Synvisc-One

Synvisc-One to zaawansowany wyrób medyczny przeznaczony do leczenia dolegliwości bólowych związanych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Produkt dostępny jest w postaci roztworu o stężeniu 48 mg/6 ml, w wygodnej ampułkostrzykawce zawierającej 6 ml hylanu G-F 20. To sterylna, apirogenna (wolna od substancji wywołujących gorączkę) i elastyczno-lepka ciecz, która skutecznie zastępuje i uzupełnia naturalny płyn maziówkowy w stawie kolanowym.

Głównym składnikiem aktywnym preparatu Synvisc-One jest hylan G-F 20 – specjalna pochodna hialuronianu, czyli naturalnego składnika płynu maziówkowego. Hylany powstają z hialuronianu (soli sodowej kwasu hialuronowego) i zawierają powtarzające się jednostki dwusacharydowe N-acetylo-glukozaminy i glukoronianu sodu. Każdy mililitr hylanu G-F 20 zawiera:

• Hylan – 8,0 mg.
• Chlorek sodu – 8,5 mg.
• Wodorofosforan dwusodowy – 0,16 mg.
• Jednowodny diwodorofosforan sodu – 0,04 mg.
• Woda do wstrzykiwań – ilość wystarczająca.

Dzięki swojej budowie chemicznej hylan G-F 20 pod względem biologicznym bardzo przypomina naturalny hialuronian obecny w naszym organizmie, ale wykazuje lepsze właściwości mechaniczne – większą elastyczność i lepkość niż naturalny płyn maziówkowy.

Synvisc-One charakteryzuje się wyjątkowymi właściwościami mechanicznymi, które sprawiają, że skutecznie wspomaga funkcjonowanie stawu kolanowego. Jego elastyczność (moduł zespolony) wynosi 111 ± 13 Pa, a lepkość (moduł strat) to 25 ± 2 Pa (przy częstotliwości 2,5Hz). Dla porównania – u zdrowych młodych osób w wieku 18-27 lat naturalny płyn maziówkowy stawu kolanowego ma podobne parametry: elastyczność na poziomie około 117 Pa i lepkość około 45 Pa. Dzięki tym wartościom preparat doskonale naśladuje właściwości zdrowego płynu stawowego, a nawet przewyższa go pod względem niektórych parametrów.

Jak działa Synvisc-One?

Mechanizm działania preparatu opiera się na procesie zwanym wiskosuplementacją. Jest to metoda polegająca na przywracaniu fizjologicznego i reologicznego (związanego z płynnością) stanu tkanek stawu kolanowego zmienionego przez proces zapalny. Synvisc-One:

• Zastępuje i uzupełnia zużyty lub uszkodzony płyn maziówkowy.
• Chroni komórki chrzęstne przed uszkodzeniami fizycznymi i chemicznymi.
• Przywraca właściwe “nawilżenie” i elastyczność stawu.
• Zmniejsza tarcie między powierzchniami stawowymi.
• Ogranicza ból i dyskomfort.
• Zwiększa ruchomość stawu kolanowego.

Badania laboratoryjne wykazały, że hylan G-F 20 skutecznie chroni komórki chrząstki przed różnymi typami uszkodzeń, co ma bezpośredni wpływ na zachowanie prawidłowej struktury i funkcji stawu.

Synvisc-One jest przeznaczony dla pacjentów cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego w różnych stadiach zaawansowania. Preparat stosuje się w celu okresowego zastąpienia i uzupełnienia płynu maziówkowego, co przynosi ulgę w bólu i poprawia funkcjonowanie stawu. Produkt jest szczególnie skuteczny u pacjentów, którzy aktywnie i regularnie używają stawu kolanowego objętego schorzeniem – osoby prowadzące aktywny tryb życia mogą odczuć największe korzyści z leczenia.

Główne cele stosowania Synvisc-One to:

• Zmniejszenie dolegliwości bólowych związanych ze zmianami zwyrodnieniowymi w stawie kolanowym.
• Poprawa ruchomości i funkcjonalności zajętego stawu.
• Zwiększenie komfortu wykonywania codziennych czynności i aktywności fizycznych.
• Spowolnienie postępu zmian zwyrodnieniowych poprzez ochronę tkanek stawowych.

Ważne: Synvisc-One jest wyrobem medycznym do jednorazowego użytku, który może być podawany wyłącznie przez lekarza. Preparat przeznaczony jest do podania dostawowego – czyli bezpośrednio do jamy stawu kolanowego.

Zalecane dawkowanie

Standardowe dawkowanie obejmuje jedno wstrzyknięcie do stawu kolanowego. W zależności od objawów występujących u pacjenta oraz jego odpowiedzi na leczenie, iniekcję można powtórzyć po upływie minimum 6 miesięcy. Decyzję o powtórzeniu zabiegu podejmuje lekarz prowadzący, oceniając stan kliniczny pacjenta i efekty poprzedniego wstrzyknięcia.

Czas działania

Synvisc-One działa miejscowo – wpływa wyłącznie na staw kolanowy, w którym został podany, nie wywołując efektów ogólnoustrojowych. Wyniki badań klinicznych sugerują, że działanie terapeutyczne może utrzymywać się nawet do 26 tygodni (około 6 miesięcy) po pojedynczym wstrzyknięciu. U niektórych pacjentów efekt może utrzymywać się krócej, u innych dłużej – zależy to od indywidualnych cech organizmu i stopnia zaawansowania choroby zwyrodnieniowej.

Synvisc-One nie powinien być stosowany w następujących sytuacjach:

• Zastój żylny lub limfatyczny – zaburzenia w odpływie krwi żylnej lub limfy mogą zwiększać ryzyko powikłań po zabiegu.
• Ciężkie zapalenie stawów – w przypadku nasilonego stanu zapalnego stosowanie preparatu może nie przynieść oczekiwanych efektów lub pogorszyć objawy.
• Zakażenie stawu kolanowego – obecność aktywnego zakażenia w stawie stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do podania wyrobu medycznego.
• Choroby skóry lub zakażenia w miejscu wstrzyknięcia – uszkodzenia skóry, rany, infekcje w okolicy planowanej iniekcji zwiększają ryzyko powikłań.

Podczas stosowania Synvisc-One należy przestrzegać następujących zasad bezpieczeństwa:

• Nigdy nie podawać donaczyniowo – preparat może być wstrzykiwany wyłącznie do jamy stawowej, nigdy do naczyń krwionośnych.
• Unikać podania pozastawowego – wstrzyknięcie poza staw lub do tkanek maziówki i torebki stawowej może wywołać działania niepożądane, zwykle w miejscu iniekcji.
• Szczególna ostrożność przy dezynfekcji – nie należy stosować na skórę środków dezynfekujących zawierających czwartorzędowe sole amonowe, ponieważ w ich obecności hialuronian może się wytrącać z roztworu, co zmniejsza skuteczność preparatu.

Możliwe działania niepożądane

W przypadku nieprawidłowego podania preparatu (poza stawowo) mogą wystąpić miejscowe działania niepożądane, takie jak ból, obrzęk, zaczerwienienie czy podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia. Jeśli pojawią się niepokojące objawy po zabiegu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Hylan G-F 20 jest substancją o wysokim profilu bezpieczeństwa. W organizmie człowieka hylany ulegają rozkładowi w taki sam sposób jak naturalny hialuronian, a produkty ich metabolizmu są całkowicie nietoksyczne. Oznacza to, że po zakończeniu swojego działania terapeutycznego preparat jest naturalnie rozkładany przez organizm bez negatywnego wpływu na tkanki i narządy. Dzięki swojemu podobieństwu do substancji naturalnie występujących w ciele człowieka, Synvisc-One jest bardzo dobrze tolerowany przez pacjentów.

Synvisc-One należy przechowywać w temperaturze od +2°C do +30°C. Jest to szeroki zakres temperatur, który pozwala na przechowywanie preparatu zarówno w lodówce, jak i w temperaturze pokojowej, pod warunkiem że nie przekracza ona 30 stopni Celsjusza. Produkt należy chronić przed zamrożeniem i bezpośrednim działaniem wysokich temperatur.

Synvisc-One jest dostarczany w formie ampułkostrzykawki – wygodnego, gotowego do użycia opakowania. Jedna ampułkostrzykawka to szklana strzykawka o pojemności 10 ml, która zawiera 6 ml hylanu G-F 20. Takie rozwiązanie zapewnia maksymalną sterylność i wygodę aplikacji dla lekarza wykonującego zabieg.

Producent: Genzyme Europe, 1125 Pleasant View Terrace, Ridgefield, NJ 07657, USA.

Dystrybutor w Polsce: Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa.

Synvisc-One to nowoczesny wyrób medyczny, który stanowi skuteczną opcję terapeutyczną dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Dzięki wiskosuplementacji – procesowi uzupełniania i zastępowania płynu maziówkowego – preparat skutecznie zmniejsza ból, poprawia ruchomość i funkcjonalność stawu, a także chroni komórki chrzęstne przed dalszymi uszkodzeniami. Pojedyncze wstrzyknięcie może zapewniać ulgę w dolegliwościach przez wiele miesięcy, co znacząco poprawia jakość życia pacjentów i pozwala im powrócić do codziennych aktywności.

Synvisc-One wyróżnia się doskonałymi właściwościami mechanicznymi, które naśladują, a nawet przewyższają parametry naturalnego płynu maziówkowego zdrowego stawu. Jego wysoka elastyczność i lepkość sprawiają, że skutecznie “nawilża” i chroni tkanki stawowe, redukując tarcie i dyskomfort podczas ruchu.

Bezpieczeństwo preparatu potwierdzone jest zarówno przez jego biologiczne podobieństwo do substancji naturalnie występujących w organizmie, jak i przez liczne badania kliniczne. Produkty rozkładu hylanu G-F 20 są nietoksyczne, a sam preparat działa wyłącznie miejscowo, nie wywołując efektów ogólnoustrojowych.