Reklama

Działania niepożądane pibrentaswiru – wprowadzenie

Stosowanie pibrentaswiru wiąże się z możliwością wystąpienia działań niepożądanych, choć większość z nich ma łagodny charakter i nie powoduje konieczności przerwania leczenia12. Najczęściej zgłaszane są ból głowy oraz uczucie zmęczenia, natomiast poważniejsze reakcje pojawiają się bardzo rzadko. Warto pamiętać, że działania niepożądane mogą różnić się w zależności od postaci leku (tabletki lub granulat), drogi podania, stosowanej dawki, długości leczenia, a także wieku i stanu zdrowia pacjenta12. U dzieci, osób z chorobami nerek lub po przeszczepieniu narządów, profil działań niepożądanych może się nieco różnić34.
Każdy lek może powodować niepożądane objawy, ale nie u każdej osoby muszą one wystąpić. Zawsze należy rozważyć korzyści i możliwe ryzyko związane ze stosowaniem pibrentaswiru.

Działania niepożądane według częstości występowania

W poniższych sekcjach przedstawiono działania niepożądane według ich częstości występowania. Warto pamiętać, że niektóre działania mogą dotyczyć tylko określonych grup pacjentów lub postaci leku.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

  • Ból głowy – zwykle łagodny, może pojawić się zarówno u dorosłych, jak i dzieci56.
  • Uczucie zmęczenia – może towarzyszyć przez cały okres leczenia, nie wymaga zwykle odstawienia leku56.

Często (mogą wystąpić u 1 na 100 do 1 na 10 osób)

  • Biegunka – najczęściej łagodna, ustępuje samoistnie56.
  • Nudności – mogą pojawić się na początku leczenia, zwykle nie są powodem do odstawienia leku56.
  • Astenia – czyli ogólne osłabienie, uczucie braku energii56.
  • Zwiększone stężenie bilirubiny całkowitej – zwykle bez objawów, przemijające, nie wymaga specjalnych działań56.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 1000 do 1 na 100 osób)

  • Obrzęk naczynioruchowy – objawia się nagłym obrzękiem skóry, języka, gardła lub twarzy; w razie wystąpienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem56.

Częstość nieznana

  • Świąd skóry – swędzenie skóry, które może wystąpić w różnym nasileniu56.
Ważne: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w tym dializowanych, świąd i uczucie zmęczenia występowały częściej (odpowiednio do 17% i 12%). U dzieci w wieku 3–12 lat częściej obserwowano biegunkę, nudności i wymioty w porównaniu z młodzieżą i dorosłymi. W przypadku osób po przeszczepieniu wątroby lub nerki działania niepożądane były podobne jak u innych pacjentów, jednak świąd, ból głowy i zmęczenie pojawiały się u nieco większego odsetka osób3748.

Działania niepożądane w wybranych grupach pacjentów

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek

  • Najczęściej występujące działania to świąd (do 17%) i uczucie zmęczenia (do 12%)39.

Pacjenci po przeszczepieniu wątroby lub nerki

  • Najczęściej zgłaszane działania: ból głowy (17%), zmęczenie (16%), nudności (8%), świąd (7%)34.

Dzieci i młodzież

  • Profil działań niepożądanych jest zbliżony do dorosłych, jednak u dzieci poniżej 12 lat biegunka, nudności i wymioty występowały nieco częściej8.

Pacjenci z jednoczesnym zakażeniem HCV i HIV-1

  • Nie zaobserwowano różnic w profilu działań niepożądanych w porównaniu do pacjentów zakażonych wyłącznie HCV34.

Możliwość zgłaszania działań niepożądanych

Każde działanie niepożądane, które pojawi się podczas stosowania pibrentaswiru, powinno być zgłoszone lekarzowi, farmaceucie lub bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Pozwala to na stałe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku i szybką reakcję na ewentualne nowe zagrożenia1011.

Tabela: Działania niepożądane pibrentaswiru według układów narządowych i częstości

Układ narządowy Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana
Układ immunologiczny Obrzęk naczynioruchowy
Układ nerwowy Ból głowy
Układ żołądkowo-jelitowy Biegunka, nudności
Skóra i tkanka podskórna Świąd
Ogólne i stany w miejscu podania Uczucie zmęczenia Astenia
Badania diagnostyczne Zwiększone stężenie bilirubiny całkowitej
Informacja:

  • Podczas terapii pibrentaswirem bardzo rzadko występują ciężkie działania niepożądane. Przypadki wymagające odstawienia leku należą do wyjątków – w badaniach klinicznych dotyczyły zaledwie 0,1% pacjentów.
  • Zwiększenie stężenia bilirubiny najczęściej nie daje objawów i ustępuje samoistnie, nie wiąże się też ze wzrostem enzymów wątrobowych.
  • Wszelkie podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać do odpowiednich instytucji, aby poprawiać bezpieczeństwo terapii dla wszystkich pacjentów.
  • Profil działań niepożądanych jest podobny niezależnie od tego, czy lek stosowany jest w tabletkach czy w granulacie, jednak u młodszych dzieci niektóre objawy mogą pojawiać się częściej.

Pibrentaswir – bezpieczeństwo terapii w codziennej praktyce

Pibrentaswir, stosowany zawsze w połączeniu z glekaprewirem, cechuje się dobrym profilem bezpieczeństwa, a większość zgłaszanych działań niepożądanych ma łagodny charakter i nie prowadzi do przerwania terapii. Najczęściej występują ból głowy i uczucie zmęczenia, a poważniejsze reakcje pojawiają się sporadycznie. U dzieci, osób z chorobami nerek lub po przeszczepieniu narządów, mogą pojawić się nieco inne objawy, jednak profil bezpieczeństwa pozostaje korzystny1234. Regularne zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dalszą poprawę bezpieczeństwa leczenia.

Pytania i odpowiedzi

Jakie są najczęstsze działania niepożądane pibrentaswiru?

Najczęściej występują ból głowy i uczucie zmęczenia. Często pojawiają się także biegunka, nudności, astenia oraz zwiększone stężenie bilirubiny całkowitej.

Czy pibrentaswir może powodować poważne działania niepożądane?

Ciężkie działania niepożądane są bardzo rzadkie. W badaniach klinicznych wystąpiły u mniej niż 0,1% pacjentów.

Czy dzieci mogą przyjmować pibrentaswir?

Tak, dzieci mogą przyjmować pibrentaswir. Profil działań niepożądanych jest podobny jak u dorosłych, choć biegunka, nudności i wymioty mogą pojawiać się częściej u młodszych dzieci.

Czy świąd skóry jest częstym działaniem niepożądanym?

Świąd może się pojawić podczas stosowania pibrentaswiru, a jego częstość nie jest dokładnie znana. U osób z chorobami nerek występuje częściej.

Reklama
Reklama