Menu

Tuberkulina – profil bezpieczeństwa

Tuberkulina to substancja wykorzystywana do testu skórnego, który pomaga ocenić, czy organizm miał kontakt z prątkami gruźlicy. Profil bezpieczeństwa tuberkuliny jest dobrze poznany, a jej stosowanie jest możliwe u większości pacjentów, także u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Jednak istnieją pewne sytuacje, w których należy zachować szczególną ostrożność lub unikać jej podawania.

Spis treści

Tuberkulina – bezpieczeństwo stosowania u różnych grup pacjentów

Stosowanie tuberkuliny wymaga zachowania ostrożności przede wszystkim u osób z nadwrażliwością na tę substancję oraz po ciężkich reakcjach skórnych po wcześniejszych podaniach¹. Ponadto, u niektórych pacjentów, takich jak osoby z chorobami obniżającymi odporność, reakcja na tuberkulinę może być nieprawidłowa².

Ważne dla bezpieczeństwa testu tuberkulinowego:

Po podaniu tuberkuliny bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym reakcja anafilaktyczna, dlatego po wykonaniu testu warto pozostać pod obserwacją przez około 20 minut³.
Nie należy podawać tuberkuliny podskórnie ani domięśniowo, ponieważ może to zafałszować wynik testu³.
Przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na tuberkulinę lub ciężkie reakcje skórne po jej wcześniejszym zastosowaniu¹.

Bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży i matek karmiących piersią

Tuberkulina może być bezpiecznie stosowana zarówno u kobiet w ciąży, jak i u matek karmiących piersią⁴. Nie ma danych wskazujących, by tuberkulina przenikała do mleka matki lub wpływała negatywnie na dziecko karmione piersią⁴.

Wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu tuberkuliny na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jednak uznaje się, że nie ma ona żadnego lub jedynie nieistotny wpływ na te czynności⁵.

Interakcje z alkoholem

W dostępnych danych nie opisano interakcji tuberkuliny z alkoholem. Brak jest informacji o tym, by spożywanie alkoholu miało wpływ na bezpieczeństwo lub skuteczność testu tuberkulinowego².

Stosowanie u osób z niewydolnością nerek

Osoby z niewydolnością nerek mogą mieć osłabioną reakcję na tuberkulinę, co może prowadzić do fałszywie ujemnych wyników testu². Nie wskazano konieczności modyfikacji dawki, ale interpretacja wyniku powinna uwzględniać ten czynnik.

Stosowanie u osób z niewydolnością wątroby

W dokumentacji nie ma szczegółowych zaleceń dotyczących stosowania tuberkuliny u osób z zaburzeniami czynności wątroby². Nie opisano konieczności modyfikacji dawkowania w tej grupie pacjentów.

Co jeszcze warto wiedzieć o bezpieczeństwie tuberkuliny?

Różne choroby, takie jak nowotwory, cukrzyca, zakażenie HIV, niedożywienie czy stosowanie niektórych leków (np. kortykosteroidów) mogą osłabić reakcję na tuberkulinę².
Infekcje wirusowe (odra, świnka, ospa wietrzna, grypa) oraz szczepienia żywymi wirusami mogą przez kilka tygodni obniżać wrażliwość na tuberkulinę, co zwiększa ryzyko fałszywie ujemnych wyników².
U pacjentów po szczepieniu BCG lub po kontakcie z niegruźliczymi prątkami środowiskowymi możliwy jest fałszywie dodatni wynik testu⁶.

Stosowanie tuberkuliny u seniorów

Nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących stosowania tuberkuliny u osób starszych, jednak osłabiona odporność, która często występuje w tej grupie, może wpływać na wyniki testu².

Inne grupy pacjentów wymagające szczególnej ostrożności

Szczególna ostrożność jest zalecana u osób z rozpoznaną nadwrażliwością na tuberkulinę lub jej składniki oraz u pacjentów, którzy doświadczyli poważnych reakcji skórnych po wcześniejszych podaniach. Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne, dlatego ważna jest obserwacja po podaniu testu¹³.

Tuberkulina – bezpieczeństwo stosowania w różnych sytuacjach klinicznych

Grupa pacjentów	Możliwość stosowania	Uwagi
Kobiety w ciąży	Można stosować	Brak danych o negatywnym wpływie
Karmiące piersią	Można stosować	Nie przenika do mleka matki
Osoby w podeszłym wieku	Można stosować	Możliwa osłabiona reakcja
Pacjenci z niewydolnością nerek	Można stosować	Możliwy fałszywie ujemny wynik
Pacjenci z niewydolnością wątroby	Można stosować	Brak szczególnych zaleceń
Prowadzenie pojazdów	Można prowadzić	Brak wpływu na zdolność prowadzenia
Alkohol	Brak danych	Nie opisano interakcji
Pacjenci z nadwrażliwością na tuberkulinę	Nie stosować	Przeciwwskazane
Pacjenci po ciężkich reakcjach skórnych	Nie stosować	Przeciwwskazane

Pytania i odpowiedzi

JSON ERROR: Syntax error

Brak pytań i odpowiedzi

Zobacz również:

Dawkowanie leku

Tuberkulina to substancja używana do diagnostyki zakażenia prątkami gruźlicy za pomocą próby skórnej Mantoux. Standardowa dawka i sposób podania są ściśle określone, a procedura jest jednakowa dla wszystkich grup wiekowych. Dowiedz się, jak prawidłowo przeprowadza się próbę, jakie są zalecenia dotyczące dawkowania w szczególnych przypadkach i jak wygląda interpretacja wyników testu.

czytaj więcej ❯❯

Działania niepożądane i skutki uboczne

Tuberkulina to substancja używana głównie w testach diagnostycznych, takich jak próba tuberkulinowa. Chociaż jej działania niepożądane występują rzadko i są zwykle łagodne, czasami mogą pojawić się bardziej nasilone reakcje, zwłaszcza u osób szczególnie wrażliwych. Poznaj najczęstsze objawy uboczne po podaniu tuberkuliny, dowiedz się, jak się objawiają oraz kiedy należy zwrócić szczególną uwagę na niepożądane skutki.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Tuberkulina to substancja wykorzystywana w diagnostyce zakażenia prątkami gruźlicy. Jej mechanizm działania polega na wywołaniu swoistej reakcji organizmu, która pozwala ocenić, czy doszło do kontaktu z bakteriami wywołującymi gruźlicę. Tuberkulina nie jest lekiem, lecz narzędziem diagnostycznym, stosowanym przede wszystkim w tzw. próbie tuberkulinowej Mantoux. Dzięki niej można sprawdzić, czy układ odpornościowy rozpoznał już wcześniej prątki gruźlicy, co ma kluczowe znaczenie w profilaktyce i wykrywaniu tej choroby.

czytaj więcej ❯❯

Przeciwwskazania

Tuberkulina jest stosowana w diagnostyce zakażenia prątkami gruźlicy i kwalifikacji do szczepienia BCG. Choć jest uważana za bezpieczną, jej zastosowanie może być przeciwwskazane w niektórych przypadkach, zwłaszcza u osób z nadwrażliwością lub po wcześniejszych ciężkich reakcjach skórnych. Poznaj, w jakich sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas wykonywania próby tuberkulinowej.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u dzieci

Tuberkulina jest wykorzystywana do wykonywania próby tuberkulinowej Mantoux, która pomaga wykrywać zakażenie prątkami gruźlicy zarówno u dzieci, jak i dorosłych. Jej stosowanie w diagnostyce pediatrycznej jest powszechne, ale wymaga przestrzegania określonych zasad bezpieczeństwa i obserwacji reakcji organizmu dziecka. Poznaj szczegóły dotyczące bezpieczeństwa stosowania tuberkuliny u najmłodszych.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Tuberkulina to substancja wykorzystywana głównie w celach diagnostycznych, między innymi do wykrywania gruźlicy. Stosowana jest w formie roztworu do wstrzykiwań. Wiele osób zastanawia się, czy jej użycie może wpływać na codzienne funkcjonowanie, takie jak prowadzenie samochodu lub obsługa maszyn. W tym opisie znajdziesz szczegółowe informacje na temat bezpieczeństwa stosowania tuberkuliny w kontekście prowadzenia pojazdów i pracy z urządzeniami mechanicznymi.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie w ciąży

Tuberkulina to substancja wykorzystywana głównie w celach diagnostycznych, szczególnie przy wykrywaniu gruźlicy. Jej stosowanie u kobiet w ciąży i karmiących piersią budzi wiele pytań dotyczących bezpieczeństwa. Poznaj najważniejsze informacje, które pomogą Ci zrozumieć, jak wygląda kwestia bezpieczeństwa tuberkuliny w tych szczególnych okresach życia.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania – na co działa?

Tuberkulina to substancja wykorzystywana wyłącznie do celów diagnostycznych, przede wszystkim w wykrywaniu zakażenia prątkami gruźlicy. Stosowana jest w teście skórnym Mantoux, który pomaga określić, czy organizm miał kontakt z prątkami gruźlicy, a także przy kwalifikacji do szczepienia BCG. Tuberkulina może być używana u osób w każdym wieku, a jej podanie wymaga zachowania szczególnej ostrożności.

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Tuberkulina jest substancją stosowaną głównie do celów diagnostycznych, przede wszystkim w testach skórnych mających na celu wykrycie zakażenia prątkiem gruźlicy. Przedawkowanie tej substancji jest bardzo rzadkie, a dostępne dane wskazują, że nie powinno powodować niepożądanych reakcji organizmu. Dowiedz się, jak wygląda standardowe dawkowanie, jakie są potencjalne objawy przedawkowania i jakie kroki należy podjąć w przypadku podania zbyt dużej ilości tuberkuliny.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Tuberculin PPD RT23 AJV, roztwór do wstrzykiwań, 2 t.u./dawkę 0,1 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tuberculin PPD RT 23 AJV, 2 T.U./0,1 ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka (2 T.U./0,1 ml) zawiera 0,04 mikrograma Tuberkulina PPD RT 23. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Disodu fosforan dwuwodny 0,76 mg Potasu diwodorofosforan 0,145 mg Sodu chlorek 0,48 mg Potasu hydroksychinoliny siarczan 10 mikrogramów Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Klarowny roztwór bezbarwny do jasnożółtego
CHPL leku Tuberculin PPD RT23 AJV, roztwór do wstrzykiwań, 2 t.u./dawkę 0,1 ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Tuberculin PPD RT 23 AJV stosuje się do wykonania próby tuberkulinowej Mantoux w: diagnostyce zakażenia prątkami gruźlicy związku ze szczepieniem BCG w celu zakwalifikowania do szczepienia tylko osób z ujemnym wynikiem testu tuberkulinowego albo jako test po szczepieniu. Tuberculin PPD RT 23 AJV jest przeznaczony dla osób wszystkich grup wiekowych.
CHPL leku Tuberculin PPD RT23 AJV, roztwór do wstrzykiwań, 2 t.u./dawkę 0,1 ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawka to 0,1 ml roztworu. Tuberculin PPD RT 23 AJV wstrzykuje się śródskórnie. Zalecaną dawką jest 2 T.U./0,1 ml. Sposób podawania Poniżej znajduje się szczegółowy opis stosowania Tuberculin PPD RT 23 AJV: 0,1 ml roztworu wstrzykuje się za pomocą strzykawki o pojemności 1 ml z podziałką, ze skośnie ściętą, krótką igłą (25 Ga lub 26 Ga). Wstrzyknięcie musi być wykonane dokładnie śródskórnie w środkową trzecią część przedramienia, ponieważ po podaniu bliżej przegubu lub stawu łokciowego reakcja może być słabsza. Skórę należy lekko naciągnąć a koniec igły powinien się znajdować niemal równolegle do powierzchni skóry, ze ścięciem igły zwróconym ku górze. Końcówkę igły wprowadza się do powierzchniowej warstwy skóry właściwej. Igła podczas wprowadzania powinna być widoczna przez naskórek. Roztwór wstrzykiwać powoli. Po wstrzyknięciu powinno pojawić się małe, blade uwypuklenie o średnicy 8 – 10 mm utrzymujące się przez około 10 minut.
CHPL leku Tuberculin PPD RT23 AJV, roztwór do wstrzykiwań, 2 t.u./dawkę 0,1 ml
Dawkowanie
Jeśli uwypuklenie nie pojawi się to znaczy, że wstrzyknięcie było wykonane zbyt głęboko i próba tuberkulinowa powinna być powtórzona na drugim przedramieniu lub na tym samym, ale w miejscu oddalonym o co najmniej 4 cm od miejsca pierwszego wstrzyknięcia (patrz punkt 4.4). Mogą być brane pod uwagę krajowe zalecenia dotyczące przeprowadzania próby tuberkulinowej Mantoux. Ocena reakcji Za dodatnią reakcję na Tuberculin PPD RT 23 AJV uważa się płaskie, nierówne, nieznacznie podniesione stwardnienie o średnicy co najmniej 6 mm, otoczone zaczerwienieniem. Reakcja powinna być oceniana po 48–72 godzinach od wykonania testu. Po ok. 72 godzinach stwardnienie powinno się zmniejszyć. Podczas oceny reakcji należy brać pod uwagę tylko naciek (stwardnienie). Średnicę nacieku (stwardnienia), mierzy się poprzecznie do długiej osi przedramienia za pomocą przezroczystej, giętkiej, plastikowej linijki i podaje się w milimetrach.
CHPL leku Tuberculin PPD RT23 AJV, roztwór do wstrzykiwań, 2 t.u./dawkę 0,1 ml
Dawkowanie
Zalecenia dotyczące interpretacji próby tuberkulinowej Mantoux zawiera Tabela 1. Tabela 1: Interpretacja wyników próby skórnej Wynik próby Mantoux Średnica nacieku w milimetrach Ujemny: 0 – 5 mm Dodatni: 6 – 14 mm Silnie dodatni: Powyżej 15 mm Mogą być stosowane alternatywne interpretacje, zależnie od zaleceń krajowych, czynników indywidualnych i epidemiologicznych. Interpretacja Dodatnia reakcja wskazuje na odpowiedź układu immunologicznego na jeden lub więcej z wymienionych czynników: zakażenie kompleksem Mycobacterium tuberculosis, w tym M. tuberculosis, M. bovis, M. africanum, M. microti lub M. tuberculosis subsp. caprae, zakażenie niegruźliczymi prątkami, zaszczepienie szczepionką BCG (u osób zaszczepionych szczepionką BCG wynik dodatni pojawia się zwykle po 4 – 8 tygodniach). Małe jest prawdopodobieństwo, aby reakcje większe niż 15 mm były spowodowane wcześniejszym szczepieniem BCG lub ekspozycją na środowiskowe mykobakterie.
CHPL leku Tuberculin PPD RT23 AJV, roztwór do wstrzykiwań, 2 t.u./dawkę 0,1 ml
Dawkowanie
Zmniejszanie się wrażliwości na tuberkulinę U większości osób wrażliwość na tuberkulinę świadcząca o infekcji spowodowanej prątkiem gruźlicy (M. tuberculosis) lub pokrewnymi mykobakteriami utrzymuje się zazwyczaj przez całe życie, ale u niektórych osób może się stopniowo zmniejszać. Wrażliwość na tuberkulinę często maleje w ciągu kilku lat u osób zaszczepionych szczepionką BCG. Efekt wzmocnienia Jeśli tuberkulina zostanie podana osobom, u których wrażliwość na tuberkulinę zmniejszyła się, reakcja na próbę skórną będzie słaba lub nie wystąpi. Ponowne wykonanie próby tuberkulinowej kilka tygodni lub miesięcy później może wywołać intensywniejszą odpowiedź tzn. efekt wzmocnienia. Powtórzenie próby tuberkulinowej nie wywoła dodatniej reakcji u osób, które nie miały wcześniej odporności komórkowej na antygeny Tuberkulina PPD. Powtórna próba tuberkulinowa Jeśli należy powtórzyć próbę tuberkulinową, np.
CHPL leku Tuberculin PPD RT23 AJV, roztwór do wstrzykiwań, 2 t.u./dawkę 0,1 ml
Dawkowanie
u pracowników służby zdrowia narażonych na infekcję prątkami gruźlicy, zaleca się metodę dwustopniową. U osób, u których reakcja na próbę tuberkulinową Mantoux była słaba lub nie wystąpiła, należy wykonać drugą próbę tuberkulinową w ciągu 2–4 tygodni od pierwszej próby. Konwersję próby skórnej u takich osób definiuje się jako reakcję na drugą próbę większą od 10 mm i zwiększenie o co najmniej 6 mm w porównaniu z reakcją w pierwszej próbie. Należy uznać, że osoby, u których wystąpiła konwersja próby skórnej po drugiej próbie, przeszły wcześniej infekcję mykobakteriami lub zostały zaszczepione szczepionką BCG. Jeśli wynik drugiej próby był ujemny, należy uznać, że ta osoba nie przeszła infekcji. Należy podkreślić, że wartość predykcyjna próby skórnej i spodziewane ryzyko gruźlicy powinny być oceniane indywidualnie.
CHPL leku Tuberculin PPD RT23 AJV, roztwór do wstrzykiwań, 2 t.u./dawkę 0,1 ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Tuberculin PPD RT 23 AJV nie należy podawać: Osobom z rozpoznaną nadwrażliwością (Typ I) na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1. Osobom, u których wystąpiły ciężkie reakcje skórne po wstrzyknięciu produktów tuberkulinowych. Ciężka reakcja skórna może się objawiać pęcherzami i owrzodzeniem w miejscu wstrzyknięcia oraz martwicą skóry w środku rozległego odczynu tuberkulinowego. Na ogół martwica ustępuje po kilku dniach.
CHPL leku Tuberculin PPD RT23 AJV, roztwór do wstrzykiwań, 2 t.u./dawkę 0,1 ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Reakcje typu anafilaktycznego występują bardzo rzadko. Jednak podczas próby tuberkulinowej Mantoux zawsze powinny być dostępne środki do ich leczenia. Gdy jest to możliwe, osoby poddane próbie skórnej powinny być obserwowane pod kątem wystąpienia reakcji alergicznych przez 20 minut od podania. Należy unikać podskórnego i domięśniowego podawania Tuberculin PPD RT 23 AJV, ponieważ po takim podaniu nie powstanie uwypuklenie i próbę tuberkulinową Mantoux należy powtórzyć na drugim ramieniu lub na tym samym w odległości co najmniej 4 cm od miejsca pierwszego wstrzyknięcia. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) i mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. zasadniczo jest wolny od sodu i potasu.
CHPL leku Tuberculin PPD RT23 AJV, roztwór do wstrzykiwań, 2 t.u./dawkę 0,1 ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Różnorodne czynniki, takie jak: wiek, niedożywienie, niewydolność nerek, cukrzyca, immunosupresja wywołana produktami leczniczymi (np. kortykosteroidami) lub choroby, takie jak rak, zakażenie HIV czy sarkoidoza, mogą spowodować fałszywie ujemne wyniki próby tuberkulinowej. Infekcje wirusowe (takie jak odra, świnka, mononukleoza, ospa wietrzna, grypa itp.) mogą na kilka miesięcy obniżyć reaktywność na tuberkulinę. Zmniejszenie reaktywności może być obserwowane po podaniu szczepionek zawierających żywe wirusy, np. szczepionek przeciw odrze, śwince, różyczce. Konsekwencją zmniejszenia reaktywności może być wynik fałszywie ujemny. Dlatego, jeśli nie można wykonać próby tuberkulinowej Mantoux w tym samym czasie co szczepienie przeciwko odrze, śwince i różyczce, należy odłożyć wykonanie próby na 4–6 tygodnie. Tuberculin PPD RT 23 AJV może być bezpiecznie stosowana jednocześnie ze wszystkimi żywymi inaktywowanymi szczepionkami.
CHPL leku Tuberculin PPD RT23 AJV, roztwór do wstrzykiwań, 2 t.u./dawkę 0,1 ml
Interakcje
Wielu pacjentów zakażonych równocześnie wirusem HIV i Mycobacterium tuberculosis ma anergię na tuberkulinę. U pacjentów z ciężkim przebiegiem gruźlicy (np. gruźlica prosówkowa) reaktywność na tuberkulinę może zostać osłabiona. Uprzednie szczepienie BCG lub niedawno przebyta infekcja niegruźliczymi prątkami środowiskowymi może powodować krzyżową reakcję uczuleniową i fałszywie dodatni wynik testu Mantoux.
CHPL leku Tuberculin PPD RT23 AJV, roztwór do wstrzykiwań, 2 t.u./dawkę 0,1 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie przeprowadzono badań nad wpływem Tuberculin PPD RT 23 AJV na rozmnażanie zwierząt. Ciąża Tuberculin PPD RT 23 AJV może być stosowana podczas ciąży. Karmienie piersi? Tuberculin PPD RT 23 AJV może być stosowana podczas karmienia piersią. Płodność Nie ma klinicznych i nieklinicznych danych dotyczących możliwego wpływu Tuberculin PPD RT 23 AJV na płodność mężczyzn lub kobiet.
CHPL leku Tuberculin PPD RT23 AJV, roztwór do wstrzykiwań, 2 t.u./dawkę 0,1 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Tuberculin PPD RT 23 AJV nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Tuberculin PPD RT23 AJV, roztwór do wstrzykiwań, 2 t.u./dawkę 0,1 ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Niepożądane zdarzenia w wyniku zastosowania Tuberculin PPD RT 23 AJV są na ogół łagodne i przejściowe. Najczęstszym działaniem niepożądanym po podaniu Tuberculin PPD RT 23 AJV jest ból, swędzenie i podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia. U osób bardzo wrażliwych na tuberkulinę w miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić pęcherze i martwica. Martwica zazwyczaj ustępuje po kilku dniach. Możliwe jest wystąpienie niewielkiej gorączki i powiększenia węzłów chłonnych. Stosowanie Tuberculin PPD RT 23 AJV jest poparte szerokimi doświadczeniami klinicznymi i profil bezpieczeństwa jest dobrze znany. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Powiększenie węzłów chłonnych Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko (< 1/10 000) Nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne Zaburzenia układu nerwowego Nieznana* Ból głowy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Martwica skóry Pokrzywka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często (≥ 1/100 do < 1/10) Podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia Ból w miejscu wstrzyknięcia Swędzenie w miejscu wstrzyknięcia Pęcherze w miejscu wstrzyknięcia Gorączka Owrzodzenie w miejscu wstrzyknięcia * częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Tuberculin PPD RT23 AJV, roztwór do wstrzykiwań, 2 t.u./dawkę 0,1 ml
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych, Działań Produktów Leczniczych Urzędu, Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów, Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222, Warszawa, Tel. +48 22 492 13 01, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Tuberculin PPD RT23 AJV, roztwór do wstrzykiwań, 2 t.u./dawkę 0,1 ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie powinny wystąpić działania niepożądane w związku z przedawkowaniem.
CHPL leku Tuberculin PPD RT23 AJV, roztwór do wstrzykiwań, 2 t.u./dawkę 0,1 ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: czynniki diagnostyczne, gruźlica, (kod ATC): V04CF01
CHPL leku Tuberculin PPD RT23 AJV, roztwór do wstrzykiwań, 2 t.u./dawkę 0,1 ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie dotyczy.
CHPL leku Tuberculin PPD RT23 AJV, roztwór do wstrzykiwań, 2 t.u./dawkę 0,1 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.
CHPL leku Tuberculin PPD RT23 AJV, roztwór do wstrzykiwań, 2 t.u./dawkę 0,1 ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Disodu fosforan dwuwodny Sodu chlorek Potasu diwodorofosforan Potasu hydroksychinoliny siarczan Polisorbat 80 Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności. 6.3 Okres ważności 3 lata. Ze względów mikrobiologicznych produkt ten po otwarciu należy użyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, użytkownik jest odpowiedzialny za czas i warunki przechowywania. Czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Fiolka typu I, Ph. Eur. Korek z gumy chlorobutylowej, Ph.
CHPL leku Tuberculin PPD RT23 AJV, roztwór do wstrzykiwań, 2 t.u./dawkę 0,1 ml
Dane farmaceutyczne
Eur. Wielkości opakowań: 1,5 ml (15 dawek) w opakowaniu po 1 lub 10. Korki nie zawierają lateksu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Produkt Tuberculin PPD RT 23 nie zawiera żywych materiałów.

Letnia apteczka

Sprawdź »

Co warto w niej mieć?

Suplement diety

Vesvein Nogi

tabletki

Krążenie żylne

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Alax

tabletki

Zaparcia

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Urosept

tabletki

Infekcje dróg moczowych

Poznaj działanie

Suplement diety

Osavi Kolagen & Elektrolity Witalność i Blask

pomarańcza-grejfrut

Kolagen i elektrolity

Poznaj działanie

Kosmetyk

Alantandermoline złuszczający

krem

Pielęgnacja stóp

Poznaj działanie

Tuberkulina – profil bezpieczeństwa

Spis treści

Tuberkulina – bezpieczeństwo stosowania u różnych grup pacjentów

Bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży i matek karmiących piersią