Menu

Trimebutyna – stosowanie u kierowców

Trimebutyna to substancja czynna szeroko stosowana w leczeniu zaburzeń pracy jelit. Jej mechanizm działania koncentruje się głównie na przewodzie pokarmowym, co sprawia, że nie wywiera wpływu na ośrodkowy układ nerwowy. Dzięki temu osoby przyjmujące trimebutynę mogą czuć się bezpiecznie podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, nie martwiąc się o zaburzenia koncentracji, senność czy spowolnienie reakcji.

Spis treści

Dlaczego leki mogą wpływać na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn?

Wiele leków może oddziaływać na układ nerwowy, powodując działania niepożądane takie jak senność, zawroty głowy czy zaburzenia widzenia. Takie objawy mogą znacznie utrudniać prowadzenie samochodu lub obsługę urządzeń mechanicznych. Warto pamiętać, że reakcje na leki są indywidualne i mogą się różnić w zależności od osoby, rodzaju leku, drogi podania oraz dawki¹.

Niektóre substancje czynne mogą działać uspokajająco, spowalniać czas reakcji lub obniżać sprawność psychofizyczną, co zwiększa ryzyko wypadków podczas wykonywania codziennych czynności wymagających skupienia i koordynacji².

Trimebutyna – wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn

Trimebutyna jest lekiem, którego działanie skupia się głównie na przewodzie pokarmowym. Mechanizm jej działania nie obejmuje ośrodkowego układu nerwowego, dzięki czemu nie powoduje typowych działań niepożądanych związanych z zaburzeniem koncentracji, sennością czy spowolnieniem reakcji³⁴⁵.

Ważne:

Trimebutyna, niezależnie od postaci leku (tabletki, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej), nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
Nie wykazano działań niepożądanych, które mogłyby zaburzać sprawność psychofizyczną, takich jak senność czy zawroty głowy.
Stosowanie trimebutyny zgodnie z zaleceniami jest bezpieczne dla kierowców i osób obsługujących maszyny.
Mechanizm działania trimebutyny nie wiąże się z wpływem na ośrodkowy układ nerwowy.

Co mówią badania i informacje z dokumentacji?

Wszystkie dostępne informacje z dokumentacji produktów leczniczych zawierających trimebutynę potwierdzają brak wpływu tej substancji na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn⁶¹²⁷⁸⁹¹⁰¹¹¹²¹³¹⁴¹⁵¹⁶¹⁷¹⁸.
Informacje te dotyczą zarówno tabletek, jak i zawiesin doustnych oraz różnych dawek.
Brak jest doniesień o jakimkolwiek pogorszeniu koncentracji, koordynacji czy szybkości reakcji po przyjęciu trimebutyny.

Warto zwrócić uwagę, że mechanizm działania trimebutyny opiera się na wpływie na mięśnie przewodu pokarmowego, a nie na funkcjonowaniu mózgu. To odróżnia ją od wielu innych leków, które mogą powodować senność lub inne objawy utrudniające prowadzenie pojazdów³⁴⁵.

Indywidualne reakcje organizmu

Chociaż trimebutyna uznawana jest za bezpieczną pod względem wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, należy pamiętać, że każdy organizm może reagować nieco inaczej. Jeśli pojawią się nietypowe objawy, zawsze warto zachować ostrożność i obserwować swoje samopoczucie po rozpoczęciu stosowania nowego leku².

Brak wpływu trimebutyny na bezpieczeństwo kierowców i operatorów maszyn

W podsumowaniu warto podkreślić, że trimebutyna, niezależnie od formy (tabletki, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej) oraz stosowanej dawki, nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługę maszyn. Dokumentacja wszystkich dostępnych preparatów jasno wskazuje na bezpieczeństwo stosowania tej substancji u osób, które prowadzą pojazdy lub pracują przy maszynach. To sprawia, że trimebutyna jest dobrym wyborem dla pacjentów, którzy chcą uniknąć ryzyka zaburzeń koncentracji i spowolnienia reakcji podczas codziennych czynności²⁸¹⁴.

Bezpieczeństwo stosowania trimebutyny w codziennym życiu:

Trimebutyna nie powoduje senności ani zawrotów głowy.
Nie zaburza koncentracji i nie wpływa na czas reakcji.
Jest odpowiednia dla osób aktywnych zawodowo i kierowców.
Może być stosowana bez obaw o pogorszenie sprawności psychofizycznej.
Brak wpływu na prowadzenie pojazdów potwierdzają różne postacie leku i dawki.

Pytania i odpowiedzi

Czy trimebutyna wpływa na prowadzenie samochodu?

Nie, trimebutyna nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługę maszyn¹².

Czy po trimebutynie można pracować przy maszynach?

Tak, stosowanie trimebutyny nie zaburza sprawności psychofizycznej i nie wpływa na obsługę maszyn¹.

Czy trimebutyna powoduje senność?

Nie, trimebutyna nie powoduje senności i nie wpływa na koncentrację¹.

Czy trimebutyna jest bezpieczna dla kierowców?

Tak, trimebutyna jest uznawana za bezpieczną dla kierowców – nie wpływa na prowadzenie pojazdów¹.

Jak działa trimebutyna?

Trimebutyna reguluje motorykę przewodu pokarmowego poprzez działanie na mięśnie gładkie jelit. Wpływa na receptory enkefalinergiczne, ale nie oddziałuje na ośrodkowy układ nerwowy, dzięki czemu nie powoduje senności ani zaburzeń koncentracji¹².

Czy trimebutyna może być stosowana z innymi lekami?

Trimebutyna jest stosowana samodzielnie i w połączeniu z innymi lekami, jednak zawsze należy zwrócić uwagę na ewentualne interakcje. W dokumentacji nie odnotowano interakcji, które wpływałyby na zdolność prowadzenia pojazdów¹².

Czy istnieją różnice w działaniu trimebutyny w zależności od postaci leku?

Niezależnie od tego, czy trimebutyna jest stosowana w postaci tabletek czy granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej, jej wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn pozostaje taki sam – nie wykazuje negatywnego działania w tym zakresie¹².

Zobacz również:

Dawkowanie leku

Trimebutyna to substancja czynna stosowana w leczeniu zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego, takich jak bóle brzucha, wzdęcia, biegunki czy zaparcia. W zależności od postaci leku i wieku pacjenta schemat dawkowania trimebutyny może się różnić. Poznaj szczegółowe zasady dawkowania, które pozwolą na bezpieczne i skuteczne stosowanie tej substancji u dorosłych, dzieci i młodzieży.

czytaj więcej ❯❯

Działania niepożądane i skutki uboczne

Trimebutyna to substancja czynna stosowana głównie w leczeniu dolegliwości przewodu pokarmowego. Jej działania niepożądane występują stosunkowo rzadko i najczęściej mają łagodny charakter, jednak u niektórych pacjentów mogą pojawić się także poważniejsze reakcje, zwłaszcza skórne lub alergiczne. Profil działań niepożądanych może się różnić w zależności od postaci leku oraz drogi podania, dlatego warto zapoznać się ze szczegółami dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania trimebutyny.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Trimebutyna to substancja czynna, która pomaga regulować pracę jelit i łagodzić dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak bóle brzucha, wzdęcia, biegunki czy zaparcia. Mechanizm jej działania polega na wpływie na mięśnie gładkie jelit oraz na regulacji ich ruchów. Poznaj, jak trimebutyna działa w organizmie i dlaczego jest stosowana w leczeniu zaburzeń trawienia.

czytaj więcej ❯❯

Porównanie substancji czynnych

Trimebutyna, mebeweryna i drotaweryna to popularne substancje czynne wykorzystywane w leczeniu dolegliwości przewodu pokarmowego. Choć wszystkie działają rozkurczowo na mięśnie gładkie jelit, różnią się wskazaniami, bezpieczeństwem stosowania w różnych grupach wiekowych oraz szczegółami działania. Porównanie tych substancji pozwala lepiej zrozumieć, która z nich może być odpowiednia w danym przypadku oraz jakie są ich ograniczenia i zalety.

czytaj więcej ❯❯

Profil bezpieczeństwa

Trimebutyna to substancja czynna stosowana w różnych postaciach leków, która wspomaga regulację pracy jelit i łagodzi objawy związane z zaburzeniami przewodu pokarmowego. Jej profil bezpieczeństwa zależy od wieku pacjenta, postaci leku oraz współistniejących chorób. Trimebutyna jest dostępna zarówno w tabletkach, jak i w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej, co pozwala na indywidualne dostosowanie terapii do potrzeb dorosłych, dzieci i osób starszych. Sprawdź, dla kogo trimebutyna jest odpowiednia, na co zwrócić uwagę podczas jej stosowania oraz jakie są najważniejsze zalecenia dotyczące bezpieczeństwa.

czytaj więcej ❯❯

Przeciwwskazania

Trimebutyna to substancja czynna wykorzystywana w leczeniu zaburzeń pracy przewodu pokarmowego, takich jak bóle brzucha, biegunki czy zaparcia. Choć może przynieść ulgę wielu osobom z problemami jelitowymi, nie każdy może ją bezpiecznie stosować. W opisie znajdziesz szczegółowe informacje o przeciwwskazaniach oraz sytuacjach, w których jej użycie wymaga szczególnej ostrożności.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u dzieci

Stosowanie trimebutyny u dzieci wymaga szczególnej ostrożności, ponieważ bezpieczeństwo jej użycia zależy od wieku pacjenta oraz postaci leku. Wśród dostępnych preparatów znajdują się zarówno zawiesiny doustne, jak i tabletki, jednak nie wszystkie formy są przeznaczone dla najmłodszych. Poznaj, w jakich sytuacjach trimebutyna może być stosowana u dzieci, jakie są ograniczenia wiekowe oraz na co należy zwrócić uwagę podczas terapii.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie w ciąży

Trimebutyna jest lekiem stosowanym w zaburzeniach pracy jelit, jednak jej bezpieczeństwo u kobiet w ciąży i karmiących piersią wymaga szczególnej uwagi. Wybór tego leku w tych okresach życia kobiety powinien być zawsze poprzedzony oceną potencjalnych korzyści i ryzyka. Informacje poniżej wyjaśniają, kiedy i na jakich zasadach trimebutyna może być stosowana oraz jakie środki ostrożności należy zachować.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania – na co działa?

Trimebutyna to substancja czynna stosowana w leczeniu różnych dolegliwości przewodu pokarmowego. Działa regulująco na motorykę jelit, łagodząc zarówno biegunki, jak i zaparcia oraz bóle brzucha. Jej skuteczność została potwierdzona w leczeniu zespołu jelita drażliwego oraz innych zaburzeń czynnościowych układu trawiennego, zarówno u dorosłych, jak i dzieci w określonych postaciach leku. W zależności od postaci i dawki, wskazania do stosowania trimebutyny mogą się różnić.

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Przedawkowanie trimebutyny, leku stosowanego w zaburzeniach czynnościowych przewodu pokarmowego, to sytuacja, w której pacjent przyjmuje większą dawkę substancji niż zalecana. Objawy mogą dotyczyć zarówno układu sercowo-naczyniowego, jak i nerwowego, a postępowanie polega głównie na leczeniu objawowym. Warto wiedzieć, jak rozpoznać potencjalne skutki przedawkowania oraz jakie działania należy podjąć w takiej sytuacji.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Debridat, 7,87 mg/g, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiesiny zawiera: 4,8 mg trimebutyny (24 mg/5 ml). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza (0,6 g/ml). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawowe: zaburzeń motoryki i dolegliwości jelitowych związanych z czynnościowymi zaburzeniami przewodu pokarmowego; bólu związanego z zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego i dróg żółciowych.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli W celu sporządzenia zawiesiny należy rozpuścić granulat do sporządzania zawiesiny doustnej poprzez uzupełnienie zawartości butelki niegazowaną wodą mineralną lub schłodzoną przegotowaną wodą do białej linii zaznaczonej na butelce, a następnie wstrząsnąć butelką w celu dokładnego wymieszania produktu. Dawka wynosi zwykle 15 ml zawiesiny doustnej – 3 razy na dobę (podawana za pomocą dołączonej miarki do odmierzania zawiesiny). W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć do 30 ml zawiesiny doustnej – 3 razy na dobę (podawana za pomocą dołączonej miarki do odmierzania zawiesiny). Stosowanie u dzieci i młodzieży W celu sporządzenia zawiesiny należy rozpuścić granulat do sporządzania zawiesiny doustnej poprzez uzupełnienie zawartości butelki wodą do białej linii zaznaczonej na butelce, a następnie wstrząsnąć butelką w celu dokładnego wymieszania produktu. Zawiesinę można podać bezpośrednio lub wymieszać ją z innym płynem.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Dawkowanie
Energicznie wstrząsnąć butelką przed każdym użyciem. Po każdym użyciu należy starannie opłukać miarkę do odmierzania zawiesiny. U niemowląt dawkę produktu można dodać do butelki z wodą lub mlekiem. Zazwyczaj stosuje się dawkę 1 ml/kg mc./dobę w 2-3 dawkach podzielonych (maksymalna dawka u dzieci i młodzieży o mc. powyżej 45 kg wynosi 45 ml na dobę).
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania U pacjentów z cukrzycą należy uwzględnić zawartość sacharozy w produkcie: 0,6 g/ml, czyli około 0,20 g na jednostkę podziałki (przykład: jednostka podziałki odpowiadająca 15 kg masy ciała odpowiada zawartości 3 g sacharozy). Ze względu na zawartość sacharozy produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy lub galaktozy, lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Zotepina podawana równocześnie z trimebutyną może zwiększać działanie antycholinergiczne.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Badania na zwierzętach nie wykazały jakiegokolwiek działania teratogennego. Nie przeprowadzono odpowiednich, kontrolowanych badań z zastosowaniem trimebutyny u kobiet w ciąży. W trakcie podawania trimebutyny ciężarnym samicom szczurów i królików, nie zaobserwowano działania teratogennego ani żadnego szkodliwego wpływu na rozwój. Stosowanie trimebutyny w okresie ciąży można rozważyć jedynie w przypadku, gdy potencjalne korzyści z leczenia przewyższają ryzyko dla matki oraz płodu. Karmienie piersi? Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu Debridat u kobiet karmiących piersią. Płodność Brak danych odnośnie wpływu trimebutyny na płodność.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Debridat nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane raportowane dla produktu leczniczego Debridat, opisywane w badaniach klinicznych i podzielone według kategorii CIOMS III zestawiono w poniższej tabeli. Działania niepożądane raportowane po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały wymienione w tabeli z częstością nieznaną. Klasyfikacja układów i narządów: Zaburzenia układu immunologicznego: Nieznana – Nadwrażliwość* Zaburzenia układu nerwowego: Niezbyt często – Stany przedomdleniowe/omdlenia** Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często – Wysypka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Nieznana – Ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa*, rumień wielopostaciowy*, toksyczne wykwity skórne*, złuszczające zapalenie skóry*, Kontaktowe zapalenie skóry*, zapalenie skóry, rumień*, świąd* oraz pokrzywka* Kategorie CIOMS III: Bardzo często ≥1/10 (≥10%), Często ≥1/100 do <1/10 (≥1% oraz <10%), Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 (≥0,1% oraz <1%), Rzadko ≥1/10,000 do < 1/1000 (≥0,01% oraz <0,1%), Bardzo rzadko <1/10000 (<0,01%), Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) MedDRA wersja 15 * Działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu ** Działania niepożądane zaobserwowane głównie po podaniu dożylnym produktu leczniczego † Reakcje nadwrażliwości na produkt zaobserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu dotyczyły głównie skóry (np.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Działania niepożądane
kontaktowe zapalenie skóry, zapalenie skóry, świąd, pokrzywka) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach jelit. Lek muskulotropowy, przeciwskurczowy (A: przewód pokarmowy i przemiana materii). Kod ATC: A 03 AA 05 Trimebutyna działa w przewodzie pokarmowym na motorykę jelit. Trimebutyna jest agonistą receptorów enkefalinergicznych. Stymuluje ruchliwość jelit poprzez wyzwalanie fal fazy III rozchodzących się z migrującego kompleksu motorycznego, oraz hamuje ruchliwość wyzwoloną uprzednią stymulacją (u zwierząt). In vitro działa poprzez blokowanie kanałów sodowych (CI50 = 8,4 µM) oraz hamowanie wydzielania przekaźnika neuronów nocyceptywnych (glutaminianu). U szczurów trimebutyna hamuje reakcje na rozszerzenie odbytnicy oraz okrężnicy, co wykazano w badaniach z użyciem różnych modeli doświadczalnych.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Maksymalne stężenie we krwi występuje po 1 do 2 godzin. Eliminacja leku jest szybka, głównie z moczem: ok. 70% wydalane jest w ciągu 24 godzin.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania na zwierzętach z zastosowaniem trimebutyny nie wykazały jakiegokolwiek działania teratogennego (patrz punkt 4.6).
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza polisorbat 80 naturalny zapach pomarańczowy żółcień pomarańczowa 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Po rozpuszczeniu zawiesina nie może być przechowywana dłużej niż 4 tygodnie. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z oranżowego szkła o pojemności 250 ml z białą linią zamknięta metalową zakrętką z miarką polipropylenową (PP) do odmierzania zawiesiny, zawierająca 152,5 g granulatu (1,2 g trimebutyny) do sporządzania zawiesiny doustnej, w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Zawiesinę doustną należy przygotować rozpuszczając granulat do sporządzania zawiesiny doustnej poprzez uzupełnienie zawartości butelki nie gazowaną wodą mineralną lub schłodzoną przegotowaną wodą do białej linii zaznaczonej na butelce i wstrząsnąć butelką w celu dokładnego wymieszania produktu.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Dane farmaceutyczne
Zaleca się wstrząsnąć przed każdym użyciem. Zawiesina może być przyjmowana bezpośrednio lub po zmieszaniu z innym płynem. Po stosowaniu należy starannie opłukać miarkę do odmierzania zawiesiny.
CHPL leku Debridat, tabletki powlekane, 100 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Debridat, 100 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 100 mg trimebutyny maleinianu (Trimebutini maleas). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 69,73 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane
CHPL leku Debridat, tabletki powlekane, 100 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawowe: zaburzeń motoryki i dolegliwości jelitowych związanych z czynnościowymi zaburzeniami przewodu pokarmowego; bólu związanego z zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego i dróg żółciowych.
CHPL leku Debridat, tabletki powlekane, 100 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania PRODUKT PRZEZNACZONY DO STOSOWANIA WYŁĄCZNIE U OSÓB DOROSŁYCH. Zazwyczaj stosuje się 1 tabletkę po 100 mg 3 razy na dobę. W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć do 2 tabletek po 100 mg 3 razy na dobę.
CHPL leku Debridat, tabletki powlekane, 100 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Debridat, tabletki powlekane, 100 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Laktoza Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Debridat, tabletki powlekane, 100 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Zotepina podawana równocześnie z trimebutyną może zwiększać działanie antycholinergiczne.
CHPL leku Debridat, tabletki powlekane, 100 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały jakiegokolwiek działania teratogennego. Nie przeprowadzono odpowiednich, kontrolowanych badań z zastosowaniem trimebutyny u kobiet w ciąży. W trakcie podawania trimebutyny ciężarnym samicom szczurów i królików, nie zaobserwowano działania teratogennego ani żadnego szkodliwego wpływu na rozwój. Stosowanie trimebutyny w okresie ciąży można rozważyć jedynie w przypadku, gdy potencjalne korzyści z leczenia przewyższają ryzyko dla matki oraz płodu. Karmienie piersi? Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu Debridat u kobiet karmiących piersią. Płodność Brak danych odnośnie wpływu trimebutyny na płodność.
CHPL leku Debridat, tabletki powlekane, 100 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Debridat nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Debridat, tabletki powlekane, 100 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane raportowane dla produktu leczniczego Debridat, opisywane w badaniach klinicznych i podzielone według kategorii CIOMS III, zestawiono w poniższej tabeli. Działania niepożądane raportowane po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały wymienione w tabeli z częstością nieznaną. Klasyfikacja układów i narządów Częstość: Zaburzenia układu immunologicznego – Nieznana – Nadwrażliwość* Częstość: Zaburzenia układu nerwowego – Niezbyt często – Stany przedomdleniowe/omdlenia** Częstość: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej – Niezbyt często – Wysypka Częstość: Nieznana – Ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa*, rumień wielopostaciowy*, toksyczne wykwity skórne*, złuszczające zapalenie skóry Częstość: Kontaktowe zapalenie skóry*, zapalenie skóry*, rumień*, świąd* oraz pokrzywka* Kategorie CIOMS III: Bardzo często ≥1/10 (≥10%), Często ≥1/100 do <1/10 (≥1% oraz <10%), Niezbyt często ≥1/1000 do < 1/100 (≥0,1% oraz <1%), Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000 (≥0,01% oraz <0,1%), Bardzo rzadko <1/10 000 (<0,01%), Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
CHPL leku Debridat, tabletki powlekane, 100 mg
Działania niepożądane
MedDRA wersja 15 * Działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. ** Działania niepożądane zaobserwowane głównie po podaniu dożylnym produktu leczniczego. † Reakcje nadwrażliwości na produkt zaobserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu dotyczyły głównie skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry, zapalenie skóry, świąd, pokrzywka). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al.
CHPL leku Debridat, tabletki powlekane, 100 mg
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
CHPL leku Debridat, tabletki powlekane, 100 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.
CHPL leku Debridat, tabletki powlekane, 100 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach jelit. Lek muskulotropowy, przeciwskurczowy (A: przewód pokarmowy i przemiana materii). Kod AT C: A 03 AA 05 Trimebutyna działa w przewodzie pokarmowym na motorykę jelit. Trimebutyna jest agonistą receptorów enkefalinergicznych. Stymuluje ruchliwość jelit poprzez wyzwalanie fal fazy III rozchodzących się z migrującego kompleksu motorycznego, oraz hamuje ruchliwość wyzwoloną uprzednią stymulacją (u zwierząt). In vitro, działa poprzez blokowanie kanałów sodowych (CI50 = 8,4 µM) oraz hamowanie wydzielania przekaźnika neuronów nocyceptywnych (glutaminianu). U szczurów trimebutyna, hamuje reakcje na rozszerzenie odbytnicy oraz okrężnicy, co wykazano w badaniach z użyciem różnych modeli eksperymentalnych.
CHPL leku Debridat, tabletki powlekane, 100 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Maksymalne stężenie we krwi po doustnym podaniu trimebutyny w postaci tabletek występuje po 1 do 2 godzin. Po doustnym podaniu trimebutyny w postaci tabletek eliminacja leku jest szybka, głównie z moczem: ok. 70% wydalane jest w ciągu 24 godzin.
CHPL leku Debridat, tabletki powlekane, 100 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania na zwierzętach z zastosowaniem trimebutyny nie wykazały jakiegokolwiek działania teratogennego (patrz punkt 4.6).
CHPL leku Debridat, tabletki powlekane, 100 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Żelowana skrobia kukurydziana Hypromeloza 6 mPa.s Skrobi glikolan sodowy Kwas winowy Krzemu dwutlenek Magnezu stearynian Skład otoczki: Hypromeloza 15 mPa.s Laktoza jednowodna Makrogol 4000 Tytanu dwutlenek 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Al./PVC w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 30 tabletek (2 blistry po 15 sztuk). 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Tribux Bio, tabletki, 100 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tribux Bio, 100 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 100 mg trimebutyny maleinianu (Trimebutini maleas). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 54 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki Białe lub prawie białe tabletki, okrągłe, obustronnie wypukłe.
CHPL leku Tribux Bio, tabletki, 100 mg
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Zaburzenia trawienia objawiające się: uczuciem pełności, wzdęciami, nudnościami i bólami brzucha. Zaburzenia czynności układu pokarmowego wywołane stresem (biegunka, zaparcia, bóle brzucha). Produkt Tribux Bio przeznaczony jest do leczenia krótkotrwałego. Okres stosowania produktu nie powinien przekraczać 3 dni. Jeśli objawy nie ustąpiły po 3 dniach należy porozumieć się z lekarzem.
CHPL leku Tribux Bio, tabletki, 100 mg
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dorośli: 100 mg maleinianu trimebutyny (1 tabletka) 2 lub 3 razy na dobę, przed posiłkiem. Dzieci i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Maleinian trimebutyny można stosować u dzieci w dawce nie wyższej niż 6 mg/kg masy ciała na dobę. Podanie doustne. Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
CHPL leku Tribux Bio, tabletki, 100 mg
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciąża.
CHPL leku Tribux Bio, tabletki, 100 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie zaleca się stosowania produktu Tribux Bio u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Ten produkt leczniczy zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
CHPL leku Tribux Bio, tabletki, 100 mg
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Zotepina podawana równocześnie z trimebutyną może zwiększać działanie antycholinergiczne. Trimebutyna przedłuża działanie d-tubokuraryny. Trimebutyna osłabia działanie cyzaprydu. Jednoczesne stosowanie trimebutyny i prokainamidu może nasilać hamujący wpływ nerwu błędnego na przewodnictwo w mięśniu sercowym, co może objawiać się nadmiernym przyspieszeniem rytmu serca. Jednoczesne stosowanie trimebutyny i leków działających na kanały wapniowe (np. antagoniści kanałów wapniowych, kaptopryl, rezerpina, midazolam) zmniejsza dokomórkowy napływ jonów wapniowych, co może prowadzić do hamowania skurczu mięśni gładkich jelit.
CHPL leku Tribux Bio, tabletki, 100 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę lub laktację Ciąża Brak wystarczających danych na temat stosowania trimebutyny w ciąży, dlatego nie zaleca się podawania produktu leczniczego Tribux Bio w okresie ciąży. Badania przeprowadzane na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, mutagennego czy embriotoksycznego trimebutyny na zarodek. Karmienie piersi? Nie stwierdzono wpływu trimebutyny na przebieg laktacji. Tribux Bio może być stosowany w okresie karmienia piersią jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
CHPL leku Tribux Bio, tabletki, 100 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Tribux Bio stosowany zgodnie z zaleconym dawkowaniem nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn oraz nie obniża sprawności psychofizycznej.
CHPL leku Tribux Bio, tabletki, 100 mg
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Działania niepożądane związane ze stosowaniem trimebutyny pogrupowano według klasyfikacji MedDRA. Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko: niepokój. Zaburzenia układu nerwowego Często: senność, ospałość, uczucie zmęczenia, zawroty głowy, uczucie ciepła lub zimna, bóle głowy, apatia. Zaburzenia ucha i błędnika Bardzo rzadko: osłabienie słuchu. Zaburzenia serca Rzadko: zaburzenia rytmu serca. Zaburzenia żołądka i jelit Często: suchość w ustach, zaburzenia smaku, biegunka, niestrawność, bóle nadbrzusza, odrętwienie ust, nudności, wymioty, zaparcia, uczucie pragnienia. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zaburzenia czynności wątroby.
CHPL leku Tribux Bio, tabletki, 100 mg
Działania niepożądane
Bardzo rzadko: zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka. Bardzo rzadko: świąd, pokrzywka, zaczerwienienie, pęcherze, grudki, wysięk, rumień wielopostaciowy. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: zatrzymanie moczu. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko: zaburzenia menstruacji, bolesne powiększenie piersi u kobiet, ginekomastia u mężczyzn, ból piersi. Badania diagnostyczne Rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
CHPL leku Tribux Bio, tabletki, 100 mg
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Tribux Bio, tabletki, 100 mg
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie W razie podejrzenia przedawkowania leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zaleca się płukanie żołądka i leczenie objawowe.
CHPL leku Tribux Bio, tabletki, 100 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach jelit, syntetyczne leki przeciwcholinergiczne, estry z trzeciorzędową grupą aminową. Kod ATC: A03AA05 Tribux Bio zawiera trimebutynę, która jest syntetycznym agonistą obwodowych receptorów opioidowych ,  oraz . Mechanizm działania polega na bezpośrednim oddziaływaniu na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego i regulacji zaburzeń czynności motorycznej bez wpływu na ośrodkowy układ nerwowy. Trimebutyna w odróżnieniu od innych opioidów, takich jak morfina czy kodeina, nie wykazuje selektywności w stosunku do żadnego z trzech typów receptorów opioidowych, dzięki czemu charakteryzuje się zarówno działaniem pobudzającym, jak i hamującym na perystaltykę przewodu pokarmowego. Proces normalizacji czynności motorycznej rozpoczyna się już po 30 minutach od podania leku.
CHPL leku Tribux Bio, tabletki, 100 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym trimebutina wchłania się z przewodu pokarmowego niemal całkowicie. Maleinian trimebutyny osiąga maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 30 minut od momentu podania. Po doustnym podaniu ulega zmetabolizowaniu w wątrobie i jest wydalany z moczem w postaci metabolitów. Trimebutyna wiąże się z białkami osocza w około 5%. Po podaniu doustnym przekracza barierę łożyskową w ilości około 0,05%, a także przenika do mleka w około 0,04%.
CHPL leku Tribux Bio, tabletki, 100 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach nad toksycznością przewlekłą, prowadzonych przez 6 miesięcy z zastosowaniem dawki wielokrotnie przewyższającej maksymalną dawkę dopuszczalną dla ludzi, stwierdzono u szczurów zmiany w błonie śluzowej żołądka, a u psów zaburzenia funkcji nerek. Nie stwierdzono oddziaływania mutagennego i teratogennego jak również niekorzystnego wpływu na rozrodczość.
CHPL leku Tribux Bio, tabletki, 100 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Powidon Krospowidon Magnezu stearynian 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 3 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/PVDC-Aluminium lub PVC/PE/PVDC-Aluminium w tekturowym pudełku. 10 tabletek (1 blister po 10 tabletek) 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Debretin, tabletki powlekane, 100 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Debretin, 100 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 100 mg trimebutyny maleinianu (Trimebutini maleas). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane Białe, sferyczne tabletki z kreską dzielącą.
CHPL leku Debretin, tabletki powlekane, 100 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego określane jako zespół jelita drażliwego lub zaburzenia czynnościowe przewodu pokarmowego – bóle brzucha, stany skurczowe jelit, biegunki lub zaparcia.
CHPL leku Debretin, tabletki powlekane, 100 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt leczniczy przeznaczony do stosowania wyłącznie u dorosłych. Dorośli: 1 tabletka 3 razy na dobę. W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć do 6 tabletek na dobę w dawkach podzielonych. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.
CHPL leku Debretin, tabletki powlekane, 100 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Debretin, tabletki powlekane, 100 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Brak.
CHPL leku Debretin, tabletki powlekane, 100 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne podawanie trimebutyny z zotepiną może nasilać działanie przeciwcholinergiczne. Opisano synergizm działania trimebutyny w połączeniu z ryzatryptanem w leczeniu napadów migrenowych bólów głowy.
CHPL leku Debretin, tabletki powlekane, 100 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano działania teratogennego. Ze względu na brak wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania trimebutyny w czasie ciąży nie należy podawać produktu kobietom w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze ciąży produkt można stosować jedynie w przypadkach zdecydowanej konieczności. Karmienie piersi? W czasie karmienia piersią przyjmowanie produktu nie jest przeciwwskazane.
CHPL leku Debretin, tabletki powlekane, 100 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Debretin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Debretin, tabletki powlekane, 100 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane występują rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), a ich charakter jest przemijający i łagodny. Rzadko: skórne reakcje alergiczne, zmęczenie, nudności. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Debretin, tabletki powlekane, 100 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie W przypadku przedawkowania produktu zaleca się leczenie objawowe.
CHPL leku Debretin, tabletki powlekane, 100 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: syntetyczne produkty przeciwcholinergiczne, estry z grupą aminową trzeciorzędową, kod ATC: A03AA05 Trimebutyna działa w przewodzie pokarmowym na motorykę jelit. Trimebutyna jest agonistą obwodowych receptorów enkefalinergicznych: μ, δ, κ. Działanie zależne jest od stanu czynnościowego przewodu pokarmowego. Pobudza motorykę przewodu pokarmowego łącząc się z obwodowymi receptorami μ i δ, lub działa hamująco w połączeniu z receptorami κ. Trimebutyna wywiera wpływ prokinetyczny w atonii i w hipomotoryce oraz hamuje napięcie ścian jelita i działa antymotorycznie i spazmolitycznie.
CHPL leku Debretin, tabletki powlekane, 100 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Maksymalne stężenie we krwi występuje po 1 do 2 godzin. Produkt wydalany jest głównie z moczem.
CHPL leku Debretin, tabletki powlekane, 100 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych w piśmiennictwie dotyczących toksyczności trimebutyny. Brak danych dotyczących działania rakotwórczego, mutagennego oraz embriotoksycznego.
CHPL leku Debretin, tabletki powlekane, 100 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń: Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon Magnezu stearynian Otoczka: Hypromeloza Celuloza mikrokrystaliczna Kwas stearynowy Tytanu dwutlenek (E171) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w suchym miejscu, w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaje i zawartość opakowania Blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC. 20, 30, 40, 60 lub 100 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Tribux forte, tabletki, 200 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tribux Forte, 200 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 200 mg trimebutyny maleinianu (Trimebutini maleas). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 108 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki Białe lub prawie białe tabletki, podłużne, obustronnie wypukłe, z rowkiem ułatwiającym dzielenie po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
CHPL leku Tribux forte, tabletki, 200 mg
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego, określane jako zespół jelita drażliwego. Zaburzenia czynnościowe przewodu pokarmowego oraz dróg żółciowych: biegunka, zaparcia, bóle brzucha, stany skurczowe jelit. Produkt leczniczy Tribux Forte jest stosowany do leczenia objawowego.
CHPL leku Tribux forte, tabletki, 200 mg
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dorośli Zespół jelita drażliwego 100 mg maleinianu trimebutyny (pół tabletki) 3 razy na dobę przed posiłkiem. W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć do 600 mg na dobę w dawkach podzielonych, czyli jedna tabletka 200 mg podawana 3 razy na dobę. Zaburzenia czynnościowe przewodu pokarmowego oraz dróg żółciowych biegunka, zaparcia: 200 mg maleinianu trimebutyny (jedna tabletka) 1 lub 2 razy na dobę przed posiłkiem. bóle brzucha, stany skurczowe jelit: 100 mg maleinianu trimebutyny (pół tabletki) 3 razy na dobę przed posiłkiem. W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć do 600 mg na dobę w dawkach podzielonych, czyli jedna tabletka 200 mg podawana 3 razy na dobę. Dzieci w wieku powyżej 12 lat Maleinian trimebutyny można stosować u dzieci w dawce nie wyższej niż 6 mg/kg masy ciała na dobę. Sposób podawania: Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.
CHPL leku Tribux forte, tabletki, 200 mg
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Tribux forte, tabletki, 200 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Produkt leczniczy zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
CHPL leku Tribux forte, tabletki, 200 mg
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Zotepina może zwiększać działanie antycholinergiczne trimebutyny. Trimebutyna przedłuża i nasila działanie d-tubokuraryny. Trimebutyna osłabia działanie cyzaprydu. Jednoczesne stosowanie trimebutyny i prokainamidu może nasilać hamujący wpływ nerwu błędnego na przewodnictwo w mięśniu sercowym, co może objawiać się nadmiernym przyspieszeniem rytmu serca. Jednoczesne stosowanie trimebutyny i leków działających na kanały wapniowe (np. antagoniści kanałów wapniowych, kaptopryl, rezerpina, midazolam) zmniejsza dokomórkowy napływ jonów wapniowych, co może prowadzić do hamowania skurczu mięśni gładkich jelit.
CHPL leku Tribux forte, tabletki, 200 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego. Brak wystarczających danych, które pozwoliłyby ocenić wpływ trimebutyny podawanej w okresie ciąży na powstawanie wad wrodzonych lub toksyczne działanie na płód. Z tego powodu, jako środek ostrożności, nie zaleca się stosowania trimebutyny w czasie pierwszego trymestru ciąży. Nie przewiduje się wystąpienia szkodliwego działania na organizm matki lub dziecka, jednak zastosowanie trimebutyny w czasie drugiego lub trzeciego trymestru ciąży należy rozważyć jedynie w razie konieczności. Karmienie piersią jest możliwe w czasie leczenia trimebutyną.
CHPL leku Tribux forte, tabletki, 200 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Tribux Forte stosowany zgodnie z zaleconym dawkowaniem nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn oraz nie obniża sprawności psychofizycznej.
CHPL leku Tribux forte, tabletki, 200 mg
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Działania niepożądane związane ze stosowaniem trimebutyny pogrupowano według klasyfikacji MedDRA. Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia psychiczne: Bardzo rzadko: niepokój. Zaburzenia układu nerwowego: Często: senność, ospałość, uczucie zmęczenia, zawroty głowy, uczucie ciepła lub zimna, bóle głowy, apatia. Zaburzenia ucha i błędnika: Bardzo rzadko: osłabienie słuchu. Zaburzenia serca: Rzadko: zaburzenia rytmu serca. Zaburzenia żołądka i jelit: Często: suchość w ustach, zaburzenia smaku, biegunka, niestrawność, bóle nadbrzusza, odrętwienie ust, nudności, wymioty, zaparcia, uczucie pragnienia. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Rzadko: zaburzenia czynności wątroby.
CHPL leku Tribux forte, tabletki, 200 mg
Działania niepożądane
Bardzo rzadko: zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: wysypka. Bardzo rzadko: świąd, pokrzywka, zaczerwienienie, pęcherze, grudki, wysięk, rumień wielopostaciowy. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Bardzo rzadko: zatrzymanie moczu. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Bardzo rzadko: zaburzenia menstruacji, bolesne powiększenie piersi u kobiet, ginekomastia u mężczyzn, ból piersi. Badania diagnostyczne: Rzadko: wzrost aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
CHPL leku Tribux forte, tabletki, 200 mg
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
CHPL leku Tribux forte, tabletki, 200 mg
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie W razie podejrzenia przedawkowania leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zaleca się płukanie żołądka i leczenie objawowe.
CHPL leku Tribux forte, tabletki, 200 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach jelit, syntetyczne leki przeciwcholinergiczne, estry z trzeciorzędową grupą aminową. Kod ATC: A 03 AA 05 Tribux Forte zawiera trimebutynę, która jest syntetycznym agonistą obwodowych receptorów opioidowych ,  oraz . Mechanizm działania polega na bezpośrednim oddziaływaniu na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego i regulacji zaburzeń czynności motorycznej bez wpływu na ośrodkowy układ nerwowy. Trimebutyna w odróżnieniu od innych opioidów, takich jak morfina czy kodeina, nie wykazuje selektywności w stosunku do żadnego z trzech typów receptorów opioidowych, dzięki czemu charakteryzuje się zarówno działaniem pobudzającym, jak i hamującym na perystaltykę przewodu pokarmowego. Proces normalizacji czynności motorycznej rozpoczyna się już po 30 minutach od podania leku.
CHPL leku Tribux forte, tabletki, 200 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym trimebutina wchłania się z przewodu pokarmowego niemal całkowicie. Maleinian trimebutyny osiąga maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 30 minut od momentu podania. Po doustnym podaniu jest metabolizowany w wątrobie i wydalany z moczem w postaci metabolitów. Trimebutyna wiąże się z białkami osocza w około 5%. Brak danych dotyczących przenikania trimebutyny przez barierę łożyskową i do mleka u ludzi. W badaniach na zwierzętach wykazano, że trimebutyna po podaniu doustnym przenika przez barierę łożyskową i do mleka w niewielkim stopniu.
CHPL leku Tribux forte, tabletki, 200 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach nad toksycznością po podaniu wielokrotnym, prowadzonych przez 6 miesięcy z zastosowaniem dawki wielokrotnie przewyższającej maksymalną dawkę dopuszczalną dla ludzi, stwierdzono u szczurów zmiany w błonie śluzowej żołądka, a u psów zaburzenia czynności nerek. Nie stwierdzono oddziaływania genotoksycznego i teratogennego, ani niekorzystnego wpływu na reprodukcję.
CHPL leku Tribux forte, tabletki, 200 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Powidon Krospowidon Magnezu stearynian 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 3 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/PE/PVDC-Aluminium w tekturowym pudełku. 10 tabletek (1 blister po 10 tabletek) 20 tabletek (2 blistry po 10 tabletek) 30 tabletek (3 blistry po 10 tabletek) 60 tabletek (6 blistrów po 10 tabletek) 100 tabletek (10 blistrów po 10 tabletek) Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Debridat, 7,87 mg/g, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiesiny zawiera: 4,8 mg trimebutyny (Trimebutinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawowe: – zaburzeń motoryki i dolegliwości jelitowych związanych z czynnościowymi zaburzeniami przewodu pokarmowego; – bólu związanego z zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego i dróg żółciowych.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Przed zastosowaniem należy sporządzić zawiesinę doustną poprzez uzupełnienie zawartości butelki niegazowaną wodą mineralną do zaznaczonej kreski i wstrząsnąć butelką w celu wymieszania produktu. Stosowanie u pacjentów dorosłych Dawka wynosi zwykle 1 miarkę (15 ml zawiesiny) – 3 razy na dobę. W wyjątkowych przypadkach dawkę dobową można zwiększyć do 6 miarek 15 ml zawiesiny. Stosowanie u dzieci Zazwyczaj stosuje się dawkę 1 ml/kg mc./dobę w 2-3 dawkach podzielonych. Przy każdym podaniu dawkę odmierza się w zależności od masy ciała, według której skalibrowana jest miarka z podziałką w kilogramach. Każda jednostka podziałki na miarce odpowiada dawce, która ma zostać podana jednorazowo na kg masy ciała; na przykład kreska z zaznaczoną liczbą 10 odpowiada dawce podawanej jednorazowo dziecku ważącemu 10 kg. Zaleca się przelać zawartość miarki do butelki z pokarmem, na łyżkę lub do szklanki i natychmiast podać produkt dziecku do picia.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Dawkowanie
U niemowląt można go dodać do butelki z wodą lub mlekiem. Energicznie wstrząsnąć butelką przed każdym użyciem. Przykładowe dawkowanie: – poniżej 6 miesięcy: 1 miarka 2,5 ml zawiesiny 2 do 3 razy na dobę; – od 6 do 12 miesięcy: 1 miarka 5 ml zawiesiny 2 razy na dobę; – od 1 do 5 lat: 1 miarka 5 ml zawiesiny 3 razy na dobę; – powyżej 5 lat: 1 miarka 10 ml zawiesiny 3 razy na dobę.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Stosowanie produktu Debridat jest przeciwwskazane: – u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania U pacjentów z cukrzycą należy uwzględnić zawartość sacharozy w produkcie: 0,6 g/ml, czyli około 0,20 g na jednostkę podziałki (przykład: jednostka podziałki odpowiadająca 15 kg masy ciała odpowiada zawartości 3 g sacharozy). Ze względu na zawartość sacharozy produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy lub galaktozy, lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi oraz inne rodzaje interakcji Zotepina podawana równocześnie z trimebutyną może zwiększać działanie antycholinergiczne .
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Badania na zwierzętach nie wykazały jakiegokolwiek działania teratogennego. Brak obecnie wystarczających danych, które pozwoliłyby ocenić wpływ trimebutyny podawanej w okresie ciąży na powstanie wad wrodzonych lub toksyczne działanie na płód. Z tego powodu, jako środek ostrożności, nie zaleca się stosowania trimebutyny w czasie pierwszego trymestru ciąży. Nie przewiduje się wystąpienia szkodliwego działania na organizm matki lub dziecka, jednak zastosowanie trimebutyny w czasie drugiego lub trzeciego trymestru ciąży można rozważyć jedynie w razie konieczności. Karmienie piersią jest możliwe w czasie leczenia trimebutyną.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Debridat nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane W czasie badań klinicznych opisywano rzadkie przypadki reakcji skórnych. Istnieje ryzyko reakcji alergicznych ze względu na zawartość żółcieni pomarańczowej.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Lek muskulotropowy, przeciwskurczowy (A: przewód pokarmowy i przemiana materii). Trimebutyna działa w przewodzie pokarmowym na motorykę jelit. Trimebutyna jest agonistą receptorów enkefalinergicznych. Stymuluje ruchliwość jelit poprzez wyzwalanie fal fazy III rozchodzących się z migrującego kompleksu motorycznego, oraz hamuje ruchliwość wyzwoloną uprzednią stymulacją (u zwierząt). In vitro oddziałuje poprzez blokowanie kanałów sodowych (CI50 = 8,4 µM) oraz hamowanie wydzielania przekaźnika neuronów nocyceptywnych (glutaminianu). U szczurów trimebutyna hamuje reakcje na rozszerzenie odbytnicy oraz okrężnicy, co wykazano w badaniach z użyciem różnych modeli doświadczalnych.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Maksymalne stężenie we krwi występuje po 1 do 2 godzin. Eliminacja leku jest szybka, głównie z moczem: ok. 70% wydalane jest w ciągu 24 godzin.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak istotnych danych.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza, Polisorbat 80, naturalny zapach pomarańczowy, żółcień pomarańczowa. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w suchym miejscu, zawiesinę w chłodnym miejscu. Po rozpuszczeniu zawiesina nie powinna być przechowywana dłużej niż 4 tygodnie. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z oranżowego szkła o pojemności 250 ml z białą linią zamknięta metalową zakrętką z miarką polipropylenową (PP), zawierająca 152,5 g granulatu (1,2 g trimebutyny) do sporządzania zawiesiny doustnej w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Sporządzić zawiesinę doustną poprzez uzupełnienie zawartości butelki niegazowaną wodą mineralną lub schłodzoną przegotowaną wodą do białej linii zaznaczonej na butelce i wstrząsnąć butelką w celu wymieszania produktu.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Dane farmaceutyczne
Zaleca się wstrząsnąć przed każdym użyciem. Zawiesina może być przyjmowana bezpośrednio lub po zmieszaniu z innym płynem. Po stosowaniu należy starannie opłukać miarkę do odmierzania zawiesiny.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Debridat, 7,87 mg/g, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiesiny zawiera: 4,8 mg trimebutyny (Trimebutinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawowe: – zaburzeń motoryki i dolegliwości jelitowych związanych z czynnościowymi zaburzeniami przewodu pokarmowego; – bólu związanego z zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego i dróg żółciowych.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Przed zastosowaniem należy sporządzić zawiesinę doustną poprzez uzupełnienie zawartości butelki niegazowaną wodą mineralną do zaznaczonej kreski i wstrząsnąć butelką w celu wymieszania produktu. Stosowanie u pacjentów dorosłych Dawka wynosi zwykle 1 miarkę (15 ml zawiesiny) – 3 razy na dobę. W wyjątkowych przypadkach dawkę dobową można zwiększyć do 6 miarek 15 ml zawiesiny. Stosowanie u dzieci Zazwyczaj stosuje się dawkę 1 ml/kg mc./dobę w 2-3 dawkach podzielonych. Przy każdym podaniu dawkę odmierza się w zależności od masy ciała, według której skalibrowana jest miarka z podziałką w kilogramach. Każda jednostka podziałki na miarce odpowiada dawce, która ma zostać podana jednorazowo na kg masy ciała; na przykład kreska z zaznaczoną liczbą 10 odpowiada dawce podawanej jednorazowo dziecku ważącemu 10 kg. Zaleca się przelać zawartość miarki do butelki z pokarmem, na łyżkę lub do szklanki i natychmiast podać produkt dziecku do picia.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Dawkowanie
U niemowląt można go dodać do butelki z wodą lub mlekiem. Energicznie wstrząsnąć butelką przed każdym użyciem. Przykładowe dawkowanie: – poniżej 6 miesięcy: 1 miarka 2,5 ml zawiesiny 2 do 3 razy na dobę; – od 6 do 12 miesięcy: 1 miarka 5 ml zawiesiny 2 razy na dobę; – od 1 do 5 lat: 1 miarka 5 ml zawiesiny 3 razy na dobę; – powyżej 5 lat: 1 miarka 10 ml zawiesiny 3 razy na dobę.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Stosowanie produktu Debridat jest przeciwwskazane: – u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania U pacjentów z cukrzycą należy uwzględnić zawartość sacharozy w produkcie: 0,6 g/ml, czyli około 0,20 g na jednostkę podziałki (przykład: jednostka podziałki odpowiadająca 15 kg masy ciała odpowiada zawartości 3 g sacharozy). Ze względu na zawartość sacharozy produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy lub galaktozy, lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi oraz inne rodzaje interakcji Zotepina podawana równocześnie z trimebutyną może zwiększać działanie antycholinergiczne .
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Badania na zwierzętach nie wykazały jakiegokolwiek działania teratogennego. Brak obecnie wystarczających danych, które pozwoliłyby ocenić wpływ trimebutyny podawanej w okresie ciąży na powstanie wad wrodzonych lub toksyczne działanie na płód. Z tego powodu, jako środek ostrożności, nie zaleca się stosowania trimebutyny w czasie pierwszego trymestru ciąży. Nie przewiduje się wystąpienia szkodliwego działania na organizm matki lub dziecka, jednak zastosowanie trimebutyny w czasie drugiego lub trzeciego trymestru ciąży można rozważyć jedynie w razie konieczności. Karmienie piersią jest możliwe w czasie leczenia trimebutyną.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Debridat nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane W czasie badań klinicznych opisywano rzadkie przypadki reakcji skórnych. Istnieje ryzyko reakcji alergicznych ze względu na zawartość żółcieni pomarańczowej.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Lek muskulotropowy, przeciwskurczowy (A: przewód pokarmowy i przemiana materii). Trimebutyna działa w przewodzie pokarmowym na motorykę jelit. Trimebutyna jest agonistą receptorów enkefalinergicznych. Stymuluje ruchliwość jelit poprzez wyzwalanie fal fazy III rozchodzących się z migrującego kompleksu motorycznego, oraz hamuje ruchliwość wyzwoloną uprzednią stymulacją (u zwierząt). In vitro oddziałuje poprzez blokowanie kanałów sodowych (CI50 = 8,4 µM) oraz hamowanie wydzielania przekaźnika neuronów nocyceptywnych (glutaminianu). U szczurów trimebutyna hamuje reakcje na rozszerzenie odbytnicy oraz okrężnicy, co wykazano w badaniach z użyciem różnych modeli doświadczalnych.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Maksymalne stężenie we krwi występuje po 1 do 2 godzin. Eliminacja leku jest szybka, głównie z moczem: ok. 70% wydalane jest w ciągu 24 godzin.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak istotnych danych.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza, Polisorbat 80, naturalny zapach pomarańczowy, żółcień pomarańczowa. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w suchym miejscu, zawiesinę w chłodnym miejscu. Po rozpuszczeniu zawiesina nie powinna być przechowywana dłużej niż 4 tygodnie. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z oranżowego szkła o pojemności 250 ml z białą linią zamknięta metalową zakrętką z miarką polipropylenową (PP), zawierająca 152,5 g granulatu (1,2 g trimebutyny) do sporządzania zawiesiny doustnej w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Sporządzić zawiesinę doustną poprzez uzupełnienie zawartości butelki niegazowaną wodą mineralną lub schłodzoną przegotowaną wodą do białej linii zaznaczonej na butelce i wstrząsnąć butelką w celu wymieszania produktu.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Dane farmaceutyczne
Zaleca się wstrząsnąć przed każdym użyciem. Zawiesina może być przyjmowana bezpośrednio lub po zmieszaniu z innym płynem. Po stosowaniu należy starannie opłukać miarkę do odmierzania zawiesiny.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Debridat, 7,87 mg/g, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiesiny zawiera: 4,8 mg trimebutyny (Trimebutinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawowe: – zaburzeń motoryki i dolegliwości jelitowych związanych z czynnościowymi zaburzeniami przewodu pokarmowego; – bólu związanego z zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego i dróg żółciowych.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Przed zastosowaniem należy sporządzić zawiesinę doustną poprzez uzupełnienie zawartości butelki niegazowaną wodą mineralną do zaznaczonej kreski i wstrząsnąć butelką w celu wymieszania produktu. Stosowanie u pacjentów dorosłych Dawka wynosi zwykle 1 miarkę (15 ml zawiesiny) – 3 razy na dobę. W wyjątkowych przypadkach dawkę dobową można zwiększyć do 6 miarek 15 ml zawiesiny. Stosowanie u dzieci Zazwyczaj stosuje się dawkę 1 ml/kg mc./dobę w 2-3 dawkach podzielonych. Przy każdym podaniu dawkę odmierza się w zależności od masy ciała, według której skalibrowana jest miarka z podziałką w kilogramach. Każda jednostka podziałki na miarce odpowiada dawce, która ma zostać podana jednorazowo na kg masy ciała; na przykład kreska z zaznaczoną liczbą 10 odpowiada dawce podawanej jednorazowo dziecku ważącemu 10 kg. Zaleca się przelać zawartość miarki do butelki z pokarmem, na łyżkę lub do szklanki i natychmiast podać produkt dziecku do picia.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Dawkowanie
U niemowląt można go dodać do butelki z wodą lub mlekiem. Energicznie wstrząsnąć butelką przed każdym użyciem. Przykładowe dawkowanie: – poniżej 6 miesięcy: 1 miarka 2,5 ml zawiesiny 2 do 3 razy na dobę; – od 6 do 12 miesięcy: 1 miarka 5 ml zawiesiny 2 razy na dobę; – od 1 do 5 lat: 1 miarka 5 ml zawiesiny 3 razy na dobę; – powyżej 5 lat: 1 miarka 10 ml zawiesiny 3 razy na dobę.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Stosowanie produktu Debridat jest przeciwwskazane: – u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania U pacjentów z cukrzycą należy uwzględnić zawartość sacharozy w produkcie: 0,6 g/ml, czyli około 0,20 g na jednostkę podziałki (przykład: jednostka podziałki odpowiadająca 15 kg masy ciała odpowiada zawartości 3 g sacharozy). Ze względu na zawartość sacharozy produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy lub galaktozy, lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi oraz inne rodzaje interakcji Zotepina podawana równocześnie z trimebutyną może zwiększać działanie antycholinergiczne .
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Badania na zwierzętach nie wykazały jakiegokolwiek działania teratogennego. Brak obecnie wystarczających danych, które pozwoliłyby ocenić wpływ trimebutyny podawanej w okresie ciąży na powstanie wad wrodzonych lub toksyczne działanie na płód. Z tego powodu, jako środek ostrożności, nie zaleca się stosowania trimebutyny w czasie pierwszego trymestru ciąży. Nie przewiduje się wystąpienia szkodliwego działania na organizm matki lub dziecka, jednak zastosowanie trimebutyny w czasie drugiego lub trzeciego trymestru ciąży można rozważyć jedynie w razie konieczności. Karmienie piersią jest możliwe w czasie leczenia trimebutyną.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Debridat nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane W czasie badań klinicznych opisywano rzadkie przypadki reakcji skórnych. Istnieje ryzyko reakcji alergicznych ze względu na zawartość żółcieni pomarańczowej.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Lek muskulotropowy, przeciwskurczowy (A: przewód pokarmowy i przemiana materii). Trimebutyna działa w przewodzie pokarmowym na motorykę jelit. Trimebutyna jest agonistą receptorów enkefalinergicznych. Stymuluje ruchliwość jelit poprzez wyzwalanie fal fazy III rozchodzących się z migrującego kompleksu motorycznego, oraz hamuje ruchliwość wyzwoloną uprzednią stymulacją (u zwierząt). In vitro oddziałuje poprzez blokowanie kanałów sodowych (CI50 = 8,4 µM) oraz hamowanie wydzielania przekaźnika neuronów nocyceptywnych (glutaminianu). U szczurów trimebutyna hamuje reakcje na rozszerzenie odbytnicy oraz okrężnicy, co wykazano w badaniach z użyciem różnych modeli doświadczalnych.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Maksymalne stężenie we krwi występuje po 1 do 2 godzin. Eliminacja leku jest szybka, głównie z moczem: ok. 70% wydalane jest w ciągu 24 godzin.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak istotnych danych.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza, Polisorbat 80, naturalny zapach pomarańczowy, żółcień pomarańczowa. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w suchym miejscu, zawiesinę w chłodnym miejscu. Po rozpuszczeniu zawiesina nie powinna być przechowywana dłużej niż 4 tygodnie. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z oranżowego szkła o pojemności 250 ml z białą linią zamknięta metalową zakrętką z miarką polipropylenową (PP), zawierająca 152,5 g granulatu (1,2 g trimebutyny) do sporządzania zawiesiny doustnej w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Sporządzić zawiesinę doustną poprzez uzupełnienie zawartości butelki niegazowaną wodą mineralną lub schłodzoną przegotowaną wodą do białej linii zaznaczonej na butelce i wstrząsnąć butelką w celu wymieszania produktu.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Dane farmaceutyczne
Zaleca się wstrząsnąć przed każdym użyciem. Zawiesina może być przyjmowana bezpośrednio lub po zmieszaniu z innym płynem. Po stosowaniu należy starannie opłukać miarkę do odmierzania zawiesiny.
CHPL leku Ircolon, tabletki, 100 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO IRCOLON, 100 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 100 mg trimebutyny maleinianu (Trimebutini maleas). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 116,5 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki. Tabletki są barwy białej do jasnokremowej, okrągłe, obustronnie wypukłe, o średnicy nominalnej 9 mm, z możliwymi dopuszczalnymi przebarwieniami, bez uszkodzeń.
CHPL leku Ircolon, tabletki, 100 mg
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Leczenie objawowe: zaburzeń motoryki i dolegliwości jelitowych związanych z czynnościowymi zaburzeniami przewodu pokarmowego, bólu związanego z zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego i dróg żółciowych.
CHPL leku Ircolon, tabletki, 100 mg
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy przeznaczony do stosowania wyłącznie u dorosłych. Zazwyczaj stosuje się 1 tabletkę 3 razy na dobę. W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć do 6 tabletek.
CHPL leku Ircolon, tabletki, 100 mg
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Ircolon, tabletki, 100 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ten lek zawiera 0,0116 g laktozy (0,0058 g glukozy i 0,0058 g galaktozy) w jednej tabletce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Produkt leczniczy Ircolon zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Ircolon, tabletki, 100 mg
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Zotepina podawana równocześnie z trimebutyną może zwiększać działanie antycholinergiczne.
CHPL leku Ircolon, tabletki, 100 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały jakiegokolwiek działania teratogennego. Brak obecnie wystarczających danych, które pozwoliłyby ocenić wpływ trimebutyny podawanej w okresie ciąży na powstanie wad wrodzonych lub toksycznego działania na płód. Z tego powodu, jako środek ostrożności, nie zaleca się stosowania trimebutyny w czasie pierwszego trymestru ciąży. Nie przewiduje się wystąpienia szkodliwego działania na organizm matki lub dziecka, jednak zastosowanie trimebutyny w czasie drugiego lub trzeciego trymestru ciąży można rozważyć jedynie w razie konieczności. Karmienie piersi? Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu Ircolon u kobiet karmiących piersią. Płodność Brak danych odnośnie wpływu trimebutyny na płodność.
CHPL leku Ircolon, tabletki, 100 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Ircolon nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Ircolon, tabletki, 100 mg
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Wymienione poniżej działania niepożądane pogrupowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania, określoną w następujący sposób: bardzo często (>1/10), często (> 1/100 do <1/10), niezbyt często (> 1/1 000 do <1/100), rzadko (>1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (>1/10 000, w tym pojedyncze przypadki). Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana: Nadwrażliwość Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: Stany przedomdleniowe/omdlenia Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: Wysypka Nieznana: Ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, toksyczne wykwity skórne, złuszczające zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, zapalenie skóry, rumień, świąd oraz pokrzywka
CHPL leku Ircolon, tabletki, 100 mg
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.
CHPL leku Ircolon, tabletki, 100 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach jelit. Kod ATC: A 03 AA 05 Produkt muskulotropowy, przeciwskurczowy (A: przewód pokarmowy i przemiana materii) Trimebutyna działa w przewodzie pokarmowym na motorykę jelit. Trimebutyna jest agonistą receptorów enkefalinergicznych. Stymuluje ruchliwość jelit poprzez wyzwalanie fal fazy III rozchodzących się z migrującego kompleksu motorycznego, oraz hamuje ruchliwość wyzwoloną uprzednią stymulacją (u zwierząt). In vitro, oddziałuje poprzez blokowanie kanałów sodowych (CI50 = 8,4 μM) oraz hamowanie wydzielania przekaźnika neuronów nocyceptywnych (glutaminianu). U szczurów, hamuje reakcje zwierząt na rozszerzenie odbytnicy oraz okrężnicy w różnych modelach eksperymentalnych.
CHPL leku Ircolon, tabletki, 100 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Maksymalne stężenie we krwi występuje po 1-2 godzinach. Eliminacja produktu leczniczego jest szybka, głównie z moczem: ok. 70% wydalane jest w ciągu 24 godzin.
CHPL leku Ircolon, tabletki, 100 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak istotnych danych.
CHPL leku Ircolon, tabletki, 100 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Hypromeloza Kroskarmeloza sodowa Kwas cytrynowy jednowodny Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna, bezwodna 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 3 lata. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 20 tabletek – 2 blistry po 10 szt. 30 tabletek – 3 blistry po 10 szt. 60 tabletek – 6 blistrów po 10 szt. 100 tabletek – 10 blistrów po 10 szt. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Debridat, 7,87 mg/g, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiesiny zawiera: 4,8 mg trimebutyny (Trimebutinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawowe: – zaburzeń motoryki i dolegliwości jelitowych związanych z czynnościowymi zaburzeniami przewodu pokarmowego; – bólu związanego z zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego i dróg żółciowych.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Przed zastosowaniem należy sporządzić zawiesinę doustną poprzez uzupełnienie zawartości butelki niegazowaną wodą mineralną do zaznaczonej kreski i wstrząsnąć butelką w celu wymieszania produktu. Stosowanie u pacjentów dorosłych Dawka wynosi zwykle 1 miarkę (15 ml zawiesiny) – 3 razy na dobę. W wyjątkowych przypadkach dawkę dobową można zwiększyć do 6 miarek 15 ml zawiesiny. Stosowanie u dzieci Zazwyczaj stosuje się dawkę 1 ml/kg mc./dobę w 2-3 dawkach podzielonych. Przy każdym podaniu dawkę odmierza się w zależności od masy ciała, według której skalibrowana jest miarka z podziałką w kilogramach. Każda jednostka podziałki na miarce odpowiada dawce, która ma zostać podana jednorazowo na kg masy ciała; na przykład kreska z zaznaczoną liczbą 10 odpowiada dawce podawanej jednorazowo dziecku ważącemu 10 kg. Zaleca się przelać zawartość miarki do butelki z pokarmem, na łyżkę lub do szklanki i natychmiast podać produkt dziecku do picia.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Dawkowanie
U niemowląt można go dodać do butelki z wodą lub mlekiem. Energicznie wstrząsnąć butelką przed każdym użyciem. Przykładowe dawkowanie: – poniżej 6 miesięcy: 1 miarka 2,5 ml zawiesiny 2 do 3 razy na dobę; – od 6 do 12 miesięcy: 1 miarka 5 ml zawiesiny 2 razy na dobę; – od 1 do 5 lat: 1 miarka 5 ml zawiesiny 3 razy na dobę; – powyżej 5 lat: 1 miarka 10 ml zawiesiny 3 razy na dobę.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Stosowanie produktu Debridat jest przeciwwskazane: – u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania U pacjentów z cukrzycą należy uwzględnić zawartość sacharozy w produkcie: 0,6 g/ml, czyli około 0,20 g na jednostkę podziałki (przykład: jednostka podziałki odpowiadająca 15 kg masy ciała odpowiada zawartości 3 g sacharozy). Ze względu na zawartość sacharozy produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy lub galaktozy, lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi oraz inne rodzaje interakcji Zotepina podawana równocześnie z trimebutyną może zwiększać działanie antycholinergiczne .
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Badania na zwierzętach nie wykazały jakiegokolwiek działania teratogennego. Brak obecnie wystarczających danych, które pozwoliłyby ocenić wpływ trimebutyny podawanej w okresie ciąży na powstanie wad wrodzonych lub toksyczne działanie na płód. Z tego powodu, jako środek ostrożności, nie zaleca się stosowania trimebutyny w czasie pierwszego trymestru ciąży. Nie przewiduje się wystąpienia szkodliwego działania na organizm matki lub dziecka, jednak zastosowanie trimebutyny w czasie drugiego lub trzeciego trymestru ciąży można rozważyć jedynie w razie konieczności. Karmienie piersią jest możliwe w czasie leczenia trimebutyną.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Debridat nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane W czasie badań klinicznych opisywano rzadkie przypadki reakcji skórnych. Istnieje ryzyko reakcji alergicznych ze względu na zawartość żółcieni pomarańczowej.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Lek muskulotropowy, przeciwskurczowy (A: przewód pokarmowy i przemiana materii). Trimebutyna działa w przewodzie pokarmowym na motorykę jelit. Trimebutyna jest agonistą receptorów enkefalinergicznych. Stymuluje ruchliwość jelit poprzez wyzwalanie fal fazy III rozchodzących się z migrującego kompleksu motorycznego, oraz hamuje ruchliwość wyzwoloną uprzednią stymulacją (u zwierząt). In vitro oddziałuje poprzez blokowanie kanałów sodowych (CI50 = 8,4 µM) oraz hamowanie wydzielania przekaźnika neuronów nocyceptywnych (glutaminianu). U szczurów trimebutyna hamuje reakcje na rozszerzenie odbytnicy oraz okrężnicy, co wykazano w badaniach z użyciem różnych modeli doświadczalnych.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Maksymalne stężenie we krwi występuje po 1 do 2 godzin. Eliminacja leku jest szybka, głównie z moczem: ok. 70% wydalane jest w ciągu 24 godzin.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak istotnych danych.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza, Polisorbat 80, naturalny zapach pomarańczowy, żółcień pomarańczowa. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w suchym miejscu, zawiesinę w chłodnym miejscu. Po rozpuszczeniu zawiesina nie powinna być przechowywana dłużej niż 4 tygodnie. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z oranżowego szkła o pojemności 250 ml z białą linią zamknięta metalową zakrętką z miarką polipropylenową (PP), zawierająca 152,5 g granulatu (1,2 g trimebutyny) do sporządzania zawiesiny doustnej w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Sporządzić zawiesinę doustną poprzez uzupełnienie zawartości butelki niegazowaną wodą mineralną lub schłodzoną przegotowaną wodą do białej linii zaznaczonej na butelce i wstrząsnąć butelką w celu wymieszania produktu.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Dane farmaceutyczne
Zaleca się wstrząsnąć przed każdym użyciem. Zawiesina może być przyjmowana bezpośrednio lub po zmieszaniu z innym płynem. Po stosowaniu należy starannie opłukać miarkę do odmierzania zawiesiny.
CHPL leku Tribux, tabletki, 100 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tribux, 100 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 100 mg trimebutyny maleinianu (T). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 54 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki Okrągłe, obustronnie wypukłe, gładkie tabletki barwy białej do kremowej, bez plam i wykruszeń, o średnicy 8,0 mm ±0,2 mm.
CHPL leku Tribux, tabletki, 100 mg
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego, określane jako zespół jelita drażliwego. Zaburzenia czynnościowe przewodu pokarmowego: biegunka, zaparcia, bóle brzucha, stany skurczowe jelit.
CHPL leku Tribux, tabletki, 100 mg
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: 100 mg maleinianu trimebutyny (1 tabletka) 3 razy na dobę przed posiłkiem. W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć do 6 tabletek po 100 mg na dobę w dawkach podzielonych. Dzieci i młodzież: Maleinian trimebutyny można stosować u dzieci powyżej 12 lat w dawce nie wyższej niż 6 mg/kg masy ciała na dobę. Sposób podawania Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką przegotowanej wody.
CHPL leku Tribux, tabletki, 100 mg
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Tribux, tabletki, 100 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat ponieważ dostępna postać leku (tabletki) nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki. Zaleca się stosowanie trimebutyny w postaciach farmaceutycznych przeznaczonych dla dzieci. Produkt leczniczy zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
CHPL leku Tribux, tabletki, 100 mg
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Zotepina podawana równocześnie z trimebutyną może zwiększać działanie antycholinergiczne. Trimebutyna przedłuża działanie d-tubokuraryny. Trimebutyna osłabia działanie cyzaprydu. Jednoczesne stosowanie trimebutyny i prokainamidu może nasilać hamujący wpływ nerwu błędnego na przewodnictwo w mięśniu sercowym, co może objawiać się nadmiernym przyspieszeniem rytmu serca. Jednoczesne stosowanie trimebutyny i leków działających na kanały wapniowe (np. antagoniści kanałów wapniowych, kaptopryl, rezerpina, midazolam) zmniejsza dokomórkowy napływ jonów wapniowych, co może prowadzić do hamowania skurczu mięśni gładkich jelit.
CHPL leku Tribux, tabletki, 100 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego. Brak wystarczających danych, które pozwoliłyby ocenić wpływ trimebutyny podawanej w okresie ciąży na powstawanie wad wrodzonych lub toksyczne działanie na płód. Z tego powodu, jako środek ostrożności, nie zaleca się stosowania trimebutyny w czasie pierwszego trymestru ciąży. Nie przewiduje się wystąpienia szkodliwego działania na organizm matki lub dziecka, jednak zastosowanie trimebutyny w czasie drugiego lub trzeciego trymestru należy rozważyć jedynie w razie konieczności. Karmienie piersi? Karmienie piersią jest możliwe w czasie leczenia trimebutyną. Płodność Brak danych odnośnie wpływu trimebutyny na płodność.
CHPL leku Tribux, tabletki, 100 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Tribux stosowany zgodnie z zaleconym dawkowaniem nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Tribux, tabletki, 100 mg
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Działania niepożądane związane ze stosowaniem trimebutyny pogrupowano według klasyfikacji MedDRA. Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko: niepokój. Zaburzenia układu nerwowego Często: senność, ospałość, uczucie zmęczenia, zawroty głowy, uczucie ciepła lub zimna, bóle głowy, apatia. Zaburzenia ucha i błędnika Bardzo rzadko: osłabienie słuchu. Zaburzenia serca Rzadko: zaburzenia rytmu serca. Zaburzenia żołądka i jelit Często: suchość w jamie ustnej, zaburzenia smaku, biegunka, niestrawność, bóle nadbrzusza, odrętwienie ust, nudności, wymioty, zaparcia, uczucie pragnienia. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zaburzenia czynności wątroby.
CHPL leku Tribux, tabletki, 100 mg
Działania niepożądane
Bardzo rzadko: zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka. Bardzo rzadko: świąd, pokrzywka, zaczerwienienie, pęcherze, grudki, wysięk, rumień wielopostaciowy. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: zatrzymanie moczu. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko: zaburzenia menstruacji, bolesne powiększenie piersi u kobiet, ginekomastia u mężczyzn, ból piersi. Badania diagnostyczne Rzadko: wzrost aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
CHPL leku Tribux, tabletki, 100 mg
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Tribux, tabletki, 100 mg
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie W razie podejrzenia przedawkowania leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zaleca się płukanie żołądka i leczenie objawowe.
CHPL leku Tribux, tabletki, 100 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach jelit, syntetyczne leki przeciwcholinergiczne, estry z trzeciorzędową grupą aminową. Kod ATC: A 03 AA 05 Mechanizm działania Tribux zawiera trimebutynę, która jest syntetycznym agonistą obwodowych receptorów opioidowych μ, δ oraz κ. Mechanizm działania polega na bezpośrednim oddziaływaniu na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego i regulacji zaburzeń czynności motorycznej bez wpływu na ośrodkowy układ nerwowy. Trimebutyna w odróżnieniu od innych opioidów, takich jak morfina czy kodeina, nie wykazuje selektywności w stosunku do żadnego z trzech typów receptorów opioidowych, dzięki czemu charakteryzuje się zarówno działaniem pobudzającym, jak i hamującym na perystaltykę przewodu pokarmowego. Proces normalizacji czynności motorycznej rozpoczyna się już po 30 minutach od podania leku.
CHPL leku Tribux, tabletki, 100 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym trimebutina wchłania się z przewodu pokarmowego niemal całkowicie. Maleinian trimebutyny osiąga maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 30 minut od momentu podania. Po doustnym podaniu jest metabolizowany w wątrobie i wydalany z moczem w postaci metabolitów. Trimebutyna wiąże się z białkami osocza w około 5%. Po podaniu doustnym przechodzi przez barierę łożyskową w ilości około 0,05%, a także przenika do mleka w około 0,04%.
CHPL leku Tribux, tabletki, 100 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach nad toksycznością przewlekłą, prowadzonych przez 6 miesięcy z zastosowaniem dawki wielokrotnie przewyższającej maksymalną dawkę dopuszczalną dla ludzi, stwierdzono u szczurów zmiany w błonie śluzowej żołądka, a u psów zaburzenia czynności nerek. Nie stwierdzono oddziaływania mutagennego i teratogennego jak również niekorzystnego wpływu na rozrodczość.
CHPL leku Tribux, tabletki, 100 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K30 Krospowidon (typ A) Magnezu stearynian 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 2 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 20, 30, 60, 90, 100 lub 120 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Ircolon Forte, tabletki, 200 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO IRCOLON FORTE, 200 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 200 mg trimebutyny maleinianu (Trimebutini maleas). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 233 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Białe lub prawie białe, podłużne, obustronnie wypukłe, o wymiarach 15,5 mm x 6,3 mm, z linią podziału po jednej stronie, z możliwymi dopuszczalnymi przebarwieniami. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
CHPL leku Ircolon Forte, tabletki, 200 mg
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Leczenie objawowe: zaburzeń motoryki i dolegliwości jelitowych określane jako zespół jelita drażliwego; bólu związanego z zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego i dróg żółciowych: biegunka, zaparcia, bóle brzucha, stany skurczowe jelit.
CHPL leku Ircolon Forte, tabletki, 200 mg
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dorośli Zespół jelita drażliwego 100 mg maleinianu trimebutyny (pół tabletki) 3 razy na dobę przed posiłkiem. W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć do 600 mg na dobę w dawkach podzielonych, czyli jedna tabletka 200 mg podawana 3 razy na dobę. Zaburzenia czynnościowe przewodu pokarmowego oraz dróg żółciowych biegunka, zaparcia: 200 mg maleinianu trimebutyny (jedna tabletka) 1 lub 2 razy na dobę przed posiłkiem. bóle brzucha, stany skurczowe jelit: 100 mg maleinianu trimebutyny (pół tabletki) 3 razy na dobę przed posiłkiem. W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć do 600 mg na dobę. Dzieci w wieku powyżej 12 lat Maleinian trimebutyny można stosować u dzieci w dawce nie wyższej niż 6 mg/kg masy ciała na dobę. Sposób podawania: Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody.
CHPL leku Ircolon Forte, tabletki, 200 mg
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Ircolon Forte, tabletki, 200 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Produkt leczniczy zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ten lek zawiera 0,233 g laktozy (0,1165 g glukozy i 0,1165 g galaktozy) w jednej tabletce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Produkt leczniczy Ircolon Forte zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Ircolon Forte, tabletki, 200 mg
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Zotepina może zwiększać działanie antycholinergiczne trimebutyny. Trimebutyna przedłuża i nasila działanie d-tubokuraryny. Trimebutyna osłabia działanie cyzaprydu. Jednoczesne stosowanie trimebutyny i prokainamidu może nasilać hamujący wpływ nerwu błędnego na przewodnictwo w mięśniu sercowym, co może objawiać się nadmiernym przyspieszeniem rytmu serca. Jednoczesne stosowanie trimebutyny i leków działających na kanały wapniowe (np. antagoniści kanału wapniowego), kaptoprylu, midazolamu zmniejsza dokomórkowy napływ jonów wapniowych, co może prowadzić do hamowania skurczu mięśni gładkich jelit.
CHPL leku Ircolon Forte, tabletki, 200 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały jakiegokolwiek działania teratogennego. Nie przeprowadzono odpowiednich, kontrolowanych badań z zastosowaniem trimebutyny u kobiet w ciąży. W trakcie podawania trimebutyny ciężarnym samicom szczurów i królików, nie zaobserwowano działania teratogennego ani żadnego szkodliwego wpływu na rozwój. Stosowanie trimebutyny w okresie ciąży można rozważyć jedynie w przypadku, gdy potencjalne korzyści z leczenia przewyższają ryzyko dla matki oraz płodu. Karmienie piersi? Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu Ircolon Forte u kobiet karmiących piersią. Płodność Brak danych odnośnie wpływu trimebutyny na płodność.
CHPL leku Ircolon Forte, tabletki, 200 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Ircolon nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Ircolon Forte, tabletki, 200 mg
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Działania niepożądane związane ze stosowaniem trimebutyny pogrupowano według klasyfikacji MedDRA. Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1 000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia psychiczne: Bardzo rzadko: niepokój. Zaburzenia układu nerwowego: Często: senność, ospałość, uczucie zmęczenia, zawroty głowy, uczucie ciepła lub zimna, bóle głowy, apatia. Zaburzenia ucha i błędnika: Bardzo rzadko: osłabienie słuchu. Zaburzenia serca: Rzadko: zaburzenia rytmu serca. Zaburzenia żołądka i jelit: Często: suchość w jamie ustnej, zaburzenia smaku, biegunka, niestrawność, bóle nadbrzusza, odrętwienie ust, nudności, wymioty, zaparcia, uczucie pragnienia. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Rzadko: zaburzenia czynności wątroby.
CHPL leku Ircolon Forte, tabletki, 200 mg
Działania niepożądane
Bardzo rzadko: zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: wysypka. Bardzo rzadko: świąd, pokrzywka, zaczerwienienie, pęcherze, grudki, wysięk, rumień wielopostaciowy. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Bardzo rzadko: zatrzymanie moczu. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Bardzo rzadko: zaburzenia menstruacji, bolesne powiększenie piersi u kobiet, ginekomastia u mężczyzn, ból piersi. Badania diagnostyczne: Rzadko: wzrost aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT).
CHPL leku Ircolon Forte, tabletki, 200 mg
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie W razie podejrzenia przedawkowania leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zaleca się płukanie żołądka i leczenie objawowe.
CHPL leku Ircolon Forte, tabletki, 200 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach jelit. Kod ATC: A 03 AA 05 Ircolon Forte zawiera trimebutynę, która jest syntetycznym agonistą obwodowych receptorów opioidowych µ, δ oraz κ. Mechanizm działania polega na bezpośrednim oddziaływaniu na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego i regulacji zaburzeń czynności motorycznej bez wpływu na ośrodkowy układ nerwowy. Trimebutyna w odróżnieniu od innych opioidów, takich jak morfina czy kodeina, nie wykazuje selektywności w stosunku do żadnego z trzech typów receptorów opioidowych, dzięki czemu charakteryzuje się zarówno działaniem pobudzającym, jak i hamującym na perystaltykę przewodu pokarmowego. Proces normalizacji czynności motorycznej rozpoczyna się już po 30 minutach od podania leku.
CHPL leku Ircolon Forte, tabletki, 200 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym trimebutina wchłania się z przewodu pokarmowego niemal całkowicie. Maleinian trimebutyny osiąga maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 30 minut od momentu podania. Po doustnym podaniu jest metabolizowany w wątrobie i wydalany z moczem w postaci metabolitów. Trimebutyna wiąże się z białkami osocza w około 5%. Brak danych dotyczących przenikania trimebutyny przez barierę łożyskową i do mleka matki u ludzi. W badaniach na zwierzętach wykazano, że trimebutyna po podaniu doustnym przenika przez barierę łożyskową i do mleka matki w niewielkim stopniu.
CHPL leku Ircolon Forte, tabletki, 200 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania na zwierzętach z zastosowaniem trimebutyny nie wykazały jakiegokolwiek działania teratogennego (patrz punkt 4.6).
CHPL leku Ircolon Forte, tabletki, 200 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Hypromeloza 6 cP Kroskarmeloza sodowa Kwas cytrynowy jednowodny Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna, bezwodna 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 3 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 60 lub 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Debridat, 7,87 mg/g, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiesiny zawiera: 4,8 mg trimebutyny (Trimebutinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawowe: – zaburzeń motoryki i dolegliwości jelitowych związanych z czynnościowymi zaburzeniami przewodu pokarmowego; – bólu związanego z zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego i dróg żółciowych.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Przed zastosowaniem należy sporządzić zawiesinę doustną poprzez uzupełnienie zawartości butelki niegazowaną wodą mineralną do zaznaczonej kreski i wstrząsnąć butelką w celu wymieszania produktu. Stosowanie u pacjentów dorosłych Dawka wynosi zwykle 1 miarkę (15 ml zawiesiny) – 3 razy na dobę. W wyjątkowych przypadkach dawkę dobową można zwiększyć do 6 miarek 15 ml zawiesiny. Stosowanie u dzieci Zazwyczaj stosuje się dawkę 1 ml/kg mc./dobę w 2-3 dawkach podzielonych. Przy każdym podaniu dawkę odmierza się w zależności od masy ciała, według której skalibrowana jest miarka z podziałką w kilogramach. Każda jednostka podziałki na miarce odpowiada dawce, która ma zostać podana jednorazowo na kg masy ciała; na przykład kreska z zaznaczoną liczbą 10 odpowiada dawce podawanej jednorazowo dziecku ważącemu 10 kg. Zaleca się przelać zawartość miarki do butelki z pokarmem, na łyżkę lub do szklanki i natychmiast podać produkt dziecku do picia.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Dawkowanie
U niemowląt można go dodać do butelki z wodą lub mlekiem. Energicznie wstrząsnąć butelką przed każdym użyciem. Przykładowe dawkowanie: – poniżej 6 miesięcy: 1 miarka 2,5 ml zawiesiny 2 do 3 razy na dobę; – od 6 do 12 miesięcy: 1 miarka 5 ml zawiesiny 2 razy na dobę; – od 1 do 5 lat: 1 miarka 5 ml zawiesiny 3 razy na dobę; – powyżej 5 lat: 1 miarka 10 ml zawiesiny 3 razy na dobę.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Stosowanie produktu Debridat jest przeciwwskazane: – u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania U pacjentów z cukrzycą należy uwzględnić zawartość sacharozy w produkcie: 0,6 g/ml, czyli około 0,20 g na jednostkę podziałki (przykład: jednostka podziałki odpowiadająca 15 kg masy ciała odpowiada zawartości 3 g sacharozy). Ze względu na zawartość sacharozy produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy lub galaktozy, lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi oraz inne rodzaje interakcji Zotepina podawana równocześnie z trimebutyną może zwiększać działanie antycholinergiczne .
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Badania na zwierzętach nie wykazały jakiegokolwiek działania teratogennego. Brak obecnie wystarczających danych, które pozwoliłyby ocenić wpływ trimebutyny podawanej w okresie ciąży na powstanie wad wrodzonych lub toksyczne działanie na płód. Z tego powodu, jako środek ostrożności, nie zaleca się stosowania trimebutyny w czasie pierwszego trymestru ciąży. Nie przewiduje się wystąpienia szkodliwego działania na organizm matki lub dziecka, jednak zastosowanie trimebutyny w czasie drugiego lub trzeciego trymestru ciąży można rozważyć jedynie w razie konieczności. Karmienie piersią jest możliwe w czasie leczenia trimebutyną.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Debridat nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane W czasie badań klinicznych opisywano rzadkie przypadki reakcji skórnych. Istnieje ryzyko reakcji alergicznych ze względu na zawartość żółcieni pomarańczowej.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Lek muskulotropowy, przeciwskurczowy (A: przewód pokarmowy i przemiana materii). Trimebutyna działa w przewodzie pokarmowym na motorykę jelit. Trimebutyna jest agonistą receptorów enkefalinergicznych. Stymuluje ruchliwość jelit poprzez wyzwalanie fal fazy III rozchodzących się z migrującego kompleksu motorycznego, oraz hamuje ruchliwość wyzwoloną uprzednią stymulacją (u zwierząt). In vitro oddziałuje poprzez blokowanie kanałów sodowych (CI50 = 8,4 µM) oraz hamowanie wydzielania przekaźnika neuronów nocyceptywnych (glutaminianu). U szczurów trimebutyna hamuje reakcje na rozszerzenie odbytnicy oraz okrężnicy, co wykazano w badaniach z użyciem różnych modeli doświadczalnych.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Maksymalne stężenie we krwi występuje po 1 do 2 godzin. Eliminacja leku jest szybka, głównie z moczem: ok. 70% wydalane jest w ciągu 24 godzin.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak istotnych danych.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza, Polisorbat 80, naturalny zapach pomarańczowy, żółcień pomarańczowa. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w suchym miejscu, zawiesinę w chłodnym miejscu. Po rozpuszczeniu zawiesina nie powinna być przechowywana dłużej niż 4 tygodnie. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z oranżowego szkła o pojemności 250 ml z białą linią zamknięta metalową zakrętką z miarką polipropylenową (PP), zawierająca 152,5 g granulatu (1,2 g trimebutyny) do sporządzania zawiesiny doustnej w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Sporządzić zawiesinę doustną poprzez uzupełnienie zawartości butelki niegazowaną wodą mineralną lub schłodzoną przegotowaną wodą do białej linii zaznaczonej na butelce i wstrząsnąć butelką w celu wymieszania produktu.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Dane farmaceutyczne
Zaleca się wstrząsnąć przed każdym użyciem. Zawiesina może być przyjmowana bezpośrednio lub po zmieszaniu z innym płynem. Po stosowaniu należy starannie opłukać miarkę do odmierzania zawiesiny.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Debridat, 7,87 mg/g, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiesiny zawiera: 4,8 mg trimebutyny (Trimebutinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawowe: – zaburzeń motoryki i dolegliwości jelitowych związanych z czynnościowymi zaburzeniami przewodu pokarmowego; – bólu związanego z zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego i dróg żółciowych.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Przed zastosowaniem należy sporządzić zawiesinę doustną poprzez uzupełnienie zawartości butelki niegazowaną wodą mineralną do zaznaczonej kreski i wstrząsnąć butelką w celu wymieszania produktu. Stosowanie u pacjentów dorosłych Dawka wynosi zwykle 1 miarkę (15 ml zawiesiny) – 3 razy na dobę. W wyjątkowych przypadkach dawkę dobową można zwiększyć do 6 miarek 15 ml zawiesiny. Stosowanie u dzieci Zazwyczaj stosuje się dawkę 1 ml/kg mc./dobę w 2-3 dawkach podzielonych. Przy każdym podaniu dawkę odmierza się w zależności od masy ciała, według której skalibrowana jest miarka z podziałką w kilogramach. Każda jednostka podziałki na miarce odpowiada dawce, która ma zostać podana jednorazowo na kg masy ciała; na przykład kreska z zaznaczoną liczbą 10 odpowiada dawce podawanej jednorazowo dziecku ważącemu 10 kg. Zaleca się przelać zawartość miarki do butelki z pokarmem, na łyżkę lub do szklanki i natychmiast podać produkt dziecku do picia.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Dawkowanie
U niemowląt można go dodać do butelki z wodą lub mlekiem. Energicznie wstrząsnąć butelką przed każdym użyciem. Przykładowe dawkowanie: – poniżej 6 miesięcy: 1 miarka 2,5 ml zawiesiny 2 do 3 razy na dobę; – od 6 do 12 miesięcy: 1 miarka 5 ml zawiesiny 2 razy na dobę; – od 1 do 5 lat: 1 miarka 5 ml zawiesiny 3 razy na dobę; – powyżej 5 lat: 1 miarka 10 ml zawiesiny 3 razy na dobę.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Stosowanie produktu Debridat jest przeciwwskazane: – u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania U pacjentów z cukrzycą należy uwzględnić zawartość sacharozy w produkcie: 0,6 g/ml, czyli około 0,20 g na jednostkę podziałki (przykład: jednostka podziałki odpowiadająca 15 kg masy ciała odpowiada zawartości 3 g sacharozy). Ze względu na zawartość sacharozy produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy lub galaktozy, lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi oraz inne rodzaje interakcji Zotepina podawana równocześnie z trimebutyną może zwiększać działanie antycholinergiczne .
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Badania na zwierzętach nie wykazały jakiegokolwiek działania teratogennego. Brak obecnie wystarczających danych, które pozwoliłyby ocenić wpływ trimebutyny podawanej w okresie ciąży na powstanie wad wrodzonych lub toksyczne działanie na płód. Z tego powodu, jako środek ostrożności, nie zaleca się stosowania trimebutyny w czasie pierwszego trymestru ciąży. Nie przewiduje się wystąpienia szkodliwego działania na organizm matki lub dziecka, jednak zastosowanie trimebutyny w czasie drugiego lub trzeciego trymestru ciąży można rozważyć jedynie w razie konieczności. Karmienie piersią jest możliwe w czasie leczenia trimebutyną.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Debridat nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane W czasie badań klinicznych opisywano rzadkie przypadki reakcji skórnych. Istnieje ryzyko reakcji alergicznych ze względu na zawartość żółcieni pomarańczowej.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Lek muskulotropowy, przeciwskurczowy (A: przewód pokarmowy i przemiana materii). Trimebutyna działa w przewodzie pokarmowym na motorykę jelit. Trimebutyna jest agonistą receptorów enkefalinergicznych. Stymuluje ruchliwość jelit poprzez wyzwalanie fal fazy III rozchodzących się z migrującego kompleksu motorycznego, oraz hamuje ruchliwość wyzwoloną uprzednią stymulacją (u zwierząt). In vitro oddziałuje poprzez blokowanie kanałów sodowych (CI50 = 8,4 µM) oraz hamowanie wydzielania przekaźnika neuronów nocyceptywnych (glutaminianu). U szczurów trimebutyna hamuje reakcje na rozszerzenie odbytnicy oraz okrężnicy, co wykazano w badaniach z użyciem różnych modeli doświadczalnych.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Maksymalne stężenie we krwi występuje po 1 do 2 godzin. Eliminacja leku jest szybka, głównie z moczem: ok. 70% wydalane jest w ciągu 24 godzin.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak istotnych danych.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza, Polisorbat 80, naturalny zapach pomarańczowy, żółcień pomarańczowa. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w suchym miejscu, zawiesinę w chłodnym miejscu. Po rozpuszczeniu zawiesina nie powinna być przechowywana dłużej niż 4 tygodnie. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z oranżowego szkła o pojemności 250 ml z białą linią zamknięta metalową zakrętką z miarką polipropylenową (PP), zawierająca 152,5 g granulatu (1,2 g trimebutyny) do sporządzania zawiesiny doustnej w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Sporządzić zawiesinę doustną poprzez uzupełnienie zawartości butelki niegazowaną wodą mineralną lub schłodzoną przegotowaną wodą do białej linii zaznaczonej na butelce i wstrząsnąć butelką w celu wymieszania produktu.
CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Dane farmaceutyczne
Zaleca się wstrząsnąć przed każdym użyciem. Zawiesina może być przyjmowana bezpośrednio lub po zmieszaniu z innym płynem. Po stosowaniu należy starannie opłukać miarkę do odmierzania zawiesiny.
CHPL leku Debretin Neo, tabletki powlekane, 100 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Debretin Neo, 100 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 100 mg trimebutyny maleinianu (Trimebutini maleas). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane Okrągłe, obustronnie wypukłe, białe lub prawie białe tabletki powlekane o średnicy 7,9 mm – 8,4 mm.
CHPL leku Debretin Neo, tabletki powlekane, 100 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawowe: zaburzeń motoryki określanych jako zespół jelita drażliwego i dolegliwości jelitowych związanych z czynnościowymi zaburzeniami przewodu pokarmowego; bólu związanego z zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego i dróg żółciowych.
CHPL leku Debretin Neo, tabletki powlekane, 100 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt leczniczy przeznaczony do stosowania wyłącznie u dorosłych. Dorośli: 100 mg – 200 mg trimebutyny 3 razy na dobę. Zazwyczaj stosuje się 100 mg (1 tabletka) 3 razy na dobę. W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć do 600 mg na dobę w dawkach podzielonych (6 tabletek). Sposób podawania Podanie doustne. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.
CHPL leku Debretin Neo, tabletki powlekane, 100 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Debretin Neo, tabletki powlekane, 100 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Debretin Neo, tabletki powlekane, 100 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne podawanie trimebutyny maleinianu z zotepiną może nasilać działanie przeciwcholinergiczne. Opisano synergizm działania trimebutyny w skojarzeniu z ryzatryptanem w leczeniu napadów migrenowych bólów głowy.
CHPL leku Debretin Neo, tabletki powlekane, 100 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały jakiegokolwiek działania teratogennego. Nie przeprowadzono odpowiednich, kontrolowanych badań z zastosowaniem trimebutyny maleinianu u kobiet w ciąży. W trakcie podawania trimebutyny maleinianu ciężarnym samicom szczurów i królików, nie zaobserwowano działania teratogennego ani żadnego szkodliwego wpływu na rozwój. Z tego powodu, jako środek ostrożności, nie zaleca się stosowania trimebutyny w czasie pierwszego trymestru ciąży. Nie przewiduje się wystąpienia szkodliwego działania na organizm matki lub dziecka, jednak zastosowanie trimebutyny w czasie drugiego lub trzeciego trymestru ciąży można rozważyć jedynie w razie konieczności. Karmienie piersi? Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu Debretin Neo u kobiet karmiących piersią. Płodność Brak danych odnośnie wpływu trimebutyny maleinianu na płodność.
CHPL leku Debretin Neo, tabletki powlekane, 100 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Debretin Neo nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Debretin Neo, tabletki powlekane, 100 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane raportowane dla trimebutyny, opisywane w badaniach klinicznych i podzielone według kategorii CIOMS III zestawiono w poniższej tabeli. Działania niepożądane raportowane po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały wymieniono w tabeli poniżej. Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana Nadwrażliwość* Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Stany przedomdleniowe/omdlenia** Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Wysypka Nieznana Ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa*, rumień wielopostaciowy*, toksyczne wykwity skórne*, złuszczające zapalenie skóry Kontaktowe zapalenie skóry*, zapalenie skóry*, rumień*, świąd* oraz pokrzywka Kategorie CIOMS III: Bardzo często ≥1/10 (≥10%), Często ≥1/100 do <1/10 (≥1% oraz <10%), Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 (≥0,1% oraz <1%), Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000 (≥0,01% oraz <0,1%), Bardzo rzadko <1/10 000 (<0,01%), Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) # MedDRA wersja 15 * Działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu trimebutyny do obrotu ** Działania niepożądane zaobserwowane głównie po podaniu dożylnym trimebutyny † Reakcje nadwrażliwości na trimebutynę zaobserwowane po wprowadzeniu do obrotu dotyczyły głównie skóry (np.
CHPL leku Debretin Neo, tabletki powlekane, 100 mg
Działania niepożądane
kontaktowe zapalenie skóry, zapalenie skóry, świąd, pokrzywka) 5. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Debretin Neo, tabletki powlekane, 100 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie W przypadku przedawkowania mogą wystąpić zaburzenia serca, takie jak bradykardia, wydłużenie odstępu QTC lub tachykardia i zaburzenia neurologiczne, takie jak senność, drgawki i śpiączka. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.
CHPL leku Debretin Neo, tabletki powlekane, 100 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: syntetyczne produkty przeciwcholinergiczne, estry z grupą aminową trzeciorzędową, kod ATC: A03AA05 Trimebutyna działa w przewodzie pokarmowym na motorykę jelit. Trimebutyna jest agonistą receptorów enkefalinergicznych: µ, δ, κ. Stymuluje ruchliwość jelit poprzez wyzwalanie fal fazy III rozchodzących się z migrującego kompleksu motorycznego, oraz hamuje ruchliwość wyzwoloną uprzednią stymulacją (u zwierząt). In vitro, działa poprzez blokowanie kanałów sodowych (CI50 = 8,4 μM) oraz hamowanie wydzielania przekaźnika neuronów nocyceptywnych (glutaminianu). U szczurów trimebutyna hamuje reakcje na rozszerzenie odbytnicy oraz okrężnicy, co wykazano w badaniach z użyciem różnych modeli eksperymentalnych.
CHPL leku Debretin Neo, tabletki powlekane, 100 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Maksymalne stężenie we krwi występuje po 1 do 2 godzin od podania. Trimebutyna wydalana jest głównie z moczem. Po doustnym podaniu trimebutyny w postaci tabletek eliminacja trimebutyny jest szybka, głównie z moczem: około 70% jest wydalane w ciągu 24 godzin.
CHPL leku Debretin Neo, tabletki powlekane, 100 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania na zwierzętach z zastosowaniem trimebutyny nie wykazały jakiegokolwiek działania teratogennego (patrz punkt 4.6).
CHPL leku Debretin Neo, tabletki powlekane, 100 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Mannitol Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia żelowana, kukurydziana Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Hypromeloza 2910 (5 mPa·s) Kwas winowy Krzemionka koloidalna bezwodna Cynku stearynian Hypromeloza (6 mPa·s) Hypromeloza (15 mPa·s) Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 3350 Talk Aromat miętowy 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. 6.5 Rodzaje i zawartość opakowania Blistry Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku. 30 lub 100 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Duspatalin Gastro, tabletki, 135 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Duspatalin Gastro, 135 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 135 mg mebeweryny chlorowodorku (Mebeverini hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Produkt zawiera 97 mg laktozy w jednej tabletce. Produkt zawiera sacharozę. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki. Okrągłe, białe tabletki.
CHPL leku Duspatalin Gastro, tabletki, 135 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Dorośli i dzieci powyżej 10 lat Objawowe leczenie bólu brzucha lub dyskomfortu w jamie brzusznej (np. wzdęcia, uczucie rozpierania), którym mogą towarzyszyć zaburzenia rytmu wypróżnień i zmiany konsystencji stolca, w tym biegunka i (lub) zaparcie, spowodowanych nieprawidłową pracą przewodu pokarmowego. Nie należy stosować leku Duspatalin Gastro dłużej niż 5 dni bez porady lekarza. Jeśli objawy nie ustąpiły po 5 dniach lub nasiliły się pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.
CHPL leku Duspatalin Gastro, tabletki, 135 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Przyjmować doustnie. Tabletki należy połknąć i popić odpowiednią ilością wody (przynajmniej 100 ml). Tabletek nie należy rozgryzać z powodu nieprzyjemnego smaku. Dorośli i dzieci powyżej 10 lat Jedna tabletka 135 mg trzy razy na dobę. Lek należy przyjmować 20 minut przed posiłkiem. W przypadku pominięcia jednej lub większej ilości dawek należy zażyć kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Dzieci w wieku 10 lat i poniżej Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Duspatalin Gastro u dzieci poniżej 3 lat. Duspatalin Gastro w dawce 135 mg nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku 3-10 lat z powodu zbyt dużej zawartości substancji czynnej. Specjalne grupy pacjentów Nie przeprowadzono badań dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby.
CHPL leku Duspatalin Gastro, tabletki, 135 mg
Dawkowanie
Na podstawie dostępnych danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu na rynek nie przewiduje się specyficznego ryzyka u pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami nerek i (lub) wątroby. Wydaje się, że nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami nerek i (lub) wątroby.
CHPL leku Duspatalin Gastro, tabletki, 135 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Duspatalin Gastro, tabletki, 135 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ponieważ Duspatalin Gastro zawiera laktozę nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ponieważ Duspatalin Gastro zawiera sacharozę nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku pacjent powinien omówić to z lekarzem jeśli: pacjent ma powyżej 40 lat jeśli u kogoś z rodziny pacjenta zdiagnozowano nowotwór okrężnicy/jelita grubego, celiakię lub chorobę zapalną jelita grubego bóle brzucha występują w nocy występuje krew w kale występują nudności lub wymioty pacjent stracił apetyt lub szybko i nieoczekiwanie schudł pacjent jest blady i odczuwa zmęczenie (anemia) u pacjenta występuje ciężkie zaparcie u pacjenta występuje gorączka, która może być objawem m.in.
CHPL leku Duspatalin Gastro, tabletki, 135 mg
Specjalne środki ostrozności
stanu zapalnego w ostatnim czasie pacjent odbył podróż za granicę w ostatnim czasie pacjent przyjmował antybiotyk występuje trudność lub ból w trakcie oddawania moczu u pacjentki występuje nieprawidłowe krwawienie z pochwy lub upławy pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń (lub w przypadku wątpliwości), należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Duspatalin Gastro.
CHPL leku Duspatalin Gastro, tabletki, 135 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji, z wyjątkiem interakcji z alkoholem. Badania in vitro i in vivo wykazały brak interakcji pomiędzy produktem Duspatalin Gastro i etanolem.
CHPL leku Duspatalin Gastro, tabletki, 135 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak wystarczającej liczby danych dotyczących stosowania mebeweryny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do działania szkodliwego na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Duspatalin Gastro nie jest zalecany w czasie ciąży. Karmienie piersi? Nie wiadomo czy mebeweryna lub jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Nie wykonano badań na zwierzętach dotyczących wydzielania mebeweryny do mleka. Duspatalin Gastro nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią. Płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn lub kobiet. Jednakże badania wykonane na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu produktu Duspatalin Gastro na płodność (patrz punkt 5.3).
CHPL leku Duspatalin Gastro, tabletki, 135 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie prowadzono badań oceniających wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Profil farmakodynamiczny i farmakokinetyczny oraz doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazują, że Duspatalin Gastro nie ma wpływu lub wpływ jest nieistotny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Duspatalin Gastro, tabletki, 135 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Odnotowano następujące działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu. Na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości ich występowania. Odnotowano głównie reakcje nadwrażliwości, które nie ograniczały się do występowania na skórze. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka Obrzęk naczynioruchowy Obrzęk twarzy Wysypka Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
CHPL leku Duspatalin Gastro, tabletki, 135 mg
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Duspatalin Gastro, tabletki, 135 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy W przypadku przedawkowania teoretycznie może wystąpić pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego. U pacjentów, którzy zastosowali mebewerynę w zbyt wysokich dawkach objawy przedawkowania albo nie występowały, albo były łagodne i zwykle szybko przemijające. Objawy te dotyczyły układu nerwowego i (lub) sercowo-naczyniowego. Leczenie Nieznane jest specyficzne antidotum. Zalecane jest leczenie objawowe. Płukanie żołądka należy rozważyć tylko w przypadku masywnego zatrucia rozpoznanego w ciągu godziny. Postępowanie zmniejszające wchłanianie nie jest konieczne.
CHPL leku Duspatalin Gastro, tabletki, 135 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: syntetyczne leki przeciwcholinergiczne, estry z grupą aminową trzeciorzędową, kod ATC: A 03 AA 04. Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Mebeweryna jest spazmolitykiem muskulotropowym, który działa bezpośrednio na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, bez zaburzania prawidłowej motoryki jelit. Dokładny mechanizm działania nie jest znany, jednak mechanizm złożony, na który składa się zmniejszenie przepuszczalności kanałów jonowych, blokada wychwytu noradrenaliny, miejscowe działanie znieczulające, zmiany wchłaniania wody może mieć udział w wybiórczym działaniu mebeweryny na przewód pokarmowy. Poprzez te mechanizmy mebeweryna działa rozkurczowo, prowadząc do normalizacji motoryki jelit, bez powodowania trwałego rozkurczu komórek mięśni gładkich przewodu pokarmowego (hipotonii). Ogólnoustrojowe działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu typowych leków antycholinergicznych nie występują.
CHPL leku Duspatalin Gastro, tabletki, 135 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo różnych postaci mebeweryny została oceniona u ponad 1500 pacjentów. W badaniach klinicznych kontrolowanych za pomocą terapii standardowej lub przez porównanie z produktem referencyjnym, na ogół obserwowano znaczne złagodzenie głównych objawów zespołu jelita nadwrażliwego (np. bóle brzucha, właściwości stolca). Wszystkie postacie mebeweryny były na ogół bezpieczne i dobrze tolerowane podczas przyjmowania w zalecanym schemacie dawkowania. Dzieci i młodzież Badania kliniczne z produktem w postaci tabletek lub kapsułek przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Dane kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa pochodzące z badań klinicznych, jak również z doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu z produktem w postaci zawiesiny zawierającej pamonian mebeweryny, u pacjentów > 3 lat wykazały, że mebeweryna jest skuteczna, bezpieczna i dobrze tolerowana.
CHPL leku Duspatalin Gastro, tabletki, 135 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Badania kliniczne z zastosowaniem mebeweryny w postaci zawiesiny u dzieci wykazały, że mebeweryna jest skuteczna w łagodzeniu objawów zespołu jelita drażliwego. Dalsze otwarte, wstępnie kontrolowane badania kliniczne z mebeweryną w postaci zawiesiny potwierdziły skuteczność leku. Schemat dawkowania produktu w postaci tabletek i kapsułek został ustalony na podstawie zarówno bezpieczeństwa, jak i korzystnej tolerancji mebeweryny.
CHPL leku Duspatalin Gastro, tabletki, 135 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu doustnym mebeweryna w postaci tabletek jest szybko i całkowicie wchłaniana. Produkt w postaci o przedłużonym uwalnianiu może być przyjmowany w schemacie dwa razy na dobę. Dystrybucja Nie występuje znacząca kumulacja po podaniu wielokrotnym. Metabolizm Chlorowodorek mebeweryny jest metabolizowany głównie przez esterazy, które najpierw rozszczepiają wiązania estrowe do kwasu weratrowego i alkoholu mebeweryny. Głównym metabolitem w osoczu jest DMAC (demetylowany kwas karboksylowy). W stanie równowagi dynamicznej okres półtrwania DMAC wynosi 2,45 godz. Po podaniu wielokrotnym Cmax DMAC dla tabletek zawierających 135 mg wynosi 1670 ng/ml, a tmax 1 godzinę. Eliminacja Mebeweryna nie jest wydalana z organizmu w postaci czynnej, lecz jest całkowicie metabolizowana. Metabolity są wydalane prawie całkowicie. Kwas weratrowy jest wydalany z moczem.
CHPL leku Duspatalin Gastro, tabletki, 135 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Alkohol mebeweryny jest także wydalany z moczem, częściowo jako odpowiedni kwas karboksylowy (ang. MAC), a częściowo jako demetylowany kwas karboksylowy (ang. DMAC – Demethylated Carboxylic Acid). Dzieci i młodzież U dzieci nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki dla żadnej postaci mebeweryny.
CHPL leku Duspatalin Gastro, tabletki, 135 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Po podaniu doustnym i parenteralnym dawek wielokrotnych główne objawy dotyczyły ośrodkowego układu nerwowego – występowało pobudzenie aktywności, głównie drżenie i drgawki. U psa, najwrażliwszego gatunku, działanie to było obserwowane po podaniu doustnym dawek równoważnych 3-krotnej klinicznej dawce maksymalnej wynoszącej 400 mg/dobę opartej na porównaniu do powierzchni ciała (mg/m2). Toksyczny wpływ mebeweryny na reprodukcję nie został wystarczająco zbadany podczas badań na zwierzętach. Brak doniesień dotyczących teratogennego wpływu u szczurów i królików. Jednakże szkodliwy wpływ na płód (zmniejszenie liczebności miotu, zwiększenie przypadków resorpcji) był obserwowany u szczurów przy dawkach równoważnych 2-krotnej klinicznej dawce maksymalnej. Działanie to nie było obserwowane u królików. Nie zaobserwowano wpływu na płodność samic i samców szczurów przy podaniu dawki równoważnej do klinicznej dawki maksymalnej.
CHPL leku Duspatalin Gastro, tabletki, 135 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W standardowych badaniach dotyczących genotoksyczności in vivo i in vitro mebeweryna nie wykazywała działania genotoksycznego. Nie wykonano badań dotyczących karcynogenności.
CHPL leku Duspatalin Gastro, tabletki, 135 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna skrobia (kukurydziana lub ziemniaczana) powidon (K25) talk magnezu stearynian Otoczka: talk, sacharoza, żelatyna, guma arabska, wosk Carnauba 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 5 lat 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w suchym miejscu, w temperaturze poniżej 30°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Opakowanie zawiera 15 tabletek. Blistry z folii PVC/Al w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Duspatalin retard, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Duspatalin retard, 200 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg mebeweryny chlorowodorku (Mebeverini hydrochloridum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu. Nieprzezroczyste, białe, twarde kapsułki żelatynowe w rozmiarze 1, z nadrukiem „245”.
CHPL leku Duspatalin retard, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Dorośli i dzieci powyżej 10 lat Objawowe leczenie bólów brzucha wywołanych kurczem mięśni gładkich jelit i zaburzeń czynnościowych jelit związanych z zespołem jelita drażliwego.
CHPL leku Duspatalin retard, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Lek podaje się doustnie. Kapsułki należy połykać popijając odpowiednią ilością wody (przynajmniej 100 ml). Nie należy ich rozgryzać ze względu na otoczkę, która ma zapewnić przedłużone uwalnianie (patrz punkt 5.2). Dorośli i dzieci powyżej 10 lat Jedna kapsułka 200 mg dwa razy na dobę, przyjmowana jedna rano i jedna wieczorem. Brak ograniczeń dotyczących czasokresu stosowania. W przypadku pominięcia jednej lub większej liczby dawek należy zażyć kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Duspatalin retard nie jest wskazany do stosowania u dzieci poniżej 3 lat z powodu braku badań klinicznych w tej grupie wiekowej. Duspatalin retard w dawce 200 mg nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku 3-10 lat z powodu zbyt dużej zawartości substancji czynnej.
CHPL leku Duspatalin retard, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Dawkowanie
Specjalne grupy pacjentów Nie przeprowadzono badań dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby. Na podstawie dostępnych danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu na rynek nie przewiduje się specyficznego ryzyka u pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami nerek i (lub) wątroby. Wydaje się, że nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami nerek i (lub) wątroby.
CHPL leku Duspatalin retard, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Duspatalin retard, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nieznane.
CHPL leku Duspatalin retard, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji, z wyjątkiem interakcji z alkoholem. Badania in vitro i in vivo wykazały brak interakcji pomiędzy produktem Duspatalin retard i etanolem.
CHPL leku Duspatalin retard, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak wystarczającej liczby danych dotyczących stosowania mebeweryny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do działania szkodliwego na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Duspatalin retard nie jest zalecany w czasie ciąży. Laktacja Nie wiadomo czy mebeweryna lub jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Nie wykonano badań na zwierzętach dotyczących przenikania mebeweryny do mleka. Duspatalin retard nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią. Płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn lub kobiet. Jednakże badania wykonane na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu produktu Duspatalin retard na płodność (patrz punkt 5.3).
CHPL leku Duspatalin retard, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie prowadzono badań oceniających wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Profil farmakodynamiczny i farmakokinetyczny oraz doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu nie wskazują na szkodliwy wpływ mebeweryny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Duspatalin retard, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Odnotowano następujące działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu. Na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości ich występowania. Odnotowano głównie reakcje nadwrażliwości, które nie ograniczały się do występowania na skórze. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka Obrzęk naczynioruchowy Obrzęk twarzy Wysypka Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
CHPL leku Duspatalin retard, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
CHPL leku Duspatalin retard, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy W przypadku przedawkowania teoretycznie może wystąpić pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego. U pacjentów, którzy zastosowali mebewerynę w zbyt wysokich dawkach objawy przedawkowania albo nie występowały, albo były łagodne i zwykle szybko przemijające. Objawy te dotyczyły układu nerwowego i (lub) sercowo-naczyniowego. Leczenie Nieznane jest specyficzne antidotum. Zalecane jest leczenie objawowe. Płukanie żołądka należy rozważyć tylko w przypadku masywnego zatrucia rozpoznanego w ciągu godziny. Postępowanie zmniejszające wchłanianie nie jest konieczne.
CHPL leku Duspatalin retard, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: syntetyczne leki przeciwcholinergiczne, estry z grupą aminową trzeciorzędową, kod ATC: A 03 AA 04. Mechanizm działania i efekt farmakodynamiczny Mebeweryna jest spazmolitykiem muskulotropowym, który działa bezpośrednio na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, bez zaburzania prawidłowej motoryki jelit. Dokładny mechanizm działania nie jest znany, jednak mechanizm złożony, na który składa się: zmniejszenie przepuszczalności kanałów jonowych, blokada wychwytu zwrotnego noradrenaliny, miejscowe działanie znieczulające, zmiany wchłaniania wody może mieć udział w wybiórczym działaniu mebeweryny na przewód pokarmowy. Poprzez te mechanizmy mebeweryna działa rozkurczowo, prowadząc do normalizacji motoryki jelit, bez powodowania trwałego rozkurczu komórek mięśni gładkich przewodu pokarmowego (hipotonii). Ogólnoustrojowe działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu typowych leków antycholinergicznych nie występują.
CHPL leku Duspatalin retard, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo różnych postaci mebeweryny została oceniona u ponad 1500 pacjentów. W badaniach klinicznych kontrolowanych za pomocą terapii standardowej lub przez porównanie z produktem referencyjnym, na ogół obserwowano znaczne złagodzenie głównych objawów zespołu jelita drażliwego (np. bóle brzucha, właściwości stolca). Wszystkie postacie mebeweryny były na ogół bezpieczne i dobrze tolerowane podczas przyjmowania w zalecanym schemacie dawkowania. Populacja pediatryczna Badania kliniczne z produktem w postaci tabletek lub kapsułek przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Dane kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa pochodzące z badań klinicznych, jak również z doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu z produktem w postaci zawiesiny zawierającej pamonian mebeweryny, u pacjentów > 3 lat wykazały, że mebeweryna jest skuteczna, bezpieczna i dobrze tolerowana.
CHPL leku Duspatalin retard, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Badania kliniczne z zastosowaniem mebeweryny w postaci zawiesiny u dzieci wykazały, że mebeweryna jest skuteczna w łagodzeniu objawów zespołu jelita drażliwego. Dalsze otwarte, wstępnie kontrolowane badania kliniczne z mebeweryną w postaci zawiesiny potwierdziły skuteczność leku. Schemat dawkowania produktu w postaci tabletek i kapsułek został ustalony na podstawie zarówno bezpieczeństwa, jak i korzystnej tolerancji mebeweryny.
CHPL leku Duspatalin retard, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Absorpcja Po podaniu doustnym mebeweryna w postaci tabletek jest szybko i całkowicie wchłaniana. Produkt w postaci o przedłużonym uwalnianiu może być przyjmowany w schemacie dwa razy na dobę. Dystrybucja Nie występuje znacząca kumulacja po podaniu wielokrotnym. Biotransformacja Chlorowodorek mebeweryny jest metabolizowany głównie przez esterazy, które najpierw rozszczepiają wiązania estrowe do kwasu weratrowego i alkoholu mebeweryny. Głównym metabolitem w osoczu jest DMAC (demetylowany kwas karboksylowy). W stanie równowagi dynamicznej okres półtrwania DMAC wynosi 5,77 godz. Po podaniu wielokrotnym (200 mg podawane 2 razy na dobę) Cmax DMAC wynosi 804 ng/ml, a tmax około 3 godziny. Względna biodostępność kapsułek o przedłużonym uwalnianiu staje się optymalna przy średnim stosunku 97%. Eliminacja Mebeweryna nie jest wydalana z organizmu w postaci czynnej, lecz jest całkowicie metabolizowana. Metabolity są wydalane prawie całkowicie.
CHPL leku Duspatalin retard, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Kwas weratrowy jest wydalany z moczem. Alkohol mebeweryny jest także wydalany z moczem, częściowo jako odpowiedni kwas karboksylowy (ang. MAC), a częściowo jako demetylowany kwas karboksylowy (ang. DMAC – Demethylated Carboxylic Acid). Populacja pediatryczna U dzieci nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki dla żadnej postaci mebeweryny.
CHPL leku Duspatalin retard, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Po podaniu doustnym i parenteralnym dawek wielokrotnych, główne objawy dotyczyły ośrodkowego układu nerwowego – występowało pobudzenie aktywności, głównie drżenie i drgawki. U psa, najwrażliwszego gatunku, działanie to było obserwowane po podaniu doustnym dawek równoważnych 3-krotnej klinicznej dawce maksymalnej wynoszącej 400 mg/dobę opartej na porównaniu do powierzchni ciała (mg/m2). Toksyczny wpływ mebeweryny na reprodukcję nie został wystarczająco zbadany podczas badań na zwierzętach. Brak doniesień dotyczących teratogennego wpływu u szczurów i królików. Jednakże szkodliwy wpływ na płód (zmniejszenie liczebności miotu, zwiększenie przypadków resorpcji) był obserwowany u szczurów przy dawkach równoważnych 2-krotnej klinicznej dawce maksymalnej. Działanie to nie było obserwowane u królików. Nie zaobserwowano wpływu na płodność samic i samców szczurów przy podaniu dawki równoważnej do klinicznej dawki maksymalnej.
CHPL leku Duspatalin retard, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W standardowych badaniach dotyczących genotoksyczności in vivo i in vitro mebeweryna nie wykazywała działania genotoksycznego. Nie wykonano badań dotyczących karcynogenności.
CHPL leku Duspatalin retard, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Magnezu stearynian, talk, poliakrylanu dyspersja 30%, hypromeloza, kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1) dyspersja 30%, trójoctan glicerolu. Skład kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171). Tusz do nadruku: szelak (E904), glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony, wodorotlenek potasu, żelaza tlenek czarny (E172). 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać poniżej 5°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 30 lub 60 kapsułek. Blistry z folii PVC/Al w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań.
CHPL leku o rpl_id: 100385400
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Duspatalin retard, 200 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg mebeweryny chlorowodorku ( Mebeverini hydrochloridum ). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu. Nieprzezroczyste, białe, twarde kapsułki żelatynowe w rozmiarze 1, z nadrukiem „245”.
CHPL leku o rpl_id: 100385400
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Dorośli i dzieci powyżej 10 lat Objawowe leczenie bólów brzucha wywołanych kurczem mięśni gładkich jelit i zaburzeń czynnościowych jelit związanych z zespołem jelita drażliwego.
CHPL leku o rpl_id: 100385400
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Lek podaje się doustnie. Kapsułki należy połykać popijając odpowiednią ilością wody (przynajmniej 100 ml). Nie należy ich rozgryzać ze względu na otoczkę, która ma zapewnić przedłużone uwalnianie (patrz punkt 5.2). Dorośli i dzieci powyżej 10 lat Jedna kapsułka 200 mg dwa razy na dobę, przyjmowana jedna rano i jedna wieczorem. Brak ograniczeń dotyczących czasokresu stosowania. W przypadku pominięcia jednej lub większej liczby dawek należy zażyć kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Duspatalin retard nie jest wskazany do stosowania u dzieci poniżej 3 lat z powodu braku badań klinicznych w tej grupie wiekowej. Duspatalin retard w dawce 200 mg nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku 3-10 lat z powodu zbyt dużej zawartości substancji czynnej.
CHPL leku o rpl_id: 100385400
Dawkowanie
Specjalne grupy pacjentów Nie przeprowadzono badań dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby. Na podstawie dostępnych danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu na rynek nie przewiduje się specyficznego ryzyka u pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami nerek i (lub) wątroby. Wydaje się, że nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami nerek i (lub) wątroby.
CHPL leku o rpl_id: 100385400
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku o rpl_id: 100385400
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nieznane.
CHPL leku o rpl_id: 100385400
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji, z wyjątkiem interakcji z alkoholem. Badania in vitro i in vivo wykazały brak interakcji pomiędzy produktem Duspatalin retard i etanolem.
CHPL leku o rpl_id: 100385400
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak wystarczającej liczby danych dotyczących stosowania mebeweryny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do działania szkodliwego na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Duspatalin retard nie jest zalecany w czasie ciąży. Laktacja Nie wiadomo czy mebeweryna lub jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Nie wykonano badań na zwierzętach dotyczących przenikania mebeweryny do mleka. Duspatalin retard nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią. Płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn lub kobiet. Jednakże badania wykonane na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu produktu Duspatalin retard na płodność (patrz punkt 5.3).
CHPL leku o rpl_id: 100385400
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie prowadzono badań oceniających wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Profil farmakodynamiczny i farmakokinetyczny oraz doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu nie wskazują na szkodliwy wpływ mebeweryny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku o rpl_id: 100385400
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Odnotowano następujące działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu. Na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości ich występowania. Odnotowano głównie reakcje nadwrażliwości, które nie ograniczały się do występowania na skórze. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, wysypka. Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
CHPL leku o rpl_id: 100385400
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
CHPL leku o rpl_id: 100385400
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy W przypadku przedawkowania teoretycznie może wystąpić pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego. U pacjentów, którzy zastosowali mebewerynę w zbyt wysokich dawkach objawy przedawkowania albo nie występowały, albo były łagodne i zwykle szybko przemijające. Objawy te dotyczyły układu nerwowego i (lub) sercowo-naczyniowego. Leczenie Nieznane jest specyficzne antidotum. Zalecane jest leczenie objawowe. Płukanie żołądka należy rozważyć tylko w przypadku masywnego zatrucia rozpoznanego w ciągu godziny. Postępowanie zmniejszające wchłanianie nie jest konieczne.
CHPL leku o rpl_id: 100385400
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: syntetyczne leki przeciwcholinergiczne, estry z grupą aminową trzeciorzędową, kod ATC: A 03 AA 04. Mechanizm działania i efekt farmakodynamiczny Mebeweryna jest spazmolitykiem muskulotropowym, który działa bezpośrednio na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, bez zaburzania prawidłowej motoryki jelit. Dokładny mechanizm działania nie jest znany, jednak mechanizm złożony, na który składa się: zmniejszenie przepuszczalności kanałów jonowych, blokada wychwytu zwrotnego noradrenaliny, miejscowe działanie znieczulające, zmiany wchłaniania wody może mieć udział w wybiórczym działaniu mebeweryny na przewód pokarmowy. Poprzez te mechanizmy mebeweryna działa rozkurczowo, prowadząc do normalizacji motoryki jelit, bez powodowania trwałego rozkurczu komórek mięśni gładkich przewodu pokarmowego (hipotonii). Ogólnoustrojowe działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu typowych leków antycholinergicznych nie występują.
CHPL leku o rpl_id: 100385400
Właściwości farmakodynamiczne
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo różnych postaci mebeweryny została oceniona u ponad 1500 pacjentów. W badaniach klinicznych kontrolowanych za pomocą terapii standardowej lub przez porównanie z produktem referencyjnym, na ogół obserwowano znaczne złagodzenie głównych objawów zespołu jelita drażliwego (np. bóle brzucha, właściwości stolca). Wszystkie postacie mebeweryny były na ogół bezpieczne i dobrze tolerowane podczas przyjmowania w zalecanym schemacie dawkowania. Populacja pediatryczna Badania kliniczne z produktem w postaci tabletek lub kapsułek przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Dane kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa pochodzące z badań klinicznych, jak również z doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu z produktem w postaci zawiesiny zawierającej pamonian mebeweryny, u pacjentów > 3 lat wykazały, że mebeweryna jest skuteczna, bezpieczna i dobrze tolerowana.
CHPL leku o rpl_id: 100385400
Właściwości farmakodynamiczne
Badania kliniczne z zastosowaniem mebeweryny w postaci zawiesiny u dzieci wykazały, że mebeweryna jest skuteczna w łagodzeniu objawów zespołu jelita drażliwego. Dalsze otwarte, wstępnie kontrolowane badania kliniczne z mebeweryną w postaci zawiesiny potwierdziły skuteczność leku. Schemat dawkowania produktu w postaci tabletek i kapsułek został ustalony na podstawie zarówno bezpieczeństwa, jak i korzystnej tolerancji mebeweryny.
CHPL leku o rpl_id: 100385400
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Absorpcja Po podaniu doustnym mebeweryna w postaci tabletek jest szybko i całkowicie wchłaniana. Produkt w postaci o przedłużonym uwalnianiu może być przyjmowany w schemacie dwa razy na dobę. Dystrybucja Nie występuje znacząca kumulacja po podaniu wielokrotnym. Biotransformacja Chlorowodorek mebeweryny jest metabolizowany głównie przez esterazy, które najpierw rozszczepiają wiązania estrowe do kwasu weratrowego i alkoholu mebeweryny. Głównym metabolitem w osoczu jest DMAC (demetylowany kwas karboksylowy). W stanie równowagi dynamicznej okres półtrwania DMAC wynosi 5,77 godz. Po podaniu wielokrotnym (200 mg podawane 2 razy na dobę) C max DMAC wynosi 804 ng/ml, a t max około 3 godziny. Względna biodostępność kapsułek o przedłużonym uwalnianiu staje się optymalna przy średnim stosunku 97%. Eliminacja Mebeweryna nie jest wydalana z organizmu w postaci czynnej, lecz jest całkowicie metabolizowana. Metabolity są wydalane prawie całkowicie.
CHPL leku o rpl_id: 100385400
Właściwości farmakokinetyczne
Kwas weratrowy jest wydalany z moczem. Alkohol mebeweryny jest także wydalany z moczem, częściowo jako odpowiedni kwas karboksylowy (ang. MAC), a częściowo jako demetylowany kwas karboksylowy (ang. DMAC – Demethylated Carboxylic Acid). Populacja pediatryczna U dzieci nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki dla żadnej postaci mebeweryny.
CHPL leku o rpl_id: 100385400
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Po podaniu doustnym i parenteralnym dawek wielokrotnych, główne objawy dotyczyły ośrodkowego układu nerwowego – występowało pobudzenie aktywności, głównie drżenie i drgawki. U psa, najwrażliwszego gatunku, działanie to było obserwowane po podaniu doustnym dawek równoważnych 3-krotnej klinicznej dawce maksymalnej wynoszącej 400 mg/dobę opartej na porównaniu do powierzchni ciała (mg/m 2 ). Toksyczny wpływ mebeweryny na reprodukcję nie został wystarczająco zbadany podczas badań na zwierzętach. Brak doniesień dotyczących teratogennego wpływu u szczurów i królików. Jednakże szkodliwy wpływ na płód (zmniejszenie liczebności miotu, zwiększenie przypadków resorpcji) był obserwowany u szczurów przy dawkach równoważnych 2-krotnej klinicznej dawce maksymalnej. Działanie to nie było obserwowane u królików. Nie zaobserwowano wpływu na płodność samic i samców szczurów przy podaniu dawki równoważnej do klinicznej dawki maksymalnej.
CHPL leku o rpl_id: 100385400
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W standardowych badaniach dotyczących genotoksyczności in vivo i in vitro mebeweryna nie wykazywała działania genotoksycznego. Nie wykonano badań dotyczących karcynogenności.
CHPL leku o rpl_id: 100385400
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Magnezu stearynian, talk, poliakrylanu dyspersja 30%, hypromeloza, kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1) dyspersja 30%, trójoctan glicerolu. Skład kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171). Tusz do nadruku: szelak (E904), glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony, wodorotlenek potasu, żelaza tlenek czarny (E172). 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać poniżej 5°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 30 lub 60 kapsułek. Blistry z folii PVC/Al w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań.
CHPL leku NO-SPA ampułki, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NO-SPA Ampułki, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg chlorowodorku drotaweryny (Drotaverini hydrochloridum). 2 ml (1 ampułka) zawierają 40 mg chlorowodorku drotaweryny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda ampułka zawiera sodu pirosiarczyn oraz 132 mg/2 ml etanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań.
CHPL leku NO-SPA ampułki, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania stany skurczowe mięśni gładkich związane z chorobami dróg żółciowych: kamicą dróg żółciowych, zapaleniem pęcherzyka żółciowego stany skurczowe mięśni gładkich dróg moczowych: kamica nerkowa, zapalenie miedniczek nerkowych, zapalenie pęcherza moczowego, bolesne parcie na mocz Wspomagająco w stanach skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego: w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy, w stanach skurczowych wpustu i odźwiernika żołądka, zespole jelita drażliwego, zaparciach spastycznych i wzdęciach jelit w stanach skurczowych w obrębie dróg rodnych: w bolesnym miesiączkowaniu.
CHPL leku NO-SPA ampułki, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie: Dawka dobowa wynosi 40 do 240 mg i należy ją podawać w 1 do 3 dawkach podzielonych, podskórnie lub domięśniowo. W przypadku ostrego napadu kamicy żółciowej lub nerkowej stosuje się 40 do 80 mg drotaweryny powoli (ok. 30 sek.) dożylnie. W innych spastycznych bólach brzucha stosuje się 40 do 80 mg drotaweryny domięśniowo lub podskórnie. W razie konieczności dawkę produktu można powtórzyć maksymalnie do 3 razy na dobę.
CHPL leku NO-SPA ampułki, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania nadwrażliwość na drotawerynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (zwłaszcza nadwrażliwość na pirosiarczyn sodu) ciężka niewydolność nerek i wątroby ciężka niewydolność serca (zespół małego rzutu) dzieci
CHPL leku NO-SPA ampułki, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego pacjentom z niedociśnieniem tętniczym. Z powodu ryzyka wystąpienia zapaści, dożylnie lek należy podawać leżącemu pacjentowi. Należy zachować ostrożność podczas podawania drotaweryny w postaci roztworu do wstrzykiwań kobietom w ciąży (patrz punkt 4.6). Nie należy stosować drotaweryny w okresie porodu (patrz punkt 4.6). Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych produktu leczniczego No-Spa Ampułki: Produkt leczniczy zawiera pirosiarczyn sodu, który może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym objawy anafilaktyczne i skurcz oskrzeli. Dotyczy to zwłaszcza wrażliwych pacjentów, szczególnie tych z astmą i alergią w wywiadzie. W przypadku nadwrażliwości na pirosiarczyn sodu należy unikać podawania produktu leczniczego parenteralnie (patrz punkt 4.3).
CHPL leku NO-SPA ampułki, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Ten lek zawiera 132 mg/2 ml alkoholu (etanolu) w każdej ampułce, co jest równoważne z 66 mg/ml (6,6 w/v%). Ilość alkoholu w ampułce tego leku jest równoważna mniej niż 4 ml piwa lub 2 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
CHPL leku NO-SPA ampułki, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Inhibitory fosfodiesterazy, takie jak papaweryna i jej pochodne zmniejszają przeciwparkinsonowe działanie lewodopy. W przypadku jednoczesnego stosowania drotaweryny i lewodopy może dojść u pacjenta do nasilenia drżeń i sztywności.
CHPL leku NO-SPA ampułki, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża: Ze względu na brak wystarczających badań, produkt można stosować u pacjentek w okresie ciąży jedynie w przypadkach, gdy korzyść jego zastosowania przewyższa czynniki ryzyka. Substancja czynna przenika przez łożysko. W badaniu klinicznym stwierdzono zwiększone ryzyko krwotoku poporodowego u pacjentek otrzymujących drotawerynę w trakcie porodu. Dlatego nie należy stosować drotaweryny w okresie porodu. Karmienie piersią: Nie wiadomo czy drotaweryna przenika do mleka kobiecego. Stosownie drotaweryny w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.
CHPL leku NO-SPA ampułki, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Należy poinformować pacjentów, że po podaniu parenteralnym leku, zwłaszcza dożylnym, powinni unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
CHPL leku NO-SPA ampułki, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Podczas badań klinicznych następujące działania niepożądane zgłaszane przez badaczy jako co najmniej możliwie związane z drotaweryną są przedstawione według częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) i klasyfikacji układów i narządów. Zaburzenie układu immunologicznego: Rzadko: reakcje alergiczne, zwłaszcza u pacjentów nadwrażliwych na pirosiarczyn sodu. Zaburzenia układu nerwowego: Rzadko: bóle głowy, zawroty głowy pochodzenia obwodowego (błędnikowego), bezsenność. Częstość nieznana: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego. Zaburzenia serca: Rzadko: kołatanie serca. Zaburzenia naczyniowe: Rzadko: niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: nudności i zaparcia.
CHPL leku NO-SPA ampułki, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
Działania niepożądane
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Rzadko: reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku NO-SPA ampułki, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie W badaniach klinicznych, przy znacznym, zamierzonym przedawkowaniu drotaweryny odnotowano pojedyncze przypadki zaburzenia rytmu serca i przewodnictwa włączając całkowity blok odnogi pęczka Hisa i zatrzymanie krążenia, które może być śmiertelne. W razie wystąpienia przedawkowania należy dokładnie obserwować pacjenta i wdrożyć leczenie objawowe.
CHPL leku NO-SPA ampułki, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: papaweryna i jej pochodne kod ATC: A 03 AD 02 Silne działanie spazmolityczne drotaweryny jest wynikiem jej znacznego hamującego działania na enzym fosfodiesterazę. Enzym fosfodiesteraza jest odpowiedzialny za hydrolizę cAMP do AMP. Zatem zahamowanie fosfodiesterazy powoduje zwiększenie stężenia cAMP, co prowadzi do następującej kaskady zjawisk. Duże stężenie cAMP aktywuje zależną od cAMP kinazę fosforylującą lekkie łańcuchy miozyny (MLCK). Fosforylacja MLCK powoduje zmniejszenie jej powinowactwa do kompleksu Ca-kalmodulina i w ten sposób nieczynna postać MLCK utrzymuje mięsień w stanie rozkurczu. cAMP wpływa również na stężenie jonu Ca++ w cytozolu przez stymulowanie transportu jonów Ca++ do przestrzeni zewnątrzkomórkowej i reticulum sarkoplazmatycznego. To stężenie jonu Ca++ zmniejszające działanie drotaweryny poprzez cAMP tłumaczy antagonistyczne działanie drotaweryny w stosunku do Ca++.
CHPL leku NO-SPA ampułki, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Drotaweryna hamuje in vitro enzym fosfodiesterazę (PDE) IV, nie hamując izoenzymów PDE III i PDE V. PDE IV spełnia bardzo ważną rolę w zmniejszaniu kurczliwości mięśni gładkich, co sugeruje, że wybiórcze inhibitory PDE IV mogą być stosowane w leczeniu nasilonej perystaltyki i różnych chorób przebiegających ze stanami spastycznymi przewodu pokarmowego. Enzym, który hydrolizuje cAMP w mięśniu sercowym i w komórkach mięśni gładkich naczyń, jest głównie izoenzymem PDE III, to wyjaśnia, dlaczego drotaweryna będąc lekiem spazmolitycznym nie wywołuje ciężkich niepożądanych objawów ze strony układu krążenia i nie ma terapeutycznego wpływu na krążenie. Drotaweryna jest stosowana w skurczu mięśni gładkich, pochodzenia zarówno nerwowego, jak i mięśniowego. Działanie rozkurczające drotaweryny nie zależy od rodzaju unerwienia oraz lokalizacji mięśni gładkich (przewód pokarmowy, układ moczowo-płciowy, układ krążenia oraz drogi żółciowe).
CHPL leku NO-SPA ampułki, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Drotaweryna działając rozszerzająco na naczynia powoduje zwiększenie przepływu krwi przez tkanki.
CHPL leku NO-SPA ampułki, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Drotaweryna szybko i całkowicie wchłania się po podaniu parenteralnym. W osoczu wiąże się z albuminami i alfa- i beta-globulinami. Produkt leczniczy jest metabolizowany w wątrobie; okres półtrwania wynosi 16-22 godziny. Podczas pierwszego przejścia przez wątrobę 65% podanej dawki drotaweryny dociera do krążenia w postaci niezmienionej. Więcej niż 50% podanej dawki jest wydalane z moczem, około 30% z kałem; produkt jest wydalany głównie w postaci metabolitów.
CHPL leku NO-SPA ampułki, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku NO-SPA ampułki, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu pirosiarczyn Etanol 96% Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Produkt leczniczy przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Chronić od światła. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 5 lub 25 ampułek ze szkła oranżowego po 2 ml w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku NO-SPA, tabletki, 40 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NO-SPA, 40 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOW Y I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 40 mg chlorowodorku drotaweryny (Drotaverini hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 52 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki w kolorze żółtym, okrągłe, wypukłe z zielonkawym lub pomarańczowym odcieniem. Na jednej stronie tabletki jest napis „spa”.
CHPL leku NO-SPA, tabletki, 40 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania stany skurczowe mięśni gładkich związane z chorobami dróg żółciowych: kamicą dróg żółciowych, zapaleniem pęcherzyka żółciowego, zapaleniem okołopęcherzykowym, zapaleniem przewodów żółciowych, zapaleniem brodawki Vatera. stany skurczowe mięśni gładkich dróg moczowych: kamica nerkowa, kamica moczowodowa, zapalenie miedniczek nerkowych, zapalenie pęcherza moczowego, bolesne parcie na mocz. Jako leczenie wspomagające może zostać użyta bezpiecznie i z pożądanym skutkiem: w stanach skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego: chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy, zapaleniu żołądka, zapaleniu jelit, zapaleniu okrężnicy, stanach skurczowych wpustu i odźwiernika żołądka, zespole jelita drażliwego, zaparciach na tle spastycznym i wzdęciach jelit, zapaleniu trzustki. w schorzeniach ginekologicznych: bolesnym miesiączkowaniu.
CHPL leku NO-SPA, tabletki, 40 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: Dawka dobowa: 120 do 240 mg, w 2 do 3 dawkach podzielonych. Dzieci: Badania kliniczne nie były prowadzone z udziałem dzieci. W przypadku konieczności zastosowania produktu leczniczego No-Spa, 40 mg u dzieci: dawka dobowa dla dzieci w wieku od 6 do 12 lat: wynosi 80 mg, w 2 dawkach podzielonych dawka dobowa dla dzieci w wieku powyżej 12 lat: wynosi 160 mg, w 2 do 4 dawkach podzielonych.
CHPL leku NO-SPA, tabletki, 40 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Ciężka niewydolność wątroby, nerek i serca Blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
CHPL leku NO-SPA, tabletki, 40 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować ostrożność podczas stosowania drotaweryny: u pacjentów z niedociśnieniem u dzieci w wieku od 6 lat, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących działania drotaweryny w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.2) u kobiet w ciąży. Nie należy stosować drotaweryny w okresie porodu (patrz punkt 4.6). Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych produktu leczniczego No-Spa: Każda tabletka zawiera 52 mg laktozy jednowodnej. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
CHPL leku NO-SPA, tabletki, 40 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu z lewodopą ze względu na zmniejszenie jej działania przeciwparkinsonowego oraz nasilenie drżeń i sztywności.
CHPL leku NO-SPA, tabletki, 40 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Ze względu na brak wystarczających badań, produkt leczniczy można stosować u pacjentek w okresie ciąży jedynie w przypadkach gdy korzyść z jego zastosowania przewyższa czynniki ryzyka. Substancja czynna przenika przez łożysko. W badaniu klinicznym stwierdzono zwiększone ryzyko krwotoku poporodowego u pacjentek otrzymujących drotawerynę w trakcie porodu. Dlatego też nie należy stosować drotaweryny w okresie porodu. Karmienie piersi? Nie wiadomo czy drotaweryna przenika do mleka kobiecego. Stosowanie drotaweryny w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.
CHPL leku NO-SPA, tabletki, 40 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn W dawkach leczniczych drotaweryna podawana doustnie nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy poinformować, że w razie wystąpienia zawrotów głowy powinni unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, tj. prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
CHPL leku NO-SPA, tabletki, 40 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Badania kliniczne wykazały, że stosowanie drotaweryny może wywoływać następujące objawy: Klasyfikacja spodziewanej częstości występowania: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd). Zaburzenia układu nerwowego: Rzadko: ból głowy, zawroty głowy pochodzenia obwodowego (błędnikowego), bezsenność. Częstość nieznana: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego. Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe: Rzadko: kołatanie serca, niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: nudności, zaparcie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku NO-SPA, tabletki, 40 mg
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku NO-SPA, tabletki, 40 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie W badaniach klinicznych, przy znacznym, zamierzonym przedawkowaniu drotaweryny odnotowano pojedyncze przypadki zaburzenia rytmu serca i przewodnictwa włączając całkowity blok odnogi pęczka Hisa i zatrzymanie krążenia, które może być śmiertelne. W razie wystąpienia przedawkowania należy dokładnie obserwować pacjenta i wdrożyć leczenie objawowe.
CHPL leku NO-SPA, tabletki, 40 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach jelit; papaweryna i jej pochodne. Kod ATC: A03AD02 Drotaweryna jest pochodną izochinoliny o działaniu spazmolitycznym na mięśnie gładkie, w następstwie hamowania fosfodiesterazy 4 (PDE4, ang. phosphodiesterase 4). W następstwie hamowania PDE4 następuje zwiększenie stężenia cyklicznego adenozynomonofosforanu (cAMP), inaktywacja kinazy łańcucha lekkiego miozyny (MLCK, ang. myosin light chain kinase) i rozkurcz mięśni gładkich. In vitro drotaweryna hamuje fosfodiesterazę 4 (PDE4), natomiast nie hamuje izoenzymów PDE3 oraz PDE5. Jak się wydaje, PDE4 ma bardzo duże znaczenie w zmniejszaniu aktywności skurczowej mięśni gładkich. Wynika stąd, że selektywne inhibitory PDE4 mogą być przydatne w leczeniu zaburzeń z nadmierną aktywnością ruchową jelit oraz różnych chorób, którym towarzyszą stany skurczowe przewodu pokarmowego.
CHPL leku NO-SPA, tabletki, 40 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Hydroliza cAMP w mięśniu sercowym oraz w komórkach mięśni gładkich naczyń zachodzi głównie z udziałem izoenzymu PDE3. Stanowi to wyjaśnienie, dlaczego drotaweryna ma działanie spazmolityczne bez poważnych działań niepożądanych ze strony układu krążenia i silnego działania terapeutycznego w chorobach układu krążenia. Drotaweryna jest skuteczna w leczeniu skurczów mięśni gładkich, zarówno pochodzenia neurogennego, jak i mięśniowego. Niezależnie od rodzaju unerwienia autonomicznego drotaweryna działa na mięśnie gładkie, znajdujące się w przewodzie pokarmowym, drogach żółciowych, układzie moczowo-płciowym i układzie krążenia. Ze względu na działanie rozszerzające naczynia, drotaweryna zwiększa przepływ krwi w tkankach. Drotaweryna ma silniejsze działanie od papaweryny, jej wchłanianie jest szybsze i pełniejsze. Drotaweryna w mniejszym stopniu wiąże się z białkami surowicy krwi.
CHPL leku NO-SPA, tabletki, 40 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Zaletę drotaweryny stanowi fakt, że po jej podaniu nie obserwuje się takiego działania niepożądanego w postaci pobudzenia oddychania, jak po pozajelitowym podaniu papaweryny.
CHPL leku NO-SPA, tabletki, 40 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Drotaweryna jest szybko i całkowicie wchłaniana zarówno po podaniu doustnym, jak i pozajelitowym. Dystrybucja Wiąże się w dużym stopniu z białkami osocza u ludzi (95%-98%), szczególnie z albuminami, gamma i beta globulinami. Stężenie maksymalne w osoczu krwi występuje w ciągu 45–60 minut po przyjęciu doustnym. Po metabolizmie pierwszego przejścia około 65% podanej dawki przechodzi do krążenia w postaci niezmienionej. Metabolizm Drotaweryna jest metabolizowana w wątrobie. Jej okres półtrwania wynosi 8-10 godzin. Eliminacja Praktycznie w ciągu 72 godzin drotaweryna zostaje usunięta z organizmu. Ponad 50% jest wydalane z moczem a około 30% z kałem. Produkt ten jest wydalany głównie w postaci metabolitów. W moczu nie wykrywa się drotaweryny w postaci niezmienionej.
CHPL leku NO-SPA, tabletki, 40 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku NO-SPA, tabletki, 40 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Magnezu stearynian Talk Powidon Skrobia kukurydziana Laktoza jednowodna 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności Opakowanie 10, 20, 24, 30, 40, 48 lub 60 tabletek w blistrach Al/PVC w tekturowym pudełku: 3 lata Pojemnik z PE (polietylenu) z zakrętką z PP (polipropylenu) wraz z wkładem z osuszaczem (żelem krzemionkowym): 24 miesiące Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 12 miesięcy 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 10, 20, 24, 30, 40, 48 lub 60 tabletek w blistrach z folii Al/PVC w tekturowym pudełku. 60 tabletek w pojemniku z PE (polietylenu) z zakrętką z PP (polipropylenu) wraz z wkładem z osuszaczem (żelem krzemionkowym) w tekturowym pudełku.
CHPL leku NO-SPA, tabletki, 40 mg
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań oprócz podanych w punkcie 4.2. Dawkowanie i sposób podawania.
CHPL leku NO-SPA forte, tabletki, 80 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NO-SPA Forte, 80 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka No-Spa Forte zawiera 80 mg chlorowodorku drotaweryny (Drotaverini hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 104 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka w kolorze żółtym, podłużna, wypukła, o zielonkawym kolorze lub pomarańczowym odcieniu. Na jednej stronie tabletki jest napis „NOSPA”, z drugiej jest linia podziału.
CHPL leku NO-SPA forte, tabletki, 80 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania stany skurczowe mięśni gładkich związane z chorobami dróg żółciowych: kamicą dróg żółciowych, zapaleniem pęcherzyka żółciowego, zapaleniem okołopęcherzykowym, zapaleniem przewodów żółciowych, zapaleniem brodawki Vatera. stany skurczowe mięśni gładkich dróg moczowych: kamica nerkowa, kamica moczowodowa, zapalenie miedniczek nerkowych, zapalenie pęcherza moczowego, bolesne parcie na mocz. Jako leczenie wspomagające może zostać użyta bezpiecznie i z pożądanym skutkiem: w stanach skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego: chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy, zapaleniu żołądka, zapaleniu jelit, zapaleniu okrężnicy, stanach skurczowych wpustu i odźwiernika żołądka, zespole jelita drażliwego, zaparciach na tle spastycznym i wzdęciach jelit, zapaleniu trzustki. w schorzeniach ginekologicznych: bolesnym miesiączkowaniu. w bólach głowy typu napięciowego.
CHPL leku NO-SPA forte, tabletki, 80 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: Dawka dobowa wynosi 120 do 240 mg w 2 do 3 dawkach podzielonych. Dzieci i młodzież: Badania kliniczne nie były prowadzone z udziałem dzieci. W przypadku konieczności zastosowania produktu leczniczego No-Spa Forte, 80 mg u dzieci: dawka dobowa u dzieci w wieku powyżej 12 lat: wynosi 160 mg, w 2 do 4 dawkach podzielonych.
CHPL leku NO-SPA forte, tabletki, 80 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na drotawerynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Ciężka niewydolność wątroby, nerek, niewydolność krążenia. Blok przedsionkowo-komorowy II-III stopnia. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
CHPL leku NO-SPA forte, tabletki, 80 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować ostrożność podczas stosowania drotaweryny: u pacjentów z niedociśnieniem u dzieci w wieku powyżej 12 lat, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących działania drotaweryny w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.2) u kobiet w ciąży. Nie należy stosować drotaweryny w okresie porodu (patrz punkt 4.6). Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych produktu leczniczego No-Spa Forte: każda tabletka No-Spa Forte zawiera 104 mg laktozy jednowodnej. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
CHPL leku NO-SPA forte, tabletki, 80 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu z lewodopą ze względu na zmniejszenie jej działania przeciwparkinsonowego oraz nasilenie drżeń i sztywności.
CHPL leku NO-SPA forte, tabletki, 80 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża: Ze względu na brak wystarczających badań, produkt można stosować u pacjentek w okresie ciąży lub laktacji jedynie w przypadkach, gdy korzyść jego zastosowania przewyższa czynniki ryzyka. Substancja czynna przenika przez łożysko. W badaniu klinicznym stwierdzono zwiększone ryzyko krwotoku poporodowego u pacjentek otrzymujących drotawerynę w trakcie porodu. Dlatego nie należy stosować drotaweryny w okresie porodu. Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy drotaweryna przenika do mleka kobiecego. Stosownie drotaweryny w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.
CHPL leku NO-SPA forte, tabletki, 80 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn W dawkach leczniczych drotaweryna podawana doustnie nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy poinformować, że w razie wystąpienia zawrotów głowy powinni unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, tj. prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
CHPL leku NO-SPA forte, tabletki, 80 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Badania kliniczne wykazały, że stosowanie drotaweryny może wywoływać następujące objawy: Klasyfikacja spodziewanej częstości występowania: Bardzo często (≥ 1/10); często (≥1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd). Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: ból głowy, zawroty głowy pochodzenia obwodowego (błędnikowego), bezsenność. Częstość nieznana: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego. Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe Rzadko: kołatanie serca, hipotonia. Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności, zaparcie.
CHPL leku NO-SPA forte, tabletki, 80 mg
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
CHPL leku NO-SPA forte, tabletki, 80 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie W badaniach klinicznych, przy znacznym, zamierzonym przedawkowaniu drotaweryny odnotowano pojedyncze przypadki zaburzenia rytmu serca i przewodnictwa włączając całkowity blok odnogi pęczka Hisa i zatrzymanie krążenia, które może być śmiertelne. W razie wystąpienia przedawkowania należy dokładnie obserwować pacjenta i wdrożyć leczenie objawowe.
CHPL leku NO-SPA forte, tabletki, 80 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: syntetyczne leki przeciwskurczowe i leki przeciwcholinergiczne; papaweryna i jej pochodne. Kod ATC: A 03 AD 02. Drotaweryna jest pochodną izochinoliny o działaniu spazmolitycznym na mięśnie gładkie, w następstwie hamowania fosfodiesterazy IV (phosphodiesterase IV, PDE IV). W następstwie hamowania PDE IV następuje zwiększenie stężenia cyklicznego adenozynomonofosforanu (cAMP), inaktywacja kinazy łańcucha lekkiego miozyny (myosin light chain kinase, MLCK) i rozkurcz mięśni gładkich. In vitro drotaweryna hamuje fosfodiesterazę IV (PDE IV), natomiast nie hamuje izoenzymów PDE III oraz PDE V. Jak się wydaje, PDE IV ma bardzo duże znaczenie w zmniejszaniu aktywności skurczowej mięśni gładkich. Wynika stąd, że selektywne inhibitory PDE IV mogą być przydatne w leczeniu zaburzeń z nadmierną aktywnością ruchową jelit oraz różnych chorób, którym towarzyszą stany skurczowe przewodu pokarmowego.
CHPL leku NO-SPA forte, tabletki, 80 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Hydroliza cAMP w mięśniu sercowym oraz w komórkach mięśni gładkich naczyń zachodzi głównie z udziałem izoenzymu PDE III. Stanowi to wyjaśnienie, dlaczego drotaweryna ma działanie spazmolityczne bez poważnych działań niepożądanych ze strony układu krążenia i silnego działania terapeutycznego w chorobach układu krążenia. Drotaweryna jest skuteczna w leczeniu skurczów mięśni gładkich, zarówno pochodzenia nerwowego, jak i mięśniowego. Niezależnie od rodzaju unerwienia autonomicznego drotaweryna działa na mięśnie gładkie, znajdujące się w przewodzie pokarmowym, drogach żółciowych, układzie moczowo-płciowym i układzie krążenia. Ze względu na działanie rozszerzające naczynia, drotaweryna zwiększa przepływ krwi w tkankach. Drotaweryna ma silniejsze działanie od papaweryny, jej wchłanianie jest szybsze i pełniejsze. Drotaweryna w mniejszym stopniu wiąże się z białkami surowicy krwi.
CHPL leku NO-SPA forte, tabletki, 80 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Zaletę drotaweryny stanowi fakt, że po jej podaniu nie obserwuje się takiego działania niepożądanego w postaci pobudzenia oddychania, jak po pozajelitowym podaniu papaweryny.
CHPL leku NO-SPA forte, tabletki, 80 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Drotaweryna jest szybko i całkowicie wchłaniana zarówno po podaniu doustnym, jak i pozajelitowym. Wiąże się w dużym stopniu z białkami osocza u ludzi (95% – 98%), szczególnie z albuminami, gamma i beta globulinami. Stężenie maksymalne w osoczu krwi występuje w ciągu 45 – 60 minut po przyjęciu doustnym. Po metabolizmie pierwszego przejścia około 65% podanej dawki przechodzi do krążenia w postaci niezmienionej. Drotaweryna jest metabolizowana w wątrobie. Jej okres półtrwania wynosi 8 – 10 godzin. Praktycznie w ciągu 72 godzin drotaweryna zostaje usunięta z organizmu. Ponad 50% jest wydalane z moczem a około 30% z kałem. Produkt ten jest wydalany głównie w postaci metabolitów. W moczu nie wykrywa się drotaweryny w postaci niezmienionej.
CHPL leku NO-SPA forte, tabletki, 80 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku NO-SPA forte, tabletki, 80 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Stearynian magnezu Talk Powidon Skrobia kukurydziana Laktoza jednowodna 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Chronić od światła. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry Al/Al lub Al/PVC w tekturowym pudełku po 48 lub 50 tabletek. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań oprócz podanych w punkcie 4.2. Dawkowanie i sposób podania.
CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vemonis Intense, 400 mg + 60 mg + 40 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg metamizolu sodu (Metamizolum natricum) w postaci metamizolu sodowego jednowodnego, 60 mg kofeiny (Coffeinum) oraz 40 mg drotaweryny chlorowodorku (Drotaverini hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 116,76 mg laktozy jednowodnej; 27,6 mg sodu; 0,68 mg lecytyny sojowej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Biała lub prawie biała, owalna, z wygrawerowanym napisem „40” po jednej stronie.
CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Vemonis Intense jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych do objawowego leczenia: bólu różnego pochodzenia o dużym nasileniu bólów związanych ze stanami skurczowymi mięśni gładkich: układu moczowo – płciowego (kolka nerkowa, bolesne miesiączkowanie), przewodu pokarmowego (kolka jelitowa, zespół jelita drażliwego), dróg żółciowych (zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie przewodów żółciowych), gdy zastosowanie innych leków jest przeciwwskazane lub nieskuteczne.
CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania O dawce decyduje nasilenie bólu oraz indywidualna reakcja na Vemonis Intense. Zasadnicze znaczenie ma wybór najmniejszej dawki umożliwiającej opanowanie bólu. Dawkowanie Dorośli Zalecana dawka dla dorosłych w razie konieczności to 1 lub 2 tabletki (400 lub 800 mg metamizolu sodu, 60 lub 120 mg kofeiny oraz 40 lub 80 mg drotaweryny chlorowodorku) dwa lub trzy razy na dobę, nie częściej niż co 6-8 godzin. Maksymalna dawka dobowa to 6 tabletek (2 400 mg metamizolu sodu, 360 mg kofeiny oraz 240 mg drotaweryny chlorowodorku). Gdy objawy nie ustąpią po 3-5 dniach stosowania produktu Vemonis Intense lub gdy mimo przyjęcia produktu objawy nasilają się, pacjent niezwłocznie powinien udać się do lekarza. Dzieci i młodzież Patrz punkt 4.3. Szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku, pacjenci osłabieni oraz pacjenci ze zmniejszoną wartością klirensu kreatyniny (patrz też punkt 4.3) U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów ze zmniejszoną wartością klirensu kreatyniny dawkę metamizolu należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu eliminacji z organizmu produktów metabolizmu metamizolu.
CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
Dawkowanie
U osób w podeszłym wieku ze złym ogólnym stanem zdrowia i zmniejszonym klirensem kreatyniny, zaleca się stosowanie niższej dawki drotaweryny z powodu wolnego metabolizmu tej substancji czynnej. Zaburzenia czynności wątroby i nerek (patrz też punkt 4.3) W przypadku zaburzenia czynności nerek lub wątroby szybkość eliminacji metamizolu jest zmniejszona, dlatego należy unikać wielokrotnego podawania dużych jego dawek. Nie ma konieczności zmniejszenia dawki metamizolu, gdy produkt stosowany jest przez krótki czas. Dotychczasowe doświadczenia związane z długotrwałym stosowaniem metamizolu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem wątroby i nerek są niewystarczające. Sposób podawania Doustnie. Tabletki przyjmuje się popijając dostateczną ilością płynu (np. szklanką wody).
CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na metamizol, kofeinę, drotawerynę, pochodne pirazolonu (np. fenazon, propyfenazon) i pirazolidyny (np. fenylobutazon, oksyfenbutazon) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; Granulocytopenia (<1500 neutrofili/mm3), leukopenia; Zaburzone funkcjonowanie szpiku kostnego (np. po leczeniu cytostatycznym); Zaburzenia układu krwiotwórczego; Astma lub nietolerancja występujące po stosowaniu leków przeciwbólowych, takich jak salicylany, paracetamol, diklofenak, ibuprofen, indometacyna czy naproksen, w wywiadzie, objawiające się np. skurczem oskrzeli, pokrzywką, katarem, obrzękiem naczynioruchowym; Ciężka niewydolność nerek lub wątroby; Ciężka niewydolność serca; Blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia; Porfiria; Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej; Niedokrwistość; Wiek poniżej 18 lat; Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6); Nadwrażliwość na soję lub orzeszki ziemne.
CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Metamizol Agranulocytoza (patrz też punkt 4.8) Wywołana przez metamizol agranulocytoza jest bardzo rzadkim, ale poważnym stanem granulocytów (neutrofili), który może zagrażać życiu. Agranulocytoza jest niezależna od dawki i może pojawić się w dowolnym momencie leczenia. Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: gorączka, ból gardła, zmiany zapalne błon śluzowych, pacjent powinien przerwać leczenie i natychmiast skonsultować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia granulocytopenii (<1500 neutrofili/mm3) (patrz punkt 4.3) należy natychmiast przerwać leczenie i monitorować morfologię krwi tak długo aż wróci ona do normy. Pacjenci, u których wystąpiła agranulocytoza w odpowiedzi na leczenie metamizolem, są szczególnie narażeni na wystąpienie podobnej reakcji na stosowanie innych pirazolonów i pirazolidyny.
CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
Specjalne środki ostrozności
Małopłytkowość W razie wystąpienia objawów małopłytkowości, pacjent natychmiast powinien odstawić produkt i skontaktować się z lekarzem. Pancytopenia W przypadku wystąpienia pancytopenii, należy natychmiast przerwać leczenie i monitorować morfologię krwi tak długo aż wróci ona do normy. Pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas stosowania produktu leczniczego wystąpią objawy sugerujące zaburzenie funkcjonowania układu krwiotwórczego (takie jak złe samopoczucie, zakażenie, uporczywa gorączka, siniaki, krwawienie, bladość) (patrz sekcja 4.8). Ciężkie reakcje skórne Podczas leczenia metamizolem zgłaszano występowanie ciężkich niepożądanych reakcji skórnych (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), w tym pęcherzowy rumień wielopostaciowy, czyli Zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna nekroliza naskórka, czyli Zespół Lyella (TEN) i reakcje polekowe z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), mogącymi zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu.
CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
Specjalne środki ostrozności
Należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle obserwować, czy nie występują u niego reakcje skórne. W przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych świadczących o wystąpieniu tych reakcji należy natychmiast odstawić i nie wznawiać leczenia produktem leczniczym Vemonis Intense. Pacjenci powinni także niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Produkt leczniczy Vemonis Intense nie powinien być stosowany przez pacjentów z nadwrażliwością na składniki tego produktu (patrz sekcja 4.3). Reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne (patrz też punkt 4.8) Należy poinformować pacjenta o tym, aby w przypadku wystąpienia objawów reakcji anafilaktycznej lub anafilaktoidalnej, np. duszności, obrzęku języka, obrzęku naczynioruchowego, wysypki czy pokrzywki natychmiast odstawił produkt i wezwał pomoc lekarską, gdyż istnieje zagrożenie życia.
CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
Specjalne środki ostrozności
Pacjenci wykazujący reakcję anafilaktyczną lub inną immunologiczną reakcję na metamizol są także narażeni na podobną reakcję na inne pirazolony i pirazolidyny. Pacjenci wykazujący reakcję anafilaktoidalną na metamizol są także szczególnie narażeni na podobną reakcję na nieopioidowe leki przeciwbólowe. Ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktoidalnych po przyjęciu produktu zawierającego metamizol jest znacznie podwyższone u pacjentów: z astmą lub nietolerancją związaną z przyjmowaniem niektórych leków przeciwbólowych (patrz punkt 4.3) objawiającą się pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym, w szczególności jeśli towarzyszy jej polipowate zapalenie błony śluzowej nosa i zatok; z astmą oskrzelową, szczególnie przy jednoczesnym występowaniu zapalenia zatok przynosowych i polipów w nosie; z przewlekłą pokrzywką; z nietolerancją niektórych barwników (np. tartrazyna) lub konserwantów (np.
CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
Specjalne środki ostrozności
benzoesany); z nietolerancją alkoholu objawiającą się kichaniem, łzawieniem oczu i silnym zaczerwienieniem twarzy w reakcji nawet na niewielkie ilości alkoholu; może to wskazywać na nierozpoznaną wcześniej astmę związaną z przyjmowaniem niektórych leków przeciwbólowych (patrz punkt 4.3). U pacjentów z uczuleniem może dojść do wstrząsu anafilaktycznego. Dlatego podczas stosowania metamizolu zaleca się zachować szczególną ostrożność u pacjentów z astmą lub atopią. Pacjentom z podwyższonym ryzykiem wystąpienia reakcji anafilaktoidalnych metamizol wolno podawać tylko po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Jeśli zajdzie taka konieczność należy podawać go w warunkach ścisłej kontroli lekarskiej, z zapewnieniem możliwości udzielenia pomocy w nagłym przypadku. Działanie hipotensyjne (patrz też punkt 4.8) Metamizol może działać hipotensyjnie. Działanie to jest prawdopodobnie zależne od dawki i częstsze w podaniu pozajelitowym dawki.
CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
Specjalne środki ostrozności
Ryzyko wystąpienia poważnego niedociśnienia wzrasta w przypadku: pacjentów z wcześniej występującym niskim ciśnieniem krwi, utratą objętości płynów ustrojowych, odwodnieniem, niestabilnym krążeniem lub niewydolnością krążenia; pacjentów z wysoką gorączką. U tych pacjentów należy rozważyć konieczność podania produktu Vemonis Intense, a w razie zastosowania prowadzić ścisły nadzór. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji hipotensyjnych, konieczne może okazać się podjęcie działań zapobiegawczych (np. wyrównanie zaburzeń krążenia). Polekowe uszkodzenie wątroby (patrz też punkt 4.8) U pacjentów leczonych metamizolem notowano przypadki ostrego zapalenia wątroby, przebiegającego głównie z uszkodzeniem komórek wątrobowych i pojawiającego się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy, w tym z żółtaczką, często w kontekście reakcji nadwrażliwości na inne leki (np.
CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
Specjalne środki ostrozności
wysypka skórna, dyskrazje komórek krwi, gorączka i eozynofilia) lub z jednoczesnymi cechami zapalenia wątroby na podłożu autoimmunologicznym. U większości pacjentów objawy ustępowały po przerwaniu leczenia metamizolem, jednak w pojedynczych przypadkach notowano progresję do ostrej niewydolności wątroby z koniecznością przeszczepienia tego narządu. Mechanizm powstawania uszkodzenia wątroby na skutek stosowania metamizolu nie jest jasno określony, ale dane wskazują na występowanie mechanizmu immunologiczno-alergicznego. Pacjentów należy informować o konieczności kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów świadczących o uszkodzeniu wątroby. U takiego pacjenta należy przerwać leczenie metamizolem i wykonać badania czynności wątroby. Jeśli u pacjenta nastąpiło uszkodzenie wątroby podczas stosowania metamizolu, nie należy ponownie wdrażać leczenia metamizolem, jeśli nie stwierdzono innych przyczyn uszkodzenia wątroby.
CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
Specjalne środki ostrozności
Osoby w podeszłym wieku, pacjenci osłabieni, pacjenci ze zmniejszoną wartością klirensu kreatyniny oraz pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek. Patrz punkt 4.2 i 4.3. Drotaweryna Należy zachować ostrożność podczas stosowania drotaweryny u pacjentów z niedociśnieniem i u kobiet w ciąży. Nie należy stosować drotaweryny w czasie porodu (patrz punkt 4.6). Kofeina Biorąc pod uwagę zawartość kofeiny, produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, z powodu ryzyka wzrostu ciśnienia tętniczego krwi. Należy unikać nadmiernego spożywania kofeiny (np. kawy, herbaty i niektórych innych napojów) w trakcie przyjmowania tego produktu (objawy w punkcie 4.9). Produktu nie należy stosować tuż przed pójściem spać. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Laktoza Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną.
CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
Specjalne środki ostrozności
Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód Produkt leczniczy zawiera 27,6 mg sodu w każdej tabletce, co odpowiada 1,4% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Lecytyna sojowa Produkt leczniczy zawiera lecytynę sojową. Nie stosować tego produktu w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Związane z metamizolem Metotrekast – metamizol może zwiększać toksyczność metotreksatu względem szpiku kostnego, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Dlatego też, należy unikać jednoczesnego stosowania metotreksatu i produktu leczniczego Vemonis Intense. Kwas acetylosalicylowy – metamizol może zmniejszać działanie antyagregacyjne niskich dawek kwasu acetylosalicylowego względem płytek krwi. Pacjenci przyjmujący niskie dawki kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce chorób serca powinni stosować produkt leczniczy Vemonis Intense z zachowaniem ostrożności. Bupropion – metamizol może zmniejszać stężenie bupropionu we krwi. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Vemonis Intense i bupropionu. Farmakokinetyczna indukcja enzymów metabolizujących: Metamizol może indukować enzymy metabolizujące, w tym CYP2B6 i CYP3A4.
CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
Interakcje
Jednoczesne podawanie metamizolu i bupropionu, efawirenzu, metadonu, walproinianu, cyklosporyny, takrolimusu lub sertraliny może zmniejszyć stężenie tych leków w osoczu i ograniczyć ich skuteczność kliniczną. Dlatego też zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania z metamizolem; w stosownych przypadkach należy monitorować odpowiedź kliniczną i (lub) stężenie leku. Związane z kofein? Leki metabolizowane przez wątrobę – kofeina może powodować wzrost ich stężenia we krwi. Salicylany – kofeina może zwiększać ich wchłanianie. Cymetydyna, doustne środki antykoncepcyjne, cyprofloksacyna i enoksacyna, meksyletyna – leki te mogą zwiększać stężenie kofeiny we krwi. Środki zwiotczające mięśnie – niektóre środki zwiotczające mięśnie blokują metabolizm kofeiny, dlatego też łączne stosowanie produktu Vemonis Intense z tymi lekami nie jest zalecane. Nikotyna – zwiększa wydalanie kofeiny. Disulfiram, etynyloestradiol – mogą zwiększać efekt działania kofeiny. Związane z drotaweryn?
CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
Interakcje
Lewodopa – efekt działania lewodopy może zostać zmniejszony, dlatego też podczas jednoczesnego stosowania Vemonis Intense i lewodopy drżenia i sztywność mogą ulec pogorszeniu u pacjentów z chorobą Parkinsona.
CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produkt jest przeciwwskazany w okresie ciąży. Metamizol Dostępna jest jedynie ograniczona ilość danych dotyczących stosowania metamizolu u kobiet w ciąży. Na podstawie opublikowanych danych pochodzących od kobiet w ciąży otrzymujących metamizol w pierwszym trymestrze (n=568) nie zidentyfikowano żadnych dowodów świadczących o działaniu teratogennym lub embriotoksycznym. W wybranych przypadkach dopuszczalne może być podanie metamizolu w pojedynczych dawkach w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, gdy nie ma innej możliwości leczenia. Zasadniczo jednak nie zaleca się stosowania metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży. Stosowanie w trzecim trymestrze ciąży wiąże się ze szkodliwym wpływem na płód (zaburzenie czynności nerek i zwężenie przewodu tętniczego), a zatem metamizol jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W razie nieumyślnego podania metamizolu w trzecim trymestrze ciąży należy skontrolować płyn owodniowy i przewód tętniczy w badaniu ultrasonograficznym i echokardiograficznym. Metamizol przechodzi przez barierę łożyskową. U zwierząt metamizol miał szkodliwy wpływ na rozrodczość, ale nie działał teratogennie (patrz punkt 5.3). Kofeina W oparciu o badania na zwierzętach, kobietom ciężarnym zaleca się ograniczenie spożycia kofeiny i napojów zawierających kofeinę do minimum. Wyniki badań nad wpływem umiarkowanych dawek kofeiny na zwiększenie ryzyka spontanicznej aborcji i nagłego zgonu dziecka były sprzeczne. Badania wykazały, że zwiększone spożycie kofeiny wiąże się ze wzrostem masy urodzeniowej dziecka, ale tylko u kobiet palących. Nie można jednoznacznie określić, czy spożycie kofeiny w okresie ciąży wiąże się z ryzykiem uszkodzenia lub utraty płodu.
CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Drotaweryna Ze względu na brak wystarczających badań, produkt leczniczy można stosować u pacjentek w okresie ciąży jedynie w przypadkach, gdy możliwa korzyść z jego zastosowania przewyższa ryzyko. Substancja czynna przechodzi przez łożysko. W badaniu klinicznym stwierdzono zwiększone ryzyko krwotoku poporodowego u pacjentek otrzymujących drotawerynę w trakcie porodu. Dlatego nie należy stosować drotaweryny w czasie porodu. Karmienie piersi? Produkt jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią. Metamizol Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znaczących ilościach i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu należy w szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią. W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie pokarmu przez 48 godzin od podania produktu leczniczego.
CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kofeina Wydalanie kofeiny przez niemowlęta następuje na tyle wolno, że jej spożycie przez kobiety karmiące piersią może się potencjalnie wiązać z występowaniem rozdrażnienia i zaburzonym rytmem snu u dziecka. Drotaweryna Nie badano wydzielania drotaweryny do mleka kobiet karmiących piersią. Dlatego też, nie zaleca się stosowania drotaweryny w okresie karmienia piersią.
CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Vemonis Intense nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak w przypadku wyższych dawek metamizolu lub po spożyciu alkoholu, koncentracja i czas reakcji mogą się pogorszyć lub drotaweryna może wywołać zawroty głowy, kofeina zaś nadaktywność psychoruchową i zdenerwowanie albo wyczerpanie, co stwarza zagrożenie w sytuacjach, gdy są one szczególnie ważne (na przykład podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn).
CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Następujące zasady zostały przyjęte dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane, które zgłaszano po spożyciu poszczególnych substancji czynnych, mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi produktu Vemonis Intense. Najważniejsze działania niepożądane związane są z nadwrażliwością na metamizol oraz agranulocytozą, leukopenia, małopłytkowość, reakcja anafilaktyczna, zmiany skórne i na błonach śluzowych, itd. W związku z leczeniem metamizolem zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną nekrolizę naskórka (TEN) i reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
Działania niepożądane
Reakcje te mogą wystąpić nawet po kilku podaniach bez komplikacji. Grupa układowo-narządowa Częstość Metamizol Kofeina Drotaweryna Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: Leukopenia – – Bardzo rzadko: Niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza i pancytopenia (wliczając przypadki śmiertelne) oraz małopłytkowość – – Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Reakcje alergiczne (pokrzywka, wysypka, świąd) – Częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna (poważna, zagrażająca życiu, czasem śmiertelna) – – Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: – Zmiany w poziomie glukozy w surowicy (hipoglikemia, hiperglikemia) – Zaburzenia psychiczne Rzadko: – – Bezsenność Częstość nieznana: – Drażliwość, bezsenność, nerwowość, niepokój – Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: – Drżenie Ból głowy, układowe zawroty głowy, nieukładowe zawroty głowy Częstość nieznana: – Nadaktywność psychoruchowa – Zaburzenia serca Rzadko: – Palpitacje serca Palpitacje serca Częstość nieznana: Zespół Kounisa (ostry zespół wieńcowy) Efekt inotropowy dodatni, arytmia Tachykardia Zaburzenia naczyniowe Rzadko: – – Niedociśnienie Częstość nieznana: Niedociśnienie Zaczerwienienie twarzy, szyi i dekoltu – Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: – – Nudności, zatwardzenie Częstość nieznana: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wrzody trawienne i krwawienie Zaburzenia żołądkowo-jelitowe np.
CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
Działania niepożądane
wymioty, podrażnienie żołądka Zgaga, wzdęcia, wymioty Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: Polekowe uszkodzenie wątroby, w tym ostre zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (patrz punkt 4.4). – – Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: Pęcherzowy rumień wielopostaciowy, czyli Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczna nekroliza naskórka, czyli Zespół Lyella (TEN) (patrz sekcja 4.4), pęcherzyca, ostra uogólniona osutka krostkowa, niespecyficzne wysypki, pokrzywka, wysypka odropodobna, wysypka szkarlatynopodobna, wysypka rumieniowa, wysypka pęcherzowa, wysypka krwotoczna, zmiany wysiękowe, wysypka polekowa, nadmierna potliwość, reakcje polekowe z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). – – Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana: – Skurcze mięśni – Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: Ostra niewydolność nerek (szczególnie u pacjentów z historią choroby nerek) przebiegające czasem z oligurią, anuria lub białkomoczem, śródmiąższowe zapalenie nerek, czerwone zabarwienie moczu – – Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: – Wyczerpanie, zespół odstąpienia leku, zdenerwowanie – Badania diagnostyczne Częstość nieznana: – Przyspieszona praca serca, zwiększony przepływ moczu, podwyższony klirens kreatyniny, zwiększone wydalanie sodu i wapnia – Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia krwi związane ze stosowaniem metamizolu mają przyczynę immunologiczną.
CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
Działania niepożądane
Mogą się one zdarzyć, pomimo, iż produkt leczniczy nie powodował żadnych powikłań w przeszłości. Typowe objawy agranulocytozy obejmują zmiany zapalne w obrębie błon śluzowych (np. jamy ustnej, gardła, okolicy odbytu lub narządów płciowych), ból gardła, gorączkę (w tym nieoczekiwanie trwałą lub nawracającą gorączkę). U pacjentów otrzymujących antybiotyki te objawy mogą mieć niewielkie nasilenie. Ponadto, nastąpić może zwiększenie sedymentacji erytrocytów, niewielkie powiększenie węzłów chłonnych lub bez wpływu na węzły chłonne, niespodziewane i niespecyficzne pogorszenie się ogólnego stanu zdrowia. Typowe objawy małopłytkowości to zwiększona podatność na krwawienie, występowanie krwawych wybroczyn na skórze i błonach śluzowych. Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia układu immunologicznego mogą się zdarzyć, pomimo iż metamizol nie powodował żadnych powikłań w przeszłości. Takie reakcje mogą się rozwijać niezwłocznie lub po pewnym czasie od przyjęcia metamizolu.
CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
Działania niepożądane
Zwykle pojawiają się jednak w ciągu pierwszej godziny po podaniu. Objawy ostrzegawcze reakcji anafilaktycznej obejmują: zimne poty, spadek ciśnienia tętniczego krwi, nieukładowe zawroty głowy, osłabienie, nudności, duszności. Może także wystąpić obrzęk twarzy, świąd, ucisk w okolicy serca, palpitacje, uczucie zimna w kończynach. Łagodniejsze reakcje alergiczne objawiają się reakcjami w obrębie skóry i błon śluzowych (np. swędzenie, pieczenie, zaczerwienienie, pokrzywka, obrzęk), dusznością, i czasem także zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi. Łagodne reakcje mogą przeobrazić się w reakcje o silniejszym nasileniu, np. uogólnioną pokrzywkę, ciężki obrzęk naczynioruchowy (w tym krtani), ciężki skurcz oskrzeli, zaburzenie rytmu serca, spadek ciśnienia tętniczego krwi (czasami początkowo podwyższeniem ciśnienia), wstrząs. U pacjentów z astmą aspirynową, nietolerancja metamizolu zwykle objawia się w formie ataku astmy.
CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
Działania niepożądane
Efekt hipotensyjny Po podaniu metamizolu może wystąpić przemijające niedociśnienie. W rzadkich przypadkach, ciśnienie zostaje obniżone do wartości krytycznych. Wysokie dawki kofeiny Wysokie dawki kofeiny (ponad 250 mg na dobę) mogą wpływać na centralny układ nerwowy powodując wyczerpanie, nadaktywność psychoruchową, bezsenność i nerwowość. Tak wysokie dawki działają niekorzystnie na serce powodując m.in. arytmię. Czasem występują także zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Ponadto, stosowanie dużych dawek kofeiny (ponad 250 mg na dobę) jest związane z ryzykiem wystąpienia zespołu odstawienia, którego głównym objawem w przypadku kofeiny jest ból głowy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy Po przyjęciu bardzo wysokich dawek, usuwanie z organizmu nieszkodliwego metabolitu może powodować czerwone zabarwienie moczu. Ostre przedawkowanie może powodować nudności, wymioty, ból brzucha, pogorszenie się czynności nerek lub ostrą niewydolność nerek, rzadziej objawy ze strony centralnego układu nerwowego (zawroty głowy, senność, śpiączka, drgawki), a także obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Pacjenci mogą odczuwać także dyskomfort w klatce piersiowej, nerwowość, drażliwość, drżenie, skurcze mięśni, ból głowy, bezsenność, uczucie lęku, euforię, splątanie, dezorientację lub pobudzenie. Można zaobserwować również kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca i problemy z pracą serca, które mogą powodować omdlenia i zatrzymanie akcji serca. Przedawkowanie kofeiny może spowodować następujące objawy: ból w nadbrzuszu, wymioty, diurezę, tachykardię lub zaburzenia rytmu serca, pobudzenie układu nerwowego (bezsenność, niepokój, pobudzenie, pobudzenie psychoruchowe, nerwowość, drżenia i drgawki).
CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
Przedawkowanie
Nie są znane przypadki przedawkowania drotaweryny. Postępowanie w przypadku przedawkowania Specyficzne antidotum dla metamizolu nie jest znane. W przypadku przedawkowania zaleca się uważne monitorowanie pacjenta, leczenie objawowe i w razie konieczności korektę poziomu elektrolitów w surowicy. Jeśli od podania produktu leczniczego nie minęło zbyt wiele czasu, można podjąć próby obniżenia absorpcji metamizolu do krążenia ogólnego za pomocą np. płukania żołądka lub zastosowania węgla aktywnego. Główny metabolit metamizolu (4-N-metyloaminoantipiryna) może zostać usunięty poprzez hemodializę, hemofiltrację, hemoperfuzję lub filtrację osocza. W razie wystąpienia przedawkowania drotaweryny należy dokładnie obserwować pacjenta i wdrożyć leczenie objawowe. Po przedawkowaniu kofeiny pacjenci powinni otrzymać ogólne leczenie objawowe.
CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe, inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, pirazolony, preparaty złożone zawierające metamizol sodu (bez psycholeptyków); kod ATC: N02BB52 Metamizol to pochodna pirazolonu, niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) o działaniu przeciwbólowym, spazmolitycznym i przeciwgorączkowym. Przeciwbólowe działanie NLPZ opiera się na hamowaniu syntezy prostaglandyn, a dokładnie na hamowaniu cyklooksygenazy 3 (COX 3), która występuje głównie w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) i która jest alternatywnym wariantem splicingu cyklooksygenazy 1 (COX 1). Hamujący wpływ na COX-3 prowadzi do zmniejszenia syntezy prostaglandyny E2 (PGE2). W wyniku blokowania syntezy PGE2 w OUN zmniejsza się wrażliwość nocyceptorów (tj. receptorów bólu peryferyjnego) na mediatory bólu, co oznacza również, że pobudliwość tych receptorów jest mniejsza, a tym samym osiąga się działanie przeciwbólowe.
CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Ponadto, metabolity metamizolu działają antagonistycznie w stosunku do receptorów kanabinoidowych typu 1 (CB1), które wchodzą również w skład zstępującego układu antnocyceptywnego. Trzecim mechanizmem, który może wpływać na właściwości przeciwbólowe metamizolu jest aktywacja endogennego układu opioidergicznego. Mechanizm, na drodze którego metamizol wykazuje działanie przeciwgorączkowe, nie został jeszcze w pełni poznany. Metamizol różni się od innych NLPZ wyraźnym działaniem spazmolitycznym. Zahamowanie uwalniania wewnątrzkomórkowych Ca2+ może odgrywać rolę w relaksacji mięśni gładkich przez metamizol. Zahamowanie akumulacji fosforanu inozytolu przez metamizol może następować na drodze bezpośredniej inhibicji fosfolipazy C (PLC) lub na drodze upośledzenia aktywacji receptora połączonego z białkiem G. Kofeina to naturalnie występująca metyloksantyna stosowana głównie jako środek pobudzający OUN.
CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Działa również rozluźniająco na mięśnie gładkie, stymuluje mięsień sercowy, stymuluje diurezę i wykazuje skuteczność w leczeniu niektórych rodzajów bólu głowy. Kofeina hamuje fosfodiesterazę, enzym odpowiedzialny za inaktywację cyklicznego monofosforanu 3′,5′-adenozyny (cAMP). Podwyższony poziom wewnątrzkomórkowego cAMP zaobserwowano podczas relaksacji mięśni gładkich a także w czasie zahamowania uwalniania histaminy z komórek tucznych. Kofeina wykazuje działania antagonistyczne w stosunku do receptorów adenozyny A(1), A(2A) oraz A(2B), zaangażowanych w nocycepcję. Kofeina stanowi dodatek do wielu leków przeciwbólowych, który zwiększa działanie przeciwbólowe poprzez przyspieszenie ich absorpcji. Drotaweryna, to lek o działaniu rozkurczającym, jest strukturalnie podobna do pipaweryny, ale jest od niej znacznie silniejsza.
CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Drotaweryna to selektywny inhibitor fosfodiesterazy 4 (PDE IV) w mięśniach gładkich przez co wykazuje działanie rozkurczowe w stosunku do różnych narządów ciała bez działania antymuskarynowego. Drotaweryna wykazuje zależne od dawki działanie przeciwbólowe.
CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Metamizol Po podaniu doustnym, metamizol ulega w przewodzie pokarmowym nieenzymatycznej hydrolizie do 4-metyloaminoantypiryny (MAA), która ulega szybkiej i niemal całkowitej absorpcji. Maksymalne stężenie występuje po upływie 1 do 2 godzin po podaniu. U ludzi, biodostępność po podaniu doustnym wynosi niemalże 100%. Szybkość wchłaniania jest podobna u pacjentów młodych i starszych. Kofeina Kofeina jest dobrze wchłaniana po podaniu doustnym, prawdopodobnie szybciej niż po wstrzyknięciu domięśniowym. Po doustnym podaniu 100 mg kofeiny (w postaci kawy), maksymalne stężenie w osoczu (1,5-1,8 μg/ml) jest osiągane po około 50-75 minutach. Drotaweryna Drotaweryna dobrze wchłania się zarówno po podaniu podskórnym jak i doustnym. Po podaniu doustnym 80 mg drotaweryny, maksymalne stężenie w surowicy obserwowano po 1 h – 3 h, a całkowita biodostępność była zależna od pacjenta i wahała się między 24,5% a 91% (średnia 58,2 ± 18,2%).
CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Powyższe dane wraz z wiedzą na temat dystrybucji leku, wskazują iż nie jest on całkowicie biodostępny po podaniu doustnym. Znaczne zmniejszenie biodostępności po podaniu doustnym można przypisać silnemu efektowi pierwszego przejścia. Dystrybucja Metamizol Objętość dystrybucji MAA mieści się w przedziale od 30 do 40 l. Badanie wiązania metabolitów do białek w osoczu wykazało, że żaden z metabolitów nie był w znacznym stopniu związany. Obecność metabolitów metamizolu wykryto w płynie mózgowo-rdzeniowym. Kofeina Kofeina jest szybko rozprowadzana do tkanek ciała, łatwo przenika przez łożysko i barierę krew-mózg. Średnia objętość dystrybucji kofeiny u niemowląt (0,8 – 0,9 l/kg) jest nieco wyższa niż u dorosłych. Około 17-36% leku jest związane z białkami osocza u dorosłych. Drotaweryna Po podaniu dożylnym drotaweryna szybko przenika do narządów ciała, i już w pierwszych minutach kumuluje się w wysokich stężeniach w obrębie OUN, tkance tłuszczowej, mięśniu sercowym, nerkach i płucach.
CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
Właściwości farmakokinetyczne
U ciężarnych myszy lek słabo przenika przez barierę łożyska. Tkanki płodu zawierały niskie stężenie drotaweryny. Lek ma tendencję do koncentracji w narządach wydalniczych. Początkowy wysoki poziom stężeń w organach zmniejsza się szybko i po upływie 4 godzin większość znajduje się w moczu lub stolcu. Metabolizm Metamizol Metamizol jest prolekiem, który po podaniu doustnym jest szybko i w znacznym stopniu metabolizowany. W jelicie ulega on nieenzymatycznej hydrolizie do aktywnego metabolitu MAA, który jest dalej metabolizowany w wątrobie do kilku innych metabolitów, w tym aktywnego metabolitu, 4-aminoantypiryny (AA) przez demetylację i do 4-formyloaminoantipiryny (FAA) przez jeszcze niescharakteryzowane utlenianie grupy N-metylowej. Enzymy cytochromu P450 uczestniczące w tych reakcjach nie zostały jeszcze zidentyfikowane. AA jest dalej acetylowany do 4-acetyloaminoantipiryny (AAA) przez polimorficzny układ N-acetylotransferazy (NAT2).
CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Działanie przeciwbólowe metamizolu koreluje ze stężeniem dwóch głównych metabolitów (MAA, AA). Kofeina U dorosłych kofeina jest metabolizowana niemal całkowicie w wątrobie poprzez utlenianie, demetylację i acetylację do więcej niż 25 metabolitów. Drotaweryna Uważa się, że metabolizm drotaweryny zachodzi głównie na drodze procesu utleniania i dealkilacji. Drotaweryna szybko koniuguje z kwasem glukuronowym w wątrobie, co poprzedza reakcja deetylacji. Eliminacja Metamizol Metamizol jest w znacznym stopniu wydalany przez nerki głównie w postaci metabolitów. U zdrowych ludzi okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi dla MAA od 2,5 h (750 mg metamizolu) do 3,5 godziny (3 000 mg metamizolu), dla AA między 4 h a 5,5 h. Eliminacja MAA jest wydłużona u osób starszych (t1/2 = 4,5 h) w porównaniu z osobami młodymi (t1/2 = 2,5 h). Wydłużenie eliminacji koreluje z klirensem kreatyniny.
CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
Właściwości farmakokinetyczne
U pacjentów z marskością wątroby okres półtrwania w osoczu MAA wzrasta około 4 razy w porównaniu do osób zdrowych. Kofeina Kofeina jest wydalana z moczem w postaci kwasu 1-metylurynowego, 1-metyloksantyny, 7-metyloksantyny, 1,7-dimetyloksantyny (paraksantyny), 5-acetyloamino-6-formyloamino-3-metylouracylu (AFMU) i innych metabolitów, około 1% to kofeina niezmetabolizowana. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 3 h do 7 h u dorosłych, ale może przekraczać 100 h u noworodków. Drotaweryna Drotaweryna jest głównie eliminowana przez jelita i inne drogi pozanerkowe, a w mniejszym stopniu przez nerki. Intensywny metabolizm wątroby odgrywa ważną rolę w usuwaniu leku z organizmu. Wydalanie z żółcią nie ma istotnego wpływu na eliminację niezmienionego leku, z wyjątkiem przypadków, gdy dawki są dużo większe niż zakres terapeutyczny.
CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Metamizol Badanie toksyczności po wielokrotnym podaniu metamizolu u szczurów i psów (doustnie, dożylnie, podskórnie) wykazało zmniejszenie przyrostu masy ciała i konsumpcji pożywienia, zwiększenie retikulocytów i ciałek Heinza, powiększenie masy wątroby, nerek i śledziony. Badania potencjału kancerogennego przeprowadzone na myszach dla metamizolu wykazały zwiększoną częstość występowania guzów wątroby lub wzrostu masy wątroby bez zmian histopatologicznych. Stwierdzono, że guzy wątroby występujące u pewnych szczepów myszy były prawdopodobnie spowodowane działaniem niegenotoksycznym, obejmującym mechanizm hepatotoksyczności. Badania przeprowadzone w modelu zarodka kurczęcia, który jest zgodny z pierwszym miesiącem rozwoju zarodkowego u ssaków, wykazały, że metamizol w dawce 30 mg/kg i 90 mg/kg był związany ze zwiększoną częstością występowania wad cewy nerwowej.
CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badanie przeprowadzone u szczurów rasy Sprague-Dawley, obejmowało podawanie doustnie dawki 0, 100, 250 lub 625 mg metamizolu /kg mc/dobę. Leczenie samców F0 rozpoczęto 10 tygodni przed kryciem. Samice F0 były leczone przez 2 tygodnie przed kryciem i kontynuowano leczenie w okresie ciąży i laktacji. Analizę przeprowadzono po 20 dniach ciąży. Dawka 625 mg/kg mc/dobę była toksyczna dla samic oraz samców i spowodowała 6 zgonów związanych z krwotokiem z żołądka, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie spożycia pokarmów oraz powiększenie śledziony. W grupie 625 mg/kg mc/dobę obserwowano znaczne zmniejszenie liczby urodzonych młodych na samicę i przeżycie młodych do 4 dnia laktacji. Odsetek przeżycia młodych był także obniżony przy dawce 250 mg/kg mc/dobę. Grupa 30 samców i 30 samic szczurów rasy Wistar otrzymywała dietę zawierającą 0, 1 000, 3 000 lub 9 000 mg/kg pokarmu, co odpowiadało odpowiednio około 0, 100, 300 i 900 mg metamizolu/kg mc/dobę.
CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Leczenie rozpoczęto 60 dni przed kryciem, a leczenie samic kontynuowano w okresie ciąży i laktacji. Połowa samic została zabita w dniu 21 ciąży. Wzrost masy ciała u rodziców znacznie spadł w grupach paszowych 3 000 i 9 000 mg/kg. W grupie 9 000 mg/kg liczba zagnieżdżonych zarodków znacznie spadła. Nie zaobserwowano dowodów teratogenności metamizolu. Kofeina U szczurów i myszy zaobserwowano wady rozwojowe dopiero po podaniu dużej dawki toksycznej dla matki w bolusie (dootrzewnowo lub poprzez zgłębnik). Drotaweryna Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośrednich ani pośrednich szkodliwych skutków stosowania drotaweryny w odniesieniu do ciąży i rozwoju zarodka/płodu.
CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Krospowidon typ A Talk Magnezu stearynian. Otoczka (OPADRY AMB biała) Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E 171) Talk Lecytyna sojowa Guma ksantan 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 21 miesięcy 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 oC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierające 6 lub 12 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Letnia apteczka

Sprawdź »

Co warto w niej mieć?

Lek bez recepty

Alax

tabletki

Zaparcia

Poznaj działanie

Suplement diety

Osavi Kolagen & Elektrolity Witalność i Blask

pomarańcza-grejfrut

Kolagen i elektrolity

Poznaj działanie

Kosmetyk

Alantandermoline złuszczający

krem

Pielęgnacja stóp

Poznaj działanie

Suplement diety

Vesvein Nogi

tabletki

Krążenie żylne

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Urosept

tabletki

Infekcje dróg moczowych

Poznaj działanie

Trimebutyna – stosowanie u kierowców

Spis treści

Dlaczego leki mogą wpływać na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn?

Trimebutyna – wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn

Co mówią badania i informacje z dokumentacji?

Indywidualne reakcje organizmu

Brak wpływu trimebutyny na bezpieczeństwo kierowców i operatorów maszyn

Pytania i odpowiedzi

Czy trimebutyna wpływa na prowadzenie samochodu?

Czy po trimebutynie można pracować przy maszynach?

Czy trimebutyna powoduje senność?

Czy trimebutyna jest bezpieczna dla kierowców?

Jak działa trimebutyna?

Czy trimebutyna może być stosowana z innymi lekami?

Czy istnieją różnice w działaniu trimebutyny w zależności od postaci leku?

CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/gNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/gWskazania do stosowania

CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/gDawkowanie

CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/gDawkowanie

CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/gPrzeciwwskazania

CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/gInterakcje

CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/gWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/gWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/gDziałania niepożądane

CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/gDziałania niepożądane

CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/gPrzedawkowanie

CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/gWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/gWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/gPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/gDane farmaceutyczne

CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/gDane farmaceutyczne

CHPL leku Debridat, tabletki powlekane, 100 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Debridat, tabletki powlekane, 100 mgWskazania do stosowania

CHPL leku Debridat, tabletki powlekane, 100 mgDawkowanie

CHPL leku Debridat, tabletki powlekane, 100 mgPrzeciwwskazania

CHPL leku Debridat, tabletki powlekane, 100 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Debridat, tabletki powlekane, 100 mgInterakcje

CHPL leku Debridat, tabletki powlekane, 100 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Debridat, tabletki powlekane, 100 mgWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Debridat, tabletki powlekane, 100 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Debridat, tabletki powlekane, 100 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Debridat, tabletki powlekane, 100 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Debridat, tabletki powlekane, 100 mgPrzedawkowanie

CHPL leku Debridat, tabletki powlekane, 100 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Debridat, tabletki powlekane, 100 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Debridat, tabletki powlekane, 100 mgPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Debridat, tabletki powlekane, 100 mgDane farmaceutyczne

CHPL leku Tribux Bio, tabletki, 100 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Tribux Bio, tabletki, 100 mgWskazania do stosowania

CHPL leku Tribux Bio, tabletki, 100 mgDawkowanie

CHPL leku Tribux Bio, tabletki, 100 mgPrzeciwwskazania

CHPL leku Tribux Bio, tabletki, 100 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Tribux Bio, tabletki, 100 mgInterakcje

CHPL leku Tribux Bio, tabletki, 100 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Tribux Bio, tabletki, 100 mgWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Tribux Bio, tabletki, 100 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Tribux Bio, tabletki, 100 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Tribux Bio, tabletki, 100 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Tribux Bio, tabletki, 100 mgPrzedawkowanie

CHPL leku Tribux Bio, tabletki, 100 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Tribux Bio, tabletki, 100 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Tribux Bio, tabletki, 100 mgPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Tribux Bio, tabletki, 100 mgDane farmaceutyczne

CHPL leku Debretin, tabletki powlekane, 100 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Debretin, tabletki powlekane, 100 mgWskazania do stosowania

CHPL leku Debretin, tabletki powlekane, 100 mgDawkowanie

CHPL leku Debretin, tabletki powlekane, 100 mgPrzeciwwskazania

CHPL leku Debretin, tabletki powlekane, 100 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Debretin, tabletki powlekane, 100 mgInterakcje

CHPL leku Debretin, tabletki powlekane, 100 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Debretin, tabletki powlekane, 100 mgWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Debretin, tabletki powlekane, 100 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Debretin, tabletki powlekane, 100 mgPrzedawkowanie

CHPL leku Debretin, tabletki powlekane, 100 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Debretin, tabletki powlekane, 100 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Debretin, tabletki powlekane, 100 mgPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Debretin, tabletki powlekane, 100 mgDane farmaceutyczne

CHPL leku Tribux forte, tabletki, 200 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Tribux forte, tabletki, 200 mgWskazania do stosowania

CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Wskazania do stosowania

CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Dawkowanie

CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Dawkowanie

CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Przeciwwskazania

CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Interakcje

CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Działania niepożądane

CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Działania niepożądane

CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Przedawkowanie

CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Debridat, tabletki powlekane, 100 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Debridat, tabletki powlekane, 100 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Debridat, tabletki powlekane, 100 mg
Dawkowanie

CHPL leku Debridat, tabletki powlekane, 100 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Debridat, tabletki powlekane, 100 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Debridat, tabletki powlekane, 100 mg
Interakcje

CHPL leku Debridat, tabletki powlekane, 100 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Debridat, tabletki powlekane, 100 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Debridat, tabletki powlekane, 100 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Debridat, tabletki powlekane, 100 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Debridat, tabletki powlekane, 100 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Debridat, tabletki powlekane, 100 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Debridat, tabletki powlekane, 100 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Debridat, tabletki powlekane, 100 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Debridat, tabletki powlekane, 100 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Debridat, tabletki powlekane, 100 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Tribux Bio, tabletki, 100 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Tribux Bio, tabletki, 100 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Tribux Bio, tabletki, 100 mg
Dawkowanie

CHPL leku Tribux Bio, tabletki, 100 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Tribux Bio, tabletki, 100 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Tribux Bio, tabletki, 100 mg
Interakcje

CHPL leku Tribux Bio, tabletki, 100 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Tribux Bio, tabletki, 100 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Tribux Bio, tabletki, 100 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Tribux Bio, tabletki, 100 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Tribux Bio, tabletki, 100 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Tribux Bio, tabletki, 100 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Tribux Bio, tabletki, 100 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Tribux Bio, tabletki, 100 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Tribux Bio, tabletki, 100 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Tribux Bio, tabletki, 100 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Debretin, tabletki powlekane, 100 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Debretin, tabletki powlekane, 100 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Debretin, tabletki powlekane, 100 mg
Dawkowanie

CHPL leku Debretin, tabletki powlekane, 100 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Debretin, tabletki powlekane, 100 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Debretin, tabletki powlekane, 100 mg
Interakcje

CHPL leku Debretin, tabletki powlekane, 100 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Debretin, tabletki powlekane, 100 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Debretin, tabletki powlekane, 100 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Debretin, tabletki powlekane, 100 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Debretin, tabletki powlekane, 100 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Debretin, tabletki powlekane, 100 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Debretin, tabletki powlekane, 100 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Debretin, tabletki powlekane, 100 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Tribux forte, tabletki, 200 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Tribux forte, tabletki, 200 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Tribux forte, tabletki, 200 mg
Dawkowanie

CHPL leku Tribux forte, tabletki, 200 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Tribux forte, tabletki, 200 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Tribux forte, tabletki, 200 mg
Interakcje

CHPL leku Tribux forte, tabletki, 200 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Tribux forte, tabletki, 200 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Tribux forte, tabletki, 200 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Tribux forte, tabletki, 200 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Tribux forte, tabletki, 200 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Tribux forte, tabletki, 200 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Tribux forte, tabletki, 200 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Tribux forte, tabletki, 200 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Tribux forte, tabletki, 200 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Tribux forte, tabletki, 200 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Debridat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 7,87 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna