Szczepienia przeciwko RSV – wskazania i skuteczność u różnych grup

Szczepienia przeciwko syncytialnego wirusa oddechowego reprezentują jeden z największych przełomów w medycynie prewencyjnej ostatnich lat. Po ponad 50 latach badań nad szczepionką przeciwko RSV, która rozpoczęły się krótko po pierwszej izolacji wirusa u ciężko chorych niemowląt, w końcu udało się opracować bezpieczne i skuteczne preparaty¹. Pierwszy nieudany program szczepień w latach 60. XX wieku, który paradoksalnie nasilał chorobę u zaszczepionych dzieci, przez dziesięciolecia hamował rozwój szczepionek przeciwko RSV ze względu na obawy bezpieczeństwa².

Współczesne szczepionki przeciwko RSV zostały opracowane z wykorzystaniem zaawansowanej wiedzy o biologii strukturalnej wirusa i mechanizmach jego działania. Przełomem było zrozumienie zjawiska wzmocnienia choroby przez szczepionkę (ERD – vaccine-enhanced RSV disease), które pozwoliło na opracowanie bezpiecznych strategii immunizacji². Obecnie dostępne szczepionki opierają się na stabilizowanym białku fuzyjnym RSV w konformacji prefuzyjnej, co zapewnia skuteczną i bezpieczną odpowiedź immunologiczną.

Szczepionki dla osób dorosłych

Dla osób dorosłych dostępne są obecnie trzy zatwierdzone szczepionki przeciwko RSV: Abrysvo (Pfizer), Arexvy (GSK) oraz mRESVIA (Moderna). Wszystkie te preparaty są zalecane dla osób w wieku 75 lat i więcej, a także dla dorosłych w wieku 60-74 lat z podwyższonym ryzykiem ciężkiej postaci RSV³. Szczepionka Arexvy jest dodatkowo zatwierdzona dla osób w wieku 50-59 lat z czynnikami ryzyka ciężkiej postaci choroby³.

Arexvy (GSK3844766A) to jednorazowa szczepionka podjednostkowa, która łączy białko F RSV stabilizowane w konformacji prefuzyjnej z systemem adiuwantowym AS01E jako immunostymulant⁴. Jest to pierwsza profilaktyczna szczepionka zatwierdzona przez FDA przeciwko chorobie dolnych dróg oddechowych wywołanej przez RSV, dostępna w USA dla osób w wieku 60 lat i więcej od maja 2023 roku.

Abrysvo to wysoce skuteczna dwuwalentna szczepionka podjednostkowa opracowana przez Pfizer, zatwierdzona przez FDA w czerwcu 2023 roku do zapobiegania chorobie dolnych dróg oddechowych wywołanej przez RSV u osób w wieku 60 lat i więcej⁵. Szczepionka jest podawana w schemacie jednorazowym i opiera się na białku preF. Jej skuteczność i bezpieczeństwo zostały szeroko przetestowane, co czyni ją niezawodnym wyborem w zapobieganiu chorobie dolnych dróg oddechowych wywołanej przez RSV.

Szczepienie w ciąży – ochrona niemowląt

Szczepienie kobiet w ciąży przeciwko RSV stanowi przełomową strategię ochrony niemowląt w pierwszych miesiącach życia, kiedy są najbardziej narażone na ciężkie powikłania. Abrysvo jest obecnie jedyną szczepionką zatwierdzoną dla ciężarnych kobiet między 32. a 36. tygodniem ciąży w celu zapobiegania chorobie dolnych dróg oddechowych i ciężkiej chorobie dolnych dróg oddechowych wywołanej przez RSV u niemowląt od urodzenia do 6. miesiąca życia⁵.

Mechanizm działania szczepienia w ciąży polega na indukowaniu odporności u ciężarnej kobiety, której przeciwciała przeciwko RSV są przekazywane płodowi podczas ciąży i mogą być nadal przekazywane przez mleko matki po porodzie⁶. Skuteczność ochronna szczepionki RSVpreF wymaga czasu na rozwinięcie się, dlatego jest optymalnie podawana co najmniej 2 tygodnie przed porodem, aby umożliwić transplacentarny transfer ochronnych przeciwciał⁷.

Badania kliniczne szczepionki Abrysvo wykazały, że zastosowanie tej szczepionki u ciężarnych kobiet zapewniło niemowlętom dobrą ochronę przed ciężką postacią RSV – ryzyko hospitalizacji z powodu infekcji RSV zostało zmniejszone o około 60% u niemowląt w pierwszych 6 miesiącach życia⁸. Immunizacja matczyną zapewnia redukcję ryzyka ciężkiej postaci RSV u niemowląt poniżej 6. miesiąca życia o około 70%⁹.

Wskazania i schemat szczepienia dorosłych

Centers for Disease Control and Prevention (CDC) zaleca jednorazową dawkę szczepionki RSV dla wszystkich dorosłych w wieku 75 lat i więcej oraz dla dorosłych w wieku 60-74 lat z podwyższonym ryzykiem ciężkiej postaci RSV¹⁰. Do czynników ryzyka zalicza się przewlekłe choroby serca i płuc, cukrzycę, przewlekłe choroby nerek oraz stany immunosupresji.

Szczególne wskazania do szczepienia obejmują mieszkańców domów opieki i innych placówek długoterminowej opieki, osoby starsze z chorobami współistniejącymi oraz osoby osłabione lub w podeszłym wieku¹¹. Szczepionka przeciwko RSV nie jest obecnie szczepionką coroczną, co oznacza, że osoby starsze nie muszą otrzymywać dawki w każdym sezonie RSV, w przeciwieństwie do szczepienia przeciwko grypie¹².

Protokół szczepienia w ciąży

CDC zaleca sezonowe podawanie jednej dawki szczepionki RSV dla ciężarnych kobiet między 32. a 36. tygodniem ciąży¹³. Szczepienie powinno być przeprowadzone w okresie wrzesień-styczeń w większości kontynentalnych Stanów Zjednoczonych, co odpowiada sezonowi RSV. W innych regionach z odmienną sezonowością należy postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi¹⁴.

Pojedyncza dawka 0,5 ml szczepionki RSVpreF (Abrysvo) jest podawana w ciąży między 32. a 36. tygodniem ciąży¹⁵. Szczepionka powinna być podana niezależnie od wcześniejszej infekcji RSV¹¹. Najlepiej, jeśli okres 32-36 tygodni ciąży pokrywa się z sezonem RSV, aby zmaksymalizować ochronę niemowląt po urodzeniu.

Narodowy Komitet Doradczy ds. Immunizacji (NACI) obecnie nie zaleca uniwersalnego programu immunizacji RSVpreF podczas ciąży, ale ciężarne kobiety mogą rozważyć szczepienie RSVpreF na poziomie indywidualnym, aby zapobiec ciężkiej chorobie RSV u swoich niemowląt w pierwszych miesiącach życia¹⁶.

Skuteczność i bezpieczeństwo szczepionek

Szczepionki przeciwko RSV dla osób starszych wykazują skuteczność przekraczającą 60% w ochronie przed RSV¹⁴. Są również niezwykle skuteczne w zapobieganiu ciężkiej chorobie wywoływanej przez infekcję RSV¹⁷. Szczepionki przeciwko RSV podawane między 32. a 36. tygodniem ciąży wykazują ponad 90% skuteczność w ochronie niemowląt poniżej 3. miesiąca życia przed ciężką chorobą RSV¹⁴.

Profil bezpieczeństwa szczepionek jest korzystny. Najczęstsze działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych Abrysvo to zmęczenie, ból w miejscu szczepienia, ból głowy, ból mięśni, nudności, ból stawów i biegunka¹⁸. Szczepionka Abrysvo jest przeciwwskazana u osób z historią anafilaksji po poprzedniej dawce tej samej szczepionki RSV lub którymkolwiek składniku szczepionki przeciwko RSV¹⁸.

Przeciwwskazania i środki ostrożności

Głównym przeciwwskazaniem do szczepień przeciwko RSV są ciężkie reakcje alergiczne na składniki szczepionki¹¹. Głównym środkiem ostrożności przy stosowaniu szczepionek przeciwko RSV jest umiarkowana lub ciężka ostra choroba z gorączką lub bez niej. W takich przypadkach szczepienie należy odłożyć do czasu poprawy stanu zdrowia pacjenta.

Szczepionka GSK przeciwko RSV (Arexvy) NIE jest zatwierdzona do stosowania podczas ciąży¹⁹. Tylko szczepionka Pfizer (Abrysvo) jest zalecana dla ciężarnych kobiet. Pracownicy służby zdrowia powinni zapewnić stosowanie odpowiedniego produktu do prewencji RSV w odpowiedniej populacji i podjąć działania zapobiegające błędom w podawaniu szczepionek¹⁹.

Programy szczepień i dostępność

Większość prywatnych planów ubezpieczeniowych musi pokrywać koszty tych produktów immunizacyjnych bez udziału własnego pacjenta¹⁷. Medicare Part D pokrywa wszystkie szczepionki zalecane przez ACIP, w tym szczepionkę przeciwko RSV. W wielu krajach szczepionki przeciwko RSV są włączone do narodowych programów immunizacji lub są dostępne w ramach specjalnych programów dla grup wysokiego ryzyka.

W Polsce szczepionki przeciwko RSV stopniowo wchodzą do programów refundacyjnych, szczególnie dla grup wysokiego ryzyka. Osoby niekwalifikujące się do bezpłatnych programów szczepień mogą nadal zakupić szczepionkę na receptę od lekarza rodzinnego lub innego świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej²⁰.

Przyszłe kierunki rozwoju

Obecnie prowadzi się badania nad wieloma szczepionkami przeciwko RSV dla matek i niemowląt w różnych fazach badań klinicznych, wraz z ciągłą oceną nowszych przeciwciał monoklonalnych²¹. Przyszłe zarządzanie prewencją RSV prawdopodobnie będzie łączyć różne strategie czynnej i biernej immunizacji. Światowa Organizacja Zdrowia współpracuje z partnerami, aby udostępnić te produkty w krajach o niskich i średnich dochodach²².

Strategiczna Grupa Ekspertów ds. Immunizacji i WHO zalecają, aby każdy kraj przyjął środki zapobiegania ciężkiej postaci RSV u niemowląt. Przy podejmowaniu decyzji o stosowaniu szczepień matek i/lub przeciwciał monoklonalnych należy uwzględnić czynniki takie jak koszty, finansowanie, dostępność, oczekiwany zasięg oraz praktyczne aspekty integracji tych środków z obecnym systemem opieki zdrowotnej²².