Jak prawidłowo dawkować lek GalliaPharm?

Spis treści

• Wprowadzenie
• Dawkowanie i sposób podawania
• Dzieci i młodzież
• Przeciwwskazania
• Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
• Interakcje z innymi lekami
• Wpływ na płodność, ciążę i laktację
• Działania niepożądane
• Jak przechowywać produkt GalliaPharm
• Słownik pojęć
• Podsumowanie

Wprowadzenie

GalliaPharm to produkt radiofarmaceutyczny stosowany wyłącznie do celów diagnostycznych. Jest to generator radionuklidu, który umożliwia uzyskanie roztworu chlorku galu (68 Ga) do radioznakowania innych leków. Produkt ten nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów^[1].

Dawkowanie i sposób podawania

GalliaPharm jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w wyznaczonych ośrodkach medycyny nuklearnej i powinien być obsługiwany wyłącznie przez specjalistę mającego doświadczenie w radioznakowaniu in vitro^[1]. Oto szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania:

• Ilość eluatu (roztwór chlorku galu (68 Ga)) potrzebna do radioznakowania oraz ilość produktu leczniczego znakowanego 68 Ga, który następnie podaje się pacjentowi, będzie zależała od radioznakowanego produktu leczniczego oraz jego przewidzianego zastosowania^[1].
• Roztwór chlorku galu (68 Ga) nie jest przeznaczony do bezpośredniego podawania pacjentom, ale jest stosowany do radioznakowania in vitro różnych cząsteczek nośnikowych^[1].
• Instrukcje dotyczące doraźnego przygotowania produktu leczniczego przed podaniem znajdują się w punkcie 12 Charakterystyki Produktu Leczniczego^[1].

Dzieci i młodzież

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat stosowania u dzieci i młodzieży należy zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta produktu leczniczego, który będzie podlegał radioznakowaniu 68 Ga^[1].

Przeciwwskazania

Roztworu chlorku galu (68 Ga) nie należy podawać bezpośrednio pacjentom. Stosowanie produktów leczniczych radioznakowanych 68 Ga jest przeciwwskazane w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego^[1].

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Roztwór chlorku galu (68 Ga) nie jest przeznaczony do bezpośredniego podawania pacjentom, ale jest stosowany do radioznakowania in vitro różnych cząsteczek nośnikowych. Dla każdego pacjenta, ekspozycja na promieniowanie musi być uzasadniona prawdopodobną korzyścią. Podawana ilość substancji radioaktywnych powinna być w każdym przypadku tak niska, jak to możliwe, ale jednocześnie wystarczająca do uzyskania wymaganych informacji^[1].

Interakcje z innymi lekami

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji roztworu chlorku galu (68 Ga) z innymi produktami leczniczymi, ponieważ jest on przeznaczony do radioznakowania produktów leczniczych. W celu uzyskania informacji na temat interakcji związanych ze stosowaniem produktów leczniczych znakowanych 68 Ga należy zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta produktu leczniczego, który będzie podlegał radioznakowaniu^[1].

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym: W przypadku zamiaru podania produktu radiofarmaceutycznego kobiecie w wieku rozrodczym ważne jest ustalenie, czy jest ona w ciąży, czy też nie. Każdą kobietę, u której miesiączka nie wystąpiła na czas, należy uznać za ciężarną aż do chwili wykluczenia ciąży^[1].

Ciąża: Procedury związane z podaniem radionuklidu kobiecie ciężarnej wiążą się również z napromienieniem płodu. W związku z tym w czasie ciąży należy wykonywać tylko absolutnie niezbędne badania, dla których możliwe korzyści znacznie przewyższają ryzyko poniesione przez matkę i płód^[1].

Karmienie piersią: Przed podaniem produktu radiofarmaceutycznego matce karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odłożenia badania do czasu, gdy matka przestanie karmić piersią. Jeśli konieczne jest podanie produktu leczniczego, należy przerwać karmienie piersią i wyrzucić odciągnięty pokarm^[1].

Płodność: Bardziej szczegółowe informacje na temat wpływu produktu leczniczego znakowanego 68 Ga na płodność można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta produktu leczniczego, który będzie podlegał radioznakowaniu^[1].

Działania niepożądane

Możliwe działania niepożądane występujące po podaniu produktu leczniczego znakowanego 68 Ga będą zależały od określonego produktu leczniczego, który będzie podawany. Tego typu informacje znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta produktu leczniczego, który będzie radioznakowany^[1].

Jak przechowywać produkt GalliaPharm

Pacjent nie będzie przechowywał tego produktu. Specjalista w danym zakładzie medycyny nuklearnej jest odpowiedzialny za jego przechowywanie. Przechowywanie produktów radiofarmaceutycznych będzie odbywało się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi przechowywania materiałów radioaktywnych^[2].

Słownik pojęć

• Produkt radiofarmaceutyczny – Lek zawierający substancję promieniotwórczą, stosowany w diagnostyce lub terapii.
• Generator radionuklidu – Urządzenie służące do uzyskiwania radionuklidów z ich macierzystych izotopów.
• Chlorek galu (68 Ga) – Radioaktywny izotop galu stosowany w diagnostyce medycznej.
• Radioznakowanie – Technika polegająca na oznaczaniu substancji chemicznych izotopami promieniotwórczymi.

Podsumowanie

GalliaPharm to produkt radiofarmaceutyczny stosowany wyłącznie do celów diagnostycznych. Jest to generator radionuklidu, który umożliwia uzyskanie roztworu chlorku galu (68 Ga) do radioznakowania innych leków. Produkt ten nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów. Dawkowanie i sposób podawania zależy od radioznakowanego produktu leczniczego oraz jego przewidzianego zastosowania. Roztwór chlorku galu (68 Ga) nie jest przeznaczony do bezpośredniego podawania pacjentom, ale jest stosowany do radioznakowania in vitro różnych cząsteczek nośnikowych. Przeciwwskazania obejmują nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą m.in. uzasadnienia korzyści/ryzyka dla każdego pacjenta oraz minimalizacji ekspozycji na promieniowanie. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji roztworu chlorku galu (68 Ga) z innymi produktami leczniczymi. Wpływ na płodność, ciążę i laktację jest szczegółowo opisany w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Możliwe działania niepożądane zależą od określonego produktu leczniczego, który będzie podawany. Przechowywanie produktów radiofarmaceutycznych odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi przechowywania materiałów radioaktywnych.

Materiały źródłowe

• [1]: Charakterystyka produktu leczniczego
• [2]: Ulotka leku