Menu

Kwas fusydowy – stosowanie u dzieci

Bezpieczeństwo stosowania kwasu fusydynowego u dzieci jest tematem wymagającym szczególnej uwagi, ponieważ leki stosowane u najmłodszych pacjentów muszą być nie tylko skuteczne, ale także bezpieczne. Kwas fusydynowy występuje w różnych postaciach kremów – zarówno jako jednoskładnikowy antybiotyk, jak i w połączeniu z kortykosteroidami. Zakres dopuszczonego stosowania, dawki oraz środki ostrożności różnią się w zależności od wieku dziecka i składu preparatu. Sprawdź, jakie są najważniejsze zasady bezpieczeństwa stosowania tej substancji u dzieci, w jakich przypadkach można ją zastosować oraz na co szczególnie zwracać uwagę przy leczeniu skóry najmłodszych.

Spis treści

Dlaczego bezpieczeństwo stosowania leków u dzieci jest tak ważne?

Stosowanie leków u dzieci wymaga wyjątkowej ostrożności, ponieważ ich organizmy funkcjonują inaczej niż u dorosłych. Dzieci różnią się pod względem tempa metabolizmu, sposobu wchłaniania leków przez skórę oraz ich wydalania¹. To oznacza, że reakcje na lek mogą być inne niż u osób dorosłych – nie chodzi tylko o mniejszą masę ciała, ale także o odmienne mechanizmy działania organizmu. Dlatego każde zastosowanie leku u dzieci musi być dokładnie przemyślane, a dawkowanie i wskazania ściśle przestrzegane.

Zakres stosowania kwasu fusydynowego u dzieci

Kwas fusydynowy jest antybiotykiem stosowanym miejscowo na skórę w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na tę substancję, przede wszystkim gronkowce²³. Może być używany samodzielnie lub w połączeniu z kortykosteroidami, które łagodzą stany zapalne. Zakres dopuszczonego stosowania zależy od postaci leku oraz obecności dodatkowych substancji czynnych.

Kremy jednoskładnikowe (zawierające wyłącznie kwas fusydynowy) mogą być stosowane u dzieci w leczeniu powierzchownych zakażeń skóry, takich jak liszajec zakaźny, powierzchowne zapalenie mieszków włosowych, figówka brody, zanokcica czy łupież rumieniowaty²³.
Kremy złożone (kwas fusydynowy z kortykosteroidem, np. betametazonem lub hydrokortyzonem) stosuje się w stanach zapalnych skóry z towarzyszącym zakażeniem bakteryjnym, np. w atopowym zapaleniu skóry z nadkażeniem lub wyprysku dziecięcym⁴⁵⁶⁷.

W przypadku kremów złożonych wiek dziecka, od którego można stosować lek, jest bardzo precyzyjnie określony. Przykładowo, niektóre preparaty z kwasem fusydynowym i betametazonem są przeciwwskazane u dzieci poniżej 1 roku życia lub nawet poniżej 2 lat, co wynika głównie z obecności kortykosteroidu⁸⁹¹⁰.

Dawkowanie kwasu fusydynowego u dzieci

Dokładne dawkowanie kwasu fusydynowego u dzieci zależy od postaci leku i wieku pacjenta. W większości przypadków, zarówno kremy jednoskładnikowe, jak i złożone, nakłada się cienką warstwę na zmienione chorobowo miejsca 2 do 3 razy dziennie przez określony czas, zazwyczaj do 7–14 dni²³⁴⁶⁵⁷.

W przypadku kremów złożonych (z kortykosteroidem) czas leczenia u dzieci nie powinien przekraczać 7–14 dni, aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych związanych z kortykosteroidami¹¹¹²¹³¹⁴.
Preparaty przeznaczone wyłącznie do stosowania u dzieci od określonego wieku, np. od 1 roku życia, nie powinny być używane u młodszych dzieci⁸¹⁰.
Dawkowanie nie jest zwykle uzależnione od masy ciała dziecka, lecz od powierzchni zmiany skórnej oraz zaleceń lekarza.

Ważne:

Niektóre kremy z kwasem fusydynowym zawierają dodatkowo kortykosteroidy, które mogą wywoływać u dzieci działania niepożądane, takie jak zahamowanie czynności nadnerczy lub zespół Cushinga¹⁵¹⁶¹¹⁷.
U dzieci nie należy stosować długotrwale preparatów złożonych, a szczególnie unikać stosowania pod opatrunkiem okluzyjnym oraz na dużych powierzchniach skóry¹⁵¹⁸¹¹⁷.
Nie wolno stosować kremów z kwasem fusydynowym i kortykosteroidem u dzieci poniżej określonego wieku, zgodnie z zaleceniami w ulotce produktu⁸⁹¹⁰.

Bezpieczeństwo stosowania i środki ostrożności u dzieci

Stosowanie kwasu fusydynowego u dzieci jest generalnie bezpieczne, jeśli przestrzega się wskazań i ograniczeń wiekowych. W przypadku kremów jednoskładnikowych nie ma specjalnych przeciwwskazań pediatrycznych poza nadwrażliwością na składniki leku¹⁹²⁰. Jednak w kremach złożonych z kortykosteroidami bezpieczeństwo stosowania wymaga szczególnej ostrożności:

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zahamowanie czynności nadnerczy, zespół Cushinga, zmiany zanikowe skóry oraz wzrost podatności na infekcje, jest wyższe u dzieci niż u dorosłych¹⁵¹⁸¹¹⁷.
Długotrwałe i powtarzające się stosowanie miejscowych antybiotyków może prowadzić do rozwoju oporności bakterii²¹²²¹¹²¹⁴¹¹.
Należy unikać kontaktu preparatu z oczami i błonami śluzowymi, ponieważ może to prowadzić do podrażnienia, a w przypadku kortykosteroidów nawet do jaskry¹⁵¹⁶¹²³.
Niektóre składniki pomocnicze, takie jak butylohydroksyanizol, metylu parahydroksybenzoesan czy alkohol cetostearylowy, mogą wywołać miejscowe reakcje alergiczne u dzieci²¹²²²⁴²⁵²⁶²⁷.

Uwaga na ograniczenia wiekowe:

Kremy złożone z kwasem fusydynowym i betametazonem są przeciwwskazane u dzieci poniżej 1 roku życia, a niektóre nawet poniżej 2 lat⁸⁹¹⁰.
Preparaty z hydrokortyzonem także mają ograniczenia wiekowe i nie powinny być stosowane długotrwale u dzieci¹.
Kremy jednoskładnikowe z kwasem fusydynowym mogą być stosowane u dzieci, jeśli nie występuje nadwrażliwość na składniki preparatu¹⁹²⁰.

Podsumowanie – kwas fusydynowy u dzieci: kiedy i jak bezpiecznie stosować?

Kwas fusydynowy to skuteczny antybiotyk miejscowy, który może być stosowany u dzieci do leczenia zakażeń skóry, jeśli zachowane są odpowiednie środki ostrożności. W przypadku preparatów złożonych z kortykosteroidami, należy zawsze sprawdzać ograniczenia wiekowe i unikać długotrwałego stosowania. Bezpieczne leczenie wymaga stosowania zgodnie z zaleceniami lekarza i ulotką produktu, z uwzględnieniem wszystkich przeciwwskazań oraz możliwych działań niepożądanych.

Grupa wiekowa	Możliwość stosowania	Dawkowanie
Niemowlęta (0–1 rok)	Nie zaleca się dla kremów złożonych; możliwe stosowanie kremów jednoskładnikowych po konsultacji i bez przeciwwskazań	Brak danych szczegółowych dla tej grupy
Dzieci (1–12 lat)	Kremy jednoskładnikowe: Tak; kremy złożone: tylko od określonego wieku (np. od 1 lub 2 lat)	Cienka warstwa 2–3 razy dziennie przez 7–14 dni (wg ulotki)
Młodzież (≥12 lat)	Tak, zgodnie z zaleceniami dla dorosłych	Jak u dorosłych, zgodnie z ulotką

Pytania i odpowiedzi

Czy kwas fusydynowy można stosować u niemowląt?

Kremy złożone z kwasem fusydynowym i kortykosteroidem są przeciwwskazane u dzieci poniżej 1 roku życia. Kremy jednoskładnikowe mogą być stosowane po wykluczeniu przeciwwskazań⁸⁹¹⁰.

Jak długo można stosować krem z kwasem fusydynowym u dziecka?

Kremy jednoskładnikowe zwykle stosuje się 2–3 razy dziennie przez 7–14 dni. Kremy złożone z kortykosteroidem nie dłużej niż 7–14 dni¹¹¹²¹³¹⁴.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania kwasu fusydynowego u dzieci?

Przeciwwskazania to nadwrażliwość na składniki preparatu oraz wiek poniżej 1 lub 2 lat w przypadku kremów z kortykosteroidem⁸⁹¹⁰.

Czy można stosować kwas fusydynowy na twarz dziecka?

Można stosować ostrożnie, unikając kontaktu z oczami i błonami śluzowymi, aby zapobiec podrażnieniom¹⁵¹⁶¹²³.

Najczęstsze działania niepożądane u dzieci

Mogą wystąpić miejscowe reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, świąd, wysypka lub kontaktowe zapalenie skóry²¹²²²⁴²⁵²⁶²⁷.
Przy długotrwałym stosowaniu preparatów z kortykosteroidem możliwe są zmiany zanikowe skóry i zahamowanie czynności nadnerczy¹⁵¹⁸¹¹⁷.
Rzadziej mogą pojawić się zaburzenia widzenia lub podrażnienie oczu, szczególnie jeśli preparat dostanie się do oka¹⁵¹⁶¹²³.

Zasady bezpiecznego stosowania kwasu fusydynowego na skórę dziecka

Preparaty należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza i tylko przez określony czas¹¹¹²¹³¹⁴.
Nie wolno stosować leku na duże powierzchnie skóry, pod opatrunkiem okluzyjnym ani dłużej niż zalecany okres¹⁵¹⁸¹¹⁷.
Należy unikać kontaktu preparatu z oczami i błonami śluzowymi¹⁵¹⁶¹²³.
Jeśli pojawią się objawy alergii, takie jak wysypka lub świąd, należy przerwać stosowanie i skonsultować się z lekarzem²¹²²²⁴²⁵²⁶²⁷.

Zobacz również:

Dawkowanie leku

Kwas fusydowy to antybiotyk do stosowania na skórę, wykorzystywany w leczeniu zakażeń bakteryjnych, także w połączeniu ze steroidami. Sposób dawkowania zależy od rodzaju kremu, obecności innych substancji czynnych oraz wieku pacjenta. Dowiedz się, jak prawidłowo aplikować preparaty z kwasem fusydynowym i jakie są zasady ich stosowania u dzieci, dorosłych i osób starszych.

czytaj więcej ❯❯

Działania niepożądane i skutki uboczne

Kwas fusydowy to antybiotyk stosowany głównie miejscowo w postaci kremów i maści, często także w połączeniu z innymi substancjami, takimi jak kortykosteroidy. Jego działania niepożądane występują stosunkowo rzadko, a najczęściej ograniczają się do reakcji skórnych, które zazwyczaj są łagodne i przemijające. Niemniej jednak, u niektórych osób mogą pojawić się poważniejsze reakcje, szczególnie przy długotrwałym lub szerokim stosowaniu. Warto wiedzieć, jakie objawy mogą świadczyć o niepożądanych efektach, by odpowiednio zareagować.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Kwas fusydynowy to antybiotyk stosowany miejscowo na skórę, który wykazuje silne działanie przeciwbakteryjne. Jego mechanizm działania polega na hamowaniu wzrostu bakterii, zwłaszcza tych wywołujących zakażenia skóry. Substancja ta skutecznie zwalcza wiele groźnych drobnoustrojów, a jej działanie i losy w organizmie zależą od formy podania oraz stanu skóry. W opisie znajdziesz przystępne wyjaśnienie, jak kwas fusydynowy działa na poziomie komórkowym, jak organizm go wchłania i wydala oraz jakie wyniki przyniosły badania przedkliniczne.

czytaj więcej ❯❯

Porównanie substancji czynnych

Kwas fusydynowy, mupirocyna oraz bacytracyna to antybiotyki stosowane miejscowo na skórę, które często wybiera się w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Choć należą do tej samej grupy leków dermatologicznych, różnią się zakresem działania, przeciwwskazaniami i bezpieczeństwem w określonych grupach pacjentów. Poznaj podobieństwa i różnice między tymi substancjami, aby lepiej zrozumieć, kiedy i w jaki sposób są stosowane.

czytaj więcej ❯❯

Profil bezpieczeństwa

Kwas fusydynowy to antybiotyk miejscowy o silnym działaniu przeciwbakteryjnym, często stosowany w leczeniu zakażeń skóry. Jego bezpieczeństwo zależy od postaci leku, obecności innych substancji czynnych i indywidualnych cech pacjenta. Poznaj, jakie środki ostrożności należy zachować podczas stosowania kwasu fusydynowego oraz kiedy warto skonsultować się z lekarzem.

czytaj więcej ❯❯

Przeciwwskazania

Kwas fusydynowy to antybiotyk stosowany miejscowo na skórę w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Nie zawsze jednak jego użycie jest możliwe – w niektórych przypadkach jest przeciwwskazany, a w innych wymaga szczególnej ostrożności. Poznaj sytuacje, w których należy unikać kwasu fusydynowego, a także kiedy lekarz może zdecydować o jego zastosowaniu tylko po dokładnej ocenie ryzyka.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Kwas fusydynowy to substancja czynna szeroko stosowana w kremach leczniczych do leczenia zakażeń skóry. Zastanawiasz się, czy jego stosowanie może wpłynąć na Twoją zdolność do prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn? W tej publikacji wyjaśniamy, jak stosowanie kremów zawierających kwas fusydynowy, zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z innymi substancjami, wpływa na bezpieczeństwo kierowców i osób pracujących z urządzeniami mechanicznymi.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie w ciąży

Stosowanie kwasu fusydynowego w ciąży i podczas karmienia piersią budzi wiele pytań u przyszłych mam i kobiet karmiących. Decyzja o użyciu tego antybiotyku powinna zawsze być podejmowana z rozwagą, ponieważ substancja ta może w niewielkim stopniu przenikać przez skórę, a jej bezpieczeństwo w tych szczególnych okresach życia kobiety zależy od postaci leku i ewentualnych połączeń z innymi substancjami, takimi jak kortykosteroidy. W opisie poniżej znajdziesz szczegółowe informacje o tym, kiedy kwas fusydynowy można stosować, a kiedy należy zachować szczególną ostrożność, zarówno w okresie ciąży, jak i podczas karmienia piersią.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania – na co działa?

Kwas fusydowy to antybiotyk stosowany głównie w leczeniu zakażeń skóry wywołanych przez bakterie wrażliwe na jego działanie. Występuje zarówno w postaci kremu, jak i w połączeniu z innymi substancjami, np. z kortykosteroidami. Pozwala skutecznie zwalczać infekcje skórne u dorosłych i dzieci, a jego różne formy i kombinacje umożliwiają dostosowanie leczenia do konkretnego schorzenia oraz wieku pacjenta. Poznaj wskazania do stosowania kwasu fusydowego i dowiedz się, kiedy jest szczególnie polecany.

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Kwas fusydynowy jest antybiotykiem stosowanym przede wszystkim miejscowo w leczeniu zakażeń skóry. Przedawkowanie tej substancji czynnej, zarówno w postaci samodzielnej, jak i w połączeniu z kortykosteroidami, jest bardzo mało prawdopodobne. Jednak w niektórych sytuacjach, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu preparatów złożonych, mogą pojawić się działania niepożądane związane głównie z obecnością steroidów. Poznaj objawy i możliwe skutki przedawkowania kremów zawierających kwas fusydynowy oraz dowiedz się, jak postępować w razie ich wystąpienia.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Fusacid, krem, 20 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO FUSACID, 20 mg/g, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g kremu zawiera 20 mg kwasu fusydynowego (Acidum fusidicum) w postaci kwasu fusydynowego półwodnego (20,3 mg). Substancje pomocnicze wykazujące działanie biologiczne: propylu parahydroksybenzoesan (E 216), metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i butylohydroksyanizol (E 320). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem Jednorodna masa, biała lub kremowa
CHPL leku Fusacid, krem, 20 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania W miejscowym leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na kwas fusydynowy, zwłaszcza Staphylococcus aureus.
CHPL leku Fusacid, krem, 20 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Oczyszczoną, chorą powierzchnię skóry pokrywać niewielką ilością kremu 3 do 4 razy na dobę. Można również stosować krem pod ochronnym gazowym opatrunkiem, zmniejszając w takim przypadku częstość aplikacji do stosowania 1 lub 2 razy na dobę.
CHPL leku Fusacid, krem, 20 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na kwas fusydynowy i jego sole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zakażenia wywołane przez oporne drobnoustroje, a zwłaszcza Pseudomonas aeruginosa.
CHPL leku Fusacid, krem, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosowanie miejscowe czasami prowadzi do wzrostu oporności drobnoustrojów na kwas fusydynowy. Przedłużone zastosowanie kremu Fusacid może spowodować rozwój dodatkowego zakażenia wywołanego opornymi drobnoustrojami, w tym grzybami. Ostrożnie stosować w okolicach oczu. Zawarte w produkcie butylohydroksyanizol, propylu parahydroksybenzoesan i metylu parahydroksybenzoesan mogą powodować miejscową reakcję alergiczną skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry). Dodatkowo butylohydroksyanizol może spowodować podrażnienie błon śluzowych.
CHPL leku Fusacid, krem, 20 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych.
CHPL leku Fusacid, krem, 20 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak wystarczających dowodów dotyczących bezpieczeństwa stosowania kwasu fusydynowego u kobiet w ciąży, dlatego leku nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że będzie to niezbędne, po rozważeniu korzyści do ryzyka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu, przebieg porodu (patrz 5.3). Z badań tych i wielu lat badań klinicznych wynika, że kwas fusydynowy nie ma działania teratogennego. Są dowody świadczące o tym, że jeśli kwas fusydynowy jest stosowany w postaci o działaniu ogólnym, może przenikać przez barierę łożyska. Nie zostało określone bezpieczeństwo stosowania u kobiet karmiących piersią. Kiedy kwas fusydynowy (lub jego sól sodowa) jest stosowany w postaci o działaniu ogólnym, to jest wykrywalny w mleku matki, ale po podaniu miejscowym, jest mało prawdopodobne, by lek w ilości, która może znaleźć się w mleku matki, miał wpływ na dziecko.
CHPL leku Fusacid, krem, 20 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Fusacid nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Hylosept, krem, 20 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Hylosept, 20 mg/g, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy 1 g kremu zawiera 20 mg kwasu fusydyn owego (Acidum fusidicum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: butylohydroksyanizol 0,04 mg/g, alkohol cetylowy 111 mg/g i potasu sorbinian 2,7 mg/g. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem. Biały, jednorodny krem.
CHPL leku Hylosept, krem, 20 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie łagodnych, powierzchownych, nierozległych, pierwotnych zakażeń skóry wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na kwas fusydynowy, szczególnie zakażeń wywołanych przez bakterie z rodzaju Staphylococcus (patrz punkt 5.1). Oczekuje się odpowiedzi na leczenie kwasem fusydynowym stosowanym miejscowo w przypadku pierwotnych zakażeń skóry obejmujących: liszajec zakaźny, powierzchowne zapalenie mieszków włosowych, figówkę brody, zanokcicę i łupież rumieniowaty. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania produktów przeciwbakteryjnych.
CHPL leku Hylosept, krem, 20 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i dzieci Zmiany skórne bez opatrunku ochronnego: nakładać delikatnie trzy lub cztery razy na dobę. Zmiany skórne pod opatrunkiem ochronnym: rzadsze stosowanie może być wystarczające. Sposób podawania Podanie na skórę.
CHPL leku Hylosept, krem, 20 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na kwas fusydynowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Hylosept, krem, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Donoszono o oporności bakterii podczas stosowania kwasu fusydynowego. Tak jak w przypadku wszystkich antybiotyków, przedłużone lub powtarzające się stosowanie może zwiększyć ryzyko rozwoju oporności bakterii na antybiotyk. Kwas fusydynowy nie powinien być stosowany w zakażeniach spowodowanych przez drobnoustroje niewrażliwe, w szczególności przez Pseudomonas aeruginosa, patrz punkt 5.1. Przedłużone lub powtarzające się stosowanie produktu leczniczego może zwiększyć ryzyko kontaktowego zapalenia skóry. W przypadku stosowania kremu Hylosept na twarz, należy unikać kontaktu z oczami, ponieważ kwas fusydynowy może powodować podrażnienie spojówek. Substancje pomocnicze Produkt leczniczy Hylosept zawiera butylohydroksyanizol, alkohol cetylowy i potasu sorbinian, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Butylohydroksyanizol może powodować również podrażnienie oczu i błon śluzowych.
CHPL leku Hylosept, krem, 20 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie prowadzono badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.
CHPL leku Hylosept, krem, 20 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie przewiduje się wpływu produktu leczniczego na ciążę z uwagi na nieistotną ekspozycję ogólnoustrojową po zastosowaniu miejscowym kwasu fusydynowego. Produkt leczniczy Hylosept może być stosowany podczas ciąży. Karmienie piersi? Nie przewiduje się wpływu produktu leczniczego na noworodka i (lub) niemowlę karmione piersią, ponieważ wchłanianie ogólnoustrojowe kwasu fusydynowego u kobiet karmiących jest nieistotne. Produkt leczniczy Hylosept może być stosowany podczas karmienia piersią, ale zaleca się unikanie stosowania kremu Hylosept na skórę piersi. Płodność Brak badań klinicznych dotyczących wpływu na płodność produktu leczniczego Hylosept. Nie przewiduje się wpływu na kobiety w wieku rozrodczym z uwagi na nieistotną ekspozycję ogólnoustrojową po zastosowaniu miejscowym kwasu fusydynowego lub fusydanu sodu.
CHPL leku Hylosept, krem, 20 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Hylosept nie wykazuje, bądź wykazuje nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Hylosept, krem, 20 mg/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Ocena częstości występowania działań niepożądanych została przeprowadzona na podstawie analizy zbiorczej z danych klinicznych i monitorowania spontanicznego. Na podstawie analizy zbiorczej z badań klinicznych, do których włączono 4754 pacjentów stosujących kwas fusydowy 20 mg/g w postaci kremu lub kwas fusydowy w postaci maści, stwierdzono, że częstość działań niepożądanych wynosi 2,3%. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia, u mniej niż 1% pacjentów, są różne reakcje skórne takie jak świąd i wysypka, które są następstwem zmian w miejscu podania takich jak ból i podrażnienie. Donoszono o występowaniu nadwrażliwości i obrzęku naczynioruchowego. Działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA System Organ Class (SOC), a pojedyncze działania niepożądane zostały uszeregowane według częstości ich występowania, poczynając od najczęściej występujących, zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
CHPL leku Hylosept, krem, 20 mg/g
Działania niepożądane
Klasyfikacja układów i narządów Niezbyt często: Nadwrażliwość Rzadko: Zapalenie spojówek Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Zapalenia skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry, egzema), Wysypka, Świąd, Rumień, Obrzęk naczynioruchowy, Pokrzywka, Pęcherze Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Ból w miejscu podania (w tym uczucie pieczenia), Podrażnienie w miejscu podania Obserwowano różne typy wysypek skórnych takie jak: rumieniowa, krostkowa, pęcherzykowa, plamisto-grudkowa i grudkowa. Obserwowano także wysypkę uogólnioną. Dzieci i młodzież: Oczekuje się, że częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci jest taka sama jak u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Hylosept, krem, 20 mg/g
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49 -21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Hylosept, krem, 20 mg/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie jest mało prawdopodobne. O ile nie istnieje nadwrażliwość na kwas fusydynowy lub którąkolwiek z substancji pomocniczych, jest mało prawdopodobne, że przypadkowe połknięcie kremu Hylosept spowoduje jakiekolwiek uszkodzenie. Całkowita ilość kwasu fusydynowego (30 g produktu leczniczego Hylosept w postaci kremu o stężeniu 20 mg/g zawiera 600 mg kwasu fusydynowego) zwykle nie przekroczy zatwierdzonej dawki dobowej przy podaniu doustnym dla produktów zawierających kwas fusydynowy, z wyjątkiem dzieci w wieku poniżej 1 roku i z masą ciała ≤10 kg. Chociaż w tym przypadku, jest mało prawdopodobne, aby dziecko z tej grupy wiekowej połknęło całą tubę zawierającą krem Hylosept, a stężenia substancji pomocniczych są zbyt małe, aby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa.
CHPL leku Hylosept, krem, 20 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne antybiotyki do stosowania miejscowego, kod ATC: D06AX01 Mechanizm działania Kwas fusydynowy należy do unikalnej grupy antybiotyków – fusydanów, które działają hamująco na syntezę białek bakteryjnych, blokując wydłużenie czynnika G. Ma to zapobiec połączeniu czynnika z rybosomami i GTP, uniemożliwiając w ten sposób dostarczenie energii dla procesu syntezy. Jest to jedyny rodzaj leku dostępny w tej grupie, nie odnotowano więc doniesień o oporności krzyżowej na kwas fusydynowy. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Mechanizm (-y) oporności Oporność na kwas fusydynowy może się różnić w zależności od położenia geograficznego a informacje na temat lokalnego wzoru lekooporności należy uzyskać w miejscowym laboratorium mikrobiologicznym. Zwykle oporność występuje u 1%-10% szczepów Staphylococcus aureus i 10%-20% szczepów koagulazoujemnych gronkowców.
CHPL leku Hylosept, krem, 20 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
Nie odnotowano oporności krzyżowej pomiędzy kremem Hylosept i innymi antybiotykami. Wrażliwość Wrażliwość drobnoustrojów na kwas fusydynowy została ustalona na podstawie wrażliwości in vitro oraz stężeń w osoczu osiąganych po leczeniu ogólnoustrojowym. Podczas leczenia miejscowego osiągane są wyższe stężenia maksymalne w porównaniu do wartości w osoczu. Nie wiadomo jednak, jak kinetyka kremu po zastosowaniu miejscowym może zmieniać skuteczność działania kremu. Wartości graniczne Zaleca się następujące wartości MIC w celu odróżnienia drobnoustrojów wrażliwych i niewrażliwych: S ≤ 1 μg/ml i R > 1 μg/ml. Wartości te powinny być stosowane w przypadku ogólnoustrojowego użycia kwasu fusydynowego. Wartości graniczne dla miejscowo stosowanych antybiotyków nie zostały określone. Gatunki zazwyczaj wrażliwe Staphylococcus aureus i Staphylococcus epidermis (w tym szczepy metycylinooporne i szczepy wytwarzające beta-laktamazy) Corynebacterium minutissimum Clostridium spp.
CHPL leku Hylosept, krem, 20 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
Peptococcus spp. Peptostreptococcus spp. Neisseria spp. Bacteroides fragilis Naturalnie oporne drobnoustroje Streptococcus pyogenes Streptococcus pneumoniae Streptococci viridans większość pałeczek Gram-ujemnych, w tym: Haemophilus influenza, Enterobactericeae, Pseudomonas spp., Escherichia coli i Klebsiella pneumoniae.
CHPL leku Hylosept, krem, 20 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie W badaniach in vitro wykazano, że kwas fusydynowy może przenikać przez nieuszkodzoną skórę u ludzi. Stopień jego przenikania zależy od takich czynników jak czas trwania narażenia na kwas fusydynowy oraz stan skóry. Eliminacja Kwas fusydynowy jest wydalany głównie z żółcią oraz w niewielkiej ilości z moczem.
CHPL leku Hylosept, krem, 20 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych przedklinicznych istotnych dla lekarza, które byłyby uzupełniające do danych już wymienionych w innych punktach niniejszej Charakterystyki Produktu Leczniczego.
CHPL leku Hylosept, krem, 20 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Alkohol cetylowy Wazelina biała Parafina ciekła Glicerol (85%) Butylohydroksyanizol (E 320) Polisorbat 60 Potasu sorbinian (E 202) Woda oczyszczona Kwas solny 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności Opakowanie zamknięte: 2 lata. Po pierwszym otwarciu tuby: 4 tygodnie. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z zakrętką HDPE, w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 15 g lub 30 g. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Fusacid H, krem, (20 mg + 10 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO FUSACID H, (20 mg + 10 mg)/g, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g kremu zawiera 20 mg kwasu fusydynowego (Acidum fusidicum) w postaci kwasu fusydynowego półwodnego (20,3 mg) oraz 10 mg hydrokortyzonu octanu (Hydrocortisoni acetas). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: butylohydroksyanizol (E 320), alkohol cetylowy, potasu sorbinian. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem. Biała lub prawie biała jednolita masa.
CHPL leku Fusacid H, krem, (20 mg + 10 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Miejscowe leczenie stanów zapalnych skóry z obecnym lub możliwym zakażeniem bakteryjnym, wywołanym przez bakterie wrażliwe na kwas fusydynowy.
CHPL leku Fusacid H, krem, (20 mg + 10 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Chorobowo zmienione miejsca na skórze należy pokrywać niewielką ilością produktu leczniczego 2 razy na dobę, aż do uzyskania zadowalającej odpowiedzi na leczenie. Przed zastosowaniem produktu leczniczego należy oczyścić leczone miejsca. Nie należy stosować produktu leczniczego dłużej niż przez 2 tygodnie.
CHPL leku Fusacid H, krem, (20 mg + 10 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na kwas fusydynowy, sodu fusydynian, octan hydrokortyzonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zakażenia wywołane przez oporne na kwas fusydynowy bakterie, zwłaszcza Pseudomonas aeruginosa. Ze względu na zawartość kortykosteroidu produktu leczniczego Fusacid H nie należy stosować w leczeniu: bakteryjnych, grzybiczych lub wirusowych zakażeń skóry (np. opryszczka oraz ospa wietrzna), kiłowych lub gruźliczych zmian skórnych, w zapaleniu skóry wokół ust (dermatitis perioralis), w trądziku różowatym, po szczepieniach ochronnych.
CHPL leku Fusacid H, krem, (20 mg + 10 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy unikać długotrwałego stosowania produktu leczniczego, szczególnie u dzieci i niemowląt. Może dojść do zahamowania czynności nadnerczy, nawet jeśli nie są stosowane opatrunki okluzyjne. W przypadku długotrwałego miejscowego stosowania steroidów mogą wystąpić zmiany zanikowe skóry na twarzy oraz w mniejszym stopniu na innych częściach ciała. Ostrożnie stosować produkt leczniczy w pobliżu oczu. Wprowadzenie produktu leczniczego do oka może powodować jaskrę. W razie kontaktu oka z produktem leczniczym, należy natychmiast przemyć oko dużą ilością zimnej wody. Jeśli utrzymuje się bakteryjne zakażenie skóry, należy zastosować leki przeciwbakteryjne o działaniu ogólnym. Stosowanie kwasu fusydynowego miejscowo, szczególnie długotrwałe i powtarzające się, może prowadzić do powstania oporności na produkt leczniczy.
CHPL leku Fusacid H, krem, (20 mg + 10 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego Fusacid H może spowodować rozwój dodatkowego zakażenia wywołanego niewrażliwymi na kwas fusydynowy drobnoustrojami, w tym grzybami. Nie należy stosować antybiotyków w skojarzeniu z steroidami dłużej niż przez 2 tygodnie (lub dłużej niż 7 dni przy braku poprawy klinicznej), ponieważ steroidy mogą maskować rozwój infekcji oraz reakcje nadwrażliwości. Produkt leczniczy Fusacid H zawiera kortykosteroid, dlatego nie zaleca się jego stosowania w zanikowym zapaleniu skóry, owrzodzeniach skóry, trądziku, w razie kruchych ścian żył, w przypadku świądu w okolicy odbytu i narządów płciowych. Unikać kontaktu produktu leczniczego z otwartymi ranami i błonami śluzowymi oraz długotrwałego stosowania na skórę twarzy. Ze względu na zawartość hydrokortyzonu, nie należy stosować produktu leczniczego długotrwale u pacjentów z cukrzycą.
CHPL leku Fusacid H, krem, (20 mg + 10 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Zawarte w produkcie leczniczym butylohydroksyanizol, alkohol cetylowy i potasu sorbinian mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Butylohydroksyanizol może ponadto wywoływać podrażnienie oczu i błon śluzowych.
CHPL leku Fusacid H, krem, (20 mg + 10 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych.
CHPL leku Fusacid H, krem, (20 mg + 10 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania kwasu fusydynowego w skojarzeniu z octanem hydrokortyzonu u kobiet w okresie ciąży, dlatego produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne, po rozważeniu korzyści do ryzyka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu kwasu fusydynowego na przebieg ciąży, rozwój płodu, przebieg porodu (patrz 5.3). Z badań tych i wielu lat badań klinicznych wynika, że kwas fusydynowy nie ma działania teratogennego. Kwas fusydynowy stosowany w postaci o działaniu ogólnym, może przenikać przez barierę łożyska. Hydrokortyzon po zastosowaniu miejscowym przenika przez skórę w niewielkich ilościach. Dane dotyczące stosowania u kobiet w okresie ciąży, wskazują na brak negatywnego wpływu hydrokortyzonu na płód czy noworodka. Karmienie piersi?
CHPL leku Fusacid H, krem, (20 mg + 10 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie zostało określone bezpieczeństwo stosowania u kobiet karmiących piersią. Kwas fusydynowy stosowany w postaci o działaniu ogólnym jest wykrywany w mleku matki. Jest jednak mało prawdopodobne, by kwas fusydynowy w ilości jaka może znaleźć się po podaniu miejscowym produktu leczniczego w mleku matki, miał wpływ na dziecko. Ekspozycja matki na hydrokortyzon po podaniu miejscowym produktu leczniczego jest również na tyle mała, że nie przewiduje się wpływu hydrokortyzonu na karmione piersią dziecko. Jeśli miejscem aplikacji produktu leczniczego są sutki, to produkt leczniczy musi być z nich usunięty przed karmieniem piersią.
CHPL leku Fusacid H, krem, (20 mg + 10 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Fusacid H nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Fusacid H, krem, (20 mg + 10 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi są różne objawy skórne, zwłaszcza reakcje w miejscu stosowania. Odnotowano również reakcje alergiczne. Na podstawie badań klinicznych kremu i maści z kwasem fusydynowym, i octanem hydrokortyzonu, można się spodziewać, że u około 5% pacjentów wystąpią działania niepożądane. Działania niepożądane są wyszczególnione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, zaczynając od przypadków najczęściej raportowanych. Bardzo często (³1/10) Często (³1/100 do <1/10) Niezbyt często (³1/1 000 do <1/100) Rzadko (³1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana częstość: Reakcje alergiczne.
CHPL leku Fusacid H, krem, (20 mg + 10 mg)/g
Działania niepożądane
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: Nasilony wyprysk Świąd Podrażnienie skóry Uczucie pieczenia lub kłucia Nieznana częstość: Wysypka Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry Depigmentacja skóry Do niepożądanych działań kortykosteroidów należą atrofia skóry, teleangiektazje i rozstępy skóry, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, zapalenie skóry wokół ust (dermatitis perioralis), kontaktowe zapalenie skóry, depigmentacja oraz zahamowanie czynności kory nadnerczy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Fusacid H, krem, (20 mg + 10 mg)/g
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49-21-301 Faks: + 48 22 49-21-309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Fusacid H, krem, (20 mg + 10 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, może jednak zwiększać ryzyko miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
CHPL leku Fusacid H, krem, (20 mg + 10 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Kortykosteroidy o słabym działaniu w skojarzeniu z antybiotykami: hydrokortyzon w skojarzeniu z antybiotykami. Kod ATC: D07 CA01 Produkt leczniczy Fusacid H zawiera kwas fusydynowy – antybiotyk o silnym działaniu przeciwbakteryjnym oraz działający przeciwzapalnie i przeciwświądowo hydrokortyzon. Kwas fusydynowy jest rozpuszczalny w wodzie i tłuszczach, ma właściwości powierzchniowo-czynne oraz zdolność przenikania przez nieuszkodzoną skórę. Kwas fusydynowy w stężeniu 0,03 mg/ml do 0,12 mg/ml hamuje wzrost prawie wszystkich szczepów Staphylococcus aureus. Fusacid H zastosowany miejscowo działa również na Streptococcus spp., Corynebacterium spp., Neisseria spp. i niektóre gatunki Clostridium spp.
CHPL leku Fusacid H, krem, (20 mg + 10 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak danych dotyczących farmakokinetyki produktu leczniczego Fusacid H po podaniu miejscowym u ludzi. W badaniach in vitro wykazano, że kwas fusydynowy może przenikać przez nieuszkodzoną ludzką skórę. Stopień przenikania zależy od czynników takich, jak czas narażenia na działanie kwasu fusydynowego i stan skóry. Kwas fusydynowy jest wydalany głównie z żółcią; w małej ilości jest wydalany z moczem. Hydrokortyzon po zastosowaniu miejscowym przenika przez skórę. Następnie jest intensywnie metabolizowany i szybko wydalany z moczem. Stopień przenikania zależy od różnych czynników, takich jak stan skóry i miejsce aplikacji.
CHPL leku Fusacid H, krem, (20 mg + 10 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Badania przedkliniczne przeprowadzone na szczurach i świnkach morskich wykluczyły działanie toksyczne kwasu fusydynowego istotne dla zdrowia i życia zwierząt doświadczalnych. Również podczas badań rakotwórczości na szczurach, nie odnotowano przypadków rozwoju zmian nowotworowych. W standaryzowanych badaniach przeprowadzonych na myszach i królikach nie stwierdzono działania teratogennego. W badaniach na ciężarnych królikach po podaniu doustnym kwasu fusydynowego nie stwierdzono zwiększonej częstości poronień, porodów przedwczesnych ani zaburzeń płodowych.
CHPL leku Fusacid H, krem, (20 mg + 10 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak dodatkowych istotnych danych przedklinicznych, które nie zostałyby już ujęte w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
CHPL leku Fusacid H, krem, (20 mg + 10 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wazelina biała Glicerol Polisorbat 60 Butylohydroksyanizol (E 320) Parafina ciekła Alkohol cetylowy Potasu sorbinian Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z membraną, wewnątrz powlekana lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką z PE, zawierająca 5 g lub 20 g kremu. Tuba wraz z ulotką dla pacjenta umieszczona jest w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Fusacid H, krem, (20 mg + 10 mg)/g
Dane farmaceutyczne
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Fucibet Lipid, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fucibet Lipid, (20 mg + 1 mg)/g, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Kwas fusydynowy 20 mg/g i betametazonu walerianian 1 mg/g. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Alkohol cetostearylowy Potasu sorbinian (E 202) Pełny wykaz składników pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem. Biały krem.
CHPL leku Fucibet Lipid, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Atopowe zapalenie skóry z towarzyszącym nadkażeniem. Stany zapalne skóry, w tym wyprysk alergiczny i toksyczny powikłany zakażeniami drobnoustrojami wrażliwymi na kwas fusydynowy. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
CHPL leku Fucibet Lipid, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i dzieci: Cienką warstwę kremu należy aplikować 2 lub 3 razy na dobę, nie dłużej niż przez 14 dni. Populacje szczególne Pacjenci w podeszłym wieku: Nie określono ryzyka stosowania produktu leczniczego Fucibet Lipid u pacjentów w podeszłym wieku. Nie są konieczne szczególne środki ostrożności ani dostosowanie dawki. Zaburzenia czynności nerek: Nie określono ryzyka stosowania produktu leczniczego Fucibet Lipid u pacjentów z zaburzeniami czynnością nerek. Środki ostrożności ani dostosowanie dawki nie są konieczne. Zaburzenie czynności wątroby: Nie określono ryzyka stosowania produktu leczniczego Fucibet Lipid u pacjentów z zaburzeniami czynnością wątroby. Szczególne środki ostrożności ani dostosowanie dawki nie są konieczne.
CHPL leku Fucibet Lipid, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na kwas fusydynowy lub betametazonu walerianian, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Z uwagi na zawartość kortykosteroidu, produkt leczniczy Fucibet Lipid jest przeciwwskazany w: ogólnoustrojowej infekcji grzybiczej, pierwotnych infekcjach skórnych spowodowanych przez grzyby, wirusy lub bakterie, nieleczonych lub niepoddających się właściwemu leczeniu (patrz punkt 4.4), zmianach skórnych spowodowanych gruźlicą, nieleczonych lub niepoddających się właściwemu leczeniu, okołoustnych zapaleniach skóry, trądziku różowatym i młodzieńczym, chorobach skórnych u dzieci poniżej 1 roku życia, w tym stanach zapalnych skóry i zapaleniu pieluszkowym.
CHPL leku Fucibet Lipid, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy unikać długotrwałej, ciągłej terapii produktem leczniczym Fucibet Lipid, zwłaszcza u dzieci, z uwagi na możliwość supresji nadnerczy, nawet bez stosowania opatrunku okluzyjnego. W zależności od miejsca aplikacji, należy zawsze rozważyć możliwość ogólnoustrojowego wchłaniania betametazonu walerianianu podczas leczenia produktem leczniczym Fucibet Lipid. Z uwagi na zawartość kortykosteroidu, produkt leczniczy Fucibet Lipid należy ostrożnie stosować w okolicy oczu. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego Fucibet Lipid z oczami (patrz punkt 4.8). Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenia lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), która notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
CHPL leku Fucibet Lipid, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Odwracalna supresja osi podwzgórze – przysadka – nadnercza (HPA) może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego wchłaniania stosowanych miejscowo kortykosteroidów. Fucibet Lipid powinien być ostrożnie stosowany u dzieci z uwagi na to, że dzieci i młodzież mogą wykazywać większą podatność na indukowaną stosowanymi miejscowo kortykosteroidami supresję czynności osi HPA i wystąpienie zespołu Cushing, w porównaniu z dorosłymi pacjentami. Należy unikać stosowania produktu leczniczego w dużych dawkach, pod opatrunkiem okluzyjnym oraz długotrwałego leczenia (patrz punkt 4.8). Dzieci i młodzież mogą być bardziej podatni na toksyczność ogólnoustrojową po zastosowaniu równoważnych dawek, z uwagi na większy stosunek powierzchni skóry do masy ciała niż u dorosłych. Z uwagi na zawartość betametazonu walerianianu długotrwałe, miejscowe leczenie produktem leczniczym Fucibet Lipid może powodować atrofię skóry. Obserwowano przypadki oporności bakterii po miejscowym zastosowaniu kwasu fusydynowego.
CHPL leku Fucibet Lipid, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Długotrwałe i powtarzające się stosowanie kwasu fusydynowego może zwiększać ryzyko rozwoju oporności. Ograniczenie miejscowego leczenia kwasem fusydynowym i betametazonu walerianianem maksymalnie do 14 dni, minimalizuje ryzyko rozwoju oporności bakterii. Ograniczenie czasu leczenia minimalizuje też ryzyko maskowania objawów infekcji patogenami opornymi, spowodowanego działaniem immunosupresyjnym kortykosteroidu. Z uwagi na zawartość kortykosteroidu, który ma działanie immunosupresyjne, stosowanie produktu leczniczego Fucibet Lipid może zwiększać podatność na infekcje, spowodować pogorszenie istniejącej infekcji lub uczynnienie infekcji utajonych. Zaleca się zastosowanie leczenia ogólnego w sytuacji, kiedy infekcja nie może być kontrolowana lekami stosowanymi miejscowo (patrz punkt 4.3). Fucibet Lipid krem zawiera substancje pomocnicze metylu hydroksybenzoesan (E218) i propylu hydroksybenzoesan (E216), alkohol cetostearylowy i potasu sorbinian (E202).
CHPL leku Fucibet Lipid, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksbenozesan mogą powodować reakcje alergiczne (czasem opóźnione). Potasu sorbinian i alkohol cetostearylowy mogą wywoływać reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
CHPL leku Fucibet Lipid, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Interakcje z lekami stosowanymi ogólnie są minimalne.
CHPL leku Fucibet Lipid, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża: Kwas fusydynowy nie przewiduje się wpływu produktu Fucibet Lipid na ciążę, z uwagi na nieistotną ekspozycję ogólnoustrojową na kwas fusydynowy. Betametazonu walerianian brak danych dotyczących zastosowania miejscowego betametazonu walerianianu u kobiet w ciąży lub są one ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3). Fucibet Lipid nie powinien być stosowany w okresie ciąży chyba, że stan kliniczny pacjentki wymaga leczenia kwasem fusydynowym i betametazonu walerianianem. Karmienie piersią: Nie przewiduje się wpływu na noworodka i (lub) niemowlę karmione piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na kwas fusydynowy i betametazonu walerianian po zastosowaniu produktu leczniczego na niewielką powierzchnię skóry u kobiet karmiących piersią jest nieistotna. W okresie karmienia piersią nie należy stosować produktu Fucibet Lipid krem na piersi.
CHPL leku Fucibet Lipid, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność: Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Fucibet Lipid dotyczących płodności.
CHPL leku Fucibet Lipid, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Fucibet Lipid nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Fucibet Lipid, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Ocena częstości występowania działań niepożądanych została przeprowadzona na podstawie analizy zbiorczej danych z badań klinicznych i monitorowania spontanicznego. Najczęściej raportowanym działaniem niepożądanym był świąd. Działania niepożądane są wyszczególnione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (System Organ Class-SOC), a poszczególne działania niepożądane wymieniono rozpoczynając od najczęściej raportowanych. W obrębie każdej grupy o tej samej częstości występowania działania niepożądane wymieniono kolejno, według zmniejszającej się ciężkości objawów. Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: (≥1/1000 do <1/100) Nadwrażliwość Zaburzenia oka Częstość nieznana: Nieostre widzenie* Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: (≥1/1000 do <1/100) Kontaktowe zapalenie skóry Wyprysk (pogorszenie istniejącego) Uczucie pieczenia skóry Świąd Suchość skóry Rzadko: (≥1/10 000 and <1/1000) Rumień Pokrzywka Wysypka (w tym wysypka rumieniowa i uogólniona) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: (≥1/1,000 do <1/100) Ból w miejscu aplikacji Podrażnienie w miejscu aplikacji Rzadko: (≥1/10 000 do <1/1000) Obrzęk w miejscu aplikacji Pęcherzyki w miejscu aplikacji *Patrz także punkt 4.4 Ogólnoustrojowe, niepożądane działania leków z grupy kortykosteroidów, w tym betametazonu walerianianu, obejmują supresję nadnerczy zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania miejscowego (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Fucibet Lipid, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Działania niepożądane
Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego i jaskra mogą także wystąpić po miejscowym zastosowaniu kortykosteroidów w okolicy oczu, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu oraz u pacjentów z predyspozycją do rozwoju jaskry (patrz punkt 4.4). Dermatologiczne działania niepożądane leków z grupy kortykosteroidów o silnym działaniu to atrofia, zapalenie skóry (w tym skórne zapalenie kontaktowe i wysypka trądzikopodobna), zapalenie okołowargowe, rozstępy skórne, trądzik różowaty, rumień, nadmierne owłosienie, nadmierna potliwość i odbarwienia. W przypadku długotrwałego miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić wybroczyny. Działania niepożądane kortykosteroidów związane ze stosowaniem produktu leczniczego Fucibet Lipid były raportowane niezbyt rzadko a częstość ich występowania została opisana w powyższej tabeli. Populacja dzieci i młodzieży Profil bezpieczeństwa u dzieci jest podobny jak u dorosłych (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Fucibet Lipid, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail:ndl@urpl.gov.pl
CHPL leku Fucibet Lipid, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak informacji dotyczących potencjalnych objawów przedawkowania kwasu fusydynowego. Zespół Cushinga i niewydolność kory nadnerczy może wystąpić po stosowaniu kortykosteroidów podawanych miejscowo w dużych dawkach i przez ponad 3 tygodnie. Ogólnoustrojowe działanie po przedawkowaniu substancji czynnych w wyniku przypadkowego spożycia produktu leczniczego są mało prawdopodobne. Ilość kwasu fusydynowego w jednej tubie produktu leczniczego Fucibet Lipid nie przekracza dawki dobowej stosowanej w leczeniu ogólnym. Przedawkowanie kortykosteroidów po jednorazowym zastosowaniu rzadko stanowi problem kliniczny.
CHPL leku Fucibet Lipid, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy (grupa III) stosowane w skojarzeniu z antybiotykami, do stosowania zewnętrznego – Kod ATC: D 07 CC 01. Fucibet Lipid jest produktem leczniczym złożonym, zawierającym glikokortykosteroid – betametazonu walerianian i kwas fusydynowy o działaniu przeciwbakteryjnym. Mechanizm działania Betametazon należy do korykosteroidów o silnym działaniu (grupa III), działanie terapeutyczne wywiera w wyniku supresji miejscowych reakcji immunologicznych, jak rozszerzenie naczyń krwionośnych, obrzęk i ból. Mechanizm działania kwasu fusydynowego polega na zapobieganiu dysocjacji czynnika wydłużania G (EF-G) – kompleksu rybosomowego podczas syntezy białka bakteryjnego. Unieczynnienie czynnika EF-G prowadzi do zahamowania syntezy białek i ostatecznie do śmierci komórek bakteryjnych. W małych stężeniach, kwas fusydynowy działa bakteriostatycznie, w dużych bakteriobójczo.
CHPL leku Fucibet Lipid, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
Kwas fusydynowy działa głównie na bakterie Gram-dodatnie, a w szczególności na Staphylococcus aureus, Propionibacterium acnes i Corynebacterium. Substancje czynne produktu leczniczego Fucibet Lipid nie wpływają wzajemnie na swoją biodostępność i aktywność. Oporność Mechanizm powstawania oporności bakterii wiąże się głównie z mutacjami prowadzącymi do zmian białka EF-G lub zmian w procesie syntezy białek. Ponadto, możliwa jest inaktywacja związana z enzymami. Wykazano 5 typów genów oporności: fusA, fusB, fusC, fusD i fusE. Oporność może być chromosomalna lub plazmidowa. Z uwagi na unikalną strukturę molekularną a także odmienny mechanizm działania, nie wykazano swoistej oporności krzyżowej z innymi grupami leków przeciwbakteryjnych. Wartości graniczne lekowrażliwości Graniczne wartości lekowrażliwości istotne przy stosowaniu kwasu fusydynowego na skórę nie mogą być ustalone z uwagi na brak kliniczne potwierdzonych danych.
CHPL leku Fucibet Lipid, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
Epidemiologiczne wartości graniczne (ECOFF) kwasu fusydynowego zostały ustalone przez Europejski Komitet ds. Oznaczania Lekowrażliwości (EUCAST) dla kilku wrażliwych drobnoustrojów (patrz tabela poniżej). ECOFF przedstawia wartości graniczne oznaczone dla dzikich szczepów bakteryjnych, czyli szczepów bez nabytych mechanizmów oporności. Drobnoustrój: Staphylococcus aureus, ECOFF (mg/L) ≤ 0.5 Drobnoustrój: Staphylococcus aureus MRSA, ECOFF (mg/L) ≤ 0.5 Drobnoustrój: Staphylococcus aureus MSSA, ECOFF (mg/L) ≤ 0.5 Drobnoustrój: Staphylococcus epidermidis, ECOFF (mg/L) ≤ 0.5 Drobnoustrój: Staphylococcus haemolyticus, ECOFF (mg/L) ≤ 0.5 Drobnoustrój: Staphylococcus lugdunensis, ECOFF (mg/L) ≤ 0.5 Drobnoustrój: Streptococcus agalactiae, ECOFF (mg/L) ≤ 32.0 Drobnoustrój: Streptococcus pyogenes, ECOFF (mg/L) ≤ 16.0 Drobnoustroje pierwotnie oporne: Większość bakterii gram-ujemnych (w tym Haemophilus influenza; Enterobactericeae takich jak Escherichia coli i Klebsiella pneumonia; Pseudomonas spp.) jest oporna na kwas fusydynowy.
CHPL leku Fucibet Lipid, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po zastosowaniu miejscowym wchłanianie betametazonu walerianianu może spowodować działanie ogólnoustrojowe zwłaszcza, jeżeli był stosowany na dużych powierzchniach skóry lub na skórze z uszkodzoną warstwą rogową. Opatrunek okluzyjny na leczonej powierzchni znacznie zwiększa wchłanianie betametazonu walerianian. Po wchłonięciu jest on metabolizowany w wątrobie i wydalany z moczem. Miejscowo zastosowany kwas fusydynowy ma zdolność penetracji głównie z uwagi na to, że współczynnik właściwości hydrofilowych do lipofilowych jest optymalny do jego dyfuzji pomiędzy warstwą wodną i lipoidową naskórka. Dlatego miejscowo zastosowany kwas fusydynowy osiąga duże stężenia w skórze. Wchłanianie ogólnoustrojowe kwasu fusydynowego jest nieistotne.
CHPL leku Fucibet Lipid, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania kortykosteroidów przeprowadzane na zwierzętach wykazały ich toksyczny wpływ na rozrodczość (np. rozszczep podniebienia, wady rozwojowe szkieletu, mała masa urodzeniowa).
CHPL leku Fucibet Lipid, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wazelina biała Parafina ciekła Alkohol cetostearylowy Steareth-21 Potasu sorbinian (E202) Hypromeloza Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Kwas cytrynowy jednowodny Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) all-rac-α-Tokoferol Woda oczyszczona. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. Po pierwszym otwarciu tuby: 3 miesiące. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z zakrętką z PE, zawierająca 5 g, 15 g, 30 g lub 60 g kremu, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Fusicutan plus, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fusicutan plus, (20 mg + 1 mg)/g, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g kremu zawiera 20 mg kwasu fusydynowego, w postaci kwasu fusydynowego półwodnego (20,4 mg) oraz 1 mg betametazonu, w postaci betametazonu walerianianu (1,214 mg). Substancje pomocnicze o znanym działaniu 55 mg alkoholu cetostearylowego/g kremu 0,8 mg metylu parahydroksybenzoesanu/g kremu 0,16 mg propylu parahydroksybenzoesanu/g kremu 2,5 mg potasu sorbinianu/g kremu Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem Fusicutan plus to jednorodny, biały krem.
CHPL leku Fusicutan plus, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Początkowe leczenie wyprysku lub zapalenia skóry powikłanych zakażeniami bakteriami wrażliwymi na kwas fusydynowy (patrz punkt 5.1).
CHPL leku Fusicutan plus, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Jeżeli nie zalecono inaczej, krem należy nakładać 2 do 3 razy na dobę. Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Fusicutan plus nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ze względu na bezpieczeństwo stosowania. Sposób podawania Na chorobowo zmienione miejsca należy nanieść cienką warstwę produktu leczniczego Fusicutan plus, a następnie delikatnie wetrzeć, jeśli to możliwe. Należy unikać stosowania produktu leczniczego Fusicutan plus pod opatrunki okluzyjne, zwłaszcza u dzieci. Czas stosowania Jeśli odpowiedź na leczenie nie wystąpi w ciągu 4 dni stosowania, należy zakończyć terapię. Leczenia nie należy kontynuować dłużej niż 10 dni. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
CHPL leku Fusicutan plus, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Z uwagi na zawartość kortykosteroidu Fusicutan plus jest przeciwwskazany: w ogólnoustrojowej infekcji grzybiczej, w pierwotnych infekcjach skórnych spowodowanych przez grzyby, wirusy lub bakterie, nieleczonych lub niepoddających się właściwemu leczeniu (patrz punkt 4.4), w zmianach skórnych spowodowanych gruźlicą lub kiłą, nieleczonych lub niepoddających się właściwemu leczeniu, w odczynach poszczepiennych, w okołoustnych zapaleniach skóry, trądziku różowatym i młodzieńczym, u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
CHPL leku Fusicutan plus, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy unikać długotrwałej, ciągłej terapii produktem leczniczym Fusicutan plus. W zależności od miejsca aplikacji, należy zawsze rozważyć możliwość ogólnoustrojowego wchłaniania betametazonu walerianianu podczas leczenia produktem leczniczym Fusicutan plus. Z uwagi na zawartość kortykosteroidu, Fusicutan plus należy ostrożnie stosować w okolicy oczu ze względu na ryzyko rozwoju jaskry. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego Fusicutan plus z oczami (patrz punkt 4.8). Zaburzenie widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
CHPL leku Fusicutan plus, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Odwracalne zahamowanie osi podwzgórze – przysadka – nadnercza (ang. Hypothalamic-Pituitary-Adrenal, HPA) może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego wchłaniania stosowanych miejscowo kortykosteroidów. Fusicutan plus należy stosować ostrożnie u dzieci, ponieważ, w porównaniu z dorosłymi pacjentami, dzieci i młodzież są bardziej podatni na indukowane miejscowo stosowanymi kortykosteroidami zahamowanie czynności osi HPA i wystąpienie zespołu Cushinga. Należy unikać stosowania produktu leczniczego w dużych dawkach, pod opatrunkami okluzyjnymi oraz długotrwałego leczenia (patrz punkt 4.8). Z uwagi na zawartość betametazonu walerianianu długotrwałe leczenie produktem leczniczym Fusicutan plus może powodować atrofię skóry. Zgłaszano przypadki oporności bakterii związane z miejscowym zastosowaniem kwasu fusydynowego. Tak jak w przypadku wszystkich antybiotyków, długotrwałe i powtarzające się stosowanie kwasu fusydynowego może zwiększać ryzyko rozwoju oporności.
CHPL leku Fusicutan plus, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Ograniczenie czasu miejscowego leczenia kwasem fusydynowym i betametazonu walerianianem maksymalnie do 14 dni minimalizuje ryzyko rozwoju oporności bakterii. Ograniczenie czasu leczenia minimalizuje też ryzyko maskowania objawów zakażenia bakteriami opornymi, spowodowanego działaniem immunosupresyjnym kortykosteroidu. Z uwagi na immunosupresyjne działanie kortykosteroidu, stosowanie produktu leczniczego Fusicutan plus może zwiększać podatność na zakażenia, powodować nasilenie istniejącego zakażenia lub uczynnienie utajonych zakażeń. Zaleca się zastosowanie leczenia ogólnego, jeśli zakażenie nie może być leczone lekami stosowanymi miejscowo (patrz punkt 4.3). Fusicutan plus należy stosować ostrożnie na dużych powierzchniach ciała, twarzy oraz w fałdach skóry. Należy unikać kontaktu z otwartymi ranami i błonami śluzowymi. Nagłe przerwanie leczenia może powodować efekt z odbicia.
CHPL leku Fusicutan plus, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Fusicutan plus zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216), alkohol cetostearylowy i potasu sorbinian (E 202). Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksbenozesan mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Potasu sorbinian i alkohol cetostearylowy mogą wywoływać miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Podczas leczenia okolic narządów płciowych lub odbytu substancje pomocnicze (parafina ciekła, wazelina biała) mogą powodować zmniejszenie wytrzymałości na rozciąganie jednocześnie stosowanych prezerwatyw, tym samym wpływając na ich niezawodność.
CHPL leku Fusicutan plus, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stwierdzono interakcji kwasu fusydynowego z innymi lekami podczas miejscowego stosowania. Betametazon może przenikać do krążenia ogólnego, dlatego nie można wykluczyć interakcji z lekami o działaniu ogólnoustrojowym, np. innymi hormonami steroidowymi.
CHPL leku Fusicutan plus, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Kwas fusydynowy nie przewiduje się wpływu produktu leczniczego Fusicutan plus na ciążę, z uwagi na nieistotną ekspozycję ogólnoustrojową na kwas fusydynowy, ale nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Fusicutan plus w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego kwasu fusydynowego. Betametazonu walerianian brak danych dotyczących zastosowania miejscowego betametazonu walerianianu u kobiet w ciąży lub są one ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Z tego powodu Fusicutan plus powinien być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy możliwe korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Na ogół należy unikać podawania produktów zawierających kortykosteroidy, przeznaczonych do stosowania miejscowego, podczas pierwszego trymestru ciąży.
CHPL leku Fusicutan plus, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W okresie ciąży i karmienia piersią należy w szczególności unikać stosowania produktu na duże powierzchnie skóry, długotrwale oraz pod opatrunkami okluzyjnymi. Liczne badania epidemiologiczne wykazują, że może występować zwiększone ryzyko rozszczepu wargi i (lub) podniebienia u noworodków urodzonych przez kobiety leczone kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym w trakcie pierwszego trymestru ciąży. Rozszczep wargi i (lub) podniebienia jest rzadko występującym zaburzeniem, a jeśli glikokortykosteroidy są przyczyną uszkodzenia płodu, to mogą one powodować wzrost liczby przypadków jedynie o jeden lub dwa przypadki na 1000 kobiet leczonych w okresie ciąży. Dane dotyczące glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo w okresie ciąży są niewystarczające, jednak można spodziewać się, że ryzyko jest mniejsze, ponieważ ogólnoustrojowa dostępność glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo jest bardzo mała.
CHPL leku Fusicutan plus, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Jeśli kortykosteroidy podawane są pod koniec ciąży, u płodu może wystąpić zanik kory nadnerczy, który może wymagać stopniowego odstawiania produktu u niemowlęcia z leczeniem substytucyjnym. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy po miejscowym podaniu kortykosteroidy wchłaniają się w stopniu prowadzącym do występowania ich w wykrywalnych ilościach w mleku ludzkim. Należy rozważyć zaprzestanie karmienia piersią lub stosowania produktu leczniczego, biorąc pod uwagę korzyści dla matki. Jeśli konieczne jest stosowanie większych dawek, należy przerwać karmienie piersią. Niemowlęta nie powinny mieć kontaktu z leczoną powierzchnią ciała. Płodność Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Fusicutan plus dotyczących płodności (patrz punkt 5.3).
CHPL leku Fusicutan plus, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Fusicutan plus nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Fusicutan plus, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Ocena częstości występowania działań niepożądanych została przeprowadzona na podstawie analizy zbiorczej danych z badań klinicznych i monitorowania spontanicznego. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym występującym podczas leczenia był świąd. Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów MedDRA SOC (ang. System Organ Class, SOC), a poszczególne działania niepożądane zgodnie z ich częstością występowania. W obrębie każdej grupy o tej samej częstości występowania działania niepożądane wymieniono kolejno, według zmniejszającej się ciężkości objawów. Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości Zaburzenia oka Częstość nieznana: Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: Kontaktowe zapalenie skóry, nasilenie istniejącego wyprysku, uczucie pieczenia skóry, świąd, suchość skóry Rzadko: Rumień, pokrzywka, wysypka (w tym wysypka rumieniowa i uogólniona) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: Ból w miejscu aplikacji, podrażnienie w miejscu aplikacji Rzadko: Obrzęk w miejscu aplikacji, pęcherzyki w miejscu aplikacji Ogólnoustrojowe działania niepożądane związane z działaniem klasy leków z grupy kortykosteroidów, takich jak betametazonu walerianian, obejmują zahamowanie czynności nadnerczy, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania miejscowego (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Fusicutan plus, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Działania niepożądane
Stosowanie miejscowe kortykosteroidów w okolicy oczu, zwłaszcza długotrwałe oraz u pacjentów predysponowanych do rozwoju jaskry, może prowadzić do zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i wystąpienia jaskry (patrz punkt 4.4). Następujące działania niepożądane związane z działaniem leków z grupy kortykosteroidów o silnym działaniu występujące na skórze to: atrofia, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry i trądzikopodobne), zapalenie okołowargowe, rozstępy, teleangiektazje, trądzik różowaty, rumień, nadmierne owłosienie, nadmierna potliwość i odbarwienia. W przypadku długotrwałego miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić wybroczyny. Zgodnie z częstością opisaną w powyższej tabeli, sporadycznie (częstość nieznana) zgłaszano działania niepożądane związane z działaniem klasy leków z grupy kortykosteroidów wynikające ze stosowania produktu leczniczego Fusicutan plus. Dzieci i młodzież Profil bezpieczeństwa u dzieci jest podobny jak u dorosłych (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Fusicutan plus, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Fusicutan plus, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak dostępnych informacji dotyczących potencjalnych objawów przedmiotowych i podmiotowych przedawkowania kwasu fusydynowego po podaniu miejscowym. Miejscowe stosowanie kortykosteroidów w dużych dawkach i dłużej niż przez trzy tygodnie może prowadzić do wystąpienia zespołu Cushinga i niewydolności kory nadnerczy. Ogólnoustrojowe działania niepożądane po przedawkowaniu substancji czynnych w wyniku przypadkowego spożycia produktu leczniczego są mało prawdopodobne. Ilość kwasu fusydynowego w jednej tubie produktu leczniczego Fusicutan plus nie przekracza dawki dobowej stosowanej w postaci o działaniu ogólnym. Jednorazowe przedawkowanie kortykosteroidów rzadko stanowi problem kliniczny.
CHPL leku Fusicutan plus, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy o silnym działaniu w skojarzeniu z antybiotykami, kod ATC: D07CC01 Mechanizm działania Kwas fusydynowy hamuje syntezę białek bakteryjnych. W konsekwencji zmiany zwyrodnieniowe prowadzą do rozpadu struktury ściany komórkowej, co powoduje śmierć drobnoustroju. Kwas fusydynowy wykazuje aktywność w stosunku do szerokiego zakresu bakterii Gram-dodatnich oraz ziarniaków Gram-ujemnych, w tym bakterii beztlenowych. Nie działa na inne bakterie Gram-ujemne oraz grzyby. Gatunki MIC* µg/ml Staphylococcus aureus (wrażliwe na penicylinę) 0,066 Staphylococcus aureus (oporne na penicylinę) 0,059 Streptococcus pyogenes 3,8 Streptococcus viridans 2,2 Streptococcus faecalis 5,3 Diplococcus pneumoniae 8,6 Neisseria meningitidis 0,56 Corynebacterium diphtheriae 0,011 Corynebacterium xerosis 0,008 Clostridium tetani 0,014 Clostridium botulinum 0,02 Clostridium perfringens 0,2 Propionibacterium acnes 0,06 *Wartość średnia Częstość występowania oporności Staphylococcus aureus na kwas fusydynowy obserwowana w ciągu ostatnich 10 lat w Niemczech wynosi 3-13%.
CHPL leku Fusicutan plus, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
W przypadku specyficznych szczepów Staphylococcus aureus wyizolowanych u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry częstość występowania oporności może zwiększać się do 25% i więcej. Betametazonu walerianian jest bardzo silnym kortykosteroidem, o szybkim początku działania, znaczącym i długotrwałym działaniu przeciwzapalnym, działaniu przeciwświądowym oraz zwężającym naczynia krwionośne. Tak jak wszystkie glikokortykosteroidy, betametazon hamuje proliferację komórek zapalnych, naskórka i adipocytów, normalizuje zaburzoną keratynizację komórek naskórka.
CHPL leku Fusicutan plus, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Dane dotyczące właściwości farmakokinetycznych tego produktu leczniczego nie są dostępne. Na pobranych wycinkach nieuszkodzonej ludzkiej skóry kwas fusydynowy wykazywał podobne właściwości przenikania do glikokortykosteroidów. Stopień przenikania przez skórę kwasu fusydynowego określony metodą radiobiologiczną i mikrobiologiczną wynosi 2%. Działanie ogólnoustrojowe kortykosteroidów podawanych na skórę, takich jak betametazon, w znacznym stopniu zależy od stopnia przenikania przez skórę, który wynosi od <0,5% do 7%, po zastosowaniu na nieuszkodzoną skórę. Stwierdzono, że ilość wchłoniętego betametazonu zwiększa się około 4 razy po zastosowaniu na modelu uszkodzonej skóry świni. Biodostępność Fusicutan plus jest produktem, który nie działa ogólnoustrojowo. Po krótkotrwałym i ograniczonym miejscowym stosowaniu produktu leczniczego Fusicutan plus substancje czynne nie są wchłaniane w stężeniach o znaczeniu klinicznym.
CHPL leku Fusicutan plus, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność ostra Kwas fusydynowy Badania toksyczności ostrej (po podaniu doustnym lub dootrzewnowym) u myszy i szczurów nie wykazały szczególnej wrażliwości (patrz punkt 4.9). Betametazonu walerianian LD50 po podaniu doustnym wynosi powyżej 2 g/kg mc. u myszy oraz powyżej 2 i 10 g/kg mc. u szczurów. Badania dotyczące ostrej toksyczności produktu leczniczego Fusicutan plus nie są dostępne. Toksyczność przewlekła/tolerancja miejscowa Kwas fusydynowy Badania toksyczności przewlekłej u różnych gatunków zwierząt (po podaniu doustnym) nie potwierdziły działania toksycznego substancji. Betametazonu walerianian U świnek morskich po miejscowym zastosowaniu dawek 0,5, 1,0 i 2,0 g/kg mc./dobę 6 razy w tygodniu przez 50 dni nie obserwowano szkodliwych objawów miejscowych lub ogólnoustrojowych. Stwierdzono jedynie nieznaczne zwiększenie stężenia glukozy we krwi i zwiększenie ilości glikogenu w wątrobie.
CHPL leku Fusicutan plus, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Zaobserwowano łagodny wpływ na nadnercza i narządy limfatyczne. Nie przeprowadzono badań toksyczności po wielokrotnym podaniu produktu leczniczego Fusicutan plus. Kwas fusydynowy i betametazonu walerianian powodowały zależne od dawki podrażnienie skóry u królików po zastosowaniu dawek odpowiednio 0,1, 0,25 lub 0,5 g kremu raz na dobę przez 6 tygodni. U ludzi zgłaszano pojedyncze przypadki miejscowych działań niepożądanych (patrz punkt 4.8). Działanie mutagenne i rakotwórcze Badania działania mutagennego kwasu fusydynowego, betametazonu walerianianu i produktu leczniczego Fusicutan plus nie są dostępne. Nie przeprowadzono długotrwałych badań na zwierzętach dotyczących działania rakotwórczego kwasu fusydynowego, walerianianu betametazonu i produktu leczniczego Fusicutan plus. Toksyczność reprodukcyjna Kwas fusydynowy Kwas fusydynowy przenika przez łożysko oraz do mleka ludzkiego. Badania embriotoksyczności u trzech gatunków nie wykazały działania teratogennego.
CHPL leku Fusicutan plus, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Stwierdzono wpływ na śmiertelność płodów u szczurów i myszy, w dawce 200 mg/kg mc. Badania wpływu na płodność oraz zastosowania w okresie przed- i poporodowym nie zostały przeprowadzone (patrz punkt 4.6). Betametazonu walerianian Badania kortykosteroidów przeprowadzone na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (np. rozszczep podniebienia, wady rozwojowe szkieletu, niską masę urodzeniową) (patrz punkt 4.6). Badania dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję produktu leczniczego Fusicutan plus nie są dostępne.
CHPL leku Fusicutan plus, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Makrogolu eter stearylowy 21 Alkohol cetostearylowy Parafina ciekła Wazelina biała all-rac-α-Tokoferol Hypromeloza Kwas cytrynowy jednowodny Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Potasu sorbinian (E 202) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata Po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z membraną, pokryta od wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką z HDPE z przebijakiem, zawierająca 5 g, 15 g, 30 g lub 60 g kremu, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Fusicutan plus, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Dane farmaceutyczne
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Dermisil, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dermisil, (20 mg + 1 mg)/g, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g kremu zawiera 20 mg kwasu fusydynowego i 1 mg betametazonu, w postaci 1,214 mg betametazonu walerianianu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 g kremu zawiera 72 mg alkoholu cetostearylowego i 1 mg chlorokrezolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem Biały lub prawie biały, gładki, jednolity krem.
CHPL leku Dermisil, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Dermisil jest wskazany w leczeniu stanów zapalnych skóry, w tym atopowego zapalenia skóry, wyprysku dziecięcego (dzieci od 1 roku życia), wyprysku pieniążkowatego, wyprysku zastoinowego, kontaktowego zapalenia skóry i łojotokowego zapalenia skóry, z towarzyszącą wtórną infekcją bakteryjną lub jej podejrzeniem.
CHPL leku Dermisil, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Czas trwania pojedynczej terapii nie powinien przekraczać 2 tygodni. Sposób podawania Podanie na skórę. Niewielką ilość kremu należy nakładać cienką warstwą na chorobowo zmienione miejsca na skórze dwa razy na dobę, aż do uzyskania zadowalającej odpowiedzi na leczenie. W miejscach bardziej opornych na działanie produktu leczniczego Dermisil można zastosować opatrunek okluzyjny, który zwiększy jego działanie. Opatrunek okluzyjny wystarczy założyć na noc. Należy myć ręce przed i po użyciu tego produktu, aby uniknąć zakażenia krzyżowego i wchłaniania produktu do oczu. Należy zachować ostrożność i nie dopuścić do bezpośredniego kontaktu kremu z oczami, aby uniknąć wchłaniania kortykosteroidów do oczu (patrz punkt 4.4) i podrażnienia spojówek przez kwas fusydynowy. Dorośli i dzieci: U dorosłych i dzieci, do lepszego określenia ilości kremu nakładanego na daną powierzchnię można zastosować metodę jednostki opuszki palca.
CHPL leku Dermisil, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Dawkowanie
Jedna jednostka opuszki palca jest definiowana jako linia wzdłuż palca osoby dorosłej mierzona od końca palca do pierwszego zgięcia paliczka. Zazwyczaj stosowana liczba jednostek opuszki palca potrzebnych do pokrycia różnych części ciała jest opisana poniżej. Podczas stosowania kremu u dzieci należy także używać palca osoby dorosłej do odmierzania jednostek opuszki palca. Dorośli Twarz i szyja: 2½ Tylna część tułowia: 7 Przednia część tułowia: 7 Ramię (bez ręki): 3 Ręka (obie strony): 1 Noga (bez stopy): 6 Stopa: 2 Dzieci w wieku od 1 do 10 lat Twarz i szyja: Dzieci w wieku 1-2 lat: 1½ Dzieci w wieku 3-5 lat: 1½ Dzieci w wieku 6-10 lat: 2 Ramię i ręka: Dzieci w wieku 1-2 lat: 1½ Dzieci w wieku 3-5 lat: 2 Dzieci w wieku 6-10 lat: 2½ Noga i stopa: Dzieci w wieku 1-2 lat: 2 Dzieci w wieku 3-5 lat: 3 Dzieci w wieku 6-10 lat: 4½ Przednia część tułowia: Dzieci w wieku 1-2 lat: 2 Dzieci w wieku 3-5 lat: 3 Dzieci w wieku 6-10 lat: 3½ Tylna część tułowia z pośladkami: Dzieci w wieku 1-2 lat: 3 Dzieci w wieku 3-5 lat: 3½ Dzieci w wieku 6-10 lat: 5
CHPL leku Dermisil, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Z uwagi na zawartość kortykosteroidu, produkt leczniczy Dermisil jest przeciwskazany: u niemowląt poniżej 1 roku życia, przy pierwotnych zmianach skórnych pochodzenia: wirusowego, grzybiczego lub bakteryjnego (takich jak opryszczka lub ospa wietrzna), przy zmianach skórnych spowodowanych przez gruźlicę lub kiłę, trądzik pospolity, trądzik różowaty i okołoustne zapalenie skóry.
CHPL leku Dermisil, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podczas leczenia tym produktem należy wziąć pod uwagę możliwość ogólnoustrojowego wchłaniania betametazonu walerianianu, w zależności od miejsca podania. Ze względu na zawartość kortykosteroidu, ten produkt należy stosować ostrożnie w pobliżu oczu. Unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami (patrz punkt 4.8). Ogólnoustrojowe wchłanianie stosowanych miejscowo kortykosteroidów może powodować odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (PPN). Ten produkt należy stosować z ostrożnością u dzieci, ponieważ dzieci i młodzież mogą być bardziej podatni na miejscową supresję osi PPN wywołaną kortykosteroidem i zespół Cushinga niż pacjenci dorośli (patrz punkt 4.8). Należy unikać długotrwałej terapii produktem leczniczym Dermisil, zwłaszcza u dzieci. Może wystąpić niedoczynność kory nadnerczy, nawet bez stosowania opatrunku okluzyjnego.
CHPL leku Dermisil, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Może wystąpić także zespół Cushinga jako potencjalne ryzyko związane z wystąpieniem niedoczynności kory nadnerczy. W wyniku długotrwałego leczenia silnymi steroidami mogą pojawić się zmiany zanikowe na twarzy oraz w mniejszym stopniu w innych częściach ciała. Należy zachować ostrożność, jeśli produkt leczniczy Dermisil jest stosowany w pobliżu oka. Konsekwencją dostania się produktu leczniczego do oka może być jaskra. Jeśli utrzymuje się infekcja bakteryjna, konieczne jest przeciwbakteryjne leczenie ogólnoustrojowe. Obserwowano przypadki oporności bakterii po miejscowym zastosowaniu kwasu fusydynowego. Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków stosowanych miejscowo, przedłużone lub nawracające ich stosowanie może zwiększać ryzyko rozwoju oporności na antybiotyki. W przypadku braku jakiejkolwiek poprawy klinicznej, połączona terapia steroidów z antybiotykami nie powinna trwać dłużej niż 7 dni, w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się subklinicznej infekcji maskowanej przez steroid.
CHPL leku Dermisil, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Podobnie, steroidy mogą również maskować reakcje nadwrażliwości. Ze względu na immunosupresyjne działanie kortykosteroidów, stosowanie tego produktu może być związane ze zwiększoną podatnością na zakażenie, nasileniem istniejącego zakażenia i aktywacją utajonej infekcji. Jeśli zakażenie nie może być kontrolowane za pomocą leczenia miejscowego, zaleca się leczenie ogólnoustrojowe (patrz punkt 4.3). Ten produkt zawiera kortykosteroid niezalecany w następujących stanach: zaniki skóry, wrzody skórne, trądzik pospolity, kruche żyły skóry oraz świąd okolicy odbytu i narządów płciowych. Należy unikać kontaktu produktu z otwartymi ranami i błonami śluzowymi. Podobnie jak w przypadku wszystkich kortykosteroidów należy unikać długotrwałego stosowania na twarz. Zaburzenie widzenia: Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów.
CHPL leku Dermisil, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central serous chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Produkt leczniczy Dermisil zawiera alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) oraz chlorokrezol, który może powodować reakcje alergiczne. Należy przestrzegać obowiązujących wytycznych dotyczących właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
CHPL leku Dermisil, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych.
CHPL leku Dermisil, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Dermisil w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały teratogennego działania kwasu fusydynowego natomiast wykazały teratogenne działanie kortykosteroidów. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu leczniczego Dermisil nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersi? Nie przewiduje się wpływu produktu leczniczego Dermisil na niemowlęta karmione piersią, ponieważ ogólnoustrojowe narażenie kobiet karmiących piersią na kwas fusydynowy i betametazon jest znikome. Produkt leczniczy Dermisil może być stosowany w okresie karmienia piersią, ale nie powinien być stosowany na piersi. Płodność Badania pozakliniczne z kwasem fusydynowym nie wykazały jego wpływu na płodność, natomiast zgłaszano wpływ betametazonu na płodność u szczurów.
CHPL leku Dermisil, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących wpływu produktu leczniczego Dermisil na płodność.
CHPL leku Dermisil, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Dermisil nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Dermisil, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były różne przemijające objawy podrażnienia skóry w miejscu podania. Zgłaszane były reakcje alergiczne. Działania niepożądane są wyszczególnione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA (System Organ Class – SOC), a poszczególne działania niepożądane wymieniono w kolejności, zaczynając od największej częstości występowania. Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcja alergiczna Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: podrażnienie skóry, uczucie piecznia skóry, świąd, pogarszający się wyprysk, uczucie kłucia skóry, rumień Rzadko: pokrzywka, sucha skóra Częstość nieznana: kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, teleangiektazje Zaburzenia oka Częstość nieznana: nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.) Działania niepożądane kortykosteroidów: Działania niepożądane kortykosteroidów to: atrofia skóry, teleangiektazje, rozstępy skóry szczególnie podczas dłuższego stosowania, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, okołoustne zapalenie skóry, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, depigmentacja, jaskra i niedoczynność kory nadnerczy.
CHPL leku Dermisil, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Dermisil, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nadmierne długotrwałe stosowanie miejscowo kortykosteroidów może hamować czynność przysadki mózgowej, powodując wtórną niewydolność kory nadnerczy, co zwykle jest odwracalne. W takim przypadku wskazane jest leczenie objawowe.
CHPL leku Dermisil, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy silnie działające, w połączeniu z antybiotykami, kod ATC: D07C C01 Produkt leczniczy Dermisil łączy w sobie dobrze znane przeciwzapalne i przeciwświądowe działanie betametazonu z silnym miejscowym działaniem przeciwbakteryjnym kwasu fusydynowego. Betametazon jest steroidem do stosowania miejscowego, który szybko i skutecznie działa w dermatozach zapalnych, które zwykle reagują na tę formę terapii. Inne stany zapalne skóry można również skutecznie leczyć tym produktem leczniczym. Przy podawaniu miejscowym, kwas fusydynowy jest skuteczny wobec Staphylococcus aureus, Streptococcus, Corynebacterium, Neisseria i niektórych Clostridia i Bacteroides. Stężenia od 0,03 do 0,12 µg/ml hamują prawie wszystkie szczepy Staphylococcus aureus. Działanie przeciwbakteryjne kwasu fusydynowego nie zmniejsza się w obecności betametazonu.
CHPL leku Dermisil, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak jest danych, które określają farmakokinetykę produktu leczniczego zawierającego kwas fusydynowy i betametazon po podaniu miejscowym u człowieka. Jednakże badania in vitro wykazują, że kwas fusydynowy może przenikać przez nieuszkodzoną ludzką skórę. Stopień penetracji zależy od takich czynników jak czas trwania ekspozycji na kwas fusydynowy i stan skóry. Kwas fusydynowy jest głównie wydalany z żółcią i w niewielkim stopniu z moczem. Betametazon jest wchłaniany po podaniu miejscowym. Stopień wchłaniania jest zależny od różnych czynników, takich jak stan skóry i miejsce stosowania. Betametazon jest metabolizowany głównie w wątrobie, ale również w niewielkim stopniu w nerkach, a nieaktywne metabolity są wydalane wraz z moczem.
CHPL leku Dermisil, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak jest przedklinicznych danych istotnych dla lekarza przepisującego produkt leczniczy, które stanowiłyby uzupełnienie pozostałych punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego.
CHPL leku Dermisil, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Alkohol cetostearylowy Makrogolu eter cetostearylowy 22 Chlorokrezol Sodu diwodorofosforan dwuwodny Parafina ciekła Wazelina biała All-rac-α-tokoferol Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. Po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa od wewnątrz pokryta jest lakierem epoksydowo-fenolowym, wyposażona jest w membranę i opaskę lateksową, z zakrętką z PE wyposażoną w przebijak, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 5 g, 15 g, 30 g, 60 g. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Dermisil, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Dane farmaceutyczne
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Bactroban, maść, 20 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bactroban, 20 mg/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy gram maści zawiera jako substancję czynną 20 mg mupirocyny (Mupirocinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glikol polietylenowy (makrogol). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść
CHPL leku Bactroban, maść, 20 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt Bactroban maść wskazany jest do miejscowego leczenia pierwotnych i wtórnych bakteryjnych zakażeń skóry, wywołanych wrażliwymi na mupirocynę szczepami Staphylococcus aureus, w tym szczepami metycylinoopornymi oraz Streptococcus pyogenes. Bactroban maść jest stosowany w pierwotnych zakażeniach skóry, takich jak liszajec, zakażenia mieszków włosowych, czyraczność, we wtórnych zakażeniach w przebiegu różnych dermatoz oraz może być stosowany w profilaktyce zakażeń zmian urazowych skóry, takich jak niewielkie rany szarpane, rany szyte lub otarcia naskórka.
CHPL leku Bactroban, maść, 20 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci, dorośli, osoby w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Od 2 do 3 razy na dobę przez okres do 10 dni, zależnie od wyniku leczenia. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Patrz punkt 4.4. Sposób stosowania Zaleca się nałożyć niewielką ilość maści na zmienione chorobowo miejsce. Leczoną powierzchnię można przykryć opatrunkiem. Niezużyty produkt leczniczy lub jego pozostałości należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie należy mieszać maści z innymi produktami, ponieważ może to spowodować rozcieńczenie leku, prowadzące do zmniejszenia jego aktywności przeciwbakteryjnej oraz możliwą utratę stabilności mupirocyny w maści.
CHPL leku Bactroban, maść, 20 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na mupirocynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Bactroban, maść, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W rzadkich przypadkach wystąpienia reakcji uczuleniowej lub ciężkiego miejscowego podrażnienia po zastosowaniu produktu Bactroban maść, należy przerwać leczenie, zmyć produkt z powierzchni skóry oraz prowadzić dalsze leczenie za pomocą innych produktów. Tak jak w przypadku innych produktów przeciwbakteryjnych, przedłużanie terapii powyżej zalecanego okresu może spowodować powstawanie szczepów opornych na lek. Podczas stosowania antybiotyków zgłaszano przypadki wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelit, które może występować w postaci od łagodnej do zagrażającej życiu. Dlatego też, ważne jest rozważenie możliwości takiej diagnozy u pacjentów, u których w trakcie lub po leczeniu antybiotykami wystąpi biegunka. Taka sytuacja jest mniej prawdopodobna w wypadku mupirocyny stosowanej miejscowo, jednakże jeśli u pacjenta wystąpi silna, przedłużająca się w czasie biegunka lub pacjent ma bóle brzucha, leczenie należy natychmiast przerwać, a pacjenta poddać dalszej diagnozie.
CHPL leku Bactroban, maść, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Zaburzenia czynności nerek: Produkt zawiera glikol polietylenowy (makrogol). Glikol polietylenowy może zostać wchłonięty z otwartych ran oraz uszkodzonej skóry, a następnie ulec wydaleniu przez nerki. Produktu Bactroban maść, tak jak innych maści na podłożu z glikolu polietylenowego, nie należy stosować w schorzeniach, gdzie możliwa jest absorpcja dużych ilości glikolu polietylenowego, szczególnie u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek. Produktu Bactroban maść nie należy stosować: do oczu do nosa w miejscu kaniuli i w miejscu centralnego wkłucia. Należy unikać kontaktu produktu z oczami. W przypadku dostania się produktu do oka, należy przemywać je wodą, aż do usunięcia pozostałości maści.
CHPL leku Bactroban, maść, 20 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stwierdzono interakcji z innymi lekami.
CHPL leku Bactroban, maść, 20 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ma odpowiednich danych dotyczących wpływu mupirocyny na przebieg ciąży u kobiet. Badania nad mupirocyną przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały toksyczności rozwojowej (patrz punkt 5.3). Ze względu na brak doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania mupirocyny podczas ciąży, produkt Bactroban maść może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy potencjalne korzyści przeważają nad ewentualnym ryzykiem związanym z leczeniem. Karmienie piersi? Brak wystarczających danych dotyczących przenikania mupirocyny do mleka ludzkiego. W przypadku, jeśli leczenie produktem Bactroban maść dotyczy pękniętej brodawki sutkowej, należy ją bardzo dokładnie umyć przed karmieniem piersią. Płodność Nie ma odpowiednich danych dotyczących wpływu mupirocyny na płodność u ludzi. Badania przeprowadzone na szczurach nie wykazały wpływu na płodność.
CHPL leku Bactroban, maść, 20 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie stwierdzono niepożądanego wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Bactroban, maść, 20 mg/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane zostały wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstości występowania. Następujące zasady zostały przyjęte dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często 1/10, często 1/100 do 1/10, niezbyt często 1/1000 do 1/100, rzadko 1/10 000 do 1/1000, bardzo rzadko 1/10 000, w tym pojedyncze zgłoszenia. Działania niepożądane występujące często i niezbyt często określono na podstawie danych pochodzących z 12 badań klinicznych obejmujących populację 1573 leczonych pacjentów. Działania niepożądane występujące bardzo rzadko określono głównie na podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu leku do obrotu i w związku z tym odnoszą się raczej do częstości zgłoszeń niż do rzeczywistej częstości.
CHPL leku Bactroban, maść, 20 mg/g
Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, uogólniona wysypka, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy – związane ze stosowaniem mupirocyny w maści. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: pieczenie w miejscu nałożenia. Niezbyt często: świąd, rumień, kłucie oraz suchość w miejscu nałożenia. Skórne reakcje uczuleniowe na mupirocynę lub substancje pomocnicze. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
CHPL leku Bactroban, maść, 20 mg/g
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
CHPL leku Bactroban, maść, 20 mg/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Dane dotyczące przedawkowania mupirocyny są ograniczone. Nie ma specyficznego leczenia stosowanego w wypadku przedawkowania tego produktu leczniczego. Wobec pacjenta, który przedawkował mupirocynę należy zastosować leczenie podtrzymujące oraz poddać go niezbędnej obserwacji. Dalsze leczenie powinno przebiegać objawowo lub zgodnie z rekomendacjami lokalnego centrum toksykologicznego. W przypadku omyłkowego spożycia dużych ilości maści należy ściśle monitorować funkcję nerek u pacjentów z niewydolnością nerek, ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych glikolu polietylenowego.
CHPL leku Bactroban, maść, 20 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Antybiotyki do stosowania miejscowego. Kod ATC D 06 AX 09. Właściwości Mupirocyna jest nowoczesnym antybiotykiem uzyskiwanym w wyniku procesu fermentacji Pseudomonas fluorescens. Mupirocyna hamuje syntetazę izoleucynową t-RNA, blokując w ten sposób syntezę białka bakteryjnego. Mupirocyna po podaniu miejscowym działa bakteriostatycznie w minimalnych stężeniach hamujących oraz w większych stężeniach bakteriobójczo. Mechanizm oporności Oporność niskiego stopnia bakterii Staphylococcus przypisuje się mutacji punktowej genu (ileS) chromosomu kodującego enzym syntetazę izoleucynową t-RNA. Oporność wysokiego stopnia bakterii Staphylococcus przypisuje się charakterystycznemu, kodowanemu w plazmidzie enzymowi syntetazie izoleucynowej t-RNA. Oporność własna gram ujemnych organizmów takich jak Enterobacteriaceae może być wynikiem słabej penetracji do wnętrza komórki gram ujemnych bakterii.
CHPL leku Bactroban, maść, 20 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
Ze względu na szczególny sposób działania i unikalną strukturę chemiczną, mupirocyna nie wykazuje oporności krzyżowej z innymi dostępnymi klinicznie antybiotykami. Podatność mikrobiologiczna Częstość występowania nabytej oporności wybranych gatunków bakterii może różnić się geograficznie i czasowo, dlatego też wymagane jest uzyskanie lokalnej informacji na temat oporności, szczególnie w wypadku leczenia poważnych infekcji bakteryjnych. Należy skonsultować się z ekspertem, jeśli częstość występowania oporności stawia pod znakiem zapytania skuteczność stosowanego środka w leczeniu przynajmniej niektórych typów infekcji bakteryjnych. Gatunki zwykle wrażliwe na leczenie Staphylococcus aureus* Streptococcus pyogenes* Streptococcus spp. (β-hemolizujące, inne niż S. pyogenes) Gatunki, dla których nabyta oporność może być problemem Staphylococcus spp., koagulazo-ujemne Całkowicie oporne gatunki Corynebacterium spp. Micrococcus spp.
CHPL leku Bactroban, maść, 20 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
* Zadowalająca aktywność została udowodniona w trakcie badań klinicznych
CHPL leku Bactroban, maść, 20 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Wchłanianie mupirocyny do krążenia ogólnego przez nieuszkodzoną skórę u ludzi jest niewielkie, może jednak się zwiększyć po podaniu na uszkodzoną/chorą skórę. W badaniach klinicznych wykazano, że podana ogólnie mupirocyna jest metabolizowana do mikrobiologicznie nieaktywnego metabolitu – kwasu monowego, który następnie zostaje szybko wydalony. Przenikanie mupirocyny do głębszych warstw naskórka i skóry właściwej jest nasilone po nałożeniu na uszkodzoną skórę oraz po zastosowaniu opatrunku okluzyjnego. Eliminacja Mupirocyna ulega szybkiej eliminacji z ustroju. Nieaktywny metabolit mupirocyny – kwas monowy zostaje szybko wydalony przez nerki.
CHPL leku Bactroban, maść, 20 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach przedklinicznych działania niepożądane mupirocyny zostały odnotowane przy narażeniu na stężenia znacznie przekraczające te, które uzyskiwane są w warunkach klinicznych. Wyniki badań nad mutagennością mupirocyny wykazały, iż nie powoduje ona u ludzi jakiegokolwiek zagrożenia uszkodzeniem genetycznym. Działanie rakotwórcze Nie przeprowadzono badań nad działaniem rakotwórczym mupirocyny. Genotoksyczność Nie wykazano mutagenności mupirocyny u Salmonella typhimurium i Escherichia coli (próba Ames). W próbie Yahagiego, zanotowano niewielki wzrost odmiany TA98 Salmonella typhimurium przy stężeniach silnie cytotoksycznych. W badaniu in vitro mutacji genowych ssaków (MLA), przy braku aktywacji metabolicznej nie zanotowano wzrostu częstości mutacji. Przy udziale aktywacji metabolicznej zauważono niewielki wzrost częstości występowania mutacji przy stężeniach silnie cytotoksycznych.
CHPL leku Bactroban, maść, 20 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Jednakże, nie zaobserwowano żadnych zmian w badaniu przeprowadzonym na komórkach drożdży dotyczącym konwersji/mutacji genowej, teście in vitro na ludzkich limfocytach, ani w teście nieplanowanej syntezy DNA (UDS). Co więcej, test mikrojądrowy in vivo u myszy (uszkodzenie chromosomów) i badanie Comet przeprowadzone u szczurów (zrywanie nici DNA) miały wynik negatywny, wskazując że niewielkie wzrosty częstości występowania mutacji zaobserwowane in vitro przy stężeniach cytotoksycznych, nie przekładają się na sytuację in vivo. Toksyczny wpływ na rozród Płodność Mupirocyna podawana podskórnie samcom szczurów 10 tygodni przed kryciem oraz samicom szczurów 15 dni przed do 20 dni po kryciu w dawkach do 100 mg/kg mc./dobę nie miała wpływu na płodność. Ciąża W badaniu nad rozwojem embrionalno-płodowym przeprowadzonym na szczurach nie wykazano toksycznego wpływu na rozród po podskórnym podawaniu dawek do 375 mg/kg mc./dobę.
CHPL leku Bactroban, maść, 20 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniu nad rozwojem embrionalno-płodowym przeprowadzonym na królikach, polegającym na podskórnym podawaniu dawek do 160 mg/kg mc./dobę, toksyczność występująca u matek (upośledzenie przyrostu wagi oraz silne podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia mupirocyny) związana z wysoką dawką powodowała utratę lub zmniejszoną żywotność miotu. Jednakże, nie wykazano toksyczności rozwojowej u płodów królików, których matki donosiły ciążę do momentu rozwiązania.
CHPL leku Bactroban, maść, 20 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Makrogol 400, makrogol 3350. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie stwierdzono. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa, zawierająca 15 g maści, w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Po zastosowaniu produktu leczniczego należy umyć ręce.
CHPL leku Bactroban, maść do nosa, 20 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bactroban, 20 mg/g, maść do nosa 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy gram maści zawiera jako substancję czynną 20 mg mupirocyny (Mupirocinum) w postaci mupirocyny wapniowej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść do nosa
CHPL leku Bactroban, maść do nosa, 20 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Maść do nosa Bactroban jest wskazana w celu eliminacji nosicielstwa gronkowców, w tym szczepów metycylinoopornych Staphylococcus aureus (MRSA), z przewodów nosowych.
CHPL leku Bactroban, maść do nosa, 20 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci, dorośli, osoby w podeszłym wieku Maść do nosa Bactroban należy wprowadzać do nozdrzy przednich 2 razy na dobę co najmniej przez 5 dni. Nie stosować u noworodków i niemowląt (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Do stosowania wyłącznie na błonę śluzową nosa. Niewielką ilość maści wielkości główki od zapałki (ok. 30 mg maści) wycisnąć na mały palec i umieścić wewnątrz każdego z nozdrzy. Następnie kilkakrotnie zacisnąć skrzydełka nosa, tak aby równomiernie rozprowadzić maść w obrębie nozdrzy. Nosicielstwo bakterii w przedsionku nosa zazwyczaj powinno ustąpić po 3-5 dniach kuracji. Nie należy mieszać maści do nosa z innymi produktami, ponieważ może to spowodować rozcieńczenie leku, prowadzące do zmniejszenia jego aktywności przeciwbakteryjnej oraz możliwą utratę stabilności mupirocyny w maści do nosa. Maści do nosa Bactroban nie należy stosować dłużej niż 10 dni. Niezużyty produkt leczniczy lub jego pozostałości należy usunąć.
CHPL leku Bactroban, maść do nosa, 20 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na mupirocynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Bactroban, maść do nosa, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W rzadkich przypadkach wystąpienia reakcji uczuleniowej lub ciężkiego miejscowego podrażnienia po zastosowaniu produktu Bactroban maść do nosa, należy przerwać leczenie, usunąć produkt z nozdrzy oraz prowadzić dalsze leczenie za pomocą innych produktów. Tak jak w przypadku innych produktów przeciwbakteryjnych, przedłużanie terapii powyżej zalecanego okresu może spowodować powstawanie szczepów opornych na lek. Podczas stosowania antybiotyków zgłaszano przypadki wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelit, które może występować w postaci od łagodnej do zagrażającej życiu. Dlatego też, ważne jest rozważenie możliwości takiej diagnozy u pacjentów, u których w trakcie lub po leczeniu antybiotykami wystąpi biegunka. Taka sytuacja jest mniej prawdopodobna w wypadku mupirocyny stosowanej miejscowo, jednakże jeśli u pacjenta wystąpi silna, przedłużająca się w czasie biegunka lub pacjent ma bóle brzucha, leczenie należy natychmiast przerwać, a pacjenta poddać dalszej diagnozie.
CHPL leku Bactroban, maść do nosa, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Bactroban maść do nosa nie jest produktem leczniczym do stosowania okulistycznego. Należy unikać kontaktu produktu z oczami. W przypadku dostania się produktu do oka, należy przemyć je wodą, aż do usunięcia pozostałości maści do nosa. Dzieci Bezpieczeństwo stosowania u noworodków i niemowląt nie zostało określone. Nie stosować leku w tej grupie wiekowej.
CHPL leku Bactroban, maść do nosa, 20 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stwierdzono interakcji z innymi lekami.
CHPL leku Bactroban, maść do nosa, 20 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ma odpowiednich danych dotyczących wpływu mupirocyny na przebieg ciąży u kobiet. Badania nad mupirocyną przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały toksyczności rozwojowej (patrz punkt 5.3). Ze względu na brak doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania mupirocyny podczas ciąży, produkt Bactroban maść do nosa może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy potencjalne korzyści przeważają nad ewentualnym ryzykiem związanym z leczeniem. Karmienie piersi? Brak wystarczających danych dotyczących przenikania mupirocyny do mleka ludzkiego. Płodność Nie ma odpowiednich danych dotyczących wpływu mupirocyny na płodność u ludzi. Badania przeprowadzone na szczurach nie wykazały wpływu na płodność.
CHPL leku Bactroban, maść do nosa, 20 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie stwierdzono niepożądanego wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Bactroban, maść do nosa, 20 mg/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane zostały wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Następujące zasady zostały przyjęte dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych: Bardzo często 1/10, Często 1/100 do 1/10, Niezbyt często 1/1000 do 1/100, Rzadko 1/10 000 do 1/1000, Bardzo rzadko 1/10 000, w tym pojedyncze zgłoszenia. Działania niepożądane występujące niezbyt często określono na podstawie danych pochodzących z 12 badań klinicznych obejmujących populację 422 leczonych pacjentów. Działania niepożądane występujące bardzo rzadko określono głównie na podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu leku do obrotu i w związku z tym odnoszą się raczej do częstości zgłoszeń niż rzeczywistej częstości. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: skórne reakcje nadwrażliwości.
CHPL leku Bactroban, maść do nosa, 20 mg/g
Działania niepożądane
Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne w tym anafilaksja, uogólniona wysypka, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: reakcje ze strony błony śluzowej nosa. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
CHPL leku Bactroban, maść do nosa, 20 mg/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Dane dotyczące przedawkowania mupirocyny są ograniczone. Nie ma specyficznego leczenia stosowanego w wypadku przedawkowania tego produktu leczniczego. Wobec pacjenta, który przedawkował mupirocynę należy zastosować leczenie podtrzymujące oraz poddać go niezbędnej obserwacji. Dalsze leczenie powinno przebiegać objawowo lub zgodnie z rekomendacjami lokalnego centrum toksykologicznego.
CHPL leku Bactroban, maść do nosa, 20 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane do nosa. Kod ATC: R 01 AX 06 Właściwości Mupirocyna jest nowoczesnym antybiotykiem uzyskiwanym w wyniku procesu fermentacji Pseudomonas fluorescens. Mupirocyna hamuje syntetazę izoleucynową t-RNA, blokując w ten sposób syntezę białka bakteryjnego. Mupirocyna po podaniu miejscowym działa bakteriostatycznie w minimalnych stężeniach hamujących oraz w większych stężeniach bakteriobójczo. Mechanizm oporności Oporność niskiego stopnia bakterii Staphylococcus przypisuje się mutacji punktowej genu (ileS) chromosomu kodującego enzym syntetazę izoleucynową t-RNA. Oporność wysokiego stopnia bakterii Staphylococcus przypisuje się charakterystycznemu, kodowanemu w plazmidzie enzymowi – syntetazie izoleucynowej t-RNA. Oporność własna gram ujemnych organizmów takich jak Enterobacteriaceae może być wynikiem słabej penetracji do wnętrza komórki gram ujemnych bakterii.
CHPL leku Bactroban, maść do nosa, 20 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
Ze względu na szczególny sposób działania i unikalną strukturę chemiczną, mupirocyna nie wykazuje oporności krzyżowej z innymi dostępnymi klinicznie antybiotykami. Podatność mikrobiologiczna Częstość występowania nabytej oporności wybranych gatunków bakterii może różnić się geograficznie i czasowo, dlatego też wymagane jest uzyskanie lokalnej informacji na temat oporności, szczególnie w wypadku leczenia poważnych infekcji bakteryjnych. Należy skonsultować się z ekspertem, jeśli częstość występowania oporności stawia pod znakiem zapytania skuteczność stosowanego środka w leczeniu przynajmniej niektórych typów infekcji bakteryjnych. Gatunki zwykle wrażliwe na leczenie: Staphylococcus aureus Streptococcus spp. Gatunki, dla których nabyta oporność może być problemem: Metycylinooporne bakterie Staphylococcus aureus (MRSA) Metycylinooporne koagulazo-ujemne bakterie Staphylcocci (MRCoNS) Całkowicie oporne gatunki: Corynebacterium spp. Micrococcus spp.
CHPL leku Bactroban, maść do nosa, 20 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
* Skuteczność kliniczna została wykazana dla podatnych izolatów w zakresie zatwierdzonych wskazań klinicznych Progi wrażliwości (MIC) na mupirocynę dla Staphylococcus aureus: Wrażliwa: mniej niż lub równy 1 mg/ml Oporna: ilość większa niż 256 mg/ml
CHPL leku Bactroban, maść do nosa, 20 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Wchłanianie mupirocyny przez nieuszkodzoną błonę śluzową jest nieznaczne (mniej niż 1% zastosowanej dawki). Eliminacja Mupirocyna jest szybko usuwana z organizmu poprzez metabolizm do nieaktywnego metabolitu – kwasu monowego, który jest szybko wydalany przez nerki.
CHPL leku Bactroban, maść do nosa, 20 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Działanie rakotwórcze Nie przeprowadzono badań nad działaniem rakotwórczym mupirocyny. Genotoksyczność Nie wykazano mutagenności mupirocyny u Salmonella typhimurium i Escherichia coli (próba Ames). W próbie Yahagiego, zanotowano niewielki wzrost odmiany TA98 Salmonella typhimurium przy stężeniach silnie cytotoksycznych. W badaniu in vitro mutacji genowych ssaków (MLA), przy braku aktywacji metabolicznej nie zanotowano wzrostu częstości mutacji. Przy udziale aktywacji metabolicznej, zauważono niewielki wzrost częstości występowania mutacji przy stężeniach silnie cytotoksycznych. Jednakże, nie zaobserwowano żadnych zmian w badaniu przeprowadzonym na komórkach drożdży dotyczącym konwersji/mutacji genowej, teście in vitro na ludzkich limfocytach, ani w teście nieplanowanej syntezy DNA (UDS).
CHPL leku Bactroban, maść do nosa, 20 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Co więcej, test mikrojądrowy in vivo u myszy (uszkodzenie chromosomów) i badanie Comet przeprowadzone u szczurów (zrywanie nici DNA) miały wynik negatywny wskazując, że niewielkie wzrosty częstości występowania mutacji zaobserwowane in vitro przy stężeniach cytotoksycznych, nie przekładają się na sytuację in vivo. Toksyczny wpływ na rozród Płodność Mupirocyna podawana podskórnie samcom szczurów 10 tygodni przed kryciem oraz samicom szczurów 15 dni przed do 20 dni po kryciu w dawkach do 100 mg/kg mc./dobę nie miała wpływu na płodność. Ciąża W badaniach nad rozwojem embrionalno-płodowym przeprowadzonym na szczurach nie wykazano toksycznego wpływu na rozród po podskórnym podawaniu dawek do 375 mg/kg mc./dobę. W badaniu nad rozwojem embrionalno-płodowym przeprowadzonym na królikach, polegającym na podskórnym podawaniu dawek do 160 mg/kg mc./dobę, toksyczność występująca u matek (upośledzenie przyrostu wagi oraz silne podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia mupirocyny) związana z wysoką dawką powodowała utratę lub zmniejszoną żywotność miotu.
CHPL leku Bactroban, maść do nosa, 20 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Jednakże, nie wykazano toksyczności rozwojowej u płodów królików, których matki donosiły ciążę do momentu rozwiązania.
CHPL leku Bactroban, maść do nosa, 20 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wazelina biała, softisan 649. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie stwierdzono. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 1 opakowanie – 3 g. Tuba aluminiowa w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Niezużyty produkt leczniczy lub jego pozostałości należy usunąć zgodnie z lokalnymi wymaganiami.
CHPL leku Mupina, maść do nosa, 20 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Mupina, 20 mg/g, maść do nosa 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g maści do nosa zawiera 2,00 g mupirocyny w postaci mupirocyny wapniowej. 1 g maści do nosa zawiera 20 mg mupirocyny w postaci mupirocyny wapniowej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść do nosa na bazie wazeliny białej miękkiej, zawierająca ester gliceryny. Gładka biaława maść do nosa.
CHPL leku Mupina, maść do nosa, 20 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Mupina jest wskazany do eliminacji nosicielstwa gronkowców, w tym metycylinoopornego szczepu Staphylococcus aureus (MRSA), z przewodów nosowych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku jednego roku i starszych.
CHPL leku Mupina, maść do nosa, 20 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i dzieci w wieku powyżej jednego roku: Produkt leczniczy Mupina należy wprowadzać do nozdrzy przednich dwa do trzech razy na dobę. Dzieci i młodzież: Dzieci w wieku <1 roku: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Mupina u dzieci w wieku poniżej jednego roku. Dane nie są dostępne. Zaburzenia czynności nerek: Nie jest konieczne dostosowanie dawki. Zaburzenia czynności wątroby: Nie jest konieczne dostosowanie dawki. Sposób podawania Podanie miejscowe, donosowe. Niewielką ilość maści, mniej więcej wielkości główki zapałki, umieścić na małym palcu i wprowadzić do wnętrza każdego nozdrza. Nacisnąć skrzydełka nosa z obu stron, co spowoduje rozprowadzenie maści w nozdrzach. Zamiast małego palca do nakładania maści można użyć patyczka higienicznego, szczególnie u małych dzieci lub ciężko chorych pacjentów.
CHPL leku Mupina, maść do nosa, 20 mg/g
Dawkowanie
Nosicielstwo bakterii w przedsionku nosa powinno zazwyczaj ustąpić w ciągu 5–7 dni od rozpoczęcia leczenia, co należy zweryfikować testami mikrobiologicznymi.
CHPL leku Mupina, maść do nosa, 20 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie wolno stosować produktu leczniczego Mupina u niemowląt, aby uniknąć aspiracji do tchawicy.
CHPL leku Mupina, maść do nosa, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W razie wystąpienia możliwej reakcji uczuleniowej lub ciężkiego miejscowego podrażnienia podczas stosowania produktu leczniczego Mupina należy przerwać leczenie, wytrzeć produkt i zastosować odpowiednie leczenie. Jak w przypadku innych produktów przeciwbakteryjnych, długotrwałe stosowanie produktu może prowadzić do nadmiernego rozwoju niewrażliwych drobnoustrojów. Podczas stosowania antybiotyków zgłaszano przypadki wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelit, w postaci od łagodnej do zagrażającej życiu. Z tego powodu ważne jest rozważenie tego rozpoznania u pacjentów, u których wystąpi biegunka w trakcie antybiotykoterapii lub po jej zakończeniu. Chociaż jest to mniej prawdopodobne w przypadku mupirocyny stosowanej miejscowo, jednak jeśli u pacjenta wystąpi przedłużająca się lub silna biegunka albo skurczowe bóle brzucha, należy niezwłocznie przerwać leczenie i wykonać dodatkowe badania u pacjenta.
CHPL leku Mupina, maść do nosa, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Ten produkt w postaci maści do nosa z mupirocyną nie jest odpowiedni do stosowania okulistycznego. Należy unikać kontaktu leku z oczami. W przypadku dostania się produktu do oczu należy przemyć je wodą, aż do usunięcia pozostałości maści.
CHPL leku Mupina, maść do nosa, 20 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Maści do nosa nie należy podawać równocześnie z innymi maściami do nosa ani substancjami czynnymi, aby uniknąć rozcieńczenia maści, co mogłoby wpłynąć na penetrację błony śluzowej, a w efekcie na skuteczność leczenia i stabilność produktu.
CHPL leku Mupina, maść do nosa, 20 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania wpływu mupirocyny na reprodukcję u zwierząt nie dostarczyły dowodów na szkodliwe działanie na płód (patrz punkt 5.3). Ze względu na brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania w okresie ciąży, produkt leczniczy Mupina należy stosować w okresie ciąży tylko w przypadkach, gdy potencjalne korzyści przeważają nad ewentualnym ryzykiem związanym z leczeniem tym produktem. Karmienie piersi? Brak wystarczających danych dotyczących przenikania mupirocyny i (lub) metabolitów do mleka ludzkiego. Jak w przypadku innych rodzajów leczenia miejscowego, u kobiet karmiących piersią spodziewane jest jedynie bardzo niewielkie narażenie ogólnoustrojowe. Produkt leczniczy Mupina należy stosować w okresie karmienia piersią tylko w przypadkach, gdy potencjalne korzyści dla matki przeważają nad ewentualnym ryzykiem dla dziecka. Płodność Brak danych dotyczących wpływu mupirocyny na płodność u ludzi.
CHPL leku Mupina, maść do nosa, 20 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Badania na szczurach nie wykazały wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
CHPL leku Mupina, maść do nosa, 20 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Mupina nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Mupina, maść do nosa, 20 mg/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstości występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze doniesienia. Niezbyt częste działania niepożądane określono na podstawie zbiorczych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, pochodzących z 12 badań klinicznych obejmujących 422 leczonych pacjentów. Bardzo rzadkie działania niepożądane określono głównie na podstawie danych zgromadzonych po wprowadzeniu produktu do obrotu i dlatego odnoszą się raczej do częstości zgłaszania niż do rzeczywistej częstości ich występowania. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: skórne reakcje nadwrażliwości. Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, w tym anafilaksja, uogólniona wysypka, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy.
CHPL leku Mupina, maść do nosa, 20 mg/g
Działania niepożądane
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: reakcje ze strony błony śluzowej nosa. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Mupina, maść do nosa, 20 mg/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy przedmiotowe i podmiotowe Dostępne są ograniczone dane dotyczące przedawkowania mupirocyny. Leczenie Nie istnieje żadne specjalne leczenie przedawkowania mupirocyny. W przypadku przedawkowania u pacjenta należy zastosować leczenie wspomagające i w razie potrzeby poddać go odpowiedniej obserwacji. Dalsze postępowanie powinno być zgodne ze wskazaniem klinicznym lub zaleceniami krajowego centrum zatruć, jeśli są one dostępne.
CHPL leku Mupina, maść do nosa, 20 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne preparaty stosowane do nosa. Kod ATC: R01AX06 Mechanizm działania Mupirocyna jest antybiotykiem do stosowania miejscowego, wytwarzanym w wyniku procesu fermentacji Pseudomonas fluorescens. Mupirocyna hamuje syntetazę izoleucynową transferowego RNA, blokując w ten sposób syntezę białek bakteryjnych. Mupirocyna ma właściwości bakteriostatyczne w minimalnych stężeniach hamujących i właściwości bakteriobójcze w większych stężeniach występujących po zastosowaniu miejscowym. Mechanizm oporności Oporność niskiego stopnia gronkowców przypisuje się mutacjom punktowym w obrębie zwykłego genu chromosomalnego gronkowców (ileS), kodującym docelowy enzym – syntetazę izoleucynową tRNA. Wykazano, że oporność wysokiego stopnia gronkowców jest spowodowana przez odrębny, kodowany w plazmidzie enzym – syntetazę izoleucynową tRNA.
CHPL leku Mupina, maść do nosa, 20 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
Oporność wewnętrzna drobnoustrojów Gram-ujemnych, takich jak Enterobacteriaceae, może wynikać ze słabej przepuszczalności błony zewnętrznej ściany komórkowej bakterii Gram-ujemnych. Ze względu na szczególny mechanizm działania i unikalną strukturę chemiczną, mupirocyna nie wykazuje oporności krzyżowej z innymi dostępnymi klinicznie antybiotykami. Wrażliwość mikrobiologiczna Częstość występowania nabytej oporności może być zróżnicowana geograficznie i czasowo dla wybranych gatunków, dlatego pożądane jest uzyskanie lokalnych informacji na temat oporności, szczególnie w przypadku leczenia ciężkich zakażeń. Jeśli to konieczne, należy poradzić się eksperta, gdy lokalna częstość występowania oporności wskazuje na to, że przydatność leku co najmniej w niektórych rodzajach zakażeń jest wątpliwa. Gatunki zwykle wrażliwe na leczenie: Staphylococcus aureus* Streptococcusspp.
CHPL leku Mupina, maść do nosa, 20 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
Gatunki, dla których nabyta oporność może być problemem: Metycylinooporne bakterie Staphylococcus aureus (MRSA) Metycylinooporne koagulazo-ujemne bakterie Staphylococcus (MRCoNS) Drobnoustroje o naturalnej oporności: Corynebacteriumspp. Micrococcusspp. * Skuteczność kliniczna została wykazana w zatwierdzonych wskazaniach klinicznych w odniesieniu do izolatów wrażliwych. Minimalne stężenie hamujące (MIC) mupirocyny dla Staphylococcus aureus: Wrażliwa: poniżej lub równe 1 mg/l Oporna: powyżej 256 mg/l
CHPL leku Mupina, maść do nosa, 20 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Badania wykazały, że po miejscowym zastosowaniu mupirocyny występuje bardzo mała absorpcja ogólnoustrojowa materiału związanego z lekiem. Przeprowadzono testy dożylne w celu naśladowania potencjalnej penetracji ogólnoustrojowej mupirocyny przez stosowanie na uszkodzoną skórę lub takie unaczynione miejsce jak błona śluzowa. Mupirocyna była szybko eliminowana z osocza poprzez metabolizm do kwasu monowego, który jest wydalany głównie z moczem.
CHPL leku Mupina, maść do nosa, 20 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie wtedy, gdy narażenie było większe niż maksymalne narażenie występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej i rozwoju. Badania mutagenności nie wykazały żadnych zagrożeń dla człowieka.
CHPL leku Mupina, maść do nosa, 20 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wazelina biała Bis-diglicerolupoliacyloadypinian-2 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności. 6.3 Okres ważności 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 7 dni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa pokryta od wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym, z dyszą z HDPE i zakrętką z HDPE, zawierająca 3 g lub 5 g maści, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Produkt pozostający po zakończeniu leczenia należy usunąć. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Mupina, maść do nosa, 20 mg/g
Dane farmaceutyczne
Umyć ręce po zastosowaniu produktu leczniczego.
CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TRIBIOTIC (Bacitracinum zincum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas) (400 j.m. + 5 mg + 5000 j.m.)/g maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 400 j.m./g bacytracyny cynkowej (Bacitracinum zincum), 5 mg neomycyny siarczanu (Neomycini sulfas) i 5000 j.m./g polimyksyny B siarczanu (Polymyxini B sulfas). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść Lekko żółta maść o jednolitej konsystencji.
CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Zapobieganie rozwojowi zakażeń bakteryjnych w przypadku drobnych ran, zadrapań i oparzeń.
CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Preparat przeznaczony jest do stosowania miejscowego na skórę. Preparat należy stosować raz do trzech razy na dobę. Niewielką ilość preparatu należy nanieść na zmienione chorobowo miejsce na skórze, po uprzednim oczyszczeniu i osuszeniu skóry. W razie konieczności można zastosować ochronny, jałowy opatrunek. Stosować nie dłużej niż 7 dni. Dzieci: Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego.
CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nie należy stosować leku: w nadwrażliwości na bacytracynę cynkową, neomycyny siarczan, polimyksyny B siarczan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu, u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego, na błony śluzowe, na dużą powierzchnię uszkodzonej skóry, na głębokie lub kłute rany, ciężkie oparzenia, do oczu, na sączące zmiany skórne.
CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosowanie leku należy przerwać jeśli nie ma poprawy, w razie pogorszenia objawów lub wystąpienia objawów nadwrażliwości, w tym skórnych, jak wysypka, świąd, objawy podrażnienia. W przypadku silnych odczynów alergicznych, należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu. Pacjenci uczuleni na jakikolwiek antybiotyk z grupy aminoglikozydów lub polimyksyn mogą być uczuleni na inne aminoglikozydy lub polimyksyny. W przypadku wystąpienia silnych odczynów alergicznych należy przerwać leczenie. Stosowanie leku na duże powierzchnie uszkodzonej skóry może spowodować utratę słuchu, uszkodzenie nerek i wystąpienie objawów neurotoksycznych. Szczególnie ostrożnie należy stosować preparat u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z upośledzeniem słuchu. Ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego preparatu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest większe.
CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Preparat TRIBIOTIC może nasilać działanie jednocześnie stosowanych preparatów o działaniu nefro- lub ototoksycznym.
CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji W przypadku wchłonięcia się substancji czynnych po zastosowaniu maści na dużą powierzchnię skóry lub uszkodzoną skórę mogą wystąpić interakcje z innymi stosowanymi jednocześnie lekami. Równoczesne zastosowanie z doustnie podawaną neomycyną może nasilić ryzyko wystąpienia nadwrażliwości. Nie należy stosować preparatu jednocześnie z lekami mogącymi uszkodzić nerki i słuch, takimi jak silnie działające leki moczopędne (np. furosemid, kwas etakrynowy). Leki te podawane jednocześnie z antybiotykami aminoglikozydowymi zwiększają ich stężenie w krwi, co nasila ryzyko powstawania zaburzeń słuchu, aż do głuchoty, która może wystąpić nawet po przerwaniu stosowania leku. Podczas jednoczesnego stosowania neomycyny na skórę może wystąpić krzyżowa reakcja uczuleniowa na inne antybiotyki aminoglikozydowe.
CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
Interakcje
Podczas jednoczesnego stosowania doustnie lub miejscowo antybiotyków aminoglikozydowych, lub innych leków o potencjalnym działaniu nefro- lub neurotoksycznym, może wystąpić sumowanie się działań niepożądanych.
CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Ciąża i laktacja Substancje czynne preparatu, a zwłaszcza neomycyna, mogą wywierać szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży lub rozwój płodu/noworodka. Ze względu na brak odpowiednich badań nie należy stosować leku w okresie ciąży i u kobiet karmiących piersią.
CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Zaburzenia ucha i błędnika: ototoksyczność Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: zakażenie opornymi szczepami bakterii lub drożdżakami Candida. Zaburzenia układu immunologicznego: ogólne objawy nadwrażliwości oraz miejscowe, jak wysypka, świąd, objawy podrażnienia.
CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. W przypadku stosowania preparatu, zwłaszcza długotrwale, na błony śluzowe lub na dużą powierzchnię uszkodzonej skóry, istnieje ryzyko wchłaniania substancji czynnych do krążenia ogólnego i wystąpienia ogólnych działań niepożądanych. Niebezpieczeństwo to dotyczy przede wszystkim osób z zaburzoną czynnością nerek. Mogą wystąpić objawy nefro-, oto- i neurotoksyczne, z utratą słuchu włącznie.
CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Antybiotyki do stosowania miejscowego. Brak kodu ATC Preparat zawiera trzy antybiotyki o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego: bacytracynę, neomycynę i polimyksynę B. Bacytracyna jest antybiotykiem budowy peptydowej. Działa głównie na bakterie Gram-dodatnie. Mechanizm działania bacytracyny polega na hamowaniu i zaburzaniu syntezy ściany bakteryjnej. Większość bakterii Gram-ujemnych jest oporna na bacytracynę. Bacytracyna działa in vitro na następujące bakterie: Gram dodatnie: gronkowce, paciorkowce, Clostridium species (spp.), Corynebacterium spp. Gram ujemne: Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Fusobacterium spp., Haemophilus influenzae. Neomycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym. Działa bakteriobójczo, przede wszystkim na bakterie Gram-ujemne. Mechanizm jej działania polega głównie na hamowaniu syntezy białek poprzez wiązanie z podjednostką 30S rybosomu bakteryjnego.
CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
Neomycyna działa in vitro na następujące bakterie: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis, Mycobacterium tuberculosis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus indolododattni, Salmonella spp., Shigella spp., Pseudomonas aeruginosa. Polimyksyna B jest antybiotykiem polipeptydowym. Działa bakteriobójczo powodując zaburzenia szczelności błony zewnętrznej i cytoplazmatycznej komórki bakteryjnej. Polimyksyna B wykazuje działanie przede wszystkim na bakterie Gram-ujemne. Wszystkie bakterie Gram-dodatnie są oporne na polimyksynę B. Polimyksyna B działa in vitro na następujące bakterie: Escherichia coli, Enterobacter spp., Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis, Salmonella spp., Shigella spp., Acinetobacter spp., Legionella pneumophila.
CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Bacytracyna i polimyksyna B praktycznie nie wchłaniają się po podaniu miejscowym, zarówno przez nieuszkodzoną jak i uszkodzoną skórę. Neomycyna nie wchłania się przez nieuszkodzoną skórę. Miejscowo stosowana łatwo wchłania się przez skórę uszkodzoną. Po wchłonięciu nie ulega metabolizmowi i jest szybko wydalana przez nerki.
CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Teratogenność W badaniach na ciężarnych szczurach, nie zaobserwowano działania teratogennego bacytracyny i neomycyny. Brak danych dotyczących działania teratogennego polimyksyny. Wpływ na płodność Istnieją doniesienia, że polimyksyna B zaburza ruchliwość plemników u koni, nie wiadomo jednak jak takie działanie wpływa na płodność samców i samic. Nie wykazano toksycznego wpływu bacytracyny na płodność królików i szczurów. Brak danych dotyczących działania teratogennego polimyksyny. Toksyczność pourodzeniowa W badaniu na ciężarnych szczurach wykazano, że neomycyny siarczan podawany w dawce 100 mg/kg masy ciała, pomiędzy 10 a 19 dniem ciąży, powodował działanie ototoksycznego u potomstwa.
CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wazelina biała. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres trwałości 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte, w celu ochrony przed wilgocią. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Saszetki z folii aluminiowej. 10 saszetek zawierających po 0,5 g lub 1 g maści, umieszczonych w tekturowym pudełku. 10 saszetek zawierających po 1 g maści i 10 plastrów z opatrunkiem, umieszczonych w tekturowym pudełku. Tuby z tworzywa LDPE lub tuby z aluminium z zakrętką PP zawierające 5 g, 14 g lub 28 g maści, umieszczone w tekturowym pudełku. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania. Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MAXIBIOTIC, (5 mg + 5000 IU + 400 IU )/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 5 mg neomycyny siarczanu (Neomycini sulfas), 5000 IU polimyksyny B siarczanu (Polymyxini B sulfas) oraz 400 IU bacytracyny cynkowej (Bacitracinum zincum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść
CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania MAXIBIOTIC stosuje się przy drobnych ranach (otarcia, zadrapania, ukąszenia), oparzeniach i owrzodzeniach skóry.
CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie na skórę. Dawkowanie Należy oczyścić miejsce zranienia i pokryć niewielką ilością maści. Nakładać na chorobowo zmienioną powierzchnię skóry 2 do 5 razy na dobę. Miejsce nałożenia maści można przykryć opatrunkiem z gazy lub pozostawić nieosłonięte. Nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni. Po zakończeniu leczenia nie należy ponownie stosować produktu leczniczego przed upływem 3 miesięcy. Dzieci i młodzież Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku od 0 do 12 lat, ze względu na ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego.
CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na neomycyny siarczan, polimyksyny B siarczan, bacytracynę cynkową lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zaburzenia słuchu Do oczu Na głębokie lub kłute rany, ciężkie oparzenia, duże powierzchnie uszkodzonej skóry oraz na sączące zmiany chorobowe, ze względu na ryzyko wchłonięcia substancji czynnych do krążenia ogólnego i wywoływania ogólnoustrojowych działań niepożądanych (ototoksyczność, nefrotoksyczność). Dzieci w wieku do 12 lat
CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku silnych odczynów alergicznych należy przerwać leczenie. Pacjenci uczuleni na jeden antybiotyk z grupy aminoglikozydów lub polimyksyn mogą być uczuleni na inne aminoglikozydy lub polimyksyny. Podobnie jak w przypadku stosowania innych produktów leczniczych zawierających antybiotyki, długotrwałe stosowanie produktu leczniczego MAXIBIOTIC może powodować nadmierne namnażanie niewrażliwych drobnoustrojów, w tym grzybów. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza objawów podrażnienia w miejscu nałożenia, lub w przypadku braku poprawy, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego. Stosowanie na duże powierzchnie uszkodzonej skóry może spowodować utratę słuchu, uszkodzenie nerek i wystąpienie objawów neurotoksycznych.
CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
Specjalne środki ostrozności
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z upośledzeniem słuchu Szczególnie ostrożnie należy stosować produkt leczniczy u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z upośledzeniem słuchu. Ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest większe. MAXIBIOTIC może nasilać działanie jednocześnie stosowanych produktów leczniczych o działaniu nefro- lub ototoksycznym. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku. Należy jednak pamiętać o konieczności zmniejszenia maksymalnych dawek u pacjentów, u których występują zaburzenia czynności nerek.
CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W przypadku wchłonięcia substancji czynnych po zastosowaniu maści na dużą powierzchnię lub uszkodzoną skórę, mogą wystąpić interakcje z innymi stosowanymi jednocześnie produktami leczniczymi. Równoczesne zastosowanie z doustnie podawaną neomycyną może nasilić ryzyko wystąpienia nadwrażliwości. Nie należy stosować produktu leczniczego MAXIBIOTIC jednocześnie z lekami mogącymi uszkadzać nerki i narząd słuchu, takimi jak silnie działające diuretyki (np. furosemid, kwas etakrynowy). Te leki podawane jednocześnie z aminoglikozydami zwiększają ich stężenie we krwi, co nasila ryzyko powstawania zaburzeń słuchu, aż do głuchoty, która może wystąpić nawet po przerwaniu stosowania produktu leczniczego. Podczas jednoczesnego stosowania doustnie lub miejscowo antybiotyków aminoglikozydowych lub innych leków o potencjalnym działaniu nefro- lub neurotoksycznym, może wystąpić sumowanie działań niepożądanych.
CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Substancje czynne produktu leczniczego, a zwłaszcza neomycyna, mogą wywierać szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży lub rozwój płodu/noworodka. Ze względu na brak odpowiednich badań, nie należy stosować produktu leczniczego w okresie ciąży i karmienia piersią.
CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie stwierdzono wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: zakażenie opornymi szczepami bakterii lub grzybów. Zaburzenia układu immunologicznego: miejscowe objawy nadwrażliwości (świąd, wysypka, zaczerwienienie, obrzęk i inne objawy podrażnienia). Zaburzenia ucha i błędnika: ototoksyczność. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: nefrotoksyczność. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. W przypadku podawania produktu leczniczego na błony śluzowe, na dużą powierzchnię skóry (zwłaszcza uszkodzonej) może dojść do wystąpienia ogólnych działań toksycznych neomycyny, polimyksyny B i bacytracyny (patrz punkt 4.4). Dotyczy to przede wszystkim pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Mogą wystąpić objawy nefro-, oto- i neurotoksyczne, z utratą słuchu włącznie.
CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki do stosowania miejscowego, kod ATC: jeszcze nie przydzielony. Produkt leczniczy zawiera trzy antybiotyki: neomycynę, polimyksynę B i bacytracynę, o uzupełniającym się zakresie działania przeciwbakteryjnego wobec drobnoustrojów chorobotwórczych, będących przyczyną większości zakażeń skóry. Mechanizm działania Neomycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym. Działa bakteriobójczo, przede wszystkim na drobnoustroje Gram-ujemne. Mechanizm działania polega głównie na hamowaniu syntezy białek poprzez wiązanie z podjednostką 30S rybosomu bakteryjnego. Neomycyna działa in vitro na następujące bakterie: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis, Mycobacterium tuberculosis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus indolododatni, Salmonella spp., Shigella spp., Pseudomonas aeruginosa.
CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
Właściwości farmakodynamiczne
Polimyksyna B jest antybiotykiem polipeptydowym. Jest to aktywny powierzchniowo zasadowy polipeptyd, który wiąże się z anionowymi miejscami w fosfolipidach bakteryjnych błon cytoplazmatycznych. Prowadzi to do uszkodzenia struktury błony oraz zmiany ich przepuszczalności, w efekcie zawartość komórki bakteryjnej wypływa na zewnątrz. Polimyksyna B działa przede wszystkim na bakterie Gram-ujemne. Polimyksyna B działa in vitro na następujące bakterie: Escherichia coli, Enterobacter spp., Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis, Salmonella spp., Shigella spp., Acinetobacter spp., Legionella pneumophila. Bacytracyna jest również antybiotykiem polipeptydowym. Działa głównie na bakterie Gram-dodatnie. Mechanizm działania bacytracyny polega na hamowaniu i zaburzaniu syntezy ściany bakteryjnej. Bacytracyna działa in vitro na następujące bakterie: Gram dodatnie: gronkowce, paciorkowce, Clostridium species (spp.), Corynebacterium spp.
CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
Właściwości farmakodynamiczne
Gram ujemne: Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Fusobacterium, Haemophilus influenza.
CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Bacytracyna i polimyksyna B praktycznie nie wchłaniają się po podaniu miejscowym, zarówno przez nieuszkodzoną, jak i uszkodzoną skórę. Neomycyna nie wchłania się przez nieuszkodzoną skórę. Miejscowo stosowana łatwo wchłania się przez skórę uszkodzoną. Metabolizm Neomycyna po wchłonięciu nie ulega metabolizmowi. Eliminacja Neomycyna jest szybko wydalana przez nerki.
CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Teratogenność W badaniach na ciężarnych szczurach nie zaobserwowano działania teratogennego bacytracyny i neomycyny. Brak danych dotyczących działania teratogennego polimyksyny. Wpływ na płodność Istnieją doniesienia, że polimyksyna B zaburza ruchliwość plemników u koni, nie wiadomo jednak jak takie działanie wpływa na płodność samców i samic. Nie wykazano toksycznego wpływu bacytracyny na płodność królików i szczurów. Brak danych dotyczących wpływu neomycyny na płodność. Toksyczność pourodzeniowa W badaniu na ciężarnych szczurach wykazano, że neomycyny siarczan podawany w dawce 100 mg/kg masy ciała pomiędzy 10 a 19 dniem ciąży powodował działanie ototoksyczne u potomstwa.
CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wazelina biała 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 4 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa w tekturowym pudełku. 3 g (1 tuba po 3 g) 5 g (1 tuba po 5 g) 15 g (1 tuba po 15 g) Saszetka w tekturowym pudełku. 10 g (10 saszetek po 1g) 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MULTIBIOTIC, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 5 mg neomycyny siarczanu (Neomycini sulfas), 10 mg bacytracyny cynkowej (Bacitracinum zincum), 0,833 mg polimyksyny B siarczanu (Polymyxini B sulfas). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: propylu parahydroksybenzoesan (E 216), metylu parahydroksybenzoesan (E 218). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść Jednolita, biała lub kremowa masa.
CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Zapobieganie zakażeniom wtórnym drobnych ran ciętych, zadrapań, otarć i oparzeń. Pierwotne i wtórne bakteryjne zakażenia skóry (np. zakażone niewielkie rany, zakażenia bakteryjne skóry w oparzeniach i odmrożeniach), wywołane przez bakterie Gram-dodatnie (gronkowce, paciorkowce) oraz Gram-ujemne pałeczki, w tym bakterie z rodzaju Pseudomonas.
CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy do stosowania na skórę. Umyć chorobowo zmienione miejsce na skórze mydłem i wodą, po czym dokładnie wysuszyć skórę i pokryć niewielką ilością maści. Stosować w jednakowych odstępach czasu 2 do 5 razy na dobę. W przypadku pominięcia dawki, zastosować tak szybko jak jest to możliwe. Stosować lek w sposób ciągły przez cały okres leczenia. Jeśli konieczne, stosować z ochronnym gazowym opatrunkiem. Jeżeli nie jest to konieczne, nie stosować leku dłużej niż 7 dni. Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Multibiotic nie należy stosować u dzieci w wieku do 12 lat, ze względu na ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego.
CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nie należy stosować produktu leczniczego: w nadwrażliwości na substancje czynne, aminoglikozydy, polimyksyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; u dzieci w wieku do 12 lat, ze względu na ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego; na błony śluzowe; na głębokie lub kłute rany, ciężkie oparzenia; na dużą powierzchnię uszkodzonej skóry; do oczu; na sączące zmiany chorobowe; w okresie ciąży i karmienia piersią.
CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosowanie produktu leczniczego należy przerwać w razie wystąpienia objawów nadwrażliwości, w tym skórnych jak wysypka, świąd, objawy podrażnienia. Pacjenci uczuleni na jakikolwiek antybiotyk z grupy aminoglikozydów lub polimyksyn mogą być uczuleni na inne aminoglikozydy lub polimyksyny. W przypadku wystąpienia silnych odczynów alergicznych należy natychmiast przerwać leczenie. Stosowanie produktu leczniczego na duże powierzchnie uszkodzonej skóry może spowodować uszkodzenie słuchu, łącznie z utratą słuchu, uszkodzenie nerek i wystąpienie objawów neurotoksycznych. Szczególnie ostrożnie należy stosować produkt leczniczy u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z upośledzeniem słuchu. Ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego produktu leczniczego jest większe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Produkt leczniczy może nasilać działanie jednocześnie stosowanych produktów leczniczych o działaniu nefro- lub ototoksycznym, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zawarte w produkcie leczniczym substancje pomocnicze parahydroksybenzoesan propylu i parahydroksybenzoesan metylu, mogą powodować miejscową reakcję alergiczną skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry).
CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W razie wchłonięcia się substancji czynnych po zastosowaniu maści na dużą powierzchnię lub uszkodzoną skórę mogą wystąpić interakcje z innymi stosowanymi jednocześnie lekami. Jednoczesne zastosowanie z doustnie podawaną neomycyną nasila ryzyko wystąpienia nadwrażliwości. Nie należy maści stosować jednocześnie z lekami działającymi toksycznie na nerki i narząd słuchu, takimi jak diuretyki pętlowe (np. furosemid, kwas etakrynowy). Leki te podawane jednocześnie z antybiotykami aminoglikozydowymi zwiększają ich stężenie we krwi, co nasila ryzyko powstania zaburzeń słuchu, aż do głuchoty, która może wystąpić nawet po przerwaniu stosowania leku. W trakcie stosowania na skórę neomycyny wystąpić może krzyżowa reakcja uczuleniowa wobec paramycyny, kanamycyny, tobramycyny, amikacyny i izepamycyny.
CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
Interakcje
Antybiotyki te posiadają wspólną strukturę deoksykryptaminy połączonej z łańcuchem neozaminy, w obrębie którego występuje jedynie pojedyncza różnica. Jednoczesne lub następcze stosowanie doustne lub miejscowe na skórę innych aminoglikozydów (np. paramomycyny) lub innych leków o potencjalnym działaniu nefro- i/lub neurotoksycznym (cisplatyny, wankomycyny, amfoterycyny B, kolistyny, wariomycyny) powinno być przeciwwskazane ze względu na możliwość sumowania się toksycznych działań niepożądanych.
CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie stosować. Ze względu na ryzyko ewentualnego działania nefrotoksycznego i ototoksycznego neomycyny przeciwwskazane jest stosowanie miejscowe na skórę maści Multibiotic przez kobiety w ciąży i karmiące piersią.
CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Multibiotic nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Reakcje uczuleniowe, w tym skórne, z objawami takimi jak świąd, wysypka, zaczerwienienie, opuchlizna. Podrażnienie w miejscu stosowania. Nadkażenie opornymi szczepami bakterii lub drożdżakami Candida. Ototoksyczność. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49-21-301 Faks: + 48 22 49-21-309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Zwykle nie występują objawy przedawkowania po zastosowaniu produktu leczniczego zgodnie ze wskazaniami, zalecanym dawkowaniem i sposobem stosowania. W przypadku stosowania produktu leczniczego, zwłaszcza długotrwale na dużą powierzchnię uszkodzonej skóry, istnieje ryzyko wchłaniania substancji czynnych do krążenia ogólnego i wystąpienia ogólnych działań niepożądanych. Dotyczy to przede wszystkim osób z zaburzoną czynnością nerek. Mogą wystąpić objawy nefro-, oto- i neurotoksyczne, z utratą słuchu włącznie.
CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Antybiotyki stosowane w dermatologii, kod ATC: jeszcze nie przydzielony. Bakteriobójczy produkt leczniczy do stosowania miejscowego zawierający substancje czynne o różnym, wzajemnie uzupełniającym się mechanizmie działania przeciwbakteryjnego. Dzięki skojarzonemu działaniu substancji czynnych posiada szeroki zakres działania, a jednocześnie takie skojarzenie substancji czynnych zmniejsza niebezpieczeństwo powstawania szczepów opornych przy długotrwałym stosowaniu. Neomycyna hamuje syntezę białek wskutek nieodwracalnego wiązania z podjednostką 30S rybosomu oraz uszkadza błonę cytoplazmatyczną. Wiązanie z podjednostką 30S powoduje tworzenie białek o niewłaściwej sekwencji aminokwasowej (tzw. białka nonsensowne). Mechanizm działania bacytracyny polega na zaburzaniu, hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii. Polimyksyna B działa bakteriobójczo, a mechanizm działania polega na uszkodzeniu błony cytoplazmatycznej bakterii.
CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
Takie połączenie antybiotyków działa bakteriobójczo in vitro na bakterie Gram-dodatnie (Staphylococcus aureus, paciorkowce między innymi Streptococcus pneumoniae) i niektóre Gram-ujemne (Escherichia coli, Klebsiella, Haemophilus influenzae, Enterobacter spp., Neisseria spp. i Pseudomonas aeruginosa). Nie działa na Serratia marcescens.
CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Neomycyna nie wchłania się przez nieuszkodzoną skórę. Miejscowo stosowana jest łatwo wchłaniana przez skórę uszkodzoną. Po wchłonięciu jest szybko wydalana przez nerki. W badaniach przedklinicznych i klinicznych stwierdzono, że neomycyna nie podlega wewnątrzustrojowym przemianom metabolicznym. Ok. 70%−80% neomycyny wydalane jest z kałem, pozostała część z moczem. Polimyksyna B i bacytracyna praktycznie nie wchłaniają się po podaniu miejscowym, zarówno przez nie uszkodzoną jak i uszkodzoną skórę.
CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. W badaniach przedklinicznych przeprowadzonych na myszach i świnkach morskich działanie nefrotoksyczne neomycyny zaobserwowano po wielokrotnym podaniu domięśniowym, a efekt ototoksyczny odnotowano wyłącznie po wielokrotnych podaniach dożylnych neomycyny. Również podczas badań nad kancerogennością u szczurów nie stwierdzono przypadków rozwoju zmian nowotworowych. W standaryzowanych badaniach przeprowadzonych na szczurach nie stwierdzono działania teratogennego.
CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania przedkliniczne nad tolerancją miejscową neomycyny stosowanej na skórę królików albinotycznych i świnek morskich wskazały, że jej jedynym ograniczeniem są przypadki alergii kontaktowej. Odnotowano je u ok. 10% badanych zwierząt. Nie stwierdzono działania pierwotnie drażniącego i alergizującego neomycyny. Wykonane zostały badania nad wpływem na rozrodczość neomycyny stosowanej miejscowo na skórę. Antybiotyk nakładano w dawkach przekraczających od 10 do 246 razy dawki aplikowane na skórę u ludzi. Uzyskane wyniki jednoznacznie wykluczają niekorzystny wpływ leku na zdolności rozrodcze zwierząt doświadczalnych a także na rozwój pre- i postnatalny potomstwa. Wykonano badania toksyczności po podaniach wielokrotnych u szczurów, którym podawano wraz z dietą polimyksynę w dawkach 0,40, 200 i 1000 ppm przez 26 tygodni. Nie odnotowano ciężkich działań toksycznych ograniczających funkcjonowanie serca, mózgu, płuc, wątroby i nerek.
CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Zależną od dawki nefrotoksyczność polimyksyny stwierdzono po domięśniowych podaniach wielokrotnych u szczurów w dawkach od 0,83 do 7,5 mg/kg masy ciała/ dzień. W toku 90- dniowych badań nad toksycznością polimyksyny u psów, którym podawano doustnie ww. związek w dawkach od 6,67 do 60 mg/ kg masy ciała/ dzień nie stwierdzono jakichkolwiek objawów niepożądanych. Prowadzono badania nad teratogennością bacytracyny cynkowej u szczurów, którym podawano wraz z paszą tę substancję czynną w dawkach 0, 11, 34, 150, 250 i 500 mg/kg masy ciała w okresie od 7 do 17 dnia ciąży. Nie odnotowano jakichkolwiek symptomów świadczących o ewentualnych działaniach embrio- i fetotoksycznych bacytracyny cynkowej.
CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Wazelina biała 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w otwartej saszetce, lek zastosować bezpośrednio po otwarciu saszetki. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z zakrętką z polietylenu lub polipropylenu, zawierająca 3 g lub 10 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku. 10 saszetek z laminatu Papier/Polietylen/Aluminium/Surlyn, zawierających po 1 g maści, umieszczonych w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ALTABACTIN, (250 IU + 5000 IU)/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 250 IU bacytracyny (Bacitracinum) w postaci bacytracyny cynkowej i 5 mg neomycyny (Neomycinum) w postaci neomycyny siarczanu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: lanolina. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść
CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Miejscowe leczenie bakteryjnych zakażeń małych powierzchni skóry (jak np. zakażone niewielkie rany, zakażenie skóry w przebiegu odmrożeń i oparzeń).
CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie miejscowe. Altabactin stosuje się zwykle od 2 lub 3 razy na dobę. Cienką warstwę maści należy nakładać na chorobowo zmienione miejsce na skórze i w razie konieczności przykryć opatrunkiem. Nie należy stosować dłużej niż 7 dni. Nie należy stosować neomycyny w dawce większej niż 1 g na dobę (co odpowiada 200 g maści Altabactin). Dzieci: Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na bacytracynę, neomycynę, inne antybiotyki aminoglikozydowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować na duże powierzchnie skóry, w ciężkich uszkodzeniach skóry oraz długotrwale ze względu na ryzyko nefrotoksycznego i ototoksycznego (z utratą słuchu włącznie) działania neomycyny. Nie stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności serca lub nerek oraz u pacjentów z istniejącym wcześniej uszkodzeniem narządu słuchu (przedsionka lub ślimaka). Nie stosować maści do przewodu ucha zewnętrznego w przypadku perforacji błony bębenkowej. Nie stosować do oczu, na błony śluzowe, na rany głębokie lub kłute, sączące zmiany chorobowe, ciężkie oparzenia lub duże powierzchnie uszkodzonej skóry.
CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie należy stosować maści Altabactin u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na zwiększone ryzyko wchłaniania substancji czynnych do krwi i związanego z tym działania nefrotoksycznego lub ototoksycznego. Ze względu na ryzyko działania nefrotoksycznego lub ototoksycznego spowodowanego przenikaniem substancji czynnych do krwi należy unikać stosowania produktu w dużych dawkach. Nie należy stosować maści Altabactin na rany oparzeniowe, których powierzchnia przekracza 20% całkowitej powierzchni ciała (zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek), ze względu na możliwość wchłonięcia substancji czynnych do krwi i związane z tym ryzyko działania nefrotoksycznego lub ototoksycznego. Ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza działania oto- i nefrotoksycznego, jest większe u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek i dlatego u tych pacjentów przed i podczas intensywnego leczenia produktem Altabactin należy wykonywać badanie ogólne moczu i kontrolować obraz krwi obwodowej.
CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
Specjalne środki ostrozności
Zaleca się wykonywanie badań audiometrycznych. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Altabactin podczas przewlekłego zapalenia ucha środkowego o długotrwałym przebiegu ze względu na ryzyko działania ototoksycznego. Nie należy stosować jednocześnie antybiotyków aminoglikozydowych o działaniu ogólnoustrojowym ze względu na ryzyko skumulowanego działania toksycznego. Nie stosować maści Altabactin, jeśli istnieje ryzyko niekontrolowanego wchłaniania do krwi (np. podczas stosowania na duże powierzchnie skóry lub rany), gdyż istnieje ryzyko blokady nerwowo-mięśniowej (zwłaszcza w kwasicy oraz u pacjentów z miastenią lub z innymi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi). Blokadzie tego rodzaju może przeciwdziałać podanie wapnia lub neostygminy. Podczas długotrwałego stosowania może wystąpić nadkażenie opornymi drobnoustrojami, zwłaszcza grzybami. W takim przypadku należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze.
CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
Specjalne środki ostrozności
Nie należy przekraczać zaleconego czasu stosowania. Należy przerwać stosowanie maści Altabactin, jeśli wystąpi reakcja alergiczna lub wtórne zakażenia. Nie można wykluczyć ryzyka uczulenia na światło lub reakcji fototoksycznych podczas ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie UV. Lek zawiera lanolinę i może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Podczas jednoczesnego stosowania cefalosporyn lub innych antybiotyków aminoglikozydowych wchłonięcie produktu Altabactin do krwi może spowodować nasilenie działania nefrotoksycznego. Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych, takich jak kwas etakrynowy i furosemid, może nasilić działanie ototoksyczne lub nefrotoksyczne produktu. Podczas jednoczesnego stosowania produktu Altabactin i opioidowych leków przeciwbólowych, leków do znieczulenia ogólnego lub zwiotczających mięśnie, może nasilić się blokada nerwowo-mięśniowa.
CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację U kobiet w ciąży i karmiących piersią należy uwzględnić możliwość wchłaniania produktu Altabactin do krwi. Tak jak wszystkie antybiotyki aminoglikozydowe, neomycyna przenika przez barierę łożyska. Opisywano uszkodzenie słuchu u płodu w wyniku ogólnoustrojowego działania antybiotyków aminoglikozydowych stosowanych w dużych dawkach. Altabactin można stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią wyłącznie wtedy, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.
CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie jest znany.
CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością. Częstość zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Bacytracyna z neomycyną stosowane zewnętrznie na skórę i błonę śluzową są na ogół dobrze tolerowane. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: u około 50% pacjentów uczulonych na neomycynę występuje alergia krzyżowa na inne antybiotyki aminoglikozydowe. Częstość nieznana: podczas stosowania maści Altabactin w przewlekłych dermatozach (np. w owrzodzeniu podudzi) lub w przewlekłym zapaleniu ucha środkowego uczulenie na neomycynę występuje częściej niż po zastosowaniu na nieuszkodzoną skórę.
CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
Działania niepożądane
Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: uszkodzenie nerwu przedsionkowego, blokada nerwowo-mięśniowa. Zaburzenia ucha i błędnika Częstość nieznana: upośledzenie słuchu. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: reakcje alergiczne, głównie w postaci kontaktowego zapalenia skóry. Częstość nieznana: w trakcie długotrwałego leczenia mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak rumień, wysuszenie i łuszczenie się skóry, wysypka skórna i świąd. Reakcje alergiczne mogą być przyczyną rozszerzania się zmian chorobowych lub braku reakcji na stosowanie maści Altabactin. W przypadku ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie UV nie można wykluczyć ryzyka uczulenia na światło lub reakcji fototoksycznych. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: toksyczne działanie na nerki. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Jeśli produkt jest stosowany w dużych dawkach na duże powierzchnie skóry, rany lub na uszkodzoną skórę, wchłanianie substancji czynnych do krwi (zwłaszcza u pacjentów z owrzodzeniami troficznymi) zwiększa ryzyko działania nefrotoksycznego lub ototoksycznego.
CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki do stosowania zewnętrznego. Kod ATC: D06AX Altabactin jest produktem złożonym, przeznaczonym do stosowania miejscowego. W jego skład wchodzą dwie substancje czynne o działaniu przeciwbakteryjnym: neomycyna i bacytracyna. Antybiotyki te wywierają efekt synergistyczny, addytywny. Bacytracyna działa przede wszystkim na bakterie Gram-dodatnie, takie jak paciorkowce hemolizujące, gronkowce, Clostridium spp, Corynebacterium diphtheriae, Treponema pallidum oraz niektóre bakterie Gram-ujemne, jak Neisseria spp. i Haemophilus influenzae. Bacytracyna działa ponadto na bakterie z rodzaju Actinomycetes i Fusobacerium. Neomycyna działa zarówno na bakterie Gram-dodatnie, jak i na Gram-ujemne, takie jak gronkowce, Proteus spp., Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Pasteurella spp., Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Bordetella pertussis, Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Escherichia coli, Mycobacterium tuberculosis.
CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
Właściwości farmakodynamiczne
Neomycyna działa także na Borrelia i Leptospira interrogans. Zawartość tych dwóch antybiotyków w produkcie leczniczym powoduje, że ma on szeroki zakres miejscowego działania przeciwbakteryjnego. Altabactin nie działa jednak na bakterie z rodzajów Pseudomonas i Nocardia oraz na grzyby i wirusy. Ponieważ produkt jest stosowany miejscowo, ryzyko uczulenia na neomycynę i bacytracynę po podaniu produktu na skórę, jest mniejsze niż po zastosowaniu tych antybiotyków w postaci o działaniu ogólnym. Wydzieliny, krew oraz inne elementy tkankowe nie powodują inaktywacji produktu. Podczas stosowania maści na dużą powierzchnię ran należy uwzględnić ryzyko wchłaniania substancji czynnych do krwi i związanych z tym ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Altabactin stosowany zgodnie z zaleceniami działa wyłącznie miejscowo w miejscu aplikacji. Bacytracyna praktycznie nie wchłania się przez błony śluzowe i skórę do krwi, może natomiast wchłaniać się do krwi przez otwarte rany. Neomycyna wchłania się do krwi w ograniczonym stopniu przez nieuszkodzoną skórę. Stosowana na skórę z uszkodzoną warstwą keratynową (owrzodzenia, rany, oparzenia itp.) oraz na zmienioną zapalnie lub uszkodzoną skórę, szybko wchłania się do krwi. Okres półtrwania neomycyny i bacytracyny w surowicy wynosi około 2 do 3 godzin.
CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących działania rakotwórczego lub mutagennego po długotrwałej ekspozycji na bacytracynę. Neomycyna w stężeniu 80 μg/ml zwiększała częstość aberracji chromosomalnych w hodowli ludzkich limfocytów in vitro. Nie wiadomo, czy odnosi się to również do stosowania miejscowego neomycyny. Po doustnym podaniu bacytracyny (100 mg/tonę paszy) królikom nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność, wielkość zwierząt po urodzeniu i ich przeżycie.
CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Lanolina Parafina ciekła 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 3 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze do 25ºC. Chronić przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z zakrętką, w tekturowym pudełku. 1 tuba zawiera 5 g lub 20 g maści. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Polibiotic, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 5 mg neomycyny siarczanu (Neomycini sulfas), 5000 j.m. polimyksyny B siarczanu (Polymyxini B sulfas) oraz 400 j.m. bacytracyny cynkowej (Bacitracinum zincum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść
CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Polibiotic stosuje się przy drobnych ranach (otarcia, zadrapania, ukąszenia), oparzeniach i owrzodzeniach skóry.
CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Należy oczyścić miejsce zranienia i pokryć niewielką ilością maści. Produkt leczniczy należy nakładać na chorobowo zmienioną powierzchnię skóry 2 do 5 razy na dobę. Miejsce nałożenia maści można przykryć opatrunkiem z gazy lub pozostawić nieosłonięte. Nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni. Po zakończeniu leczenia, nie należy ponownie stosować produktu leczniczego przed upływem 3 miesięcy. Dzieci: Nie stosować u dzieci w wieku do 12 lat, ze względu na ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego. Sposób stosowania Podanie na skórę. Instrukcja dotycząca produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nie należy stosować produktu leczniczego: w nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; w przypadku zaburzeń słuchu; do oczu, na błony śluzowe; na głębokie kłute rany, ciężkie oparzenia lub duże powierzchnie uszkodzonej skóry oraz na sączące zmiany chorobowe, ze względu na ryzyko wchłonięcia substancji czynnych do krążenia ogólnego i ich ogólnoustrojowych działań niepożądanych (ototoksyczność, neurotoksyczność); u dzieci w wieku do 12 lat.
CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku silnych odczynów alergicznych należy przerwać leczenie. Pacjenci uczuleni na którykolwiek antybiotyk z grupy antybiotyków aminoglikozydowych lub polimyksyn mogą być uczuleni na substancję czynną produktu leczniczego – neomycynę lub polimyksynę B. Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego może spowodować nadmierne namnażanie się drobnoustrojów, w tym grzybów, niewrażliwych na zawarte w nim antybiotyki. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza objawów podrażnienia w miejscu nałożenia produktu leczniczego lub w przypadku braku poprawy, należy zaprzestać stosowania produktu. Stosowanie produktu leczniczego na duże powierzchnie uszkodzonej skóry może spowodować utratę słuchu, uszkodzenie nerek i wystąpienie objawów neurotoksycznych. Szczególnie ostrożnie należy stosować produkt leczniczy u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub upośledzeniem słuchu.
CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
Specjalne środki ostrozności
Ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego produktu leczniczego jest większe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Produkt leczniczy może nasilać działania jednocześnie stosowanych innych produktów o działaniu nefro- lub ototoksycznym. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku: Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku. Należy jednak pamiętać o konieczności zmniejszenia maksymalnych dawek u pacjentów, u których występują zaburzenia czynności nerek.
CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W przypadku wchłonięcia się substancji czynnych produktu leczniczego po zastosowaniu produktu na dużą powierzchnię skóry lub uszkodzoną skórę, mogą wystąpić interakcje z innymi stosowanymi jednocześnie lekami. Równoczesne zastosowanie z doustnie podawaną neomycyną może nasilić ryzyko wystąpienia nadwrażliwości. Nie należy stosować produktu leczniczego jednocześnie z lekami mogącymi uszkadzać nerki i narząd słuchu, takimi jak silnie działające leki moczopędne (np. furosemid, kwas etakrynowy). Leki te stosowane jednocześnie z antybiotykami aminoglikozydowymi zwiększają ich stężenie we krwi, co zwiększa ryzyko zaburzeń słuchu a nawet głuchoty, która może wystąpić nawet po zaprzestaniu ich stosowania. Podczas jednoczesnego stosowania doustnie lub miejscowo leków o potencjalnym działaniu nefro-, oto- lub neurotoksycznym, może wystąpić sumowanie się ich działań niepożądanych.
CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Substancje czynne produktu leczniczego, a zwłaszcza neomycyna, mogą wywierać szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży lub rozwój płodu/noworodka. Nie należy stosować produktu leczniczego w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na brak odpowiednich badań.
CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie stwierdzono wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Zaburzenia układu immunologicznego: objawy nadwrażliwości, w tym miejscowe (świąd, wysypka, zaczerwienienie, obrzęk i inne objawy podrażnienia). Zaburzenia ucha i błędnika: ototoksyczność. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: nefrotoksyczność. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: zakażenie opornymi szczepami bakterii lub grzybów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. W przypadku podawania produktu leczniczego na błony śluzowe, na dużą powierzchnię skóry (zwłaszcza uszkodzonej) może dojść do wystąpienia ogólnych działań toksycznych neomycyny, polimyksyny B i bacytracyny (patrz punkt 4.4). Dotyczy to przede wszystkim pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Mogą wystąpić objawy nefro-, oto- i neurotoksyczne, z utratą słuchu włącznie.
CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki do stosowania miejscowego, kod ATC jeszcze nieprzydzielony przez WHO Produkt leczniczy zawiera trzy antybiotyki: neomycynę, polimyksynę B i bacytracynę, o uzupełniającym się zakresie działania na bakterie chorobotwórcze, będące przyczyną większości zakażeń skóry. Neomycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym działającym bakteriobójczo, przede wszystkim na drobnoustroje Gram-ujemne. Mechanizm działania neomycyny polega głównie na hamowaniu syntezy białek poprzez wiązanie z podjednostką 30S rybosomu bakteryjnego. Neomycyna działa in vitro na następujące bakterie: Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Enterococcus faecalis Mycobacterium tuberculosis Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Haemophilus influenzae Escherichia coli Klebsiella spp. Enterobacter spp. Proteus mirabilis Proteus indolododatni Salmonella spp. Shigella spp.
CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
Właściwości farmakodynamiczne
Pseudomonas aeruginosa Polimyksyna B jest antybiotykiem polipeptydowym, który powoduje uszkodzenie struktury błony komórkowej wrażliwych na nią bakterii oraz zmiany ich przepuszczalności. W wyniku tego zawartość komórki bakteryjnej wypływa na zewnątrz. Polimyksyna B działa przede wszystkim na bakterie Gram-ujemne. Polimyksyna B działa in vitro na następujące bakterie: Escherichia coli Enterobacter spp. Klebsiella spp. Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Bordetella pertussis Salmonella spp. Shigella spp. Acinetobacter spp. Legionella pneumophila Bacytracyna jest antybiotykiem polipeptydowym działającym głównie na bakterie Gram-dodatnie. Mechanizm działania bacytracyny polega na hamowaniu i zaburzaniu syntezy ściany bakteryjnej. Bacytracyna działa in vitro na następujące bakterie: Gram dodatnie: gronkowce, paciorkowce, Clostridium spp., Corynebacterium spp. Gram ujemne: Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Fusobacterium, Haemophilus influenzae.
CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Bacytracyna i polimyksyna B praktycznie nie wchłaniają się po podaniu miejscowym, zarówno przez nieuszkodzoną, jak i uszkodzoną skórę. Neomycyna nie wchłania się przez nieuszkodzoną skórę. Neomycyna stosowana miejscowo łatwo wchłania się przez skórę uszkodzoną. Po wchłonięciu nie ulega metabolizmowi i jest szybko wydalana przez nerki.
CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Teratogenność W badaniach na ciężarnych szczurach nie zaobserwowano działania teratogennego bacytracyny i neomycyny. Brak danych dotyczących działania teratogennego polimyksyny. Wpływ na płodność Istnieją doniesienia, że polimyksyna B zaburza ruchliwość plemników u koni, nie wiadomo jednak jak takie działanie wpływa na płodność samców i samic. Nie wykazano toksycznego wpływu bacytracyny na płodność królików i szczurów. Brak danych dotyczących wpływu neomycyny na płodność. Toksyczność pourodzeniowa W badaniu na ciężarnych szczurach wykazano, że neomycyny siarczan podawany w dawce 100 mg/kg masy ciała, pomiędzy 10 a 19 dniem ciąży, powodował działanie ototoksyczne u potomstwa.
CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wazelina biała 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata Po pierwszym otwarciu tuby: Tuba aluminiowa 3 g i 5 g: 7 dni. Tuba aluminiowa 15 g: 3 lata, lecz nie dłużej niż termin ważności podany na opakowaniu. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Tuba aluminiowa Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Saszetki z folii PET/PE/Aluminium/PE Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa od wewnątrz lakierowana, z membraną, zamknięta zakrętką z HDPE w tekturowym pudełku. 1 tuba po 3 g 1 tuba po 5 g 1 tuba po 15 g maści Saszetki z folii PET/PE/Aluminium/PE w tekturowym pudełku. 10 saszetek po 1 g.
CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Po wyjęciu tuby z pudełka i odkręceniu zakrętki, należy odwróconą zakrętką przebić aluminiowe zabezpieczenie wylotu tuby i wycisnąć potrzebną ilość maści. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Letnia apteczka

Sprawdź »

Co warto w niej mieć?

Kosmetyk

Alantandermoline złuszczający

krem

Pielęgnacja stóp

Poznaj działanie

Suplement diety

Osavi Kolagen & Elektrolity Witalność i Blask

pomarańcza-grejfrut

Kolagen i elektrolity

Poznaj działanie

Suplement diety

Vesvein Nogi

tabletki

Krążenie żylne

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Urosept

tabletki

Infekcje dróg moczowych

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Alax

tabletki

Zaparcia

Poznaj działanie

Kwas fusydowy – stosowanie u dzieci

Spis treści

Dlaczego bezpieczeństwo stosowania leków u dzieci jest tak ważne?

Zakres stosowania kwasu fusydynowego u dzieci

Dawkowanie kwasu fusydynowego u dzieci

Bezpieczeństwo stosowania i środki ostrożności u dzieci

Podsumowanie – kwas fusydynowy u dzieci: kiedy i jak bezpiecznie stosować?

Pytania i odpowiedzi

Czy kwas fusydynowy można stosować u niemowląt?

Jak długo można stosować krem z kwasem fusydynowym u dziecka?

Jakie są przeciwwskazania do stosowania kwasu fusydynowego u dzieci?

Czy można stosować kwas fusydynowy na twarz dziecka?

Najczęstsze działania niepożądane u dzieci

Zasady bezpiecznego stosowania kwasu fusydynowego na skórę dziecka

CHPL leku Fusacid, krem, 20 mg/gNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Fusacid, krem, 20 mg/gWskazania do stosowania

CHPL leku Fusacid, krem, 20 mg/gDawkowanie

CHPL leku Fusacid, krem, 20 mg/gPrzeciwwskazania

CHPL leku Fusacid, krem, 20 mg/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Fusacid, krem, 20 mg/gInterakcje

CHPL leku Fusacid, krem, 20 mg/gWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Fusacid, krem, 20 mg/gWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Hylosept, krem, 20 mg/gNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Hylosept, krem, 20 mg/gWskazania do stosowania

CHPL leku Hylosept, krem, 20 mg/gDawkowanie

CHPL leku Hylosept, krem, 20 mg/gPrzeciwwskazania

CHPL leku Hylosept, krem, 20 mg/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Hylosept, krem, 20 mg/gInterakcje

CHPL leku Hylosept, krem, 20 mg/gWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Hylosept, krem, 20 mg/gWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Hylosept, krem, 20 mg/gDziałania niepożądane

CHPL leku Hylosept, krem, 20 mg/gDziałania niepożądane

CHPL leku Hylosept, krem, 20 mg/gDziałania niepożądane

CHPL leku Hylosept, krem, 20 mg/gPrzedawkowanie

CHPL leku Hylosept, krem, 20 mg/gWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Hylosept, krem, 20 mg/gWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Hylosept, krem, 20 mg/gWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Hylosept, krem, 20 mg/gWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Hylosept, krem, 20 mg/gPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Hylosept, krem, 20 mg/gDane farmaceutyczne

CHPL leku Fusacid H, krem, (20 mg + 10 mg)/gNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Fusacid H, krem, (20 mg + 10 mg)/gWskazania do stosowania

CHPL leku Fusacid H, krem, (20 mg + 10 mg)/gDawkowanie

CHPL leku Fusacid H, krem, (20 mg + 10 mg)/gPrzeciwwskazania

CHPL leku Fusacid H, krem, (20 mg + 10 mg)/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Fusacid H, krem, (20 mg + 10 mg)/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Fusacid H, krem, (20 mg + 10 mg)/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Fusacid H, krem, (20 mg + 10 mg)/gInterakcje

CHPL leku Fusacid H, krem, (20 mg + 10 mg)/gWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Fusacid H, krem, (20 mg + 10 mg)/gWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Fusacid H, krem, (20 mg + 10 mg)/gWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Fusacid H, krem, (20 mg + 10 mg)/gDziałania niepożądane

CHPL leku Fusacid H, krem, (20 mg + 10 mg)/gDziałania niepożądane

CHPL leku Fusacid H, krem, (20 mg + 10 mg)/gDziałania niepożądane

CHPL leku Fusacid H, krem, (20 mg + 10 mg)/gPrzedawkowanie

CHPL leku Fusacid H, krem, (20 mg + 10 mg)/gWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Fusacid H, krem, (20 mg + 10 mg)/gWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Fusacid H, krem, (20 mg + 10 mg)/gPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Fusacid H, krem, (20 mg + 10 mg)/gPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Fusacid H, krem, (20 mg + 10 mg)/gDane farmaceutyczne

CHPL leku Fusacid H, krem, (20 mg + 10 mg)/gDane farmaceutyczne

CHPL leku Fucibet Lipid, krem, (20 mg + 1 mg)/gNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Fucibet Lipid, krem, (20 mg + 1 mg)/gWskazania do stosowania

CHPL leku Fucibet Lipid, krem, (20 mg + 1 mg)/gDawkowanie

CHPL leku Fucibet Lipid, krem, (20 mg + 1 mg)/gPrzeciwwskazania

CHPL leku Fucibet Lipid, krem, (20 mg + 1 mg)/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Fucibet Lipid, krem, (20 mg + 1 mg)/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Fucibet Lipid, krem, (20 mg + 1 mg)/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Fucibet Lipid, krem, (20 mg + 1 mg)/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Fucibet Lipid, krem, (20 mg + 1 mg)/gInterakcje

CHPL leku Fucibet Lipid, krem, (20 mg + 1 mg)/gWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Fucibet Lipid, krem, (20 mg + 1 mg)/gWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Fucibet Lipid, krem, (20 mg + 1 mg)/gWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Fucibet Lipid, krem, (20 mg + 1 mg)/gDziałania niepożądane

CHPL leku Fucibet Lipid, krem, (20 mg + 1 mg)/gDziałania niepożądane

CHPL leku Fucibet Lipid, krem, (20 mg + 1 mg)/gDziałania niepożądane

CHPL leku Fucibet Lipid, krem, (20 mg + 1 mg)/gPrzedawkowanie

CHPL leku Fucibet Lipid, krem, (20 mg + 1 mg)/gWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Fucibet Lipid, krem, (20 mg + 1 mg)/gWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Fucibet Lipid, krem, (20 mg + 1 mg)/gWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Fusacid, krem, 20 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Fusacid, krem, 20 mg/g
Wskazania do stosowania

CHPL leku Fusacid, krem, 20 mg/g
Dawkowanie

CHPL leku Fusacid, krem, 20 mg/g
Przeciwwskazania

CHPL leku Fusacid, krem, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Fusacid, krem, 20 mg/g
Interakcje

CHPL leku Fusacid, krem, 20 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Fusacid, krem, 20 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Hylosept, krem, 20 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Hylosept, krem, 20 mg/g
Wskazania do stosowania

CHPL leku Hylosept, krem, 20 mg/g
Dawkowanie

CHPL leku Hylosept, krem, 20 mg/g
Przeciwwskazania

CHPL leku Hylosept, krem, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Hylosept, krem, 20 mg/g
Interakcje

CHPL leku Hylosept, krem, 20 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Hylosept, krem, 20 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Hylosept, krem, 20 mg/g
Działania niepożądane

CHPL leku Hylosept, krem, 20 mg/g
Działania niepożądane

CHPL leku Hylosept, krem, 20 mg/g
Działania niepożądane

CHPL leku Hylosept, krem, 20 mg/g
Przedawkowanie

CHPL leku Hylosept, krem, 20 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Hylosept, krem, 20 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Hylosept, krem, 20 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Hylosept, krem, 20 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Hylosept, krem, 20 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Hylosept, krem, 20 mg/g
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Fusacid H, krem, (20 mg + 10 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Fusacid H, krem, (20 mg + 10 mg)/g
Wskazania do stosowania

CHPL leku Fusacid H, krem, (20 mg + 10 mg)/g
Dawkowanie

CHPL leku Fusacid H, krem, (20 mg + 10 mg)/g
Przeciwwskazania

CHPL leku Fusacid H, krem, (20 mg + 10 mg)/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Fusacid H, krem, (20 mg + 10 mg)/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Fusacid H, krem, (20 mg + 10 mg)/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Fusacid H, krem, (20 mg + 10 mg)/g
Interakcje

CHPL leku Fusacid H, krem, (20 mg + 10 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Fusacid H, krem, (20 mg + 10 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Fusacid H, krem, (20 mg + 10 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Fusacid H, krem, (20 mg + 10 mg)/g
Działania niepożądane

CHPL leku Fusacid H, krem, (20 mg + 10 mg)/g
Działania niepożądane

CHPL leku Fusacid H, krem, (20 mg + 10 mg)/g
Działania niepożądane

CHPL leku Fusacid H, krem, (20 mg + 10 mg)/g
Przedawkowanie

CHPL leku Fusacid H, krem, (20 mg + 10 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Fusacid H, krem, (20 mg + 10 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Fusacid H, krem, (20 mg + 10 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Fusacid H, krem, (20 mg + 10 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Fusacid H, krem, (20 mg + 10 mg)/g
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Fusacid H, krem, (20 mg + 10 mg)/g
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Fucibet Lipid, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Fucibet Lipid, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Wskazania do stosowania

CHPL leku Fucibet Lipid, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Dawkowanie

CHPL leku Fucibet Lipid, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Przeciwwskazania

CHPL leku Fucibet Lipid, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Fucibet Lipid, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Fucibet Lipid, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Fucibet Lipid, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Fucibet Lipid, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Interakcje

CHPL leku Fucibet Lipid, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Fucibet Lipid, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Fucibet Lipid, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Fucibet Lipid, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Działania niepożądane

CHPL leku Fucibet Lipid, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Działania niepożądane

CHPL leku Fucibet Lipid, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Działania niepożądane

CHPL leku Fucibet Lipid, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Przedawkowanie

CHPL leku Fucibet Lipid, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Fucibet Lipid, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Fucibet Lipid, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Fucibet Lipid, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Fucibet Lipid, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Fucibet Lipid, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Fusicutan plus, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Fusicutan plus, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Wskazania do stosowania

CHPL leku Fusicutan plus, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Dawkowanie

CHPL leku Fusicutan plus, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Przeciwwskazania

CHPL leku Fusicutan plus, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Fusicutan plus, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Fusicutan plus, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Fusicutan plus, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Fusicutan plus, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Interakcje

CHPL leku Fusicutan plus, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Fusicutan plus, krem, (20 mg + 1 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację