Menu

Antytoksyna botulinowa – działania niepożądane i skutki uboczne

Antytoksyna botulinowa to preparat stosowany w poważnych zatruciach jadem kiełbasianym. Działania niepożądane tej substancji pojawiają się rzadko, ale mogą być poważne i wymagają czujności. Najczęściej mają charakter reakcji alergicznych, a objawy mogą różnić się w zależności od osoby. W opisie znajdziesz szczegółowe informacje na temat możliwych działań niepożądanych, ich objawów oraz sposobu zgłaszania takich przypadków.

Spis treści

Antytoksyna botulinowa – wprowadzenie do działań niepożądanych

Antytoksyna botulinowa (Immunoserum botulinicum) to preparat wykorzystywany w leczeniu zatruć jadem kiełbasianym. Chociaż działania niepożądane występują po niej rzadko, mogą być one poważne, szczególnie w przypadku reakcji alergicznych¹. Występowanie działań niepożądanych zależy m.in. od postaci leku (roztwór do wstrzykiwań), drogi podania (iniekcja), dawki oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta². Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może być także wyższe u osób, które wcześniej miały reakcje na preparaty pochodzenia zwierzęcego. Warto pamiętać, że każdy lek niesie ze sobą pewne ryzyko, ale decyzja o zastosowaniu antytoksyny opiera się na analizie korzyści i potencjalnych zagrożeń dla zdrowia pacjenta¹.

Działania niepożądane mogą być inne u różnych pacjentów, zależeć od dawki i czasu stosowania, a także od stanu zdrowia czy innych przyjmowanych leków¹.

Reakcje alergiczne – niezbyt często

Wstrząs anafilaktyczny – poważna, nagła reakcja alergiczna, która może prowadzić do trudności w oddychaniu, gwałtownego spadku ciśnienia krwi i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej¹.
Choroba posurowicza – pojawia się zwykle między 7 a 20 dniem po podaniu leku. Objawia się obrzękiem w miejscu wstrzyknięcia, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższoną temperaturą ciała, obrzękiem stawów, pokrzywką, a w ciężkich przypadkach także uszkodzeniem nerek¹. Objawy te zwykle ustępują po usunięciu antygenu z organizmu.

Ważne: Objawy poważnych reakcji alergicznych, takich jak wstrząs anafilaktyczny lub choroba posurowicza, mogą pojawić się zarówno krótko po podaniu antytoksyny, jak i po kilku dniach czy tygodniach. W razie wystąpienia takich objawów jak obrzęk, duszność, wysypka lub podwyższona temperatura, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Wczesne rozpoznanie i szybkie działanie mogą być kluczowe dla zdrowia pacjenta¹.

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Powikłania neurologiczne – bardzo rzadko mogą wystąpić takie zaburzenia jak zapalenie nerwów splotu barkowego, nerwów czaszkowych lub obwodowych (np. encefalopatia) oraz zespół Guillan-Barre’a (ostre zapalenie wielu nerwów). Objawy te mogą obejmować osłabienie mięśni, drętwienie lub zaburzenia czucia¹.
Obrzęk i ból w miejscu podania – bardzo rzadko może pojawić się miejscowy obrzęk oraz ból w miejscu wykonania wstrzyknięcia³.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Każdy pacjent lub opiekun, który zauważy niepokojące objawy po podaniu antytoksyny botulinowej, powinien zgłosić je odpowiednim instytucjom. W Polsce zgłoszenia przyjmuje Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Dane kontaktowe dostępne są w ulotce leku i na stronie internetowej URPL³.

Podsumowanie – działania niepożądane antytoksyny botulinowej wymagają czujności

Antytoksyna botulinowa, choć ratuje życie w przypadku zatruć jadem kiełbasianym, może wywoływać poważne reakcje alergiczne oraz bardzo rzadko powikłania neurologiczne. Działania niepożądane występują rzadko, jednak ich objawy mogą być poważne, dlatego ważna jest szybka reakcja i zgłaszanie wszelkich niepokojących symptomów. W większości przypadków korzyści ze stosowania antytoksyny przeważają nad ryzykiem, ale czujność i świadomość potencjalnych zagrożeń są kluczowe dla bezpieczeństwa pacjenta¹.

Układ narządowy	Niezbyt często	Bardzo rzadko
Układ immunologiczny	Wstrząs anafilaktyczny, choroba posurowicza
Skóra i tkanka podskórna	Pokrzywka (w chorobie posurowiczej)
Układ nerwowy		Zapalenie nerwów, encefalopatia, zespół Guillan-Barre’a
Układ moczowy (nerki)	Uszkodzenie nerek (w chorobie posurowiczej)
Miejsce podania	Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (w chorobie posurowiczej)	Obrzęk i ból w miejscu podania
Stawy	Obrzęk stawów (w chorobie posurowiczej)
Węzły chłonne	Powiększenie węzłów chłonnych (w chorobie posurowiczej)
Temperatura ciała	Podwyższona temperatura (w chorobie posurowiczej)

Warto wiedzieć:

Działania niepożądane po antytoksynie botulinowej występują rzadko, ale mogą być poważne.
Najczęściej dotyczą reakcji alergicznych, zwłaszcza u osób z nadwrażliwością na białka pochodzenia zwierzęcego.
Objawy mogą pojawić się zarówno tuż po podaniu, jak i nawet do 20 dni później.
Każdy niepokojący objaw należy zgłaszać odpowiednim instytucjom.
Większość objawów ustępuje po usunięciu antygenu z organizmu.

Pytania i odpowiedzi

Jakie są najczęstsze działania niepożądane antytoksyny botulinowej?

Najczęściej występują reakcje alergiczne, takie jak wstrząs anafilaktyczny i choroba posurowicza, choć są one niezbyt częste.

Czy antytoksyna botulinowa może powodować powikłania neurologiczne?

Bardzo rzadko mogą wystąpić powikłania neurologiczne, takie jak zapalenie nerwów czy zespół Guillan-Barre’a.

Jakie objawy wskazują na chorobę posurowiczą po antytoksynie botulinowej?

Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, powiększenie węzłów chłonnych, gorączka, obrzęk stawów, pokrzywka, uszkodzenie nerek.

Gdzie zgłaszać działania niepożądane po antytoksynie botulinowej?

Działania niepożądane należy zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych URPL.

Jak rozpoznać chorobę posurowiczą?

Choroba posurowicza może pojawić się między 7 a 20 dniem po podaniu antytoksyny. Objawy to:

obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
powiększenie węzłów chłonnych
gorączka
obrzęk stawów
pokrzywka
w ciężkich przypadkach uszkodzenie nerek

Powikłania neurologiczne po antytoksynie botulinowej

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie nerwów splotu barkowego, nerwów czaszkowych i obwodowych (np. encefalopatia) czy zespół Guillan-Barre’a. Objawy te wymagają pilnej diagnostyki i opieki medycznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych – jak to zrobić?

Wszelkie działania niepożądane należy zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych URPL. Zgłoszenia pomagają monitorować bezpieczeństwo leków i zapobiegać poważniejszym powikłaniom.

Zobacz również:

Dawkowanie leku

Antytoksyna botulinowa to preparat stosowany w celu neutralizacji toksyn botulinowych w zatruciach jadem kiełbasianym. Dawkowanie tego leku zależy od sytuacji klinicznej – profilaktycznie stosuje się mniejsze dawki, natomiast w leczeniu zatrucia dawki są wyższe i mogą być podawane różnymi drogami. Przed podaniem zawsze należy wykonać próbę uczuleniową. W niektórych przypadkach stosuje się specjalny sposób odczulania. Sprawdź szczegółowe informacje na temat dawkowania i zasad stosowania tej substancji.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Antytoksyna botulinowa to preparat stosowany w leczeniu zatrucia jadem kiełbasianym, który działa poprzez neutralizowanie szkodliwych toksyn w organizmie. Poznaj, w jaki sposób ta substancja pomaga przywrócić zdrowie i jakie są jej najważniejsze właściwości, wpływające na bezpieczeństwo oraz skuteczność stosowania.

czytaj więcej ❯❯

Porównanie substancji czynnych

Antytoksyna botulinowa oraz antytoksyna jadu żmii to leki ratujące życie w przypadku ciężkich zatruć toksynami. Obie substancje należą do tej samej grupy leków – surowic odpornościowych, ale każda z nich neutralizuje inny rodzaj toksyny i jest stosowana w różnych sytuacjach. Warto poznać, czym się różnią i jakie mają podobieństwa, zwłaszcza jeśli chodzi o wskazania, mechanizm działania czy bezpieczeństwo stosowania u dzieci, kobiet w ciąży i osób z chorobami przewlekłymi.

czytaj więcej ❯❯

Profil bezpieczeństwa

Antytoksyna botulinowa to preparat stosowany w leczeniu i profilaktyce zatruć toksynami botulinowymi. Stosowanie tej substancji wymaga jednak zachowania ostrożności, zwłaszcza u osób z alergią na białko końskie oraz w szczególnych grupach pacjentów. Poznaj kluczowe informacje dotyczące bezpieczeństwa jej stosowania, w tym zasady dotyczące kobiet w ciąży, osób starszych oraz osób z zaburzeniami pracy nerek i wątroby.

czytaj więcej ❯❯

Przeciwwskazania

Antytoksyna botulinowa to lek ratujący życie w przypadku zatrucia jadem kiełbasianym, jednak jej podanie nie zawsze jest możliwe bez ryzyka. Niektóre osoby, zwłaszcza z alergią na białko końskie, muszą zachować szczególną ostrożność. Poznaj sytuacje, w których stosowanie antytoksyny botulinowej jest przeciwwskazane lub wymaga specjalnych środków bezpieczeństwa.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u dzieci

Stosowanie antytoksyny botulinowej u dzieci wymaga wyjątkowej ostrożności, ponieważ ich organizmy reagują inaczej niż dorosłych. Antytoksyna botulinowa jest stosowana w leczeniu zatruć jadem kiełbasianym, a decyzja o jej podaniu zawsze należy do doświadczonego lekarza. Dowiedz się, jakie są zasady bezpieczeństwa jej stosowania u najmłodszych pacjentów.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Antytoksyna botulinowa to specjalistyczna substancja stosowana w leczeniu zatruć toksyną botulinową. W przeciwieństwie do wielu innych leków, nie wpływa ona na zdolność do prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn. Dzięki temu, pacjenci mogą czuć się bezpieczniej podczas terapii, jeśli tylko ich stan zdrowia na to pozwala.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie w ciąży

Stosowanie leków w ciąży i podczas karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności, ponieważ niektóre substancje mogą wpływać na zdrowie dziecka. Antytoksyna botulinowa jest lekiem ratującym życie w przypadku ciężkich zatruć toksyną botulinową, jednak dostępne dane dotyczące jej bezpieczeństwa w okresie ciąży i laktacji są ograniczone. W poniższym opisie znajdziesz najważniejsze informacje dotyczące stosowania tej substancji u kobiet w ciąży oraz matek karmiących piersią.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania – na co działa?

Antytoksyna botulinowa to skuteczny sposób neutralizowania toksyn botulinowych typu A, B i E, które odpowiadają za groźne zatrucie jadem kiełbasianym. Dzięki temu preparatowi możliwe jest szybkie przerwanie działania toksyny w organizmie i zmniejszenie ryzyka powikłań, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. Poznaj wskazania do jej stosowania oraz dowiedz się, w jakich sytuacjach może uratować zdrowie i życie.

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Antytoksyna botulinowa to specjalistyczna surowica, która neutralizuje działanie groźnych toksyn botulinowych. Stosowana jest głównie w przypadku zatruć jadem kiełbasianym. Choć jej zastosowanie ratuje życie, nadmierne dawki mogą prowadzić do wystąpienia niepożądanych reakcji, takich jak objawy neurologiczne czy reakcje alergiczne. Warto wiedzieć, jak rozpoznać objawy przedawkowania i jakie działania należy wtedy podjąć.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Antytoksyna botulinowa ABE, 500 j.m. + 500 j.m. + 100 j.m./ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna ampułka (10 ml) zawiera: Antytoksyna botulinowa typu A 5 000 j.m. Antytoksyna botulinowa typu B 5 000 j.m. Antytoksyna botulinowa typu E 1 000 j.m. 1 ml roztworu zawiera: Antytoksyna botulinowa typu A 500 j.m. Antytoksyna botulinowa typu B 500 j.m. Antytoksyna botulinowa typu E 100 j.m. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Klarowny roztwór w kolorze jasnosłomkowym
CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Ten produkt leczniczy stosuje się do zneutralizowania toksyny lub toksyn botulinowych typu A, B i E w zatruciu jadem kiełbasianym.
CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania O zastosowaniu Antytoksyny botulinowej ABE decyduje lekarz. Przed decyzją o podaniu produktu leczniczego należy przeprowadzić wywiad (jeżeli pozwala na to stan pacjenta) dotyczący alergii występujących u pacjenta i otrzymania kiedykolwiek antytoksyny końskiej oraz przyjmowania w ciągu 48 h leków antyhistaminowych. Przed zastosowaniem Antytoksyny botulinowej ABE należy zawsze wykonać próbę uczuleniową na antytoksynę końską (białko końskie). W przypadku dodatnich lub wątpliwych wyników prób uczuleniowych, przy jednoczesnych wskazaniach do zastosowania Antytoksyny botulinowej ABE można ją podać metodą odczulającą. Zawsze przed wykonaniem próby uczuleniowej i podaniem antytoksyny pochodzenia zwierzęcego należy mieć przygotowany zestaw gotowych do użycia środków przeciwwstrząsowych. Dawkowanie Profilaktycznie/zapobiegawczo: Droga podania: domięśniowo. Dawka: od 10 ml do 20 ml (jedna do dwóch ampułek).
CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/ml
Dawkowanie
Leczniczo: Droga podania: domięśniowo, a w przypadku ratowania życia, dożylnie. Dawka: od 50 ml do 100 ml (od pięciu do dziesięciu ampułek). Uwaga: Przed podaniem produktu dożylnie należy ogrzać go do temperatury 37°C. Próba uczuleniowa Należy przeprowadzić jedną z następujących prób uczuleniowych (uwzględniając wywiad): wstrzyknąć śródskórnie 0,2 ml produktu rozcieńczonego 1:1 000 jałowym 0,9% roztworem chlorku sodu lub wstrzyknąć śródskórnie 0,2 ml produktu rozcieńczonego 1:100 jałowym 0,9% roztworem chlorku sodu lub wstrzyknąć śródskórnie 0,1 ml produktu rozcieńczonego 1:10 jałowym 0,9% roztworem chlorku sodu. Jeżeli po 30 minutach po podaniu śródskórnym nie stwierdzi się odczynu miejscowego ani ogólnego, to należy wstrzyknąć podskórnie 0,2 ml antytoksyny nierozcieńczonej. Jeżeli 30 minut po wstrzyknięciu podskórnym antytoksyny nierozcieńczonej nie wystąpi odczyn miejscowy ani ogólny, to można podać antytoksynę domięśniowo lub dożylnie.
CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/ml
Dawkowanie
Podanie domięśniowe: W celu zapewnienia powolnego uwalniania się produktu leczniczego podać antytoksynę domięśniowo. W przypadku podania domięśniowego zaleca się wstrzykiwanie antytoksyny w różne miejsca ciała. Podanie dożylne: W celu zapewnienia możliwie najszybszej neutralizacji toksyn botulinowych we wszystkich tkankach i płynach ustrojowych wskazana jest powolna infuzja dożylna antytoksyny. Uwaga: przed podaniem antytoksyny dożylnie należy ogrzać ją do temperatury 37°C. Wystąpienie po próbie uczuleniowej w ciągu 30 minut zaczerwienienia i bąbla w miejscu wstrzyknięcia wskazuje na uczulenie na białko końskie. Jeżeli wynik jest dodatni bądź niepewny, a podanie antytoksyny botulinowej jest konieczne to należy podawać ją sposobem odczulającym. Odczulający sposób podawania Antytoksyny botulinowej ABE Odczulanie polega na wstrzykiwaniu podskórnie małych objętości produktu leczniczego od 0,1 do 0,5 ml, w odstępach 30-40 minut.
CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/ml
Dawkowanie
Często trzeba powtarzać te same dawki z uwagi na wątpliwe odczyny. Sposób pierwszy: Antytoksynę botulinową ABE rozcieńczoną 1:10 jałowym 0,9% chlorkiem sodu wstrzykiwać podskórnie, w odstępach co 30 minut do 1 godziny, od 0,1 do 0,5 ml, a następnie nierozcieńczoną po 0,2 ml i po 0,5 ml. Pozostałą część zaplanowanej dawki podawać domięśniowo. Zaleca się wstrzykiwanie leku w różne miejsca ciała. Sposób drugi: Wstrzyknąć podskórnie najmniejszą dawkę tolerowaną w próbie śródskórnej. Jeżeli w ciągu 30 minut nie wystąpi reakcja, to zwiększać dawkę co 30 minut, aż do wstrzyknięcia podskórnie 0,2 ml nierozcieńczonej antytoksyny. Pozostałą część zaplanowanej dawki podawać domięśniowo. Zaleca się wstrzykiwanie leku w różne miejsca ciała.
CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną (białko końskie) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. W sytuacjach ciężkiego zatrucia i konieczności zastosowania antytoksyny botulinowej, można podawać ją metodą odczulającą lub pod osłoną (tj. po podaniu) środków przeciwwstrząsowych.
CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania O zastosowaniu tego produktu leczniczego decyduje lekarz. Przed podjęciem decyzji o zastosowaniu tego produktu leczniczego należy przeprowadzić wywiad, dotyczący występowania alergii u pacjenta i otrzymania kiedykolwiek antytoksyny końskiej oraz przyjmowania w ciągu 48 h leków antyhistaminowych. W żadnym wypadku nie należy wykonywać próby śródskórnej ani wstrzykiwać produktu leczniczego bez gotowego do użycia zestawu przeciwwstrząsowego. Podawanie antytoksyny powinno być prowadzone przez personel z doświadczeniem w postępowaniu w przypadku wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego oraz przy dostępie do zestawu przeciwwstrząsowego. Przyjmowanie leków antyhistaminowych na 48 h przed wykonaniem próby uczuleniowej może hamować wystąpienie reakcji alergicznej.
CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/ml
Specjalne środki ostrozności
Negatywny wynik próby uczuleniowej nie stanowi całkowitej gwarancji braku wrażliwości pacjenta na antytoksynę, dlatego podczas każdego podania tego produktu leczniczego należy zachować szczególną ostrożność i mieć do dyspozycji zestaw przeciwwstrząsowy. Jeśli pacjent jest uczulony na białko końskie, lub uprzednio otrzymał antytoksynę, lub jest alergikiem, należy Antytoksynę botulinową ABE podawać zgodnie z odczulającym sposobem podawania opisanym w punkcie 4.2.
CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji Antytoksyny botulinowej ABE z innymi lekami.
CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania Antytoksyny botulinowej ABE u kobiet w ciąży i w okresie laktacji. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania tego produktu leczniczego kobietom w ciąży i w okresie laktacji.
CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Antytoksyna botulinowa ABE nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Nie istnieją wystarczające dane uzyskane w badaniach klinicznych dotyczące częstości występowania działań niepożądanych. Na podstawie danych literaturowych stwierdzono występowanie następujących działań niepożądanych. Podobnie jak po podaniu innych antytoksyn pochodzenia zwierzęcego obserwuje się niezbyt często poważne reakcje ogólne o podłożu alergicznym tj. wstrząs anafilaktyczny i (lub) chorobę posurowiczą. Choroba posurowicza rozpoczyna się między 7 a 20 dniem po podaniu produktu i objawia się obrzękiem w miejscu wstrzyknięcia, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższeniem ciepłoty ciała, obrzękiem stawów, pokrzywką, w ostrych przypadkach uszkodzeniem nerek. Bardzo rzadko mogą wystąpić powikłania neurologiczne w postaci zapalenia nerwów splotu barkowego, nerwów czaszkowych i obwodowych (tj. encefalopatia) lub zespołu Guillan-Barre’a (ostre idiopatyczne zapalenie wielonerwowe). Objawy choroby ustępują po usunięciu antygenu z organizmu.
CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/ml
Działania niepożądane
Bardzo rzadko może wystąpić obrzęk i ból w miejscu podania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa, tel. (22) 49 21 301, fax. (22) 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Należy unikać podawania większych dawek niż jest to konieczne. Większa dawka może spowodować zaostrzenie reakcji niepożądanych wymienionych w punkcie 4.8, takich jak np. reakcji alergicznych czy też objawów neurologicznych.
CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w zakażeniach; surowice odpornościowe i immunoglobuliny; surowice odpornościowe; antytoksyna botulinowa, kod ATC: J06AA04. Ten produkt leczniczy zawiera mieszaninę trzech antytoksyn botulinowych końskich neutralizujących poszczególne typy toksyny A, B i E, które są produkowane przez bakterie Clostridium botulinum. Każda z antytoksyn otrzymywana z surowicy immunizowanych koni zawiera swoistą immunoglobulinę klasy G. Antytoksyna botulinowa ABE neutralizuje działanie toksyn botulinowych typu A, B i E poprzez swoistą reakcję typu antygen (toksyna) – przeciwciało (antytoksyna). Okres półtrwania swoistych IgG wynosi około 3 dni. Na skutek nadmiaru antygenu (obcogatunkowego białka) powstające przeciwciała klasy IgG tworzą z nimi kompleksy. Kompleksy są stopniowo wychwytywane przez układ makrofagów, a częściowo odkładane w śródbłonku naczyń, w błonie podstawnej kłębków nerkowych, stawach, mięśniach.
CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Ten produkt leczniczy jest produkowany w Polsce od ponad 40 lat. Ocena kliniczna jest retrospektywna.
CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po wstrzyknięciu domięśniowym, szczyt stężenia antytoksyny w surowicy uzyskuje się w ciągu 1 do 2 dni. Po dożylnym podaniu, szczyt stężenia antytoksyny w surowicy uzyskuje się natychmiast po zakończeniu wlewu. Absorpcja z miejsca iniekcji domięśniowej odbywa się przez prostą dyfuzję z tkanki do osocza. Kompleks antygen (toksyna) – przeciwciało (antytoksyna) ulega fagocytozie. Okres półtrwania kompleksu wynosi 2 – 3 dni. Całkowita eliminacja zachodzi w ciągu 8 – 12 dni.
CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Fenol Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań Sodu wodorotlenek oraz kwas solny – w małych ilościach do ustalenia pH 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. Produkt leczniczy powinien być zużyty bezpośrednio po otwarciu. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Szklane ampułki w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 1 lub 5 ampułek po 10 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Przed podaniem produktu dożylnie należy ogrzać go do temperatury 37°C. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Antytoksyna jadu żmij, 500 jednostek LD₅₀, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 jednostek LD₅₀* jadu żmii zygzakowatej (Vipera berus). 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 500 jednostek LD * jadu żmii zygzakowatej (Vipera berus). *1 dawka LD₅₀ powoduje śmierć 50% populacji myszy. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml roztworu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Żółty lub bezbarwny, klarowny lub lekko opalizujący roztwór
CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Antytoksyna jadu żmij stosuje się celem zneutralizowania działania jadu żmii zygzakowatej (Vipera berus) w przypadkach ukąszeń ludzi.
CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania O zastosowaniu produktu decyduje lekarz. Przed podjęciem decyzji o zastosowaniu produktu leczniczego Antytoksyna jadu żmij należy przeprowadzić wywiad dotyczący stanów alergicznych u pacjenta, otrzymania przez niego kiedykolwiek antytoksyny końskiej oraz przyjmowania w ciągu 48 godzin leków przeciwhistaminowych. Przed podaniem antytoksyny należy wykonać śródskórną próbę uczuleniową na antytoksynę końską (białko końskie). W przypadku dodatniego wyniku próby uczuleniowej, przy jednoczesnych wskazaniach do zastosowania Antytoksyny jadu żmij można ją podać metodą odczulającą. Zawsze przed wykonaniem próby uczuleniowej i podaniem antytoksyny pochodzenia zwierzęcego należy mieć przygotowany zestaw przeciwwstrząsowy. Dawkowanie Dzieci i dorośli: zawartość jednej ampułki niezwłocznie po ukąszeniu. W razie potrzeby dawkę można powtórzyć. Droga podania: domięśniowa.
CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Dawkowanie
Sposób podawania Jeżeli to możliwe, Antytoksynę jadu żmij należy podawać w okolice miejsca ukąszenia. Próba uczuleniowa (śródskórna) W związku z koniecznością szybkiej interwencji medycznej w ciągu 1 do 2 godzin od ukąszenia, próba śródskórna powinna dać szybką odpowiedź, czy pacjent jest lub nie jest uczulony na białko końskie. Wstrzyknąć śródskórnie 0,1 ml antytoksyny rozcieńczonej 1:10 jałowym, 0,9% roztworem chlorku sodu. Wystąpienie w ciągu 10 do 20 minut zaczerwienienia i bąbla w miejscu wstrzyknięcia jest dowodem uczulenia na białko końskie. W przypadku braku odczynu w próbie uczuleniowej, można podać całą dawkę tj. zawartość jednej ampułki, jednorazowo, domięśniowo. Jeżeli po upływie 1 do 2 godzin nie zaobserwuje się ustępowania objawów klinicznych zatrucia jadem, to można powtórzyć dawkę (zawartość jednej ampułki produktu).
CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Dawkowanie
W przypadku dodatniej próby uczuleniowej (pojawienie się bąbla i zaczerwienienia w miejscu wstrzyknięcia rozcieńczonej antytoksyny) oraz przy jednoczesnych wskazaniach do zastosowania Antytoksyny jadu żmij, zalecane jest wstrzykiwanie produktu metodą odczulającą. Odczulający sposób podawania antytoksyny końskiej Antytoksynę rozcieńczoną 1:10 (jak w próbie uczuleniowej) jałowym, 0,9 % roztworem chlorku sodu wstrzykiwać podskórnie, co 30 minut do 1 godziny w ilościach od 0,1 ml do 0,5 ml. Następnie wstrzykiwać również podskórnie antytoksynę nierozcieńczoną w ilościach po 0,2 ml i po 0,5 ml. Pozostałą część dawki podawać domięśniowo. Rozważyć też należy, w jakim czasie od ukąszenia konieczne jest podanie pacjentowi antytoksyny. Długotrwałość metody odczulającej może ujemnie wpłynąć na stan pacjenta, aż do zagrożenia życia włącznie, zwłaszcza w przypadkach ciężkiego zatrucia jadem żmij.
CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Dawkowanie
W razie konieczności szybkiego podania Antytoksyny jadu żmij, jeśli nie ma czasu na wykonanie próby uczuleniowej, wskazane jest wstrzyknięcie produktu pod osłoną leków, tj. po podaniu środków przeciwwstrząsowych, decyzję o takim postępowaniu podejmuje lekarz. W zależności od stanu pacjenta stosuje się również środki cucące, uspokajające, przeciwbólowe, natomiast u pacjentów będących w ciężkim i bardzo ciężkim stanie z nasilonymi odczynami alergicznymi podaje się również kortykosteroidy, antybiotyki, niesterydowe leki przeciwzapalne i w razie potrzeby nawodnienie pozajelitowe.
CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną (białko końskie) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. W sytuacjach ciężkiego zatrucia i konieczności zastosowania Antytoksyny jadu żmij, można podawać ją metodą odczulającą lub pod osłoną (tj. po podaniu) środków przeciwwstrząsowych.
CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania O zastosowaniu tego produktu leczniczego decyduje lekarz. Przed podjęciem decyzji o zastosowaniu produktu Antytoksyna jadu żmij należy przeprowadzić wywiad dotyczący stanów alergicznych pacjenta, otrzymania przez niego kiedykolwiek antytoksyny końskiej oraz przyjmowania w ciągu 48 godzin leków przeciwhistaminowych. Nigdy nie należy wykonywać próby uczuleniowej ani wstrzykiwać produktu bez gotowego do użycia zestawu przeciwwstrząsowego. Podawanie antytoksyny powinno być prowadzone przez personel z doświadczeniem leczenia wstrząsu anafilaktycznego oraz przy dostępie do zestawu przeciwwstrząsowego. Przyjmowanie leków przeciwhistaminowych na 48 h przed wykonaniem próby uczuleniowej może hamować wystąpienie reakcji alergicznej.
CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Specjalne środki ostrozności
Negatywny wynik próby uczuleniowej nie stanowi całkowitej gwarancji braku wrażliwości pacjenta na antytoksynę, dlatego podczas każdego podania produktu leczniczego należy zachować szczególną ostrożność i mieć do dyspozycji zestaw przeciwwstrząsowy. Jeśli pacjent jest uczulony na białko końskie lub uprzednio otrzymał antytoksynę lub jest alergikiem, w sytuacjach ciężkiego zatrucia jadem i konieczności zastosowania Antytoksyny jadu żmij, należy podawać ją zgodnie z odczulającym sposobem podawania lub pod osłoną leków tj. po podaniu środków przeciwwstrząsowych, zgodnie z opisem w punkcie 4.2.
CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie znaleziono w literaturze doniesień o interakcji produktu leczniczego Antytoksyna jadu żmij z innymi lekami.
CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Antytoksyna jadu żmij u kobiet w ciąży i okresie laktacji. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania produktu kobietom w ciąży i podczas laktacji.
CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Antytoksyna jadu żmij nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Nie istnieją wystarczające dane uzyskane w badaniach klinicznych dotyczące częstości występowania działań niepożądanych. Na podstawie danych literaturowych stwierdzono występowanie następujących działań niepożądanych: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowana jest następująco: Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100 do < 1/10); Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); Bardzo rzadko (< 1/10 000); Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często może wystąpić wstrząs anafilaktyczny (ostra reakcja alergiczna całego organizmu). Może wystąpić również choroba posurowicza, pojawiająca się zwykle między 7 a 20 dniem po podaniu produktu leczniczego Antytoksyna jadu żmij.
CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Działania niepożądane
Niezbyt często mogą wystąpić następujące objawy choroby posurowiczej: obrzęk w miejscu iniekcji, powiększenie węzłów chłonnych, podwyższenie ciepłoty ciała, obrzęk stawów oraz pokrzywka. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Może wystąpić choroba posurowicza, która w rzadkich, ostrych przypadkach może objawiać się uszkodzeniem nerek. Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko mogą wystąpić powikłania w postaci zapalenia nerwów splotu barkowego, nerwów czaszkowych i obwodowych (tj. encefalopatia) lub zespół Guillan-Barre’a (ostre idiopatyczne zapalenie wielonerwowe). Objawy choroby ustępują po usunięciu antygenu z organizmu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Wielkość dawki zależy od stanu pacjenta. Decyzję o jej wielkości podejmuje lekarz. Należy unikać podawania większych dawek niż jest to konieczne. Większe dawki mogą spowodować zaostrzenie reakcji niepożądanych wymienionych w punkcie 4.8.
CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Surowice odpornościowe, Antytoksyna jadu żmij, kod ATC J06AA03. Antytoksyna jadu żmij zawiera oczyszczone fragmenty F(ab)₂ swoistych immunoglobulin klasy IgG, otrzymywanych z surowicy koni immunizowanych jadem żmii zygzakowatej (Vipera berus). Fragmenty F(ab)₂ otrzymywane są zmodyfikowaną metodą termiczna Pop’a, polegającą na enzymatycznej proteolizie białek pepsyną, wytrącaniu labilnych białek drogą termokoagulacji oraz selektywnym wysoleniu siarczanem amonu. Proces ten pozwala na eliminację białek balastowych i fragmentów Fc cząsteczki IgG odpowiedzialnych za zdolność do tworzenia agregatów, wiązanie dopełniacza czy wywoływanie odczynów skórnych. Takie oczyszczenie produktu przyczynia się do zmniejszenia reakcji niepożądanych po podaniu heterologicznych immunoglobulin. Antytoksyna jadu żmij neutralizuje działanie jadu żmii zygzakowatej poprzez swoistą reakcję przeciwciało (antytoksyna) – antygen (jad żmii).
CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Właściwości farmakodynamiczne
Powstające kompleksy są stopniowo wychwytywane przez układ makrofagów, a częściowo odkładane w śródbłonku naczyń, w błonie podstawnej kłębków nerkowych, stawach oraz mięśniu sercowym. Na skutek obecności nadmiaru antygenu (obcogatunkowego białka), powstające przeciwciała klasy IgG tworzą z nim kompleksy. U pacjentów powstają również przeciwciała klasy IgE odpowiedzialne za pojawiającą się w tym zespole uogólnioną pokrzywkę. Produkt leczniczy Antytoksyna jadu żmij, ze względu na to, że jest pochodzenia zwierzęcego, może wywołać silne niepożądane reakcje alergiczne związane z podaniem obcogatunkowego białka. Ogólna charakterystyka wykonanych badań Antytoksyna jadu żmij jest produkowana od ponad 55 lat. Badania kliniczne u ludzi prowadzono w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania specyficznej antytoksyny jadu żmij.
CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Właściwości farmakodynamiczne
Wyniki wykazały, że podanie tego typu produktów skutecznie wpływa na szybkie zmniejszenie wczesnych objawów klinicznych oraz ich łagodniejszy przebieg, a także skraca czas hospitalizacji. Na podstawie przeprowadzonej analizy przypadków klinicznych wyciągnięto wniosek, że powinno się zawsze rozważyć wczesne zastosowanie Antytoksyny jadu żmij po ukąszeniu, kiedy nawet nie ma jeszcze objawów ekspozycji na dużą ilość jadu, takich jak hipotonia, senność, kwasica, leukocytoza. Zastosowanie produktu w ciągu pierwszych godzin od ukąszenia jest najbardziej skuteczne.
CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po wstrzyknięciu domięśniowym produktu Antytoksyna jadu żmij całkowite wchłonięcie produktu do krwioobiegu następuje w ciągu 1 do 2 dni. Dystrybucja Uwalnianie z miejsca iniekcji domięśniowej odbywa się przez prostą dyfuzję ze środowiska tkanki do osocza. Metabolizm Kompleks antygen (jad żmii) – przeciwciało (antytoksyna) ulega fagocytozie. Okres półtrwania wynosi 2 – 3 dni. Eliminacja/wydalanie Całkowita eliminacja zachodzi w ciągu 8 – 12 dni.
CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych wskazujących na toksyczny wpływ zastosowania Antytoksyny jadu żmij w dawkach leczniczych na reprodukcję u zwierząt.
CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Fenol Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań Sodu wodorotlenek i kwas solny – w małych ilościach do ustalenia pH. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami. 6.3 Okres ważności 3 lata. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Ampułka ze szkła typu I, zawierająca przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 500 jednostek LD₅₀ jadu żmii zygzakowatej (Vipera berus), w tekturowym pudełku – opakowanie po 1 szt. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Letnia apteczka

Sprawdź »

Co warto w niej mieć?

Lek bez recepty

Urosept

tabletki

Infekcje dróg moczowych

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Alax

tabletki

Zaparcia

Poznaj działanie

Suplement diety

Vesvein Nogi

tabletki

Krążenie żylne

Poznaj działanie

Suplement diety

Osavi Kolagen & Elektrolity Witalność i Blask

pomarańcza-grejfrut

Kolagen i elektrolity

Poznaj działanie

Kosmetyk

Alantandermoline złuszczający

krem

Pielęgnacja stóp

Poznaj działanie

Antytoksyna botulinowa – działania niepożądane i skutki uboczne

Spis treści

Antytoksyna botulinowa – wprowadzenie do działań niepożądanych

Reakcje alergiczne – niezbyt często

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Podsumowanie – działania niepożądane antytoksyny botulinowej wymagają czujności

Pytania i odpowiedzi

Jakie są najczęstsze działania niepożądane antytoksyny botulinowej?

Czy antytoksyna botulinowa może powodować powikłania neurologiczne?

Jakie objawy wskazują na chorobę posurowiczą po antytoksynie botulinowej?

Gdzie zgłaszać działania niepożądane po antytoksynie botulinowej?

Jak rozpoznać chorobę posurowiczą?

Powikłania neurologiczne po antytoksynie botulinowej

Zgłaszanie działań niepożądanych – jak to zrobić?

CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/mlNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/mlWskazania do stosowania

CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/mlDawkowanie

CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/mlDawkowanie

CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/mlDawkowanie

CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/mlDawkowanie

CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/mlPrzeciwwskazania

CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/mlInterakcje

CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/mlWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/mlWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/mlPrzedawkowanie

CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/mlWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/mlWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/mlWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/mlPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/mlDane farmaceutyczne

CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatejWskazania do stosowania

CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatejDawkowanie

CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatejDawkowanie

CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatejDawkowanie

CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatejDawkowanie

CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatejPrzeciwwskazania

CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatejSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatejSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatejInterakcje

CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatejWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatejWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatejDziałania niepożądane

CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatejDziałania niepożądane

CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatejDziałania niepożądane

CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatejPrzedawkowanie

CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatejWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatejWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatejWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatejWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatejPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatejDane farmaceutyczne

CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/ml
Wskazania do stosowania

CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/ml
Dawkowanie

CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/ml
Dawkowanie

CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/ml
Dawkowanie

CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/ml
Dawkowanie

CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/ml
Przeciwwskazania

CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/ml
Interakcje

CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/ml
Przedawkowanie

CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/ml
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/ml
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Wskazania do stosowania

CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Dawkowanie

CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Dawkowanie

CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Dawkowanie

CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Dawkowanie

CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Przeciwwskazania

CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Interakcje

CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Działania niepożądane

CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Działania niepożądane

CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Działania niepożądane

CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Przedawkowanie

CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Dane farmaceutyczne