i samo przemija. Pokrzywka i reakcje alergiczne, m.in. wstrząs anafilaktyczny występowały rzadko (od >1/10000 do <1/1000). Podrażnienie skóry oraz kontaktowe zapalenie skóry pojawiały się często (od >1/100 do <1/10). Oparzenia chemiczne u noworodków i niemowląt (częstość nieznana).
CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie W razie przypadkowego spożycia: płukanie jamy ustnej, konsultacja lekarska. Postępowanie w razie przypadkowego dostania się produktu leczniczego do oczu: niezwłocznie przemywać oczy przez minimum 10 minut czystą wodą, zasięgnąć porady lekarza.
CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: środki antyseptyczne i dezynfekujące Kod ATC: D 08 AC 02 Spitaderm jest produktem leczniczym złożonym, zawierającym substancje czynne o udowodnionej skuteczności klinicznej. W niniejszym produkcie leczniczym zastosowane substancje czynne: izopropanol, chloroheksydyny diglukonian oraz nadtlenek wodoru wzajemnie uzupełniają swój zakres działania, zapewniając szerokie spektrum działania. Produkt leczniczy Spitaderm jest skuteczny przeciwko występującym na skórze drobnoustrojom: bakteriom (włącznie z prątkiem gruźlicy), grzybom i wirusom (HBV, HIV). Skuteczność przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV) została potwierdzona testem MADT (ang. morphological alteration and disintegration test). Nadtlenek wodoru niszczy przetrwalniki bakterii, które mogą się dostać ponownie do roztworu.
CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie dotyczy.
CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak odpowiednich danych przedklinicznych, dotyczących stosowania.
CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych: Makrogolo-6-glicerolu kaprylokapronian substancja zapachowa 70/0676 woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu produktu leczniczego: 6 miesięcy. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Produktu leczniczego nie wolno stosować po upływie daty ważności. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka o pojemności 500 ml z HDPE z zakrętką z PP. Kanister o pojemności 5 l z bezbarwnego HDPE z zakrętką z HDPE. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Dotyczy opakowań większych niż 1000 ml: ewentualne napełnianie produktem leczniczym należy wykonywać w warunkach sterylnych (sterylne stanowisko pracy).
CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 g
Dane farmaceutyczne
Obchodzenie się z produktem: Produkt leczniczy łatwopalny, temp. zapłonu (wg DIN 51755) 20°C. Przed włączeniem urządzeń elektrycznych odczekać aż do wyschnięcia produktu leczniczego. Zachować ostrożność w przypadku powierzchni wrażliwych na działania alkoholu. Przechowywać w oryginalnych opakowaniach w temperaturze poniżej 25°C. Nie zużyty produkt leczniczy należy w odpowiedni sposób zutylizować. Utylizacja: Odpady należy utylizować zgodnie z przepisami prawa. Resztki produktu należy w miarę możliwości zużyć zgodnie z przeznaczeniem. Całkowicie opróżnione opakowania można dostarczyć do punktu zbiórki surowców wtórnych.
CHPL leku Corsodyl, płyn do stosowania w jamie ustnej, 0,2% w/v
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Corsodyl, 0,2% w/v, płyn do stosowania w jamie ustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Chlorheksydyny glukonian (Chlorhexidinum gluconatum) 0,2% w/v Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ml produktu leczniczego zawiera 50 mg glicerolu, 0,1 mg sorbitolu oraz 2,5 mg kompozycji zapachowej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn do stosowania w jamie ustnej. Bezbarwny płyn.
CHPL leku Corsodyl, płyn do stosowania w jamie ustnej, 0,2% w/v
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Hamowanie tworzenia się płytki nazębnej. Pomocniczo w leczeniu i zapobieganiu zapalenia dziąseł, oraz do utrzymania higieny jamy ustnej, zwłaszcza w sytuacjach, gdy nie można właściwie szczotkować zębów (np. po zabiegach chirurgicznych w obrębie jamy ustnej oraz u pacjentów upośledzonych fizycznie lub umysłowo). Do stosowania po zabiegach chirurgicznych na przyzębiu w celu przyspieszenia gojenia się dziąseł. Wspomaganie leczenia aft oraz zakażeń jamy ustnej drożdżakami (np. odprotezowe zapalenie jamy ustnej oraz pleśniawki).
CHPL leku Corsodyl, płyn do stosowania w jamie ustnej, 0,2% w/v
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Sposób użycia: dwa razy na dobę, przez około jedną minutę dokładnie płukać jamę ustną 10 ml płynu. Płyn należy wypluć. Przed zabiegiem stomatologicznym: płukać jamę ustną przez jedną minutę 10 ml płynu. W leczeniu zapalenia dziąseł, zaleca się kurację trwającą około jednego miesiąca. W przypadku aft oraz drożdżakowego zakażenia jamy ustnej leczenie należy kontynuować przez 48 godzin od uzyskania klinicznych objawów wyleczenia. W leczeniu zapalenia jamy ustnej wywołanym przez protezy zębowe należy po umyciu protez dwa razy dziennie moczyć je w płynie Corsodyl przez piętnaście minut. Płyn Corsodyl jest niezgodny ze środkami anionowymi, które zazwyczaj występują w pastach do zębów. Dlatego nie należy stosować płynu Corsodyl bezpośrednio po umyciu zębów. Płynu nie należy stosować dłużej niż 4 tygodnie, chyba że lekarz zaleci inaczej. Nie należy przekraczać zalecanej dawki produktu leczniczego.
CHPL leku Corsodyl, płyn do stosowania w jamie ustnej, 0,2% w/v
Dawkowanie
Pacjenci w podeszłym wieku i dzieci w wieku powyżej 12 lat Brak jest specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku i dzieci w wieku powyżej 12 lat. Zazwyczaj stosowana dawka dla osób dorosłych jest odpowiednia, o ile inaczej nie zaleci lekarz dentysta. Dzieci w wieku poniżej 12 lat Nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat bez zalecenia lekarza.
CHPL leku Corsodyl, płyn do stosowania w jamie ustnej, 0,2% w/v
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na chlorheksydynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Corsodyl, płyn do stosowania w jamie ustnej, 0,2% w/v
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Tylko do stosowania w jamie ustnej (do użytku zewnętrznego). Chronić oczy i uszy przed kontaktem z produktem. Jeżeli płyn do stosowania w jamie ustnej dostanie się do oczu, należy je niezwłocznie i dokładnie przemyć wodą. Płynu nie należy połykać. W razie bólu, opuchnięcia lub podrażnienia jamy ustnej należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego i skontaktować się z lekarzem. Należy zaprzestać stosowania produktu i zgłosić się do lekarza w razie wystąpienia obrzęku lub trudności z oddychaniem. W początkowym okresie używania płynu do stosowania w jamie ustnej mogą wystąpić przejściowe zaburzenia zmysłu smaku oraz odczuwanie pieczenia, mrowienia lub zdrętwienia języka. Oddziaływanie to zazwyczaj słabnie przy dalszym stosowaniu płynu. Jeśli objawy nie ustąpią, należy skontaktować się z lekarzem. Może wystąpić powierzchniowe przebarwienie języka, które ustępuje po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Corsodyl, płyn do stosowania w jamie ustnej, 0,2% w/v
Specjalne środki ostrozności
Mogą również wystąpić przebarwienia zębów i wypełnień. Zabarwienie to nie jest trwałe i można mu w znacznym stopniu zapobiec poprzez zmniejszenie spożycia kawy, herbaty i czerwonego wina oraz codzienne szczotkowanie zębów pastą do zębów przed zastosowaniem płynu lub w przypadku protez, czyszczenie ich środkiem do czyszczenia protez. Jednakże w pewnych przypadkach, aby całkowicie usunąć plamy może być konieczne profesjonalne polerowanie zębów. Niedokładnie oczyszczone przebarwione wypełnienia o nierównych brzegach lub szorstkiej powierzchni mogą wymagać wymiany. W sytuacji, gdy szczotkowanie zębów nie jest możliwe, jak na przykład w urazach twarzoczaszki leczonych z wykorzystaniem wyciągów międzyszczękowych lub stosowaniu aparatów ortodontycznych, również może być wymagane usunięcie kamienia nazębnego i polerowanie zębów.
CHPL leku Corsodyl, płyn do stosowania w jamie ustnej, 0,2% w/v
Specjalne środki ostrozności
W przypadku wystąpienia złuszczania się błony śluzowej jamy ustnej, należy rozcieńczyć płyn taką samą ilością wody i wymieszać, co często pozwala na dalsze jego stosowanie. Chlorheksydyna jest niezgodna z substancjami anionowymi, które są między innymi składnikami past do zębów. Dlatego przed zastosowaniem produktu leczniczego po umyciu zębów należy dokładnie wypłukać jamę ustną lub też zastosować Corsodyl o innej porze dnia. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Glicerol Produkt leczniczy zawiera 500 mg glicerolu w każdej dawce (10 ml). Produkt może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę. Sorbitol Produkt leczniczy zawiera 1,05 mg sorbitolu w każdej dawce (10 ml). Substancja zapachowa Produkt leczniczy zawiera substancję zapachową z alkoholem benzylowym, cytralem, geraniolem, limonenem, linalolem, eugenolem i cytronellolem. Mogą one powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Corsodyl, płyn do stosowania w jamie ustnej, 0,2% w/v
Specjalne środki ostrozności
Oprócz reakcji alergicznej u pacjentów uczulonych, może wystąpić reakcja alergiczna u pacjentów dotychczas nie uczulonych.
CHPL leku Corsodyl, płyn do stosowania w jamie ustnej, 0,2% w/v
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Chlorheksydyna jest niezgodna z substancjami anionowymi takimi jak np. laurylosiarczan sodu. Patrz punkt 4.4.
CHPL leku Corsodyl, płyn do stosowania w jamie ustnej, 0,2% w/v
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produkt leczniczy do użytku zewnętrznego. Nie zaleca się specjalnych środków ostrożności. Karmienie piersi? Produkt leczniczy do użytku zewnętrznego. Nie zaleca się specjalnych środków ostrożności. Płodność Produkt leczniczy do użytku zewnętrznego. Nie zaleca się specjalnych środków ostrożności.
CHPL leku Corsodyl, płyn do stosowania w jamie ustnej, 0,2% w/v
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie zgłoszono i nie jest znany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Corsodyl, płyn do stosowania w jamie ustnej, 0,2% w/v
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Jak każdy produkt leczniczy, produkt Corsodyl może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zostały wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Częstość występowania określono jako bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów) oraz często (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów, ale u więcej niż 1 na 100 pacjentów). Dane pochodzące z badań klinicznych są szacunkowe. Dane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnoszą się do wskaźnika raportowania działań niepożądanych. Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: obłożony język Często: suchość i uczucie pieczenia w jamie ustnej Zaburzenie układu nerwowego Często: brak smaku/zaburzenie smaku, ból języka, zaburzenia czucia (parestezje)/niedoczulica w obrębie jamy ustnej Dane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu Pojedyncze zgłoszenia: przebarwienie zębów i języka (patrz punkt 4.4) podrażnienie jamy ustnej (patrz punkt 4.4) złuszczanie się i (lub) obrzęk błony śluzowej jamy ustnej (patrz punkt 4.4) obrzęk ślinianek przyusznych.
CHPL leku Corsodyl, płyn do stosowania w jamie ustnej, 0,2% w/v
Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego Pojedyncze zgłoszenia: nadwrażliwość i reakcje anafilaktyczne (patrz punkt 4.3 i 4.4) Działania niepożądane są na ogół łagodne i mają charakter miejscowy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Corsodyl, płyn do stosowania w jamie ustnej, 0,2% w/v
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Przypadkowe połknięcie Chlorheksydyna po podaniu doustnym wchłania się słabo. Nawet w przypadku połknięcia znacznych ilości wystąpienie objawów ogólnoustrojowych jest mało prawdopodobne. Jednak może być niezbędne przeprowadzenie płukania żołądka z zastosowaniem mleka, surowych jaj, żelatyny lub roztworu łagodnego mydła. W razie konieczności należy zastosować odpowiednie leczenie wspomagające.
CHPL leku Corsodyl, płyn do stosowania w jamie ustnej, 0,2% w/v
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Środki przeciwzakaźne i antyseptyczne do stosowania w jamie ustnej. Chlorheksydyna. Kod ATC: A01A B03 Płyn do stosowania w jamie ustnej Corsodyl zawiera 0,2% w/v roztwór glukonianu chlorheksydyny, który jest substancją o działaniu przeciwbakteryjnym do stosowania zewnętrznego. Jest on skuteczny wobec szerokiego zakresu wegetatywnych bakterii Gram-ujemnych i Gram-dodatnich, drożdżaków, grzybów wywołujących grzybice skórne oraz lipofilnych wirusów. Działa na szeroki zakres ważnych organizmów patogennych bytujących w jamie ustnej stąd też jest skuteczny w leczeniu wielu powszechnie występujących chorób jamy ustnej.
CHPL leku Corsodyl, płyn do stosowania w jamie ustnej, 0,2% w/v
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Ze względu na swój kationowy charakter chlorheksydyna wiąże się silnie z błoną śluzową oraz tkankami i dlatego bardzo słabo się wchłania. Po podaniu doustnym nie stwierdzano jej wykrywalnych stężeń we krwi.
CHPL leku Corsodyl, płyn do stosowania w jamie ustnej, 0,2% w/v
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Niekliniczne badania bezpieczeństwa przeprowadzone z glukonianem chlorheksydyny nie ujawniły żadnych mających związek z omawianym tematem wniosków odnoszących się do zalecanego dawkowania i stosowania produktu, które nie zostałyby już wymienione w innych częściach niniejszej Charakterystyki.
CHPL leku Corsodyl, płyn do stosowania w jamie ustnej, 0,2% w/v
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glicerol, makroglicerolu hydroksystearynian, sorbitol ciekły niekrystalizujący, aromat Optamint 291616 (z alkoholem benzylowym, cytralem, geraniolem, limonenem, linalolem, eugenolem i cytronellolem), woda oczyszczona. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Chlorheksydyna jest niezgodna z czynnikami o charakterze anionowym. Na tkaninach, które uprzednio miały styczność z preparatami zawierającymi chlorheksydynę, wybielacze na bazie podchlorynów mogą spowodować wystąpienie brązowych plam. 6.3 Okres ważności 34 miesiące. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Pojemnik: Butelka z tereftalanu polietylenu (PET) w kolorze bursztynowym o nominalnej pojemności 300 ml. Zamknięcie: Zakrętka bez podkładki wykonana z białego polipropylenu.
CHPL leku Corsodyl, płyn do stosowania w jamie ustnej, 0,2% w/v
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Gardimax Medica Spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (20 mg + 5 mg)/10 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gardimax medica spray, (20 mg + 5 mg)/10 ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka zawiera 0,180 mg roztworu diglukonianu chlorheksydyny (Chlorhexidini digluconatis solutio) oraz 0,045 mg chlorowodorku lidokainy (Lidocaini hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Etanol Glicerol Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do stosowania w jamie ustnej.
CHPL leku Gardimax Medica Spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (20 mg + 5 mg)/10 ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Lek do stosowania objawowego w celu łagodzenia dolegliwości bólowych związanych ze stanem zapalnym lub podrażnieniem w przebiegu stanów zapalnych jamy ustnej i gardła.
CHPL leku Gardimax Medica Spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (20 mg + 5 mg)/10 ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież od 12 lat: 3 do 5 dawek jednorazowo, 6 do 10 razy na dobę. Dzieci od 30. miesiąca życia: 2 do 3 dawek jednorazowo, 3 do 5 razy na dobę. Lek do krótkotrwałego stosowania objawowego: 3 do 4 dni. Jeśli po tym okresie nie nastąpi poprawa, lub już w trakcie stosowania pojawią się nowe dolegliwości i (lub) objawy ogólne np. gorączka, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Sposób podawania Podanie na śluzówkę jamy ustnej/dogardłowa.
CHPL leku Gardimax Medica Spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (20 mg + 5 mg)/10 ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy.
CHPL leku Gardimax Medica Spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (20 mg + 5 mg)/10 ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Leki odkażające nie wyjaławiają; czasowo zmniejszają ilość mikroorganizmów w jamie ustnej i w gardle. Należy ograniczyć stosowanie tego produktu do przypadków kiedy złagodzenie występującego bólu i podrażnienia jest absolutnie konieczne. Produktu nie należy stosować długotrwale. Nie należy stosować jednej dawki po drugiej. Należy unikać stosowania produktu u osób szczególnie skłonnych do alergii. Lek Gardimax medica spray zawiera 42,5 % objętości etanolu, 168 mg w 5 dawkach, co jest równoważne 0,85 ml piwa lub 0,35 ml wina w dawce. Każde 10 ml leku Gardimax medica spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej zawiera 3,5 g etanolu. Jest to szkodliwe dla osób uzależnionych od alkoholu. Należy wziąć to także pod uwagę u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią, dzieci oraz pacjentów z grup wysokiego ryzyka takich jak osoby z chorobą wątroby lub epilepsją.
CHPL leku Gardimax Medica Spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (20 mg + 5 mg)/10 ml
Specjalne środki ostrozności
Ze względu na zmniejszoną wrażliwość na ciepło istnieje ryzyko wystąpienia zbyt dużej utraty wrażliwości w obszarze głośni, powodującej zmniejszenie kontroli odruchu połykania i zwiększenie ryzyka zachłyśnięcia. Produkt nie zawiera cukru, może być stosowany u diabetyków.
CHPL leku Gardimax Medica Spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (20 mg + 5 mg)/10 ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Z uwagi na możliwe interakcje, należy unikać stosowania antyseptyków. Należy unikać stosowania połączenia środków znieczulających miejscowo i inhibitorów cholinoesterazy. Chlorowodorek lidokainy może zwiększyć stężenie methemoglobiny we krwi u pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki wpływające na jej powstawanie, np. sulfonamidy. Cymetydyna, leki beta-adrenolityczne, norepinefryna, anestetyki wziewne hamują metabolizm lidokainy poprzez zmniejszenie przepływu wątrobowego, prowadząc do zwiększenia stężenia leku w surowicy. Barbiturany, ryfampicyna, fenytoina przyspieszają metabolizm lidokainy poprzez aktywację enzymów mikrosomalnych wątroby. Lidokaina nasila działanie leków zwiotczających mięśnie poprzecznie prążkowane.
CHPL leku Gardimax Medica Spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (20 mg + 5 mg)/10 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację W przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią należy pamiętać, że Gardimax medica spray zawiera 42,5 % objętości etanolu. Ciąża Produktu tego nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersi? Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie, czy kontynuować stosowanie produktu Gardimax medica spray. Należy uwzględnić korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z leczenia produktem.
CHPL leku Gardimax Medica Spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (20 mg + 5 mg)/10 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie stwierdzono wpływu leku Gardimax medica spray na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
CHPL leku Gardimax Medica Spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (20 mg + 5 mg)/10 ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Zaburzenia układu immunologicznego reakcje alergiczne dotyczące skóry i błony śluzowej (wysypka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, złuszczanie się błony śluzowej jamy ustnej, obrzęk ślinianek) rzadko reakcje anafilaktyczne rzadko Zaburzenia układu nerwowego zaburzenia smaku nieznana Zaburzenia żołądka i jelit uczucie pieczenia na języku nieznana brązowe przebarwienia na języku, zębach po długotrwałym stosowaniu chlorheksydyny (przebarwienia te można usunąć) nieznana Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Gardimax Medica Spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (20 mg + 5 mg)/10 ml
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Gardimax Medica Spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (20 mg + 5 mg)/10 ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Z uwagi na zawartość lidokainy mogą wystąpić objawy przedawkowania oddziałujące na ośrodkowy układ nerwowy i na układ sercowo-naczyniowy. niepokój, ziewanie, nerwowość, szumy uszne, oczopląs, drżenie mięśni, drgawki, depresja, niewydolność oddechowa. spadek napięcia mięśnia sercowego, rozszerzenie naczyń obwodowych, niedociśnienie tętnicze, bradykardia, zaburzenie rytmu serca, zatrzymanie akcji serca. Chlorheksydyna wchłania się z przewodu pokarmowego w bardzo małym stopniu. Antidotum: Brak. Sposób postępowania: Leczenie objawowe.
CHPL leku Gardimax Medica Spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (20 mg + 5 mg)/10 ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach układu oddechowego, gardła, kod ATC: R02AA05 Chlorowodorek lidokainy jest środkiem miejscowo znieczulającym z grupy amidów o działaniu znieczulającym powierzchniowo bez zaburzania szybkości przewodzenia impulsów nerwowych w miejscu zastosowania. Chlorheksydyna wykazuje działanie przeciwbakteryjne przez nieswoiste łączenie się z fosfolipidami błon komórkowych bakterii. Hamuje w obrębie błon komórkowych bakterii aktywność dehydrogenazy i ATP-azy oraz zaburza przepuszczalność dla jonów potasu, nukleotydów i aminokwasów. Działa bakteriostatycznie i bakteriobójczo zwłaszcza na bakterie Gram-dodatnie, drożdżaki Candida albicans, a słabiej na bakterie Gram-ujemne. Na chlorheksydynę są szczególnie wrażliwe bakterie Streptococcus mutans, Streptococcus salivarius, Escherichia coli, Selenomonas i bakterie beztlenowe oraz drożdżaki z rodzaju Candida albicans.
CHPL leku Gardimax Medica Spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (20 mg + 5 mg)/10 ml
Właściwości farmakodynamiczne
Mniejszą wrażliwość wykazują szczepy Streptococcus sanguis, Proteus, Pseudomonas, Klebsiella oraz Veillonella. Działanie przeciwbakteryjne zależy od stężenia. W małym stężeniu poniżej 20 mg/l wykazuje głównie działanie bakteriostatyczne, w wyższych stężeniach wykazuje działanie bakteriobójcze.
CHPL leku Gardimax Medica Spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (20 mg + 5 mg)/10 ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Niezależnie od drogi podania, lidokaina podlega dystrybucji we wszystkich tkankach, przenika do ośrodkowego układu nerwowego oraz do krwi płodu. Z białkami krwi wiąże się w 33-66 %. Okres półtrwania wynosi 1,5 – 2,0 godzin. Objętość dystrybucji lidokainy wynosi 1,7 l/kg, w niewydolności serca około 1 l/kg. Lidokaina jest metabolizowana w ponad 90% przez enzymy mikrosomalne w wątrobie, częściowo do czynnych metabolitów. Zaledwie 10 % lidokainy jest wydalana z moczem w postaci niezmienionej, a 7 % z żółcią. Zmniejszenie wątrobowego przepływu krwi, marskość i inne choroby wątroby mogą prowadzić do zwiększenia stężenia lidokainy w osoczu. Zaburzona czynność nerek może powodować kumulowanie się metabolitów. Chlorheksydyna praktycznie nie wchłania się z powierzchni skóry i błon śluzowych.
CHPL leku Gardimax Medica Spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (20 mg + 5 mg)/10 ml
Właściwości farmakokinetyczne
Podczas aplikacji jest powoli uwalniana do śliny i łączy się z powierzchnią błony śluzowej jamy ustnej i języka na skutek ujemnego ładunku, a następnie jest powoli ponownie uwalniana do śliny i wykazuje działanie przeciwbakteryjne. Może częściowo przedostawać się ze śliną do przewodu pokarmowego. Chlorheksydyna źle wchłania się z przewodu pokarmowego, jest metabolizowana w wątrobie w bardzo ograniczonym zakresie i jest wydzielana z żółcią do jelita. Zwykle ok. 90 % dawki, która przedostała się do przewodu pokarmowego jest wydalana z kałem w postaci niezmienionej.
CHPL leku Gardimax Medica Spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (20 mg + 5 mg)/10 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak istotnych danych o znaczeniu klinicznym nieopisanych w innych punktach charakterystyki.
CHPL leku Gardimax Medica Spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (20 mg + 5 mg)/10 ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Etanol 96 % Glicerol Lewomentol Cyneol Sacharyna sodowa Kwas cytrynowy jednowodny Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. Po pierwszym otwarciu: 3 miesiące. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z oranżowego szkła (typu III) zawierająca 30 ml roztworu z pompką rozpylającą z LDPE, LLDPE, HDPE, stali nierdzewnej i żywicy acetylowej oraz dyszą z PP i HDPE lub z pompką rozpylającą z LDPE, LLDPE, PP i stali nierdzewnej oraz dyszą z PP w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
CHPL leku Gardimax medica lemon spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2 mg + 0,5 mg)/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gardimax medica lemon spray, (2 mg + 0,5 mg)/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka zawiera 0,180 mg roztworu diglukonianu chloroheksydyny (Chlorhexidini digluconatis solutio) oraz 0,045 mg chlorowodorku lidokainy (Lidocaini hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: etanol (107 mg alkoholu w 5 dawkach) i glikol propylenowy (90 mg w 5 dawkach). Lek Gardimax medica lemon spray zawiera również cytral, geraniol, linalol, cytronellol, butylohydroksyanizol (E320), butylohydroksytoluen (E 321), glicerol. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór.
CHPL leku Gardimax medica lemon spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2 mg + 0,5 mg)/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Lek do stosowania objawowego w celu łagodzenia dolegliwości bólowych związanych ze stanem zapalnym lub podrażnieniem w przebiegu stanów zapalnych jamy ustnej i gardła.
CHPL leku Gardimax medica lemon spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2 mg + 0,5 mg)/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież od 12 lat: 3 do 5 dawek jednorazowo, 6 do 10 razy na dobę. Dzieci od 30 miesiąca życia: 2 do 3 dawek jednorazowo, 3 do 5 razy na dobę. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy. Lek do krótkotrwałego stosowania objawowego: 3 do 4 dni. Jeśli po tym okresie nie nastąpi poprawa, lub już w trakcie stosowania pojawią się nowe dolegliwości i (lub) objawy ogólne np. gorączka, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Sposób podawania Do stosowania na śluzówkę jamy ustnej oraz podanie dogardłowe.
CHPL leku Gardimax medica lemon spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2 mg + 0,5 mg)/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. stosowanie u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy.
CHPL leku Gardimax medica lemon spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2 mg + 0,5 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Leki odkażające nie wyjaławiają; czasowo zmniejszają ilość mikroorganizmów w jamie ustnej i w gardle. Należy ograniczyć stosowanie tego produktu do przypadków, kiedy złagodzenie występującego bólu i podrażnienia jest absolutnie konieczne. Produktu leczniczego nie należy stosować długotrwale. Nie należy stosować jednej dawki po drugiej. Należy unikać stosowania produktu u osób szczególnie skłonnych do alergii. Należy unikać kontaktu z oczami i uszami. Jeżeli aerozol dostanie się do oczu, należy natychmiast przemyć je dużą ilością wody. W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki (powyżej 1 butelki na dobę) istnieje ryzyko zbyt dużej utraty wrażliwości w obszarze głośni, powodującej zmniejszenie kontroli odruchu połykania i zwiększenie ryzyka zachłyśnięcia. Ten produkt leczniczy zawiera 107 mg alkoholu (etanolu) w 5 dawkach.
CHPL leku Gardimax medica lemon spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2 mg + 0,5 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
Ilość alkoholu w jednej dawce tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 3 ml piwa lub 2 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie spowoduje żadnych zauważalnych skutków. Podanie 3 dawek (maksymalnie 64 mg etanolu) tego leku dziecku w wieku 6 lat o masie ciała 20 kg spowoduje wzrost stężenia alkoholu we krwi na 3,2 mg/kg etanolu, co może spowodować wzrost stężenia alkoholu we krwi (BAC) o około 0,5 mg/100 ml. Dla porównania, dla osoby dorosłej, która wypija kieliszek wina lub 500 ml piwa, BAC prawdopodobnie wyniesie około 50 mg/100 ml. Ten produkt leczniczy zawiera 90 mg glikolu propylenowego w 5 dawkach, który może powodować symptomy alkoholopodobne. Gardimax medica lemon spray zawiera substancje aromatyzujące: cytral, geraniol, linalol, cytronellol, które mogą powodować reakcję alergiczną. Produkt leczniczy zawiera butylohydroksyanizol (E 320) i butylohydroksytoluen (E 321), które mogą powodować miejscową reakcję skórną (np.
CHPL leku Gardimax medica lemon spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2 mg + 0,5 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Produkt nie zawiera cukru, może być stosowany u diabetyków.
CHPL leku Gardimax medica lemon spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2 mg + 0,5 mg)/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Z uwagi na możliwe interakcje, należy unikać stosowania antyseptyków. Należy unikać stosowania połączenia środków znieczulających miejscowo i inhibitorów cholinoesterazy. Chlorowodorek lidokainy może zwiększyć stężenie methemoglobiny we krwi u pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki wpływające na jej powstawanie, np. sulfonamidy. Cymetydyna, leki beta-adrenolityczne, norepinefryna, anestetyki wziewne hamują metabolizm lidokainy poprzez zmniejszenie przepływu wątrobowego, prowadząc do zwiększenia stężenia leku w surowicy. Barbiturany, ryfampicyna, fenytoina przyspieszają metabolizm lidokainy poprzez aktywację enzymów mikrosomalnych wątroby. Lidokaina nasila działanie leków zwiotczających mięśnie poprzecznie prążkowane.
CHPL leku Gardimax medica lemon spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2 mg + 0,5 mg)/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację W przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią należy pamiętać, że Gardimax medica lemon spray zawiera 29,7% objętości alkoholu. Ciąża Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersi? Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie, czy kontynuować stosowanie produktu Gardimax medica lemon spray. Należy uwzględnić korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z leczenia produktem.
CHPL leku Gardimax medica lemon spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2 mg + 0,5 mg)/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie stwierdzono wpływu leku Gardimax medica lemon spray na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
CHPL leku Gardimax medica lemon spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2 mg + 0,5 mg)/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Zaburzenia układu immunologicznego reakcje alergiczne dotyczące skóry i błony śluzowej (wysypka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, złuszczanie się błony śluzowej jamy ustnej, obrzęk ślinianek) rzadko reakcje anafilaktyczne rzadko Zaburzenia układu nerwowego zaburzenia smaku nieznana Zaburzenia żołądka i jelit uczucie pieczenia na języku nieznana brązowe przebarwienia na języku, zębach po długotrwałym stosowaniu chloroheksydyny (przebarwienia te można usunąć) nieznana Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Gardimax medica lemon spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2 mg + 0,5 mg)/ml
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Gardimax medica lemon spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2 mg + 0,5 mg)/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Z uwagi na zawartość lidokainy mogą wystąpić objawy przedawkowania oddziałujące na ośrodkowy układ nerwowy i na układ sercowo-naczyniowy. niepokój, ziewanie, nerwowość, szumy uszne, oczopląs, drżenie mięśni, drgawki, depresja, niewydolność oddechowa. spadek napięcia mięśnia sercowego, rozszerzenie naczyń obwodowych, niedociśnienie tętnicze, bradykardia, zaburzenie rytmu serca, zatrzymanie akcji serca. Chloroheksydyna wchłania się z przewodu pokarmowego w bardzo małym stopniu. Antidotum: Brak jest odpowiedniego antidotum. Sposób postępowania: Leczenie objawowe.
CHPL leku Gardimax medica lemon spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2 mg + 0,5 mg)/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach układu oddechowego, gardła, kod ATC: R02AA05. Chlorowodorek lidokainy jest środkiem miejscowo znieczulającym z grupy amidów o działaniu znieczulającym powierzchniowo bez zaburzania szybkości przewodzenia impulsów nerwowych w miejscu zastosowania. Chloroheksydyna wykazuje działanie przeciwbakteryjne przez nieswoiste łączenie się z fosfolipidami błon komórkowych bakterii. Hamuje w obrębie błon komórkowych bakterii aktywność dehydrogenazy i ATP-azy oraz zaburza przepuszczalność dla jonów potasu, nukleotydów i aminokwasów. Działa bakteriostatycznie i bakteriobójczo zwłaszcza na bakterie Gram-dodatnie, drożdżaki Candida albicans, a słabiej na bakterie Gram-ujemne. Na chloroheksydynę są szczególnie wrażliwe bakterie Streptococcus mutans, Streptococcus salivarius, Escherichia coli, Selenomonas i bakterie beztlenowe oraz drożdżaki z rodzaju Candida albicans.
CHPL leku Gardimax medica lemon spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2 mg + 0,5 mg)/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Mniejszą wrażliwość wykazują szczepy Streptococcus sanguis, Proteus, Pseudomonas, Klebsiella oraz Veillonella. Działanie przeciwbakteryjne zależy od stężenia. W małym stężeniu poniżej 20 mg/l wykazuje głównie działanie bakteriostatyczne, w wyższych stężeniach wykazuje działanie bakteriobójcze.
CHPL leku Gardimax medica lemon spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2 mg + 0,5 mg)/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Niezależnie od drogi podania, lidokaina podlega dystrybucji we wszystkich tkankach, przenika do ośrodkowego układu nerwowego oraz do krwi płodu. Z białkami krwi wiąże się w 33-66%. Okres półtrwania wynosi 1,5 – 2,0 godzin. Objętość dystrybucji lidokainy wynosi 1,7 l/kg, w niewydolności serca około 1 l/kg. Lidokaina jest metabolizowana w ponad 90% przez enzymy mikrosomalne w wątrobie, częściowo do czynnych metabolitów. Zaledwie 10% lidokainy jest wydalana z moczem w postaci niezmienionej, a 7% z żółcią. Zmniejszenie wątrobowego przepływu krwi, marskość i inne choroby wątroby mogą prowadzić do zwiększenia stężenia lidokainy w osoczu. Zaburzona czynność nerek może powodować kumulowanie się metabolitów. Chloroheksydyna praktycznie nie wchłania się z powierzchni skóry i błon śluzowych.
CHPL leku Gardimax medica lemon spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2 mg + 0,5 mg)/ml
Właściwości farmakokinetyczne
Podczas aplikacji jest powoli uwalniana do śliny i łączy się z powierzchnią błony śluzowej jamy ustnej i języka na skutek ujemnego ładunku, a następnie jest powoli ponownie uwalniana do śliny i wykazuje działanie przeciwbakteryjne. Może częściowo przedostawać się ze śliną do przewodu pokarmowego. Chloroheksydyna źle wchłania się z przewodu pokarmowego, jest metabolizowana w wątrobie w bardzo ograniczonym zakresie i jest wydzielana z żółcią do jelita. Zwykle ok. 90% dawki, która przedostała się do przewodu pokarmowego, jest wydalana z kałem w postaci niezmienionej.
CHPL leku Gardimax medica lemon spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2 mg + 0,5 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak istotnych danych o znaczeniu klinicznym nieopisanych w innych punktach charakterystyki.
CHPL leku Gardimax medica lemon spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2 mg + 0,5 mg)/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Aromat cytrynowy CRA1585L (o składzie: etanol, cytral, terpineol, geraniol, linalol, cytronellol, syntetyczne substancje aromatyzujące, butylohydroksyanizol (E 320) i butylohydroksytoluen (E 321), woda) Sukraloza (E 955) Glicerol (E 422) Glikol propylenowy (E 1520) Kwas cytrynowy jednowodny Etanol 96 % Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. Po pierwszym otwarciu opakowania: 6 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować Gardimax medica lemon spray po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu po “EXP” lub „Termin ważności”. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, następnie dwie lub cztery cyfry rok. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.
CHPL leku Gardimax medica lemon spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2 mg + 0,5 mg)/ml
Dane farmaceutyczne
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z oranżowego szkła (typu III) zawierająca 30 ml roztworu z pompką rozpylającą z LDPE, LLDPE, HDPE, stali nierdzewnej i żywicy acetylowej oraz dyszą z PP i HDPE lub z pompką rozpylającą z LDPE, LLDPE, PP i stali nierdzewnej oraz dyszą z PP w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Paroex, płyn do przemywania jamy ustnej, 1,2 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Paroex, 1,2 mg/mL, roztwór do płukania jamy ustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiera 1,2 mg chloroheksydyny diglukonianu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: azorubina (E 122), makrogologlicerolu hydroksystearynian (10 mg/ml), glikol propylenowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do płukania jamy ustnej Przezroczysta, czerwona ciecz o zapachu i smaku mentolu.
CHPL leku Paroex, płyn do przemywania jamy ustnej, 1,2 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie wspomagające zakażeń błony śluzowej jamy ustnej i opieka pooperacyjna w stomatologii.
CHPL leku Paroex, płyn do przemywania jamy ustnej, 1,2 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie 15 ml roztworu jeden do trzech razy na dobę. Roztworu do płukania jamy ustnej Paroex nie należy stosować dłużej niż 5 dni. Produkt leczniczy można stosować przez dłuższy okres tylko jeśli zaleci to lekarz dentysta lub lekarz. Dzieci i młodzież Proponowany schemat dawkowania jest odpowiedni dla dorosłych i dzieci powyżej 6 lat. Dzieci poniżej 6 lat nie powinny stosować produktu leczniczego Paroex 1,2 mg/ml. Sposób podawania: Podanie na śluzówkę jamy ustnej. Roztwór do płukania jamy ustnej Paroex jest gotowy do użycia i nie należy go rozcieńczać. Zaleca się stosowanie po posiłkach oraz po wyszczotkowaniu zębów i wypłukaniu jamy ustnej wodą. Napełnić miarkę do wysokości pierścienia miarowego (15 ml); płukać jamę ustną przez 1 minutę; wypluć, nie połykać i nie przepłukiwać jamy ustnej ponownie. Jeżeli opakowanie nie zawiera miarki, należy użyć łyżki stołowej (15 ml).
CHPL leku Paroex, płyn do przemywania jamy ustnej, 1,2 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Paroex, płyn do przemywania jamy ustnej, 1,2 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Wyłącznie do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej – należy unikać kontaktu z oczami i uszami oraz z jakąkolwiek inną tkanką poza błoną śluzową jamy ustnej. W razie kontaktu z oczami należy natychmiast przemyć je dokładnie dużą ilością wody. Nie należy stosować produktu leczniczego w przypadku owrzodzenia i zmian nadżerkowo-złuszczających błony śluzowej jamy ustnej. Ciągłe stosowanie może zmienić mikroflorę jamy ustnej, co wiąże się z ryzykiem rozprzestrzeniania się bakterii i grzybów (kandydoza). Jeżeli objawy utrzymują się po upływie 5 dni i (lub) są związane z gorączką, należy ponownie rozważyć plan leczenia. Ten produkt nie jest przeznaczony do połykania. Dlatego też powinien być stosowany jedynie u pacjentów, którzy są w stanie płukać jamę ustną. W związku z podaniem na śluzówkę jamy ustnej może wystąpić odwracalne brązowawe zabarwienie zębów, wypełnień i powierzchni języka.
CHPL leku Paroex, płyn do przemywania jamy ustnej, 1,2 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Objawom tym można zapobiegać poprzez zmniejszenie spożycia herbaty, kawy i czerwonego wina (patrz punkt 4.8). Na początku leczenia może wystąpić uczucie pieczenia języka. Mogą również wystąpić: odwracalne upośledzenie zmysłu smaku, odwracalne drętwienie języka. Objawy te zwykle ulegają poprawie w trakcie leczenia. Jeżeli objaw utrzymuje się po zaprzestaniu leczenia, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Chloroheksydyny diglukonian może powodować reakcje alergiczne włącznie z anafilaksją (patrz punkt 4.8). Azorubina (E 122) może powodować reakcje alergiczne. Makrogologlicerolu hydroksystearynian może powodować reakcje alergiczne. W razie przypadkowego połknięcia może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
CHPL leku Paroex, płyn do przemywania jamy ustnej, 1,2 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane interakcje z innymi produktami leczniczymi. Skuteczność produktu leczniczego Paroex jest zmniejszana przez środki anionowe (np. sodu laurylosiarczan) będące zwykle składnikami konwencjonalnych past do zębów oraz innych produktów powszechnie stosowanych miejscowo w jamie ustnej (gumy do żucia, zamienniki nikotyny, płyny do płukania ust, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej …). Paroex należy więc stosować o innej porze lub po zastosowaniu tych produktów. Przed zastosowaniem produktu Paroex 1,2 mg/ml roztwór do płukania jamy ustnej należy przepłukać jamę ustną wodą. Bezpośrednio po zastosowaniu produktu leczniczego Paroex nie należy spożywać produktów spożywczych ani napojów zawierających cukier, ponieważ zmniejsza to skuteczność działania.
CHPL leku Paroex, płyn do przemywania jamy ustnej, 1,2 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych dotyczących stosowania chloroheksydyny diglukonianu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Paroex w okresie ciąży. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy chloroheksydyny diglukonian / metabolity przenikają do mleka ludzkiego. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Paroex w okresie karmienia piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu chloroheksydyny diglukonianu na płodność u ludzi. U szczurów nie stwierdzono wpływu chloroheksydyny diglukonianu na krycie oraz płodność (patrz punkt 5.3).
CHPL leku Paroex, płyn do przemywania jamy ustnej, 1,2 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Paroex nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Paroex, płyn do przemywania jamy ustnej, 1,2 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość działań niepożądanych podano zgodnie z następującymi kategoriami: Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100 Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000 Bardzo rzadko: <1/10 000 Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: odwracalne brązowawe zabarwienie zębów wypełnień i powierzchni języka (można mu zapobiegać poprzez zmniejszenie spożycia herbaty, kawy i czerwonego wina). Rzadko: zwiększone tworzenie płytki nazębnej, krwawienie z dziąseł po szczotkowaniu zębów (w przypadku regularnego stosowania). Bardzo rzadko: podrażnienie śluzówki jamy ustnej, odwracalne złuszczające zmiany w śluzówce. Częstość nieznana: zapalenie przyusznic. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości.
CHPL leku Paroex, płyn do przemywania jamy ustnej, 1,2 mg/ml
Działania niepożądane
Bardzo rzadko: ciężkie reakcje alergiczne z objawami takimi jak skurcz oskrzeli, duszność, obrzęk okołooczodołowy, niedociśnienie tętnicze i wstrząs, w tym anafilaksja po podaniu miejscowym chloroheksydyny. Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: dysfagia*, parestezja języka/niedoczulica* (uczucie pieczenia, upośledzenie zmysłu smaku lub drętwienie). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: alergiczne kontaktowe zapalenie skóry. *Te odwracalne zwykle ulegają poprawie w trakcie leczenia Paroex 1,2 mg/ml roztwór do płukania jamy ustnej. Jeżeli objawy utrzymują się po zaprzestaniu leczenia, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Paroex, płyn do przemywania jamy ustnej, 1,2 mg/ml
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 492 13 01, fax: + 48 22 492 13 09; e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Paroex, płyn do przemywania jamy ustnej, 1,2 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Podczas stosowania zgodnie z zaleceniami, ilości chloroheksydyny wchłaniane przez błonę śluzową mogą być detoksyfikowane przez ludzki organizm bez objawów toksyczności. Nie jest konieczne wdrażanie leczenia w celu odtruwania. W przypadku miejscowego przedawkowania Paroex 1,2 mg/ml, roztwór do płukania jamy ustnej może być usunięty poprzez przepłukanie wodą. W razie przypadkowego kontaktu z oczami, okolicą uszu lub przewodem słuchowym, należy przemyć miejsce dużą ilością wody. Brak danych na temat toksyczności ostrej u ludzi; jednakże z badań na szczurach można ekstrapolować wartość LD50 jako około 1400 g roztworu dla przeciętnego dorosłego (70 kg). Połknięcie 30 lub 60 ml przez małe dziecko (10 kg) może spowodować dolegliwości żołądkowe i wymioty. Dodatkowo ten lek zawiera jako substancje pomocnicze pochodne terpenów, które mogą obniżać próg drgawkowy i prowadzić w wysokich dawkach do uszkodzeń neurologicznych u dzieci (drgawki) i osób w podeszłym wieku (pobudzenie i splątanie).
CHPL leku Paroex, płyn do przemywania jamy ustnej, 1,2 mg/ml
Przedawkowanie
Należy przestrzegać dawkowania i zalecanego czasu leczenia (patrz punkt 4.2).
CHPL leku Paroex, płyn do przemywania jamy ustnej, 1,2 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne i odkażające do stosowania miejscowego w jamie ustnej, kod ATC: A01AB03. Chloroheksydyna i jej sole wykazują szerokie działanie przeciwbakteryjne przeciw bakteriom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym. Działanie przeciw niektórym bakteriom Gram-ujemnym (gatunki Pseudomonas i Proteus) i drożdżakom, dermatofitom i mykobakteriom jest znikome. Chloroheksydyna nie działa na przetrwalniki bakterii i zarodniki grzybów, wirusy ani na grzyby gnilne. Chloroheksydyna działa najskuteczniej przy pH obojętnym i lekko zasadowym. W zakresie pH kwaśnego jej skuteczność jest zmniejszona. W obecności mydeł, krwi lub ropy (fragmenty komórek) skuteczność chloroheksydyny jest zmniejszona (wymagane 100 – 1000-krotnie wyższe stężenia hamujące). Płukanie jamy ustnej z użyciem 10 ml 0,2% roztworu chloroheksydyny prowadzi do znacznego zmniejszenia liczby bakterii w ślinie, wykrywanego do 12 godzin.
CHPL leku Paroex, płyn do przemywania jamy ustnej, 1,2 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Jest to również powiązane ze zmniejszonym tempem tworzenia płytki nazębnej. W przypadku stosowania przez wiele miesięcy działanie zmniejsza się z powodu odwracalnej zmiany składu flory bakteryjnej jamy ustnej i płytki nazębnej. Brak badań dotyczących konsekwencji zmiany składu flory bakteryjnej jamy ustnej.
CHPL leku Paroex, płyn do przemywania jamy ustnej, 1,2 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po wielokrotnym podaniu chloroheksydyny na zdrową skórę nie wykryto wchłoniętej substancji u dorosłych. Jednakże po kąpieli wcześniaków i noworodków (28 – 39 tygodni ciąży) w 4% roztworze chloroheksydyny diglukonianu małe ilości do 1,0 μg/ml tej substancji wykryto we krwi (brak objawów klinicznych; hemoliza wystąpiła in vivo w połączeniu z innymi środkami dezynfekcyjnymi w stężeniu powyżej 20 > 20 μg/ml). Chloroheksydyna jest adsorbowana w szkliwie, zębinie, cemencie, osłonce nabytej, błonach śluzowych i wypełnieniach. Z powodu powolnej desorpcji chloroheksydyna jest wykrywana w ślinie do 8 godzin (efekt rezerwuaru). Wchłanianie chloroheksydyny przez nieuszkodzoną śluzówkę jamy ustnej nie jest znane. W badaniach z udziałem ludzi okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił 4 dni.
CHPL leku Paroex, płyn do przemywania jamy ustnej, 1,2 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Paroex, płyn do przemywania jamy ustnej, 1,2 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glicerol Sukraloza Makrogologlicerolu hydroksystearynian Glikol propylenowy Azorubina (E 122) Optamint – substancja poprawiająca smak i zapach* Woda oczyszczona. *Skład substancji poprawiającej smak i zapach: mentol, anetol, eukaliptol, olejek eteryczny miętowy, menton, mentylu octan, mentol racemiczny, glikol propylenowy, triacetyna, olejek eteryczny anyżu gwiaździstego, olejek eteryczny bodziszka, wanilina, maltol, olejek eteryczny mandarynki, etanol. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Chloroheksydyna jest niezgodna z mydłami i innymi substancjami anionowymi. W stężeniach powyżej 0,05% chloroheksydyna tworzy sole z boranami, wodorowęglanami, węglanami, chlorkami, cytrynianami, fosforanami i siarczanami, które mogą krystalizować. W stężeniach poniżej 0,01% nie oczekuje się krystalizacji soli. Chloroheksydyna jest inaktywowana przez sacharozę.
CHPL leku Paroex, płyn do przemywania jamy ustnej, 1,2 mg/ml
Dane farmaceutyczne
Chloroheksydyna może być inaktywowana przez polisorbat-80, nierozpuszczalne sole magnezu, cynku i wapnia. 6.3 Okres ważności 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu: 1 miesiąc (50 mL, 100 mL, 300 mL i 500 mL) Okres ważności po pierwszym otwarciu: 3 miesiące (5 L) 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania butelka z politereftalanu etylenu 50 mL z zakrętką z polietylenu butelka z politereftalanu etylenu 100 mL z zakrętką z polietylenu i miarką z polipropylenu butelka z politereftalanu etylenu 300 mL z zakrętką z polietylenu i miarką z polipropylenu butelka z politereftalanu etylenu 500 mL z zakrętką z polietylenu i miarką z polipropylenu butelka z politereftalanu etylenu 5 L z zakrętką z polietylenu i miarką z polipropylenu 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Gardimax medica lemon, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gardimax medica lemon, 5 mg +1 mg, tabletki do ssania 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka do ssania zawiera: 5 mg chloroheksydyny dichlorowodorku (Chlorhexidini dihydrochloridum) i 1 mg lidokainy chlorowodorku (Lidocaini hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka zawiera 1208,95 mg sorbitolu (E 420) i 5,5 mg aspartamu (E 951). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka do ssania Białe lub prawie białe okrągłe tabletki o smaku cytrynowym.
CHPL leku Gardimax medica lemon, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy do stosowania objawowego w celu łagodzenia dolegliwości bólowych związanych ze stanem zapalnym lub podrażnieniem w przebiegu stanów zapalnych jamy ustnej i gardła.
CHPL leku Gardimax medica lemon, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: 6 do 10 tabletek do ssania na dobę. Dzieci w wieku od 6 lat: 3 do 5 tabletek do ssania na dobę. Sposób podawania Na śluzówkę jamy ustnej. Tabletkę ssać powoli. Lek do krótkotrwałego stosowania objawowego: 3 do 4 dni. Jeśli po tym okresie nie nastąpi poprawa lub już w trakcie stosowania pojawią się nowe dolegliwości i (lub) objawy ogólne, np. gorączka, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
CHPL leku Gardimax medica lemon, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
CHPL leku Gardimax medica lemon, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Leki odkażające nie wyjaławiają; czasowo zmniejszają ilość mikroorganizmów w jamie ustnej i w gardle. Należy ograniczyć stosowanie tego produktu leczniczego do przypadków kiedy złagodzenie występującego bólu i podrażnienia jest absolutnie konieczne. Produktu leczniczego nie należy stosować długotrwale. Nie należy ssać jedną tabletkę bezpośrednio po drugiej. Należy unikać stosowania produktu leczniczego u osób szczególnie skłonnych do alergii. W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki (powyżej 20 tabletek na dobę) istnieje ryzyko wystąpienia zbyt dużej utraty wrażliwości w obszarze głośni, powodującej zmniejszenie kontroli odruchu połykania i zwiększenie ryzyka zachłyśnięcia. Należy unikać przyjmowania pokarmów i napojów bezpośrednio po zastosowaniu produktu leczniczego.
CHPL leku Gardimax medica lemon, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Specjalne środki ostrozności
Ze względu na zmniejszoną wrażliwość na ciepło, istnieje zwiększone ryzyko oparzeń jamy ustnej oraz gardła, spowodowanych przyjmowaniem zbyt gorących napojów oraz pokarmów. Produkt leczniczy zawiera 1208,95 mg sorbitolu w każdej tabletce. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera 5,5 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam po podaniu doustnym jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym. Jednym z głównych produktów hydrolizy jest fenylalanina. Ze względu na to, iż pasty do zębów mogą zawierać anionowe środki powierzchniowo czynne, takie jak laurylosiarczan sodu, które mogą reagować z chloroheksydyną, jest zalecane, aby zapewnić co najmniej 30 min. odstęp czasowy pomiędzy stosowaniem pasty do zębów i produktu leczniczego.
CHPL leku Gardimax medica lemon, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Z uwagi na możliwe interakcje, należy unikać stosowania antyseptyków. Należy unikać stosowania połączenia środków znieczulających miejscowo i inhibitorów cholinoesterazy. Lidokainy chlorowodorek może zwiększyć stężenie methemoglobiny we krwi u pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki wpływające na jej powstawanie, np. sulfonamidy. Cymetydyna, leki beta-adrenolityczne, norepinefryna, anestetyki wziewne hamują metabolizm lidokainy poprzez zmniejszenie przepływu wątrobowego, prowadząc do zwiększenia stężenia leku w surowicy. Barbiturany, ryfampicyna, fenytoina przyspieszają metabolizm lidokainy poprzez aktywację enzymów mikrosomalnych wątroby. Lidokaina nasila działanie leków zwiotczających mięśnie poprzecznie prążkowane.
CHPL leku Gardimax medica lemon, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produktu leczniczego tego nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersi? Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie, czy kontynuować stosowanie produktu leczniczego Gardimax medica lemon. Należy uwzględnić korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z leczenia produktem leczniczym.
CHPL leku Gardimax medica lemon, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie stwierdzono wpływu produktu leczniczego Gardimax medica lemon na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Gardimax medica lemon, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia układu immunologicznego reakcje alergiczne dotyczące skóry i błony śluzowej (wysypka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, złuszczanie się błony śluzowej jamy ustnej, obrzęk ślinianek) – rzadko reakcje anafilaktyczne – rzadko Zaburzenia układu nerwowego zaburzenia smaku – nieznana Zaburzenia żołądka i jelit uczucie pieczenia na języku – nieznana brązowe przebarwienia na języku, zębach po długotrwałym stosowaniu chloroheksydyny (przebarwienia te można usunąć) – nieznana Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Gardimax medica lemon, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Gardimax medica lemon, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Z uwagi na zawartość lidokainy mogą wystąpić objawy przedawkowania oddziałujące na ośrodkowy układ nerwowy i na układ sercowo-naczyniowy: niepokój, ziewanie, nerwowość, szumy uszne, oczopląs, drżenie mięśni, drgawki, depresja, niewydolność oddechowa. spadek napięcia mięśnia sercowego, rozszerzenie naczyń obwodowych, niedociśnienie, bradykardia, zaburzenie rytmu serca, zatrzymanie akcji serca. Chloroheksydyna wchłania się z przewodu pokarmowego w bardzo małym stopniu. Antidotum Brak. Sposób postępowania Leczenie objawowe.
CHPL leku Gardimax medica lemon, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach układu oddechowego, gardła, Kod ATC R02AA05. Lidokainy chlorowodorek jest lekiem miejscowo znieczulającym z grupy amidów o działaniu znieczulającym powierzchniowo bez zaburzania szybkości przewodzenia impulsów nerwowych w miejscu zastosowania. Chloroheksydyna wykazuje działanie przeciwbakteryjne przez nieswoiste łączenie się z fosfolipidami błon komórkowych bakterii. Hamuje w obrębie błon komórkowych bakterii aktywność dehydrogenazy i ATP-azy oraz zaburza przepuszczalność dla jonów potasu, nukleotydów i aminokwasów. Działa bakteriostatycznie i bakteriobójczo zwłaszcza na bakterie Gram-dodatnie, drożdżaki Candida albicans a słabiej na bakterie Gram-ujemne. Na chlorheksydynę są szczególnie wrażliwe bakterie Streptococcus mutans, Streptococcus salivarius, Escherichia coli, Selenomonas i bakterie beztlenowe oraz drożdżaki z rodzaju Candida albicans.
CHPL leku Gardimax medica lemon, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Mniejszą wrażliwość wykazują szczepy Streptococcus sanguis, Proteus, Pseudomonas, Klebsiella oraz Veillonella. Działanie przeciwbakteryjne chloroheksydyny zależy od stężenia. W małym stężeniu poniżej 20 mg/l wykazuje głównie działanie bakteriostatyczne, w większych stężeniach działa bakteriobójczo.
CHPL leku Gardimax medica lemon, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Niezależnie od drogi podania, lidokaina podlega dystrybucji we wszystkich tkankach, przenika do ośrodkowego układu nerwowego oraz do krwi płodu. Z białkami krwi wiąże się w około 66%. Okres półtrwania wynosi 1,5 – 2,0 godzin. Objętość dystrybucji lidokainy wynosi 1,7 l/kg, w niewydolności serca około 1 l/kg. Lidokaina jest metabolizowana w ponad 90% przez enzymy mikrosomalne w wątrobie, częściowo do aktywnych metabolitów. Zaledwie 10% lidokainy jest wydalana z moczem w postaci niezmienionej. Zmniejszenie wątrobowego przepływu krwi, marskość i inne choroby wątroby mogą prowadzić do zwiększenia stężenia lidokainy w osoczu. Zaburzona czynność nerek może powodować kumulowanie się metabolitów. Chloroheksydyna praktycznie nie wchłania się z powierzchni skóry i błon śluzowych.
CHPL leku Gardimax medica lemon, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Podczas ssania tabletki jest powoli uwalniana do śliny i łączy się z powierzchnią błony śluzowej jamy ustnej i języka na skutek ujemnego ładunku, a następnie jest powoli ponownie uwalniana do śliny i wykazuje działanie przeciwbakteryjne. Chloroheksydyna może częściowo przedostawać się ze śliną do przewodu pokarmowego. Chloroheksydyna źle wchłania się z przewodu pokarmowego, jest metabolizowana w wątrobie w bardzo ograniczonym zakresie i jest wydzielana z żółcią do jelita. Zwykle ok. 90% dawki, która przedostała się do przewodu pokarmowego jest wydalana z kałem w postaci niezmienionej.
CHPL leku Gardimax medica lemon, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak istotnych danych o znaczeniu klinicznym nie opisanych w innych punktach charakterystyki.
CHPL leku Gardimax medica lemon, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sorbitol (E 420) Magnezu stearynian Aspartam (E 951) Aromat cytrynowy 501050 AP0551 Acesulfam potasowy (E 950) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister jednodawkowy Aluminium/PVC/PCTFE w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 12, 24, 36 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Sebidin Intensive, tabletki do ssania, 5 mg + 5 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sebidin Intensive, 5 mg + 5 mg, tabletki do ssania 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka do ssania zawiera: 5 mg chloroheksydyny dichlorowodorku (Chlorhexidini dihydrochloridum) i 5 mg benzokainy (Benzocainum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za “wolny od sodu”. 1 tabletka zawiera 10 mg sodu cyklaminianu (E 952) i 2 mg sacharyny sodowej (E 954). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka do ssania. Okrągłe biało-żółtawe tabletki do ssania o wymiarze 13 mm o pomarańczowym zapachu, fazowane i z kreską po jednej stronie. Kreska ta nie służy do podziału tabletki.
CHPL leku Sebidin Intensive, tabletki do ssania, 5 mg + 5 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie miejscowych objawów o umiarkowanym natężeniu w bezgorączkowym przebiegu infekcji jamy ustnej i gardła, którym towarzyszy ból. Łagodzenie takich dolegliwości jak: ból gardła, podrażnione gardło, bezgłos, stany zapalne błony śluzowej w postaci drobnych owrzodzeń błony śluzowej – aft. Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat.
CHPL leku Sebidin Intensive, tabletki do ssania, 5 mg + 5 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Powoli ssać tabletkę w jamie ustnej. Stosować 1 tabletkę co 2 godziny, do 8 tabletek na dobę. W przypadku nasilenia objawów lub gdy objawy utrzymują się dłużej niż pięć dni, lub gdy towarzyszy im wysoka gorączka, ból głowy, nudności lub wymioty, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Sposób podawania Podanie na śluzówkę jamy ustnej. Tabletki do ssania nie należy rozgryzać ani połykać.
CHPL leku Sebidin Intensive, tabletki do ssania, 5 mg + 5 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Methemoglobinemia lub methemoglobinemia w wywiadzie medycznym.
CHPL leku Sebidin Intensive, tabletki do ssania, 5 mg + 5 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjenci, którzy nie tolerują innych estrowych środków miejscowo znieczulających (zwłaszcza pochodnych kwasu para-aminobenzoesowego, PABA), PABA, parabenów lub p-fenylenodiaminy mogą wykazywać nadwrażliwość na benzokainę. Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów: z problemami z oddychaniem, takimi jak astma, zapalenie oskrzeli lub rozedma płuc. z chorobami serca. palących, gdyż są bardziej narażeni na powikłania związane z methemoglobinemią. z niektórymi niedoborami enzymatycznymi, takimi jak niedobór glukozo-6-fosfodiesterazy, choroba hemoglobiny-M, niedobór reduktazy NADH-methemoglobiny (diaaforaza 1) i niedobór kinazy pirogronianowej, również mogą być bardziej narażeni na rozwój methemoglobinemii. U pacjentów w podeszłym wieku, ciężko chorych lub osłabionych istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych benzokainy, dlatego u tych pacjentów może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki.
CHPL leku Sebidin Intensive, tabletki do ssania, 5 mg + 5 mg
Specjalne środki ostrozności
Stosunek korzyści do ryzyka należy określić w następujących przypadkach: Wystąpienie miejscowego zakażenia leczonego obszaru (zmienione pH może zmniejszać działanie znieczulające produktu). Ciężki uraz błony śluzowej jamy ustnej (zwiększone wchłanianie środka znieczulającego). Wypełnienie zęba – w przypadku, gdy wypełnienie zęba jest szorstkie lub o nierównych brzegach, podczas stosowania chloroheksydyny może ono zostać trwale zabarwione, co może wymagać wymiany z przyczyn estetycznych. U pacjentów z zapaleniem przyzębia chloroheksydyna może powodować zwiększone odkładanie się kamienia naddziąsłowego. Należy utrzymywać odpowiednią higienę jamy ustnej, stosować specjalną pastę do zębów, zapobiegającą powstawaniu kamienia, aby zmniejszyć jego odkładanie, a także aby zminimalizować ryzyko wystąpienia przebarwienia zębów pod wpływem chloroheksydyny.
CHPL leku Sebidin Intensive, tabletki do ssania, 5 mg + 5 mg
Specjalne środki ostrozności
Tabletek do ssania nie należy rozgryzać ani połykać, ponieważ ich działanie jest wyłącznie miejscowe i objawia się tylko w przypadku bezpośredniego kontaktu z leczoną powierzchnią.
CHPL leku Sebidin Intensive, tabletki do ssania, 5 mg + 5 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie należy stosować jednocześnie innych produktów zawierających antyseptyki. Ze względu na obecność benzokainy, należy unikać stosowania z: inhibitorami cholinoesterazy – hamują metabolizm miejscowych środków znieczulających, co zwiększa ryzyko wystąpienia toksyczności ogólnoustrojowej. sulfonamidami – metabolity benzokainy mogą antagonizować działanie przeciwbakteryjne sulfonamidów. Wpływ na wyniki testów diagnostycznych: Stosowanie benzokainy ma wpływ na wyniki testów oceniających funkcję trzustki przy użyciu bentyromidu. Uzyskane wyniki są niewiarygodne, ponieważ benzokaina jest również metabolizowana do aryloamin i zawartość odzyskanego PABA wzrasta. Należy zakończyć leczenie co najmniej trzy dni przed wykonaniem testu.
CHPL leku Sebidin Intensive, tabletki do ssania, 5 mg + 5 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych dotyczących stosowania chloroheksydyny dichlorowodorku i benzokainy u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży. Karmienie piersi? Brak wystarczających danych dotyczących przenikania chloroheksydyny dichlorowodorku i benzokainy oraz ich metabolitów do mleka. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie laktacji. Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi dla chloroheksydyny. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu chloroheksydyny na płodność. Brak danych dotyczących wpływu na płodność dla benzokainy.
CHPL leku Sebidin Intensive, tabletki do ssania, 5 mg + 5 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Sebidin Intensive, tabletki do ssania, 5 mg + 5 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego są wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania określona jest w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana: methemoglobinemia Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: nadwrażliwość, reakcje alergiczne dotyczące skóry i błony śluzowej Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: utrata apetytu Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: zaburzenia smaku (rzadko trwałe) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: zaburzenia oddychania, przekrwienie błony śluzowej nosa, podrażnienie gardła Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: brązowe przebarwienie zębów, języka, nudności, niestrawność, ból brzucha, biegunka, suchość w jamie ustnej, pieczenie języka, mrowienie języka, zwiększone odkładanie się kamienia nazębnego Rzadko: podrażnienie czubka języka i błony śluzowej jamy ustnej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: wysypka, pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, alergiczne zapalenie skóry Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: brązowe przebarwienie wypełnień dentystycznych, protez dentystycznych i innych aparatów stosowanych w jamie ustnej Brązowe przebarwienia mogą być bardziej wyraźne u pacjentów, u których występuje kamień nazębny i pojawia się zwykle po tygodniu od rozpoczęcia leczenia.
CHPL leku Sebidin Intensive, tabletki do ssania, 5 mg + 5 mg
Działania niepożądane
Przebarwienie języka nie jest groźne i zwykle ustępuje samoistnie. Przebarwienie zębów nie jest trwałe i może zostać usunięte podczas higieny jamy ustnej. Przebarwienie wypełnień dentystycznych może być trwałe. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Sebidin Intensive, tabletki do ssania, 5 mg + 5 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Ze względu na małą zawartość substancji czynnych w jednej dawce, ryzyko przedawkowania jest niewielkie. W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów zatrucia, należy niezwłocznie zaprzestać stosowania produktu. Po przedawkowaniu benzokainy mogą wystąpić objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego (zwiększona potliwość, obniżenie ciśnienia krwi, bladość, wolne lub nieregularne tętno), co może doprowadzić do zatrzymania akcji serca. Ponadto, mogą wystąpić objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (niewyraźne lub podwójne widzenie, zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, stan splątania, drgawki, senność, uczucie ciepła, zimna lub zdrętwienia, dzwonienie lub brzęczenie w uszach, dreszcze lub drżenie, pobudliwość). Stosowanie większych niż zalecane dawek przez długi okres lub zbyt częste stosowanie produktu w krótkim okresie może doprowadzić do wystąpienia methemoglobinemii, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku i dzieci.
CHPL leku Sebidin Intensive, tabletki do ssania, 5 mg + 5 mg
Przedawkowanie
W zależności od stopnia utlenowania hemoglobiny, mogą wystąpić bóle głowy, senność, zmęczenie, brak energii, nudności, wymioty, nadmierna potliwość, hiperwentylacja, bezdech, obniżenie ciśnienia krwi, sinica, tachykardia, migotanie przedsionków, zawał serca. Sinica, objawy neurologiczne oraz kardiologiczne mogą wystąpić, gdy stężenie methemoglobiny przekracza 30%. Leczenie polega na podaniu tlenu oraz dożylnym podaniu błękitu metylenowego. Pacjentom z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej nie należy podawać błękitu metylenowego, ponieważ może to prowadzić do hemolizy; zamiast tego może być wymagana transfuzja wymienna lub leczenie tlenem hiperbarycznym. Po przedawkowaniu chloroheksydyny mogą wystąpić objawy zatrucia alkoholowego (mamrotanie, senność, chwiejność), zwłaszcza u dzieci. W przypadku przedawkowania zalecane jest leczenie objawowe, w ciężkich przypadkach można zastosować hemodializę lub dializę otrzewnową.
CHPL leku Sebidin Intensive, tabletki do ssania, 5 mg + 5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty na gardło (antyseptyki), kod ATC: R02AA Benzokaina jest estrowym środkiem miejscowo znieczulającym. Podstawowym mechanizmem działania środków miejscowo znieczulających jest odwracalne blokowanie aktywności napięciowozależnych kanałów sodowych, co powoduje zmniejszenie przepuszczalności błony komórkowej neuronu dla jonów sodowych. W rezultacie, środki te blokują tworzenie i przewodzenie impulsów nerwowych, co wywołuje efekt znieczulający i przeciwbólowy. Efekt znieczulający miejscowo występuje po około 5 minutach od zastosowania benzokainy. Chloroheksydyna należy do bis(biguanidów) i wykazuje działanie przeciwbakteryjne poprzez nieswoiste łączenie się jako środek kationowy z ujemnie naładowanymi błonami komórkowymi bakterii. Chloroheksydyna jest nieaktywna wobec przetrwalników bakterii w temperaturze pokojowej. Działanie przeciwbakteryjne chloroheksydyny zależy od stężenia.
CHPL leku Sebidin Intensive, tabletki do ssania, 5 mg + 5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
W małym stężeniu (1-100 μg/ml) wykazuje głównie działanie bakteriostatyczne, powodując wypływ z komórki bakteryjnej małocząsteczkowych substancji (np. potasu, fosforu); efekt bakteriostatyczny może być odwracalny. W wyższych stężeniach (>100 μg/ml) chloroheksydyna działa bakteriobójczo poprzez oddziaływanie na trójfosforan adenozyny i kwasy nukleinowe, co powoduje wytrącanie się lub ścinanie cytoplazmy. Chloroheksydyna posiada szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego. Działa na szeroki zakres mikroorganizmów patogennych bytujących w jamie ustnej stąd też jest skuteczna w leczeniu chorób jamy ustnej. Działa bakteriostatycznie i bakteriobójczo zwłaszcza na bakterie Gram-dodatnie. Jest bardziej skuteczna przeciwko bakteriom Gram-dodatnim niż Gram-ujemnym, a niektóre gatunki Pseudomonas i Proteus mają niską podatność. Jest stosunkowo nieskuteczna wobec prątków. Efekt antyseptyczny chloroheksydyny występuje po około 5 minutach.
CHPL leku Sebidin Intensive, tabletki do ssania, 5 mg + 5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
W badaniach in vitro wykazano, że chloroheksydyna wykazuje także zależną od stężenia aktywność przeciwgrzybiczą wobec Candida spp. i Aspergillus spp. W stężeniu powyżej 1 mg/l, chloroheksydyna wykazuje aktywność przeciw Candida albicans, w stężeniu powyżej 8 mg/l wykazuje aktywność przeciw Aspergillus spp, a powyżej 75 mg/l także przeciw Candida tropicalis. W badaniach in vitro wykazano również przeciwwirusowe działanie chloroheksydyny w stężeniu 0,12 mg/ml i wyższych wobec wirusów posiadających otoczkę lipidową, takich jak: wirus grypy (H1N1), paragrypy, opryszczki (HSV-1) oraz wirusa HIV-1. Działanie przeciwwirusowe chloroheksydyny występuje po około 1 minucie.
CHPL leku Sebidin Intensive, tabletki do ssania, 5 mg + 5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Benzokaina jest słabo rozpuszczalna w wodzie, w związku z tym wchłanianie do krążenia ogólnego jest minimalne po miejscowym podaniu na błony śluzowe. Chloroheksydyna słabo wchłania się z powierzchni błon śluzowych. Substancje czynne mogą częściowo przedostawać się ze śliną do przewodu pokarmowego, jednak źle wchłania ją się z przewodu pokarmowego. Dystrybucja W przypadku wchłonięcia do krążenia ogólnego, benzokaina jest rozprowadzana w organizmie, a następnie metabolizowana; przechodzi przez łożysko, nie wiadomo czy przenika do mleka. Podczas ssania tabletki chloroheksydyna jest powoli uwalniana do śliny i jako związek kationowy silnie wiąże się z grupami fosforanowymi na powierzchni błony śluzowej jamy ustnej i języka, a następnie jest powoli (do 24 godz.) ponownie uwalniana do śliny i wykazuje swoje działanie. Chloroheksydyna może wiązać się z powierzchnią zębów. Ok. 30% podanej dawki chloroheksydyny pozostaje w jamie ustnej.
CHPL leku Sebidin Intensive, tabletki do ssania, 5 mg + 5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Nie wiadomo, czy chloroheksydyna przechodzi przez łożysko i przenika do mleka. Metabolizm Wchłonięta benzokaina jest hydrolizowana głównie przez niespecyficzne cholinoesterazy osocza krwi, a mniejsza część jest metabolizowana przez cholinoesterazy w wątrobie. W wyniku hydrolizy powstaje etanol i kwas p-aminobenzoesowy (PABA). PABA jest w dalszym ciągu metabolizowany głównie poprzez acetylację oraz wiązanie z glicyną, a w mniejszym stopniu przez glukuronidację. Chloroheksydyna jest metabolizowana w wątrobie w bardzo ograniczonym zakresie. Eliminacja Benzokaina i jej metabolity są wydalane z moczem. Zwykle ok. 90% spożytej dawki chloroheksydyny jest wydzielane z żółcią do jelita, a następnie wydalane z kałem w postaci niezmienionej; pozostały odsetek jest wydalany z moczem.
CHPL leku Sebidin Intensive, tabletki do ssania, 5 mg + 5 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Ze względu na słabą rozpuszczalność benzokainy w wodzie oraz jej minimalne wchłanianie, toksyczność ogólnoustrojowa jest niska. Wartości dawki doustnej LD50 wynosiły 2500 mg/kg u myszy oraz 3042 mg/kg u szczurów. Benzokaina nie wykazywała właściwości mutagennych i nie została sklasyfikowana jako rakotwórcza. Brak badań prowadzonych na zwierzętach dotyczących wpływu benzokainy na płodność oraz na rozród i rozwój potomstwa.
CHPL leku Sebidin Intensive, tabletki do ssania, 5 mg + 5 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Mannitol, celuloza mikrokrystaliczna (PH 101), powidon K29/32, magnezu stearynian, sodu cyklaminian (E 952), sacharyna sodowa (E 954), aromat mentolowy 611072E, aromat pomarańczowy 90103-71. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 20 tabletek do ssania. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Faringan, tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Faringan, 5 mg + 1,5 mg, tabletki do ssania 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka do ssania zawiera 5 mg chloroheksydyny dichlorowodorku (Chlorhexidini dihydrochloridum) i 1,5 mg benzokainy (Benzocainum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Lek zawiera aspartam (E 951), każda tabletka do ssania zawiera 4 mg aspartamu (E 951). Lek zawiera izomalt (E 953), każda tabletka do ssania zawiera 656,5 mg izomaltu (E 953). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka do ssania. Biała lub prawie biała, okrągła, płaska tabletka z kreską dzielącą po jednej stronie, o miętowym zapachu. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, a nie podział na równe dawki.
CHPL leku Faringan, tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie miejscowe w stanach zapalnych błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej, zapalenie dziąseł, afty) oraz gardła (zapalenie gardła).
CHPL leku Faringan, tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat ssać po jednej tabletce kilka razy na dobę. Jeśli jest taka potrzeba, ssać jedną tabletkę co 1-2 godziny, nie przekraczając 8 tabletek na dobę. Sposób podawania Podanie na śluzówkę jamy ustnej. Stosowanie produktu leczniczego należy rozpocząć po wystąpieniu pierwszych objawów. W przypadku nasilenia objawów, utrzymywania się objawów dłużej niż 5 dni, wystąpienia wysokiej gorączki, bólu głowy, nudności lub wymiotów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Tabletki do ssania należy ssać aż do ich rozpuszczenia się w jamie ustnej, nie rozgryzać. Nie należy połykać. Przez 30 minut po zastosowaniu produktu leczniczego nie zaleca się spożywania pokarmów ani picia. Produkt leczniczy zaleca się przyjąć po posiłku, przed snem i co najmniej 30 minut po oczyszczeniu zębów.
CHPL leku Faringan, tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Rany i owrzodzenia jamy ustnej i gardła. Małe stężenie cholinoesterazy w osoczu. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Methemoglobinemia.
CHPL leku Faringan, tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeśli u pacjenta występują zmiany nadżerkowe lub złuszczanie w obrębie błony śluzowej jamy ustnej, produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności pod kontrolą lekarza. Pacjenci, którzy nie tolerują estrowych środków miejscowo znieczulających (szczególnie pochodnych kwasu para-aminobenzoesowego (PABA), parabenów lub p-fenylenodiaminy mogą wykazywać nadwrażliwość na benzokainę. Podczas długotrwałego stosowania (dłużej niż 7 dni) produktu leczniczego mogą wystąpić odwracalne przebarwienia zębów oraz grzbietu języka. Chloroheksydyna zwiększa odkładanie kamienia nazębnego, dlatego podczas stosowania leku zaleca się szczególną dbałość o higienę jamy ustnej i rozważenie stosowania pasty do zębów, zapobiegającej odkładaniu kamienia. Dzieci w wieku poniżej 12 lat stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane.
CHPL leku Faringan, tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg
Specjalne środki ostrozności
Ostrzeżenia o substancjach pomocniczych o znanym działaniu Produkt leczniczy Faringan zawiera 4 mg aspartamu (E951) w każdej tabletce do ssania. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Lek zawiera izomalt (E953). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Faringan, tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Należy unikać równoczesnego stosowania produktu leczniczego z innymi lekami stosowanymi miejscowo. Ze względu na obecność benzokainy, należy unikać stosowania z: inhibitorami cholinoesterazy – hamują metabolizm miejscowych środków znieczulających, co zwiększa ryzyko wystąpienia toksyczności ogólnoustrojowej. sulfonamidami – metabolity benzokainy mogą antagonizować działanie przeciwbakteryjne sulfonamidów.
CHPL leku Faringan, tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Faringan w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Faringan w okresie ciąży. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy chloroheksydyna przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i dzieci. Produktu leczniczego Faringan nie należy stosować u kobiet karmiących piersią. Płodność Brak danych.
CHPL leku Faringan, tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Faringan nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Faringan, tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego Faringan, są wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstości występowania określone są w następujący sposób: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Rzadko Zaburzenia krwi i układu chłonnego: methemoglobinemia Zaburzenia żołądka i jelit: przebarwienie zębów*; przebarwienie języka*; pieczenie języka*; mrowienie języka* Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne; reakcje nadwrażliwości; wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia smaku* Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: miejscowe podrażnienie * Stosowanie powyżej 7 dni.
CHPL leku Faringan, tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Faringan, tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Chloroheksydyna Chloroheksydyna praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego i mało prawdopodobne jest wystąpienie przedawkowania. Po znacznym przedawkowaniu zaleca się obserwację kliniczną i leczenie objawowe. Benzokaina Stosowanie większych niż zalecane dawek przez długi okres lub zbyt częste stosowanie produktu w krótkim okresie może doprowadzić do wystąpienia methemoglobinemii u małych dzieci. W razie wystąpienia objawów zatrucia, należy niezwłocznie zaprzestać stosowania produktu. Objawy przedmiotowe i podmiotowe methemoglobinemii mogą wystąpić już po upływie 45 do 60 minut po podaniu dawki. W zależności od stopnia utlenowania hemoglobiny, mogą wystąpić łagodne objawy, takie jak bóle głowy, nudności, sinica, zmęczenie, brak energii, duszność. W cięższej postaci methemoglobinemii występuje kołatanie serca, drgawki, arytmia i śpiączka.
CHPL leku Faringan, tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg
Przedawkowanie
Leczenie polega na podawaniu tlenu, wspomaganiu oddychania, krążenia, a w cięższych przypadkach również stosowaniu antidotum (błękit metylenowy) oraz usuwaniu leku z przewodu pokarmowego (płukanie żołądka, węgiel aktywowany). Po przedawkowaniu benzokainy mogą wystąpić objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego (zwiększona potliwość, obniżenie ciśnienia krwi, bladość, wolne lub nieregularne tętno), objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (niewyraźne lub podwójne widzenie, zawroty głowy, stan splątania, drgawki, senność, uczucie ciepła, zimna lub drętwienia, dzwonienie lub brzęczenie w uszach, dreszcze, drżenie, pobudliwość).
CHPL leku Faringan, tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach gardła. Środki antyseptyczne. Kod ATC: R 02 AA 05. Chloroheksydyna Mechanizm działania: Chloroheksydyna wykazuje działanie przeciwbakteryjne przez nieswoiste łączenie się z fosfolipidami błon komórkowych bakterii. Chloroheksydyna jest związkiem kationowym, którego działanie przeciwbakteryjne jest wynikiem siły przyciągania do ujemnego ładunku na powierzchni komórki bakterii. Prowadzi to do zmiany integralności błony komórkowej i zwiększenia jej przepuszczalności, przenikania chloroheksydyny do wewnątrz, co zaburza przepuszczalność dla jonów potasu. Chloroheksydyna działa bakteriostatycznie i bakteriobójczo zwłaszcza na bakterie Gram-dodatnie, bakterie Gram-ujemne, niektóre grzyby i wirusy. Mniejszą wrażliwość na chloroheksydynę wykazują: drożdże, dermatofity, mykobakterie i niektóre gatunki Pseudomonas czy Proteus.
CHPL leku Faringan, tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Wśród mikroorganizmów o najwyższej wrażliwości na chloroheksydynę są niektóre gronkowce, Streptococcus mutans, Streptococcus salivarius, Streptococcus sobrinus i Streptococcus sanguis. Chociaż ma ona pewną aktywność w stosunku do niektórych bakterii Gram-ujemnych, takich jak Acinetobacter baumannii, Escherichia coli, Klebsiella, Salmonella i Pseudomonas, wiele szczepów tych bakterii i innych Gram-ujemnych wymaga wysokich stężeń chloroheksydyny. W odniesieniu do bakterii beztlenowych, chloroheksydyna ma aktywność przeciw szczepom Bacteroides, Propionibacterium, Selenomonas, lecz jest mniej aktywna w stosunku do Veillonella. Działanie przeciwbakteryjne zależy od stężenia. W małym stężeniu chloroheksydyna wykazuje głównie działanie bakteriostatyczne, w wyższych wykazuje działanie bakteriobójcze. Największą aktywność wykazuje w obojętnym lub lekko zasadowym pH. Zastosowanie tabletek do ssania z chloroheksydyną zmniejsza liczbę bakterii w ślinie.
CHPL leku Faringan, tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
W przypadku stosowania przez okres kilku miesięcy efekt zmniejsza się z powodu zmiany flory jamy ustnej. Konsekwencje zmiany flory jamy ustnej są obecnie nieznane. Benzokaina Mechanizm działania: Benzokaina jest dobrze znanym środkiem znieczulającym do stosowania miejscowego. Benzokaina blokuje przewodzenie impulsów wzdłuż nerwów, również nerwów bólowych, przez co eliminuje uczucie bólu. Przewodzenie nerwowe jest blokowane poprzez zmniejszoną przepuszczalność błony komórkowej neuronu dla jonów sodowych.
CHPL leku Faringan, tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Podczas ssania chloroheksydyna jest uwalniana w jamie ustnej i łączy się z ujemnie naładowaną powierzchnią błony śluzowej jamy ustnej i języka. Następnie zaadsorbowany lek jest powoli uwalniany do śliny. Ze względu na powolną desorpcję, chloroheksydyna jest wykrywana w ślinie przez okres do 8 godzin (efekt przedłużonego uwalniania). Chloroheksydyna źle wchłania się z przewodu pokarmowego. Benzokaina jest wchłaniana w bardzo małych ilościach przez błony śluzowe. Dystrybucja Brak dostępnych informacji dotyczących dystrybucji chloroheksydyny u ludzi. Jest metabolizowana w wątrobie w bardzo ograniczonym zakresie i jest wydzielana z żółcią do jelita. Benzokaina jest hydrolizowana przez cholinoesterazę osocza krwi i, w mniejszym stopniu, metabolizowana jest w wątrobie. Wykrywano niewielkie ilości kwasu p-aminobenzoesowego (PABA) i acetylo-PABA. Brak danych na temat dystrybucji benzokainy u ludzi.
CHPL leku Faringan, tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Produkt leczniczy po zastosowaniu miejscowym w minimalnym stopniu wchłania się do krążenia i praktycznie nie działa ogólnoustrojowo. Eliminacja Chloroheksydyna jest wydalana głównie w stolcu. Około 90% dawki jest wydalane z kałem, a mniej niż 1% jest wydalane z moczem. Benzokaina i jej główny metabolit, kwas para-aminobenzoesowy, są wydalane głównie z moczem. Niewielka ilość benzokainy jest wydalana w postaci niezmienionej przez nerki.
CHPL leku Faringan, tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak badań nieklinicznych dotyczących połączenia chloroheksydyny i benzokainy. Chloroheksydyna Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. W badaniach na zwierzętach nie obserwowano wpływu na rozwój płodu u szczurów i królików, którym podawano odpowiednio dawki do 300 mg/kg/dobę i 40 mg/kg/dobę. Zastosowane dawki były odpowiednio 300 i 40-krotnie wyższe niż dawki stosowane u ludzi (30 ml na dobę jako płukanie ust). Badania na szczurach w dawce 100 mg/kg/dobę nie ujawniły szkodliwego wpływu na płodność. Benzokaina Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Faringan, tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak dostępnych badań dotyczących rakotwórczości.
CHPL leku Faringan, tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Izomalt (E 953) Makrogol 6000 Aromat miętowy (mentol, menton, olejek mięty pieprzowej, maltodekstryna, skrobi oktenylobursztynian sodu (E 1450)) Aspartam (E 951) Magnezu stearynian 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Chloroheksydyna jest niekompatybilna ze związkami anionowymi. Są one zawarte w większości past do zębów, dlatego wymagany jest 30-minutowy odstęp między myciem zębów a stosowaniem chloroheksydyny. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister PVC/Aluminium, zawierający 9 lub 10 tabletek, w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 10, 18, 20, 27 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
CHPL leku Faringan, tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Gardimax medica truskawkowy, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gardimax medica truskawkowy, 5 mg + 1 mg, tabletki do ssania 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka do ssania zawiera: 5 mg chloroheksydyny dichlorowodorku (Chlorhexidini dihydrochloridum) i 1 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego (Lidocaini hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1189,9 mg sorbitolu w każdej tabletce. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka do ssania. Białe lub prawie białe okrągłe tabletki, lekko cętkowane, o smaku i zapachu truskawkowym.
CHPL leku Gardimax medica truskawkowy, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy do stosowania objawowego w celu łagodzenia dolegliwości bólowych związanych ze stanem zapalnym lub podrażnieniem w przebiegu stanów zapalnych jamy ustnej i gardła.
CHPL leku Gardimax medica truskawkowy, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Sposób podawania Tabletkę ssać powoli. Dawkowanie Dorośli: 6 do 10 tabletek do ssania na dobę. Dzieci w wieku od 6 lat: 3 do 5 tabletek do ssania na dobę. Lek do krótkotrwałego stosowania objawowego: 3 do 4 dni. Jeśli po tym okresie nie nastąpi poprawa lub już w trakcie stosowania pojawią się nowe dolegliwości i (lub) objawy ogólne, np. gorączka pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
CHPL leku Gardimax medica truskawkowy, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
CHPL leku Gardimax medica truskawkowy, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Leki odkażające nie wyjaławiają; czasowo zmniejszają ilość mikroorganizmów w jamie ustnej i w gardle. Należy ograniczyć stosowanie tego produktu do przypadków kiedy złagodzenie występującego bólu i podrażnienia jest absolutnie konieczne. Produktu nie należy stosować długotrwale. Nie należy ssać jednej tabletki bezpośrednio po drugiej. Należy unikać stosowania produktu u osób szczególnie skłonnych do alergii. W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki (powyżej 20 tabletek na dobę) istnieje ryzyko wystąpienia zbyt dużej utraty wrażliwości w obszarze głośni, powodującej zmniejszenie kontroli odruchu połykania i zwiększenie ryzyka zachłyśnięcia. Należy unikać przyjmowania pokarmów i napojów bezpośrednio po zastosowaniu produktu leczniczego. Ze względu na zmniejszoną wrażliwość na ciepło, istnieje zwiększone ryzyko oparzeń jamy ustnej oraz gardła, spowodowanych przyjmowaniem zbyt gorących napojów oraz pokarmów.
CHPL leku Gardimax medica truskawkowy, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Specjalne środki ostrozności
Ze względu na to, iż pasty do zębów mogą zawierać anionowe środki powierzchniowo czynne, takie jak sodu laurylosiarczan, które mogą reagować z chloroheksydyną, jest zalecane, aby zapewnić co najmniej 30 min. odstęp czasowy pomiędzy stosowaniem pasty do zębów i produktu leczniczego. Produkt zawiera 1189,9 mg sorbitolu w każdej tabletce. Nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
CHPL leku Gardimax medica truskawkowy, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Z uwagi na możliwe interakcje, należy unikać stosowania antyseptyków. Należy unikać stosowania połączenia środków znieczulających miejscowo i inhibitorów cholinoesterazy. Lidokainy chlorowodorek może zwiększyć stężenie methemoglobiny we krwi u pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki wpływające na jej powstawanie, np. sulfonamidy. Cymetydyna, leki beta-adrenolityczne, norepinefryna, anestetyki wziewne hamują metabolizm lidokainy poprzez zmniejszenie przepływu wątrobowego, prowadząc do zwiększenia stężenia leku w surowicy. Barbiturany, ryfampicyna, fenytoina przyspieszają metabolizm lidokainy poprzez aktywację enzymów mikrosomalnych wątroby. Lidokaina nasila działanie leków zwiotczających mięśnie poprzecznie prążkowane.
CHPL leku Gardimax medica truskawkowy, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produktu tego nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersi? Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie, czy kontynuować stosowanie produktu leczniczego Gardimax medica truskawkowy. Należy uwzględnić korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z leczenia produktem.
CHPL leku Gardimax medica truskawkowy, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie stwierdzono wpływu Gardimax medica truskawkowy na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Gardimax medica truskawkowy, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania* Zaburzenia układu immunologicznego reakcje alergiczne dotyczące skóry i błony śluzowej (wysypka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, złuszczanie się błony śluzowej jamy ustnej, obrzęk ślinianek) rzadko reakcje anafilaktyczne rzadko Zaburzenia układu nerwowego zaburzenia smaku nieznana Zaburzenia żołądka i jelit uczucie pieczenia na języku nieznana brązowe przebarwienia na języku, zębach po długotrwałym stosowaniu chloroheksydyny (przebarwienia te można usunąć) nieznana Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Gardimax medica truskawkowy, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: http://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Gardimax medica truskawkowy, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Z uwagi na zawartość lidokainy mogą wystąpić objawy przedawkowania oddziałujące na ośrodkowy układ nerwowy i na układ sercowo-naczyniowy: niepokój, ziewanie, nerwowość, szumy uszne, oczopląs, drżenie mięśni, drgawki, depresja, niewydolność oddechowa. spadek napięcia ścian mięśnia sercowego, rozszerzenie naczyń obwodowych, niedociśnienie, bradykardia, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca. Chloroheksydyna wchłania się z przewodu pokarmowego w bardzo małym stopniu. Antidotum Brak. Sposób postępowania Leczenie objawowe.
CHPL leku Gardimax medica truskawkowy, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach układu oddechowego, gardła, Kod ATC R02AA05. Lidokainy chlorowodorek jest lekiem miejscowo znieczulającym z grupy amidów o działaniu znieczulającym powierzchniowo bez zaburzania szybkości przewodzenia impulsów nerwowych w miejscu zastosowania. Chloroheksydyna wykazuje działanie przeciwbakteryjne przez nieswoiste łączenie się z fosfolipidami błon komórkowych bakterii. Hamuje w obrębie błon komórkowych bakterii aktywność dehydrogenazy i ATP-azy oraz zaburza przepuszczalność dla jonów potasu, nukleotydów i aminokwasów. Działa bakteriostatycznie i bakteriobójczo zwłaszcza na bakterie Gram-dodatnie, drożdżaki Candida albicans a słabiej na bakterie Gram-ujemne. Na chloroheksydynę są szczególnie wrażliwe bakterie Streptococcus mutans, Streptococcus salivarius, Escherichia coli, Selenomonas i bakterie beztlenowe oraz drożdżaki z rodzaju Candida albicans.
CHPL leku Gardimax medica truskawkowy, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Mniejszą wrażliwość wykazują szczepy Streptococcus sanguis, Proteus, Pseudomonas, Klebsiella oraz Veillonella. Działanie przeciwbakteryjne chloroheksydyny zależy od stężenia. W małym stężeniu poniżej 20 mg/l wykazuje głównie działanie bakteriostatyczne, w większych stężeniach działa bakteriobójczo.
CHPL leku Gardimax medica truskawkowy, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Niezależnie od drogi podania, lidokaina podlega dystrybucji we wszystkich tkankach, przenika do ośrodkowego układu nerwowego oraz do krwi płodu. Z białkami krwi wiąże się w około 66%. Okres półtrwania wynosi 1,5 – 2,0 godzin. Objętość dystrybucji lidokainy wynosi 1,7 l/kg, w niewydolności serca około 1 l/kg. Lidokaina jest metabolizowana w ponad 90% przez enzymy mikrosomalne w wątrobie, częściowo do aktywnych metabolitów. Zaledwie 10% lidokainy jest wydalana z moczem w postaci niezmienionej. Zmniejszenie wątrobowego przepływu krwi, marskość i inne choroby wątroby mogą prowadzić do zwiększenia stężenia lidokainy w osoczu. Zaburzona czynność nerek może powodować kumulowanie się metabolitów. Chloroheksydyna praktycznie nie wchłania się z powierzchni skóry i błon śluzowych.
CHPL leku Gardimax medica truskawkowy, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Podczas ssania tabletki jest powoli uwalniana do śliny i łączy się z powierzchnią błony śluzowej jamy ustnej i języka na skutek ujemnego ładunku, a następnie jest powoli ponownie uwalniana do śliny i wykazuje działanie przeciwbakteryjne. Chloroheksydyna może częściowo przedostawać się ze śliną do przewodu pokarmowego. Chloroheksydyna źle wchłania się z przewodu pokarmowego, jest metabolizowana w wątrobie w bardzo ograniczonym zakresie i jest wydzielana z żółcią do jelita. Zwykle ok. 90% dawki, która przedostała się do przewodu pokarmowego jest wydalana z kałem w postaci niezmienionej.
CHPL leku Gardimax medica truskawkowy, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak istotnych danych o znaczeniu klinicznym nie opisanych w innych punktach charakterystyki.
CHPL leku Gardimax medica truskawkowy, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Lewomentol Kwas cytrynowy Aromat truskawkowy 502301TP 0551 (maltodekstryna kukurydziana, trioctan glicerolu (E 1518), naturalne i sztuczne składniki poprawiające smak i zapach) Sukraloza (E 955) Magnezu stearynian Sorbitol (E420) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry Aluminium/PVC/PCTFE, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 12, 24, 36 lub 48 tabletek. Blistry jednodawkowe Aluminium/PVC/PCTFE, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 12 x 1, 24 x 1, 36 x 1 lub 48 x 1 sztuk tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO Septolete, pastylki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 1 pastylka twarda zawiera 1,0 mg chlorku benzalkoniowego (Benzalkonii chloridum). Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna 218,1 mg, sorbitol 152,7 mg, glukoza ciekła 174,5 mg, sacharoza 632 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pastylki twarde: zielone, okrągłe, wypukłe.
CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Leczenie objawowe w celu łagodzenia bólu i odkażania w: stanach zapalnych jamy ustnej, gardła i dziąseł nieprzyjemnym zapachu z ust
CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób użycia Dorosłym zaleca się do 8 pastylek na dobę. Należy ssać 1 pastylkę co 2 do 3 godziny. Pastylki powinno przyjmować się przez około tydzień. Przy nie ustępowaniu dolegliwości lub ich nasileniu pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza.
CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na chlorek benzalkoniowy lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie należy stosować wyższych dawek od zalecanych. Nie należy przyjmować pastylek jednocześnie z mlekiem, ponieważ zmniejsza ono skuteczność działania przeciwdrobnoustrojowego chlorku benzalkoniowego. W przypadku zakażeń, z towarzyszącą gorączką, z bólami głowy i wymiotami, konieczne jest zasięgnięcie porady lekarskiej, zwłaszcza przy nie ustępowaniu dolegliwości w ciągu trzech dni. Pacjenci chorzy na cukrzycę muszą brać pod uwagę to, że każda pastylka zawiera 218 mg laktozy, 632 mg sacharozy, 174,5 mg glukozy i 152,7 mg sorbitolu. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych: Jedna pastylka zawiera 218 mg laktozy. Zażywając lek zgodnie z zalecanym dawkowaniem, wraz z każdą pastylką zażywa się 218 mg laktozy. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją, galaktozy, z niedoborem laktazy (typu Lapp), lub zespołem złego wchłaniania glukozy/galaktozy.
CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Specjalne środki ostrozności
1 pastylka zawiera 632 mg sacharozy. Zażywając lek zgodnie z zalecanym dawkowaniem, wraz z każdą pastylką zażywa się 632 mg sacharozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem zaburzeń wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. 1 pastylka zawiera 174,5 mg glukozy. Zażywając lek zgodnie z zalecanym dawkowaniem, wraz z każdą pastylką zażywa się 174,5 mg glukozy. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. 1 pastylka zawiera 152,7 mg sorbitolu. Zażywając lek zgodnie z zalecanym dawkowaniem, wraz z każdą pastylką zażywa się 152,7 mg sorbitolu. Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Może u nich dojść do zaburzeń pokarmowych. Pastylki zawierają glicerol, który w dużych dawkach może powodować bóle głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe i działać przeczyszczająco.
CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Nie należy przyjmować pastylek jednocześnie z mlekiem, ponieważ zmniejsza ono skuteczność działania przeciwdrobnoustrojowego chlorku benzalkoniowego.
CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Ciąża i karmienie piersi? Brak wystarczających danych o bezpieczeństwie stosowania preparatu podczas ciąży i karmienia piersią, dlatego nie zaleca się stosowania preparatu w tych okresach.
CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Produkt Septolete nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane W zalecanych dawkach preparat Septolete pastylki twarde rzadko wykazuje działania niepożądane. U osób wrażliwych zażywanie większych dawek od zalecanych może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Wystąpić mogą również reakcje nadwrażliwości u osób nadwrażliwych na którykolwiek z jego składników (m. in. zwężenie oskrzeli, szczególnie u osób chorych na astmę).
CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Ze względu na niewielką ilość substancji czynnej w pastylkach przedawkowanie jest praktycznie niemożliwe. W przypadku zażywania wyższych dawek leku od zalecanych może dojść do zaburzeń żołądkowo-jelitowych – nudności, wymiotów i biegunki. Alkohole wielowodorotlenowe w dużych dawkach mogą powodować biegunki, zwłaszcza u dzieci.
CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach gardła, środki odkażające Kod ATC: R02AA16 Septolete zawiera substancję czynną, która działa odkażająco. Pastylki działają bezpośrednio na drobnoustroje powodujące zakażenia, działają miejscowo odkażająco oraz łagodzą dolegliwości przy zakażeniach jamy ustnej i gardła. Chlorek benzalkoniowy jest środkiem odkażającym z grupy czwartorzędowych związków amonowych. Działa jak detergent kationowy. Właściwości emulgacyjne chlorku benzalkoniowego powodują depolaryzację błon cytoplazmatycznych drobnoustrojów i zwiększanie ich przepuszczalności. W ten sposób działa bakteriobójczo na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne oraz na bielnika białego (Candida albicans).
CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Brak danych o produkcie Septolete, natomiast istnieją dane o jego niektórych aktywnych substancjach. Czwartorzędowe związki amonowe wchłaniają się stosunkowo słabo.
CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak jest danych nieklinicznych o istotnym znaczeniu klinicznym.
CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Dane farmaceutyczne
6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Spis substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Lewomentol Olejek eteryczny miętowy Olejek eteryczny eukaliptusowy Tymol Parafina ciekła Gliceryna Olej rycynowy pierwszego tłoczenia Sorbitol Magnezu stearynian Żółcień chinolinowa (E 104) Glukoza, ciekła Indygotyna (E 132) Tytanu dwutlenek (E 171) Capol 600 (wosk biały, wosk Carnauba, szelak) Powidon Emulsja przeciwpienna (w tym Poli(dimetylosiloksan)) Sacharoza 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 2 lata. 6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 25º C, chronić przed wilgocią i światłem. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium: 30 pastylek twardych (3 blistry po 10 pastylek twardych lub 2 blistry po 15 pastylek twardych) w tekturowym opakowaniu lub 10 pastylek twardych (1 blister po 10 pastylek twardych) w tekturowym pudełku.
CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Dane farmaceutyczne
6.6. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cholinex Intense, 2,5 mg + 1,2 mg, pastylki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna pastylka twarda zawiera 2,5 mg heksylorezorcynolu (Hexylresorcinolum) i 1,2 mg benzalkoniowego chlorku (Benzalkonii chloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda pastylka twarda zawiera: 1120 mg glukozy 1240 mg sacharozy 0,12 mg cukru inwertowanego 3,40 mg glikolu propylenowego 0,002 µg siarczynów 4,2 mg aromatu cytrynowego (zawierającego m.in. cytronellol, geraniol i linalol) 0,3 mg aromatu miodu (zawierającego m.in. benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, cytral, cytronellol, geraniol i glikol propylenowy oraz 0,069 µg alkoholu benzylowego) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pastylki twarde. Jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe pastylki.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Objawowo w bólu i zapaleniu gardła.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Jedną pastylkę należy przyjmować co 3 godziny; pastylkę ssać powoli. Można przyjąć maksymalnie 8 pastylek na dobę. Dzieci w wieku od 7 do 12 lat: Jedną pastylkę należy przyjmować co 3 godziny; pastylkę ssać powoli. Można przyjąć maksymalnie 4 pastylki na dobę. Nie należy podawać produktu leczniczego dzieciom w wieku poniżej 7 lat. Nie przekraczać zalecanego dawkowania. W razie utrzymywania się objawów pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Dziedziczne zaburzenia związane z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie należy podawać produktu leczniczego dzieciom w wieku poniżej 7 lat. Chlorek benzalkoniowy może powodować miejscowe podrażnienie. Substancje pomocnicze: Produkt leczniczy zawiera 1,24 g sacharozy i 1,12 g glukozy na pastylkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą przyjmujących więcej niż 4 pastylki na dobę. Glukoza, sacharoza, cukier inwertowany: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Siarczyny: Rzadko mogą powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Substancje zapachowe: produkt leczniczy zawiera aromaty (miodowy i cytrynowy) z alkoholem benzylowym, benzoesanem benzylu, cynamonianem benzylu, cytralem, cytronellolem, geraniolem oraz linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Specjalne środki ostrozności
Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie. Oprócz reakcji alergicznej u pacjentów uczulonych, może wystąpić reakcja alergiczna u pacjentów dotychczas nieuczulonych.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stwierdzono.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Kobiety w ciąży mogą stosować produkt pod kontrolą lekarza. Brak badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży u ludzi i zwierząt. Heksylorezorcynol i chlorek benzalkoniowy są stosowane w lecznictwie od wielu lat i jak dotąd nie stwierdzono ich szkodliwego działania. Jednak, tak jak w przypadku innych leków, należy zachować ostrożność w okresie ciąży. Karmienie piersi? Kobiety karmiące piersią mogą stosować produkt pod kontrolą lekarza. Brak badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w okresie laktacji u ludzi i zwierząt. Heksylorezorcynol i chlorek benzalkoniowy są stosowane w lecznictwie od wielu lat i jak dotąd nie stwierdzono ich szkodliwego działania. Jednak, tak jak w przypadku innych leków, należy zachować ostrożność w okresie laktacji.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Cholinex Intense nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Określenie częstości występowania działań niepożądanych w przypadku produktów leczniczych dostępnych bez recepty jest trudne, dlatego nie przedstawiono takich danych szacunkowych. Zaburzenia żołądka i jelit: miejscowe podrażnienia lub stany zapalne w obrębie jamy ustnej i gardła. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Działania niepożądane
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Doustna dawka toksyczna chlorku benzalkoniowego wynosi 1 do 3 g. Wystąpienie objawów przedawkowania produktu zawierającego małą ilość substancji czynnej (1,2 mg) jest mało prawdopodobne. Przedawkowanie heksylorezorcynolu może spowodować podrażnienie żołądka i jelit. Po odstawieniu preparatu należy zastosować leczenie objawowe. Po przyjęciu ponad 50 pastylek mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka, obfite pocenie się i zwiększone pragnienie, związane z nadmiernym spożyciem lewomentolu.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach gardła. Środki odkażające. Kod ATC: R02 AA 20 Heksylorezorcynol stosowany miejscowo na błony śluzowe gardła działa miejscowo znieczulająco. Ponadto wykazuje łagodne działanie antyseptyczne. Chlorek benzalkoniowy jest czwartorzędowym związkiem amoniowym o właściwościach antyseptycznych typowych dla tej grupy.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak istotnych danych o właściwościach farmakokinetycznych.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak istotnych przedklinicznych danych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza i glukoza ciekła (50:50) Glikol propylenowy Lewomentol Aromat cytrynowy 10748 (zawierający m.in. cytronellol, geraniol i linalol) Aromat miodu 510167E (zawierający m.in. alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, cytral, cytronellol, geraniol i glikol propylenowy) Karmel (zawierający siarczyny) Beta karoten 5% (zawierający cukier inwertowany, trójglicerydy średniołańcuchowe, beta-karoten E160a, estry cukrów, Dl-alfa-tokoferol, lecytyny, palmitynian askorbylu, pektyny) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Chlorek benzalkoniowy wykazuje niezgodności z innymi związkami powierzchniowo czynnymi o charakterze anionowym, cytrynianami, jodkami, azotanami, nadmanganianami, salicylanami, winianami i alkaliami. Zaobserwowano również niezgodności z innymi substancjami, w tym z glinem, nadtlenkiem wodoru, kaolinem i niektórymi sulfonamidami.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Dane farmaceutyczne
Heksylorezorcynol także wykazuje niezgodności z alkaliami i substancjami o właściwościach utleniających. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PVDC/Al w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera: 10 pastylek (1 blister po 10 szt.), 12 pastylek (1 blister po 12 szt.), 16 pastylek (2 blistry po 8 szt.), 20 pastylek (2 blistry po 10 szt.) lub 24 pastylki (2 blistry po 12 szt.). Blistry PVC/PVDC/Al w metalizowanej saszetce z polipropylenu. Opakowanie zawiera 10 pastylek (1 blister po 10 szt.). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszystkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Skinman soft (60 g +0,3 g + 0,1 g)/100g, roztwór na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g roztworu na skórę zawiera: alkohol izopropylowy (Alcohol isopropylicus) 60,0 g, benzalkoniowy chlorek, roztwór (Benzalkonii chloridi solutio) 0,3 g, kwas undecylenowy (Acidum undecylenicum) 0,1g Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór na skórę. Niebieski, przezroczysty roztwór.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Gotowy do użycia roztwór przeznaczony do higienicznego i chirurgicznego odkażania rąk.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie na skórę. Roztwór gotowy do stosowania. Należy stosować bez rozcieńczania. Higieniczne odkażanie rąk: 3 ml produktu leczniczego wcierać w dłonie przez 30 sekund. Chirurgiczne odkażanie rąk: 5 ml produktu leczniczego wcierać w dłonie przez 1½ minuty, czynność powtórzyć dwukrotnie. Dłonie podczas dezynfekowania muszą być ciągle wilgotne. Działanie prątkobójcze: 3 ml produktu leczniczego wcierać w dłonie przez ½ minuty, czynność powtórzyć dwukrotnie. Przy skażeniu wirusem opryszczki: produkt leczniczy należy wcierać w ręce przez 30 sekund; roztwór musi dostatecznie pokrywać całe dłonie. Przy skażeniu rotawirusami: produkt leczniczy wcierać w ręce przez 1 minutę; roztwór musi dostatecznie pokrywać całe dłonie. Inaktywacja wirusów osłonkowych (w tym HBV, HCV, HIV): produkt leczniczy wcierać w ręce przez 30 sekund; roztwór musi dostatecznie pokrywać całe dłonie.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nie stosować: do odkażania błon śluzowych; w okolicy oczu, w nadwrażliwości na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą, doustnie, na zranioną lub wysuszoną skórę.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi. W razie przypadkowego kontaktu produktu leczniczego z oczami lub błonami śluzowymi, należy przemyć je dużą ilością wody. Produkt jest łatwopalny. Nie rozpylać w pobliżu płomienia; punkt zapłonu (zgodnie z normą DIN 51755): 22 °C. Przed włączeniem urządzeń elektrycznych odczekać do wyschnięcia odkażanej powierzchni; stosować ostrożnie na powierzchnie wrażliwe na działanie alkoholu. Należy przestrzegać zasad stosowania produktu leczniczego oraz zasad bezpieczeństwa.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi oraz inne rodzaje interakcji Brak danych.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę, laktację Ciąża Produkt leczniczy Skinman soft używany zgodnie ze wskazaniami oraz zalecanym dawkowanie i sposobem podawania może być stosowany podczas ciąży. Okres karmienia piersi? Brak danych klinicznych. Z tego powodu nie należy stosować produktu leczniczego Skinman soft w okresie karmienia piersią.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Skinman soft nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Chlorek benzalkoniowy może wywoływać podrażnienia skóry. Możliwe są również reakcje uczuleniowe. Każde działanie niepożądane powinno zostać zgłoszone lekarzowi lub farmaceucie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie W razie przypadkowego spożycia należy natychmiast zastosować płukanie jamy ustnej i skontaktować się z lekarzem. Postępowanie w razie przypadkowego dostania się produktu leczniczego do oczu: pacjent powinien natychmiast przemyć obficie oczy bieżącą wodą i skontaktować się z lekarzem.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Kod ATC: D08AC02 Grupa farmakoterapeutyczna: środki antyseptyczne i dezynfekujące. Skinman soft jest produktem złożonym, zawierającym substancje czynne o udowodnionej skuteczności klinicznej przeciwbakteryjnej i przeciwwirusowej. Zastosowane substancje czynne: izopropanol, chlorek benzalkoniowy oraz kwas undecylenowy wzajemnie uzupełniają swój zakres działania, zapewniając szerokie spektrum działania. Produkt leczniczy działa na bakterie, w tym prątki gruźlicy, oraz grzyby i wirusy osłonkowe (w tym HBV, HCV, HIV), wirusy opryszczki oraz rotawirusy.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Substancje czynne produktu leczniczego Skinman soft wchłaniają się przez nieuszkodzoną skórę w bardzo małym stopniu, nie mającym znaczenia klinicznego.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych przedklinicznych, mających znaczenie w praktyce klinicznej.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glicerol 85% Alkohol mirystynowy Środek zapachowy (Martine PH 799864) Błękit patentowy (E 131) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 5 lat Nie stosować produktu leczniczego po upływie terminu ważności. 6.4 Specjalne środki podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed wysoką temperaturą, iskrzeniem i płomieniem – produkt łatwopalny. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelki z białego HDPE z polipropylenową zakrętką, zawierające 100 ml lub 500 ml roztworu na skórę. Kanister z bezbarwnego HDPE z zakrętką z HDPE, zawierający 5 l roztworu na skórę. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Obchodzenie się z produktem leczniczym: Ostrożnie otwierać opakowanie i ostrożnie stosować ten produkt leczniczy.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Dane farmaceutyczne
Utylizacja: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dettol Med do przemywania ran, 2 mg/ml, aerozol na skórę, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 2 mg benzalkoniowego chlorku (Benzalkonii chloridum). Produkt zawiera substancję pomocniczą glikol propylenowy Ph Eur 2,080% w/w. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol na skórę, roztwór. Wygląd roztworu: przezroczysty bezbarwny płyn, o łagodnym zapachu sosnowym.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Do przemywania niewielkich ran w celu ich odkażenia.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Do stosowania zewnętrznego, na skórę. Dorośli i dzieci powyżej 12 miesiąca życia Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do doraźnego stosowania, na niewielką powierzchnię skóry, przez krótki okres. Należy go stosować na świeże niewielkie rany w celu usunięcia bakterii w zakażeniach towarzyszących niewielkim ranom. Produkt leczniczy należy rozpylić tak, aby pokrył całą ranę; w przypadku ponownego otwarcia rany produkt można zastosować ponownie. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat Rozpylić jednorazowo pełną dawkę produktu (1-2 rozpylenia, czyli 1 – 2 naciśnięcia dozownika) na ranę i pozostawić na pięć minut. W razie potrzeby, należy usunąć nadmiar roztworu za pomocą czystej chusteczki lub wacika. Dzieci w wieku od 1 do 6 lat W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, przed zastosowaniem produktu leczniczego należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Dawkowanie
Produkt należy rozpylać jednorazowo (1 rozpylenie, czyli 1 naciśnięcie dozownika) na każde zranienie (można stosować maksymalnie na 4 rany jednocześnie) i pozostawić na pięć minut. W razie potrzeby należy usunąć nadmiar roztworu za pomocą czystej chusteczki lub wacika. Produkt Dettol Med do przemywania ran należy stosować raz na dobę, maksymalnie przez 3 do 5 dni. Produkt nie jest przeznaczony do ciągłego stosowania. W przypadku wątpliwości dotyczących działań niepożądanych lub ich nasilenia się, należy skontaktować się z lekarzem. Tabela Wielkość powierzchni skóry pokrytej produktem, po rozpyleniu jednorazowej pełnej dawki produktu. Odległość (cm): 4, 6, 8, 10, 12 Masa (mg): 173 Pole powierzchni (cm2): 13,2; 15,1; 17,7; 19,1; 22,4 Dawka produktu na jednostkę powierzchni (mg/cm2): 0,026; 0,023; 0,020; 0,018; 0,015 Dawka benzalkoniowego chlorku podana na daną powierzchnię (mg): 13,1; 11,5; 9,8; 9,1; 7,7 Objętość i masa na jedną aplikację lub 1 ml.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Dawkowanie
ml na 1 aplikację: 0,1722 mg produktu na 1 aplikację: 172,96 mg benzalkoniowego chlorku na 1 aplikację: 0,3415 mg benzalkoniowego chlorku w 1 ml produktu: 1,9837 Ten produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania w celu przyspieszenia gojenia się ran. Nie należy go stosować w celu przyspieszenia gojenia się ran.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci do 1 roku życia. Nie należy stosować produktu Dettol Med do przemywania ran w nadwrażliwości na chlorek benzalkoniowy lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Dettol Med do przemywania ran jest przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego. Nie należy stosować produktu wokół oczu, w okolicy narządów płciowych, uszu lub ust. Nie należy stosować go na duże powierzchnie skóry, przekraczające 5% całkowitej powierzchni ciała (szacuje się, że 5% powierzchni ciała odpowiada powierzchni niewielkich ran obu kolan i łokci). Nie należy wdychać produktu. W razie przypadkowego kontaktu produktu z okiem, należy przepłukać oko dużą ilością zimnej wody. Dettol Med do przemywania ran zawiera glikol propylenowy i może powodować podrażnienie skóry. Benzalkoniowy chlorek może ulec dezaktywacji w przypadku zastosowania go jednocześnie z mydłem lub innymi substancjami powierzchniowo czynnymi.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Ponieważ nie przeprowadzono badań interakcji z innymi lekami, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Dettol Med do przemywania ran jednocześnie z innymi produktami leczniczymi.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Ciąża i laktacja Brak danych dotyczących chlorku benzalkoniowego u kobiet w ciąży. Wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na jakiekolwiek bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie produktu leczniczego na ciążę, rozwój i stan zdrowia płodu, poród i rozwój noworodka. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Nie przewiduje się, aby zastosowanie produktu Dettol Med do przemywania ran, w okresie ciąży i karmienia piersią mogło się wiązać z jego szkodliwym działaniem, ponieważ przenika on przez skórę w minimalnych ilościach. Aby uniknąć spożycia produktu przez dziecko karmione piersią, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Dettol Med do przemywania ran, nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Doświadczenia związane ze stosowaniem produktu leczniczego po jego wprowadzeniu do obrotu nie wskazują na występowanie charakterystycznych dla niego działań niepożądanych. Ograniczają się one do działań niepożądanych typowych dla produktów antyseptycznych przeznaczonych do stosowania miejscowego. Mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane. Z reguły działania niepożądane występujące po zastosowaniu produktów antyseptycznych do użytku zewnętrznego występują bardzo rzadko (<1/10000). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Bardzo rzadko: dystrofia skóry, zapalenie skóry obwodowych części kończyn, zaostrzenie wyprysku, kontaktowe zapalenie skóry, łysienie, wysypka. Zaburzenia o charakterze ogólnoustrojowym i powikłania związane z drogą podania leku: Bardzo rzadko: (< 1/10,000) objawy przedmiotowe i podmiotowe, świadczące o występowaniu ogólnoustrojowych odczynów alergicznych, w tym wysypki grudkowej, świądu lub wysypki.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Działania niepożądane
Bardzo rzadko: reakcje miejscowe, w tym rozejście się brzegów rany w miejscu nałożenia produktu, podrażnienie skóry, pieczenie skóry, rumień, przebarwienie skóry lub złuszczanie naskórka.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Ze względu na małe wchłanianie benzalkoniowego chlorku do krwi, zarówno po zażyciu doustnym jak i nałożeniu na skórę, prawdopodobieństwo ostrego zatrucia produktem jest bardzo małe. Podobnie małe jest prawdopodobieństwo wystąpienia objawów zatrucia u ludzi, zarówno po zastosowaniu zewnętrznym produktu leczniczego Dettol Med do przemywania ran stosowanego zgodnie z zaleceniami, jak również po przypadkowym jego połknięciu. W razie potrzeby należy usunąć nadmiar produktu za pomocą czystej chusteczki lub wacika.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Kod ATC: D08 AJ01 Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty antyseptyczne i dezynfekujące, czwartorzędowe związki amoniowe. Benzalkoniowy chlorek to czwartorzędowy związek amoniowy, stosowany od wielu lat jako związek powierzchniowo czynny oraz substancja o działaniu antyseptycznym/dezynfekującym. Wiadomo, że w małych stężeniach (od 0,1% do 0,2%) działa on bakteriobójczo na wiele bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. Chlorek benzalkoniowy niszczy (redukcja o wartość log 5) gronkowca złocistego oraz paciorkowce beta-hemolityczne (np. Streptococcus pyogenes) w ciągu 1 minuty, a pałeczkę ropy błękitnej – w ciągu 5 minut. Tabela Działanie bakteriobójcze in vitro produktu Dettol Med do przemywania ran Szczep: Corynebacterium xerosis, Staphylococcus epidermidis, Proteus vulgaris, Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus (MRSA), Enterococcus faecalis (VRE) Czas kontaktu: 5 min Pożywka: Pełna siła działania w czystej (0,3) i zanieczyszczonej (albuminy surowicy wołowej 3,0 g/l) pożywce Wynik: redukcja >5,0 log Spełnione kryteria: EN 1276 Szczep: Staphylococcus aureus, Corynebacterium xerosis, Staphylococcus epidermidis, Proteus vulgaris, Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus (MRSA), Enterococcus faecalis (VRE) Czas kontaktu: 1 min Pożywka: Pełna siła działania w czystej (0,3) i zanieczyszczonej (albuminy surowicy wołowej 3,0 g/l) pożywce Wynik: redukcja >5,0 log Spełnione kryteria: EN 1276 Uwaga: Norma EN 1276 została opracowana w celu oceny skuteczności przeciwbakteryjnej środków dezynfekujących stosowanych w żywności, w celach przemysłowych, domowych i instytucjonalnych.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Właściwości farmakodynamiczne
Może być ona wykorzystywana do oceny skuteczności danego środka. Do spełnienia kryteriów normy EN1276 wymagana jest redukcja liczby wszystkich mikroorganizmów o 5 rzędów wielkości (5 log) w ciągu 5 minut.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Czwartorzędowe związki amoniowe, takie jak benzalkoniowy chlorek, wchłaniają się przez skórę u ludzi tylko w bardzo niewielkich ilościach.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Mała zawartość chlorku benzalkoniowego w produkcie leczniczym, w skojarzeniu z jego małym wchłanianiem przez nieuszkodzoną i uszkodzoną skórę sprawia, że prawdopodobieństwo wystąpienia jakichkolwiek znaczących ogólnoustrojowych działań toksycznych jest bardzo małe. Istnieją dowody, że produkt może powodować podrażnienie błon śluzowych.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glikol propylenowy Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodu fosforan dwunastowodny Aromat Mild Pine Disodu edetynian dwuwodny Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3 Okres ważności Polipropylenowy pojemnik o pojemności 10 ml: 2 lata Pojemnik z HDPE o pojemności 100 ml: 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Polipropylenowy pojemnik z pompką rozpylającą i zamknięciem z kopolimeru PP, zawierający 10 ml roztworu, umieszczony w pudełku z politereftalanu etylu (PET) i papieru. Pojemnik z HDPE z pompką rozpylającą i zamknięciem z kopolimeru PP, zawierający 100 ml roztworu, umieszczony w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Produktu Dettol Med do przemywania ran nie należy wyrzucać do ścieków ani odpadków komunalnych. Wszelkie niewykorzystane produkty lecznicze należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO OCTENISEPT, (0,10 g + 2,00 g )/100g, płyn 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g płynu zawiera substancje czynne: Octenidinum dihydrochloridum (Oktenidyny dichlorowodorek) 0,10 g Phenoxyethanolum (Fenoksyetanol) 2,00 g Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn. Przejrzysty, bezbarwny, prawie bezwonny.
CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 g
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Octenisept jest wskazany do: odkażania i wspomagającego leczenia małych, powierzchownych ran oraz dezynfekcji skóry przed zabiegami niechirurgicznymi wspomagającego postępowania antyseptycznego w obrębie zamkniętych powłok skórnych po zabiegach – np. szwów pozabiegowych wielokrotnego, krótkotrwałego leczenia antyseptycznego w obrębie błon śluzowych i sąsiadujących tkanek przed i po procedurach diagnostycznych w obrębie jamy ustnej, narządów płciowych i odbytu, w tym pochwy, sromu i żołędzi prącia, a także przed cewnikowaniem pęcherza moczowego w pediatrii (m. in. dopielęgnacji kikuta pępowinowego) do dezynfekcji jamy ustnej (np. afty, podrażnienia spowodowane noszeniem aparatu ortodontycznego lub protezy dentystycznej) ograniczonego czasowo, wspomagającego leczenia antyseptycznego grzybicy międzypalcowej w obrębie narządów rodnych np. stanach zapalnych pochwy, a także w obrębie żołędzi prącia mężczyzny.
CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 g
Wskazania do stosowania
Octenisept jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i dzieci w każdym wieku.
CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 g
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy octenisept zalecany jest do stosowania w postaci nierozcieńczonej. Octenisept należy nanosić minimum raz na dobę na leczony obszar poprzez spryskanie, przetarcie jałowym gazikiem, lub za pomocą przymoczka zapewniając całkowite nawilżenie. Dezynfekcja skóry i błony śluzowej: Partie skóry i błon śluzowych, które mają być poddane zabiegowi muszą być dokładnie zwilżone jałowym gazikiem nasączonym produktem leczniczym octenisept lub zwilżone poprzez rozpylenie produktu leczniczego bezpośrednio na dostępne partie skóry i błon śluzowych. Należy przestrzegać wymaganego czasu oddziaływania – minimum 1 minuta, wskazane przedłużenie czasu do 5 minut. Należy zwrócić uwagę na równomierne zwilżenie całej powierzchni. Pozostawić na co najmniej 1 minutę. Wspomagająco w leczeniu grzybic skóry, między palcami stóp produkt leczniczy rozpylać na chore powierzchnie rany wieczorem przez okres 14 dni.
CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 g
Dawkowanie
Antyseptyka powierzchownych ran: Ranę należy spryskać lub przetrzeć jałowym gazikiem nasączonym produktem leczniczym octenisept. Produktu leczniczego octenisept należy używać zawsze przy każdej zmianie opatrunku. W ranach z wysiękiem należy użyć produktu leczniczego octenisept w postaci przymoczka, zapewniając kontakt z raną oraz jej nawilżenie przez minimum 1 minutę, wskazane przedłużenie czasu do 5 minut. Pielęgnacja szwów pooperacyjnych: Ranę należy spryskać lub przetrzeć jałowym gazikiem nasączonym produktem leczniczym octenisept. Produktu leczniczego octenisept należy używać zawsze przy każdej zmianie opatrunku. Octenisept działa odkażająco i znieczulająco. Odkażenie otoczenia rany należy przeprowadzać za pomocą jałowych gazików nasączonych nierozcieńczonym produktem leczniczym octenisept, promieniście od środka na zewnątrz rany.
CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 g
Dawkowanie
Antyseptyka błony śluzowej pochwy: Produktem leczniczym octenisept należy zwilżyć powierzchnie błony śluzowej pochwy zapewniając kontakt produktu leczniczego z błoną śluzową przez minimum 1 minutę. W licznych badaniach klinicznych wykazano, że octenisept skutecznie działa bakteriobójczo na różne bakterie m.in. Gram dodatnie i Gram ujemne. Antyseptyka żołędzi prącia mężczyzny: Produktem leczniczym octenisept należy zwilżyć powierzchnie błony śluzowej żołędzi prącia zapewniając kontakt produktu leczniczego z błoną śluzową przez minimum 1 minutę. Dezynfekcja jamy ustnej: Jamę ustną należy płukać intensywnie ilością 20 ml produktu leczniczego octenisept przez 20 sekund. Pielęgnacja kikuta pępowinowego: Do pielęgnacji kikuta pępowinowego należy używać gazika nasączonego produktem leczniczym octenisept. Po 1 minucie należy osuszyć kikut oraz skórę wokół. Należy utrzymywać kikut pępowinowy dziecka w czystości i suchości. Sposób podawania: Podanie na skórę.
CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 g
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na oktenidyny dichlorowodorek, fenoksyetanol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie należy stosować produktu leczniczego octenisept do płukania jamy brzusznej.
CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 g
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Uwaga: W celu uniknięcia możliwości uszkodzenia tkanek, obrzęku miejscowego nie wolno wstrzykiwać lub wprowadzać produktu leczniczego do tkanki pod ciśnieniem. W każdym przypadku należy zapewnić odpowiedni odpływ z jam rany (np. drenaż, odsysacz). Stosowanie roztworu wodnego oktenidyny (0,1%, z fenoksyetanolem lub bez) do odkażania skóry przez zabiegami inwazyjnymi wiązało się z ciężkimi reakcjami skórnymi u wcześniaków z małą masą urodzeniową. Przed rozpoczęciem dalszych etapów interwencji należy usunąć wszelkie nasączone roztworem materiały, osłony lub fartuchy. Nie należy stosować nadmiernych ilości ani nie należy dopuszczać do gromadzenia się roztworu w fałdach skóry lub pod pacjentem oraz do kapania na podkłady lub inne materiały, które stykają się bezpośrednio z pacjentem.
CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 g
Specjalne środki ostrozności
Przed nałożeniem opatrunku okluzyjnego na miejsca, które były wcześniej poddane działaniu octeniseptu, należy upewnić się, że nie pozostał nadmiar produktu leczniczego. Produktu leczniczego octenisept nie należy stosować do oczu. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego octenisept do wnętrza ucha oraz nie należy dopuszczać do jego połykania.
CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 g
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produktu leczniczego octenisept nie należy używać razem z antyseptykami na bazie PVP-jodu (kompleks jodu z powidonem) na sąsiadujących partiach ciała, ponieważ może dojść do silnych brązowych, a nawet fioletowych przebarwień. Octenisept jako produkt leczniczy kationowy może w połączeniu z anionowymi środkami myjącymi lub detergentami spowodować trudno rozpuszczalne pozostałości.
CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania z udziałem kobiet w okresie ciąży (między 300 a 1000 kobiet w okresie ciąży, wiek ciążowy ≥12 tygodni) wskazują, że octenisept nie wywołuje wad rozwojowych ani nie powoduje toksyczności dla płodu i (lub) noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Można rozważyć stosowanie produktu leczniczego octenisept w okresie ciąży, jeśli to konieczne. Ze względu na brak danych klinicznych dotyczących pierwszych 3 miesięcy ciąży, z powodu ogólnych środków ostrożności octenisept nie należy stosować w pierwszych 3 miesiącach ciąży. Karmienie piersi? Brak jest wystarczających danych doświadczalnych na zwierzętach i danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego octenisept w okresie karmienia piersią. Ponieważ oktenidyny dichlorowodorek wchłania się tylko w bardzo małych ilościach lub niewchłania się, należy założyć, że nie przenika do mleka ludzkiego.
CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Fenoksyetanol wchłania się szybko i prawie całkowicie, po czym jest prawie całkowicie wydalany jako produkt utleniania przez nerki. Nie ma danych dotyczących przenikania fenoksyetanolu do mleka ludzkiego. Octenisept należy usunąć z okolic piersi przed karmieniem piersią, aby zapobiec przyjęciu produktu leczniczego przez noworodka.
CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 g
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Po zwilżeniu błony śluzowej pochwy rzadko może być odczuwane wrażenie ciepła lub pieczenia. Po płukaniu jamy ustnej gorzki smak utrzymuje się około 1 godzinę, ma to związek z działaniem produktu leczniczego.
CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 g
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Oktenidyny dichlorowodorek jest bardziej toksyczny przy stosowaniu dożylnym niż doustnym, dlatego należy unikać przedostawania się produktu leczniczego w większych ilościach do krwiobiegu, np. na skutek pomyłkowej iniekcji. Z uwagi na to, że oktenidyny dichlorowodorek w produkcie leczniczym octenisept występuje tylko w ilości 0,1%, zagrożenie tą substancją jest mało prawdopodobne. Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki dezynfekujące i antyseptyczne; fenoksyetanol i leki złożone zawierające fenoksyetanol. Kod ATC: D 08 AJ 57. Produkt leczniczy zawiera oktenidyny dichlorowodorek, fenoksyetanol. Produkt leczniczy działa bakteriobójczo, grzybobójczo i wirusobójczo. Mikrobiologiczna skuteczność produktu leczniczego została szeroko udokumentowana zarówno w badaniach laboratoryjnych jak i klinicznych. Skuteczność produktu leczniczego w zakresie niszczenia mikroorganizmów lub inaktywowania wirusów występuje już po 1 minutowym czasie po zastosowaniu płynu. Przy dodatkowym obciążeniu białkiem błony śluzowej w warunkach laboratoryjnych produkt leczniczy działa niszcząco na bakterie (łącznie z Chlamydiumi Mycoplasma), grzyby, drożdżaki, pierwotniaki (Trichomonas), wirusy (Herpes simplex, inaktywuje HBV i HIV).
CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 g
Właściwości farmakodynamiczne
Działanie produktu leczniczego octenisept przeciwko zmodyfikowanemu wirusowi krowianki Ankara testowano w warunkach laboratoryjnych zgodnie z normą EN 14476 w warunkach 0,3% albuminy i 0,3% erytrocytów. Określono zmniejszenie miana wirusa o >4 log w ciągu 15 sekund. Działanie produktu leczniczego utrzymuje się w czasie 1 godziny i tym samym zapewnia bezpieczeństwo przy wykonywaniu zabiegów diagnostycznych, terapeutycznych lub operacyjnych. Oktenidyny dichlorowodorek należy do związków kationowo-czynnych, posiada dwa aktywne centra, działa na powierzchni rany i skóry. Fenoksyetanol uzupełnia spektrum działania oktenidyny dichlorowodorku, działając w głębszych warstwach skóry i błon śluzowych.
CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Podawany doustnie, oznakowany radioaktywnie oktenidyny dichlorowodorek resorbowany był u myszy, szczurów lub psów przez błony śluzowe, co najwyżej w bardzo małych ilościach (0 – 6%). Przez skórę oktenidyny dichlorowodorek w czasie 24-godzinnego działania nie był resorbowany. Z produktu leczniczego oktenidyny dichlorowodorek nie był resorbowany ani poprzez błony śluzowe pochwy (króliki) ani z powierzchni ran (człowiek, szczur).
CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność po podaniu jednorazowym i wielokrotnym Tolerancja produktu leczniczego została udowodniona przy pomocy doświadczeń na zwierzętach. W badaniach toksyczności po jednorazowym podaniu doustnym produktu leczniczego u szczurów ustalono dawkę śmiertelną LD50 = 45 – 50 ml/kg, natomiast po podaniu dootrzewnowym (i.p.) dawkę śmiertelną LD50 = 10 – 12 ml/kg. W przypadku podania dootrzewnowego (i.p.), ilość 0,45 ml/kg była tolerowana bez żadnych objawów. Po wielokrotnym naniesieniu na rany zwierząt nie obserwowano żadnych negatywnych objawów. Wielokrotne miejscowe zastosowanie oktenidyny dichlorowodorku w obrębie błon śluzowych jamy ustnej u psów przez okres 4 tygodni nie wywoływało żadnych reakcji toksycznych. Zarówno u szczurów jak i u psów po zastosowaniu doustnym przez okres od 2 do 6 tygodni dawki 650 mg/kg oktenidyny dichlorowodorku stwierdzono jedynie poszerzenie jelita wskutek tworzenia się gazów, typowe dla substancji antybakteryjnych.
CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach nad toksycznością po podaniach wielokrotnych u myszy i psów w dawkach od 2 mg/kg oktenidyny dichlorowodorku, u szczurów 8 mg/kg oktenidyny dichlorowodorku stwierdzono podwyższoną śmiertelność. Fakt ten należy łączyć z zapalnymi i krwotocznymi uszkodzeniami w obrębie płuc. Przyczyna powyższych zmian pozostaje niejasna. Toksyczny wpływ na rozrodczość i rozwój potomstwa W badaniu przeprowadzonym na królikach, dotyczącym powstawania nieprawidłowości w rozwoju płodów u zwierząt zastosowano pojedyncze dawki 300 mg/kg (podawanie skórne) przez okres 13 dni; ani u matek, ani u płodów nie stwierdzono żadnych objawów. W odniesieniu do oktenidyny dichlorowodorku w badaniu przeprowadzonym na szczurach ustalono przy jednoczesnym zastosowaniu doustnym dawkę LD50 = 800 mg/kg przy jednorazowym zastosowaniu dożylnym (i.v.) dawkę LD50 = 10 mg/kg.
CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Doświadczenia przeprowadzone na ciężarnych szczurach i królikach nie wskazywały na embriotoksyczność lub teratogenne działanie oktenidyny dichlorowodorku lub fenoksyetanolu. W badaniu przeprowadzonym na szczurach, obejmującym kolejne pokolenia, nie stwierdzono negatywnego wpływu oktenidyny dichlorowodorku na rozrodczość zwierząt. Rakotwórczość W ramach przeprowadzonego na szczurach dwuletniego badania właściwości rakotwórczych oktenidyny dichlorowodorku stwierdzono podwyższoną liczbę rozsianych komórek nowotworowych trzustki. Podwyższony wskaźnik komórek nowotworowych łączy się z niewłaściwymi zjawiskami wtórnymi wywoływanymi antybakteryjną aktywnością oktenidyny dichlorowodorku. W przypadku zastosowań u myszy przez okres 18 miesięcy nie stwierdzono nic, co wskazywałoby na aktywność rakotwórczą zarówno miejscową (związaną z miejscem zastosowania produktu leczniczego) jak i ogólnoustrojową. Nie zarejestrowano także objawów zatrucia związanego z ewentualną resorpcją zwrotną.
CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Mutagenność W teście Amesa, w przeprowadzonym na myszach teście na obecność komórek chłoniakowych, w teście oceniającym aberracje chromosomowe oraz w teście oceniającym zaburzenia genetyczne (test mikrojądrowy) nie stwierdzono właściwości mutagennych substancji czynnych produktu leczniczego. Tolerancja miejscowa W przeprowadzonym teście Bühlera nie stwierdzono właściwości uczulających oktenidyny dichlorowodorku; podobnie nie potwierdzono doświadczalnie ewentualnych działań fotoalergizujących tej substancji czynnej. Produkt leczniczy stosowany na skórę nie wywoływał efektów pierwotnie drażniących czy uczulających. Po zakropleniu do worka spojówkowego oka królika zarejestrowano lekkie podrażnienia.
CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Kokamidopropylobetaina -roztwór 30% lub 38% (octan dimetyloamoniowy kwasu amidopropylokokosowego, sodu chlorek, woda) Sodu D-glukonian Glicerol 85% Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności Opakowanie 250 ml, 450 ml, 500ml, 1000 ml –5 lat, po pierwszym otwarciu butelki 3 lata. Opakowanie 50 ml, 100 ml –3 lata, po pierwszym otwarciu butelki 3 lata. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Produkt leczniczy jest dostępny w postaci roztworu w butelkach o zawartości 50 ml, 100 ml, 250 ml, 450 ml, 500 ml i 1000 ml wykonanych z HDPE. Butelka 50 ml i 100 ml jest umieszczona w pudełku tekturowym.
CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 g
Dane farmaceutyczne
Butelki z HDPE z pompką rozpylającą z LDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym lub z pompką z HD/LD-PE/PP/EVA zintegrowaną na stałe (brak możliwości odkręcenia), zawierające 50 ml, 100 ml lub 250 ml płynu. Butelki z HDPE z zamknięciem z PP z zabezpieczeniem gwarancyjnym, zawierające 450 ml, 500 ml lub 1000 ml płynu. 6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Octeniderm, płyn na skórę, (45 g + 30 g + 0,1 g)/100 g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO octeniderm (45 g + 30 g + 0,10 g)/100g, płyn na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 100 g płynu na skórę zawiera substancje czynne: 2-Propanolum (2-propanol) 45 g, 1-Propanolum (1-propanol) 30 g, Octenidinum dihydrochloridum (dichlorowodorek oktenidyny) 0,10 g. Substancje pomocnicze – patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn na skórę Przejrzysty, bezbarwny.
CHPL leku Octeniderm, płyn na skórę, (45 g + 30 g + 0,1 g)/100 g
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Produkt octeniderm przeznaczony jest do dezynfekcji skóry przed zabiegami operacyjnymi, cewnikowaniem żył, pobieraniem krwi oraz płynów ustrojowych, iniekcjami, punkcjami, biopsjami, opatrywaniem ran, zdejmowaniem szwów, do higienicznej dezynfekcji rąk. Zapobiega grzybicom skóry.
CHPL leku Octeniderm, płyn na skórę, (45 g + 30 g + 0,1 g)/100 g
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób stosowania Produkt octeniderm stosuje się bez rozcieńczenia. Skórę należy dokładnie zwilżyć produktem z atomizera lub za pomocą jałowego gazika nasączonego produktem. Przed iniekcjami i pobieraniem krwi: czas działania 15 sekund. Przed punkcjami: czas działania 60 sekund. Przedoperacyjna dezynfekcja skóry: Jeżeli jest to konieczne należy ogolić pole operacyjne. Wykąpać lub umyć pacjenta używając np. emulsji do mycia Esemtan lub Octenisan, najlepiej na godzinę przed planowanym terminem zabiegu. Nanosić produkt octeniderm za pomocą jałowego gazika lub z atomizera przez 1 minutę pamiętając o dokładnym zwilżaniu pola operacyjnego. Folię operacyjną nakleić po dokładnym wyschnięciu produktu. Dezynfekcja skóry przed iniekcjami, punkcjami. Skórę w miejscu zabiegu należy zwilżyć produktem octeniderm za pomocą jałowego gazika lub produktem z atomizera. Pozostawić do wyschnięcia zgodnie z czasem działania. Opatrywanie ran i zdejmowanie szwów.
CHPL leku Octeniderm, płyn na skórę, (45 g + 30 g + 0,1 g)/100 g
Dawkowanie
Miejsce zabiegu należy zwilżyć nasączonym w produkcie jałowym gazikiem lub produktem z atomizera. Nadmierną ilość produktu octeniderm osuszyć jałowym gazikiem. Szwy operacyjne należy osuszać nawilżonymi w produkcie octeniderm jałowymi gazikami.
CHPL leku Octeniderm, płyn na skórę, (45 g + 30 g + 0,1 g)/100 g
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na 1-propanol, 2-propanol, dichlorowodorek oktenidyny lub na którykolwiek ze składników produktu.
CHPL leku Octeniderm, płyn na skórę, (45 g + 30 g + 0,1 g)/100 g
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt do stosowania na skórę. Unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi. W przypadku stosowania leku niezgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania, alkohole zawarte w produkcie mogą działać podrażniająco. Produkt łatwopalny.
CHPL leku Octeniderm, płyn na skórę, (45 g + 30 g + 0,1 g)/100 g
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Brak danych.
CHPL leku Octeniderm, płyn na skórę, (45 g + 30 g + 0,1 g)/100 g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak wyników badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.
CHPL leku Octeniderm, płyn na skórę, (45 g + 30 g + 0,1 g)/100 g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
CHPL leku Octeniderm, płyn na skórę, (45 g + 30 g + 0,1 g)/100 g
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Może wystąpić suchość i podrażnienie skóry. Rzadko występuje uczuleniowe kontaktowe zapalenie skóry lub pokrzywka kontaktowa.
CHPL leku Octeniderm, płyn na skórę, (45 g + 30 g + 0,1 g)/100 g
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
CHPL leku Octeniderm, płyn na skórę, (45 g + 30 g + 0,1 g)/100 g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki dezynfekujące i antyseptyczne; propanol i leki złożone zawierające propanol. Kod ATC: D 08 AX 53 Produkt octeniderm zawiera 1-propanol (alkohol propylowy), 2-propanol (alkohol izopropylowy), dichlorowodorek oktenidyny. Produkt działa bakteriobójczo, grzybobójczo i wirusobójczo. Produkt octeniderm działa na takie drobnoustroje, jak bakterie Gram-dodatnie (gronkowce, w tym MRSA; paciorkowce), bakterie Gram-ujemne (w tym Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli oraz bakterie z rodzajów Klebsiella i Proteus) oraz mykobakterie (w tym Mycobacterium tuberculosis). Produkt octeniderm działa grzybobójczo na drożdżaki (w tym Candida albicans) oraz dermatofity (jak Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum oraz Microsporum gypseum). Produkt działa wirusobójczo, m.in. na HIV, wirusa zapalenia wątroby typu B, adenowirusy oraz wirusa herpes simplex.
CHPL leku Octeniderm, płyn na skórę, (45 g + 30 g + 0,1 g)/100 g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Brak danych.
CHPL leku Octeniderm, płyn na skórę, (45 g + 30 g + 0,1 g)/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ostra doustna toksyczność LD50 (dla szczurów): 12,91 ml/kg – praktycznie nieszkodliwy. Tolerancja błon śluzowych: test drażliwości błon śluzowych oka przeprowadzony na królikach – produkt nie drażniący. 24-Godzinny test płatkowy u ludzi – brak reakcji skórnej. Badanie wpływu produktu octeniderm na przebieg procesu gojenia ran, wykazało brak negatywnego oddziaływania.
CHPL leku Octeniderm, płyn na skórę, (45 g + 30 g + 0,1 g)/100 g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Woda oczyszczona. 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 5 lat 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Z uwagi na niską temperaturę zapłonu (23,5°C) należy przestrzegać szczególnych zasad bezpieczeństwa podczas użytkowania i przechowywania. Produkt łatwopalny. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Produkt octeniderm jest dostępny w butelkach zawierających: 250 ml produktu: biała okrągła butelka z HDPE z atomizerem z LDPE i czerwoną końcówką z PP, 1000 ml produktu: bezbarwna kwadratowa butelka z HDPE, z czerwoną zakrętką z PP. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych zaleceń.
CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Linoseptic, 1 mg/g + 10 mg/g, żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu zawiera 1 mg oktenidyny dichlorowodorku i 10 mg fenoksyetanolu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 g żelu zawiera 9-22,5 mikrogramów butylohydroksytoluenu (E321) i 93,8 mg etanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel Przejrzysty, przezroczysty i jednorodny żel.
CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Do wielokrotnego, ograniczonego czasowo wspomagającego leczenia antyseptycznego małych ran powierzchniowych u pacjentów wszystkich grup wiekowych.
CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt Linoseptic należy nanosić na obszar przeznaczony do leczenia aż do jego całkowitego pokrycia. Po aplikacji, a przed dalszymi działaniami, takimi jak np. założenie opatrunku, należy pozostawić na co najmniej 1 do 2 minut do wchłonięcia. Ponieważ dostępne doświadczenie dotyczące ciągłego czasu trwania aplikacji obejmuje tylko okres 2 tygodni, produkt Linoseptic należy stosować tylko przez ograniczony czas bez nadzoru lekarza. Dzieci i młodzież Ze względu na miejscowe stosowanie produktu Linoseptic dawkowanie jest takie samo u dorosłych i u dzieci. U dzieci w wieku poniżej 6 lat czas stosowania powinien być ograniczony do kilku dni. Sposób podawania Podanie na skórę
CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania – Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. – Produktu Linoseptic nie wolno stosować do płukania w jamie brzusznej (tzn. śródoperacyjnie) lub pęcherzu moczowym lub błonie bębenkowej.
CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produktu Linoseptic nie należy połykać w większych ilościach ani nie należy dopuścić do przedostania się go do krwiobiegu, tzn. przez niezamierzone wstrzyknięcie. W celu uniknięcia możliwego uszkodzenia tkanek należy zachować ostrożność, aby zagwarantować, że produkt nie będzie nanoszony z użyciem nacisku lub wstrzyknięty do tkanek. W przypadku jam rany należy zapewnić możliwość odpływu wydzieliny w każdej chwili (tzn. dren, odsysacz). Nie należy stosować do oka produktu Linoseptic. Butylohydroksytoluen może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Ten lek zawiera 93,8 mg alkoholu (etanolu) w 1 g żelu. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Dzieci i młodzież Stosowanie roztworu wodnego oktenidyny (0,1%, z fenoksyetanolem lub bez) do odkażania skóry przez zabiegami inwazyjnymi wiązało się z ciężkimi reakcjami skórnymi u wcześniaków z małą masą urodzeniową.
CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Przed rozpoczęciem dalszych etapów interwencji należy usunąć wszelkie nasączone roztworem materiały, osłony lub fartuchy. Nie należy stosować nadmiernych ilości ani nie należy dopuszczać do gromadzenia się żelu w fałdach skóry lub pod pacjentem oraz do kapania na podkłady lub inne materiały, które stykają się bezpośrednio z pacjentem. Przed nałożeniem opatrunku okluzyjnego na miejsca, które były wcześniej poddane działaniu Linoseptic, należy upewnić się, że nie pozostał nadmiar produktu. U dzieci w wieku poniżej 6 lat czas stosowania powinien być ograniczony do kilku dni.
CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produktu Linoseptic nie wolno stosować razem ze środkami antyseptycznymi na bazie PVP-jodu na otaczających obszarach skóry, ponieważ może to prowadzić do poważnego brązowego lub fioletowego przebarwienia przylegających obszarów. Dzieci i młodzież Brak jest dostępnych danych dotyczących interakcji produktu Linoseptic u dzieci i młodzieży.
CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak jest doświadczenia dotyczącego stosowania produktu Linoseptic u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią. Jako środek ostrożności nie należy stosować produktu Linoseptic w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują działania teratogennego ani innego działania toksycznego chlorowodorku oktenidyny dla płodu. Karmienie piersią Informacje pochodzące z badań na zwierzętach i badań klinicznych, dotyczące stosowania produktu w okresie karmienia piersią są niewystarczające. Ponieważ chlorowodorek oktenidyny nie jest wchłaniany lub jest wchłaniany tylko w bardzo małych ilościach jest mało prawdopodobne, aby przenikał do mleka matki. Fenoksyetanol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany oraz wydalany niemal ilościowo jako produkt utleniania przez nerki. Tym samym gromadzenie się produktu w mleku matki jest mało prawdopodobne. Produktu Linoseptic nie należy stosować w okolicy piersi u kobiet karmiących piersią.
CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Linoseptic nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane W ramach klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane są wymienione według częstości występowania za pomocą następujących kategorii: bardzo często (  1/10), często (  1/100 do <1/10), niezbyt często (  1/1 000 do <1/100), rzadko (  1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: Pieczenie, zaczerwienienie, świąd i uczucie gorąca w miejscu podania Bardzo rzadko: Reakcje wywołane alergią kontaktową, takie jak tymczasowe zaczerwienienie W przypadku stosowania do płukania ust produkt Linoseptic powoduje tymczasowo odczuwanie gorzkiego smaku. Dzieci i młodzież U 24 niedojrzałych noworodków stosowanie chlorowodorku oktenidyny/fenoksyetanolu prowadziło do jednej przemijającej reakcji rumieniowej. Nie zaobserwowano innych reakcji miejscowych.
CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Działania niepożądane
Oczekuje się, że częstość występowania, rodzaj i stopień nasilenia działań niepożądanych u dzieci są takie same jak u osób dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane w Departamencie Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak dostępnych danych dotyczących przedawkowania. W przypadku leków miejscowych bardzo mało prawdopodobne jest jednak przedawkowanie leku. W przypadku miejscowego przedawkowania leczone obszary można przepłukać roztworem Ringera. Przypadkowe spożycie doustne produktu Linoseptic nie jest uznawane za niebezpieczne. Chlorowodorek oktenidyny nie jest wchłaniany, ale wydalany z kałem. Nie można wykluczyć podrażnienia śluzówki żołądka i jelit w przypadku przyjmowania produktu Linoseptic doustnie w większych dawkach. Chlorowodorek oktenidyny jest znacznie bardziej toksyczny po podaniu dożylnym niż po podaniu doustnym (patrz punkt 5.3 "Toksyczność ostra"). Z tego powodu związek nie powinien dostać się do krwiobiegu w większych ilościach. Uwzględniając fakt, że produkt Linoseptic zawiera tylko chlorowodorek oktenidyny w stężeniu 0,1 %, zatrucie jest skrajnie mało prawdopodobne.
CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Przedawkowanie
Dzieci i młodzież Należy unikać jakiegokolwiek przypadkowego spożycia produktu Linoseptic.
CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: środki antyseptyczne i dezynfekujące, kod ATC: D08AJ57 oktenidyna, leki złożone Mechanizm działania Chlorowodorek oktenidyny należy do związków kationowo-czynnych i wykazuje silne właściwości powierzchniowe z powodu dwóch centrów kationowych. Reaguje ze ścianą komórkową i składnikami błony komórki drobnoustrojów, tym samym prowadząc do zniszczenia czynności komórek. Mechanizm działania fenoksyetanolu przeciw drobnoustrojom opiera się na zwiększonej przepuszczalności błony komórkowej dla jonów potasu. Działanie farmakodynamiczne Skuteczność przeciw drobnoustrojom obejmuje działanie bakteriobójcze i grzybobójcze, jak również działanie przeciw wirusom lipofilnym i zapalenia wątroby typu B. Skuteczność fenoksyetanolu i chlorowodorku oktenidyny uzupełnia się wzajemnie w tym zakresie.
CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
W jakościowych i ilościowych badaniach in vitro , przeprowadzanych bez obciążenia białkiem, skojarzenie 0,1% chlorowodorku oktenidyny i 2% fenoksyetanolu w postaci roztworu wodnego uzyskuje skuteczność bakteriobójczą i grzybobójczą na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne oraz Candida albicans w ciągu jednej minuty ze współczynnikami redukcji (ang. reduction factor , RF) na poziomie 6-7 log. Nawet pod obciążeniem odpowiednio 10% pozbawionej włóknika krwi owczej, 10% albuminy wołowej lub 1% mucyny lub mieszaniny 4,5% pozbawionej włóknika krwi owczej, 4,5% albuminy wołowej i 1% mucyny skojarzenie 0,1% chlorowodorku oktenidyny i 2% fenoksyetanolu w postaci roztworu wodnego uzyskuje redukcję bakterii na poziomie 6-7 log w przypadku bakterii już po 1 minucie i poziom RF >2-log w przypadku Candida albicans już po 1 minucie ekspozycji.
CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
Przy użyciu 50% i 75% rozcieńczenia 0,1% chlorowodorku oktenidyny i 2% fenoksyetanolu w postaci roztworu wodnego wykazano dobrą skuteczność na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, drożdże i grzyby skórne przy obciążeniu białkiem 0,1% albuminy po 1 minucie ekspozycji. Badania in vitro oceniały skuteczność skojarzenia 0,1% chlorowodorku oktenidyny i 2% fenoksyetanolu w postaci roztworu wodnego przeciw wybranym wirusom, tym samym wykazując skuteczność na wirusy lipofilne, takie jak wirusy opryszczki pospolitej i na wirusy zapalenia wątroby typu B. Z powodu nieswoistej skuteczności nie oczekuje się swoistej oporności pierwotnej na skojarzenie 0,1% chlorowodorku oktenidyny i 2% fenoksyetanolu w postaci roztworu wodnego, jak również rozwoju oporności wtórnej w przypadku dłuższego stosowania.
CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie i wydalanie Po podaniu miejscowym oktenidyny znakowanej 14 C myszom i również po podaniu doustnym szczurom nie wykryto radioaktywności w surowicy. Sekcja pośmiertna szczurów wykazała, że wchłonięte było poniżej 6% podanej dawki. Jak wynika z badań in vitro , można wykluczyć przenikanie chlorowodorku oktenidyny przez łożysko. Po podaniu doustnym dużych dawek gryzoniom lub psom nie zaobserwowano działań ogólnoustrojowych; wydalanie następowało z kałem przez okres 8-72 godzin, tylko z ilościami śladowymi wykrywalnymi w moczu. Po podaniu skórnym (bez okluzji) na ludzką skórę in vitro wchłonięte było 59% fenoksyetanolu (podanego w metanolu). Po podaniu doustnym szczurom fenoksyetanol jest szybko wchłaniany i wydalany z moczem w postaci kwasu 2-fenoksyoctowego.
CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
Dzieci i młodzież Fenoksyetanol jest łatwo wchłaniany przez skórę noworodków, ale najwyraźniej podlega rozległej metabolizacji tlenowej do kwasu 2-fenoksyoctowego, który jest wydalany przez nerki.
CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność ostra W badaniach toksyczności ostrej skojarzenia 0,1% oktenidyny i 2% fenoksyetanolu oznaczono LD 50 wynoszącą 15 ml/kg po podaniu doustnym. U szczurów oznaczono dla chlorowodorku oktenidyny LD 50 wynoszącą 800 mg/kg masy ciała po jednokrotnym podaniu doustnym i LD 50 wynoszącą 10 mg/kg masy ciała po jednokrotnym podaniu dożylnym. Fenoksyetanol wykazuje bardzo małą toksyczność ostrą po podaniu doustnym i na skórę. Po podaniu doustnym fenoksyetanolu LD 50 wynosiła 1,3 g/kg masy ciała u szczurów i 933 mg/kg masy ciała u myszy. Po podaniu na skórę LD 50 wynosi powyżej 14 g/kg masy ciała u szczurów i 5 ml/kg masy ciała u królików. Toksyczność podprzewlekła i przewlekła W badaniach toksyczności przewlekłej wykryto zwiększoną śmiertelność po podaniu doustnym myszom i psom od dawki 2 mg/kg/dobę chlorowodorku oktenidyny. Należy to powiązać z zapalnymi zmianami krwotocznymi płuc. Geneza zmian toksycznych w płucach jest niejasna.
CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wielokrotne podawanie miejscowe chlorowodorku oktenidyny na błony śluzowe jamy ustnej psów w czasie 4 tygodni nie powodowało reakcji toksycznych. U szczurów po leczeniu doustnym 10- 50 mg/kg/dobę oktenidyny przez 14 dni zaobserwowano jedynie rozszerzenie jelit spowodowane wytwarzaniem gazów, jak jest typowe dla substancji przeciw drobnoustrojom. Podawanie doustne 18 mg/kg/dobę przez 5 tygodni psom rasy beagle prowadziło do wymiotów i luźnych stolców. W przypadku fenoksyetanolu 400 mg/kg/dobę podawane doustnie szczurom przez 90 dni było związane z działaniem toksycznym na nerki i zmianami w zachowaniu typu "grooming". U królików leczonych doustnie >100 mg/kg/dobę fenoksyetanolu przez 10 dni zaobserwowano hemolizę. W przypadku podawania leku na skórę królikom w dawce 1000 mg/kg/dobę przez 14 dni zaobserwowano zmiany hematologiczne (rozpad erytrocytów) u 7 królików, które zmarły lub były poświęcone w stanie agonalnym po leczeniu, ale nie zaobserwowano u trzech królików, które przeżyły.
CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Po wielokrotnym podawaniu skojarzenia 0,1% chlorowodorku oktenidyny i 2% fenoksyetanolu na rany u ludzi lub zwierząt nie zaobserwowano żadnych objawów. W proponowanym zastosowaniu produkt Linoseptic pozostanie tylko w małych ilościach na leczonej powierzchni ciała. Toksyczny wpływ na reprodukcję Badania na ciężarnych szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego ani działania toksycznego chlorowodorku oktenidyny dla płodu. Nie zaobserwowano wpływu na płodność i parametry dotyczące reprodukcji. Fenoksyetanol można sklasyfikować jako nieszkodliwy, uwzględniając stosowane ilości. Przykładowo w badaniu teratogenności na królikach podawano miejscowo dawkę 300 mg/kg przez 13 dni, która była tolerowana bez objawów ze strony zwierząt-matek i płodów. Potencjalne działanie rakotwórcze Szczury, którym podawano oktenidynę przez zgłębnik doustny, jeden raz na dobę w dawkach do 8 mg/kg przez 2 lata, nie wykazały dowodów na potencjalne działanie rakotwórcze.
CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Po podawaniu na skórę przez 18 miesięcy myszom nie zaobserwowano dowodów na działanie rakotwórcze, ani miejscowe ani ogólnoustrojowe. Mutagenność Chlorowodorek oktenidyny nie wykazał dowodów na właściwości mutagenne w teście Amesa, w teście na komórkach chłoniaka myszy, teście aberracji chromosomalnych i w teście mikrojąderkowym. Fenoksyetanol nie wykazał mutagenności w teście Amesa i teście mikrojąderkowym myszy. Toksyczność miejscowa Test Buehlera nie wykazał dowodów na potencjalne działanie uczulające chlorowodorku oktenidyny. Nie wykazano również dowodów na potencjalne działanie fotouczulające. Roztwory 0,1% chlorowodorku oktenidyny nie podrażniały ludzkiej skóry ani nie zakłócały procesów gojenia ran. Fenoksyetanol działa nieznacznie drażniąco na skórę królików. 10% fenoksyetanol nie miał działania uczulającego u świnek morskich w teście Magnussona i Kligmana. Rozcieńczony fenoksyetanol nie działa drażniąco na ludzką skórę lub rany.
CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Styczność z fenoksyetanolem o stężeniu do 5% nie ma działania uczulającego na ludzką skórę.
CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Etanol 96% Glicerol 85% Poloksamer 407 (zawiera butylohydroksytoluen (E321)) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Słabo rozpuszczalne związki złożone mogą być tworzone przez kation oktenidyny z anionowymi substancjami powierzchniowo czynnymi, na przykład ze środków myjących i czyszczących. Może to prowadzić do ograniczenia lub utraty skuteczności oktenidyny przeciw drobnoustrojom. 6.3 Okres ważności 3 lata Po pierwszym otwarciu tuby: 1 rok . 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Po pierwszym otwarciu: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Produkt Linoseptic jest dostępny w przezroczystych tubach z HDPE i LDPE z przezroczystymi zakrętkami z PP, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania to 30 g. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Linoseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Linoseptic, 1 mg/g + 20 mg/g, aerozol na skórę, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g roztworu zawiera 1 mg oktenidyny dichlorowodorku i 20 mg fenoksyetanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol na skórę, roztwór Przejrzysty, bezbarwny, prawie bezwonny roztwór.
CHPL leku Linoseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Do wielokrotnego, ograniczonego czasowo wspomagającego leczenia antyseptycznego małych ran powierzchniowych u pacjentów wszystkich grup wiekowych.
CHPL leku Linoseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt Linoseptic należy nanosić na obszar przeznaczony do leczenia aż do jego całkowitego nawilżenia. Po aplikacji, a przed dalszymi działaniami, takimi jak np. założenie opatrunku, należy pozostawić na co najmniej 1 do 2 minut do wchłonięcia. Ponieważ dostępne doświadczenie dotyczące ciągłego czasu trwania aplikacji obejmuje tylko okres 2 tygodni, produkt Linoseptic należy stosować tylko przez ograniczony czas bez nadzoru lekarza. Dzieci i młodzież Ze względu na miejscowe stosowanie produktu Linoseptic dawkowanie jest takie samo u dorosłych i u dzieci. U dzieci w wieku poniżej 6 lat czas stosowania powinien być ograniczony do kilku dni. Sposób podawania Podanie na skórę.
CHPL leku Linoseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu Linoseptic nie wolno stosować do płukania w jamie brzusznej (tzn. śródoperacyjnie) lub pęcherza moczowego lub błony bębenkowej.
CHPL leku Linoseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produktu Linoseptic nie należy połykać w większych ilościach ani nie należy dopuścić do przedostania się go do krwiobiegu, tzn. przez niezamierzone wstrzyknięcie. W celu uniknięcia możliwego uszkodzenia tkanek należy zachować ostrożność podczas płukania rany, aby zagwarantować, że produkt nie będzie nanoszony z użyciem nacisku lub wstrzyknięty do tkanek. W przypadku jam rany należy zapewnić możliwość odpływu wydzieliny w każdej chwili (tzn. dren, odsysacz). Nie należy stosować do oka produktu Linoseptic. Dzieci i młodzież Stosowanie roztworu wodnego oktenidyny (0,1%, z fenoksyetanolem lub bez) do odkażania skóry przez zabiegami inwazyjnymi wiązało się z ciężkimi reakcjami skórnymi u wcześniaków z małą masą urodzeniową. Przed rozpoczęciem dalszych etapów interwencji należy usunąć wszelkie nasączone roztworem materiały, osłony lub fartuchy.
CHPL leku Linoseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Nie należy stosować nadmiernych ilości ani nie należy dopuszczać do gromadzenia się roztworu w fałdach skóry lub pod pacjentem oraz do kapania na podkłady lub inne materiały, które stykają się bezpośrednio z pacjentem. Przed nałożeniem opatrunku okluzyjnego na miejsca, które były wcześniej poddane działaniu produktu Linoseptic, należy upewnić się, że nie pozostał nadmiar produktu. U dzieci w wieku poniżej 6 lat czas stosowania powinien być ograniczony do kilku dni.
CHPL leku Linoseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produktu Linoseptic nie wolno stosować razem ze środkami antyseptycznymi na bazie PVP-jodu na otaczających obszarach skóry, ponieważ może to prowadzić do poważnego brązowego lub fioletowego przebarwienia przylegających obszarów. Dzieci i młodzież Brak jest dostępnych danych dotyczących interakcji produktu Linoseptic u dzieci i młodzieży.
CHPL leku Linoseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak jest doświadczenia dotyczącego stosowania produktu Linoseptic u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią. Jako środek ostrożności nie należy stosować produktu Linoseptic w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują działania teratogennego ani innego działania toksycznego dla płodu chlorowodorku oktenidyny. Karmienie piersi? Informacje pochodzące z badań na zwierzętach i badań klinicznych, dotyczące stosowania w okresie karmienia piersią są niewystarczające. Ponieważ chlorowodorek oktenidyny nie jest wchłaniany lub jest wchłaniany tylko w bardzo małych ilościach jest mało prawdopodobne, aby przenikał do mleka matki. Fenoksyetanol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany oraz wydalany niemal ilościowo jako produkt utleniania przez nerki. Tym samym gromadzenie w mleku matki jest mało prawdopodobne. Produktu Linoseptic nie należy stosować w okolicy piersi kobiet karmiących piersią.
CHPL leku Linoseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Linoseptic nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Linoseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane W ramach klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane są wymienione według częstości występowania za pomocą następujących kategorii: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: Pieczenie, zaczerwienienie, świąd i uczucie gorąca w miejscu podania Bardzo rzadko: Reakcje wywołane alergią kontaktową, takie jak tymczasowe zaczerwienienie W przypadku stosowania do płukania ust produkt Linoseptic powoduje tymczasowo odczuwanie gorzkiego smaku. Dzieci i młodzież U 24 niedojrzałych noworodków stosowanie chlorowodorku oktenidyny/fenoksyetanolu prowadziło do jednej przemijającej reakcji rumieniowej. Nie obserwowano innych reakcji miejscowych.
CHPL leku Linoseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Działania niepożądane
Oczekuje się, że częstość występowania, rodzaj i stopień nasilenia działań niepożądanych u dzieci są takie same jak u osób dorosłych.
CHPL leku Linoseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak dostępnych danych dotyczących przedawkowania. W przypadku leków miejscowych bardzo mało prawdopodobne jest jednak przedawkowanie leku. W przypadku miejscowego przedawkowania leczone obszary można przepłukać roztworem Ringera. Przypadkowe spożycie doustne produktu Linoseptic nie jest uznawane za niebezpieczne. Chlorowodorek oktenidyny nie jest wchłaniany, ale wydalany z kałem. Nie można wykluczyć podrażnienia śluzówki żołądka i jelit w przypadku przyjmowania produktu Linoseptic doustnie w większych dawkach. Chlorowodorek oktenidyny jest znacznie bardziej toksyczny po podaniu dożylnym niż po podaniu doustnym (patrz punkt 5.3 “Toksyczność ostra”). Z tego powodu związek nie powinien być wprowadzany do krwiobiegu w większych ilościach. Uwzględniając fakt, że produkt Linoseptic zawiera tylko chlorowodorek oktenidyny w stężeniu 0,1%, zatrucie jest skrajnie mało prawdopodobne.
CHPL leku Linoseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Przedawkowanie
Dzieci i młodzież Należy unikać jakiegokolwiek przypadkowego spożycia produktu Linoseptic.
CHPL leku Linoseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: środki antyseptyczne i dezynfekujące, kod ATC: D08AJ57 oktenidyna, leki złożone. Mechanizm działania Chlorowodorek oktenidyny należy do związków kationowo-czynnych i wykazuje silne właściwości powierzchniowe z powodu dwóch centrów kationowych. Reaguje ze ścianą komórkową i składnikami błony komórki drobnoustrojów, tym samym prowadząc do zniszczenia czynności komórek. Mechanizm działania fenoksyetanolu przeciw drobnoustrojom opiera się na zwiększonej przepuszczalności błony komórkowej dla jonów potasu. Działanie farmakodynamiczne Skuteczność przeciw drobnoustrojom obejmuje działanie bakteriobójcze i grzybobójcze, jak również działanie przeciw wirusom lipofilnym i zapalenia wątroby typu B. Skuteczność fenoksyetanolu i chlorowodorku oktenidyny uzupełnia się wzajemnie w tym zakresie.
CHPL leku Linoseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
W jakościowych i ilościowych badaniach in vitro, przeprowadzanych bez obciążenia białkiem, skojarzenie 0,1% chlorowodorku oktenidyny i 2% fenoksyetanolu w postaci roztworu wodnego uzyskuje skuteczność bakteriobójczą i grzybobójczą na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne oraz Candida albicans w ciągu jednej minuty ze współczynnikami redukcji (ang. reduction factor, RF) na poziomie 6-7 log. Nawet pod obciążeniem odpowiednio 10% pozbawionej włóknika krwi owczej, 10% albuminy wołowej lub 1% mucyny lub mieszaniny 4,5% pozbawionej włóknika krwi owczej, 4,5% albuminy wołowej i 1% mucyny skojarzenie 0,1% chlorowodorku oktenidyny i 2% fenoksyetanolu w postaci roztworu wodnego uzyskuje redukcję bakterii na poziomie 6-7 log w przypadku bakterii już po 1 minucie i poziom RF >2-log w przypadku Candida albicans już po 1 minucie ekspozycji.
CHPL leku Linoseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
Przy użyciu 50% i 75% rozcieńczenia 0,1% chlorowodorku oktenidyny i 2% fenoksyetanolu w postaci roztworu wodnego wykazano dobrą skuteczność na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, drożdże i grzyby skórne przy obciążeniu białkiem 0,1% albuminy po 1 minucie ekspozycji. Badania in vitro oceniały skuteczność skojarzenia 0,1% chlorowodorku oktenidyny i 2% fenoksyetanolu w postaci roztworu wodnego przeciw wybranym wirusom, tym samym wykazując skuteczność na wirusy lipofilne, takie jak wirusy opryszczki pospolitej i na wirusy zapalenia wątroby typu B. Z powodu nieswoistej skuteczności nie oczekuje się swoistej oporności pierwotnej na skojarzenie 0,1% chlorowodorku oktenidyny i 2% fenoksyetanolu w postaci roztworu wodnego, jak również rozwoju oporności wtórnej w przypadku dłuższego stosowania.
CHPL leku Linoseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie i wydalanie Po podaniu miejscowym oktenidyny znakowanej 14C myszom i również po podaniu doustnym szczurom nie wykryto radioaktywności w surowicy. Sekcja pośmiertna szczurów wykazała, że wchłonięte było poniżej 6% podanej dawki. Jak wynika z badań in vitro, można wykluczyć przenikanie chlorowodorku oktenidyny przez łożysko. Po podaniu doustnym dużych dawek gryzoniom lub psom nie zaobserwowano działań ogólnoustrojowych; wydalanie następowało z kałem przez okres 8-72 godzin, tylko z ilościami śladowymi wykrywalnymi w moczu. Po podaniu skórnym (bez okluzji) na ludzką skórę in vitro wchłonięte było 59% fenoksyetanolu (podanego w metanolu). Po podaniu doustnym szczurom fenoksyetanol jest szybko wchłaniany i wydalany z moczem w postaci kwasu 2-fenoksyoctowego.
CHPL leku Linoseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
Dzieci i młodzież Fenoksyetanol jest łatwo wchłaniany przez skórę noworodków, ale najwyraźniej podlega rozległej metabolizacji tlenowej do kwasu 2-fenoksyoctowego, który jest wydalany przez nerki.
CHPL leku Linoseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność ostra W badaniach toksyczności ostrej skojarzenia 0,1% oktenidyny i 2% fenoksyetanolu oznaczono LD50 wynoszącą 15 ml/kg po podaniu doustnym. U szczurów oznaczono dla chlorowodorku oktenidyny LD50 wynoszącą 800 mg/kg masy ciała po jednokrotnym podaniu doustnym i LD50 wynoszącą 10 mg/kg masy ciała po jednokrotnym podaniu dożylnym. Fenoksyetanol wykazuje bardzo małą toksyczność ostrą po podaniu doustnym i na skórę. Po podaniu doustnym fenoksyetanolu LD50 wynosiła 1,3 g/kg masy ciała u szczurów i 933 mg/kg masy ciała u myszy. Po podaniu na skórę LD50 wynosi powyżej 14 g/kg masy ciała u szczurów i 5 ml/kg masy ciała u królików. Toksyczność podprzewlekła i przewlekła W badaniach toksyczności przewlekłej wykryto zwiększoną śmiertelność po podaniu doustnym myszom i psom od dawki 2 mg/kg/dobę chlorowodorku oktenidyny. Należy to powiązać z zapalnymi zmianami krwotocznymi płuc. Geneza zmian toksycznych w płucach jest niejasna.
CHPL leku Linoseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wielokrotne podawanie miejscowe chlorowodorku oktenidyny na błony śluzowe jamy ustnej psów w czasie 4 tygodni nie powodowało reakcji toksycznych. U szczurów po leczeniu doustnym 10-50 mg/kg/dobę oktenidyny przez 14 dni zaobserwowano jedynie rozszerzenie jelit spowodowane wytwarzaniem gazów, jak jest typowe dla substancji przeciw drobnoustrojom. Podawanie doustne 18 mg/kg/dobę przez 5 tygodni psom rasy beagle prowadziło do wymiotów i luźnych stolców. W przypadku fenoksyetanolu 400 mg/kg/dobę podawane doustnie szczurom przez 90 dni było związane z działaniem toksycznym na nerki i zmianami w zachowaniu typu “grooming”. U królików leczonych doustnie >100 mg/kg/dobę fenoksyetanolu przez 10 dni zaobserwowano hemolizę. W przypadku podawania leku na skórę królikom w dawce 1000 mg/kg/dobę przez 14 dni zaobserwowano zmiany hematologiczne (rozpad erytrocytów) u 7 królików, które zmarły lub były poświęcone w stanie agonalnym po leczeniu, ale nie zaobserwowano u trzech królików, które przeżyły.
CHPL leku Linoseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Po wielokrotnym podawaniu skojarzenia 0,1% chlorowodorku oktenidyny i 2% fenoksyetanolu na rany u ludzi lub zwierząt nie zaobserwowano żadnych objawów. W proponowanym zastosowaniu produkt Linoseptic pozostanie tylko w małych ilościach na leczonej powierzchni ciała. Toksyczny wpływ na reprodukcję Badania na ciężarnych szczurach i królikach nie wykazują działania teratogennego ani działania toksycznego chlorowodorku oktenidyny dla płodu. Nie zaobserwowano wpływu na płodność i parametry dotyczące reprodukcji. Fenoksyetanol można sklasyfikować jako nieszkodliwy uwzględniając stosowane ilości. Przykładowo w badaniu teratogenności na królikach podawano miejscowo dawkę 300 mg/kg przez 13 dni, która była tolerowana bez objawów ze strony zwierząt-matek i płodów. Potencjalne działanie rakotwórcze Szczury, którym podawano oktenidynę przez zgłębnik doustny, jeden raz na dobę w dawkach do 8 mg/kg przez 2 lata, nie wykazały dowodów na potencjalne działanie rakotwórcze.
CHPL leku Linoseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Po podawaniu na skórę przez 18 miesięcy myszom nie zaobserwowano dowodów na działanie rakotwórcze, ani miejscowe ani ogólnoustrojowe. Mutagenność Chlorowodorek oktenidyny nie wykazał dowodów na właściwości mutagenne w teście Amesa, w teście na komórkach chłoniaka myszy, teście aberracji chromosomalnych i w teście mikrojąderkowym. Fenoksyetanol nie wykazał mutagenności w teście Amesa i teście mikrojąderkowym myszy. Toksyczność miejscowa Test Buehlera nie wykazał dowodów na potencjalne działanie uczulające chlorowodorku oktenidyny. Nie wykazano również dowodów na potencjalne działanie fotouczulające. Roztwory 0,1% chlorowodorku oktenidyny nie podrażniały ludzkiej skóry ani nie zakłócały procesów gojenia ran. Fenoksyetanol działa nieznacznie drażniąco na skórę królików. 10% fenoksyetanol nie miał działania uczulającego u świnek morskich w teście Magnussona i Kligmana. Rozcieńczony fenoksyetanol nie działa drażniąco na ludzką skórę lub rany.
CHPL leku Linoseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Styczność z fenoksyetanolem o stężeniu do 5% nie ma działania uczulającego na ludzką skórę.
CHPL leku Linoseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE Linoseptic Spray – PL 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Betaina kokamidopropylowa, 38% aktywności (zawiera sodu chlorek) Sodu glukonian Glicerol 85% Sodu wodorotlenek 0,4% roztwór Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Słabo rozpuszczalne związki złożone mogą być tworzone przez kation oktenidyny z anionowymi substancjami powierzchniowo czynnymi, na przykład ze środków myjących i czyszczących. Może to prowadzić do ograniczenia lub utraty skuteczności oktenidyny przeciw drobnoustrojom. 6.3 Okres ważności 3 lata Butelka 100 ml: Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 1 rok. Butelka 30 ml: Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
CHPL leku Linoseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Produkt Linoseptic jest dostępny w białych butelkach z HDPE z pompką rozpylającą i wieczkiem z PP, w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań to 30 i 100 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące utylizacji Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Maxiseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO LECZNICZEGO Maxiseptic, 1 mg/ml + 20 mg/ml, aerozol na skórę, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 1 mg oktenidyny dichlorowodorku (Octenidinum dihydrochloridum) i 20 mg fenoksyetanolu (Phenoxyethanolum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol na skórę, roztwór. Przezroczysty, bezbarwny roztwór o charakterystycznym zapachu.
CHPL leku Maxiseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Maxiseptic jest wskazany do: wielokrotnego, krótkotrwałego leczenia antyseptycznego w obrębie błon śluzowych i sąsiednich tkanek przed procedurami diagnostycznymi w obrębie narządów płciowych i odbytu, w tym pochwy, sromu i żołędzi prącia, a także przed cewnikowaniem pęcherza moczowego leczenia antyseptycznego małych, powierzchownych ran oraz dezynfekcji skóry przed zabiegami niechirurgicznymi ograniczonego czasowo wspomagającego leczenia antyseptycznego grzybicy międzypalcowej. Maxiseptic jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i dzieci w każdym wieku.
CHPL leku Maxiseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Maxiseptic należy nanosić raz na dobę spryskując leczony obszar, zapewniając całkowite zwilżenie. Alternatywnie, można również spryskać produktem gaziki i delikatnie przetrzeć leczony obszar. Aplikacja za pomocą gazików jest metodą preferowaną. W każdym wypadku, po podaniu, należy zawsze zapewnić czas działania wynoszący co najmniej jedną do dwóch minut przed przystąpieniem do dalszych działań (np. założenia opatrunku). Przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury medycznej należy pozostawić produkt leczniczy Maxiseptic do całkowitego wyschnięcia. W przypadku ograniczonego czasowo wspomagającego leczenia antyseptycznego grzybicy międzypalcowej produkt należy nakładać na zmienione obszary rano i wieczorem (patrz punkt 4.4). Aby osiągnąć pożądany wynik, należy ściśle przestrzegać tych instrukcji. Jak dotąd dostępne są wyłącznie dane dotyczące stosowania produktu w sposób ciągły przez nie dłużej niż 14 dni.
CHPL leku Maxiseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/ml
Dawkowanie
Dlatego też produktu leczniczego Maxiseptic nie należy stosować dłużej niż przez 2 tygodnie bez nadzoru lekarza. Dzieci i młodzież: Dawkowanie produktu leczniczego Maxiseptic jest takie samo u dorosłych i dzieci. Sposób podawania Podanie na skórę. Maxiseptic jest przeznaczony do stosowania na powierzchnię skóry i nie może być podawany, np. za pomocą strzykawki, do głębokich warstw tkanki. Maxiseptic jest zalecany do stosowania w postaci nierozcieńczonej.
CHPL leku Maxiseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Produktu leczniczego Maxiseptic nie należy stosować w przypadku nadwrażliwości na oktenidyny dichlorowodorek, fenoksyetanol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego Maxiseptic nie należy stosować do płukania jamy brzusznej (np. śródoperacyjnie), pęcherza moczowego ani błony bębenkowej.
CHPL leku Maxiseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produktu leczniczego Maxiseptic nie wolno połykać ani dopuszczać do przedostania się produktu leczniczego do krwiobiegu, zwłaszcza w dużych ilościach, np. w wyniku przypadkowego wstrzyknięcia. Po przepłukaniu głębokich ran za pomocą strzykawki donoszono o przypadkach uporczywego obrzęku, rumienia i martwicy tkanki. W niektórych przypadkach konieczna była interwencja chirurgiczna (patrz punkt 4.8). Aby uniknąć potencjalnego uszkodzenia tkanki, produktu nie wolno podawać za pomocą strzykawki do głębokich tkanek. Maxiseptic jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego (spryskania lub nałożenia leku za pomocą spryskanego gazika). Stosowanie roztworu wodnego oktenidyny (0,1%, z fenoksyetanolem lub bez) do odkażania skóry przez zabiegami inwazyjnymi wiązało się z ciężkimi reakcjami skórnymi u wcześniaków z małą masą urodzeniową.
CHPL leku Maxiseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
Przed rozpoczęciem dalszych etapów interwencji należy usunąć wszelkie nasączone roztworem materiały, osłony lub fartuchy. Nie należy stosować nadmiernych ilości ani nie należy dopuszczać do gromadzenia się roztworu w fałdach skóry lub pod pacjentem oraz do kapania na podkłady lub inne materiały, które stykają się bezpośrednio z pacjentem. Przed nałożeniem opatrunku okluzyjnego na miejsca, które były wcześniej poddane działaniu Maxiseptic, należy upewnić się, że nie pozostał nadmiar produktu. Nie należy stosować do oka produktu Maxiseptic. Z uwagi na to, że w przypadku grzybicy międzypalcowej produkt leczniczy Maxiseptic jest przeznaczony wyłącznie do ograniczonego czasowo, wspomagającego leczenia antyseptycznego (zwłaszcza aby zapobiec lub ograniczyć jednoczesne nadkażenie bakteryjne), należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwgrzybicze. W takich przypadkach pacjentów należy szczegółowo poinformować o wdrożonym leczeniu (patrz punkt 4.2).
CHPL leku Maxiseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi stosowanymi miejscowo produktami leczniczymi. Nie stosować produktu leczniczego Maxiseptic jednocześnie ze środkami antyseptycznymi na bazie PVP-jod (jodopowidonu) na sąsiednich obszarach skóry, ponieważ w obszarze granicznym może wystąpić intensywne przebarwienie o barwie brązowej do fioletowej.
CHPL leku Maxiseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane otrzymane z ograniczonej liczby (300–1000 kobiet w ciąży) zastosowań w okresie ciąży nie wskazują, że produkt zawierający oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol wywołuje wady rozwojowe lub działa szkodliwie na płód i (lub) noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Maxiseptic w okresie ciąży, jeśli to konieczne. Karmienie piersi? Produktu leczniczego Maxiseptic nie powinno się stosować w okolicy piersi u matek karmiących piersią. Brak wystarczających danych z badań na zwierzętach i badań klinicznych dotyczących stosowania produktu zawierającego oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol w okresie karmienia piersią. Oktenidyny dichlorowodorek nie wchłania się lub wchłania się w niewielkim stopniu, dlatego należy założyć, że nie przenika do mleka matki.
CHPL leku Maxiseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Fenoksyetanol ulega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłanianiu oraz jest wydalany niemal w całości w postaci utlenionej, z moczem. Dlatego też jego obecność w mleku matki jest mało prawdopodobna. Płodność Nie badano wpływu produktu leczniczego Maxiseptic na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach oktenidyny dichlorowodorek nie zaobserwowano jego niekorzystnego wpływu na płodność u szczurów. Brak dostępnych danych dotyczących fenoksyetanolu.
CHPL leku Maxiseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Maxiseptic nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Maxiseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania: Bardzo często (≥1/10) Często (od ≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100) Rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Rzadko: odczucie pieczenia, zaczerwienienie, świąd, odczucie ciepła. Bardzo rzadko: kontaktowe reakcje alergiczne, np. przemijające zaczerwienienie. Nieznana: Po przepłukaniu głębokich ran za pomocą strzykawki donoszono o przypadkach uporczywego obrzęku, rumienia i martwicy tkanki. W niektórych przypadkach konieczna była interwencja chirurgiczna (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Maxiseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/ml
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Maxiseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak dostępnych danych dotyczących przedawkowania, jednak w przypadku produktów stosowanych miejscowo przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne. W przypadku przedawkowania zastosowanego miejscowo produktu leczniczego Maxiseptic, leczone miejsce należy przepłukać dużą ilością roztworu Ringera. Przypadkowe spożycie produktu leczniczego Maxiseptic nie jest uznawane za niebezpieczne. Oktenidyny dichlorowodorek nie wchłania się i jest wydalany z kałem. W przypadku spożycia dużej ilości produktu leczniczego Maxiseptic nie można wykluczyć podrażnienia śluzówki przewodu pokarmowego. Oktenidyny dichlorowodorek jest bardziej toksyczny po podaniu dożylnym niż doustnym (patrz punkt 5.3: toksyczność ostra). W związku z tym należy zachować ostrożność i unikać dostania się produktu, zwłaszcza w dużej ilości, do krwiobiegu, np. w wyniku przypadkowego wstrzyknięcia.
CHPL leku Maxiseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/ml
Przedawkowanie
Maxiseptic zawiera małe stężenie oktenidyny dichlorowodorku (tylko 0,1%) i dlatego zatrucie jest bardzo mało prawdopodobne.
CHPL leku Maxiseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Środki dezynfekujące i antyseptyczne; oktenidyna w skojarzeniu z innymi lekami. Kod ATC: D08AJ57 Mechanizm działania Oktenidyny dichlorowodorek należy do związków kationowo-czynnych i ma silne właściwości powierzchniowo czynne dzięki dwóm centrom kationowym. Wchodzi w reakcje ze ścianą komórkową i składnikami błony komórkowej drobnoustrojów, prowadząc tym samym do zaburzenia czynności komórek. Przeciwdrobnoustrojowy mechanizm działania fenoksyetanolu opiera się m.in. na zwiększeniu przepuszczalności błony komórkowej dla jonów potasu. Działanie farmakodynamiczne Działanie przeciwdrobnoustrojowe obejmuje działanie bakteriobójcze i grzybobójcze, a także działanie przeciwko pierwotniakom (np. Trichomonas sp.). Zakresy działania oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanolu uzupełniają się wzajemnie.
CHPL leku Maxiseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/ml
Właściwości farmakodynamiczne
W jakościowych i ilościowych badaniach in vitro bez obciążenia białkiem produkt leczniczy Maxiseptic wykazywał działanie bakteriobójcze i grzybobójcze w ciągu 5 minut, przy czym logarytmiczny współczynnik redukcji drobnoustrojów (RF) wynosił powyżej 4–5 w przypadku bakterii i Candida albicans. Nawet w obecności substancji zakłócających (mieszanina 3 g/l erytrocytów bydlęcych i 3 ml/l erytrocytów owczych) logarytmiczny współczynnik redukcji o wartości powyżej 5 w przypadku bakterii osiągnięto po 5 minutach, a logarytmiczny RF powyżej 4 w przypadku Candida albicans zaobserwowano po 15 minutach ekspozycji. W obecności 0,3 g/l albuminy bydlęcej produkt leczniczy Maxiseptic charakteryzował się dobrą skutecznością przeciwko bakteriom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym, a także przeciwko drożdżakom i grzybom wywołującym zakażenia skóry w czasie 5-minutowej ekspozycji.
CHPL leku Maxiseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Nie przewiduje się wystąpienia specyficznej oporności pierwotnej na produkt zawierający oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol ani powstania oporności wtórnej w wyniku aktywności nieswoistej, w przypadku długotrwałego stosowania. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność mikrobiologiczna produktu została dobrze udokumentowana w badaniach laboratoryjnych i klinicznych. Skuteczność produktu pod względem niszczenia komórek drobnoustrojów odnotowywana jest już po jednej minucie od aplikacji produktu zawierającego oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol. Działanie produktu utrzymuje się przez 1 godzinę, co zapewnia bezpieczeństwo w trakcie procedur diagnostycznych, terapeutycznych lub chirurgicznych.
CHPL leku Maxiseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie W badaniach na zwierzętach prowadzonych z wykorzystaniem materiału znakowanego 14C wykryto, że oktenidyny dichlorowodorek nie wchłania się z przewodu pokarmowego ani przez skórę czy błony śluzowe. Znakowany radioizotopem oktenidyny dichlorowodorek po podaniu doustnym wchłaniał się przez błonę śluzową przewodu pokarmowego u myszy, szczurów i psów jedynie w niewielkich ilościach (0–6%). U myszy wykryto, że stosowana miejscowo oktenidyna nie wchłaniała się w ciągu 24 godzin ekspozycji pod opatrunkiem okluzyjnym. Na podstawie badań in vitro nie można wykluczyć przenikania oktenidyny dichlorowodorku przez łożysko. Badania na szczurach wykazały, że podawany doustnie znakowany 14C-fenoksyetanol jest niemal całkowicie wchłaniany i prawie w całości wydalany jako produkt utleniania (jako kwas fenoksyoctowy) z moczem.
CHPL leku Maxiseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/ml
Właściwości farmakokinetyczne
Oktenidyny dichlorowodorek z produktu zawierającego oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol nie wchłaniał się ani przez błony śluzowe pochwy (króliki), ani z ran (ludzie, szczury).
CHPL leku Maxiseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność ostra W badaniach dotyczących toksyczności ostrej produktu zawierającego oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol, po podaniu doustnym, ustalono, że dawka śmiertelna (LD50) wynosi 45–50 ml/kg mc., a po podaniu dootrzewnowym (i.p.) dawka LD50 wynosi 10–12 ml/kg mc. W przypadku podania dootrzewnowego (i.p.) ilość 0,45 ml/kg mc. była tolerowana bez reakcji niepożądanych. U szczurów po podaniu pojedynczej doustnej dawki oktenidyny dichlorowodorek ustalono, że LD50 wynosi 800 mg/kg mc., a po podaniu pojedynczej dawki dożylnej (i.v.) LD50 wynosi 10 mg/kg mc. Fenoksyetanol charakteryzuje się bardzo niską toksycznością ostrą po podaniu doustnym lub na skórę. LD50 po podaniu doustnym wynosi 1,3 do 3,4 g/kg mc. (szczury), po podaniu na skórę — 13 ml/kg mc. (szczury) i 5 g/kg mc. (króliki).
CHPL leku Maxiseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność podprzewlekła i przewlekła W badaniach dotyczących toksyczności przewlekłej większą śmiertelność zaobserwowano u myszy i szczurów po doustnym podaniu oktenidyny dichlorowodorku w dawkach 2 mg/kg mc./na dobę i większych, a u szczurów – dawkach 8 mg/kg mc./na dobę i większych. Jest to związane ze zmianami zapalnymi i krwotocznymi w płucach. Przyczyna zmian pneumotoksycznych jest niejasna. Wielokrotne miejscowe podanie oktenidyny dichlorowodorku na błonę śluzową jamy ustnej u psów w ciągu 4 tygodni nie powodowało reakcji toksycznych. U szczurów i psów po podawaniu oktenidyny dichlorowodorku doustnie w dawce 650 mg/kg mc./na dobę przez 2 do 6 tygodni zaobserwowano wyłącznie rozdęcie jelit w wyniku powstawania gazów, co jest typowe dla substancji o działaniu przeciwdrobnoustrojowym. W przypadku wielokrotnego nakładania na ranę u ludzi i zwierząt nie zaobserwowano reakcji niepożądanych.
CHPL leku Maxiseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W przypadku stosowania zgodnie z przeznaczeniem tylko niewielkie ilości produktu zawierającego oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol pozostają na leczonej powierzchni ciała. Toksyczny wpływ na reprodukcję Badania przeprowadzone na ciężarnych samicach szczurów i królików nie wykazały embriotoksycznego ani teratogennego działania oktenidyny dichlorowodorku lub fenoksyetanolu. W badaniu pokolenia szczurów nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu oktenidyny dichlorowodorku na reprodukcję u zwierząt. Stosowany w zalecanych ilościach fenoksyetanol można uznać za nieszkodliwy. W badaniu dotyczącym teratogenności u królików nie zaobserwowano reakcji niepożądanych u matek ani płodów po stosowaniu na skórę w dawce 300 mg/kg mc./na dobę dłużej niż przez 13 dni. Rakotwórczość W dwuletnim badaniu, w którym oktenidyny dichlorowodorek stosowano u szczurów, zaobserwowano zwiększenie liczby nowotworów komórek wyspowych trzustki.
CHPL leku Maxiseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Zwiększenie częstości występowania guzów jest związany z nieswoistym działaniem wtórnym oktenidyny dichlorowodorku skierowanym przeciwko drobnoustrojom. Po zastosowaniu na skórę produktu zawierającego oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol u myszy w okresie 18 miesięcy nie zaobserwowano działania rakotwórczego (zarówno miejscowego, jak i ogólnoustrojowego). Ponadto nie stwierdzono objawów zatrucia związanego z potencjalnym wchłanianiem. Mutagenność Mutagennych właściwości oktenidyny dichlorowodorku nie wykazano w teście Amesa, teście z wykorzystaniem mysich komórek chłoniaka, w teście aberracji chromosomowych ani w teście mikrojądrowym. Mutagennych właściwości fenoksyetanolu nie wykazano w teście Amesa ani w teście mikrojądrowym z wykorzystaniem komórek mysich. Także w teście Amesa dotyczącym produktu zawierającego oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol nie wykazano właściwości mutagennych.
CHPL leku Maxiseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Tolerancja miejscowa Test Buehlera nie wykazał dowodów na potencjalne działanie uczulające oktenidyny. Nie wykazano również dowodów na potencjalne działanie fotouczulające. Fenoksyetanol działał nieznacznie drażniąco na skórę królików. Fenoksyetanol nie miał działania uczulającego u kawii domowych (świnek morskich) w teście Magnussona i Kligmana. Badania na zwierzętach wykazały, że produkt leczniczy Maxiseptic jest dobrze tolerowany po jednorazowym i 14-dniowym stosowaniu na skórę królika (nieuszkodzona i zadrapana skóra).
CHPL leku Maxiseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu glukonian Glicerol Betaina kokamidopropylowa CAB 30-LQ-(MH) Woda oczyszczona Kwas solny, 10 % roztwór (do ustalenia pH 5,0-6,5) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Kation oktenidyny może tworzyć nierozpuszczalne kompleksy z anionowymi substancjami powierzchniowo czynnymi, np. detergentami i substancjami czyszczącymi. Z powodu możliwości wystąpienia interakcji ze związkami anionowymi zaleca się stosowanie wody destylowanej (lub wody do wstrzykiwań) jako rozpuszczalnika. Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności. 6.3 Okres ważności 3 lata. Po pierwszym użyciu: 1 rok. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
CHPL leku Maxiseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/ml
Dane farmaceutyczne
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z HDPE zawierająca 50 ml lub 250 ml roztworu, z pompką dozującą z HDPE i PP, umieszczona w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Oktaseptal, aerozol na skórę, roztwór, (0,1 g + 2 g)/100 g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO OKTASEPTAL, (0,10 g + 2,00 g)/100 g, aerozol na skórę, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g roztworu zawiera 0,10 g oktenidyny dichlorowodorku (Octenidini dihydrochloridum) i 2,00 g fenoksyetanolu (Phenoxyethanolum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol na skórę, roztwór. Przejrzysty, bezbarwny, prawie bezwonny roztwór.
CHPL leku Oktaseptal, aerozol na skórę, roztwór, (0,1 g + 2 g)/100 g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Oktaseptal jest wskazany do: odkażania i wspomagającego leczenia małych, powierzchownych ran oraz dezynfekcji skóry przed zabiegami niechirurgicznymi wspomagającego postępowania antyseptycznego w obrębie zamkniętych powłok skórnych po zabiegach – np. szwów pozabiegowych wielokrotnego, krótkotrwałego leczenia antyseptycznego w obrębie błon śluzowych i sąsiadujących tkanek przed i po procedurach diagnostycznych w obrębie narządów płciowych i odbytu, w tym pochwy, sromu i żołędzi prącia, a także przed cewnikowaniem pęcherza moczowego w pediatrii (m.in. do pielęgnacji kikuta pępowinowego) do dezynfekcji jamy ustnej (np. afty, podrażnienia spowodowane noszeniem aparatu ortodontycznego lub protezy dentystycznej) ograniczonego czasowo, wspomagającego leczenia antyseptycznego grzybicy międzypalcowej w obrębie narządów rodnych np. w stanach zapalnych pochwy, a także w obrębie żołędzi prącia mężczyzny.
CHPL leku Oktaseptal, aerozol na skórę, roztwór, (0,1 g + 2 g)/100 g
Wskazania do stosowania
Oktaseptal jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i dzieci w każdym wieku.
CHPL leku Oktaseptal, aerozol na skórę, roztwór, (0,1 g + 2 g)/100 g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy Oktaseptal należy stosować w postaci nierozcieńczonej. Oktaseptal należy nanosić minimum raz na dobę na leczony obszar poprzez spryskanie, przetarcie jałowym gazikiem, lub za pomocą przymoczka zapewniając całkowite nawilżenie. Dezynfekcja skóry i błony śluzowej: Partie skóry i błon śluzowych, które mają być poddane zabiegowi muszą być dokładnie zwilżone jałowym gazikiem nasączonym produktem leczniczym Oktaseptal lub zwilżone poprzez rozpylenie produktu leczniczego bezpośrednio na dostępne partie skóry i błon śluzowych. Należy przestrzegać wymaganego czasu oddziaływania – minimum 1 minuta, wskazane przedłużenie czasu do 5 minut. Należy równomiernie zwilżyć całą powierzchnię i pozostawić na co najmniej 1 minutę. Wspomagająco w leczeniu grzybic skóry, między palcami stóp produkt leczniczy rozpylać na chore powierzchnie rano i wieczorem przez okres 14 dni.
CHPL leku Oktaseptal, aerozol na skórę, roztwór, (0,1 g + 2 g)/100 g
Dawkowanie
Antyseptyka powierzchownych ran: Ranę należy spryskać lub przetrzeć jałowym gazikiem nasączonym produktem leczniczym Oktaseptal. Produktu leczniczego Oktaseptal należy używać zawsze przy każdej zmianie opatrunku. W ranach z wysiękiem należy użyć Oktaseptalu w postaci przymoczka, zapewniając kontakt z raną oraz jej nawilżenie przez minimum 1 minutę, wskazane przedłużenie czasu do 5 minut. Pielęgnacja szwów pooperacyjnych: Ranę należy spryskać lub przetrzeć jałowym gazikiem nasączonym produktem leczniczym Oktaseptal. Produktu leczniczego Oktaseptal należy używać zawsze przy każdej zmianie opatrunku. Produkt leczniczy Oktaseptal działa odkażająco oraz znieczulająco. Odkażenie otoczenia rany należy przeprowadzać za pomocą jałowego gazika nasączonego nierozcieńczonym produktem leczniczym Oktaseptal i przemywać promieniście od środka na zewnątrz rany.
CHPL leku Oktaseptal, aerozol na skórę, roztwór, (0,1 g + 2 g)/100 g
Dawkowanie
Antyseptyka błony śluzowej pochwy: Produktem leczniczym Oktaseptal należy zwilżyć powierzchnie błony śluzowej pochwy zapewniając kontakt produktu leczniczego z błoną śluzową przez minimum 1 minutę. W licznych badaniach klinicznych wykazano, że produkt leczniczy skutecznie działa bakteriobójczo na różne bakterie m.in. Gram-dodatnie i Gram-ujemne. Antyseptyka żołędzi prącia mężczyzny: Produktem leczniczym Oktaseptal należy zwilżyć powierzchnie błony śluzowej żołędzi prącia zapewniając kontakt produktu leczniczego z błoną śluzową przez minimum 1 minutę. Dezynfekcja jamy ustnej: Jamę ustną należy płukać intensywnie ilością 20 ml produktu leczniczego Oktaseptal przez 20 sekund. Pielęgnacja kikuta pępowinowego: Do pielęgnacji kikuta pępowinowego należy używać gazika nasączonego produktem leczniczym Oktaseptal. Po 1 minucie należy osuszyć kikut oraz skórę wokół. Należy utrzymywać kikut pępowinowy dziecka w czystości i suchości. Sposób podawania: Podanie na skórę.
CHPL leku Oktaseptal, aerozol na skórę, roztwór, (0,1 g + 2 g)/100 g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na oktenidyny dichlorowodorek, fenoksyetanol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego Oktaseptal nie należy stosować do płukania jamy brzusznej. Oktenidyny dichlorowodorek jest bardziej toksyczny przy stosowaniu dożylnym niż doustnym, dlatego należy unikać przedostawania się produktu leczniczego w większych ilościach do krwiobiegu, np. na skutek pomyłkowej iniekcji. Z uwagi na to, że oktenidyny dichlorowodorek w produkcie leczniczym Oktaseptal występuje tylko w ilości 0,1%, zagrożenie tą substancją jest mało prawdopodobne.
CHPL leku Oktaseptal, aerozol na skórę, roztwór, (0,1 g + 2 g)/100 g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Uwaga: W celu uniknięcia możliwości uszkodzenia tkanek, obrzęku miejscowego nie wolno wstrzykiwać lub wprowadzać produktu leczniczego do tkanki pod ciśnieniem. W każdym przypadku należy zapewnić odpowiedni odpływ z jam rany (np. drenaż, odsysacz). Stosowanie roztworu wodnego oktenidyny (0,1%, z fenoksyetanolem lub bez) do odkażania skóry przed zabiegami inwazyjnymi wiązało się z ciężkimi reakcjami skórnymi u wcześniaków z małą masą urodzeniową. Przed rozpoczęciem dalszych etapów interwencji należy usunąć wszelkie nasączone roztworem materiały, osłony lub fartuchy. Nie należy stosować nadmiernych ilości ani nie należy dopuszczać do gromadzenia się roztworu w fałdach skóry lub pod pacjentem oraz do kapania na podkłady lub inne materiały, które stykają się bezpośrednio z pacjentem.
CHPL leku Oktaseptal, aerozol na skórę, roztwór, (0,1 g + 2 g)/100 g
Specjalne środki ostrozności
Przed nałożeniem opatrunku okluzyjnego na miejsca, które były wcześniej poddane działaniu produktu leczniczego Oktaseptal, należy upewnić się, że nie pozostał nadmiar produktu leczniczego. Nie należy stosować do oka produktu leczniczego Oktaseptal. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Oktaseptal do wnętrza ucha oraz nie należy dopuszczać do jego połykania.
CHPL leku Oktaseptal, aerozol na skórę, roztwór, (0,1 g + 2 g)/100 g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produktu leczniczego nie należy stosować razem ze środkami antyseptycznymi na bazie PVP-jodu (kompleks jodu z powidonem) na sąsiadujących partiach ciała, ponieważ może to spowodować intensywne brązowe lub fioletowe przebarwienia skóry. Nie należy dopuścić do styczności produktu leczniczego z anionowymi substancjami powierzchniowo czynnymi (tj. mydło, detergenty), gdyż może tworzyć trudno rozpuszczalne pozostałości. Ze względu na możliwość wystąpienia interakcji ze związkami anionowymi, zaleca się stosowanie jako rozpuszczalnika wody destylowanej (lub wody do wstrzykiwań).
CHPL leku Oktaseptal, aerozol na skórę, roztwór, (0,1 g + 2 g)/100 g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak jest wyników badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.
CHPL leku Oktaseptal, aerozol na skórę, roztwór, (0,1 g + 2 g)/100 g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Oktaseptal, aerozol na skórę, roztwór, (0,1 g + 2 g)/100 g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Rzadko: odczucie pieczenia w miejscu podania, rumień, świąd, uczucie ciepła Bardzo rzadko: alergiczne kontaktowe zapalenie skóry Częstość nieznana: po przepłukaniu głębokich ran za pomocą strzykawki donoszono o przypadkach uporczywego obrzęku, rumienia i martwicy tkanki. W niektórych przypadkach konieczna była interwencja chirurgiczna (patrz punkt 4.4). Po zwilżeniu błony śluzowej pochwy rzadko może być odczuwane wrażenie ciepła lub pieczenia. Po płukaniu jamy ustnej gorzki smak utrzymuje się około 1 godzinę, ma to związek z działaniem produktu leczniczego.
CHPL leku Oktaseptal, aerozol na skórę, roztwór, (0,1 g + 2 g)/100 g
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Oktaseptal, aerozol na skórę, roztwór, (0,1 g + 2 g)/100 g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
CHPL leku Oktaseptal, aerozol na skórę, roztwór, (0,1 g + 2 g)/100 g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki dezynfekujące i antyseptyczne; oktenidyna, leki złożone Kod ATC: D08AJ57 Produkt leczniczy zawiera oktenidyny dichlorowodorek, fenoksyetanol. Produkt leczniczy działa bakteriobójczo, grzybobójczo i wirusobójczo. Mikrobiologiczna skuteczność produktu leczniczego została szeroko udokumentowana zarówno w badaniach laboratoryjnych jak i klinicznych. Skuteczność produktu leczniczego w zakresie niszczenia mikroorganizmów lub inaktywowania wirusów występuje już po 1 minutowym czasie po zastosowaniu płynu. Przy dodatkowym obciążeniu białkiem błony śluzowej w warunkach laboratoryjnych produkt leczniczy działa niszcząco na bakterie (łącznie z Chlamydium i Mycoplasma), grzyby, drożdżaki, pierwotniaki (Trichomonas), wirusy (Herpes simplex, inaktywuje HBV i HIV).
CHPL leku Oktaseptal, aerozol na skórę, roztwór, (0,1 g + 2 g)/100 g
Właściwości farmakodynamiczne
Działanie produktu leczniczego utrzymuje się w czasie 1 godziny i tym samym zapewnia bezpieczeństwo przy wykonywaniu zabiegów diagnostycznych, terapeutycznych lub operacyjnych. Oktenidyny dichlorowodorek należy do związków kationowo-czynnych, posiada dwa aktywne centra, działa na powierzchni rany i skóry. Fenoksyetanol uzupełnia spektrum działania oktenidyny dichlorowodorku, działając w głębszych warstwach skóry i błon śluzowych.
CHPL leku Oktaseptal, aerozol na skórę, roztwór, (0,1 g + 2 g)/100 g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Podawany doustnie, oznakowany radioaktywnie oktenidyny dichlorowodorek resorbowany był u myszy, szczurów lub psów przez błony śluzowe, co najwyżej w bardzo małych ilościach (0 – 6%). Przez skórę oktenidyny dichlorowodorek w czasie 24-godzinnego działania nie był resorbowany. Z produktu leczniczego oktenidyny dichlorowodorek nie był resorbowany ani poprzez błony śluzowe pochwy (króliki) ani z powierzchni ran (człowiek, szczur).
CHPL leku Oktaseptal, aerozol na skórę, roztwór, (0,1 g + 2 g)/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność po podaniu jednorazowym i wielokrotnym Tolerancja produktu leczniczego została udowodniona przy pomocy i doświadczeń na zwierzętach. W badaniach toksyczności po jednorazowym podaniu doustnym produktu leczniczego u szczurów ustalono dawkę śmiertelną LD50 = 45 – 50 ml/kg, natomiast po podaniu dootrzewnowym (i.p.) dawkę śmiertelną LD50 = 10 – 12 ml/kg. W przypadku podania dootrzewnowego (i.p.), ilość 0,45 ml/kg była tolerowana bez żadnych objawów. Po wielokrotnym naniesieniu na rany u zwierząt nie obserwowano żadnych negatywnych objawów. Wielokrotne miejscowe zastosowanie oktenidyny dichlorowodorku w obrębie błon śluzowych jamy ustnej u psów przez okres 4 tygodni nie wywoływało żadnych reakcji toksycznych. Zarówno u szczurów jak i u psów po zastosowaniu doustnym przez okres od 2 do 6 tygodni dawki 650 mg/kg oktenidyny dichlorowodorku stwierdzono jedynie poszerzenie jelita wskutek tworzenia się gazów, typowe dla substancji antybakteryjnych.
CHPL leku Oktaseptal, aerozol na skórę, roztwór, (0,1 g + 2 g)/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach nad toksycznością po podaniach wielokrotnych u myszy i psów w dawkach od 2 mg/kg oktenidyny dichlorowodorku, u szczurów 8 mg/kg oktenidyny dichlorowodorku stwierdzono podwyższoną śmiertelność. Fakt ten należy łączyć z zapalnymi i krwotocznymi uszkodzeniami w obrębie płuc. Przyczyna powyższych zmian pozostaje niejasna. Toksyczny wpływ na rozrodczość i rozwój potomstwa W badaniu przeprowadzonym na królikach, dotyczącym powstawania nieprawidłowości w rozwoju płodów u zwierząt zastosowano pojedyncze dawki 300 mg/kg (podawanie skórne) przez okres 13 dni; ani u matek, ani u płodów nie stwierdzono żadnych objawów. W odniesieniu do oktenidyny dichlorowodorku w badaniu przeprowadzonym na szczurach ustalono przy jednoczesnym zastosowaniu doustnym dawkę LD50 = 800 mg/kg przy jednorazowym zastosowaniu dożylnym (i.v.) dawkę LD50 = 10 mg/kg.
CHPL leku Oktaseptal, aerozol na skórę, roztwór, (0,1 g + 2 g)/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Doświadczenia przeprowadzone na ciężarnych szczurach i królikach nie wskazywały na embriotoksyczność lub teratogenne działanie oktenidyny dichlorowodorku lub fenoksyetanolu. W badaniu przeprowadzonym na szczurach, obejmującym kolejne pokolenia, nie stwierdzono negatywnego wpływu oktenidyny dichlorowodorku na rozrodczość zwierząt. Rakotwórczość W ramach przeprowadzonego na szczurach dwuletniego badania właściwości rakotwórczych oktenidyny dichlorowodorku stwierdzono podwyższoną liczbę rozsianych komórek nowotworowych trzustki. Podwyższony wskaźnik komórek nowotworowych łączy się z niewłaściwymi zjawiskami wtórnymi wywoływanymi antybakteryjną aktywnością oktenidyny dichlorowodorku. W przypadku zastosowań u myszy przez okres 18 miesięcy nie stwierdzono nic, co wskazywałoby na aktywność rakotwórczą zarówno miejscową (związaną z miejscem zastosowania produktu leczniczego) jak i ogólnoustrojową. Nie zarejestrowano także objawów zatrucia związanego z ewentualną resorpcją zwrotną.
CHPL leku Oktaseptal, aerozol na skórę, roztwór, (0,1 g + 2 g)/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Mutagenność W teście Amesa, w przeprowadzonym na myszach teście na obecność komórek chłoniakowych, w teście oceniającym aberracje chromosomowe oraz w teście oceniającym zaburzenia genetyczne (test mikrojądrowy) nie stwierdzono właściwości mutagennych substancji czynnych produktu leczniczego. Tolerancja miejscowa W przeprowadzonym teście Bühlera nie stwierdzono właściwości uczulających oktenidyny dichlorowodorek; podobnie nie potwierdzono doświadczalnie ewentualnych działań fotoalergizujących tej substancji czynnej. Produkt leczniczy stosowany na skórę nie wywoływał efektów pierwotnie drażniących czy uczulających. Po zakropieniu do worka spojówkowego oka królika zarejestrowano lekkie podrażnienia.
CHPL leku Oktaseptal, aerozol na skórę, roztwór, (0,1 g + 2 g)/100 g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glicerol 85% Sodu D-glukonian Betaina kokamidopropylowa 30% Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelki PE z atomizerem LDPE/PP zawierające 30 ml, 50 ml, 60 ml lub 250 ml produktu leczniczego, umieszczone w tekturowym pudełku wraz z ulotką. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
CHPL leku Octeangin, pastylka twarda, 2,6 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Octeangin 2,6 mg, pastylki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda pastylka twarda zawiera 2,6 mg oktenidyny dichlorowodorku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda pastylka twarda zawiera 2,57 g izomaltu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pastylka twarda. Kremowobiała, okrągła, nieco przejrzysta pastylka twarda o średnicy około 19 mm.
CHPL leku Octeangin, pastylka twarda, 2,6 mg
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Krótkotrwałe uzupełniające leczenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i gardła z typowymi objawami, takimi jak ból, zaczerwienienie i obrzęk. Octeangin jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.
CHPL leku Octeangin, pastylka twarda, 2,6 mg
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat powinni jedną pastylkę twardą powoli rozpuścić w jamie ustnej co 2-3 godziny. Maksymalna dawka wynosi 6 pastylek twardych na dobę. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Octeangin u dzieci w wieku od 0 do 11 lat. Sposób podawania Pastylki twarde do podania na błonę śluzową jamy ustnej. Pastylkę należy ssać aktywnie i nieprzerwanie, przemieszczając ją w jamie ustnej aż do całkowitego rozpuszczenia. Należy wziąć pod uwagę, że można zmniejszyć działania niepożądane, stosując minimalną skuteczną dawkę przez najkrótszy okres niezbędny do złagodzenia objawów.
CHPL leku Octeangin, pastylka twarda, 2,6 mg
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Octeangin, pastylka twarda, 2,6 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeśli objawy utrzymują się przez ponad 4 dni, zaleca się ponowną diagnostykę i ocenę leczenia. Wyłącznie do stosowania krótkotrwałego. Nie przewiduje się podawania dłużej niż przez 4 dni, ponieważ postać farmaceutyczna i wskazanie są nowe i nie ma dalszych doświadczeń w stosowaniu. Octeangin zawiera w pastylce twardej 2,57 g izomaltu (E 953) jako substytut cukru. Wartość energetyczna izomaltu to 2,3 kcal/g. Izomalt może działać lekko przeczyszczająco. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
CHPL leku Octeangin, pastylka twarda, 2,6 mg
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
CHPL leku Octeangin, pastylka twarda, 2,6 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania oktenidyny dichlorowodorku u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ze względu na niepełne informacje, nie można całkowicie wykluczyć zagrożenia dla płodu. Produkt Octeangin nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji. Karmienie piersi? Brak wystarczających informacji na temat przenikania oktenidyny dichlorowodorku do ludzkiego mleka. Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią dziecka. Produktu Octeangin nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Płodność Nie przeprowadzono żadnych badań w celu oceny wpływu na płodność.
CHPL leku Octeangin, pastylka twarda, 2,6 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Octeangin, pastylka twarda, 2,6 mg
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Reakcje alergiczne. Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i żołądka, takie jak zaburzenia smaku, suchość w jamie ustnej, niestrawność, nudności lub ból brzucha. Przebarwienie języka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
CHPL leku Octeangin, pastylka twarda, 2,6 mg
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Octeangin, pastylka twarda, 2,6 mg
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. W mało prawdopodobnym przypadku przedawkowania, mogą nasilić się opisywane działania niepożądane. W takim wypadku zaleca się leczenie objawowe.
CHPL leku Octeangin, pastylka twarda, 2,6 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty stosowane w chorobach układu oddechowego, leki stosowane w chorobach gardła, środki antyseptyczne Kod ATC: R02AA21. Mechanizm działania Oktenidyny dichlorowodorek to związek kationowo czynny. Jego dwa centra kationowe powodują, że posiada znaczne właściwości powierzchniowo czynne. Wchodzi w reakcję z elementami ściany i błony komórkowej drobnoustroju prowadząc do zniszczenia czynności komórki. Oktenidyny dichlorowodorek wywiera potwierdzone działanie antyseptyczne na bakterie, wirusy otoczkowe i grzyby. Substancja czynna jest skuteczna w zwalczaniu patogenów powodujących zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i gardła. Do najczęściej występujących patogenów powodujących zapalenie gardła należą bakterie gram-dodatnie i gram-ujemne, takie jak gronkowce, pneumokoki, Staphylococcus aureus i Pseudomonas aeruginosa. Proces zapalny powodują również patogenne grzyby i drożdżaki, zwłaszcza Candida albicans.
CHPL leku Octeangin, pastylka twarda, 2,6 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Nie ma danych dotyczących farmakokinetyki w odniesieniu do doustnego stosowania oktenidyny dichlorowodorku u ludzi. Na podstawie badań przedklinicznych zakłada się, że substancja czynna nie jest wchłaniania ogólnoustrojowo w przewodzie pokarmowym. U myszy, szczurów i psów, podawany doustnie oktenidyny dichlorowodorek znakowany promieniotwórczym 14C był wchłaniany przez błony śluzowe przewodu pokarmowego jedynie w niewielkich ilościach (0 – 6%). U gryzoni i psów substancja jest eliminowana prawie całkowicie (93%) z kałem w ciągu 8 – 72 godzin. W każdym z przypadków w moczu znajdywano jedynie ilości śladowe (< 1%). U myszy zaobserwowano, że oktenidyny dichlorowodorek stosowany miejscowo pod opatrunkiem okluzyjnym nie wchłaniał się w ciągu 24 godzin kontaktu. W oparciu o badania in vitro, można wykluczyć przenikanie oktenidyny dichlorowodorku przez łożysko.
CHPL leku Octeangin, pastylka twarda, 2,6 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Oktenidyny dichlorowodorek nie wchłaniał się przez błonę śluzową pochwy (króliki) ani przez rany (ludzie, szczury).
CHPL leku Octeangin, pastylka twarda, 2,6 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z badań ostrej toksyczności i toksyczności po podaniu wielokrotnym, jak również z badań toksycznego wpływu na rozród, genotoksyczności i rakotwórczości oktenidyny nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka w dawkach terapeutycznych.
CHPL leku Octeangin, pastylka twarda, 2,6 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Izomalt (E 953) Kwas winowy Aromat (zawiera glikol propylenowy, ekstrakt z kawy i kwas 4-(2,2,3-trimetylocyklopentylo) butanowy) Olejek eteryczny z anyżu gwiaździstego Olejek eteryczny miętowy Sukraloza (E 955) 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 5 lat 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Blister przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 12, 16, 20 lub 24 pastylki twarde. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Ten produkt leczniczy może stanowić zagrożenie dla środowiska (patrz punkt 5.3).
CHPL leku Octeangin, pastylka twarda, 2,6 mg
Dane farmaceutyczne
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Oktaseptal, roztwór na skórę, (0,10 g + 2,00 g)/100 g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO OKTASEPTAL, (0,10 g + 2,00 g)/100 g, roztwór na skórę 2. SKŁAD JAKO ŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g roztworu zawiera 0,10 g oktenidyny dichlorowodorku (Octenidini dihydrochloridum) i 2,00 g fenoksyetanolu (Phenoxyethanolum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór na skórę. Przejrzysty, bezbarwny, prawie bezwonny roztwór.
CHPL leku Oktaseptal, roztwór na skórę, (0,10 g + 2,00 g)/100 g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Oktaseptal jest wskazany do: odkażania i wspomagającego leczenia małych, powierzchownych ran oraz dezynfekcji skóry przed zabiegami niechirurgicznymi wspomagającego postępowania antyseptycznego w obrębie zamkniętych powłok skórnych po zabiegach – np. szwów pozabiegowych wielokrotnego, krótkotrwałego leczenia antyseptycznego w obrębie błon śluzowych i sąsiadujących tkanek przed i po procedurach diagnostycznych w obrębie narządów płciowych i odbytu, w tym pochwy, sromu i żołędzi prącia, a także przed cewnikowaniem pęcherza moczowego w pediatrii (m.in. do pielęgnacji kikuta pępowinowego) do dezynfekcji jamy ustnej (np. afty, podrażnienia spowodowane noszeniem aparatu ortodontycznego lub protezy dentystycznej) ograniczonego czasowo, wspomagającego leczenia antyseptycznego grzybicy międzypalcowej w obrębie narządów rodnych np. w stanach zapalnych pochwy, a także w obrębie żołędzi prącia mężczyzny.
CHPL leku Oktaseptal, roztwór na skórę, (0,10 g + 2,00 g)/100 g
Wskazania do stosowania
Oktaseptal jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i dzieci w każdym wieku.
CHPL leku Oktaseptal, roztwór na skórę, (0,10 g + 2,00 g)/100 g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy Oktaseptal należy stosować w postaci nierozcieńczonej. Oktaseptal należy nanosić minimum raz na dobę na leczony obszar poprzez spryskanie, przetarcie jałowym gazikiem, lub za pomocą przymoczka zapewniając całkowite nawilżenie. Dezynfekcja skóry i błony śluzowej Partie skóry i błon śluzowych, które mają być poddane zabiegowi muszą być dokładnie zwilżone jałowym gazikiem nasączonym produktem leczniczym Oktaseptal lub zwilżone poprzez rozpylenie produktu leczniczego bezpośrednio na dostępne partie skóry i błon śluzowych. Należy przestrzegać wymaganego czasu oddziaływania – minimum 1 minuta, wskazane przedłużenie czasu do 5 minut. Należy równomiernie zwilżyć całą powierzchnię i pozostawić na co najmniej 1 minutę. Wspomagająco w leczeniu grzybic skóry, między palcami stóp produkt leczniczy należy stosować na chore powierzchnie rano i wieczorem przez okres 14 dni.
CHPL leku Oktaseptal, roztwór na skórę, (0,10 g + 2,00 g)/100 g
Dawkowanie
Antyseptyka powierzchownych ran Ranę należy spryskać lub przetrzeć jałowym gazikiem nasączonym produktem leczniczym Oktaseptal. Produktu leczniczego Oktaseptal należy używać zawsze przy każdej zmianie opatrunku. W ranach z wysiękiem należy użyć Oktaseptalu w postaci przymoczka, zapewniając kontakt z raną oraz jej nawilżenie przez minimum 1 minutę, wskazane przedłużenie czasu do 5 minut. Pielęgnacja szwów pooperacyjnych Ranę należy spryskać lub przetrzeć jałowym gazikiem nasączonym produktem leczniczym Oktaseptal. Produktu leczniczego Oktaseptal należy używać zawsze przy każdej zmianie opatrunku. Produkt leczniczy Oktaseptal działa odkażająco oraz znieczulająco. Odkażenie otoczenia rany należy przeprowadzać za pomocą jałowego gazika nasączonego nierozcieńczonym produktem leczniczym Oktaseptal i przemywać promieniście od środka na zewnątrz rany.
CHPL leku Oktaseptal, roztwór na skórę, (0,10 g + 2,00 g)/100 g
Dawkowanie
Antyseptyka błony śluzowej pochwy Produktem leczniczym Oktaseptal należy zwilżyć powierzchnie błony śluzowej pochwy zapewniając kontakt produktu leczniczego z błoną śluzową przez minimum 1 minutę. W licznych badaniach klinicznych wykazano, że produkt leczniczy skutecznie działa bakterio- i wirusobójczo. Antyseptyka żołędzi prącia mężczyzny Produktem leczniczym Oktaseptal należy zwilżyć powierzchnie błony śluzowej żołędzi prącia zapewniając kontakt produktu leczniczego z błoną śluzową przez minimum 1 minutę. Dezynfekcja jamy ustnej Jamy ustną należy płukać ilością 20 mL produktu leczniczego Oktaseptal przez 20 sekund. Pielęgnacja kikuta pępowinowego Do pielęgnacji kikuta pępowinowego należy używać gazika nasączonego produktem leczniczym Oktaseptal. Po 1 minucie należy osuszyć kikut oraz skórę wokół. Należy utrzymywać kikut pępowinowy dziecka w czystości i suchości. Sposób podawania: Podanie na skórę.
CHPL leku Oktaseptal, roztwór na skórę, (0,10 g + 2,00 g)/100 g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na oktenidyny dichlorowodorek, fenoksyetanol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego Oktaseptal nie należy stosować do płukania jamy brzusznej. Oktenidyny dichlorowodorek jest bardziej toksyczny przy stosowaniu dożylnym niż doustnym, dlatego należy unikać przedostawania się produktu leczniczego w większych ilościach do krwiobiegu, np. na skutek pomyłkowej iniekcji. Z uwagi na to, że oktenidyny dichlorowodorek w produkcie leczniczym Oktaseptal występuje tylko w ilości 0,1%, zagrożenie tą substancją jest mało prawdopodobne.
CHPL leku Oktaseptal, roztwór na skórę, (0,10 g + 2,00 g)/100 g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Uwaga: W celu uniknięcia możliwości uszkodzenia tkanek, obrzęku miejscowego nie wolno wstrzykiwać lub wprowadzać produktu leczniczego do tkanki pod ciśnieniem. W każdym przypadku należy zapewnić odpowiedni odpływ z jam rany (np. drenaż, odsysacz). Stosowanie roztworu wodnego oktenidyny (0,1%, z fenoksyetanolem lub bez) do odkażania skóry przed zabiegami inwazyjnymi wiązało się z ciężkimi reakcjami skórnymi u wcześniaków z małą masą urodzeniową. Przed rozpoczęciem dalszych etapów interwencji należy usunąć wszelkie nasączone roztworem materiały, osłony lub fartuchy. Nie należy stosować nadmiernych ilości ani nie należy dopuszczać do gromadzenia się roztworu w fałdach skóry lub pod pacjentem oraz do kapania na podkłady lub inne materiały, które stykają się bezpośrednio z pacjentem.
CHPL leku Oktaseptal, roztwór na skórę, (0,10 g + 2,00 g)/100 g
Specjalne środki ostrozności
Przed nałożeniem opatrunku okluzyjnego na miejsca, które były wcześniej poddane działaniu produktu leczniczego Oktaseptal, należy upewnić się, że nie pozostał nadmiar produktu leczniczego. Nie należy stosować do oka produktu leczniczego Oktaseptal. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Oktaseptal do wnętrza ucha oraz nie należy dopuszczać do jego połykania.
CHPL leku Oktaseptal, roztwór na skórę, (0,10 g + 2,00 g)/100 g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produktu leczniczego nie należy stosować razem ze środkami antyseptycznymi na bazie PVP-jodu (kompleks jodu z powidonem) na sąsiadujących partiach ciała, ponieważ może to spowodować intensywne brązowe lub fioletowe przebarwienia skóry. Nie należy dopuścić do styczności produktu leczniczego z anionowymi substancjami powierzchniowo czynnymi (tj. mydło, detergenty), gdyż może tworzyć trudno rozpuszczalne pozostałości. Ze względu na możliwość wystąpienia interakcji ze związkami anionowymi, zaleca się stosowanie jako rozpuszczalnika wody destylowanej (lub wody do wstrzykiwań).
CHPL leku Oktaseptal, roztwór na skórę, (0,10 g + 2,00 g)/100 g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak jest wyników badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.
CHPL leku Oktaseptal, roztwór na skórę, (0,10 g + 2,00 g)/100 g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Oktaseptal, roztwór na skórę, (0,10 g + 2,00 g)/100 g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Rzadko: odczucie pieczenia w miejscu podania, rumień, świąd, uczucie ciepła Bardzo rzadko: alergiczne kontaktowe zapalenie skóry Częstość nieznana: po przepłukaniu głębokich ran za pomocą strzykawki donoszono o przypadkach uporczywego obrzęku, rumienia i martwicy tkanki. W niektórych przypadkach konieczna była interwencja chirurgiczna (patrz punkt 4.4). Po zwilżeniu błony śluzowej pochwy rzadko może być odczuwane wrażenie ciepła lub pieczenia. Po płukaniu jamy ustnej gorzki smak utrzymuje się około 1 godziny, ma to związek z działaniem produktu leczniczego.
CHPL leku Oktaseptal, roztwór na skórę, (0,10 g + 2,00 g)/100 g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
CHPL leku Oktaseptal, roztwór na skórę, (0,10 g + 2,00 g)/100 g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki dezynfekujące i antyseptyczne; oktenidyna, leki złożone. Kod ATC: D08AJ57 Produkt leczniczy zawiera oktenidyny dichlorowodorek, fenoksyetanol. Produkt leczniczy działa bakteriobójczo, grzybobójczo i wirusobójczo. Mikrobiologiczna skuteczność produktu leczniczego została szeroko udokumentowana zarówno w badaniach laboratoryjnych jak i klinicznych. Skuteczność produktu leczniczego w zakresie niszczenia mikroorganizmów lub inaktywowania wirusów występuje już po 1 minutowym czasie po zastosowaniu płynu. Przy dodatkowym obciążeniu białkiem błony śluzowej w warunkach laboratoryjnych produkt leczniczy działa niszcząco na bakterie (łącznie z Chlamydium i Mycoplasma), grzyby, drożdżaki, pierwotniaki (Trichomonas), wirusy (Herpes simplex, inaktywuje HBV i HIV).
CHPL leku Oktaseptal, roztwór na skórę, (0,10 g + 2,00 g)/100 g
Właściwości farmakodynamiczne
Działanie produktu leczniczego utrzymuje się w czasie 1 godziny i tym samym zapewnia bezpieczeństwo przy wykonywaniu zabiegów diagnostycznych, terapeutycznych lub operacyjnych. Oktenidyny dichlorowodorek należy do związków kationowo-czynnych, posiada dwa aktywne centra, działa na powierzchni rany i skóry. Fenoksyetanol uzupełnia spektrum działania oktenidyny dichlorowodorku, działając w głębszych warstwach skóry i błon śluzowych.
CHPL leku Oktaseptal, roztwór na skórę, (0,10 g + 2,00 g)/100 g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Podawany doustnie, oznakowany radioaktywnie oktenidyny dichlorowodorek resorbowany był u myszy, szczurów lub psów przez błony śluzowe, co najwyżej w bardzo małych ilościach (0-6%). Przez skórę oktenidyny dichlorowodorek w czasie 24-godzinnego działania nie był resorbowany. Z produktu leczniczego oktenidyny dichlorowodorek nie był resorbowany ani poprzez błony śluzowe pochwy (króliki) ani z powierzchni ran (człowiek, szczur).
CHPL leku Oktaseptal, roztwór na skórę, (0,10 g + 2,00 g)/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność po podaniu jednorazowym i wielokrotnym Tolerancja produktu leczniczego została udowodniona przy pomocy i doświadczeń na zwierzętach. W badaniach toksyczności po jednorazowym podaniu doustnym produktu leczniczego u szczurów ustalono dawkę śmiertelną LD50 = 45 – 50 mL/kg, natomiast po podaniu dootrzewnowym (i.p.) dawkę śmiertelną LD50 = 10 – 12 mL/kg. W przypadku podania dootrzewnowego (i.p.), ilość 0,45 mL/kg była tolerowana bez żadnych objawów. Po wielokrotnym naniesieniu na rany u zwierząt nie obserwowano żadnych negatywnych objawów. Wielokrotne miejscowe zastosowanie oktenidyny dichlorowodorku w obrębie błon śluzowych jamy ustnej u psów przez okres 4 tygodni nie wywoływało żadnych reakcji toksycznych. Zarówno u szczurów jak i u psów po zastosowaniu doustnym przez okres od 2 do 6 tygodni dawki 650 mg/kg oktenidyny dichlorowodorku stwierdzono jedynie poszerzenie jelita wskutek tworzenia się gazów, typowe dla substancji antybakteryjnych.
CHPL leku Oktaseptal, roztwór na skórę, (0,10 g + 2,00 g)/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach nad toksycznością po podaniach wielokrotnych u myszy i psów w dawkach od 2 mg/kg oktenidyny dichlorowodorku, u szczurów 8 mg/kg oktenidyny dichlorowodorku stwierdzono podwyższoną śmiertelność. Fakt ten należy łączyć z zapalnymi i krwotocznymi uszkodzeniami w obrębie płuc. Przyczyna powyższych zmian pozostaje niejasna. Toksyczny wpływ na rozrodczość i rozwój potomstwa W badaniu przeprowadzonym na królikach, dotyczącym powstawania nieprawidłowości w rozwoju płodów u zwierząt zastosowano pojedyncze dawki 300 mg/kg (podawanie skórne) przez okres 13 dni; ani u matek, ani u płodów nie stwierdzono żadnych objawów. W odniesieniu do oktenidyny dichlorowodorku w badaniu przeprowadzonym na szczurach ustalono przy jednoczesnym zastosowaniu doustnym dawkę LD50 = 800 mg/kg przy jednorazowym zastosowaniu dożylnym (i.v.) dawkę LD50 = 10 mg/kg.
CHPL leku Oktaseptal, roztwór na skórę, (0,10 g + 2,00 g)/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Doświadczenia przeprowadzone na ciężarnych szczurach i królikach nie wskazywały na embriotoksyczność lub teratogenne działanie oktenidyny dichlorowodorku lub fenoksyetanolu. W badaniu przeprowadzonym na szczurach, obejmującym kolejne pokolenia, nie stwierdzono negatywnego wpływu oktenidyny dichlorowodorku na rozrodczość zwierząt. Rakotwórczość W ramach przeprowadzonego na szczurach dwuletniego badania właściwości rakotwórczych oktenidyny dichlorowodorek stwierdzono podwyższoną liczbę rozsianych komórek nowotworowych trzustki. Podwyższony wskaźnik komórek nowotworowych łączy się z niewłaściwymi zjawiskami wtórnymi wywoływanymi antybakteryjną aktywnością oktenidyny dichlorowodorku. W przypadku zastosowań u myszy przez okres 18 miesięcy nie stwierdzono nic, co wskazywałoby na aktywność rakotwórczą zarówno miejscową (związaną z miejscem zastosowania produktu leczniczego) jak i ogólnoustrojową. Nie zarejestrowano także objawów zatrucia związanego z ewentualną resorpcją zwrotną.
CHPL leku Oktaseptal, roztwór na skórę, (0,10 g + 2,00 g)/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Mutagenność W teście Amesa, w przeprowadzonym na myszach teście na obecność komórek chłoniakowych, w teście oceniającym aberracje chromosomowe oraz w teście oceniającym zaburzenia genetyczne (test mikrojądrowy) nie stwierdzono właściwości mutagennych substancji czynnych produktu leczniczego. Tolerancja miejscowa W przeprowadzonym teście Bühlera nie stwierdzono właściwości uczulających oktenidyny dichlorowodorku; podobnie nie potwierdzono doświadczalnie ewentualnych działań fotoalergizujących tej substancji czynnej. Produkt leczniczy stosowany na skórę nie wywoływał efektów pierwotnie drażniących czy uczulających. Po zakropleniu do worka spojówkowego oka królika zarejestrowano lekkie podrażnienia.
CHPL leku Oktaseptal, roztwór na skórę, (0,10 g + 2,00 g)/100 g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glicerol 85% Sodu D-glukonian Betaina kokamidopropylowa 30% Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z PE z zakrętką z PP z pierścieniem gwarancyjnym oraz zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, z wkładką uszczelniającą z PE. 1 butelka zawiera 1000 mL roztworu. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
CHPL leku Help4Skin SEPTI-SPRAY, aerozol na skórę, 1 mg/g + 20 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Help4Skin SEPTI-SPRAY, 1 mg/g + 20 mg/g, aerozol na skórę, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g roztworu zawiera 1 mg oktenidyny dichlorowodorku (Octenidini dihydrochloridum) i 20 mg fenoksyetanolu (Phenoxyethanolum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol na skórę, roztwór. Przejrzysty do lekko opalizującego, prawie bezbarwny roztwór o pH 5,5-6,5.
CHPL leku Help4Skin SEPTI-SPRAY, aerozol na skórę, 1 mg/g + 20 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Wielokrotne, krótkotrwałe leczenie antyseptyczne w obrębie błon śluzowych i sąsiadujących obszarów skóry przed zabiegami diagnostycznymi i chirurgicznymi w obrębie narządów płciowych i odbytu, w tym pochwy, sromu i żołędzi prącia, a także przed cewnikowaniem pęcherza moczowego. Wielokrotne, krótkotrwałe leczenie antyseptyczne ran. Help4Skin SEPTI-SPRAY jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w każdym wieku.
CHPL leku Help4Skin SEPTI-SPRAY, aerozol na skórę, 1 mg/g + 20 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy Help4Skin SEPTI-SPRAY należy nanosić spryskując leczony obszar, zapewniając całkowite zwilżenie. Nanoszenie produktu leczniczego odbywa się poprzez wielokrotne naciskanie rozpylacza mechanicznego. W każdym przypadku, po podaniu, należy zachować czas ekspozycji wynoszący co najmniej 1 do 2 minut po aplikacji, przed wykonaniem dalszych działań. W celu osiągnięcia pożądanego efektu, należy dokładnie przestrzegać tych instrukcji. Maksymalna skuteczność występuje w ciągu 2 godzin od zastosowania produktu leczniczego Help4Skin SEPTI-SPRAY. W przypadku leczenia antyseptycznego ran, produkt leczniczy Help4Skin SEPTI-SPRAY stosuje się raz na dobę przez maksymalnie 14 dni. Brak doświadczenia w stosowaniu produktu Help4Skin SEPTI-SPRAY dłużej niż 2 tygodnie, dlatego produkt leczniczy Help4Skin SEPTI-SPRAY należy stosować jedynie przez ograniczony okres leczenia.
CHPL leku Help4Skin SEPTI-SPRAY, aerozol na skórę, 1 mg/g + 20 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego Help4Skin SEPTI-SPRAY nie należy stosować bezpośrednio na oczy. Produktu leczniczego Help4Skin SEPTI-SPRAY nie należy stosować do śródoperacyjnego płukania jamy brzusznej lub pęcherza moczowego, ani nakładać na błonę bębenkową.
CHPL leku Help4Skin SEPTI-SPRAY, aerozol na skórę, 1 mg/g + 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie wdychać aerozolu podczas aplikacji za pomocą opryskiwacza mechanicznego. Zapobiegać przedostawaniu się produktu leczniczego Help4Skin SEPTI-SPRAY do krwiobiegu, np. w wyniku przypadkowego wstrzyknięcia. W celu uniknięcia uszkodzenia tkanki, leku nie należy stosować na tkankę pod ciśnieniem. Należy zapewnić odpowiedni odpływ roztworu z jam ran (np. za pomocą odpowiedniego elastycznego drenażu). Przed rozpoczęciem dalszych etapów interwencji należy usunąć wszelkie nasączone roztworem materiały, osłony lub fartuchy. Nie należy stosować nadmiernych ilości i nie dopuszczać do gromadzenia się roztworu w fałdach skóry lub pod pacjentem oraz do kapania na podkłady lub inne materiały, które stykają się bezpośrednio z ciałem pacjenta.
CHPL leku Help4Skin SEPTI-SPRAY, aerozol na skórę, 1 mg/g + 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Przed nałożeniem opatrunku okluzyjnego na miejsca, które były wcześniej poddane działaniu produktu leczniczego Help4Skin SEPTI-SPRAY, należy upewnić się, że nie pozostał nadmiar produktu leczniczego. Należy unikać przypadkowego dostania się produktu leczniczego Help4Skin SEPTI-SPRAY do oka. Ze względu na to, że produkt leczniczy ma postać roztworu wodnego, nie należy spodziewać się występowania innych działań niepożądanych, jeśli roztwór zostanie zastosowany pod bandażem przykrywającym ranę. Stosowanie roztworu wodnego oktenidyny (0,1%, z fenoksyetanolem lub bez) do antyseptycznego leczenia skóry przez zabiegami inwazyjnymi wiązało się z ciężkimi reakcjami skórnymi u wcześniaków z małą masą urodzeniową.
CHPL leku Help4Skin SEPTI-SPRAY, aerozol na skórę, 1 mg/g + 20 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produktu leczniczego Help4Skin SEPTI-SPRAY nie należy stosować na sąsiadujące obszary skóry jednocześnie ze środkami antyseptycznymi na bazie kompleksu jodu z powidonem, ponieważ w obszarach granicznych mogą wystąpić intensywne przebarwienia skóry o barwie brązowej do fioletowej.
CHPL leku Help4Skin SEPTI-SPRAY, aerozol na skórę, 1 mg/g + 20 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Umiarkowanie duża liczba danych dotyczących kobiet w okresie ciąży (od 300 do 1000 ciąż, wiek ciążowy >12 tygodni) nie wskazuje na to, aby produkt leczniczy zawierający oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol powodował wady rozwojowe i działał toksycznie na płód i (lub) noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W razie potrzeby można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Help4Skin SEPTI-SPRAY u kobiet w okresie ciąży po zakończeniu pierwszego trymestru. Karmienie piersi? Brak doświadczenia w stosowaniu produktu leczniczego zawierającego oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol w okresie karmienia piersią. W ramach środków ostrożności produktu leczniczego Help4Skin SEPTI-SPRAY nie należy stosować w okolicy piersi u kobiet karmiących piersią.
CHPL leku Help4Skin SEPTI-SPRAY, aerozol na skórę, 1 mg/g + 20 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak wystarczających danych z badań klinicznych i badań na zwierzętach dotyczących stosowania produktu leczniczego zawierającego oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol w okresie karmienia piersią. Ponieważ oktenidyny dichlorowodorek nie wchłania się lub wchłania się w niewielkim stopniu, dlatego należy założyć, że nie przenika do mleka ludzkiego (patrz punkt 5.3). Fenoksyetanol ulega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłanianiu oraz jest prawie całkowicie wydalany w postaci utlenionej przez nerki. Dlatego też jego kumulacja w mleku ludzkim jest mało prawdopodobna. Płodność Nie badano wpływu produktu leczniczego Help4Skin SEPTI-SPRAY na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach oktenidyny dichlorowodorku nie zaobserwowano jego niekorzystnego wpływu na płodność u szczurów. Brak dostępnych danych dotyczących fenoksyetanolu.
CHPL leku Help4Skin SEPTI-SPRAY, aerozol na skórę, 1 mg/g + 20 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Help4Skin SEPTI-SPRAY nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Help4Skin SEPTI-SPRAY, aerozol na skórę, 1 mg/g + 20 mg/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Wymienione poniżej działania niepożądane podano według klasyfikacji układów i narządów oraz częstość ich występowania: Bardzo często (>1/10) Często (od >1/100 do <1/10) Niezbyt często (od >1/1 000 do <1/100) Rzadko (od >1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Rzadko: pieczenie, zaczerwienienie, świąd, odczucie ciepła. Bardzo rzadko: alergiczne kontaktowe zapalenie skóry. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Help4Skin SEPTI-SPRAY, aerozol na skórę, 1 mg/g + 20 mg/g
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Help4Skin SEPTI-SPRAY, aerozol na skórę, 1 mg/g + 20 mg/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Przypadki przedawkowania nie są znane. W przypadku produktów stosowanych miejscowo przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne. W przypadku miejscowego przedawkowania, leczone miejsce można przepłukać odpowiednią ilością roztworu Ringera. Przypadkowe spożycie produktu leczniczego Help4Skin SEPTI-SPRAY nie jest uznawane za niebezpieczne. Oktenidyny dichlorowodorek nie wchłania się i jest wydalany z kałem. W przypadku spożycia dużej ilości produktu leczniczego Help4Skin SEPTI-SPRAY nie można wykluczyć podrażnienia śluzówki przewodu pokarmowego. Oktenidyny dichlorowodorek jest bardziej toksyczny po podaniu dożylnym niż doustnym (patrz punkt 5.3). W związku z tym należy zachować ostrożność i unikać dostania się produktu leczniczego, zwłaszcza w dużej ilości, do krwiobiegu, np. w wyniku przypadkowego wstrzyknięcia.
CHPL leku Help4Skin SEPTI-SPRAY, aerozol na skórę, 1 mg/g + 20 mg/g
Przedawkowanie
Ponieważ produkt leczniczy Help4Skin SEPTI-SPRAY zawiera małe stężenie oktenidyny dichlorowodorku (tylko 0,1%), dlatego zatrucie jest bardzo mało prawdopodobne.
CHPL leku Help4Skin SEPTI-SPRAY, aerozol na skórę, 1 mg/g + 20 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki antyseptyczne i dezynfekujące; czwartorzędowe związki amoniowe, kod ATC: D08AJ57 Mechanizm działania Oktenidyny dichlorowodorek należy do związków kationowo-czynnych i ma silne właściwości powierzchniowo czynne dzięki dwóm centrom kationowym. Wchodzi w reakcje ze ścianą komórkową i składnikami błony komórkowej drobnoustrojów, prowadząc tym samym do zaburzenia czynności komórek. Działanie farmakodynamiczne Działanie przeciwdrobnoustrojowe obejmuje działanie bakteriobójcze i grzybobójcze. Zakresy działania oktenidyny dichlorowodorku i fenoksyetanolu uzupełniają się wzajemnie. W jakościowych i ilościowych badaniach in vitro bez dodatku białka produkt leczniczy zawierający oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol wykazywał skuteczność bakteriobójcze i grzybobójcze w ciągu 1 minuty, przy czym logarytmiczny współczynnik redukcji drobnoustrojów (RF) wynosił 6-7 log w stosunku do bakterii i Candida albicans.
CHPL leku Help4Skin SEPTI-SPRAY, aerozol na skórę, 1 mg/g + 20 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
Nawet w obecności substancji zakłócających (mieszanina 10% defibrylowanej krwi owczej, 10% albuminy wołowej lub 1% mucyny albo mieszanina składająca się z 4,5% defibrylowanej krwi owczej, 4,5% albuminy wołowej i 1% mucyny), produkt zawierający dichlorowodorek oktenidyny i fenoksyetanol wykazał redukcję na poziomie 6-7 log dla bakterii i RF >3 log dla Candida albicans już po 1 minucie minimalnego okresu ekspozycji. W obecności suplementu białkowego zawierającego 0,1% albuminy, 50% i 75% roztwór zawierający oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol charakteryzował się dobrą skutecznością przeciwko bakteriom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym, a także przeciwko drożdżakom i grzybom w czasie 1-minutowej ekspozycji. Nie przewiduje się wystąpienia specyficznej oporności pierwotnej na produkt leczniczy zawierający oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol ani powstania oporności wtórnej w wyniku aktywności nieswoistej, w przypadku długotrwałego stosowania.
CHPL leku Help4Skin SEPTI-SPRAY, aerozol na skórę, 1 mg/g + 20 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie: Oktenidyny dichlorowodorek nie wchłania się po zastosowaniu na rany, również w przypadku podania wielokrotnego. Fenoksyetanol wchłania się po zastosowaniu miejscowym. Po wchłonięciu fenoksyetanol jest całkowicie lub prawie całkowicie metabolizowany, a następnie wydalany przez nerki w postaci kwasu fenoksyoctowego.
CHPL leku Help4Skin SEPTI-SPRAY, aerozol na skórę, 1 mg/g + 20 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność ostra W badaniach dotyczących toksyczności ostrej produktu leczniczego zawierającego oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol, po podaniu doustnym, ustalono, że dawka śmiertelna (LD50) wynosi 45- 50 ml/kg mc. Toksyczność podprzewlekła i przewlekła W badaniach dotyczących toksyczności przewlekłej większą śmiertelność zaobserwowano u myszy i psów po doustnym podaniu oktenidyny dichlorowodorku w dawkach 2 mg/kg mc. na dobę i większych, a u szczurów – dawkach 8 mg/kg mc. na dobę i większych. Mutagenność/Działanie rakotwórcze Badanie in vitro (test Amesa) z produktem zawierającym oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol nie ujawniło działania genotoksyczności. Potencjał rakotwórczy produktu leczniczego zawierającego oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol nie został zbadany. W dwuletnim badaniu z zastosowaniem oktenidyny dichlorowodorku u szczurów stwierdzono zwiększenie liczby nowotworów komórek wysp trzustkowych.
CHPL leku Help4Skin SEPTI-SPRAY, aerozol na skórę, 1 mg/g + 20 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Zwiększenie częstości występowania guzów wiąże się z nieswoistym działaniem wtórnym oktenidyny dichlorowodorku skierowanym przeciwko drobnoustrojom. Wyniki kliniczne uzyskano z badania po podaniu doustnym. Znaczenie kliniczne nie jest znane. Po zastosowaniu na skórę produktu leczniczego zawierającego oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol u myszy w okresie 18 miesięcy nie zaobserwowano działania rakotwórczego zarówno miejscowego, jak i ogólnoustrojowego. Toksyczny wpływ na reprodukcję Badania przeprowadzone na ciężarnych samicach szczurów nie wykazały negatywnego wpływu oktenidyny dichlorowodorku na reprodukcję u zwierząt. W badaniu dotyczącym teratogenności u królików nie zaobserwowano reakcji niepożądanych u matek ani płodów po stosowaniu na skórę w dawce 300 mg/kg mc. na dobę dłużej niż przez 13 dni. W badaniu in vitro nie obserwowano przenikania oktenidyny dichlorowodorku przez łożysko.
CHPL leku Help4Skin SEPTI-SPRAY, aerozol na skórę, 1 mg/g + 20 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Tolerancja miejscowa Produkt leczniczy zawierający oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol nie wykazał pierwotnej toksyczności ani działania uczulającego na skórę. Podanie do worka spojówkowego u królików spowodowało lekkie podrażnienie oczu.
CHPL leku Help4Skin SEPTI-SPRAY, aerozol na skórę, 1 mg/g + 20 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kokamidopropylobetaina, roztwór 38% Sodu glukonian Glicerol 85% Sodu wodorotlenek, roztwór 10% (do ustalenia pH) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Kation oktenidyny może tworzyć nierozpuszczalne kompleksy z anionowymi substancjami powierzchniowo czynnymi, np. z detergentami i środkami czyszczącymi. 6.3 Okres ważności 30 miesięcy. Po pierwszym otwarciu produkt zużyć w ciągu 12 miesięcy, jednak nie później niż po upływie terminu ważności. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Produkt leczniczy jest dostępny w białej butelce z HDPE z pompką rozpylającą z POM/LDPE/PP/stali nierdzewnej zawierającej 50 ml (50 g) lub 250 ml (250 g) roztworu na skórę, w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 50 ml lub 250 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
CHPL leku Help4Skin SEPTI-SPRAY, aerozol na skórę, 1 mg/g + 20 mg/g
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku iladiamed, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO iladiamed, (1 mg + 10 mg)/g, żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu zawiera 1 mg oktenidyny dichlorowodorku i 10 mg fenoksyetanolu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 g żelu zawiera 47,6 mg etanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel Bezbarwny żel.
CHPL leku iladiamed, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania iladiamed jest wskazany do stosowania: w obrębie narządów rodnych np. w stanach zapalnych pochwy, a także w stanach zapalnych żołędzi prącia mężczyzny; wielokrotnego, krótkotrwałego leczenia antyseptycznego w obrębie błon śluzowych i sąsiadujących tkanek przed i po procedurach diagnostycznych w obrębie narządów płciowych i odbytu, w tym pochwy, sromu i żołędzi prącia, a także przed cewnikowaniem pęcherza moczowego. Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i młodzieży.
CHPL leku iladiamed, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt leczniczy należy nanosić na leczony obszar co najmniej raz na dobę, zwracając uwagę na równomierne pokrycie całej leczonej powierzchni. Antyseptyka błony śluzowej pochwy Produkt leczniczy należy nanieść na powierzchnię błony śluzowej pochwy za pomocą dołączonego aplikatora/kaniuli, najlepiej w pozycji leżącej z lekko ugiętymi nogami (patrz punkt 6.6). Należy zapewnić kontakt produktu leczniczego z błoną śluzową przez co najmniej 1 minutę. Pierwszego dnia leczenia należy zastosować produkt leczniczy rano i wieczorem. Następnie przez kolejne 6 dni raz na dobę, wieczorem przed położeniem się spać. Jeżeli po upływie 7 dni nie nastąpi poprawa lub w okresie do 7 dni od rozpoczęcia stosowania produktu leczniczego pacjentka czuje się gorzej, należy zasięgnąć porady lekarza ginekologa.
CHPL leku iladiamed, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Dawkowanie
Antyseptyka żołędzi prącia mężczyzny Produkt leczniczy należy nanieść na powierzchnię błony śluzowej żołędzi prącia, zapewniając kontakt produktu leczniczego z błoną śluzową przez co najmniej 1 minutę. Pierwszego dnia leczenia należy zastosować produkt leczniczy rano i wieczorem. Następnie przez kolejne 6 dni raz na dobę. Jeżeli po upływie 7 dni nie nastąpi poprawa lub w okresie do 7 dni od rozpoczęcia stosowania produktu leczniczego pacjent czuje się gorzej, należy zasięgnąć porady lekarza. Dezynfekcja skóry i błon śluzowych Obszary skóry i błon śluzowych, które mają być poddane dezynfekcji, należy dokładnie pokryć niewielką ilością produktu leczniczego. Należy zwrócić uwagę na równomierne pokrycie całej leczonej powierzchni. Należy przestrzegać wymaganego czasu oddziaływania – produkt leczniczy należy pozostawić na co najmniej 1 minutę, wskazane jest przedłużenie czasu oddziaływania do 5 minut. Sposób podawania Podanie na skórę.
CHPL leku iladiamed, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Dawkowanie
Produkt leczniczy można również nanosić za pomocą jałowego gazika lub przymoczka. Produkt leczniczy zawiera substancję pomocniczą poloksamer 407, która ma właściwości termoodwracalne i odpowiada za postać produktu leczniczego. W temperaturze poniżej 20°C upłynnia się, a po zastosowaniu na skórę ma postać żelu.
CHPL leku iladiamed, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego nie należy wprowadzać do jamy brzusznej ani przewodu słuchowego zewnętrznego/na błonę bębenkową. Oktenidyny dichlorowodorek jest bardziej toksyczny przy podaniu dożylnym niż doustnym, dlatego należy unikać przedostawania się produktu leczniczego w większych ilościach do krwiobiegu. Z uwagi na fakt, iż w produkcie leczniczym, oktenidyny dichlorowodorek, występuje tylko w ilości 0,1%, zagrożenie wynikające z toksyczności tej substancji jest mało prawdopodobne.
CHPL leku iladiamed, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Uwaga: W celu uniknięcia możliwości uszkodzenia tkanek, obrzęku miejscowego nie wolno wstrzykiwać lub wprowadzać produktu leczniczego do tkanki pod ciśnieniem. Ze względu na postać (żel) produkt leczniczy nie jest odpowiedni do stosowania do głębokich ran. Przed rozpoczęciem dalszych etapów interwencji należy usunąć wszelkie nasączone produktem leczniczym materiały, osłony lub fartuchy. Nie należy stosować nadmiernych ilości ani nie należy dopuszczać do gromadzenia się żelu w fałdach skóry lub pod pacjentem oraz do kapania na podkłady lub inne materiały, które stykają się bezpośrednio z pacjentem. Przed nałożeniem opatrunku okluzyjnego na miejsca, które były wcześniej poddane działaniu produktu leczniczego, należy upewnić się, że nie pozostał nadmiar produktu leczniczego. Nie należy stosować do oka produktu leczniczego.
CHPL leku iladiamed, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Stosowanie produktu leczniczego po zabiegu episiotomii należy skonsultować z lekarzem ginekologiem. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Etanol Ten produkt leczniczy zawiera 47,6 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie żelu. Produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Produkt leczniczy jest łatwopalny. Nie stosować w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów).
CHPL leku iladiamed, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z antyseptykami na bazie PVP-jodu (kompleks jodu z powidonem) na sąsiadujących obszarach ciała, ponieważ może dojść do silnych brązowych, a nawet fioletowych przebarwień. Produkt leczniczy jako związek kationowy może w połączeniu z anionowymi środkami myjącymi lub detergentami spowodować trudno rozpuszczalne pozostałości.
CHPL leku iladiamed, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak wyników badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.
CHPL leku iladiamed, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku iladiamed, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z następującą konwencją MedDRA: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Rzadko: uczucie ciepła i pieczenia pochwy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Rzadko: odczucie pieczenia, zaczerwienienie, świąd, uczucie ciepła. Bardzo rzadko: kontaktowe reakcje alergiczne np. przemijające zaczerwienienie. Częstość nieznana: obrzęk*, rumień*, martwica tkanki.* *Po płukaniu głębokich ran za pomocą produktu leczniczego z oktenidyny dichlorowodorkiem i fenoksyetanolem, w postaci płynnej i przy użyciu strzykawki, donoszono o przypadkach uporczywego obrzęku, rumienia i martwicy tkanki, w niektórych przypadkach wymagających interwencji chirurgicznej (patrz punkt 4.4).
CHPL leku iladiamed, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49-21-301 Fax: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku iladiamed, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak dostępnych danych dotyczących przedawkowania. W przypadku produktów leczniczych stosowanych miejscowo przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne. W przypadku przedawkowania zastosowanego miejscowo produktu leczniczego, leczone miejsce należy przepłukać dużą ilością roztworu Ringera. Przypadkowe spożycie produktu leczniczego nie jest uznawane za niebezpieczne. Oktenidyny dichlorowodorek nie wchłania się i jest wydalany z kałem. W przypadku spożycia dużej ilości produktu leczniczego nie można wykluczyć podrażnienia śluzówki przewodu pokarmowego. Oktenidyny dichlorowodorek jest bardziej toksyczny po podaniu dożylnym niż doustnym. W związku z tym należy zachować ostrożność i unikać dostania się produktu leczniczego, zwłaszcza w dużej ilości, do krwiobiegu, np. w wyniku przypadkowego wstrzyknięcia. Produkt leczniczy zawiera małe stężenie oktenidyny dichlorowodorku (tylko 0,1%) i dlatego zatrucie jest bardzo mało prawdopodobne.
CHPL leku iladiamed, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki dezynfekujące i antyseptyczne; oktenidyna, leki złożone kod ATC: D08AJ57 Produkt leczniczy zawiera oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol. Mechanizm działania Oktenidyny dichlorowodorek działa na powierzchni skóry. Należy do związków kationowo-czynnych i wykazuje silne właściwości powierzchniowo czynne dzięki obecności dwóch centrów aktywnych. Reaguje ze ścianą komórkową i składnikami błony komórkowej drobnoustrojów, tym samym prowadząc do ich zniszczenia. Fenoksyetanol uzupełnia spektrum działania oktenidyny dichlorowodorku, działając w głębszych warstwach skóry i błon śluzowych. Jego przeciwdrobnoustrojowy mechanizm działania opiera się na zwiększeniu przepuszczalności błony komórkowej dla jonów potasu. Działanie farmakodynamiczne Produkt leczniczy wykazuje działanie odkażające i znieczulające. Działa bakteriobójczo, grzybobójczo i wirusobójczo.
CHPL leku iladiamed, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
Wykazuje działanie przeciwko bakteriom (w tym Chlamydium i Mycoplasma), grzybom, drożdżakom (np. Candida albicans), pierwotniakom (np. rzęsistkom Trichomonas sp.), wirusom lipofilnym (np. wirus opryszczki pospolitej Herpes simplex), a także inaktywuje wirusy zapalenia wątroby typu B (HBV) i HIV. Skuteczność fenoksyetanolu i oktenidyny chlorowodorku uzupełnia się wzajemnie w tym zakresie. Skuteczność produktu leczniczego w zakresie niszczenia mikroorganizmów lub inaktywowania wirusów występuje już po 1 minutowym czasie po zastosowaniu produktu leczniczego. Działanie produktu leczniczego utrzymuje się w czasie 1 godziny i tym samym zapewnia bezpieczeństwo przy wykonywaniu zabiegów diagnostycznych, terapeutycznych lub chirurgicznych. Z powodu nieswoistej skuteczności nie oczekuje się swoistej oporności pierwotnej na skojarzenie 0,1% oktenidyny chlorowodorku i 2% fenoksyetanolu w postaci roztworu wodnego, jak również rozwoju oporności wtórnej w przypadku dłuższego stosowania.
CHPL leku iladiamed, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
Mikrobiologiczna skuteczność produktu leczniczego została szeroko udokumentowana zarówno w badaniach laboratoryjnych, jak i klinicznych. 5.2 Skuteczność W jakościowych i ilościowych badaniach in vitro, przeprowadzanych bez obciążenia białkiem, skojarzenie 0,1% oktenidyny chlorowodorku i 2% fenoksyetanolu w postaci roztworu wodnego uzyskuje skuteczność bakteriobójczą i grzybobójczą na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne oraz Candida albicans w ciągu jednej minuty ze współczynnikami redukcji (ang. reduction factor, RF) na poziomie 6-7 log. Nawet pod obciążeniem odpowiednio 10% pozbawionej włóknika krwi owczej, 10% albuminy wołowej lub 1% mucyny lub mieszaniny 4,5% pozbawionej włóknika krwi owczej, 4,5% albuminy wołowej i 1% mucyny, skojarzenie 0,1% oktenidyny chlorowodorku i 2% fenoksyetanolu w postaci roztworu wodnego uzyskuje redukcję bakterii na poziomie 6-7 log w przypadku bakterii już po 1 minucie i poziom RF >2-log w przypadku Candida albicans już po 1 minucie ekspozycji.
CHPL leku iladiamed, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
Przy użyciu 50% i 75% rozcieńczenia 0,1% oktenidyny chlorowodorku i 2% fenoksyetanolu w postaci roztworu wodnego wykazano dobrą skuteczność na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, drożdże i grzyby skórne przy obciążeniu białkiem 0,1% albuminy po 1 minucie ekspozycji. Badania in vitro oceniały skuteczność skojarzenia 0,1% oktenidyny chlorowodorku i 2% fenoksyetanolu w postaci roztworu wodnego przeciw wybranym wirusom, tym samym wykazując skuteczność na wirusy lipofilne, takie jak wirusy opryszczki pospolitej i na wirusy zapalenia wątroby typu B. W licznych badaniach klinicznych wykazano, że oktenidyny chlorowodorek w skojarzeniu z fenoksyetanolem skutecznie działa bakteriobójczo na różne bakterie m.in. Gram dodatnie i Gram ujemne.
CHPL leku iladiamed, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym u myszy, szczurów lub psów, oznakowany radioaktywnie oktenidyny dichlorowodorek, był resorbowany przez błony śluzowe w bardzo małych ilościach (co najwyżej 0–6 %). Przez skórę, w czasie 24-godzinnego działania oktenidyny dichlorowodorek nie był resorbowany. Z produktu leczniczego oktenidyny dichlorowodorek nie był resorbowany ani poprzez błony śluzowe pochwy (króliki), ani z powierzchni ran (człowiek, szczur).
CHPL leku iladiamed, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność po podaniu jednorazowym i wielokrotnym Tolerancja produktu leczniczego została udowodniona doświadczalnie u zwierząt. W badaniach nad toksycznością po jednorazowym podaniu doustnym produktu leczniczego u szczurów ustalono dawkę śmiertelną LD50 = 45 – 50 mL/kg mc., natomiast po podaniu dootrzewnowym (i.p.) dawkę śmiertelną LD50 =10 – 12 mL/kg mc. Po podaniu dootrzewnowym (i.p.), ilość 0,45 mL/kg mc. była tolerowana bez żadnych objawów. Po wielokrotnym naniesieniu na rany u zwierząt nie obserwowano żadnych negatywnych objawów. Wielokrotne miejscowe zastosowanie oktenidyny dichlorowodorku w obrębie błon śluzowych jamy ustnej u psów przez okres 4 tygodni nie wywoływało żadnych reakcji toksycznych. Po zastosowaniu doustnym oktenidyny dichlorowodorku u szczurów i psów w dawce 650 mg/kg mc. przez okres od 2 do 6 tygodni, stwierdzono jedynie, typowe dla substancji antybakteryjnych poszerzenie jelita wskutek tworzenia się gazów.
CHPL leku iladiamed, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach nad toksycznością po podaniach wielokrotnych u myszy i psów w dawkach od 2 mg/kg mc. oktenidyny dichlorowodorku, u szczurów 8 mg/kg mc. oktenidyny dichlorowodorku stwierdzono podwyższoną śmiertelność. Fakt ten należy łączyć z uszkodzeniami w obrębie płuc o charakterze zapalnym i krwotocznym. Przyczyna powyższych zmian pozostaje niejasna. Toksyczny wpływ na rozrodczość i rozwój potomstwa W badaniu przeprowadzonym na królikach, dotyczącym powstawania nieprawidłowości w rozwoju płodów u zwierząt zastosowano pojedyncze dawki 300 mg/kg mc. (podawanie skórne) przez okres 13 dni; ani u matek, ani u płodów nie stwierdzono żadnych objawów. W odniesieniu do oktenidyny dichlorowodorku w badaniu przeprowadzonym na szczurach ustalono przy jednoczesnym zastosowaniu doustnym dawkę LD50 = 800 mg/kg mc. przy jednorazowym zastosowaniu dożylnym (i.v.) dawkę LD50 = 10 mg/kg mc.
CHPL leku iladiamed, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Doświadczenia przeprowadzone na ciężarnych szczurach i królikach nie wskazywały na embriotoksyczność lub teratogenne działanie oktenidyny dichlorowodorku lub fenoksyetanolu. W badaniu przeprowadzonym na szczurach, obejmującym kolejne pokolenia, nie stwierdzono negatywnego wpływu oktenidyny dichlorowodorku na rozrodczość zwierząt. Rakotwórczość W ramach przeprowadzonego na szczurach dwuletniego badania właściwości rakotwórczych oktenidyny dichlorowodorku stwierdzono podwyższoną liczbę rozsianych komórek nowotworowych trzustki. Podwyższony wskaźnik komórek nowotworowych łączy się z niewłaściwymi zjawiskami wtórnymi wywoływanymi antybakteryjną aktywnością oktenidyny dichlorowodorku. W przypadku zastosowań u myszy przez okres 18 miesięcy nie stwierdzono nic, co wskazywałoby na aktywność rakotwórczą zarówno miejscową (związaną z miejscem zastosowania produktu leczniczego) jak i ogólnoustrojową. Nie zarejestrowano także objawów zatrucia związanego z ewentualną resorpcją zwrotną.
CHPL leku iladiamed, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Mutagenność W teście Amesa, w przeprowadzonym na myszach teście na obecność komórek chłoniakowych, w teście oceniającym aberracje chromosomowe oraz w teście oceniającym zaburzenia genetyczne (test mikrojądrowy) nie stwierdzono właściwości mutagennych substancji czynnych produktu leczniczego. Tolerancja miejscowa W przeprowadzonym teście Bühlera nie stwierdzono właściwości uczulających oktenidyny dichlorowodorku; podobnie nie potwierdzono doświadczalnie ewentualnych działań fotoalergizujących tej substancji czynnej. Produkt leczniczy stosowany na skórę nie wywoływał działań pierwotnie drażniących czy uczulających. Po zakropleniu do worka spojówkowego oka królika zarejestrowano lekkie podrażnienia.
CHPL leku iladiamed, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Poloksamer 407 Glicerol 85% Etanol 96% Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności Okres ważności produktu leczniczego przechowywanego w opakowaniu bezpośrednim wynosi 30 miesięcy. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z zakrętką z polietylenu (HDPE) i kaniulą z polietylenu (LDPE) z zatyczką z polietylenu (LDPE) lub aplikatorem z polietylenu (LDPE, HDPE), w tekturowym pudełku. 1 op – 30 g żelu. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania W przypadku antyseptyki błony śluzowej pochwy przed użyciem należy w miejscu zakrętki przykręcić aplikator lub kaniulę.
CHPL leku iladiamed, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Dane farmaceutyczne
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Letnia apteczka

Sprawdź »

Co warto w niej mieć?

Kosmetyk

Alantandermoline złuszczający

krem

Pielęgnacja stóp

Poznaj działanie

Suplement diety

Osavi Kolagen & Elektrolity Witalność i Blask

pomarańcza-grejfrut

Kolagen i elektrolity

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Urosept

tabletki

Infekcje dróg moczowych

Poznaj działanie

Suplement diety

Vesvein Nogi

tabletki

Krążenie żylne

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Alax

tabletki

Zaparcia

Poznaj działanie

Chlorheksydyna – przeciwwskazania

Spis treści

Chlorheksydyna – podstawowe informacje i ogólne zasady bezpieczeństwa

Przeciwwskazania bezwzględne – kiedy nie wolno stosować chlorheksydyny?

Przeciwwskazania względne – kiedy stosować chlorheksydynę z dużą ostrożnością?

Zachowaj szczególną ostrożność – środki ostrożności i możliwe działania niepożądane

Tabela podsumowująca przeciwwskazania chlorheksydyny

Chlorheksydyna – stosuj świadomie i bezpiecznie

Pytania i odpowiedzi

Czy chlorheksydynę można stosować u dzieci?

Czy chlorheksydynę można stosować na otwarte rany?

Czy chlorheksydynę można stosować w jamie ustnej?

Jakie są najważniejsze przeciwwskazania do stosowania chlorheksydyny?

Chlorheksydyna w połączeniach z innymi substancjami

Działania niepożądane i ostrzeżenia dotyczące długotrwałego stosowania

Wskazówki dotyczące stosowania chlorheksydyny w jamie ustnej

CHPL leku Sebidin, tabletki do ssania, 50 mg + 5 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Sebidin, tabletki do ssania, 50 mg + 5 mgWskazania do stosowania

CHPL leku Sebidin, tabletki do ssania, 50 mg + 5 mgDawkowanie

CHPL leku Sebidin, tabletki do ssania, 50 mg + 5 mgPrzeciwwskazania

CHPL leku Sebidin, tabletki do ssania, 50 mg + 5 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Sebidin, tabletki do ssania, 50 mg + 5 mgInterakcje

CHPL leku Sebidin, tabletki do ssania, 50 mg + 5 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Sebidin, tabletki do ssania, 50 mg + 5 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Sebidin, tabletki do ssania, 50 mg + 5 mgWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Sebidin, tabletki do ssania, 50 mg + 5 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Sebidin, tabletki do ssania, 50 mg + 5 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Sebidin, tabletki do ssania, 50 mg + 5 mgPrzedawkowanie

CHPL leku Sebidin, tabletki do ssania, 50 mg + 5 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Sebidin, tabletki do ssania, 50 mg + 5 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Sebidin, tabletki do ssania, 50 mg + 5 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Sebidin, tabletki do ssania, 50 mg + 5 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Sebidin, tabletki do ssania, 50 mg + 5 mgPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Sebidin, tabletki do ssania, 50 mg + 5 mgDane farmaceutyczne

CHPL leku Spirytus Hibitanowy 0,5% ATS, płyn na skórę, 0,5%Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Spirytus Hibitanowy 0,5% ATS, płyn na skórę, 0,5%Wskazania do stosowania

CHPL leku Spirytus Hibitanowy 0,5% ATS, płyn na skórę, 0,5%Dawkowanie

CHPL leku Spirytus Hibitanowy 0,5% ATS, płyn na skórę, 0,5%Przeciwwskazania

CHPL leku Spirytus Hibitanowy 0,5% ATS, płyn na skórę, 0,5%Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Spirytus Hibitanowy 0,5% ATS, płyn na skórę, 0,5%Interakcje

CHPL leku Spirytus Hibitanowy 0,5% ATS, płyn na skórę, 0,5%Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Spirytus Hibitanowy 0,5% ATS, płyn na skórę, 0,5%Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Spirytus Hibitanowy 0,5% ATS, płyn na skórę, 0,5%Działania niepożądane

CHPL leku Spirytus Hibitanowy 0,5% ATS, płyn na skórę, 0,5%Przedawkowanie

CHPL leku Spirytus Hibitanowy 0,5% ATS, płyn na skórę, 0,5%Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Spirytus Hibitanowy 0,5% ATS, płyn na skórę, 0,5%Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Spirytus Hibitanowy 0,5% ATS, płyn na skórę, 0,5%Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Spirytus Hibitanowy 0,5% ATS, płyn na skórę, 0,5%Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Spirytus Hibitanowy 0,5% ATS, płyn na skórę, 0,5%Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Spirytus Hibitanowy 0,5% ATS, płyn na skórę, 0,5%Dane farmaceutyczne

CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Amara, płyn na skórę, 0,5%Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Amara, płyn na skórę, 0,5%Wskazania do stosowania

CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Amara, płyn na skórę, 0,5%Dawkowanie

CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Amara, płyn na skórę, 0,5%Przeciwwskazania

CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Amara, płyn na skórę, 0,5%Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Amara, płyn na skórę, 0,5%Interakcje

CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Amara, płyn na skórę, 0,5%Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Amara, płyn na skórę, 0,5%Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Amara, płyn na skórę, 0,5%Działania niepożądane

CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Amara, płyn na skórę, 0,5%Przedawkowanie

CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Amara, płyn na skórę, 0,5%Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Amara, płyn na skórę, 0,5%Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Amara, płyn na skórę, 0,5%Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Amara, płyn na skórę, 0,5%Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Amara, płyn na skórę, 0,5%Dane farmaceutyczne

CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Coel, płyn do stosowania na skórę, 0,5 %Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Coel, płyn do stosowania na skórę, 0,5 %Wskazania do stosowania

CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Coel, płyn do stosowania na skórę, 0,5 %Dawkowanie

CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Coel, płyn do stosowania na skórę, 0,5 %Przeciwwskazania

CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Coel, płyn do stosowania na skórę, 0,5 %Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Coel, płyn do stosowania na skórę, 0,5 %Interakcje

CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Coel, płyn do stosowania na skórę, 0,5 %Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Coel, płyn do stosowania na skórę, 0,5 %Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Coel, płyn do stosowania na skórę, 0,5 %Działania niepożądane

CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Coel, płyn do stosowania na skórę, 0,5 %Przedawkowanie

CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Coel, płyn do stosowania na skórę, 0,5 %Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Coel, płyn do stosowania na skórę, 0,5 %Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Coel, płyn do stosowania na skórę, 0,5 %Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Coel, płyn do stosowania na skórę, 0,5 %Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Coel, płyn do stosowania na skórę, 0,5 %Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Sebidin, tabletki do ssania, 50 mg + 5 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Sebidin, tabletki do ssania, 50 mg + 5 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Sebidin, tabletki do ssania, 50 mg + 5 mg
Dawkowanie

CHPL leku Sebidin, tabletki do ssania, 50 mg + 5 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Sebidin, tabletki do ssania, 50 mg + 5 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Sebidin, tabletki do ssania, 50 mg + 5 mg
Interakcje

CHPL leku Sebidin, tabletki do ssania, 50 mg + 5 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Sebidin, tabletki do ssania, 50 mg + 5 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Sebidin, tabletki do ssania, 50 mg + 5 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Sebidin, tabletki do ssania, 50 mg + 5 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Sebidin, tabletki do ssania, 50 mg + 5 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Sebidin, tabletki do ssania, 50 mg + 5 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Sebidin, tabletki do ssania, 50 mg + 5 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Sebidin, tabletki do ssania, 50 mg + 5 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Sebidin, tabletki do ssania, 50 mg + 5 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Sebidin, tabletki do ssania, 50 mg + 5 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Sebidin, tabletki do ssania, 50 mg + 5 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Sebidin, tabletki do ssania, 50 mg + 5 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Spirytus Hibitanowy 0,5% ATS, płyn na skórę, 0,5%
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Spirytus Hibitanowy 0,5% ATS, płyn na skórę, 0,5%
Wskazania do stosowania

CHPL leku Spirytus Hibitanowy 0,5% ATS, płyn na skórę, 0,5%
Dawkowanie

CHPL leku Spirytus Hibitanowy 0,5% ATS, płyn na skórę, 0,5%
Przeciwwskazania

CHPL leku Spirytus Hibitanowy 0,5% ATS, płyn na skórę, 0,5%
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Spirytus Hibitanowy 0,5% ATS, płyn na skórę, 0,5%
Interakcje

CHPL leku Spirytus Hibitanowy 0,5% ATS, płyn na skórę, 0,5%
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Spirytus Hibitanowy 0,5% ATS, płyn na skórę, 0,5%
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Spirytus Hibitanowy 0,5% ATS, płyn na skórę, 0,5%
Działania niepożądane

CHPL leku Spirytus Hibitanowy 0,5% ATS, płyn na skórę, 0,5%
Przedawkowanie

CHPL leku Spirytus Hibitanowy 0,5% ATS, płyn na skórę, 0,5%
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Spirytus Hibitanowy 0,5% ATS, płyn na skórę, 0,5%
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Spirytus Hibitanowy 0,5% ATS, płyn na skórę, 0,5%
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Spirytus Hibitanowy 0,5% ATS, płyn na skórę, 0,5%
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Spirytus Hibitanowy 0,5% ATS, płyn na skórę, 0,5%
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Spirytus Hibitanowy 0,5% ATS, płyn na skórę, 0,5%
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Amara, płyn na skórę, 0,5%
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Amara, płyn na skórę, 0,5%
Wskazania do stosowania

CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Amara, płyn na skórę, 0,5%
Dawkowanie

CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Amara, płyn na skórę, 0,5%
Przeciwwskazania

CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Amara, płyn na skórę, 0,5%
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Amara, płyn na skórę, 0,5%
Interakcje

CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Amara, płyn na skórę, 0,5%
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Amara, płyn na skórę, 0,5%
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Amara, płyn na skórę, 0,5%
Działania niepożądane

CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Amara, płyn na skórę, 0,5%
Przedawkowanie

CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Amara, płyn na skórę, 0,5%
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Amara, płyn na skórę, 0,5%
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Amara, płyn na skórę, 0,5%
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Amara, płyn na skórę, 0,5%
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Amara, płyn na skórę, 0,5%
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Coel, płyn do stosowania na skórę, 0,5 %
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Coel, płyn do stosowania na skórę, 0,5 %
Wskazania do stosowania

CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Coel, płyn do stosowania na skórę, 0,5 %
Dawkowanie

CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Coel, płyn do stosowania na skórę, 0,5 %
Przeciwwskazania

CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Coel, płyn do stosowania na skórę, 0,5 %
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Coel, płyn do stosowania na skórę, 0,5 %
Interakcje

CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Coel, płyn do stosowania na skórę, 0,5 %
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Coel, płyn do stosowania na skórę, 0,5 %
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Coel, płyn do stosowania na skórę, 0,5 %
Działania niepożądane

CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Coel, płyn do stosowania na skórę, 0,5 %
Przedawkowanie

CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Coel, płyn do stosowania na skórę, 0,5 %
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Coel, płyn do stosowania na skórę, 0,5 %
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Coel, płyn do stosowania na skórę, 0,5 %
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Coel, płyn do stosowania na skórę, 0,5 %
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Coel, płyn do stosowania na skórę, 0,5 %
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Coel, płyn do stosowania na skórę, 0,5 %
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Coel, płyn do stosowania na skórę, 0,5 %
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Wskazania do stosowania

CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Dawkowanie

CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Przeciwwskazania

CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Interakcje

CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Działania niepożądane

CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Działania niepożądane

CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Przedawkowanie

CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Właściwości farmakodynamiczne