Menu

Darwadstrocel – profil bezpieczeństwa

Darwadstrocel to nowoczesna substancja czynna wykorzystywana do leczenia złożonych przetok okołoodbytniczych u dorosłych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Lek podawany jest miejscowo, bezpośrednio w okolice przetoki, co wpływa na jego specyficzny profil bezpieczeństwa. Dowiedz się, dla kogo darwadstrocel jest bezpieczny, a w jakich przypadkach należy zachować szczególną ostrożność.

Spis treści

Bezpieczeństwo stosowania darwadstrocelu – ogólna charakterystyka

Stosowanie darwadstrocelu, czyli komórek macierzystych pobranych z tkanki tłuszczowej dorosłych osób, wymaga zachowania szczególnej ostrożności głównie u pacjentów z nadwrażliwością na składniki preparatu lub wybrane antybiotyki. Profil bezpieczeństwa tego leku jest zbliżony w różnych grupach pacjentów, głównie ze względu na miejscowy sposób podawania i specyfikę substancji czynnej¹².

Bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią

Kobiety w ciąży

Nie ma danych dotyczących stosowania darwadstrocelu u kobiet w ciąży. Ze względu na brak badań na ludziach oraz na zwierzętach, nie zaleca się jego stosowania u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji³.

Kobiety karmiące piersią

Nie wiadomo, czy darwadstrocel przenika do mleka kobiecego. Istnieje ryzyko wpływu na dziecko karmione piersią, dlatego należy rozważyć przerwanie karmienia lub wstrzymanie leczenia, biorąc pod uwagę korzyści dla matki i dziecka³.

Wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Darwadstrocel nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Oznacza to, że po podaniu leku pacjenci zwykle nie muszą się obawiać zaburzeń koncentracji, senności czy zawrotów głowy⁴.

Ważne informacje dla pacjentów z nadwrażliwością i po zabiegach:

Darwadstrocel może zawierać śladowe ilości antybiotyków, takich jak gentamycyna, benzylopenicylina czy streptomycyna. Osoby uczulone na te substancje powinny poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku.
Nie wolno wstrzykiwać do kanału przetoki innych substancji niż sól fizjologiczna, ponieważ mogą one zmniejszyć skuteczność i żywotność komórek leku.
Produkt zawiera żywe komórki, dlatego istnieje bardzo niewielkie, ale kontrolowane ryzyko przeniesienia zakażenia.
Po leczeniu darwadstrocelem nie wolno oddawać krwi, narządów, tkanek ani komórek do przeszczepu.

Interakcje z alkoholem

Brak jest danych dotyczących interakcji darwadstrocelu z alkoholem. W ulotce nie wskazano przeciwwskazań ani specjalnych środków ostrożności związanych ze spożywaniem alkoholu podczas leczenia tym lekiem⁵.

Stosowanie u osób z niewydolnością nerek

Nie ma danych dotyczących stosowania darwadstrocelu u pacjentów z niewydolnością nerek. Jednak ze względu na miejscowe podanie i charakter leku nie oczekuje się, aby bezpieczeństwo stosowania różniło się od populacji ogólnej. Nie jest konieczna modyfikacja dawki w tej grupie pacjentów².

Stosowanie u osób z niewydolnością wątroby

Podobnie jak w przypadku nerek, nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania darwadstrocelu u osób z niewydolnością wątroby. Nie przewiduje się jednak konieczności modyfikacji dawki, a profil bezpieczeństwa uznaje się za podobny jak u innych pacjentów¹.

Stosowanie darwadstrocelu u seniorów

Dane dotyczące stosowania darwadstrocelu u osób starszych są ograniczone. Jednak nie przewiduje się, by konieczna była modyfikacja dawki w tej grupie. Profil bezpieczeństwa jest uznawany za taki sam, jak u innych pacjentów¹.

Szczególne środki ostrożności u innych grup pacjentów

Nie należy stosować darwadstrocelu u osób uczulonych na składniki preparatu, w tym na wybrane antybiotyki.
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Nie zaleca się stosowania środków do znieczulenia miejscowego podczas podawania leku, gdyż ich wpływ na komórki nie jest znany.
Nie wolno używać igieł o średnicy mniejszej niż 22 G, aby nie uszkodzić komórek leku.

⁶⁷⁸

Darwadstrocel – ograniczenia i specjalne środki ostrożności:

Lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie określono dla nich bezpieczeństwa i skuteczności.
Przygotowanie i podanie leku wymaga szczególnej precyzji, aby nie uszkodzić komórek i nie obniżyć skuteczności leczenia.
Po zabiegu pacjent powinien być obserwowany pod kątem ewentualnych objawów zakażenia.
Podanie leku możliwe jest wyłącznie przez wyspecjalizowany personel medyczny.

Podsumowanie – darwadstrocel a bezpieczeństwo w różnych grupach pacjentów

Grupa pacjentów	Możliwość stosowania	Uwagi
Kobiety w ciąży	Nie zalecane	Brak danych o bezpieczeństwie, zalecana skuteczna antykoncepcja
Kobiety karmiące piersią	Zachować ostrożność	Brak danych, decyzję o leczeniu lub karmieniu podejmuje lekarz
Osoby w podeszłym wieku	Można stosować	Bez konieczności modyfikacji dawki
Pacjenci z niewydolnością nerek	Można stosować	Bez konieczności modyfikacji dawki
Pacjenci z niewydolnością wątroby	Można stosować	Bez konieczności modyfikacji dawki
Dzieci i młodzież	Nie zalecane	Brak danych o bezpieczeństwie i skuteczności
Pacjenci z nadwrażliwością	Przeciwwskazane	Nadwrażliwość na składniki leku i niektóre antybiotyki
Prowadzenie pojazdów	Można prowadzić	Brak istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów
Alkohol	Brak danych	Brak przeciwwskazań w ulotce

Pytania i odpowiedzi

Czy darwadstrocel jest bezpieczny dla kobiet w ciąży?

Nie zaleca się stosowania darwadstrocelu w ciąży z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa.

Czy darwadstrocel można stosować u dzieci?

Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności darwadstrocelu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Czy po leczeniu darwadstrocelem można prowadzić pojazdy?

Darwadstrocel nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów.

Czy darwadstrocel wymaga modyfikacji dawki u osób starszych?

Nie jest konieczna modyfikacja dawki u osób starszych – profil bezpieczeństwa jest taki sam jak u innych pacjentów.

Czy istnieje ryzyko przeniesienia zakażenia po podaniu darwadstrocelu?

Ryzyko jest bardzo niskie i kontrolowane w procesie wytwarzania, ale należy obserwować pacjenta po podaniu.

Zobacz również:

Dawkowanie leku

Darwadstrocel to nowoczesna substancja wykorzystywana w leczeniu złożonych przetok okołoodbytniczych u dorosłych z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Podawany miejscowo podczas zabiegu chirurgicznego, opiera się na zastosowaniu komórek macierzystych pobranych z tkanki tłuszczowej. Dowiedz się, jak wygląda schemat dawkowania, jakie są zalecenia dla poszczególnych grup pacjentów oraz na co zwrócić szczególną uwagę przy stosowaniu tej terapii.

czytaj więcej ❯❯

Działania niepożądane i skutki uboczne

Darwadstrocel to nowoczesna substancja czynna wykorzystywana w leczeniu przetok okołoodbytniczych, której działania niepożądane są dobrze poznane i najczęściej dotyczą miejsc podania. Objawy takie jak ropień okołoodbytniczy, ból odbytu czy przetoka odbytu mogą pojawić się u części pacjentów, jednak większość z nich nie jest ciężka. Profil bezpieczeństwa darwadstrocelu jest regularnie monitorowany, co pozwala na szybkie reagowanie na ewentualne nowe działania niepożądane.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Darwadstrocel to nowoczesna terapia komórkowa oparta na mezenchymalnych komórkach macierzystych pozyskiwanych z tkanki tłuszczowej dorosłych. Substancja ta działa głównie miejscowo, wykazując silne właściwości przeciwzapalne i immunomodulacyjne, co wspiera procesy gojenia przetok okołoodbytniczych u dorosłych z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Poznaj prostym językiem, jak darwadstrocel wpływa na organizm, jak długo pozostaje aktywny oraz jakie badania potwierdzają jego skuteczność i bezpieczeństwo.

czytaj więcej ❯❯

Przeciwwskazania

Darwadstrocel to innowacyjna substancja czynna wykorzystywana w leczeniu złożonych przetok okołoodbytniczych u dorosłych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Jako lek oparty na komórkach macierzystych, darwadstrocel oferuje nowoczesne podejście terapeutyczne, ale jego stosowanie wiąże się z określonymi przeciwwskazaniami i wymaga szczególnej ostrożności. Poznaj, w jakich sytuacjach terapia darwadstrocelem nie jest zalecana, a kiedy należy zachować szczególną czujność podczas jej stosowania.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u dzieci

Bezpieczeństwo stosowania leków u dzieci to temat wymagający szczególnej uwagi, ponieważ organizmy najmłodszych pacjentów reagują na substancje czynne inaczej niż dorośli. Darwadstrocel, będący nowoczesnym preparatem opartym na ludzkich komórkach macierzystych, jest stosowany w bardzo specyficznych przypadkach, ale tylko u określonej grupy wiekowej. Poznaj najważniejsze fakty dotyczące możliwości jego stosowania u dzieci i młodzieży oraz związane z tym ograniczenia.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Niektóre leki mogą wpływać na koncentrację, czas reakcji i ogólne samopoczucie, co ma znaczenie dla osób prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny. Darwadstrocel to nowoczesna terapia komórkowa stosowana w leczeniu przetok okołoodbytniczych u dorosłych. Dowiedz się, czy stosowanie tej substancji czynnej może mieć wpływ na Twoją zdolność do bezpiecznego prowadzenia samochodu lub pracy z urządzeniami mechanicznymi.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie w ciąży

Stosowanie leków w ciąży i podczas karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności, ponieważ substancje czynne mogą wpływać na rozwijające się dziecko. Darwadstrocel to nowoczesna terapia stosowana w leczeniu złożonych przetok okołoodbytniczych, jednak jej bezpieczeństwo w okresie ciąży i laktacji nie zostało do tej pory wystarczająco przebadane. W opisie znajdziesz najważniejsze informacje dotyczące stosowania darwadstrocelu przez kobiety w ciąży i karmiące piersią, a także wytyczne dotyczące płodności.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania – na co działa?

Darwadstrocel to nowoczesna substancja czynna wykorzystywana w leczeniu trudnych przetok okołoodbytniczych u dorosłych z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Wyróżnia się innowacyjnym podejściem, ponieważ opiera się na zastosowaniu komórek macierzystych, które wspomagają gojenie poprzez działanie przeciwzapalne i regulujące układ odpornościowy. Terapia ta przeznaczona jest dla osób, u których inne metody leczenia nie przyniosły oczekiwanych rezultatów.

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Darwadstrocel to innowacyjna substancja stosowana w leczeniu przetok okołoodbytniczych u dorosłych z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Mimo że lek ten opiera się na zastosowaniu komórek macierzystych i jest podawany w ściśle określonych warunkach, temat przedawkowania nie został dotychczas szeroko opisany. Sprawdź, co wiadomo na temat bezpieczeństwa stosowania darwadstrocelu oraz jakie postępowanie należy podjąć w przypadku podejrzenia przedawkowania.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Alofisel 5 × 10 6 komórek/ml dyspersja do wstrzykiwań. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 2.1 Opis ogólny Alofisel (darwadstrocel) to namnożone ludzkie allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pobrane z tkanki tłuszczowej osób dorosłych (expanded adipose stem cells, eASC). 2.2 Skład jakościowy i ilościowy Każda fiolka zawiera 30 × 10 6 komórek (eASC) w 6 ml dyspersji, co odpowiada stężeniu 5 × 10 6 komórek/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Dyspersja do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań). Komórki zawarte w dyspersji mogą opadać na dno fiolki tworząc osad. Po ponownym delikatnym wymieszaniu produkt ma postać jednorodnej dyspersji barwy białej do żółtawej.
CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Alofisel jest wskazany w leczeniu złożonych przetok okołoodbytniczych u dorosłych pacjentów z postacią nieaktywną/łagodną choroby Leśniowskiego-Crohna w przypadku niedostatecznej odpowiedzi na stosowanie co najmniej jednej terapii konwencjonalnej lub biologicznej w celu leczenia przetoki. Produkt leczniczy Alofisel należy zastosować wyłącznie po przygotowaniu przetok ( patrz punkt 4.2 ).
CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy Alofisel powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy specjalistów posiadających doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w których wskazane jest jego stosowanie. Dawkowanie Jedną dawkę darwadstrocelu stanowi 120 × 10 6 komórek dostarczanych w 4 fiolkach. Każda fiolka zawiera 30 × 10 6 komórek w 6 ml dyspersji. Pełną zawartość 4 fiolek należy podać w celu leczenia maksymalnie dwóch otworów wewnętrznych i maksymalnie trzech otworów zewnętrznych przetoki. Oznacza to, że przy użyciu dawki 120 × 10 6 komórek możliwe jest leczenie maksymalnie trzech przetok z otworami zewnętrznymi w okolicy okołoodbytniczej. Skuteczność lub bezpieczeństwo wielokrotnego podawania produktu Alofisel nie zostało ustalone. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku Dane dotyczące stosowania darwadstrocelu u osób w podeszłym wieku są ograniczone.
CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/ml
Dawkowanie
Jednakże, biorąc pod uwagę charakter produktu zawierającego komórki oraz jego miejscowy sposób podawania, nie przypuszcza się, aby profil korzyści do ryzyka darwadstrocelu u osób w podeszłym wieku był inny niż w innych populacjach pacjentów. Dlatego nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Dane dotyczące stosowania darwadstrocelu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie są dostępne. Jednakże, biorąc pod uwagę charakter darwadstrocelu zawierającego komórki oraz jego miejscowy sposób podawania, nie przypuszcza się, aby profil korzyści do ryzyka darwadstrocelu u osób z zaburzeniami czynności wątroby był inny niż u pacjentów bez takich zaburzeń. Dlatego nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Dane dotyczące stosowania darwadstrocelu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie są dostępne.
CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/ml
Dawkowanie
Jednak, biorąc pod uwagę charakter darwadstrocelu zawierającego komórki oraz jego miejscowy sposób podawania, nie oczekuje się, aby profil korzyści do ryzyka darwadstrocelu u osób z zaburzeniami czynności nerek był inny niż u pacjentów bez zaburzeń czynności nerek. Dlatego nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności darwadstrocelu u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat. Dane nie są dostępne. Sposób podawania Podanie około zmiany chorobowej. Do wstrzyknięcia do tkanki kanału przetoki w warunkach zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu [ogólnym lub miejscowym (patrz punkt 4.4)] zgodnie z opisem poniżej. Zgodnie ze standardami leczenia złożonych przetok okołoodbytniczych przed leczeniem potrzebne jest opisanie przetok pacjenta.
CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/ml
Dawkowanie
Co najmniej 2-3 tygodnie przed dniem podania leku zaleca się przeprowadzenie operacji przygotowawczej (w znieczuleniu) obejmującej poznanie anatomii przetoki (liczby istniejących przetok i ich otworów), topografii (zasięgu i stosunku do zwieraczy i innych mięśni miednicy), ewentualnych towarzyszących powikłań (takich jak ropnie) oraz upewnienie się, czy miejscowe nasilenie zmian chorobowych w błonie śluzowej jest łagodne lub choroba jest nieaktywna. Zaleca się wykonanie energicznego łyżeczkowania wszystkich kanałów przetoki ze szczególnym naciskiem na okolice otworów wewnętrznych przy użyciu metalowego narzędzia chirurgicznego. W przypadku ropnia potrzebne jest nacięcie i drenaż z założeniem setonów, jeżeli jest to właściwe, zgodnie z rutynowymi procedurami chirurgicznymi. Przed zaplanowaniem podania produktu leczniczego Alofisel chirurg musi mieć pewność, że nie występują ropnie.
CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/ml
Dawkowanie
Bezpośrednio przed zastosowaniem produktu leczniczego Alofisel kanał przetoki należy przygotować w następujący sposób: a) Usunięcie setonów, jeżeli były zakładane. b) Identyfikacja położenia wewnętrznych otworów przetoki. W tym celu zaleca się wstrzykiwanie roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) przez otwory zewnętrzne do momentu, aż zacznie wydostawać się przez otwory wewnętrzne. Wstrzykiwanie jakiejkolwiek innej substancji do kanałów przetoki, takiej jak nadtlenek wodoru, błękit metylenowy, roztwory jodyny lub hipertoniczne roztwory glukozy jest niedozwolone, ponieważ środki te zmniejszają żywotność komórek, które mają być wstrzyknięte ( patrz punkt 4.4 i punkt 4.5) c) Wykonanie energicznego łyżeczkowania wszystkich kanałów przetoki ze szczególnym naciskiem na okolice otworów wewnętrznych przy użyciu metalowego narzędzia chirurgicznego. d) Zaszycie otworów wewnętrznych. Po przygotowaniu kanałów przetoki produkt leczniczy Alofisel należy podawać w dwóch następujących etapach: 1.
CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/ml
Dawkowanie
Przygotowanie a) Termin ważności: należy ponownie potwierdzić termin ważności produktu Alofisel; fiolki należy wyjąć z opakowania zewnętrznego. b) Wymieszać zawartość fiolki w celu przywrócenia zawiesiny komórek, delikatnie uderzając w dno fiolki do momentu powstania jednorodnej dyspersji, unikając tworzenia się pęcherzyków. Każdą fiolkę należy zużyć bezpośrednio po wytworzeniu zawiesiny, aby uniknąć ponownego opadnięcia komórek. c) Zdjąć kapsel z fiolki, delikatnie odwrócić ją do góry dnem i delikatnie pobrać całą zawartość fiolki przy użyciu strzykawki z tradycyjną igłą o średnicy nie mniejszej niż 22 G (patrz punkt 4.4.). d) Wymienić igłę na dłuższą, również nie cieńszą niż 22 G, aby możliwe było dotarcie do miejsc, w które produkt leczniczy ma być wstrzyknięty. Na przykład potrzebna jest igła do znieczulenia rdzeniowego o długości około 90 mm. e) Po wstrzyknięciu komórek z jednej fiolki w przypadku wszystkich kolejnych fiolek powtarzać kroki (b), (c) i (d). 2.
CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/ml
Dawkowanie
Wstrzyknięcie Należy użyć dwóch fiolek do zastosowania w okolicę otworów wewnętrznych a pozostałe dwie fiolki do wstrzykiwania wzdłuż ścian kanałów przetoki (przez otwory zewnętrzne). Po wprowadzeniu końcówki igły do miejsca wstrzyknięcia, należy lekko zaaspirować, aby uniknąć podania donaczyniowego. a) Wstrzyknięcie wokół otworów wewnętrznych kanałów przetoki: wprowadzić igłę przez odbyt i postępować w następujący sposób: – w przypadku jednego otworu wewnętrznego przetoki wstrzyknąć zawartość dwóch fiolek (jednej po drugiej) w małych porcjach do tkanki otaczającej pojedynczy otwór wewnętrzny; – w przypadku dwóch otworów wewnętrznych przetoki wstrzyknąć zawartość pierwszej z dwóch fiolek w małych porcjach do tkanki otaczającej pierwszy otwór wewnętrzny, a następnie wstrzyknąć zawartość drugiej fiolki małymi porcjami do tkanki otaczającej drugi otwór.
CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/ml
Dawkowanie
b) Wstrzyknięcie wzdłuż ścian kanałów przetoki: wprowadzić igłę przez otwór zewnętrzny, a, następnie, zaczynając od światła przetoki: – w przypadku jednego otworu zewnętrznego wstrzyknąć osobno zawartość każdej z dwóch pozostałych fiolek pod powierzchnię tkanki wzdłuż kanału przetoki podając małe porcje dyspersji komórek; – w przypadku dwóch lub trzech otworów zewnętrznych wstrzyknąć zawartość pozostałych dwóch fiolek w równych częściach do występujących kanałów. Zabieg wstrzyknięcia wzdłuż ścian kanałów przetoki należy wykonać na podstawie poznanej uprzednio podczas opisywania przetoki anatomii i topologii kanałów przetoki. Należy upewnić się, że nie wstrzyknięto komórek do światła kanałów przetoki, aby nie dopuścić do ich wycieku. Delikatnie rozmasować okolicę wokół otworów zewnętrznych przetoki przez 20-30 sekund, po czym przykryć otwory zewnętrzne sterylną gazą.
CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, surowicę wołową lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Identyfikowalność Ten produkt podlega wymaganiom dotyczącym identyfikowalności produktów leczniczych zawierających komórki. W celu zapewnienia identyfikowalności nazwa produktu, numer serii i nazwisko pacjenta leczonego produktem muszą być przechowywane przez 30 lat od upłynięcia terminu ważności produktu. Informacje ogólne Produkt leczniczy Alofisel może zawierać śladowe ilości gentamycyny lub benzylopenicyliny i streptomycyny. Należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów ze znaną reakcją nadwrażliwości na antybiotyki z tej grupy. Nie zaleca się znieczulenia miejscowego z powodu nieznanego wpływu środków do znieczulenia miejscowego na wstrzykiwane komórki (patrz punkt 4.2). Niedozwolone jest wstrzykiwanie do kanału przetoki substancji innej niż roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) (np.
CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/ml
Specjalne środki ostrozności
nadtlenku wodoru, błękitu metylowego, roztworów jodyny lub roztworów hipertonicznej glukozy) (patrz punkt 4.2 i punkt 4.5) przed, podczas i po wstrzyknięciu produktu leczniczego Alofisel, ponieważ może to zmniejszyć żywotność komórek i przez to skuteczność leczenia. Do podawania produktu Alofisel nie wolno używać igły o rozmiarze mniejszym niż 22 G. Używanie cieńszych igieł może spowodować uszkodzenie komórek podczas wstrzykiwania i zmniejszenie ich żywotności, co może mieć wpływ na skuteczność leczenia. Przenoszenie czynnika zakaźnego Ponieważ produkt leczniczy Alofisel zawiera żywe komórki macierzyste, nie może być poddawany sterylizacji, dlatego istnieje ryzyko przenoszenia czynników zakaźnych. Jednakże ryzyko jest uważane za niskie i kontrolowane w procesie wytwarzania. Fachowy personel medyczny, który podaje darwadstrocel, musi obserwować pacjentów pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia po podaniu i w razie konieczności zastosować odpowiednie leczenie.
CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/ml
Specjalne środki ostrozności
Reakcje związane z przygotowaniem przetok Przygotowanie przetok może wiązać się z bólem okolicy odbytu i bólem związanym z zabiegiem (patrz punkt 4.8). Oddawanie krwi, narządów, tkanek i komórek Pacjenci leczeni produktem leczniczym Alofisel nie mogą być dawcami krwi, narządów, tkanek ani komórek do przeszczepu.
CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań in vivo dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi. W badaniach in vitro dotyczących interakcji wykazano, że na żywotność komórek i czynność immunomodulacyjną produktu leczniczego Alofisel nie ma wpływu obecność terapeutycznie istotnych stężeń leków stosowanych w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna (infliksymabu, metotreksatu i azatiopryny). Nie zaleca się wstrzykiwania substancji innej niż roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) (np. nadtlenku wodoru, błękitu metylowego, roztworów jodyny lub roztworów hipertonicznej glukozy) ( patrz punkt 4.2 i punkt 4.4) oraz stosowania znieczulenia miejscowego z powodu nieznanego jego wpływu na wstrzykiwane komórki ( patrz punkt 4.4 ).
CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych dotyczących stosowania darwadstrocelu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję nie są dostępne ( patrz punkt 5.3 ). Nie zaleca się stosowania darwadstrocelu w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy darwadstrocel przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać/wstrzymać podawanie produktu Alofisel biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Płodność Dane nie są dostępne.
CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Darwadstrocel nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Na podstawie badań klinicznych i danych po wprowadzeniu produktu do obrotu najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi produktu leczniczego były ropień okołoodbytniczy, ból odbytu i przetoka odbytu z najczęściej zgłaszanymi ciężkimi działaniami niepożądanymi obejmującymi ropień okołoodbytniczy i przetokę odbytu. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Poniższy wykaz działań niepożądanych opracowano na podstawie doświadczeń z badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu i przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów. Częstość działań niepożądanych zdefiniowano na podstawie doświadczeń z badań klinicznych w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela 1.
CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/ml
Działania niepożądane
Działania niepożądane

CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/ml
Działania niepożądane

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często Ropień okołoodbytniczy*
Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból odbytu*, †
Często Przetoka okołoodbytnicza*
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Często Ból związany z zabiegiem†

CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/ml
Działania niepożądane
*Obserwowane również po wprowadzeniu do obrotu. † Reakcje związane z przygotowaniem przetoki w celu zastosowania leczenia występujące do 7 dni po przygotowaniu przetoki. Opis wybranych działań niepożądanych Następujące działania niepożądane zostały odnotowane podczas wieloośrodkowego, kluczowego badania klinicznego ADMIRE-CD. Ropień okołoodbytniczy Do tygodnia 52. w grupie, w której stosowano produkt Alofisel oraz w grupie kontrolnej u odpowiednio 20 (19,4%) i 14 (13,7%) pacjentów wystąpiło odpowiednio 21 i 19 ropni okołoodbytniczych, z których 4 i 5 ropni okołoodbytniczych w odpowiednich grupach (u 3,9% pacjentów w obu grupach) miało nasilenie ciężkie. Ropień okołoodbytniczy związany z leczeniem zgłaszano u 8 (7,8%) i 9 (8,8%) pacjentów odpowiednio w grupie, w której stosowano Alofisel i w grupie kontrolnej. Do tygodnia 104.
CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/ml
Działania niepożądane
w grupie, w której stosowano produkt Alofisel oraz w grupie kontrolnej u odpowiednio 15 (14,6%) i 8 (7,8%) pacjentów wystąpiło odpowiednio 15 i 9 ropni okołoodbytniczych. Ból odbytu Do tygodnia 52. w grupie, w której stosowano produkt Alofisel oraz w grupie kontrolnej u odpowiednio 15 (14,6%) i 12 (11,8%) pacjentów wystąpiło odpowiednio 20 i 17 zdarzeń niepożądanych w postaci bólu odbytu. Do tygodnia 104. żaden z tych bóli odbytu nie był ciężki. Ból odbytu związany z leczeniem zgłaszano u 5 (4,9%) i u 8 (7,8%) pacjentów odpowiednio w grupie, w której stosowano Alofisel i w grupie kontrolnej. Ból odbytu o ciężkim nasileniu nie wystąpił u żadnego pacjenta z grupy, w której stosowano produkt Alofisel, natomiast w grupie kontrolnej odnotowano 4 takie bóle u 3,9% pacjentów. Przetoka okołoodbytnicza Do tygodnia 52. w grupie, w której stosowano produkt Alofisel oraz w grupie kontrolnej u odpowiednio 11 (10,7%) i 8 (7,8%) pacjentów wystąpiło odpowiednio 12 i 8 przetok okołoodbytniczych.
CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/ml
Działania niepożądane
Żadne z tych zdarzeń nie miało nasilenia ciężkiego. Przetokę odbytu związaną z leczeniem zgłaszano u 3 (2.9%) i 3 (2.9%) pacjentów odpowiednio w grupie, w której stosowano Alofisel i w grupie kontrolnej. Do tygodnia 104. w grupie, w której stosowano produkt Alofisel oraz w grupie kontrolnej u odpowiednio 5 (4,9%) i 1 (< 1,0%) pacjentów wystąpiło odpowiednio 5 ciężkich i 1 ciężka przetoka okołoodbytnicza. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V .
CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak dostępnych danych dotyczących przedawkowania produktu Alofisel.
CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, inne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AX08. Mechanizm działania Darwadstrocel zawiera namnożone komórki macierzyste pobrane z tkanki tłuszczowej (eASC) wykazujące działanie immunomodulacyjne i przeciwzapalne w miejscach ze stanem zapalnym. Przetoki okołoodbytnicze zazwyczaj występują jako zmiany o charakterze szczelin penetrujące do światła jelita i okołoodbytniczej powierzchni skóry; cechują się obecnością miejscowego stanu zapalnego zaostrzonego wskutek zakażenia bakteryjnego i zanieczyszczenia stolcem. W okolicy objętej stanem zapalnym dochodzi do nacieku pobudzonych limfocytów i miejscowego uwolnienia cytokin zapalnych. Cytokiny zapalne (zwłaszcza IFN-γ) uwalniane przez pobudzone komórki układu odpornościowego (tj. limfocyty), pobudzają eASC. Po pobudzeniu eASC zaburzają proliferację aktywowanych limfocytów i redukują uwalnianie cytokin prozapalnych.
CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Działanie immunoregulacyjne zmniejsza stan zapalny, dzięki czemu tkanki wokół kanału przetoki mogą się goić. Działanie farmakodynamiczne W badaniu ADMIRE-CD u 63/103 pacjentów leczonych eASC oceniano obecność przeciwciał swoistych dla dawcy (DSA, donor-specific antibodies) na początku badania i w 12. tygodniu. W 12. tygodniu u 23/63 (36%) pacjentów wykazano wytwarzanie przeciwciał przeciw dawcy. U 7/23 (30%) pacjentów z grupy, w której obserwowano wytwarzanie DSA w tygodniu 12, DSA zanikły do tygodnia 52. W okresie pomiędzy tygodniem 12. a 52. nie obserwowano tworzenia się DSA de novo . Nie wykazano związku pomiędzy występowaniem DSA a skutecznością i bezpieczeństwem do 52. tygodnia w badanej grupie. Skuteczność kliniczna Skuteczność produktu leczniczego Alofisel oceniono w badaniu ADMIRE-CD.
CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Było to wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne, prowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Alofisel w leczeniu złożonych przetok okołoodbytniczych u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych, z grupą kontrolną otrzymującą placebo. Randomizacją objęto łącznie 212 pacjentów, a 205 pacjentom miejscowo wstrzyknięto darwadstrocel w dawce 120 × 10 6 komórek lub placebo, w stosunku 1:1. Pacjenci mieli drenowane, złożone przetoki okołoodbytnicze i wykazali niedostateczną odpowiedź na stosowanie co najmniej jednego z następujących leków: antybiotyk, lek immunosuperesyjny lub inhibitor TNF. Podczas badania dozwolone było jednoczesne stosowanie w stałej dawce leków immunosupresyjnych (18% pacjentów), inhibitorów TNF (33%) lub obu tych leków (28%). Głównym punktem końcowym była remisja w tygodniu 24.
CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/ml
Właściwości farmakodynamiczne
po zastosowaniu badanego leku, zdefiniowana jako kliniczne zamknięcie wszystkich leczonych przetok (brak wycieku pomimo łagodnego ucisku palcem) oraz brak zbiorników (> 2 cm) potwierdzony w zaślepionej centralnej ocenie z zastosowaniem obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (magnetic resonance imaging, MRI). Kluczowe drugorzędowe punkty końcowe zdefiniowano jako: remisję kliniczną (zamknięcie kliniczne wszystkich przetok) oraz odpowiedź na leczenie (zamknięcie kliniczne co najmniej 50% przetok) w tygodniu 24. Oprócz tego prowadzono obserwację kontrolną do tygodnia 52.

CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/ml
Właściwości farmakodynamiczne

Grupa produktu Alofisel (Alofisel + leczenie standardowe*)n = 103 Grupa kontrolna (placebo + leczenie standardowe*)n = 102 Wartość p
Łączna remisjaw tygodniu 24. (odsetek pacjentów) 52 35 0,019
Łączna remisjaw tygodniu 52. (odsetek pacjentów) 56 38 0,009

CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/ml
Właściwości farmakodynamiczne
* Obejmujące drenaż ropnia, założenie/usunięcie setonu, łyżeczkowanie, założenie szwów na otwory wewnętrzne oraz leczenie farmakologiczne. Wyniki kluczowych drugorzędowych punktów końcowych wskazują, że odsetek pacjentów uzyskujących remisję kliniczną w tygodniu 24. wynosił 55% w grupie stosowania produktu Alofisel oraz 42% w grupie kontrolnej (p = 0,052) przy odsetkach odpowiedzi odpowiednio 69% i 55% (p = 0,039). Odsetek pacjentów uzyskujących remisję kliniczną w tygodniu 52. wynosił 59% w grupie stosowania produktu Alofisel oraz 41% w grupie kontrolnej (p = 0,012), a odsetki odpowiedzi wyniosły odpowiednio 66% i 55% (p = 0,114). W ograniczonej grupie pacjentów obserwowanych do tygodnia 104. remisję kliniczną w tygodniu 104. obserwowano u 56% pacjentów w grupie, w której stosowano produkt Alofisel oraz 40% pacjentów z grupy kontrolnej. W grupie, w której stosowano produkt Alofisel odsetek pacjentów, u których po remisji w tygodniu 24.
CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/ml
Właściwości farmakodynamiczne
doszło do wytworzenia ropnia/przetoki okołoodbytniczej do tygodnia 52. wynosił 2,9% (3/103), natomiast odsetek pacjentów, u których po remisji w tygodniu 24. nie doszło do wytworzenia ropnia/przetoki okołoodbytniczej do tygodnia 52. wynosił 9,7% (10/103). W grupie kontrolnej pacjentów odsetek pacjentów, u których po remisji w tygodniu 24. doszło do wytworzenia ropnia/przetoki okołoodbytniczej do tygodnia 52. wynosił 4,9% (5/102), natomiast odsetek pacjentów, u których po remisji w tygodniu 24. nie doszło do wytworzenia ropnia/przetoki okołoodbytniczej do tygodnia 52. wynosił 2,9% (3/102). Dzieci i młodzież Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Alofisel w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu przetoki okołoodbytniczej (stosowanie u dzieci i młodzieży: patrz punkt 4.2).
CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Z uwagi na charakter i przeznaczenie kliniczne darwadstrocelu konwencjonalne badania farmakokinetyczne (oceniające wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i eliminację) nie znajdują zastosowania. Przeprowadzono badania dotyczące dystrybucji biologicznej w modelach przedklinicznych mających na celu ocenę trwałości eASC w miejscu wstrzyknięcia oraz ich potencjalnej migracji do innych tkanek lub narządów. Po wstrzyknięciu szczurom pozbawionym grasicy ludzkich eASC w okolicy okołoodbytniczej i do odbytu komórki były obecne w odbytnicy i jelicie czczym w miejscu wstrzyknięcia przez co najmniej 14 dni i były niewykrywalne po 3 miesiącach. Komórki eASC nie były obecne w żadnej z badanych tkanek po 3 lub 6 miesiącach.
CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Ne przeprowadzono badań dotyczących toksycznego wpływu darwadstrocelu na rozrodczość i rozwój, ponieważ w badaniach przedklinicznych oceniających dystrybucję biologiczną nie wykazano migracji eASC do narządów rozrodczych po podaniu eASC różnymi drogami. Podczas oceny wpływu ekspansji ex vivo na genetyczną stabilność komórek in vitro nie wykazano potencjału rakotwórczego.
CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Medium DMEM (Dulbecco's Modified Eagle's Medium) zawierające aminokwasy, witaminy, sole i węglowodany. Albumina ludzka. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi. 6.3 Okres ważności 72 godziny 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze od 15ºC do 25ºC. Przechowywać produkt leczniczy w tekturowym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem oraz wilgocią i w pojemniku transportowym w celu utrzymania wymaganej temperatury przez cały czas do momentu zastosowania. Pojemnik należy chronić przed działaniem źródeł ciepła i bezpośredniego światła. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Nie naświetlać lub nie sterylizować w inny sposób. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania oraz specjalistyczny sprzęt, służący do używania, podawania lub implantacji Fiolka ze szkła typu I.
CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/ml
Dane farmaceutyczne
Każda fiolka zawiera 6 ml dyspersji eASC i jest zamknięta gumowym korkiem i kapslem typu flip-off. Fiolki umieszczone są w pudełku tekturowym. Wielkość opakowania: 4 fiolki. 1 dawkę stanowią 4 fiolki po 6 ml (łącznie 24 ml) 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Przygotowanie przed podaniem Produktu Alofisel nie wolno filtrować lub podawać za pomocą igły cieńszej niż 22 G (patrz punkt 4.4). Bezpośrednio przed użyciem, produkt Alofisel należy wymieszać w celu przywrócenia dyspersji komórek, delikatnie uderzając w dno fiolki do momentu powstania jednorodnej zawiesiny, unikając tworzenia się pęcherzyków. W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących użycia produktu Alofisel patrz punkt 4.2. Środki ostrożności, które należy podjąć w celu usuwania produktu leczniczego Niewykorzystany produkt leczniczy i wszelkie materiały, które miały kontakt z produktem leczniczym Alofisel (odpady stałe i płynne), muszą być traktowane i usuwane jako odpady potencjalnie zakaźne zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi postępowania z materiałami pochodzenia ludzkiego.

Letnia apteczka

Sprawdź »

Co warto w niej mieć?

Lek bez recepty

Alax

tabletki

Zaparcia

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Urosept

tabletki

Infekcje dróg moczowych

Poznaj działanie

Kosmetyk

Alantandermoline złuszczający

krem

Pielęgnacja stóp

Poznaj działanie

Suplement diety

Vesvein Nogi

tabletki

Krążenie żylne

Poznaj działanie

Suplement diety

Osavi Kolagen & Elektrolity Witalność i Blask

pomarańcza-grejfrut

Kolagen i elektrolity

Poznaj działanie

Klasyfikacja układów i narządów	Częstość występowania	Działania niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Często	Ropień okołoodbytniczy*
Zaburzenia żołądka i jelit	Często	Ból odbytu*, †
Często	Przetoka okołoodbytnicza*
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach	Często	Ból związany z zabiegiem†

	Grupa produktu Alofisel (Alofisel + leczenie standardowe*)n = 103	Grupa kontrolna (placebo + leczenie standardowe*)n = 102	Wartość p
Łączna remisjaw tygodniu 24. (odsetek pacjentów)	52	35	0,019
Łączna remisjaw tygodniu 52. (odsetek pacjentów)	56	38	0,009

Darwadstrocel – profil bezpieczeństwa

Spis treści

Bezpieczeństwo stosowania darwadstrocelu – ogólna charakterystyka

Bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią

Kobiety w ciąży

Kobiety karmiące piersią

Wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Interakcje z alkoholem

Stosowanie u osób z niewydolnością nerek

Stosowanie u osób z niewydolnością wątroby

Stosowanie darwadstrocelu u seniorów

Szczególne środki ostrożności u innych grup pacjentów

Podsumowanie – darwadstrocel a bezpieczeństwo w różnych grupach pacjentów

Pytania i odpowiedzi

Czy darwadstrocel jest bezpieczny dla kobiet w ciąży?

Czy darwadstrocel można stosować u dzieci?

Czy po leczeniu darwadstrocelem można prowadzić pojazdy?

Czy darwadstrocel wymaga modyfikacji dawki u osób starszych?

Czy istnieje ryzyko przeniesienia zakażenia po podaniu darwadstrocelu?

CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/mlNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/mlWskazania do stosowania

CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/mlDawkowanie

CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/mlDawkowanie

CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/mlDawkowanie

CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/mlDawkowanie

CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/mlDawkowanie

CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/mlDawkowanie

CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/mlDawkowanie

CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/mlDawkowanie

CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/mlPrzeciwwskazania

CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/mlInterakcje

CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/mlWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/mlWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/mlPrzedawkowanie

CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/mlWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/mlWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/mlWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/mlWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/mlWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/mlWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/mlWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/mlWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/mlPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/mlDane farmaceutyczne

CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/mlDane farmaceutyczne

CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/ml
Wskazania do stosowania

CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/ml
Dawkowanie

CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/ml
Dawkowanie

CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/ml
Dawkowanie

CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/ml
Dawkowanie

CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/ml
Dawkowanie

CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/ml
Dawkowanie

CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/ml
Dawkowanie

CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/ml
Dawkowanie

CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/ml
Przeciwwskazania

CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/ml
Interakcje

CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/ml
Przedawkowanie

CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/ml
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/ml
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Alofisel, zawiesina do wstrzykiwań, 5 mln komórek/ml
Dane farmaceutyczne