Menu

Antytoksyna botulinowa – dawkowanie leku

Antytoksyna botulinowa to preparat stosowany w celu neutralizacji toksyn botulinowych w zatruciach jadem kiełbasianym. Dawkowanie tego leku zależy od sytuacji klinicznej – profilaktycznie stosuje się mniejsze dawki, natomiast w leczeniu zatrucia dawki są wyższe i mogą być podawane różnymi drogami. Przed podaniem zawsze należy wykonać próbę uczuleniową. W niektórych przypadkach stosuje się specjalny sposób odczulania. Sprawdź szczegółowe informacje na temat dawkowania i zasad stosowania tej substancji.

Spis treści

Ogólne zasady dawkowania antytoksyny botulinowej

Antytoksyna botulinowa stosowana jest w celu zneutralizowania toksyn botulinowych typu A, B i E, które mogą powodować groźne zatrucia, znane jako jad kiełbasiany¹. Preparat dostępny jest w postaci roztworu do wstrzykiwań, który może być podawany domięśniowo lub dożylnie w zależności od potrzeb klinicznych².

Standardowe dawkowanie dla dorosłych

Profilaktycznie (zapobiegawczo): Dawka wynosi od 10 ml do 20 ml (czyli jedna do dwóch ampułek), podawana domięśniowo².
Leczniczo: Dawka wynosi od 50 ml do 100 ml (czyli od pięciu do dziesięciu ampułek), podawana domięśniowo lub – w sytuacjach zagrożenia życia – dożylnie³.

Przed podaniem antytoksyny botulinowej należy zawsze wykonać próbę uczuleniową, aby zminimalizować ryzyko reakcji alergicznych². W przypadku dodatniego lub niepewnego wyniku próby, a gdy podanie leku jest konieczne, stosuje się specjalny schemat odczulania (więcej w dalszej części opisu)⁴.

Ważne: Podanie antytoksyny botulinowej zawsze poprzedza się próbą uczuleniową, by ocenić ryzyko reakcji alergicznych. W przypadku uczulenia na białko końskie lub wcześniejszego podania antytoksyny, stosuje się specjalne metody odczulania, które polegają na stopniowym podawaniu coraz większych dawek leku podskórnie. W trakcie całego procesu należy mieć przygotowany zestaw przeciwwstrząsowy, aby szybko zareagować w razie wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego²⁴.

Drogi podania i postacie leku

Domięśniowo: zalecana droga w większości przypadków. Lek podaje się w różne miejsca ciała, aby zapewnić powolne uwalnianie⁴.
Dożylnie: stosowana w nagłych przypadkach, gdy konieczna jest szybka neutralizacja toksyny. Lek podaje się powoli, po uprzednim ogrzaniu do temperatury 37°C⁴.

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Dzieci i młodzież

Brak szczegółowych danych dotyczących dawkowania antytoksyny botulinowej u dzieci i młodzieży w dostarczonych materiałach źródłowych. O zastosowaniu i dawce decyduje lekarz, biorąc pod uwagę indywidualne potrzeby pacjenta oraz stopień zatrucia².

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie wskazano konieczności zmiany dawkowania u osób starszych. Lek stosuje się według schematów przewidzianych dla dorosłych, jednak zawsze pod ścisłą kontrolą lekarza i z zachowaniem ostrożności ze względu na możliwą większą podatność na działania niepożądane².

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

W dokumentacji nie podano szczególnych zaleceń dotyczących modyfikacji dawki u pacjentów z niewydolnością nerek. Decyzję o zastosowaniu i ewentualnej modyfikacji dawki podejmuje lekarz, biorąc pod uwagę stan kliniczny pacjenta².

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Brak szczegółowych informacji o konieczności zmiany dawkowania w tej grupie. Zawsze decyzję o leczeniu podejmuje lekarz².

Kobiety w ciąży i karmiące piersią

Nie określono szczegółowych zaleceń dotyczących stosowania antytoksyny botulinowej u kobiet w ciąży i karmiących piersią w dostępnych materiałach źródłowych². Każdorazowo decyzję o podaniu leku podejmuje lekarz.

Zmiany dawkowania w zależności od wskazania

Dawkowanie różni się w zależności od celu podania:

Profilaktycznie: mniejsze dawki (10–20 ml domięśniowo), stosowane zapobiegawczo w przypadku narażenia na toksynę botulinową².
Leczniczo: większe dawki (50–100 ml domięśniowo lub dożylnie) stosowane w przypadku stwierdzonego zatrucia³.

O czym warto pamiętać przy dawkowaniu antytoksyny botulinowej?

Podanie leku zawsze odbywa się pod nadzorem lekarza, często w warunkach szpitalnych.
W przypadku uczulenia lub wcześniejszego podania antytoksyny końskiej stosuje się specjalne metody odczulania, polegające na stopniowym zwiększaniu dawki podawanej podskórnie.
Nie należy przekraczać zalecanych dawek, gdyż może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych, w tym reakcji alergicznych lub neurologicznych.
Podczas podawania leku personel medyczny powinien mieć gotowy zestaw przeciwwstrząsowy.

Maksymalna dawka dobowa i ryzyko przedawkowania

Nie podano jednoznacznie maksymalnej dawki dobowej, ale należy unikać podawania większych ilości niż jest to konieczne. Przekroczenie zaleconej dawki może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych, takich jak reakcje alergiczne czy objawy neurologiczne⁵.

Podsumowanie dawkowania antytoksyny botulinowej w różnych grupach pacjentów

Grupa pacjentów	Schemat dawkowania
Dorośli	Profilaktycznie: 10–20 ml domięśniowo; Leczniczo: 50–100 ml domięśniowo lub dożylnie
Dzieci i młodzież	Brak szczegółowych danych – dawkowanie ustala lekarz indywidualnie
Osoby starsze	Dawkowanie jak u dorosłych, z zachowaniem ostrożności
Pacjenci z niewydolnością nerek	Brak szczegółowych danych – decyzja lekarza
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby	Brak szczegółowych danych – decyzja lekarza
Kobiety w ciąży i karmiące piersią	Brak szczegółowych danych – decyzja lekarza

Antytoksyna botulinowa – indywidualne podejście do dawkowania

Dawkowanie antytoksyny botulinowej jest ściśle uzależnione od sytuacji klinicznej i indywidualnych cech pacjenta. W każdym przypadku lek podaje się pod ścisłym nadzorem lekarza, z zachowaniem wszelkich środków ostrożności. Przed podaniem wykonywana jest próba uczuleniowa, a w razie potrzeby stosuje się specjalne metody odczulania. Brak szczegółowych danych dotyczących modyfikacji dawkowania u dzieci, osób w podeszłym wieku oraz pacjentów z chorobami nerek lub wątroby oznacza, że każdorazowo decyzję podejmuje lekarz, dostosowując leczenie do indywidualnych potrzeb²³⁴⁵.

Pytania i odpowiedzi

Jaką dawkę antytoksyny botulinowej podaje się profilaktycznie?

Profilaktycznie stosuje się 10–20 ml domięśniowo, czyli jedną do dwóch ampułek.

Jaką dawkę antytoksyny botulinowej podaje się w leczeniu zatrucia?

W leczeniu zatrucia stosuje się 50–100 ml domięśniowo lub dożylnie, czyli od pięciu do dziesięciu ampułek.

Czy przed podaniem antytoksyny botulinowej trzeba wykonać próbę uczuleniową?

Tak, zawsze przed podaniem należy wykonać próbę uczuleniową na antytoksynę końską.

Jak postępować, gdy pacjent jest uczulony na antytoksynę botulinową?

Stosuje się specjalny schemat odczulania, polegający na stopniowym podawaniu małych dawek leku.

Jak przebiega próba uczuleniowa przed podaniem antytoksyny botulinowej?

Próba uczuleniowa polega na śródskórnym podaniu niewielkiej ilości rozcieńczonej antytoksyny (0,2 ml w różnych rozcieńczeniach). Jeśli po 30 minutach nie wystąpi reakcja alergiczna, podaje się podskórnie 0,2 ml nierozcieńczonej antytoksyny. Dopiero po negatywnych wynikach tych prób można podać pełną dawkę domięśniowo lub dożylnie¹.

Schemat odczulania przy uczuleniu na antytoksynę botulinową

W przypadku uczulenia na białko końskie lub wątpliwych wyników prób uczuleniowych stosuje się odczulanie. Polega ono na podskórnym wstrzykiwaniu małych dawek produktu (0,1–0,5 ml) w odstępach 30–40 minut, stopniowo zwiększając dawkę, aż do osiągnięcia dawki terapeutycznej².

Co zrobić w razie przedawkowania antytoksyny botulinowej?

W razie podania zbyt dużej dawki antytoksyny mogą wystąpić nasilone reakcje niepożądane, takie jak reakcje alergiczne czy objawy neurologiczne. Należy unikać przekraczania zalecanych dawek³.

Zobacz również:

Działania niepożądane i skutki uboczne

Antytoksyna botulinowa to preparat stosowany w poważnych zatruciach jadem kiełbasianym. Działania niepożądane tej substancji pojawiają się rzadko, ale mogą być poważne i wymagają czujności. Najczęściej mają charakter reakcji alergicznych, a objawy mogą różnić się w zależności od osoby. W opisie znajdziesz szczegółowe informacje na temat możliwych działań niepożądanych, ich objawów oraz sposobu zgłaszania takich przypadków.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Antytoksyna botulinowa to preparat stosowany w leczeniu zatrucia jadem kiełbasianym, który działa poprzez neutralizowanie szkodliwych toksyn w organizmie. Poznaj, w jaki sposób ta substancja pomaga przywrócić zdrowie i jakie są jej najważniejsze właściwości, wpływające na bezpieczeństwo oraz skuteczność stosowania.

czytaj więcej ❯❯

Porównanie substancji czynnych

Antytoksyna botulinowa oraz antytoksyna jadu żmii to leki ratujące życie w przypadku ciężkich zatruć toksynami. Obie substancje należą do tej samej grupy leków – surowic odpornościowych, ale każda z nich neutralizuje inny rodzaj toksyny i jest stosowana w różnych sytuacjach. Warto poznać, czym się różnią i jakie mają podobieństwa, zwłaszcza jeśli chodzi o wskazania, mechanizm działania czy bezpieczeństwo stosowania u dzieci, kobiet w ciąży i osób z chorobami przewlekłymi.

czytaj więcej ❯❯

Profil bezpieczeństwa

Antytoksyna botulinowa to preparat stosowany w leczeniu i profilaktyce zatruć toksynami botulinowymi. Stosowanie tej substancji wymaga jednak zachowania ostrożności, zwłaszcza u osób z alergią na białko końskie oraz w szczególnych grupach pacjentów. Poznaj kluczowe informacje dotyczące bezpieczeństwa jej stosowania, w tym zasady dotyczące kobiet w ciąży, osób starszych oraz osób z zaburzeniami pracy nerek i wątroby.

czytaj więcej ❯❯

Przeciwwskazania

Antytoksyna botulinowa to lek ratujący życie w przypadku zatrucia jadem kiełbasianym, jednak jej podanie nie zawsze jest możliwe bez ryzyka. Niektóre osoby, zwłaszcza z alergią na białko końskie, muszą zachować szczególną ostrożność. Poznaj sytuacje, w których stosowanie antytoksyny botulinowej jest przeciwwskazane lub wymaga specjalnych środków bezpieczeństwa.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u dzieci

Stosowanie antytoksyny botulinowej u dzieci wymaga wyjątkowej ostrożności, ponieważ ich organizmy reagują inaczej niż dorosłych. Antytoksyna botulinowa jest stosowana w leczeniu zatruć jadem kiełbasianym, a decyzja o jej podaniu zawsze należy do doświadczonego lekarza. Dowiedz się, jakie są zasady bezpieczeństwa jej stosowania u najmłodszych pacjentów.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Antytoksyna botulinowa to specjalistyczna substancja stosowana w leczeniu zatruć toksyną botulinową. W przeciwieństwie do wielu innych leków, nie wpływa ona na zdolność do prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn. Dzięki temu, pacjenci mogą czuć się bezpieczniej podczas terapii, jeśli tylko ich stan zdrowia na to pozwala.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie w ciąży

Stosowanie leków w ciąży i podczas karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności, ponieważ niektóre substancje mogą wpływać na zdrowie dziecka. Antytoksyna botulinowa jest lekiem ratującym życie w przypadku ciężkich zatruć toksyną botulinową, jednak dostępne dane dotyczące jej bezpieczeństwa w okresie ciąży i laktacji są ograniczone. W poniższym opisie znajdziesz najważniejsze informacje dotyczące stosowania tej substancji u kobiet w ciąży oraz matek karmiących piersią.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania – na co działa?

Antytoksyna botulinowa to skuteczny sposób neutralizowania toksyn botulinowych typu A, B i E, które odpowiadają za groźne zatrucie jadem kiełbasianym. Dzięki temu preparatowi możliwe jest szybkie przerwanie działania toksyny w organizmie i zmniejszenie ryzyka powikłań, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. Poznaj wskazania do jej stosowania oraz dowiedz się, w jakich sytuacjach może uratować zdrowie i życie.

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Antytoksyna botulinowa to specjalistyczna surowica, która neutralizuje działanie groźnych toksyn botulinowych. Stosowana jest głównie w przypadku zatruć jadem kiełbasianym. Choć jej zastosowanie ratuje życie, nadmierne dawki mogą prowadzić do wystąpienia niepożądanych reakcji, takich jak objawy neurologiczne czy reakcje alergiczne. Warto wiedzieć, jak rozpoznać objawy przedawkowania i jakie działania należy wtedy podjąć.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Antytoksyna botulinowa ABE, 500 j.m. + 500 j.m. + 100 j.m./ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna ampułka (10 ml) zawiera: Antytoksyna botulinowa typu A 5 000 j.m. Antytoksyna botulinowa typu B 5 000 j.m. Antytoksyna botulinowa typu E 1 000 j.m. 1 ml roztworu zawiera: Antytoksyna botulinowa typu A 500 j.m. Antytoksyna botulinowa typu B 500 j.m. Antytoksyna botulinowa typu E 100 j.m. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Klarowny roztwór w kolorze jasnosłomkowym
CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Ten produkt leczniczy stosuje się do zneutralizowania toksyny lub toksyn botulinowych typu A, B i E w zatruciu jadem kiełbasianym.
CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania O zastosowaniu Antytoksyny botulinowej ABE decyduje lekarz. Przed decyzją o podaniu produktu leczniczego należy przeprowadzić wywiad (jeżeli pozwala na to stan pacjenta) dotyczący alergii występujących u pacjenta i otrzymania kiedykolwiek antytoksyny końskiej oraz przyjmowania w ciągu 48 h leków antyhistaminowych. Przed zastosowaniem Antytoksyny botulinowej ABE należy zawsze wykonać próbę uczuleniową na antytoksynę końską (białko końskie). W przypadku dodatnich lub wątpliwych wyników prób uczuleniowych, przy jednoczesnych wskazaniach do zastosowania Antytoksyny botulinowej ABE można ją podać metodą odczulającą. Zawsze przed wykonaniem próby uczuleniowej i podaniem antytoksyny pochodzenia zwierzęcego należy mieć przygotowany zestaw gotowych do użycia środków przeciwwstrząsowych. Dawkowanie Profilaktycznie/zapobiegawczo: Droga podania: domięśniowo. Dawka: od 10 ml do 20 ml (jedna do dwóch ampułek).
CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/ml
Dawkowanie
Leczniczo: Droga podania: domięśniowo, a w przypadku ratowania życia, dożylnie. Dawka: od 50 ml do 100 ml (od pięciu do dziesięciu ampułek). Uwaga: Przed podaniem produktu dożylnie należy ogrzać go do temperatury 37°C. Próba uczuleniowa Należy przeprowadzić jedną z następujących prób uczuleniowych (uwzględniając wywiad): wstrzyknąć śródskórnie 0,2 ml produktu rozcieńczonego 1:1 000 jałowym 0,9% roztworem chlorku sodu lub wstrzyknąć śródskórnie 0,2 ml produktu rozcieńczonego 1:100 jałowym 0,9% roztworem chlorku sodu lub wstrzyknąć śródskórnie 0,1 ml produktu rozcieńczonego 1:10 jałowym 0,9% roztworem chlorku sodu. Jeżeli po 30 minutach po podaniu śródskórnym nie stwierdzi się odczynu miejscowego ani ogólnego, to należy wstrzyknąć podskórnie 0,2 ml antytoksyny nierozcieńczonej. Jeżeli 30 minut po wstrzyknięciu podskórnym antytoksyny nierozcieńczonej nie wystąpi odczyn miejscowy ani ogólny, to można podać antytoksynę domięśniowo lub dożylnie.
CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/ml
Dawkowanie
Podanie domięśniowe: W celu zapewnienia powolnego uwalniania się produktu leczniczego podać antytoksynę domięśniowo. W przypadku podania domięśniowego zaleca się wstrzykiwanie antytoksyny w różne miejsca ciała. Podanie dożylne: W celu zapewnienia możliwie najszybszej neutralizacji toksyn botulinowych we wszystkich tkankach i płynach ustrojowych wskazana jest powolna infuzja dożylna antytoksyny. Uwaga: przed podaniem antytoksyny dożylnie należy ogrzać ją do temperatury 37°C. Wystąpienie po próbie uczuleniowej w ciągu 30 minut zaczerwienienia i bąbla w miejscu wstrzyknięcia wskazuje na uczulenie na białko końskie. Jeżeli wynik jest dodatni bądź niepewny, a podanie antytoksyny botulinowej jest konieczne to należy podawać ją sposobem odczulającym. Odczulający sposób podawania Antytoksyny botulinowej ABE Odczulanie polega na wstrzykiwaniu podskórnie małych objętości produktu leczniczego od 0,1 do 0,5 ml, w odstępach 30-40 minut.
CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/ml
Dawkowanie
Często trzeba powtarzać te same dawki z uwagi na wątpliwe odczyny. Sposób pierwszy: Antytoksynę botulinową ABE rozcieńczoną 1:10 jałowym 0,9% chlorkiem sodu wstrzykiwać podskórnie, w odstępach co 30 minut do 1 godziny, od 0,1 do 0,5 ml, a następnie nierozcieńczoną po 0,2 ml i po 0,5 ml. Pozostałą część zaplanowanej dawki podawać domięśniowo. Zaleca się wstrzykiwanie leku w różne miejsca ciała. Sposób drugi: Wstrzyknąć podskórnie najmniejszą dawkę tolerowaną w próbie śródskórnej. Jeżeli w ciągu 30 minut nie wystąpi reakcja, to zwiększać dawkę co 30 minut, aż do wstrzyknięcia podskórnie 0,2 ml nierozcieńczonej antytoksyny. Pozostałą część zaplanowanej dawki podawać domięśniowo. Zaleca się wstrzykiwanie leku w różne miejsca ciała.
CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną (białko końskie) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. W sytuacjach ciężkiego zatrucia i konieczności zastosowania antytoksyny botulinowej, można podawać ją metodą odczulającą lub pod osłoną (tj. po podaniu) środków przeciwwstrząsowych.
CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania O zastosowaniu tego produktu leczniczego decyduje lekarz. Przed podjęciem decyzji o zastosowaniu tego produktu leczniczego należy przeprowadzić wywiad, dotyczący występowania alergii u pacjenta i otrzymania kiedykolwiek antytoksyny końskiej oraz przyjmowania w ciągu 48 h leków antyhistaminowych. W żadnym wypadku nie należy wykonywać próby śródskórnej ani wstrzykiwać produktu leczniczego bez gotowego do użycia zestawu przeciwwstrząsowego. Podawanie antytoksyny powinno być prowadzone przez personel z doświadczeniem w postępowaniu w przypadku wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego oraz przy dostępie do zestawu przeciwwstrząsowego. Przyjmowanie leków antyhistaminowych na 48 h przed wykonaniem próby uczuleniowej może hamować wystąpienie reakcji alergicznej.
CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/ml
Specjalne środki ostrozności
Negatywny wynik próby uczuleniowej nie stanowi całkowitej gwarancji braku wrażliwości pacjenta na antytoksynę, dlatego podczas każdego podania tego produktu leczniczego należy zachować szczególną ostrożność i mieć do dyspozycji zestaw przeciwwstrząsowy. Jeśli pacjent jest uczulony na białko końskie, lub uprzednio otrzymał antytoksynę, lub jest alergikiem, należy Antytoksynę botulinową ABE podawać zgodnie z odczulającym sposobem podawania opisanym w punkcie 4.2.
CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji Antytoksyny botulinowej ABE z innymi lekami.
CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania Antytoksyny botulinowej ABE u kobiet w ciąży i w okresie laktacji. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania tego produktu leczniczego kobietom w ciąży i w okresie laktacji.
CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Antytoksyna botulinowa ABE nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Nie istnieją wystarczające dane uzyskane w badaniach klinicznych dotyczące częstości występowania działań niepożądanych. Na podstawie danych literaturowych stwierdzono występowanie następujących działań niepożądanych. Podobnie jak po podaniu innych antytoksyn pochodzenia zwierzęcego obserwuje się niezbyt często poważne reakcje ogólne o podłożu alergicznym tj. wstrząs anafilaktyczny i (lub) chorobę posurowiczą. Choroba posurowicza rozpoczyna się między 7 a 20 dniem po podaniu produktu i objawia się obrzękiem w miejscu wstrzyknięcia, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższeniem ciepłoty ciała, obrzękiem stawów, pokrzywką, w ostrych przypadkach uszkodzeniem nerek. Bardzo rzadko mogą wystąpić powikłania neurologiczne w postaci zapalenia nerwów splotu barkowego, nerwów czaszkowych i obwodowych (tj. encefalopatia) lub zespołu Guillan-Barre’a (ostre idiopatyczne zapalenie wielonerwowe). Objawy choroby ustępują po usunięciu antygenu z organizmu.
CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/ml
Działania niepożądane
Bardzo rzadko może wystąpić obrzęk i ból w miejscu podania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa, tel. (22) 49 21 301, fax. (22) 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Należy unikać podawania większych dawek niż jest to konieczne. Większa dawka może spowodować zaostrzenie reakcji niepożądanych wymienionych w punkcie 4.8, takich jak np. reakcji alergicznych czy też objawów neurologicznych.
CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w zakażeniach; surowice odpornościowe i immunoglobuliny; surowice odpornościowe; antytoksyna botulinowa, kod ATC: J06AA04. Ten produkt leczniczy zawiera mieszaninę trzech antytoksyn botulinowych końskich neutralizujących poszczególne typy toksyny A, B i E, które są produkowane przez bakterie Clostridium botulinum. Każda z antytoksyn otrzymywana z surowicy immunizowanych koni zawiera swoistą immunoglobulinę klasy G. Antytoksyna botulinowa ABE neutralizuje działanie toksyn botulinowych typu A, B i E poprzez swoistą reakcję typu antygen (toksyna) – przeciwciało (antytoksyna). Okres półtrwania swoistych IgG wynosi około 3 dni. Na skutek nadmiaru antygenu (obcogatunkowego białka) powstające przeciwciała klasy IgG tworzą z nimi kompleksy. Kompleksy są stopniowo wychwytywane przez układ makrofagów, a częściowo odkładane w śródbłonku naczyń, w błonie podstawnej kłębków nerkowych, stawach, mięśniach.
CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Ten produkt leczniczy jest produkowany w Polsce od ponad 40 lat. Ocena kliniczna jest retrospektywna.
CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po wstrzyknięciu domięśniowym, szczyt stężenia antytoksyny w surowicy uzyskuje się w ciągu 1 do 2 dni. Po dożylnym podaniu, szczyt stężenia antytoksyny w surowicy uzyskuje się natychmiast po zakończeniu wlewu. Absorpcja z miejsca iniekcji domięśniowej odbywa się przez prostą dyfuzję z tkanki do osocza. Kompleks antygen (toksyna) – przeciwciało (antytoksyna) ulega fagocytozie. Okres półtrwania kompleksu wynosi 2 – 3 dni. Całkowita eliminacja zachodzi w ciągu 8 – 12 dni.
CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Fenol Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań Sodu wodorotlenek oraz kwas solny – w małych ilościach do ustalenia pH 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. Produkt leczniczy powinien być zużyty bezpośrednio po otwarciu. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Szklane ampułki w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 1 lub 5 ampułek po 10 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Przed podaniem produktu dożylnie należy ogrzać go do temperatury 37°C. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Antytoksyna jadu żmij, 500 jednostek LD₅₀, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 jednostek LD₅₀* jadu żmii zygzakowatej (Vipera berus). 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 500 jednostek LD * jadu żmii zygzakowatej (Vipera berus). *1 dawka LD₅₀ powoduje śmierć 50% populacji myszy. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml roztworu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Żółty lub bezbarwny, klarowny lub lekko opalizujący roztwór
CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Antytoksyna jadu żmij stosuje się celem zneutralizowania działania jadu żmii zygzakowatej (Vipera berus) w przypadkach ukąszeń ludzi.
CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania O zastosowaniu produktu decyduje lekarz. Przed podjęciem decyzji o zastosowaniu produktu leczniczego Antytoksyna jadu żmij należy przeprowadzić wywiad dotyczący stanów alergicznych u pacjenta, otrzymania przez niego kiedykolwiek antytoksyny końskiej oraz przyjmowania w ciągu 48 godzin leków przeciwhistaminowych. Przed podaniem antytoksyny należy wykonać śródskórną próbę uczuleniową na antytoksynę końską (białko końskie). W przypadku dodatniego wyniku próby uczuleniowej, przy jednoczesnych wskazaniach do zastosowania Antytoksyny jadu żmij można ją podać metodą odczulającą. Zawsze przed wykonaniem próby uczuleniowej i podaniem antytoksyny pochodzenia zwierzęcego należy mieć przygotowany zestaw przeciwwstrząsowy. Dawkowanie Dzieci i dorośli: zawartość jednej ampułki niezwłocznie po ukąszeniu. W razie potrzeby dawkę można powtórzyć. Droga podania: domięśniowa.
CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Dawkowanie
Sposób podawania Jeżeli to możliwe, Antytoksynę jadu żmij należy podawać w okolice miejsca ukąszenia. Próba uczuleniowa (śródskórna) W związku z koniecznością szybkiej interwencji medycznej w ciągu 1 do 2 godzin od ukąszenia, próba śródskórna powinna dać szybką odpowiedź, czy pacjent jest lub nie jest uczulony na białko końskie. Wstrzyknąć śródskórnie 0,1 ml antytoksyny rozcieńczonej 1:10 jałowym, 0,9% roztworem chlorku sodu. Wystąpienie w ciągu 10 do 20 minut zaczerwienienia i bąbla w miejscu wstrzyknięcia jest dowodem uczulenia na białko końskie. W przypadku braku odczynu w próbie uczuleniowej, można podać całą dawkę tj. zawartość jednej ampułki, jednorazowo, domięśniowo. Jeżeli po upływie 1 do 2 godzin nie zaobserwuje się ustępowania objawów klinicznych zatrucia jadem, to można powtórzyć dawkę (zawartość jednej ampułki produktu).
CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Dawkowanie
W przypadku dodatniej próby uczuleniowej (pojawienie się bąbla i zaczerwienienia w miejscu wstrzyknięcia rozcieńczonej antytoksyny) oraz przy jednoczesnych wskazaniach do zastosowania Antytoksyny jadu żmij, zalecane jest wstrzykiwanie produktu metodą odczulającą. Odczulający sposób podawania antytoksyny końskiej Antytoksynę rozcieńczoną 1:10 (jak w próbie uczuleniowej) jałowym, 0,9 % roztworem chlorku sodu wstrzykiwać podskórnie, co 30 minut do 1 godziny w ilościach od 0,1 ml do 0,5 ml. Następnie wstrzykiwać również podskórnie antytoksynę nierozcieńczoną w ilościach po 0,2 ml i po 0,5 ml. Pozostałą część dawki podawać domięśniowo. Rozważyć też należy, w jakim czasie od ukąszenia konieczne jest podanie pacjentowi antytoksyny. Długotrwałość metody odczulającej może ujemnie wpłynąć na stan pacjenta, aż do zagrożenia życia włącznie, zwłaszcza w przypadkach ciężkiego zatrucia jadem żmij.
CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Dawkowanie
W razie konieczności szybkiego podania Antytoksyny jadu żmij, jeśli nie ma czasu na wykonanie próby uczuleniowej, wskazane jest wstrzyknięcie produktu pod osłoną leków, tj. po podaniu środków przeciwwstrząsowych, decyzję o takim postępowaniu podejmuje lekarz. W zależności od stanu pacjenta stosuje się również środki cucące, uspokajające, przeciwbólowe, natomiast u pacjentów będących w ciężkim i bardzo ciężkim stanie z nasilonymi odczynami alergicznymi podaje się również kortykosteroidy, antybiotyki, niesterydowe leki przeciwzapalne i w razie potrzeby nawodnienie pozajelitowe.
CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną (białko końskie) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. W sytuacjach ciężkiego zatrucia i konieczności zastosowania Antytoksyny jadu żmij, można podawać ją metodą odczulającą lub pod osłoną (tj. po podaniu) środków przeciwwstrząsowych.
CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania O zastosowaniu tego produktu leczniczego decyduje lekarz. Przed podjęciem decyzji o zastosowaniu produktu Antytoksyna jadu żmij należy przeprowadzić wywiad dotyczący stanów alergicznych pacjenta, otrzymania przez niego kiedykolwiek antytoksyny końskiej oraz przyjmowania w ciągu 48 godzin leków przeciwhistaminowych. Nigdy nie należy wykonywać próby uczuleniowej ani wstrzykiwać produktu bez gotowego do użycia zestawu przeciwwstrząsowego. Podawanie antytoksyny powinno być prowadzone przez personel z doświadczeniem leczenia wstrząsu anafilaktycznego oraz przy dostępie do zestawu przeciwwstrząsowego. Przyjmowanie leków przeciwhistaminowych na 48 h przed wykonaniem próby uczuleniowej może hamować wystąpienie reakcji alergicznej.
CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Specjalne środki ostrozności
Negatywny wynik próby uczuleniowej nie stanowi całkowitej gwarancji braku wrażliwości pacjenta na antytoksynę, dlatego podczas każdego podania produktu leczniczego należy zachować szczególną ostrożność i mieć do dyspozycji zestaw przeciwwstrząsowy. Jeśli pacjent jest uczulony na białko końskie lub uprzednio otrzymał antytoksynę lub jest alergikiem, w sytuacjach ciężkiego zatrucia jadem i konieczności zastosowania Antytoksyny jadu żmij, należy podawać ją zgodnie z odczulającym sposobem podawania lub pod osłoną leków tj. po podaniu środków przeciwwstrząsowych, zgodnie z opisem w punkcie 4.2.
CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie znaleziono w literaturze doniesień o interakcji produktu leczniczego Antytoksyna jadu żmij z innymi lekami.
CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Antytoksyna jadu żmij u kobiet w ciąży i okresie laktacji. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania produktu kobietom w ciąży i podczas laktacji.
CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Antytoksyna jadu żmij nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Nie istnieją wystarczające dane uzyskane w badaniach klinicznych dotyczące częstości występowania działań niepożądanych. Na podstawie danych literaturowych stwierdzono występowanie następujących działań niepożądanych: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowana jest następująco: Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100 do < 1/10); Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); Bardzo rzadko (< 1/10 000); Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często może wystąpić wstrząs anafilaktyczny (ostra reakcja alergiczna całego organizmu). Może wystąpić również choroba posurowicza, pojawiająca się zwykle między 7 a 20 dniem po podaniu produktu leczniczego Antytoksyna jadu żmij.
CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Działania niepożądane
Niezbyt często mogą wystąpić następujące objawy choroby posurowiczej: obrzęk w miejscu iniekcji, powiększenie węzłów chłonnych, podwyższenie ciepłoty ciała, obrzęk stawów oraz pokrzywka. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Może wystąpić choroba posurowicza, która w rzadkich, ostrych przypadkach może objawiać się uszkodzeniem nerek. Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko mogą wystąpić powikłania w postaci zapalenia nerwów splotu barkowego, nerwów czaszkowych i obwodowych (tj. encefalopatia) lub zespół Guillan-Barre’a (ostre idiopatyczne zapalenie wielonerwowe). Objawy choroby ustępują po usunięciu antygenu z organizmu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Wielkość dawki zależy od stanu pacjenta. Decyzję o jej wielkości podejmuje lekarz. Należy unikać podawania większych dawek niż jest to konieczne. Większe dawki mogą spowodować zaostrzenie reakcji niepożądanych wymienionych w punkcie 4.8.
CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Surowice odpornościowe, Antytoksyna jadu żmij, kod ATC J06AA03. Antytoksyna jadu żmij zawiera oczyszczone fragmenty F(ab)₂ swoistych immunoglobulin klasy IgG, otrzymywanych z surowicy koni immunizowanych jadem żmii zygzakowatej (Vipera berus). Fragmenty F(ab)₂ otrzymywane są zmodyfikowaną metodą termiczna Pop’a, polegającą na enzymatycznej proteolizie białek pepsyną, wytrącaniu labilnych białek drogą termokoagulacji oraz selektywnym wysoleniu siarczanem amonu. Proces ten pozwala na eliminację białek balastowych i fragmentów Fc cząsteczki IgG odpowiedzialnych za zdolność do tworzenia agregatów, wiązanie dopełniacza czy wywoływanie odczynów skórnych. Takie oczyszczenie produktu przyczynia się do zmniejszenia reakcji niepożądanych po podaniu heterologicznych immunoglobulin. Antytoksyna jadu żmij neutralizuje działanie jadu żmii zygzakowatej poprzez swoistą reakcję przeciwciało (antytoksyna) – antygen (jad żmii).
CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Właściwości farmakodynamiczne
Powstające kompleksy są stopniowo wychwytywane przez układ makrofagów, a częściowo odkładane w śródbłonku naczyń, w błonie podstawnej kłębków nerkowych, stawach oraz mięśniu sercowym. Na skutek obecności nadmiaru antygenu (obcogatunkowego białka), powstające przeciwciała klasy IgG tworzą z nim kompleksy. U pacjentów powstają również przeciwciała klasy IgE odpowiedzialne za pojawiającą się w tym zespole uogólnioną pokrzywkę. Produkt leczniczy Antytoksyna jadu żmij, ze względu na to, że jest pochodzenia zwierzęcego, może wywołać silne niepożądane reakcje alergiczne związane z podaniem obcogatunkowego białka. Ogólna charakterystyka wykonanych badań Antytoksyna jadu żmij jest produkowana od ponad 55 lat. Badania kliniczne u ludzi prowadzono w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania specyficznej antytoksyny jadu żmij.
CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Właściwości farmakodynamiczne
Wyniki wykazały, że podanie tego typu produktów skutecznie wpływa na szybkie zmniejszenie wczesnych objawów klinicznych oraz ich łagodniejszy przebieg, a także skraca czas hospitalizacji. Na podstawie przeprowadzonej analizy przypadków klinicznych wyciągnięto wniosek, że powinno się zawsze rozważyć wczesne zastosowanie Antytoksyny jadu żmij po ukąszeniu, kiedy nawet nie ma jeszcze objawów ekspozycji na dużą ilość jadu, takich jak hipotonia, senność, kwasica, leukocytoza. Zastosowanie produktu w ciągu pierwszych godzin od ukąszenia jest najbardziej skuteczne.
CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po wstrzyknięciu domięśniowym produktu Antytoksyna jadu żmij całkowite wchłonięcie produktu do krwioobiegu następuje w ciągu 1 do 2 dni. Dystrybucja Uwalnianie z miejsca iniekcji domięśniowej odbywa się przez prostą dyfuzję ze środowiska tkanki do osocza. Metabolizm Kompleks antygen (jad żmii) – przeciwciało (antytoksyna) ulega fagocytozie. Okres półtrwania wynosi 2 – 3 dni. Eliminacja/wydalanie Całkowita eliminacja zachodzi w ciągu 8 – 12 dni.
CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych wskazujących na toksyczny wpływ zastosowania Antytoksyny jadu żmij w dawkach leczniczych na reprodukcję u zwierząt.
CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Fenol Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań Sodu wodorotlenek i kwas solny – w małych ilościach do ustalenia pH. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami. 6.3 Okres ważności 3 lata. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Ampułka ze szkła typu I, zawierająca przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 500 jednostek LD₅₀ jadu żmii zygzakowatej (Vipera berus), w tekturowym pudełku – opakowanie po 1 szt. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Letnia apteczka

Sprawdź »

Co warto w niej mieć?

Suplement diety

Osavi Kolagen & Elektrolity Witalność i Blask

pomarańcza-grejfrut

Kolagen i elektrolity

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Urosept

tabletki

Infekcje dróg moczowych

Poznaj działanie

Kosmetyk

Alantandermoline złuszczający

krem

Pielęgnacja stóp

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Alax

tabletki

Zaparcia

Poznaj działanie

Suplement diety

Vesvein Nogi

tabletki

Krążenie żylne

Poznaj działanie

Antytoksyna botulinowa – dawkowanie leku

Spis treści

Ogólne zasady dawkowania antytoksyny botulinowej

Standardowe dawkowanie dla dorosłych

Drogi podania i postacie leku

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Dzieci i młodzież

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Kobiety w ciąży i karmiące piersią

Zmiany dawkowania w zależności od wskazania

Maksymalna dawka dobowa i ryzyko przedawkowania

Podsumowanie dawkowania antytoksyny botulinowej w różnych grupach pacjentów

Antytoksyna botulinowa – indywidualne podejście do dawkowania

Pytania i odpowiedzi

Jaką dawkę antytoksyny botulinowej podaje się profilaktycznie?

Jaką dawkę antytoksyny botulinowej podaje się w leczeniu zatrucia?

Czy przed podaniem antytoksyny botulinowej trzeba wykonać próbę uczuleniową?

Jak postępować, gdy pacjent jest uczulony na antytoksynę botulinową?

Jak przebiega próba uczuleniowa przed podaniem antytoksyny botulinowej?

Schemat odczulania przy uczuleniu na antytoksynę botulinową

Co zrobić w razie przedawkowania antytoksyny botulinowej?

CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/mlNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/mlWskazania do stosowania

CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/mlDawkowanie

CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/mlDawkowanie

CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/mlDawkowanie

CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/mlDawkowanie

CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/mlPrzeciwwskazania

CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/mlInterakcje

CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/mlWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/mlWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/mlPrzedawkowanie

CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/mlWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/mlWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/mlWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/mlPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/mlDane farmaceutyczne

CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatejWskazania do stosowania

CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatejDawkowanie

CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatejDawkowanie

CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatejDawkowanie

CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatejDawkowanie

CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatejPrzeciwwskazania

CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatejSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatejSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatejInterakcje

CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatejWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatejWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatejDziałania niepożądane

CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatejDziałania niepożądane

CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatejDziałania niepożądane

CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatejPrzedawkowanie

CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatejWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatejWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatejWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatejWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatejPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatejDane farmaceutyczne

CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/ml
Wskazania do stosowania

CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/ml
Dawkowanie

CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/ml
Dawkowanie

CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/ml
Dawkowanie

CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/ml
Dawkowanie

CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/ml
Przeciwwskazania

CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/ml
Interakcje

CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/ml
Przedawkowanie

CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/ml
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Antytoksyna botulinowa A B E, roztwór do wstrzykiwań, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu a, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu b i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu e/ml
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Wskazania do stosowania

CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Dawkowanie

CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Dawkowanie

CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Dawkowanie

CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Dawkowanie

CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Przeciwwskazania

CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Interakcje

CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Działania niepożądane

CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Działania niepożądane

CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Działania niepożądane

CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Przedawkowanie

CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Antytoksyna jadu żmij, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 130 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej; 1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej, niż 500 j. ld50 jadu żmii zygzakowatej
Dane farmaceutyczne