Menu

Choliny salicylan – stosowanie u dzieci

Stosowanie choliny salicylanu u dzieci budzi wiele pytań związanych z bezpieczeństwem i odpowiednim dawkowaniem. Substancja ta występuje w różnych postaciach, takich jak żele do jamy ustnej, pastylki czy krople do uszu, a każda z nich ma swoje ograniczenia wiekowe i szczególne środki ostrożności. Warto poznać, w jakich sytuacjach i w jakiej formie choliny salicylan może być używany u dzieci, na co należy zwrócić uwagę i kiedy jego stosowanie jest niewskazane.

Spis treści

Dlaczego stosowanie leków u dzieci wymaga szczególnej ostrożności?

Dzieci różnią się od dorosłych pod wieloma względami, także jeśli chodzi o przyjmowanie leków. Ich organizm inaczej przetwarza, wchłania i wydala substancje lecznicze, co wpływa na bezpieczeństwo i skuteczność leczenia¹. Różnice te nie ograniczają się jedynie do masy ciała – obejmują także procesy metaboliczne i reakcje na substancje aktywne. Dlatego tak ważne jest, aby dobór leków i ich dawkowanie u dzieci były dostosowane do wieku oraz indywidualnych potrzeb.

Zakres stosowania choliny salicylanu u dzieci

Choliny salicylan jest stosowany miejscowo w różnych postaciach: żelu do jamy ustnej, pastylek do ssania oraz kropli do uszu. Zakres jego użycia i bezpieczeństwo u dzieci zależą od formy leku, drogi podania oraz wskazania.

Pastylki twarde z choliny salicylanem

Pastylki zawierające choliny salicylan są przeznaczone do leczenia stanów zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła oraz do łagodzenia bólu i obrzęku gardła²³.
Stosowanie salicylanów u dzieci poniżej 12. roku życia powinno być zawsze uzgodnione z lekarzem ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a, bardzo rzadkiej, ale poważnej choroby¹.
W praktyce, decyzję o stosowaniu pastylek z choliny salicylanem u dzieci poniżej 12 lat powinien podejmować lekarz¹.

Żele do jamy ustnej i na dziąsła

Żele zawierające choliny salicylan stosuje się w stanach zapalnych błony śluzowej jamy ustnej, przy nadżerkach, owrzodzeniach, zapaleniu dziąseł oraz chorobach przyzębia⁴.
Nie należy stosować żeli z choliny salicylanem u dzieci poniżej 3. roku życia⁵.
W przypadku niektórych preparatów, jak Sachodent, nie wolno stosować leku u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat, zwłaszcza w chorobach przebiegających z gorączką, z uwagi na ryzyko zespołu Reye’a⁶.

Krople do uszu

Krople do uszu z choliny salicylanem stosuje się w leczeniu stanów zapalnych przewodu słuchowego oraz do zmiękczania woskowiny przed jej usunięciem⁷⁸.
W przypadku niektórych kropli do uszu, takich jak Otinum, lek jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia⁹.

Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania choliny salicylanu u dzieci:

Stosowanie salicylanów u dzieci, zwłaszcza w przypadku chorób przebiegających z gorączką, wiąże się z ryzykiem wystąpienia zespołu Reye’a – poważnej choroby neurologicznej i wątrobowej¹⁰.
Niektóre preparaty są całkowicie przeciwwskazane u dzieci poniżej określonego wieku – dotyczy to zarówno żeli, jak i kropli do uszu⁵⁹.
W przypadku dzieci poniżej 12 lat, każdorazowe zastosowanie preparatów z salicylanami powinno być skonsultowane z lekarzem¹.
Dodatkowe substancje pomocnicze (np. glukoza, sacharoza, aspartam, alkohol) mogą być istotne dla dzieci z alergiami, cukrzycą lub innymi schorzeniami¹¹¹⁵.

Dawkowanie choliny salicylanu u dzieci

Dawkowanie preparatów z choliny salicylanem dla dzieci zależy od postaci leku i wieku dziecka. W wielu przypadkach nie zaleca się stosowania tej substancji u najmłodszych pacjentów lub jej stosowanie wymaga ścisłego nadzoru lekarskiego.

Pastylki do ssania

Nie określono jednoznacznych dawek dla dzieci poniżej 12 lat – stosowanie możliwe wyłącznie po zaleceniu lekarza¹.

Żele do jamy ustnej

Nie stosować u dzieci poniżej 3 lat⁵.
Dla starszych dzieci i młodzieży dawkowanie należy ustalać zgodnie z zaleceniami producenta i lekarza⁶.

Krople do uszu

Nie zaleca się stosowania kropli do uszu z choliny salicylanem u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat⁹.

Bezpieczeństwo stosowania i środki ostrożności

Choliny salicylan, jak każdy lek, może wywoływać działania niepożądane. U dzieci szczególnie istotne jest zwracanie uwagi na reakcje alergiczne oraz ryzyko powikłań, takich jak zespół Reye’a¹⁰. Ponadto, niektóre preparaty mogą zawierać substancje dodatkowe, które mogą być przeciwwskazane w określonych schorzeniach, np. aspartam u dzieci z fenyloketonurią, czy alkohol w żelach do jamy ustnej¹¹⁵.

W przypadku dzieci z chorobami przewodu pokarmowego, astmą czy cukrzycą, decyzję o zastosowaniu leku powinien podejmować lekarz¹.

Pamiętaj o najważniejszych przeciwwskazaniach do stosowania choliny salicylanu u dzieci:

Nie stosować u dzieci z nadwrażliwością na salicylany lub inne składniki preparatu.
Nie stosować u dzieci z żylakami przełyku (dotyczy pastylek do ssania)¹².
Nie stosować u dzieci z uszkodzeniem błony bębenkowej lub obecnością wydzieliny w uchu (dotyczy kropli do uszu)⁹¹³.
W przypadku chorób przebiegających z gorączką, nie wolno stosować choliny salicylanu u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat ze względu na ryzyko zespołu Reye’a⁶.

Podsumowanie: choliny salicylan a bezpieczeństwo stosowania u dzieci

Choliny salicylan, dostępny w różnych postaciach, ma ograniczone zastosowanie u dzieci i młodzieży, zależnie od formy leku i wieku pacjenta. Przestrzeganie przeciwwskazań oraz zaleceń dotyczących wieku i dawkowania jest kluczowe dla bezpieczeństwa młodych pacjentów. W przypadku dzieci poniżej 12 lat, a w niektórych preparatach nawet poniżej 16 lub 18 lat, stosowanie tej substancji wymaga szczególnej ostrożności lub jest całkowicie przeciwwskazane.

Grupa wiekowa	Możliwość stosowania	Dawkowanie
Niemowlęta (0–1 rok)	Nie zaleca się	Brak danych
Dzieci (1–3 lata)	Nie zaleca się	Brak danych
Dzieci (3–12 lat)	Możliwe tylko wybrane preparaty po konsultacji z lekarzem	Według zaleceń lekarza i ChPL
Młodzież (12–16 lat)	Możliwe tylko wybrane preparaty po konsultacji z lekarzem	Według zaleceń lekarza i ChPL
Młodzież (≥16 lat)	Niektóre preparaty dopuszczone	Według zaleceń producenta
Dzieci i młodzież (krople do uszu)	Nie zaleca się do 18. roku życia	Brak danych

Pytania i odpowiedzi

Czy można stosować choliny salicylan u dzieci poniżej 3 lat?

Nie zaleca się stosowania żeli z choliny salicylanem u dzieci poniżej 3. roku życia⁵.

Czy krople do uszu z choliny salicylanem można stosować u dzieci?

Nie zaleca się stosowania kropli do uszu z choliny salicylanem u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia⁹.

Czy pastylki z choliny salicylanem są bezpieczne dla dzieci?

Stosowanie pastylek z choliny salicylanem u dzieci poniżej 12 lat powinno być ustalone przez lekarza, ze względu na ryzyko zespołu Reye’a¹.

Dlaczego nie wolno stosować choliny salicylanu u dzieci z gorączką?

Stosowanie salicylanów u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat w przebiegu chorób gorączkowych niesie ryzyko zespołu Reye’a⁶.

Zespół Reye’a a stosowanie salicylanów u dzieci

Zespół Reye’a to rzadka, ale bardzo poważna choroba, która może pojawić się u dzieci i młodzieży po stosowaniu salicylanów w przebiegu infekcji wirusowej z gorączką. Objawy obejmują wymioty, bóle głowy i zaburzenia świadomości, a choroba może prowadzić do uszkodzenia wątroby i mózgu¹⁰.

Znaczenie substancji pomocniczych w preparatach z choliny salicylanem

W preparatach z choliny salicylanem mogą znajdować się dodatkowe substancje, takie jak glukoza, sacharoza, aspartam czy alkohol. Dla dzieci z cukrzycą, alergiami lub innymi chorobami przewlekłymi, obecność tych składników może mieć znaczenie kliniczne i wpływać na wybór preparatu¹¹¹⁵.

Różnice między postaciami leków z choliny salicylanem

Preparaty z choliny salicylanem występują jako żele, pastylki do ssania i krople do uszu. Każda z tych form ma inne wskazania, ograniczenia wiekowe i przeciwwskazania, dlatego ważne jest, by przed zastosowaniem zapoznać się z informacjami w ulotce lub ChPL²⁷⁴.

Zobacz również:

Dawkowanie leku

Choliny salicylan to substancja o miejscowym działaniu przeciwbólowym i przeciwzapalnym, dostępna w różnych postaciach – pastylkach do ssania, żelach do jamy ustnej oraz kroplach do uszu. Sposób dawkowania zależy od wieku pacjenta, wskazania, drogi podania oraz wybranej postaci leku. Warto wiedzieć, że preparaty z choliny salicylanem mogą być stosowane zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, ale w niektórych grupach wiekowych wymagają szczególnej ostrożności lub są przeciwwskazane. Poznaj szczegółowe schematy dawkowania i dowiedz się, jak bezpiecznie stosować tę substancję.

czytaj więcej ❯❯

Działania niepożądane i skutki uboczne

Choliny salicylan to substancja czynna stosowana w leczeniu stanów zapalnych jamy ustnej, gardła oraz w postaci kropli do uszu. Działania niepożądane pojawiają się rzadko, a większość z nich ma łagodny charakter. Niemniej jednak, mogą wystąpić reakcje alergiczne, podrażnienia skóry lub błon śluzowych, a w wyjątkowych przypadkach poważniejsze powikłania, szczególnie u dzieci. Rodzaj i nasilenie objawów ubocznych zależy od formy leku oraz drogi podania.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Choliny salicylan to substancja czynna o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i łagodnie przeciwgorączkowym. Stosowany miejscowo, działa bezpośrednio w miejscu bólu lub zapalenia, a jego mechanizm opiera się głównie na hamowaniu procesów odpowiedzialnych za rozwój stanu zapalnego i odczuwanie bólu. Dzięki różnym formom podania, jak żele, pastylki czy krople do uszu, choliny salicylan może być wykorzystywany w leczeniu dolegliwości w jamie ustnej, gardle oraz uchu.

czytaj więcej ❯❯

Porównanie substancji czynnych

Choliny salicylan oraz salicylan metylu to substancje czynne wykorzystywane w leczeniu dolegliwości bólowych i stanów zapalnych, jednak ich zastosowanie i właściwości różnią się istotnie. Obie należą do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, ale stosowane są w różnych postaciach i na inne dolegliwości. Poznaj podobieństwa i różnice pomiędzy nimi, aby lepiej zrozumieć, kiedy i jak mogą być stosowane oraz na co zwrócić uwagę przy wyborze odpowiedniego preparatu.

czytaj więcej ❯❯

Profil bezpieczeństwa

Choliny salicylan to substancja o działaniu przeciwbólowym i przeciwzapalnym, stosowana miejscowo w postaci żelu do jamy ustnej, pastylek do ssania oraz kropli do uszu. Profil bezpieczeństwa tej substancji zależy od drogi podania, wieku pacjenta i indywidualnych przeciwwskazań. Warto wiedzieć, na co zwrócić uwagę podczas stosowania choliny salicylanu, zwłaszcza w przypadku dzieci, kobiet w ciąży czy osób z określonymi schorzeniami.

czytaj więcej ❯❯

Przeciwwskazania

Choliny salicylan to substancja o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym, często stosowana miejscowo w leczeniu stanów zapalnych jamy ustnej, gardła oraz zewnętrznego przewodu słuchowego. Pomimo swojej skuteczności, nie każdy może ją bezpiecznie stosować – istnieją sytuacje, w których jej użycie jest bezwzględnie lub względnie przeciwwskazane. Poznaj najważniejsze przeciwwskazania oraz sytuacje wymagające szczególnej ostrożności, aby stosowanie choliny salicylanu było bezpieczne i skuteczne.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Choliny salicylan to substancja o właściwościach przeciwzapalnych i przeciwbólowych, szeroko stosowana w leczeniu dolegliwości jamy ustnej, gardła oraz ucha. Wiele osób zastanawia się, czy stosowanie leków zawierających choliny salicylan może wpłynąć na ich zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. W poniższym opisie znajdziesz przystępne wyjaśnienie tego zagadnienia, oparte na rzetelnych źródłach.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie w ciąży

Stosowanie choliny salicylanu w ciąży i podczas karmienia piersią wymaga szczególnej rozwagi. Substancja ta, będąca pochodną kwasu salicylowego, wykazuje działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe, jednak jej bezpieczeństwo w tych szczególnych okresach życia kobiety nie zostało w pełni potwierdzone. Dostępne informacje różnią się w zależności od postaci leku i drogi podania, dlatego decyzję o jej użyciu zawsze należy podejmować indywidualnie, w porozumieniu z lekarzem.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania – na co działa?

Choliny salicylan to substancja o działaniu przeciwzapalnym i łagodzącym ból, stosowana miejscowo głównie w leczeniu problemów jamy ustnej, gardła oraz zewnętrznego przewodu słuchowego. W zależności od postaci leku i drogi podania, jej zastosowanie może się różnić, a wskazania obejmują zarówno leczenie stanów zapalnych, jak i łagodzenie objawów bólowych czy przygotowanie do zabiegów higienicznych.

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Choliny salicylan to substancja wykorzystywana w leczeniu dolegliwości gardła, jamy ustnej oraz uszu. Choć stosowany zgodnie z zaleceniami jest bezpieczny, jego przedawkowanie może prowadzić do niepokojących objawów, szczególnie jeśli zostanie przyjęty doustnie w dużych ilościach lub przez dzieci. W zależności od postaci leku i drogi podania, skutki przedawkowania mogą być różne – od łagodnych do poważnych. Poznaj objawy, możliwe konsekwencje i sposoby postępowania w przypadku zatrucia choliny salicylanem.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cholinex, 150 mg, pastylki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 pastylka zawiera 150 mg choliny salicylanu (Cholini salicylas). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda pastylka twarda zawiera 1493 mg glukozy i 1848 mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pastylka twarda. Pastylki twarde o kształcie płaskiego walca, lekko obustronnie wypukłego, barwie żółtawozłocistej i zapachu miętowym.
CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Stany zapalne błony śluzowej jamy ustnej i gardła. Ból i obrzęk gardła towarzyszący stanom zapalnym. Jako lek wspomagający antybiotykoterapię zakażeń błony śluzowej jamy ustnej i gardła wywołanych przez niektóre drobnoustroje.
CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Do podawania doustnego Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: ssać po 1 pastylce przeciętnie od 4 do 6 razy na dobę. Jeśli ból gardła nie ustępuje w ciągu od 1 do 2 dni, należy skontaktować się z lekarzem.
CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na: substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, salicylany, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne. Nie podawać u osób z żylakami przełyku ze względu na zagrożenie krwotokiem.
CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie należy stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią bez porozumienia z lekarzem. Zalecana jest konsultacja lekarska przed zastosowaniem leku u pacjentów, u których występują stany zapalne przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy oraz u pacjentów chorych na astmę oskrzelową. U dzieci w wieku poniżej 12 lat wskazania do stosowania salicylanów powinny być ustalone przez lekarza ze względu na możliwość wystąpienia zespołu Reye’a. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Glukoza: Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera 1493 mg glukozy w jednej pastylce twardej. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Glukoza zawarta w produkcie leczniczym może wpływać szkodliwie na zęby.
CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mg
Specjalne środki ostrozności
Sacharoza: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera 1848 mg sacharozy w jednej pastylce twardej. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Produkt leczniczy może wpływać szkodliwie na zęby.
CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Po podaniu salicylanu choliny w postaci pastylek prawdopodobieństwo wystąpienia poniższych interakcji jest mało prawdopodobne. Salicylany osłabiają działanie stosowanych równocześnie innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Nasilają działanie leków uspokajających i nasennych. Nasilają działanie leków przeciwcukrzycowych i przeciwzakrzepowych. Steroidowe i niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki przeciwzakrzepowe, fibrynolityczne, hamujące agregację płytek podawane jednocześnie z salicylanami mogą nasilać ryzyko krwawień.
CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży ze względu na brak badań potwierdzających bezpieczeństwo. Karmienie piersią: Salicylany przechodzą do mleka matki. O stosowaniu produktu leczniczego w okresie karmienia piersią decyduje lekarz.
CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy nie powoduje upośledzenia sprawności psychofizycznej ani zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (>1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W przypadku salicylanów podawanych doustnie mogą wystąpić: Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje alergiczne (zaczerwienienie skóry i wysypki, kaszel, uczucie zatkania nosa, obrzęk twarzy, języka, warg, trudności przy połykaniu lub trudności w oddychaniu). Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: uszkodzenie błony śluzowej przewodu pokarmowego (bóle brzucha, wymioty, krwawienia). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: u dzieci w wieku poniżej 12 roku życia przy doustnym stosowaniu salicylanów istnieje możliwość wystąpienia zespołu Reye’a.
CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mg
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie salicylanów zwykle wiąże się ze stężeniem powyżej 350 mg/l (2,5 mmol/l). Większość przypadków śmiertelnych u dorosłych pacjentów wiązała się ze stężeniami przekraczającymi 700 mg/l (5,1 mmol/l). Mało prawdopodobne jest spowodowanie poważnego zatrucia przez pojedyncze dawki salicylanów mniejsze niż 100 mg/kg. Objawy przedawkowania: Częste objawy: wymioty, odwodnienie, szumy uszne, zawroty głowy, niedosłuch, pocenie się, uczucie gorąca w obrębie kończyn, zwiększona częstość oddechów i hiperwentylacja. W większości przypadków obserwuje się zaburzenia gospodarki kwasowo-zasadowej. U osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 10 r.ż. zwykle występuje mieszana zasadowica oddechowa i kwasica metaboliczna z prawidłowym bądź wysokim pH krwi tętniczej. U dzieci w wieku 4 lat lub młodszych zwykle dominuje kwasica metaboliczna z niskim pH krwi tętniczej. Kwasica może zwiększać przenikanie salicylanów przez barierę krew-mózg.
CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mg
Przedawkowanie
Niezbyt częste objawy: fusowate wymioty, bardzo wysoka gorączka, hipoglikemia, hipokalemia, trombocytopenia, zwiększony INR/PTR, wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, niewydolność nerek i niekardiogenny obrzęk płuc. Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak splątanie, zaburzenia orientacji, śpiączka i drgawki są częstsze u dzieci niż u osób dorosłych. Sposób postępowania: W przypadku zażycia salicylanów w ilości zagrażającej życiu należy wykonać płukanie żołądka, jak najwcześniej po zatruciu (najlepiej w ciągu godziny). Zalecane jest podanie węgla aktywowanego w dawkach odpowiednich do wieku chorego. W ocenie ciężkości zatrucia należy posługiwać się nie tylko oceną poziomu salicylanów we krwi, ale należy również brać pod uwagę objawy kliniczne i parametry biochemiczne. Należy monitorować pH moczu i alkalizować mocz, wyrównywać kwasicę metaboliczną za pomocą podania dożylnego 8,4% wodorowęglanu sodu (należy uprzednio sprawdzić poziom potasu).
CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mg
Przedawkowanie
Forsowna diureza nie powinna być stosowana, ponieważ nie zwiększa wydalania salicylanów i może spowodować obrzęk płuc. Hemodializa jest leczeniem z wyboru w przypadku ciężkiego zatrucia salicylanami i powinna być rozważona u pacjentów, u których stwierdzi się stężenie salicylanów powyżej 700 mg/l (5,1 mmol/l) lub niższe stężenia, ale związane z ciężkimi objawami klinicznymi lub metabolicznymi. Pacjenci w wieku poniżej 10 lat lub powyżej 70 lat są bardziej narażeni na toksyczność salicylanów i mogą wymagać dializy na wcześniejszym etapie.
CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach gardła. Środki antyseptyczne. Różne. Kod ATC: R02 AA 20. Preparaty stomatologiczne. Inne. Kod ATC: A01 AD. Choliny salicylan jest pochodną kwasu salicylowego. Salicylany należą do niesteroidowych leków przeciwzapalnych, działają również przeciwgorączkowo i przeciwbólowo. Podstawą działania przeciwzapalnego salicylanów jest hamowanie aktywności cyklooksygenazy. Ogranicza to syntezę cyklicznych nadtlenków i powstających z nich przekaźników procesów zapalnych (tromboksanów, prostaglandyn i prostacyklin). Działanie przeciwbólowe salicylanów nie jest silne i związane jest z hamowaniem syntezy prostaglandyn odpowiedzialnych za reakcje bólowe. Salicylany działają również przeciwbólowo ośrodkowo – hamując ośrodki podkorowe oraz obwodowo poprzez zmniejszenie odczuwania bólu w zakończeniach nerwów czuciowych.
CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Działanie przeciwgorączkowe salicylanów występuje tylko u osób gorączkujących i opiera się również na hamowaniu syntezy prostaglandyn. Dodatek choliny powoduje zwiększone wydzielanie śliny, co uzupełnia efekt przeciwzapalny preparatu. Badania własne wykazały, że stosunkowo wysokie wskaźniki redukcji (RF > 1000, PR > 99,9) szczepów Streptococcus pyogenes, Str. anginosus i H. influenzae wskazują, że stosowanie preparatu Cholinex powinno, poprzez eliminowanie czynnika infekcyjnego, wspomóc terapeutyczne działanie antybiotyków.
CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Ze względu na postać pastylek brak jest szczegółowych danych farmakokinetycznych dla produktu leczniczego Cholinex, 150 mg, pastylki. Wchłanianie Nie ustalono na podstawie dostępnych informacji, jaka część produktu przedostaje się do przewodu pokarmowego ze śliną, a jaka zostaje wchłonięta przez błonę śluzową jamy ustnej. Metabolizm Pochodne kwasu salicylowego łączą się z białkami krwi w różnym stopniu od 70 do 90%. Biologiczny okres półtrwania wynosi około 2-4 godzin. Objętość dystrybucji zależy od stężenia salicylanów we krwi i wynosi od 0,1 l/kg do 0,35 l/kg. Klirens całkowity zależy od pH moczu i od stężenia salicylanów w surowicy i wynosi 7,3-21 ml/kg/h. Salicylany metabolizowane są do kwasu salicylomoczowego i kwasu gentyzynowego. Metabolity te następnie są sprzęgane z kwasem glukuronowym i wydalane z moczem. Zazwyczaj tylko 10% salicylanów wydala się z moczem w stanie niezmienionym.
CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dostępne w piśmiennictwie przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania składników nie zawierają informacji, które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania oraz stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza Glukoza ciekła Olejek miętowy 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od wilgoci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Al- PVC/PVDC w tekturowym pudełku 8 pastylek (1 blister po 8 szt.) 16 pastylek (2 blistry po 8 szt.) 24 pastylki (3 blistry po 8 szt.) 32 pastylki (4 blistry po 8 szt.) 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Otinum, krople do uszu, 0,2 g/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Otinum, 0,2 g/g, krople do uszu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g kropli zawiera 0,2 g salicylanu choliny (Cholini salicylas). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do uszu
CHPL leku Otinum, krople do uszu, 0,2 g/g
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Stany zapalne zewnętrznego przewodu słuchowego objawiające się bólem, świądem, zaczerwienieniem. Zmiękczenie stwardniałej woskowiny przed płukaniem zewnętrznego przewodu słuchowego celem jej usunięcia z ucha.
CHPL leku Otinum, krople do uszu, 0,2 g/g
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Lek przeznaczony dla pacjentów dorosłych. Dawkowanie W celu krótkotrwałego leczenia miejscowych objawów zapalenia przewodu słuchowego zewnętrznego: zwykle od 3 do 4 kropli do przewodu słuchowego zewnętrznego co 6 do 8 godzin przez okres nie dłuższy niż 3 dni. W celu zmiękczenia stwardniałej woskowiny przed jej usunięciem z ucha: zwykle od 3 do 4 kropli do przewodu słuchowego zewnętrznego co 12 godzin przez cztery dni. Osoby w wieku podeszłym: Nie jest konieczna modyfikacja dawki. Osoby z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek: Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby nie stanowią przeciwwskazania do stosowania Otinum, ponieważ ten produkt leczniczy jest stosowany miejscowo i nie wykazuje działania ogólnoustrojowego. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby nie jest konieczna modyfikacja dawkowania. Sposób podawania Produkt leczniczy Otinum jest przeznaczony do stosowania miejscowego do ucha.
CHPL leku Otinum, krople do uszu, 0,2 g/g
Dawkowanie
Samodzielne leczenie przez pacjenta miejscowych objawów zapalenia przewodu słuchowego zewnętrznego nie powinno trwać dłużej niż 3 dni. Pacjentów należy poinformować, że powinni niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli po upływie 3 dni nie nastąpi poprawa lub w okresie do 3 dni od rozpoczęcia stosowania Otinum pacjent czuje się gorzej. Instrukcja podawania produktu leczniczego Otinum: Umyć ręce i następnie odkręcić zakrętkę z butelki. Przechylić głowę lub położyć się na boku tak, aby leczone ucho było zwrócone do góry. Delikatnie pociągnąć płatek ucha (dolną część małżowiny usznej) w kierunku od szyi. Odkręconą butelkę Otinum odwrócić do góry dnem i naciskając ją obustronnie odmierzyć 3-4 krople leku do leczonego ucha. Przez kilka minut trzymać głowę przechyloną tak, aby krople mogły spłynąć do przewodu słuchowego. Nadmiar płynu wytrzeć czystą chusteczką. Zakręcić butelkę.
CHPL leku Otinum, krople do uszu, 0,2 g/g
Dawkowanie
Dodatkowe rady dotyczące użycia produktu leczniczego Otinum: Pomoc drugiej osoby przy zakraplaniu leku do ucha lub użycie lustra może ułatwić właściwe podanie Otinum do przewodu słuchowego. Należy uważać, aby do ucha, do którego wcześniej podano lek nie dostała się woda.
CHPL leku Otinum, krople do uszu, 0,2 g/g
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, inne salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Wcześniej rozpoznane uszkodzenie błony bębenkowej. Występowanie krwawienia lub wycieku wydzieliny z ucha. Występowanie silnego bólu ucha wraz z pogorszeniem słuchu. Wiek poniżej 18 lat.
CHPL leku Otinum, krople do uszu, 0,2 g/g
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Każdy ból ucha jest wskazaniem do konsultacji lekarskiej. Wystąpienie dodatkowych objawów (gorączka, wyciek z ucha) lub podejrzenie obecności ciała obcego w przewodzie słuchowym jest wskazaniem do konsultacji z lekarzem. Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania doraźnego w leczeniu miejscowych objawów zapalenia przewodu słuchowego zewnętrznego. W tym wskazaniu pacjent nie powinien stosować tego leku dłużej niż 3 dni bez porady lekarza. W przypadku wystąpienia nawrotów choroby o zastosowaniu produktu Otinum powinien zadecydować lekarz. Leczenie za pomocą produktu Otinum jest leczeniem objawowym. Stosowanie tego leku może maskować objawy innych chorób ucha zewnętrznego i utrudnić lub opóźnić ich prawidłowe rozpoznanie. Lek zawiera chlorobutanol półwodny.
CHPL leku Otinum, krople do uszu, 0,2 g/g
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Produkt leczniczy Otinum stosowany miejscowo, nie wykazuje działania ogólnego. Jednoczesne stosowanie doustnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych może nasilać działanie miejscowe produktu.
CHPL leku Otinum, krople do uszu, 0,2 g/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania salicylanu choliny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produkt Otinum może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, kiedy w opinii lekarza korzyść z zastosowania leku dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. Karmienie piersi? Brak wystarczających danych dotyczących stosowania salicylanu choliny u kobiet karmiących piersią. Produkt Otinum może być stosowany u kobiet karmiących piersią tylko wtedy, kiedy w opinii lekarza korzyść z zastosowania leku dla matki przewyższa ryzyko dla dziecka. Płodność Wpływ stosowania produktu na płodność ludzi nie był badany.
CHPL leku Otinum, krople do uszu, 0,2 g/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Otinum nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Otinum, krople do uszu, 0,2 g/g
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100; rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko: <1/10 000; częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Częstość nieznana: miejscowe reakcje nadwrażliwości (zaczerwienienie, świąd skóry). U osób z perforacją błony bębenkowej w trakcie stosowania produktu może wystąpić uszkodzenie słuchu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Otinum, krople do uszu, 0,2 g/g
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
CHPL leku Otinum, krople do uszu, 0,2 g/g
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Dotychczas brak informacji dotyczących przedawkowania produktu Otinum w postaci kropli do uszu u ludzi, i w związku z tym nie sformułowano jednoznacznych zaleceń dotyczących leczenia jego przedawkowania. Objawy toksyczności salicylanów występują po spożyciu dawki powyżej 150 mg/kg masy ciała. Jedno opakowanie produktu Otinum zawiera 2 g salicylanu choliny, co oznacza że jego przypadkowe lub celowe przyjęcie doustne nie jest niebezpieczne dla osób dorosłych. Objawy, które mogą wystąpić po przypadkowym przedawkowaniu doustnym obejmują: stan dezorientacji, zawroty głowy, nadmierne pocenie się, wymioty, dzwonienie w uszach oraz hiperwentylację. W przypadku przyjęcia doustnego bardzo dużych dawek produktu może dojść do depresji ośrodkowego układu nerwowego. Postępowanie w przypadku przedawkowania doustnego obejmuje: usuwanie salicylanu choliny z organizmu (prowokowanie wymiotów, płukanie żołądka, podawanie węgla aktywowanego), monitorowanie stanu pacjenta (głównie równowagi wodno-elektrolitowej), leczenie objawowe (obejmujące m.
CHPL leku Otinum, krople do uszu, 0,2 g/g
Przedawkowanie
in. korygowanie zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej, a przy stężeniach salicylanów w osoczu przekraczających 300 mg/l – wymuszoną diurezę).
CHPL leku Otinum, krople do uszu, 0,2 g/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki otologiczne. Kod ATC: S02 D Mechanizm działania i rezultat działania farmakodynamicznego: Salicylan choliny jest pochodną kwasu salicylowego, która po podaniu do ucha działa przeciwzapalnie i przeciwbólowo. Mechanizm działania choliny salicylanu polega na odwracalnym hamowaniu (w przeciwieństwie do kwasu acetylosalicylowego) aktywności cyklooksygenaz (konstytutywnej oraz indukowanej), z których pierwsza odpowiada za syntezę prostaglandyn spełniających funkcje fizjologiczne, a druga za syntezę prostaglandyn prozapalnych w miejscu zapalenia. Jak wszystkie nieacetylowane salicylany, salicylan choliny wykazuje przede wszystkim działanie przeciwzapalne. W porównaniu z kwasem acetylosalicylowym wywiera jednak słabsze działanie przeciwbólowe.
CHPL leku Otinum, krople do uszu, 0,2 g/g
Właściwości farmakodynamiczne
Ponieważ słabiej hamuje cyklooksygenazę i nie wpływa hamująco na agregację płytek (poprzez zahamowanie syntezy tromboksanu), może być, przy zachowaniu ostrożności, stosowany u chorych z astmą, tendencją do krwawień, czy u pacjentów z niewydolnością nerek. Ponadto po podaniu ogólnym działa przeciwgorączkowo, a stosowany miejscowo wykazuje wobec niektórych drobnoustrojów słabe działanie bakteriobójcze. Zawarty w produkcie glicerol zmiękcza woskowinę, co ułatwia jej usuwanie. Po miejscowym podaniu produkt nie wywiera działania ogólnoustrojowego.
CHPL leku Otinum, krople do uszu, 0,2 g/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Brak danych dotyczących salicylanu choliny podawanego do ucha. Produkt leczniczy Otinum po podaniu miejscowym nie wykazuje działania ogólnoustrojowego.
CHPL leku Otinum, krople do uszu, 0,2 g/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.
CHPL leku Otinum, krople do uszu, 0,2 g/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Glicerol Etanol 96% Chlorobutanol półwodny Woda oczyszczona 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 3 lata. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Butelka polietylenowa o pojemności 10 ml z dozownikiem, zamykana zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 10 g kropli do uszu. Butelka wraz z ulotką dla pacjenta umieszczona jest w tekturowym pudełku. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Sachol żel stomatologiczny, Żel do stosowania w jamie ustnej, (87,1 mg + 0,1 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SACHOL ŻEL STOMATOLOGICZNY, (87,1 mg + 0,1 mg)/g, żel do stosowania w jamie ustnej i na dziąsła 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu zawiera: 87,1 mg choliny salicylanu (Cholini salicylas) i 0,1 mg cetalkoniowego chlorku (Cetalkonii chloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, etanol. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel do stosowania w jamie ustnej i na dziąsła. Przezroczysta, bezbarwna, jednolita masa o zapachu olejku anyżowego.
CHPL leku Sachol żel stomatologiczny, Żel do stosowania w jamie ustnej, (87,1 mg + 0,1 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania stany zapalne błony śluzowej jamy ustnej, nadżerki i owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie dziąseł, choroby przyzębia.
CHPL leku Sachol żel stomatologiczny, Żel do stosowania w jamie ustnej, (87,1 mg + 0,1 mg)/g
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Niewielką ilość żelu (o długości około 1 centymetra) nanosić na chorobowo zmienione miejsce 2 do 3 razy na dobę. Sposób podawania Żel lekko wcierać przez około 2 minuty. Przez około pół godziny po zastosowaniu żelu nie pić i nie przyjmować żadnych pokarmów.
CHPL leku Sachol żel stomatologiczny, Żel do stosowania w jamie ustnej, (87,1 mg + 0,1 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynne, inne salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Pochodne kwasu salicylowego są przeciwwskazane w III trymestrze ciąży.
CHPL leku Sachol żel stomatologiczny, Żel do stosowania w jamie ustnej, (87,1 mg + 0,1 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W miejscu zastosowania może wystąpić krótkotrwałe, przemijające pieczenie. Dzieci i młodzież Produktu leczniczego nie stosować u dzieci w wieku do 3 lat. Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesanu produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Ten produkt leczniczy zawiera około 0.1 g alkoholu (etanolu 96%) w każdej dawce. Ilość alkoholu w dawce tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 2,5 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
CHPL leku Sachol żel stomatologiczny, Żel do stosowania w jamie ustnej, (87,1 mg + 0,1 mg)/g
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Podczas miejscowego stosowania produktu leczniczego zgodnie z zaleconym dawkowaniem, nie istnieje ryzyko wystąpienia interakcji. Tylko w przypadku znacznego przedawkowania i wystąpienia objawów ogólnego działania choliny salicylanu należy uwzględnić, że działa on synergicznie z innymi lekami przeciwzapalnymi, przeciwgorączkowymi i przeciwbólowymi.
CHPL leku Sachol żel stomatologiczny, Żel do stosowania w jamie ustnej, (87,1 mg + 0,1 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie przeprowadzono badań określających czas i stopień wchłonięcia choliny salicylanu do organizmu po miejscowym stosowaniu żelu na błonę śluzową jamy ustnej. Pochodne kwasu salicylowego są przeciwwskazane w III trymestrze ciąży. Karmienie piersi? Pochodne kwasu salicylowego są wydzielane z mlekiem kobiecym i nie zaleca się ich stosowania w okresie karmienia piersią.
CHPL leku Sachol żel stomatologiczny, Żel do stosowania w jamie ustnej, (87,1 mg + 0,1 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Sachol żel stomatologiczny nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Sachol żel stomatologiczny, Żel do stosowania w jamie ustnej, (87,1 mg + 0,1 mg)/g
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: może wystąpić krótkotrwałe, przemijające pieczenie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Sachol żel stomatologiczny, Żel do stosowania w jamie ustnej, (87,1 mg + 0,1 mg)/g
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Teoretycznie nie jest możliwe przedawkowanie produktu leczniczego. Jeżeli to jednak nastąpi, pacjent powinien przepłukać jamę ustną obfitą ilością wody i ewentualnie wywołać wymioty. W przypadku nadwrażliwości na salicylany, po przedawkowaniu żelu i wchłonięciu do organizmu znaczących ilości choliny salicylanu mogą wystąpić objawy ogólnego działania salicylanów jak: pocenie się, szum w uszach, nudności, wymioty, zawroty głowy, zmiany skórne (rumień lub pokrzywka).
CHPL leku Sachol żel stomatologiczny, Żel do stosowania w jamie ustnej, (87,1 mg + 0,1 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty stomatologiczne, kod ATC: A 01 AD. Mechanizm działania W produkcie leczniczym wykorzystano synergiczne działanie składników: przeciwzapalne, przeciwbólowe i odkażające miejscowo. Główny składnik produktu leczniczego – choliny salicylan działa miejscowo przeciwzapalnie i słabo przeciwbólowo. Mechanizm działania przeciwbólowego, przeciwgorączkowego i przeciwzapalnego salicylanów jest związany z hamowaniem aktywności cyklooksygenazy prostaglandynowej oraz aktywności syntetazy tromboksanowej. W wyniku tego działania dochodzi do hamowania biosyntezy prostanoidów, a przede wszystkim prostaglandyn E i F w tkankach zmienionych zapalnie, w ścianie przewodu pokarmowego i w nerkach. Stosowany miejscowo w typowych dawkach nie wykazuje działania ogólnego. Cetalkoniowy chlorek wzmacnia działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne produktu leczniczego.
CHPL leku Sachol żel stomatologiczny, Żel do stosowania w jamie ustnej, (87,1 mg + 0,1 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
Występujące w podłożu substancje o działaniu bakteriostatycznym: metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan w stężeniach zawartych w produkcie leczniczym (odpowiednio: 0,15% i 0,08%) wykazują działanie odkażające.
CHPL leku Sachol żel stomatologiczny, Żel do stosowania w jamie ustnej, (87,1 mg + 0,1 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Choliny salicylan szybko wchłania się z błon śluzowych (około 2 razy szybciej niż kwas acetylosalicylowy). Dystrybucja Salicylany łatwo przenikają do większości tkanek i płynów ustrojowych. Wykazują duże powinowactwo do białek krwi i tkanek, wiążąc się w zakresie 50 do 80% z albuminami osocza. Okres półtrwania salicylanów wynosi 2 do 4 godzin. Metabolizm Biotransformacja salicylanów odbywa się w tkankach. W większości ulegają one przemianom w wątrobie do kwasu salicylowego, z którego powstają: kwas salicylurowy, glukuronidy, acetal oraz kwas gentyzynowy. Eliminacja Powstające produkty biotransformacji wydalane są w moczu (75% stanowi kwas salicylurowy). Około 10% salicylanów wydala się w postaci niezmienionej w moczu. Eliminacja przebiega wolno, do 24 godzin wydala się około 50% dawki.
CHPL leku Sachol żel stomatologiczny, Żel do stosowania w jamie ustnej, (87,1 mg + 0,1 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Działanie rakotwórcze Nie przeprowadzono długotrwałych badań na zwierzętach w celu wykluczenia działania rakotwórczego choliny salicylanu.
CHPL leku Sachol żel stomatologiczny, Żel do stosowania w jamie ustnej, (87,1 mg + 0,1 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Hydroksyetyloceluloza Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan Glicerol Olejek eteryczny anyżu gwiaździstego Etanol 96% Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3 Okres ważności 2 lata 6 miesięcy po pierwszym otwarciu 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie zamrażać. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z membraną z zakrętką HDPE w tekturowym pudełku. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań
CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CHOLINEX, 150 mg, pastylki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 pastylka zawiera 150 mg choliny salicylanu (Cholini salicylas). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda pastylka twarda zawiera 1,75 mg aspartamu, 2671,32 mg izomaltu i 667,83 mg maltytolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pastylka twarda. Pastylki barwy szklisto-białej do jasnożółtej, o kształcie płaskiego walca i miętowym zapachu.
CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Stany zapalne błony śluzowej jamy ustnej i gardła. Ból i obrzęk gardła towarzyszący stanom zapalnym. Jako lek wspomagający antybiotykoterapię zakażeń błony śluzowej jamy ustnej i gardła wywołanych przez niektóre drobnoustroje. W leczeniu stomatologicznym stanów zapalnych dziąseł i tkanek przyzębia.
CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Do podawania doustnego. Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: ssać po 1 pastylce przeciętnie od 4 do 6 razy na dobę. Jeśli ból gardła nie ustępuje w ciągu od 1 do 2 dni, należy skontaktować się z lekarzem. Dzieci: U dzieci w wieku poniżej 12 lat wskazania do stosowania salicylanów powinny być ustalone przez lekarza ze względu na możliwość wystąpienia zespołu Rey’a.
CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Salicylany. Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne. Nie podawać u osób z żylakami przełyku ze względu na zagrożenie krwotokiem. Ze względu na zawartość aspartamu produktu nie należy stosować u osób z fenyloketonurią.
CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie należy stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią bez porozumienia z lekarzem. Należy zasięgnąć porady lekarskiej przed zastosowaniem produktu u pacjentów cierpiących na stany zapalne przewodu pokarmowego, chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy oraz u chorych na astmę oskrzelową. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Aspartam (E 951): Lek zawiera 1,75 mg w każdej pastylce twardej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Izomalt i maltytol: Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g izomaltu. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g maltytolu.
CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Po podaniu salicylanu choliny w postaci pastylek prawdopodobieństwo wystąpienia poniższych interakcji jest mało prawdopodobne. Salicylany osłabiają działanie stosowanych równocześnie innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Nasilają działanie leków uspokajających i nasennych. Potęgują działanie leków przeciwcukrzycowych i przeciwzakrzepowych. Steroidowe i niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki przeciwzakrzepowe, fibrynolityczne, hamujące agregację płytek podawane jednocześnie z salicylanami mogą nasilać ryzyko krwawień.
CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Cholinex w okresie ciąży ze względu na brak badań potwierdzających bezpieczeństwo. Karmienie piersi? Salicylany przechodzą do mleka matki. O stosowaniu produktu leczniczego w okresie karmienia piersią decyduje lekarz.
CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy jest uważany za bezpieczny i nie powoduje upośledzenia sprawności psychofizycznej ani zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (>1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W przypadku salicylanów podawanych doustnie mogą wystąpić: Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje alergiczne (zaczerwienienie skóry i wysypki, kaszel, uczucie zatkania nosa, obrzęk twarzy, języka, warg, trudności przy połykaniu lub trudności w oddychaniu). Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: uszkodzenie błony śluzowej przewodu pokarmowego (bóle brzucha, wymioty, krwawienia). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: u dzieci w wieku poniżej 12 lat przy doustnym stosowaniu salicylanów istnieje możliwość wystąpienia zespołu Rey’a.
CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mg
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie salicylanów zwykle wiąże się ze stężeniem powyżej 350 mg/l (2,5 mmol/l). Większość przypadków śmiertelnych u dorosłych pacjentów wiązała się ze stężeniami przekraczającymi 700 mg/l (5,1 mmol/l). Mało prawdopodobne jest spowodowanie poważnego zatrucia przez pojedyncze dawki salicylanów mniejsze od 100 mg/kg. Objawy przedawkowania: Częste objawy: wymioty, odwodnienie, szumy uszne, zawroty głowy, niedosłuch, pocenie się, uczucie gorąca w obrębie kończyn, zwiększona częstość oddechów i hiperwentylacja. W większości przypadków obserwuje się zaburzenia gospodarki kwasowo-zasadowej. U osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 10 lat zwykle występuje mieszana zasadowica oddechowa i kwasica metaboliczna z prawidłowym bądź wysokim pH krwi tętniczej. U dzieci w wieku 4 lat lub młodszych zwykle dominuje kwasica metaboliczna z niskim pH krwi tętniczej. Kwasica może nasilać przenikanie salicylanów przez barierę krew-mózg.
CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mg
Przedawkowanie
Niezbyt częste objawy: fusowate wymioty, bardzo wysoka gorączka, hipoglikemia, hipokalemia, trombocytopenia, zwiększony INR/PTR, wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, niewydolność nerek i niekardiogenny obrzęk płuc. Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego takie jak splątanie, zaburzenia orientacji, śpiączka i drgawki są częstsze u dzieci niż u osób dorosłych. Sposób postępowania: W przypadku zażycia salicylanów w ilości zagrażającej życiu należy wykonać płukanie żołądka, jak najwcześniej po zatruciu (najlepiej w ciągu godziny). Zalecane jest podanie węgla aktywowanego w dawkach odpowiednich do wieku chorego. W ocenie ciężkości zatrucia należy posługiwać się nie tylko oceną poziomu salicylanów we krwi, ale należy również brać pod uwagę objawy kliniczne i parametry biochemiczne. Należy monitorować pH moczu i alkalizować mocz, wyrównywać kwasicę metaboliczną za pomocą podania dożylnego 8,4% wodorowęglanu sodu (należy uprzednio sprawdzić poziom potasu).
CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mg
Przedawkowanie
Forsowna diureza nie powinna być stosowana, ponieważ nie zwiększa wydalania salicylanów i może spowodować obrzęk płuc. Hemodializa jest leczeniem z wyboru w przypadku ciężkiego zatrucia salicylanami i powinna być rozważona u pacjentów, u których stwierdzi się stężenie salicylanów powyżej 700 mg/l (5,1 mmol/l) lub niższe stężenia, ale związane z ciężkimi objawami klinicznymi lub metabolicznymi. Pacjenci w wieku poniżej 10 lat lub powyżej 70 lat są bardziej narażeni na toksyczność salicylanów i może być u nich konieczna dializa na wcześniejszym etapie.
CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach gardła. Środki antyseptyczne. Różne. Kod ATC: R02 AA 20. Preparaty stomatologiczne. Inne. Kod ATC: A01 AD. Choliny salicylan jest pochodną kwasu salicylowego. Salicylany należą do niesteroidowych leków przeciwzapalnych, działają również przeciwgorączkowo i przeciwbólowo. Podstawą działania przeciwzapalnego salicylanów jest hamowanie aktywności cyklooksygenazy. Ogranicza to syntezę cyklicznych nadtlenków i powstających z nich mediatorów procesów zapalnych (tromboksanów, prostaglandyn i prostacyklin). Działanie przeciwbólowe salicylanów nie jest silne i związane jest z hamowaniem syntezy prostaglandyn odpowiedzialnych za reakcje bólowe. Salicylany działają również przeciwbólowo ośrodkowo – hamując ośrodki podkorowe oraz obwodowo poprzez zmniejszenie odczuwania bólu w zakończeniach nerwów czuciowych.
CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Działanie przeciwgorączkowe salicylanów występuje tylko u osób gorączkujących i opiera się również na hamowaniu syntezy prostaglandyn. Dodatek choliny powoduje zwiększone wydzielanie śliny, co uzupełnia efekt przeciwzapalny produktu. Badania własne wykazały, że stosunkowo wysokie wskaźniki redukcji (RF > 1000, PR > 99,9) szczepów Streptococcus pyogenes, Str. anginosus i H. influenzae wskazują, że stosowanie produktu leczniczego Cholinex powinno, poprzez eliminowanie czynnika infekcyjnego, wspomóc terapeutyczne działanie antybiotyków.
CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Ze względu na postać brak jest szczegółowych danych farmakokinetycznych dla produktu leczniczego Cholinex, 150 mg, pastylki. Wchłanianie Nie ustalono na podstawie dostępnych informacji, jaka część produktu leczniczego przedostaje się do przewodu pokarmowego ze śliną, a jaka zostaje wchłonięta przez błonę śluzową jamy ustnej. Metabolizm Pochodne kwasu salicylowego łączą się z białkami krwi w różnym stopniu od 70 do 90%. Biologiczny okres półtrwania wynosi około 2-4 godzin. Objętość dystrybucji zależy od stężenia salicylanów we krwi i waha się od 0,1 l/kg do 0,35 l/kg. Klirens całkowity zależy od pH moczu i od stężenia salicylanów w surowicy i wynosi 7,3-21 ml/kg/h. Salicylany metabolizowane są do kwasu salicylomoczowego i kwasu gentyzynowego. Metabolity te następnie są sprzęgane z kwasem glukuronowym i wydalane z moczem. Zazwyczaj tylko 10% salicylanów wydala się z moczem w stanie niezmienionym.
CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dostępne w piśmiennictwie przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania składników nie zawierają informacji, które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania oraz stosowania produktu.
CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Izomalt Maltitol ciekły Aspartam (E 951) Acesulfam potasowy Olejek miętowy 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze do 25°C. Chronić od wilgoci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/PVDC/Al w tekturowym pudełku 8 pastylek (1 blister po 8 szt.) 16 pastylek (2 blistry po 8 szt.) 24 pastylki (3 blistry po 8 szt.) 32 pastylki (4 blistry po 8 szt.) 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Ototalgin, krople do uszu, 200 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ototalgin, 200 mg/g, krople do uszu, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g kropli do uszu zawiera 200 mg salicylanu choliny (Cholini salicylas). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do uszu, roztwór
CHPL leku Ototalgin, krople do uszu, 200 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Stany zapalne zewnętrznego przewodu słuchowego objawiające się bólem, świądem, zaczerwienieniem, a także przed płukaniem zewnętrznego przewodu słuchowego w przypadku obecności stwardniałej woskowiny.
CHPL leku Ototalgin, krople do uszu, 200 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Lek do stosowania miejscowego do ucha. Lek przeznaczony dla pacjentów dorosłych. 3-4 krople leku należy zakraplać do chorego ucha 2-4 razy na dobę. Stosowanie leku Ototalgin u osób w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawkowania. Stosowanie leku Ototalgin u osób z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby nie stanowią przeciwwskazania do stosowania leku Ototalgin, ponieważ lek ten jest stosowany miejscowo i nie wykazuje działania ogólnoustrojowego. U tych pacjentów nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.
CHPL leku Ototalgin, krople do uszu, 200 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leku. Wcześniej rozpoznane uszkodzenie błony bębenkowej. Występowanie krwawienia lub wycieku wydzieliny z ucha. Występowanie silnego bólu ucha wraz z pogorszeniem słuchu.
CHPL leku Ototalgin, krople do uszu, 200 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Każdy ból ucha jest wskazaniem do konsultacji lekarskiej. Wystąpienie dodatkowych objawów (gorączka, wyciek z ucha) lub podejrzenie obecności ciała obcego w przewodzie słuchowym jest wskazaniem do konsultacji lekarskiej. Lek jest przeznaczony do stosowania doraźnego. Nie stosować dłużej niż 3 dni ze względu na zawartość chlorobutanolu półwodnego. Leczenie za pomocą leku Ototalgin jest leczeniem objawowym. Lek Ototalgin może maskować objawy innych schorzeń przewodu słuchowego i utrudnić ich prawidłową diagnozę. Lek zawiera chlorobutanol półwodny. Dodatkowe informacje – patrz powyżej.
CHPL leku Ototalgin, krople do uszu, 200 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Lek stosowany miejscowo, nie wykazuje działania ogólnego. Jednoczesne stosowanie doustnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych może nasilać działanie miejscowe.
CHPL leku Ototalgin, krople do uszu, 200 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak wystarczających danych dotyczących stosowania salicylanu choliny u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Lek może być stosowany tylko wtedy, kiedy korzyść zastosowania leku dla matki przewyższa ryzyko dla płodu.
CHPL leku Ototalgin, krople do uszu, 200 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Ototalgin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Ototalgin, krople do uszu, 200 mg/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: podrażnienie skóry. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Ototalgin, krople do uszu, 200 mg/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy toksyczności dla salicylanów występują po spożyciu ponad 150 mg/kg masy ciała. Jedno opakowanie leku zawiera 2 g salicylanu choliny, co oznacza że jego przypadkowe lub celowe wypicie jest niebezpieczne dla osób o masie ciała poniżej 7,7 kg. W przypadku przedawkowania można zaobserwować objawy zatrucia takie jak zaburzenia równowagi, potliwość, hiperwentylacja.
CHPL leku Ototalgin, krople do uszu, 200 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki otologiczne, kod ATC: S 02 D. Salicylan choliny jest organiczną solą kwasu salicylowego należącego do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Hamuje aktywność cyklooksygenazy, wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe. W przypadku zastosowania miejscowego salicylan choliny działa przeciwbólowo i przeciwzapalnie. Zawarty w preparacie glicerol zmiękcza woskowinę w uchu, ułatwiając jej usunięcie. Po podaniu miejscowym produkt nie wywiera działania ogólnoustrojowego.
CHPL leku Ototalgin, krople do uszu, 200 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Lek o działaniu miejscowym.
CHPL leku Ototalgin, krople do uszu, 200 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.
CHPL leku Ototalgin, krople do uszu, 200 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glicerol, etanol (96%), chlorobutanol półwodny, woda oczyszczona. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie stwierdzono 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka polietylenowa z kroplomierzem i zakrętką, w tekturowym pudełku z ulotką. 1 butelka zawiera 10 g płynu. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Sachodent, Żel do stosowania w jamie ustnej, 87,1 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sachodent, 87,1 mg/g, żel do stosowania w jamie ustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu zawiera 87,1 mg choliny salicylanu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel do stosowania w jamie ustnej. Przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego, jednorodny żel o charakterystycznym zapachu anyżu.
CHPL leku Sachodent, Żel do stosowania w jamie ustnej, 87,1 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Sachodent ma postać żelu i jest stosowany w leczeniu bólu, stanów zapalnych, podrażnień, uszkodzeń lub owrzodzeń jamy ustnej. Sachodent jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży powyżej 16 lat.
CHPL leku Sachodent, Żel do stosowania w jamie ustnej, 87,1 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież powyżej 16 lat: Czystym palcem nanieść niewielką ilość, pasek żelu około 0,5 – 1 cm (co odpowiada 85 mg – 170 mg żelu) lub objętość ziarnka grochu (co odpowiada 91 mg żelu), na chorobowo zmieniony obszar błony śluzowej i delikatnie masować. Stosować 3 – 4 razy na dobę. Jeżeli to konieczne, dawkę można powtarzać co 2 – 3 godziny, pamiętając jednak, aby nie przekraczać maksymalnej liczby 8 – 10 aplikacji na dobę. Żel może być stosowany przed posiłkami i przed snem. Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany dłużej niż 7 dni bez porozumienia z lekarzem. Dzieci i młodzież: Sachodent nie jest wskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Sachodent jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat w przypadku choroby przebiegającej z gorączką, ze względu na bezpieczeństwo stosowania (patrz punkt 4.3). Sposób podawania Podanie na śluzówkę jamy ustnej.
CHPL leku Sachodent, Żel do stosowania w jamie ustnej, 87,1 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Produktu leczniczego Sachodent nie należy stosować: w przypadku nadwrażliwości na choliny salicylan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat w przypadku choroby przebiegającej z gorączką, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a.
CHPL leku Sachodent, Żel do stosowania w jamie ustnej, 87,1 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Dzieci i młodzież: Sachodent jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat w przypadku choroby przebiegającej z gorączką. Zespół Reye’a to bardzo rzadko występująca choroba, stwarzająca zagrożenie dla życia, która charakteryzuje się niezakaźną encefalopatią i niewydolnością wątroby. Zazwyczaj występuje po ustąpieniu gorączki. Objawy kliniczne obejmują obfite wymioty, bóle głowy i zaburzenia świadomości.
CHPL leku Sachodent, Żel do stosowania w jamie ustnej, 87,1 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Salicylany mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych i hamować działanie leków zwiększających wydalanie kwasu moczowego.
CHPL leku Sachodent, Żel do stosowania w jamie ustnej, 87,1 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące miejscowego stosowania choliny salicylanu u kobiet w okresie ciąży. Salicylany przenikają przez łożysko. Jeśli nie jest to wyraźnie konieczne, nie należy stosować produktu leczniczego Sachodent podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży. W przypadku stosowania produktu Sachodent przez kobiety planujące ciążę oraz w czasie pierwszego i drugiego trymestru ciąży, należy stosować możliwie najmniejszą dawkę i najkrótszy czas trwania terapii. Podczas trzeciego trymestru ciąży stosowanie wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn może narażać płód na: d działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (w tym przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować skutkując niewydolnością nerek z małowodziem; pod koniec ciąży narażać matkę i noworodka na: możliwe wydłużenie czasu trwania krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, które mogą wystąpić nawet podczas stosowania bardzo małych dawek; zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.
CHPL leku Sachodent, Żel do stosowania w jamie ustnej, 87,1 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W związku z tym Sachodent nie jest zalecany do stosowania podczas trzeciego trymestru ciąży. Karmienie piersi? Sachodent należy stosować z dużą ostrożnością podczas karmienia piersią, gdyż salicylany mogą w bardzo niewielkich ilościach przenikać do mleka ludzkiego. Specjalne środki zapobiegawcze w tym okresie nie są konieczne.
CHPL leku Sachodent, Żel do stosowania w jamie ustnej, 87,1 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Sachodent nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Sachodent, Żel do stosowania w jamie ustnej, 87,1 mg/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane W każdej grupie o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem: Bardzo często ≥1/10 Często ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100 Rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000 Bardzo rzadko <1/10 000 Częstość nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Częstość nieznana: uczucie pieczenia błony śluzowej. Następujące działania niepożądane są uważane jako wspólne dla grupy salicylanów: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Częstość nieznana: skurcz oskrzeli, astma. Zaburzenia żołądka i jelit: Częstość nieznana: wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Częstość nieznana: zespół Reye’a (u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat w przypadku choroby przebiegającej z gorączką) (patrz punkt 4.3).
CHPL leku Sachodent, Żel do stosowania w jamie ustnej, 87,1 mg/g
Działania niepożądane
Badania: Częstość nieznana: wydłużony czas krwawienia (patrz punkt 4.5). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 (22) 49 21 301, fax + 48 (22) 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Sachodent, Żel do stosowania w jamie ustnej, 87,1 mg/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Przy miejscowym stosowaniu zalecanych dawek nie przewiduje się wystąpienia niepożądanych skutków toksycznych. Intoksykacja salicylanami, określana jako salicylizm, może pojawić się w trakcie stosowania wysokich dawek lub długotrwałego leczenia. Objawy przedawkowania salicylanów to: bóle i zawroty głowy, szumy uszne, zaburzenia słuchu, splątanie, senność, pocenie się, wymioty, biegunka, gorączka i hiperwentylacja. Ciężkie zatrucie salicylanami może prowadzić do zaburzeń OUN, zmian w równowadze elektrolitowej, kwasicy oddechowej i metabolicznej oraz hipertemii i odwodnienia. Zaleca się leczenie zachowawcze, w tym płukanie żołądka.
CHPL leku Sachodent, Żel do stosowania w jamie ustnej, 87,1 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki do miejscowego stosowania w jamie ustnej, kod ATC: A01AD11 Choliny salicylan po zastosowaniu miejscowym wchłania się szybko i już po bardzo krótkim czasie wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne. Działanie przeciwbólowe występuje w ciągu 2-3 minut po podaniu i trwa 2-3 godziny. W badaniach in vitro choliny salicylan wykazuje działanie przeciwbakteryjne. Sachodent wykazuje działanie przeciwko szerokiemu spektrum mikroorganizmów. Choliny salicylan działa bakteriostatycznie i grzybostatycznie na mikroorganizmy flory bakteryjnej jamy ustnej.
CHPL leku Sachodent, Żel do stosowania w jamie ustnej, 87,1 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Choliny salicylan jest szybko wchłaniany przez błonę śluzową jamy ustnej. Po miejscowym zastosowaniu żelu na błonę śluzową policzków, salicylany pojawiły się we krwi po 15-30 minutach. Przy wysokich stężeniach salicylanów w surowicy dochodzi do szybkiego wysycenia procesu sprzęgania salicylanu z glicyną. Dlatego też czynnikiem ograniczającym eliminację salicylanów jest powolne sprzęganie do glukuronidów. Dodatkowo, wydalone z kwasami żółciowymi salicylany mogą zostać ponownie wchłonięte w postaci glukuronidów. Czynniki te wydłużają biologiczny okres półtrwania salicylanów i wyjaśniają nieliniowy wzrost stężenia salicylanu w osoczu, w zależności od rosnącej dawki salicylanu. Salicylany są metabolizowane głównie w wątrobie. Metabolity koniugatów glicyny i glukuronidu wydalane są głównie przez nerki. Czynniki zmniejszające kłębuszkową filtrację lub eliminację w proksymalnych kanalikach mogą zwiększać stężenie salicylanów w surowicy.
CHPL leku Sachodent, Żel do stosowania w jamie ustnej, 87,1 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Przy miejscowej podaniu choliny salicylanu nie zaobserwowano śladów uszkodzenia tkanek. Toksyczność ostrą badano na nowonarodzonych szczurach, LD50 było pomiędzy 7,0 i 7,4 g/kg masy ciała po 1–2 tygodniach. Toksyczność chroniczną badano u psów w dawkach 200 – 1200 mg. Nie wykazano toksyczności ogólnoustrojowej ani żadnych istotnych wyników po stosowaniu miejscowym. Nie przeprowadzono długoterminowych badań u zwierząt w celu oceny działania rakotwórczego choliny salicylanu.
CHPL leku Sachodent, Żel do stosowania w jamie ustnej, 87,1 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Etanol 96% Glicerol Hypromeloza 2910 Sodu cyklaminian Olejek anyżowy Lewomentol Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Związki żelaza i glinu 6.3 Okres ważności 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu: 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa wewnątrz pokryta lakierem epoksydowo-fenolowym, z kaniulą i zakrętką z polietylenu HDPE, umieszczona w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 10 g. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku ABE, płyn na skórę, (89 mg + 89 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ABE (89 mg + 89 mg)/g, płyn na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g płynu na skórę zawiera 89 mg kwasu mlekowego (Acidum lacticum), w postaci 90% roztworu kwasu mlekowego, i 89 mg kwasu salicylowego (Acidum salicylicum). Pełny wykaz substancji pomocniczych – patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn na skórę
CHPL leku ABE, płyn na skórę, (89 mg + 89 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Usuwanie odcisków, nagniotków, zgrubiałej skóry.
CHPL leku ABE, płyn na skórę, (89 mg + 89 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podania Produkt leczniczy ABE należy stosować zgodnie z zaleceniem lekarza lub zgodnie z opisem podanym w ulotce. Po odkręceniu zakrętki i wyjęciu aplikatora chwilę odczekać, aż nadmiar płynu spłynie do butelki. Następnie posmarować produktem wyłącznie powierzchnię odciska lub zrogowaciałej skóry, zwracając uwagę, aby płyn nie dostał się na zdrową skórę. Po posmarowaniu odczekać chwilę, aż produkt zaschnie w postaci białej błonki. Stosować dwa razy na dobę rano i wieczorem. Leczenie trwa około 1 tygodnia. Przed nałożeniem produktu nie stosować na miejsca poddawane działaniu produktu żadnych kosmetyków. Po zakończonej kuracji wymoczyć nogi, złuszczony odcisk powinien dać się łatwo usunąć. Po każdorazowym użyciu butelkę należy dobrze zamknąć. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty, dokładnie dokręcać zakrętkę po każdorazowym użyciu. Chronić przed wyparowaniem. Dzieci: Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
CHPL leku ABE, płyn na skórę, (89 mg + 89 mg)/g
Dawkowanie
U dzieci od 2 do 12 lat można stosować tylko pod kontrolą lekarza.
CHPL leku ABE, płyn na skórę, (89 mg + 89 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nie stosować: w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą, na podrażnioną, zakażoną lub zmienioną zapalnie skórę, u pacjentów z cukrzycą – osoby chore na cukrzycę nie mogą stosować tego produktu bez skontaktowania się z lekarzem, w okresie ciąży i karmienia piersią, u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
CHPL leku ABE, płyn na skórę, (89 mg + 89 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy jest przeznaczony tylko do użytku zewnętrznego. Kuracja nie jest przeciwwskazaniem do codziennej, zwykłej higieny stóp. Należy przerwać leczenie, jeśli wystąpi podrażnienie skóry. Należy chronić przed produktem leczniczym oraz jego oparami oczy, drogi oddechowe i błony śluzowe. W razie przypadkowego kontaktu produktu leczniczego z oczami lub błonami śluzowymi należy natychmiast przemyć je dużą ilością wody. Produkt leczniczy należy nakładać wyłącznie na odcisk lub zrogowaciałą skórę. Nie należy stosować produktu leczniczego na niezmienioną zdrową skórę, ani na uszkodzoną skórę, gdyż kwas salicylowy wchłania się przez skórę i mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane kwasu salicylowego. Jeżeli dojdzie do pokrycia produktem leczniczym otaczającej odcisk zdrowej skóry, należy natychmiast przemyć ją wodą. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
CHPL leku ABE, płyn na skórę, (89 mg + 89 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
U dzieci od 2 do 12 lat można stosować tylko pod kontrolą lekarza.
CHPL leku ABE, płyn na skórę, (89 mg + 89 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych.
CHPL leku ABE, płyn na skórę, (89 mg + 89 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ze względu na brak badań dotyczących stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią, produkt nie może być stosowany w okresie ciąży i karmienia.
CHPL leku ABE, płyn na skórę, (89 mg + 89 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn Lek ABE nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
CHPL leku ABE, płyn na skórę, (89 mg + 89 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działanie niepożądane W obrębie skóry otaczającej może wystąpić pieczenie i nadżerki pozostawiające przemijające przebarwienia. W przypadku wystąpienia rozległego zaczerwienienia w obrębie otaczającej skóry, lub innych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie produktu i skonsultować się z lekarzem. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
CHPL leku ABE, płyn na skórę, (89 mg + 89 mg)/g
Działania niepożądane
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku ABE, płyn na skórę, (89 mg + 89 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak doniesień na temat przedawkowania leku.
CHPL leku ABE, płyn na skórę, (89 mg + 89 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki dermatologiczne przeciw nadmiernemu rogowaceniu naskórka. Kod ATC: kod nie nadany przez WHO. Kwas salicylowy działa keratolitycznie, zmiękcza i rozpulchnia zrogowaciały naskórek, ułatwiając jego złuszczanie. Kwas mlekowy jest środkiem żrącym, niszczącym zrogowaciałą warstwę skóry. Płyn ABE do usuwania odcisków zmiękcza i złuszcza zrogowaciałą skórę (odciski, nagniotki). Zawarte w nim substancje pomocnicze działają antyseptycznie i natłuszczająco.
CHPL leku ABE, płyn na skórę, (89 mg + 89 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak danych
CHPL leku ABE, płyn na skórę, (89 mg + 89 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych
CHPL leku ABE, płyn na skórę, (89 mg + 89 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych: Nitroceluloza (2:1) + octan Etylu Olej rycynowy Terpentyna balsamiczna Jod sublimowany 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Szczególne środki ostrożności podczas przechowywania leku Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Produkt łatwopalny. Przechowywać z dala od ognia i źródeł ciepła. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła oranżowego o pojemności 10 ml, zawierająca 8 g płynu na skórę z aplikatorem z polietylenu typu LDPE i zakrętką z polipropylenu, umieszczona w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Acerin, płyn do stosowania na skórę, (195 mg + 98 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ACERIN, (195 mg + 98 mg)/g, płyn na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g płynu na skórę zawiera 195 mg kwasu salicylowego (Acidum salicylicum) i 98 mg kwasu mlekowego (Acidum lacticum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn na skórę.
CHPL leku Acerin, płyn do stosowania na skórę, (195 mg + 98 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Usuwanie odcisków i zgrubiałej skóry.
CHPL leku Acerin, płyn do stosowania na skórę, (195 mg + 98 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Acerin jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Produkt leczniczy Acerin nałożyć pędzelkiem na odcisk lub zgrubiałe miejsce na skórze. Należy uważać, aby nie dotknąć zdrowej skóry. Poczekać aż produkt leczniczy dobrze wyschnie. Nakładanie produktu leczniczego, w razie konieczności, powtarzać przez kilka dni. Następnie należy wymoczyć nogi i usunąć odcisk. Stosować ostrożnie, aby nie dopuścić do kapania płynu z pędzelka i do rozlania produktu leczniczego. Dzieci Nie stosować. Brak badań.
CHPL leku Acerin, płyn do stosowania na skórę, (195 mg + 98 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne (kwas salicylowy lub kwas mlekowy) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować produktu: doustnie, u dzieci, u pacjentów z cukrzycą lub z zaburzeniami układu krążenia, jeśli skóra w otoczeniu odciska jest uszkodzona lub zmieniona chorobowo, na twarzy i w okolicy narządów płciowych.
CHPL leku Acerin, płyn do stosowania na skórę, (195 mg + 98 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy przerwać leczenie, jeśli wystąpi nadmierne podrażnienie skóry. Należy chronić przed produktem leczniczym oraz jego oparami oczy, drogi oddechowe i błony śluzowe. W razie przypadkowego kontaktu produktu leczniczego z oczami lub błonami śluzowymi, należy natychmiast je przemyć dużą ilością wody. Należy zabezpieczyć skórę otaczającą odcisk przed kontaktem z produktem leczniczym, gdyż może spowodować oparzenia. Produkt leczniczy należy nakładać wyłącznie na odcisk. Nie należy stosować produktu leczniczego na niezmienioną zdrową skórę, ani na uszkodzoną skórę, gdyż kwas salicylowy wchłania się przez skórę i mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane kwasu salicylowego. Jeśli dojdzie do pokrycia produktem leczniczym otaczającej odcisk zdrowej skóry, należy natychmiast przemyć ją wodą. Produkt leczniczy zawiera lotne i łatwopalne substancje, dlatego na opakowaniu jest ostrzeżenie „Ostrożnie z ogniem”.
CHPL leku Acerin, płyn do stosowania na skórę, (195 mg + 98 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
CHPL leku Acerin, płyn do stosowania na skórę, (195 mg + 98 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.
CHPL leku Acerin, płyn do stosowania na skórę, (195 mg + 98 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie prowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Acerin, płyn do stosowania na skórę, (195 mg + 98 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Mogą wystąpić objawy podrażnienia i stan zapalny. Zastosowanie produktu leczniczego na zdrową skórę może spowodować oparzenie i ból. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 – 21 – 301, fax: + 48 22 49 – 21 – 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Acerin, płyn do stosowania na skórę, (195 mg + 98 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono przypadku przedawkowania.
CHPL leku Acerin, płyn do stosowania na skórę, (195 mg + 98 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki dermatologiczne przeciw nadmiernemu rogowaceniu naskórka. Kwas salicylowy działa keratolitycznie, zmiękcza i rozpulchnia zrogowaciały naskórek, ułatwiając jego złuszczanie. Kwas mlekowy jest środkiem żrącym niszczącym zrogowaciałą warstwę skóry.
CHPL leku Acerin, płyn do stosowania na skórę, (195 mg + 98 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak danych.
CHPL leku Acerin, płyn do stosowania na skórę, (195 mg + 98 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.
CHPL leku Acerin, płyn do stosowania na skórę, (195 mg + 98 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Celulozy octanoftalan Kalafonia Aceton Octan n-butylu 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 1 rok 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, w suchym pomieszczeniu. Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Produkt leczniczy łatwopalny. Ostrożnie z ogniem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z bezbarwnego szkła z polipropylenową zakrętką, zaopatrzoną w aplikatur z pędzelkiem, zawierająca 8 g płynu na skórę, w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Opróżnione opakowania nie nadają się do powtórnego wykorzystania.
CHPL leku Alpicort E, płyn na skórę, (2 mg + 0,05 mg + 4 mg)/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Alpicort® E (2 mg + 0,05 mg + 4 mg)/ml płyn na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml płynu na skórę zawiera 2 mg prednizolonu (Prednisolonum), 0,05 mg estradiolu benzoesanu (Estradiolum) i 4 mg kwasu salicylowego (Acidum salicylicum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glikol propylenowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn na skórę. Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
CHPL leku Alpicort E, płyn na skórę, (2 mg + 0,05 mg + 4 mg)/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Alpicort E jest wskazany do stosowania u dorosłych w wieku od 18 lat. W przebiegu różnych postaci łysienia, zwłaszcza w łysieniu androgenozależnym.
CHPL leku Alpicort E, płyn na skórę, (2 mg + 0,05 mg + 4 mg)/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Stosować jeden raz na dobę, najlepiej wieczorem. Gdy tylko objawy zapalne nieco ustąpią, wystarczy stosowanie 2 do 3 razy w tygodniu. W tym celu nanosić produkt otworem aplikatora skierowanym do dołu, na leczone miejsca. Następnie masować palcami skórę głowy przez 2–3 minuty. Czas trwania leczenia małych powierzchni nie powinien, ze względu na obecność prednizolonu w roztworze, być dłuższy niż 2–3 tygodnie. Doświadczenie kliniczne obejmuje okres leczenia do 6 miesięcy. Nie prowadzono badań dotyczących czasu utrzymywania się działania po odstawieniu leku. Dzieci i młodzież Alpicort E jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku do 18 lat (patrz punkt 4.3). Sposób podawania Do stosowania na skórę głowy.
CHPL leku Alpicort E, płyn na skórę, (2 mg + 0,05 mg + 4 mg)/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Alpicort E jest przeciwwskazany w: nadwrażliwości na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, w przypadkach nowotworów estrogenozależnych lub w przypadku ich podejrzenia, w przypadku niewyjaśnionych krwawień z narządów rozrodczych, w okolicach błon śluzowych, w jamie ustnej, do lub w okolicach oczu oraz w okolicach genitaliów lub wewnętrznie, w przypadku ospy wietrznej, szczególnych schorzeń skóry (gruźlica, kiła) i zapalnych reakcji na szczepienia, przy grzybicach i bakteryjnych infekcjach skórnych, w przypadku okołoustnych chorób zapalnych skóry (objawy podrażnienia skóry wokół ust z zaczerwienieniem i guzkami) i trądziku różowatego (zaczerwienienie twarzy z ewentualnymi zapalnymi lub ropnymi pryszczami), w wilgotnych lub ostrych schorzeniach skóry głowy.
CHPL leku Alpicort E, płyn na skórę, (2 mg + 0,05 mg + 4 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Lek Alpicort E ze względu na zawartość alkoholu izopropylowego może być stosowany wyłącznie zewnętrznie na skórze głowy. Przy leczeniu przez okres dłuższy niż 2–3 tygodnie należy, ze względu na zawartość estrogenu w roztworze, stosować szczególne środki ostrożności: w przypadku endometriozy lub mastopatii, u kobiet, które już przyjmują produkty zawierające estrogen, leczenie należy prowadzić wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza. Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem. Zaburzenie widzenia: Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
CHPL leku Alpicort E, płyn na skórę, (2 mg + 0,05 mg + 4 mg)/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Lek Alpicort E z powodu swojego składu może nasilać działanie innych zewnętrznie stosowanych substancji czynnych.
CHPL leku Alpicort E, płyn na skórę, (2 mg + 0,05 mg + 4 mg)/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Ze względu na zawartość estrogenu lek Alpicort E nie jest wskazany do stosowania w ciąży. Jeżeli w trakcie leczenia dojdzie do zapłodnienia i ciąży, leczenie za pomocą leku Alpicort E należy natychmiast przerwać. Większość dostępnych obecnie wyników badań epidemiologicznych odnośnie niezamierzonej ekspozycji płodu na estrogen, nie wykazują działania teratogennego lub toksycznego dla płodu. Również ze względu na obecność glikokortykosteroidu powinno się unikać stosowania leku Alpicort E w ciąży. Podczas długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami w ciąży może dojść do wewnątrzmacicznego opóźnienia rozwojowego dziecka. Glikokortykosteroidy w doświadczeniu na zwierzętach prowadziły do rozszczepienia podniebienia. Dyskutowane jest podwyższone ryzyko rozszczepienia podniebienia u ludzkich płodów po podaniu glikokortykosteroidów w pierwszym trymestrze ciąży.
CHPL leku Alpicort E, płyn na skórę, (2 mg + 0,05 mg + 4 mg)/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ponadto na podstawie wyników badań epidemiologicznych w połączeniu z doświadczeniami na zwierzętach dyskutuje się nad tym, czy wewnątrzmaciczna ekspozycja na działanie glikokortykosteroidów może doprowadzić do schorzeń metabolicznych i sercowo-naczyniowych. W przypadku podania glikokortykosteroidów pod koniec ciąży istnieje ryzyko zaniku kory nadnerczy u płodu, które może wymagać zastosowania leczenia substytucyjnego u noworodka. Karmienie piersi? Estrogeny mogą mieć wpływ na laktację, ponieważ mogą zmieniać objętość i skład mleka ludzkiego. Niewielkie ilości estrogenów lub ich metabolity mogą przenikać do mleka kobiet karmiących i mieć wpływ na dziecko. Do mleka ludzkiego przenikają także glikokortykoidy. Dlatego podczas leczenia za pomocą leku Alpicort E nie należy karmić piersią lub leczenie lekiem Alpicort E należy rozpocząć dopiero po zakończeniu karmienia piersią.
CHPL leku Alpicort E, płyn na skórę, (2 mg + 0,05 mg + 4 mg)/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Alpicort E nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Alpicort E, płyn na skórę, (2 mg + 0,05 mg + 4 mg)/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstości występowania działań niepożądanych są określone zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: nadwrażliwość skórna Bardzo rzadko: jak w przypadku wszystkich produktów zawierających glikokortykosteroidy, może dojść do zmian skórnych (zmniejszenie grubości skóry, poszerzenie małych naczyń krwionośnych, tworzenie się pasemek, trądzik sterydowy, okołoustne zapalenie skóry, nadmierne owłosienie ciała). Zaburzenia oka Nie znana: nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.) Ponadto możliwe są krótkotrwałe podrażnienia skóry (np. pieczenie, zaczerwienienie).
CHPL leku Alpicort E, płyn na skórę, (2 mg + 0,05 mg + 4 mg)/ml
Działania niepożądane
Podczas długotrwałego stosowania w dużych dawkach lub na dużych powierzchniach oraz w przypadku stosowania niezgodnego z przeznaczeniem możliwe jest działanie ogólnoustrojowe glikokortykosteroidów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
CHPL leku Alpicort E, płyn na skórę, (2 mg + 0,05 mg + 4 mg)/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie W razie przypadkowego przyjęcia doustnego, szczególnie przez dzieci, należy pamiętać, że lek Alpicort E zawiera alkohol izopropylowy. Jak dotąd nie stwierdzono zatruć przy stosowaniu miejscowym leku Alpicort E.
CHPL leku Alpicort E, płyn na skórę, (2 mg + 0,05 mg + 4 mg)/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Kortykosteroidy o słabym działaniu, inne mieszanki. Kod ATC: D07XA02 Alpicort E zawiera jako składnik estrogenowy ester kwasu benzoesowego naturalnego 17ß-estradiolu. Właściwości farmakologiczne benzoesanu estradiolu są porównywalne z właściwościami estradiolu. Niedobór estrogenu powoduje atrofię naskórka oraz osłabienie ukrwienia i przemiany materii skóry. Działanie estrogenów na naczynia włosowate wynika z różnych mechanizmów działania. Z jednej strony działanie estrogenów na wzrost włosów może wynikać z pobudzenia ukrwienia, tzn. stymulacji przemiany materii. Ponadto istnieją objawy zmniejszenia biologicznie czynnych androgenów (5 – dihydrotestosteron) po zastosowaniu estrogenów. Jako zasadę działania estrogenów rozważa się następujące mechanizmy: Blokada enzymu 5a-reduktazy i tym samym redukcja tworzenia się biologicznie czynnego dihydrotestosteronu. Konkurencyjna blokada receptorów androgenów przez estradiol.
CHPL leku Alpicort E, płyn na skórę, (2 mg + 0,05 mg + 4 mg)/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Prednizolon należy zgodnie z obecnie powszechną klasyfikacją kortykosteroidów miejscowych – na słabe (I), umiarkowane (II), silne (III), bardzo silne (IV) – do pierwszej grupy. Tym samym prednizolon nadaje się szczególnie dobrze do leczenia zapalnych dermatoz, ponieważ nie posiada istotnego działania antyproliferacyjnego. Kwas salicylowy w stężeniach niższych niż 0,5 % może nasilać przenikanie innych substancji czynnych. Brak jest odpowiednich badań dotyczących leku Alpicort E. Dodatkowo można spodziewać się słabego działania keratoplastycznego i antymikrobiotycznego na skórze głowy powodowanego przez kwas salicylowy.
CHPL leku Alpicort E, płyn na skórę, (2 mg + 0,05 mg + 4 mg)/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie i przenikanie miejscowo aplikowanych estrogenów w istotny sposób zależy od rodzaju podłoża. W przypadku leku Alpicort E wykazano, że podczas stosowania na owłosionej głowie (100 cm2 powierzchni) całkowite stężenie estrogenu w moczu nie ulega zmianie. Stąd wniosek, że benzoesan estradiolu zawarty w leku Alpicort E, albo uwalniany jest bardzo powoli, albo metabolizowany jest już w skórze, przez co nie dochodzi do podwyższenia stężenia estrogenu we krwi. Należy więc spodziewać się, że przenikanie i wchłanianie prednizolonu będzie podobne jak innych stosowanych naskórnie kortykosteroidów. Okres półtrwania w osoczu wynosi od 2 – 4 godzin, podczas gdy biologiczny okres półtrwania wynosi 12–36 godzin, ponieważ steroid związany w kompleksie receptorów cytozolowych dłużej pozostaje w komórce. Prednizolon, jak kortykosteroidy fizjologiczne poddawany jest w wątrobie przemianie materii w biologicznie nieaktywny związek, głównie wydalany przez nerki.
CHPL leku Alpicort E, płyn na skórę, (2 mg + 0,05 mg + 4 mg)/ml
Właściwości farmakokinetyczne
Jak wynika z badań na zwierzętach i farmakokinetycznych badaniach u ludzi, kwas salicylowy przenika szybko zależnie od podłoża i innych czynników wpływających na penetrację (np. stan skóry). Wchłanianie przezskórne zwiększa się w przypadku dermatoz, występujących wraz z zapalnymi lub ogniskowymi zmianami skórnymi. Ogólnoustrojowo kwas salicylowy metabolizowany jest do kwasu salicylurowego, glukoronidów, kwasu gentyzynowego względnie kwasu dihydroksybenzoesowego i jest głównie wydalany przez nerki. Okres półtrwania kwasu salicylowego wynosi od 2–3 godzin.
CHPL leku Alpicort E, płyn na skórę, (2 mg + 0,05 mg + 4 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Wyniki badań nad estrogenem posiadają, z powodu istotnych różnic pomiędzy poszczególnymi gatunkami zwierząt doświadczalnych oraz w porównaniu do ludzi, tylko ograniczoną wartość w odniesieniu do ludzi. U zwierząt estrogeny już w stosunkowo małych dawkach wykazywały działanie embrioletalne; zaobserwowano niedorozwój układu moczowego i płciowego i feminizację męskich płodów. Dane przedkliniczne z badań konwencjonalnych przewlekłej toksyczności, genotoksyczności i rakotwórczości nie wykazały szczególnego ryzyka dla ludzi z wyjątkiem tego opisanego już we wcześniejszych rozdziałach informacji specjalistycznej. Glikokortykosteroidy w doświadczeniach na zwierzętach różnych gatunków indukowały efekt teratogenny (rozszczepienie podniebienia, niedorozwój szkieletu). U szczurów zaobserwowano wydłużenie ciąży oraz utrudniony poród. Ponadto przeżycie, masa urodzeniowa oraz przyrost masy ciała potomstwa uległy redukcji.
CHPL leku Alpicort E, płyn na skórę, (2 mg + 0,05 mg + 4 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie zaobserwowano wpływu na płodność. Badania na zwierzętach wykazały również, że podawanie kortykosteroidów w dawkach terapeutycznych podczas ciąży zwiększa ryzyko schorzeń sercowo-naczyniowych i (lub) zaburzeń przemiany materii w dorosłym wieku oraz wpływa na zagęszczenie receptorów kortykosteroidów, neuroprzekaźników oraz na zachowanie.
CHPL leku Alpicort E, płyn na skórę, (2 mg + 0,05 mg + 4 mg)/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Alkohol izopropylowy, glikol propylenowy, arginina, woda oczyszczona. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła oranżowego z aplikatorem i plastikowym zamknięciem (PP) w tekturowym pudełku. 100 ml 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Alpicort, płyn na skórę, (2 mg + 4 mg)/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Alpicort (2 mg + 4 mg)/ml płyn na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml płynu na skórę zawiera 2 mg prednizolonu (Prednisolonum) i 4 mg kwasu salicylowego (Acidum salicylicum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glikol propylenowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn na skórę. Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
CHPL leku Alpicort, płyn na skórę, (2 mg + 4 mg)/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Wypadanie włosów w przebiegu chorób takich jak: łuszczyca owłosionej skóry głowy, wyprysk łojotokowy, łojotok, łysienie plackowate, rozlane wypadanie włosów, jak również po zakażeniach ogólnoustrojowych.
CHPL leku Alpicort, płyn na skórę, (2 mg + 4 mg)/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Stosować jeden raz na dobę, najlepiej wieczorem. Gdy tylko objawy zapalne nieco ustąpią, wystarczy stosowanie 2 do 3 razy w tygodniu. W tym celu nanosić produkt otworem aplikatora skierowanym do dołu, na leczone miejsca. Następnie masować palcami skórę głowy przez 2–3 minuty. Czas trwania leczenia małych powierzchni nie powinien, ze względu na obecność w roztworze prednizolonu, być dłuższy niż 2–3 tygodnie. Doświadczenie kliniczne obejmuje okres leczenia do 6 miesięcy. Nie prowadzono badań dotyczących czasu utrzymywania się działania po odstawieniu produktu. Dzieci i młodzież Alpicort jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku 0–12 lat (patrz punkt 4.3). U dzieci powyżej 12 lat produkt nie powinien być stosowany na zbyt dużą powierzchnię ciała i (lub) przez zbyt długi czas. Sposób stosowania Do stosowania na skórę głowy.
CHPL leku Alpicort, płyn na skórę, (2 mg + 4 mg)/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Alpicort jest przeciwwskazany: w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat, w okolicach błon śluzowych, w jamie ustnej, do lub w okolicach oczu oraz w okolicach genitaliów, względnie wewnętrznie, w przypadku ospy wietrznej, szczególnych schorzeń skóry (gruźlica, kiła) i zapalnych reakcjach na szczepienia, przy grzybicach i bakteryjnych zakażeniach skórnych, w przypadku okołoustnych chorób zapalnych skóry (objawy podrażnienia skóry wokół ust z zaczerwienieniem i guzkami) i trądziku różowatego.
CHPL leku Alpicort, płyn na skórę, (2 mg + 4 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Produkt Alpicort ze względu na zawartość alkoholu izopropylowego może być stosowany wyłącznie zewnętrznie. Zaburzenie widzenia: Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Dzieci i młodzież: U dzieci nie wolno przekraczać dobowej dawki 0,2 g kwasu salicylowego (= 50 ml produktu Alpicort). Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem.
CHPL leku Alpicort, płyn na skórę, (2 mg + 4 mg)/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Alpicort ze względu na skład może nasilać działanie innych zewnętrznie stosowanych substancji czynnych.
CHPL leku Alpicort, płyn na skórę, (2 mg + 4 mg)/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża W ciąży produkt Alpicort nie powinien być stosowany ze względu na zawartość kwasu salicylowego, z wyjątkiem stosowania na małych powierzchniach (powierzchnia mniejsza niż 5 cm²). Podczas długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami w okresie ciąży, nie można wykluczyć uszkodzenia płodu. Prednizolon stosowany w próbach na zwierzętach prowadził do rozszczepienia podniebienia (patrz 5.3). Dyskutowane jest podwyższone ryzyko rozszczepienia podniebienia u ludzkich płodów po podaniu glikokortykoidów w pierwszym trymestrze ciąży. W przypadku podania glikokortykosteroidów pod koniec ciąży istnieje ryzyko zaniku kory nadnerczy u płodu, które może wymagać zastosowania leczenia substytucyjnego u noworodka. Karmienie piersi? Glikokortykosteroidy przenikają w niewielkich ilościach do mleka matki (do 0,23% pojedynczej dawki). W przypadku dawek do 10 mg/dobę, ilość prednizolonu przenikająca do mleka matki jest śladowa.
CHPL leku Alpicort, płyn na skórę, (2 mg + 4 mg)/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie stwierdzono jak dotąd uszkodzenia u niemowląt. Mimo to wskazanie do zastosowania produktu w okresie karmienia piersią powinno być dokładnie rozważone. Stosunek stężenia prednizolonu znajdującego się w mleku do stężenia w osoczu zwiększa się w przypadku stosowania większych dawek (stężenie w osoczu stanowi 25% zawartości prednizolonu w mleku, przy podawaniu 80 mg prednizolonu na dobę) i w takich przypadkach zaleca się zaprzestanie karmienia piersią.
CHPL leku Alpicort, płyn na skórę, (2 mg + 4 mg)/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Alpicort nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Alpicort, płyn na skórę, (2 mg + 4 mg)/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstości występowania działań niepożądanych są określone zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: nadwrażliwość skórna (alergiczny wykwit kontaktowy) Bardzo rzadko: zmiany skórne (zmniejszenie grubości skóry, poszerzenie małych naczyń krwionośnych, tworzenie się pasemek, trądzik sterydowy, okołoustne zapalenie skóry, nadmierne owłosienie ciała) Zaburzenia oka Nie znana: nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.) Ponadto możliwe są krótkotrwałe podrażnienia skóry (np. pieczenie, zaczerwienienie). Podczas długotrwałego stosowania (ponad 2–3 tygodnie) lub na dużych powierzchniach (np.
CHPL leku Alpicort, płyn na skórę, (2 mg + 4 mg)/ml
Działania niepożądane
cała skóra głowy) oraz w przypadku stosowania niezgodnego z przeznaczeniem możliwe jest działanie ogólnoustrojowe kortykosteroidów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Alpicort, płyn na skórę, (2 mg + 4 mg)/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie W razie przypadkowego przyjęcia doustnego, szczególnie przez dzieci, należy pamiętać, że produkt Alpicort zawiera alkohol izopropylowy. Jak dotąd nie stwierdzono zatruć przy stosowaniu miejscowym.
CHPL leku Alpicort, płyn na skórę, (2 mg + 4 mg)/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Kortykosteroidy, słabe; kortykosteroidy w produktach złożonych. Kod ATC: D07XA02 Prednizolon należy do słabo działających miejscowo kortykosteroidów i nadaje się szczególnie dobrze do leczenia czysto zapalnych dermatoz bez efektu hiperproliferacyjnego. Kwas salicylowy w stężeniach mniejszych niż 0,5 % może nasilać przenikanie innych substancji czynnych. Brak jest odpowiednich badań dotyczących produktu Alpicort. Dodatkowo można spodziewać się słabego działania keratoplastycznego i przeciwbakteryjnego na skórze głowy, powodowanego przez kwas salicylowy.
CHPL leku Alpicort, płyn na skórę, (2 mg + 4 mg)/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki substancji czynnych zawartych w produkcie Alpicort. Jednakże na podstawie ogólnie znanego zachowania roztworów alkoholowych można przypuszczać że substancje czynne produktu Alpicort są całkowicie uwalniane w skórze. Należy więc spodziewać się, że przenikanie i wchłanianie prednizolonu będzie podobne, jak innych stosowanych naskórnie kortykosteroidów. Okres półtrwania w osoczu wynosi od 2–4 godzin, podczas gdy biologiczny okres półtrwania wynosi 12–36 godzin, ponieważ steroid związany w kompleksie receptorów cytozolowych dłużej pozostaje w komórce. Prednizolon, jak inne kortykosteroidy, fizjologiczne poddawany jest w wątrobie przemianie w biologicznie nieaktywny związek, głównie wydalany przez nerki. Jak wynika z badań na zwierzętach i farmakokinetycznych badaniach u ludzi, kwas salicylowy przenika szybko zależnie od podłoża i innych czynników wpływających na penetrację (np. stan skóry).
CHPL leku Alpicort, płyn na skórę, (2 mg + 4 mg)/ml
Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie przezskórne zwiększa się w erytrodermii łuszczycowej i dermatozach, które, występujące wraz z zmianami zapalnymi lub nadżerkami. Ogólnoustrojowo kwas salicylowy metabolizowany jest do kwasu salicylurowego, glukoronidów, kwasu gentyzynowego względnie kwasu dihydroksybenzoesowego i jest głównie wydalany przez nerki. Okres półtrwania kwasu salicylowego wynosi od 2–3 godzin. Na skutek zwiększającego przenikanie działania kwasu salicylowego wchłanianie prednizolonu przez skórę jest większe.
CHPL leku Alpicort, płyn na skórę, (2 mg + 4 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność ostra: W oparciu o badania konwencjonalne dotyczące ostrej toksyczności prednizolonu dane niekliniczne nie wskazują na istotne zagrożenie produktu Alpicort dla człowieka. W stosowaniu miejscowym kwasu salicylowego sporadyczne występowanie intoksykacji zależy od farmaceutycznej postaci, nałożonej ilości kwasu salicylowego, powierzchni, na jaką zostaje nałożony, czasu trwania leczenia, częstości leczenia i objawów skórnych. Wczesnych objawów toksyczności salicylanów należy spodziewać się, gdy stężenie w osoczu będzie większe niż 30 mg/dl. Podczas stosowania zgodnie z przeznaczeniem, stężenie w osoczu zwykle nie jest większe niż 5 mg/dl. Miejscowo roztwory 5 % kwasu salicylowego mogą powodować podrażnienia. Toksyczność przewlekła: Po codziennych dootrzewnowych dawkach 33 mg/kg masy ciała stosowanych przez 7 do 14 dni u szczurów, stwierdzono zmiany pod mikroskopem świetlnym i elektronowym w wysepkach Langerhansa.
CHPL leku Alpicort, płyn na skórę, (2 mg + 4 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
U królików wywołano doświadczalne uszkodzenie wątroby, stosując codziennie dawki w wysokości 2 do 3 mg/kg masy ciała przez 2 do 4 tygodni. Działanie histotoksyczne w postaci martwicy mięśni zaobserwowano po wielotygodniowym stosowaniu 0,5 do 5 mg/kg u świnek morskich i 4 mg/kg u psów. Brak wyników badań długotrwałego stosowania miejscowego kwasu salicylowego na zwierzętach (patrz Toksyczność ostra). Mutagenność: Dostępne wyniki badań kwasu salicylowego i prednizolonu nie wskazują na istotne klinicznie genotoksyczne właściwości. Toksyczność reprodukcyjna: Prednizolon wywołuje w doświadczeniach na zwierzętach rozszczepienie podniebienia u myszy, chomików i królików. W aplikacji pozajelitowej zaobserwowano u szczurów nieznaczne anomalie budowy czaszki, żuchwy i języka. Zaobserwowano wewnątrzmaciczne zaburzenia wzrostu (patrz również 4.6).
CHPL leku Alpicort, płyn na skórę, (2 mg + 4 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Podczas stosowania wysokich dawek prednizolonu przez dłuższy okres czasu (30 mg/dobę przez co najmniej 4 tygodnie) zaobserwowano odwracalne zaburzenia spermatogenezy, które po odstawieniu produktu utrzymywały się jeszcze przez kilka tygodni. Kwas salicylowy po podaniu doustnym podczas prób na zwierzętach u wielu gatunków zwierząt powodował działanie teratogenne. Opisywano zaburzenia implantacji, działanie toksyczne na embriony i płody (zmniejszenie wagi urodzeniowej) oraz zaburzenia uczenia się w kolejnych pokoleniach po ekspozycji prenatalnej. Nie należy spodziewać się działania toksycznego przy stosowaniu zgodnym z przeznaczeniem, ponieważ stężenia w osoczu powodujące działanie toksyczne nie są osiągane (patrz Toksyczność ostra).
CHPL leku Alpicort, płyn na skórę, (2 mg + 4 mg)/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Alkohol izopropylowy glikol propylenowy arginina woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła oranżowego z aplikatorem i plastikowym zamknięciem (PP) w tekturowym pudełku. 100 ml 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Antypot, puder, (100 mg + 10 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO Antypot (10 mg + 100 mg)/g, puder na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 1 g pudru na skórę zawiera 10 mg kwasu salicylowego (Acidum salicylicum) i 100 mg kwasu borowego (Acidum boricum). Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Puder na skórę
CHPL leku Antypot, puder, (100 mg + 10 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Preparat stosowany w nadmiernej potliwości stóp, szczególnie z występującą jednocześnie przykrą wonią rozkładającego się potu.
CHPL leku Antypot, puder, (100 mg + 10 mg)/g
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób stosowania Po starannym umyciu i osuszeniu stóp lekko zapudrować przestrzenie międzypalcowe i skórę stóp. Zabieg wykonywać raz lub 2 razy na dobę, zależnie od nasilenia dolegliwości przez 7 dni.
CHPL leku Antypot, puder, (100 mg + 10 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na kwas salicylowy lub borowy, lub na którykolwiek ze składników preparatu. Nie stosować w przypadku podrażnienia, stanu zapalnego oraz innych zmian chorobowych skóry stóp (np. ubytków naskórka, owrzodzeń, ran). Nie stosować u dzieci.
CHPL leku Antypot, puder, (100 mg + 10 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Preparat jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na nieuszkodzoną skórę stóp. Przerwać leczenie, jeśli wystąpi nadmierne podrażnienie, stan zapalny skóry lub objawy uczulenia. Unikać kontaktu preparatu z oczami i błonami śluzowymi. W razie przypadkowego kontaktu preparatu z oczami, należy przepłukać oczy dużą ilością wody przy szeroko odchylonej powiece i skontaktować się z okulistą. Nie należy stosować preparatu na większą powierzchnię skóry niż jest to wskazane lub na uszkodzoną skórę oraz długotrwale, gdyż mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane kwasu salicylowego i kwasu borowego. Kwas salicylowy dobrze wchłania się przez skórę, dlatego podczas stosowania preparatu na dużą powierzchnię skóry mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane kwasu salicylowego, jak np.
CHPL leku Antypot, puder, (100 mg + 10 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej, zaburzenia oddychania, słuchu, zawroty głowy, a podczas długotrwałego stosowania – krwawienia, zmiany skórne i wyprysk. Kwas borowy stosowany długotrwale na skórę może spowodować wystąpienie objawów przewlekłego zatrucia kwasem borowym, jak utrata apetytu, zaburzenia żołądkowo – jelitowe, zapalenie skóry, zaburzenia miesiączkowania, niedokrwistość, osłabienie, drgawki i wyłysienie.
CHPL leku Antypot, puder, (100 mg + 10 mg)/g
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Jednoczesne stosowanie innych leków, powodujących miejscowe przekrwienie skóry może nasilać niebezpieczeństwo wchłaniania się preparatu.
CHPL leku Antypot, puder, (100 mg + 10 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Ciąża i laktacja Nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie badano niebezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.
CHPL leku Antypot, puder, (100 mg + 10 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Preparat nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
CHPL leku Antypot, puder, (100 mg + 10 mg)/g
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Mogą wystąpić miejscowe objawy niepożądane, takie jak podrażnienie, wysypka, wysuszenie oraz stan zapalny skóry. Ponadto mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości. Mimo, że nie ma danych dotyczących innych działań niepożądanych podczas stosowania preparatu zgodnie ze wskazaniami – patrz również punkt 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.
CHPL leku Antypot, puder, (100 mg + 10 mg)/g
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Brak danych dotyczących przedawkowania podczas stosowania preparatu zgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania. W razie przypadkowego spożycia preparatu, może dojść do ciężkiego zatrucia substancjami czynnymi – kwasem salicylowym i kwasem borowym. W takich przypadkach należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Odnotowano zgłoszenie ostrego zatrucia kwasem borowym po przypadkowym spożyciu roztworu kwasu borowego lub pudru z kwasem borowym na uszkodzoną skórę. Kwas borowy po przypadkowym spożyciu lub stosowany na uszkodzoną, zranioną lub zmienioną zapalnie skórę wchłania się do krwi i kumuluje w organizmie. W wyniku ostrego zatrucia kwasem borowym mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane kwasu borowego, m.in. biegunka, wymioty, bóle brzucha, krwawe stolce, uszkodzenie wątroby i nerek, niewydolność krążenia obwodowego, wysypka, gorączka, zapaść, drgawki i zgon.
CHPL leku Antypot, puder, (100 mg + 10 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki do stosowania miejscowego przeciw poceniu. Brak kodu ATC. Preparat zapobiega nadmiernemu poceniu się stóp w wyniku działania odkażającego, ściągającego i osuszającego skórę, likwiduje także przykrą woń potu. Po zastosowaniu miejscowym, substancje czynne preparatu – kwas salicylowy (1%) i kwas borowy (10%), działają odkażająco. Działanie ściągające wykazuje substancja pomocnicza preparatu – ałun glinowo-potasowy (alumen – 10%).
CHPL leku Antypot, puder, (100 mg + 10 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Kwas salicylowy dobrze przenika do krwi przez nieuszkodzoną skórę. Przenikanie kwasu borowego przez nieuszkodzoną skórę jest nieznaczne. Kwas borowy przenika do krwi przez uszkodzoną, zranioną lub zmienioną zapalnie skórę. W razie wielokrotnego stosowania miejscowego kwasu borowego może następować kumulacja leku w organizmie i doprowadzić do ciężkiego zatrucia kwasem borowym. Kwas borowy jest wydalany głównie przez nerki.
CHPL leku Antypot, puder, (100 mg + 10 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych. Dane dostępne w piśmiennictwie wskazują na ryzyko ogólnoustrojowego działania niepożądanego stosowanego miejscowo kwasu borowego i salicylowego. Kwas borowy podczas stosowania na uszkodzoną, zranioną lub zmienioną zapalnie skórę wchłania się do krwi i kumuluje w organizmie. W takim przypadku mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane kwasu borowego, m.in. biegunka, wymioty, bóle brzucha, uszkodzenie wątroby i nerek, niewydolność krążenia obwodowego, wysypka, gorączka, zapaść, drgawki i zgon. Podczas długotrwałego stosowania mogą wystąpić objawy przewlekłego zatrucia kwasem borowym, jak utrata apetytu, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zapalenie skóry, zaburzenia miesiączkowania, niedokrwistość, osłabienie, drgawki i wyłysienie. Kwas salicylowy dobrze wchłania się przez skórę, dlatego podczas stosowania na dużą powierzchnię skóry mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane kwasu salicylowego, jak np.
CHPL leku Antypot, puder, (100 mg + 10 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej, zaburzenia oddychania, słuchu, zawroty głowy, a podczas długotrwałego stosowania – krwawienia, zmiany skórne i wyprysk.
CHPL leku Antypot, puder, (100 mg + 10 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Siarczan glinowo-potasowy, talk 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Brak 6.3. Okres ważności 2 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Pudełko do zasypek z polipropylenu, zawierające 30 g proszku. 6.6. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości Brak specjalnych zaleceń
CHPL leku Brodacid, płyn na skórę, (50,4 mg + 100 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO BRODACID (50,4 mg + 100 mg )/g, płyn na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g płynu na skórę zawiera 50,4 mg kwasu mlekowego (Acidum lacticum), w postaci 90% roztworu kwasu mlekowego i 100 mg kwasu salicylowego (Acidum salicylicum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz; punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn na skórę
CHPL leku Brodacid, płyn na skórę, (50,4 mg + 100 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie brodawek zwykłych, około paznokciowych, brodawek stóp i mozaikowych.
CHPL leku Brodacid, płyn na skórę, (50,4 mg + 100 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Czystą i suchą powierzchnię brodawki smarować produktem leczniczym za pomocą aplikatora. Po odkręceniu zakrętki i wyjęciu aplikatora chwilę odczekać, aż nadmiar płynu spłynie do butelki, a następnie posmarować wyłącznie powierzchnię brodawki, zwracając uwagę, aby płyn nie dostał się na zdrową skórę, błony śluzowe lub do oczu. Po posmarowaniu brodawki odczekać chwilę, aż płyn zaschnie w postaci białej błonki. Stosować dwa razy na dobę na czystą i suchą skórę. Smarować wyłącznie powierzchnię brodawki, w zależności od wyniku leczenia przez kilkanaście dni, maksymalnie do 6-8 tygodni. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą, dokładnie dokręcać zakrętkę po każdorazowym użyciu. Chronić przed wyparowaniem. Dzieci: Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. U dzieci od 2 do 12 lat można stosować tylko pod kontrolą lekarza.
CHPL leku Brodacid, płyn na skórę, (50,4 mg + 100 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nie stosować produktu leczniczego: w nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. w leczeniu brodawek płaskich i zmian zlokalizowanych w okolicy oczu, na błonach śluzowych oraz na twarzy, na znamiona owłosione i nieowłosione, na zakażoną lub zmienioną zapalnie skórę, w okresie ciąży i karmienia piersią, u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
CHPL leku Brodacid, płyn na skórę, (50,4 mg + 100 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy jest przeznaczony tylko do użytku zewnętrznego. Należy przerwać leczenie, jeśli wystąpi podrażnienie skóry. Należy chronić przed produktem leczniczym oraz jego oparami oczy, drogi oddechowe i błony śluzowe. W razie przypadkowego kontaktu produktu leczniczego z oczami lub błonami śluzowymi, należy natychmiast je przemyć dużą ilością wody. Produkt leczniczy należy nakładać wyłącznie na brodawki. Nie należy stosować produktu leczniczego na niezmienioną zdrową skórę, ani na uszkodzoną skórę, gdyż kwas salicylowy wchłania się przez skórę i mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane kwasu salicylowego. Jeśli dojdzie do pokrycia produktem leczniczym otaczającej brodawkę zdrowej skóry, należy natychmiast przemyć ją wodą. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. U dzieci od 2 do 12 lat można stosować tylko pod kontrolą lekarza.
CHPL leku Brodacid, płyn na skórę, (50,4 mg + 100 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Brak danych.
CHPL leku Brodacid, płyn na skórę, (50,4 mg + 100 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ze względu na brak badań pacjentek kobiet w ciąży i karmiących piersią, produkt nie może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią.
CHPL leku Brodacid, płyn na skórę, (50,4 mg + 100 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn Brodacid nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Brodacid, płyn na skórę, (50,4 mg + 100 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane W przypadku nieprawidłowego stosowania leku, w obrębie skóry otaczającej może wystąpić pieczenie i nadżerki, pozostawiające przemijające przebarwienia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Brodacid, płyn na skórę, (50,4 mg + 100 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono przypadku przedawkowania.
CHPL leku Brodacid, płyn na skórę, (50,4 mg + 100 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki dermatologiczne przeciw brodawkom. Kod ATC: kod nie nadany przez WHO. Kwas salicylowy działa keratolitycznie, zmiękcza i rozpulchnia zrogowaciały naskórek, ułatwiając jego złuszczanie. Kwas mlekowy jest środkiem żrącym, niszczącym zrogowaciałą warstwę skóry. Substancja pomocnicza produktu leczniczego – dimetylosulfotlenek zwiększa przenikanie składników czynnych w głąb tkanki.
CHPL leku Brodacid, płyn na skórę, (50,4 mg + 100 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak danych.
CHPL leku Brodacid, płyn na skórę, (50,4 mg + 100 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.
CHPL leku Brodacid, płyn na skórę, (50,4 mg + 100 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 6.1 Wykaz substancji pomocniczych: Dimetylosulfotlenek Nitroceluloza (2:1 w etanolu) + octan etylu 6.2 Niezgodności farmaceutyczne. Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Szczególne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Produkt łatwopalny. Z uwagi na łatwopalność produktu, przechowywać z dala od ognia i źródeł ciepła. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z bezbarwnego szkła o pojemności 10 ml z aplikatorem polietylenowym i zakrętką, zwierająca 8 g płynu na skórę, umieszczona w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Capsigel N, emulsja na skórę, –
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Capsigel N emulsja na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g emulsji na skórę zawiera: Nonivamidum – 0,05 g, Acidum salicylicum – 1,9 g, Camphora – 5,0 g, Terebinthinae aetheroleum a Pino pinastro – 5,0 g, Eucalypti aetheroleum – 2,0 g. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Emulsja na skórę
CHPL leku Capsigel N, emulsja na skórę, –
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Capsigel N stosowany jest jako środek rozgrzewający w bólach mięśniowych (naciągnięcia, bolesne skurcze mięśni), pomocniczo w bólach przy stanach zapalnych stawów oraz w nerwobólach (zapalenie korzonków nerwowych, rwa kulszowa).
CHPL leku Capsigel N, emulsja na skórę, –
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Stosować zewnętrznie na skórę. Dorośli: niewielką ilość emulsji na skórę delikatnie wmasować w bolące miejsca 1 – 2 razy dziennie. Odstępy między kolejnymi aplikacjami emulsji powinny być nie mniejsze niż 4 godziny. Stosować nie dłużej niż przez okres 2 dni. Po nałożeniu leku należy dokładnie umyć dłonie wodą z mydłem, zmywając pozostałości emulsji. W trakcie nanoszenia produktu bezwzględnie unikać kontaktu z oczami oraz błonami śluzowymi. Nie stosować na uszkodzoną skórę. Przerwa przed ponownym zastosowaniem na to samo miejsce musi wynosić przynajmniej 14 dni. Uwaga: przy dłuższym stosowaniu w tym samym miejscu może nastąpić uszkodzenie nerwów czuciowych.
CHPL leku Capsigel N, emulsja na skórę, –
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Uszkodzona skóra, nadwrażliwość na noniwamid lub przetwory z pieprzowca, salicylany lub na pozostałe składniki produktu. Nie należy stosować u dzieci.
CHPL leku Capsigel N, emulsja na skórę, –
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania nie stosować na uszkodzoną skórę; w przypadku wystąpienia objawów uczulenia charakteryzujących się powstaniem wysięków lub wysypki należy niezwłocznie zaprzestać stosowania; na początku terapii można odczuwać mrowienie, pieczenie; po nałożeniu produktu należy dokładnie umyć dłonie wodą z mydłem, zmywając pozostały na dłoniach produkt; w żadnym wypadku nie należy brać gorącej kąpieli przed lub po nałożeniu produktu, gdyż może to pogłębić odczucie mrowienia, pieczenia; lanolina może wywołać miejscowe podrażnienie skóry (zapalenie skóry kontaktowe); w przypadku dłużej utrzymującego się rumienia lub wystąpienia obrzęku należy przerwać stosowanie produktu, zaleca się przemyć skórę wodą utlenioną.
CHPL leku Capsigel N, emulsja na skórę, –
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych.
CHPL leku Capsigel N, emulsja na skórę, –
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania nie stosować produktu w czasie ciąży oraz w czasie karmienia piersią. Brak badań oraz doniesień literaturowych wykazujących wpływ poszczególnych składników emulsji Capsigel N na płodność.
CHPL leku Capsigel N, emulsja na skórę, –
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn Brak danych na temat wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Capsigel N, emulsja na skórę, –
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane W niektórych przypadkach mogą wystąpić odczyny uczuleniowe (wykwit pokrzywkowy). W przypadku utrzymywania się odczynu uczuleniowego, po zaprzestaniu stosowania produktu, należy zasięgnąć porady lekarskiej.
CHPL leku Capsigel N, emulsja na skórę, –
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie produktu Capsigel N może wywołać podrażnienie skóry. Niewłaściwe użycie Przypadkowe połknięcie emulsji Capsigel N może wywołać dolegliwości żołądkowo-jelitowe takie jak wymioty i biegunka. Należy zastosować leczenie objawowe. Ostre zatrucia z nudnościami, wymiotami, bólem brzucha i głowy, zawrotami głowy, uczuciem i uderzeniami gorąca, konwulsjami, trudnościami w oddychaniu i śpiączką obserwowano po znaczącym przypadkowym spożyciu. Pacjenci z ciężkimi żołądkowo-jelitowymi lub neurologicznymi objawami zatrucia powinni być obserwowani i leczeni objawowo. Nie należy wywoływać wymiotów.
CHPL leku Capsigel N, emulsja na skórę, –
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Produkt leczniczy po aplikacji na skórę wywiera działanie drażniące, powodując jej przekrwienie, zaczerwienienie a jednocześnie rozgrzanie. Rozszerzenie naczyń krwionośnych powoduje lepsze ukrwienie obolałego miejsca, szybsze ustępowanie obrzęków, stanów zapalnych a w konsekwencji bólu.
CHPL leku Capsigel N, emulsja na skórę, –
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych produktu Capsigel N.
CHPL leku Capsigel N, emulsja na skórę, –
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono przedklinicznych badań bezpieczeństwa stosowania dla produktu Capsigel N.
CHPL leku Capsigel N, emulsja na skórę, –
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Lanolina Parafina stała Parafina ciekła Metylohydroksyetyloceluloza Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie stwierdzono. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Produkt leczniczy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Dostępne opakowanie zawiera 40 g emulsji w tubie aluminiowej z zakrętką z polietylenu w kartoniku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Produkt do stosowania na skórę.
CHPL leku Dernilan, maść, –
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dernilan, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g maści zawiera: 1 g kamfory racemicznej (Camphora racemica) 300 mg alantoiny (Allantoinum) 250 mg nikotynamidu (Nicotinamidum) 100 mg kwasu salicylowego (Acidum salicylicum) Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, alkohol cetylowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść
CHPL leku Dernilan, maść, –
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy stosuje się w przypadkach bolesnych i głębokich pęknięć zgrubiałego i zrogowaciałego naskórka, w pielęgnacji skóry stóp i rąk.
CHPL leku Dernilan, maść, –
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Skórę stóp i rąk smarować maścią od 3 do 4 razy na dobę. Maść lekko wmasować, co kilka dni stopy lub ręce wymoczyć i usunąć zrogowaciały naskórek. Po wygojeniu zmian produkt stosować 1 do 2 razy na dobę po umyciu stóp i rąk. Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Dernilan nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
CHPL leku Dernilan, maść, –
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną (kamforę racemiczną, alantoinę, nikotynamid lub kwas salicylowy) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować produktu leczniczego na rozległe obszary uszkodzonej skóry oraz na błony śluzowe.
CHPL leku Dernilan, maść, –
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan i dlatego może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt zawiera alkohol cetylowy i dlatego może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
CHPL leku Dernilan, maść, –
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych na temat ewentualnych interakcji alantoiny, nikotynamidu i kamfory stosowanych miejscowo na skórę. Kwas salicylowy występujący w maści może nasilać działanie terapeutyczne innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
CHPL leku Dernilan, maść, –
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie zaleca się stosowania u kobiet w okresie ciąży. Karmienie piersi? Nie zaleca się stosowania u kobiet w okresie karmienia piersią. Płodność Brak danych na temat wpływu produktu na płodność.
CHPL leku Dernilan, maść, –
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Dernilan, maść nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Dernilan, maść, –
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej częstość nieznana: alergiczne reakcje skórne, miejscowe podrażnienia.
CHPL leku Dernilan, maść, –
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono dotychczas żadnego przypadku przedawkowania.
CHPL leku Dernilan, maść, –
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki dermatologiczne. Brak kodu ATC. Alantoina pobudza wzrost komórek, stymuluje proces różnicowania i regeneracji. Działa przeciwzapalnie i ściągająco, ułatwia oczyszczanie ran. Przyspiesza ziarninowanie i odbudowę naskórka. Wywołuje długotrwały efekt keratoplastyczny w warstwie rogowej naskórka w postaci zmiękczenia i wygładzenia powierzchni skóry. Nikotynamid odgrywa ważną rolę w utrzymaniu prawidłowego stanu skóry, poprawia ukrwienie skóry i jest niezbędny do prawidłowego rogowacenia się naskórka. Kwas salicylowy stosowany w obrębie zrogowaciałego naskórka powoduje rozpulchnienie keratyny, zmiękczenie, macerację a następnie złuszczanie. Efekt keratoplastyczny, poprzedzony rozluźnieniem połączeń międzykomórkowych, normalizuje rogowacenie naskórka w miejscu stosowania tej substancji. W ten sposób usuwane są zbędne warstwy zrogowaciałych komórek naskórka.
CHPL leku Dernilan, maść, –
Właściwości farmakodynamiczne
Kamfora zastosowana zewnętrznie zwęża rozszerzone naczynia włosowate, natomiast rozkurcza zwężone naczynia skórne. Wywiera wpływ rozgrzewający, drażniący. Działa bakteriobójczo, wywołuje subiektywne odczucie zmniejszenia bólu, powoduje przekrwienie skóry. W wyniku skojarzonego działania wymienionych substancji czynnych produkt Dernilan działa gojąco i przeciwzapalnie, przyspiesza ziarninowanie oraz ułatwia usuwanie zgrubiałego, zrogowaciałego naskórka ze stóp i rąk.
CHPL leku Dernilan, maść, –
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Produkt leczniczy Dernilan, maść zastosowany na skórę wykazuje działanie miejscowe. Efekt terapeutyczny spodziewany jest w miejscu nałożenia maści. Nie prowadzono badań nad właściwościami farmakokinetycznymi substancji czynnych produktu Dernilan, maść. Teoretycznie wszystkie substancje czynne wchłaniają się przez skórę w ograniczonej ilości, zapewniającej efekt kliniczny.
CHPL leku Dernilan, maść, –
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność po podaniu wielokrotnym Na podstawie dostępnego piśmiennictwa fachowego została wykluczona toksyczność po podaniu wielokrotnym alantoiny, nikotynamidu, kamfory oraz kwasu salicylowego. Alantoina i nikotynamid charakteryzują się dobrą tolerancją miejscową, nie wykazują działania pierwotnie drażniącego, alergizującego i fototoksycznego. Kamfora natomiast stosowana miejscowo na skórę może powodować działanie drażniące o umiarkowanym nasileniu. Objawy w postaci uczucia pieczenia i mrowienia są krótkotrwałe. Roztwory etanolowe kwasu salicylowego o stężeniu 1–20%, stosowane miejscowo na skórę wykazywały działanie pierwotnie drażniące. Brak danych świadczących o rakotwórczych i mutagennych właściwościach alantoiny, nikotynamidu, kwasu salicylowego i kamfory.
CHPL leku Dernilan, maść, –
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wazelina biała Glicerol Woda oczyszczona Alkohol cetylowy Cholesterol Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa wewnątrz lakierowana, zamknięta membraną z zakrętką z polietylenu, zawierająca 35 g maści w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Diprosalic, maść, (0,64 mg + 30 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Diprosalic, (0,64 mg + 30 mg)/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy gram maści zawiera 0,64 mg betametazonu dipropionianu (Betamethasoni dipropionas) (co odpowiada 0,5 mg betametazonu) i 30 mg kwasu salicylowego (Acidum salicylicum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść
CHPL leku Diprosalic, maść, (0,64 mg + 30 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Diprosalic maść jest wskazany w miejscowym leczeniu podostrych i przewlekłych chorób skóry, takich jak: łuszczyca, cięższe postaci atopowego zapalenia skóry, świerzbiączka ograniczona (neurodermit), liszaj płaski, cięższe postaci wyprysku (w tym wyprysk pieniążkowaty, wyprysk kontaktowy).
CHPL leku Diprosalic, maść, (0,64 mg + 30 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: niewielką ilość maści (0,2 – 0,5 cm maści na 10 cm2 powierzchni skóry) należy nanieść na zmienione chorobowo miejsca na skórze i lekko wmasować dwa razy na dobę (rano i wieczorem). W niektórych przypadkach dobre wyniki leczenia można uzyskać przy rzadszym stosowaniu. Okres leczenia nie powinien trwać dłużej niż 14 dni. W razie nawrotu choroby leczenie można powtórzyć. Produktu nie stosować u dzieci w wieku do 12 lat. Sposób podawania Podanie na skórę.
CHPL leku Diprosalic, maść, (0,64 mg + 30 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nie stosować: w nadwrażliwości na substancje czynne – betametazonu dipropionian i kwas salicylowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; w przypadku zakażeń bakteryjnych (np. w gruźlicy, kile), wirusowych (opryszczka, półpasiec, ospa wietrzna) lub grzybiczych skóry; w trądziku pospolitym; w trądziku różowatym; w zapaleniu skóry wokół ust; na skórę twarzy; w pieluszkowym zapaleniu skóry; w świądzie okolicy odbytu i narządów płciowych; u dzieci w wieku do 12 lat.
CHPL leku Diprosalic, maść, (0,64 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Diprosalic maść wystąpią objawy podrażnienia, uczulenia lub nadmiernego wysuszenia skóry, należy natychmiast zaprzestać stosowania produktu. W przypadku wystąpienia zakażeń bakteryjnych należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne. Kortykosteroidy i kwas salicylowy wchłaniają się przez skórę, dlatego podczas stosowania produktu leczniczego Diprosalic maść istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy) oraz kwasu salicylowego. Z tego względu należy unikać podawania produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry, rany, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach, a także długotrwałego leczenia produktem. W razie konieczności zastosowania produktu leczniczego w takich przypadkach, należy zachować specjalne środki ostrożności.
CHPL leku Diprosalic, maść, (0,64 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry. Nie należy stosować produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym, gdyż może on zwiększać przezskórne wchłanianie kortykosteroidów. Unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi. Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego (w tym podanie donosowe, wziewne i do oka) stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn zaburzeń widzenia, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang.
CHPL leku Diprosalic, maść, (0,64 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Central Serous Chorioretinopathy – CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Dzieci Ostrożnie stosować u dzieci. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, łatwiej niż u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju. U dzieci leczonych miejscowo kortykosteroidami opisywano: zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga, zahamowanie wzrostu, zmniejszenie przyrostu masy ciała oraz nadciśnienie wewnątrzczaszkowe. Zahamowanie czynności nadnerczy u dzieci powodowało zmniejszenie stężenia kortyzolu w osoczu i brak odpowiedzi na stymulację ACTH. Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe powodowało uwypuklenie ciemiączka, wystąpienie bólów głowy i obustronne obrzęki tarcz nerwów wzrokowych.
CHPL leku Diprosalic, maść, (0,64 mg + 30 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
CHPL leku Diprosalic, maść, (0,64 mg + 30 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych dotyczących stosowania kortykosteroidów u kobiet w okresie ciąży. Produkt leczniczy Diprosalic maść można stosować tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść dla matki przeważa możliwe ryzyko dla płodu. W badaniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy stosowane miejscowo mogą działać teratogennie. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy miejscowo stosowane kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę w takim stopniu, że mogą przenikać do mleka kobiecego. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Diprosalic maść, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
CHPL leku Diprosalic, maść, (0,64 mg + 30 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Diprosalic maść nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Diprosalic, maść, (0,64 mg + 30 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów obserwowano następujące działania niepożądane: pieczenie swędzenie podrażnienie wysuszenie skóry zapalenie mieszków włosowych nadmierne owłosienie zmiany trądzikopodobne zanik barwnika skóry zapalenie skóry wokół ust alergiczne kontaktowe zapalenie skóry macerację skóry wtórne zakażenia atrofię skóry rozstępy skóry potówki Długotrwałe miejscowe stosowanie produktów zawierających kwas salicylowy może powodować wystąpienie zapalenia skóry. W wyniku wchłaniania substancji czynnych do krwi mogą również wystąpić ogólne działania niepożądane betametazonu (charakterystyczne dla kortykosteroidów) i kwasu salicylowego. Ogólne objawy niepożądane występują przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego, stosowania na dużą powierzchnię skóry oraz stosowania u dzieci.
CHPL leku Diprosalic, maść, (0,64 mg + 30 mg)/g
Działania niepożądane
Podczas stosowania kortykosteroidów obserwowano nieostre widzenie (częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych) (patrz także punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Diprosalic, maść, (0,64 mg + 30 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów może doprowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i w konsekwencji do wtórnej niewydolności nadnerczy, a także nadczynności kory nadnerczy, łącznie z zespołem Cushinga. Miejscowe stosowanie kwasu salicylowego długotrwale lub w dużych dawkach może spowodować zatrucie kwasem salicylowym. W przypadku przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe. Ostre objawy przedawkowania hormonów kory nadnerczy zwykle są odwracalne. Jeśli jest to konieczne, należy wyrównać stężenie elektrolitów. W przypadku przewlekłego zatrucia wskazane jest powolne, stopniowe odstawianie kortykosteroidów. Zatrucia kwasem salicylowym leczy się objawowo. Należy podjąć działania zmierzające do szybkiego usunięcia salicylanów z organizmu pacjenta. Wskazane jest doustne podawanie dwuwęglanu sodu w celu alkalizacji moczu i wymuszenia diurezy.
CHPL leku Diprosalic, maść, (0,64 mg + 30 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy o silnym działaniu w skojarzeniu z innymi lekami, kod ATC: D07 XC 01 Dipropionian betametazonu jest syntetycznym fluorowanym kortykosteroidem, należącym do klasy kortykosteroidów o silnym działaniu (III grupa). Stosowany miejscowo wykazuje działanie przeciwzapalne i przeciwświądowe, a także obkurczające naczynia krwionośne. Kwas salicylowy zastosowany miejscowo zmiękcza keratynę i zrogowaciały naskórek oraz złuszcza naskórek, ułatwiając przenikanie dipropionianu betametazonu do skóry.
CHPL leku Diprosalic, maść, (0,64 mg + 30 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Kwas salicylowy zastosowany na skórę, wywiera tylko działanie miejscowe. Dipropionian betametazonu po podaniu na skórę wchłania się przez skórę w zależności od wielu czynników, w tym od podłoża produktu leczniczego, struktury naskórka, użycia opatrunków okluzyjnych. Kortykosteroidy podane miejscowo mogą wchłaniać się przez nieuszkodzoną skórę. Stan zapalny i (lub) inne choroby skóry mogą zwiększać przezskórną absorpcję kortykosteroidów. Opatrunki okluzyjne znacząco zwiększają przezskórne wchłanianie kortykosteroidów. Szlak metaboliczny wchłoniętych kortykosteroidów po podaniu miejscowym jest podobny do szlaku metabolicznego kortykosteroidów podanych ogólnie. Kortykosteroidy wiążą się w różnym stopniu z białkami osocza, są metabolizowane głównie w wątrobie i wydalane z moczem. Niektóre kortykosteroidy stosowane miejscowo i ich metabolity są także wydalane z żółcią.
CHPL leku Diprosalic, maść, (0,64 mg + 30 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dipropionian betametazonu z kwasem salicylowym w maści stosowano miejscowo na nieuszkodzoną skórę i na otarcia skóry u szczurów i królików. Produkt leczniczy był dobrze tolerowany i nie stwierdzano działań niepożądanych. Wielokrotne podanie produktu na nieuszkodzoną skórę i otarcia skóry u szczurów i królików odpowiednio przez okres 15 lub 63 dni było przez nie dobrze tolerowane. Nie wystąpiły niespodziewane działania niepożądane, a jedynie ogólnoustrojowe objawy niepożądane kortykosteroidów.
CHPL leku Diprosalic, maść, (0,64 mg + 30 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wazelina biała Parafina ciekła 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z zakrętką w tekturowym pudełku. 15 g 30 g Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Diprosalic, płyn na skórę, (0,64 mg + 20 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Diprosalic, (0,64 mg + 20 mg)/g, płyn na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy gram płynu zawiera 0,64 mg betametazonu dipropionianu (Betamethasoni dipropionas) (co odpowiada 0,5 mg betametazonu) oraz 20 mg kwasu salicylowego (Acidum salicylicum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn na skórę
CHPL leku Diprosalic, płyn na skórę, (0,64 mg + 20 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Diprosalic w postaci płynu wskazany jest w miejscowym leczeniu łuszczycy owłosionej skóry głowy, cięższych postaci łojotokowego zapalenia skóry, liszaja płaskiego, ciężkich postaci alergicznego zapalenia skóry, wyprysku kontaktowego w obrębie owłosionej skóry głowy, liszaja rumieniowatego.
CHPL leku Diprosalic, płyn na skórę, (0,64 mg + 20 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: niewielką ilość płynu (około 0,5 ml na 10 cm2 powierzchni skóry) należy nanieść na zmienione miejsca na skórze dwa razy na dobę (rano i wieczorem). W niektórych przypadkach dobre wyniki leczenia można uzyskać przy rzadszym stosowaniu. Okres leczenia nie powinien trwać dłużej niż 14 dni. W razie nawrotu choroby leczenie można powtórzyć. Produktu nie stosować u dzieci w wieku do 12 lat. Sposób podawania Podanie na skórę.
CHPL leku Diprosalic, płyn na skórę, (0,64 mg + 20 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nie stosować: w nadwrażliwości na substancje czynne – betametazonu dipropionian i kwas salicylowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; w przypadku zakażeń bakteryjnych (np. w gruźlicy, kile), wirusowych (opryszczka, półpasiec, ospa wietrzna) lub grzybiczych skóry; w trądziku pospolitym; w trądziku różowatym; w zapaleniu skóry wokół ust; na skórę twarzy; w pieluszkowym zapaleniu skóry; w świądzie okolicy odbytu i narządów płciowych; u dzieci w wieku do 12 lat.
CHPL leku Diprosalic, płyn na skórę, (0,64 mg + 20 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Diprosalic płyn wystąpią objawy podrażnienia, uczulenia lub nadmiernego wysuszenia skóry, należy natychmiast zaprzestać stosowania produktu. W przypadku wystąpienia zakażeń bakteryjnych należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne. Kortykosteroidy i kwas salicylowy wchłaniają się przez skórę, dlatego podczas stosowania produktu leczniczego Diprosalic płyn istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy) oraz kwasu salicylowego. Z tego względu należy unikać podawania produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry, rany, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach, a także długotrwałego leczenia produktem. W razie konieczności zastosowania produktu leczniczego w takich przypadkach, należy zachować specjalne środki ostrożności.
CHPL leku Diprosalic, płyn na skórę, (0,64 mg + 20 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry. Nie należy stosować produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym, gdyż może on zwiększać przezskórne wchłanianie kortykosteroidów. Unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi. Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego (w tym podanie donosowe, wziewne i do oka) stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn zaburzeń widzenia, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang.
CHPL leku Diprosalic, płyn na skórę, (0,64 mg + 20 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Central Serous Chorioretinopathy – CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Dzieci Ostrożnie stosować u dzieci. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, łatwiej niż u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju. U dzieci leczonych miejscowo kortykosteroidami opisywano: zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga, zahamowanie wzrostu, zmniejszenie przyrostu masy ciała oraz nadciśnienie wewnątrzczaszkowe. Zahamowanie czynności nadnerczy u dzieci powodowało zmniejszenie stężenia kortyzolu w osoczu i brak odpowiedzi na stymulację ACTH. Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe powodowało uwypuklenie ciemiączka, wystąpienie bólów głowy i obustronne obrzęki tarcz nerwów wzrokowych.
CHPL leku Diprosalic, płyn na skórę, (0,64 mg + 20 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
CHPL leku Diprosalic, płyn na skórę, (0,64 mg + 20 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych dotyczących stosowania kortykosteroidów u kobiet w okresie ciąży. Produkt leczniczy Diprosalic płyn można stosować tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść dla matki przeważa możliwe ryzyko dla płodu. W badaniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy stosowane miejscowo mogą działać teratogennie. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy miejscowo stosowane kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę w takim stopniu, że mogą przenikać do mleka kobiecego. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Diprosalic płyn, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
CHPL leku Diprosalic, płyn na skórę, (0,64 mg + 20 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Diprosalic nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Diprosalic, płyn na skórę, (0,64 mg + 20 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów obserwowano następujące działania niepożądane: pieczenie swędzenie podrażnienie wysuszenie skóry zapalenie mieszków włosowych nadmierne owłosienie zmiany trądzikopodobne zanik barwnika skóry zapalenie skóry wokół ust alergiczne kontaktowe zapalenie skóry macerację skóry wtórne zakażenia atrofię skóry rozstępy skóry potówki Długotrwałe miejscowe stosowanie produktów zawierających kwas salicylowy może powodować wystąpienie zapalenia skóry. W wyniku wchłaniania substancji czynnych do krwi mogą również wystąpić ogólne działania niepożądane betametazonu (charakterystyczne dla kortykosteroidów) i kwasu salicylowego. Ogólne objawy niepożądane występują przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego, stosowania na dużą powierzchnię skóry oraz stosowania u dzieci.
CHPL leku Diprosalic, płyn na skórę, (0,64 mg + 20 mg)/g
Działania niepożądane
Podczas stosowania kortykosteroidów obserwowano nieostre widzenie (częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych) (patrz także punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Diprosalic, płyn na skórę, (0,64 mg + 20 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów może doprowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i w konsekwencji do wtórnej niewydolności nadnerczy, a także nadczynności kory nadnerczy, łącznie z zespołem Cushinga. Miejscowe stosowanie kwasu salicylowego długotrwale lub w dużych dawkach może spowodować zatrucie kwasem salicylowym. W przypadku przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe. Ostre objawy przedawkowania hormonów kory nadnerczy zwykle są odwracalne. Jeśli jest to konieczne, należy wyrównać stężenie elektrolitów. W przypadku przewlekłego zatrucia wskazane jest powolne, stopniowe odstawianie kortykosteroidów. Zatrucia kwasem salicylowym leczy się objawowo. Należy podjąć działania zmierzające do szybkiego usunięcia salicylanów z organizmu pacjenta. Wskazane jest doustne podawanie dwuwęglanu sodu w celu alkalizacji moczu i wymuszenia diurezy.
CHPL leku Diprosalic, płyn na skórę, (0,64 mg + 20 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy o silnym działaniu w skojarzeniu z innymi lekami, kod ATC: D07 XC 01 Dipropionian betametazonu jest syntetycznym fluorowanym kortykosteroidem, należącym do klasy kortykosteroidów o silnym działaniu (III grupa). Stosowany miejscowo wykazuje działanie przeciwzapalne i przeciwświądowe, a także obkurczające naczynia krwionośne. Kwas salicylowy zastosowany miejscowo zmiękcza keratynę i zrogowaciały naskórek oraz złuszcza naskórek, ułatwiając przenikanie dipropionianu betametazonu do skóry.
CHPL leku Diprosalic, płyn na skórę, (0,64 mg + 20 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Kwas salicylowy zastosowany na skórę, wywiera tylko działanie miejscowe. Dipropionian betametazonu po podaniu na skórę wchłania się przez skórę w zależności od wielu czynników, w tym od podłoża produktu leczniczego, struktury naskórka, użycia opatrunków okluzyjnych. Kortykosteroidy podane miejscowo mogą wchłaniać się przez nieuszkodzoną skórę. Stan zapalny i (lub) inne choroby skóry mogą zwiększać przezskórną absorpcję kortykosteroidów. Opatrunki okluzyjne znacząco zwiększają przezskórne wchłanianie kortykosteroidów. Szlak metaboliczny wchłoniętych kortykosteroidów po podaniu miejscowym jest podobny do szlaku metabolicznego kortykosteroidów podanych ogólnie. Kortykosteroidy wiążą się w różnym stopniu z białkami osocza, są metabolizowane głównie w wątrobie i wydalane z moczem. Niektóre kortykosteroidy stosowane miejscowo i ich metabolity są także wydalane z żółcią.
CHPL leku Diprosalic, płyn na skórę, (0,64 mg + 20 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dipropionian betametazonu z kwasem salicylowym w maści stosowano miejscowo na nieuszkodzoną skórę i na otarcia skóry u szczurów i królików. Produkt leczniczy był dobrze tolerowany i nie stwierdzano działań niepożądanych. Wielokrotne podanie produktu na nieuszkodzoną skórę i otarcia skóry u szczurów i królików odpowiednio przez okres 15 lub 63 dni było przez nie dobrze tolerowane. Nie wystąpiły niespodziewane działania niepożądane, a jedynie ogólnoustrojowe objawy niepożądane kortykosteroidów.
CHPL leku Diprosalic, płyn na skórę, (0,64 mg + 20 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Disodu edetynian Hypromeloza Sodu wodorotlenek Alkohol izopropylowy Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 18 miesięcy 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z polietylenu w tekturowym pudełku. 1 butelka po 30 ml Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Lorinden A, maść, (30 mg + 0,2 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LE CZNICZEGO Lorinden A, (0,2 mg + 30 mg)/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 0,2 mg flumetazonu piwalanu (Flumetasoni pivalas) i 30 mg kwasu salicylowego (Acidum salicylicum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy, lanolina bezwodna. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTY CZNA Maść. Biała maść o bladożółtym odcieniu.
CHPL leku Lorinden A, maść, (30 mg + 0,2 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Miejscowe leczenie stanów zapalnych skóry, zwłaszcza o podłożu alergicznym, odpowiadających na leczenie kortykosteroidami (nie powikłanych wtórnym zakażeniem bakteryjnym), przebiegających z nadmiernym rogowaceniem i uporczywym swędzeniem. Lorinden A stosuje się szczególnie w: łojotokowym zapaleniu skóry, atopowym zapaleniu skóry, liszaju pokrzywkowym, wyprysku kontaktowym alergicznym, rumieniu wielopostaciowym, toczniu rumieniowatym, łuszczycy zadawnionej, liszaju płaskim.
CHPL leku Lorinden A, maść, (30 mg + 0,2 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Stosować nie częściej niż raz lub dwa razy na dobę. Nie stosować produktu leczniczego dłużej niż przez 2 tygodnie. Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż przez 7 dni. W ciągu tygodnia można zużyć nie więcej niż 15 g (1 tubę) maści. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. U dzieci powyżej 2 lat stosować bardzo ostrożnie, tylko raz na dobę, na niewielką powierzchnię skóry, nie stosować na skórę twarzy. Sposób podawania Podanie na skórę. Należy nakładać cienką warstwę maści na chorobowo zmienione miejsca na skórze. W razie nadmiernego liszajowacenia lub nadmiernego rogowacenia zmienionej chorobowo skóry, dopuszcza się stosowanie opatrunku okluzyjnego, który należy zmieniać raz na 24 godziny.
CHPL leku Lorinden A, maść, (30 mg + 0,2 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwości na flumetazonu piwalan, inne kokortykosteroidy, kwas salicylowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować produktu leczniczego: w wirusowych (np. ospa wietrzna, opryszczka zwykła), grzybiczych lub bakteryjnych zakażeniach skóry, nowotworach skóry, trądziku pospolitym, trądziku różowatym, zapaleniu skóry wokół ust, świądzie okolicy odbytu, w pieluszkowym zapaleniu skóry, zapaleniu lub owrzodzeniu żylakowatym, na rozległe zmiany skórne, zwłaszcza przebiegające z ubytkiem skóry, np. w oparzeniach, u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
CHPL leku Lorinden A, maść, (30 mg + 0,2 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego wystąpią objawy podrażnienia, uczulenia lub nadmiernego wysuszenia skóry, należy natychmiast zaprzestać stosowania produktu. Nie stosować bez przerwy dłużej niż przez 2 tygodnie. Kortykosteroidy i kwas salicylowy wchłaniają się przez skórę. Dlatego podczas stosowania produktu leczniczego istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy, zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi, zespół Cushinga) oraz kwasu salicylowego. Z tego względu należy unikać podawania produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry, rany, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach, a także długotrwałego leczenia produktem. Podczas leczenia wskazana jest okresowa kontrola czynności kory nadnerczy przez oznaczanie kortyzolu we krwi i w moczu po stymulacji nadnerczy przez ACTH.
CHPL leku Lorinden A, maść, (30 mg + 0,2 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
W przypadku zakażenia skóry w leczonym miejscu, należy zastosować dodatkowe leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeżeli objawy zakażenia nie ustąpią, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego do czasu wyleczenia zakażenia. Nie należy stosować produktu leczniczego na powieki lub na skórę w okolicy powiek, ze względu na ryzyko jaskry lub zaćmy oraz u osób z jaskrą lub zaćmą, gdyż może wystąpić nasilenie objawów choroby. Unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi. Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i związane z tym zwiększone ryzyko teleangiektazji, dermatitis periorali, zaników skóry, nawet po krótkim stosowaniu. Stosowanie produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym należy ograniczyć do wyjątkowych sytuacji, ponieważ opatrunek nasila wchłanianie kortykosteroidu do organizmu, ponadto może wystąpić zanik naskórka, rozstępy i nadkażenia.
CHPL leku Lorinden A, maść, (30 mg + 0,2 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Ostrożnie stosować w stanach zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Dzieci i młodzież Ostrożnie stosować u dzieci w wieku powyżej 2 lat. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, łatwiej niż u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju.
CHPL leku Lorinden A, maść, (30 mg + 0,2 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Lorinden A zawiera glikol propylenowy Lorinden A zawiera 50 mg glikolu propylenowego w 1 g maści. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Lorinden A zawiera lanolinę Produkt leczniczy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
CHPL leku Lorinden A, maść, (30 mg + 0,2 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Należy jednak mieć na uwadze, aby nie szczepić pacjentów przeciwko ospie i nie podejmować innych immunizacji, szczególnie przy przewlekłym stosowaniu produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry, ze względu na ryzyko braku prawidłowej odpowiedzi immunologicznej. W przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego na duże powierzchnie skóry, w wyniku wchłaniania kwasu salicylowego do organizmu, może wystąpić nasilenie działania metotreksatu, doustnych leków przeciwcukrzycowych pochodnych sulfonylomocznika. Lorinden A maść może nasilać działanie leków immunosupresyjnych i osłabiać działanie leków immunostymulujących.
CHPL leku Lorinden A, maść, (30 mg + 0,2 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Lorinden A maść może być zastosowany u kobiet w ciąży tylko krótkotrwale, na małą powierzchnię skóry, jeżeli korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Bezwzględnie nie stosować w pierwszym trymestrze ciąży. W badaniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy działają teratogennie, nawet po stosowaniu małych dawek doustnie. Działanie teratogenne występowało u zwierząt, także po stosowaniu silnych glikokortykosteroidów na skórę. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań dotyczących działania teratogennego po miejscowym stosowaniu na skórę flumetazonu piwalanu u kobiet w okresie ciąży. Karmienie piersi? Należy rozważyć czy zaprzestać karmienia piersią czy zaprzestać stosowania produktu Lorinden A maść, biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych u dzieci i korzyści leczenia dla matki.
CHPL leku Lorinden A, maść, (30 mg + 0,2 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie ustalono, czy miejscowo stosowane kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę w takim stopniu, że mogą przenikać do mleka kobiet karmiących. Nie wiadomo w jakim stopniu flumetazonu piwalanu może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią po zastosowaniu na skórę.
CHPL leku Lorinden A, maść, (30 mg + 0,2 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lorinden A nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Lorinden A, maść, (30 mg + 0,2 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania, według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Nieznana. Mogą wystąpić objawy trądzikopodobne, plamica posteroidowa, zanik naskórka i tkanki podskórnej, suchość skóry, nadmierne owłosienie lub łysienie, odbarwienie lub przebarwienie skóry, zanik i rozstępy skóry, teleangiektazje, stan zapalny skóry dookoła ust, zapalenie mieszków włosowych, rozstępy, wtórne zakażenia, podrażnienie skóry. Niekiedy może wystąpić pokrzywka lub wysypka plamisto-grudkowa albo zaostrzenie istniejących zmian chorobowych.
CHPL leku Lorinden A, maść, (30 mg + 0,2 mg)/g
Działania niepożądane
Ze względu na zawartość kwasu salicylowego, podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego może wystąpić zapalenie skóry. Zaburzenia oka: Nieznana. Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.). W przypadku stosowania produktu leczniczego na skórę powiek, niekiedy może wystąpić jaskra lub zaćma. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Nieznana. W wyniku wchłaniania substancji czynnych do krwi mogą również wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane flumetazonu piwalanu i kwasu salicylowego. Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego, stosowania go na dużą powierzchnię skóry, pod opatrunkiem okluzyjnym lub w przypadku stosowania u dzieci. Ogólnoustrojowe objawy niepożądane flumetazonu piwalanu charakterystyczne dla kortykosteroidów, to m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza, zespół Cushinga, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, hiperglikemia, cukromocz, obrzęki, nadciśnienie, zmniejszenie odporności.
CHPL leku Lorinden A, maść, (30 mg + 0,2 mg)/g
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Lorinden A, maść, (30 mg + 0,2 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Długotrwałe lub nieprawidłowe miejscowe stosowanie produktu leczniczego lub stosowanie na duże powierzchnie skóry, może doprowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci. Mogą wystąpić objawy przedawkowania w postaci, m.in. obrzęków, nadciśnienia, hiperglikemii, cukromoczu, zmniejszenia odporności a w ciężkich przypadkach występowaniem choroby Cushinga. Należy wówczas stopniowo odstawiać produkt leczniczy lub zastosować słabiej działające kortykosteroidy. Rzadko mogą wystąpić objawy zatrucia salicylanami.
CHPL leku Lorinden A, maść, (30 mg + 0,2 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy o umiarkowanie silnym działaniu w połączeniu z innymi lekami. Kod ATC: D 07 XB 30 Właściwości produktu leczniczego Lorinden A maść wynikają ze skojarzonego działania flumetazonu piwalanu i kwasu salicylowego. Flumetazonu piwalan jest syntetycznym kortykosteroidem o umiarkowanie silnym działaniu przeciwzapalnym. Stosowany miejscowo wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne. Kwas salicylowy w stężeniu występującym w preparacie wykazuje słabe działanie keratolityczne. Ułatwia przenikanie glikokortykosteroidu przez nadmiernie zrogowaciały naskórek.
CHPL leku Lorinden A, maść, (30 mg + 0,2 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Flumetazonu piwalan po podaniu na skórę łatwo przenika do warstwy rogowej skóry. W niewielkim stopniu może przenikać do organizmu i wykazuje wówczas działanie ogólne. Wchłanianie flumetazonu piwalanu przez skórę zwiększa się po zastosowaniu na delikatną skórę w okolicy fałdów lub na skórę twarzy oraz na skórę z uszkodzonym naskórkiem lub uszkodzoną procesem zapalnym. Wchłanianie flumetazonu piwalanu ulega zwiększeniu podczas stosowania opatrunku okluzyjnego, częstego stosowaniu produktu leczniczego lub po zastosowaniu go na dużą powierzchnię skóry. Wchłanianie flumetazonu piwalanu przez skórę u dzieci jest większe niż u dorosłych. Metabolizm Po wchłonięciu ze skóry do organizmu flumetazonu piwalan jest metabolizowany głównie w wątrobie. Eliminacja Następnie jest wydalany z moczem i w mniejszej ilości z żółcią, głównie w postaci połączeń z kwasem glukuronowym oraz w niewielkiej ilości w postaci niezmienionej.
CHPL leku Lorinden A, maść, (30 mg + 0,2 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Działanie mutagenne Nie przeprowadzono badań dotyczących mutagennego działania flumetazonu piwalanu, przeprowadzono natomiast badania dotyczące działania mutagennego innych kortykosteroidów o zbliżonej budowie chemicznej. Flutykazonu propionian nie wykazywał działania mutagennego w teście Ames’a wykonanym na bakteriach Escherichia coli, w teście konwersji genów wykonanych na drożdżach Saccharomyces cerevisiae oraz w teście działania mutagennego na komórkach jajnika chomika chińskiego. Nie wykazano również działania mutagennego flutykazonu w badaniach na limfocytach ludzkich in vitro oraz działania klastogenowego w teście mikrojąderkowym na myszach. Badania hydrokortyzonu i prednizolonu na bakteriach Salmonella typhimurium również nie wykazały ich działania mutagennego. Działanie rakotwórcze Nie uzyskano jednak danych mogących wskazywać, że miejscowe stosowanie kortykosteroidów sprzyja występowaniu raka skóry u ludzi.
CHPL leku Lorinden A, maść, (30 mg + 0,2 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wpływ na płodność Nie badano wpływu flumetazonu piwalanu na płodność, natomiast wykazano wpływ na płodność dla innych kortykosteroidów.
CHPL leku Lorinden A, maść, (30 mg + 0,2 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZ NE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glikol propylenowy wazelina biała lanolina bezwodna 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie stosować jednocześnie z innymi lekami stosowanymi na skórę. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość pojemnika Tuba aluminiowa z membraną zabezpieczającą, zamykana polietylenową lub polipropylenową nakrętką z przebijakiem, zawierająca 15 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Maść na odciski Aflofarm, maść, (400 mg + 100 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Maść na odciski Aflofarm, (400 mg + 100 mg) /g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g inaści zawiera 400 mg kwasu salicylowego (Acidum salicylicum) i 100 mg kwasu mlekowego (Aciduni laeticum). Substancja pomocnicza o manym działaniu: laiaolina. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść
CHPL leku Maść na odciski Aflofarm, maść, (400 mg + 100 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Usuwanie odcisków, nagniotków oraz zgrubień skóry stóp.
CHPL leku Maść na odciski Aflofarm, maść, (400 mg + 100 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie miejscowe na skórę. Nakładać maść 1 lub 2 razy na dobę na zrogowaciate miejsca na skórze stóp, uważając, aby nie dotknąć zdrowej skóry. Po wystąpieniu bolesności należy wymoczyć stopy w gorącej wodzie i usunąć rozmiękczony zrogowaciały naskórek. Zabieg powtarzać kilkakrotnie. Dzieci: Nie stosować u dzieci w wieku do 2 lat. Ostrożnie stosować u dzieci w wieku powyżej 2 lat.
CHPL leku Maść na odciski Aflofarm, maść, (400 mg + 100 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nie stosować produktu leczniczego: w nadwrażliwości na kwas salicylowy lub mlekowy lub na którykolwiek ze składników produktu leczniczego; u dzieci w wieku do 2 lat; u pacjentów chorych na cukrzycę lub osób z zaburzeniami krążenia; jeśli skóra w otoczeniu odcisku jest uszkodzona lub zmieniona zapalnie.
CHPL leku Maść na odciski Aflofarm, maść, (400 mg + 100 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy przerwać leczenie, jeśli wystąpią objawy podrażnienia skóry lub uczulenie. Maść należy nanosić wyłącznie na zrogowaciały naskórek. Nie należy stosować produktu na niezmienioną zdrową skórę, ani na skórę uszkodzoną, gdyż kwas salicylowy wchłania się przez skórę i mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane kwasu salicylowego. Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem. W razie kontaktu produktu z oczami lub błonami śluzowymi, miejsca te należy przemyć wodą. Ze względu na zawartość lanoliny lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
CHPL leku Maść na odciski Aflofarm, maść, (400 mg + 100 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych.
CHPL leku Maść na odciski Aflofarm, maść, (400 mg + 100 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży i kobiet karmiących. Jednak biorąc pod uwagę możliwość wchłonięcia i przenikania kwasu salicylowego przez łożysko do krwi płodu, nie należy stosować produktu u kobiet w ciąży.
CHPL leku Maść na odciski Aflofarm, maść, (400 mg + 100 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Maść na odciski Aflofarm, maść, (400 mg + 100 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: odczyny alergiczne, stan zapalny skóry. Po zastosowaniu produktu na zdrową skórę lub błony śluzowe mogą wystąpić objawy podrażnienia skóry w postaci rumienia, złuszczenia i nadżerek, oraz stan zapalny.
CHPL leku Maść na odciski Aflofarm, maść, (400 mg + 100 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak danych na temat przedawkowania.
CHPL leku Maść na odciski Aflofarm, maść, (400 mg + 100 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwko nadmiarowi rogowacenia naskórka, do stosowania miejscowego. Kod ATC: brak kod. Kwas salicylowy stosowany miejscowo działa keratolitycznie, zmiękcza i rozpulchnia zrogowaciały naskórek ułatwiając jego złuszczanie. Kwas mlekowy w stężeniu 10% działa keratolitycznie.
CHPL leku Maść na odciski Aflofarm, maść, (400 mg + 100 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie: Kwas salicylowy wchłania się przez nieuszkodzony naskórek do skóry właściwej i tkanki podskórnej osiągając maksymalne stężenie po 4-8 godzinach. Brak danych na temat możliwości wchłaniania kwasu mlekowego przez skórę. Dystrybucja: Brak danych na temat dystrybucji kwasu mlekowego stosowanego miejscowo u ludzi. Kwas salicylowy po wchłonięciu do organizmu dostaje się do ośrodkowego układu nerwowego, przenika przez łożysko i znajduje się we krwi płodu.
CHPL leku Maść na odciski Aflofarm, maść, (400 mg + 100 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.
CHPL leku Maść na odciski Aflofarm, maść, (400 mg + 100 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wazelina żółta Lanolina 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 4 tuba aluminiowa z membraną zabezpieczającą i zakrętką, w tekturowym pudelku. 1 tuba po 10 g. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Mobilat, (0,2 g + 1,0 g + 2,0 g)/100 g , maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g maści zawiera: mukopolisacharydowy polisiarczan (Mucopolisaccharidum polisulphatum) 0,2 g ekstrakt z kory nadnerczy (Suprarenal extract) 1,0 g kwas salicylowy (Acidum salicylicum) 2,0 g Substancja pomocnicza o znanym działaniu: cetylostearylowy alkohol emulgujący (typ A) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść. Biała, świecąca, jednorodna maść.
CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie pourazowych i miejscowych stanów zapalnych, choroby zwyrodnieniowej stawów i tkanek okołostawowych. Miejscowe, wspomagające leczenie zmienionych zapalnie stawów w chorobach reumatycznych.
CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Raz lub trzy razy na dobę na zmienione chorobowo miejsca nakłada się pasek maści o długości od 5 do 15 cm. Jeżeli jest zastosowany opatrunek okluzyjny dawkę można odpowiednio zwiększyć. Należy unikać kontaktu maści z otwartymi ranami, oczami i błonami śluzowymi. Po nałożeniu maści na zmieniony chorobowo obszar, należy delikatnie wmasować ją w skórę. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci poniżej 12 roku życia bez przepisu lekarza. Sposób podawania Do stosowania zewnętrznego na skórę.
CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1. W przypadku ospy wietrznej, reakcji poszczepiennych, grzybiczych lub bakteryjnych zakażeniach skóry lub innych swoistych zmianach skórnych w obszarze podawania leku (np. zmiany gruźlicze, kiła) oraz u dzieci produkt leczniczy Mobilat maść może być stosowany jedynie po przeprowadzeniu przez lekarza wnikliwej analizy korzyści do ryzyka. Analizę taką należy przeprowadzać również w przypadku przedłużonego stosowania produktu Mobilat na dużych obszarach skóry u chorych z zaburzoną czynnością nerek.
CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Mobilat maść powinien być stosowany jedynie na nieuszkodzoną skórę. Należy unikać kontaktu produktu Mobilat z otwartymi ranami, oczami i błonami śluzowymi. Po nałożeniu maści na zmienioną chorobowo skórę należy umyć ręce, chyba że to ręce są miejscem leczonym. Produkt Mobilat maść zawiera cetylostearylowy alkohol emulgujący (typ A). Produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci poniżej 12 roku życia bez przepisu lekarza.
CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Kwas salicylowy może zwiększyć wchłanianie innych produktów leczniczych stosowanych miejscowo. Długotrwałe stosowanie produktu Mobilat na dużych obszarach skóry może prowadzić do zwiększenia działania toksycznego metotreksatu oraz działania hipoglikemizującego sulfonylomocznika.
CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produkt leczniczy Mobilat należy stosować ostrożnie u kobiet w ciąży po wnikliwym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka, a le nawet wtedy nie stosować na dużych powierzchniach skóry. Karmienie piersi? Nie stosować produktu Mobilat w okolicy piersi u kobiet karmiących piersią.
CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Mobilat nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane W obrębie każdej grupy o określonej częstości objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Częstość występowania przedstawiono w sposób następujący: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: miejscowe podrażnienia skóry. Bardzo rzadko: uczulenia kontaktowe.
CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie W związku ze sposobem podawania produktu Mobilat przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Możliwe jest zatrucie salicylanami w następstwie przypadkowego połknięcia produktu. Objawami zatrucia są wymioty, nasilone pocenie się, tachykardia, hiperwentylacja, gorączka, szumy uszne, zaburzenia świadomości, zasadowica oddechowa i zasadowy odczyn moczu. Leczenie: płukanie żołądka, monitorowanie stężenia salicylanów w surowicy, pomiar pH osocza i elektrolitów. Może być niezbędne zastosowanie diurezy forsowanej. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy zastosować właściwe leczenie objawowe.
CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki do stosowania miejscowego w bólach stawów i mięśni, pochodne kwasu salicylowego. Kod ATC nie został nadany przez WHO. Substancje czynne zawarte w produkcie Mobilat oddziałują w złożony sposób na procesy zapalne zachodzące w tkankach podskórnych. Połączenie wyżej wymienionych substancji pozwala uzyskać działanie addycji i komplementarności, dzięki czemu zwiększa się skuteczność terapeutyczna produktu, która jest większa niż w przypadku pojedynczego zastosowania substancji czynnych. Działanie przeciwzapalne ekstraktu z kory nadnerczy i kwasu salicylowego polega głównie na hamowaniu biosyntezy prostaglandyn, hamowaniu uwalniania enzymów lizosomalnych oraz innych mediatorów stanów zapalnych. Dodatkowo ekstrakt z kory nadnerczy hamuje przepuszczalność naczyń włosowatych, wywiera działanie przeciwwysiękowe.
CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Właściwości farmakodynamiczne
Mukopolisacharydowy polisiarczan działając jako inhibitor enzymów katabolicznych, wpływa hamująco na proces rozkładu tkanek. Poprzez aktywację plazminogenu i działanie przeciwzakrzepowe substancja ta przyspiesza eliminację złogów włóknika z obszaru zapalenia. Poza tym mukopolisacharydowy polisiarczan stymuluje procesy metaboliczne komórek mezenchymalnych, przez co przyczynia się do szybkiej regeneracji uszkodzonych tkanek. Dzięki właściwościom keratolitycznym kwasu salicylowego następuje rozluźnienie komórek naskórka, co ułatwia wchłanianie pozostałych substancji czynnych produktu leczniczego przez skórę.
CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Substancje czynne ulegają wchłanianiu z podłoża maści wnikając poprzez skórę do tkanek położonych pod powierzchnią skóry. Maksymalne stężenia kwasu salicylowego osiągane są 4 do 8 godzin od zastosowania. Około 7% dawki podawanej na skórę jest wydalane z moczem, głównie w postaci kwasu salicylomoczowego, a jedynie jej niewielka część usuwana jest z organizmu w niezmienionej formie lub w postaci glukuronianów. Po wchłonięciu mukopolisacharydowego polisiarczanu przez skórę w organizmie dochodzi do częściowej czasozależnej depolimeryzacji i niewielkiej desulfatyzacji substancji czynnej. Badania na zwierzętach wykazują, że około 1% dawki podawanej na skórę wydalane jest z moczem. Budowa kortykosteroidów wchodzących w skład wyciągu z kory nadnerczy jest zbliżona do struktury kortykosteroidów występujących w organizmie człowieka. Wchłonięta dawka hormonów nadnerczy nie wywiera wpływu na wielkość fizjologicznego stężenia kortykosteroidów zawartych we krwi.
CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Kwas salicylowy Badania farmakokinetyczne na modelach zwierzęcych oraz ludziach wskazują na szybkie przenikanie kwasu salicylowego zależne od podłoża, ale także innych czynników wpływających na penetrację, np. kondycję skóry pacjenta. Dlatego, podczas stosowania zewnętrznego, przypadki zatrucia (występujące rzadko) są zależne od formy farmaceutycznej, ilości zaaplikowanego salicylanu, wielkości leczonego obszaru, czasu i częstotliwości leczenia oraz obrazu dermatologicznego. Objawów zatrucia można się spodziewać jedynie w przypadku przekroczenia stężenia 30 mg/dl w surowicy krwi w wyniku wchłonięcia przez skórę. Nie badano przewlekłego stosowania na skórę u zwierząt. Brak jednoznacznie wskazujących danych na działanie mutagenne kwasu salicylowego w rozległej literaturze naukowej. Brak danych z długoterminowych badań u zwierząt dotyczących potencjału kancerogennego kwasu salicylowego.
CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Salicylany wykazały działanie teratogenne u kilku gatunków zwierząt podczas regularnego stosowania. Opisywano zaburzenia zagnieżdżania zarodków, działanie toksyczne wobec zarodków i płodów oraz zaburzenia zdolności uczenia się potomstwa po ekspozycji pozajelitowej. Podczas miejscowego stosowania nie osiąga się stężeń w osoczu mających znaczenie toksykologiczne, dlatego nie oczekuje się występowania toksyczności w przypadku prawidłowego zastosowania. Mukopolisacharydowy polisiarczan Badania toksyczności przewlekłej u psów i szczurów trwające dłużej niż 13 tygodni (podanie domięśniowe) wykazały występowanie podrażnienia w miejscu podania, zwiększenie masy wątroby i nerek oraz powiększenie węzłów chłonnych karkowych i krezki jelita. W badaniach teratogenności oraz toksyczności przeprowadzonych u zarodków szczurów i królików, mukopolisacharydowy polisiarczan w dawce 32 mg/kg był toksyczny dla zarodków (zmniejszona masa ciała, zwiększona częstość resorpcji oraz zmniejszona przeżywalność płodów), ale nie stwierdzono działania teratogennego.
CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wykazano działania mutagennego mukopolisacharydowego polisiarczanu w badaniach mutagenności (test Amesa, test aberracji chromosomalnej). Nie przeprowadzono badań rakotwórczości. Ekstrakt z kory nadnerczy Hormony kory nadnerczy zawarte w ekstrakcie wykazują strukturalne podobieństwo do fizjologicznie występujących korykosteroidów. Ilość hormonów kory nadnerczy wchłonięta po podaniu produktu nie powoduje zmian fizjologicznych stężeń kortykosteroidów.
CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Disodu edetynian, tymol, izopropylowy alkohol, etanoloamina, mirystylowy alkohol, cetylostearylowy alkohol emulgujący (typ A), woskowa podstawa maściowa, kwas stearynowy, glicerol 85%, woda oczyszczona. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 18 miesięcy; po pierwszym otwarciu: 12 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa wewnątrz lakierowana żywicą epoksyfenolową z zakrętką PP w tekturowym pudełku. Zawartość maści: 50 g, 100 g. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Polfungicid, roztwór na skórę, (50 mg + 10 mg)/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Polfungicid, (50 mg + 10 mg)/ml, roztwór na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu na skórę zawiera 50 mg chlormidazolu chlorowodorku (Chlormidazoli hydrochloridum) i 10 mg kwasu salicylowego (Acidum salicylicum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glikol propylenowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór na skórę Przezroczysty roztwór, bezbarwny lub lekko brunatny
CHPL leku Polfungicid, roztwór na skórę, (50 mg + 10 mg)/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Grzybicze i bakteryjne zakażenia paznokci i skóry – grzybice międzypalcowe, a szczególnie przypaznokciowe.
CHPL leku Polfungicid, roztwór na skórę, (50 mg + 10 mg)/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Miejscowo: zmienioną chorobowo okolicę należy pędzlować roztworem 2 lub 3 razy na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku: Nie ma potrzeby zmiany dawkowania. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek: Nie ma potrzeby zmiany dawkowania.
CHPL leku Polfungicid, roztwór na skórę, (50 mg + 10 mg)/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Polfungicid, roztwór na skórę, (50 mg + 10 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy unikać kontaktu produktu z oczami oraz błonami śluzowymi. W przypadku, gdy do takiego kontaktu dojdzie, należy przepłukać dużą ilością wody gałkę oczną lub błonę śluzową na którą został podany produkt. Kwas salicylowy może zmieniać przepuszczalność skóry dla innych stosowanych jednocześnie substancji, dlatego należy unikać podawania innych leków, kosmetyków itp. na skórę leczoną tym produktem. W przypadku wystąpienia zaczerwienienia, pieczenia lub świądu skóry na którą podano produkt, należy przerwać jego stosowanie. Produkt leczniczy zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.
CHPL leku Polfungicid, roztwór na skórę, (50 mg + 10 mg)/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Kwas salicylowy może zmieniać przepuszczalność skóry dla innych stosowanych jednocześnie substancji, kosmetyków itp.
CHPL leku Polfungicid, roztwór na skórę, (50 mg + 10 mg)/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Z powodu braku dobrze udokumentowanych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania, produkt może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Z powodu braku odpowiednich badań, nie zaleca się stosowania produktu Polfungicid w okresie karmienia piersią.
CHPL leku Polfungicid, roztwór na skórę, (50 mg + 10 mg)/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Polfungicid nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Polfungicid, roztwór na skórę, (50 mg + 10 mg)/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: miejscowe objawy podrażnienia skóry – zaczerwienienie, pieczenie lub swędzenie skóry (częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych); w razie ich wystąpienia należy przerwać stosowanie produktu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
CHPL leku Polfungicid, roztwór na skórę, (50 mg + 10 mg)/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Dotychczas nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania produktu. W razie przypadkowego lub omyłkowego doustnego zażycia produktu Polfungicid należy natychmiast podjąć działania mające na celu usunięcie go z organizmu (wywoływanie wymiotów, płukanie żołądka). Należy kontrolować stan równowagi wodnoelektrolitowej, a w razie konieczności wdrożyć leczenie objawowe.
CHPL leku Polfungicid, roztwór na skórę, (50 mg + 10 mg)/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania zewnętrznego, pochodne imidazolu i triazolu, kod ATC: D01AC20. Chlormidazol jest substancją o działaniu przeciwgrzybiczym, szczególnie skuteczną w przypadku grzybów z rodzaju Epidermophyton, Trichophyton i Microsporum, ale skuteczną również w przypadku zakażeń wywołanych przez rodzaj Aspergillus i Candida oraz Sporothrix schenkii, Cryptococcus neoformans i Torulopsis glabrata. Chlormidazol wykazuje również działanie przeciwbakteryjne – działa bakteriostatycznie na bakterie Gram-dodatnie, m. in Streptococcus pyogenes oraz Bacillus subtilis. Kwas salicylowy wywiera działanie bakteriostatyczne, grzybobójcze oraz keratolitycznie, nasilając działanie chlormidazolu. Substancje pomocnicze zawarte w produkcie (izopropanol i glikol propylenowy) ułatwiają penetrację substancji czynnych w głąb skóry.
CHPL leku Polfungicid, roztwór na skórę, (50 mg + 10 mg)/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak jest danych dotyczących farmakokinetyki chlormidazolu po podaniu miejscowym na skórę u ludzi. Kwas salicylowy praktycznie nie wchłania się do krwi po podaniu miejscowym na skórę.
CHPL leku Polfungicid, roztwór na skórę, (50 mg + 10 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak istotnych danych.
CHPL leku Polfungicid, roztwór na skórę, (50 mg + 10 mg)/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Alkohol izopropylowy Disodu edetynian Glikol propylenowy Woda oczyszczona. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie należy stosować produktu leczniczego jednocześnie z innymi lekami lub kosmetykami na ten sam obszar skóry. 6.3 Okres ważności 4 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła oranżowego z zakrętką i kroplomierzem, w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań
CHPL leku Maść przeciw odciskom i zgrubieniom skóry Rekord Łuszczy, maść, 200 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Maść przeciw odciskom i zgrubieniom skóry „Rekord Łuszczy”, 200 mg/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 200 mg kwasu salicylowego (Acidum salicylicum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść
CHPL leku Maść przeciw odciskom i zgrubieniom skóry Rekord Łuszczy, maść, 200 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Usuwanie odcisków oraz zgrubień skóry.
CHPL leku Maść przeciw odciskom i zgrubieniom skóry Rekord Łuszczy, maść, 200 mg/g
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Stosować miejscowo. Przed rozpoczęciem leczenia nogi należy dobrze wymoczyć w ciepłej wodzie. Następnie należy nałożyć maść na odcisk i zabezpieczyć plastrem. Codziennie uzupełniać ubytek maści zachowując ostrożność tak, aby nie dostała się na zdrową skórę. Leczenie trwa tydzień. Po upływie tego czasu nogi należy ponownie dobrze wymoczyć. Odcisk powinien dać się łatwo usunąć. W ten sam sposób leczy się zgrubiałą skórę. W przypadku bardzo zastarzałych zmianach, leczenie należy powtórzyć. Nie stosować dłużej niż przez 2 tygodnie.
CHPL leku Maść przeciw odciskom i zgrubieniom skóry Rekord Łuszczy, maść, 200 mg/g
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nie stosować produktu leczniczego: w nadwrażliwości na kwas salicylowy, salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; u pacjentów z cukrzycą lub z zaburzeniami układu krążenia; jeśli skóra w okolicy odciska (lub zgrubienia skóry) jest zraniona lub zmieniona zapalnie; na zmiany o dużej powierzchni; do oczu; na skórę twarzy, pachwin; w okolicy odbytu i narządów płciowych; na błony śluzowe; u dzieci.
CHPL leku Maść przeciw odciskom i zgrubieniom skóry Rekord Łuszczy, maść, 200 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przerwać leczenie, jeśli wystąpi nadmierne podrażnienie skóry. Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem. Produkt należy nakładać wyłącznie na odcisk lub zgrubienie skóry – nie należy stosować produktu na niezmienioną zdrową skórę, ani na uszkodzoną skórę, gdyż kwas salicylowy wchłania się przez skórę i mogą wystąpić jego ogólnoustrojowe działania. Jeśli dojdzie do pokrycia produktem otaczającej odcisk zdrowej skóry, należy ją natychmiast dokładnie zmyć wodą.
CHPL leku Maść przeciw odciskom i zgrubieniom skóry Rekord Łuszczy, maść, 200 mg/g
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie odnotowano interakcji produktu z innymi produktami leczniczymi. Ponieważ kwas salicylowy wchłania się przez nieuszkodzony naskórek, produkt może oddziaływać z lekami działającymi ogólnie i miejscowo. Kwas salicylowy, jako lek silnie wiążący się z białkami krwi, wypiera z połączeń z białkami krwi leki o mniejszym powinowactwie, co prowadzi do nasilenia ich działania. Kwas salicylowy nasila działanie m.in. doustnych leków hipoglikemizujących z grupy pochodnych sulfonylomocznika, preparatów litu, leków przeciwzakrzepowych, może nasilać działanie fenytoiny i kwasu walproinowego. Leki metabolizowane przez cytochrom P-450, jak cymetydyna, hamują metabolizm kwasu salicylowego. Kwas salicylowy może osłabiać działanie leków hipotensyjnych, np. z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny oraz leków moczopędnych.
CHPL leku Maść przeciw odciskom i zgrubieniom skóry Rekord Łuszczy, maść, 200 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Kwas salicylowy przenika przez łożysko, dlatego produktu nie należy stosować u kobiet w ciąży. Karmienie piersi? Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet karmiących piersią.
CHPL leku Maść przeciw odciskom i zgrubieniom skóry Rekord Łuszczy, maść, 200 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Maść przeciw odciskom i zgrubieniom skóry „Rekord Łuszczy” nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Maść przeciw odciskom i zgrubieniom skóry Rekord Łuszczy, maść, 200 mg/g
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Produkt może powodować miejscowe podrażnienie skóry, stan zapalny skóry, odczyny alergiczne i nadmierne wysuszenie skóry. Zastosowanie produktu na skórę zdrową, duże powierzchnie skóry lub błony śluzowe może powodować objawy podrażnienia w postaci rumienia. W przypadku przewlekłego stosowania leku mogą wystąpić ogólne działania niepożądane kwasu salicylowego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
CHPL leku Maść przeciw odciskom i zgrubieniom skóry Rekord Łuszczy, maść, 200 mg/g
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Maść przeciw odciskom i zgrubieniom skóry Rekord Łuszczy, maść, 200 mg/g
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Brak danych dotyczących przedawkowania podczas stosowania zgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania.
CHPL leku Maść przeciw odciskom i zgrubieniom skóry Rekord Łuszczy, maść, 200 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki dermatologiczne rozmiękczające i osłaniające. kod ATC: D 02 AF Kwas salicylowy stosowany miejscowo na zrogowaciały naskórek działa keratolitycznie oraz zmiękcza i rozpulchnia naskórek, ułatwiając jego złuszczanie.
CHPL leku Maść przeciw odciskom i zgrubieniom skóry Rekord Łuszczy, maść, 200 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Kwas salicylowy łatwo wchłania się do tkanek położonych pod powierzchnią skóry, maksymalne stężenie we krwi osiąga po 4-8 godzinach. Wchłanianie kwasu salicylowego przez prawidłowy naskórek istotnie zwiększa się po usunięciu lub uszkodzeniu warstwy rogowej. Około 10% zastosowanego miejscowo kwasu salicylowego ulega wchłonięciu do organizmu. Dystrybucja Salicylany po wchłonięciu do organizmu wiążą się z białkami krwi w 80%. Po zastosowaniu małych dawek terapeutycznych, salicylany w znacznym stopniu wiążą się z białkami osocza, natomiast w czasie stosowania dużych dawek frakcja niezwiązana istotnie się zwiększa. Kwas salicylowy po wchłonięciu do organizmu przenika do ośrodkowego układu nerwowego i przez łożysko, występuje też w ilościach śladowych we krwi płodu. Metabolizm Kwas salicylowy ulega przemianie do kwasu gentyzynowego (kwas 2,5-dihydroksybenzoesowy).
CHPL leku Maść przeciw odciskom i zgrubieniom skóry Rekord Łuszczy, maść, 200 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
Ponadto kwas salicylowy jest metabolizowany przez połączenie z glicyną do kwasu salicylurowego i sprzęgany z kwasem glukuronowym. Wydalanie Metabolity kwasu salicylowego wydalane są głównie przez nerki, a 10%-50% kwasu salicylowego wydalane jest w postaci niezmienionej. Eliminacja zachodzi zgodnie z zasadami kinetyki pierwszorzędowej po podaniu małych dawek (T0,5=4 h) i kinetyki nieliniowej po zastosowaniu dawek dużych (T0,5>15 h). Z moczem wydalane jest około 7% dawki zastosowanego miejscowo kwasu salicylowego.
CHPL leku Maść przeciw odciskom i zgrubieniom skóry Rekord Łuszczy, maść, 200 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.
CHPL leku Maść przeciw odciskom i zgrubieniom skóry Rekord Łuszczy, maść, 200 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Wazelina żółta 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Brak danych. 6.3. Okres ważności 3 lata Po pierwszym otwarciu opakowania – 2 lata. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania. Tuba aluminiowa z zakrętką z polietylenu w tekturowym pudełku. 15 g maści. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Sonol, płyn na skórę, (21 mg + 21 mg + 2 mg)/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sonol (21 mg + 21 mg + 2 mg)/1ml, płyn na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml leku zawiera: Substancje czynne Lewomentol (Levomentholum) 21 mg Kwas salicylowy (Acidum salicylicum) 21 mg Tymol (Thymolum) 2 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn na skórę.
CHPL leku Sonol, płyn na skórę, (21 mg + 21 mg + 2 mg)/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt Sonol jest wskazany jako środek pomocniczy do stosowania w leczeniu chorób infekcyjnych skóry.
CHPL leku Sonol, płyn na skórę, (21 mg + 21 mg + 2 mg)/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Młodzież powyżej 12 lat i dorośli: Stosować początkowo 4-5 razy na dobę, gdy nastąpi poprawa 2-3 razy na dobę. Dzieci: Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podawania Płyn na skórę. Produkt przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Miejsca swędzące i wykwity na wargach smarować cienko i równomiernie.
CHPL leku Sonol, płyn na skórę, (21 mg + 21 mg + 2 mg)/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na składniki produktu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować na otwarte rany, błony śluzowe i skórę uszkodzoną. Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat. Nie stosować w przypadku rozległych zmian złuszczających (np. w łuszczycy).
CHPL leku Sonol, płyn na skórę, (21 mg + 21 mg + 2 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenie i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku wystąpienia nadwrażliwości na którykolwiek ze składników produktu (utrzymujące się zaczerwienienie skóry) należy przerwać stosowanie produktu i skontaktować się z lekarzem. Ponieważ kwas salicylowy bardzo łatwo wchłania się w przez skórę nie powinien być stosowany na dużych obszarach skóry przez długi czas, szczególnie u dzieci. Tymol podany doustnie wchłania się z jelit i pobudza ruchy robaczkowe. Wydala się przez nerki. Może działać drażniąco na nerki i powodować białkomocz. W ostrych zatruciach występują objawy ze strony przewodu pokarmowego. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
CHPL leku Sonol, płyn na skórę, (21 mg + 21 mg + 2 mg)/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Nie stosować z innymi preparatami zawierającymi składniki złuszczające, np. rezorcynol, siarkę, ponieważ może wystąpić podrażnienie skóry. Preparatów zawierających kwas salicylowy nie powinno się stosować razem z preparatami przeciwtrądzikowymi lub zawierającymi czynniki pilingujące (np. rezorcynol, siarkę) ze względu na możliwość podrażnienia skóry.
CHPL leku Sonol, płyn na skórę, (21 mg + 21 mg + 2 mg)/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie stosować u kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersi? Nie stosować u kobiet karmiących piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
CHPL leku Sonol, płyn na skórę, (21 mg + 21 mg + 2 mg)/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Sonol nie ma wpływu na zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Sonol, płyn na skórę, (21 mg + 21 mg + 2 mg)/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana ( nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Częstość nieznana: Podrażnienie skóry.
CHPL leku Sonol, płyn na skórę, (21 mg + 21 mg + 2 mg)/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Opisano 1 przypadek intoksykacji kwasem salicylowym u pacjenta z dużymi zmianami łuszczycowymi. Kwas salicylowy łatwo wchłania się przez skórę i przedawkowany wywołuje objawy zatrucia salicylanami objawiające się zawrotami głowy, szumem w uszach, wymiotami, bólami głowy, zaburzeniami świadomości. Po dużych dawkach mogą wystąpić ciężkie zatrucia z objawami porażenia ośrodka oddechowego, gorączką, osłabieniem, kwasicą ketonową. Może również dojść do uszkodzenia centralnego układu nerwowego, układu oddechowego i krążenia. Szczególnie narażone na jego działanie są dzieci.
CHPL leku Sonol, płyn na skórę, (21 mg + 21 mg + 2 mg)/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna, kod ATC: nie przydzielony. Zawarty w produkcie lewomentol posiada właściwości bakteriobójcze, znieczulające i przeciwświądowe. Tymol i kwas salicylowy wzmagają je i zapobiegają namnażaniu się bakterii i potęgują antyseptyczne działanie leku. Tymol posiada właściwości przeciwwirusowe, w tym wykazano jego działanie hamujące na rozwój infekcji wywołanej wirusem opryszczki pospolitej HHV-1 (HSV-1, herpes labialis – opryszczka wargowa).
CHPL leku Sonol, płyn na skórę, (21 mg + 21 mg + 2 mg)/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Lek bardzo słabo wchłania się przez nieuszkodzoną skórę. Za wyjątkiem kwasu salicylowego pozostałe składniki leku nie są wchłaniane.
CHPL leku Sonol, płyn na skórę, (21 mg + 21 mg + 2 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach na zwierzętach wykazano, że lewomentol działa hepatoksycznie. Podawany szczurom dożołądkowo przez 28 dni powodował uszkodzenie wątroby. W badaniach na zwierzętach wykazano, iż salicylany łatwo przenikają przez łożysko i działają teratogennie. Brak danych dotyczących stosowania preparatów kwasu salicylowego w okresie ciąży i karmienia piersią u ludzi. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
CHPL leku Sonol, płyn na skórę, (21 mg + 21 mg + 2 mg)/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych glikol propylenowy 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w pomieszczeniach suchych, w temperaturze poniżej 25 °C, chronić od światła. 6.5 Rodzaje i zawartość opakowania Butelka (HDPE) zakończona zamknięciem typu roll-on i zakrętką (PP) oraz obejmą z kulką (LDPE, PP) w tekturowym pudełku. Dostępne opakowanie po 8 g. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego Brak szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Medispirant stepspray, płyn na skórę, (10 mg + 10 mg + 20 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZGO Medispirant stepspray, (10 mg + 10 mg + 20 mg)/g, płyn na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g płynu na skórę zawiera 10 mg mentolu (Mentholum), 10 mg kwasu salicylowego (Acidum salicylicum) i 20 mg metenaminy (Methenaminum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 g płynu zawiera 376,04 mg etanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn na skórę Roztwór etanolowy, przezroczysty, optycznie jednorodny o zapachu charakterystycznym dla składników.
CHPL leku Medispirant stepspray, płyn na skórę, (10 mg + 10 mg + 20 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania zewnętrznego na skórę, w przypadku nadmiernego pocenia się stóp.
CHPL leku Medispirant stepspray, płyn na skórę, (10 mg + 10 mg + 20 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: przez kilka dni spryskiwać stopy płynem, najlepiej wieczorem po umyciu nóg. Sposób podawania Podanie na skórę.
CHPL leku Medispirant stepspray, płyn na skórę, (10 mg + 10 mg + 20 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować produktu leczniczego na uszkodzoną skórę. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie stosować produktu leczniczego długotrwale i na duże powierzchnie skóry. Nie stosować na błony śluzowe.
CHPL leku Medispirant stepspray, płyn na skórę, (10 mg + 10 mg + 20 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego przy skłonnościach do uczuleń. Należy unikać kontaktu z błonami śluzowymi oczu, ust i nosa. W razie potrzeby zmyć produkt leczniczy ze skóry lub błon śluzowych wodą. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Etanol Ten produkt leczniczy zawiera 376,04 mg alkoholu (etanolu) w każdym 1 g płynu. Produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Produkt leczniczy łatwopalny. Nie stosować w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów).
CHPL leku Medispirant stepspray, płyn na skórę, (10 mg + 10 mg + 20 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie stwierdzono.
CHPL leku Medispirant stepspray, płyn na skórę, (10 mg + 10 mg + 20 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży i karmienia piersią.
CHPL leku Medispirant stepspray, płyn na skórę, (10 mg + 10 mg + 20 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Medispirant stepspray nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Medispirant stepspray, płyn na skórę, (10 mg + 10 mg + 20 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane W trakcie stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić reakcje uczuleniowe skóry. W przypadku wystąpienia takich objawów należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Medispirant stepspray, płyn na skórę, (10 mg + 10 mg + 20 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak danych na temat przedawkowania produktu leczniczego stosowanego miejscowo. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek niepokojących objawów należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego i skontaktować się z lekarzem.
CHPL leku Medispirant stepspray, płyn na skórę, (10 mg + 10 mg + 20 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciw nadmiernemu poceniu się Kod ATC: D 11 AX Produkt leczniczy stosowany zewnętrznie na skórę stóp. Zmniejsza nadmierne wydzielanie potu poprzez hamowanie aktywności gruczołów potowych. Likwiduje przykry zapach potu poprzez hamowanie rozwoju bakterii. Działa dezynfekująco, przeciwgrzybiczo, przeciwzapalnie i wysuszająco. Pobudza zakończenia nerwów czuciowych, wywołując uczucie chłodu. Wykazuje łagodne miejscowe działanie znieczulające, zmniejsza dolegliwości objawiające się świądem skóry.
CHPL leku Medispirant stepspray, płyn na skórę, (10 mg + 10 mg + 20 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak danych.
CHPL leku Medispirant stepspray, płyn na skórę, (10 mg + 10 mg + 20 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Przeprowadzone badania aplikacyjne wykazały, że produkt leczniczy nie wywiera efektu drażniącego, ani alergizującego w obrębie skóry poddanej aplikacji, jak i w miejscach odległych.
CHPL leku Medispirant stepspray, płyn na skórę, (10 mg + 10 mg + 20 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Etanol 96% Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka polietylenowa (HDPE) z pompką rozpylającą, składająca się z materiałów: polipropylen (PP), polietylen (LDPE, LDPE/HDPE, LDPE(EPE)), polioksymetylen (POM), szkło bezbarwne oraz stal w tekturowym pudełku z ulotką dla pacjenta. 1 op. – 100 g 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Hasceral, maść, (100 mg + 50 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO HASCERAL, (100 mg + 50 mg)/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY i ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera: Mocznik (Urea) 100 mg Kwas salicylowy (Acidum salicylicum) 50 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść Maść barwy białej lub lekko kremowej.
CHPL leku Hasceral, maść, (100 mg + 50 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Wskazaniami do stosowania produktu Hasceral są choroby przebiegające z zaburzeniem rogowacenia – rybia łuska, łuszczyca, łupież czerwony mieszkowy, nadmierne rogowacenie dłoni i stóp oraz rogowacenie mieszkowe, ponadto: alergiczny i niealergiczny wyprysk dłoni, neurodermit, atopowe zapalenie skóry oraz stany nadmiernego wysuszenia skóry o różnej etiologii.
CHPL leku Hasceral, maść, (100 mg + 50 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Maść wcierać w zmienione chorobowo miejsca na skórze 1 do 2 razy na dobę. Stosować przez kilka lub kilkanaście dni, przy dłuższym stosowaniu wprowadzić przerwy. Produkt zmywa się pod wpływem ciepłej wody, dlatego po umyciu należy ponownie nałożyć maść. Sposób podawania Podanie na skórę.
CHPL leku Hasceral, maść, (100 mg + 50 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Hasceral, maść, (100 mg + 50 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie stosować na uszkodzoną skórę oraz w okolicy oczu i błon śluzowych. Nie stosować maści na większe powierzchnie skóry, a jedynie miejscowo.
CHPL leku Hasceral, maść, (100 mg + 50 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych.
CHPL leku Hasceral, maść, (100 mg + 50 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ze względu na wchłanianie przez skórę, preparaty zawierające kwas salicylowy nie powinny być stosowane na duże powierzchnie skóry u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią.
CHPL leku Hasceral, maść, (100 mg + 50 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Hasceral, maść, (100 mg + 50 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Zastosowanie produktu zgodnie z opisanym dawkowaniem i wskazaniami nie wiąże się z istotnym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych. Niekiedy może wystąpić miejscowe podrażnienie skóry. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 – 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Hasceral, maść, (100 mg + 50 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
CHPL leku Hasceral, maść, (100 mg + 50 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty keratolityczne i działające ochronnie, preparaty kwasu salicylowego, kod ATC: D02AF. Kwas salicylowy w stężeniu 5 % wywołuje złuszczanie komórek naskórka (korneocytów warstwy rogowej). Efekt jego działania jest dwukierunkowy. Polega na redukowaniu przylegania komórek rogowych przez rozpuszczenie substancji międzykomórkowej oraz zmniejszeniu pH w warstwie rogowej, co sprzyja nawodnieniu i zmiękczeniu naskórka. W efekcie dochodzi do utraty spójności między komórkami, ich oddzielania i złuszczania. 10% mocznik w podłożu maściowym wywołuje efekt keratolityczny, co prowadzi do ścieńczenia warstwy rogowej naskórka i jego złuszczania. Zmniejszenie spójności keratynocytów i rozmiękczanie nadmiernie zrogowaciałych warstw naskórka polega dodatkowo na zwiększaniu jego uwodnienia przez mocznik, co związane jest głównie z zależnymi od niskiej masy cząsteczkowej właściwościami osmotycznymi tego związku.
CHPL leku Hasceral, maść, (100 mg + 50 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
Ponadto mocznik odnawia płaszcz ochronny skóry, co w znaczącym stopniu ogranicza zwrotną utratę wody przez powłoki skórne. Kwas salicylowy i mocznik poprzez zmianę pH na powierzchni skóry działają również przeciwbakteryjnie i przeciwgrzybiczo.
CHPL leku Hasceral, maść, (100 mg + 50 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak jest danych na temat badań klinicznych preparatów zawierających kwas salicylowy i mocznik. Zarówno jednak kwas salicylowy, jak i mocznik aplikowane na powłoki skórne, ulegają absorpcji do naskórka, skąd są eliminowane wraz ze złuszczającymi się warstwami. Resorpcja kwasu salicylowego i mocznika przez skórę, nie ma znaczenia klinicznego przy ograniczonym stosowaniu na nieuszkodzoną skórę. Śladowe ilości zresorbowanego kwasu salicylowego są wydalane przez nerki z moczem.
CHPL leku Hasceral, maść, (100 mg + 50 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono nieklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Hasceral. Brak jest danych nieklinicznych dotyczących pełnej oceny bezpieczeństwa kwasu salicylowego i mocznika po miejscowym i krótkotrwałym zastosowaniu w postaciach przeznaczonych do użytku zewnętrznego.
CHPL leku Hasceral, maść, (100 mg + 50 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Polisorbat 40 Sorbitanu trójoleinian Samoemulgujący monostearynian glicerolu Glicerol Wazelina biała 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie stwierdzono. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25ᵒC. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa zamykana zakrętką z polietylenu, zawierająca 50 g produktu leczniczego, w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Belosalic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO BELOSALIC, (0,5 mg + 30 mg)/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden gram maści zawiera substancje czynne: 0,5 mg betametazonu (Betamethasonum) w postaci betametazonu dipropionianu i 30 mg kwasu salicylowego (Acidum salicylicum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść
CHPL leku Belosalic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Belosalic w postaci maści jest wskazany w miejscowym leczeniu chorób skóry przebiegających z nadmiernym rogowaceniem, suchością i stanem zapalnym, reagujących na miejscowe leczenie kortykosteroidami.
CHPL leku Belosalic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Belosalic w maści jest przeznaczony tylko do stosowania na skórę. Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Cienką warstwę produktu należy lekko wcierać w chorobowo zmienione miejsca na skórze dwa razy na dobę. W lżejszych przypadkach wystarcza rzadsze stosowanie. Nie stosować dłużej niż przez 14 dni. Dzieci: Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
CHPL leku Belosalic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować produktu leczniczego Belosalic w maści: w gruźlicy skóry, w zakażeniach wirusowych skóry (np. opryszczka zwykła, ospa bydlęca, ospa wietrzna), w trądziku, zapaleniu skóry wokół ust, trądziku różowatym, w okolicy odbytu i narządów płciowych, w pieluszkowym zapaleniu skóry, w grzybiczych lub bakteryjnych zakażeniach skóry, o ile jednocześnie nie wdrożono odpowiedniego leczenia przyczynowego.
CHPL leku Belosalic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie należy stosować produktu Belosalic w maści na owłosioną skórę głowy. Jeśli po zastosowaniu produktu Belosalic w maści wystąpi skórna reakcja alergiczna (świąd, pieczenie lub zaczerwienienie skóry), należy go natychmiast odstawić. Nie należy stosować okładów i opatrunków zamkniętych, gdyż mogą nasilać wchłanianie kortykosteroidu przez skórę (patrz punkty 4.8. i 4.9.). Unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi. Nie stosować do oczu ani wokół oczu. Nie zaleca się stosowania na skórę twarzy, ze względu na ryzyko zapalenia skóry (podobnego do zmian trądzikopodobnych), zapalenia skóry wokół ust, zaniku skóry i trądziku. W przypadku zakażenia skóry należy zastosować leczenie produktami leczniczymi przeciwbakteryjnymi lub przeciwgrzybiczymi.
CHPL leku Belosalic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Ze względu na to, że kortykosteroidy i kwas salicylowy wchłaniają się przez skórę, podczas stosowania produktu Belosalic w maści istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy) oraz kwasu salicylowego. Z tego względu należy unikać stosowania produktu na dużą powierzchnię ciała, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach, długotrwałego leczenia produktem, stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i u dzieci (patrz punkty 4.8. i 4.9.). Na skórę pach i pachwin stosować Belosalic w maści tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, z uwagi na zwiększone wchłanianie. Szczególnie ostrożnie należy stosować Belosalic w maści u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne, m.in.
CHPL leku Belosalic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem czynności skóry. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu Belosalic w maści u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na ryzyko zahamowania czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza, zespołu Cushinga oraz wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego po miejscowym stosowaniu silnie działających kortykosteroidów. Zaburzenie widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
CHPL leku Belosalic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane interakcje z innymi produktami leczniczymi stosowanymi miejscowo. Jednoczesne stosowanie miejscowe produktów kosmetycznych lub dermatologicznych używanych w leczeniu trądziku, produktów zawierających środki złuszczające lub etanol oraz mydeł o działaniu wysuszającym może nasilać podrażnienie skóry.
CHPL leku Belosalic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania betametazonu dipropionianu i kwasu salicylowego u kobiet w okresie ciąży. Wiadomo jednak, że substancje te mogą się wchłaniać przez skórę. W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych wykazano teratogenne działanie doustnie stosowanego kwasu salicylowego i silnych kortykosteroidów stosowanych na skórę (patrz punkt 5.3). Stosowanie produktu Belosalic w maści u ciężarnych kobiet dozwolone jest jedynie w przypadkach, w których korzyść dla ciężarnej kobiety wynikająca ze stosowania produktu przewyższa ryzyko dla płodu. Stosowanie produktu powinno jednak być krótkotrwałe i ograniczać się do małej powierzchni ciała. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy miejscowo stosowane kortykosteroidy, w tym betametazonu dipropionian wchłaniają się przez skórę w takim stopniu, że mogą przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
CHPL leku Belosalic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Istnieją dane o tym, że ogólnie działające kortykosteroidy przenikają do mleka. Kwas salicylowy po zastosowaniu na skórę może wchłaniać się do organizmu. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Belosalic w maści biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Produktu nie należy stosować na skórę piersi przed karmieniem piersią.
CHPL leku Belosalic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Belosalic w maści nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Belosalic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Miejscowe stosowanie betametazonu dipropionianu może spowodować zanikowe zmiany skóry, nieodwracalne rozstępy, suchość skóry, rozszerzenie drobnych tętniczek, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, zmiany trądzikopodobne, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry (pieczenie, obrzęk i zapalne pęcherzyki na skórze), zapalenie skóry wokół ust, swędzenie, odbarwienie skóry, hamowanie czynności gruczołów potowych (potówka) oraz wystąpienie wtórnych zakażeń. Miejscowe stosowanie kwasu salicylowego może spowodować zapalenie skóry. W wyniku wchłaniania substancji czynnych do krwi mogą również wystąpić ogólne działania niepożądane betametazonu i kwasu salicylowego (patrz punkt 4.9). Ogólne objawy niepożądane występują rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania produktu, stosowania na dużą powierzchnię skóry, pod okładem zamkniętym oraz stosowania u dzieci i zwykle ustępują po zaprzestaniu stosowania produktu.
CHPL leku Belosalic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Działania niepożądane
Zaburzenia oka Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): podczas stosowania kortykosteroidów obserwowano nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: (22) 49 21 301 Faks: (22) 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Belosalic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Podczas stosowania produktu przez dłuższy czas (powyżej 2 tygodni), stosowania na dużych powierzchniach skóry lub na uszkodzoną skórę, w razie stosowania okładów zamkniętych oraz w przypadku stosowania u dzieci, w wyniku nasilonego wchłaniania substancji czynnych do układu krążenia, może dojść do ich przedawkowania i wystąpienia ogólnych objawów niepożądanych kortykosteroidów i kwasu salicylowego. Objawy przedawkowania charakterystyczne dla kortykosteroidów, to m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza, zespół Cushinga, łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, hiperglikemia i cukromocz. Objawy przedawkowania kwasu salicylowego, to m.in. bladość, zmęczenie, senność, hiperwentylacja z przyspieszonym oddechem, mdłości, wymioty, zaburzenia słuchu, dezorientacja. W przypadku przedawkowania należy zaprzestać stosowania produktu Belosalic w maści. Leczenie jest objawowe.
CHPL leku Belosalic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Przedawkowanie
Jeśli wystąpią objawy takie, jak: gorączka, bóle mięśniowe, bóle stawowe oraz ogólne osłabienie, należy rozważyć zastosowanie kortykosteroidu w postaci o działaniu ogólnym.
CHPL leku Belosalic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy do stosowania miejscowego o silnym działaniu, w skojarzeniu z innymi lekami, kod ATC: D07X C01. Belosalic w maści do stosowania na skórę zawiera kortykosteroid o silnym działaniu – betametazonu dipropionian oraz kwas salicylowy. Mechanizm działania Betametazonu dipropionian, syntetyczny fluorowany kortykosteroid do stosowania miejscowego w dermatologii, działa silnie przeciwzapalnie, przeciwświądowo i obkurczająco na naczynia krwionośne. Dokładny mechanizm działania miejscowo stosowanych kortykosteroidów jest nieznany. Działanie obkurczające naczynia krwionośne zmniejsza przenikanie kortykosteroidu do surowicy. Kwas salicylowy w wyniku działania keratolitycznego działa złuszczająco i ułatwia przenikanie kortykosteroidu do skóry.
CHPL leku Belosalic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Na stopień przenikania przez skórę miejscowo zastosowanego betametazonu dipropionianu i kwasu salicylowego mają wpływ liczne czynniki takie, jak podłoże maści, stan naskórka oraz stosowanie okładu zamkniętego. Wchłanianie kortykosteroidów mogą nasilać procesy zapalne skóry lub stosowanie okładów zamkniętych. Kortykosteroidy w większym stopniu wchłaniają się przez uszkodzoną skórę. Miejscowo stosowane kortykosteroidy po wchłonięciu przez skórę wykazują podobne właściwości farmakokinetyczne jak kortykosteroidy stosowane w postaci o działaniu ogólnoustrojowym. Kortykosteroidy po podaniu na skórę wchłaniają się w 12-14%. Dystrybucja Mniej więcej 64% betametazonu wiąże się z białkami osocza, a objętość dystrybucji wynosi 1,4 l/kg mc. Metabolizm i eliminacja Betametazon jest metabolizowany w wątrobie, a jego metabolity są wydalane przede wszystkim z moczem.
CHPL leku Belosalic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
Kwas salicylowy po zastosowaniu na skórę pod okładem okluzyjnym osiąga maksymalne stężenia w osoczu w ciągu 5 godzin. Z moczem w niezmienionej postaci wydala się około 6% wchłoniętej ilości kwasu salicylowego. Największa ilość kwasu salicylowego wydala się w postaci metabolitów.
CHPL leku Belosalic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność po jednokrotnym zastosowaniu. W badaniach na myszach i szczurach zanotowano następujące LD50 po zastosowaniu doustnym: betametazonu dipropionianu: LD50 u szczurów:  4 g/kg mc. LD50 u myszy:  5 g/kg mc. kwasu salicylowego: LD50 u szczurów: 400-800 mg/kg mc. LD50 u myszy: 1312 mg/kg mc. Toksyczność po wielokrotnym zastosowaniu. Wielokrotne zastosowanie betametazonu dipropionianu na skórę w dawkach dużo większych od dawek leczniczych, nie spowodowało objawów przewlekłej toksyczności. Działanie rakotwórcze. Nie ma dowodów na działanie rakotwórcze betametazonu i kwasu salicylowego. Działanie mutagenne i teratogenne. Nie ma dowodów na mutagenne działanie betametazonu dipropionianu. Kortykosteroidy o działaniu ogólnym działały teratogennie na zwierzęta laboratoryjne już w stosunkowo małych dawkach. Silnie działające kortykosteroidy działały teratogennie również po podaniu na skórę zwierząt laboratoryjnych.
CHPL leku Belosalic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie badano jednak teratogenności betametazonu dipropionianu, który także zalicza się do silnie działających kortykosteroidów. Betametazonu dipropionian stosowany u zajęcy w dawce od 0,05 mg/kg masy ciała wykazywał działanie teratogenne. Wspomniana dawka jest 26 razy większa od dawki betametazonu dipropionianu stosowanej miejscowo u ludzi. Nieprawidłowości, które odnotowano w rozwoju zarodka to przepukliny pępkowe, mózgowe i rozszczepienie podniebienia. W badaniach na szczurach i małpach wykazano działanie teratogenne kwasu salicylowego stosowanego doustnie w dawkach (po przeliczeniu) około 6 razy większych od maksymalnej dawki dobowej u ludzi (stosowanej na skórę na dużej powierzchni ciała).
CHPL leku Belosalic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Parafina ciekła Wazelina biała 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 4 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 12 miesięcy przy przechowywaniu w temperaturze poniżej 25⁰C. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z membraną zabezpieczającą i polietylenową zakrętką z przebijakiem, w tekturowym pudełku 1 tuba po 30 g 1 tuba po 40 g Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Belosalic, płyn na skórę, (0,5 mg + 20 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO BELOSALIC, (0,5 mg + 20 mg)/g, płyn na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden gram płynu na skórę zawiera substancje czynne: 0,5 mg betametazonu (Betamethasonum) w postaci betametazonu dipropionianu i 20 mg kwasu salicylowego (Acidum salicylicum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn na skórę
CHPL leku Belosalic, płyn na skórę, (0,5 mg + 20 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Belosalic w postaci płynu na skórę jest wskazany w miejscowym leczeniu chorób skóry przebiegających z nadmiernym rogowaceniem, suchością i stanem zapalnym, reagujących na miejscowe leczenie kortykosteroidami.
CHPL leku Belosalic, płyn na skórę, (0,5 mg + 20 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Belosalic w postaci płynu jest przeznaczony tylko do stosowania na skórę. Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Cienką warstwę produktu należy lekko wcierać w chorobowo zmienione miejsca na skórze dwa razy na dobę. W lżejszych przypadkach wystarcza rzadsze stosowanie. Nie stosować dłużej niż przez 14 dni. Dzieci: Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
CHPL leku Belosalic, płyn na skórę, (0,5 mg + 20 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować produktu leczniczego Belosalic w płynie: w gruźlicy skóry, w zakażeniach wirusowych skóry (np. opryszczka zwykła, ospa bydlęca, ospa wietrzna), w trądziku, zapaleniu skóry wokół ust, trądziku różowatym, w okolicy odbytu i narządów płciowych, w pieluszkowym zapaleniu skóry, w grzybiczych lub bakteryjnych zakażeniach skóry, o ile jednocześnie nie wdrożono odpowiedniego leczenia przyczynowego.
CHPL leku Belosalic, płyn na skórę, (0,5 mg + 20 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeśli po zastosowaniu produktu Belosalic w płynie wystąpi skórna reakcja alergiczna (świąd, pieczenie lub zaczerwienienie skóry), należy go natychmiast odstawić. Nie należy stosować okładów i opatrunków zamkniętych, gdyż mogą nasilać wchłanianie kortykosteroidu przez skórę (patrz punkty 4.8. i 4.9.). Unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi. Nie stosować do oczu ani wokół oczu. Nie zaleca się stosowania na skórę twarzy, ze względu na ryzyko zapalenia skóry (podobnego do zmian trądzikopodobnych), zapalenia skóry wokół ust, zaniku skóry i trądziku. W przypadku zakażenia skóry należy zastosować leczenie produktami leczniczymi przeciwbakteryjnymi lub przeciwgrzybiczymi. Ze względu na to, że kortykosteroidy i kwas salicylowy wchłaniają się przez skórę, podczas stosowania produktu Belosalic w płynie istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy) oraz kwasu salicylowego.
CHPL leku Belosalic, płyn na skórę, (0,5 mg + 20 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Z tego względu należy unikać stosowania produktu na dużą powierzchnię ciała, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach, długotrwałego leczenia produktem, stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i u dzieci (patrz punkty 4.8. i 4.9.). Na skórę pach i pachwin stosować Belosalic w płynie tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, z uwagi na zwiększone wchłanianie. Szczególnie ostrożnie należy stosować Belosalic w płynie u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne, m.in. ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem czynności skóry. Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania produktu Belosalic w płynie u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na ryzyko zahamowania czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza, zespołu Cushinga oraz wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego po miejscowym stosowaniu silnie działających kortykosteroidów.
CHPL leku Belosalic, płyn na skórę, (0,5 mg + 20 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Zaburzenie widzenia: Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
CHPL leku Belosalic, płyn na skórę, (0,5 mg + 20 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane interakcje z innymi produktami leczniczymi stosowanymi miejscowo. Jednoczesne stosowanie miejscowe produktów kosmetycznych lub dermatologicznych używanych w leczeniu trądziku, produktów zawierających środki złuszczające lub etanol oraz mydeł o działaniu wysuszającym może nasilać podrażnienie skóry.
CHPL leku Belosalic, płyn na skórę, (0,5 mg + 20 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania betametazonu dipropionianu i kwasu salicylowego u kobiet w okresie ciąży. Wiadomo jednak, że substancje te mogą się wchłaniać przez skórę. W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych wykazano teratogenne działanie doustnie stosowanego kwasu salicylowego i silnych kortykosteroidów stosowanych na skórę (patrz punkt 5.3). Stosowanie produktu Belosalic w płynie u ciężarnych kobiet dozwolone jest jedynie w przypadkach, w których korzyść dla ciężarnej kobiety wynikająca ze stosowania produktu przewyższa ryzyko dla płodu. Stosowanie produktu powinno jednak być krótkotrwałe i ograniczać się do małej powierzchni ciała. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy miejscowo stosowane kortykosteroidy, w tym betametazonu dipropionian wchłaniają się przez skórę w takim stopniu, że mogą przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
CHPL leku Belosalic, płyn na skórę, (0,5 mg + 20 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Istnieją dane o tym, że ogólnie działające kortykosteroidy przenikają do mleka. Kwas salicylowy po zastosowaniu na skórę może wchłaniać się do organizmu. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Belosalic w płynie biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Produktu nie należy stosować na skórę piersi przed karmieniem piersią.
CHPL leku Belosalic, płyn na skórę, (0,5 mg + 20 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Belosalic w płynie nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Belosalic, płyn na skórę, (0,5 mg + 20 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Miejscowe stosowanie betametazonu dipropionianu może spowodować zanikowe zmiany skóry, nieodwracalne rozstępy, suchość skóry, rozszerzenie drobnych tętniczek, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, zmiany trądzikopodobne, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry (pieczenie, obrzęk i zapalne pęcherzyki na skórze), zapalenie skóry wokół ust, swędzenie, odbarwienie skóry, hamowanie czynności gruczołów potowych (potówka) oraz wystąpienie wtórnych zakażeń. Miejscowe stosowanie kwasu salicylowego może spowodować zapalenie skóry. W wyniku wchłaniania substancji czynnych do krwi mogą również wystąpić ogólne działania niepożądane betametazonu i kwasu salicylowego (patrz punkt 4.9). Ogólne objawy niepożądane występują rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania produktu, stosowania na dużą powierzchnię skóry, pod okładem zamkniętym oraz stosowania u dzieci i zwykle ustępują po zaprzestaniu stosowania produktu.
CHPL leku Belosalic, płyn na skórę, (0,5 mg + 20 mg)/g
Działania niepożądane
Zaburzenia oka Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): podczas stosowania kortykosteroidów obserwowano nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: (22) 49 21 301 Faks: (22) 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Belosalic, płyn na skórę, (0,5 mg + 20 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Podczas stosowania produktu przez dłuższy czas (powyżej 2 tygodni), stosowania na dużych powierzchniach skóry lub na uszkodzoną skórę, w razie stosowania okładów zamkniętych oraz w przypadku stosowania u dzieci, w wyniku nasilonego wchłaniania substancji czynnych do układu krążenia, może dojść do ich przedawkowania i wystąpienia ogólnych objawów niepożądanych kortykosteroidów i kwasu salicylowego. Objawy przedawkowania charakterystyczne dla kortykosteroidów, to m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza, zespół Cushinga, łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, hiperglikemia i cukromocz. Objawy przedawkowania kwasu salicylowego, to m.in. bladość, zmęczenie, senność, hiperwentylacja z przyspieszonym oddechem, mdłości, wymioty, zaburzenia słuchu, dezorientacja. W przypadku przedawkowania należy zaprzestać stosowania produktu Belosalic w płynie. Leczenie jest objawowe.
CHPL leku Belosalic, płyn na skórę, (0,5 mg + 20 mg)/g
Przedawkowanie
Jeśli wystąpią objawy takie, jak: gorączka, bóle mięśniowe, bóle stawowe oraz ogólne osłabienie, należy rozważyć zastosowanie kortykosteroidu w postaci o działaniu ogólnym.
CHPL leku Belosalic, płyn na skórę, (0,5 mg + 20 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy do stosowania miejscowego o silnym działaniu, w skojarzeniu z innymi lekami, kod ATC: D07X C01. Belosalic w postaci płynu na skórę zawiera kortykosteroid o silnym działaniu – betametazonu dipropionian oraz kwas salicylowy. Mechanizm działania Betametazonu dipropionian, syntetyczny fluorowany kortykosteroid do stosowania miejscowego w dermatologii, działa silnie przeciwzapalnie, przeciwświądowo i obkurczająco na naczynia krwionośne. Dokładny mechanizm działania miejscowo stosowanych kortykosteroidów jest nieznany. Działanie obkurczające naczynia krwionośne zmniejsza przenikanie kortykosteroidu do surowicy. Kwas salicylowy w wyniku działania keratolitycznego działa złuszczająco i ułatwia przenikanie kortykosteroidu do skóry.
CHPL leku Belosalic, płyn na skórę, (0,5 mg + 20 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Na stopień przenikania przez skórę miejscowo zastosowanego betametazonu dipropionianu i kwasu salicylowego mają wpływ liczne czynniki takie, jak podłoże płynu, stan naskórka oraz stosowanie okładu zamkniętego. Wchłanianie kortykosteroidów mogą nasilać procesy zapalne skóry lub stosowanie okładów zamkniętych. Kortykosteroidy w większym stopniu wchłaniają się przez uszkodzoną skórę. Miejscowo stosowane kortykosteroidy po wchłonięciu przez skórę wykazują podobne właściwości farmakokinetyczne jak kortykosteroidy stosowane w postaci o działaniu ogólnoustrojowym. Kortykosteroidy po podaniu na skórę wchłaniają się w 12-14%. Dystrybucja Mniej więcej 64% betametazonu wiąże się z białkami osocza, a objętość dystrybucji wynosi 1,4 l/kg mc. Metabolizm i eliminacja Betametazon jest metabolizowany w wątrobie, a jego metabolity są wydalane przede wszystkim z moczem.
CHPL leku Belosalic, płyn na skórę, (0,5 mg + 20 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
Kwas salicylowy po zastosowaniu na skórę pod okładem okluzyjnym osiąga maksymalne stężenia w osoczu w ciągu 5 godzin. Z moczem w niezmienionej postaci wydala się około 6% wchłoniętej ilości kwasu salicylowego. Największa ilość kwasu salicylowego wydala się w postaci metabolitów.
CHPL leku Belosalic, płyn na skórę, (0,5 mg + 20 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność po jednokrotnym zastosowaniu. W badaniach na myszach i szczurach zanotowano następujące LD50 po zastosowaniu doustnym: betametazonu dipropionianu: LD50 u szczurów:  4 g/kg mc. LD50 u myszy:  5 g/kg mc. kwasu salicylowego: LD50 u szczurów: 400-800 mg/kg mc. LD50 u myszy: 1312 mg/kg mc. Toksyczność po wielokrotnym zastosowaniu. Wielokrotne zastosowanie betametazonu dipropionianu na skórę w dawkach dużo większych od dawek leczniczych, nie spowodowało objawów przewlekłej toksyczności. Działanie rakotwórcze. Nie ma dowodów na działanie rakotwórcze betametazonu i kwasu salicylowego. Działanie mutagenne i teratogenne. Nie ma dowodów na mutagenne działanie betametazonu dipropionianu. Kortykosteroidy o działaniu ogólnym działały teratogennie na zwierzęta laboratoryjne już w stosunkowo małych dawkach. Silnie działające kortykosteroidy działały teratogennie również po podaniu na skórę zwierząt laboratoryjnych.
CHPL leku Belosalic, płyn na skórę, (0,5 mg + 20 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie badano jednak teratogenności betametazonu dipropionianu, który także zalicza się do silnie działających kortykosteroidów. Betametazonu dipropionian stosowany u zajęcy w dawce od 0,05 mg/kg masy ciała wykazywał działanie teratogenne. Wspomniana dawka jest 26 razy większa od dawki betametazonu dipropionianu stosowanej miejscowo u ludzi. Nieprawidłowości, które odnotowano w rozwoju zarodka to przepukliny pępkowe, mózgowe i rozszczepienie podniebienia. W badaniach na szczurach i małpach wykazano działanie teratogenne kwasu salicylowego stosowanego doustnie w dawkach (po przeliczeniu) około 6 razy większych od maksymalnej dawki dobowej u ludzi (stosowanej na skórę na dużej powierzchni ciała).
CHPL leku Belosalic, płyn na skórę, (0,5 mg + 20 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Disodu edetynian Hypromeloza 4000 Sodu wodorotlenek Alkohol izopropylowy Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 12 miesięcy przy przechowywaniu w temperaturze poniżej 25⁰C. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka polietylenowa z zakraplaczem i zakrętką polietylenową z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku. 1 butelka po 50 ml 1 butelka po 100 ml Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
CHPL leku Belosalic, płyn na skórę, (0,5 mg + 20 mg)/g
Dane farmaceutyczne
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Verrumal, płyn do stosowania na skórę, (100 mg + 5 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Verrumal, (100 mg + 5 mg)/g, płyn na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g (1,05 ml) płynu na skórę zawiera 100 mg kwasu salicylowego (Acidum salicylicum) i 5 mg fluorouracylu (Fluorouracilum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 g płynu na skórę zawiera 80 mg dimetylosulfotlenku oraz 160 mg etanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn na skórę. Przezroczysty, bezbarwny do barwy lekko żółto-pomarańczowej płyn.
CHPL leku Verrumal, płyn do stosowania na skórę, (100 mg + 5 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Brodawki zwykłe, brodawki płaskie (młodocianych), brodawki stóp.
CHPL leku Verrumal, płyn do stosowania na skórę, (100 mg + 5 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Do stosowania miejscowego na skórę. Produkt leczniczy stosuje się zazwyczaj od 2 do 3 razy na dobę, na każdą brodawkę, za pomocą dołączonego pędzelka. Produkt leczniczy Verrumal należy nanosić tylko na brodawkę, omijając zdrową skórę. Skórę otaczającą brodawkę można ochronić przed produktem poprzez nałożenie kremu lub maści. Zaleca się, aby przed zastosowaniem produktu leczniczego oczyścić pędzelek o szyjkę butelki. W przypadku bardzo małych brodawek, w celu dokładnego naniesienia produktu leczniczego można zamiast pędzelka używać wykałaczki lub zaostrzonej zapałki. Przed każdym zastosowaniem produktu leczniczego Verrumal należy najpierw usunąć powłokę pozostałą po poprzedniej aplikacji. Ciepła woda może ułatwić usunięcie tej powłoki. Produktu leczniczego Verrumal nie należy nanosić na owłosioną powierzchnię skóry. Może to prowadzić do zlepienia się włosów na leczonej powierzchni skóry.
CHPL leku Verrumal, płyn do stosowania na skórę, (100 mg + 5 mg)/g
Dawkowanie
W przypadku nanoszenia produktu leczniczego Verrumal na owłosioną powierzchnię skóry należy najpierw ją ogolić lub zastosować inne właściwe metody usuwania owłosienia. W przypadku brodawek okołopaznokciowych, a zwłaszcza podpaznokciowych, należy zwrócić uwagę, aby nie uległa zniszczeniu macierz paznokcia i produkt nie przedostał się do łożyska paznokcia. Maksymalna powierzchnia objęta leczeniem nie powinna być większa niż 25 cm2 powierzchni skóry. Czas stosowania produktu leczniczego wynosi 6 tygodni. Należy poinformować pacjenta, aby pamiętał o codziennym, regularnym stosowaniu produktu leczniczego. Po ustąpieniu zmian chorobowych stosowanie produktu leczniczego należy kontynuować jeszcze przez około 1 tydzień. Z doświadczeń wynika, że w niektórych przypadkach np. przy silnie wystających brodawkach zwykłych lub brodawkach na powierzchni stóp, po leczeniu produktem leczniczym Verrumal wskazane jest usunięcie przez lekarza pozostałej obumarłej tkanki.
CHPL leku Verrumal, płyn do stosowania na skórę, (100 mg + 5 mg)/g
Dawkowanie
Dzieci i młodzież: Verrumal jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Sposób podawania: Podanie na skórę.
CHPL leku Verrumal, płyn do stosowania na skórę, (100 mg + 5 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymieniona w punkcie 6.1. Produktu leczniczego Verrumal nie należy stosować: w okresie karmienia piersią, podczas ciąży, u kobiet, u których z całą pewnością nie można wykluczyć, że są w ciąży, u dzieci w wieku poniżej 6 lat, u pacjentów z niewydolnością nerek, jednocześnie z brywudyną, sorywudyną i analogami nukleozydów, gdyż są silnymi inhibitorami enzymu rozkładającego fluorouracyl – dehydrogenazy dihydropirymidyny (patrz także punkty 4.4 i 4.5), na duże powierzchnie skóry (większe niż 25 cm2). Nie można dopuścić do kontaktu produktu leczniczego Verrumal z oczami lub błonami śluzowymi.
CHPL leku Verrumal, płyn do stosowania na skórę, (100 mg + 5 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produktu leczniczego nie należy stosować w miejscach szczególnie wrażliwych, takich jak okolice ust, nosa i warg. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego Verrumal ze skórą otaczającą brodawki. W przypadku nieprawidłowego stosowania produktu leczniczego (np. nanoszenia płynu na skórę otaczającą brodawkę) może wystąpić miejscowo pieczenie i nadżerka pozostawiające przemijające zabarwienie. Leczenie należy przerwać, jeżeli na skórze otaczającej brodawkę pojawi się odczyn zapalny. W przypadku leczenia bardzo dużej ilości brodawek może wystąpić nadwrażliwość na światło słoneczne. Verrumal zawiera związek cytostatyczny – 5-fluorouracyl. Enzym dehydrogenaza dihydropirymidynowa (DPD) odgrywa ważną rolę w rozkładaniu fluorouracylu. Hamowanie, niedobór lub zmniejszenie aktywności tego enzymu może prowadzić do kumulacji fluorouracylu.
CHPL leku Verrumal, płyn do stosowania na skórę, (100 mg + 5 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Niemniej jednak z uwagi na to, że wchłanianie przezskórne fluorouracylu jest znikome w przypadku podawania produktu leczniczego Verrumal zgodnie z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego, nie oczekuje się żadnych różnic w zakresie profilu bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Verrumal w tej subpopulacji i nie uważa się, by modyfikacja dawki była konieczna. Analogi nukleozydów, jak brywudyna i sorywudyna w wyniku hamowania aktywności dehydrogenazy dihydropirymidyny, mogą powodować znaczne zwiększenie stężeń fluorouracylu lub innych fluoropirymidyn w osoczu i w związku z tym zwiększać toksyczność produktu leczniczego. Z tego powodu, pomiędzy podaniem produktu leczniczego Verrumal a zastosowaniem brywudyny, sorywudyny lub innych analogów nukleozydów, należy zachować przerwę wynoszącą co najmniej 4 tygodnie. Jeśli u pacjentów leczonych fluorouracylem przypadkowo podano analogi nukleozydów, jak np.
CHPL leku Verrumal, płyn do stosowania na skórę, (100 mg + 5 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
brywudynę lub sorywudynę, należy podjąć skuteczne postępowanie, mające na celu zmniejszenie toksyczności fluorouracylu. Może być konieczne przyjęcie pacjenta do szpitala. Należy zastosować każdy rodzaj postępowania w celu ochrony pacjenta przed zakażeniami ogólnymi i odwodnieniem. U pacjentów leczonych jednocześnie fenytoiną i fluorouracylem, należy regularnie kontrolować stężenie fenytoiny w osoczu. Produktu leczniczego Verrumal nie należy stosować w przypadku krwawiących zmian skórnych. Jeśli brodawki znajdują się na obszarze skóry, który ma cienką warstwę naskórka, produkt leczniczy należy nakładać rzadziej i częściej kontrolować leczenie, ponieważ kwas salicylowy znajdujący się w produkcie może powodować tworzenie się blizn. W przypadku brodawek z silną skłonnością do rogowacenia, może być czasem korzystne ich wcześniejsze leczenie kwasem salicylowym w plastrach. U pacjentów z zaburzeniami czucia (np. pacjentów z cukrzycą) konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjenta.
CHPL leku Verrumal, płyn do stosowania na skórę, (100 mg + 5 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Po każdym użyciu butelka z produktem leczniczym powinna być dokładnie zamknięta, gdyż w razie otwarcia butelki produkt szybko wysycha, co uniemożliwia jego dalsze prawidłowe stosowanie. Płyn na skórę nie powinien być stosowany jeśli pojawią się w nim kryształy. Podczas nanoszenia produktu leczniczego Verrumal należy uważać, aby nie poplamić produktem odzieży lub wyrobów z akrylu (np. wanny z akrylu), ponieważ produkt tworzy plamy, których nie można usunąć. Produkt jest łatwopalny: należy trzymać go z dala od ognia i nie używać w pobliżu otwartego płomienia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów). Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych: Substancja pomocnicza znajdująca się w produkcie leczniczym– dimetylosulfotlenek – może powodować podrażnienie skóry. Ten produkt leczniczy zawiera 160 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie płynu. Produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
CHPL leku Verrumal, płyn do stosowania na skórę, (100 mg + 5 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Enzym dehydrogenaza dihydropirymidyny odgrywa ważną rolę w procesie rozkładania fluorouracylu. Analogi nukleozydów, jak brywudyna i sorywudyna mogą w wyniku hamowania aktywności dehydrogenazy dihydropirymidyny znacznie zwiększać stężenia fluorouracylu lub innych fluoropirymidyn w osoczu i w związku z tym zwiększać toksyczność fluorouracylu. Z tego powodu pomiędzy podaniem fluorouracylu i brywudyny, sorywudyny i innych analogów naukleozydów, należy zachować przerwę wynoszącą co najmniej 4 tygodnie. Jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia fluoropirymidynami należy oznaczyć aktywność enzymu dehydrogenazy dihydropirymidyny. Podczas jednoczesnego stosowania fenytoiny i fluorouracylu zgłaszano zwiększenie stężenia fenytoiny w osoczu powodujące objawy zatrucia fenytoiną (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Verrumal, płyn do stosowania na skórę, (100 mg + 5 mg)/g
Interakcje
Nie ma dowodów wskazujących na wchłanianie układowe kwasu salicylowego, niemniej jednak wchłonięty kwas salicylowy może powodować interakcje z metotreksatem i pochodnymi sulfonylomocznika.
CHPL leku Verrumal, płyn do stosowania na skórę, (100 mg + 5 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na ciążę, płodność i laktację Ciąża Stosowanie produktu leczniczego Verrumal podczas ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Nie stosować u kobiet, u których z całą pewnością nie można wykluczyć, że są w ciąży. Karmienie piersi? Stosowanie produktu leczniczego Verrumal podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
CHPL leku Verrumal, płyn do stosowania na skórę, (100 mg + 5 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Verrumal nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
CHPL leku Verrumal, płyn do stosowania na skórę, (100 mg + 5 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Poniżej podano częstość i klasyfikację działań niepożądanych według układów i narządów zgodnie z terminologią MedDRA. Częstości są definiowane jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja według układów i narządów, zgodnie z MedDRA Zaburzenia układu nerwowego – Często Ból głowy Zaburzenia oka – Niezbyt często Suchość oka, świąd oka, nasilone łzawienie. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej – Często Złuszczanie się skóry Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania – Bardzo często W miejscu podania: rumień, stan zapalny, podrażnienie (w tym pieczenie), ból, świąd W miejscu podania – Często krwawienie, nadżerka, strup W miejscu podania – Niezbyt często zapalenie skóry, obrzęk, owrzodzenie Wskutek silnego działania zmiękczającego warstwę zrogowaciałą naskórka, mogą wystąpić białawe przebarwienia i złuszczanie się skóry, szczególnie w okolicy brodawek.
CHPL leku Verrumal, płyn do stosowania na skórę, (100 mg + 5 mg)/g
Działania niepożądane
Ze względu na zawartość kwasu salicylowego w produkcie mogą wystąpić łagodne objawy podrażnienia, jak zapalenie skóry i kontaktowe reakcje alergiczne w postaci świądu, zaczerwienienia i niewielkich pęcherzy, nawet poza miejscem kontaktu produktu leczniczego ze skórą. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
CHPL leku Verrumal, płyn do stosowania na skórę, (100 mg + 5 mg)/g
Działania niepożądane
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Verrumal, płyn do stosowania na skórę, (100 mg + 5 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Podczas stosowania produktu leczniczego zgodnie z zaleceniami, ilość produktu leczniczego Verrumal aplikowana na 25 cm2 powierzchni skóry wynosi 0,2 g, czyli 1 mg fluorouracylu, co odpowiada, u osób o masie ciała 60 kg dawce 0,017 mg/kg masy ciała. Toksyczność ogólnoustrojowa występuje po podaniu fluorouracylu dożylnie w dawkach wynoszących 15 mg/kg masy ciała, więc w tym przypadku można ją wykluczyć ze względu na 1000-krotny margines bezpieczeństwa. Ponadto nie występuje znaczące przezskórne wchłanianie fluorouracylu zawartego w produkcie leczniczym Verrumal (patrz także punkt 5.2). W przypadku prawidłowego stosowania produktu leczniczego, tj. zgodnego z zaleconym sposobem dawkowania, stężenie kwasu salicylowego wchłoniętego przez skórę w osoczu nie przekracza 5 mg/dl, tak więc zatrucie kwasem salicylowym jest mało prawdopodobne (patrz także punkt 5.2).
CHPL leku Verrumal, płyn do stosowania na skórę, (100 mg + 5 mg)/g
Przedawkowanie
Aplikacja produktu leczniczego w ilości znacznie większej niż zalecana powoduje zwiększenie częstości występowania oraz nasilenia reakcji w miejscu podania. Wczesne objawy zatrucia salicylanami mogą wystąpić, jeśli stężenie salicylanów w surowicy będzie większe niż 30 mg/dl. Są to: uczucie dzwonienia w uszach, szum w uszach z pogorszeniem słuchu, krwawienia z nosa, nudności, wymioty, drażliwość oraz uczucie wysuszenia błon śluzowych. U małych dzieci stosunek powierzchni ciała do masy jest inny niż u dorosłych. Z tego powodu znaczące przekroczenie zalecanej maksymalnej dopuszczalnej powierzchni leczenia lub zwiększenie częstości aplikacji zwiększa ryzyko zatrucia kwasem salicylowym, zwłaszcza u małych dzieci.
CHPL leku Verrumal, płyn do stosowania na skórę, (100 mg + 5 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki dermatologiczne przeciw brodawkom. Substancja czynna produktu leczniczego – fluorouracyl jest lekiem z grupy z cytostatyków o działaniu przeciwmetabolicznym. Fluorouracyl ze względu na podobieństwo strukturalne do tyminy (5-metylouracyl) występującej w kwasach nukleinowych, zapobiega powstawaniu i przyswajaniu tyminy, hamując w ten sposób syntezę DNA i RNA. W wyniku tego działania fluorouracyl hamuje namnażanie wirusów powodujących powstawanie brodawek, a także wzrost komórek, zwłaszcza komórek brodawek, które są w fazie intensywnego wzrostu. Substancja czynna produktu leczniczego – kwas salicylowy działa keratolitycznie, w wyniku czego poprawia penetrację fluorouracylu do brodawki.
CHPL leku Verrumal, płyn do stosowania na skórę, (100 mg + 5 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne W badaniach przeprowadzonych na świniach, po zastosowaniu produktu leczniczego Verrumal na skórę nawet w dużych ilościach, w surowicy zwierząt nie stwierdzono obecności fluorouracylu. Oznacza to, że fluorouracyl nie był wchłaniany w ilościach wykrywalnych standardowymi metodami analitycznymi (HPLC). Z najnowszych badań wynika, że stopień wchłaniania fluorouracylu do organizmu człowieka po zastosowaniu produktu leczniczego Verrumal na skórę jest znacznie mniejszy niż 0,1%. Po nałożeniu na skórę, produkt leczniczy Verrumal tworzy zwartą błonę, która staje się biała po wyparowaniu rozpuszczalnika. Błona ta działa okluzyjnie, umożliwiając penetrację substancji czynnej do głębszych warstw brodawek. Kwas salicylowy działa keratolitycznie, poprawia penetrację fluorouracylu, szczególnie trudną w przypadku zastosowania na brodawki. Penetrację fluorouracylu ułatwia także substancja pomocnicza dimetylosulfotlenek, który działa jak rozpuszczalnik fluorouracylu.
CHPL leku Verrumal, płyn do stosowania na skórę, (100 mg + 5 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
Badania na zwierzętach oraz badania kliniczne u ludzi wykazały, że kwas salicylowy przenika łatwo przez skórę, w zależności m.in. od stanu skóry. Metabolizm kwasu salicylowego: W organizmie kwas salicylowy łączy się z glicyną do kwasu salicylurowego, z kwasem glukuronowym w grupie fenolowej do glukuronidu eterowego i w grupie karboksylowej do glukuronidu estrowego, a także przez hydroksylację do kwasu gentyzynowego lub dwuhydroksybenzoesowego. W przypadku stosowania zalecanych dawek, okres półtrwania kwasu salicylowego wynosi od 2 do 3 godzin, ale w przypadku dużych dawek może być zwiększony do 15 – 30 godzin, ze względu na ograniczone sprzęganie kwasu salicylowego w wątrobie. Po miejscowym podaniu produktu leczniczego, stężenie kwasu salicylowego w surowicy zwykle nie przekracza 5 mg/dl, dlatego nie powinny wystąpić toksyczne działania kwasu salicylowego (patrz punkt 4.3).
CHPL leku Verrumal, płyn do stosowania na skórę, (100 mg + 5 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
Wczesne objawy zatrucia salicylanami mogą wystąpić dopiero wtedy, gdy ich stężenia w surowicy są większe niż 30 mg/dl.
CHPL leku Verrumal, płyn do stosowania na skórę, (100 mg + 5 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.
CHPL leku Verrumal, płyn do stosowania na skórę, (100 mg + 5 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Etylu octan Etanol bezwodny Dimetylosulfotlenek Kopolimer metakrylanu butylu i metylu (80:20) Piroksylina 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. Po pierwszym otwarciu opakowania (butelki) – zużyć w ciągu 6-ciu miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać w temperaturze poniżej 10°C tylko przez krótki czas. Dłuższe przechowywanie w temperaturze poniżej 10°C może spowodować krystalizację fluorouracylu. Produkt jest łatwopalny. Dodatkowe informacje – patrz punkt 4.4. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z bezbarwnego szkła z nakrętką i pędzelkiem, zawierająca 13 ml płynu, umieszczona w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Verrumal, płyn do stosowania na skórę, (100 mg + 5 mg)/g
Dane farmaceutyczne
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Bedicort salic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bedicort salic, 0,5 mg/g + 30 mg/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 0,5 mg betametazonu (w postaci betametazonu dipropionianu) oraz 30 mg kwasu salicylowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść Biała lub prawie biała, półprzezroczysta, tłusta, miękka masa.
CHPL leku Bedicort salic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Bedicort salic maść jest wskazany w miejscowym leczeniu podostrych i przewlekłych chorób skóry, takich jak: łuszczyca, cięższe postaci atopowego zapalenia skóry, świerzbiączka ograniczona (neurodermit), liszaj płaski, cięższe postaci wyprysku (w tym wyprysk pieniążkowaty, wyprysk kontaktowy).
CHPL leku Bedicort salic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Niewielką ilość produktu leczniczego Bedicort salic maść (0,2 – 0,5 cm maści na 10 cm2 powierzchni skóry) należy nanieść na zmienione chorobowo miejsca na skórze i lekko wmasować dwa razy na dobę (rano i wieczorem). W niektórych przypadkach, korzystny wynik leczenia można uzyskać przy rzadszym stosowaniu. Okres leczenia nie powinien trwać dłużej niż 14 dni. W razie nawrotu choroby leczenie można powtórzyć. Dzieci i młodzież: Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podawania Podanie na skórę
CHPL leku Bedicort salic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nie stosować: w nadwrażliwości na substancje czynne – betametazonu dipropionian i kwas salicylowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; w zakażeniach bakteryjnych (np. w gruźlicy, kile), wirusowych (opryszczce, półpaścu, ospie wietrznej), grzybiczych lub pasożytniczych (np. świerzbie) skóry; w trądziku pospolitym; w trądziku różowatym; w zapaleniu skóry wokół ust (dermatitis perioralis); na skórę twarzy; w pieluszkowym zapaleniu skóry; w świądzie okolic odbytu i narządów moczowo-płciowych; u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
CHPL leku Bedicort salic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Bedicort salic maść wystąpią objawy podrażnienia, uczulenia lub nadmiernego wysuszenia skóry należy natychmiast zaprzestać jego stosowania. W przypadku wystąpienia zakażenia bakteryjnego, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne. Kortykosteroidy i kwas salicylowy są wchłaniane przez skórę, w związku z czym podczas stosowania produktu leczniczego Bedicort salic maść istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy) oraz kwasu salicylowego. Z tego względu należy unikać stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry, rany, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych ilościach i długotrwale. W razie konieczności zastosowania produktu leczniczego w takich przypadkach, należy zachować specjalne środki ostrożności.
CHPL leku Bedicort salic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Szczególna ostrożność powinna być zachowana podczas stosowania produktu u pacjentów z łuszczycą. Miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej oraz ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry. Nie należy stosować produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym, ponieważ może on nasilać przezskórne wchłanianie kortykosteroidów. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi. Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang.
CHPL leku Bedicort salic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Central Serous Chorioretinopathy – CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Dzieci i młodzież: Ostrożnie stosować u dzieci. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, a co za tym idzie większą wchłanialność produktu leczniczego, łatwiej niż u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza oraz wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju. U dzieci leczonych miejscowo kortykosteroidami opisywano: zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga, zahamowanie wzrostu, zmniejszenie przyrostu masy ciała oraz nadciśnienie wewnątrzczaszkowe. Zahamowanie czynności nadnerzy u dzieci powodowało zmniejszenie stężenia kortyzolu w osoczu i brak odpowiedzi na stymulację ACTH.
CHPL leku Bedicort salic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe powodowało uwypuklenia ciemiączka, wystąpienie bólów głowy i obustronne obrzęki tarcz nerwów wzrokowych.
CHPL leku Bedicort salic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
CHPL leku Bedicort salic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych dotyczących miejscowego stosowania kortykosteroidów u kobiet w ciąży. Produkt leczniczy Bedicort salic maść powinien być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść dla matki przeważa możliwe ryzyko dla płodu. W badaniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy stosowane miejscowo mogą działać teratogennie. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy miejscowo stosowane kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę w takim stopniu, aby były wykrywalne w mleku kobiecym. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać stosowanie produktu leczniczego, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
CHPL leku Bedicort salic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Bedicort salic maść nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Bedicort salic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Następujące działania niepożądane zostały zidentyfikowane w czasie stosowania miejscowo betametazonu oraz kwasu salicylowego. Częstość występowania tych działań niepożądanych została sklasyfikowana jako nieznana (nie może zostać ustalona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia oka: nieostre widzenie (patrz również punkt 4.4). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pieczenie świąd podrażnienie suchość skóry zapalenie mieszków włosowych nadmierne owłosienie zmiany trądzikopodobne zanik barwnika skóry zapalenie skóry wokół ust alergiczne, kontaktowe zapalenie skóry maceracja skóry zakażenia wtórne atrofia skóry rozstępy skóry potówki Długotrwałe miejscowe stosowanie preparatów zawierających kwas salicylowy może wywołać zapalenie skóry. W wyniku wchłaniania substancji czynnych do krwi mogą wystąpić ogólne działania niepożądane betametazonu (charakterystyczne dla kortykosteroidów) i kwasu salicylowego.
CHPL leku Bedicort salic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Działania niepożądane
Ogólne działania niepożądane mogą występować przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego, stosowania na dużą powierzchnię skóry oraz stosowania u dzieci. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Bedicort salic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy Długotrwałe, miejscowe stosowanie kortykosteroidów może doprowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i w konsekwencji do wtórnej niewydolności nadnerczy, a także nadczynności kory nadnerczy, łącznie z zespołem Cushinga. Miejscowe stosowanie preparatów zawierających kwas salicylowy długotrwale lub w dużych dawkach może wywołać objawy zatrucia kwasem salicylowym (zatrucie salicylanami). Leczenie W przypadku przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe. Ostre objawy przedawkowania hormonów kory nadnerczy zwykle są odwracalne. Jeśli jest to konieczne, należy wyrównać stężenie elektrolitów. W przypadku przewlekłego zatrucia wskazane jest powolne, stopniowe odstawianie kortykosteroidów. Zatrucia kwasem salicylowym leczy się objawowo. Należy podjąć działania zmierzające do szybkiego usunięcia salicylanów z organizmu. Wskazane jest doustne podawanie dwuwęglanu sodu w celu alkalizacji moczu i wymuszenia diurezy.
CHPL leku Bedicort salic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy o silnym działaniu w skojarzeniu z innymi lekami. Kod ATC: D07X C01 Betametazonu dipropionian jest syntetyczną, fluorowaną pochodną hydrokortyzonu; wykazuje silne (grupa III) działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe, przeciwalergiczne oraz obkurczające naczynia krwionośne. Posiada właściwości lipofilne i z łatwością wchłania się przez skórę do organizmu. Zmniejsza stan zapalny przez hamowanie syntezy prostaglandyn i leukotrienów jako wynik hamowania czynności fosfolipazy A2 i zmniejszonego uwalniania kwasu arachidonowego z fosfolipidów znajdujących się w błonach komórkowych. Wykazuje działanie przeciwalergiczne przez hamowanie rozwoju miejscowych reakcji alergicznych. Ze względu na miejscowy efekt obkurczania naczyń krwionośnych, zmniejsza reakcje wysiękowe. Zmniejsza syntezę białek i osadzanie się kolagenu. Przyspiesza rozpad białek w skórze i osłabia proces proliferacji.
CHPL leku Bedicort salic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
Kwas salicylowy jest stosowany miejscowo w leczeniu stanów hiperkeratotycznych i łuskowatych, gdzie jego keratolityczne działanie umożliwia wchłanianie kortykosteroidu. Wykazuje słabe działanie antyseptyczne i bakteriostatyczne.
CHPL leku Bedicort salic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Betametazonu dipropionian łatwo przenika przez rogową warstwę skóry, gdzie jest gromadzony. Nie jest metabolizowany w skórze. Kortykosteroidy zastosowane miejscowo mogą wchłaniać się przez nieuszkodzoną skórę. Wchłanianie dipropioninanu betametazonu jest zwiększone przy zastosowaniu na delikatną skórę (miejsca zgięć, twarz, skóra z uszkodzonym nabłonkiem lub zmieniona przez proces zapalny), na duże powierzchnie skóry oraz gdy jest zastosowany w opatrunku okluzyjnym, szczególnie u dzieci. Kwas salicylowy zastosowany na skórę wywołuje tylko działanie miejscowe. Dystrybucja Szlak metaboliczny wchłoniętych kortykosteroidów po podaniu miejscowym jest podobny do szlaku metabolicznego kortykosteroidów podanych ogólnie. Kortykosteroidy wiążą się z białkami osocza w różnym stopniu. Specyficzne wiązanie z globuliną ma wysokie powinowactwo ale małą pojemność, z albuminą, odwrotnie, niskie powinowactwo i dużą pojemność.
CHPL leku Bedicort salic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
Metabolizm i eliminacja Po wchłonięciu do organizmu, dipropionian betametazonu jest metabolizowany głównie w wątrobie i wydalany z moczem. Niektóre kortykosteroidy stosowane miejscowo i ich metabolity są także wydalane z żółcią.
CHPL leku Bedicort salic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dipropionian betametazonu z kwasem salicylowym w maści stosowano miejscowo na nieuszkodzoną skórę i na otarcia skóry u szczurów i królików. Produkt leczniczy był dobrze tolerowany i nie stwierdzono działań niepożądanych. Wielokrotne podanie produktu na nieuszkodzoną skórę i otarcia skóry u szczurów i królików odpowiednio przez okres 15 i 63 dni było przez nie dobrze tolerowane. Nie wystąpiły niespodziewane działania niepożądane, a jedynie ogólnoustrojowe działania niepożądane kortykosteroidów.
CHPL leku Bedicort salic, maść, (0,5 mg + 30 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Parafina ciekła Wazelina biała 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3 Okres ważności 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu: 2 tygodnie 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa (pokryta od wewnątrz epoksydowym lakierem) z membraną oraz zakrętką z HDPE w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 15g, 30 g. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Bengay Maść Przeciwbólowa, maść, (150 mg + 100 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bengay Maść Przeciwbólowa, (150 mg + 100 mg)/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 gram maści zawiera 150 mg salicylanu metylu + 100 mg mentolu (Methylis salicylas + Mentholum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść
CHPL leku Bengay Maść Przeciwbólowa, maść, (150 mg + 100 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Bengay Maść Przeciwbólowa przeznaczona jest dla dorosłych i dzieci powyżej 12 lat i wskazana w celu łagodzenia: bólów i sztywności mięśni oraz stawów spowodowanych przeciążeniem, urazem lub stanem zapalnym, bólów odcinka lędźwiowo-krzyżowego kręgosłupa.
CHPL leku Bengay Maść Przeciwbólowa, maść, (150 mg + 100 mg)/g
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat stosować na chorobowo zmienione miejsce 3 do 4 razy na dobę. Stosowanie produktu leczniczego Bengay Maść Przeciwbólowa bez zalecenia lekarza nie powinno przekraczać 7 dni. Sposób podawania Maść do stosowania miejscowego, na skórę. Odpowiednią ilość maści nałożyć na chore miejsce i wcierać, delikatnie masując do całkowitego wchłonięcia. Stosować tylko na chorobowo zmienione miejsce.
CHPL leku Bengay Maść Przeciwbólowa, maść, (150 mg + 100 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować na uszkodzoną skórę i rany. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
CHPL leku Bengay Maść Przeciwbólowa, maść, (150 mg + 100 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie stosować pod opatrunek okluzyjny lub pod okład rozgrzewający. Należy przerwać stosowanie, jeżeli wystąpi nadmierne podrażnienie skóry (patrz punkt 4.8). Należy unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi. Produkt leczniczy zawiera lanolinę, która może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
CHPL leku Bengay Maść Przeciwbólowa, maść, (150 mg + 100 mg)/g
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Kwas acetylosalicylowy: jednoczesne stosowanie może prowadzić do wystąpienia działań toksycznych salicylanu. Ze względu na zawartość salicylanu u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, może wystąpić krwawienie.
CHPL leku Bengay Maść Przeciwbólowa, maść, (150 mg + 100 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak wystarczających danych, potwierdzających bezpieczne stosowanie mentolu i salicylanu metylu podawanego miejscowo u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Stosowanie u kobiet w ciąży i karmiących piersią powinno odbywać się pod nadzorem lekarza.
CHPL leku Bengay Maść Przeciwbólowa, maść, (150 mg + 100 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Bengay Maść Przeciwbólowa nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Bengay Maść Przeciwbólowa, maść, (150 mg + 100 mg)/g
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Działania niepożądane stwierdzone w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu przedstawiono w poniższej tabeli. Częstość występowania określono zgodnie z następującym schematem: Bardzo często 1/10 Często 1/100 i < 1/10 Niezbyt często 1/1000 i <1/100 Rzadko 1/10 000 i <1/1000 Bardzo rzadko <1/10 000 Częstość nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Tabela 1: Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu według kategorii częstości występowania, oszacowane na podstawie spontanicznych zgłoszeń: Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadko – Obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Bardzo rzadko – Duszność* Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bardzo rzadko – Reakcje w miejscu podania (w tym pęcherze, pieczenie, rumień, podrażnienie, ból, parestezja, świąd i wysypka) Częstość nieznana – Oparzenia w miejscu stosowania *w odniesieniu do nadwrażliwości Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Bengay Maść Przeciwbólowa, maść, (150 mg + 100 mg)/g
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail:ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Bengay Maść Przeciwbólowa, maść, (150 mg + 100 mg)/g
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Nadużywanie może prowadzić do wystąpienia działań toksycznych salicylanu. W przypadku spożycia należy poradzić się lekarza.
CHPL leku Bengay Maść Przeciwbólowa, maść, (150 mg + 100 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Kod ATC: M02AX10 (leki do stosowania miejscowego w bólach stawów i mięśni). Podstawą skuteczności terapeutycznej produktu leczniczego zawierającego mentol/salicylan metylu jest przenikanie substancji czynnych po zastosowaniu miejscowym do tkanki podskórnej. Mentol i salicylan metylu działają jako leki powodujące łagodny terapeutyczny odczyn zapalny, które po zastosowaniu na skórę pokrywającą bolesny obszar, zapewniają złagodzenie bólu poprzez wywołanie łagodnej reakcji zapalnej w obrębie struktur podskórnych.
CHPL leku Bengay Maść Przeciwbólowa, maść, (150 mg + 100 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Mentol Wchłanianie: Wchłanianie mentolu może nastąpić po zastosowaniu miejscowym. Dystrybucja i wydalanie: Mentol charakteryzuje się wysoką rozpuszczalnością w tłuszczach, dlatego też jest szybko wchłaniany i częściowo wydalany z moczem i żółcią w postaci glukuronidu. Metabolizm: Mentol był szybko metabolizowany i jedynie glukuronid mentolu, tj. główny metabolit mentolu, występował w wykrywalnym stężeniu w osoczu lub w moczu. Okres półtrwania glukuronidu mentolu w osoczu wynosił średnio 56,2 minuty (95% przedział ufności [CI], od 51,0 do 61,5) oraz 42,6 minuty (95% CI, od 32,5 do 52,7) w przypadku podania – odpowiednio – mentolu w postaci kapsułek oraz cukierków miętowych/herbaty miętowej (P < 0,05). Salicylan metylu Salicylan metylu jest wchłaniany przez nieuszkodzoną skórę i może również występować w wykrywalnym stężeniu w krążeniu układowym. Wchłanianie i metabolizm zachodzą szybko.
CHPL leku Bengay Maść Przeciwbólowa, maść, (150 mg + 100 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie: Stężenie salicylanu pochodzącego z preparatu zawierającego salicylan metylu w tkankach było około 30-krotnie wyższe niż stężenie osoczowe i było wykrywalne w ciągu 1 godziny po zastosowaniu preparatu na obszar skóry o powierzchni 16 cm2. Zaobserwowano, że zarówno prędkość, jak i stopień wchłaniania, ulegają zwiększeniu w wyniku wielokrotnego zastosowania produktu. Dystrybucja: Salicylan jest rozprowadzany do większości tkanek organizmu oraz płynów transcelularnych, głównie w drodze zależnych od wartości pH biernych procesów. Metabolizm: Salicylan metylu jest metabolizowany w dużym stopniu do kwasu salicylowego (czynny metabolit salicylanu) w skórze właściwej i tkance podskórnej, po zastosowaniu miejscowym. Wydalanie: Salicylany są wydalane z moczem w postaci wolnego kwasu salicylowego (10%), kwasu salicylurowego (75%), glukuronidu salicylo-fenolowego (10%), glukuronidu acylowego (5%) i kwasu gentyzynowego (poniżej 1%).
CHPL leku Bengay Maść Przeciwbólowa, maść, (150 mg + 100 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
Jednakże stopień wydalania wolnego kwasu salicylowego jest bardzo zmienny i zależy zarówno od dawki preparatu, jak i pH moczu. Okres półtrwania salicylanu w osoczu wynosi 2-3 godziny w przypadku zastosowania dawek o działaniu przeciwpłytkowym oraz około 12 godzin w przypadku zastosowania standardowych dawek o działaniu przeciwzapalnym. Okres półtrwania może wynosić nawet 15-30 godzin po podaniu wysokich dawek terapeutycznych lub w przypadku zatrucia.
CHPL leku Bengay Maść Przeciwbólowa, maść, (150 mg + 100 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak istotnych danych nieklinicznych nieujętych w pozostałych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
CHPL leku Bengay Maść Przeciwbólowa, maść, (150 mg + 100 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Stearynowy kwas Glicerolu monostearynian Lanolina bezwodna Polisorbat 85 Sorbitolu tristearynian Trietyloamina Woda oczyszczona 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie stwierdzono. 6.3. Okres ważności 2 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa 50 g w tekturowym pudełku. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych zaleceń.
CHPL leku Reumatol, maść, (15 g + 10 g)/100 g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO REUMATOL, (150 mg + 100 mg)/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 150 mg metylu salicylanu (Methylis salicylas) i 100 mg lewomentolu (Levomentholum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść Biała lub jasnożółta maść o charakterystycznym zapachu
CHPL leku Reumatol, maść, (15 g + 10 g)/100 g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Ból i sztywność mięśni oraz stawów, spowodowane zwyrodniającym zapaleniem stawów, przeciążeniem lub urazem. Ból okolicy lędźwiowo-krzyżowej kręgosłupa, spowodowany napięciem mięśni.
CHPL leku Reumatol, maść, (15 g + 10 g)/100 g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Cienką warstwę maści nałożyć na bolące miejsca na skórze i wmasować. Stosować 3-4 razy na dobę, w zależności od potrzeby.
CHPL leku Reumatol, maść, (15 g + 10 g)/100 g
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie należy stosować maści na otwarte rany oraz na podrażnioną skórę.
CHPL leku Reumatol, maść, (15 g + 10 g)/100 g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie stosować na większą powierzchnię skóry. Nie stosować w postaci okładów, pod opatrunek rozgrzewający. Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Osoby z ostrymi schorzeniami nerek przed zastosowaniem powinny zasięgnąć porady lekarza. W przypadku wystąpienia duszności lub innych niepokojących objawów należy przerwać stosowanie leku i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. W razie wystąpienia podrażnienia skóry należy przerwać stosowanie maści. Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 14 dni i stosowanie maści nie przynosi ulgi, należy porozumieć się z lekarzem. Należy unikać kontaktu maści z okiem, błonami śluzowymi, podrażnioną skórą. Po każdorazowym nałożeniu maści dokładnie umyć ręce. W razie kontaktu maści z błonami śluzowymi lub dostania się do oka, należy starannie przemyć dużą ilością ciepłej wody i w razie nie ustąpienia objawów porozumieć się z lekarzem.
CHPL leku Reumatol, maść, (15 g + 10 g)/100 g
Specjalne środki ostrozności
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
CHPL leku Reumatol, maść, (15 g + 10 g)/100 g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Nie należy stosować maści u pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe (warfaryna, acenokumarol), gdyż istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia krwawienia.
CHPL leku Reumatol, maść, (15 g + 10 g)/100 g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży i laktacji.
CHPL leku Reumatol, maść, (15 g + 10 g)/100 g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Hotlec, maść, (100 mg + 10 mg + 5 mg + 5 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Hotlec, (100 mg + 10 mg+5 mg+5 mg)/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 100 mg salicylanu metylu (Methylis salicylas), 10 mg kamfory (Camphora), 5 mg olejku sosnowego (Pini aetheroleum), 5 mg olejku terpentynowego (Terebinthinae aetheroleum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść. Jednorodna, jasna maść o zapachu salicylanu metylu.
CHPL leku Hotlec, maść, (100 mg + 10 mg + 5 mg + 5 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Pomocniczo w łagodzeniu dolegliwości bólowych, np. w bólach stawowych, nerwobólach, bólach mięśniowych, rwie kulszowej.
CHPL leku Hotlec, maść, (100 mg + 10 mg + 5 mg + 5 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: niewielką ilością maści 2 – 4 g (ok. 3 – 5 cm) nacierać skórę w miejscach bolących 1 do 3 razy na dobę. Zaleca się stosowanie produktu leczniczego szczególnie na noc. Sposób podawania Podanie na skórę.
CHPL leku Hotlec, maść, (100 mg + 10 mg + 5 mg + 5 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Dzieci w wieku poniżej 12 lat. Napady astmy, pokrzywka lub zapalenie błony śluzowej nosa po użyciu leków zawierających kwas acetylosalicylowy lub niesteroidowych lekach przeciwzapalnych (NLPZ). Nie stosować produktu leczniczego na uszkodzoną skórę, rany, w okolicach oczu i na błony śluzowe.
CHPL leku Hotlec, maść, (100 mg + 10 mg + 5 mg + 5 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. W razie kontaktu z błonami śluzowymi zmyć maść ciepłą wodą. Nie stosować u osób skłonnych do uczuleń.
CHPL leku Hotlec, maść, (100 mg + 10 mg + 5 mg + 5 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Salicylan metylu nasila działanie lecznicze i działania niepożądane jednocześnie stosowanych leków przeciwzapalnych. Probenecyd może zmniejszać szybkość wydalania salicylanów.
CHPL leku Hotlec, maść, (100 mg + 10 mg + 5 mg + 5 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w czasie ciąży i karmienia piersią.
CHPL leku Hotlec, maść, (100 mg + 10 mg + 5 mg + 5 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Hotlec nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Hotlec, maść, (100 mg + 10 mg + 5 mg + 5 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane U osób skłonnych do uczuleń mogą wystąpić podrażnienia skóry, miejscowy ból, przekrwienie skóry i reakcje alergiczne. U pacjentów z nadwrażliwością – napad astmy i wstrząs. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49-21-301 fax: +48 22 49-21-309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
CHPL leku Hotlec, maść, (100 mg + 10 mg + 5 mg + 5 mg)/g
Działania niepożądane
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Hotlec, maść, (100 mg + 10 mg + 5 mg + 5 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak danych na temat przedawkowania leku stosowanego miejscowo. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek niepokojących objawów należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego i zasięgnąć porady lekarza.
CHPL leku Hotlec, maść, (100 mg + 10 mg + 5 mg + 5 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki do stosowania miejscowego w bólach stawów i mięśni, kod ATC: M 02 AX Produkt leczniczy należy do środków wspomagających tradycyjnie stosowanych zewnętrznie w celu uśmierzenia bólów związanych z chorobami reumatycznymi i nerwobólami. Zawiera w swoim składzie salicylan metylu o właściwościach przeciwbólowych oraz kamforę i olejki roślinne powodujące efekt przekrwienia i rozgrzania skóry w miejscu nacierania.
CHPL leku Hotlec, maść, (100 mg + 10 mg + 5 mg + 5 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak danych.
CHPL leku Hotlec, maść, (100 mg + 10 mg + 5 mg + 5 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.
CHPL leku Hotlec, maść, (100 mg + 10 mg + 5 mg + 5 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wazelina biała 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu: 2 lata, nie dłużej niż do daty ważności. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa wewnętrznie lakierowana, zabezpieczona membraną, z zakrętką z HDPE w tekturowym pudełku. 1 op. – 30 g 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Dip Hot Rozgrzewający, krem, (128 mg + 59,1 mg + 19,7 mg + 14,7 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DIP HOT ROZGRZEWAJĄCY krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 gram kremu zawiera: Salicylan metylu (Methylis salicylas) 128 mg Mentol (Mentholum) 59,1 mg Olejek eukaliptusowy (Eucalypti aetheroleum) 19,7 mg Olejek terpentynowy (Terebinthini aetheroleum) (stabilizowany BHT) 14,7 mg Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetostearylowy, glikol propylenowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem. Jednorodny, biały krem o zapachu mentolu i salicylanu metylu.
CHPL leku Dip Hot Rozgrzewający, krem, (128 mg + 59,1 mg + 19,7 mg + 14,7 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy DIP HOT ROZGRZEWAJĄCY stosuje się objawowo w bólach mięśniowych i stawowych, rwie kulszowej: pomocniczo w gośćcu, bólach reumatycznych, stłuczeniach i skręceniach stawów oraz u sportowców po treningu.
CHPL leku Dip Hot Rozgrzewający, krem, (128 mg + 59,1 mg + 19,7 mg + 14,7 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli i młodzież powyżej 12-go roku życia: Nanieść cienką warstwę preparatu na bolące miejsce, delikatnie wmasować. Powtarzać 2-3 razy na dobę. Nie stosować u dzieci poniżej 12-go roku życia.
CHPL leku Dip Hot Rozgrzewający, krem, (128 mg + 59,1 mg + 19,7 mg + 14,7 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na salicylany, mentol lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
CHPL leku Dip Hot Rozgrzewający, krem, (128 mg + 59,1 mg + 19,7 mg + 14,7 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Lek zawiera lanolinę, alkohol cetostearylowy, i może zawierać BHT (stabilizator stosowany do produkcji olejku terpentynowego). Te składniki mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Unikać kontaktu z oczami i innymi wrażliwymi partiami skóry. Przed użyciem należy wypróbować produkt leczniczy na małej powierzchni skóry, w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia alergii. Nie stosować na uszkodzoną skórę. Przerwać stosowanie produktu leczniczego w przypadku utrzymującego się zaczerwienienia skóry. Po użyciu dokładnie umyć ręce, chyba że są one miejscem stosowania preparatu. U pacjentów cierpiących na astmę oskrzelową może wystąpić odruchowy skurcz oskrzeli, dlatego przed zastosowaniem produktu leczniczego powinni oni upewnić się, czy nie są uczuleni na jego składniki.
CHPL leku Dip Hot Rozgrzewający, krem, (128 mg + 59,1 mg + 19,7 mg + 14,7 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
W przypadku kontaktu oczu z produktem leczniczym należy je natychmiast przemyć dużą ilością wody i skontaktować się z lekarzem. Jeżeli objawy bólowe nie ustępują, należy skonsultować się z lekarzem. Nie przekraczać zalecanej dawki. Tylko do użytku zewnętrznego.
CHPL leku Dip Hot Rozgrzewający, krem, (128 mg + 59,1 mg + 19,7 mg + 14,7 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W przypadku doustnego przyjmowania leków zmniejszających krzepliwość krwi, stosowanie produktu leczniczego może nasilać ich działanie, dlatego pacjent powinien w tym przypadku zasięgnąć opinii lekarza prowadzącego.
CHPL leku Dip Hot Rozgrzewający, krem, (128 mg + 59,1 mg + 19,7 mg + 14,7 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na ciążę i laktację Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania należy rozważyć czy korzyści wynikające z zastosowania produktu leczniczego Dip Hot Rozgrzewający u kobiet w ciąży są większe niż możliwe ryzyko dla płodu. Nie należy stosować produktu leczniczego u kobiet karmiących, szczególnie w obrębie klatki piersiowej (piersi).
CHPL leku Dip Hot Rozgrzewający, krem, (128 mg + 59,1 mg + 19,7 mg + 14,7 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
CHPL leku Dip Hot Rozgrzewający, krem, (128 mg + 59,1 mg + 19,7 mg + 14,7 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Reakcja alergiczna na salicylany lub mentol (zaczerwienienie skóry, pokrzywka), oparzenia w miejscu stosowania (częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych). U osób cierpiących na astmę oskrzelową może wystąpić odruchowy skurcz oskrzeli i w konsekwencji duszność. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
CHPL leku Dip Hot Rozgrzewający, krem, (128 mg + 59,1 mg + 19,7 mg + 14,7 mg)/g
Działania niepożądane
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Dip Hot Rozgrzewający, krem, (128 mg + 59,1 mg + 19,7 mg + 14,7 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawów przedawkowania dotychczas nie stwierdzono, jednak w przypadku takiego podejrzenia zaleca się leczenie objawowe.
CHPL leku Dip Hot Rozgrzewający, krem, (128 mg + 59,1 mg + 19,7 mg + 14,7 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane miejscowo w bólach mięśni i stawów Kod ATC: M 02 AC Olejek eukaliptusowy i terpentynowy rozszerzają obwodowe naczynia krwionośne, wywołując miejscowe przekrwienie tkanek i uczucie rozgrzania. Mentol działa doraźnie znieczulająco, wywołuje uczucie rozgrzania a następnie, w miarę narastania stężenia leku w tkankach, zmniejszenie odczuwanego bólu. Salicylan metylu działa miejscowo przeciwzapalnie.
CHPL leku Dip Hot Rozgrzewający, krem, (128 mg + 59,1 mg + 19,7 mg + 14,7 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Produkt leczniczy przeznaczony jest do użytku zewnętrznego. Producent nie przeprowadził żadnych badań dotyczących absorpcji i dalszych przemian ustrojowych preparatu.
CHPL leku Dip Hot Rozgrzewający, krem, (128 mg + 59,1 mg + 19,7 mg + 14,7 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono badań przedklinicznych preparatu. Bezpieczeństwo stosowania preparatu potwierdza fakt, iż składniki w nim zawarte od kilkudziesięciu lat stosowane są u ludzi.
CHPL leku Dip Hot Rozgrzewający, krem, (128 mg + 59,1 mg + 19,7 mg + 14,7 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Substancje pomocnicze: Glikol propylenowy Parafina ciekła Alkohol cetostearylowy Cetostearylosiarczan sodowy Lanolina Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane 6.3 Okres ważności 3 lata Okres ważności produktu po pierwszym otwarciu: 18 miesięcy 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowań Tuba aluminiowa, zabezpieczona membraną, z zakrętką z HDPE, o pojemności 15 g, 35g, 67 g, lub 100 g w opakowaniu tekturowym z ulotką informacyjną. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań

Letnia apteczka

Sprawdź »

Co warto w niej mieć?

Lek bez recepty

Alax

tabletki

Zaparcia

Poznaj działanie

Suplement diety

Osavi Kolagen & Elektrolity Witalność i Blask

pomarańcza-grejfrut

Kolagen i elektrolity

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Urosept

tabletki

Infekcje dróg moczowych

Poznaj działanie

Kosmetyk

Alantandermoline złuszczający

krem

Pielęgnacja stóp

Poznaj działanie

Suplement diety

Vesvein Nogi

tabletki

Krążenie żylne

Poznaj działanie

Choliny salicylan – stosowanie u dzieci

Spis treści

Dlaczego stosowanie leków u dzieci wymaga szczególnej ostrożności?

Zakres stosowania choliny salicylanu u dzieci

Pastylki twarde z choliny salicylanem

Żele do jamy ustnej i na dziąsła

Krople do uszu

Dawkowanie choliny salicylanu u dzieci

Pastylki do ssania

Żele do jamy ustnej

Krople do uszu

Bezpieczeństwo stosowania i środki ostrożności

Podsumowanie: choliny salicylan a bezpieczeństwo stosowania u dzieci

Pytania i odpowiedzi

Czy można stosować choliny salicylan u dzieci poniżej 3 lat?

Czy krople do uszu z choliny salicylanem można stosować u dzieci?

Czy pastylki z choliny salicylanem są bezpieczne dla dzieci?

Dlaczego nie wolno stosować choliny salicylanu u dzieci z gorączką?

Zespół Reye’a a stosowanie salicylanów u dzieci

Znaczenie substancji pomocniczych w preparatach z choliny salicylanem

Różnice między postaciami leków z choliny salicylanem

CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mgWskazania do stosowania

CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mgDawkowanie

CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mgPrzeciwwskazania

CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mgInterakcje

CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mgWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mgPrzedawkowanie

CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mgPrzedawkowanie

CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mgPrzedawkowanie

CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mgPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mgDane farmaceutyczne

CHPL leku Otinum, krople do uszu, 0,2 g/gNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Otinum, krople do uszu, 0,2 g/gWskazania do stosowania

CHPL leku Otinum, krople do uszu, 0,2 g/gDawkowanie

CHPL leku Otinum, krople do uszu, 0,2 g/gDawkowanie

CHPL leku Otinum, krople do uszu, 0,2 g/gDawkowanie

CHPL leku Otinum, krople do uszu, 0,2 g/gPrzeciwwskazania

CHPL leku Otinum, krople do uszu, 0,2 g/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Otinum, krople do uszu, 0,2 g/gInterakcje

CHPL leku Otinum, krople do uszu, 0,2 g/gWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Otinum, krople do uszu, 0,2 g/gWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Otinum, krople do uszu, 0,2 g/gDziałania niepożądane

CHPL leku Otinum, krople do uszu, 0,2 g/gDziałania niepożądane

CHPL leku Otinum, krople do uszu, 0,2 g/gPrzedawkowanie

CHPL leku Otinum, krople do uszu, 0,2 g/gPrzedawkowanie

CHPL leku Otinum, krople do uszu, 0,2 g/gWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Otinum, krople do uszu, 0,2 g/gWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Otinum, krople do uszu, 0,2 g/gWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Otinum, krople do uszu, 0,2 g/gPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Otinum, krople do uszu, 0,2 g/gDane farmaceutyczne

CHPL leku Sachol żel stomatologiczny, Żel do stosowania w jamie ustnej, (87,1 mg + 0,1 mg)/gNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Sachol żel stomatologiczny, Żel do stosowania w jamie ustnej, (87,1 mg + 0,1 mg)/gWskazania do stosowania

CHPL leku Sachol żel stomatologiczny, Żel do stosowania w jamie ustnej, (87,1 mg + 0,1 mg)/gDawkowanie

CHPL leku Sachol żel stomatologiczny, Żel do stosowania w jamie ustnej, (87,1 mg + 0,1 mg)/gPrzeciwwskazania

CHPL leku Sachol żel stomatologiczny, Żel do stosowania w jamie ustnej, (87,1 mg + 0,1 mg)/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Sachol żel stomatologiczny, Żel do stosowania w jamie ustnej, (87,1 mg + 0,1 mg)/gInterakcje

CHPL leku Sachol żel stomatologiczny, Żel do stosowania w jamie ustnej, (87,1 mg + 0,1 mg)/gWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Sachol żel stomatologiczny, Żel do stosowania w jamie ustnej, (87,1 mg + 0,1 mg)/gWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Sachol żel stomatologiczny, Żel do stosowania w jamie ustnej, (87,1 mg + 0,1 mg)/gDziałania niepożądane

CHPL leku Sachol żel stomatologiczny, Żel do stosowania w jamie ustnej, (87,1 mg + 0,1 mg)/gPrzedawkowanie

CHPL leku Sachol żel stomatologiczny, Żel do stosowania w jamie ustnej, (87,1 mg + 0,1 mg)/gWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Sachol żel stomatologiczny, Żel do stosowania w jamie ustnej, (87,1 mg + 0,1 mg)/gWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Sachol żel stomatologiczny, Żel do stosowania w jamie ustnej, (87,1 mg + 0,1 mg)/gWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Sachol żel stomatologiczny, Żel do stosowania w jamie ustnej, (87,1 mg + 0,1 mg)/gPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Sachol żel stomatologiczny, Żel do stosowania w jamie ustnej, (87,1 mg + 0,1 mg)/gDane farmaceutyczne

CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mgWskazania do stosowania

CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mgDawkowanie

CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mgPrzeciwwskazania

CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mgInterakcje

CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mg
Dawkowanie

CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mg
Interakcje

CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Otinum, krople do uszu, 0,2 g/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Otinum, krople do uszu, 0,2 g/g
Wskazania do stosowania

CHPL leku Otinum, krople do uszu, 0,2 g/g
Dawkowanie

CHPL leku Otinum, krople do uszu, 0,2 g/g
Dawkowanie

CHPL leku Otinum, krople do uszu, 0,2 g/g
Dawkowanie

CHPL leku Otinum, krople do uszu, 0,2 g/g
Przeciwwskazania

CHPL leku Otinum, krople do uszu, 0,2 g/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Otinum, krople do uszu, 0,2 g/g
Interakcje

CHPL leku Otinum, krople do uszu, 0,2 g/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Otinum, krople do uszu, 0,2 g/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Otinum, krople do uszu, 0,2 g/g
Działania niepożądane

CHPL leku Otinum, krople do uszu, 0,2 g/g
Działania niepożądane

CHPL leku Otinum, krople do uszu, 0,2 g/g
Przedawkowanie

CHPL leku Otinum, krople do uszu, 0,2 g/g
Przedawkowanie

CHPL leku Otinum, krople do uszu, 0,2 g/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Otinum, krople do uszu, 0,2 g/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Otinum, krople do uszu, 0,2 g/g
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Otinum, krople do uszu, 0,2 g/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Otinum, krople do uszu, 0,2 g/g
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Sachol żel stomatologiczny, Żel do stosowania w jamie ustnej, (87,1 mg + 0,1 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Sachol żel stomatologiczny, Żel do stosowania w jamie ustnej, (87,1 mg + 0,1 mg)/g
Wskazania do stosowania

CHPL leku Sachol żel stomatologiczny, Żel do stosowania w jamie ustnej, (87,1 mg + 0,1 mg)/g
Dawkowanie

CHPL leku Sachol żel stomatologiczny, Żel do stosowania w jamie ustnej, (87,1 mg + 0,1 mg)/g
Przeciwwskazania

CHPL leku Sachol żel stomatologiczny, Żel do stosowania w jamie ustnej, (87,1 mg + 0,1 mg)/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Sachol żel stomatologiczny, Żel do stosowania w jamie ustnej, (87,1 mg + 0,1 mg)/g
Interakcje

CHPL leku Sachol żel stomatologiczny, Żel do stosowania w jamie ustnej, (87,1 mg + 0,1 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Sachol żel stomatologiczny, Żel do stosowania w jamie ustnej, (87,1 mg + 0,1 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Sachol żel stomatologiczny, Żel do stosowania w jamie ustnej, (87,1 mg + 0,1 mg)/g
Działania niepożądane

CHPL leku Sachol żel stomatologiczny, Żel do stosowania w jamie ustnej, (87,1 mg + 0,1 mg)/g
Przedawkowanie

CHPL leku Sachol żel stomatologiczny, Żel do stosowania w jamie ustnej, (87,1 mg + 0,1 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Sachol żel stomatologiczny, Żel do stosowania w jamie ustnej, (87,1 mg + 0,1 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Sachol żel stomatologiczny, Żel do stosowania w jamie ustnej, (87,1 mg + 0,1 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Sachol żel stomatologiczny, Żel do stosowania w jamie ustnej, (87,1 mg + 0,1 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Sachol żel stomatologiczny, Żel do stosowania w jamie ustnej, (87,1 mg + 0,1 mg)/g
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mg
Dawkowanie

CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mg
Interakcje

CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Cholinex, pastylki twarde, 150 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Ototalgin, krople do uszu, 200 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Ototalgin, krople do uszu, 200 mg/g
Wskazania do stosowania

CHPL leku Ototalgin, krople do uszu, 200 mg/g
Dawkowanie

CHPL leku Ototalgin, krople do uszu, 200 mg/g
Przeciwwskazania

CHPL leku Ototalgin, krople do uszu, 200 mg/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Ototalgin, krople do uszu, 200 mg/g
Interakcje

CHPL leku Ototalgin, krople do uszu, 200 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Ototalgin, krople do uszu, 200 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Ototalgin, krople do uszu, 200 mg/g
Działania niepożądane