Menu

Flurbiprofen – profil bezpieczeństwa

Flurbiprofen to popularna substancja czynna stosowana miejscowo w leczeniu bólu gardła. Jest dostępny w różnych postaciach – najczęściej jako pastylki do ssania i aerozole do jamy ustnej. Chociaż flurbiprofen przynosi szybkie i skuteczne złagodzenie bólu, jego stosowanie wiąże się z pewnymi ograniczeniami oraz wymaga przestrzegania zasad bezpieczeństwa, szczególnie u osób z chorobami przewlekłymi, kobiet w ciąży i matek karmiących piersią. Poznaj najważniejsze informacje na temat bezpieczeństwa stosowania flurbiprofenu w różnych grupach pacjentów oraz sytuacjach zdrowotnych.

Spis treści

Bezpieczeństwo stosowania flurbiprofenu – co warto wiedzieć?

Flurbiprofen, będący niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), stosowany miejscowo na błonę śluzową jamy ustnej, jest ogólnie bezpieczny przy krótkotrwałym i zgodnym z zaleceniami stosowaniu, jednak istnieją grupy pacjentów, które wymagają szczególnej ostrożności lub nie powinny go stosować wcale¹²³.

Flurbiprofen w ciąży i podczas karmienia piersią

Stosowanie flurbiprofenu w ciąży jest ściśle ograniczone. W pierwszym i drugim trymestrze można go używać wyłącznie wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne, a dawka i czas leczenia powinny być jak najkrótsze⁴⁵⁶. W trzecim trymestrze ciąży lek jest przeciwwskazany, ponieważ może powodować poważne powikłania u matki i dziecka, takie jak zaburzenia pracy serca i nerek u płodu, wydłużenie czasu krwawienia oraz opóźnienie porodu⁷⁸⁹. Flurbiprofen przenika do mleka matki w bardzo małych ilościach, jednak ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u dziecka, nie zaleca się stosowania go u kobiet karmiących piersią¹⁰¹¹¹².

Wpływ flurbiprofenu na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

W większości przypadków nie odnotowano negatywnego wpływu flurbiprofenu na zdolność prowadzenia pojazdów czy obsługę maszyn¹³¹⁴. Niemniej jednak, NLPZ, do których należy flurbiprofen, mogą wywołać zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia, zwłaszcza u osób wrażliwych lub w przypadku dłuższego stosowania. Jeśli pojawią się takie objawy, należy zachować ostrożność i unikać prowadzenia pojazdów¹⁵¹⁶.

Ważne dla bezpieczeństwa:

Nie stosuj flurbiprofenu, jeśli jesteś uczulony na NLPZ (np. ibuprofen, kwas acetylosalicylowy) lub masz aktywną lub przebytą chorobę wrzodową przewodu pokarmowego, ciężką niewydolność serca, wątroby lub nerek¹⁷¹⁸¹⁹.
Nie podawaj flurbiprofenu dzieciom poniżej 12 lat (pastylki) lub 18 lat (aerozole), ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały w tej grupie potwierdzone²⁰²¹.
Stosuj lek tylko przez krótki czas (maksymalnie 3 dni), w najmniejszej skutecznej dawce²²²³.
Osoby w podeszłym wieku są bardziej narażone na powikłania, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego³².

Flurbiprofen a alkohol

Łączenie flurbiprofenu z alkoholem zwiększa ryzyko niepożądanych reakcji, zwłaszcza podrażnienia lub krwawień z przewodu pokarmowego²⁴²⁵²⁶. Z tego powodu należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania leków z flurbiprofenem.

Stosowanie flurbiprofenu u osób z niewydolnością nerek

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zazwyczaj nie ma potrzeby zmiany dawki flurbiprofenu, ale należy zachować ostrożność i monitorować stan zdrowia²⁷²⁸²⁹. Stosowanie flurbiprofenu jest przeciwwskazane przy ciężkiej niewydolności nerek²⁰²⁷²⁸.

Stosowanie flurbiprofenu u osób z niewydolnością wątroby

Pacjenci z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby mogą przyjmować flurbiprofen bez konieczności modyfikacji dawki, jednak zawsze zalecana jest ostrożność²⁷²⁸. Lek jest przeciwwskazany w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby³⁰²⁷²⁸.

Stosowanie flurbiprofenu u osób starszych

Seniorzy są bardziej narażeni na poważne działania niepożądane flurbiprofenu, w szczególności krwawienia z przewodu pokarmowego lub jego perforacje, które mogą być groźne dla życia²³³¹. W tej grupie pacjentów należy stosować lek w najniższej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy czas.

Inne grupy wymagające szczególnej ostrożności

Osoby z astmą lub chorobami alergicznymi w wywiadzie: istnieje ryzyko skurczu oskrzeli³³¹.
Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna): flurbiprofen może nasilać objawy tych chorób³²².
Osoby przyjmujące inne NLPZ, leki przeciwzakrzepowe, kortykosteroidy, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub leki przeciwpłytkowe: zwiększa się ryzyko krwawień i powikłań ze strony przewodu pokarmowego²⁵³³.
Pacjenci z chorobami serca, nadciśnieniem, zatrzymywaniem płynów lub obrzękami: wymagana jest szczególna ostrożność, szczególnie przy długotrwałym leczeniu³⁴³⁵.

Najważniejsze zasady bezpiecznego stosowania flurbiprofenu:

Nie przekraczaj zalecanej dawki i czasu stosowania – zwykle maksymalnie 5 pastylek lub dawek aerozolu na dobę przez 3 dni.
W przypadku wystąpienia objawów takich jak silny ból brzucha, krwawienie, wysypka, duszność lub inne nietypowe reakcje – natychmiast przerwij stosowanie leku.
Przestrzegaj przeciwwskazań i zwracaj uwagę na interakcje z innymi lekami, zwłaszcza jeśli leczysz się na choroby przewlekłe.
Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów lub alergią na składniki pomocnicze powinni sprawdzić skład pastylek i aerozolu przed zastosowaniem.

Podsumowanie – Flurbiprofen a bezpieczeństwo stosowania w różnych grupach pacjentów

Grupa pacjentów	Możliwość stosowania	Uwagi
Dzieci poniżej 12 lat (pastylki) / poniżej 18 lat (aerozole)	Nie stosować	Brak danych o bezpieczeństwie i skuteczności
Kobiety w ciąży – I/II trymestr	Stosować tylko w razie konieczności	Najmniejsza skuteczna dawka, najkrótszy czas
Kobiety w ciąży – III trymestr	Przeciwwskazane	Ryzyko powikłań u matki i dziecka
Kobiety karmiące piersią	Nie zaleca się	Możliwe działania niepożądane u dziecka
Seniorzy	Zachować ostrożność	Większe ryzyko powikłań żołądkowo-jelitowych
Pacjenci z niewydolnością nerek	Nie stosować w ciężkiej niewydolności	Ostrożność przy łagodnych i umiarkowanych zaburzeniach
Pacjenci z niewydolnością wątroby	Nie stosować w ciężkiej niewydolności	Ostrożność przy łagodnych i umiarkowanych zaburzeniach
Prowadzenie pojazdów	Zachować ostrożność	Możliwe zawroty głowy, senność
Alkohol	Zachować ostrożność	Może zwiększać ryzyko powikłań żołądkowo-jelitowych
Osoby z chorobami przewodu pokarmowego	Zachować ostrożność	Ryzyko zaostrzenia objawów
Osoby z astmą/chorobami alergicznymi	Zachować ostrożność	Ryzyko skurczu oskrzeli
Osoby przyjmujące inne NLPZ/antykoagulanty/SSRI	Zachować ostrożność	Wzrost ryzyka powikłań krwotocznych

²²²⁷²⁰³⁰²⁵¹¹⁴⁷¹⁰²⁸³¹³⁵³³²⁶

Pytania i odpowiedzi

Czy flurbiprofen można stosować w ciąży?

Nie zaleca się stosowania flurbiprofenu w ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze, gdy jest przeciwwskazany ze względu na ryzyko powikłań u matki i dziecka.¹²³

Czy można stosować flurbiprofen podczas karmienia piersią?

Nie zaleca się stosowania flurbiprofenu podczas karmienia piersią, mimo że przenika do mleka w bardzo małych ilościach.⁴⁵⁶

Czy flurbiprofen wpływa na prowadzenie samochodu?

Może powodować zawroty głowy lub senność, dlatego w razie ich wystąpienia należy unikać prowadzenia pojazdów.⁷⁸

Czy flurbiprofen można stosować u dzieci?

Pastylki z flurbiprofenem nie są wskazane dla dzieci poniżej 12 lat, a aerozole – poniżej 18 lat.⁹¹⁰

Czy flurbiprofen można łączyć z alkoholem?

Nie zaleca się łączenia flurbiprofenu z alkoholem, ponieważ zwiększa to ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego.¹¹¹²

Czy osoby z niewydolnością nerek mogą stosować flurbiprofen?

Nie należy stosować flurbiprofenu w przypadku ciężkiej niewydolności nerek. Przy łagodnych i umiarkowanych zaburzeniach zaleca się ostrożność.¹³¹⁴

Czy osoby starsze mogą bezpiecznie stosować flurbiprofen?

Seniorzy powinni zachować ostrożność, gdyż są bardziej narażeni na działania niepożądane, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego.¹⁵¹⁶

Interakcje flurbiprofenu z innymi lekami

Flurbiprofen nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym ibuprofenem czy selektywnymi inhibitorami COX-2, ponieważ zwiększa to ryzyko poważnych działań niepożądanych, zwłaszcza ze strony przewodu pokarmowego. Ostrożność należy zachować także przy jednoczesnym przyjmowaniu leków przeciwzakrzepowych, kortykosteroidów, niektórych leków przeciwdepresyjnych (SSRI) oraz glikozydów nasercowych. Alkohol nasila działania niepożądane flurbiprofenu, szczególnie ryzyko krwawień.

Nietolerancja cukrów i alergie – co sprawdzić przed użyciem flurbiprofenu

Niektóre postaci flurbiprofenu zawierają substancje słodzące (np. sacharozę, glukozę, izomalt, maltitol), które mogą być niewskazane dla osób z nietolerancją fruktozy lub cukrzycą. Część pastylek i aerozoli może zawierać alergeny, takie jak cytral, linalol czy inne substancje aromatyczne, a także barwniki. Przed zastosowaniem flurbiprofenu należy dokładnie przeczytać ulotkę i upewnić się, że skład nie zawiera substancji, na które jesteśmy uczuleni.

Objawy wymagające natychmiastowej reakcji podczas stosowania flurbiprofenu

Podczas stosowania flurbiprofenu należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem w przypadku pojawienia się: silnego bólu brzucha, krwawienia z przewodu pokarmowego, duszności, wysypki lub innych objawów alergii. Rzadko mogą wystąpić poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona czy toksyczna nekroliza naskórka.

Zobacz również:

Dawkowanie leku

Flurbiprofen to popularna substancja czynna stosowana miejscowo w leczeniu bólu gardła. Jest dostępny w postaci pastylek do ssania, twardych pastylek oraz aerozolu do jamy ustnej. Poznaj zasady prawidłowego dawkowania flurbiprofenu, dowiedz się, jak długo można go stosować i dla kogo jest odpowiedni. Wyjaśniamy także, jak dawkowanie różni się w zależności od wieku, drogi podania i stanu zdrowia pacjenta.

czytaj więcej ❯❯

Działania niepożądane i skutki uboczne

Flurbiprofen to substancja czynna często stosowana w leczeniu bólu gardła i stanów zapalnych jamy ustnej. Chociaż jest uważany za lek bezpieczny przy krótkotrwałym stosowaniu w odpowiednich dawkach, jak każdy lek może wywoływać działania niepożądane. Objawy te mogą mieć różny charakter – od łagodnych, takich jak podrażnienie gardła czy ból brzucha, po poważniejsze, choć rzadziej występujące reakcje alergiczne. Profil działań niepożądanych zależy od postaci leku, drogi podania i indywidualnych cech pacjenta.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Flurbiprofen to substancja czynna znana ze swojego skutecznego działania przeciwbólowego i przeciwzapalnego, szczególnie w leczeniu bólu gardła. Jego szybkie wchłanianie oraz wyraźne łagodzenie objawów sprawiają, że jest chętnie stosowany w formie pastylek czy aerozolu. Poznaj, w jaki sposób flurbiprofen działa w organizmie i co decyduje o jego skuteczności.

czytaj więcej ❯❯

Porównanie substancji czynnych

Flurbiprofen, aceklofenak i ketoprofen należą do tej samej grupy leków – niesteroidowych leków przeciwzapalnych, czyli NLPZ. Wszystkie te substancje mają działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne, jednak różnią się pod względem zastosowania, form podania, bezpieczeństwa u dzieci, kobiet w ciąży oraz osób z chorobami przewlekłymi. Sprawdź, czym różnią się między sobą te popularne substancje i w jakich przypadkach są stosowane najczęściej.

czytaj więcej ❯❯

Przeciwwskazania

Flurbiprofen to substancja czynna należąca do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), która jest szeroko stosowana w leczeniu bólu gardła i stanów zapalnych. Choć skutecznie łagodzi objawy, nie każdy może ją bezpiecznie stosować. Poznaj przeciwwskazania i sytuacje, w których należy zachować szczególną ostrożność, by uniknąć poważnych powikłań.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u dzieci

Stosowanie leków u dzieci wymaga szczególnej ostrożności, ponieważ ich organizmy przetwarzają substancje czynne inaczej niż dorośli. Flurbiprofen, popularny środek na ból gardła, dostępny jest w różnych postaciach – pastylkach twardych, tabletkach do ssania i aerozolach. Jednak nie każda forma tego leku jest odpowiednia dla najmłodszych pacjentów. Warto poznać, w jakich sytuacjach flurbiprofen może być stosowany u dzieci, w jakich dawkach i jakie środki ostrożności należy zachować, by leczenie było bezpieczne.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Flurbiprofen to popularny składnik leków na gardło, stosowany w postaci pastylek i aerozoli. Chociaż większość osób nie odczuwa po nim problemów z koncentracją czy prowadzeniem pojazdów, u niektórych mogą pojawić się zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia. Różnice w działaniu mogą wynikać z postaci leku oraz indywidualnej reakcji organizmu. Warto poznać, na co zwrócić uwagę podczas stosowania flurbiprofenu, jeśli planujesz prowadzić samochód lub obsługiwać maszyny.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie w ciąży

Flurbiprofen to popularny składnik wielu leków stosowanych na ból gardła i stany zapalne. Jednak okres ciąży i karmienia piersią to czas, gdy przyjmowanie jakichkolwiek leków wymaga wyjątkowej ostrożności. Sprawdź, co mówią aktualne źródła na temat bezpieczeństwa stosowania flurbiprofenu u kobiet w ciąży i matek karmiących.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania – na co działa?

Flurbiprofen to substancja czynna, która skutecznie łagodzi ból i stan zapalny gardła. Jego działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne odczuwalne jest już po kilkunastu minutach od zastosowania. Dostępny w różnych postaciach, takich jak pastylki twarde, tabletki do ssania czy aerozole do jamy ustnej, flurbiprofen jest przeznaczony głównie do krótkotrwałego leczenia objawowego bólu gardła u dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia. Dowiedz się, komu i kiedy zalecane jest stosowanie tej substancji, a także jakie są ograniczenia wiekowe i szczególne środki ostrożności.

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Przedawkowanie flurbiprofenu może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, które różnią się w zależności od ilości przyjętej substancji i indywidualnej wrażliwości organizmu. Objawy obejmują głównie zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, ale w cięższych przypadkach mogą pojawić się także powikłania ze strony układu nerwowego, nerek czy wątroby. Szybkie rozpoznanie i odpowiednie postępowanie są kluczowe dla bezpieczeństwa pacjenta.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Strepsils Intensive, 8,75 mg, tabletki do ssania 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka do ssania zawiera 8,75 mg flurbiprofenu (Flurbiprofenum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka do ssania zawiera około 1,407g sacharozy, około 1,069 g glukozy, 50,3 mg cukru inwertowanego (obecnego w miodzie) oraz nie więcej niż 21,38 µg glutenu (pochodzącego ze skrobi pszenicznej obecnej w syropie glukozowym). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki do ssania.
CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Strepsils Intensive jest wskazany w krótkotrwałym objawowym leczeniu bólu gardła.
CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres niezbędny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4). Leczenie za pomocą Strepsils Intensive nie powinno trwać dłużej niż 3 dni. Dawkowanie Dorośli: Jedna tabletka do ssania co 3 do 6 godzin w razie potrzeby. Maksymalna dawka wynosi 5 tabletek w ciągu doby. Dzieci i młodzież: Młodzież w wieku powyżej 12 lat: Dawkowanie tak jak u osób dorosłych. Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Ten produkt leczniczy nie jest odpowiedni dla dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3). Osoby w podeszłym wieku: Nie ma ogólnych zaleceń odnośnie dawki, ponieważ do chwili obecnej doświadczenia kliniczne są ograniczone. Osoby w podeszłym wieku mają zwiększone ryzyko wystąpienia poważnych następstw działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Zaburzenie czynności wątroby: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania flurbiprofenu u osób z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
Dawkowanie
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby stosowanie flurbiprofenu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Zaburzenie czynności nerek: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania flurbiprofenu u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek flurbiprofen jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3). Sposób podawania: Do podawania na błonę śluzową jamy ustnej. Tabletkę należy ssać powoli w ustach, w celu zapewnienia optymalnego działania leczniczego. Podobnie jak w przypadku wszystkich tabletek do ssania, należy zmieniać położenie tabletki Strepsils Intensive w ustach, aby uniknąć miejscowego podrażnienia. Jeśli wystąpi miejscowe podrażnienie, należy przerwać stosowanie produktu.
CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów: z nadwrażliwością na flurbiprofen, kwas acetylosalicylowy, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego, wymienioną w punkcie 6.1. z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy czynną lub w wywiadzie, perforacją lub krawieniem (dwa lub więcej odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia), również tymi występującymi po zastosowaniu innych NLPZ. u których występuje krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, ciężkie zapalenie jelita grubego, zaburzenia krwotoczne lub dotyczące wytwarzania krwi, związane z wcześniejszym leczeniem przy użyciu NLPZ. z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4). u pacjentek w trzecim trymestrze ciąży. u dzieci w wieku poniżej 12 lat. przyjmujących inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym COX-2.
CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
Przeciwwskazania
u których w przeszłości występowały objawy alergii (takie jak pokrzywka, astma oskrzelowa, obrzęk naczynioruchowy, nieżyt błony śluzowej nosa lub skurcz oskrzeli) po przyjęciu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2, oraz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej). Osoby w podeszłym wieku: U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane po podaniu NLPZ, w szczególności krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego perforacja, co może prowadzić do zgonu. Układ oddechowy Należy zachować ostrożność podczas stosowania Strepsils Intensive u osób chorujących na astmę albo z astmą lub chorobą alergiczną w wywiadzie ponieważ może dojść u nich do skurczu oskrzeli. Inne NLPZ Należy unikać jednoczesnego stosowania tego produktu leczniczego z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5).
CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
Specjalne środki ostrozności
Toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej może występować zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8), jednak działanie to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak flurbiprofen. Zaburzenie nerek i wątroby Istnieją doniesienia, że NLPZ mają toksyczny wpływ na nerki, powodując śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek. Stosowanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i przyspieszyć rozwój niewydolności nerek. Pacjenci o najwyższym ryzyku wystąpienia takich powikłań to osoby z zaburzeniami czynności nerek, serca, wątroby, pacjenci stosujący leki moczopędne oraz osoby w podeszłym wieku, jednak działania te zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak flurbiprofen.
CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
Specjalne środki ostrozności
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Wymagane jest zachowanie ostrożności (omówienie z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca, zatrzymywaniem płynów, nadciśnieniem tętniczym i obrzękiem w związku z leczeniem NLPZ w przeszłości. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę), oraz w leczeniu długotrwałym może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (na przykład zawału serca lub udaru). Nie ma wystarczających danych dotyczących flurbiprofenu, które mogłyby wykluczyć takie ryzyko. Należy zachować ostrożność w przypadku długotrwałego leczenia u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą wieńcową i (lub) chorobą naczyń mózgowych oraz u pacjentów z czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca (z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, palących tytoń).
CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
Specjalne środki ostrozności
Wpływ na układ nerwowy Poanalgetyczny ból głowy: W przypadku długotrwałego lub niezgodnego z zaleceniami stosowania leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami produktu leczniczego. Przewód pokarmowy NLPZ należy podawać ostrożnie osobom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), gdyż schorzenia te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8). Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego mogące zakończyć się zgonem, opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z towarzyszącymi objawami ostrzegawczymi lub poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez nich. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z większymi dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie, jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku.
CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
Specjalne środki ostrozności
Ryzyko to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak flurbiprofen tabletki do ssania. Pacjentom, u których występowało działanie toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osobom w podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie lekarzowi wszelkich niepokojących objawów brzusznych (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego). Należy zachować ostrożność u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawień z przewodu pokarmowego, np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe, np. kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia, należy przerwać stosowanie flurbiprofenu.
CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
Specjalne środki ostrozności
Reakcje skórne Bardzo rzadko po zastosowaniu NLPZ opisywano poważne, niekiedy zakończone zgonem, reakcje skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa i Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Należy zaprzestać stosowania flurbiprofenu po wystąpieniu pierwszych objawów, takich jak wysypka skórna, uszkodzenia błony śluzowej lub inne objawy nadwrażliwości. Zakażenia W związku z ogólnoustrojowym stosowaniem produktów leczniczych z grupy NLPZ opisywano rzadkie przypadki zaostrzenia chorób zapalnych wywoływanych przez zakażenie (np. martwicze zapalenie powięzi). Jeśli wystąpią objawy infekcji bakteryjnej lub jeśli objawy nasilą się, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, ponieważ konieczne może być zastosowanie innego leczenia. W przypadku wystąpienia bakteryjnego zapalenia gardła i (lub) zapalenia migdałków, Strepsils Intensive należy zastosować z antybiotykoterapią.
CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
Specjalne środki ostrozności
Maskowanie objawów współistniejących zakażeń Badania epidemiologiczne świadczą o tym, że działające ogólnoustrojowo niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia odpowiedniego leczenia, a tym samym do nasilenia się zakażenia. Sytuację taką zaobserwowano w przypadku bakteryjnego, pozaszpitalnego zapalenia płuc i bakteryjnych powikłań ospy wietrznej. Podczas podawania produktu Strepsils Intensive w czasie występowania gorączki lub bólu związanego z zakażeniem zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. Płodność Istnieją dowody, że leki, które hamują cyklooksygenazy/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne po przerwaniu leczenia. Jeśli objawy nasilają się, lub jeśli pojawiają się nowe objawy, należy dokonać ponownej oceny leczenia. W przypadku wystąpienia podrażnienia jamy ustnej, leczenie należy przerwać.
CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
Specjalne środki ostrozności
Flurbiprofen może przedłużyć czas krwawienia, dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi. W czasie ssania, należy zmieniać położenie tabletki w ustach, aby uniknąć miejscowego podrażnienia. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Dwutlenek siarki (E 220) Ze względu na zawartość dwutlenku siarki (E 220) (obecnego w syropie glukozowym), produkt leczniczy rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Sacharoza i glukoza Ze względu na zawartość sacharozy w produkcie leczniczym pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy – galaktozy lub niedoborem sacharazy – izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Każda tabletka do ssania zawiera około 1,407g sacharozy i 1,069 g glukozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
Specjalne środki ostrozności
Cukier inwertowany (obecny w miodzie) Ze względu na zawartość cukru inwertowanego (obecnego w miodzie), produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Gluten (pochodzący ze skrobi pszenicznej obecnej w syropie glukozowym) Ten produkt leczniczy zawiera bardzo małe ilości glutenu (pochodzącego ze skrobi pszenicznej obecnej w syropie glukozowym) i określa się go jako „bezglutenowy”. W związku z tym jest bardzo mało prawdopodobne, aby spowodowało to jakiekolwiek problemy u pacjentów z chorobą trzewną (celiaklią). Jedna tabletka do ssania zawiera nie więcej niż 21,38 mikrogramów glutenu. Produktu leczniczego nie powinni stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba trzewna). Aromat cytrynowy Produkt leczniczy zawiera aromat cytrynowy z cytralem, cytronellolem, d-limonenem, farnezolem, geraniolem i linalolen.
CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
Specjalne środki ostrozności
Cytral, cytronellol, d-limonen, farnezol, geraniol i linalol mogą powodować reakcje alergiczne. Butylohydroksyanizol (E 320) Ze względu na zawartość butylohydroksyanizolu (E 320) (obecnego w aromacie cytrynowym) produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Należy unikać stosowania flurbiprofenu w połączeniu z poniższymi produktami leczniczymi: Kwas acetylosalicylowy: Nie zaleca się równoczesnego przyjmowania kwasu acetylosalicylowego, z wyjątkiem małych dawek (do 100 mg na dobę) zaleconych przez lekarza, z powodu możliwego zwiększenia ryzyka działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Inne NLPZ, w tym ibuprofen i inne selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2: Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (szczególnie w obrębie przewodu pokarmowego, np. wrzodów i krwawienia) (patrz punkt 4.4). Flurbiprofen powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności w połączeniu z następującymi produktami leczniczymi lub substancjami: Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie inhibitorów koagulacji i agregacji płytek, heparyny, pochodnych kumaryny, dipyrydamolu, pyrydamolu, sulfipyrazonu (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
Interakcje
Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI): mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści angiotensyny II) i leki moczopędne (włączając furosemid): NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych, a inne leki przeciwnadciśnieniowe mogą nasilać toksyczny wpływ na nerki spowodowany hamowaniem cyklooksygenazy, szczególnie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (pacjenci powinni być nawadniani). Monitorowanie zawartości potasu we krwi może być wymagane u pacjentów stosujących jednocześnie diuretyki oszczędzające potas. Alkohol: Może zwiększać ryzyko reakcji niepożądanych, szczególnie krwawień w obrębie przewodu pokarmowego. Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR) i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu.
CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
Interakcje
Cyklosporyna: Zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności podczas jednoczesnego stosowania z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Kortykosteroidy: Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Lit: Możliwe zwiększenie stężenia litu w surowicy z uwagi na jego zmniejszoną eliminację. Metotreksat: Podanie NLPZ może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu. Mifepryston: Nie należy stosować NLPZ w okresie 8 – 12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać jego działanie. Antybiotyki z grupy chinolonów: Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. Takrolimus: Stosowanie NLPZ jednocześnie z takrolimusem może zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego.
CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
Interakcje
Zydowudyna: Podczas stosowania NLPZ jednocześnie z zydowudyną zwiększa się ryzyko toksycznego działania na układ krwiotwórczy. Nie można wykluczyć interakcji z fenytoiną. Dotychczas dostępne dane nie wykazały żadnych interakcji pomiędzy flurbiprofenem a tolbutamidem oraz lekami zobojętniającymi sok żołądkowy.
CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrastało z wartości poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu krążenia. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować flurbiprofenu, chyba że jest to absolutnie konieczne.
CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Jeśli flurbiprofen jest stosowany u kobiet starających się zajść w ciążę lub będących w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, przyjmowana dawka produktu leczniczego powinna być możliwie najmniejsza, a czas trwania leczenia możliwie najkrótszy. W trzecim trymestrze ciąży, podanie któregokolwiek z inhibitorów syntezy prostaglandyn może narażać: płód na: d działanie toksyczne na serce i płuca (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); zaburzenia czynności nerek, mogące przekształcać się w niewydolność nerek z małowodziem; matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na: możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, ujawniające się nawet po bardzo małych dawkach; zahamowanie skurczów macicy, skutkujące opóźnionym lub wydłużonym porodem. W związku z powyższym, flurbiprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Karmienie piersi?
CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Flurbiprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małych ilościach. Jednakże, z uwagi na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u noworotków nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Strepsils Intensive u matek karmiących piersią. Płodność Istnieją dowody, że leki, które hamują cyklooksygenazy / syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne po przerwaniu leczenia.
CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości na NLPZ, które mogą obejmować: Nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję. Reaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność. Różne reakcje skórne, np. świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej, dermatozy przebiegające ze złuszczaniem naskórka i powstawaniem pęcherzy (w tym nekroliza naskórka i rumień wielopostaciowy). Poniższy wykaz działań niepożądanych dotyczy flurbiprofenu w dawkach dostępnych bez recepty, stosowanych przez krótki czas. W leczeniu chorób przewlekłych, w długotrwałym leczeniu, mogą wystąpić inne działania niepożądane. Działania niepożądane, które były związane ze stosowaniem flurbiprofenu zostały podane w tabeli poniżej, uszeregowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości ich występowania.
CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
Działania niepożądane
Częstość występowania zdefiniowano jako: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Grupa układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: Zaburzenia krwi Bardzo rzadko: Trombocytopenia, neutropenia, agranulocytoza, anemia aplastyczna, anemia hemolityczna Częstość nieznana: Anemia Zaburzenia układu nerwowego Często: Zawroty głowy, ból głowy, parestazja Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: Bezsenność Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Nadwrażliwość, wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia serca Rzadko: Niewydolność serca Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: Nadciśnienie tętnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: Podrażnienie gardła Niezbyt często: Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli, duszność, świszczący oddech, pęcherze w jamie ustnej, niedoczulica gardła Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: Zaburzenia w jamie ustnej, zaburzenia smaku Często: Biegunka, owrzodzenia w jamie ustnej, nudności, ból jamy ustnej, parestezje w jamie ustnej, ból gardła, ból brzucha, kserostomia Niezbyt często: Wzdęcie, zaparcie, niestrawność, wzdęcie z oddawaniem gazów, bolesność języka, zaburzenia czucia w jamie ustnej, wymioty Częstość nieznana: Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie przewodu pokarmowego, perforacja przewodu pokarmowego Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: Wysypka, świąd Bardzo rzadko: Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Częstość nieznana: Rumień wielopostaciowy Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: Niewydolność nerek Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: Gorączka, ból Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: Niewydolność wątroby Częstość nieznana: Zapalenie wątroby Opis wybranych działań niepożądanych: W tym niedokrwistość z wydłużeniem czasu krwawienia.
CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
Działania niepożądane
Reakcje nadwrażliwości mogą obejmować skurcz oskrzeli, duszność, gorączkę i obrzęk naczynioruchowy. Uszkodzenia mięśnia zaobserwowano w związku ze stosowaniem NLPZ. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach w leczeniu długotrwałym) może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem tętniczych powikłań zakrzepowych (na przykład zawału serca lub udaru) (patrz punkt 4.4). Uczucie ciepła lub pieczenia, lub mrowienia w ustach. W tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i uszkodzenie nerek. W tym zapalenie wątroby i żółtaczka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki NLPZ mogą wystąpić jedynie: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie NLPZ wpływa toksycznie na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, a bardzo rzadko także pobudzeniem, zaburzeniami widzenia, dezorientacją lub śpiączką. Sporadycznie mogą wystąpić napady drgawkowe. Podczas ciężkich zatruć NLPZ może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy/INR może być wydłużony/zwiększony, prawdopodobnie z powodu zakłóceń działania znajdujących się w krwioobiegu czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.
CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
Przedawkowanie
Leczenie Leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący, zapewniający drożność dróg oddechowych i monitorowanie czynności serca i funkcji życiowych, do czasu ich stabilizacji. Należy rozważyć doustne podanie węgla aktywnego, płukanie żołądka oraz, w razie potrzeby, wyrównanie zaburzeń elektrolitów w surowicy, jeśli pacjent zgłosi się w ciągu 1 godziny od zażycia potencjalnie toksycznej dawki. W przypadku częstych lub długotrwałych drgawek należy zastosować dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku objawów astmy należy podać lek rozszerzający oskrzela. Nie ma specyficznego antidotum dla flurbiprofenu.
CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego. Kod ATC: M01AE09 Leki stosowane w chorobach gardła, inne leki stosowane w chorobach gardła Kod ATC: R02AX01 Flurbiprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym o silnych właściwościach przeciwbólowych, przeciwgorączkowych i przeciwzapalnych. Uważa się, że właściwości te wynikają ze zdolności hamowania syntezy prostaglandyn. Badania z wykorzystaniem testów na krwi pełnej wykazują, że flurbiprofen jest mieszanym inhibitorem COX-1/COX-2 o pewnej selektywności w kierunku COX-1. Badania przedkliniczne wskazują, że enancjomer R(-) flurbiprofenu oraz pochodne NLPZ mogą działać na ośrodkowy układ nerwowy; proponowany mechanizm obejmuje hamowanie zaindukowanego COX-2 na poziomie rdzenia kręgowego. Działanie łagodzące i powlekające leku obserwowano w drugiej minucie od chwili przyjęcia tabletki.
CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Znaczne działanie przeciwbólowe obserwowano od 22 minuty od przyjęcia leku, wykazując maksymalne działanie w 70 minucie. Działanie przeciwbólowe obserwowano do 4 godzin.
CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Tabletka rozpuszcza się szybko, w ciągu 5-10 minut. Flurbiprofen jest szybko wchłaniany po przyjęciu tabletek do ssania Strepsils Intensive, a jego stężenie maksymalne w osoczu krwi obserwuje się po około 30 do 40 minutach. Maksymalne stężenie produktu leczniczego we krwi występuje szybciej, ale ma podobne natężenie jak uzyskiwane po połknięciu dawki równoważnej. Flurbiprofen jest szybko wchłaniany do organizmu. Jest on metabolizowany głównie na drodze hydroksylacji i wydalany przez nerki. Produkt leczniczy wykazuje dużą zdolność wiązania z białkami osocza i jego okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 3 do 6 godzin. Flurbiprofen jest wydzielany w bardzo niewielkich ilościach w mleku matek karmiących (poniżej 0,05 µg/ml).
CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność ostra i przewlekła. Przeprowadzone badania toksykologiczne obejmowały podanie pojedyncze i wielokrotne zwierzętom kilku gatunków w okresie do 2 lat. Dla dawek 12 mg/kg masy ciała i 25 mg/kg masy ciała na dobę obserwowano zmiany w brodawkach nerkowych oraz uszkodzenia przewodu pokarmowego; zmiany te występowały częściej po podaniu większych dawek. Działanie mutagenne i karcynogenne. Badania nie dowiodły potencjalnego działania karcynogennego i mutagennego. Toksyczny wpływ na reprodukcję. Zaobserwowano, że po podaniu szczurom dawki do 0,4 mg/kg masy ciała/dobę lub większej w czasie ciąży zwiększała się skłonność do poronień.
CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Makrogol 300 potasu wodorotlenek aromat cytrynowy lewomentol syrop sacharozowy syrop glukozowy miód 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed wilgocią. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Pudełko tekturowe zawierające 8, 16, 24, 32, 36 tabletek do ssania. Blister z nieprzezroczystego tworzywa PCV/PVDC/Aluminium (polichlorek winylu/polidwuchlorek winylu) o grubości 250 µm, pokryty utwardzoną folią aluminiową o grubości 20 µm. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Strepsils Intensive Direct, 8,75 mg/dawkę, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedno rozpylenie zawiera 2,92 mg flurbiprofenu, trzy rozypylenia równę są jednej dawce zawierającej 8,75 mg, co odpowiada 16,2 mg/ml flurbiprofenu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Metylu parahydroksybenzoesan (E 218), 1,181 mg/dawkę Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) 0,2362 mg/dawkę Substancje aromatyczne zawierające alergeny (aromat wiśniowy i miętowy) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór Przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór o smaku wiśniowym i miętowym.
CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Strepsils Intensive Direct jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu objawowym ostrego bólu gardła u dorosłych.
CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Dorośli w wieku 18 lat i powyżej: Jedna dawka (3 rozpylenia aerozolu) na tylną część gardła co 3-6 godzin, w razie potrzeby. Nie należy przyjmować więcej niż 5 dawek w okresie 24 godzin. Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Strepsils Intensive Direct u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Osoby w podeszłym wieku Nie ma ogólnych zaleceń odnośnie dawki, ponieważ do chwili obecnej doświadczenia kliniczne są ograniczone. Osoby w podeszłym wieku mają zwiększone ryzyko wystąpienia poważnych następstw działań niepożądanych. Należy przyjmować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Do podawania na błonę śluzową jamy ustnej Nie wdychać podczas rozpylania aerozolu. Produktu leczniczego nie należy stosować przez okres dłuższy niż 3 dni.
CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Dawkowanie
Przed pierwszym użyciem, należy uruchomić pompkę, kierując dyszę od siebie i rozpylić minimum cztery razy, aż do uzyskania jednolitej, lekkiej mgiełki. W ten sposób pompka jest przygotowana do użycia. Przed podaniem każdej dawki należy skierować dyszę od siebie i rozpylić aerozol minimum jeden raz, aby uzyskać jednolitą, lekką mgiełkę. Przed podaniem produktu należy zawsze upewnić się, że wytwarzana jest jednolita, lekka mgiełka.
CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. astma, skurcz oskrzeli, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka), związanymi z przyjęciem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa/krwotok (dwa lub więcej odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia) i owrzodzenie jelit. Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, ciężkie zapalenie jelita grubego, zaburzenia krwotoczne lub dotyczące wytwarzania krwi, związane z wcześniejszym leczeniem przy użyciu NLPZ. Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6). Ciężka niewydolność serca, wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.
CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Można zminimalizować działania niepożądane poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy czas konieczny do kontrolowania objawów. Zakażenia W związku z ogólnoustrojowym stosowaniem produktów leczniczych z grupy NLPZ opisywano pojedyncze przypadki zaostrzenia chorób zapalnych wywoływanych przez zakażenie (np. martwicze zapalenie powięzi). Pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawią się lub nasilą objawy zakażenia bakteryjnego podczas stosowania flurbiprofenu. Należy rozważyć, czy wskazane jest rozpoczęcie podawania antybiotyku. W przypadku ropnego, bakteryjnego zapalenia gardła/migdałków, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, ponieważ należy dokonać ponownej oceny leczenia.
CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Specjalne środki ostrozności
Maskowanie objawów współistniejących zakażeń Badania epidemiologiczne świadczą o tym, że działające ogólnoustrojowo niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia odpowiedniego leczenia, a tym samym do nasilenia się zakażenia. Sytuację taką zaobserwowano w przypadku bakteryjnego, pozaszpitalnego zapalenia płuc i bakteryjnych powikłań ospy wietrznej. Podczas podawania produktu Strepsils Intensive Direct w czasie występowania gorączki lub bólu związanego z zakażeniem zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. Leczenie należy kontynuować przez maksymalnie trzy dni. Jeśli objawy nasilają się, lub jeśli pojawiają się nowe objawy, należy dokonać ponownej oceny leczenia. W przypadku wystąpienia podrażnienia jamy ustnej, należy zaprzestać stosowania flurbiprofenu.
CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Specjalne środki ostrozności
Pacjenci w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane po podaniu NLPZ, w szczególności krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego perforacja, co może prowadzić do zgonu. Układ oddechowy U osób chorujących na astmę albo z astmą lub chorobą alergiczną w wywiadzie może dojść do skurczu oskrzeli. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania flurbiprofenu u tych pacjentów. Inne NLPZ Należy unikać jednoczesnego stosowania flurbiprofenu w aerozolu z NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5). Toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej może występować zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8), jednak działanie to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak flurbiprofen aerozol.
CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Specjalne środki ostrozności
Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, nerek i wątroby Istnieją doniesienia, że NLPZ mają toksyczny wpływ na nerki, powodując śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek. Stosowanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i przyspieszyć rozwój niewydolności nerek. Pacjenci o najwyższym ryzyku wystąpienia takich powikłań to osoby z zaburzeniami czynności nerek, serca, wątroby, pacjenci stosujący leki moczopędne oraz osoby w podeszłym wieku, jednak działania te zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak flurbiprofen aerozol. Wpływ na wątrobę Łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i 4.8). Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Wymagane jest zachowanie ostrożności (omówienie z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca, gdyż w związku z leczeniem NLPZ opisywano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki.
CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Specjalne środki ostrozności
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i przez długi okres) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu). Nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko dla flurbiprofenu podczas stosowania w dziennej dawce nie przekraczającej 5 dawek (3 rozpylenia aerozolu na dawkę). Wpływ na układ nerwowy Poanalgetyczny ból głowy: W przypadku długotrwałego lub niezgodnego z zaleceniami stosowania leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami produktu leczniczego. Przewód pokarmowy NLPZ należy podawać ostrożnie osobom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), gdyż schorzenia te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).
CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Specjalne środki ostrozności
Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego mogące zakończyć się zgonem, opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z towarzyszącymi objawami ostrzegawczymi lub poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez nich. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z większymi dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie, jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. Ryzyko to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak flurbiprofen aerozol. Pacjentom, u których występowało działanie toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osobom w podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie lekarzowi wszelkich niepokojących objawów brzusznych (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego).
CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Specjalne środki ostrozności
Należy zachować ostrożność u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawień z przewodu pokarmowego, np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe, np. kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia, należy odstawić flurbiprofen. Reakcje hematologiczne Podobnie jak inne NLPZ, flurbiprofen może hamować agregację płytek i wydłużać czas krwawienia. Flurbiprofen aerozol powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z ryzykiem nieprawidłowego krwawienia. Reakcje skórne Bardzo rzadko po zastosowaniu NLPZ opisywano poważne, niekiedy zakończone zgonem, reakcje skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa i Johnsona oraz toksyczną nekrolizę naskórka (patrz punkt 4.8).
CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Specjalne środki ostrozności
Należy zaprzestać stosowania flurbiprofenu w aerozolu po wystąpieniu pierwszych objawów, takich jak wysypka skórna, uszkodzenia błony śluzowej lub inne objawy nadwrażliwości. Produkt zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione). Ten produkt leczniczy zawiera substancje aromatyczne z cytralem, d-limonenem, eugenolem i linalolem. Citral, d-Limonen, Eugenol i Linalool mogą powodować reakcje alergiczne. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Należy unikać stosowania flurbiprofenu w połączeniu z poniższymi produktami leczniczymi: Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (szczególnie w obrębie przewodu pokarmowego, np. wrzodów i krwawienia) (patrz punkt 4.4). Kwas acetylosalicylowy (małe dawki) Nie zaleca się równoczesnego przyjmowania kwasu acetylosalicylowego, z wyjątkiem małych dawek (do 75 mg na dobę) zaleconych przez lekarza, z powodu możliwego zwiększenia ryzyka działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Flurbiprofen powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności w połączeniu z następującymi produktami leczniczymi: Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać efekt działania leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Interakcje
Leki przeciwpłytkowe: Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Leki przeciwnadciśnieniowe: (Leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści angiotensyny II): NLPZ mogą osłabiać efekt działania leków moczopędnych, a inne leki przeciwnadciśnieniowe mogą nasilać toksyczny wpływ na nerki spowodowany hamowaniem cyklooksygenazy, szczególnie u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek. Alkohol: Alkohol może zwiększać ryzyko reakcji niepożądanych, szczególnie w obrębie przewodu pokarmowego. Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR) i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu, toteż zaleca się odpowiednie monitorowanie i w razie konieczności, modyfikację dawki. Cyklosporyna: Zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności. Kortykosteroidy: Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Interakcje
Lit: Możliwe zwiększenie stężenia litu w surowicy, toteż zaleca się odpowiednie monitorowanie i w razie konieczności, modyfikację dawki. Metotreksat: Podanie NLPZ w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego. Mifepriston: Nie należy stosować NLPZ w okresie 8 – 12 dni po podaniu mifepristonu, ponieważ mogą one osłabiać jego działanie. Doustne leki przeciwcukrzycowe: Zgłaszano zmiany stężenia glukozy we krwi (zalecane częstsze badania). Fenytoina: Możliwość zwiększenia stężenia fenytoiny w surowicy, toteż zaleca się odpowiednie monitorowanie i w razie konieczności, modyfikację dawki. Diuretyki oszczędzające potas: Równoczesne stosowanie może prowadzić do hiperkaliemii. Probenecyd i sulfinpirazon: Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie flurbiprofenu.
CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Interakcje
Antybiotyki z grupy chinolonów: Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI): Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Takrolimus: Stosowanie NLPZ jednocześnie z takrolimusem może zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego. Zydowudyna: Podczas stosowania NLPZ jednocześnie z zydowudyną zwiększa się ryzyko toksycznego działania na układ krwiotwórczy. Dzieci i młodzież Brak dodatkowych informacji.
CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrastało z wartości poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu krążenia. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować flurbiprofenu.
CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W trzecim trymestrze ciąży Podanie któregokolwiek z inhibitorów syntezy prostaglandyn może narażać: płód na: d działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); zaburzenia czynności nerek, mogące przekształcać się w niewydolność nerek z małowodziem; matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na: możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne, ujawniające się nawet po bardzo małych dawkach; zahamowanie skurczów macicy, skutkujące opóźnionym lub wydłużonym porodem. W związku z powyższym, flurbiprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Karmienie piersi? Ograniczone badania pokazują, że flurbiprofen przenika do mleka matki w bardzo małych dawkach i jest mało prawdopodobne, aby wpływał niekorzystnie na karmione piersią dziecko.
CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Jednakże z powodu możliwych działań niepożądanych NLPZ u niemowląt karmionych piersią, nie zaleca się stosowania flurbiprofenu w aerozolu u matek karmiących. Płodność Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne i ustępuje po zakończeniu terapii.
CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie prowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia są możliwymi działaniami niepożądanymi stosowania NLPZ. W przypadku wystąpienia takich objawów, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości na NLPZ, które mogą obejmować: Nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję Reaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność Różne reakcje skórne, np. świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej, dermatozy przebiegające ze złuszczaniem naskórka i powstawaniem pęcherzy (w tym nekroliza naskórka i rumień wielopostaciowy) W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. Nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko dla flurbiprofenu w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej (roztwór). Poniższy wykaz działań niepożądanych dotyczy flurbiprofenu w dawkach dostępnych bez recepty, stosowanych przez krótki czas.
CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Działania niepożądane
Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana: niedokrwistość, małopłytkowość Zaburzenia serca i naczyń Częstość nieznana: obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca Zaburzenia układu nerwowego Często: zawroty głowy, ból głowy, parestezje Niezbyt często: senność Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: podrażnienie gardła Niezbyt często: zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli, duszność, świszczący oddech, pęcherze w jamie ustnej, niedoczulica gardła Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Często: biegunka, owrzodzenie jamy ustnej, nudności, ból jamy ustnej, parestezje w jamie ustnej, ból jamy ustnej i gardła, dyskomfort w jamie ustnej (uczucie ciepła, pieczenia albo mrowienia w ustach) Niezbyt często: wzdęcia, bóle brzucha, zaparcia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, ból języka, zaburzenia smaku, zaburzenia czucia w jamie ustnej, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: różne wysypki skórne, świąd Częstość nieznana: ciężkie reakcje skórne, takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka.
CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Działania niepożądane
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: gorączka, ból Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcja anafilaktyczna Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: bezsenność Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: zapalenie wątroby Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al.
CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki NLPZ mogą wystąpić jedynie: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie NLPZ wpływa toksycznie na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, a bardzo rzadko także pobudzeniem, zaburzeniami widzenia, dezorientacją lub śpiączką. Sporadycznie mogą wystąpić napady drgawkowe. Podczas ciężkich zatruć NLPZ może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy/INR może być wydłużony/zwiększony, prawdopodobnie z powodu zakłóceń działania znajdujących się w krwioobiegu czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.
CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Przedawkowanie
Leczenie Leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący, zapewniający drożność dróg oddechowych i monitorowanie czynności serca i funkcji życiowych, do czasu ich stabilizacji. Należy rozważyć doustne podanie węgla aktywowanego, płukanie żołądka oraz, w razie potrzeby, wyrównanie zaburzeń elektrolitów w surowicy, jeśli pacjent zgłosi się w ciągu 1 godziny od zażycia potencjalnie toksycznej dawki. W przypadku częstych lub długotrwałych drgawek należy zastosować dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku objawów astmy należy podać lek rozszerzający oskrzela. Nie ma specyficznego antidotum dla flurbiprofenu.
CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach gardła, inne leki stosowane w chorobach gardła. KOD ATC: R02AX01 Flurbiprofen jest pochodną kwasu propionowego (NLPZ), która działa hamująco na syntezę prostaglandyn. U ludzi flurbiprofen wykazuje silne działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne; wykazano, że dawka 8,75 mg rozpuszczona w sztucznej ślinie powodowała zmniejszenie syntezy prostaglandyn w hodowlach ludzkich komórek dróg oddechowych. Badania z użyciem pełnej krwi pokazują, że flurbiprofen jest mieszanym inhibitorem COX-1/COX-2, wykazującym pewną selektywność względem COX-1. Badania przedkliniczne wskazują, że enancjomer R (-) flurbiprofenu i pokrewnych NLPZ może działać na ośrodkowy układ nerwowy, a sugerowanym mechanizmem działania jest hamowanie indukowanej COX-2 na poziomie rdzenia kręgowego.
CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Właściwości farmakodynamiczne
Pojedyncza dawka flurbiprofenu 8,75 mg podana miejscowo do gardła w postaci trzech rozpyleń łagodziła ból gardła, obrzęk i stan zapalny znacznie zmniejszając nasilenie zmian w chorobowych w gardle (AUC) względem krzywej wyjściowej (średnia różnica (odchylenie standardowe)) w porównaniu z placebo, w okresie od 0 do 2 godzin (-1,82 (1,35) vs -1,13 (1,14)), 0 do 3 godzin (2,01 (1,405) vs -1,31 (1,233)) i 0 do 6 godzin (-2,14 (1,551) vs -1,50 (1,385). Istotne różnice wartości AUC względem wartości wyjściowej w okresie 0 – 6 godzin w porównaniu do placebo obserwowano również w przypadku innych cech bólu gardła, w tym natężenia bólu (-22,50 (17,894) vs -15,64 (16,413)), trudności w połykaniu (-22,50 (18.260) vs 16.01 (15,451)), obrzęku gardła (-20,97 (18,897) vs 13,80 (15,565)) i złagodzenia bólu gardła (3.24 (1.456) vs 2,47 (1,248)). Zmiana względem wartości początkowej w poszczególnych punktach czasowych dla różnych cech bólu gardła była znamienna począwszy od 5 minut do 6 godzin.
CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Właściwości farmakodynamiczne
U pacjentów przyjmujących antybiotyki z powodu zakażenia paciorkowcami obserwowano statystycznie znamienne, większe złagodzenie bólu gardła po flurbiprofenie 8,75 mg pastylki do ssania począwszy od siódmej godziny po przyjęciu antybiotyku. Działanie przeciwbólowe flurbiprofenu 8,75 mg pastylki do ssania nie ulegało osłabieniu przez podawanie antybiotyków w leczeniu zapalenia gardła wywołanego przez paciorkowce. Obserwowano również skuteczność dawek wielokrotnych przez okres 3 dni. Dzieci i młodzież Nie prowadzono swoistych badań produktu Strepsils Intensive Direct u dzieci. Badania skuteczności i bezpieczeństwa flurbiprofenu 8,75 mg pastylki do ssania obejmowały dzieci w wieku 12 – 17 lat, jednak z powodu małego rozmiaru próby nie można wyciągnąć wniosków z analizy statystycznej.
CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Pojedyncza dawka flurbiprofenu 8,75 mg jest dostarczana bezpośrednio do gardła w trzech rozpyleń; flurbiprofen szybko się wchłania i jest wykrywany we krwi po upływie 2 do 5 minut, a maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po 30 minutach od podania; stężenie utrzymuje się na niskim średnim poziomie 1,6 µg/ml, które jest około 4 razy niższe niż dla tabletki 50 mg. Strepsils Intensive Direct jest biorównoważny z flurbiprofenem 8,75 mg pastylki do ssania. Wchłanianie flurbiprofenu może następować w przedsionku jamy ustnej na drodze dyfuzji biernej. Szybkość wchłaniania zależy od postaci farmaceutycznej, a maksymalne stężenie osiągane jest szybciej i ma podobną wartość, jak w przypadku połknięcia równoważnej dawki. Dystrybucja Flurbiprofen ulega szybkiej dystrybucji w organizmie i w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza.
CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Właściwości farmakokinetyczne
Biotransformacja i eliminacja Flurbiprofen jest głównie metabolizowany na drodze hydroksylacji i wydalany przez nerki. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 3 do 6 godzin. Flurbiprofen jest wydalany w bardzo małych ilościach w mleku u ludzi (mniej niż 0,05 µg/ml). Około 20% – 25% doustnej dawki flurbiprofenu ulega wydaleniu w postaci niezmienionej. Szczególne grupy pacjentów Nie stwierdzono różnic parametrów farmakokinetycznych między osobami w podeszłym wieku a młodymi dorosłymi ochotnikami, po doustnym podaniu flurbiprofenu w postaci tabletek. Nie ma danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych u dzieci w wieku poniżej 12 lat po podaniu flurbiprofenu w dawce 8,75 mg, jednakże stosowanie syropu oraz czopków zawierających flurbiprofen nie wskazuje na jakiekolwiek istotne różnice parametrów farmakokinetycznych w porównaniu z dorosłymi.
CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak jest istotnych danych przedklinicznych oprócz informacji już zawartych w punktach 4.4, 4.6 i 4.8.
CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Betadeks Disodu fosforan dwunastowodny Kwas cytrynowy jednowodny Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Propylu parahydroksybenzoesan (E216) Sodu wodorotlenek Aromat miętowy Aromat wiśniowy N,2,3-trimetylo-2-izopropylobutanoamid Sacharyna sodowa (E954) Hydroksypropylobetadeks Woda oczyszczona Skład jakościowy aromatu miętowego: Substancja(e) smakowa Preparat(y) smakowy Glikol propylenowy E1520 Trioctan glicerolu (triacetyna) E1518 Skład jakościowy aromatu wiśniowego: Substancja(e) smakowa Preparat(y) smakowy Glikol propylenowy E1520 Woda 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3 Okres ważności 2 lata Po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Dane farmaceutyczne
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Biała, nieprzezroczysta butelka HDPE z wielokomponentową pompką i ochronną nasadką polipropylenową. Pompka zbudowana jest z polioksymetylenu, polietylenu małej gęstości, polietylenu wysokiej gęstości, polipropylenu, stali nierdzewnej i PIB (poliizobutylen – guma). Wielkość opakowania: Każda butelka zawiera 15 ml roztworu, wystarczającego na około 83 rozpylenia. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Cholinex Direct, pastylki twarde, 8,75 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cholinex Direct, 8,75 mg, pastylki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda pastylka twarda zawiera 8,75 mg flurbiprofenu (Flurbiprofenum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Sacharoza: 1344,4 mg/pastylkę twardą. Glukoza: 1122,4 mg/pastylkę twardą. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pastylka twarda. Okrągła pastylka twarda, przeźroczysta do żółtawej, o średnicy 19±1 mm.
CHPL leku Cholinex Direct, pastylki twarde, 8,75 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Cholinex Direct, 8,75 mg, pastylki twarde, jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu objawowym bólu gardła u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
CHPL leku Cholinex Direct, pastylki twarde, 8,75 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Powoli ssać rozpuszczając jedną pastylkę w jamie ustnej co 3 do 6 godzin, zależnie od potrzeb. Maksymalna dawka wynosi 5 pastylek w ciągu doby. Produkt należy stosować maksymalnie przez trzy dni. Dzieci i młodzież: Produkt nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat. Osoby w podeszłym wieku: Ze względu na ograniczone badania kliniczne nie można zalecić dawki ogólnej. Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej narażeni na wystąpienie ciężkich działań niepożądanych. Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zmniejszenie dawki nie jest wymagane. Flurbiprofen jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3). Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zmniejszenie dawki nie jest wymagane.
CHPL leku Cholinex Direct, pastylki twarde, 8,75 mg
Dawkowanie
Flurbiprofen jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3) u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2). Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Wyłącznie do krótkotrwałego stosowania na śluzówkę jamy ustnej. Jak w przypadku wszystkich pastylek, produkt leczniczy Cholinex Direct, 8,75 mg, pastylki twarde, należy przemieszczać w jamie ustnej w celu uniknięcia miejscowych podrażnień.
CHPL leku Cholinex Direct, pastylki twarde, 8,75 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. astma, skurcz oskrzeli, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka), w odpowiedzi na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne. Czynna lub nawracająca w wywiadzie choroba wrzodowa lub krwotok (dwa lub więcej odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia) i owrzodzenie jelit. Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, ciężkie zapalenie jelita grubego, krwotok lub zaburzenia dotyczące wytwarzania krwi, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ. Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6). Ciężka niewydolność serca, nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Cholinex Direct, pastylki twarde, 8,75 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ produktu na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej). Osoby w podeszłym wieku: U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane po podaniu NLPZ, w szczególności krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego perforacja, co może prowadzić do zgonu. Zaburzenia układu oddechowego: U osób z astmą oskrzelową lub chorobą alergiczną albo z astmą oskrzelową lub chorobą alergiczną w wywiadzie może wystąpić skurcz oskrzeli. Należy zachować ostrożność podczas stosowania flurbiprofenu u tych pacjentów. Inne NLPZ: Należy unikać jednoczesnego stosowania flurbiprofenu z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5). Toczeń rumieniowaty układowy (ang.
CHPL leku Cholinex Direct, pastylki twarde, 8,75 mg
Specjalne środki ostrozności
systemic lupus erythematosus – SLE) i mieszana choroba tkanki łącznej: U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej może występować zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8). Jednak działanie to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak flurbiprofen, pastylki twarde. Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, nerek i wątroby: Istnieją doniesienia, że NLPZ mają różnoraki toksyczny wpływ na nerki, powodując śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek. Stosowanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn, a precypitacja może przyspieszyć rozwój niewydolności nerek. Pacjenci o najwyższym ryzyku wystąpienia takich powikłań to osoby z zaburzeniami czynności nerek, zaburzeniami czynności serca, zaburzeniami czynności wątroby, pacjenci stosujący leki moczopędne oraz osoby w podeszłym wieku, jednak działania te zazwyczaj nie występują podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak flurbiprofen, pastylki twarde.
CHPL leku Cholinex Direct, pastylki twarde, 8,75 mg
Specjalne środki ostrozności
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i krążenie mózgowe: U pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono nadciśnienie tętnicze i (lub) niewydolność serca, zaleca się zachowanie ostrożności (konsultacje z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko dla flurbiprofenu podczas stosowania w dobowej dawce nieprzekraczającej 5 pastylek. Pacjenci z niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, stwierdzoną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) zaburzeniami krążenia mózgowego powinni stosować flurbiprofen jedynie po starannym rozważeniu.
CHPL leku Cholinex Direct, pastylki twarde, 8,75 mg
Specjalne środki ostrozności
Flurbiprofen, pastylki twarde, może być stosowany we wskazanych schorzeniach krótkotrwale i w małej dawce. Wpływ na wątrobę: Łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i 4.8). Wpływ na układ nerwowy: Ból głowy indukowany przez leki przeciwbólowe: W przypadku długotrwałego lub niezgodnego z zaleceniami stosowania leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami produktu leczniczego. Wpływ na układ pokarmowy: NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8). Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem, opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ w każdym momencie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez oraz z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez takich zdarzeń.
CHPL leku Cholinex Direct, pastylki twarde, 8,75 mg
Specjalne środki ostrozności
Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z zwiększaniem dawek NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie, jeśli występowały powikłania w postaci krwotoku lub perforacji (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku, jednakże ryzyko to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak Cholinex Direct, 8,75 mg, pastylki twarde. Pacjenci, u których występowały działania toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie nieprawidłowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego). Należy zalecić ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia, np.
CHPL leku Cholinex Direct, pastylki twarde, 8,75 mg
Specjalne środki ostrozności
doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, w tym warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny czy leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia, należy odstawić flurbiprofen u tych pacjentów. Reakcje skórne: Bardzo rzadko w związku ze stosowaniem NLPZ opisywano występowanie ciężkich reakcji skórnych (niektórych ze skutkiem śmiertelnym), w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (patrz punkt 4.8). Należy zaprzestać stosowania flurbiprofenu po wystąpieniu pierwszych objawów, takich jak wysypka skórna, uszkodzenia błony śluzowej lub inne objawy nadwrażliwości. Zakażenia: Pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawią się lub nasilą objawy zakażenia bakteryjnego podczas stosowania flurbiprofenu, ponieważ w związku z ogólnoustrojowym stosowaniem produktów leczniczych z grupy NLPZ opisywano pojedyncze przypadki zaostrzenia chorób zapalnych wywoływanych zakażeniem (np.
CHPL leku Cholinex Direct, pastylki twarde, 8,75 mg
Specjalne środki ostrozności
wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi). Należy rozważyć, czy wskazane jest rozpoczęcie podawania antybiotyku o właściwościach przeciwzakaźnych. Nietolerancja cukrów: Produkt leczniczy zawiera sacharozę i glukozę. Tego produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharozy-izomaltazy. Leczenie należy poddać ponownej ocenie, jeśli objawy ulegną nasileniu lub jeśli wystąpią nowe objawy. Pastylki należy przemieszczać w jamie ustnej do czasu rozpuszczenia. Leczenie należy przerwać w przypadku podrażnienia jamy ustnej.
CHPL leku Cholinex Direct, pastylki twarde, 8,75 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Należy unikać stosowania flurbiprofenu w połączeniu z poniższymi produktami leczniczymi: Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (szczególnie w obrębie przewodu pokarmowego, np. wrzodów i krwawienia) (patrz punkt 4.4). Kwas acetylosalicylowy (małe dawki) Z powodu możliwego zwiększenia ryzyka działań niepożądanych (patrz punkt 4.4) nie zaleca się równoczesnego przyjmowania kwasu acetylosalicylowego, z wyjątkiem małych dawek (do 75 mg na dobę) zaleconych przez lekarza. Flurbiprofen należy stosować z zachowaniem ostrożności jednocześnie z następującymi produktami leczniczymi: Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Cholinex Direct, pastylki twarde, 8,75 mg
Interakcje
Leki przeciwpłytkowe: Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Leki przeciwnadciśnieniowe (Leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptora angiotensyny II): NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych; mogą nasilać toksyczny wpływ na nerki spowodowany hamowaniem cyklooksygenazy, szczególnie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (pacjentów należy odpowiednio nawodnić). Alkohol: Alkohol może zwiększać ryzyko reakcji niepożądanych, szczególnie krwawienia w obrębie przewodu pokarmowego. Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać wskaźnik filtracji kłębuszkowej (ang. glomerular filtration rate; GFR) i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu, dlatego też zaleca się odpowiednie monitorowanie i, w razie konieczności, modyfikację dawki. Cyklosporyna: Zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności.
CHPL leku Cholinex Direct, pastylki twarde, 8,75 mg
Interakcje
Kortykosteroidy: Mogą zwiększać ryzyko reakcji niepożądanych, głównie w obrębie przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.3). Lit: Możliwe zwiększenie stężenia litu w surowicy, dlatego też zaleca się odpowiednie monitorowanie i w razie konieczności, modyfikację dawki. Metotreksat: Podanie NLPZ w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego. Mifepryston: Nie należy stosować NLPZ w okresie 8 – 12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać jego działanie. Doustne leki przeciwcukrzycowe: Zgłaszano zmiany stężenia glukozy we krwi (zalecane częstsze badania). Fenytoina: Możliwość zwiększenia stężenia fenytoiny w surowicy, dlatego też zaleca się odpowiednie monitorowanie i, w razie konieczności, modyfikację dawki. Diuretyki oszczędzające potas: Równoczesne stosowanie może prowadzić do hiperkaliemii (zalecana kontrola stężenia potasu w surowicy).
CHPL leku Cholinex Direct, pastylki twarde, 8,75 mg
Interakcje
Probenecyd, Sulfinpirazon: Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie flurbiprofenu. Antybiotyki z grupy chinolonów: Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI): Istnieje zwiększone ryzyko choroby wrzodowej przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Takrolimus: Stosowanie NLPZ jednocześnie z takrolimusem może zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego. Zydowudyna: Podawanie NLPZ z zydowudyną wiąże się z możliwym zwiększeniem ryzyka toksyczności hematologicznej. Do chwili obecnej żadne badania nie wykazały interakcji między flurbiprofenem i tolbutamidem oraz lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy.
CHPL leku Cholinex Direct, pastylki twarde, 8,75 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Działanie hamujące syntezę prostaglandyn może mieć niekorzystny wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, zaburzeń budowy serca oraz wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego uległo zwiększeniu z poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. Piśmiennictwo dotyczące wpływu zatrzymania syntezy prostaglandyn u zwierząt przedstawiono w punkcie 5.3. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować flurbiprofenu, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Jeśli flurbiprofen stosowany jest u kobiety starającej się zajść w ciążę lub w pierwszym bądź drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę, przez jak najkrótszy, możliwy okres.
CHPL leku Cholinex Direct, pastylki twarde, 8,75 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W trzecim trymestrze ciąży podanie któregokolwiek z inhibitorów syntezy prostaglandyn może narażać: płód na: działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem; matkę i noworodka, pod koniec ciąży na: możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek; zahamowanie skurczów macicy, powodujące opóźnienie lub przedłużenie porodu. W związku z tym flurbiprofen jest przeciwwskazany u kobiet w trzecim trymestrze ciąży. Karmienie piersi? Ograniczone badania pokazują, że flurbiprofen przenika do mleka kobiecych karmiących piersią w bardzo niewielkim stopniu i jest mało prawdopodobne, aby wpływał niekorzystnie na karmione piersią dziecko.
CHPL leku Cholinex Direct, pastylki twarde, 8,75 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Jednakże z powodu możliwych działań niepożądanych NLPZ u niemowląt karmionych piersią, nie zaleca się stosowania flurbiprofenu u kobiet karmiących piersią. Płodność Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.
CHPL leku Cholinex Direct, pastylki twarde, 8,75 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak zawroty głowy i zaburzenia widzenia są możliwymi działaniami niepożądanymi stosowania NLPZ. W przypadku ich wystąpienia pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
CHPL leku Cholinex Direct, pastylki twarde, 8,75 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości na NLPZ, które mogą obejmować: Nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję. Reaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność. Reakcje skórne różnego typu, np. świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz dużo rzadziej, dermatozy przebiegające ze złuszczaniem naskórka i powstawaniem pęcherzy (w tym nekroliza naskórka i rumień wielopostaciowy). W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu), (patrz punkt 4.4). Brak jest wystarczających danych mogących wykluczyć takie ryzyko w przypadku produktu leczniczego Cholinex Direct, 8,75 mg, pastylki twarde.
CHPL leku Cholinex Direct, pastylki twarde, 8,75 mg
Działania niepożądane
Poniższy wykaz działań niepożądanych dotyczy flurbiprofenu w dawkach dostępnych bez recepty, stosowanych krótkotrwale: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (częstości nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Częstość nieznana: niedokrwistość, małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia psychiczne: Niezbyt często: bezsenność. Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe: Częstość nieznana: obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca. Zaburzenia układu nerwowego: Często: zawroty głowy, ból głowy, parestezje. Niezbyt często: senność. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Często: podrażnienie gardła.
CHPL leku Cholinex Direct, pastylki twarde, 8,75 mg
Działania niepożądane
Niezbyt często: zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli, duszność, świszczący oddech, pęcherze w jamie ustnej, niedoczulica gardła. Zaburzenia żołądka i jelit: Często: biegunka, owrzodzenie jamy ustnej, nudności, ból jamy ustnej, parestezje w jamie ustnej, ból jamy ustnej i gardła, dyskomfort w jamie ustnej (uczucie ciepła, pieczenia albo mrowienia w ustach). Niezbyt często: wzdęcia, bóle brzucha, zaparcia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów, ból języka, zaburzenia smaku, zaburzenia czucia w jamie ustnej, wymioty. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Częstość nieznana: zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: różne wysypki skórne, świąd. Częstość nieznana: ciężkie reakcje skórne, takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Niezbyt często: gorączka, ból.
CHPL leku Cholinex Direct, pastylki twarde, 8,75 mg
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Cholinex Direct, pastylki twarde, 8,75 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy: U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki NLPZ mogą wystąpić jedynie: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub dużo rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie NLPZ wpływa toksycznie na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, a sporadycznie także pobudzeniem, zaburzeniami widzenia, dezorientacją lub śpiączką. Sporadycznie mogą wystąpić napady drgawkowe. Podczas ciężkich zatruć NLPZ może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy (lub) INR (ang. International Normalized Ratio) może być wydłużony i (lub) zwiększony, prawdopodobnie z powodu zakłóceń działania znajdujących się w krwioobiegu czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.
CHPL leku Cholinex Direct, pastylki twarde, 8,75 mg
Przedawkowanie
Leczenie: Leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący, zapewniający drożność dróg oddechowych i monitorowanie czynności serca i funkcji życiowych, do czasu ich stabilizacji. Należy rozważyć doustne podanie węgla aktywnego, płukanie żołądka oraz, w razie potrzeby, wyrównanie zaburzeń elektrolitów w surowicy, jeśli pacjent zgłosi się w ciągu 1 godziny od zażycia potencjalnie toksycznej dawki. W przypadku częstych lub długotrwałych drgawek należy zastosować dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku objawów astmy należy podać lek rozszerzający oskrzela. Nie ma specyficznego antidotum dla flurbiprofenu.
CHPL leku Cholinex Direct, pastylki twarde, 8,75 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w chorobach gardła, leki stosowane w chorobach gardła, kod ATC: R02AX01 Mechanizm działania Flurbiprofen jest pochodną kwasu propionowego (NLPZ), która działa hamująco na syntezę prostaglandyn. Działanie farmakodynamiczne U ludzi flurbiprofen wykazuje silne działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne oraz wykazano, że dawka 8,75 mg rozpuszczona w sztucznej ślinie powodowała zmniejszenie syntezy prostaglandyn w hodowlach ludzkich komórek dróg oddechowych. Badania z użyciem pełnej krwi pokazują, że flurbiprofen jest mieszanym inhibitorem COX-1/COX-2, wykazującym pewną selektywność względem COX-1. Badania przedkliniczne wskazują, że enancjomer R (-) flurbiprofenu i pokrewnych NLPZ może działać na ośrodkowy układ nerwowy, a sugerowanym mechanizmem działania jest hamowanie indukowanej COX-2 na poziomie rdzenia kręgowego.
CHPL leku Cholinex Direct, pastylki twarde, 8,75 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Pojedyncza dawka flurbiprofenu 8,75 mg podana miejscowo do gardła w postaci pastylki łagodziła ból gardła, w tym obrzęk i stan zapalny, znacznie zmniejszając (średnia różnica obliczona metodą najmniejszych kwadratów) nasilenie bólu gardła od 22 minuty (-5,5 mm), osiągając maksymalne działanie po 70 minutach (-13,7 mm), zachowując istotne działanie w okresie do 240 minut (-3,5 mm), w tym u pacjentów zakażonych paciorkowcami oraz innymi bakteriami, powodowała zmniejszenie trudności w przełykaniu od 20 minuty (-6,7 mm), osiągając maksymalne działanie po 110 minutach (-13,9 mm), utrzymującym się do 240 minut (-3,5 mm) oraz powodowała zmniejszenie uczucia obrzęku gardła po 60 minutach (-9,9 mm), z maksymalnym działaniem po 120 minutach (-11,4 mm) utrzymującym się do 210 minut (-5,1 mm).
CHPL leku Cholinex Direct, pastylki twarde, 8,75 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Skuteczność po zastosowaniu wielokrotnych dawek obliczona z pomocą sumy różnic w wynikach badania intensywności bólu (Sum of Pain Intensity Differences, SPID) w ciągu 24 godzin wykazała znaczne zmniejszenie nasilenia bólu gardła (-473,7 mm*h do -529.1 mm*h), trudności w przełykaniu (-458,4 mm*h do -575,0 mm*h) oraz obrzęku gardła (-482,4 mm*h do -549.9 mm*h) ze statystycznie istotnym znaczniejszym sumarycznym zmniejszeniem bólu w każdym przedziale godzinowym w ciągu 23 godzin dla wszystkich trzech wskaźników, i statystycznie istotną większą ulgą dla bólu gardła w czasie 6-godzinnej oceny. Wykazano również skuteczność wielokrotnych dawek po 24 godzinach i po 3 dniach. U pacjentów przyjmujących antybiotyki z powodu zakażenia paciorkowcami obserwowano statystycznie znamienne, większe złagodzenie bólu gardła po flurbiprofenie 8,75 mg począwszy od siódmej godziny po przyjęciu antybiotyku.
CHPL leku Cholinex Direct, pastylki twarde, 8,75 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Działanie przeciwbólowe flurbiprofenu 8,75 mg nie ulegało osłabieniu przez podawanie antybiotyków w leczeniu zapalenia gardła wywołanego przez paciorkowce. Po 2 godzinach od podania pierwszej dawki flurbiprofenu 8,75 mg, pastylki twarde spowodował on ustąpienie niektórych objawów związanych z bólem gardła, obecnych w ocenie wyjściowej, w tym kaszlu (50% vs 4%), utraty apetytu (84% vs 57%) i stanów gorączkowych (68% vs 29%). Pastylki rozpuszczają się w jamie ustnej w ciągu 5-12 minut i zapewniają wymierne działanie kojące i powlekające po 2 minutach. Dzieci i młodzież Nie prowadzono swoistych badań u dzieci i młodzieży. Badania skuteczności i bezpieczeństwa flurbiprofenu, 8,75 mg, pastylki twarde obejmowały młodzież w wieku 12 – 17 lat, jednak z powodu małego rozmiaru próby nie można wyciągnąć wniosków z analizy statystycznej.
CHPL leku Cholinex Direct, pastylki twarde, 8,75 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Pastylki rozpuszczają się w ciągu 5 – 12 minut i flurbiprofen szybko się wchłania i jest wykrywany we krwi po upływie 5 minut, a maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po 40 – 45 minutach od podania; stężenie utrzymuje się na niskim średnim poziomie 1,4 μg/mL, które jest około 4,4 razy niższe, niż dla tabletki w dawce 50 mg. Wchłanianie flurbiprofenu może następować w przedsionku jamy ustnej na drodze dyfuzji biernej. Szybkość wchłaniania zależy od postaci farmaceutycznej, a maksymalne stężenie osiągane jest szybciej i ma podobną wartość, jak w przypadku połknięcia równoważnej dawki. Dystrybucja Flurbiprofen ulega szybkiej dystrybucji w organizmie i w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza. Metabolizm i eliminacja Flurbiprofen jest głównie metabolizowany na drodze hydroksylacji i wydalany przez nerki. Jego okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 3 do 6 godzin.
CHPL leku Cholinex Direct, pastylki twarde, 8,75 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Flurbiprofen jest wydalany w bardzo małych ilościach w mleku ludzkim (mniej niż 0,05 μg/mL). Około 20%–25% doustnej dawki flurbiprofenu ulega wydaleniu w postaci niezmienionej. Szczególne grupy pacjentów Nie stwierdzono różnic parametrów farmakokinetycznych między osobami w podeszłym wieku a młodymi dorosłymi ochotnikami po doustnym podaniu flurbiprofenu w postaci tabletek. Nie ma danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych u dzieci w wieku poniżej 12 lat po podaniu flurbiprofenu w dawce 8,75 mg, jednakże stosowanie syropu oraz czopków zawierających flurbiprofen nie wskazuje na jakiekolwiek istotne różnice parametrów farmakokinetycznych w porównaniu z dorosłymi.
CHPL leku Cholinex Direct, pastylki twarde, 8,75 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ostra i przewlekła toksyczność: Badania toksykologii przeprowadzono po podaniu pojedynczym i wielokrotnym u kilku gatunków zwierząt przez okres do 2 lat. Po stosowaniu dobowych dawek 12 i 25 mg/kg masy ciała obserwowano zmiany w brodawkach nerkowych oraz uszkodzenia przewodu pokarmowego, występujące częściej po stosowaniu większych dawek. Potencjał mutagenny i rakotwórczy: Badania dotyczące działania rakotwórczego i mutagennego nie wykazały żadnego potencjalnego działania rakotwórczego ani mutagennego. Toksyczny wpływ na reprodukcję: W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn prowadziło do zwiększonej utraty płodów przed zagnieżdżeniem i po zagnieżdżeniu jaja płodowego oraz do śmiertelności zarodków i płodów.
CHPL leku Cholinex Direct, pastylki twarde, 8,75 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dodatkowo u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, obserwowano zwiększoną częstość występowania kilku wad wrodzonych, w tym zaburzeń budowy układu sercowo-naczyniowego. U szczurów narażonych podczas ciąży na dawki 0,4 mg/kg/dobę i wyższe, zaobserwowano zwiększoną częstość występowania obumarcia płodu. Niemniej jednak wydaje się, że działanie to ma wątpliwy związek z ludźmi i dotychczas nie zostało wykazane w przypadku stosowania flurbiprofenu u ludzi.
CHPL leku Cholinex Direct, pastylki twarde, 8,75 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza Glukoza ciekła Makrogol 300 Olejek eteryczny miętowy Lewomentol 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 8, 12, 16, 20, 24 pastylki twarde. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku INOVOX Ultra smak miętowy, pastylki twarde, 8,75 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO INOVOX Ultra smak miętowy, 8,75 mg, pastylki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda pastylka twarda zawiera 8,75 mg flurbiprofenu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Sacharoza: 1350,5 mg / pastylkę tward? Glukoza ciekła: 1127,5 mg / pastylkę tward? Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pastylka twarda. Bezbarwne do żółtawych, okrągłe pastylki o średnicy 19±1 mm.
CHPL leku INOVOX Ultra smak miętowy, pastylki twarde, 8,75 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania INOVOX Ultra smak miętowy 8,75 mg, pastylki twarde, jest wskazany w krótkotrwałym objawowym łagodzeniu stanu zapalnego gardła u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
CHPL leku INOVOX Ultra smak miętowy, pastylki twarde, 8,75 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres niezbędny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4). Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Według potrzeby, co 3 do 6 godzin powoli ssać/rozpuścić w jamie ustnej jedną pastylkę. Maksymalna dawka wynosi 5 pastylek na dobę (24 godziny). Produkt leczniczy można stosować maksymalnie przez 3 dni. Dzieci i młodzież: Produkt leczniczy jest niewskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Osoby w podeszłym wieku: Z powodu ograniczonej liczby dostępnych badań klinicznych, generalnie nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego osobom w podeszłym wieku ponieważ, narażone są na zwiększone ryzyko poważnych następstw działań niepożądanych. Niewydolność nerek: U pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek nie jest konieczne zmniejszenie dawki produktu leczniczego. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek flurbiprofen jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3).
CHPL leku INOVOX Ultra smak miętowy, pastylki twarde, 8,75 mg
Dawkowanie
Niewydolność wątroby: U pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki leku. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2) flurbiprofen jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3). Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki leku przez jak najkrótszy czas, konieczny do uzyskania kontroli objawów (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Wyłącznie krótkotrwałe stosowanie doustne. Jak w przypadku wszystkich pastylek, INOVOX Ultra smak miętowy, 8,75 mg, pastylki twarde należy przemieszczać wewnątrz jamy ustnej, aby nie dopuścić do miejscowego podrażnienia.
CHPL leku INOVOX Ultra smak miętowy, pastylki twarde, 8,75 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Pacjenci ze stwierdzonymi wcześniej reakcjami nadwrażliwości (np. w postaci astmy, skurczu oskrzeli, zapalenia błony śluzowej nosa, obrzęku naczynioruchowego lub pokrzywki) w odpowiedzi na kwas acetylosalicylowy lub inne niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Nawracający wrzód trawienny/krwawienie (dwa lub więcej odrębnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia) lub owrzodzenie jelit stwierdzane obecnie lub w wywiadzie. W wywiadzie krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego, ciężkie zapalenie jelita grubego, zaburzenia krwotoczne lub zaburzenia hematopoezy związane z uprzednim leczeniem lekami z grupy NLPZ. Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6). Ciężka niewydolność serca, ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność wątroby (patrz punkt 4.4).
CHPL leku INOVOX Ultra smak miętowy, pastylki twarde, 8,75 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki produktu leczniczego przez jak najkrótszy czas, konieczny do uzyskania kontroli objawów (patrz ryzyko dotyczące przewodu pokarmowego oraz układu krążenia opisane poniżej). Osoby w podeszłym wieku: U osób w podeszłym wieku przyjmujących NLPZ częściej występują działania niepożądane, szczególnie krwawienie i perforacja przewodu pokarmowego, które mogą mieć przebieg śmiertelny. Zaburzenia oddechowe: U pacjentów z rozpoznaną astmą oskrzelową lub dodatnim wywiadem w kierunku astmy oskrzelowej, lub chorobami alergicznymi może wystąpić skurcz oskrzeli. Flurbiprofen należy stosować u tych pacjentów ostrożnie. Inne produkty lecznicze z grupy NLPZ: Należy unikać jednoczesnego stosowania flurbiprofenu i innych leków z grupy NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5).
CHPL leku INOVOX Ultra smak miętowy, pastylki twarde, 8,75 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Należy unikać stosowania flurbiprofenu w skojarzeniu z: Innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cykloosygenazy-2: Należy unikać stosowania dwóch lub więcej leków z grupy NLPZ, gdyż może to zwiększać ryzyko działań niepożądanych, szczególnie dotyczących przewodu pokarmowego, np. owrzodzeń i krwawienia (patrz punkt 4.4). Kwasem acetylosalicylowym (w małej dawce) Jako, że może zwiększać ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4), chyba, że małe dawki kwasu acetylosalicylowego (nieprzekraczające 75 mg/dobę) były zalecone przez lekarza. Flurbiprofen należy przyjmować ostrożnie w skojarzeniu z: Lekami przeciwzakrzepowymi: Produkty lecznicze z grupy NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, np. warfaryny (patrz punkt 4.4). Lekami przeciwpłytkowymi: Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
CHPL leku INOVOX Ultra smak miętowy, pastylki twarde, 8,75 mg
Interakcje
Lekami hipotensyjnymi (diuretyki, inhibitory konwertazy angiotensyny, blokery receptora angiotensyny II): NLPZ mogą osłabiać działanie diuretyków i innych leków hipotensyjnych; mogą nasilać nefrotoksyczność spowodowaną przez hamowanie cyklooksygenazy, szczególnie u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek (pacjentów należy odpowiednio nawodnić). Alkoholem: Może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego. Glikozydami nasercowymi: NLPZ mogą zaostrzyć niewydolność serca, zmniejszyć wskaźnik przesączania kłębkowego oraz zwiększać poziomy glikozydów w osoczu – zaleca się odpowiednie monitorowanie, a w razie potrzeby dostosowanie dawki. Cyklosporyną: Zwiększone ryzyko nefrotoksyczności. Kortykosteroidami: Może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.3). Litem: Może zwiększać stężenie litu w surowicy – zaleca się odpowiednie monitorowanie, a w razie potrzeby dostosowanie dawki.
CHPL leku INOVOX Ultra smak miętowy, pastylki twarde, 8,75 mg
Interakcje
Metotreksatem: Podanie leków z grupy NLPZ 24 godziny przed lub po podaniu metotreksatu może zwiększyć stężenie metotreksatu i nasilić efekt toksyczny. Mifepristonem: Nie należy stosować NLPZ 8-12 dni po podaniu mifepristonu, gdyż mogą one zmniejszyć efekt mifepristonu. Doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi: Zgłaszano zmiany poziomów glukozy we krwi (zaleca się jej częstsze kontrolowanie). Fenytoiną: Może zwiększać poziomy fenytoiny w surowicy – zaleca się odpowiednie monitorowanie, a w razie potrzeby dostosowanie dawki. Diuretykami oszczędzającymi potas: Jednoczesne stosowanie może powodować hiperkaliemię (zaleca się badanie poziomu potasu w surowicy). Probenecydem, Sulfinpirozonem: Leki zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie flurbiprofenu. Antybiotykami chinolonowymi: Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach sugerują, że leki z grupy NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem chinolonów.
CHPL leku INOVOX Ultra smak miętowy, pastylki twarde, 8,75 mg
Interakcje
Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą mieć większe ryzyko rozwoju drgawek. Selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI): Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Takrolimusem: Możliwy wzrost ryzyka nefrotoksyczności, gdy leki z grupy NLPZ są podawane z takrolimusem. Zydowudyną: Zwiększone ryzyko toksycznych działań na układ krwiotwórczy, gdy NLPZ są podawane z takrolimusem. Dotychczas badania nie wykazały interakcji pomiędzy flurbiprofenem i tolbutamidem lub lekami zmniejszającymi kwaśność soku żołądkowego.
CHPL leku INOVOX Ultra smak miętowy, pastylki twarde, 8,75 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i/lub rozwój zarodka/płodu. Wyniki badań epidemiologicznych sugerują, że istnieje zwiększone ryzyko poronienia, wad serca oraz wytrzewienia jelit po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn na wczesnym etapie ciąży. Bezwzględne ryzyko wad układu krążenia wzrastało z poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko rośnie wraz z dawką leku i czasem leczenia. Informacje dotyczące efektów hamowania syntezy prostaglandyn u zwierząt przedstawiono w punkcie 5.3. Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania produktu INOVOX Ultra smak miętowy w okresie ciąży. Nawet jeżeli narażenie ogólnoustrojowe na produkt INOVOX Ultra smak miętowy po zastosowaniu miejscowym jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo czy może być ono szkodliwe dla zarodka (płodu).
CHPL leku INOVOX Ultra smak miętowy, pastylki twarde, 8,75 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży produktu INOVOX Ultra smak miętowy nie należy stosować, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli flurbiprofen jest stosowany przez kobietę, która próbuje zajść w ciążę lub która jest w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. W trzecim trymestrze ciąży Inhibitory syntezy prostaglandyn stosowane ogólnoustrojowo, w tym produkt INOVOX Ultra smak miętowy, mogą narazić płód na: toksyczne działanie na układ krążenia oraz oddechowy (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); dysfunkcję nerek, która może prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem; matkę i noworodka pod koniec ciąży na: możliwość wydłużenia czasu krwawienia, zarówno u matki, jak i u dziecka, przy czym efekt antyagregacyjny może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek; zahamowanie czynności skurczowej macicy, co opóźnia i przedłuża poród.
CHPL leku INOVOX Ultra smak miętowy, pastylki twarde, 8,75 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Dlatego stosowanie produktu INOVOX Ultra smak miętowy jest przeciwwskazane w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Karmienie piersi? W nielicznych badaniach flurbiprofen przenikał do mleka matki w bardzo niskich stężeniach i jest mało prawdopodobne, aby w niekorzystny sposób wpływał na karmione piersią niemowlę. Jednakże, z powodu możliwych działań niepożądanych NLPZ na karmione piersią niemowlęta, nie zaleca się stosowania flurbiprofenu u matek karmiących piersią. Płodność Istnieją pewne dane, że leki które hamują syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn, mogą upośledzać płodność kobiet poprzez wpływ na owulację. Efekt ten ulega odwróceniu po odstąpieniu leku.
CHPL leku INOVOX Ultra smak miętowy, pastylki twarde, 8,75 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn Nie prowadzono badań dotyczących wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże po przyjęciu NLPZ mogą wystąpić zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Jeśli wystąpią ww. objawy, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
CHPL leku INOVOX Ultra smak miętowy, pastylki twarde, 8,75 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości na NLPZ, które mogą obejmować: nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję; reaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność; reakcje skórne różnego typu, np. świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, oraz rzadziej dermatozy przebiegające ze złuszczaniem naskórka i powstawaniem pęcherzy (w tym nekroliza naskórka i rumień wielopostaciowy). W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie NLPZ, (zwłaszcza w wysokich dawkach i długotrwałej terapii) mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawał mięśnia sercowego, udar), (patrz punkt 4.4). Nie ma wystarczających danych, żeby wykluczyć takie ryzyko dla INOVOX Ultra smak miętowy, 8,75 mg, pastylki twarde.
CHPL leku INOVOX Ultra smak miętowy, pastylki twarde, 8,75 mg
Działania niepożądane
Poniższy wykaz działań niepożądanych dotyczy flurbiprofenu, w dawkach dostępnych bez recepty, stosowanych przez krótki czas: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana: niedokrwistość, małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcja anafilaktyczna Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana: bezsenność Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego i naczyń mózgowych Częstość nieznana: obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca Zaburzenia układu nerwowego Często: zawroty głowy, ból głowy, parestezje Niezbyt często: senność Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: podrażnienie gardła Niezbyt często: zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli, duszność, świszczący oddech, pęcherze w jamie ustnej, niedoczulica gardła Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Często: biegunka, owrzodzenie jamy ustnej, nudności, ból jamy ustnej, parestezje jamy ustnej, ból jamy ustnej i gardła, dyskomfort w jamie ustnej (uczucie ciepła, pieczenie lub mrowienie w ustach).
CHPL leku INOVOX Ultra smak miętowy, pastylki twarde, 8,75 mg
Działania niepożądane
Niezbyt często: wzdęcia, bóle brzucha, zaparcia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, ból języka, zaburzenia smaku, zaburzenia czucia w jamie ustnej, wymioty Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: różne wysypki skórne, świąd Częstość nieznana: ciężkie reakcje skórne takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: gorączka, ból Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku INOVOX Ultra smak miętowy, pastylki twarde, 8,75 mg
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku INOVOX Ultra smak miętowy, pastylki twarde, 8,75 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy: U większości pacjentów, którzy przyjęli klinicznie istotne ilości leków z grupy NLPZ, rozwiną się co najwyżej nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu i, dużo rzadziej, biegunka. Możliwe jest także wystąpienie dzwonienia w uszach, bólu głowy lub krwawienia z przewodu pokarmowego. W poważniejszych zatruciach NLPZ obserwowano toksyczne działania na ośrodkowy układ nerwowy, manifestujące się sennością, okazjonalnie pobudzeniem, zamazanym widzeniem oraz dezorientacją i śpiączką. Od czasu do czasu u pacjentów rozwijają się drgawki. W poważnym zatruciu NLPZ może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy/INR (ang. International Normalized Ratio, międzynarodowy znormalizowany współczynnik) może ulec wydłużeniu, prawdopodobnie wskutek interferencji z działaniem krążących we krwi czynników prokrzepliwych. Może wystąpić ostra niewydolność nerek oraz uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą możliwe jest zaostrzenie astmy.
CHPL leku INOVOX Ultra smak miętowy, pastylki twarde, 8,75 mg
Przedawkowanie
Postępowanie: Leczenie powinno być objawowe oraz wspomagające i obejmować utrzymanie drożności dróg oddechowych, monitorowanie serca i objawów czynności życiowych do czasu ustabilizowania stanu pacjenta. Jeśli od spożycia leku upłynęła nie więcej niż godzina lub gdy pacjent przyjął potencjalnie toksyczną ilość leku, należy rozważyć podanie węgla aktywowanego lub przeprowadzenie płukania żołądka, a w razie potrzeby skorygować stężenia elektrolitów w surowicy. Częste lub przedłużające się drgawki należy leczyć dożylnym podaniem diazepamu lub lorazepamu. W astmie należy podać leki rozszerzające oskrzela. Nie ma specyficznego antidotum dla flurbiprofenu.
CHPL leku INOVOX Ultra smak miętowy, pastylki twarde, 8,75 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne preparaty na gardło, preparaty na gardło Kod ATC: R02AX01 Mechanizm działania Flurbiprofen jest lekiem z grupy NLPZ, pochodną kwasu propionowego; działa poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn. Efekty farmakodynamiczne U ludzi flurbiprofen wykazuje silne właściwości przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne. Wykazano, że po rozpuszczeniu dawki 8,75 mg w sztucznej ślinie, lek zmniejsza syntezę prostaglandyn w hodowli ludzkich komórek układu oddechowego. Na podstawie badań wykorzystujących test pełnej krwi stwierdzono, że flurbiprofen jest mieszanym inhibitorem COX-1/COX-2, wykazując pewną selektywność względem COX-1. Badania przedkliniczne sugerują, że enancjomer R (-) flurbiprofenu oraz pochodne NLPZ mogą działać na ośrodkowy układ nerwowy; sugerowany mechanizm obejmuje hamowanie indukowanej COX-1 na poziomie rdzenia kręgowego.
CHPL leku INOVOX Ultra smak miętowy, pastylki twarde, 8,75 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Kliniczna skuteczność i bezpieczeństwo Wykazano, że pojedyncza dawka flurbiprofenu 8,75mg, podana miejscowo na błonę śluzową gardła w postaci pastylki, łagodzi zapalenie gardła, w tym obrzęk oraz stan zapalny gardła poprzez znamienną redukcję (średnia różnica LS) nasilenia bólu związanego z zapaleniem gardła już po 22 minutach (- 5,5 mm), osiągając maksymalne działanie po 70 minutach (-13,7 mm) i utrzymywanie się tego efektu przez okres do 240 minut (-3,5 mm), w tym także u pacjentów z zakażeniami paciorkowcowymi i niepaciorkowcowymi, zmniejszenie trudności w połykaniu już po 20 minutach (-6,7 mm), osiągając maksymalne działanie po 110 minutach (-13,9 mm) i utrzymywanie się tego efektu przez okres do 240 minut (-3,5 mm) oraz zmniejszenie uczucia obrzęku gardła już po 60 minutach (-9,9 mm), osiągając maksymalne działanie po 120 minutach (-11,4 mm) utrzymywanie się tego efektu przez okres do 210 minut (-5,1 mm).
CHPL leku INOVOX Ultra smak miętowy, pastylki twarde, 8,75 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Skuteczność wielokrotnych dawek mierzona za pomocą sumy różnic w nasileniu bólu (ang. Sum of Pain Intensity Differences, SPID) w ciągu 24 godzin wykazała znamienną redukcję nasilenia bólu związanego z zapaleniem gardła (-473,7 mm*h do – 529,1 mm*h), problemów z połykaniem (-458,4 mm*h do -575,0 mm*h) oraz obrzęku gardła (- 482,4 mm*h do -549,9mm*h), ze statystycznie istotną sumaryczną redukcję bólu w każdym przedziale godzinowym w ciągu 23 godzin dla wszystkich trzech miar i statystycznie istotne złagodzenie zapalenia gardła w każdej godzinie w ciągu 6-godzinnego okresu obserwacji. Wykazano także skuteczność wielokrotnych dawek po 24 godzinach i w ciągu 3 dni. W przypadku pacjentów przyjmujących antybiotyki z powodu zakażenia paciorkowcowego stwierdzono statystycznie istotne złagodzenie nasilenia bólu związanego z zapaleniem gardła przy podawaniu flurbiprofenu w dawce 8,75 mg już po 7 godzinach i dalej, po przyjęciu antybiotyku.
CHPL leku INOVOX Ultra smak miętowy, pastylki twarde, 8,75 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Podawanie antybiotyków w celu leczenia pacjentów z paciorkowcowym zapaleniem gardła nie zmniejszało efektu przeciwbólowego flurbiprofenu w dawce 8,75 mg. Po 2 godzinach od podania pierwszej dawki flurbiprofenu 8,75 mg w pastylkach zapewniał istotne wycofanie niektórych objawów towarzyszących zapaleniu gardła, obserwowanych wyjściowo, w tym kaszlu (50% vs 4%), utraty apetytu (84% vs 57%) oraz gorączki (68% vs 29%). Lek w postaci pastylek rozpuszcza się w jamie ustnej w ciągu 5-12 minut i zapewnia możliwy do zmierzenia efekt wygładzający i powlekający już po 2 minutach. Dzieci i młodzież: Nie prowadzono specjalnych badań u dzieci. Badania skuteczności i bezpieczeństwa flurbiprofenu w dawce 8,75 w pastylkach obejmowały dzieci w wieku 12-17 lat, choć mała wielkość próby oznacza, że nie można wyciągnąć wniosków statystycznych.
CHPL leku INOVOX Ultra smak miętowy, pastylki twarde, 8,75 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Pastylki rozpuszczają się w ciągu 5 – 12 minut, a flurbiprofen łatwo się wchłania, osiągając próg wykrywalności we krwi już po 5 minutach, a maksymalne stężenia w osoczu po 40 – 45 minutach od podania, ale pozostaje na średnim, niskim poziomie, wynoszącym 1,4μg/m, który jest około 4,4 razy mniejszy niż po podaniu tabletki 50 mg. Wchłanianie flurbiprofenu zachodzi przez błonę śluzową wewnętrznej powierzchni policzka oraz poprzez bierną dyfuzję. Współczynnik wchłaniania zależy od postaci farmaceutycznej, przy czym maksymalne stężenia o podobnej wartości liczbowej są osiągane szybciej niż po połknięciu równoważnej dawki. Dystrybucja Flurbiprofen ulega szybkiej dystrybucji w organizmie i w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza. Metabolizm /Wydalanie Flurbiprofen jest metabolizowany głównie na drodze hydroksylacji i jest wydalany przez nerki. Połowiczny czas eliminacji wynosi 3 do 6 godzin.
CHPL leku INOVOX Ultra smak miętowy, pastylki twarde, 8,75 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Flurbiprofen jest wydzielany w bardzo małych ilościach z mlekiem matki (mniej niż 0,05 μg/ml). Około 20-25% doustnej dawki flurbiprofenu jest wydalane w postaci niezmienionej. Specjalne grupy Nie zgłaszano różnic w parametrach farmakokinetycznych pomiędzy osobami starszymi a młodymi dorosłym ochotnikami po doustnym podaniu flurbiprofenu w tabletkach. Nie wygenerowano żadnych danych farmakokinetycznych u dzieci poniżej 12 roku życia po podaniu INOVOX Ultra smak miętowy, jednak podawanie zarówno flurbiprofenu w syropie, jak i w czopkach wskazuje, że nie ma istotnych różnic w parametrach farmakokinetycznych w porównaniu z dorosłymi.
CHPL leku INOVOX Ultra smak miętowy, pastylki twarde, 8,75 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ostra i przewlekła toksyczność: Badania toksykologiczne przeprowadzono podając pojedynczą i powtarzaną dawkę leku zwierzętom kilku gatunków przez okres do 2 lat. Przy dobowych dawkach wynoszących 12 i 25 mg/kg masy ciała obserwowano zmiany w brodawkach nerkowych oraz uszkodzenie żołądka i jelit, które występowały częściej przy stosowaniu wyższych dawek leku. Potencjał mutagenny i kancerogenny: Badania kancerogenności i mutagenności nie wykazały potencjału kancerogennego lub mutagennego leku. Toksyczny wpływ na reprodukcję: Wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn zwierzętom zwiększało ryzyko utraty zarodka przed implantacją i po niej oraz działało letalnie na zarodek/płód. Ponadto u zwierząt, które otrzymywały inhibitor prostaglandyn w okresie organogenezy, zgłaszano zwiększoną częstość niektórych wad, w tym układu krążenia.
CHPL leku INOVOX Ultra smak miętowy, pastylki twarde, 8,75 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
U szczurów eksponowanych w okresie ciąży na dawkę 0,4 mg/kg/dobę lub większą obserwowano zwiększoną częstość martwych ciąż. Jednakże, znaczenie tego faktu u ludzi jest wątpliwe i nie odzwierciedla dotychczasowego doświadczenia ze stosowaniem flurbiprofenu.
CHPL leku INOVOX Ultra smak miętowy, pastylki twarde, 8,75 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza Glukoza ciekła Makrogol 300 (E-1521) Olejek eteryczny miętowy Lewomentol Wodorotlenek potasu 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 8, 12, 16, 20 lub 24 pastylki twarde. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Strepsils Intensive bez cukru pomarańczowy, pastylki twarde, 8,75 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Strepsils Intensive bez cukru pomarańczowy, 8,75 mg, pastylki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda pastylka twarda zawiera 8,75 mg flurbiprofenu (Flurbiprofenum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda pastylka twarda zawiera 2033,29 mg izomaltu i 509,31 mg maltitolu ciekłego oraz 0,05 mg etanolu, pochodzącego z aromatu pomarańczowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pastylka twarda. Biała do lekko żółtej, okrągła pastylka twarda o średnicy 18 mm, grubości 7 mm, z charakterystycznym wyżłobieniem w kształcie litery S po obu stronach.
CHPL leku Strepsils Intensive bez cukru pomarańczowy, pastylki twarde, 8,75 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Strepsils Intensive bez cukru pomarańczowy jest wskazany w krótkotrwałym objawowym leczeniu bólu gardła.
CHPL leku Strepsils Intensive bez cukru pomarańczowy, pastylki twarde, 8,75 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres niezbędny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4). Leczenie za pomocą Strepsils Intensive bez cukru pomarańczowy nie powinno trwać dłużej niż 3 dni. Dorośli: Jedna pastylka twarda co 3 do 6 godzin. Maksymalna dawka wynosi 5 pastylek w ciągu doby. Dzieci i młodzież Młodzież w wieku powyżej 12 lat: Dawkowanie tak jak u osób dorosłych. Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Ten produkt leczniczy nie jest odpowiedni dla dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3). Osoby w podeszłym wieku: Można stosować się do ogólnych zaleceń odnośnie dawki, ponieważ do chwili obecnej doświadczenia kliniczne są ograniczone. Osoby w podeszłym wieku mają zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Zaburzenie czynności wątroby: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki.
CHPL leku Strepsils Intensive bez cukru pomarańczowy, pastylki twarde, 8,75 mg
Dawkowanie
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby stosowanie flurbiprofenu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Zaburzenie czynności nerek: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagane zmniejszenie dawki. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek flurbiprofen jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3). Sposób podawania: Podanie na śluzówkę jamy ustnej. Pastylki powinny rozpuszczać się powoli w ustach, w celu zapewnienia optymalnego efektu leczniczego. Podobnie jak w przypadku wszystkich pastylek twardych, należy zmieniać położenie pastylki Strepsils Intensive bez cukru pomarańczowy w ustach, aby uniknąć miejscowego podrażnienia. Jeśli wystąpi miejscowe podrażnienie, należy przerwać stosowanie produktu.
CHPL leku Strepsils Intensive bez cukru pomarańczowy, pastylki twarde, 8,75 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów: Z nadwrażliwością na flurbiprofen, kwas acetylosalicylowy oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego wymienioną w punkcie 6.1, Z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy czynną lub w wywiadzie, perforacją lub krwawieniem (dwa lub więcej odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia), również tymi występującymi po zastosowaniu innych NLPZ, Z krwawieniem lub perforacją przewodu pokarmowego w wywiadzie, z ciężkim zapaleniem jelita grubego, zaburzeniami krwotocznymi lub dotyczącymi wytwarzania krwi, związanymi z wcześniejszym leczeniem przy użyciu NLPZ, Z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4), W trzecim trymestrze ciąży, U dzieci w wieku poniżej 12 lat, U których w przeszłości występowały objawy alergii (takie jak pokrzywka, astma oskrzelowa, obrzęk naczynioruchowy, zapalenie błony śluzowej nosa lub skurcz oskrzeli) po przyjęciu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ.
CHPL leku Strepsils Intensive bez cukru pomarańczowy, pastylki twarde, 8,75 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Osoby w podeszłym wieku: U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane po podaniu NLPZ, w szczególności krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego perforacja, co może prowadzić do zgonu. Układ oddechowy: Należy zachować ostrożność podczas stosowania Strepsils Intensive bez cukru pomarańczowy u osób chorujących na astmę albo z astmą lub chorobą alergiczną w wywiadzie, ponieważ może dojść u nich do skurczu oskrzeli. Inne NLPZ: Należy unikać jednoczesnego stosowania tego produktu leczniczego z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5). Toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej: U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej może występować zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8), jednak działanie to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak flurbiprofen.
CHPL leku Strepsils Intensive bez cukru pomarańczowy, pastylki twarde, 8,75 mg
Specjalne środki ostrozności
Zaburzenia nerek i wątroby: Istnieją doniesienia, że NLPZ mają toksyczny wpływ na nerki, powodując śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek. Stosowanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i przyspieszyć rozwój niewydolności nerek. Pacjenci o najwyższym ryzyku wystąpienia takich powikłań to osoby z zaburzeniami czynności nerek, serca, wątroby, pacjenci stosujący leki moczopędne oraz osoby w podeszłym wieku, jednak działania te zazwyczaj nie występują podczas krótkotrwałego, ograniczonego stosowania produktów takich jak flurbiprofen. Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe: Wymagane jest zachowanie ostrożności (omówienie z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca, zatrzymywaniem płynów, nadciśnieniem tętniczym i obrzękiem w związku z leczeniem NLPZ w przeszłości.
CHPL leku Strepsils Intensive bez cukru pomarańczowy, pastylki twarde, 8,75 mg
Specjalne środki ostrozności
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę), oraz w leczeniu długotrwałym może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (na przykład zawału serca lub udaru). Nie ma wystarczających danych dotyczących flurbiprofenu, które mogłyby wykluczyć takie ryzyko. Należy zachować ostrożność w przypadku długotrwałego leczenia u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą wieńcową i (lub) chorobą naczyń mózgowych oraz u pacjentów z czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca (z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, palących tytoń). Wpływ na układ nerwowy: Poanalgetyczny ból głowy: W przypadku długotrwałego lub niezgodnego z zaleceniami stosowania leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami produktu leczniczego.
CHPL leku Strepsils Intensive bez cukru pomarańczowy, pastylki twarde, 8,75 mg
Specjalne środki ostrozności
Przewód pokarmowy: NLPZ należy podawać ostrożnie osobom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), gdyż schorzenia te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8). Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego mogące zakończyć się zgonem, opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z towarzyszącymi objawami ostrzegawczymi lub poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez nich. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z większymi dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie, jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. Ryzyko to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego stosowania produktów takich jak flurbiprofen pastylki twarde.
CHPL leku Strepsils Intensive bez cukru pomarańczowy, pastylki twarde, 8,75 mg
Specjalne środki ostrozności
Pacjentom, u których występowało działanie toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osobom w podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie lekarzowi wszelkich niepokojących objawów brzusznych (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego). Należy zachować ostrożność u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawień z przewodu pokarmowego, np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe, np. kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia, należy przerwać stosowanie flurbiprofenu. Reakcje skórne: Bardzo rzadko po zastosowaniu NLPZ opisywano ciężkie, niekiedy zakończone zgonem, reakcje skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa i Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8).
CHPL leku Strepsils Intensive bez cukru pomarańczowy, pastylki twarde, 8,75 mg
Specjalne środki ostrozności
Należy zaprzestać stosowania flurbiprofenu po wystąpieniu pierwszych objawów, takich jak wysypka skórna, uszkodzenia błony śluzowej lub inne objawy nadwrażliwości. Zakażenia: W związku z ogólnoustrojowym stosowaniem produktów leczniczych z grupy NLPZ opisywano rzadkie przypadki zaostrzenia chorób zapalnych wywoływanych przez zakażenie (np. martwicze zapalenie powięzi). Jeśli wystąpią objawy infekcji bakteryjnej lub jeśli objawy nasilą się, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia bakteryjnego zapalenia gardła i (lub) zapalenia migdałków, Strepsils Intensive bez cukru pomarańczowy należy zastosować z antybiotykoterapią. Maskowanie objawów współistniejących zakażeń: Badania epidemiologiczne świadczą o tym, że działające ogólnoustrojowo niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia odpowiedniego leczenia, a tym samym do nasilenia się zakażenia.
CHPL leku Strepsils Intensive bez cukru pomarańczowy, pastylki twarde, 8,75 mg
Specjalne środki ostrozności
Sytuację taką zaobserwowano w przypadku bakteryjnego, pozaszpitalnego zapalenia płuc i bakteryjnych powikłań ospy wietrznej. Podczas podawania produktu Strepsils Intensive bez cukru pomarańczowy w czasie występowania gorączki lub bólu związanego z zakażeniem zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. Płodność: Patrz punkt 4.6 „Wpływ na płodność, ciążę i laktację”. Jeśli objawy nasilają się lub jeśli pojawiają się nowe objawy, należy dokonać ponownej oceny leczenia. W przypadku wystąpienia podrażnienia jamy ustnej, leczenie należy przerwać. Flurbiprofen może przedłużyć czas krwawienia i należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.
CHPL leku Strepsils Intensive bez cukru pomarańczowy, pastylki twarde, 8,75 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Należy unikać stosowania flurbiprofenu w połączeniu z poniższymi produktami leczniczymi: Kwas acetylosalicylowy: Nie zaleca się równoczesnego przyjmowania kwasu acetylosalicylowego, z wyjątkiem małych dawek (do 75 mg na dobę) zaleconych przez lekarza, z powodu możliwego zwiększenia ryzyka działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Inne NLPZ, w tym ibuprofen i inne selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2: Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (szczególnie w obrębie przewodu pokarmowego, np. wrzodów i krwawienia) (patrz punkt 4.4). Flurbiprofen powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności w połączeniu z następującymi produktami leczniczymi lub substancjami: Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać efekt działania inhibitorów koagulacji i agregacji płytek, heparyny, pochodnych kumaryny, dipirydamolu, pyrydamolu, sulfinpirazonu (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Strepsils Intensive bez cukru pomarańczowy, pastylki twarde, 8,75 mg
Interakcje
Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI): mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści angiotensyny II) i leki moczopędne (włączając furosemid): NLPZ mogą osłabiać efekt działania leków moczopędnych, a inne leki przeciwnadciśnieniowe mogą nasilać toksyczny wpływ na nerki spowodowany hamowaniem cyklooksygenazy, szczególnie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (pacjenci powinni być nawadniani). Monitorowanie zawartości potasu we krwi może być wymagane u pacjentów stosujących jednocześnie diuretyki oszczędzające potas. Alkohol: Może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, szczególnie krwawień w obrębie przewodu pokarmowego. Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR) i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu.
CHPL leku Strepsils Intensive bez cukru pomarańczowy, pastylki twarde, 8,75 mg
Interakcje
Cyklosporyna: Zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności podczas jednoczesnego stosowania z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Kortykosteroidy: Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Lit: Możliwe zwiększenie stężenia litu w surowicy z uwagi na jego zmniejszoną eliminację. Metotreksat: Podanie NLPZ może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu. Mifepryston: Nie należy stosować NLPZ w okresie 8 – 12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać jego działanie. Antybiotyki z grupy chinolonów: Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. Takrolimus: Stosowanie NLPZ jednocześnie z takrolimusem może zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego.
CHPL leku Strepsils Intensive bez cukru pomarańczowy, pastylki twarde, 8,75 mg
Interakcje
Zydowudyna: Podczas stosowania NLPZ jednocześnie z zydowudyną zwiększa się ryzyko toksycznego działania na układ krwiotwórczy. Nie można wykluczyć interakcji z fenytoiną. Dotychczas dostępne dane nie wykazały żadnych interakcji pomiędzy flurbiprofenem a tolbutamidem oraz lekami zobojętniającymi sok żołądkowy.
CHPL leku Strepsils Intensive bez cukru pomarańczowy, pastylki twarde, 8,75 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrastało z wartości poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu krążenia. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować flurbiprofenu, chyba że jest to absolutnie konieczne.
CHPL leku Strepsils Intensive bez cukru pomarańczowy, pastylki twarde, 8,75 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Jeśli flurbiprofen jest stosowany u kobiet starających się zajść w ciążę lub będących w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, przyjmowana dawka produktu leczniczego powinna być możliwie najmniejsza, a czas trwania leczenia możliwie najkrótszy. W trzecim trymestrze ciąży, podanie któregokolwiek z inhibitorów syntezy prostaglandyn może narażać: płód na: działanie toksyczne na serce i płuca (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); zaburzenia czynności nerek, mogące przekształcać się w niewydolność nerek z małowodziem; matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na: możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, ujawniające się nawet po bardzo małych dawkach; zahamowanie skurczów macicy, skutkujące opóźnionym lub wydłużonym porodem. W związku z powyższym, flurbiprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Karmienie piersi?
CHPL leku Strepsils Intensive bez cukru pomarańczowy, pastylki twarde, 8,75 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Flurbiprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małych ilościach. Jednakże, z uwagi na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u noworodków nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Strepsils Intensive bez cukru pomarańczowy u matek karmiących piersią. Płodność Istnieją dowody, że leki, które hamują cyklooksygenazy i (lub) syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne po przerwaniu leczenia.
CHPL leku Strepsils Intensive bez cukru pomarańczowy, pastylki twarde, 8,75 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Strepsils Intensive bez cukru pomarańczowy, pastylki twarde, 8,75 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości na NLPZ, które mogą obejmować: Nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję. Reaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność. Różne reakcje skórne, np. świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej, dermatozy przebiegające ze złuszczaniem naskórka i powstawaniem pęcherzy (w tym nekroliza naskórka i rumień wielopostaciowy). Poniższy wykaz działań niepożądanych dotyczy flurbiprofenu w dawkach dostępnych bez recepty, stosowanych przez krótki czas. W leczeniu chorób przewlekłych, w długotrwałym leczeniu, mogą wystąpić inne działania niepożądane. Działania niepożądane, które były związane ze stosowaniem flurbiprofenu zostały podane w tabeli poniżej, uszeregowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości ich występowania.
CHPL leku Strepsils Intensive bez cukru pomarańczowy, pastylki twarde, 8,75 mg
Działania niepożądane
Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Grupa układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: Zaburzenia krwi Bardzo rzadko: Trombocytopenia, neutropenia, agranulocytoza, anemia aplastyczna, anemia hemolityczna Częstość nieznana: Anemia Zaburzenia układu nerwowego Często: Zawroty głowy, ból głowy, parestezja Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: Bezsenność Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Nadwrażliwość, wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia serca Rzadko: Niewydolność serca, obrzęk Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: Nadciśnienie tętnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: Podrażnienie gardła Niezbyt często: Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli, duszność, świszczący oddech, pęcherze w jamie ustnej, niedoczulica gardła Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: Zaburzenia w jamie ustnej, zaburzenia smaku Często: Biegunka, owrzodzenia w jamie ustnej, nudności, ból jamy ustnej, parestezje w jamie ustnej, ból gardła, ból brzucha, kserostomia Niezbyt często: Wzdęcie, zaparcie, niestrawność, wzdęcie z oddawaniem gazów, bolesność języka, zaburzenia czucia w jamie ustnej, wymioty Częstość nieznana: Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie przewodu pokarmowego, perforacja przewodu pokarmowego Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: Wysypka, świąd Bardzo rzadko: Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Częstość nieznana: Rumień wielopostaciowy Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: Niewydolność nerek Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: Gorączka, ból Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: Niewydolność wątroby Częstość nieznana: Zapalenie wątroby Opis wybranych działań niepożądanych: 1 W tym niedokrwistość z wydłużeniem czasu krwawienia.
CHPL leku Strepsils Intensive bez cukru pomarańczowy, pastylki twarde, 8,75 mg
Działania niepożądane
2 Reakcje nadwrażliwości mogą obejmować skurcz oskrzeli, duszność, gorączkę i obrzęk naczynioruchowy. 3 Uszkodzenia mięśnia zaobserwowano w związku ze stosowaniem NLPZ. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w wysokich dawkach w leczeniu długotrwałym) może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem tętniczych powikłań zakrzepowych (na przykład zawału serca lub udaru) (patrz punkt 4.4). 4 Uczucie ciepła lub pieczenia lub mrowienia w ustach. 5 W tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i uszkodzenie nerek. 6 W tym zapalenie wątroby i żółtaczka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Strepsils Intensive bez cukru pomarańczowy, pastylki twarde, 8,75 mg
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Strepsils Intensive bez cukru pomarańczowy, pastylki twarde, 8,75 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki NLPZ mogą wystąpić jedynie: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie NLPZ wpływa toksycznie na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, a bardzo rzadko także pobudzeniem, zaburzeniami widzenia, dezorientacją lub śpiączką. Sporadycznie mogą wystąpić napady drgawkowe. Podczas ciężkich zatruć NLPZ może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy i (lub) INR może być wydłużony i (lub) zwiększony, prawdopodobnie z powodu zaburzenia działania znajdujących się w krwioobiegu czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.
CHPL leku Strepsils Intensive bez cukru pomarańczowy, pastylki twarde, 8,75 mg
Przedawkowanie
Leczenie Leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący, zapewniający drożność dróg oddechowych i monitorowanie czynności serca i funkcji życiowych, do czasu ich stabilizacji. Należy rozważyć doustne podanie węgla aktywnego, płukanie żołądka oraz, w razie potrzeby, wyrównanie zaburzeń elektrolitów w surowicy, jeśli pacjent zgłosi się w ciągu 1 godziny od zażycia potencjalnie toksycznej dawki. W przypadku częstych lub długotrwałych drgawek należy zastosować dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku objawów astmy należy podać lek rozszerzający oskrzela. Nie ma specyficznego antidotum dla flurbiprofenu.
CHPL leku Strepsils Intensive bez cukru pomarańczowy, pastylki twarde, 8,75 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach gardła, inne leki stosowane w chorobach gardła, kod ATC: R02AX01 Flurbiprofen jest pochodną kwasu propionowego (NLPZ), która działa hamująco na syntezę prostaglandyn. U ludzi flurbiprofen wykazuje silne działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne; wykazano, że dawka 8,75 mg rozpuszczona w sztucznej ślinie powodowała zmniejszenie syntezy prostaglandyn w hodowlach ludzkich komórek dróg oddechowych. Badania z użyciem pełnej krwi pokazują, że flurbiprofen jest mieszanym inhibitorem COX-1/COX-2, wykazującym pewną selektywność względem COX-1. Badania przedkliniczne wskazują, że enancjomer R (-) flurbiprofenu i pokrewnych NLPZ może działać na ośrodkowy układ nerwowy, a sugerowanym mechanizmem działania jest hamowanie indukowanej COX-2 na poziomie rdzenia kręgowego.
CHPL leku Strepsils Intensive bez cukru pomarańczowy, pastylki twarde, 8,75 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Pojedyncza dawka flurbiprofenu 8,75 mg podana miejscowo do gardła w postaci pastylek łagodziła ból gardła, w tym obrzęk i stan zapalny, znacznie zmniejszając nasilenie zmian chorobowych w gardle (średnia różnica (odchylenie standardowe)) od 22 minuty (-5,5 mm), osiągając maksymalne działanie w 70 minucie (-13,7 mm) i znacząco zmniejszając ból gardła do 240 minut (-5,5 mm) zarówno u pacjentów z zakażeniami paciorkowcowymi jak i bez. Obserwowano poprawę innych objawów, w tym: trudności w połykaniu od 20 minuty (-6,7 mm), osiągając maksymalne działanie w 110 minucie (-13,9 mm) i do 240 minut (-5,5 mm) i zmniejszając uczucie obrzęku gardła w 60 minucie (-9,9 mm), osiągające maksymalne działanie w 120 minucie (-11,4 mm) i do 210 minut (-5,1 mm). Badanie skuteczności po podaniu dawek wielokrotnych z użyciem skali SPID (ang.
CHPL leku Strepsils Intensive bez cukru pomarańczowy, pastylki twarde, 8,75 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Sum of Pain Intensity Differences) w ciągu 24 godziny wykazało znaczącą redukcję natężenia bólu gardła (-473,7 mm*h do -529,1 mm*h), trudności w przełykaniu (-458,4 mm*h do -575,0 mm*h) i obrzęku gardła (-482,4 mm*h do -549,9 mm*h). Zmiana względem wartości początkowej w poszczególnych punktach czasowych dla różnych cech bólu gardła była znamienna do 6 godzin. Obserwowano również skuteczność dawek wielokrotnych przez okres 3 dni. U pacjentów przyjmujących antybiotyki z powodu zakażenia paciorkowcami obserwowano statystycznie znamienne, większe złagodzenie bólu gardła po flurbiprofenie 8,75 mg pastylki twarde począwszy od siódmej godziny po przyjęciu antybiotyku. Działanie przeciwbólowe flurbiprofenu 8,75 mg pastylki twarde nie ulegało osłabieniu przez podawanie antybiotyków w leczeniu zapalenia gardła wywołanego przez paciorkowce.
CHPL leku Strepsils Intensive bez cukru pomarańczowy, pastylki twarde, 8,75 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Znaczące zmiany w porównaniu z wartością początkową były również obserwowane dla innych cech bólu gardła w okresie 0 – 2 godziny w tym kaszlu (50% vs 4%), utraty apetytu (84% vs 57%) i gorączki (68% vs 29%). Pastylka z flurbiprofenem rozpuszcza się w jamie ustnej w ciągu 5-12 minut wykazując znaczące działanie łagodzące i powlekające już od drugiej minuty. Dzieci i młodzież Badania skuteczności i bezpieczeństwa flurbiprofenu 8,75 mg pastylki twarde obejmowały dzieci w wieku 12 – 17 lat, jednak z powodu małego rozmiaru próby nie można wyciągnąć wniosków z analizy statystycznej.
CHPL leku Strepsils Intensive bez cukru pomarańczowy, pastylki twarde, 8,75 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Pastylka z flurbiprofenem rozpuszcza się w jamie ustnej w ciągu 5-12 minut. Flurbiprofen szybko się wchłania i jest wykrywany we krwi po upływie 5 minut, a maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po 40-45 minutach od podania; stężenie utrzymuje się na niskim średnim poziomie 1,4 µg/ml, które jest około 4,4 razy niższe niż dla tabletki 50 mg. Wchłanianie flurbiprofenu może następować w przedsionku jamy ustnej na drodze dyfuzji biernej. Szybkość wchłaniania zależy od postaci farmaceutycznej, a maksymalne stężenie osiągane jest szybciej i ma podobną wartość, jak w przypadku połknięcia równoważnej dawki. Dystrybucja Flurbiprofen ulega szybkiej dystrybucji w organizmie i w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza. Metabolizm i eliminacja Flurbiprofen jest głównie metabolizowany na drodze hydroksylacji i wydalany przez nerki. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 3 do 6 godzin.
CHPL leku Strepsils Intensive bez cukru pomarańczowy, pastylki twarde, 8,75 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Flurbiprofen jest wydzielany w bardzo małych ilościach w mleku u ludzi (mniej niż 0,05 µg/ml). Około 20% – 25% doustnej dawki flurbiprofenu ulega wydaleniu w postaci niezmienionej. Szczególne grupy pacjentów Nie stwierdzono różnic parametrów farmakokinetycznych między osobami w podeszłym wieku a młodymi dorosłymi ochotnikami, po doustnym podaniu flurbiprofenu w postaci tabletek. Nie ma danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych u dzieci w wieku poniżej 12 lat po podaniu flurbiprofenu w dawce 8,75 mg, jednakże stosowanie syropu oraz czopków zawierających flurbiprofen nie wskazuje na jakiekolwiek istotne różnice parametrów farmakokinetycznych w porównaniu z osobami dorosłymi.
CHPL leku Strepsils Intensive bez cukru pomarańczowy, pastylki twarde, 8,75 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak jest istotnych danych przedklinicznych oprócz informacji już zawartych w punktach 4.4, 4.6 i 4.8.
CHPL leku Strepsils Intensive bez cukru pomarańczowy, pastylki twarde, 8,75 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Makrogol 300 Potasu wodorotlenek Aromat pomarańczowy (główny składnik Trioctan glicerolu (Triacetyna), w tym etanol, cytral, cytronellol, d-limonen, geraniol i linalol) Lewomentol Acesulfam potasowy Maltitol ciekły Izomalt 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 8, 16, 24 lub 32 pastylki twarde. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania. Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Polopiryna Gardło, pastylki twarde, 8,75 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO POLOPIRYNA GARDŁO , 8,75 mg, pastylki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda pastylka twarda zawiera 8,75 mg flurbiprofenu (Flurbiprofenum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Izomalt: 2034 mg/pastylkę Maltitol: 427,5 mg/pastylkę Czerwień koszenilowa (E 124): 0,013 mg/pastylkę Żółcień pomarańczowa (E 110): 0,080 mg/pastylkę Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pastylka twarda Okrągła, pomarańczowa pastylka twarda, o średnicy 19±1 mm, o smaku pomarańczowym.
CHPL leku Polopiryna Gardło, pastylki twarde, 8,75 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Polopiryna Gardło jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu objawowym bólu gardła u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
CHPL leku Polopiryna Gardło, pastylki twarde, 8,75 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Powoli ssać i rozpuszczać jedną pastylkę w jamie ustnej co 3 do 6 godzin, zależnie od potrzeb. Przyjmować maksymalnie 5 pastylek w ciągu doby. Zaleca się stosowanie produktu leczniczego nie dłużej niż przez 3 dni. Dzieci i młodzież: Produkt nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat. Osoby w podeszłym wieku: Ze względu na ograniczone badania kliniczne, nie można zalecić dawki ogólnej. Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej narażeni na wystąpienie ciężkich działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zmniejszenie dawki nie jest wymagane.
CHPL leku Polopiryna Gardło, pastylki twarde, 8,75 mg
Dawkowanie
Flurbiprofen jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3). Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zmniejszenie dawki nie jest wymagane (patrz punkt 4.4). Flurbiprofen jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3). Sposób podawania Podanie na śluzówkę jamy ustnej. Jak w przypadku wszystkich pastylek, należy zmieniać położenie pastylki Polopiryna Gardło w celu uniknięcia miejscowego podrażnienia.
CHPL leku Polopiryna Gardło, pastylki twarde, 8,75 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. astma, skurcz oskrzeli, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa i (lub) krwawienie (dwa lub więcej odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia) i owrzodzenie jelit. Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, ciężkie zapalenie jelita grubego, zaburzenia krwotoczne lub dotyczące wytwarzania krwi, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ. Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6). Ciężka niewydolność serca, nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Polopiryna Gardło, pastylki twarde, 8,75 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy możliwy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz poniżej „Zaburzenia układu pokarmowego” i „Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe”). Osoby w podeszłym wieku: U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane po podaniu NLPZ, w szczególności krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego perforacja, co może prowadzić do zgonu. Zaburzenia układu oddechowego: U osób chorujących na astmę oskrzelową lub choroby alergiczne albo z astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi w wywiadzie może dojść do skurczu oskrzeli. Należy zachować ostrożność podczas stosowania flurbiprofenu u tych pacjentów. Inne NLPZ: Należy unikać jednoczesnego stosowania flurbiprofenu z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5).
CHPL leku Polopiryna Gardło, pastylki twarde, 8,75 mg
Specjalne środki ostrozności
Toczeń rumieniowaty układowy (ang. Systemic Lupus Erythematosus – SLE) i mieszana choroba tkanki łącznej: U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej może występować zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8). Jednak działanie to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak flurbiprofen w postaci pastylek. Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, nerek i wątroby: Istnieją doniesienia, że NLPZ mają toksyczny wpływ na nerki, powodując śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek. Stosowanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i przyspieszyć rozwój niewydolności nerek. Pacjenci o najwyższym ryzyku wystąpienia takich powikłań to osoby z zaburzeniami czynności nerek, serca, wątroby, pacjenci stosujący leki moczopędne oraz osoby w podeszłym wieku, jednak działanie to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak flurbiprofen w postaci pastylek.
CHPL leku Polopiryna Gardło, pastylki twarde, 8,75 mg
Specjalne środki ostrozności
Należy monitorować czynność nerek u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ NLPZ mogą powodować pogorszenie czynności nerek. Należy zachować ostrożność u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.8). Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe: U pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono nadciśnienie tętnicze i (lub) niewydolność serca, zaleca się zachowanie ostrożności (konsultacje z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszane było zatrzymanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawału serca lub udaru mózgu). Nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko dla flurbiprofenu podczas stosowania w dobowej dawce nieprzekraczającej 5 pastylek.
CHPL leku Polopiryna Gardło, pastylki twarde, 8,75 mg
Specjalne środki ostrozności
Wpływ na układ nerwowy: Ból głowy indukowany przez leki przeciwbólowe: W przypadku długotrwałego lub niezgodnego z zaleceniami stosowania leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami produktu leczniczego. W takich przypadkach leczenie NLPZ należy przerwać, a pacjent powinien zwrócić się o pomoc medyczną. Zaburzenia układu pokarmowego: NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8). Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem, opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ w każdym momencie leczenia, z towarzyszącymi objawami ostrzegawczymi lub bez oraz z ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez takich zdarzeń.
CHPL leku Polopiryna Gardło, pastylki twarde, 8,75 mg
Specjalne środki ostrozności
Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z większymi dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie, jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku, jednakże ryzyko to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego stosowania produktów takich jak flurbiprofen w postaci pastylek. Pacjenci, u których występowały działania toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie niepokojące objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego). Należy zalecić ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, np.
CHPL leku Polopiryna Gardło, pastylki twarde, 8,75 mg
Specjalne środki ostrozności
warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny czy leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia, należy odstawić flurbiprofen. Reakcje skórne: Bardzo rzadko po zastosowaniu NLPZ opisywano ciężkie, niekiedy zakończone zgonem, reakcje skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórka (patrz punkt 4.8). Należy zaprzestać stosowania flurbiprofenu po wystąpieniu pierwszych objawów, takich jak wysypka skórna, uszkodzenia błony śluzowej lub inne objawy nadwrażliwości. Zakażenia: Pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawią się lub nasilą objawy zakażenia bakteryjnego podczas stosowania flurbiprofenu, ponieważ w związku z ogólnoustrojowym stosowaniem produktów leczniczych z grupy NLPZ opisywano pojedyncze przypadki zaostrzenia chorób zapalnych wywoływanych przez zakażenie (np.
CHPL leku Polopiryna Gardło, pastylki twarde, 8,75 mg
Specjalne środki ostrozności
martwicze zapalenie powięzi). Należy rozważyć, czy wskazane jest rozpoczęcie podawania antybiotyku. Jeśli objawy nasilą się lub jeśli pojawiają się nowe objawy, należy dokonać ponownej oceny leczenia. Maskowanie objawów współistniejących zakażeń: Badania epidemiologiczne świadczą o tym, że działające ogólnoustrojowo niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia odpowiedniego leczenia, a tym samym do nasilenia się zakażenia. Sytuację taką zaobserwowano w przypadku bakteryjnego, pozaszpitalnego zapalenia płuc i bakteryjnych powikłań ospy wietrznej. Podczas podawania produktu Polopiryna Gardło w czasie występowania gorączki lub bólu związanego z zakażeniem zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. Należy zmieniać położenie pastylki w jamie ustnej do czasu jej rozpuszczenia. W przypadku wystąpienia podrażnienia jamy ustnej, należy zaprzestać stosowania flurbiprofenu.
CHPL leku Polopiryna Gardło, pastylki twarde, 8,75 mg
Specjalne środki ostrozności
Informacje dotyczące substancji pomocniczych: Produkt zawiera izomalt i maltitol. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Produkt może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g maltitolu i izomaltu. Produkt zawiera barwniki azowe: czerwień koszenilową (E 124) i żółcień pomarańczową (E 110). Produkt może powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Polopiryna Gardło, pastylki twarde, 8,75 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Należy unikać stosowania flurbiprofenu w połączeniu z: Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2. Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (szczególnie w obrębie przewodu pokarmowego, np. wrzodów i krwawienia) (patrz punkt 4.4). Kwas acetylosalicylowy (małe dawki) Nie zaleca się równoczesnego przyjmowania kwasu acetylosalicylowego, z wyjątkiem małych dawek (do 75 mg na dobę) zaleconych przez lekarza, z powodu możliwego zwiększenia ryzyka działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Flurbiprofen powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności w połączeniu z: Leki przeciwzakrzepowe NLPZ mogą nasilać efekt działania leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). Leki przeciwpłytkowe Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Polopiryna Gardło, pastylki twarde, 8,75 mg
Interakcje
Leki przeciwnadciśnieniowe (leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści angiotensyny II) NLPZ mogą osłabiać efekt działania leków moczopędnych oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych; leki przeciwnadciśnieniowe mogą nasilać toksyczny wpływ na nerki spowodowany hamowaniem cyklooksygenazy, szczególnie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (pacjentów należy odpowiednio nawodnić). Alkohol Alkohol może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, szczególnie krwawień w obrębie przewodu pokarmowego. Glikozydy nasercowe NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR) i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu, dlatego zaleca się odpowiednie monitorowanie i, w razie konieczności, modyfikację dawki. Cyklosporyna Zwiększone ryzyko nefrotoksyczności. Kortykosteroidy Zwiększone ryzyko działań niepożądanych, głównie w obrębie przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.3).
CHPL leku Polopiryna Gardło, pastylki twarde, 8,75 mg
Interakcje
Lit Możliwe zwiększenie stężenia litu w surowicy, dlatego zaleca się odpowiednie monitorowanie i w razie konieczności, modyfikację dawki. Metotreksat Podanie NLPZ w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego. Mifepryston Nie należy stosować NLPZ w okresie 8 – 12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać jego działanie. Doustne leki przeciwcukrzycowe Zgłaszano zmiany stężenia glukozy we krwi (zalecane częstsze badania). Fenytoina Możliwość zwiększenia stężenia fenytoiny w surowicy, dlatego zaleca się odpowiednie monitorowanie i, w razie konieczności, modyfikację dawki. Diuretyki oszczędzające potas Równoczesne stosowanie może prowadzić do hiperkaliemii (zalecana kontrola stężenia potasu w surowicy). Probenecyd i sulfinpirazon Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie flurbiprofenu.
CHPL leku Polopiryna Gardło, pastylki twarde, 8,75 mg
Interakcje
Antybiotyki z grupy chinolonów Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Takrolimus Stosowanie NLPZ jednocześnie z takrolimusem może zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego. Zydowudyna Podczas stosowania NLPZ jednocześnie z zydowudyną zwiększa się ryzyko toksycznego działania na układ krwiotwórczy. Do chwili obecnej żadne badania nie wykazały interakcji między flurbiprofenem a tolbutamidem oraz środkami zobojętniającymi sok żołądkowy.
CHPL leku Polopiryna Gardło, pastylki twarde, 8,75 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrastało z wartości poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn prowadziło do zwiększonej utraty płodów przed zagnieżdżeniem i po zagnieżdżeniu jaja płodowego oraz do śmiertelności zarodków i płodów. Dodatkowo u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, obserwowano zwiększoną częstość występowania kilku wad wrodzonych, w tym zaburzeń budowy układu sercowo-naczyniowego.
CHPL leku Polopiryna Gardło, pastylki twarde, 8,75 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Polopiryna Gardło w okresie ciąży. Nawet jeżeli narażenie ogólnoustrojowe na produkt Polopiryna Gardło po zastosowaniu miejscowym jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo czy może być ono szkodliwe dla zarodka (płodu). W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować flurbiprofenu, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Jeśli flurbiprofen stosowany jest u kobiety starającej się zajść w ciążę lub w pierwszym bądź drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę, przez jak najkrótszy możliwy okres. W trzecim trymestrze ciąży podanie któregokolwiek z inhibitorów syntezy prostaglandyn może narażać: płód na: objawy toksyczne ze strony układu sercowo-naczyniowego i płuc (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem.
CHPL leku Polopiryna Gardło, pastylki twarde, 8,75 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na: możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek; hamowanie skurczów macicy, co może doprowadzić do opóźnienia lub przedłużenia porodu. W związku z tym flurbiprofen jest przeciwwskazany u kobiet w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Karmienie piersi? Ograniczone badania pokazują, że flurbiprofen przenika do mleka matki w bardzo małych dawkach i jest mało prawdopodobne, aby wpływał niekorzystnie na karmione piersią dziecko. Jednakże z powodu możliwych działań niepożądanych NLPZ u niemowląt karmionych piersią nie zaleca się stosowania produktu Polopiryna Gardło u matek karmiących. Płodność Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę i (lub) syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne po przerwaniu leczenia.
CHPL leku Polopiryna Gardło, pastylki twarde, 8,75 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie prowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zawroty głowy są możliwymi działaniami niepożądanymi po zastosowaniu flurbiprofenu. W przypadku wystąpienia takich objawów, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
CHPL leku Polopiryna Gardło, pastylki twarde, 8,75 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości na NLPZ, które mogą obejmować: Nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję. Reaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność. Reakcje skórne różnego typu, np. świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej, dermatozy przebiegające ze złuszczaniem naskórka i powstawaniem pęcherzy (w tym nekroliza naskórka i rumień wielopostaciowy). W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału serca lub udaru mózgu), (patrz punkt 4.4). Brak jest wystarczających danych mogących wykluczyć takie ryzyko w przypadku flurbiprofenu w postaci pastylek o mocy 8,75 mg.
CHPL leku Polopiryna Gardło, pastylki twarde, 8,75 mg
Działania niepożądane
Poniższy wykaz działań niepożądanych dotyczy flurbiprofenu w dawkach dostępnych bez recepty, stosowanych przez krótki czas. Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Częstość nieznana: niedokrwistość, małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia psychiczne: Niezbyt często: bezsenność. Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe: Częstość nieznana: obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca. Zaburzenia układu nerwowego: Często: zawroty głowy, ból głowy, parestezje. Niezbyt często: senność. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Często: podrażnienie gardła.
CHPL leku Polopiryna Gardło, pastylki twarde, 8,75 mg
Działania niepożądane
Niezbyt często: zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli, duszność, świszczący oddech, pęcherze w jamie ustnej, niedoczulica gardła. Zaburzenia żołądka i jelit: Często: biegunka, owrzodzenie jamy ustnej, nudności, ból jamy ustnej, parestezje w jamie ustnej, ból jamy ustnej i gardła, dyskomfort w jamie ustnej (uczucie ciepła, pieczenia albo mrowienia w ustach). Niezbyt często: wzdęcia, bóle brzucha, zaparcia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów, ból języka, zaburzenia smaku, zaburzenia czucia w jamie ustnej, wymioty. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Częstość nieznana: zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: różne wysypki skórne, świąd. Częstość nieznana: ciężkie reakcje skórne, takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Niezbyt często: gorączka, ból.
CHPL leku Polopiryna Gardło, pastylki twarde, 8,75 mg
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Polopiryna Gardło, pastylki twarde, 8,75 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki NLPZ mogą wystąpić jedynie: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie NLPZ wpływa toksycznie na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, a sporadycznie także pobudzeniem, zaburzeniami widzenia, dezorientacją lub śpiączką. Sporadycznie mogą wystąpić drgawki. Podczas ciężkich zatruć NLPZ może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy i (lub) INR (ang. International Normalized Ratio) może być wydłużony, prawdopodobnie z powodu zaburzenia działania znajdujących się w krwiobiegu czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.
CHPL leku Polopiryna Gardło, pastylki twarde, 8,75 mg
Przedawkowanie
Leczenie Leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący, zapewniający drożność dróg oddechowych i monitorowanie czynności serca i funkcji życiowych, do czasu ich stabilizacji. Należy rozważyć doustne podanie węgla aktywnego, płukanie żołądka oraz, w razie potrzeby, wyrównanie zaburzeń elektrolitów w surowicy, jeśli pacjent zgłosi się w ciągu 1 godziny od zażycia potencjalnie toksycznej dawki. W przypadku częstych lub długotrwałych drgawek należy zastosować dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku objawów astmy należy podać lek rozszerzający oskrzela. Nie ma specyficznego antidotum dla flurbiprofenu.
CHPL leku Polopiryna Gardło, pastylki twarde, 8,75 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach gardła, inne leki stosowane w chorobach gardła, kod ATC: R02AX01 Mechanizm działania Flurbiprofen jest pochodną kwasu propionowego (NLPZ), która działa hamująco na syntezę prostaglandyn. Działanie farmakodynamiczne U ludzi flurbiprofen wykazuje silne działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne oraz wykazano, że dawka 8,75 mg rozpuszczona w sztucznej ślinie powodowała zmniejszenie syntezy prostaglandyn w hodowlach ludzkich komórek dróg oddechowych. Badania z użyciem pełnej krwi pokazują, że flurbiprofen jest mieszanym inhibitorem COX-1/COX-2, wykazującym pewną selektywność względem COX-1. Badania przedkliniczne wskazują, że enancjomer R (-) flurbiprofenu i pokrewnych NLPZ może działać na ośrodkowy układ nerwowy, a sugerowanym mechanizmem działania jest hamowanie indukowanej COX-2 na poziomie rdzenia kręgowego.
CHPL leku Polopiryna Gardło, pastylki twarde, 8,75 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Pojedyncza dawka flurbiprofenu 8,75 mg podana miejscowo do gardła w postaci pastylki łagodziła ból gardła, w tym obrzęk i stan zapalny, znacznie zmniejszając (średnia różnica obliczona metodą najmniejszych kwadratów) nasilenie bólu gardła od 22 minuty (-5,5 mm), z maksymalnym działaniem po 70 minutach (-13,7 mm), zachowując istotne działanie w okresie do 240 minut (-3,5 mm), w tym u pacjentów zakażonych paciorkowcami oraz innymi bakteriami, powodowała zmniejszenie trudności w przełykaniu od 20 minuty (-6,7 mm), z maksymalnym działaniem po 110 minutach (-13,9 mm), utrzymującym się do 240 minut (-3,5 mm) oraz powodowała zmniejszenie uczucia obrzęku gardła po 60 minutach (-9,9 mm), z maksymalnym działaniem po 120 minutach (-11,4 mm) utrzymującym się do 210 minut (-5,1 mm). Skuteczność po zastosowaniu wielokrotnych dawek obliczona z pomocą sumy różnic w wynikach badania intensywności bólu (ang.
CHPL leku Polopiryna Gardło, pastylki twarde, 8,75 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Sum of Pain Intensity Differences, SPID) w ciągu 24 godzin wykazała znaczne zmniejszenie nasilenia bólu gardła (-473,7 mm*godz. do -529,1 mm*godz.), trudności w przełykaniu (-458,4 mm*godz. do -575,0 mm*godz.) oraz obrzęku gardła (-482,4 mm*godz. do -549,9 mm*godz.) ze statystycznie istotnym znaczniejszym sumarycznym zmniejszeniem bólu w każdym przedziale godzinowym w ciągu 23 godzin dla wszystkich trzech wskaźników, i statystycznie istotną większą ulgą w bólu gardła w czasie 6-godzinnej oceny. Wykazano również skuteczność wielokrotnych dawek po 24 godzinach i po 3 dniach. U pacjentów przyjmujących antybiotyki z powodu zakażenia paciorkowcami obserwowano statystycznie znamienne, większe złagodzenie bólu gardła po flurbiprofenie 8,75 mg pastylki począwszy od siódmej godziny po przyjęciu antybiotyku. Działanie przeciwbólowe flurbiprofenu 8,75 mg pastylki nie ulegało osłabieniu przez podawanie antybiotyków w leczeniu zapalenia gardła wywołanego przez paciorkowce.
CHPL leku Polopiryna Gardło, pastylki twarde, 8,75 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Po 2 godzinach od podania pierwszej dawki flurbiprofen 8,75 mg, pastylki spowodował ustąpienie niektórych objawów związanych z bólem gardła obecnych w ocenie wyjściowej, w tym kaszlu (50% vs 4%), utraty apetytu (84% vs 57%) i stanów gorączkowych (68% vs 29%). Pastylki twarde rozpuszczają się w jamie ustnej w ciągu 5-12 minut i zapewniają wymierne działanie kojące i powlekające po 2 minutach. Dzieci i młodzież Nie prowadzono swoistych badań u dzieci. Badania skuteczności i bezpieczeństwa flurbiprofenu, 8,75 mg, pastylki obejmowały dzieci w wieku 12-17 lat, jednak z powodu małego rozmiaru próby nie można wyciągnąć wniosków z analizy statystycznej.
CHPL leku Polopiryna Gardło, pastylki twarde, 8,75 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Pastylki twarde rozpuszczają się w ciągu 5-12 minut; flurbiprofen szybko się wchłania i jest wykrywany we krwi po upływie 5 minut, a maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po 40-45 minutach od podania; stężenie utrzymuje się na niskim średnim poziomie 1,4 µg/ml, które jest około 4,4 razy niższe niż dla tabletki 50 mg. Wchłanianie flurbiprofenu może następować w przedsionku jamy ustnej na drodze dyfuzji biernej. Szybkość wchłaniania zależy od postaci farmaceutycznej, a maksymalne stężenie osiągane jest szybciej i ma podobną wartość jak w przypadku połknięcia równoważnej dawki. Dystrybucja Flurbiprofen ulega szybkiej dystrybucji w organizmie i w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza. Metabolizm i eliminacja Flurbiprofen jest głównie metabolizowany na drodze hydroksylacji i wydalany przez nerki. Jego okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 3 do 6 godzin.
CHPL leku Polopiryna Gardło, pastylki twarde, 8,75 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Flurbiprofen jest wydzielany w bardzo małych ilościach w mleku u ludzi (mniej niż 0,05 µg/ml). Około 20%-25% doustnej dawki flurbiprofenu ulega wydaleniu w postaci niezmienionej. Pacjenci w podeszłym wieku, dzieci i młodzież Nie stwierdzono różnic parametrów farmakokinetycznych między osobami w podeszłym wieku a młodymi dorosłymi ochotnikami po doustnym podaniu flurbiprofenu w postaci tabletek. Nie ma danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych u dzieci w wieku poniżej 12 lat po podaniu flurbiprofenu w dawce 8,75 mg, jednakże stosowanie syropu oraz czopków zawierających flurbiprofen nie wskazuje na jakiekolwiek istotne różnice parametrów farmakokinetycznych w porównaniu z dorosłymi.
CHPL leku Polopiryna Gardło, pastylki twarde, 8,75 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak jest istotnych danych przedklinicznych oprócz informacji już zawartych w punktach 4.4, 4.6 i 4.8.
CHPL leku Polopiryna Gardło, pastylki twarde, 8,75 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Izomalt (E 953) Maltitol (E 965) Czerwień koszenilowa (E 124) Żółcień pomarańczowa (E 110) Acesulfam potasowy (E 950) Makrogol 300 (E 1521) Aromat pomarańczowy (limonen (50,0%-100%), dekanal (0,0%-10%), cytral, cytronelol (0,1%-1,0%)) Lewomentol 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC-PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku lub blistry PVC-PVDC/Aluminium z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci, w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 8, 12, 16, 20 lub 24 pastylki twarde. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Polopiryna Gardło, pastylki twarde, 8,75 mg
Dane farmaceutyczne
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Polopiryna Gardło Spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO POLOPIRYNA GARDŁO SPRAY, 8,75 mg/dawkę, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka (3 rozpylenia) zawiera 8,75 mg flurbiprofenu. Jedno rozpylenie zawiera 2,92 mg flurbiprofenu. 1 ml aerozolu do stosowania w jamie ustnej, roztworu zawiera 17,16 mg flurbiprofenu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: zawiera cyklodekstryny: betadeks: 18,50 mg/ml i 9,58/na dawkę; hydroksypropylobetadeks: 0,65 mg/ml i 0,33 mg/dawkę. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór. Przezroczysty, bezbarwny roztwór o smaku wiśniowym i pH w zakresie 7,3-7,8.
CHPL leku Polopiryna Gardło Spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania POLOPIRYNA GARDŁO SPRAY jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu objawowym ostrego bólu gardła u dorosłych.
CHPL leku Polopiryna Gardło Spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli w wieku 18 lat i powyżej: Jedna dawka 8,75 mg (3 rozpylenia aerozolu) na tylną część gardła co 3-6 godzin, w razie potrzeby. Nie należy przyjmować więcej niż 5 dawek w okresie 24 godzin. Nie wdychać podczas rozpylania aerozolu. Produktu leczniczego nie należy stosować przez okres dłuższy niż 3 dni. Dzieci i młodzież: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu POLOPIRYNA GARDŁO SPRAY u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Pacjenci w podeszłym wieku: Nie ma ogólnych zaleceń odnośnie dawki, ponieważ do chwili obecnej doświadczenia kliniczne są ograniczone. Pacjenci w podeszłym wieku są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia poważnych następstw działań niepożądanych. Należy przyjmować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4). Sposób podawania: Do krótkotrwałego stosowania w jamie ustnej.
CHPL leku Polopiryna Gardło Spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Dawkowanie
Przed pierwszym użyciem należy wstrząsnąć butelką i aktywować pompkę, kierując dyszę od siebie i rozpylić minimum cztery razy, aż do uzyskania jednolitej, lekkiej mgiełki. W ten sposób pompka jest przygotowana do użycia. Przed podaniem każdej dawki należy skierować dyszę od siebie i rozpylić aerozol minimum jeden raz, aby uzyskać jednolitą, lekką mgiełkę. Przed podaniem produktu należy zawsze upewnić się, że wytwarzana jest jednolita, lekka mgiełka.
CHPL leku Polopiryna Gardło Spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na flurbiprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. astma, skurcz oskrzeli, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka), związanymi z przyjęciem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa/krwotok (dwa lub więcej odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia) i owrzodzenie jelit. Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, ciężkie zapalenie jelita grubego, zaburzenia krwotoczne lub dotyczące wytwarzania krwi, związane z wcześniejszym leczeniem przy użyciu NLPZ. Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6). Ciężka niewydolność serca, nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.
CHPL leku Polopiryna Gardło Spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do kontrolowania objawów. Zakażenia W związku z ogólnoustrojowym stosowaniem produktów leczniczych z grupy NLPZ opisywano pojedyncze przypadki zaostrzenia chorób zapalnych wywoływanych przez zakażenie (np. martwicze zapalenie powięzi). Pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawią się lub nasilą objawy zakażenia bakteryjnego podczas stosowania flurbiprofenu w aerozolu. Należy rozważyć, czy wskazane jest rozpoczęcie podawania antybiotyku. W przypadku ropnego, bakteryjnego zapalenia gardła/migdałków, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, ponieważ należy dokonać ponownej oceny leczenia. Jeśli objawy nasilają się, lub jeśli pojawiają się nowe objawy, należy dokonać ponownej oceny leczenia.
CHPL leku Polopiryna Gardło Spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Specjalne środki ostrozności
W przypadku wystąpienia podrażnienia jamy ustnej, należy zaprzestać stosowania flurbiprofenu. Maskowanie objawów współistniejących zakażeń Badania epidemiologiczne świadczą o tym, że działające ogólnoustrojowo niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia odpowiedniego leczenia, a tym samym do nasilenia się zakażenia. Sytuację taką zaobserwowano w przypadku bakteryjnego, pozaszpitalnego zapalenia płuc i bakteryjnych powikłań ospy wietrznej. Podczas podawania produktu POLOPIRYNA GARDŁO SPRAY w czasie występowania gorączki lub bólu związanego z zakażeniem zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. Pacjenci w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane po podaniu NLPZ, w szczególności krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego perforacja, co może prowadzić do zgonu.
CHPL leku Polopiryna Gardło Spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Specjalne środki ostrozności
Układ oddechowy U osób chorujących na astmę albo z astmą lub chorobą alergiczną w wywiadzie może dojść do skurczu oskrzeli. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania flurbiprofenu w aerozolu u tych pacjentów. Inne NLPZ Należy unikać jednoczesnego stosowania flurbiprofenu w aerozolu z NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5). Toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej może występować zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8), jednak działanie to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak flurbiprofen w aerozolu. Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, nerek i wątroby Istnieją doniesienia, że NLPZ mają toksyczny wpływ na nerki, powodując śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek.
CHPL leku Polopiryna Gardło Spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Specjalne środki ostrozności
Stosowanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i przyspieszyć rozwój niewydolności nerek. Pacjenci o najwyższym ryzyku wystąpienia takich powikłań to osoby z zaburzeniami czynności nerek, serca, wątroby, pacjenci stosujący leki moczopędne oraz osoby w podeszłym wieku, jednak działania te zazwyczaj nie występują podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak flurbiprofen w aerozolu. Wpływ na wątrobę Łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i 4.8). Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Wymagane jest zachowanie ostrożności (omówienie z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca, gdyż w związku z leczeniem NLPZ opisywano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki.
CHPL leku Polopiryna Gardło Spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Specjalne środki ostrozności
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i przez długi okres) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu). Nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko dla flurbiprofenu podczas stosowania w dobowej dawce nie przekraczającej 5 dawek po 8,75 mg (3 rozpylenia aerozolu na dawkę). Wpływ na układ nerwowy Poanalgetyczny ból głowy: w przypadku długotrwałego lub niezgodnego z zaleceniami stosowania leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami produktu leczniczego. Przewód pokarmowy NLPZ należy podawać ostrożnie pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), gdyż schorzenia te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).
CHPL leku Polopiryna Gardło Spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Specjalne środki ostrozności
Opisywano krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego mogące zakończyć się zgonem, po zastosowaniu wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z towarzyszącymi objawami ostrzegawczymi lub poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez nich. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z większymi dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie, jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. Ryzyko to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak flurbiprofen w aerozolu. Pacjentom, u których występowało działanie toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osobom w podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie lekarzowi wszelkich niepokojących objawów brzusznych (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego).
CHPL leku Polopiryna Gardło Spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Specjalne środki ostrozności
Należy zachować ostrożność u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń lub krwawień, np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe, np. kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia, należy odstawić flurbiprofen. Reakcje hematologiczne Podobnie jak inne NLPZ, flurbiprofen może hamować agregację płytek i wydłużać czas krwawienia. Flurbiprofen w aerozolu powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z ryzykiem nieprawidłowego krwawienia. Reakcje skórne Bardzo rzadko po zastosowaniu NLPZ opisywano poważne, niekiedy zakończone zgonem, reakcje skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórka (patrz punkt 4.8).
CHPL leku Polopiryna Gardło Spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Specjalne środki ostrozności
Należy zaprzestać stosowania flurbiprofenu w aerozolu po wystąpieniu pierwszych objawów, takich jak wysypka skórna, uszkodzenia błony śluzowej lub inne objawy nadwrażliwości. 5. SUBSTANCJE POMOCNICZE Ten produkt zawiera 9,91 mg cyklodekstryn (9,58 mg betadeksu i 0,33 mg hydroksypropylobetadeksu) w każdej dawce (3 rozpylenia), co odpowiada 19,15 mg/ml cyklodekstryn (18,50 mg/ml betadeksu i 0,65 mg/ml hydroksypropylobetadeksu).
CHPL leku Polopiryna Gardło Spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Należy unikać stosowania flurbiprofenu w połączeniu z: Inne NLPZ, w tym: selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (szczególnie w obrębie przewodu pokarmowego, np. wrzodów i krwawienia) (patrz punkt 4.4). Kwas acetylosalicylowy (małe dawki) – Nie zaleca się równoczesnego przyjmowania kwasu acetylosalicylowego, z wyjątkiem małych dawek (do 75 mg na dobę) zaleconych przez lekarza, z powodu możliwego zwiększenia ryzyka działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Flurbiprofen powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności w połączeniu z: Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać efekt działania leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). Leki przeciwpłytkowe: Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Polopiryna Gardło Spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Interakcje
Leki przeciwnadciśnieniowe: (leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści angiotensyny II) – NLPZ mogą osłabiać efekt działania leków moczopędnych, a inne leki przeciwnadciśnieniowe mogą nasilać toksyczny wpływ na nerki spowodowany hamowaniem cyklooksygenazy, szczególnie u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek. Alkohol: Alkohol może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, szczególnie krwawień w obrębie przewodu pokarmowego. Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR) i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu, toteż zaleca się odpowiednie monitorowanie i w razie konieczności, modyfikację dawki. Cyklosporyna: Zwiększone ryzyko nefrotoksyczności. Kortykosteroidy: Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Lit: Możliwe zwiększenie stężenia litu w surowicy, toteż zaleca się odpowiednie monitorowanie i w razie konieczności, modyfikację dawki.
CHPL leku Polopiryna Gardło Spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Interakcje
Metotreksat: Podanie NLPZ w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego. Mifepryston: Nie należy stosować NLPZ w okresie 8 – 12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać jego działanie. Doustne leki przeciwcukrzycowe: Zgłaszano zmiany stężenia glukozy we krwi (zalecane częstsze badania). Fenytoina: Możliwość zwiększenia stężenia fenytoiny w surowicy, toteż zaleca się odpowiednie monitorowanie i w razie konieczności, modyfikację dawki. Diuretyki oszczędzające potas: Równoczesne stosowanie może prowadzić do hiperkaliemii. Probenecyd i sulfinpirazon: Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie flurbiprofenu. Antybiotyki z grupy chinolonów: Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów.
CHPL leku Polopiryna Gardło Spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Interakcje
Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI): Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Takrolimus: Stosowanie NLPZ jednocześnie z takrolimusem może zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego. Zydowudyna: Podczas stosowania NLPZ jednocześnie z zydowudyną zwiększa się ryzyko toksycznego działania na układ krwiotwórczy. Do chwili obecnej żadne badania nie wykazały interakcji między flurbiprofenem i tolbutamidem oraz środkami zobojętniającymi. Dzieci i młodzież Brak dodatkowych informacji.
CHPL leku Polopiryna Gardło Spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrastało z wartości poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu krążenia. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować flurbiprofenu.
CHPL leku Polopiryna Gardło Spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W razie stosowania należy zalecić jak najmniejszą dawkę i jak najkrótszy czas leczenia. Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania produktu POLOPIRYNA GARDŁO SPRAY w okresie ciąży. Nawet jeżeli narażenie ogólnoustrojowe na produkt POLOPIRYNA GARDŁO SPRAY po zastosowaniu miejscowym jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo czy może być ono szkodliwe dla zarodka (płodu). W trzecim trymestrze ciąży, podanie któregokolwiek z inhibitorów syntezy prostaglandyn może narażać: płód na: działanie toksyczne na układ krążenia i układ oddechowy (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); zaburzenia czynności nerek, mogące przekształcać się w niewydolność nerek z małowodziem; matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na: możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne, ujawniające się nawet po bardzo małych dawkach; zahamowanie skurczów macicy, skutkujące opóźnionym lub wydłużonym porodem.
CHPL leku Polopiryna Gardło Spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W związku z powyższym, flurbiprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Karmienie piersi? Ograniczone badania pokazują, że flurbiprofen przenika do mleka matki w bardzo małych dawkach i jest mało prawdopodobne, aby wpływał niekorzystnie na karmione piersią dziecko. Jednakże z powodu możliwych działań niepożądanych NLPZ u niemowląt karmionych piersią, nie zaleca się stosowania flurbiprofenu w aerozolu u matek karmiących. Płodność Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne i ustępuje po zakończeniu leczenia.
CHPL leku Polopiryna Gardło Spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie prowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia są możliwymi działaniami niepożądanymi po zastosowaniu NLPZ. W przypadku wystąpienia takich objawów, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
CHPL leku Polopiryna Gardło Spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości na NLPZ, które mogą obejmować: nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję; reaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność; różne reakcje skórne, np. świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej, dermatozy przebiegające ze złuszczaniem naskórka i powstawaniem pęcherzy (w tym nekroliza naskórka i rumień wielopostaciowy). W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. Nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko dla flurbiprofenu w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej (roztwór). Poniższy wykaz działań niepożądanych dotyczy flurbiprofenu w dawkach dostępnych bez recepty, stosowanych przez krótki czas.
CHPL leku Polopiryna Gardło Spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Działania niepożądane
Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Nieznana: niedokrwistość, małopłytkowość Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego i naczyń mózgowych Nieznana: obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca Zaburzenia układu nerwowego Często: zawroty głowy, ból głowy, parestezje Niezbyt często: senność Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: podrażnienie gardła Niezbyt często: zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli, duszność, świszczący oddech, pęcherze w jamie ustnej, niedoczulica gardła Zaburzenia żołądka i jelit Często: biegunka, owrzodzenie jamy ustnej, nudności, ból jamy ustnej, parestezje w jamie ustnej, ból jamy ustnej i gardła, dyskomfort w jamie ustnej (uczucie ciepła, pieczenia albo mrowienia w ustach) Niezbyt często: wzdęcia, bóle brzucha, zaparcie, suchość w jamie ustnej, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, ból języka, zaburzenia smaku, zaburzenia czucia w jamie ustnej, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: różne wysypki skórne, świąd Nieznana: ciężkie postaci reakcji skórnych, takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: gorączka, ból Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcja anafilaktyczna Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: bezsenność Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznana: zapalenie wątroby Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Polopiryna Gardło Spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Polopiryna Gardło Spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki NLPZ mogą wystąpić jedynie: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie NLPZ wpływa toksycznie na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, a bardzo rzadko także pobudzeniem, zaburzeniami widzenia, dezorientacją lub śpiączką. Sporadycznie mogą wystąpić drgawki. Podczas ciężkich zatruć NLPZ może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy/INR może być wydłużony, prawdopodobnie z powodu zakłóceń działania znajdujących się w krwiobiegu czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy. Leczenie Leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący, zapewniający drożność dróg oddechowych i monitorowanie czynności serca i funkcji życiowych, do czasu ich stabilizacji.
CHPL leku Polopiryna Gardło Spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Przedawkowanie
Należy rozważyć doustne podanie węgla aktywnego, płukanie żołądka oraz, w razie potrzeby, wyrównanie zaburzeń elektrolitów w surowicy, jeśli pacjent zgłosi się w ciągu 1 godziny od zażycia potencjalnie toksycznej dawki. W przypadku częstych lub długotrwałych drgawek należy zastosować dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku objawów astmy należy podać lek rozszerzający oskrzela. Nie ma specyficznego antidotum dla flurbiprofenu.
CHPL leku Polopiryna Gardło Spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach gardła, inne leki stosowane w chorobach gardła, kod ATC: R02AX01 Flurbiprofen jest pochodną kwasu propionowego (NLPZ), która działa hamująco na syntezę prostaglandyn. U ludzi flurbiprofen wykazuje silne działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne; wykazano, że dawka 8,75 mg rozpuszczona w sztucznej ślinie powodowała zmniejszenie syntezy prostaglandyn w hodowlach ludzkich komórek dróg oddechowych. Badania z użyciem pełnej krwi pokazują, że flurbiprofen jest mieszanym inhibitorem COX-1/COX-2, wykazującym pewną selektywność względem COX-1. Badania przedkliniczne wskazują, że enancjomer R (-) flurbiprofenu i pokrewnych NLPZ może działać na ośrodkowy układ nerwowy, a sugerowanym mechanizmem działania jest hamowanie indukowanej COX-2 na poziomie rdzenia kręgowego.
CHPL leku Polopiryna Gardło Spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Właściwości farmakodynamiczne
Pojedyncza dawka flurbiprofenu 8,75 mg podana miejscowo do gardła w postaci trzech rozpyleń łagodziła ból gardła, w tym obrzęk i stan zapalny znacznie zmniejszając nasilenie zmian chorobowych w gardle (AUC) względem krzywej wyjściowej (średnia różnica (odchylenie standardowe)) w porównaniu z placebo, w okresie od 0 do 2 godzin (-1,82 (1,35) vs -1,13 (1,14)), 0 do 3 godzin (-2,01 (1,405) vs -1,31 (1,233)) i 0 do 6 godzin (-2,14 (1,551) vs -1,50 (1,385). Istotne różnice wartości AUC względem wartości wyjściowej w okresie 0 – 6 godzin w porównaniu do placebo obserwowano również w przypadku innych cech bólu gardła, w tym natężenia bólu (-22,50 (17,894) vs -15,64 (16,413)), trudności w połykaniu (-22,50 (18,260) vs -16.01 (15,451)), obrzęku gardła (-20,97 (18,897) vs -13,80 (15,565)) i złagodzenia bólu gardła (3,24 (1,456) vs 2,47 (1,248)). Zmiana względem wartości początkowej w poszczególnych punktach czasowych dla różnych cech bólu gardła była znamienna począwszy od 5 minut do 6 godzin.
CHPL leku Polopiryna Gardło Spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Właściwości farmakodynamiczne
U pacjentów przyjmujących antybiotyki z powodu zakażenia paciorkowcami obserwowano statystycznie znamienne, większe złagodzenie bólu gardła po flurbiprofenie 8,75 mg pastylki twarde począwszy od siódmej godziny po przyjęciu antybiotyku. Działanie przeciwbólowe flurbiprofenu 8,75 mg pastylki twarde nie ulegało osłabieniu przez podawanie antybiotyków w leczeniu zapalenia gardła wywołanego przez paciorkowce. Obserwowano również skuteczność dawek wielokrotnych przez okres 3 dni. Dzieci i młodzież Nie prowadzono swoistych badań produktu POLOPIRYNA GARDŁO SPRAY u dzieci. Badania skuteczności i bezpieczeństwa flurbiprofenu 8,75 mg pastylki twarde obejmowały dzieci w wieku 12 – 17 lat, jednak z powodu małego rozmiaru próby nie można wyciągnąć wniosków z analizy statystycznej.
CHPL leku Polopiryna Gardło Spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Pojedyncza dawka flurbiprofenu 8,75 mg jest dostarczana bezpośrednio do gardła w trzech rozpyleń; flurbiprofen szybko się wchłania i jest wykrywany we krwi po upływie 2 do 5 minut, a maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po 30 minutach od podania; stężenie utrzymuje się na niskim średnim poziomie 1,6 μg/ml, które jest około 4 razy niższe niż dla tabletki 50 mg. Flurbiprofen aerozol do stosowania w jamie ustnej jest biorównoważny z flurbiprofenem 8,75 mg pastylki twarde. Wchłanianie flurbiprofenu może następować w przedsionku jamy ustnej na drodze dyfuzji biernej. Szybkość wchłaniania zależy od postaci farmaceutycznej, a maksymalne stężenie osiągane jest szybciej i ma podobną wartość, jak w przypadku połknięcia równoważnej dawki. Dystrybucja Flurbiprofen ulega szybkiej dystrybucji w organizmie i w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza. Metabolizm Flurbiprofen jest głównie metabolizowany na drodze hydroksylacji.
CHPL leku Polopiryna Gardło Spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Właściwości farmakokinetyczne
Eliminacja Flurbiprofen jest wydalany przez nerki. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 3 do 6 godzin. Flurbiprofen jest wydalany w bardzo małych ilościach w mleku u ludzi (mniej niż 0,05 μg/ml). Około 20% – 25% doustnej dawki flurbiprofenu ulega wydaleniu w postaci niezmienionej. Szczególne grupy pacjentów Nie stwierdzono różnic parametrów farmakokinetycznych między osobami w podeszłym wieku a młodymi dorosłymi ochotnikami, po doustnym podaniu flurbiprofenu w postaci tabletek. Nie ma danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych u dzieci w wieku poniżej 12 lat po podaniu flurbiprofenu w dawce 8,75 mg, jednakże stosowanie syropu oraz czopków zawierających flurbiprofen nie wskazuje na jakiekolwiek istotne różnice parametrów farmakokinetycznych w porównaniu z dorosłymi.
CHPL leku Polopiryna Gardło Spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak jest istotnych danych przedklinicznych oprócz informacji już zawartych w punktach 4.4, 4.6 i 4.8.
CHPL leku Polopiryna Gardło Spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharyna sodowa (E 954) Kwas cytrynowy Sodu wodorotlenek Disodu fosforan dwunastowodny Betadeks (E 459) Hydroksypropylobetadeks Aromat wiśniowy Woda oczyszczona Skład aromatu wiśniowego: Składniki nadające smak i zapach Etanol Trioctan glicerolu Glikol propylenowy (E 1520) Kwas askorbowy DL-alfa-Tokoferol Woda 6. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata Po pierwszym użyciu: 1 miesiąc. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania POLOPIRYNA GARDŁO SPRAY , 8,75 mg/dawkę, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór jest pakowany w butelki HPDE o pojemności 15 ml z pompką dozującą. Pompka składa się z polipropylenu i polietylenu. Każda butelka zawiera 15 ml roztworu, wystarczającego na 88 rozpyleń.
CHPL leku Polopiryna Gardło Spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa, pastylki twarde, 8,75 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa, 8,75 mg, pastylki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna pastylka twarda zawiera 8,75 mg flurbiprofenu ( Flurbiprofenum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu : Jedna pastylka twarda zawiera 2032,18 mg izomaltu (E 953), 509,03 mg maltitolu ciekłego (E 965), 0,00169 mg alkoholu benzylowego oraz aromaty zawierające alergeny pochodzące z 13,00 mg aromatu miodu i eukaliptusa. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pastylka twarda Okrągła pastylka twarda barwy jasnobrązowej do żółtej, o średnicy 19 mm, z wyżłobieniem po obu stronach pastylki.
CHPL leku Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa, pastylki twarde, 8,75 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa, pastylki twarde jest wskazany w krótkotrwałym, objawowym leczeniu bólu gardła u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
CHPL leku Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa, pastylki twarde, 8,75 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4). Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Jedną pastylkę twardą należy ssać i (lub) rozpuszczać powoli w jamie ustnej, co 3-6 godzin, w zależności od potrzeb. Maksymalna dawka wynosi 5 pastylek w ciągu doby. Zaleca się stosowanie tego produktu przez maksymalnie trzy dni. Dzieci: Produkt leczniczy nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat. Osoby w podeszłym wieku: Nie można podać ogólnych zaleceń dotyczących dawkowania, ponieważ dotychczasowe doświadczenia kliniczne są ograniczone. Osoby w podeszłym wieku są bardziej narażone na ciężkie następstwa działań niepożądanych. Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki.
CHPL leku Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa, pastylki twarde, 8,75 mg
Dawkowanie
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby stosowanie flurbiprofenu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne zmniejszenie dawki. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek flurbiprofen jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3). Sposób podawania Do podawania na śluzówkę jamy ustnej, wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Podobnie jak w przypadku wszystkich pastylek twardych, należy zmieniać położenie pastylki Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa, 8,75 mg, w ustach, aby uniknąć miejscowego podrażnienia.
CHPL leku Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa, pastylki twarde, 8,75 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania  Nadwrażliwość na flurbiprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Pacjenci, u których wcześniej występowały reakcje nadwrażliwości (np. astma, skurcz oskrzeli, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) w odpowiedzi na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).  Czynna lub w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) krwotok (dwa lub więcej odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia) oraz choroba wrzodowa dwunastnicy.  Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, ciężkie zapalenie jelita grubego, zaburzenia krwotoczne lub dotyczące wytwarzania krwi, związane z wcześniejszym leczeniem przy użyciu NLPZ.  Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).  Ciężka niewydolność serca, nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa, pastylki twarde, 8,75 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów. Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane po podaniu NLPZ, w szczególności krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego perforacja, co może prowadzić do zgonu. Układ oddechowy Należy zachować ostrożność podczas stosowania flurbiprofenu u osób chorujących na astmę albo z astmą lub chorobą alergiczną w wywiadzie, ponieważ może dojść u nich do skurczu oskrzeli. Inne NLPZ Należy unikać jednoczesnego stosowania flurbiprofenu w postaci pastylek twardych z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5). Toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej może występować zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8), jednak działanie to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa, 8,75 mg, pastylki twarde.
CHPL leku Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa, pastylki twarde, 8,75 mg
Specjalne środki ostrozności
Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, nerek i wątroby Istnieją doniesienia, że NLPZ powodują różne postacie nefrotoksyczności, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek. Stosowanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i przyspieszyć rozwój niewydolności nerek. Pacjenci o najwyższym ryzyku wystąpienia takich powikłań to osoby z zaburzeniami czynności nerek, serca, wątroby, pacjenci stosujący leki moczopędne oraz osoby w podeszłym wieku, jednak działania te zazwyczaj nie występują podczas krótkotrwałego, ograniczonego stosowania produktów takich jak Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa, 8,75 mg, pastylki twarde. Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Wymagane jest zachowanie ostrożności (omówienie z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, jako, że zgłaszano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze i obrzęk w związku z leczeniem NLPZ.
CHPL leku Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa, pastylki twarde, 8,75 mg
Specjalne środki ostrozności
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ, szczególnie w dużych dawkach oraz w długotrwałym leczeniu może, być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (na przykład zawału serca lub udaru). Nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku flurbiprofenu podawanego w dawce dobowej nie większej niż 5 pastylek do ssania. Wpływ na czynność wątroby Łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.8). Wpływ na układ nerwowy Poanalgetyczny ból głowy: W przypadku długotrwałego lub niezgodnego z zaleceniami stosowania leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami produktu leczniczego. Przewód pokarmowy NLPZ należy podawać ostrożnie osobom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), gdyż schorzenia te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).
CHPL leku Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa, pastylki twarde, 8,75 mg
Specjalne środki ostrozności
Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego mogące zakończyć się zgonem opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z towarzyszącymi objawami ostrzegawczymi lub ciężkimi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez nich. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z większymi dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie, jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. Ryzyko to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego stosowania produktów takich jak flurbiprofen pastylki twarde. Pacjentom, u których występowało działanie toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osobom w podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie lekarzowi wszelkich nietypowych objawów ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego).
CHPL leku Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa, pastylki twarde, 8,75 mg
Specjalne środki ostrozności
Należy zachować ostrożność u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawień z przewodu pokarmowego, np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe, np. kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia, należy przerwać stosowanie flurbiprofenu. Reakcje skórne Bardzo rzadko po zastosowaniu NLPZ opisywano ciężkie, niekiedy zakończone zgonem, reakcje skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa i Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Należy zaprzestać stosowania flurbiprofenu po wystąpieniu pierwszych objawów, takich jak wysypka skórna, uszkodzenia błony śluzowej lub inne objawy nadwrażliwości. Laktacja i upośledzona płodność kobiet Patrz punkt 4.6.
CHPL leku Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa, pastylki twarde, 8,75 mg
Specjalne środki ostrozności
Zakażenia W związku z ogólnoustrojowym stosowaniem produktów leczniczych z grupy NLPZ opisywano rzadkie przypadki zaostrzenia chorób zapalnych wywoływanych przez zakażenie (np. martwicze zapalenie powięzi). Jeśli w trakcie leczenia flurbiprofenem tabletki do ssania wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia bakteryjnego, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Należy rozważyć, czy wskazane jest rozpoczęcie antybiotykoterapii. W przypadku ropnego bakteryjnego zapalenia gardła i (lub) zapalenia migdałków zaleca się konsultację z lekarzem, gdyż należy dokonać ponownej oceny leczenia. Maskowanie objawów współistniejących zakażeń Badania epidemiologiczne świadczą o tym, że działające ogólnoustrojowo niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia odpowiedniego leczenia, a tym samym do nasilenia się zakażenia.
CHPL leku Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa, pastylki twarde, 8,75 mg
Specjalne środki ostrozności
Sytuację taką zaobserwowano w przypadku bakteryjnego, pozaszpitalnego zapalenia płuc i bakteryjnych powikłań ospy wietrznej. Podczas podawania produktu Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa w czasie występowania gorączki lub bólu związanego z zakażeniem zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. Leczenie należy stosować przez maksymalnie trzy dni. Zaburzenia hematologiczne Podobnie jak inne NLPZ, flurbiprofen może hamować agregację płytek krwi i wydłużać czas krwawienia. Flurbiprofen w postaci pastylek do ssania należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których istnieje ryzyko nieprawidłowego krwawienia. Nietolerancja cukrów Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Jeśli objawy nasilają się lub jeśli pojawiają się nowe objawy, należy dokonać ponownej oceny leczenia. W przypadku wystąpienia podrażnienia jamy ustnej, leczenie należy przerwać.
CHPL leku Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa, pastylki twarde, 8,75 mg
Specjalne środki ostrozności
Inne ostrzeżenia Produkt zawiera izomalt i maltitol, które mogą mieć łagodne działanie przeczyszczające przy zastosowaniu wielokrotnych dawek dobowych. Wartość kaloryczna maltitolu i izomaltu to 2,3 kcal/g. Ten produkt leczniczy zawiera 0,00169 mg alkoholu benzylowego w każdej pastylce twardej. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u kobiet w ciąży lub karmiących piersią (patrz punkt 4.6) oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna). Alkohol benzylowy może powodować łagodne, miejscowe podrażnienie. Ten produkt leczniczy zawiera aromat z alkoholem anyżowym, alkoholem benzylowym, benzylu benzoesanem, benzylu cynamonianem, benzylu salicylanem, cynamonem, alkoholem cynamonowym, cytralem, geraniolem, limonenem i linalolem. Powyższe substancje mogą powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa, pastylki twarde, 8,75 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

CHPL leku Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa, pastylki twarde, 8,75 mg
Interakcje

Należy unikać stosowania flurbiprofenu w połączeniu z poniższymi produktami leczniczymi:
Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2: Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia działańniepożądanych (szczególnie w obrębie przewodu pokarmowego, np. wrzodów i krwawienia) (patrz punkt 4.4).
Kwas acetylosalicylowy (mała dawka) Nie zaleca się równoczesnego przyjmowania kwasuacetylosalicylowego, z wyjątkiem małych dawek (do 75 mg na dobę) zaleconych przez lekarza, z powodu możliwego zwiększenia ryzyka działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Flurbiprofen powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności w połączeniu z następującymi produktami leczniczymi:
Leki przeciwzakrzepowe NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwpłytkowe Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Lekiprzeciwnadciśnieniowe(leki moczopędne, inhibitory konwertazyangiotensyny, antagoniści angiotensyny II) NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów zzaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lubpacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie inhibitora konwertazy angiotensyny lubantagonisty angiotensyny II i leków hamujących cyklooksygenazę może spowodować dalsze pogorszenie czynności nerek, w tym możliwe wystąpienie ostrej niewydolność nerek, która jest zwykle odwracalna. Należy wziąć pod uwagę te interakcje u pacjentówprzyjmujących flurbiprofen jednocześnie z inhibitorami konwertazy angiotensyny lub antagonistami angiotensyny II. Dlatego takiepołączenie należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawadniani i należy rozważyć monitorowanie.
Alkohol Może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, szczególnie krwawienia w obrębie przewodu pokarmowego.
Glikozydy nasercowe NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR) i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu. Zaleca się odpowiednią kontrolę i, jeśli to konieczne, dostosowanie dawki.
Cyklosporyna Zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności.
Kortykosteroidy Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Lit Możliwe zwiększenie stężenia litu w surowicy. Zaleca się odpowiednią kontrolę i, jeśli to konieczne, dostosowanie dawki.
Metotreksat Stosowanie NLPZ w ciągu 24 godzin przed lub po podaniumetotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego.

CHPL leku Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa, pastylki twarde, 8,75 mg
Interakcje

Mifepryston Nie należy stosować NLPZ w okresie 8 – 12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać jego działanie.
Doustne leki przeciwcukrzycowe Zgłaszano zmiany stężenia glukozy we krwi (zalecana częstsza kontrola).
Fenytoina Może zwiększać stężenie fenytoiny w surowicy – zaleca się odpowiednią kontrolę i, jeśli to konieczne, dostosowanie dawki.
Leki moczopędne oszczędzające potas Jednoczesne stosowanie może powodować hiperkaliemię.
Probenecyd i sulfinpirazon Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie flurbiprofenu.
Antybiotyki chinolonowe Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniemantybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors – SSRI) Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Takrolimus Stosowanie NLPZ jednocześnie z takrolimusem może zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego.
Zydowudyna Podczas stosowania NLPZ jednocześnie z zydowudyną zwiększa się ryzyko toksycznego działania na układ krwiotwórczy.

CHPL leku Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa, pastylki twarde, 8,75 mg
Interakcje
Dotychczas dostępne dane nie wykazały żadnych interakcji pomiędzy flurbiprofenem a tolbutamidem oraz lekami zobojętniającymi sok żołądkowy. Dzieci i młodzież Brak dodatkowych informacji.
CHPL leku Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa, pastylki twarde, 8,75 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrastało z wartości poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu krążenia. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować flurbiprofenu, chyba że jest to absolutnie konieczne.
CHPL leku Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa, pastylki twarde, 8,75 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Jeśli flurbiprofen jest stosowany u kobiet starających się zajść w ciążę lub będących w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, przyjmowana dawka produktu leczniczego powinna być możliwie najmniejsza, a czas trwania leczenia możliwie najkrótszy. W trzecim trymestrze ciąży, podanie któregokolwiek z inhibitorów syntezy prostaglandyn może narażać • płód na: – działanie toksyczne na serce i płuca (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); – zaburzenia czynności nerek, mogące przekształcać się w niewydolność nerek z małowodziem; • matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na: – możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, ujawniające się nawet po bardzo małych dawkach; – zahamowanie skurczów macicy, skutkujące opóźnionym lub wydłużonym porodem. W związku z powyższym, flurbiprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
CHPL leku Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa, pastylki twarde, 8,75 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Karmienie piersią Ograniczone badania pokazują, że flurbiprofen przenika do mleka kobiecego w bardzo małych ilościach i jest mało prawdopodobne, aby wpływał niekorzystnie na niemowlę karmione piersią. Jednak ze względu na możliwe działania niepożądane NLPZ u niemowląt karmionych piersią, nie zaleca się stosowania flurbiprofenu 8,75 mg w postaci pastylek do ssania u matek karmiących piersią (patrz punkt 4.4). Płodność Istnieją dowody, że leki, które hamują cyklooksygenazę i (lub) syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne po przerwaniu leczenia.
CHPL leku Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa, pastylki twarde, 8,75 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia są możliwymi działaniami niepożądanymi po przyjęciu NLPZ. W przypadku wystąpienia objawów, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
CHPL leku Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa, pastylki twarde, 8,75 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości na NLPZ, które mogą obejmować: (a) Nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję. (b) Reaktywność dróg oddechowych obejmującą astmę, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność. (c) Różne reakcje skórne, np. świąd, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy i dużo rzadziej złuszczające i pęcherzowe dermatozy (w tym martwicę naskórka i rumień wielopostaciowy). W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale i w dużych dawkach) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar), (patrz punkt 4.4). Brak wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa, 8,75 mg, pastylki twarde.
CHPL leku Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa, pastylki twarde, 8,75 mg
Działania niepożądane
Poniższy wykaz działań niepożądanych dotyczy flurbiprofenu w dawkach dostępnych bez recepty, stosowanych przez krótki czas. Działania niepożądane, które były związane ze stosowaniem flurbiprofenu zostały podane w tabeli poniżej, uszeregowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości ich występowania. Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

CHPL leku Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa, pastylki twarde, 8,75 mg
Działania niepożądane

Grupa układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana Niedokrwistość, trombocytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcja anafilaktyczna
Częstość nieznana Nadwrażliwość
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Bezsenność
Zaburzenia układu nerwowego Często Zawroty głowy, ból głowy, parestezje
Niezbyt często Senność
Zaburzenia serca Częstość nieznana Niewydolność serca, obrzęk
Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana Nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia układu oddechowego, klatkipiersiowej i śródpiersia Często Podrażnienie gardła
Niezbyt często Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli,duszność, pęcherze w jamie ustnej i gardle, niedoczulica gardła
Zaburzenia żołądka i jelit Często Biegunka, owrzodzenia jamy ustnej,nudności, ból jamy ustnej, parestezje w jamie ustnej, ból jamy ustnej i gardła, dyskomfort w jamie ustnej (uczucieciepła lub pieczenie lub mrowienie w jamie ustnej)
Niezbyt często Wzdęcie brzucha, ból brzucha, zaparcie, suchość w jamie ustnej, niestrawność, wzdęcie z oddawaniem gazów,glossodynia, zaburzenia smaku, zaburzeniaczucia w jamie ustnej, wymioty
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana Zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Świąd
Częstość nieznana Ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne martwiczeoddzielanie się naskórka
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Gorączka, ból

CHPL leku Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa, pastylki twarde, 8,75 mg
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa, pastylki twarde, 8,75 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki NLPZ mogą wystąpić jedynie: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub dużo rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie NLPZ wpływa toksycznie na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, a bardzo rzadko także pobudzeniem, zaburzeniami widzenia, dezorientacją lub śpiączką. Sporadycznie mogą wystąpić napady drgawek. Podczas ciężkich zatruć NLPZ może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy i (lub) INR może być wydłużony, prawdopodobnie z powodu zaburzenia działania znajdujących się w krwioobiegu czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.
CHPL leku Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa, pastylki twarde, 8,75 mg
Przedawkowanie
Leczenie Leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące, obejmujące utrzymywanie drożności dróg oddechowych oraz monitorowanie czynności serca i czynności życiowych do czasu ich ustabilizowania się. Należy rozważyć doustne podanie węgla aktywnego, płukanie żołądka oraz, w razie potrzeby, wyrównanie zaburzeń elektrolitów w surowicy, jeśli pacjent zgłosi się w ciągu 1 godziny od zażycia potencjalnie toksycznej dawki. W przypadku częstych lub długotrwałych drgawek należy podać dożylnie diazepam lub lorazepam. U pacjentów z astmą należy podać leki rozszerzające oskrzela. Nie ma specyficznego antidotum dla flurbiprofenu.
CHPL leku Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa, pastylki twarde, 8,75 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach gardła, inne leki stosowane w chorobach gardła, kod ATC: R02AX01. Flurbiprofen jest pochodną kwasu propionowego (NLPZ), która działa hamująco na syntezę prostaglandyn. U ludzi flurbiprofen wykazuje silne działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne. Wykazano, że dawka 8,75 mg rozpuszczona w sztucznej ślinie powodowała zmniejszenie syntezy prostaglandyn w hodowlach ludzkich komórek dróg oddechowych. Badania z użyciem pełnej krwi pokazują, że flurbiprofen jest mieszanym inhibitorem COX-1/COX-2, wykazującym pewną selektywność względem COX-1. Badania przedkliniczne wskazują, że enancjomer R (-) flurbiprofenu i pokrewnych NLPZ może działać na ośrodkowy układ nerwowy, a sugerowanym mechanizmem działania jest hamowanie indukowanej COX-2 na poziomie rdzenia kręgowego.
CHPL leku Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa, pastylki twarde, 8,75 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Pojedyncza dawka 8,75 mg flurbiprofenu podana miejscowo do gardła w postaci pastylek łagodziła ból gardła, w tym obrzęk i stan zapalny gardła, znacznie zmniejszając (średnia różnica LS w mm) natężenie bólu gardła od 22 minuty (- 5,5 mm), osiągając maksimum po 70 minutach (-13,7 mm) i utrzymując znaczące działanie do 240 minut (-3,5 mm), w tym u pacjentów z zakażeniami paciorkowcowymi i innymi niż paciorkowcowe, zmniejszając trudności w połykaniu od 20 minuty (6,7 mm), osiągając maksimum po 110 minutach (-13,9 mm) i utrzymując działanie do 240 minut (-3,5 mm), a także zmniejszając uczucie obrzęku gardła po 60 minutach (-9,9 mm), osiągając maksimum po 120 minutach (-11,4 mm) mm) i utrzymując działanie do 210 minut (-5,1 mm) w ciągu 6 godzin oceny. Dwa badania skuteczności po podaniu dawek wielokrotnych z użyciem skali SPID (ang.
CHPL leku Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa, pastylki twarde, 8,75 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Sum of Pain Intensity Differences ) w ciągu 24 godzin wykazało znaczącą redukcję natężenia bólu gardła (-473,7 mm*h do -529,1 mm*h), trudności w przełykaniu (-458,4 mm*h do -575,0 mm*h) i obrzęku gardła (-482,4 mm*h do -549,9 mm*h), ze statystycznie znamienną większą sumaryczną redukcją bólu w każdym przedziale godzinowym w ciągu 24 godzin dla wszystkich trzech pomiarów w porównaniu z placebo. Wykazano również skuteczność dawek wielokrotnych po 24 godzinach przez okres 3 dni. U pacjentów przyjmujących antybiotyki z powodu zakażenia paciorkowcami obserwowano statystycznie znamienne, większe złagodzenie bólu gardła po flurbiprofenie 8,75 mg począwszy od siódmej godziny po przyjęciu antybiotyku. Działanie przeciwbólowe flurbiprofenu 8,75 mg nie ulegało osłabieniu przez podawanie antybiotyków w leczeniu zapalenia gardła wywołanego przez paciorkowce.
CHPL leku Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa, pastylki twarde, 8,75 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Po 2 godzinach od podania pierwszej dawki, flurbiprofen 8,75 mg w postaci pastylek do ssania spowodował znaczące ustąpienie niektórych objawów związanych z bólem gardła występujących na początku badania, w tym kaszlu (50% vs 4%), utraty apetytu (84% vs 57%) i gorączki (68 % vs 29%). Pastylka do ssania rozpuszcza się w jamie ustnej w ciągu 5-12 minut, zapewniając wymierne działanie łagodzące i powlekające już od drugiej minuty. Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono specjalnych badań u dzieci. Badania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania flurbiprofenu 8,75 mg pastylki twarde obejmowały młodzież w wieku od 12 do 17 lat, jednak z powodu niewielkiej liczebności próby nie można wyciągnąć wniosków statystycznych.
CHPL leku Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa, pastylki twarde, 8,75 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Flurbiprofen 8,75 mg, pastylki twarde, rozpuszcza się w ciągu 5-12 minut. Flurbiprofen szybko się wchłania i jest wykrywany we krwi po upływie 5 minut, a maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po 40-45 minutach od podania. Stężenie utrzymuje się na niskim średnim poziomie 1,4 µg/mL, które jest około 4,4 razy niższe niż dla tabletki o mocy 50 mg. Wchłanianie flurbiprofenu może następować w przedsionku jamy ustnej na drodze dyfuzji biernej. Szybkość wchłaniania zależy od postaci farmaceutycznej, a maksymalne stężenie jest osiągane szybciej i ma podobną wartość, jak w przypadku połknięcia równoważnej dawki. Dystrybucja Flurbiprofen ulega szybkiej dystrybucji w organizmie i w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza. Metabolizm i eliminacja Flurbiprofen jest głównie metabolizowany na drodze hydroksylacji i wydalany przez nerki. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 3 do 6 godzin.
CHPL leku Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa, pastylki twarde, 8,75 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Flurbiprofen jest wydzielany w bardzo małych ilościach w mleku u ludzi (mniej niż 0,05 µg/mL). Około 20% – 25% doustnej dawki flurbiprofenu ulega wydaleniu w postaci niezmienionej. Szczególne grupy pacjentów Nie stwierdzono różnic parametrów farmakokinetycznych między osobami w podeszłym wieku a młodymi dorosłymi ochotnikami, po doustnym podaniu flurbiprofenu w postaci tabletek. Nie ma danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych u dzieci w wieku poniżej 12 lat po podaniu flurbiprofenu w dawce 8,75 mg, jednakże stosowanie syropu oraz czopków zawierających flurbiprofen nie wskazuje na jakiekolwiek istotne różnice parametrów farmakokinetycznych w porównaniu z osobami dorosłymi.
CHPL leku Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa, pastylki twarde, 8,75 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak jest istotnych danych przedklinicznych oprócz informacji już zawartych w innych punktach.
CHPL leku Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa, pastylki twarde, 8,75 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Makrogol 300 Potasu wodorotlenek (E 525) Karmel amoniakalny (E 150c) Kurkumina (E 100) (zawierająca glikol propylenowy (E 1520) i polisorbat 80) Aromat miodu i eukaliptusa (zawierający preparaty aromatyzujące, naturalne substancje aromatyczne, substancje aromatyzujące, trioctan glicerolu (E 1518), glikol propylenowy (E 1520), alkohol anyżowy, alkohol benzylowy, benzylu benzoesan, benzylu cynamonian, benzylu salicylan, cynamon, alkohol cynamonowy, cytral, geraniol, limonen i linalol) Acesulfam potasowy (E 950) Maltitol ciekły (E 965) Izomalt (E 953) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Nieprzezroczysty blister PVC/PVDC/Al. Opakowanie zawiera 8, 16, 24, 32 lub 36 pastylek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
CHPL leku Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa, pastylki twarde, 8,75 mg
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Flurbiprofen Farmak, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Flurbiprofen Farmak, 8,75 mg/dawkę, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka (3 rozpylenia) zawiera 8,75 mg flurbiprofenu, co odpowiada 16,2 mg/ml flurbiprofenu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Metylu parahydroksybenzoesan (E218) 0,89 mg/dawkę Betadex (E459) 22,68 mg/dawkę Hydroksypropylobetadeks 11,88 mg/dawkę Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór Przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór o charakterystycznym zapachu o pH 6,7 -7,8.
CHPL leku Flurbiprofen Farmak, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Flurbiprofen Farmak jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu objawowym ostrego bólu gardła u dorosłych.
CHPL leku Flurbiprofen Farmak, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Dorośli w wieku 18 lat i powyżej: Jedna dawka (3 rozpylenia aerozolu) na tylną część gardła co 3-6 godzin, w razie potrzeby. Nie należy przyjmować więcej niż 5 dawek w okresie 24 godzin. Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Flurbiprofen Farmak u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Osoby w podeszłym wieku Nie ma ogólnych zaleceń odnośnie dawki, ponieważ do chwili obecnej doświadczenia kliniczne są ograniczone. U osób w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia poważnych następstw działań niepożądanych. Należy przyjmować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4). Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagane zmniejszenie dawki.
CHPL leku Flurbiprofen Farmak, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Dawkowanie
Flurbiprofen jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3). Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane zmniejszenie dawki. Flurbiprofen jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3). Sposób podawania Do podawania na śluzówkę jamy ustnej. Nie wdychać aerozolu podczas rozpylania. Produktu leczniczego nie należy stosować przez okres dłuższy niż 3 dni. Przed pierwszym użyciem, należy uruchomić pompkę, kierując dyszę od siebie i rozpylić minimum cztery razy, aż do uzyskania jednolitej, lekkiej mgiełki. W ten sposób pompka jest przygotowana do użycia. Przed podaniem każdej dawki należy skierować dyszę od siebie i rozpylić aerozol minimum jeden raz, aby uzyskać jednolitą, lekką mgiełkę.
CHPL leku Flurbiprofen Farmak, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Dawkowanie
Przy stosowaniu pojemnika po przerwie podczas której pojemnik znajdował się w pozycji pionowej, poziomej i odwróconej wymagane są również co najmniej 3 rozpylenia, aby uzyskać wymaganą dawkę. Przed podaniem produktu należy zawsze upewnić się, że wytwarzana jest jednolita, lekka mgiełka.
CHPL leku Flurbiprofen Farmak, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania  Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. astma, skurcz oskrzeli, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka), związanymi z przyjęciem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).  Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa i (lub) krwotok (dwa lub więcej odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia) i owrzodzenie jelit.  Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, ciężkie zapalenie jelita grubego, zaburzenia krwotoczne lub dotyczące wytwarzania krwi, związane z wcześniejszym leczeniem przy użyciu NLPZ.  Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).  Ciężka niewydolność serca, nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4).  Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.
CHPL leku Flurbiprofen Farmak, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do kontrolowania objawów. Zakażenia W związku z ogólnoustrojowym stosowaniem produktów leczniczych z grupy NLPZ opisywano pojedyncze przypadki zaostrzenia chorób zapalnych wywoływanych przez zakażenie (np. martwicze zapalenie powięzi). Pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawią się lub nasilą objawy zakażenia bakteryjnego podczas stosowania flurbiprofenu w postaci aerozolu. Należy rozważyć, czy wskazane jest rozpoczęcie podawania antybiotyku. W przypadku ropnego, bakteryjnego zapalenia gardła i(lub) migdałków, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, ponieważ należy dokonać ponownej oceny leczenia. Leczenie należy stosować przez maksymalnie trzy dni. Jeśli objawy nasilają się, lub jeśli pojawiają się nowe objawy, należy dokonać ponownej oceny leczenia.
CHPL leku Flurbiprofen Farmak, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Specjalne środki ostrozności
W przypadku wystąpienia podrażnienia jamy ustnej, należy zaprzestać stosowania flurbiprofenu. Pacjenci w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane po podaniu NLPZ, w szczególności krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego perforacja, co może prowadzić do zgonu. Układ oddechowy U osób chorujących na astmę albo z astmą lub chorobą alergiczną w wywiadzie może dojść do skurczu oskrzeli. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania flurbiprofenu w aerozolu u tych pacjentów. Inne NLPZ Należy unikać jednoczesnego stosowania flurbiprofenu w aerozolu z NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5). Toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej może występować zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8), jednak działanie to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak flurbiprofen w aerozolu.
CHPL leku Flurbiprofen Farmak, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Specjalne środki ostrozności
Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, nerek i wątroby Istnieją doniesienia, że NLPZ mają toksyczny wpływ na nerki, powodując śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek. Stosowanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i przyspieszyć rozwój niewydolności nerek. Pacjenci o najwyższym ryzyku wystąpienia takich powikłań to osoby z zaburzeniami czynności nerek, serca, wątroby, pacjenci stosujący leki moczopędne oraz osoby w podeszłym wieku, jednak działania te zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak flurbiprofen w aerozolu. Wpływ na wątrobę Łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i 4.8). Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Wymagane jest zachowanie ostrożności (omówienie z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca, gdyż w związku z leczeniem NLPZ opisywano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki.
CHPL leku Flurbiprofen Farmak, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Specjalne środki ostrozności
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i przez długi okres) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu). Nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko dla flurbiprofenu podczas stosowania w dobowej dawce nie przekraczającej 5 dawek (3 rozpylenia aerozolu na dawkę). Wpływ na układ nerwowy Poanalgetyczny ból głowy: W przypadku długotrwałego lub niezgodnego z zaleceniami stosowania leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami produktu leczniczego. Przewód pokarmowy NLPZ należy podawać ostrożnie pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), gdyż schorzenia te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).
CHPL leku Flurbiprofen Farmak, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Specjalne środki ostrozności
Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego mogące zakończyć się zgonem, opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z towarzyszącymi objawami ostrzegawczymi lub poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez nich. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z większymi dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie, jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. Ryzyko to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak flurbiprofen w aerozolu. Pacjentom, u których występowało działanie toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osobom w podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie lekarzowi wszelkich niepokojących objawów brzusznych (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego).
CHPL leku Flurbiprofen Farmak, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Specjalne środki ostrozności
Należy zachować ostrożność u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawień z przewodu pokarmowego, np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe, np. kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia, należy odstawić flurbiprofen. Reakcje hematologiczne Podobnie jak inne NLPZ, flurbiprofen może hamować agregację płytek i wydłużać czas krwawienia. Flurbiprofen aerozol powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z ryzykiem nieprawidłowego krwawienia. Reakcje skórne Bardzo rzadko po zastosowaniu NLPZ opisywano poważne, niekiedy zakończone zgonem, reakcje skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórka oraz ostrą uogólnioną osutkę krostkową (ALEP) (patrz punkt 4.8).
CHPL leku Flurbiprofen Farmak, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Specjalne środki ostrozności
Należy zaprzestać stosowania flurbiprofenu w aerozolu po wystąpieniu pierwszych objawów, takich jak wysypka skórna, uszkodzenia błony śluzowej lub inne objawy nadwrażliwości. Ten produkt leczniczy zawiera parahydroksybenzoesan metylu, który może powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione). Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”. Lek zawiera 22,68 mg cyklodekstryny w każdej dawce, co odpowiada 42 mg/ml. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat, chyba że zaleci to lekarz.
CHPL leku Flurbiprofen Farmak, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

CHPL leku Flurbiprofen Farmak, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Interakcje

Należy unikać stosowania flurbiprofenu w połączeniu z poniższymi produktami leczniczymi:
Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (szczególnie w obrębie przewodu pokarmowego, np. wrzodów i krwawienia) (patrz punkt 4.4).
Kwas acetylosalicylowy (małe dawki) Nie zaleca się równoczesnego przyjmowania kwasuacetylosalicylowego, z wyjątkiem małych dawek (do 75 mg nadobę) zaleconych przez lekarza, z powodu możliwego zwiększenia ryzyka działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

CHPL leku Flurbiprofen Farmak, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Interakcje

Flurbiprofen powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności w połączeniu z następującymi produktami leczniczymi:
Leki przeciwzakrzepowe NLPZ mogą nasilać efekt działania leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwpłytkowe Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwnadciśnieniowe (Leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny,antagoniści angiotensyny II): NLPZ mogą osłabiać efekt działania leków moczopędnych, a inne leki przeciwnadciśnieniowe mogą nasilać toksyczny wpływ na nerki spowodowany hamowaniem cyklooksygenazy, szczególnie u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek.
Alkohol Alkohol może zwiększać ryzyko reakcji niepożądanych, szczególnie w obrębie przewodu pokarmowego.
Glikozydy nasercowe NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR) i zwiększać stężenie glikozydóww osoczu, toteż zaleca się odpowiednie monitorowanie i w razie konieczności, modyfikację dawki.
Cyklosporyna Zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności.
Kortykosteroidy Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Lit Możliwe zwiększenie stężenia litu w surowicy, toteż zaleca się odpowiednie monitorowanie i w razie konieczności, modyfikacjędawki.
Metotreksat Podanie NLPZ w ciągu 24 godzin przed lub po podaniumetotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego.
Mifepriston Nie należy stosować NLPZ w okresie 8 – 12 dni po podaniu mifepristonu, ponieważ mogą one osłabiać jego działanie.
Doustne leki przeciwcukrzycowe Zgłaszano zmiany stężenia glukozy we krwi (zalecane częstsze badania).
Fenytoina Możliwość zwiększenia stężenia fenytoiny w surowicy, toteżzaleca się odpowiednie monitorowanie i w razie konieczności, modyfikację dawki.

CHPL leku Flurbiprofen Farmak, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Interakcje

Diuretyki oszczędzające potas Równoczesne stosowanie może prowadzić do hiperkaliemii.
Probenecyd isulfinpirazon Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazonmogą opóźniać wydalanie flurbiprofenu.
Antybiotyki z grupy chinolonów Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniemantybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ ichinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.
Selektywne inhibitoryzwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Takrolimus Stosowanie NLPZ jednocześnie z takrolimusem może zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego.
Zydowudyna Podczas stosowania NLPZ jednocześnie z zydowudyną zwiększa się ryzyko toksycznego działania na układ krwiotwórczy.

CHPL leku Flurbiprofen Farmak, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Interakcje
Do chwili obecnej żadne badania nie wykazały interakcji między flurbiprofenem i tolbutamidem oraz środkami zobojętniającymi. Dzieci i młodzież Brak dodatkowych informacji.
CHPL leku Flurbiprofen Farmak, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrastało z wartości poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować flurbiprofenu. W trzecim trymestrze ciąży, podanie któregokolwiek z inhibitorów syntezy prostaglandyn może narażać • płód na: – działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); – zaburzenia czynności nerek, mogące przekształcać się w niewydolność nerek z małowodziem; • matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na: – możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne, ujawniające się nawet po bardzo małych dawkach; – zahamowanie skurczów macicy, skutkujące opóźnionym lub wydłużonym porodem.
CHPL leku Flurbiprofen Farmak, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W związku z powyższym, flurbiprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią Ograniczone badania pokazują, że flurbiprofen przenika do mleka matki w bardzo małych dawkach i jest mało prawdopodobne, aby wpływał niekorzystnie na karmione piersią dziecko. Jednakże z powodu możliwych działań niepożądanych NLPZ u niemowląt karmionych piersią, nie zaleca się stosowania flurbiprofenu w aerozolu u matek karmiących. Płodność Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę i(lub) syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne i ustępuje po zakończeniu terapii.
CHPL leku Flurbiprofen Farmak, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie prowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia są możliwymi działaniami niepożądanymi stosowania NLPZ. W przypadku wystąpienia takich objawów, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
CHPL leku Flurbiprofen Farmak, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości na NLPZ, które mogą obejmować: a) Nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję b) Reaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność c) Różne reakcje skórne, np. świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej, dermatozy przebiegające ze złuszczaniem naskórka i powstawaniem pęcherzy (w tym nekroliza naskórka i rumień wielopostaciowy) W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. Nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko dla flurbiprofenu w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej (roztwór). Poniższy wykaz działań niepożądanych dotyczy flurbiprofenu w dawkach dostępnych bez recepty, stosowanych przez krótki czas.
CHPL leku Flurbiprofen Farmak, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Działania niepożądane
Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana: niedokrwistość, małopłytkowość Zaburzenia serca i naczyń Częstość nieznana: obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca Zaburzenia układu nerwowego Często: zawroty głowy, ból głowy, parestezje Niezbyt często: senność Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: podrażnienie gardła Niezbyt często: zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli, duszność, świszczący oddech, pęcherze w jamie ustnej, niedoczulica gardła Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Często: biegunka, owrzodzenie jamy ustnej, nudności, ból jamy ustnej, parestezje w jamie ustnej, ból jamy ustnej i gardła, dyskomfort w jamie ustnej (uczucie ciepła, pieczenia albo mrowienia w ustach) Niezbyt często: wzdęcia, bóle brzucha, zaparcia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, ból języka, zaburzenia smaku, zaburzenia czucia w jamie ustnej, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: różne wysypki skórne, świąd Częstość nieznana: ciężkie reakcje skórne, takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczna nekroliza naskórka i ostra uogólniona osutka krostkowa (ALEP) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: gorączka, ból Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcja anafilaktyczna Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: bezsenność Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: zapalenie wątroby Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Flurbiprofen Farmak, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Flurbiprofen Farmak, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki NLPZ mogą wystąpić jedynie: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie NLPZ wpływa toksycznie na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, a bardzo rzadko także pobudzeniem, zaburzeniami widzenia, dezorientacją lub śpiączką. Sporadycznie mogą wystąpić napady drgawkowe. Podczas ciężkich zatruć NLPZ może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy/INR może być wydłużony i(lub) zwiększony, prawdopodobnie z powodu zakłóceń działania znajdujących się w krwioobiegu czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.
CHPL leku Flurbiprofen Farmak, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Przedawkowanie
Leczenie Leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący, zapewniający drożność dróg oddechowych i monitorowanie czynności serca i funkcji życiowych, do czasu ich stabilizacji. Należy rozważyć doustne podanie węgla aktywowanego, płukanie żołądka oraz, w razie potrzeby, wyrównanie zaburzeń elektrolitów w surowicy, jeśli pacjent zgłosi się w ciągu 1 godziny od zażycia potencjalnie toksycznej dawki. W przypadku częstych lub długotrwałych drgawek należy zastosować dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku objawów astmy należy podać lek rozszerzający oskrzela. Nie ma specyficznego antidotum dla flurbiprofenu.
CHPL leku Flurbiprofen Farmak, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach gardła, inne leki stosowane w chorobach gardła, kod ATC: R02AX01 Mechanizm działania Flurbiprofen jest pochodną kwasu propionowego (NLPZ), która działa hamująco na syntezę prostaglandyn. U ludzi flurbiprofen wykazuje silne działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne, wykazano, że dawka 8,75 mg rozpuszczona w sztucznej ślinie powodowała zmniejszenie syntezy prostaglandyn w hodowlach ludzkich komórek dróg oddechowych. Badania z użyciem pełnej krwi pokazują, że flurbiprofen jest mieszanym inhibitorem COX-1/COX-2, wykazującym pewną selektywność względem COX-1. Badania przedkliniczne wskazują, że enancjomer R (-) flurbiprofenu i pokrewnych NLPZ może działać na ośrodkowy układ nerwowy, a sugerowanym mechanizmem działania jest hamowanie indukowanej COX-2 na poziomie rdzenia kręgowego.
CHPL leku Flurbiprofen Farmak, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Właściwości farmakodynamiczne
Dzialanie farmakodynamiczne Pojedyncza dawka flurbiprofenu 8,75 mg podana miejscowo do gardła w postaci trzech rozpyleń łagodziła ból gardła, w tym obrzęk i stan zapalny poprzez znaczną zmianęnasilenia bulu gardła (AUC) względem krzywej wyjściowej (średnia różnica (odchylenie standardowe)) d l a a k t y w n e g o l e c z e n i a w porównaniu z placebo od 0 do 2 godzin (-1,82 (1,35) vs -1,13 (1,14)), 0 do 3 godzin (-2,01 (1,405) vs -1,31 (1,233)) i 0 do 6 godzin (-2,14 (1,551) vs -1,50 (1,385). Istotne różnice wartości AUC względem wartości wyjściowej w okresie 0 – 6 godzin w porównaniu do placebo obserwowano również w przypadku bólu gardła o innym charakterze, w tym nasilenia bólu (-22,50 (17,894) vs -15,64 (16,413)), trudności w połykaniu (-22,50 (18,260) vs -16,01 (15,451)), obrzęk gardła (-20,97 (18,897) vs -13,80 (15,565)) i złagodzenia bólu gardła (3,24 (1,456) vs 2,47 (1,248)).
CHPL leku Flurbiprofen Farmak, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Właściwości farmakodynamiczne
Zmiana względem wartości początkowej w poszczególnych punktach czasowych dla różnych cech bólu gardła była znamienna począwszy od 5 minut do 6 godzin. U pacjentów przyjmujących antybiotyki z powodu zakażenia paciorkowcami obserwowano statystycznie znamienne, większe złagodzenie bólu gardła po flurbiprofenie 8,75 mg pastylki do ssania począwszy od 7 godziny po przyjęciu antybiotyku. Działanie przeciwbólowe flurbiprofenu 8,75 mg pastylki do ssania nie ulegało osłabieniu przez podawanie antybiotyków w leczeniu zapalenia gardła wywołanego przez paciorkowce. Wykazano również skuteczność dawek wielokrotnych przez okres 3 dni. Dzieci i młodzież Nie prowadzono swoistych badań flurbiprofenu u dzieci. Badania skuteczności i bezpieczeństwa flurbiprofenu 8,75 mg pastylki do ssania obejmowały dzieci w wieku 12 – 17 lat, jednak z powodu małego rozmiaru próby nie można wyciągnąć wniosków z analizy statystycznej.
CHPL leku Flurbiprofen Farmak, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Pojedyncza dawka flurbiprofenu 8,75 mg jest dostarczana bezpośrednio do gardła w trzech rozpyleniach, flurbiprofen szybko się wchłania i jest wykrywany we krwi po upływie 2 do 5 minut, a maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po 30 minutach od podania; stężenie utrzymuje się na niskim średnim poziomie 1,6 µg/ml, które jest około 4 razy niższe niż dla tabletki 50 mg. Flurbiprofen Farmak jest biorównoważny z flurbiprofenem 8,75 mg pastylki do ssania. Wchłanianie flurbiprofenu może następować w przedsionku jamy ustnej na drodze dyfuzji biernej. Szybkość wchłaniania zależy od postaci farmaceutycznej, a maksymalne stężenie osiągane jest szybciej i ma podobną wartość, jak w przypadku połknięcia równoważnej dawki. Dystrybucja Flurbiprofen ulega szybkiej dystrybucji w organizmie i w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza. Biotransformacja/Eliminacja Flurbiprofen jest głównie metabolizowany przez hydroksylację i wydalany przez nerki.
CHPL leku Flurbiprofen Farmak, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Właściwości farmakokinetyczne
Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 3 do 6 godzin. Flurbiprofen przenika do mleka kobiecego w bardzomałych ilościach (mniej niż 0,05 µg/ml). Około 20 – 25% doustnej dawki flurbiprofenu ulega wydaleniu w postaci niezmienionej. Szczególne grupy pacjentów Nie stwierdzono różnic parametrów farmakokinetycznych między osobami w podeszłym wieku a młodymi dorosłymi ochotnikami, po doustnym podaniu flurbiprofenu w postaci tabletek. Nie ma danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych u dzieci w wieku poniżej 12 lat po podaniu flurbiprofenu w dawce 8,75 mg, jednakże stosowanie syropu oraz czopków zawierających flurbiprofen nie wskazuje na jakiekolwiek istotne różnice parametrów farmakokinetycznych w porównaniu z dorosłymi.
CHPL leku Flurbiprofen Farmak, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę przed- i po implantacji oraz śmiertelność zarodków i płodów. Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo- naczyniowych. Brak jest innych istotnych danych przedklinicznych oprócz informacji już zawartych w punktach 4.4 i 4.8.
CHPL leku Flurbiprofen Farmak, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Betadeks (E459) Disodu fosforan dwunastowodny Kwas cytrynowy jednowodny Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Sacharyna sodowa (E954) Hydroksypropylobetadeks Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Aromat miętowy Aromat wiśniowy N,2,3-trimetylo-2-izopropylobutanoamid Woda oczyszczona Aromat miętowy: Naturalny olejek miętowy Naturalny ekstrakt z mięty Maltodekstryna Mentofuran Pulegon Guma arabska (E414) Aromat wiśniowy: Syntetyczne substancje smakowe Preparaty smakowe Naturalne substancje smakowo-zapachowe Maltodekstryna Triacetyna (E1518) Guma arabska (E414) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata Po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka HPDE o pojemności 15 ml z pompką dozującą (PE,/РР/POM/stal szlachetna) i adapterem (PP/HDPE).
CHPL leku Flurbiprofen Farmak, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Dane farmaceutyczne
Liczba rozpyleń na pojemnik – nie mniej niż 68 rozpyleń. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Orofar Ultra, pastylki twarde, 8,75 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Orofar Ultra, 8,75 mg, pastylki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda pastylka twarda zawiera 8,75 mg flurbiprofenu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Izomalt (E953): 2047 mg/pastylkę twardą Maltitol ciekły (E965): 682,33 mg/pastylkę twardą Aromat pomarańczowy (zawierający cytral, cytronelol, geraniol i linalol): 12 mg/pastylkę twardą Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pastylka twarda Pastylka o barwie białej do bladożółtej, okrągła, płasko ścięta, o pomarańczowym smaku, o grubości od 7,0 do 8,0 mm i średnicy od 18,0 do 19,0 mm.
CHPL leku Orofar Ultra, pastylki twarde, 8,75 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Orofar Ultra, 8,75 mg pastylki twarde, jest wskazany w krótkotrwałym łagodzeniu objawów stanu zapalnego gardła u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
CHPL leku Orofar Ultra, pastylki twarde, 8,75 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Najniższa skuteczna dawka powinna być stosowana przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4). Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Jedna pastylka co 3 do 6 godzin w zależności od potrzeb. Maksymalnie 5 pastylek w ciągu 24 godzin. Produkt należy stosować przez maksymalnie trzy dni. Dzieci i młodzież Produkt nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat. Osoby w podeszłym wieku Ze względu na ograniczone badania kliniczne, nie można zalecić dawki ogólnej. Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej narażeni na wystąpienie ciężkich działań niepożądanych. Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zmniejszenie dawki nie jest wymagane. Flurbiprofen jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).
CHPL leku Orofar Ultra, pastylki twarde, 8,75 mg
Dawkowanie
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zmniejszenie dawki nie jest wymagane. Flurbiprofen jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2). Sposób podawania Wyłącznie do krótkotrwałego stosowania na śluzówkę jamy ustnej. Pastylki rozpuszczają się/rozpadają powoli podczas ssania. Jak w przypadku wszystkich pastylek, produkt leczniczy Orofar Ultra 8,75 mg, pastylki twarde, należy przemieszczać w jamie ustnej w celu uniknięcia miejscowych podrażnień.
CHPL leku Orofar Ultra, pastylki twarde, 8,75 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania – Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. – Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. astma, skurcz oskrzeli, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) w odpowiedzi na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne. – Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka/krwotok w wywiadzie (dwa lub więcej odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia) i owrzodzenie jelit. – Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, ciężkie zapalenie jelita grubego, zaburzenia krwotoczne lub dotyczące wytwarzania krwi, związane z wcześniejszym leczeniem przy użyciu NLPZ. – Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6). – Ciężka niewydolność serca, nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Orofar Ultra, pastylki twarde, 8,75 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na układ pokarmowy i układ sercowo-naczyniowy poniżej). Leczenie należy poddać ponownej ocenie, jeśli objawy nasilą się lub wystąpią nowe objawy. Pastylkę należy przesuwać wewnątrz jamy ustnej w miarę jej rozpuszczania. Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia podrażnienia jamy ustnej. Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane po podaniu NLPZ, w szczególności krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego perforacja, co może prowadzić do zgonu. Zaburzenia układu oddechowego U osób chorujących na astmę oskrzelową lub chorobę alergiczną albo z astmą oskrzelową lub chorobą alergiczną w wywiadzie, może dojść do skurczu oskrzeli.
CHPL leku Orofar Ultra, pastylki twarde, 8,75 mg
Specjalne środki ostrozności
Należy zachować ostrożność podczas stosowania flurbiprofenu u tych pacjentów. Inne NLPZ Należy unikać jednoczesnego stosowania flurbiprofenu z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5). Toczeń rumieniowaty układowy (ang. Systemic Lupus Erythematosus – SLE) i mieszana choroba tkanki łącznej U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej może występować zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8). Jednak działanie to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak flurbiprofen, pastylki twarde. Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, nerek i wątroby Istnieją doniesienia, że NLPZ powodują nefrotoksyczność w różnych postaciach, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek. Stosowanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i przyspieszyć rozwój niewydolności nerek.
CHPL leku Orofar Ultra, pastylki twarde, 8,75 mg
Specjalne środki ostrozności
Pacjenci o najwyższym ryzyku wystąpienia takich powikłań to osoby z zaburzeniami czynności nerek, serca, wątroby, pacjenci stosujący leki moczopędne oraz osoby w podeszłym wieku, jednak działania te zazwyczaj nie występują podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak flurbiprofen, pastylki twarde. Należy monitorować czynność nerek u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ czynność nerek może ulec pogorszeniu po zastosowaniu NLPZ. Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy U pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono nadciśnienie tętnicze i (lub) niewydolność serca, zaleca się zachowanie ostrożności (konsultacje z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszane były zatrzymanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki.
CHPL leku Orofar Ultra, pastylki twarde, 8,75 mg
Specjalne środki ostrozności
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału serca lub udaru mózgu). Nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko dla flurbiprofenu podczas stosowania produktu w maksymalnej dobowej dawce 5 pastylek. Pacjenci z niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, stwierdzoną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni stosować flurbiprofen jedynie po starannym rozważeniu. Flurbiprofen, pastylki twarde, może być stosowany we wskazanych schorzeniach, pod warunkiem zastosowania niskiej dawki oraz krótkiego czasu leczenia. Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby produkt leczniczy należy stosować ostrożnie.
CHPL leku Orofar Ultra, pastylki twarde, 8,75 mg
Specjalne środki ostrozności
Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3). Wpływ na układ nerwowy Ból głowy wywołany lekami przeciwbólowymi: w przypadku długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych (> 3 miesięcy), podawanych co dwa dni lub częściej, może wystąpić lub nasilić się ból głowy. Bólu głowy wywołanego nadużywaniem leków przeciwbólowych (MOH medication- overuse headache) nie należy leczyć poprzez zwiększanie dawki. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie leków przeciwbólowych w porozumieniu z lekarzem. Zaburzenia układu pokarmowego NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).
CHPL leku Orofar Ultra, pastylki twarde, 8,75 mg
Specjalne środki ostrozności
Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem, opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ w każdym momencie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez oraz z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez takich zdarzeń. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z większymi dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie, jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku, jednakże ryzyko to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak Orofar Ultra, 8,75 mg, pastylki twarde. Pacjenci, u których występowały działania toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie nieprawidłowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego).
CHPL leku Orofar Ultra, pastylki twarde, 8,75 mg
Specjalne środki ostrozności
Należy zalecić ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia, np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, w tym warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny czy leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia, należy odstawić flurbiprofen. Reakcje skórne Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka były bardzo rzadko zgłaszane w związku ze stosowaniem NLPZ (patrz punkt 4.8). Flurbiprofen należy odstawić przy pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
CHPL leku Orofar Ultra, pastylki twarde, 8,75 mg
Specjalne środki ostrozności
Zakażenia Pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawią się lub nasilą objawy zakażenia bakteryjnego podczas stosowania flurbiprofenu, ponieważ w związku z ogólnoustrojowym stosowaniem produktów leczniczych z grupy NLPZ opisywano pojedyncze przypadki zaostrzenia chorób zapalnych wywoływanych przez zakażenie (np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi). Należy rozważyć, czy wskazane jest rozpoczęcie podawania antybiotyku o właściwościach przeciwzakaźnych. Maskowanie objawów infekcji podstawowej Badania epidemiologiczne sugerują, że ogólnoustrojowe niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować objawy infekcji, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia odpowiedniego leczenia, a tym samym pogorszenia wyniku infekcji. Zaobserwowano to w przypadku bakteryjnego pozaszpitalnego zapalenia płuc i bakteryjnych powikłań ospy wietrznej. Podczas podawania Orofar Ultra, gdy pacjent ma gorączkę lub ból związany z infekcją, zaleca się monitorowanie infekcji.
CHPL leku Orofar Ultra, pastylki twarde, 8,75 mg
Specjalne środki ostrozności
Pacjenci z cukrzycą mogą stosować ten produkt po konsultacji z lekarzem. Substancje pomocnicze Produkt leczniczy zawiera izomalt i maltitol ciekły. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Orofar Ultra zawiera substancję zapachową z cytralem, cytronelolem, geraniolem i linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Orofar Ultra, pastylki twarde, 8,75 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

CHPL leku Orofar Ultra, pastylki twarde, 8,75 mg
Interakcje

Należy unikać stosowania flurbiprofenu w połączeniu z poniższymi produktami leczniczymi:
Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitorycyklooksygenazy-2 Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (szczególnie w obrębie przewodu pokarmowego, np. wrzodów i krwawienia) (patrz punkt 4.4).
Kwas acetylosalicylowy (małe dawki) Z powodu możliwego zwiększenia ryzyka działań niepożądanych (patrz punkt 4.4) nie zaleca się równoczesnego przyjmowania kwasu acetylosalicylowego, z wyjątkiem małych dawek (do 75 mg na dobę) zaleconych przez lekarza.

CHPL leku Orofar Ultra, pastylki twarde, 8,75 mg
Interakcje
Flurbiprofen powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności w połączeniu z następującymi produktami leczniczymi:

CHPL leku Orofar Ultra, pastylki twarde, 8,75 mg
Interakcje

Leki przeciwzakrzepowe NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, takichjak warfaryna (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwpłytkowe Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwnadciśnieniowe (leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniścireceptora angiotensyny II) NLPZ mogą osłabiać efekt działania leków moczopędnych oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych; mogą nasilać toksyczny wpływ na nerki spowodowany hamowaniem cyklooksygenazy, szczególnie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (pacjentów należy odpowiednio nawodnić).
Alkohol Alkohol może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, szczególnie krwawienia w obrębie przewodu pokarmowego.
Glikozydy nasercowe NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR) i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu, dlatego też zaleca się odpowiednie monitorowanie i, w raziekonieczności, modyfikację dawki.
Cyklosporyna Zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności.
Kortykosteroidy Mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych, głównie w obrębieprzewodu pokarmowego (patrz punkt 4.3).
Lit Możliwe zwiększenie stężenia litu w surowicy, dlatego też zaleca się odpowiednie monitorowanie i, w razie konieczności, modyfikację dawki.
Metotreksat Może zwiększać stężenie metotreksatu i nasilać jego działanietoksyczne.
Mifepriston Nie należy stosować NLPZ w okresie 8 – 12 dni po podaniumifepristonu, ponieważ mogą one osłabiać jego działanie.
Doustne leki przeciwcukrzycowe Zgłaszano zmiany stężenia glukozy we krwi (zalecane częstszebadania).
Fenytoina Możliwość zwiększenia stężenia fenytoiny w surowicy, dlatego też zaleca się odpowiednie monitorowanie i, w razie konieczności, modyfikację dawki.
Diuretyki oszczędzającepotas Równoczesne stosowanie może prowadzić do hiperkaliemii (zalecana kontrola stężenia potasu w surowicy).
Probenecyd Sulfinpirazon Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie flurbiprofenu.
Antybiotyki z grupychinolonów Dane dotyczące zwierząt i ludzi sugerują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupychinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.
Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Takrolimus Stosowanie NLPZ jednocześnie z takrolimusem może zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego.
Zydowudyna Podawanie NLPZ z zydowudyną wiąże się ze zwiększeniem ryzyka toksyczności hematologicznej.
Flukonazol Może zwiększać stężenie flurbiprofenu w surowicy krwi.
Leki zobojętniające Leki zobojętniające kwas żołądkowy mogą zwiększać szybkość wchłaniania flurbiprofenu.

CHPL leku Orofar Ultra, pastylki twarde, 8,75 mg
Interakcje

Acetazolamid Flurbiprofen może powodować niewielkie zwiększenie pozornej objętości dystrybucji acetazolamidu w stanie stacjonarnym.
Jedzenie Jednoczesne podawanie z pokarmem może opóźnić początek działania.

CHPL leku Orofar Ultra, pastylki twarde, 8,75 mg
Interakcje
Do chwili obecnej żadne badania nie wykazały interakcji między flurbiprofenem i tolbutamidem.
CHPL leku Orofar Ultra, pastylki twarde, 8,75 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania Orofar Ultra w czasie ciąży. Nawet jeśli ekspozycja ogólnoustrojowa jest mniejsza w porównaniu z podaniem doustnym, nie wiadomo, czy ekspozycja ogólnoustrojowa Orofar Ultra osiągnięta po podaniu miejscowym może być szkodliwa dla zarodka/płodu. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować produktu Orofar Ultra, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Jeśli jest stosowany, dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym Orofar Ultra, może powodować toksyczne działanie na układ krążeniowo-oddechowy i nerki u płodu. Pod koniec ciąży może wystąpić wydłużenie czasu krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może być opóźniony. Dlatego Orofar Ultra jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
CHPL leku Orofar Ultra, pastylki twarde, 8,75 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Karmienie piersią Ograniczone badania pokazują, że flurbiprofen przenika do mleka matki w bardzo małych dawkach i jest mało prawdopodobne, aby wpływał niekorzystnie na karmione piersią dziecko. Jednakże z powodu możliwych działań niepożądanych NLPZ u niemowląt karmionych piersią, nie zaleca się stosowania flurbiprofenu u matek karmiących piersią. Płodność Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.
CHPL leku Orofar Ultra, pastylki twarde, 8,75 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak zawroty głowy i zaburzenia widzenia są możliwymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania NLPZ. W przypadku ich wystąpienia pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Senność jest również możliwym działaniem niepożądanym i może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów.
CHPL leku Orofar Ultra, pastylki twarde, 8,75 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości na NLPZ, które mogą obejmować: – Nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję. – Reaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność. – Reakcje skórne różnego typu, np. świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej, dermatozy przebiegające ze złuszczaniem naskórka i powstawaniem pęcherzy (w tym nekroliza naskórka i rumień wielopostaciowy). W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału serca lub udaru mózgu), (patrz punkt 4.4). Brak jest wystarczających danych mogących wykluczyć takie ryzyko w przypadku produktu leczniczego Orofar Ultra 8,75 mg, pastylki twarde.
CHPL leku Orofar Ultra, pastylki twarde, 8,75 mg
Działania niepożądane
Poniższy wykaz działań niepożądanych dotyczy flurbiprofenu w dawkach dostępnych bez recepty, stosowanych przez krótki czas: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

CHPL leku Orofar Ultra, pastylki twarde, 8,75 mg
Działania niepożądane

Klasyfikacja układówi narządów Częstość Działania niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko małopłytkowość1
Częstość nieznana niedokrwistość
Zaburzenia układuimmunologicznego Rzadko reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często bezsenność
Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego i naczyń mózgowych Częstość nieznana obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca
Zaburzenia układu nerwowego Często zawroty głowy, ból głowy,parestezje
Niezbyt często senność
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często podrażnienie gardła
Niezbyt często zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli, duszność, świszczący oddech, pęcherze w jamieustnej, niedoczulica gardła
Częstość nieznana ból zatok
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często zapalenie jamy ustnej
Często ból brzucha, biegunka, owrzodzenie jamy ustnej, nudności, ból jamy ustnej, parestezje w jamie ustnej, ból jamy ustnej i gardła, dyskomfort w jamie ustnej (uczucie ciepła, pieczenia albomrowienia w ustach)
Niezbyt często wzdęcia, zaparcia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów, ból języka, zaburzenia smaku,zaburzenia czucia w jamie ustnej, wymioty
Rzadko żółtaczka
Bardzo rzadko krwawienie z przewodu pokarmowego
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko żółtaczka
Częstość nieznana zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często różne wysypki skórne, świąd
Bardzo rzadko obrzęk naczynioruchowy
Częstość nieznana ciężkie reakcje skórne, takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona itoksyczna nekroliza naskórka

CHPL leku Orofar Ultra, pastylki twarde, 8,75 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia ogólne i stany wmiejscu podania Niezbyt często gorączka, ból
CHPL leku Orofar Ultra, pastylki twarde, 8,75 mg
Działania niepożądane
1 Małopłytkowość – zwykle ustępuje po odstawieniu leku. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Orofar Ultra, pastylki twarde, 8,75 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki NLPZ mogą wystąpić jedynie: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie NLPZ wpływa toksycznie na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, a sporadycznie także pobudzeniem, zaburzeniami widzenia, dezorientacją lub śpiączką. Sporadycznie mogą wystąpić napady drgawkowe. Podczas ciężkich zatruć NLPZ może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy/INR (ang. International Normalized Ratio) może być wydłużony, prawdopodobnie z powodu zakłóceń działania znajdujących się w krwioobiegu czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.
CHPL leku Orofar Ultra, pastylki twarde, 8,75 mg
Przedawkowanie
Leczenie Leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący, zapewniający drożność dróg oddechowych i monitorowanie czynności serca i funkcji życiowych, do czasu ich stabilizacji. Należy rozważyć doustne podanie węgla aktywnego lub płukanie żołądka oraz, w razie potrzeby, wyrównanie zaburzeń elektrolitów w surowicy, jeśli pacjent zgłosi się w ciągu 1 godziny od zażycia potencjalnie toksycznej dawki. W przypadku częstych lub długotrwałych drgawek należy zastosować dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku objawów astmy należy podać lek rozszerzający oskrzela. Nie ma specyficznego antidotum dla flurbiprofenu.
CHPL leku Orofar Ultra, pastylki twarde, 8,75 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty na gardło, inne preparaty na gardło, kod ATC: R02AX01 Mechanizm działania Flurbiprofen jest pochodną kwasu propionowego (NLPZ), która działa hamująco na syntezę prostaglandyn. Działanie farmakodynamiczne U ludzi flurbiprofen wykazuje silne działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne oraz wykazano, że dawka 8,75 mg rozpuszczona w sztucznej ślinie powodowała zmniejszenie syntezy prostaglandyn w hodowlach ludzkich komórek dróg oddechowych. Badania z użyciem pełnej krwi pokazują, że flurbiprofen jest mieszanym inhibitorem COX-1/COX-2, wykazującym pewną selektywność względem COX-1. Badania przedkliniczne wskazują, że enancjomer R (-) flurbiprofenu i pokrewnych NLPZ może działać na ośrodkowy układ nerwowy, a sugerowanym mechanizmem działania jest hamowanie indukowanej COX-2 na poziomie rdzenia kręgowego.
CHPL leku Orofar Ultra, pastylki twarde, 8,75 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Pojedyncza dawka flurbiprofenu 8,75 mg podana miejscowo do gardła w postaci pastylki łagodziła ból gardła, w tym obrzęk i stan zapalny, znacznie zmniejszając (średnia różnica obliczona metodą najmniejszych kwadratów) nasilenie bólu gardła od 22 minuty (-5,5 mm), z maksymalnym działaniem po 70 minutach (-13,7 mm), zachowując istotne działanie w okresie do 240 minut (-3,5 mm), w tym u pacjentów zakażonych paciorkowcami oraz innymi bakteriami, powodowała zmniejszenie trudności w przełykaniu od 20 minuty (-6,7 mm), z maksymalnym działaniem po 110 minutach (-13,9 mm), utrzymującym się do 240 minut (-3,5 mm) oraz powodowała zmniejszenie uczucia obrzęku gardła po 60 minutach (-9,9 mm), z maksymalnym działaniem po 120 minutach (-11,4 mm) utrzymującym się do 210 minut (-5,1 mm).
CHPL leku Orofar Ultra, pastylki twarde, 8,75 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Skuteczność po zastosowaniu wielokrotnych dawek obliczona z pomocą sumy różnic w wynikach badania intensywności bólu (Sum of Pain Intensity Differences, SPID) w ciągu 24 godzin wykazała znaczne zmniejszenie nasilenia bólu gardła (-473,7 mm*h do – 529,1 mm*h), trudności w przełykaniu (-458,4 mm*h do -575,0 mm*h) oraz obrzęku gardła (- 482,4 mm*h do -549,9 mm*h) ze statystycznie istotnym znaczniejszym sumarycznym zmniejszeniem bólu w każdym przedziale godzinowym w ciągu 23 godzin dla wszystkich trzech wskaźników, i statystycznie istotną większą ulgą dla bólu gardła w czasie 6-godzinnej oceny. Wykazano również skuteczność wielokrotnych dawek po 24 godzinach i po 3 dniach. U pacjentów przyjmujących antybiotyki z powodu zakażenia paciorkowcami obserwowano statystycznie znamienne, większe złagodzenie bólu gardła po flurbiprofenie 8,75 mg począwszy od siódmej godziny po przyjęciu antybiotyku.
CHPL leku Orofar Ultra, pastylki twarde, 8,75 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Działanie przeciwbólowe flurbiprofenu 8,75 mg nie ulegało osłabieniu przez podawanie antybiotyków w leczeniu zapalenia gardła wywołanego przez paciorkowce. Po 2 godzinach od podania pierwszej dawki, flurbiprofen 8,75 mg, pastylki twarde spowodował ustąpienie niektórych objawów związanych z bólem gardła obecnych w ocenie wyjściowej, w tym kaszlu (50% vs 4%), utraty apetytu (84% vs 57%) i stanów gorączkowych (68% vs 29%). Pastylki rozpuszczają się w jamie ustnej w ciągu 5-12 minut i zapewniają wymierne działanie kojące i powlekające po 2 minutach. Dzieci i młodzież Nie prowadzono swoistych badań u dzieci. Badania skuteczności i bezpieczeństwa flurbiprofenu, 8,75 mg, pastylki twarde obejmowały młodzież w wieku 12 – 17 lat, jednak z powodu małego rozmiaru próby nie można wyciągnąć wniosków z analizy statystycznej.
CHPL leku Orofar Ultra, pastylki twarde, 8,75 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Pastylki rozpuszczają się w ciągu 5 – 12 minut, a flurbiprofen jest łatwo wchłaniany, przy czym jego wykrycie we krwi następuje po 5 minutach, a stężenie w osoczu osiąga szczyt po 40 – 45 minutach od podania, ale utrzymuje się na średnio niskim poziomie 1,4 μg/mL, które jest około 4,4 razy niższe niż dla dawki 50 mg w tabletce. Wchłanianie flurbiprofenu może zachodzić z jamy policzkowej na drodze dyfuzji biernej. Szybkość wchłaniania zależy od postaci farmaceutycznej, przy czym szczytowe stężenia osiągane są szybciej niż stężenia osiągane po połknięciu równoważnej dawki, ale o podobnej wielkości. Dystrybucja Flurbiprofen ulega szybkiej dystrybucji w organizmie i w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza. Metabolizm/Eliminacja Flurbiprofen jest głównie metabolizowany poprzez hydroksylację i wydalany przez nerki. Jego okres półtrwania eliminacji wynosi od 3 do 6 godzin.
CHPL leku Orofar Ultra, pastylki twarde, 8,75 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Flurbiprofen jest wydzielany w bardzo małych ilościach do mleka ludzkiego (mniej niż 0,08 μg/mL). Około 20-25% doustnej dawki flurbiprofenu jest wydalane w postaci niezmienionej. Szczególne grupy pacjentów Nie odnotowano różnic w parametrach farmakokinetycznych pomiędzy ochotnikami w podeszłym wieku i młodymi dorosłymi po doustnym podaniu tabletek flurbiprofenu. Nie uzyskano danych farmakokinetycznych u dzieci w wieku poniżej 12 lat po podaniu flurbiprofenu w dawce 8,75 mg, jednak podawanie zarówno syropu, jak i czopków flurbiprofenu nie wykazuje znaczących różnic w parametrach farmakokinetycznych w porównaniu z dorosłymi.
CHPL leku Orofar Ultra, pastylki twarde, 8,75 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ostra i przewlekła toksyczność Badania toksykologiczne przeprowadzono po podaniu pojedynczym i wielokrotnym u kilku gatunków zwierząt przez okres do 2 lat. Przy dobowych dawkach 12 i 25 mg/kg masy ciała obserwowano zmiany w brodawkach nerkowych i uszkodzenia przewodu pokarmowego, które występowały najczęściej przy wyższych dawkach. Potencjał mutagenny i rakotwórczy Badania dotyczące działania rakotwórczego i mutagennego nie wykazały żadnego potencjalnego działania rakotwórczego ani mutagennego. Toksykologia reprodukcyjna W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn prowadziło do zwiększonej utraty płodów przed zagnieżdżeniem i po zagnieżdżeniu jaja płodowego oraz do śmiertelności zarodków i płodów. Dodatkowo u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, obserwowano zwiększoną częstość występowania kilku wad wrodzonych, w tym zaburzeń budowy układu sercowo-naczyniowego.
CHPL leku Orofar Ultra, pastylki twarde, 8,75 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
U szczurów narażonych podczas ciąży na dawki 0,4 mg/kg mc./dobę i większe zaobserwowano zwiększoną częstość występowania obumarcia płodu. Niemniej jednak wydaje się, że działanie to ma wątpliwy związek z ludźmi i dotychczas nie zostało wykazane w przypadku stosowania flurbiprofenu u ludzi. Opublikowane dane wykazały, że flurbiprofen może stanowić zagrożenie dla przedziału wodnego, zwłaszcza dla ryb.
CHPL leku Orofar Ultra, pastylki twarde, 8,75 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Izomalt (E953) Maltitol ciekły (E965) Acesulfam potasowy (E950) Makrogol 400 Lewomentol Aromat pomarańczowy (zawiera triacetynę (E1518), preparaty smakowo-zapachowe, naturalne składniki smakowo-zapachowe, w tym cytral, cytronelol, geraniol i linalol) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 8, 16, 24 pastylki twarde. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Orofar Ultra, pastylki twarde, 8,75 mg
Dane farmaceutyczne
Ten produkt leczniczy może stanowić zagrożenie dla środowiska (patrz punkt 5.3).
CHPL leku Flurbiprofen Geiser Pharma, pastylki twarde, 8,75 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Flurbiprofen Geiser Pharma, 8,75 mg, pastylki, twarde, o smaku miodowo miętowy 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda pastylka twarda zawiera 8,75 mg flurbiprofenu ( Flurbiprofenum ). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Izomalt: 2041,865 mg/pastylkę Maltitol: 427,325 mg/pastylkę Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pastylka, twarda Okrągła, przeźroczysta do żółtawej pastylka twarda, o średnicy 19±1 mm, o miodowo-miętowym smaku.
CHPL leku Flurbiprofen Geiser Pharma, pastylki twarde, 8,75 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Flurbiprofen Geiser Pharma jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu objawowym bólu gardła u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
CHPL leku Flurbiprofen Geiser Pharma, pastylki twarde, 8,75 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Ryzyko działań niepożądanych może zostać zmniejszone poprzez przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4). Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Powoli ssać i rozpuszczać jedną pastylkę w jamie ustnej co 3 do 6 godzin, zależnie od potrzeb. Przyjmować maksymalnie 5 pastylek w ciągu 24 godzin. Zaleca się stosowanie tego produktu leczniczego nie dłużej niż przez 3 dni. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat. Osoby w podeszłym wieku Ze względu na ograniczone badania kliniczne nie można zalecić dawki ogólnej. Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej narażeni na wystąpienie ciężkich działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zmniejszenie dawki nie jest wymagane.
CHPL leku Flurbiprofen Geiser Pharma, pastylki twarde, 8,75 mg
Dawkowanie
Flurbiprofen jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3). Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zmniejszenie dawki nie jest wymagane (patrz punkt 4.4). Flurbiprofen jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3). Sposób podawania Podanie na śluzówkę jamy ustnej. Jak w przypadku wszystkich pastylek, należy zmieniać położenie pastylki Flurbiprofen Geiser Pharma w jamie ustnej w celu uniknięcia miejscowego podrażnienia.
CHPL leku Flurbiprofen Geiser Pharma, pastylki twarde, 8,75 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania – Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. – Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. astma, skurcz oskrzeli, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. – Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa i (lub) krwawienie (dwa lub więcej odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia) i owrzodzenie jelit. – Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, ciężkie zapalenie jelita grubego, zaburzenia krwotoczne lub dotyczące wytwarzania krwi, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). – Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6). – Ciężka niewydolność serca, nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Flurbiprofen Geiser Pharma, pastylki twarde, 8,75 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ryzyko działań niepożądanych może zostać zmniejszone poprzez przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy możliwy okres konieczny do łagodzenia objawów (patrz poniżej „Zaburzenia układu pokarmowego” i „Wpływ na układ krążenia”). Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane po podaniu NLPZ, w szczególności krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego perforacja, co może prowadzić do zgonu. Zaburzenia układu oddechowego U osób chorujących na astmę oskrzelową lub choroby alergiczne albo z astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi w wywiadzie może dojść do skurczu oskrzeli. Należy zachować ostrożność podczas stosowania flurbiprofenu u tych pacjentów. Inne NLPZ Należy unikać jednoczesnego stosowania flurbiprofenu z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5). Toczeń rumieniowaty układowy (ang.
CHPL leku Flurbiprofen Geiser Pharma, pastylki twarde, 8,75 mg
Specjalne środki ostrozności
Systemic Lupus Erythematosus – SLE ) i mieszana choroba tkanki łącznej U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej może występować zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8). Jednak działanie to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak pastylki z flurbiprofenem. Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, nerek i wątroby Istnieją doniesienia, że NLPZ mają toksyczny wpływ na nerki, powodując śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek. Stosowanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i przyspieszyć rozwój niewydolności nerek. Pacjenci o najwyższym ryzyku wystąpienia takich powikłań to osoby z zaburzeniami czynności nerek, serca, wątroby, pacjenci stosujący leki moczopędne oraz osoby w podeszłym wieku, jednak działanie to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak pastylki z flurbiprofenem.
CHPL leku Flurbiprofen Geiser Pharma, pastylki twarde, 8,75 mg
Specjalne środki ostrozności
Należy monitorować czynność nerek u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ NLPZ mogą powodować pogorszenie czynności nerek. Należy zachować ostrożność u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.8). Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe U pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono nadciśnienie tętnicze i (lub) niewydolność serca, zaleca się zachowanie ostrożności (konsultacje z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszane było zatrzymanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawału serca lub udaru mózgu). Nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko dla flurbiprofenu podczas stosowania w dobowej dawce nieprzekraczającej 5 pastylek.
CHPL leku Flurbiprofen Geiser Pharma, pastylki twarde, 8,75 mg
Specjalne środki ostrozności
Wpływ na układ nerwowy Ból głowy indukowany przez leki przeciwbólowe: W przypadku długotrwałego lub niezgodnego z zaleceniami stosowania leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami produktu leczniczego. W takich przypadkach leczenie NLPZ należy przerwać, a pacjent powinien zwrócić się o pomoc medyczną. Zaburzenia układu pokarmowego NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8). Krwawienie, owrzodzenie lub perforacje przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem, opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ w każdym momencie leczenia, z towarzyszącymi objawami ostrzegawczymi lub bez nich, oraz z ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez takich zdarzeń.
CHPL leku Flurbiprofen Geiser Pharma, pastylki twarde, 8,75 mg
Specjalne środki ostrozności
Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z większymi dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie, jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku, jednakże ryzyko to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego stosowania produktów takich jak flurbiprofen w postaci pastylek. Pacjenci, u których występowały działania toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie niepokojące objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego). Należy zalecić ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, np.
CHPL leku Flurbiprofen Geiser Pharma, pastylki twarde, 8,75 mg
Specjalne środki ostrozności
warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny czy leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia, należy odstawić flurbiprofen. Reakcje skórne Bardzo rzadko po zastosowaniu NLPZ opisywano ciężkie, niekiedy zakończone zgonem, reakcje skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórka (patrz punkt 4.8). Należy zaprzestać stosowania flurbiprofenu po wystąpieniu pierwszych objawów, takich jak wysypka skórna, uszkodzenia błony śluzowej lub inne objawy nadwrażliwości. Zakażenia Pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawią się lub nasilą objawy zakażenia bakteryjnego podczas stosowania flurbiprofenu, ponieważ w związku z ogólnoustrojowym stosowaniem produktów leczniczych z grupy NLPZ opisywano pojedyncze przypadki zaostrzenia chorób zapalnych wywoływanych przez zakażenie (np. martwicze zapalenie powięzi).
CHPL leku Flurbiprofen Geiser Pharma, pastylki twarde, 8,75 mg
Specjalne środki ostrozności
Należy rozważyć, czy wskazane jest rozpoczęcie podawania antybiotyku. Jeśli objawy nasilą się lub jeśli pojawiają się nowe objawy, należy dokonać ponownej oceny leczenia. Maskowanie objawów współistniejących zakażeń Badania epidemiologiczne świadczą o tym, że działające ogólnoustrojowo niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia odpowiedniego leczenia, a tym samym do nasilenia się zakażenia. Sytuację taką zaobserwowano w przypadku bakteryjnego, pozaszpitalnego zapalenia płuc i bakteryjnych powikłań ospy wietrznej. Podczas podawania produktu Flurbiprofen Geiser Pharma w czasie występowania gorączki lub bólu związanego z zakażeniem zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. Należy zmieniać położenie pastylki w jamie ustnej do czasu jej rozpuszczenia. W przypadku wystąpienia podrażnienia jamy ustnej, należy zaprzestać stosowania flurbiprofenu.
CHPL leku Flurbiprofen Geiser Pharma, pastylki twarde, 8,75 mg
Specjalne środki ostrozności
Informacje dotyczące substancji pomocniczych Ten produkt leczniczy zawiera izomalt i maltitol. Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Produkt może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g maltitolu i izomaltu. Produkt zawiera barwniki azowe: czerwień koszenilową (E 124) i żółcień pomarańczową (E 110). Produkt może powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Flurbiprofen Geiser Pharma, pastylki twarde, 8,75 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

CHPL leku Flurbiprofen Geiser Pharma, pastylki twarde, 8,75 mg
Interakcje

Należy unikać stosowania flurbiprofenu w połączeniu z:
Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ,ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych(szczególnie w obrębie przewodu pokarmowego, np. wrzodów i krwawienia) (patrz punkt 4.4).
Kwas acetylosalicylowy (małe dawki) Nie zaleca się równoczesnego przyjmowania kwasu acetylosalicylowego, z wyjątkiem małych dawek (do 75 mg na dobę) zaleconych przez lekarza, z powodu możliwego zwiększenia ryzyka działań niepożądanych (patrzpunkt 4.4).

CHPL leku Flurbiprofen Geiser Pharma, pastylki twarde, 8,75 mg
Interakcje

Flurbiprofen powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności w połączeniu z:
Leki przeciwzakrzepowe NLPZ mogą nasilać efekt działania leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).
Lekiprzeciwpłytkowe Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Lekiprzeciwnadciśnieniowe (leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny,antagoniści angiotensyny II) NLPZ mogą osłabiać efekt działania leków moczopędnych oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych; leki przeciwnadciśnieniowe mogą nasilać toksyczny wpływ na nerki spowodowany hamowaniem cyklooksygenazy, szczególnie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (pacjentów należy odpowiednio nawodnić).
Alkohol Alkohol może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, szczególnie krwawień w obrębie przewodu pokarmowego.
Glikozydy nasercowe NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać wskaźnik filtracjikłębuszkowej (GFR) i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu, dlategozaleca się odpowiednie monitorowanie i, w razie konieczności, modyfikację dawki.
Cyklosporyna Zwiększone ryzyko nefrotoksyczności.
Kortykosteroidy Możliwe zwiększone ryzyko działań niepożądanych, głównie w obrębie przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.3).
Lit Możliwe zwiększenie stężenia litu w surowicy, dlatego zaleca się odpowiednie monitorowanie i w razie konieczności, modyfikację dawki.
Metotreksat Podanie NLPZ w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego.
Mifepryston Nie należy stosować NLPZ w okresie 8 – 12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać jego działanie.
Doustne leki przeciwcukrzycowe Zgłaszano zmiany stężenia glukozy we krwi (zalecane częstsze badania).
Fenytoina Możliwość zwiększenia stężenia fenytoiny w surowicy, dlatego zaleca się odpowiednie monitorowanie i, w razie konieczności, modyfikację dawki.
Diuretyki oszczędzające potas Równoczesne stosowanie może prowadzić do hiperkaliemii (zalecana kontrola stężenia potasu w surowicy).
Probenecyd i sulfinpirazon Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie flurbiprofenu.
Antybiotyki z grupy chinolonów Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogązwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni nazwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.
Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Takrolimus Stosowanie NLPZ jednocześnie z takrolimusem może zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego.
Zydowudyna Podczas stosowania NLPZ jednocześnie z zydowudyną zwiększa się ryzyko toksycznego działania na układ krwiotwórczy.

CHPL leku Flurbiprofen Geiser Pharma, pastylki twarde, 8,75 mg
Interakcje
Do chwili obecnej żadne badania nie wykazały interakcji między flurbiprofenem a tolbutamidem oraz środkami zobojętniającymi sok żołądkowy.
CHPL leku Flurbiprofen Geiser Pharma, pastylki twarde, 8,75 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrastało z wartości poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn prowadziło do zwiększonej utraty płodów przed zagnieżdżeniem i po zagnieżdżeniu jaja płodowego oraz do śmiertelności zarodków i płodów. Dodatkowo u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, obserwowano zwiększoną częstość występowania kilku wad wrodzonych, w tym zaburzeń budowy układu sercowo-naczyniowego.
CHPL leku Flurbiprofen Geiser Pharma, pastylki twarde, 8,75 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować flurbiprofenu, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Jeśli flurbiprofen stosowany jest u kobiety starającej się zajść w ciążę lub w pierwszym bądź drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę, przez jak najkrótszy możliwy okres. W trzecim trymestrze ciąży podanie któregokolwiek z inhibitorów syntezy prostaglandyn może narażać:  płód na: – objawy toksyczne ze strony układu sercowo-naczyniowego i płuc (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); – zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem.  matkę i płód pod koniec ciąży/noworodka na: – możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek; – hamowanie skurczów macicy, co może doprowadzić do opóźnienia lub przedłużenia porodu.
CHPL leku Flurbiprofen Geiser Pharma, pastylki twarde, 8,75 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W związku z tym flurbiprofen jest przeciwwskazany u kobiet w trzecim trymestrze ciąży ( patrz punkt 4.3 ). Karmienie piersią Ograniczone badania pokazują, że flurbiprofen przenika do mleka w bardzo małych dawkach i jest mało prawdopodobne, aby wpływał niekorzystnie na karmione piersią dziecko. Jednakże z powodu możliwych działań niepożądanych NLPZ u niemowląt karmionych piersią nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Flurbiprofen Geiser Pharma u matek karmiących piersią. Płodność Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę i (lub) syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne po przerwaniu leczenia.
CHPL leku Flurbiprofen Geiser Pharma, pastylki twarde, 8,75 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie prowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zawroty głowy są możliwymi działaniami niepożądanymi po zastosowaniu flurbiprofenu. W przypadku wystąpienia takich objawów, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
CHPL leku Flurbiprofen Geiser Pharma, pastylki twarde, 8,75 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości na NLPZ, które mogą obejmować: – Nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję. – Reaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność. – Reakcje skórne różnego typu, np. świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej, dermatozy przebiegające ze złuszczaniem naskórka i powstawaniem pęcherzy (w tym nekroliza naskórka i rumień wielopostaciowy). W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału serca lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4). Brak jest wystarczających danych mogących wykluczyć takie ryzyko w przypadku flurbiprofenu w postaci pastylek o mocy 8,75 mg.
CHPL leku Flurbiprofen Geiser Pharma, pastylki twarde, 8,75 mg
Działania niepożądane
Poniższy wykaz działań niepożądanych dotyczy flurbiprofenu w dawkach dostępnych bez recepty, stosowanych przez krótki czas. Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Częstość nieznana: niedokrwistość, małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia psychiczne: Niezbyt często: bezsenność. Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe: Częstość nieznana: obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca. Zaburzenia układu nerwowego: Często: zawroty głowy, ból głowy, parestezje. Niezbyt często: senność. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Często: podrażnienie gardła. Niezbyt często: zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli, duszność, świszczący oddech, pęcherze w jamie ustnej, niedoczulica gardła.
CHPL leku Flurbiprofen Geiser Pharma, pastylki twarde, 8,75 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia żołądka i jelit: Często: biegunka, owrzodzenie jamy ustnej, nudności, ból jamy ustnej, parestezje w jamie ustnej, ból jamy ustnej i gardła, dyskomfort w jamie ustnej (uczucie ciepła, pieczenia albo mrowienia w ustach). Niezbyt często: wzdęcia, bóle brzucha, zaparcia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów, ból języka, zaburzenia smaku, zaburzenia czucia w jamie ustnej, wymioty. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Częstość nieznana: zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: różne wysypki skórne, świąd. Częstość nieznana: ciężkie reakcje skórne, takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Niezbyt często: gorączka, ból. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Flurbiprofen Geiser Pharma, pastylki twarde, 8,75 mg
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Flurbiprofen Geiser Pharma, pastylki twarde, 8,75 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki NLPZ mogą wystąpić jedynie: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie NLPZ wpływa toksycznie na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, a sporadycznie także pobudzeniem, zaburzeniami widzenia, dezorientacją lub śpiączką. Sporadycznie mogą wystąpić drgawki. Podczas ciężkich zatruć NLPZ może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy i (lub) INR (ang. International Normalized Ratio ) może być wydłużony, prawdopodobnie z powodu zaburzenia działania znajdujących się w krwiobiegu czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.
CHPL leku Flurbiprofen Geiser Pharma, pastylki twarde, 8,75 mg
Przedawkowanie
Leczenie Leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący, zapewniający drożność dróg oddechowych i monitorowanie czynności serca i funkcji życiowych, do czasu ich stabilizacji. Należy rozważyć doustne podanie węgla aktywnego, płukanie żołądka oraz, w razie potrzeby, wyrównanie zaburzeń elektrolitów w surowicy, jeśli pacjent zgłosi się w ciągu 1 godziny od zażycia potencjalnie toksycznej dawki. W przypadku częstych lub długotrwałych drgawek należy zastosować dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku objawów astmy należy podać lek rozszerzający oskrzela. Nie ma specyficznego antidotum dla flurbiprofenu.
CHPL leku Flurbiprofen Geiser Pharma, pastylki twarde, 8,75 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach gardła, inne leki stosowane w chorobach gardła, kod ATC: R02AX01 Mechanizm działania Flurbiprofen jest pochodną kwasu propionowego, NLPZ który działa hamująco na syntezę prostaglandyn. Działanie farmakodynamiczne U ludzi flurbiprofen wykazuje silne działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne oraz wykazano, że dawka 8,75 mg rozpuszczona w sztucznej ślinie powodowała zmniejszenie syntezy prostaglandyn w hodowlach ludzkich komórek dróg oddechowych. Badania z użyciem pełnej krwi pokazują, że flurbiprofen jest mieszanym inhibitorem COX-1/COX-2, wykazującym pewną selektywność względem COX-1. Badania przedkliniczne wskazują, że enancjomer R (-) flurbiprofenu i pokrewnych NLPZ może działać na ośrodkowy układ nerwowy, a sugerowanym mechanizmem działania jest hamowanie indukowanej COX-2 na poziomie rdzenia kręgowego.
CHPL leku Flurbiprofen Geiser Pharma, pastylki twarde, 8,75 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Pojedyncza dawka flurbiprofenu 8,75 mg podana miejscowo do gardła w postaci pastylki łagodziła ból gardła, w tym obrzęk i stan zapalny, znacznie zmniejszając (średnia różnica obliczona metodą najmniejszych kwadratów) nasilenie bólu gardła od 22 minuty (-5,5 mm), z maksymalnym działaniem po 70 minutach (-13,7 mm), zachowując istotne działanie w okresie do 240 minut (-3,5 mm), w tym u pacjentów zakażonych paciorkowcami oraz innymi bakteriami, powodowała zmniejszenie trudności w przełykaniu od 20 minuty (-6,7 mm), z maksymalnym działaniem po 110 minutach (-13,9 mm), utrzymującym się do 240 minut (-3,5 mm) oraz powodowała zmniejszenie uczucia obrzęku gardła po 60 minutach (-9,9 mm), z maksymalnym działaniem po 120 minutach (-11,4 mm) utrzymującym się do 210 minut (-5,1 mm). Skuteczność po zastosowaniu wielokrotnych dawek obliczona z pomocą sumy różnic w wynikach badania intensywności bólu (ang.
CHPL leku Flurbiprofen Geiser Pharma, pastylki twarde, 8,75 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Sum of Pain Intensity Differences, SPID ) w ciągu 24 godzin wykazała znaczne zmniejszenie nasilenia bólu gardła (-473,7 mm*godz. do -529,1 mm*godz.), trudności w przełykaniu (-458,4 mm*godz. do -575,0 mm*godz.) oraz obrzęku gardła (-482,4 mm*godz. do -549,9 mm*godz.) ze statystycznie istotnym znaczniejszym sumarycznym zmniejszeniem bólu w każdym przedziale godzinowym w ciągu 23 godzin dla wszystkich trzech wskaźników, i statystycznie istotną większą ulgą w bólu gardła w czasie 6-godzinnej oceny. Wykazano również skuteczność wielokrotnych dawek po 24 godzinach i po 3 dniach. U pacjentów przyjmujących antybiotyki z powodu zakażenia paciorkowcami obserwowano statystycznie znamienne, większe złagodzenie bólu gardła po flurbiprofenie 8,75 mg pastylki począwszy od siódmej godziny po przyjęciu antybiotyku. Działanie przeciwbólowe flurbiprofenu 8,75 mg pastylki nie ulegało osłabieniu przez podawanie antybiotyków w leczeniu zapalenia gardła wywołanego przez paciorkowce.
CHPL leku Flurbiprofen Geiser Pharma, pastylki twarde, 8,75 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Po 2 godzinach od podania pierwszej dawki flurbiprofen 8,75 mg, pastylki spowodował ustąpienie niektórych objawów związanych z bólem gardła obecnych w ocenie wyjściowej, w tym kaszlu (50% vs 4%), utraty apetytu (84% vs 57%) i stanów gorączkowych (68% vs 29%). Pastylki twarde rozpuszczają się w jamie ustnej w ciągu 5-12 minut i zapewniają wymierne działanie kojące i powlekające po 2 minutach. Dzieci i młodzież Nie prowadzono swoistych badań u dzieci. Badania skuteczności i bezpieczeństwa flurbiprofenu, 8,75 mg, pastylki, obejmowały dzieci w wieku 12-17 lat, jednak z powodu małej wielkości próby nie można wyciągnąć wniosków z analizy statystycznej.
CHPL leku Flurbiprofen Geiser Pharma, pastylki twarde, 8,75 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Pastylki twarde rozpuszczają się w ciągu 5-12 minut a flurbiprofen szybko się wchłania i jest wykrywany we krwi po upływie 5 minut, a maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po 40-45 minutach od podania; stężenie utrzymuje się na niskim średnim poziomie 1,4 µg/ml, które jest około 4,4 razy niższe niż dla tabletki 50 mg. Wchłanianie flurbiprofenu może następować w przedsionku jamy ustnej na drodze dyfuzji biernej. Szybkość wchłaniania zależy od postaci farmaceutycznej, a maksymalne stężenie osiągane jest szybciej i ma podobną wartość jak w przypadku połknięcia równoważnej dawki. Dystrybucja Flurbiprofen ulega szybkiej dystrybucji w organizmie i w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza. Metabolizm i eliminacja Flurbiprofen jest głównie metabolizowany na drodze hydroksylacji i wydalany przez nerki. Jego okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 3 do 6 godzin.
CHPL leku Flurbiprofen Geiser Pharma, pastylki twarde, 8,75 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Flurbiprofen jest wydalany w bardzo małych ilościach w mleku u ludzi (mniej niż 0,05 µg/ml). Około 20%-25% doustnej dawki flurbiprofenu ulega wydaleniu w postaci niezmienionej. Pacjenci w podeszłym wieku, dzieci i młodzież Nie stwierdzono różnic parametrów farmakokinetycznych między osobami w podeszłym wieku a młodymi dorosłymi ochotnikami po doustnym podaniu flurbiprofenu w postaci tabletek. Nie ma danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych u dzieci w wieku poniżej 12 lat po podaniu flurbiprofenu w dawce 8,75 mg, jednakże stosowanie syropu oraz czopków zawierających flurbiprofen nie wskazuje na jakiekolwiek istotne różnice parametrów farmakokinetycznych w porównaniu z dorosłymi.
CHPL leku Flurbiprofen Geiser Pharma, pastylki twarde, 8,75 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak jest istotnych danych przedklinicznych oprócz informacji już zawartych w punktach 4.4, 4.6 i 4.8.
CHPL leku Flurbiprofen Geiser Pharma, pastylki twarde, 8,75 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Izomalt Maltitol ciekły Acesulfam potasowy (E 950) Makrogol 300 Potasu wodorotlenek Aromat miodowy Olejek eteryczny miętowy Lewomentol 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Pastylki dostępne są w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku Wielkości opakowań: 8, 12, 16, 20 lub 24 pastylki twarde. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Gardum Vox, pastylki twarde, 8,75 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Flurbiprofen Geiser, 8,75 mg, pastylki, twarde, o smaku cytrynowy 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda pastylka twarda zawiera 8,75 mg flurbiprofenu ( Flurbiprofenum ). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Izomalt: 2037,515 mg/pastylkę Maltitol: 427,325 mg/pastylkę Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pastylka twarda Okrągła, przeźroczysta do żółtawej pastylka twarda, o średnicy 19±1 mm, o cytrynowy smaku.
CHPL leku Gardum Vox, pastylki twarde, 8,75 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Flurbiprofen Geiser jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu objawowym bólu gardła u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
CHPL leku Gardum Vox, pastylki twarde, 8,75 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Ryzyko działań niepożądanych może zostać zmniejszone poprzez przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4). Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Powoli ssać i rozpuszczać jedną pastylkę w jamie ustnej co 3 do 6 godzin, zależnie od potrzeb. Przyjmować maksymalnie 5 pastylek w ciągu 24 godzin. Zaleca się stosowanie tego produktu leczniczego nie dłużej niż przez 3 dni. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat. Osoby w podeszłym wieku Ze względu na ograniczone badania kliniczne nie można zalecić dawki ogólnej. Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej narażeni na wystąpienie ciężkich działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zmniejszenie dawki nie jest wymagane.
CHPL leku Gardum Vox, pastylki twarde, 8,75 mg
Dawkowanie
Flurbiprofen jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3). Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zmniejszenie dawki nie jest wymagane (patrz punkt 4.4). Flurbiprofen jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3). Sposób podawania Podanie na śluzówkę jamy ustnej. Jak w przypadku wszystkich pastylek, należy zmieniać położenie pastylki Flurbiprofen Geiser w jamie ustnej w celu uniknięcia miejscowego podrażnienia.
CHPL leku Gardum Vox, pastylki twarde, 8,75 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania – Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. – Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. astma, skurcz oskrzeli, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. – Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa i (lub) krwawienie (dwa lub więcej odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia) i owrzodzenie jelit. – Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, ciężkie zapalenie jelita grubego, zaburzenia krwotoczne lub dotyczące wytwarzania krwi, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). – Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6). – Ciężka niewydolność serca, nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Gardum Vox, pastylki twarde, 8,75 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ryzyko działań niepożądanych może zostać zmniejszone poprzez przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy możliwy okres konieczny do łagodzenia objawów (patrz poniżej „Zaburzenia układu pokarmowego” i „Wpływ na układ krążenia”). Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane po podaniu NLPZ, w szczególności krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego perforacja, co może prowadzić do zgonu. Zaburzenia układu oddechowego U osób chorujących na astmę oskrzelową lub choroby alergiczne albo z astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi w wywiadzie może dojść do skurczu oskrzeli. Należy zachować ostrożność podczas stosowania flurbiprofenu u tych pacjentów. Inne NLPZ Należy unikać jednoczesnego stosowania flurbiprofenu z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5). Toczeń rumieniowaty układowy (ang.
CHPL leku Gardum Vox, pastylki twarde, 8,75 mg
Specjalne środki ostrozności
Systemic Lupus Erythematosus – SLE ) i mieszana choroba tkanki łącznej U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej może występować zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8). Jednak działanie to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak pastylki z flurbiprofenem. Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, nerek i wątroby Istnieją doniesienia, że NLPZ mają toksyczny wpływ na nerki, powodując śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek. Stosowanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i przyspieszyć rozwój niewydolności nerek. Pacjenci o najwyższym ryzyku wystąpienia takich powikłań to osoby z zaburzeniami czynności nerek, serca, wątroby, pacjenci stosujący leki moczopędne oraz osoby w podeszłym wieku, jednak działanie to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak pastylki z flurbiprofenem.
CHPL leku Gardum Vox, pastylki twarde, 8,75 mg
Specjalne środki ostrozności
Należy monitorować czynność nerek u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ NLPZ mogą powodować pogorszenie czynności nerek. Należy zachować ostrożność u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.8). Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe U pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono nadciśnienie tętnicze i (lub) niewydolność serca, zaleca się zachowanie ostrożności (konsultacje z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszane było zatrzymanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawału serca lub udaru mózgu). Nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko dla flurbiprofenu podczas stosowania w dobowej dawce nieprzekraczającej 5 pastylek.
CHPL leku Gardum Vox, pastylki twarde, 8,75 mg
Specjalne środki ostrozności
Wpływ na układ nerwowy Ból głowy indukowany przez leki przeciwbólowe: W przypadku długotrwałego lub niezgodnego z zaleceniami stosowania leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami produktu leczniczego. W takich przypadkach leczenie NLPZ należy przerwać, a pacjent powinien zwrócić się o pomoc medyczną. Zaburzenia układu pokarmowego NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8). Krwawienie, owrzodzenie lub perforacje przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem, opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ w każdym momencie leczenia, z towarzyszącymi objawami ostrzegawczymi lub bez nich oraz z ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez takich zdarzeń.
CHPL leku Gardum Vox, pastylki twarde, 8,75 mg
Specjalne środki ostrozności
Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z większymi dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie, jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku, jednakże ryzyko to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego stosowania produktów takich jak flurbiprofen w postaci pastylek. Pacjenci, u których występowały działania toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie niepokojące objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego). Należy zalecić ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, np.
CHPL leku Gardum Vox, pastylki twarde, 8,75 mg
Specjalne środki ostrozności
warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny czy leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia, należy odstawić flurbiprofen. Reakcje skórne Bardzo rzadko po zastosowaniu NLPZ opisywano ciężkie, niekiedy zakończone zgonem, reakcje skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórka (patrz punkt 4.8). Należy zaprzestać stosowania flurbiprofenu po wystąpieniu pierwszych objawów, takich jak wysypka skórna, uszkodzenia błony śluzowej lub inne objawy nadwrażliwości. Zakażenia Pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawią się lub nasilą objawy zakażenia bakteryjnego podczas stosowania flurbiprofenu, ponieważ w związku z ogólnoustrojowym stosowaniem produktów leczniczych z grupy NLPZ opisywano pojedyncze przypadki zaostrzenia chorób zapalnych wywoływanych przez zakażenie (np. martwicze zapalenie powięzi).
CHPL leku Gardum Vox, pastylki twarde, 8,75 mg
Specjalne środki ostrozności
Należy rozważyć, czy wskazane jest rozpoczęcie podawania antybiotyku. Jeśli objawy nasilą się lub jeśli pojawiają się nowe objawy, należy dokonać ponownej oceny leczenia. Maskowanie objawów współistniejących zakażeń Badania epidemiologiczne świadczą o tym, że działające ogólnoustrojowo niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia odpowiedniego leczenia, a tym samym do nasilenia się zakażenia. Sytuację taką zaobserwowano w przypadku bakteryjnego, pozaszpitalnego zapalenia płuc i bakteryjnych powikłań ospy wietrznej. Podczas podawania produktu Flurbiprofen Geiser w czasie występowania gorączki lub bólu związanego z zakażeniem zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. Należy zmieniać położenie pastylki w jamie ustnej do czasu jej rozpuszczenia. W przypadku wystąpienia podrażnienia jamy ustnej, należy zaprzestać stosowania flurbiprofenu.
CHPL leku Gardum Vox, pastylki twarde, 8,75 mg
Specjalne środki ostrozności
Informacje dotyczące substancji pomocniczych Ten produkt leczniczy zawiera izomalt i maltitol. Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Produkt może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g maltitolu i izomaltu. Produkt zawiera barwniki azowe: czerwień koszenilową (E 124) i żółcień pomarańczową (E 110). Produkt może powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Gardum Vox, pastylki twarde, 8,75 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

CHPL leku Gardum Vox, pastylki twarde, 8,75 mg
Interakcje

Należy unikać stosowania flurbiprofenu w połączeniu z:
Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ,ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych(szczególnie w obrębie przewodu pokarmowego, np. wrzodów i krwawienia) (patrz punkt 4.4).
Kwas acetylosalicylowy (małe dawki) Nie zaleca się równoczesnego przyjmowania kwasu acetylosalicylowego, z wyjątkiem małych dawek (do 75 mg na dobę) zaleconych przez lekarza,z powodu możliwego zwiększenia ryzyka działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Flurbiprofen powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności w połączeniu z:

CHPL leku Gardum Vox, pastylki twarde, 8,75 mg
Interakcje

Leki przeciwzakrzepowe NLPZ mogą nasilać efekt działania leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).
Lekiprzeciwpłytkowe Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Lekiprzeciwnadciśnieniowe (leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny,antagoniści angiotensyny II) NLPZ mogą osłabiać efekt działania leków moczopędnych oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych; leki przeciwnadciśnieniowe mogą nasilać toksyczny wpływ na nerki spowodowany hamowaniem cyklooksygenazy, szczególnie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (pacjentów należy odpowiednio nawodnić).
Alkohol Alkohol może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, szczególnie krwawień w obrębie przewodu pokarmowego.
Glikozydy nasercowe NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać wskaźnik filtracjikłębuszkowej (GFR) i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu, dlategozaleca się odpowiednie monitorowanie i, w razie konieczności, modyfikację dawki.
Cyklosporyna Zwiększone ryzyko nefrotoksyczności.
Kortykosteroidy Możliwe zwiększone ryzyko działań niepożądanych, głównie w obrębie przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.3).
Lit Możliwe zwiększenie stężenia litu w surowicy, dlatego zaleca się odpowiednie monitorowanie i w razie konieczności, modyfikację dawki.
Metotreksat Podanie NLPZ w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego.
Mifepryston Nie należy stosować NLPZ w okresie 8 – 12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać jego działanie.
Doustne leki przeciwcukrzycowe Zgłaszano zmiany stężenia glukozy we krwi (zalecane częstsze badania).
Fenytoina Możliwość zwiększenia stężenia fenytoiny w surowicy, dlatego zaleca się odpowiednie monitorowanie i, w razie konieczności, modyfikację dawki.
Diuretyki oszczędzające potas Równoczesne stosowanie może prowadzić do hiperkaliemii (zalecana kontrola stężenia potasu w surowicy).
Probenecyd i sulfinpirazon Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie flurbiprofenu.
Antybiotyki z grupy chinolonów Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogązwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni nazwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.
Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Takrolimus Stosowanie NLPZ jednocześnie z takrolimusem może zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego.
Zydowudyna Podczas stosowania NLPZ jednocześnie z zydowudyną zwiększa się ryzyko toksycznego działania na układ krwiotwórczy.

CHPL leku Gardum Vox, pastylki twarde, 8,75 mg
Interakcje
Do chwili obecnej żadne badania nie wykazały interakcji między flurbiprofenem a tolbutamidem oraz środkami zobojętniającymi sok żołądkowy.
CHPL leku Gardum Vox, pastylki twarde, 8,75 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrastało z wartości poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn prowadziło do zwiększonej utraty płodów przed zagnieżdżeniem i po zagnieżdżeniu jaja płodowego oraz do śmiertelności zarodków i płodów. Dodatkowo u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, obserwowano zwiększoną częstość występowania kilku wad wrodzonych, w tym zaburzeń budowy układu sercowo-naczyniowego.
CHPL leku Gardum Vox, pastylki twarde, 8,75 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować flurbiprofenu, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Jeśli flurbiprofen stosowany jest u kobiety starającej się zajść w ciążę lub w pierwszym bądź drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę, przez jak najkrótszy możliwy okres. W trzecim trymestrze ciąży podanie któregokolwiek z inhibitorów syntezy prostaglandyn może narażać:  płód na: – objawy toksyczne ze strony układu sercowo-naczyniowego i płuc (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); – zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem.  matkę i płód pod koniec ciąży/noworodka na: – możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek; – hamowanie skurczów macicy, co może doprowadzić do opóźnienia lub przedłużenia porodu.
CHPL leku Gardum Vox, pastylki twarde, 8,75 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W związku z tym flurbiprofen jest przeciwwskazany u kobiet w trzecim trymestrze ciąży ( patrz punkt 4.3 ). Karmienie piersią Ograniczone badania pokazują, że flurbiprofen przenika do mleka matki w bardzo małych dawkach i jest mało prawdopodobne, aby wpływał niekorzystnie na karmione piersią dziecko. Jednakże z powodu możliwych działań niepożądanych NLPZ u niemowląt karmionych piersią nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Flurbiprofen Geiser u matek karmiących piersią. Płodność Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę i (lub) syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne po przerwaniu leczenia.
CHPL leku Gardum Vox, pastylki twarde, 8,75 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie prowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zawroty głowy są możliwymi działaniami niepożądanymi po zastosowaniu flurbiprofenu. W przypadku wystąpienia takich objawów, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
CHPL leku Gardum Vox, pastylki twarde, 8,75 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości na NLPZ, które mogą obejmować: – Nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję. – Reaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność. – Reakcje skórne różnego typu, np. świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej, dermatozy przebiegające ze złuszczaniem naskórka i powstawaniem pęcherzy (w tym nekroliza naskórka i rumień wielopostaciowy). W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału serca lub udaru mózgu), (patrz punkt 4.4). Brak jest wystarczających danych mogących wykluczyć takie ryzyko w przypadku flurbiprofenu w postaci pastylek o mocy 8,75 mg.
CHPL leku Gardum Vox, pastylki twarde, 8,75 mg
Działania niepożądane
Poniższy wykaz działań niepożądanych dotyczy flurbiprofenu w dawkach dostępnych bez recepty, stosowanych przez krótki czas. Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Częstość nieznana: niedokrwistość, małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia psychiczne: Niezbyt często: bezsenność. Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe: Częstość nieznana: obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca. Zaburzenia układu nerwowego: Często: zawroty głowy, ból głowy, parestezje. Niezbyt często: senność. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Często: podrażnienie gardła. Niezbyt często: zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli, duszność, świszczący oddech, pęcherze w jamie ustnej, niedoczulica gardła.
CHPL leku Gardum Vox, pastylki twarde, 8,75 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia żołądka i jelit: Często: biegunka, owrzodzenie jamy ustnej, nudności, ból jamy ustnej, parestezje w jamie ustnej, ból jamy ustnej i gardła, dyskomfort w jamie ustnej (uczucie ciepła, pieczenia albo mrowienia w ustach). Niezbyt często: wzdęcia, bóle brzucha, zaparcia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów, ból języka, zaburzenia smaku, zaburzenia czucia w jamie ustnej, wymioty. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Częstość nieznana: zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: różne wysypki skórne, świąd. Częstość nieznana: ciężkie reakcje skórne, takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Niezbyt często: gorączka, ból. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Gardum Vox, pastylki twarde, 8,75 mg
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Gardum Vox, pastylki twarde, 8,75 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki NLPZ mogą wystąpić jedynie: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie NLPZ wpływa toksycznie na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, a sporadycznie także pobudzeniem, zaburzeniami widzenia, dezorientacją lub śpiączką. Sporadycznie mogą wystąpić drgawki. Podczas ciężkich zatruć NLPZ może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy i (lub) INR (ang. International Normalized Ratio ) może być wydłużony, prawdopodobnie z powodu zaburzenia działania znajdujących się w krwiobiegu czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.
CHPL leku Gardum Vox, pastylki twarde, 8,75 mg
Przedawkowanie
Leczenie Leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący, zapewniający drożność dróg oddechowych i monitorowanie czynności serca i funkcji życiowych, do czasu ich stabilizacji. Należy rozważyć doustne podanie węgla aktywnego, płukanie żołądka oraz, w razie potrzeby, wyrównanie zaburzeń elektrolitów w surowicy, jeśli pacjent zgłosi się w ciągu 1 godziny od zażycia potencjalnie toksycznej dawki. W przypadku częstych lub długotrwałych drgawek należy zastosować dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku objawów astmy należy podać lek rozszerzający oskrzela. Nie ma specyficznego antidotum dla flurbiprofenu.
CHPL leku Gardum Vox, pastylki twarde, 8,75 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach gardła, inne leki stosowane w chorobach gardła, kod ATC: R02AX01 Mechanizm działania Flurbiprofen jest pochodną kwasu propionowego (NLPZ), która działa hamująco na syntezę prostaglandyn. Działanie farmakodynamiczne U ludzi flurbiprofen wykazuje silne działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne oraz wykazano, że dawka 8,75 mg rozpuszczona w sztucznej ślinie powodowała zmniejszenie syntezy prostaglandyn w hodowlach ludzkich komórek dróg oddechowych. Badania z użyciem pełnej krwi pokazują, że flurbiprofen jest mieszanym inhibitorem COX-1/COX-2, wykazującym pewną selektywność względem COX-1. Badania przedkliniczne wskazują, że enancjomer R (-) flurbiprofenu i pokrewnych NLPZ może działać na ośrodkowy układ nerwowy, a sugerowanym mechanizmem działania jest hamowanie indukowanej COX-2 na poziomie rdzenia kręgowego.
CHPL leku Gardum Vox, pastylki twarde, 8,75 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Pojedyncza dawka flurbiprofenu 8,75 mg podana miejscowo do gardła w postaci pastylki łagodziła ból gardła, w tym obrzęk i stan zapalny, znacznie zmniejszając (średnia różnica obliczona metodą najmniejszych kwadratów) nasilenie bólu gardła od 22 minuty (-5,5 mm), z maksymalnym działaniem po 70 minutach (-13,7 mm), zachowując istotne działanie w okresie do 240 minut (-3,5 mm), w tym u pacjentów zakażonych paciorkowcami oraz innymi bakteriami, powodowała zmniejszenie trudności w przełykaniu od 20 minuty (-6,7 mm), z maksymalnym działaniem po 110 minutach (-13,9 mm), utrzymującym się do 240 minut (-3,5 mm) oraz powodowała zmniejszenie uczucia obrzęku gardła po 60 minutach (-9,9 mm), z maksymalnym działaniem po 120 minutach (-11,4 mm) utrzymującym się do 210 minut (-5,1 mm). Skuteczność po zastosowaniu wielokrotnych dawek obliczona z pomocą sumy różnic w wynikach badania intensywności bólu (ang.
CHPL leku Gardum Vox, pastylki twarde, 8,75 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Sum of Pain Intensity Differences, SPID ) w ciągu 24 godzin wykazała znaczne zmniejszenie nasilenia bólu gardła (-473,7 mm*godz. do -529,1 mm*godz.), trudności w przełykaniu (-458,4 mm*godz. do -575,0 mm*godz.) oraz obrzęku gardła (-482,4 mm*godz. do -549,9 mm*godz.) ze statystycznie istotnym znaczniejszym sumarycznym zmniejszeniem bólu w każdym przedziale godzinowym w ciągu 23 godzin dla wszystkich trzech wskaźników, i statystycznie istotną większą ulgą w bólu gardła w czasie 6-godzinnej oceny. Wykazano również skuteczność wielokrotnych dawek po 24 godzinach i po 3 dniach. U pacjentów przyjmujących antybiotyki z powodu zakażenia paciorkowcami obserwowano statystycznie znamienne, większe złagodzenie bólu gardła po flurbiprofenie 8,75 mg pastylki począwszy od siódmej godziny po przyjęciu antybiotyku. Działanie przeciwbólowe flurbiprofenu 8,75 mg pastylki nie ulegało osłabieniu przez podawanie antybiotyków w leczeniu zapalenia gardła wywołanego przez paciorkowce.
CHPL leku Gardum Vox, pastylki twarde, 8,75 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Po 2 godzinach od podania pierwszej dawki flurbiprofen 8,75 mg, pastylki spowodował ustąpienie niektórych objawów związanych z bólem gardła obecnych w ocenie wyjściowej, w tym kaszlu (50% vs 4%), utraty apetytu (84% vs 57%) i stanów gorączkowych (68% vs 29%). Pastylki twarde rozpuszczają się w jamie ustnej w ciągu 5-12 minut i zapewniają wymierne działanie kojące i powlekające po 2 minutach. Dzieci i młodzież Nie prowadzono swoistych badań u dzieci. Badania skuteczności i bezpieczeństwa flurbiprofenu, 8,75 mg, pastylki obejmowały dzieci w wieku 12-17 lat, jednak z powodu małej wielkości próby nie można wyciągnąć wniosków z analizy statystycznej.
CHPL leku Gardum Vox, pastylki twarde, 8,75 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Pastylki twarde rozpuszczają się w ciągu 5-12 minut a flurbiprofen szybko się wchłania i jest wykrywany we krwi po upływie 5 minut, a maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po 40-45 minutach od podania; stężenie utrzymuje się na niskim średnim poziomie 1,4 µg/ml, które jest około 4,4 razy niższe niż dla tabletki 50 mg. Wchłanianie flurbiprofenu może następować w przedsionku jamy ustnej na drodze dyfuzji biernej. Szybkość wchłaniania zależy od postaci farmaceutycznej, a maksymalne stężenie osiągane jest szybciej i ma podobną wartość jak w przypadku połknięcia równoważnej dawki. Dystrybucja Flurbiprofen ulega szybkiej dystrybucji w organizmie i w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza. Metabolizm i eliminacja Flurbiprofen jest głównie metabolizowany na drodze hydroksylacji i wydalany przez nerki. Jego okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 3 do 6 godzin.
CHPL leku Gardum Vox, pastylki twarde, 8,75 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Flurbiprofen jest wydalany w bardzo małych ilościach w mleku u ludzi (mniej niż 0,05 µg/ml). Około 20%-25% doustnej dawki flurbiprofenu ulega wydaleniu w postaci niezmienionej. Pacjenci w podeszłym wieku, dzieci i młodzież Nie stwierdzono różnic parametrów farmakokinetycznych między osobami w podeszłym wieku a młodymi dorosłymi ochotnikami po doustnym podaniu flurbiprofenu w postaci tabletek. Nie ma danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych u dzieci w wieku poniżej 12 lat po podaniu flurbiprofenu w dawce 8,75 mg, jednakże stosowanie syropu oraz czopków zawierających flurbiprofen nie wskazuje na jakiekolwiek istotne różnice parametrów farmakokinetycznych w porównaniu z dorosłymi.
CHPL leku Gardum Vox, pastylki twarde, 8,75 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak jest istotnych danych przedklinicznych oprócz informacji już zawartych w punktach 4.4, 4.6 i 4.8.
CHPL leku Gardum Vox, pastylki twarde, 8,75 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Izomalt Maltitol ciekły Acesulfam potasowy (E 950) Makrogol 300 Potasu wodorotlenek Aromat cytrynowy Lewomentol 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Pastylki dostępne są w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku Wielkości opakowań: 8, 12, 16, 20 lub 24 pastylki twarde. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Biofenac, tabletki powlekane, 100 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Biofenac, 100 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 100 mg aceklofenaku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZ NA Tabletka powlekana. Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane o średnicy 8 mm z wytłoczonym napisem „A” po jednej stronie, druga strona jest gładka.
CHPL leku Biofenac, tabletki powlekane, 100 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Objawowe leczenie bólu i stanów zapalnych w chorobie zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnym zapaleniu stawów oraz zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa.
CHPL leku Biofenac, tabletki powlekane, 100 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 200 mg, stosowana w dwóch dawkach podzielonych po 100 mg, czyli jedna tabletka rano i jedna wieczorem. Pacjenci w podeszłym wieku Zwykle nie jest wymagane zmniejszenie dawki, należy jednak wziąć pod uwagę środki ostrożności opisane w punkcie 4.4. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci i młodzieży. Niewydolność wątroby U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby dawkę aceklofenaku należy zmniejszyć. Zalecana dawka początkowa wynosi 100 mg na dobę. Niewydolność nerek Brak danych dotyczących konieczności zmiany dawkowania aceklofenaku u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek, zaleca się natomiast zachowanie ostrożności.
CHPL leku Biofenac, tabletki powlekane, 100 mg
Dawkowanie
Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując produkt w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Sposób podawania Tabletki produktu leczniczego Biofenac są przeznaczone do stosowania doustnego i należy je przyjmować z co najmniej połową szklanki płynu. Produkt leczniczy Biofenac może być przyjmowany z jedzeniem.
CHPL leku Biofenac, tabletki powlekane, 100 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Stosowanie aceklofenaku jest przeciwwskazane w następujących sytuacjach: u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; u pacjentów, u których stosowanie substancji o podobnym mechanizmie działania (np. kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych – NLPZ) powoduje wystąpienie ataków astmy, skurcz oskrzeli, ostre zapalenie błony śluzowej nosa lub pokrzywki lub też u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość na te leki; u pacjentów z krwawieniem lub u których występują choroby związane z krwawieniem; u pacjentów, u których występowało krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego związane z wcześniejszym leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi; u pacjentów z czynną lub nawracającą chorobą wrzodową żołądka lub krwawieniem (dwa lub więcej odrębne epizody stwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia); u pacjentów ze stwierdzoną zastoinową niewydolnością serca (klasa II–IV wg NYHA), chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych; u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek; podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży (patrz punkt 4.6).
CHPL leku Biofenac, tabletki powlekane, 100 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Biofenac z lekami z grupy NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy COX-2. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych można zmniejszyć poprzez stosowanie najmniejszych skutecznych dawek przez najkrótszy czas konieczny do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.2 oraz ryzyko ze strony układu pokarmowego i sercowo-naczyniowego poniżej). Działanie na układ pokarmowy: Zgłaszano występowanie krwawienia, owrzodzenia lub perforacji układu pokarmowego, które mogą prowadzić do śmierci, podczas stosowania wszystkich leków NLPZ w dowolnym momencie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez nich lub u pacjentów, u których wcześniej występowały ciężkie zaburzenia dotyczące układu pokarmowego.
CHPL leku Biofenac, tabletki powlekane, 100 mg
Specjalne środki ostrozności
Ryzyko wystąpienia krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego rośnie wraz ze zwiększaniem dawek leków z grupy NLPZ u pacjentów z owrzodzeniami w wywiadzie, zwłaszcza powikłanymi krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3), oraz u pacjentów w wieku podeszłym. U tych pacjentów należy rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. Należy rozważyć zastosowanie skojarzonego leczenia lekami ochronnymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) u tych pacjentów, jak również u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko dotyczące układu pokarmowego (patrz niżej oraz punkt 4.5). Pacjenci, u których wystąpiły działania toksyczne na układ pokarmowy, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać każde niepokojące objawy dotyczące jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego) szczególnie w początkowym okresie leczenia.
CHPL leku Biofenac, tabletki powlekane, 100 mg
Specjalne środki ostrozności
Należy zalecić ostrożność u pacjentów stosujących jednocześnie leki, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). Jeżeli u pacjenta stosującego produkt leczniczy Biofenac wystąpi krwawienie lub owrzodzenie układu pokarmowego, należy przerwać leczenie. Działanie na układ sercowo-naczyniowy oraz na krążenie mózgowe: Wymagane jest odpowiednie monitorowanie i opieka u pacjentów ze stwierdzonym w wywiadzie nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, ponieważ zgłaszano występowanie zatrzymania płynów i obrzęków w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ.
CHPL leku Biofenac, tabletki powlekane, 100 mg
Specjalne środki ostrozności
Aceklofenak należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca (klasa I wg NYHA) oraz u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń dotyczących układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Produkt ten należy stosować możliwie jak najkrócej i w najmniejszej skutecznej dawce dobowej, ze względu na możliwość nasilenia ryzyka dotyczącego układu krążenia po zastosowaniu aceklofenaku w dużych dawkach i długotrwale. Należy okresowo kontrolować konieczność kontynuacji leczenia objawowego i odpowiedź na leczenie. Aceklofenak należy również stosować ostrożnie i pod ścisłą kontrolą lekarską u pacjentów z krwawieniem w obrębie naczyń mózgowych w wywiadzie. Działanie na nerki: Podawanie leków z grupy NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszanie wytwarzania prostaglandyn i wywoływać niewydolność nerek.
CHPL leku Biofenac, tabletki powlekane, 100 mg
Specjalne środki ostrozności
Należy wziąć pod uwagę znaczenie prostaglandyn w utrzymywaniu przepływu krwi przez nerki u pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub nerek, niewydolności wątroby, u pacjentów stosujących leki moczopędne lub po zabiegach operacyjnych oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Należy monitorować pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek oraz zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z innymi chorobami predysponującymi do wystąpienia zatrzymania płynów. W tej grupie pacjentów stosowanie leków z grupy NLPZ może spowodować pogorszenie czynności nerek i zatrzymanie płynów. Ostrożnie należy stosować produkt leczniczy również u pacjentów otrzymujących diuretyki lub u których z innych powodów występuje ryzyko hipowolemii. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę oraz regularnie monitorować czynność nerek. Działanie na nerki jest zazwyczaj odwracalne po zaprzestaniu stosowania aceklofenaku.
CHPL leku Biofenac, tabletki powlekane, 100 mg
Specjalne środki ostrozności
Działanie na wątrobę: U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby konieczny jest ścisły nadzór lekarski. Należy odstawić aceklofenak gdy utrzymują się lub pogarszają nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, rozwijają się objawy podmiotowe i przedmiotowe wskazujące na chorobę wątroby lub gdy wystąpią inne objawy (eozynofilia, wysypka). Może wystąpić zapalenie wątroby bez objawów prodromalnych. Stosowanie leków z grupy NLPZ u pacjentów z porfirią wątrobową może spowodować wystąpienie ataku. Nadwrażliwość i reakcje skórne: Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym, reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, bez wcześniejszej ekspozycji na produkt. Rzadko zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne związane ze stosowaniem leków z grupy NLPZ, w niektórych przypadkach prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8).
CHPL leku Biofenac, tabletki powlekane, 100 mg
Specjalne środki ostrozności
Wydaje się, że największe ryzyko wystąpienia tych reakcji występuje na początku leczenia, a w większości przypadków rozpoczynają się one w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Stosowanie produktu leczniczego Biofenac należy przerwać w momencie pierwszego pojawienia się wysypki skórnej, uszkodzenia błon śluzowych lub jakichkolwiek objawów nadwrażliwości. W wyjątkowych przypadkach wirus ospy wietrznej może powodować ciężkie i skomplikowane infekcje błon śluzowych i tkanek miękkich. Jak do tej pory nie można wykluczyć roli leków z grupy NLPZ w zaostrzaniu przebiegu tych infekcji. Dlatego też zaleca się unikać stosowania produktu leczniczego Biofenac w przypadku ospy wietrznej. Zaburzenia hematologiczne: Aceklofenak może odwracalnie zahamować agregację płytek krwi (patrz punkt 4.5). Zaburzenia układu oddechowego: Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów, u których występuje lub występowała w przeszłości astma oskrzelowa, ponieważ leki z grupy NLPZ wywoływały skurcz oskrzeli u tych pacjentów.
CHPL leku Biofenac, tabletki powlekane, 100 mg
Specjalne środki ostrozności
Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku działania niepożądane związane ze stosowanie leków z grupy NLPZ występują z większą częstością, zwłaszcza perforacja i krwawienie z przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2). Krwawienie i (lub) perforacja przewodu pokarmowego mają często cięższy przebieg i mogą wystąpić bez objawów ostrzegawczych lub po raz pierwszy, w dowolnym momencie leczenia. Ponadto u pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo zaburzenia czynności nerek, układu sercowo-naczyniowego lub wątroby. Leczenie długotrwałe: Wszystkich pacjentów, którzy stosują długotrwale leki z grupy NLPZ należy w ramach środków ostrożności monitorować (np. badania czynności nerek i wątroby i morfologia krwi). Aceklofenak należy stosować ostrożnie i pod ścisłym nadzorem lekarskim u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym, porfirią lub zaburzeniami hematopoezy lub krzepnięcia. 5.
CHPL leku Biofenac, tabletki powlekane, 100 mg
Specjalne środki ostrozności
Substancje pomocnicze Sód Biofenac, 100 mg, tabletki powlekane zawiera 6,60 mg kroskarmelozy sodowej w każdej tabletce. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Biofenac, tabletki powlekane, 100 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie wykonywano badań interakcji farmakokinetycznych z wyjątkiem warfaryny. Aceklofenak jest metabolizowany przez cytochrom P450 2C9, a dane z badań in vitro wskazują, że acklofenak może być inhibitorem tego enzymu. Dlatego też możliwe jest wystąpienie interakcji farmakokinetycznej z fenytoiną, cymetydyną, tolbutamidem, fenylbutazonem, amiodaronem, mykonazolem i sulfafenazolem. Pobodnie jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, istnieje również ryzyko interakcji farmakokinetycznych z innymi lekami wydalanymi poprzez aktywny transport w nerkach, takimi jak metotreksat i lit. Aceklofenak wiąże się prawie całkowicie z albuminami osocza i dlatego też należy mieć na uwadze możliwość wystąpienia interakcji wypierania z połączeń białkowych z innymi lekami silnie wiążącymi się z białkami.
CHPL leku Biofenac, tabletki powlekane, 100 mg
Interakcje
Z powodu braku badań interakcji farmakokinetycznych, niżej zamieszczone dane oparte są na informacjach o innych lekach z grupy NLPZ: Należy unikać jednoczesnego stosowania z następującymi lekami: Metotreksat (w dużych dawkach): Leki z grupy NLPZ hamują wydzielanie kanalikowe metotreksatu oraz może również wystąpić nieznaczna interakcja metaboliczna, co powoduje zmniejszony klirens metotreksatu. Dlatego też należy zawsze unikać przepisywania leków z grupy NLPZ podczas stosowania dużych dawek metotreksatu. Lit i digoksyna: Niektóre leki z grupy NLPZ hamują klirens nerkowy litu i digoksyny, co powoduje zwiększenie stężenia w surowicy obu leków. Należy unikać jednoczesnego stosowania, o ile nie można prowadzić częstej obserwacji stężenia litu i digoksyny. Kortykosteroidy: Istnieje zwiększone ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Biofenac, tabletki powlekane, 100 mg
Interakcje
Leki przeciwzakrzepowe: Leki z grupy NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). Należy prowadzić uważną obserwację pacjentów stosujących jednocześnie leki przeciwzakrzepowe i aceklofenak. Leki hamujące czynność płytek krwi i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie z niżej wymienionymi lekami może wymagać dostosowania dawkowania i zachowania środków ostrożności: Metotreksat (w małych dawkach): Należy mieć na uwadze możliwą interakcję pomiędzy lekami z grupy NLPZ a metotreksatem nawet wówczas, gdy stosuje się małe dawki metotreksatu, zwłaszcza u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek. W przypadkach gdy jednoczesne stosowanie jest konieczne, należy obserwować czynność nerek.
CHPL leku Biofenac, tabletki powlekane, 100 mg
Interakcje
Należy zachować ostrożność, gdy zarówno NLPZ jak i metotreksat są podawane w ciągu 24 godzin, ponieważ stężenie metotreksatu może się zwiększyć i powodować zwiększenie jego toksyczności. Cyklosporyna, takrolimus: Uważa się, że jednoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ z cyklosporyną lub takrolimusem zwiększa ryzyko działania nefrotoksycznego z powodu zmniejszonej syntezy prostaglandyn w nerkach. Dlatego też istotne jest, aby uważnie obserwować czynność nerek podczas leczenia skojarzonego. Inne leki z grupy NLPZ, w tym salicylany (kwas acetylosalicylowy >3g/dobę): Jednoczesne stosowanie z kwasem acetylosalicylowym oraz innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi może zwiększać częstość występowania działań niepożądanych i z tego powodu zaleca się ostrożność. Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego: Leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać działanie produktów leczniczych stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
CHPL leku Biofenac, tabletki powlekane, 100 mg
Interakcje
Ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek, zwykle odwracalnej, może być zwiększone u niektórych pacjentów z upośledzoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku) podczas skojarzonego stosowania inhibitorów konwertazy angiotensyny lub antagonistów receptora angiotensyny II i leków z grupy NLPZ. Dlatego też leczenie skojarzone należy prowadzić ostrożnie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Po rozpoczęciu skojarzonego leczenia oraz okresowo później należy odpowiednio nawadniać pacjentów oraz obserwować czynność nerek. Leki moczopędne: Aceklofenak, podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, może hamować działanie leków moczopędnych. Jednoczesne stosowanie z lekami diuretycznymi oszczędzającymi potas może być związane ze zwiększonym stężeniem potasu i z tego powodu należy obserwować stężenie potasu w surowicy. Aceklofenak nie wpływał na ciśnienie tętnicze krwi podczas jednoczesnego stosowania z bendrofluazydem.
CHPL leku Biofenac, tabletki powlekane, 100 mg
Interakcje
Nie można jednakże wykluczyć interakcji z innymi lekami moczopędnymi. Leki przeciwcukrzycowe: Badania kliniczne wykazały, że diklofenak można podawać jednocześnie z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi bez wpływu na ich skuteczność. W pojedynczych przypadkach obserwowano występowanie hipoglikemii i hiperglikemii. Dlatego też w przypadku aceklofenaku należy rozważyć dostosowanie dawkowania leków, które mogą powodować hipoglikemię. Zydowudyna: Podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ i zydowudyny zwiększa się ryzyko działań toksycznych na układ krwiotwórczy. Istnieją przesłanki dotyczące zwiększonego ryzyka krwawienia do stawów i krwiaków u pacjentów z hemofilią i HIV otrzymujących jednocześnie zydowudynę oraz ibuprofen.
CHPL leku Biofenac, tabletki powlekane, 100 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących ekspozycji na aceklofenak w ciąży. Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad serca oraz wad przewodu pokarmowego związane ze stosowaniem inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Bezwzględne ryzyko występowania wad układu sercowo-naczyniowego zwiększało się w tych badaniach z wartości mniejszej niż 1% do wartości około 1,5%. Prawdopodobnie ryzyko występowania powyższych wad wrodzonych zwiększa się wraz ze stosowaniem większych dawek produktu a także wraz z wydłużaniem okresu terapii. U zwierząt podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn wykazało zwiększenie ilości przypadków nie zagnieżdżenia się jaja i śmiertelność zarodków lub płodów.
CHPL leku Biofenac, tabletki powlekane, 100 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Dodatkowo, u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy obserwowano zwiększoną częstość występowania różnych wad wrodzonych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego. Stosowanie aceklofenaku od 20. tygodnia ciąży może powodować małowodzie wynikające z zaburzeń czynności nerek u płodu. Może to wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i jest zazwyczaj odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto, odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego w następstwie leczenia w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustępowała po przerwaniu leczenia. Z tego powodu nie należy stosować produktu leczniczego Biofenac u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku stosowania produktu leczniczego Biofenac u kobiet planujących ciążę oraz w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, podawane dawki powinny być możliwie jak najmniejsze, a czas trwania leczenia możliwie najkrótszy.
CHPL leku Biofenac, tabletki powlekane, 100 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W przypadku kilkudniowego narażenia na aceklofenak od 20. tygodnia ciąży należy rozważyć monitorowanie przedporodowe pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego. Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Biofenac w przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego. W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować u płodu następujące uszkodzenia: Toksyczny wpływ na układ krążenia i oddechowy (przedwczesne zwężenie/ zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne), zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do rozwoju niewydolności nerek z małowodziem (patrz powyżej). Ponadto podawane kobietom w końcowym okresie ciąży mogą powodować u matki i noworodka: wydłużenie czasu krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek produktu, hamować kurczliwość macicy, co powoduje opóźnienie lub przedłużenie porodu.
CHPL leku Biofenac, tabletki powlekane, 100 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W związku z tym stosowanie produktu leczniczego Biofenac jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3 oraz punkt 5.3). Karmienie piersi? Nie wiadomo czy aceklofenak jest wydzielany z mlekiem u ludzi. Jednakże odnotowano nieznaczne przenikanie aceklofenaku znaczonego radioaktywnie (14C) do mleka u szczurów. Decyzję dotyczącą kontynuacji lub przerwania karmienia piersią lub dotyczącą kontynuacji lub przerwania stosowania produktu leczniczego Biofenac należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści płynące ze stosowania produktu leczniczego Biofenac dla kobiety. Płodność Stosowanie produktu leczniczego Biofenac, podobnie jak w przypadku innych leków o działaniu hamującym na cyklooksygenazę i (lub) syntezę prostaglandyn, może niekorzystnie wpływać na płodność i nie jest zalecane u kobiet starających się zajść w ciążę.
CHPL leku Biofenac, tabletki powlekane, 100 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Należy rozważyć zaprzestanie stosowania produktu leczniczego Biofenac u kobiet mających trudności w zajściu w ciążę lub poddających się badaniom dotyczącym niepłodności.
CHPL leku Biofenac, tabletki powlekane, 100 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Pacjenci, u których podczas stosowania leków z grupy NLPZ wystąpią zawroty głowy lub inne objawy ze strony układu nerwowego nie powinni kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.
CHPL leku Biofenac, tabletki powlekane, 100 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Przewód pokarmowy: Najczęściej obserwowane działania niepożądane wiązały się z działaniem produktu na przewód pokarmowy. Po zastosowaniu NLPZ mogą wystąpić: owrzodzenie, perforacje, krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami śmiertelne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Zgłaszane były także przypadki nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, niestrawności, bólów brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej, zaostrzenia przebiegu wrzodziejącego zapalenia jelita i choroby Crohna (patrz punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Znacznie rzadziej zgłaszane były przypadki zapalenia błony śluzowej żołądka. Podczas przyjmowania NLPZ zgłaszane były także obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca.
CHPL leku Biofenac, tabletki powlekane, 100 mg
Działania niepożądane
Inne bardzo rzadkie (<1/10 000) oddziaływania narządowe opisywane w związku ze stosowaniem NLPZ to: Zaburzenia nerek i układu moczowego – śródmiąższowe zapalenie nerek Reakcje pęcherzykowe w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Wyjątkowo, stosowanie NLPZ w czasie ospy wietrznej może wywołać poważne komplikacje dotyczące naskórka i tkanek miękkich. Poniższa lista działań niepożądanych zawiera działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych i potwierdzone po wprowadzeniu leku do obrotu lub zgłaszane tylko po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Działania niepożądane przedstawione są według klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania. Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
CHPL leku Biofenac, tabletki powlekane, 100 mg
Działania niepożądane
Klasyfikacja układów i narządów Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Zaburzenia krwi i układu chłonnego niedokrwistość zahamowanie czynności szpiku kostnego, granulocytopenia, trombocytopenia, neutropenia, niedokrwistość hemolityczna Zaburzenia układu immunologicznego reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs), nadwrażliwość Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hiperkaliemia Zaburzenia psychiczne depresja, koszmary senne, bezsenność Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy parestezje, drżenie, senność, ból głowy, zaburzenia smaku Zaburzenia oka zaburzenia widzenia Zaburzenia ucha i błędnika zawroty głowy, szumy uszne Zaburzenia serca niewydolność serca kołatanie serca Zaburzenia naczyniowe nadciśnienie tętnicze, zaostrzone nadciśnienie tętnicze zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca, zapalenie naczyń Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszność skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit niestrawność, ból brzucha, nudności, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaparcia, wymioty, owrzodzenie jamy ustnej smoliste stolce, owrzodzenie przewodu pokarmowego, krwawe biegunki, krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie jamy ustnej, krwawe wymioty, owrzodzenie żołądka, perforacja przewodu pokarmowego, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy i choroby Crohna, zapalenie trzustki Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zwiększenie aktywności aminotransferaz uszkodzenie wątroby (w tym zapalenie wątroby), zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej świąd, wysypka, zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy plamica, wyprysk, ciężkie reakcje skórne i błony śluzowej (w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka) Zaburzenia nerek i dróg moczowych zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi zespół nerczycowy, niewydolność nerek Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania obrzęk, zmęczenie, skurcze mięśni nóg Badania diagnostyczne zwiększenie masy ciała Aceklofenak jest strukturalnie powiązany z diklofenakiem, jak również jest metabolizowany do tego związku.
CHPL leku Biofenac, tabletki powlekane, 100 mg
Działania niepożądane
Wiele danych klinicznych i epidemiologicznych jednoznacznie wskazuje na zwiększone ryzyko występowania incydentów zakrzepowych dużych tętnic (zawał mięśnia sercowego lub udar, szczególnie po zastosowaniu dużych dawek i długotrwałym podawaniu) związanych ze stosowaniem diklofenaku. Dane epidemiologiczne wskazują również na zwiększone ryzyko występowania ostrego zespołu wieńcowego i zawału mięśnia sercowego związanych ze stosowaniem aceklofenaku (patrz punkty 4.3 i 4.4 „Przeciwwskazania” i „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Biofenac, tabletki powlekane, 100 mg
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49-21-301 Faks: + 48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Biofenac, tabletki powlekane, 100 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak jest wystarczającej ilości danych dotyczących skutków przedawkowania aceklofenaku u ludzi. Objawy mogą obejmować: nudności, wymioty, ból żołądka, zawroty głowy, senność i ból głowy. Leczenie ostrego zatrucia lekami z grupy NLPZ opiera się głównie na podawaniu leków zobojętniających, o ile to konieczne, oraz na innym leczeniu podtrzymującym i objawowym komplikacji, takich jak: niedociśnienie tętnicze niewydolność nerek drgawki podrażnienie przewodu pokarmowego zahamowanie czynności oddechowej Postępowanie w przypadku ostrego przedawkowania aceklofenaku stosowanego doustnie polega na zapobieganiu wchłaniania najszybciej jak to możliwe po przedawkowaniu poprzez płukanie żołądka i podawanie węgla aktywowanego w dawkach wielokrotnych. Wymuszona diureza, dializa lub hemoperfuzja mogą nie być skuteczne w eliminacji leków z grupy NLPZ z powodu ich dużego współczynnika wiązania z białkami i szerokiemu metabolizmowi.
CHPL leku Biofenac, tabletki powlekane, 100 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; kod ATC: M01AB16 Aceklofenak jest substancją niesteroidową o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym. Mechanizm działania polega na zahamowaniu syntezy prostaglandyn.
CHPL leku Biofenac, tabletki powlekane, 100 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie: Po podaniu doustnym, aceklofenak jest szybko wchłaniany, a jego dostępność biologiczna wynosi prawie 100%. Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po około 1,25 do 3 godzin po przyjęciu. Podczas jednoczesnego przyjęcia posiłku Tmax jest wydłużony, podczas gdy stopień wchłaniania nie jest zmieniony. Dystrybucja: Aceklofenak wiąże się w dużym stopniu z białkami (>99,7%). Aceklofenak przenika do płynu maziowego, gdzie osiąga stężenie odpowiadające 60% stężenia w osoczu. Objętość dystrybucji wynosi około 30 l. Wydalanie: Okres półtrwania w osoczu w fazie eliminacji wynosi 4 – 4,3 godziny. Klirens wynosi 5 litrów na godzinę. Około dwóch trzecich podanej dawki jest wydalane z moczem, głównie w postaci sprzęgniętych hydroksymetabolitów. Tylko 1% pojedynczej dawki doustnej jest wydalane w postaci niezmienionej.
CHPL leku Biofenac, tabletki powlekane, 100 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Aceklofenak jest prawdopodobnie metabolizowany przez CYP2C9 do głównego metabolitu 4’-hydroksy-aceklofenaku, który prawdopodobnie nie posiada aktywności klinicznej. Pośród licznych metabolitów wykryto diklofenak i 4’-hydroksy-diklofenak. Szczególne grupy pacjentów: U osób w podeszłym wieku nie stwierdzono zmian w farmakokinetyce aceklofenaku. Po podaniu pojedynczej dawki aceklofenaku stwierdzono mniejszą szybkość eliminacji u pacjentów z upośledzoną czynnością wątroby. W badaniu z zastosowaniem dawki wielokrotnej z użyciem dawki 100 mg raz na dobę, nie stwierdzono różnic w zakresie parametrów farmakokinetycznych pomiędzy pacjentami z łagodną do umiarkowanej marskością wątroby a osobami zdrowymi. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek nie stwierdzano znaczących różnic w zakresie farmakokinetyki po podaniu pojedynczej dawki.
CHPL leku Biofenac, tabletki powlekane, 100 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Podobnie, jak ma to miejsce w przypadku innych NLPZ, aceklofenak jest słabo tolerowany przez zwierzęta doświadczalne. Dodatkowo, różnice w farmakokinetyce pomiędzy zwierzętami a człowiekiem utrudniają ocenę potencjalnej toksyczności aceklofenaku. Głównym miejscem działania toksycznego był przewód pokarmowy. Jednakże, badania nad toksycznością wykonane z zastosowaniem maksymalnych tolerowanych dawek u szczura, gatunku, który metabolizuje aceklofenak do diklofenaku, oraz u małpy (ekspozycja na niezmieniony aceklofenak) nie wykazały innych działań toksycznych, niż działania powszechnie stwierdzane dla NLPZ. Badania na zwierzętach wskazują że nie ma dowodów na działanie teratogenne u szczurów, choć ekspozycja ustrojowa była mała. U królików, stosowanie aceklofenaku (10 mg/kg/dobę) spowodowało serię zmian morfologicznych u niektórych płodów.
CHPL leku Biofenac, tabletki powlekane, 100 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania nad działaniem rakotwórczym u myszy (nieznana ustrojowa ekspozycja na aceklofenak) i u szczura (metabolizm do diklofenaku), nie wykazały żadnego oddziaływania rakotwórczego, natomiast badania genotoksyczności dały wynik negatywny.
CHPL leku Biofenac, tabletki powlekane, 100 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki: Glicerolu distearynian Kroskarmeloza sodowa Powidon (K-30) Celuloza mikrokrystaliczna (typ 101) Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102) Otoczka: Sepifilm 752: Makrogolu stearynian Tytanu dwutlenek (E 171) Celuloza mikrokrystaliczna Hypromeloza 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 20, 60 tabletek powlekanych w blistrach PA/Aluminium/PVC//Aluminium i tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Ketonal, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ketonal, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 50 mg ketoprofenu (Ketoprofenum). 1 ampułka (2 ml) zawiera 100 mg ketoprofenu (Ketoprofenum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ampułka (2 ml) zawiera 800 mg glikolu propylenowego, 200 mg etanolu 12,3% (v/v), 40 mg alkoholu benzylowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Klarowny roztwór bez widocznych cząstek.
CHPL leku Ketonal, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawowe zapalnych i zwyrodnieniowych schorzeń reumatycznych układu kostnego oraz łagodzenie niektórych zespołów bólowych. Wskazania do podawania domięśniowego: reumatoidalne zapalenie stawów choroba zwyrodnieniowa stawów bóle o umiarkowanym nasileniu Wskazania do podawania dożylnego: bóle po zabiegach chirurgicznych
CHPL leku Ketonal, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Zalecane dawkowanie: Dorośli i dzieci w wieku powyżej 15 lat Podanie domięśniowe: 1 ampułka (100 mg ketoprofenu) jeden lub dwa razy na dobę. W razie potrzeby leczenie pozajelitowe może być uzupełnione leczeniem doustnym lub przezskórnym. Podanie dożylne: Ketoprofen w infuzji dożylnej można podawać jedynie w warunkach szpitalnych. Infuzję należy podawać w ciągu ½ do 1 godziny, przez maksymalnie 48 godzin. 1. CMDh Maksymalna dawka ketoprofenu wynosi 200 mg na dobę. Infuzja krótkotrwała: Zawartość 1 do 2 ampułek (100 mg do 200 mg ketoprofenu) należy uzupełnić do 100 ml 0,9% roztworem chlorku sodu i podawać w ciągu ½ do 1 godziny. Infuzję można powtórzyć po 8 godzinach. Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę. Infuzja ciągła: Zawartość 1 do 2 ampułek (100 mg do 200 mg ketoprofenu) należy uzupełnić do 500 ml płynem infuzyjnym (0,9% roztwór chlorku sodu, mleczanowy roztwór Ringera, 5% roztwór glukozy) i podawać w ciągu 8 godzin.
CHPL leku Ketonal, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
Dawkowanie
Infuzję można powtórzyć po 8 godzinach. Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę. Ketoprofen można podawać jednocześnie z lekami przeciwbólowymi o działaniu ośrodkowym. Roztwór można zmieszać w tej samej butelce z morfiną: 10 mg do 20 mg morfiny i 100 mg do 200 mg ketoprofenu rozcieńczyć w 500 ml 0,9% roztworu chlorku sodu lub mleczanowego roztworu Ringera. Infuzję można powtórzyć po 8 godzinach. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4). Podawanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Maksymalna dawka dobowa ketoprofenu wynosi 200 mg. Przed rozpoczęciem leczenia dawką 200 mg na dobę należy dokładnie rozważyć stosunek ryzyka do korzyści, a stosowanie większej dawki nie jest zalecane (patrz również punkt 4.4).
CHPL leku Ketonal, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
Dawkowanie
Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku leczenie ketoprofenem należy z zasady rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki i kontynuować terapię najmniejszą dawką skuteczną. U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko ciężkich skutków działań niepożądanych jest większe. Uwaga Nie wolno mieszać w tej samej butelce roztworu tramadolu i ketoprofenu ze względu na możliwość wytrącenia osadu. Butelki do infuzji należy owijać czarnym papierem lub folią aluminiową, gdyż ketoprofen jest wrażliwy na światło.
CHPL leku Ketonal, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; Występujące u pacjenta w przeszłości reakcje nadwrażliwości, takie jak skurcz oskrzeli, napad astmy oskrzelowej, zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka lub innego rodzaju reakcje alergiczne wywołane podaniem ketoprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ); Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6). Ciężka niewydolność serca. Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy i (lub) krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie (co najmniej dwa wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Skłonność do krwawień. Ciężka niewydolność wątroby. Ciężka niewydolność nerek. 2. CMDh Stosowanie ketoprofenu jest przeciwwskazane w przypadkach krwawienia mózgowego lub jakiegokolwiek czynnego krwawienia.
CHPL leku Ketonal, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
Przeciwwskazania
Domięśniowe podawanie ketoprofenu jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami hemostazy lub otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat.
CHPL leku Ketonal, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podawanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Maskowanie objawów zakażenia podstawowego: Ketonal może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli Ketonal stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Zaleca się ostrożność w przypadku pacjentów otrzymujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe (takie jak kwas acetylosalicylowy) lub nikorandyl (patrz punkt 4.5).
CHPL leku Ketonal, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Ketonal z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja: W przypadku wszystkich NLPZ opisywano występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji (z możliwym skutkiem śmiertelnym), które mogą występować w dowolnym momencie leczenia, również bez objawów zwiastunowych lub ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. Pewne dane epidemiologiczne sugerują, że w porównaniu z niektórymi innymi NLPZ stosowanie ketoprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach, może wiązać się z dużym ryzykiem toksycznego wpływu na przewód pokarmowy (patrz również punkt 4.3). Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji w obrębie przewodu pokarmowego jest większe podczas stosowania większych dawek NLPZ, u pacjentów z przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3), a także u pacjentów w podeszłym wieku.
CHPL leku Ketonal, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach lub innych produktów leczniczych potencjalnie zwiększających ryzyko powikłań dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne podawanie leków o działaniu ochronnym, np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej (patrz niżej oraz punkt 4.5). Pacjenci z powikłaniami ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nieprawidłowe objawy dotyczące jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym okresie leczenia. 3. CMDh Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku zwiększa się częstość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą zakończyć się zgonem.
CHPL leku Ketonal, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Jeśli u pacjentów otrzymujących ketoprofen wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub choroba wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, leczenie należy przerwać. Ciężkie reakcje skórne (niektóre z możliwym skutkiem śmiertelnym), w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, były bardzo rzadko opisywane w związku z zastosowaniem NLPZ (patrz punkt 4.8). Ryzyko wystąpienia takich reakcji jest prawdopodobnie największe w początkowym okresie leczenia – w większości przypadków pojawiały się one w pierwszym miesiącu leczenia. Po wystąpieniu pierwszych oznak wysypki, zmian w obrębie błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości ketoprofen należy odstawić. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np.
CHPL leku Ketonal, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania ketoprofenu. Leki z grupy NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy, chorobą Leśniowskiego-Crohna), ze względu na możliwość zaostrzenia przebiegu choroby (patrz punkt 4.8). U pacjentów z niewydolnością serca, marskością i nerczycą, z zaburzeniami czynności wątroby, pacjentów otrzymujących leki moczopędne, pacjentów po dużych zabiegach chirurgicznych, z hipowolemią, pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, zwłaszcza jeśli są w podeszłym wieku, konieczne jest uważne kontrolowanie ilości wydalanego moczu i czynności nerek na początku leczenia. Podanie tym pacjentom ketoprofenu może spowodować zmniejszenie perfuzji nerek na skutek hamowania syntezy prostaglandyn i prowadzić do dekompensacji czynności nerek.
CHPL leku Ketonal, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Zgłaszano zwiększone ryzyko tętniczych zdarzeń zakrzepowych u pacjentów otrzymujących NLPZ inne niż kwas acetylosalicylowy w bólach okołooperacyjnych w przypadku zabiegu pomostowania tętnic wieńcowych (CABG). Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) lekką do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, gdyż podczas leczenia NLPZ opisywano zatrzymanie płynów i obrzęki. Podobnie jak inne NLPZ, ketoprofen może maskować objawy rozwijającego się zakażenia (takie jak gorączka) na skutek swoich przeciwzapalnych, przeciwbólowych i przeciwgorączkowych właściwości. U pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby lub z chorobami wątroby w wywiadzie należy okresowo kontrolować aktywność aminotransferaz, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia. Wpływ na płodność kobiet, patrz punkt 4.6.
CHPL leku Ketonal, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
U pacjentów z astmą oskrzelową, współistniejącą z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa częściej niż u innych osób mogą występować reakcje alergiczne na kwas acetylosalicylowy i (lub) niesteroidowe leki przeciwzapalne. Podanie produktu Ketonal może wywołać napad astmy lub skurcz oskrzeli, zwłaszcza u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy i (lub) NLPZ (patrz punkt 4.3). 4. CMDh Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego: względne ryzyko jest większe u pacjentów z małą masą ciała. Jeśli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub powstanie wrzód, leczenie należy natychmiast przerwać. Podczas długotrwałego leczenia należy badać morfologię krwi oraz czynność wątroby i nerek. U pacjentów, u których klirens kreatyniny jest mniejszy niż 20 ml/minutę (0,33 ml/sekundę), należy dostosować dawkę ketoprofenu.
CHPL leku Ketonal, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Hiperkaliemia: U pacjentów z cukrzycą lub przyjmujących jednocześnie leki oszczędzające potas może się nasilić hiperkaliemia (patrz punkt 4.5). W takich warunkach konieczne jest regularne kontrolowanie stężenia potasu. Konieczne jest zachowanie ostrożności u pacjentów z zaburzeniami hemostazy, hemofilią, chorobą von Willebranda, ciężką trombocytopenią i niewydolnością nerek lub wątroby oraz u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe (pochodne kumaryny i heparyny, zwłaszcza heparyny niskocząsteczkowe). Przed dużym zabiegiem chirurgicznym stosowanie produktu Ketonal należy przerwać. Ketonal podawany dożylnie: W razie silnego bólu ketoprofen można stosować w skojarzeniu z pochodnymi morfiny. Ketonal zawiera 12,3% (v/v) etanolu. Każda dawka 2 ml zawiera 0,2 g etanolu, co jest równoważne 4 ml piwa (5% v/v) i 2 ml wina (12% v/v) na dawkę. Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową.
CHPL leku Ketonal, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Należy wziąć to pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką. Ketonal zawiera alkohol benzylowy. Każda dawka 2 ml zawiera 40 mg alkoholu benzylowego. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, a także pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Lek zawiera 800 mg glikolu propylenowego w każdej ampułce 2 ml. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Ketonal, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ketoprofen wiąże się w dużym stopniu z białkami osocza. Może wypierać z miejsc wiążących inne stosowane jednocześnie leki, które wiążą się z białkami (np. leki przeciwzakrzepowe, sulfonamidy, hydantoinę). Może być konieczne dostosowanie dawek tych leków, aby uniknąć zwiększonego stężenia w osoczu. Leczenie skojarzone nie jest zalecane: Inne NLPZ (w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2) i duże dawki salicylanów – Zwiększone ryzyko owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego i krwawienia. Leki przeciwzakrzepowe – Zwiększone ryzyko krwawienia heparyna antagoniści witaminy K (takie jak warfaryna) inhibitory agregacji płytek (takie jak tyklopidyna, klopidogrel) inhibitory trombiny (takie jak dabigatran) bezpośrednie inhibitory czynnika Xa (takie jak apiksaban, rywaroksaban, edoksaban) – Jeśli jednoczesne podawanie jest konieczne, należy uważnie kontrolować stan pacjenta.
CHPL leku Ketonal, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
Interakcje
Lit – Ryzyko zwiększenia stężenia litu w osoczu, niekiedy do wartości toksycznych, na skutek zmniejszenia jego wydalania nerkowego. W razie konieczności należy uważnie kontrolować stężenie litu w osoczu i dostosowywać jego dawkę w trakcie i po zakończeniu leczenia NLPZ. Metotreksat w dawkach większych niż 15 mg/tydzień – Jednoczesne stosowanie metotreksatu (zwłaszcza w dużych dawkach) i NLPZ, w tym ketoprofenu, powodowało ciężkie, czasami zakończone zgonem zatrucie. Istnieje zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej metotreksatu, zwłaszcza stosowanego w dużych dawkach (>15 mg/tydzień), prawdopodobnie na skutek wypierania metotreksatu z miejsc wiążących z białkami i zmniejszonego klirensu nerkowego. Należy zachować co najmniej 12-godzinną przerwę między odstawieniem lub rozpoczęciem stosowania ketoprofenu a podaniem metotreksatu. Leczenie skojarzone wymagające ostrożności: Leki moczopędne – Ketoprofen zmniejsza działanie leków moczopędnych.
CHPL leku Ketonal, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
Interakcje
Leki moczopędne mogą zwiększyć ryzyko nefrotoksycznego działania NLPZ. U pacjentów (zwłaszcza odwodnionych) otrzymujących leki moczopędne istnieje zwiększone ryzyko rozwoju niewydolności nerek wtórnej do zmniejszonej perfuzji w wyniku zahamowania syntezy prostaglandyn. Pacjentów takich należy nawodnić przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego i na początku leczenia kontrolować u nich czynność nerek (patrz punkt 4.4). Inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II – U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. odwodnionych lub w podeszłym wieku) skojarzone stosowanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i leku hamującego aktywność cyklooksygenazy może spowodować dalsze pogorszenie czynności nerek, z możliwością wystąpienia ostrej niewydolności nerek. Metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg/tydzień – W pierwszych tygodniach skojarzonego leczenia należy raz w tygodniu kontrolować pełną morfologię krwi.
CHPL leku Ketonal, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
Interakcje
Badanie należy wykonywać częściej w razie stwierdzenia jakichkolwiek zmian czynności nerek lub jeśli pacjent jest w podeszłym wieku. Tenofowir – Jednoczesne stosowanie fumaranu tenofowiru dizoproksylu i NLPZ może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. Nikorandyl – Jednoczesne stosowanie nikorandylu i NLPZ może zwiększyć ryzyko poważnych powikłań, takich jak owrzodzenie przewodu pokarmowego, perforacja i krwotok (patrz punkt 4.4). Glikozydy naparstnicy – Nie wykazano interakcji farmakokinetycznej między ketoprofenem a digoksyną. Jednak zaleca się ostrożność, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, gdyż NLPZ mogą zmniejszać czynność nerek oraz klirens nerkowy glikozydów naparstnicy. Skojarzone leczenie do rozważenia: Leki przeciwnadciśnieniowe (beta-adrenolityki, inhibitory konwertazy angiotensyny, leki moczopędne) – Zmniejszenie skuteczności działania ketoprofenu (beta-adrenolityki).
CHPL leku Ketonal, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
Interakcje
Ryzyko słabszego działania przeciwnadciśnieniowego (hamowanie przez NLPZ prostaglandyn rozszerzających naczynia krwionośne). Leki trombolityczne – Zwiększone ryzyko krwawienia (w tym z przewodu pokarmowego). Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) – Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Cyklosporyna, takrolimus – Ryzyko dodatkowego działania nefrotoksycznego, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Ryzyko związane z hiperkaliemią – Niektóre produkty lecznicze lub klasy leków mogą wywoływać hiperkaliemię, np. sole potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny, inhibitory receptora angiotensyny II, NLPZ, heparyny (niskocząsteczkowe lub niefrakcjonowane), cyklosporyna, takrolimus i trimetoprym. Wystąpienie hiperkaliemii może zależeć od współistnienia innych czynników. Ryzyko jest większe, gdy wymienione wyżej leki podawane są jednocześnie.
CHPL leku Ketonal, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
Interakcje
Ryzyko związane z działaniem przeciwpłytkowym – Niektóre substancje wchodzą w interakcje z ketoprofenem na skutek swojego działania przeciwpłytkowego: tyrofiban, eptifibatyd, abcyksymab i iloprost. Stosowanie niektórych leków przeciwpłytkowych zwiększa ryzyko krwawienia. Ketoprofen nasila działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych i niektórych leków przeciwpadaczkowych (np. fenytoiny). Mifepryston: NLPZ mogą osłabić działanie mifeprystonu. Po podaniu mifeprystonu należy odczekać od 8 do 12 dni przed zastosowaniem ketoprofenu. Antybiotyki z grupy chinolonów: w przypadku jednoczesnego stosowania z NLPZ istnieje zwiększone ryzyko drgawek. Ketoprofen może zmniejszyć skuteczność domacicznych środków antykoncepcyjnych.
CHPL leku Ketonal, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem poronienia i rozwoju wad rozwojowych serca oraz wytrzewienia jelit. Bezwzględne ryzyko wad dotyczących układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę przed- i poimplantacyjną zarodków oraz zwiększenie śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto stwierdzono, że podawanie zwierzętom inhibitora syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy zwiększa częstość rozwoju różnych wad rozwojowych, w tym dotyczących układu sercowo-naczyniowego. Od 20.
CHPL leku Ketonal, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
tygodnia ciąży stosowanie ketoprofenu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto, odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać ketoprofenu, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ketoprofen jest stosowany przez kobietę starającą się o ciążę lub podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na ketoprofen przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu należy zaprzestać stosowania ketoprofenu. Karmienie piersi?
CHPL leku Ketonal, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak dostępnych danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią. Płodność Stosowanie NLPZ, w tym ketoprofenu, może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują ciążę. U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania produktu Ketonal.
CHPL leku Ketonal, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Pacjentów należy ostrzec o wpływie niesteroidowych leków przeciwzapalnych na ośrodkowy układ nerwowy i możliwości wystąpienia zawrotów głowy, senności, drgawek i zaburzeń widzenia. Pacjenci, u których wystąpią opisane objawy, nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
CHPL leku Ketonal, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Następujące działania niepożądane notowano podczas stosowania ketoprofenu u osób dorosłych: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: niedokrwistość, hemoliza, plamica Rzadko: niedokrwistość pokrwotoczna Częstość nieznana: agranulocytoza, małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia Ketoprofen w dużych dawkach może hamować agregację płytek krwi, wydłużając w ten sposób czas krwawienia oraz powodować krwawienie z nosa i skłonność do powstawania siniaków. Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: skórne reakcje alergiczne (patrz „Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej”).
CHPL leku Ketonal, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
Działania niepożądane
Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs) Reaktywność dróg oddechowych obejmuje astmę, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność (zwłaszcza u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: hiponatremia, hiperkaliemia (patrz punkty 4.4 i 4.5) Zaburzenia psychiczne Często: depresja, nerwowość, koszmary senne, senność. Rzadko: majaczenie z omamami wzrokowymi i słuchowymi, zaburzenia orientacji i zaburzenia mowy Częstość nieznana: splątanie, zmiany nastroju Zaburzenia układu nerwowego Często: astenia, złe samopoczucie, uczucie zmęczenia, osłabienie, parestezje Niezbyt często: ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność Bardzo rzadko: zgłoszono jeden przypadek rzekomego guza mózgu Częstość nieznana: jałowe zapalenie opon mózgowych, drgawki, zawroty głowy pochodzenia obwodowego Zaburzenia oka Rzadko: zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.4) Bardzo rzadko: opisano jeden przypadek zapalenia spojówek Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko: szumy uszne Zaburzenia serca Często: obrzęki Częstość nieznana: niewydolność serca Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń krwionośnych (w tym leukoklastyczne zapalenie naczyń) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: krwioplucie, duszność, zapalenie gardła lub obrzęk krtani (objawy reakcji anafilaktycznej) Rzadko: astma oskrzelowa Częstość nieznana: skurcz oskrzeli (zwłaszcza u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ), zapalenie błony śluzowej nosa Zaburzenia żołądka i jelit Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego.
CHPL leku Ketonal, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
Działania niepożądane
Często: nudności, jadłowstręt, wymioty Niezbyt często: zaparcie, biegunka, zapalenie błony śluzowej żołądka Rzadko: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, wrzód żołądka i (lub) dwunastnicy, zapalenie okrężnicy Bardzo rzadko: nawrót wrzodziejącego zapalenia okrężnicy lub choroby Leśniowskiego-Crohna, enteropatia z perforacją, owrzodzeniem lub zwężeniami. Enteropatia może występować z niewielkim krwawieniem lub utratą białka. Opisano jeden przypadek perforacji okrężnicy u kobiety w podeszłym wieku. Częstość nieznana: krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja (niekiedy zakończone zgonem), zapalenie trzustki Notowano również przypadki uczucia dyskomfortu żołądkowo-jelitowego i bólu żołądka. Owrzodzenie, krwawienie lub perforacja może wystąpić u 1% pacjentów po upływie 3 do 6 miesięcy leczenia lub u 2% do 4% pacjentów po roku stosowania NLPZ.
CHPL leku Ketonal, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
Działania niepożądane
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy na skutek zapalenia wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka, łysienie, świąd, wyprysk, wysypka plamicopodobna, nadmierne pocenie się, złuszczające zapalenie skóry Częstość nieznana: nadwrażliwość na światło, łysienie, pokrzywka, zaostrzenie przewlekłej pokrzywki, obrzęk naczynioruchowy, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek Częstość nieznana: ostra niewydolność nerek, cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy Notowano również zatrzymanie wody/sodu z możliwością obrzęku i hiperkaliemii (patrz punkty 4.4 i 4.5), a także organiczne uszkodzenie nerek, które mogło prowadzić do ostrej niewydolności nerek, pojedyncze przypadki ostrej martwicy kanalików nerkowych i martwicy brodawek nerkowych.
CHPL leku Ketonal, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
Działania niepożądane
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: krwotok miesiączkowy lub obfite nieregularne miesiączkowanie Badania diagnostyczne Bardzo często: zwiększenie wyników testów czynnościowych wątroby do wartości granicznych Niezbyt często: znaczne zwiększenie aktywności aminotransferaz (AspAT i AlAT). Ketoprofen zmniejsza agregację płytek krwi i powoduje w ten sposób wydłużenie czasu krwawienia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: obrzęk, uczucie zmęczenia. W miejscu podania może wystąpić uczucie pieczenia i (lub) ból. Częstość nieznana: ból i odczucie pieczenia w miejscu wstrzyknięcia, marmurkowatość skóry (livedoid dermatitis, zespół Nicolaua) Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) może być związane ze zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic, np. zawału serca lub udaru (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Ketonal, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Ketonal, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie U osób dorosłych głównymi objawami przedawkowania są ból głowy, zawroty głowy, senność, nudności, wymioty, biegunka i ból brzucha. W przypadku ciężkiego zatrucia pacjenta należy natychmiast przetransportować na wyspecjalizowany oddział szpitalny w celu leczenia objawowego. Nie ma specyficznej odtrutki.
CHPL leku Ketonal, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego. Kod ATC: M01AE03 Mechanizm działania Ketoprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwreumatycznym o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Wykazano, że hamuje on syntezę prostaglandyn i leukotrienów poprzez blokowanie enzymu cyklooksygenazy (co najmniej dwóch jej izoenzymów: cyklooksygenazy-1 COX 1 oraz cyklooksygenazy-2 COX 2), która katalizuje syntezę prostaglandyn i metabolizm kwasu arachidonowego. Ketoprofen stabilizuje in vitro i in vivo błony lizosomalne, w dużych stężeniach hamuje syntezę leukotrienów oraz hamuje aktywność bradykinin. Nieznany jest mechanizm przeciwgorączkowego działania ketoprofenu. Prawdopodobnie hamuje syntezę prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym (najpewniej w podwzgórzu).
CHPL leku Ketonal, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
U niektórych kobiet ketoprofen łagodzi objawy samoistnego bolesnego miesiączkowania, prawdopodobnie na skutek zahamowania syntezy prostaglandyn i (lub) ich aktywności.
CHPL leku Ketonal, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Średnie stężenie ketoprofenu w osoczu po upływie 5 minut od wlewu dożylnego i 4 minut po zakończeniu podawania wynosi 26,4 ± 5,4 mikrogramów/ml. Biodostępność wynosi 90%. Dystrybucja Ketoprofen wiąże się w 99% z białkami osocza, głównie z albuminą. Objętość dystrybucji tkankowej wynosi od 0,1 do 0,2 l/kg. Ketoprofen przenika do płynu maziowego. Po 3 godzinach od podania ketoprofenu w dawce 100 mg jego stężenie w osoczu wynosi około 3 µg/ml, a w płynie stawowym 1,5 µg/ml. Po 9 godzinach stężenia te wynoszą, odpowiednio, 0,3 µg/ml i 0,8 µg/ml. Oznacza to, że ketoprofen powoli przenika do płynu maziowego i powoli jest z niego usuwany, podczas gdy jego stężenie w osoczu zmniejsza się w dalszym ciągu. Stężenia ketoprofenu w stanie równowagi uzyskuje się po 24 godzinach od podania. U pacjentów w podeszłym wieku stężenie w stanie równowagi (6,3 µg/ml) osiągane było po upływie 8,7 godziny.
CHPL leku Ketonal, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
Po 15 minutach od domięśniowego podania ketoprofenu w pojedynczej dawce 100 mg lek wykrywano w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym. Ketoprofen osiągał największe stężenie w osoczu (1,3 µg/ml) w ciągu 2 godzin po podaniu. Metabolizm i eliminacja Ketoprofen jest intensywnie metabolizowany przez wątrobowe enzymy mikrosomalne. Wiąże się z kwasem glukuronowym i usuwany jest z organizmu w postaci sprzężonej. Po podaniu doustnym klirens osoczowy ketoprofenu wynosi 1,16 ml/minutę/kg. Ze względu na szybki metabolizm, okres półtrwania wynosi zaledwie 2 godziny. Do 80% dawki ketoprofenu wydala się w moczu, głównie (ponad 90%) w postaci glukuronidu ketoprofenu. Około 10 % wydalane jest z kałem. U pacjentów z niewydolnością nerek ketoprofen wydalany jest wolniej, a jego okres półtrwania jest wydłużony o 1 godzinę. U pacjentów z niewydolnością wątroby ketoprofen może gromadzić się w tkankach.
CHPL leku Ketonal, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność po podaniu jednorazowym Wartość LD₅₀ dla ketoprofenu po podaniu doustnym wynosi u myszy 360 mg/kg mc., u szczurów 160 mg/kg mc., a u świnek morskich 1300 mg/kg mc. Wartość LD₅₀ dla ketoprofenu jest wielokrotnie większa niż dla indometacyny. Toksyczność po podaniu wielokrotnym Ketoprofen w dawce 2 mg/kg mc., 6 mg/kg mc. lub 18 mg/kg mc. podawano doustnie szczurom przez 4 tygodnie. Spośród zwierząt, którym podawano ketoprofen w dawce 18 mg/kg mc. 10% padło lub zostało uśmierconych ze względów etycznych pomiędzy 6. a 30. dniem badania. U niektórych szczurów wystąpiło owrzodzenie żołądka. U psów, które otrzymywały ketoprofen w tej dawce, obserwowano jedynie wystąpienie owrzodzenia żołądka, ale wszystkie zwierzęta przeżyły. Zastosowanie indometacyny w dawce 6 mg/kg mc. spowodowało, że 50% zwierząt padło lub zostało uśmierconych, a po dawce 18 mg/kg mc. padły lub zostały uśmiercone wszystkie zwierzęta.
CHPL leku Ketonal, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W trwającym 6 miesięcy badaniu szczurom podawano ketoprofen w dawce 3 mg/kg mc., 6 mg/kg mc. lub 9 mg/kg mc. Po 8 tygodniach padło lub zostało uśmierconych 53% samców szczurów otrzymujących dawkę 6 mg/kg mc. oraz 67% samców i 20% samic szczurów otrzymujących dawkę 9 mg/kg mc. U zwierząt otrzymujących dawkę 9 mg/kg mc. zmniejszyło się stężenie białka w osoczu, stwierdzono również zwiększenie masy śledziony i wątroby. Nie odnotowano istotnych zmian w badaniu histopatologicznym tkanek zwierząt, które przeżyły eksperyment. Rakotwórczość, genotoksyczność, toksyczny wpływ na reprodukcję Badania toksyczności po wielokrotnym podaniu doustnym u myszy (do 32 mg/kg mc. na dobę) nie wykazały rakotwórczego działania ketoprofenu. Ketoprofen nie wykazywał działania mutagennego w teście Amesa. Podawanie ketoprofenu samcom szczurów (dawki do 9 mg/kg mc. na dobę) nie miało istotnego wpływu na zdolność reprodukcji. U samic szczurów, którym podawano 6 mg/kg mc. do 9 mg/kg mc.
CHPL leku Ketonal, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
na dobę stwierdzano zmniejszenie liczby miejsc implantacji. U samców szczurów i psów nastąpiło zahamowanie spermatogenezy. U psów i samców małp podanie ketoprofenu w dużych dawkach spowodowało zmniejszenie masy jąder. Teratogeność U myszy, którym podawano ketoprofen w dawce do 12 mg/kg mc. na dobę oraz u szczurów otrzymujących dawkę do 9 mg/kg mc. na dobę nie obserwowano działania teratogennego lub szkodliwego działania na płód. U samic królików ketoprofen w dawkach toksycznych uszkadzających płód nie wykazywał działania teratogennego.
CHPL leku Ketonal, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glikol propylenowy Etanol Alkohol benzylowy Sodu wodorotlenek Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie wolno łączyć w tej samej butelce roztworu ketoprofenu i tramadolu ze względu na wytrącanie się osadu. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Ampułki ze szkła oranżowego w tekturowym pudełku, zawierające 2 ml roztworu. Wielkość opakowań: 5, 10, 50 ampułek. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych zaleceń.
CHPL leku Profenid, czopki, 100 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Profenid, 100 mg, czopki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 czopek zawiera: 100 mg ketoprofenu (Ketoprofenum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Czopki
CHPL leku Profenid, czopki, 100 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Objawowe leczenie chorób reumatycznych, w tym: reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów. Objawowe leczenie ostrych stanów zapalnych narządu ruchu (zapalenie ścięgna, urazy). Bóle kostno- mięśniowe o nasileniu niewielkim do umiarkowanego, niezależnie od pochodzenia.
CHPL leku Profenid, czopki, 100 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Maksymalna dawka dobowa wynosi 200 mg. Należy dokładnie rozważyć bilans korzyści do ryzyka przed rozpoczęciem leczenia dawką 200 mg. Stosowanie większych dawek nie jest zalecane (patrz punkt 4.4). Dawkowanie: w objawowym długotrwałym leczeniu: 1 do 2 czopków na dobę, tj. 100 do 200 mg na dobę; w objawowym krótkotrwałym leczeniu ostrych stanów: 2 czopki na dobę, tj. 200 mg na dobę. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4). Szczególne grupy pacjentów: pacjenci z niewydolnością nerek i osoby w podeszłym wieku: zaleca się zmniejszenie dawki początkowej oraz stosowanie najmniejszych dawek skutecznych (patrz punkt 5.2); pacjenci odwodnieni (patrz punkty 4.4 i 4.5); pacjenci z niewydolnością wątroby: pacjentów takich należy monitorować oraz stosować możliwie najmniejsze dawki skuteczne (patrz punkty 4.4 i 5.2); dzieci: nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ketoprofenu u dzieci.
CHPL leku Profenid, czopki, 100 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Ketoprofen jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: rozpoznana nadwrażliwość na ketoprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, astma aspirynowa lub inne reakcje nadwrażliwości występujące po niesteroidowych lekach przeciwzapalnych (NLPZ). U tych pacjentów, u których występowały w wywiadzie reakcje nadwrażliwości takie jak: skurcz oskrzeli, ataki astmy, nieżyt nosa, pokrzywka lub inne reakcje typu alergicznego obserwowano ciężkie, rzadko prowadzące do zgonu reakcje anafilaktyczne (patrz punkt 4.8); czynna choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, lub w wywiadzie krwawienia z żołądka i jelit, owrzodzenia lub perforacje; ciężka niewydolność wątroby lub nerek; ciężka niewydolność serca; skaza krwotoczna; III trymestr ciąży. Czopki są przeciwwskazane u osób z zapaleniem odbytu lub krwawieniem z odbytu w wywiadzie.
CHPL leku Profenid, czopki, 100 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania U pacjentów z astmą oskrzelową oraz przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa występuje zwiększone ryzyko alergii na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne. Podanie ketoprofenu u tych pacjentów może wywołać napad astmy, skurcz oskrzeli, szczególnie u osób z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ (patrz punkt 4.3). Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak: doustne kortykosteroidy, antykoagulanty takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, leki przeciwpłytkowe (takie jak aspiryna) i nikorandyl (patrz punkt 4.5). Należy unikać jednoczesnego stosowania ketoprofenu i innych NLPZ, włączając selektywne inhibitory cyklooksygenazy typu – 2 (COX-2).
CHPL leku Profenid, czopki, 100 mg
Specjalne środki ostrozności
Niektóre dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ketoprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach, może być związane z wyższym ryzykiem wystąpienia poważnej toksyczności żołądkowo-jelitowej, w porównaniu do pozostałych NLPZ (patrz również punkt 4.3). Ryzyko krwawienia do przewodu pokarmowego, owrzodzeń i perforacji wzrasta z dawką ketoprofenu lub innego leku z grupy NLPZ, stosowaną u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie powikłaną krwawieniem i perforacją przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.3), a także u osób w podeszłym wieku. W opisanych grupach pacjentów leczenie należy rozpocząć od możliwie najniższej dawki. W tej populacji, a także u pacjentów wymagających leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego, lub innymi lekami mogącymi zwiększać ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, należy również rozważyć stosowanie leków osłaniających błonę śluzową (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) (patrz poniżej i punkt 4.5).
CHPL leku Profenid, czopki, 100 mg
Specjalne środki ostrozności
Pacjenci z ciężkimi schorzeniami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinny poinformować o wszystkich nietypowych objawach ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie do przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym okresie leczenia. Stosowanie ketoprofenu lub innego leku z grupy NLPZ, może być przyczyną krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia przewodu pokarmowego lub perforacji (u niektórych pacjentów ze skutkiem śmiertelnym), które mogą wystąpić podczas przyjmowania ketoprofenu w dowolnym momencie leczenia, nawet bez objawów zwiastunowych. Należy zachować ostrożność, stosując ketoprofen u pacjentów, u których w wywiadzie występowały zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem któregokolwiek z leków z grupy NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji, niekiedy ze skutkiem śmiertelnym zwiększa się u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej podatni, pacjentów o małej masie ciała, a także u pacjentów z zaburzeniami czynności płytek krwi lub przyjmujących leki przeciwzakrzepowe lub leki antyagregacyjne (patrz punkt 4.5).
CHPL leku Profenid, czopki, 100 mg
Specjalne środki ostrozności
Jeśli wystąpią objawy krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego, produkt leczniczy należy natychmiast odstawić. Ketoprofen lub inne leki z grupy NLPZ, należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie i poddać tych pacjentów szczególnej obserwacji w przypadku takich chorób jak: zapalenie błony śluzowej żołądka i (lub) dwunastnicy, wrzodziejące zapalenie okrężnicy i choroba Crohna ze względu na możliwość nasilenia choroby (patrz punkt 4.8). Bardzo rzadko donoszono o występowaniu ciężkich reakcji skórnych, czasami śmiertelnych, w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka podczas stosowania NLPZ (patrz punkt 4.8). Największe ryzyko wystąpienia tych zaburzeń występuje na początku leczenia. W większości przypadków te reakcje skórne występują podczas pierwszego miesiąca leczenia.
CHPL leku Profenid, czopki, 100 mg
Specjalne środki ostrozności
Należy zaprzestać stosowania produktu Profenid w przypadku pojawienia się wysypki skórnej, uszkodzenia błon śluzowych, lub innych objawów nadwrażliwości. Może wystąpić hiperkaliemia, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą, niewydolnością nerek i (lub) leczonych jednocześnie lekami zwiększającymi stężenie potasu we krwi (patrz punkt 4.5). Należy monitorować stężenie potasu w tych przypadkach. Pacjentów z reakcjami nadwrażliwości na światło słoneczne lub fototoksycznością w wywiadzie, należy dokładnie obserwować podczas podawania ketoprofenu. U pacjentów z niewydolnością serca, marskością wątroby, zespołem nerczycowym, przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek oraz zaburzeniami gospodarki wodnej (np. odwodnienie w wyniku stosowania leków moczopędnych, hipowolemia po zabiegu chirurgicznym lub z innych przyczyn) ketoprofen, może zmniejszać przepływ nerkowy poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn, prowadząc do wystąpienia zaburzeń czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
CHPL leku Profenid, czopki, 100 mg
Specjalne środki ostrozności
W początkowym okresie leczenia u tych pacjentów niezbędne jest szczegółowe monitorowanie wielkości diurezy oraz innych wskaźników czynności nerek. Zaburzenie czynności nerek może prowadzić do obrzęków i zwiększenia stężenia azotu pozabiałkowego w surowicy. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub z chorobą wątroby w wywiadzie konieczna jest dokładna obserwacja (należy okresowo oznaczać aktywność aminotransferaz, szczególnie podczas długotrwałej terapii) i indywidualne dostosowanie dawki produktu leczniczego. Podczas długotrwałego stosowania ketoprofenu należy wykonywać badania wskaźników morfologii krwi oraz kontrolować wskaźniki czynności wątroby oraz nerek. Odnotowano bardzo rzadkie przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby podczas leczenia ketoprofenem. W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ketoprofenu u dzieci. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego poniżej 15 lat.
CHPL leku Profenid, czopki, 100 mg
Specjalne środki ostrozności
U pacjentek przyjmujących przewlekle ketoprofen opisano przypadki wtórnej niepłodności bez jajeczkowania (wskutek braku pęknięcia pęcherzyka Graafa). Stosowanie ketoprofenu lub innego leku z grupy NLPZ, może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania ketoprofenu lub innego leku z grupy NLPZ. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.2).
CHPL leku Profenid, czopki, 100 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ketoprofenu z następującymi lekami: innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy 2 – COX-2) i salicylanami w dużych dawkach Jednoczesne stosowanie prowadzi do zwiększenia działań niepożądanych (zwłaszcza ryzyka powstania owrzodzenia przewodu pokarmowego oraz krwawienia z przewodu pokarmowego). lekami przeciwzakrzepowymi: heparyn? antagonistami witaminy K (np.: warfaryna) lekami przeciwagregacyjnymi (np.: tiklopidyna, klopidogrel) inhibitorami trombiny (np.: dabigatran) bezpośrednimi inhibitorami czynnika Xa (np.: apiksaban, rywaroksaban, edoksaban) Ketoprofen hamuje agregację płytek krwi oraz podrażnia błonę śluzową żołądka, prowadząc do zwiększonego ryzyka krwawienia, zwłaszcza z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Nie zaleca się stosowania wymienionych leków jednocześnie z ketoprofenem.
CHPL leku Profenid, czopki, 100 mg
Interakcje
Jeśli jednoczesne stosowanie tych leków jest niezbędne, należy uważnie obserwować objawy kliniczne u pacjenta oraz wykonywać okresowe kontrole wskaźników badań laboratoryjnych. Nie należy stosować terapii z NLPZ dłużej niż kilka dni. litem Podobnie do innych NLPZ, ketoprofen hamuje wydalanie litu i może zwiększać jego stężenie w osoczu nawet do wartości toksycznych. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ketoprofenu z solami litu. Jeśli postępowanie takie jest konieczne, należy ściśle monitorować stężenia litu w surowicy i odpowiednio modyfikować jego dawki w trakcie leczenia NLPZ oraz po zakończeniu leczenia NLPZ. metotreksatem (w dawkach większych niż 15 mg/tydzień) Jednoczesne stosowanie metotreksatu w dużych dawkach (większych niż 15 mg/tydzień) powoduje zwiększone prawdopodobieństwo toksyczności hematologicznej, które związane jest ze zwiększaniem stężenia metotreksatu w surowicy, wskutek wypierania go przez ketoprofen z połączeń z białkami osocza i zmniejszeniem jego klirensu nerkowego oraz przedłużaniem okresu półtrwania metotreksatu.
CHPL leku Profenid, czopki, 100 mg
Interakcje
Należy zachować środki ostrożności podczas jednoczesnego stosowania z następującymi lekami: lekami zwiększającymi stężenie potasu we krwi Produkty lecznicze i kategorie terapeutyczne, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi (tj. sole potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny oraz leki blokujące receptory angiotensyny II, inne NLPZ, heparyny (o małej masie cząsteczkowej lub niefrakcjonowana), cyklosporyna, takrolimus i trimetoprym): Ryzyko hiperkaliemii może być zwiększone, gdy leki wymienione powyżej są podawane jednocześnie z ketoprofenem (patrz punkt 4.4). lekami moczopędnymi U pacjentów otrzymujących leki moczopędne, a szczególnie u pacjentów odwodnionych, jednoczesne stosowanie ketoprofenu może prowadzić do zmniejszenia przepływu nerkowego (wskutek hamowania syntezy prostaglandyn) i do wystąpienia niewydolności nerek.
CHPL leku Profenid, czopki, 100 mg
Interakcje
Tacy pacjenci powinni przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego zostać nawodnieni; po rozpoczęciu leczenia należy także pamiętać o kontrolowaniu czynności nerek (patrz punkt 4.4). inhibitorami konwertazy angiotensyny oraz lekami blokującymi receptory angiotensyny II U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku) jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny lub leków blokujących receptory angiotensyny II wraz z inhibitorami cyklooksygenazy może powodować dalsze pogorszenie czynności nerek, w tym prowadzące do możliwej ostrej niewydolności nerek. metotreksatem (w dawkach mniejszych niż 15 mg/tydzień) Podczas pierwszych tygodni jednoczesnego stosowania ketoprofenu i metotreksatu w dawkach mniejszych niż 15 mg/tydzień należy wykonywać pełne badanie wskaźników morfologii krwi co tydzień.
CHPL leku Profenid, czopki, 100 mg
Interakcje
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz pacjentów w podeszłym wieku pełne badanie wskaźników morfologii krwi należy wykonywać częściej. kortykosteroidami Zwiększenie ryzyka wystąpienia owrzodzenia w przewodzie pokarmowym i krwawienia (patrz punkt 4.4). pentoksyfillin? Podczas jednoczesnego stosowania z ketoprofenem występuje zwiększone ryzyko krwawienia. Należy częściej obserwować pacjenta i monitorować czas krwawienia. tenofowirem Podczas jednoczesnego stosowania fumaranu dizoproksylu tenofowiru z ketoprofenem występuje zwiększone ryzyko niewydolności nerek. nikorandylem U pacjentów przyjmujących jednocześnie nikorandyl oraz leki z grupy NLPZ, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich powikłań, takich jak owrzodzenie, perforacja i krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). glikozydami nasercowymi Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą nasilać niewydolność serca i powodować zwiększenie stężenia glikozydów nasercowych we krwi.
CHPL leku Profenid, czopki, 100 mg
Interakcje
Zalecana jest ostrożność, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, z uwagi na fakt, że leki z grupy NLPZ mogą zaburzać czynność nerek oraz zmniejszać klirens nerkowy glikozydów nasercowych. cyklosporyn? Zwiększone prawdopodobieństwo działania nefrotoksycznego, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. takrolimusem Zwiększone prawdopodobieństwo działania nefrotoksycznego, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. antybiotykami z grupy chinolonów U pacjentów stosujących jednocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne i antybiotyk z grupy chinolonów jest zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. Należy zwrócić szczególną uwagę na stosowanie ketoprofenu jednocześnie z: lekami przeciwnadciśnieniowymi (lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne, inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę, lekami moczopędnymi) – ryzyko zmniejszenia skuteczności tych leków (wskutek hamowania syntezy prostaglandyn rozszerzających naczynia przez leki z grupy NLPZ); lekami trombolitycznymi – zwiększone ryzyko krwawienia; probenecydem – jednoczesne stosowanie z ketoprofenem może znacznie zmniejszyć klirens osoczowy ketoprofenu; inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) – zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Profenid, czopki, 100 mg
Interakcje
Ketoprofen może zmniejszyć skuteczność domacicznych środków antykoncepcyjnych. 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem poronienia i rozwoju wad rozwojowych serca oraz wytrzewienia jelit. Bezwzględne ryzyko wad dotyczących układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę przed- i poimplantacyjną zarodków oraz zwiększenie śmiertelności zarodków i płodów.
CHPL leku Profenid, czopki, 100 mg
Interakcje
Ponadto stwierdzono, że podawanie zwierzętom inhibitora syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy zwiększa częstość rozwoju różnych wad rozwojowych, w tym dotyczących układu sercowo-naczyniowego. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ketoprofenu może powodować małowodzie wynikające z zaburzeń czynności nerek płodu. Może to wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po odstawieniu leku. Ponadto odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po przerwaniu leczenia. W związku z tym ketoprofenu nie należy stosować w I i II trymestrze ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ketoprofen stosowany jest u kobiet starających się zajść w ciążę lub u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, lek należy podawać w możliwie najmniejszej dawce przez możliwie najkrótszy czas. W przypadku stosowania ketoprofenu przez kilka dni w okresie od 20.
CHPL leku Profenid, czopki, 100 mg
Interakcje
tygodnia ciąży należy rozważyć monitorowanie przedporodowe pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego. Należy przerwać stosowanie ketoprofenu w przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego. Wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn: stosowane w III trymestrze ciąży mogą narazić płód na: toksyczne działanie na układ krążenia i oddechowy (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej); przyjmowane pod koniec ciąży mogą narazić matkę i noworodka na: wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić nawet po zastosowaniu małych dawek ketoprofenu; zahamowanie skurczów macicy, które prowadzi do opóźnienia lub przedłużenia porodu. Z tego względu stosowanie ketoprofenu w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 oraz 5.3). Karmienie piersi? Brak danych dotyczących wydzielania ketoprofenu do mleka matki.
CHPL leku Profenid, czopki, 100 mg
Interakcje
Nie zaleca się stosowania ketoprofenu u kobiet karmiących piersią. Płodność Patrz punkt 4.4 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Należy ostrzec pacjenta o możliwości wystąpienia zawrotów głowy, senności oraz drgawek. Należy zalecić pacjentowi, że jeśli wystąpi którekolwiek z tych zaburzeń, aby nie prowadził pojazdów ani obsługiwał maszyn. 4.8 Działania niepożądane Następujące działania niepożądane są wymienione na podstawie klasyfikacji układów i narządów i przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: rzadko: niedokrwistość spowodowana krwotokiem lub krwawieniem. częstość nieznana: agranulocytoza, trombocytopenia, zahamowanie czynności szpiku, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia.
CHPL leku Profenid, czopki, 100 mg
Interakcje
Zaburzenia układu immunologicznego: częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny). Zaburzenia psychiczne: częstość nieznana: depresja, omamy, stan splątania, zaburzenia nastroju. Zaburzenia układu nerwowego: niezbyt często: bóle i zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność. rzadko: parestezje. częstość nieznana: zapalenie opon mózgowych jałowe, drgawki, zaburzenia smaku, zawroty głowy pochodzenia obwodowego. Zaburzenia oka: rzadko: zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie) (patrz punkt 4.4). Zaburzenia ucha i błędnika: rzadko: szumy uszne. Zaburzenia serca: częstość nieznana: niewydolność serca, migotanie przedsionków. Zaburzenia naczyniowe: częstość nieznana: nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń, zapalenie naczyń (włączając leukocytoklastyczne zapalenie naczyń). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: rzadko: duszność, możliwość wystąpienia napadu astmy.
CHPL leku Profenid, czopki, 100 mg
Interakcje
częstość nieznana: skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ), zapalenie błony śluzowej nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: często: niestrawność, nudności, bóle brzucha, wymioty. niezbyt często: zaparcie, biegunka, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka. rzadko: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie żołądka. częstość nieznana: zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroba Crohna, krwawienia z przewodu pokarmowego, perforacja, zapalenie trzustki. Mogą wystąpić zaburzenia smaku. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: rzadko: zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększone stężenie bilirubiny w surowicy spowodowane zapaleniem wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: niezbyt często: wysypka, zaczerwienienie, świąd.
CHPL leku Profenid, czopki, 100 mg
Interakcje
częstość nieznana: nadwrażliwość na światło, łysienie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wykwity pęcherzowe w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: częstość nieznana: ostra niewydolność nerek, zwłaszcza u osób z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności tego narządu i (lub) u pacjentów odwodnionych, cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: niezbyt często: obrzęk, zmęczenie. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania częstość nieznana: niedobór sodu we krwi, nadmiar potasu we krwi (patrz punkt 4.4 oraz 4.5). Badania diagnostyczne: rzadko: zwiększenie masy ciała. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np.
CHPL leku Profenid, czopki, 100 mg
Interakcje
zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. 4.9 Przedawkowanie Raportowano przedawkowanie po zastosowaniu dawki 2,5 g ketoprofenu.
CHPL leku Profenid, czopki, 100 mg
Interakcje
Podczas prawidłowego dawkowania produktu leczniczego przedawkowanie leku podawanego drogą doodbytniczą jest mało prawdopodobne. Zaobserwowane objawy po przedawkowaniu ketoprofenu były łagodne i ograniczały się do: letargu, senności, nudności, wymiotów, biegunki, bólu brzucha. W przypadku przedawkowania dużymi dawkami ketoprofenu mogą wystąpić: niedociśnienie tętnicze, zatrzymanie oddechu, krwawienie z przewodu pokarmowego. Brak specyficznego antidotum w przypadku przedawkowania ketoprofenu. W przypadku podejrzenia znacznego przedawkowania zaleca się wykonanie płukania żołądka oraz postępowanie objawowe i leczenie podtrzymujące czynności życiowe. Aby skompensować odwodnienie należy monitorować wydalanie z moczem i wyrównać kwasicę, jeśli wystąpiła. W przypadku wystąpienia niewydolności nerek można w celu usunięcia produktu leczniczego z krążenia zastosować hemodializę.
CHPL leku Profenid, czopki, 100 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych innych niż kwas acetylosalicylowy (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane ze zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania ketoprofenu. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków z grupy NLPZ, należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych, a także przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np.
CHPL leku Profenid, czopki, 100 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, palących tytoń). U pacjentów przyjmujących niesteroidowe leki przeciwzapalne inne niż kwas acetylosalicylowy w leczeniu bólu okołooperacyjnego po zabiegu pomostowania tętnic wieńcowych odnotowano wzrost ryzyka tętniczych incydentów zakrzepowych. Zwiększone ryzyko wystąpienia migotania przedsionków było zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ. 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ketoprofenu z następującymi lekami: innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy 2 – COX-2) i salicylanami w dużych dawkach Jednoczesne stosowanie prowadzi do zwiększenia działań niepożądanych (zwłaszcza ryzyka powstania owrzodzenia przewodu pokarmowego oraz krwawienia z przewodu pokarmowego). lekami przeciwzakrzepowymi: heparyn?
CHPL leku Profenid, czopki, 100 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
antagonistami witaminy K (np.: warfaryna) lekami przeciwagregacyjnymi (np.: tiklopidyna, klopidogrel) inhibitorami trombiny (np.: dabigatran) bezpośrednimi inhibitorami czynnika Xa (np.: apiksaban, rywaroksaban, edoksaban) Ketoprofen hamuje agregację płytek krwi oraz podrażnia błonę śluzową żołądka, prowadząc do zwiększonego ryzyka krwawienia, zwłaszcza z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Nie zaleca się stosowania wymienionych leków jednocześnie z ketoprofenem. Jeśli jednoczesne stosowanie tych leków jest niezbędne, należy uważnie obserwować objawy kliniczne u pacjenta oraz wykonywać okresowe kontrole wskaźników badań laboratoryjnych. Nie należy stosować terapii z NLPZ dłużej niż kilka dni. litem Podobnie do innych NLPZ, ketoprofen hamuje wydalanie litu i może zwiększać jego stężenie w osoczu nawet do wartości toksycznych. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ketoprofenu z solami litu.
CHPL leku Profenid, czopki, 100 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Jeśli postępowanie takie jest konieczne, należy ściśle monitorować stężenia litu w surowicy i odpowiednio modyfikować jego dawki w trakcie leczenia NLPZ oraz po zakończeniu leczenia NLPZ. metotreksatem (w dawkach większych niż 15 mg/tydzień) Jednoczesne stosowanie metotreksatu w dużych dawkach (większych niż 15 mg/tydzień) powoduje zwiększone prawdopodobieństwo toksyczności hematologicznej, które związane jest ze zwiększaniem stężenia metotreksatu w surowicy, wskutek wypierania go przez ketoprofen z połączeń z białkami osocza i zmniejszeniem jego klirensu nerkowego oraz przedłużaniem okresu półtrwania metotreksatu. Należy zachować środki ostrożności podczas jednoczesnego stosowania z następującymi lekami: lekami zwiększającymi stężenie potasu we krwi Produkty lecznicze i kategorie terapeutyczne, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi (tj.
CHPL leku Profenid, czopki, 100 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
sole potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny oraz leki blokujące receptory angiotensyny II, inne NLPZ, heparyny (o małej masie cząsteczkowej lub niefrakcjonowana), cyklosporyna, takrolimus i trimetoprym): Ryzyko hiperkaliemii może być zwiększone, gdy leki wymienione powyżej są podawane jednocześnie z ketoprofenem (patrz punkt 4.4). lekami moczopędnymi U pacjentów otrzymujących leki moczopędne, a szczególnie u pacjentów odwodnionych, jednoczesne stosowanie ketoprofenu może prowadzić do zmniejszenia przepływu nerkowego (wskutek hamowania syntezy prostaglandyn) i do wystąpienia niewydolności nerek. Tacy pacjenci powinni przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego zostać nawodnieni; po rozpoczęciu leczenia należy także pamiętać o kontrolowaniu czynności nerek (patrz punkt 4.4). inhibitorami konwertazy angiotensyny oraz lekami blokującymi receptory angiotensyny II U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np.
CHPL leku Profenid, czopki, 100 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
u pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku) jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny lub leków blokujących receptory angiotensyny II wraz z inhibitorami cyklooksygenazy może powodować dalsze pogorszenie czynności nerek, w tym prowadzące do możliwej ostrej niewydolności nerek. metotreksatem (w dawkach mniejszych niż 15 mg/tydzień) Podczas pierwszych tygodni jednoczesnego stosowania ketoprofenu i metotreksatu w dawkach mniejszych niż 15 mg/tydzień należy wykonywać pełne badanie wskaźników morfologii krwi co tydzień. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz pacjentów w podeszłym wieku pełne badanie wskaźników morfologii krwi należy wykonywać częściej. kortykosteroidami Zwiększenie ryzyka wystąpienia owrzodzenia w przewodzie pokarmowym i krwawienia (patrz punkt 4.4). pentoksyfillin? Podczas jednoczesnego stosowania z ketoprofenem występuje zwiększone ryzyko krwawienia. Należy częściej obserwować pacjenta i monitorować czas krwawienia.
CHPL leku Profenid, czopki, 100 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
tenofowirem Podczas jednoczesnego stosowania fumaranu dizoproksylu tenofowiru z ketoprofenem występuje zwiększone ryzyko niewydolności nerek. nikorandylem U pacjentów przyjmujących jednocześnie nikorandyl oraz leki z grupy NLPZ, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich powikłań, takich jak owrzodzenie, perforacja i krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). glikozydami nasercowymi Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą nasilać niewydolność serca i powodować zwiększenie stężenia glikozydów nasercowych we krwi. Zalecana jest ostrożność, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, z uwagi na fakt, że leki z grupy NLPZ mogą zaburzać czynność nerek oraz zmniejszać klirens nerkowy glikozydów nasercowych. cyklosporyn? Zwiększone prawdopodobieństwo działania nefrotoksycznego, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. takrolimusem Zwiększone prawdopodobieństwo działania nefrotoksycznego, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
CHPL leku Profenid, czopki, 100 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
antybiotykami z grupy chinolonów U pacjentów stosujących jednocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne i antybiotyk z grupy chinolonów jest zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. Należy zwrócić szczególną uwagę na stosowanie ketoprofenu jednocześnie z: lekami przeciwnadciśnieniowymi (lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne, inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę, lekami moczopędnymi) – ryzyko zmniejszenia skuteczności tych leków (wskutek hamowania syntezy prostaglandyn rozszerzających naczynia przez leki z grupy NLPZ); lekami trombolitycznymi – zwiększone ryzyko krwawienia; probenecydem – jednoczesne stosowanie z ketoprofenem może znacznie zmniejszyć klirens osoczowy ketoprofenu; inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) – zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Ketoprofen może zmniejszyć skuteczność domacicznych środków antykoncepcyjnych.
CHPL leku Profenid, czopki, 100 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem poronienia i rozwoju wad rozwojowych serca oraz wytrzewienia jelit. Bezwzględne ryzyko wad dotyczących układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę przed- i poimplantacyjną zarodków oraz zwiększenie śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto stwierdzono, że podawanie zwierzętom inhibitora syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy zwiększa częstość rozwoju różnych wad rozwojowych, w tym dotyczących układu sercowo-naczyniowego. Od 20.
CHPL leku Profenid, czopki, 100 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
tygodnia ciąży stosowanie ketoprofenu może powodować małowodzie wynikające z zaburzeń czynności nerek płodu. Może to wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po odstawieniu leku. Ponadto odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po przerwaniu leczenia. W związku z tym ketoprofenu nie należy stosować w I i II trymestrze ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ketoprofen stosowany jest u kobiet starających się zajść w ciążę lub u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, lek należy podawać w możliwie najmniejszej dawce przez możliwie najkrótszy czas. W przypadku stosowania ketoprofenu przez kilka dni w okresie od 20. tygodnia ciąży należy rozważyć monitorowanie przedporodowe pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego. Należy przerwać stosowanie ketoprofenu w przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego.
CHPL leku Profenid, czopki, 100 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn: stosowane w III trymestrze ciąży mogą narazić płód na: toksyczne działanie na układ krążenia i oddechowy (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej); przyjmowane pod koniec ciąży mogą narazić matkę i noworodka na: wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić nawet po zastosowaniu małych dawek ketoprofenu; zahamowanie skurczów macicy, które prowadzi do opóźnienia lub przedłużenia porodu. Z tego względu stosowanie ketoprofenu w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 oraz 5.3). Karmienie piersi? Brak danych dotyczących wydzielania ketoprofenu do mleka matki. Nie zaleca się stosowania ketoprofenu u kobiet karmiących piersią.
CHPL leku Profenid, czopki, 100 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność Patrz punkt 4.4 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Należy ostrzec pacjenta o możliwości wystąpienia zawrotów głowy, senności oraz drgawek. Należy zalecić pacjentowi, że jeśli wystąpi którekolwiek z tych zaburzeń, aby nie prowadził pojazdów ani obsługiwał maszyn. 4.8 Działania niepożądane Następujące działania niepożądane są wymienione na podstawie klasyfikacji układów i narządów i przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: rzadko: niedokrwistość spowodowana krwotokiem lub krwawieniem. częstość nieznana: agranulocytoza, trombocytopenia, zahamowanie czynności szpiku, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia.
CHPL leku Profenid, czopki, 100 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Zaburzenia układu immunologicznego: częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny). Zaburzenia psychiczne: częstość nieznana: depresja, omamy, stan splątania, zaburzenia nastroju. Zaburzenia układu nerwowego: niezbyt często: bóle i zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność. rzadko: parestezje. częstość nieznana: zapalenie opon mózgowych jałowe, drgawki, zaburzenia smaku, zawroty głowy pochodzenia obwodowego. Zaburzenia oka: rzadko: zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie) (patrz punkt 4.4). Zaburzenia ucha i błędnika: rzadko: szumy uszne. Zaburzenia serca: częstość nieznana: niewydolność serca, migotanie przedsionków. Zaburzenia naczyniowe: częstość nieznana: nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń, zapalenie naczyń (włączając leukocytoklastyczne zapalenie naczyń). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: rzadko: duszność, możliwość wystąpienia napadu astmy.
CHPL leku Profenid, czopki, 100 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
częstość nieznana: skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ), zapalenie błony śluzowej nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: często: niestrawność, nudności, bóle brzucha, wymioty. niezbyt często: zaparcie, biegunka, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka. rzadko: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie żołądka. częstość nieznana: zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroba Crohna, krwawienia z przewodu pokarmowego, perforacja, zapalenie trzustki. Mogą wystąpić zaburzenia smaku. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: rzadko: zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększone stężenie bilirubiny w surowicy spowodowane zapaleniem wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: niezbyt często: wysypka, zaczerwienienie, świąd.
CHPL leku Profenid, czopki, 100 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
częstość nieznana: nadwrażliwość na światło, łysienie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wykwity pęcherzowe w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: częstość nieznana: ostra niewydolność nerek, zwłaszcza u osób z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności tego narządu i (lub) u pacjentów odwodnionych, cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: niezbyt często: obrzęk, zmęczenie. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania częstość nieznana: niedobór sodu we krwi, nadmiar potasu we krwi (patrz punkt 4.4 oraz 4.5). Badania diagnostyczne: rzadko: zwiększenie masy ciała. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np.
CHPL leku Profenid, czopki, 100 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. 4.9 Przedawkowanie Raportowano przedawkowanie po zastosowaniu dawki 2,5 g ketoprofenu.
CHPL leku Profenid, czopki, 100 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Podczas prawidłowego dawkowania produktu leczniczego przedawkowanie leku podawanego drogą doodbytniczą jest mało prawdopodobne. Zaobserwowane objawy po przedawkowaniu ketoprofenu były łagodne i ograniczały się do: letargu, senności, nudności, wymiotów, biegunki, bólu brzucha. W przypadku przedawkowania dużymi dawkami ketoprofenu mogą wystąpić: niedociśnienie tętnicze, zatrzymanie oddechu, krwawienie z przewodu pokarmowego. Brak specyficznego antidotum w przypadku przedawkowania ketoprofenu. W przypadku podejrzenia znacznego przedawkowania zaleca się wykonanie płukania żołądka oraz postępowanie objawowe i leczenie podtrzymujące czynności życiowe. Aby skompensować odwodnienie należy monitorować wydalanie z moczem i wyrównać kwasicę, jeśli wystąpiła. W przypadku wystąpienia niewydolności nerek można w celu usunięcia produktu leczniczego z krążenia zastosować hemodializę.
CHPL leku Profenid, czopki, 100 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Należy ostrzec pacjenta o możliwości wystąpienia zawrotów głowy, senności oraz drgawek. Należy zalecić pacjentowi, że jeśli wystąpi którekolwiek z tych zaburzeń, aby nie prowadził pojazdów ani obsługiwał maszyn.
CHPL leku Profenid, czopki, 100 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Następujące działania niepożądane są wymienione na podstawie klasyfikacji układów i narządów i przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: rzadko: niedokrwistość spowodowana krwotokiem lub krwawieniem. częstość nieznana: agranulocytoza, trombocytopenia, zahamowanie czynności szpiku, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny). Zaburzenia psychiczne: częstość nieznana: depresja, omamy, stan splątania, zaburzenia nastroju. Zaburzenia układu nerwowego: niezbyt często: bóle i zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność. rzadko: parestezje.
CHPL leku Profenid, czopki, 100 mg
Działania niepożądane
częstość nieznana: zapalenie opon mózgowych jałowe, drgawki, zaburzenia smaku, zawroty głowy pochodzenia obwodowego. Zaburzenia oka: rzadko: zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie) (patrz punkt 4.4). Zaburzenia ucha i błędnika: rzadko: szumy uszne. Zaburzenia serca: częstość nieznana: niewydolność serca, migotanie przedsionków. Zaburzenia naczyniowe: częstość nieznana: nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń, zapalenie naczyń (włączając leukocytoklastyczne zapalenie naczyń). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: rzadko: duszność, możliwość wystąpienia napadu astmy. częstość nieznana: skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ), zapalenie błony śluzowej nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: często: niestrawność, nudności, bóle brzucha, wymioty. niezbyt często: zaparcie, biegunka, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka.
CHPL leku Profenid, czopki, 100 mg
Działania niepożądane
rzadko: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie żołądka. częstość nieznana: zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroba Crohna, krwawienia z przewodu pokarmowego, perforacja, zapalenie trzustki. Mogą wystąpić zaburzenia smaku. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: rzadko: zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększone stężenie bilirubiny w surowicy spowodowane zapaleniem wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: niezbyt często: wysypka, zaczerwienienie, świąd. częstość nieznana: nadwrażliwość na światło, łysienie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wykwity pęcherzowe w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: częstość nieznana: ostra niewydolność nerek, zwłaszcza u osób z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności tego narządu i (lub) u pacjentów odwodnionych, cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek.
CHPL leku Profenid, czopki, 100 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: niezbyt często: obrzęk, zmęczenie. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania częstość nieznana: niedobór sodu we krwi, nadmiar potasu we krwi (patrz punkt 4.4 oraz 4.5). Badania diagnostyczne: rzadko: zwiększenie masy ciała. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
CHPL leku Profenid, czopki, 100 mg
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
CHPL leku Profenid, czopki, 100 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Raportowano przedawkowanie po zastosowaniu dawki 2,5 g ketoprofenu. Podczas prawidłowego dawkowania produktu leczniczego przedawkowanie leku podawanego drogą doodbytniczą jest mało prawdopodobne. Zaobserwowane objawy po przedawkowaniu ketoprofenu były łagodne i ograniczały się do: letargu, senności, nudności, wymiotów, biegunki, bólu brzucha. W przypadku przedawkowania dużymi dawkami ketoprofenu mogą wystąpić: niedociśnienie tętnicze, zatrzymanie oddechu, krwawienie z przewodu pokarmowego. Brak specyficznego antidotum w przypadku przedawkowania ketoprofenu. W przypadku podejrzenia znacznego przedawkowania zaleca się wykonanie płukania żołądka oraz postępowanie objawowe i leczenie podtrzymujące czynności życiowe. Aby skompensować odwodnienie należy monitorować wydalanie z moczem i wyrównać kwasicę, jeśli wystąpiła. W przypadku wystąpienia niewydolności nerek można w celu usunięcia produktu leczniczego z krążenia zastosować hemodializę.
CHPL leku Profenid, czopki, 100 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Kod ATC: M01A E03 Grupa farmakoteraupetyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego. Ketoprofen jest pochodną kwasu arylokarboksylowego należącego do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych pochodnych kwasu propionowego. Ketoprofen wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwgorączkowe i przeciwbólowe. Mechanizm działania ketoprofenu polega prawdopodobnie na hamowaniu cyklooksygenazy, enzymu odpowiedzialnego za syntezę prostaglandyn. Dopuszcza się również istnienie innych mechanizmów działania ketoprofenu. Ketoprofen hamuje również agregację płytek.
CHPL leku Profenid, czopki, 100 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Ketoprofen wchłania się dobrze i całkowicie z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie ketoprofenu w surowicy występuje w 45 do 60 min. po podaniu doodbytniczym. Leki neutralizujące nie wpływają na wchłanianie produktu leczniczego. Dystrybucja Ketoprofen jest w 99% związany z białkami osocza, głównie z albuminami. Ketoprofen przenika do płynu maziowego oraz przestrzeni okołostawowych: torebki stawowej, maziówki i tkanek ścięgnistych. Ketoprofen przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego oraz przez barierę łożyskową. Okres połowicznej eliminacji z osocza wynosi około 2 godzin. Objętość dystrybucji wynosi około 7 l. Metabolizm Ketoprofen ulega hydroksylacji i sprzęganiu z kwasem glukuronowym (główna droga metabolizmu to sprzęganie z kwasem glukuronowym). Mniej niż 1% ketoprofenu jest wydalane w postaci niezmienionej.
CHPL leku Profenid, czopki, 100 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Zarówno ketoprofen jak i jego metabolity wydalane są głównie w moczu; wydalana tą drogą ilość metabolitu sprzężonego z kwasem glukuronowym wynosi około 65-85 % podanej dawki. Eliminacja 50% podanej dawki jest wydalana w moczu w ciągu 6 godzin od podania leku. Po podaniu doustnym ketoprofenu około 75% do 90% dawki zostaje wydalone w moczu po 5 dniach od podania dawki leku. Wydalanie z kałem wynosi od 1% do 8%. Szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku – wchłanianie ketoprofenu nie zmienia się; ulega wydłużeniu okres półtrwania produktu leczniczego (3 godziny) oraz zmniejsza się klirens nerkowy i osoczowy. Pacjenci z niewydolnością nerek – zmniejsza się klirens nerkowy i osoczowy, a ulega wydłużeniu okres półtrwania produktu leczniczego, proporcjonalnie do ciężkości niewydolności nerek.
CHPL leku Profenid, czopki, 100 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Pacjenci z niewydolnością wątroby – nie ulega zmianie klirens osoczowy i okres półtrwania w fazie eliminacji; około dwukrotnie zwiększa się ilość produktu leczniczego nie związanego z białkami.
CHPL leku Profenid, czopki, 100 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania toksykologiczne przeprowadzono u myszy, szczurów, psów i ssaków naczelnych innych niż człowiek przez okres do 18 miesięcy. Po zastosowaniu dawek powyżej 4,5 mg/kg/dobę u szczurów, około 3 mg/kg/dobę u psów i 9 mg/kg/dobę u ssaków naczelnych innych niż człowiek, zaobserwowano zmiany w przewodzie pokarmowym (stwierdzono nadżerki, owrzodzenia i wrzody prowadzące do perforacji), bardziej widoczne i częściej występujące po zastosowaniu większych dawek. U szczurów po zastosowaniu najwyższej dawki 24 mg/kg/dobę, odnotowano zmiany w kanalikach nerkowych z martwicą brodawek nerkowych. Badania działania rakotwórczego i mutagennego wykazały, że produkt był pozbawiony działania rakotwórczego lub mutagennego. Badania za zarodkach i płodach szczurów, myszy i królików nie wykazały działania teratogennego. U królików po zastosowaniu dawki powyżej 6 mg/kg/dobę zaobserwowano niewielką embriotoksyczność.
CHPL leku Profenid, czopki, 100 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Krzemionka hydrofobowa Glicerydy półsyntetyczne 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania W tekturowym pudełku 2 blistry po 5 czopków w każdym blistrze. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Fastum, Żel, 25 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fastum, 25 mg/g, żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g żelu zawiera 2,50 g ketoprofenu (Ketoprofenum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 g żelu zawiera 307 mg etanolu. Żel zawiera cytral, cytronellol, kumarynę, farnezol, geraniol, d-limonen i linalol (obecne w aromacie pomarańczowym i (lub) lawendowym). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel
CHPL leku Fastum, Żel, 25 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Miejscowe leczenie bólów mięśni i stawów np. spowodowanych urazami (kontuzje wywołane uprawianiem sportu, urazy stawów z naderwaniem więzadeł bez zwichnięcia, uszkodzenia ścięgien i mięśni powstałe wskutek nadmiernego wysiłku), Miejscowe leczenie bólu w okolicy lędźwiowej w przebiegu dyskopatii.
CHPL leku Fastum, Żel, 25 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Fastum stosuje się 1 do 2 razy na dobę, należy nanieść cienką warstwę żelu (pasek żelu o długości od 3 cm do 5 cm) na skórę w obrębie bolesnego miejsca i delikatnie wmasować w celu ułatwienia wchłaniania. Jeśli po 7 dniach stosowania produktu leczniczego objawy nie ustąpią, nasilą się lub wystąpią nowe objawy, należy dokonać ponownej oceny stanu pacjenta. Nie należy stosować produktu Fastum w postaci żelu u dzieci w wieku do 15 lat.
CHPL leku Fastum, Żel, 25 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Ketoprofenu nie należy stosować w następujących przypadkach: nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; reakcje nadwrażliwości na światło słoneczne w wywiadzie; znane reakcje nadwrażliwości, takie jak objawy astmy, alergicznego nieżytu błony śluzowej nosa po zastosowaniu fenofibratu, kwasu tiaprofenowego, kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ; alergia skórna w wywiadzie po zastosowaniu ketoprofenu, kwasu tiaprofenowego, fenofibratu lub filtrów UV lub perfum; ekspozycja na światło słoneczne (nawet wówczas gdy niebo jest zachmurzone), a także promienie UV w solarium, w trakcie leczenia i 2 tygodnie po zaprzestaniu stosowania produktu; trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6). Żelu nie należy stosować na skórę uszkodzoną lub zmienioną chorobowo np. w przypadku wyprysku, trądziku, zakażeń skóry lub otwartych ran.
CHPL leku Fastum, Żel, 25 mg/g
Przeciwwskazania
Z uwagi na brak kontrolowanych badań klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ketoprofenu u dzieci, nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci w wieku do 15 lat.
CHPL leku Fastum, Żel, 25 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego w przypadku pojawienia się wysypki. Po każdorazowym zastosowaniu produktu ręce należy dokładnie umyć, chyba że to właśnie ręce są miejscem leczonym. Podczas długotrwałego stosowania zaleca się stosowanie rękawiczek ochronnych. Nie stosować pod opatrunki okluzyjne, na błony śluzowe ani w okolicy oczu. Miejscowe podanie dużych ilości produktu leczniczego może powodować ogólnoustrojowe działanie, w tym reakcje nadwrażliwości i astmę. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością krążenia, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, ponieważ opisywano pojedyncze przypadki ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Długotrwałe używanie produktów leczniczych do stosowania miejscowego może u niektórych chorych wywołać reakcje uczuleniowe lub miejscowe podrażnienia. Produktu leczniczego nie należy stosować na otwarte rany lub skaleczenia.
CHPL leku Fastum, Żel, 25 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Leczenie należy natychmiast przerwać w przypadku rozwoju jakichkolwiek reakcji skórnych, w tym reakcji skórnych po jednoczesnym zastosowaniu produktów zawierających oktokrylen. W celu uniknięcia reakcji nadwrażliwości skóry na światło w okresie leczenia oraz 2 tygodnie po zakończeniu leczenia należy unikać bezpośredniego światła słonecznego (także solarium). Zalecane jest chronienie leczonych obszarów skóry poprzez noszenie odzieży podczas stosowania produktu leczniczego oraz dwa tygodnie po zaprzestaniu jego aplikacji, aby uniknąć ryzyka wystąpienia nadwrażliwości na światło słoneczne. U pacjentów z astmą oraz przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na aspirynę i (lub) leki z grupy NLPZ jest większe niż u reszty populacji. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Fastum zawiera etanol Ten produkt leczniczy zawiera 307 mg alkoholu (etanolu) w każdym 1 g żelu.
CHPL leku Fastum, Żel, 25 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Fastum zawiera aromat pomarańczowy i aromat lawendowy Produkt leczniczy zawiera substancje zapachowe z cytralem, cytronellolem, kumaryną, farnezolem, geraniolem, d-limonenem i linalolem. Mogą one powodować reakcje alergiczne. U pacjentów z padaczką w wywiadzie należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego ze względu na zawartość substancji pomocniczej w składzie produktu – pochodnej terpenowej (aromat lawendowy).
CHPL leku Fastum, Żel, 25 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie opisano interakcji produktu leczniczego Fastum z innymi produktami leczniczymi. Mimo to zaleca się uważne monitorowanie pacjentów przyjmujących jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe.
CHPL leku Fastum, Żel, 25 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża W badaniach na zwierzętach nie wykazano ryzyka dla płodu, jednak nie wykonano odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych obserwacji u ludzi. Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania w czasie ciąży produktu Fastum w postaci do stosowania miejscowego. Nawet jeżeli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy ogólnoustrojowy wpływ produktu Fastum po podaniu miejscowym może być szkodliwy dla zarodka (płodu). W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować produktu leczniczego Fastum, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W takim przypadku zaleca się zastosowanie jak najmniejszej dawki przez jak najkrótszy okres leczenia. Ketoprofen stosowany w postaciach o działaniu ogólnym w III trymestrze ciąży może spowodować uszkodzenie nerek, serca lub płuc u płodu, a także przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego.
CHPL leku Fastum, Żel, 25 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym produktu Fastum, może u płodu działać szkodliwie na płuca, serce i nerki. Pod koniec ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może się opóźnić. Z tego powodu stosowanie produktu Fastum jest przeciwwskazane w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Karmienie piersi? Nie zaleca się stosowania produktu u kobiet karmiących piersią.
CHPL leku Fastum, Żel, 25 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie opisano wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Fastum, Żel, 25 mg/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Obserwowano przypadki miejscowych reakcji skórnych mogących następnie rozprzestrzeniać się poza miejsce zastosowania produktu leczniczego. Rzadko występowały przypadki ciężkich reakcji takich jak wyprysk pęcherzowy lub pryszczykowaty, które mogą rozprzestrzeniać się lub być uogólnione. Inne ogólnoustrojowe działania niepożądane (np. dotyczące układu pokarmowego lub nerek) wywołane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne wynikają z przenikania substancji czynnej produktu leczniczego przez skórę, są więc uzależnione od ilości zastosowanego żelu, leczonej powierzchni skóry, stopnia wchłaniania przez tkankę, czasu trwania leczenia oraz ewentualnego zastosowania opatrunku okluzyjnego (nadwrażliwość, zaburzenia żołądka i jelit oraz zaburzenia czynności nerek). Od momentu wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane, które podano poniżej, grupując je według układów narządów i częstości występowania jako: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Klasyfikacja układów i narządów Niezbyt często: Reakcja anafilaktyczna, reakcje nadwrażliwości Rzadko: Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego, biegunka Bardzo rzadko: Rumień, świąd, wyprysk, pieczenie, nadwrażliwość na światło, wyprysk pęcherzowy, pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy Niewydolność nerek lub zaostrzenie zaburzeń czynności nerek Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie narażeni na wystąpienie działań niepożądanych po podaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
CHPL leku Fastum, Żel, 25 mg/g
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Fastum, Żel, 25 mg/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Z uwagi na małe stężenie ketoprofenu w osoczu po podaniu miejscowym, przedawkowanie lub zatrucie produktem leczniczym jest mało prawdopodobne. W przypadku omyłkowego spożycia żelu mogą wystąpić: senność, nudności, wymioty. Spożycie dużych dawek może spowodować zahamowanie czynności oddechowych, śpiączkę, drgawki, krwawienie z przewodu pokarmowego, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia tętniczego, ostrą niewydolność nerek. Należy zastosować odpowiednie środki i wdrożyć leczenie objawowe zwykle stosowane w przypadku leczenia zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Jeśli od przedawkowania nie upłynęła więcej niż 1 godzina, należy wykonać płukanie żołądka i stosować leczenie objawowe.
CHPL leku Fastum, Żel, 25 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego. Kod ATC: M02AA10. Ketoprofen jest pochodną kwasu fenylopropionowego, niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym. Stosowany w postaci żelu wykazuje działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe.
CHPL leku Fastum, Żel, 25 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym pojedynczej dawki ketoprofenu maksymalne stężenie w osoczu występuje w ciągu 2 godzin. Okres półtrwania w osoczu wynosi od 1 do 3 godzin; ketoprofen wiąże się z białkami osocza w 60% do 90%. Wydalanie produktu leczniczego odbywa się głównie przez nerki w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym: średnio 90% podanej dawki wydala się w ciągu 24 godzin. Wchłanianie ketoprofenu do krwioobiegu przez skórę zachodzi bardzo powoli. Po 5 do 8 godzinach od miejscowego podania dawki 50 mg do 150 mg ketoprofenu, stężenie ketoprofenu w osoczu wynosi od 0,08 do 0,15 μg/ml.
CHPL leku Fastum, Żel, 25 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania toksycznego ketoprofenu na płód, ale brak jest danych epidemiologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania ketoprofenu u kobiet w ciąży. W badaniach przedklinicznych i klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Fastum nie zaobserwowano żadnych ciężkich działań niepożądanych, chociaż opisano pojedyncze działania ogólnoustrojowe.
CHPL leku Fastum, Żel, 25 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Karbomer alkohol etylowy trietanoloamina aromat pomarańczowy (zawiera cytral, cytronellol, farnezol, geraniol, d-limonen i linalol) aromat lawendowy (zawiera kumarynę, geraniol, d-limonen i linalol) woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności Tuba: 5 lat Dozownik: 3 lata. Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa pokryta od strony wewnętrznej żywicą epoksydową, w tekturowym pudełku. Tuba zawiera 20 g, 30 g, 50 g lub 100 g żelu. Dozownik wykonany z polipropylenu, polietylenu oraz poliacetalu. Dozownik zawiera 100 g żelu. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak wymagań innych niż wymienione w pkt. 4.2.
CHPL leku Bi-Profenid, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 150 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bi-Profenid, 150 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera: 150 mg ketoprofenu (Ketoprofenum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna, skrobia pszeniczna (zawiera gluten). Każda tabletka zawiera 3,8 µg skrobi pszenicznej (zawierającej gluten), patrz punkt 4.4. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu. Tabletki składają się z dwóch warstw (warstwy białej o szybkim uwalnianiu oraz warstwy żółtej o powolnym uwalnianiu substancji czynnej); każda z warstw tabletki zawiera po 75 mg ketoprofenu.
CHPL leku Bi-Profenid, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 150 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Objawowe leczenie: chorób reumatycznych, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, zapalenia stawów innego pochodzenia, stanów zapalnych pozastawowych, jak zapalenie pochewek ścięgnistych lub zespół bolesnego barku, choroby zwyrodnieniowej stawów, przebiegającej z dużym nasileniem bólu i znacznie ograniczającej sprawność chorego.
CHPL leku Bi-Profenid, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 150 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Maksymalna dawka dobowa wynosi 200 mg. Należy dokładnie rozważyć bilans korzyści do ryzyka przed rozpoczęciem leczenia dawką 200 mg. Stosowanie większych dawek nie jest zalecane (patrz punkt 4.4). Dorośli i dzieci w wieku powyżej 15 lat: 150 mg na dobę, tj. 1 tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu jednorazowo. Tabletki należy przyjmować podczas posiłku, popijając szklanką wody. Tabletkę należy połknąć w całości, nie rozgryzać. W przypadku łagodnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, celowe może być stosowanie leków neutralizujących lub osłaniających błonę śluzową żołądka. Związki glinu o działaniu neutralizującym nie zmniejszają wchłaniania ketoprofenu. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Bi-Profenid, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 150 mg
Dawkowanie
Szczególne grupy pacjentów: pacjenci z niewydolnością nerek i osoby w podeszłym wieku: zaleca się zmniejszenie dawki początkowej oraz stosowanie najmniejszych dawek skutecznych (patrz punkt 5.2); pacjenci odwodnieni (patrz punkty 4.4 i 4.5); pacjenci z niewydolnością wątroby: pacjentów takich należy monitorować oraz stosować możliwie najmniejsze dawki skuteczne (patrz punkt 4.4 i 5.2); dzieci: nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ketoprofenu u dzieci.
CHPL leku Bi-Profenid, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 150 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Ketoprofen jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: rozpoznana nadwrażliwość na ketoprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, astma aspirynowa lub inne reakcje nadwrażliwości występujące po niesteroidowych lekach przeciwzapalnych (NLPZ). U tych pacjentów, u których występowały w wywiadzie reakcje nadwrażliwości takie jak: skurcz oskrzeli, ataki astmy, nieżyt nosa, pokrzywka lub inne reakcje typu alergicznego obserwowano ciężkie, rzadko prowadzące do zgonu reakcje anafilaktyczne (patrz punkt 4.8), czynna choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, lub w wywiadzie krwawienia z żołądka i jelit, owrzodzenie lub perforacje, ciężka niewydolność wątroby lub nerek, ciężka niewydolność serca, skaza krwotoczna, rozpoznana nadwrażliwość lub nietolerancja glutenu (tabletki zawierają w składzie skrobię pszeniczną), III trymestr ciąży.
CHPL leku Bi-Profenid, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 150 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania U pacjentów z astmą oskrzelową oraz przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa występuje zwiększone ryzyko alergii na kwas acetylosalicylowy i (lub) niesteroidowe leki przeciwzapalne. Podanie ketoprofenu u tych pacjentów może wywołać napad astmy, skurcz oskrzeli, szczególnie u osób z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ (patrz punkt 4.3). Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak: doustne kortykosteroidy, antykoagulanty takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, leki przeciwpłytkowe (takie jak aspiryna) i nikorandyl (patrz punkt 4.5). Należy unikać jednoczesnego stosowania ketoprofenu i innych NLPZ, włączając selektywne inhibitory cyklooksygenazy typu – 2 (COX-2).
CHPL leku Bi-Profenid, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 150 mg
Specjalne środki ostrozności
Niektóre dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ketoprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach, może być związane z wyższym ryzykiem wystąpienia poważnej toksyczności żołądkowo-jelitowej, w porównaniu do pozostałych NLPZ (patrz również punkt 4.3). Ryzyko krwawienia do przewodu pokarmowego, owrzodzeń i perforacji wzrasta z dawką ketoprofenu lub innego leku z grupy NLPZ, stosowaną u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie powikłaną krwawieniem i perforacją przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.3), a także u osób w podeszłym wieku. W opisanych grupach pacjentów leczenie należy rozpocząć od możliwie najmniejszej dawki. W tej populacji, a także u pacjentów wymagających leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego, lub innymi lekami mogącymi zwiększać ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego, należy również rozważyć stosowanie leków osłaniających błonę śluzową (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) (patrz poniżej i punkt 4.5).
CHPL leku Bi-Profenid, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 150 mg
Specjalne środki ostrozności
Pacjenci z ciężkimi schorzeniami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinny poinformować o wszystkich nietypowych objawach ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie do przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym okresie leczenia. Stosowanie ketoprofenu lub innego leku z grupy NLPZ, może być przyczyną krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia przewodu pokarmowego lub perforacji (u niektórych pacjentów ze skutkiem śmiertelnym), które mogą wystąpić podczas przyjmowania ketoprofenu w dowolnym momencie leczenia, nawet bez objawów zwiastunowych. Należy zachować ostrożność, stosując ketoprofen u pacjentów, u których w wywiadzie występowały zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem któregokolwiek z leków z grupy NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji, niekiedy ze skutkiem śmiertelnym zwiększa się u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej podatni, pacjentów o małej masie ciała, a także u pacjentów z zaburzeniami czynności płytek krwi lub przyjmujących leki przeciwzakrzepowe lub leki antyagregacyjne (patrz punkt 4.5).
CHPL leku Bi-Profenid, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 150 mg
Specjalne środki ostrozności
Jeśli wystąpią objawy krwawienia lub owrzodzenia żołądka, produkt leczniczy należy natychmiast odstawić. Ketoprofen lub inne leki z grupy NLPZ, należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie i poddać tych pacjentów szczególnej obserwacji w przypadku takich chorób jak: zapalenie błony śluzowej żołądka i (lub) dwunastnicy, wrzodziejące zapalenie okrężnicy i choroba Crohna, ze względu na możliwość nasilenia choroby (patrz punkt 4.8). Bardzo rzadko donoszono o występowaniu ciężkich reakcji skórnych, czasami śmiertelnych, w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka podczas stosowania NLPZ (patrz punkt 4.8). Największe ryzyko wystąpienia tych zaburzeń występuje na początku leczenia. W większości przypadków te reakcje skórne występują podczas pierwszego miesiąca leczenia.
CHPL leku Bi-Profenid, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 150 mg
Specjalne środki ostrozności
Należy zaprzestać stosowania produktu Bi-Profenid w przypadku pojawienia się wysypki skórnej, uszkodzenia błon śluzowych, lub innych objawów nadwrażliwości. Może wystąpić hiperkaliemia, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą, niewydolnością nerek i (lub) leczonych jednocześnie lekami zwiększającymi stężenie potasu we krwi (patrz punkt 4.5). Należy monitorować stężenie potasu w tych przypadkach. Pacjentów z reakcjami nadwrażliwości na światło słoneczne lub fototoksycznością w wywiadzie, należy dokładnie obserwować podczas podawania ketoprofenu. U pacjentów z niewydolnością serca, marskością wątroby, zespołem nerczycowym, przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek oraz zaburzeniami gospodarki wodnej (np. odwodnienie w wyniku stosowania leków moczopędnych, hipowolemia po zabiegu chirurgicznym lub z innych przyczyn) ketoprofen, może zmniejszać przepływ nerkowy poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn, prowadząc do wystąpienia zaburzeń czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
CHPL leku Bi-Profenid, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 150 mg
Specjalne środki ostrozności
W początkowym okresie leczenia u tych pacjentów niezbędne jest szczegółowe monitorowanie wielkości diurezy oraz innych wskaźników czynności nerek. Zaburzenie czynności nerek może prowadzić do obrzęków i zwiększenia stężenia azotu pozabiałkowego w surowicy. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub z chorobą wątroby w wywiadzie konieczna jest dokładna obserwacja (należy okresowo oznaczać aktywność aminotransferaz, szczególnie podczas długotrwałej terapii) i indywidualne dostosowanie dawki produktu leczniczego. Podczas długotrwałego stosowania ketoprofenu należy wykonywać badania wskaźników morfologii krwi oraz kontrolować wskaźniki czynności wątroby oraz nerek. Odnotowano bardzo rzadkie przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby podczas leczenia ketoprofenem. W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ketoprofenu u dzieci. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego poniżej 15 lat.
CHPL leku Bi-Profenid, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 150 mg
Specjalne środki ostrozności
U pacjentek przyjmujących przewlekle ketoprofen opisano przypadki wtórnej niepłodności bez jajeczkowania (wskutek braku pęknięcia pęcherzyka Graafa). Stosowanie ketoprofenu lub innego leku z grupy NLPZ, może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania ketoprofenu lub innego leku z grupy NLPZ. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.2). Maskowanie objawów zakażenia podstawowego Bi-Profenid może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej.
CHPL leku Bi-Profenid, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 150 mg
Specjalne środki ostrozności
Jeśli lek Bi-Profenid stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych innych niż kwas acetylosalicylowy (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane ze zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania ketoprofenu.
CHPL leku Bi-Profenid, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 150 mg
Specjalne środki ostrozności
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków z grupy NLPZ, należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych, a także przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, palących tytoń). U pacjentów przyjmujących niesteroidowe leki przeciwzapalne inne niż kwas acetylosalicylowy w leczeniu bólu okołooperacyjnego po zabiegu pomostowania tętnic wieńcowych odnotowano wzrost ryzyka tętniczych incydentów zakrzepowych. Zwiększone ryzyko wystąpienia migotania przedsionków było zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ. W związku z występowaniem w tabletkach laktozy, produkt leczniczy Bi-Profenid nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem laktazy (typu Lapp).
CHPL leku Bi-Profenid, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 150 mg
Specjalne środki ostrozności
Skrobia pszeniczna (zawiera gluten) Ten lek zawiera bardzo małe ilości glutenu (pochodzącego ze skrobi pszenicznej) i określa się go jako „bezglutenowy”. W związku z tym jest bardzo mało prawdopodobne, aby spowodowało to jakiekolwiek problemy u pacjentów z chorobą trzewną (celiaklią). Jedna tabletka zawiera nie więcej niż 3,8 mikrogramów glutenu. Leku nie powinni stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba trzewna). Zawartość sodu Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Bi-Profenid, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 150 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ketoprofenu z następującymi lekami: innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy 2 – COX-2) i salicylanami w dużych dawkach Jednoczesne stosowanie prowadzi do zwiększenia działań niepożądanych (zwłaszcza ryzyka powstania owrzodzenia przewodu pokarmowego oraz krwawienia z przewodu pokarmowego). lekami przeciwzakrzepowymi: heparyn? antagonistami witaminy K (np.: warfaryna) lekami przeciwagregacyjnymi (np.: tiklopidyna, klopidogrel) inhibitorami trombiny (np.: dabigatran) bezpośrednimi inhibitorami czynnika Xa (np.: apiksaban, rywaroksaban, edoksaban) Ketoprofen hamuje agregację płytek krwi oraz podrażnia błonę śluzową żołądka, prowadząc do zwiększonego ryzyka krwawienia, zwłaszcza z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Nie zaleca się stosowania wymienionych leków jednocześnie z ketoprofenem.
CHPL leku Bi-Profenid, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 150 mg
Interakcje
Jeśli jednoczesne stosowanie tych leków jest niezbędne, należy uważnie obserwować objawy kliniczne u pacjenta oraz wykonywać okresowe kontrole wskaźników badań laboratoryjnych. Nie należy stosować terapii z NLPZ dłużej niż kilka dni. litem Podobnie do innych NLPZ, ketoprofen hamuje wydalanie litu i może zwiększać jego stężenie w surowicy nawet do wartości toksycznych. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ketoprofenu z solami litu. Jeśli postępowanie takie jest konieczne, należy ściśle monitorować stężenia litu w surowicy i odpowiednio modyfikować jego dawki w trakcie leczenia NLPZ oraz po zakończeniu leczenia NLPZ. metotreksatem (w dawkach większych niż 15 mg/tydzień) Jednoczesne stosowanie metotreksatu w dużych dawkach (większych niż 15 mg/tydzień) powoduje zwiększone prawdopodobieństwo toksyczności hematologicznej, które związane jest ze zwiększaniem stężenia metotreksatu w surowicy, wskutek wypierania go przez ketoprofen z połączeń z białkami osocza i zmniejszeniem jego klirensu nerkowego oraz przedłużaniem okresu półtrwania metotreksatu.
CHPL leku Bi-Profenid, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 150 mg
Interakcje
Należy zachować środki ostrożności podczas jednoczesnego stosowania z następującymi lekami: lekami zwiększającymi stężenie potasu we krwi Produkty lecznicze i kategorie terapeutyczne, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi (tj. sole potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny oraz leki blokujące receptory angiotensyny II, inne NLPZ, heparyny (o małej masie cząsteczkowej lub niefrakcjonowana), cyklosporyna, takrolimus i trimetoprym): Ryzyko hiperkaliemii może być zwiększone, gdy leki wymienione powyżej są podawane jednocześnie z ketoprofenem (patrz punkt 4.4). lekami moczopędnymi U pacjentów otrzymujących leki moczopędne, a szczególnie u pacjentów odwodnionych, jednoczesne stosowanie ketoprofenu może prowadzić do zmniejszenia przepływu nerkowego (wskutek hamowania syntezy prostaglandyn) i do wystąpienia niewydolności nerek.
CHPL leku Bi-Profenid, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 150 mg
Interakcje
Tacy pacjenci powinni przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego zostać nawodnieni; po rozpoczęciu leczenia należy także pamiętać o kontrolowaniu czynności nerek (patrz punkt 4.4). inhibitorami konwertazy angiotensyny oraz lekami blokującymi receptory angiotensyny II U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku) jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny lub leków blokujących receptory angiotensyny II wraz z inhibitorami cyklooksygenazy może powodować dalsze pogorszenie czynności nerek, w tym prowadzące do możliwej ostrej niewydolności nerek. metotreksatem (w dawkach mniejszych niż 15 mg/tydzień) Podczas pierwszych tygodni jednoczesnego stosowania ketoprofenu i metotreksatu w dawkach mniejszych niż 15 mg/tydzień należy wykonywać pełne badanie wskaźników morfologii krwi co tydzień.
CHPL leku Bi-Profenid, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 150 mg
Interakcje
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz pacjentów w podeszłym wieku pełne badanie wskaźników morfologii krwi należy wykonywać częściej. kortykosteroidami Zwiększenie ryzyka wystąpienia owrzodzenia w przewodzie pokarmowym i krwawienia (patrz punkt 4.4). pentoksyfilin? Podczas jednoczesnego stosowania z ketoprofenem występuje zwiększone ryzyko krwawienia. Należy częściej obserwować pacjenta i monitorować czas krwawienia. tenofowirem Podczas jednoczesnego stosowania fumaranu dizoproksylu tenofowiru z ketoprofenem występuje zwiększone ryzyko niewydolności nerek. nikorandylem U pacjentów przyjmujących jednocześnie nikorandyl oraz leki z grupy NLPZ, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich powikłań, takich jak owrzodzenie, perforacja i krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). glikozydami nasercowymi Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą nasilać niewydolność serca i powodować zwiększenie stężenia glikozydów nasercowych we krwi.
CHPL leku Bi-Profenid, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 150 mg
Interakcje
Zalecana jest ostrożność, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, z uwagi na fakt, że leki z grupy NLPZ mogą zaburzać czynność nerek oraz zmniejszać klirens nerkowy glikozydów nasercowych. cyklosporyn? Zwiększone prawdopodobieństwo działania nefrotoksycznego, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. takrolimusem Zwiększone prawdopodobieństwo działania nefrotoksycznego, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. antybiotykami z grupy chinolonów U pacjentów stosujących jednocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne i antybiotyk z grupy chinolonów jest zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. Należy zwrócić szczególną uwagę na stosowanie ketoprofenu jednocześnie z: lekami przeciwnadciśnieniowymi (lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne, inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę, lekami moczopędnymi) – ryzyko zmniejszenia skuteczności tych leków (wskutek hamowania syntezy prostaglandyn rozszerzających naczynia przez leki z grupy NLPZ); lekami trombolitycznymi – zwiększone ryzyko krwawienia; probenecydem – jednoczesne stosowanie z ketoprofenem może znacznie zmniejszyć klirens osoczowy ketoprofenu; inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) – zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Bi-Profenid, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 150 mg
Interakcje
Ketoprofen może zmniejszyć skuteczność domacicznych środków antykoncepcyjnych.
CHPL leku Bi-Profenid, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 150 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem poronienia i rozwoju wad rozwojowych serca oraz wytrzewienia jelit. Bezwzględne ryzyko wad dotyczących układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę przed- i poimplantacyjną zarodków oraz zwiększenie śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto stwierdzono, że podawanie zwierzętom inhibitora syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy zwiększa częstość rozwoju różnych wad rozwojowych, w tym dotyczących układu sercowo-naczyniowego. Od 20.
CHPL leku Bi-Profenid, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 150 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
tygodnia ciąży stosowanie ketoprofenu może powodować małowodzie wynikające z zaburzeń czynności nerek płodu. Może to wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po odstawieniu leku. Ponadto odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po przerwaniu leczenia. W związku z tym ketoprofenu nie należy stosować w I i II trymestrze ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ketoprofen stosowany jest u kobiet starających się zajść w ciążę lub u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, lek należy podawać w możliwie najmniejszej dawce przez możliwie najkrótszy czas. W przypadku stosowaniu ketoprofenu przez kilka dni w okresie od 20. tygodnia ciąży należy rozważyć monitorowanie przedporodowe pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego. Należy przerwać stosowanie ketoprofenu w przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego.
CHPL leku Bi-Profenid, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 150 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn: stosowane w III trymestrze ciąży mogą narazić płód na: toksyczne działanie na układ krążenia i oddechowy (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej); przyjmowane pod koniec ciąży mogą narazić matkę i noworodka na: wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić nawet po zastosowaniu małych dawek ketoprofenu; zahamowanie skurczów macicy, które prowadzi do opóźnienia lub przedłużenia porodu. Z tego względu stosowanie ketoprofenu w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 oraz 5.3). Karmienie piersi? Brak danych dotyczących wydzielania ketoprofenu do mleka matki. Nie zaleca się stosowania ketoprofenu u kobiet karmiących piersią.
CHPL leku Bi-Profenid, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 150 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność Patrz punkt 4.4 4.7 Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Należy ostrzec pacjenta o możliwości wystąpienia zawrotów głowy, senności oraz drgawek. Należy zalecić pacjentowi, że jeśli wystąpi którekolwiek z tych zaburzeń, aby nie prowadził pojazdów ani obsługiwał maszyn. 4.8 Działania niepożądane Następujące działania niepożądane są wymienione na podstawie klasyfikacji układów i narządów i przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: rzadko: niedokrwistość spowodowana krwotokiem lub krwawieniem. częstość nieznana: agranulocytoza, trombocytopenia, zahamowanie czynności szpiku, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia.
CHPL leku Bi-Profenid, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 150 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Zaburzenia układu immunologicznego: częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny). Zaburzenia psychiczne: częstość nieznana: depresja, omamy, stan splątania, zaburzenia nastroju. Zaburzenia układu nerwowego: niezbyt często: bóle i zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność. rzadko: parestezje. częstość nieznana: zapalenie opon mózgowych jałowe, drgawki, zaburzenia smaku, zawroty głowy pochodzenia obwodowego. Zaburzenia oka: rzadko: zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie) (patrz punkt 4.4). Zaburzenia ucha i błędnika: rzadko: szumy uszne. Zaburzenia serca: częstość nieznana: niewydolność serca, migotanie przedsionków. Zaburzenia naczyniowe: częstość nieznana: nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń, zapalenie naczyń (włączając leukocytoklastyczne zapalenie naczyń). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: rzadko: duszność, możliwość wystąpienia napadu astmy.
CHPL leku Bi-Profenid, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 150 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
częstość nieznana: skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ), zapalenie błony śluzowej nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: często: niestrawność, nudności, bóle brzucha, wymioty. niezbyt często: zaparcie, biegunka, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka. rzadko: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie żołądka. częstość nieznana: zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroba Crohna, krwawienia z przewodu pokarmowego, perforacja, zapalenie trzustki. Mogą wystąpić zaburzenia smaku. Ketoprofen podawany doustnie w dawce 200 mg na dobę zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego; prawdopodobieństwo zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: rzadko: zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększone stężenie bilirubiny w surowicy spowodowane zapaleniem wątroby.
CHPL leku Bi-Profenid, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 150 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: niezbyt często: wysypka, zaczerwienienie, świąd. częstość nieznana: nadwrażliwość na światło, łysienie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wykwity pęcherzowe w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: częstość nieznana: ostra niewydolność nerek, zwłaszcza u osób z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności tego narządu i (lub) u pacjentów odwodnionych, cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: niezbyt często: obrzęk, zmęczenie. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania częstość nieznana: niedobór sodu we krwi, nadmiar potasu we krwi (patrz punkt 4.4 oraz 4.5). Badania diagnostyczne: rzadko: zwiększenie masy ciała.
CHPL leku Bi-Profenid, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 150 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
CHPL leku Bi-Profenid, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 150 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. 4.9 Przedawkowanie Raportowano przedawkowanie po zastosowaniu dawki 2,5 g ketoprofenu. Zaobserwowane objawy po przedawkowaniu ketoprofenu były łagodne i ograniczały się do: letargu, senności, nudności, wymiotów, i bólu brzucha. W przypadku przedawkowania dużymi dawkami ketoprofenu mogą wystąpić: niedociśnienie tętnicze, zatrzymanie oddechu, krwawienie z przewodu pokarmowego. Brak specyficznego antidotum w przypadku przedawkowania ketoprofenu. W przypadku podejrzenia znacznego przedawkowania zaleca się wykonanie płukania żołądka oraz postępowanie objawowe i leczenie podtrzymujące czynności życiowe. Aby skompensować odwodnienie należy monitorować wydalanie z moczem i wyrównać kwasicę, jeśli wystąpiła. W przypadku wystąpienia niewydolności nerek można w celu usunięcia produktu leczniczego z krążenia zastosować hemodializę.
CHPL leku Bi-Profenid, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 150 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Należy ostrzec pacjenta o możliwości wystąpienia zawrotów głowy, senności oraz drgawek. Należy zalecić pacjentowi, że jeśli wystąpi którekolwiek z tych zaburzeń, aby nie prowadził pojazdów ani obsługiwał maszyn.
CHPL leku Bi-Profenid, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 150 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Następujące działania niepożądane są wymienione na podstawie klasyfikacji układów i narządów i przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: rzadko: niedokrwistość spowodowana krwotokiem lub krwawieniem. częstość nieznana: agranulocytoza, trombocytopenia, zahamowanie czynności szpiku, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny). Zaburzenia psychiczne: częstość nieznana: depresja, omamy, stan splątania, zaburzenia nastroju. Zaburzenia układu nerwowego: niezbyt często: bóle i zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność. rzadko: parestezje.
CHPL leku Bi-Profenid, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 150 mg
Działania niepożądane
częstość nieznana: zapalenie opon mózgowych jałowe, drgawki, zaburzenia smaku, zawroty głowy pochodzenia obwodowego. Zaburzenia oka: rzadko: zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie) (patrz punkt 4.4). Zaburzenia ucha i błędnika: rzadko: szumy uszne. Zaburzenia serca: częstość nieznana: niewydolność serca, migotanie przedsionków. Zaburzenia naczyniowe: częstość nieznana: nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń, zapalenie naczyń (włączając leukocytoklastyczne zapalenie naczyń). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: rzadko: duszność, możliwość wystąpienia napadu astmy. częstość nieznana: skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ), zapalenie błony śluzowej nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: często: niestrawność, nudności, bóle brzucha, wymioty. niezbyt często: zaparcie, biegunka, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka.
CHPL leku Bi-Profenid, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 150 mg
Działania niepożądane
rzadko: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie żołądka. częstość nieznana: zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroba Crohna, krwawienia z przewodu pokarmowego, perforacja, zapalenie trzustki. Mogą wystąpić zaburzenia smaku. Ketoprofen podawany doustnie w dawce 200 mg na dobę zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego; prawdopodobieństwo zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: rzadko: zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększone stężenie bilirubiny w surowicy spowodowane zapaleniem wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: niezbyt często: wysypka, zaczerwienienie, świąd. częstość nieznana: nadwrażliwość na światło, łysienie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wykwity pęcherzowe w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa.
CHPL leku Bi-Profenid, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 150 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: częstość nieznana: ostra niewydolność nerek, zwłaszcza u osób z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności tego narządu i (lub) u pacjentów odwodnionych, cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: niezbyt często: obrzęk, zmęczenie. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania częstość nieznana: niedobór sodu we krwi, nadmiar potasu we krwi (patrz punkt 4.4 oraz 4.5). Badania diagnostyczne: rzadko: zwiększenie masy ciała. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Bi-Profenid, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 150 mg
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
CHPL leku Bi-Profenid, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 150 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Raportowano przedawkowanie po zastosowaniu dawki 2,5 g ketoprofenu. Zaobserwowane objawy po przedawkowaniu ketoprofenu były łagodne i ograniczały się do: letargu, senności, nudności, wymiotów, i bólu brzucha. W przypadku przedawkowania dużymi dawkami ketoprofenu mogą wystąpić: niedociśnienie tętnicze, zatrzymanie oddechu, krwawienie z przewodu pokarmowego. Brak specyficznego antidotum w przypadku przedawkowania ketoprofenu. W przypadku podejrzenia znacznego przedawkowania zaleca się wykonanie płukania żołądka oraz postępowanie objawowe i leczenie podtrzymujące czynności życiowe. Aby skompensować odwodnienie należy monitorować wydalanie z moczem i wyrównać kwasicę, jeśli wystąpiła. W przypadku wystąpienia niewydolności nerek można w celu usunięcia produktu leczniczego z krążenia zastosować hemodializę.
CHPL leku Bi-Profenid, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 150 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Kod ATC: M01A E03 Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego. Ketoprofen jest pochodną kwasu arylokarboksylowego należącego do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych pochodnych kwasu propionowego. Ketoprofen wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwgorączkowe i przeciwbólowe. Mechanizm działania ketoprofenu polega prawdopodobnie na hamowaniu cyklooksygenazy, enzymu odpowiedzialnego za syntezę prostaglandyn. Dopuszcza się również istnienie innych mechanizmów działania ketoprofenu. Ketoprofen hamuje agregację płytek krwi.
CHPL leku Bi-Profenid, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 150 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Ketoprofen jest wchłaniany z warstwy białej tabletki (szybko uwalniającej lek) z szybkością zbliżoną do wchłaniania produktów leczniczych zawierających ketoprofen o standardowym wchłanianiu w soku żołądkowym; maksymalne stężenie ketoprofenu w surowicy występuje w 1,21 ± 0,88 godziny po podaniu doustnym i wynosi 7,72 ± 1,6 mg/l. Uwalnianie ketoprofenu z warstwy żółtej, opornej na działanie kwasu żołądkowego powoduje stopniowe wchłanianie substancji czynnej. Stężenie ketoprofenu osiąga stałą wartość po 45 do 90 minut od podania doustnego produktu leczniczego, a po trzech godzinach stężenie ketoprofenu w surowicy po podaniu tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, przewyższało stężenie ketoprofenu jakie obserwowano po podaniu kapsułek o standardowym uwalnianiu. Pokarm zaburza szybkość wchłaniania i zmniejsza stężenie w osoczu (Cmax), nie wpływa jednak na biodostępność ketoprofenu.
CHPL leku Bi-Profenid, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 150 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Leki neutralizujące nie wpływają na wchłanianie tego produktu leczniczego. Dystrybucja Ketoprofen jest w 99% związany z białkami osocza, głównie z albuminami. Ketoprofen przenika do płynu maziowego oraz przestrzeni stawowych: torebki stawowej, maziówki i tkanek ścięgnistych. Ketoprofen przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego oraz przez barierę łożyskową. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 3,6 godziny. Po wielokrotnym podaniu produktu leczniczego nie dochodzi do kumulowania ketoprofenu. Objętość dystrybucji wynosi około 7 l. Metabolizm Ketoprofen ulega hydroksylacji i sprzęganiu z kwasem glukuronowym. Mniej niż 1% ketoprofenu jest wydalane w postaci niezmienionej. Zarówno ketoprofen jak i jego metabolity wydalane są głównie w moczu; wydalana tą drogą ilość metabolitu sprzężonego z kwasem glukuronowym wynosi około 65% do 85% podanej dawki. Eliminacja 50% podanej dawki jest wydalane w moczu w ciągu 6 godzin od podania produktu leczniczego.
CHPL leku Bi-Profenid, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 150 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym ketoprofenu około 75% do 90% dawki zostaje wydalone w moczu po 5 dniach od podania dawki produktu leczniczego. Wydalanie z kałem wynosi od 1% do 8%. Szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku – wchłanianie ketoprofenu nie zmienia się; ulega wydłużeniu okres półtrwania produktu leczniczego (3 godziny) oraz zmniejsza się klirens nerkowy i osoczowy. Pacjenci z niewydolnością nerek – zmniejsza się klirens nerkowy i osoczowy, a ulega wydłużeniu okres półtrwania produktu leczniczego, proporcjonalnie do ciężkości niewydolności nerek. Pacjenci z niewydolnością wątroby – nie ulega zmianie klirens osoczowy i okres półtrwania w fazie eliminacji; około dwukrotnie zwiększa się ilość produktu leczniczego niezwiązanego z białkami.
CHPL leku Bi-Profenid, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 150 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania toksykologiczne przeprowadzono u myszy, szczurów, psów i ssaków naczelnych innych niż człowiek przez okres do 18 miesięcy. Po zastosowaniu dawek powyżej 4,5 mg/kg/dobę u szczurów, około 3 mg/kg/dobę u psów i 9 mg/kg/dobę u ssaków naczelnych innych niż człowiek, zaobserwowano zmiany w przewodzie pokarmowym (stwierdzono nadżerki, owrzodzenia i wrzody prowadzące do perforacji), bardziej widoczne i częściej występujące po zastosowaniu większych dawek. U szczurów po zastosowaniu najwyższej dawki 24 mg/kg/dobę, odnotowano zmiany w kanalikach nerkowych z martwicą brodawek nerkowych. Badania działania rakotwórczego i mutagennego wykazały, że produkt był pozbawiony działania rakotwórczego lub mutagennego. Badania za zarodkach i płodach szczurów, myszy i królików nie wykazały działania teratogennego. U królików po zastosowaniu dawki powyżej 6 mg/kg/dobę zaobserwowano niewielką embriotoksyczność.
CHPL leku Bi-Profenid, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 150 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Warstwa biała: laktoza jednowodna, skrobia pszeniczna, krzemionka uwodniona, żelatyna, magnezu stearynian. Warstwa żółta: hydroksyetyloceluloza, wapnia wodorofosforan dwuwodny, sól sodowa fosforanu ryboflawiny, magnezu stearynian. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 2 lub 10 blistrów z folii Aluminium/PVC po 10 tabletek w blistrze w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Febrofen, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Febrofen, 200 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg ketoprofenu (Ketoprofenum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza. Każda kapsułka zawiera 76 mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu. Twarde żelatynowe kapsułki, rozmiar 1, o przejrzystym denku i różowym wieczku, zawierające białe lub prawie białe kuliste mikrogranulki.
CHPL leku Febrofen, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Objawowe leczenie przewlekłych zapalnych chorób reumatycznych, zwłaszcza reumatoidalnego zapalenia stawów. Objawowe leczenie ciężkich zmian zwyrodnieniowych stawów, jeśli niezbędna dawka wynosi 200 mg na dobę.
CHPL leku Febrofen, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie W celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4). Dorośli Jedna kapsułka 200 mg raz na dobę Przed rozpoczęciem leczenia dawką 200 mg na dobę należy dokładnie rozważyć stosunek ryzyka do korzyści, a stosowanie większej dawki nie jest zalecane (patrz również punkt 4.4). Maksymalna dawka dobowa ketoprofenu wynosi 200 mg. W przypadku łagodnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, celowe może być stosowanie leków neutralizujących lub osłaniających błonę śluzową żołądka. Związki glinu o działaniu neutralizującym nie zmniejszają wchłaniania ketoprofenu. Dzieci i młodzież Dotychczas nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ketoprofenu u dzieci. Nie należy stosować u pacjentów w wieku poniżej 15 lat. Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych jest zwiększone.
CHPL leku Febrofen, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Dawkowanie
Jeżeli zachodzi konieczność zastosowania leku z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. W trakcie leczenia lekami z grupy NLPZ należy regularnie monitorować stan pacjenta, ze względu na możliwość wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego. Sposób podawania Podanie doustne. Kapsułkę należy przyjmować podczas posiłku. Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.
CHPL leku Febrofen, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Występujące u pacjenta w przeszłości reakcje nadwrażliwości, takie jak skurcz oskrzeli, napad astmy oskrzelowej, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka lub innego rodzaju reakcje alergiczne wywołane podaniem ketoprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. U takich pacjentów notowano ciężkie, rzadko zakończone zgonem, przypadki reakcji anafilaktycznych (patrz punkt 4.8). Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub jakiekolwiek przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji w wywiadzie. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. Trzeci trymestr ciąży. Ciężka niewydolność serca. Skaza krwotoczna.
CHPL leku Febrofen, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Występowanie działań niepożądanych oraz ryzyko żołądkowo-jelitowe i sercowo-naczyniowe (patrz poniżej) można zminimalizować poprzez stosowanie możliwie najmniejszych skutecznych dawek przez możliwie najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów (patrz także punkt 4.2). Należy unikać stosowania ketoprofenu jednocześnie z lekami z grupy NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2) i salicylanami w dużych dawkach ze względu na możliwość zwiększenia działań niepożądanych (patrz punkt 4.5). Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku odnotowano zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych, będących wynikiem stosowania NLPZ, szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.2).
CHPL leku Febrofen, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Specjalne środki ostrozności
Zaburzenia krążenia, zaburzenia czynności nerek i wątroby U pacjentów w podeszłym wieku, a także u pacjentów z niewydolnością serca lub zaburzeniami czynności wątroby, marskością wątroby, zespołem nerczycowym, przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek oraz zaburzeniami gospodarki wodnej (np. odwodnienie w wyniku stosowania leków moczopędnych, hipowolemia po zabiegu chirurgicznym lub z innych przyczyn) ketoprofen, poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn, może zaburzać czynność nerek (patrz punkt 4.3). W początkowym okresie leczenia u tych pacjentów niezbędne jest szczegółowe monitorowanie wielkości diurezy oraz innych wskaźników czynności nerek. Zaburzenie czynności nerek może prowadzić do obrzęków i zwiększenia stężenia azotu pozabiałkowego w surowicy. Stosowanie leków z grupy NLPZ może również powodować występującą w różnych postaciach nefrotoksyczność, co może prowadzić do śródmiąższowego zapalenia nerek, zespołu nerczycowego oraz niewydolności nerek.
CHPL leku Febrofen, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Specjalne środki ostrozności
U pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby lub z chorobami wątroby w wywiadzie konieczna jest okresowa kontrola aktywności aminotransferaz, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia. Zaleca się także indywidualne dostosowanie dawki. Podczas leczenia ketoprofenem opisywano rzadkie przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby. Podczas długotrwałego leczenia ketoprofenem należy wykonywać badania wskaźników morfologii krwi oraz kontrolować wskaźniki czynności wątroby oraz nerek. Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie długotrwale i w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np.
CHPL leku Febrofen, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Specjalne środki ostrozności
zawał serca lub udar). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania ketoprofenu. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni ketoprofenem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Zaburzenia oddychania U pacjentów z astmą oskrzelową oraz przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipowatością nosa występuje zwiększone ryzyko alergii na kwas acetylosalicylowy i (lub) inne leki z grupy NLPZ w stosunku do reszty populacji. Podanie ketoprofenu u tych pacjentów może wywołać napad astmy, skurcz oskrzeli, szczególnie u osób z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub leki z grupy NLPZ (patrz punkt 4.3).
CHPL leku Febrofen, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Specjalne środki ostrozności
Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia, perforacja W przypadku wszystkich NLPZ opisywano występowanie krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzeń lub perforacji, mogących zakończyć się zgonem, które mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia, w tym również bez objawów zwiastunowych oraz ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ketoprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach, może być związane z wyższym ryzykiem toksycznego wpływu na przewód pokarmowy, w stosunku do innych NLPZ (patrz punkt 4.2 i 4.3). Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest zwiększone w przypadku stosowania większych dawek NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3), oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki.
CHPL leku Febrofen, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Specjalne środki ostrozności
U tych pacjentów, jak również u pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innymi lekami mogącymi zwiększać ryzyko zmian w obrębie przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.5) należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej). Ketoprofen nie powienien być stosowany u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie (patrz punkt 4.3). Należy zachować ostrożność stosując leki z grupy NLPZ u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (zapaleniem żołądka, dwunastnicy, wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy, chorobą Leśniowskiego-Crohna), ze względu na możliwość zaostrzenia objawów choroby (patrz punkt 4.8). Pacjenci z zaburzeniami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie w podeszłym wieku, powinni informować lekarza o jakichkolwiek nietypowych objawach brzusznych (szczególnie o krwawieniach z przewodu pokarmowego) zwłaszcza na początku leczenia.
CHPL leku Febrofen, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Specjalne środki ostrozności
Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, takich jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego u pacjentów otrzymujących ketoprofen, produkt leczniczy należy odstawić. Toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej. Istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8). Płodność u kobiet Stosowanie ketoprofenu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet, które planują zajść w ciążę.
CHPL leku Febrofen, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Specjalne środki ostrozności
W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania ketoprofenu. Reakcje skórne Pacjentów z reakcjami nadwrażliwości na światło słoneczne lub fototoksycznością w wywiadzie, należy dokładnie obserwować podczas podawania ketoprofenu. W związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ bardzo rzadko raportowano ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, włączając zapalenie skóry złuszczające, zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella (patrz punkt 4.8). Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku leczenia, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania produktu leczniczego. Należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego po wystąpieniu pierwszych objawów: wysypki skórnej, uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej lub innych objawów nadwrażliwości.
CHPL leku Febrofen, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Specjalne środki ostrozności
Choroby zakaźne Podobnie jak inne NLPZ, ketoprofen może maskować zwykle występujące objawy rozwijającego się zakażenia (takie jak gorączka) na skutek swoich przeciwzapalnych, przeciwbólowych i przeciwgorączkowych właściwości. Zaburzenia widzenia W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia takich jak nieostre widzenie należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. Maskowanie objawów zakażenia podstawowego Febrofen może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli Febrofen stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.
CHPL leku Febrofen, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Specjalne środki ostrozności
Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ketoprofenu u dzieci. Nie należy stosować u pacjentów w wieku poniżej 15 lat. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sacharoza Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
CHPL leku Febrofen, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Leczenie skojarzone nie jest zalecane. Inne leki przeciwbólowe/NLPZ (w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy 2 – COX-2) i salicylany w dużych dawkach: Jednoczesne stosowanie dwóch lub większej liczby NLPZ (włącznie z kwasem acetylosalicylowym) może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza ryzyka owrzodzenia przewodu pokarmowego oraz krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Leki przeciwzakrzepowe (heparyna i warfaryna) oraz inhibitory agregacji płytek (tj. tyklopidyna, klopidogrel): Zwiększone ryzyko krwawienia (patrz punkt 4.4). Jeśli jednoczesne podawanie jest konieczne, należy uważnie kontrolować stan pacjenta. NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych. Lit: Podobnie do innych leków z grupy NLPZ, ketoprofen zmniejsza wydalanie litu i może zwiększać jego stężenie w surowicy nawet do wartości toksycznych.
CHPL leku Febrofen, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Interakcje
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ketoprofenu z solami litu. Jeśli podawanie takie jest konieczne, należy monitorować stężenia litu w surowicy i odpowiednio modyfikować jego dawki podczas terapii NLPZ jak i po jej zakończeniu. Metotreksat (w dawkach większych niż 15 mg na tydzień): Podczas jednoczesnego stosowania wysokich dawek metotreksatu z NLPZ (również z ketoprofenem) odnotowano występowanie poważnych interakcji. Jednoczesne stosowanie metotreksatu w dużych dawkach (większych niż 15 mg na tydzień) powoduje zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej, które związane jest ze zwiększaniem stężenia metotreksatu w surowicy, prawdopodobnie wskutek wypierania go przez ketoprofen z połączeń z białkami surowicy i zmniejszeniem klirensu nerkowego metotreksatu. U pacjentów, którzy byli leczeni wcześniej ketoprofenem, należy odstawić ketoprofen przynajmniej 12 godzin przed podaniem metotreksatu; jeśli po zakończeniu terapii metotreksatem istnieje konieczność podania ketoprofenu, to również należy zachować 12-godzinny odstęp między zakończeniem leczenia metotreksatem, a podaniem ketoprofenu.
CHPL leku Febrofen, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Interakcje
Leczenie skojarzone wymagające ostrożności: Leki moczopędne: Ketoprofen zmniejsza działanie leków moczopędnych. U pacjentów (zwłaszcza odwodnionych) otrzymujących leki moczopędne istnieje zwiększone ryzyko rozwoju niewydolności nerek wtórnej do zmniejszenia przepływu nerkowego w wyniku zahamowania syntezy prostaglandyn. Pacjentów takich należy nawodnić przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego i na początku leczenia kontrolować u nich czynność nerek (patrz punkt 4.4). Inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. odwodnionych lub w podeszłym wieku) skojarzone stosowanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i leków hamujących aktywność cyklooksygenazy może spowodować dalsze pogorszenie czynności nerek, z możliwością wystąpienia ostrej niewydolności nerek.
CHPL leku Febrofen, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Interakcje
Metotreksat (w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień): Podczas pierwszych tygodni jednoczesnego stosowania ketoprofenu i metotreksatu w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień należy raz w tygodniu kontrolować pełną morfologię krwi. Badanie należy wykonywać częściej w razie stwierdzenia jakichkolwiek zmian czynności nerek lub jeśli pacjent jest w podeszłym wieku. Kortykosteroidy: Zwiększone ryzyko owrzodzenia oraz krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Pentoksyfilina: Podczas jednoczesnego stosowania z ketoprofenem występuje zwiększone ryzyko krwawienia. Należy obserwować pacjenta i monitorować czas krwawienia. Antybiotyki z grupy chinolonów: Dane z badań na zwierzętach wskazują, że przyjmowanie NLPZ może zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek związanych z przyjmowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. U pacjentów stosujących jednocześnie NLPZ i antybiotyk z grupy chinolonów zwiększa się ryzyko wystąpienia drgawek.
CHPL leku Febrofen, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Interakcje
Skojarzone leczenie do rozważenia: Leki przeciwnadciśnieniowe (beta-adrenolityki, inhibitory konwertazy angiotensyny, leki moczopędne): Ryzyko słabszego działania przeciwnadciśnieniowego (hamowanie przez NLPZ syntezy prostaglandyn rozszerzających naczynia krwionośne). Leki trombolityczne: Zwiększone ryzyko krwawienia. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Probenecyd: Jednoczesne stosowanie z ketoprofenem może znacznie zmniejszyć klirens osoczowy ketoprofenu. Cyklosporyna, takrolimus: Zwiększone ryzyko nefrotoksyczności, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Inne leki wywołujące hiperkaliemię (sole potasu, leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptora angiotensyny II, inne NLPZ, heparyny (drobnocząsteczkowe lub niefrakcjonowane), cyklosporyna, takrolimus, trimetoprim): Ryzyko wystąpienia hiperkaliemi.
CHPL leku Febrofen, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Interakcje
Wystąpienie hiperkaliemi może zależeć od obecności czynników dodatkowych. Ryzyko wystąpienia hiperkaliemi zwiększa się, gdy wyżej wymienione leki stosowane są jednocześnie. Leki przeciwcukrzycowe: Podawanie ketoprofenu łącznie z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi może spowodować zwiększenie ich działania hipoglikemizującego. Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszyć wskaźnik przesączania kłębuszkowego i zwiększyć stężenie glikozydów nasercowych we krwi. Mifepryston: NLPZ mogą osłabiać działanie mifeprystonu. Po podaniu mifeprystonu należy odczekać od 8 do 12 dni przed zastosowaniem ketoprofenu. Domaciczne środki antykoncepcyjne: Ketoprofen może zmniejszyć skuteczność domacicznych środków antykoncepcyjnych. Zydowudyna: Jednoczesne przyjmowanie NLPZ z zydowudyną zwiększa ryzyko wystąpienia toksyczności hematologicznej.
CHPL leku Febrofen, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Interakcje
Udowodniono, że u chorych na hemofilię (z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV), którzy jednocześnie są leczeni zydowudyną i ibuprofenem ryzyko powstawania wylewów dostawowych i krwiaków jest zwiększone. Związki glinu o działaniu neutralizującym: Związki glinu o działaniu neutralizującym nie zmniejszają wchłaniania ketoprofenu.
CHPL leku Febrofen, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Z przeprowadzonych badań epidemiologicznych wynika, że podczas przyjmowania inhibitorów syntezy prostaglandyn w początkowym okresie ciąży, zwiększa się ryzyko poronienia, wystąpienia wad rozwojowych serca i przewodu pokarmowego płodu. Bezwzględne ryzyko wystąpienia wad układu sercowo-naczyniowego z <1% wzrosło do około 1,5%. Ryzyko to wzrasta wraz z dawką i czasem leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Przyjmowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn w trakcie organogenezy płodu zwiększa częstość występowania różnych wad rozwojowych, wliczając w to wady układu sercowo-naczyniowego. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ketoprofenu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu.
CHPL leku Febrofen, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W związku z tym, nie należy podawać ketoprofenu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ketoprofen jest stosowany u kobiet planujących ciążę oraz w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy stosować możliwie jak najmniejszą dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia oraz zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na ketoprofen przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania ketoprofenu.
CHPL leku Febrofen, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wywołać u płodu: toksyczne działanie na płuca i serce (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej); pod koniec ciąży u matki i noworodka: wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach; zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnieniem lub przedłużeniem porodu. W związku z tym ketoprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Karmienie piersi? Brak dostępnych danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania ketoprofenu u kobiet karmiących piersią. Płodność Istnieją pewne dowody, iż leki hamujące cyklooksygenazę (odpowiedzialną za syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez oddziaływanie na owulację.
CHPL leku Febrofen, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Działanie to jest przemijające po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Febrofen, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Pacjentów należy ostrzec o potencjalnej możliwości wystąpienia senności, zawrotów głowy lub drgawek, zmęczenia i zaburzeń widzenia. W razie wystąpienia opisanych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
CHPL leku Febrofen, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Następujące działania niepożądane notowano podczas stosowania ketoprofenu u osób dorosłych: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: anemia krwotoczna, anemia spowodowana krwawieniem, leukopenia z możliwą agranulocytozą; Częstość nieznana: agranulocytoza, trombocytopenia, zahamowanie czynności szpiku, neutropenia. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny). Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana: zaburzenia nastroju, depresja, splątanie, halucynacje.
CHPL leku Febrofen, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: bóle i zawroty głowy, senność; Rzadko: parestezje; Częstość nieznana: zapalenie nerwu wzrokowego, drgawki, zaburzenia smaku, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. Przypadki aseptycznego zapalenia opon mózgowych (zwłaszcza u pacjentów z chorobą autoimmunologiczną jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) z objawami, takimi jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub uczucie dezorientacji (patrz punkt 4.4). Zaburzenia oka Rzadko: zaburzenia widzenia tj. niewyraźne widzenie (patrz punkt 4.4). Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko: szumy uszne. Zaburzenia serca Częstość nieznana: niewydolność serca. Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: rozszerzenie naczyń krwionośnych, nadciśnienie tętnicze.
CHPL leku Febrofen, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: astma oskrzelowa, napady astmatyczne; Częstość nieznana: skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne), duszność, niespecyficzne reakcje alergiczne. Zaburzenia żołądka i jelit Często: niestrawność, nudności, ból brzucha, wymioty; Niezbyt często: zaparcia, biegunka, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka; Rzadko: zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy; Bardzo rzadko: zapalenia trzustki (odnotowano bardzo rzadkie przypadki zapalenia trzustki związane z przyjmowaniem NLPZ); Częstość nieznana: zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna, krwawienie z przewodu pokarmowego i jego perforacja (niekiedy ze skutkiem śmiertelnym szczególnie u osób w podeszłym wieku) (patrz punkt 4.4), ból brzucha, zgaga, smołowate stolce, krwawe wymioty.
CHPL leku Febrofen, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Działania niepożądane
Najczęściej obserwowane objawy niepożądane dotyczą układu pokarmowego. Szczególnie u osób w podeszłym wieku mogą wystąpić wrzody żołądka, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym (patrz punkt 4.4). Ketoprofen podawany doustnie w dawce 200 mg na dobę zwiększa ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy związane z zapaleniem wątroby; Częstość nieznana: zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka, świąd; Częstość nieznana: zaczerwienienie, nadwrażliwość na światło, wypadanie włosów, pokrzywka, wykwity pęcherzowe skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz zespół Lyella, złuszczające i pęcherzowe choroby skórne (w tym martwica toksyczna rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy), plamica, obrzęk naczynioruchowy.
CHPL leku Febrofen, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: ostra niewydolność nerek (zwłaszcza u osób z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek i (lub) u pacjentów odwodnionych), śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: uczucie zmęczenia, obrzęki; Częstość nieznana: złe samopoczucie. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Częstość nieznana: nieżyt nosa. Badania diagnostyczne Rzadko: zwiększenie masy ciała; Częstość nieznana: hiperkaliemia (patrz punkt 4.5). Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale i w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4. W każdym przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast zaprzestać przyjmowania ketoprofenu.
CHPL leku Febrofen, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Febrofen, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Opisywano przypadki przedawkowania ketoprofenu po zastosowaniu dawek do 2,5 g. W większości z nich objawy były łagodne i ograniczały się do letargu, senności, nudności, wymiotów i bólu w nadbrzuszu. Mogą również wystąpić ból głowy, rzadko biegunka, dezorientacja, ekscytacja, śpiączka, zawroty głowy, szumy uszne, omdlenie oraz sporadycznie drgawki. Należy spodziewać się obserwowanych po przyjmowaniu pochodnych kwasu propionowego działań niepożądanych tj. niedociśnienia tętniczego, skurczu oskrzeli i krwawienia z przewodu pokarmowego. W przypadku znacznego zatrucia możliwe jest wystąpienie ostrej niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby. Postępowanie w przypadku podejrzenia znacznego przedawkowania: należy natychmiast odstawić produkt leczniczy. Jeżeli od przedawkowania produktu leczniczego nie upłynęła godzina, należy rozważyć płukanie żołądka i podanie węgla aktywowanego w ilości od 60 g do 100 g u osób dorosłych, od 1 g/kg mc. do 2 g/kg mc.
CHPL leku Febrofen, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Przedawkowanie
u dzieci oraz rozpocząć leczenie objawowe i podtrzymujące czynności życiowe w celu nawodnienia pacjenta, kontroli wydalania moczu i wyrównania ewentualnej kwasicy. Wskazane może być zwiększenie diurezy. W przypadku wystąpienia niewydolności nerek można w celu usunięcia produktu leczniczego z krążenia zastosować hemodializę. Brak specyficznego antidotum. Z uwagi na wydłużony czas uwalniania kapsułek ketoprofenu, należy spodziewać się, że ketoprofen będzie wchłaniany nawet do 16 godzin po jego zażyciu. Należy wziąć pod uwagę potrzebę wyrównania poważnych zaburzeń elektrolitowych. Należy upewnić się, że pacjent wydala odpowiednią ilość moczu. Należy ściśle monitorować czynność nerek i wątroby. Pacjenci powinni znajdować się pod obserwacją przez co najmniej 4 godziny po zażyciu potencjalnie toksycznej dawki produktu leczniczego. Częste i przedłużające się napady drgawek należy leczyć za pomocą podawanego dożylnie diazepamu. Korzyści wynikające z dekontaminacji żołądka nie są pewne.
CHPL leku Febrofen, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Przedawkowanie
W zależności od stanu pacjenta mogą zostać podjęte inne kroki.
CHPL leku Febrofen, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego, kod ATC: M01AE03. Ketoprofen, pochodna kwasu fenylopropionowego, należy do grupy niesteroidowych leków o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Mechanizm działania Mechanizm działania polega na hamowaniu cyklooksygenazy, enzymu odpowiedzialnego za syntezę prostaglandyn. Jest również antagonistą bradykininy. Hamuje syntezę leukotrienów, zmniejsza agregację płytek krwi, wywiera stabilizujący wpływ na błony otaczające lizosomy. Produkt leczniczy Febrofen 200 mg jest postacią charakteryzującą się kontrolowanym uwalnianiem substancji czynnej, określonym w jednostce czasu; uwalnianie substancji czynnej następuje w zasadowym środowisku jelita cienkiego.
CHPL leku Febrofen, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Ketoprofen dobrze się wchłania z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie we krwi po podaniu doustnym występuje po około 7 godzinach. Biodostępność ketoprofenu wynosi około 90%. Pokarm nie wpływa na biodostępność produktu leczniczego jednak zmniejsza szybkość wchłaniania i maksymalne stężenie produktu leczniczego we krwi. Leki neutralizujące nie wpływają na wchłanianie produktu leczniczego. Dystrybucja Ketoprofen jest w 99% związany z białkami osocza, głównie z albuminami. Ketoprofen przenika do płynu maziowego oraz przestrzeni stawowych: torebki stawowej, maziówki i tkanek ścięgnistych. Ketoprofen przenika również do płynu mózgowo-rdzeniowego oraz przez barierę łożyskową. Po wielokrotnym podaniu produktu leczniczego ketoprofen nie ulega kumulacji. Metabolizm Ketoprofen jest metabolizowany w wątrobie, głównie przez sprzęganie z kwasem glukuronowym i w niewielkim stopniu przez hydroksylację.
CHPL leku Febrofen, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Mniej niż 1% ketoprofenu jest wydalane w postaci niezmienionej. Zarówno ketoprofen jak i jego metabolity wydalane są głównie w moczu; wydalana tą drogą ilość metabolitu sprzężonego z kwasem glukuronowym wynosi około 65% do 85% podanej dawki. Eliminacja Po 5 dniach po podaniu doustnym dawki produktu leczniczego około 75% do 90% dawki ketoprofenu zostaje wydalone w moczu. Metabolity są nieaktywne farmakologicznie. Wydalanie z kałem wynosi od 1% do 8%. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku – wchłanianie ketoprofenu nie zmienia się; ulega wydłużeniu okres półtrwania leku oraz zmniejsza się klirens nerkowy i osoczowy. Pacjenci z niewydolnością nerek – zmniejsza się klirens nerkowy i osoczowy, a ulega wydłużeniu okres półtrwania leku, proporcjonalnie do ciężkości niewydolności nerek.
CHPL leku Febrofen, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Pacjenci z niewydolnością wątroby – nie ulega zmianie klirens osoczowy i okres półtrwania w fazie eliminacji; około dwukrotnie zwiększa się ilość produktu leczniczego nie związanego z białkami.
CHPL leku Febrofen, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.
CHPL leku Febrofen, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Makrogol 4000 Etyloceluloza Kwas stearynowy Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B) – Eudragit RS Szelak Talk Peletki neutralne (sacharoza, skrobia kukurydziana) Erytrozyna (E 127) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Chronić przed dostępem światła i wilgoci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Aluminium/PVC. Wielkość opakowania: 20, 30, 60 lub 90 kapsułek w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Ketonal, Żel, 25 mg/g (2,5%)
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ketonal, 25 mg/g (2,5%), żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 gram 2,5% żelu zawiera 25 mg ketoprofenu (Ketoprofenum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 g żelu zawiera 271,32 mg etanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel. Jednorodny, przejrzysty żel o zapachu lawendy i alkoholu.
CHPL leku Ketonal, Żel, 25 mg/g (2,5%)
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Żel Ketonal jest niesteroidowym produktem leczniczym przeciwzapalnym, działającym miejscowo przeciwbólowo i przeciwzapalnie. Wskazaniami do stosowania żelu Ketonal są: ból okolicy lędźwiowo-krzyżowej, ból mięśni i ból reumatyczny, skręcenia i uszkodzenia powysiłkowe. ból mięśniowo-szkieletowy i obrzęk spowodowany urazami sportowymi. ból w zapaleniu stawów o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
CHPL leku Ketonal, Żel, 25 mg/g (2,5%)
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Żel Ketonal przeznaczony jest do stosowania u osób dorosłych. Żel Ketonal jest produktem leczniczym do stosowania miejscowego na skórę. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat: Stosować od 2 do 3 razy na dobę. Niewielką ilość żelu nanosić na skórę w obrębie bolesnego miejsca i wmasowywać przez kilka minut. Ilość użytego żelu zależy od powierzchni bolącego miejsca. Maksymalna dobowa dawka wynosi 15 g, co odpowiada 375 mg substancji czynnej – ketoprofenu (7,5 g odpowiada około 9 cm wyciśniętego paska żelu). Należy unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania opatrunków okluzyjnych (patrz punkt 4.3). Po każdym nałożeniu żelu należy niezwłocznie dokładnie umyć ręce. Jeśli po 7 dniach stosowania produktu leczniczego objawy nie ustąpią, nasilą się lub wystąpią nowe objawy, należy dokonać ponownej oceny stanu pacjenta.
CHPL leku Ketonal, Żel, 25 mg/g (2,5%)
Dawkowanie
Pacjenci w podeszłym wieku: Brak szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania produktu u pacjentów w podeszłym wieku. Należy stosować najmniejszą dawkę skuteczną, gdyż pacjenci w podeszłym wieku są bardziej narażeni na występowanie działań niepożądanych. Dzieci: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania, skuteczności i dawkowania produktu leczniczego u dzieci.
CHPL leku Ketonal, Żel, 25 mg/g (2,5%)
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Znane reakcje nadwrażliwości (np. objawy astmy, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka) po podaniu ketoprofenu, fenofibratu, kwasu tiaprofenowego, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Uszkodzenia lub chorobowe zmiany na skórze, takie jak wyprysk, trądzik, różne dermatozy, otwarte rany lub rany zakażone. Stosowanie opatrunku okluzyjnego. Trzeci trymestr ciąży. Reakcje nadwrażliwości na światło słoneczne w wywiadzie. Alergia skórna w wywiadzie po zastosowaniu ketoprofenu, kwasu tiaprofenowego, fenofibratu, filtrów UV lub perfum. Ekspozycja w trakcie leczenia na światło słoneczne (nawet wówczas, gdy niebo jest zachmurzone), a także na promienie UV w solarium i 2 tygodnie po zaprzestaniu stosowania produktu Ketonal. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat.
CHPL leku Ketonal, Żel, 25 mg/g (2,5%)
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Nie należy przekraczać zalecanego czasu leczenia ze względu na zwiększające się z czasem ryzyko kontaktowego zapalenia skóry i reakcji nadwrażliwości na światło. Żelu Ketonal nie należy stosować na błony śluzowe (w tym okolice odbytu i narządów płciowych). Należy unikać kontaktu żelu z oczami lub okolicą oczu. Chociaż ogólnoustrojowe działania niepożądane ketoprofenu stosowanego miejscowo powinny być niewielkie, żel należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, serca lub wątroby, chorobą wrzodową lub zapalną chorobą jelit w wywiadzie, krwotokiem mózgowym lub skłonnością do krwawień, gdyż opisywano pojedyncze przypadki ogólnoustrojowych działań niepożądanych. W razie rozwoju jakichkolwiek reakcji skórnych (np.
CHPL leku Ketonal, Żel, 25 mg/g (2,5%)
Specjalne środki ostrozności
wysypki), w tym reakcji skórnych po jednoczesnym zastosowaniu produktów zawierających oktokrylen, leczenie należy natychmiast przerwać. Miejscowe stosowanie ketoprofenu może wywołać u predysponowanych osób napad astmy. Duże ilości miejscowo stosowanego żelu mogą powodować działania ogólne, w tym reakcje nadwrażliwości i astmę. Po każdorazowym zastosowaniu produktu należy dokładnie umyć ręce. W trakcie leczenia i przez 2 tygodnie po zakończeniu stosowania produktu leczniczego zaleca się chronienie leczonych obszarów skóry przez noszenie odzieży, aby uniknąć ryzyka wystąpienia nadwrażliwości na światło słoneczne (patrz punkt 4.3). U pacjentów z astmą i przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa ryzyko uczulenia na kwas acetylosalicylowy i (lub) niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) jest większe niż u reszty populacji. Dzieci Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności ketoprofenu w żelu u dzieci.
CHPL leku Ketonal, Żel, 25 mg/g (2,5%)
Specjalne środki ostrozności
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Etanol Żel Ketonal zawiera około 4,07 g etanolu w maksymalnej dawce dobowej (15 g żelu), co jest równoważne około 271,32 mg etanolu w 1g żelu. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
CHPL leku Ketonal, Żel, 25 mg/g (2,5%)
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcje ketoprofenu zawartego w żelu z innymi produktami leczniczymi są mało prawdopodobne ze względu na niewielkie jego stężenie osiągane w surowicy po podaniu miejscowym. Wpływ ketoprofenu w żelu na wydalanie innych produktów leczniczych jest niewielki. Ketoprofen podawany ogólnie, tak jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, zmniejsza wydalanie metotreksatu, powodując jego ciężką toksyczność. Z tego względu nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu z metotreksatem w dużych dawkach. Zaleca się kontrolowanie pacjentów otrzymujących pochodne kumaryny.
CHPL leku Ketonal, Żel, 25 mg/g (2,5%)
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Wobec braku doświadczenia dotyczącego ketoprofenu w postaci żelu, poniżej przedstawiono dane odnoszące się do postaci podawanych ogólnie. Ciąża Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania w czasie ciąży produktu Ketonal w postaci do stosowania miejscowego. Nawet jeżeli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy ogólnoustrojowy wpływ produktu Ketonal po podaniu miejscowym może być szkodliwy dla zarodka (płodu). W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować produktu leczniczego Ketonal, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W takim przypadku zaleca się zastosowanie jak najmniejszej dawki przez jak najkrótszy okres leczenia. W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym produktu Ketonal, może u płodu działać szkodliwie na płuca, serce i nerki.
CHPL leku Ketonal, Żel, 25 mg/g (2,5%)
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Pod koniec ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może się opóźnić. Z tego powodu stosowanie produktu Ketonal jest przeciwwskazane w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Pierwszy i drugi trymestr Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ketoprofenu w okresie ciąży, dlatego należy unikać jego stosowania w dwóch pierwszych trymestrach ciąży. Trzeci trymestr Wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn (w tym ketoprofen) stosowane w trzecim trymestrze ciąży mogą być przyczyną toksycznego działania na serce, układ oddechowy i czynność nerek płodu. Podawane pod koniec ciąży mogą spowodować u matki i noworodka wydłużenie czasu krwawienia. NLPZ mogą również opóźnić poród. Stosowanie ketoprofenu w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Karmienie piersi? Brak dostępnych danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania żelu Ketonal w okresie karmienia piersią.
CHPL leku Ketonal, Żel, 25 mg/g (2,5%)
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie jest znany wpływ żelu Ketonal na sprawność umysłową i (lub) fizyczną pacjentów oraz na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Ketonal, Żel, 25 mg/g (2,5%)
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Najczęściej występujące działania niepożądane związane ze stosowaniem ketoprofenu w żelu mają charakter miejscowy. Klasyfikacja działań niepożądanych według konwencji MedDRA i częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych); Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, reakcje nadwrażliwości. Istnieją pojedyncze doniesienia o występowaniu reakcji anafilaktycznych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: miejscowe reakcje skórne, takie jak rumień, wyprysk, świąd, odczucie pieczenia i łagodne, przemijające zapalenie skóry.
CHPL leku Ketonal, Żel, 25 mg/g (2,5%)
Działania niepożądane
Rzadko: nadwrażliwość na światło, wysypka, pokrzywka, ciężkie reakcje, takie jak wyprysk pęcherzowy lub pryszczykowaty, które mogą się rozprzestrzeniać lub być uogólnione. Bardzo rzadko: jeden przypadek ciężkiego kontaktowego zapalenia skóry wywołanego brakiem higieny i ekspozycją na światło słoneczne i jeden przypadek ciężkiej, rozsianej, długotrwałej reakcji fotoalergicznej. Czasami nawet jednorazowe zastosowanie ketoprofenu może spowodować długotrwałą nadwrażliwość na światło. Opisano występowanie toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: nasilenie przewlekłej niewydolności nerek. Miejscowo stosowane niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą wywołać śródmiąższowe zapalenie nerek. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Ketonal, Żel, 25 mg/g (2,5%)
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Ketonal, Żel, 25 mg/g (2,5%)
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie ketoprofenu po zastosowaniu miejscowym jest mało prawdopodobne. Jeśli żel z ketoprofenem zostanie nieumyślnie spożyty, mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane, których zakres i nasilenie zależą od ilości przyjętego doustnie produktu leczniczego. W razie ich wystąpienia należy zastosować leczenie objawowe i wspomagające właściwe dla przedawkowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
CHPL leku Ketonal, Żel, 25 mg/g (2,5%)
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego w bólach stawów i mięśni. Kod ATC: M02AA10 Ketoprofen jest inhibitorem cyklooksygenazy. Hamuje także aktywność lipooksygenazy i syntezę bradykininy. Stabilizuje błony lizosomalne, zapobiegając w ten sposób uwalnianiu enzymów biorących udział w procesie zapalnym. Właściwości farmakodynamiczne ketoprofenu i jego działanie są podobne do wykazywanych przez inne niesteroidowe leki przeciwzapalne. Ketoprofen działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwgorączkowo, co udowodniono w badaniach na zwierzętach i licznych badaniach klinicznych u ludzi.
CHPL leku Ketonal, Żel, 25 mg/g (2,5%)
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Ketoprofen stosowany miejscowo w postaci żelu wchłania się bardzo wolno i nie kumuluje w organizmie. Jego biodostępność ustrojowa po podaniu miejscowym stanowi około 5% biodostępności produktu podanego doustnie. Mała biodostępność ustrojowa wskazuje, że działanie ogólnoustrojowe jest mało prawdopodobne.
CHPL leku Ketonal, Żel, 25 mg/g (2,5%)
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości i toksycznego wpływu na reprodukcję nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla ludzi. Wszystkie istotne informacje zawarte zostały w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
CHPL leku Ketonal, Żel, 25 mg/g (2,5%)
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Karbomer Trolamina Etanol 96% Esencja lawendowa Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Brak 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba Al wewnątrz lakierowana z membraną oraz zakrętką PE, w tekturowym pudełku, zawierająca 50 g lub 100 g żelu. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez szczególnych wymagań.
CHPL leku Dexak 50, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dexak 50 50 mg/2ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda 2 ml ampułka zawiera: deksketoprofen 50 mg (w postaci soli deksketoprofenu z trometamolem). Każdy 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera: deksketoprofen 25 mg (w postaci soli deksketoprofenu z trometamolem). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda 2 ml ampułka zawiera 200 mg etanolu (96 %). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji. Przezroczysty i bezbarwny roztwór. pH (7,0 – 8,0) Osmolarność (270 – 328 mOsmol/l)
CHPL leku Dexak 50, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Objawowe leczenie ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego gdy doustne podawanie nie jest odpowiednie np. bólu pooperacyjnego, bólu w przebiegu kolki nerkowej i bólu okolicy lędźwiowo-krzyżowej.
CHPL leku Dexak 50, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: Zalecana dawka wynosi 50 mg co 8 do 12 godzin. Jeżeli jest to konieczne, podawanie można powtarzać co 6 godzin. Nie należy stosować całkowitej dawki dobowej większej niż 150 mg. Produkt leczniczy Dexak 50 roztwór do wstrzykiwań lub infuzji jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania, a leczenie należy ograniczyć do okresu występowania ostrych objawów (nie dłużej niż 2 doby). U pacjentów należy wprowadzić leczenie doustnymi lekami przeciwbólowymi, gdy tylko jest to możliwe. Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). W przypadku bólu pooperacyjnego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego produkt leczniczy Dexak 50 roztwór do wstrzykiwań lub infuzji może być stosowany jednocześnie z opioidowymi lekami przeciwbólowymi, jeżeli istnieją wskazania, w takich samych zalecanych dawkach u dorosłych (patrz punkt 5.1).
CHPL leku Dexak 50, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg
Dawkowanie
Osoby w podeszłym wieku: U osób w podeszłym wieku modyfikacja dawki nie jest konieczna. Jednakże ze względu na fizjologiczne zmniejszenie czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku, w przypadku łagodnych zaburzeń czynności nerek zalecana jest mniejsza dawka produktu leczniczego: całkowita dawka dobowa 50 mg (patrz punkt 4.4). Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (wskaźnik Child-Pugh 5 do 9) dawkę produktu leczniczego należy zmniejszyć do całkowitej dawki dobowej 50 mg a czynność wątroby należy starannie monitorować (patrz punkt 4.4). Dexak 50 roztwór do wstrzykiwań lub infuzji nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (wskaźnik Child – Pugh 10 do 15) (patrz punkt 4.3). Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 60 do 89 ml/min) dawkowanie należy zmniejszyć do całkowitej dawki dobowej 50 mg (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Dexak 50, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg
Dawkowanie
Dexak 50 roztwór do wstrzykiwań lub infuzji nie należy stosować u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 59 ml / min) (patrz punkt 4.3). Dzieci i młodzież: Nie badano stosowania produktu leczniczego Dexak 50 roztwór do wstrzykiwań lub infuzji u dzieci i młodzieży. Dlatego też nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci i młodzieży, produktu nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Sposób podawania: Produkt leczniczy Dexak 50 roztwór do wstrzykiwań lub infuzji może być podawany domięśniowo lub dożylnie: Podawanie domięśniowe: zawartość 1 ampułki (2 ml) Dexak 50 roztworu do wstrzykiwań lub infuzji należy podawać w powolnym wstrzyknięciu głęboko w mięsień. Podawanie dożylne: Infuzja dożylna: rozcieńczony roztwór, przygotowany, jak opisano w punkcie 6.6, należy podawać w postaci powolnej infuzji dożylnej, trwającej od 10 do 30 minut. Roztwór należy zawsze chronić przed światłem dziennym.
CHPL leku Dexak 50, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg
Dawkowanie
Bolus dożylny: w razie konieczności zawartość 1 ampułki (2 ml) Dexak 50 roztworu do wstrzykiwań lub infuzji można podać w powolnym bolusie dożylnym, nie krócej niż przez 15 sekund. Instrukcja dotycząca postępowania z produktem leczniczym: Podczas podawania produktu leczniczego Dexak 50 domięśniowo lub w postaci dożylnego bolusa, roztwór należy wstrzykiwać niezwłocznie po pobraniu z barwionej ampułki (patrz także punkt 6.2 i 6.6). W przypadku podawania w postaci wlewu dożylnego roztwór należy rozcieńczyć w warunkach aseptycznych i chronić przed dziennym światłem (patrz także punkt 6.3 i 6.6). Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
CHPL leku Dexak 50, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nie wolno stosować produktu leczniczego Dexak 50 roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w następujących przypadkach: nadwrażliwość na substancję czynną, inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; u pacjentów, u których substancje o podobnym mechanizmie działania (np. kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ) wywołują napad astmy, skurcz oskrzeli, ostry nieżyt błony śluzowej nosa lub powodują wystąpienie polipów nosa, pokrzywki lub obrzęku naczynioruchowego; u pacjentów z reakcjami fotoalergicznymi lub fototoksycznymi podczas stosowania ketoprofenu lub fibratów w wywiadzie; u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforację, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ; u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub krwawieniem lub ich podejrzeniem, jak również wywiadem krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji; u pacjentów z przewlekłą niestrawnością; u pacjentów, u których występuje inne czynne krwawienie lub zaburzenia przebiegające z krwawieniami; u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego; u pacjentów z ciężką niewydolnością serca; u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤59 ml/min); u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (wskaźnik Child-Pugh 10 do 15); u pacjentów ciężko odwodnionych (z powodu wymiotów, biegunki lub przyjmowania niedostatecznej ilości płynów); u pacjentów ze skazą krwotoczną i innymi zaburzeniami krzepnięcia; u kobiet w trzecim trymestrze ciąży i w okresie laktacji (patrz punkt 4.6).
CHPL leku Dexak 50, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg
Przeciwwskazania
Centralne (dokanałowe lub nadtwardówkowe) podawanie produktu leczniczego Dexak 50 roztwór do wstrzykiwań lub infuzji jest przeciwwskazane ze względu na zawartość etanolu w produkcie.
CHPL leku Dexak 50, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy należy podawać ostrożnie pacjentom z alergią w wywiadzie. Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Dexak 50 z innymi lekami z grupy NLPZ w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej). Wpływ na bezpieczeństwo stosowania dotyczące przewodu pokarmowego Dla wszystkich leków z grupy NLPZ istnieją doniesienia o spowodowaniu wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji ze skutkiem śmiertelnym. Mogą one występować w dowolnym okresie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez jak również bez wcześniejszego wywiadu dotyczącego ciężkich objawów dotyczących przewodu pokarmowego.
CHPL leku Dexak 50, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg
Specjalne środki ostrozności
W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów przyjmujących Dexak 50, produkt należy odstawić. U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie w połączeniu z krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku, ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest zwiększone podczas przyjmowania dużych dawek NLPZ. Tacy pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od możliwie najmniejszej dostępnej dawki. Tak jak w przypadku wszystkich leków z grupy NLPZ, przed rozpoczęciem leczenia trometamolem deksketoprofenu należy zebrać wywiad dotyczący zapalenia przełyku, zapalenia błony śluzowej żołądka i (lub) choroby wrzodowej żołądka, aby upewnić się, że zostały całkowicie wyleczone. Pacjentów z objawami dotyczącymi żołądka i jelit lub zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie należy kontrolować pod względem zaburzeń żołądkowo-jelitowych, szczególnie pod względem krwawienia z przewodu pokarmowego.
CHPL leku Dexak 50, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg
Specjalne środki ostrozności
Leki z grupy NLPZ należy podawać ostrożnie pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna) w wywiadzie, ponieważ stan pacjentów może ulec pogorszeniu (patrz punkt 4.8). W przypadku tych pacjentów oraz pacjentów wymagających równoczesnego podawania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających prawdopodobieństwo ryzyka zaburzeń żołądka i jelit (patrz poniżej oraz punkt 4.5) należy rozważyć jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Dexak 50 z innymi lekami o ochronnym mechanizmie działania (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). Pacjenci z działaniami niepożądanymi dotyczącymi układu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać każde niepokojące objawy brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego) przede wszystkim w początkowej fazie leczenia.
CHPL leku Dexak 50, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg
Specjalne środki ostrozności
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów otrzymujących równocześnie leki mogące zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia, takich jak: doustne leki antykoncepcyjne, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki antyagregacyjne takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). Wpływ na bezpieczeństwo stosowania dotyczące nerek Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U tych pacjentów stosowanie leków z grupy NLPZ może prowadzić do pogorszenia czynności nerek, zatrzymania płynów i obrzęków. Należy również zachować ostrożność w przypadku pacjentów otrzymujących leki moczopędne lub u pacjentów zagrożonych hipowolemią gdyż w takich przypadkach istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań nefrotoksycznych. Podczas leczenia należy przyjmować odpowiednią ilość płynów aby zapobiec odwodnieniu i związanym z tym zwiększeniem nefrotoksyczności.
CHPL leku Dexak 50, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg
Specjalne środki ostrozności
Tak jak wszystkie leki z grupy NLPZ, ten produkt leczniczy może prowadzić do zwiększenia w osoczu stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny. Tak jak w przypadku innych inhibitorów syntezy prostaglandyn, niepożądane działania mogą dotyczyć nerek i mogą prowadzić do kłębuszkowego zapalenia nerek, śródmiąższowego zapalenia nerek, martwicy brodawek nerkowych, zespołu nerczycowego i ostrej niewydolności nerek. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo występowania zaburzeń czynności nerek (patrz punkt 4.2). Wpływ na bezpieczeństwo stosowania dotyczące wątroby W przypadku pacjentów z uszkodzeniem czynności wątroby należy zachować ostrożność. Tak jak inne NLPZ ten produkt leczniczy może powodować przemijające niewielkie zwiększenie niektórych wskaźników czynności wątroby, a także znaczące zwiększenie aktywności AspAT i AlAT. W przypadku wystąpienia istotnego zwiększenia wartości tych wskaźników należy przerwać leczenie tym produktem leczniczym.
CHPL leku Dexak 50, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg
Specjalne środki ostrozności
U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo występowania zaburzeń czynności wątroby (patrz punkt 4.2). Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca w wywiadzie należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobami serca w wywiadzie, w szczególności u tych, u których wcześniej stwierdzono niewydolność serca, gdyż występuje u nich podwyższone ryzyko nasilenia objawów niewydolności serca gdyż odnotowano przypadki zatrzymania płynów i obrzęków związanych z leczeniem NLPZ. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych leków z grupy NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i przez długi okres czasu) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zdarzeń zakrzepowych tętnic (np. zawał serca lub udar).
CHPL leku Dexak 50, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg
Specjalne środki ostrozności
Brak wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko dla deksketoprofenu. W związku z powyższym, pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni deksketoprofenem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemią, cukrzycą, palenie tytoniu). Wszystkie nieselektywne leki z grupy NLPZ mogą hamować agregację płytek i wydłużać czas krwawienia przez hamowanie syntezy prostaglandyn. Równoczesne stosowanie deksketoprofenu i heparyny drobnocząsteczkowej w dawkach profilaktycznych w okresie pooperacyjnym było oceniane w kontrolowanych badaniach klinicznych i nie zaobserwowano zmian parametrów krzepnięcia.
CHPL leku Dexak 50, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg
Specjalne środki ostrozności
Dlatego nie zaleca się stosowania deksketoprofenu u pacjentów otrzymujących inne leki, które wpływają na hemostazę, takie jak warfaryna i inne pochodne kumaryny lub heparyny (patrz punkt 4.5). Reakcje skórne Po podaniu NLPZ zgłaszano w bardzo rzadkich przypadkach występowanie ciężkich reakcji skórnych (niektóre z nich śmiertelne), włączając złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Wydaje się, iż większe ryzyko wystąpienia tych reakcji u pacjentów związane jest z początkowym okresem leczenia, w większości przypadków objawy te wystąpiły w ciągu pierwszego miesiąca od rozpoczęcia leczenia. Produkt leczniczy Dexak 50 roztwór do wstrzykiwań lub infuzji należy odstawić natychmiast po pojawieniu się pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian błon śluzowych lub jakiegokolwiek innego objawu nadwrażliwości.
CHPL leku Dexak 50, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg
Specjalne środki ostrozności
Maskowanie objawów zakażenia podstawowego Deksketoprofen może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli ten lek stosowany jest z powodu bólu związanego z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. W wyjątkowych przypadkach, ospa wietrzna może być przyczyną powikłań prowadzących do ciężkich infekcji skóry i tkanek miękkich. W związku z tym, że nie można wykluczyć wpływu leków z grupy NLPZ na pogorszenie przebiegu tych infekcji zaleca się unikanie stosowania produktu Dexak 50 w przypadku ospy wietrznej.
CHPL leku Dexak 50, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg
Specjalne środki ostrozności
Inne informacje Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów z: wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu porfiryn (ostra porfiria przerywana); odwodnieniem; bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych. Jeżeli w opinii lekarza konieczne jest długotrwałe stosowanie produktu leczniczego, wymagane jest regularne kontrolowanie wskaźników czynności wątroby, czynności nerek oraz morfologii krwi. Ciężkie i ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwuje się bardzo rzadko. Po wystąpieniu pierwszych objawów nadwrażliwości po podaniu produktu leczniczego Dexak 50, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. Właściwe leczenie, odpowiednie do objawów, powinno zostać zastosowane przez personel medyczny. U pacjentów z astmą oraz przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa, ryzyko wystąpienia uczulenia na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ jest wyższe niż u reszty populacji.
CHPL leku Dexak 50, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg
Specjalne środki ostrozności
Podanie tego leku może spowodować wystąpienie ataków astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z uczuleniem na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ (patrz punkt 4.3). Dexak 50 roztwór do wstrzykiwań lub infuzji należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzeniami hematopoezy, układowym toczniem rumieniowatym i mieszaną chorobą tkanki łącznej. W pojedynczych przypadkach opisywano zwiększone nasilenie objawów zakażenia tkanki łącznej pozostające w czasowym związku z zastosowaniem NLPZ. Dlatego zaleca się, aby w przypadku pojawienia się lub pogorszenia objawów zakażenia bakteryjnego podczas leczenia, pacjent niezwłocznie skonsultował się z lekarzem. Ten produkt leczniczy zawiera 200 mg alkoholu (etanolu) w każdej 2 ml ampułce, co jest równoważne 3 mg /kg/ dawkę (10% w/v). Ilość alkoholu w jednej ampułce (2 ml) tego leku jest równoważna mniej niż 5 ml piwa lub 2 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
CHPL leku Dexak 50, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg
Specjalne środki ostrozności
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, iż można go oznaczyć jako „niezawierający sodu”. Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży nie zostało ustalone.
CHPL leku Dexak 50, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Następujące interakcje dotyczą całej grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ): Nie należy jednocześnie stosować: Inne NLPZ (w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy2) i duże dawki salicylanów ( 3 g/dobę): jednoczesne podawanie kilku NLPZ może poprzez działanie synergistyczne zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy oraz krwawienia z przewodu pokarmowego. Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4), ze względu na wysoki stopień wiązania deksketoprofenu z białkami osocza i hamowanie czynności płytek oraz uszkodzenie błony śluzowej żołądka i (lub) dwunastnicy. Jeżeli konieczne jest stosowanie takiego połączenia leków, należy prowadzić dokładną obserwację kliniczną i monitorowanie wyników badań laboratoryjnych.
CHPL leku Dexak 50, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg
Interakcje
Heparyny: zwiększone ryzyko krwotoku (ze względu na hamowanie czynności płytek i uszkodzenie błony śluzowej żołądka i (lub) dwunastnicy). Jeżeli nie można uniknąć stosowania takiego połączenia, należy prowadzić staranną obserwację kliniczną i monitorowanie wyników badań laboratoryjnych. Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego oraz krwawienia (patrz punkt 4.4). Sole litu (interakcje opisywane dla kilku NLPZ): NLPZ zwiększają stężenie litu we krwi, które może osiągnąć wartości toksyczne (zmniejszone wydalanie litu przez nerki). Z tego powodu ten wskaźnik wymaga monitorowania na początku, podczas modyfikacji i przerwania leczenia deksketoprofenem. Metotreksat, stosowany w dużych dawkach 15 mg/tydzień lub większych: zwiększone działanie toksyczne metotreksatu na układ krwiotwórczy w wyniku zmniejszenia klirensu nerkowego metotreksatu przez niesteroidowe leki przeciwzapalne.
CHPL leku Dexak 50, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg
Interakcje
Pochodne hydantoin i sulfonamidy: może nastąpić zwiększenie działania toksycznego tych substancji. Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania środków ostrożności: Leki moczopędne, ACE inhibitory, antybiotyki aminoglikozydowe i antagoniści receptora angiotensyny II: deksketoprofen może zmniejszać działanie leków moczopędnych i leków hipotensyjnych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie leków hamujących cyklooksygenazę i ACE inhibitorów, antagonistów receptora angiotensyny II lub antybiotyków aminoglikozydowych może prowadzić do dodatkowego pogorszenia czynności nerek, które zazwyczaj jest przemijające. W przypadku jednoczesnego podawania deksketoprofenu i leku moczopędnego kluczowe jest zapewnienie odpowiedniego nawodnienia pacjenta i kontrola czynności nerek na początku leczenia (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
CHPL leku Dexak 50, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg
Interakcje
Metotreksat stosowany w małych dawkach, mniejszych niż 15 mg/tydzień: zwiększone działanie toksyczne metotreksatu na układ krwiotwórczy w wyniku zmniejszenia klirensu nerkowego przez niesteroidowe leki przeciwzapalne. Konieczna jest cotygodniowa kontrola wskaźników morfologii krwi podczas pierwszych tygodni stosowania skojarzonego. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku zaburzeń czynności nerek nawet jeśli są łagodne oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Pentoksyfilina: zwiększone ryzyko krwawienia. Należy prowadzić dokładną obserwację kliniczną i częściej kontrolować czas krwawienia. Zydowudyna: ryzyko zwiększenia toksycznego działania na układ czerwonokrwinkowy. W wyniku niekorzystnego wpływu na retikulocyty w okresie jednego tygodnia od rozpoczęcia stosowania NLPZ może wystąpić ciężka niedokrwistość. Należy kontrolować wskaźniki morfologii krwi i liczbę retikulocytów w okresie od jednego do dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia NLPZ.
CHPL leku Dexak 50, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg
Interakcje
Pochodne sulfonylomocznika: NLPZ mogą zwiększać działanie hipoglikemizujące pochodnych sulfonylomocznika przez wypieranie ich z połączeń z białkami osocza. Jednoczesne stosowanie wymagające rozważenia: Leki beta-adrenolityczne: podawanie NLPZ może zmniejszać działanie hipotensyjne w wyniku hamowania syntezy prostaglandyn. Cyklosporyna i takrolimus: działanie nefrotoksyczne może się zwiększać w wyniku zahamowania przez NLPZ syntezy prostaglandyn nerkowych. Należy kontrolować czynność nerek podczas leczenia skojarzonego. Leki trombolityczne: zwiększone ryzyko krwawienia. Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny: zwiększone ryzyko krwawienia z żołądka i (lub) dwunastnicy (patrz punkt 4.4). Probenecyd: stężenie deksketoprofenu w osoczu może się zwiększyć; interakcja ta może być spowodowana hamującym wpływem probenecydu na wydalanie cewkowe w nerce oraz sprzęganie z glukuronianami i wymaga modyfikacji dawki deksketoprofenu.
CHPL leku Dexak 50, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg
Interakcje
Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą zwiększać stężenie glikozydów w osoczu. Mifepryston: teoretycznie istnieje ryzyko, że niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zmieniać skuteczność mifeprystonu. Ograniczone dane wskazują, że jednoczesne stosowanie NLPZ w dniu podania prostaglandyn nie ma negatywnego wpływu na działanie mifeprystonu lub prostaglandyn na dojrzewanie szyjki macicy i kurczliwość macicy oraz nie zmniejsza skuteczności klinicznej farmakologicznego przerwania ciąży. Antybiotyki chinolonowe: dane z badań u zwierząt wskazują, że duże dawki chinolonów podawane w połączeniu z NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek. Tenofowir: jednoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ może zwiększać stężenie azotu mocznikowego i kreatyniny w osoczu. W związku z tym czynność nerek powinna być monitorowana w celu kontroli potencjalnego synergicznego wpływu na funkcjonowanie nerek. Deferazyroks: jednoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ może zwiększać ryzyko toksycznego wpływu na układ pokarmowy.
CHPL leku Dexak 50, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg
Interakcje
Wymagane jest ścisłe monitorowanie kliniczne pacjentów, gdy stosuje się deferazyroks łącznie z tą grupą leków. Pemetreksed: jednoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ może zmniejszyć eliminację pemetreksedu, dlatego należy zachować ostrożność w czasie stosowania wyższych dawek NLPZ. Pacjentom z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 45 do 79 ml/min), nie należy podawać jednocześnie pemetreksedu z lekami z grupy NLPZ na 2 dni przed i przez 2 dni po podaniu pemetreksedu.
CHPL leku Dexak 50, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Produkt leczniczy Dexak 50 roztwór do wstrzykiwań lub infuzji jest przeciwwskazany podczas trzeciego trymestru ciąży i laktacji (patrz punkt 4.3). Ciąża Działanie hamujące na syntezę prostaglandyn może mieć negatywny wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój embrionu lub płodu. Dane z badań farmakoepidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia i zaburzeń budowy serca oraz wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Całkowite ryzyko zaburzeń budowy układu sercowo-naczyniowego zwiększało się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, iż ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki i czasu trwania leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn powodowało poronienie przed lub po zagnieżdżeniu się jaja płodowego oraz śmiertelność embrionu lub płodu.
CHPL leku Dexak 50, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Dodatkowo u zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy obserwowano zwiększoną częstość występowania różnych wad płodu włączając zaburzenia budowy układu sercowo-naczyniowego. Mimo to, badania na zwierzętach, którym podawano deksketoprofen nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży deksketoprofen należy podawać tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. Jeżeli deksketoprofen jest stosowany u kobiet planujących zajście w ciążę lub podczas pierwszego lub drugiego trymestru ciąży należy stosować możliwie najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy okres. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy deksketoprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Stosowanie produktu leczniczego Dexak 50 podczas trzeciego trymestru ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
CHPL leku Dexak 50, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność Tak jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, stosowanie produktu Dexak 50 może zaburzać płodność kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę. Należy rozważyć odstawienie deksketoprofenu u kobiet, które mają problemy z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom z powodu niepłodności.
CHPL leku Dexak 50, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn Dexak 50 roztwór do wstrzykiwań lub infuzji może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zaburzenia widzenia lub senność. W takim przypadku czas reakcji oraz zdolność do aktywnego uczestniczenia w ruchu drogowym i obsługiwania maszyn może być ograniczona.
CHPL leku Dexak 50, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Zdarzenia niepożądane, które zgłaszano w badaniach klinicznych jak również po wprowadzeniu produktu Dexak 50 mg/ 2 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji do obrotu, których związek z podawaniem trometamolu deksketoprofenu uznano za co najmniej możliwy, podano poniżej grupując je według układów narządów i częstości występowania: KLASYFIKACJA UKŁADÓW I NARZĄDÓW Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Zaburzenia krwi i układu chłonnego — Niedokrwistość — Neutropenia, małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego — — Obrzęk gardła Reakcje anafilaktyczne, obejmujące wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia metabolizmu i odżywiania — — Hiperglikemia, hipoglikemia, hipertriglicerydemia, jadłowstręt — Zaburzenia psychiczne — Bezsenność — — Zaburzenia układu nerwowego — Bóle głowy, zawroty głowy, senność Parestezje, omdlenia — Zaburzenia oka — Nieostre widzenie — — Zaburzenia ucha i błędnika — — Szumy uszne — Zaburzenia serca — — Skurcze dodatkowe, tachykardia — Zaburzenia naczyniowe — Hipotonia, zaczerwienienie twarzy Nadciśnienie tętnicze, zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych — Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia — — Zwolnienie częstości oddechów Skurcz oskrzeli, duszność Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty Ból brzucha, niestrawność, biegunka, zaparcia, wymioty z krwią, suchość błony śluzowej jamy ustnej Choroba wrzodowa żołądka, krwawienie lub perforacja (patrz punkt 4.4) Zapalenie trzustki Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych — — Miąższowe wątrobowokomórkowe uszkodzenie wątroby — Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej — Zapalenie skóry, świąd, wysypka, nasilone pocenie Pokrzywka, trądzik Zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyell’a), obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, reakcje nadwrażliwości na światło Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej — — Sztywność mięśni, sztywność stawów, kurcze mięśni, ból pleców — Zaburzenia nerek i dróg moczowych — — Ciężkie zaburzenia czynności nerek, wielomocz, ból w okolicy nerek, ketonuria, białkomocz Zapalenie nerek lub zespół nerczycowy Zaburzenia układu rozrodczego i piersi — — Zaburzenia miesiączkowania, łagodny rozrost gruczołu krokowego — Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból w miejscu wstrzyknięcia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, obejmujące zapalenie, krwiaki lub krwotok Gorączka, zmęczenie, ból, uczucie zimna Sztywność, obrzęki obwodowe — Badania — — Nieprawidłowe wskaźniki czynności wątroby — Najczęściej obserwowano działania niepożądane dotyczące żołądka i (lub) dwunastnicy.
CHPL leku Dexak 50, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg
Działania niepożądane
Szczególnie u osób w podeszłym wieku może wystąpić choroba wrzodowa żołądka, perforacja lub krwawienia z żołądka i (lub) dwunastnicy, w niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym (patrz punkt 4.4). Po zastosowaniu produktu leczniczego występowały: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból w podbrzuszu, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy oraz choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Po zastosowaniu leków z grupy NLPZ obserwowano obrzęki, nadciśnienie krwi i niewydolność serca. Tak jak w przypadku innych NLPZ mogą wystąpić następujące działania niepożądane: jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, głównie u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej; oraz reakcje hematologiczne (plamica, niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna, rzadko agranulocytoza i hipoplazja szpiku).
CHPL leku Dexak 50, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg
Działania niepożądane
Reakcje pęcherzowe łącznie z zespołem Stevensa Johnsona i toksycznym martwiczym oddzielaniem się naskórka (bardzo rzadko). Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwałe w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zdarzeń zakrzepowych tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
CHPL leku Dexak 50, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Dexak 50, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy przedawkowania są nieznane. Podobne produkty lecznicze wywoływały zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wymioty, jadłowstręt, ból brzucha) i neurologiczne (senność, zawroty głowy, dezorientacja, ból głowy). W przypadku przypadkowego zażycia produktu leczniczego lub przedawkowania, niezwłocznie wdrożyć leczenie objawowe dostosowane do stanu pacjenta. Trometamol deksketoprofenu można usunąć z organizmu na drodze dializy.
CHPL leku Dexak 50, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, Pochodne kwasu propionowego. Kod ATC: M 01 AE 17. Trometamol deksketoprofenu jest solą trometaminową kwasu S-(+)-2-(3-benzoilofenylo)propionowego, jest lekiem przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym, który należy do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (M01AE). Mechanizm działania Mechanizm działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych jest związany ze zmniejszeniem syntezy prostaglandyn w wyniku zahamowania aktywności cyklooksygenazy. NLPZ hamują przekształcanie kwasu arachidonowego do cyklicznych endonadtlenków, PGG2 i PGH2, z których powstają prostaglandyny PGE1, PGE2, PGF2α i PGD2 oraz także prostacyklina PGI2 i tromboksany (TxA2 i TxB2). Ponadto zahamowanie syntezy prostaglandyn może wpływać na inne mediatory stanu zapalnego, takie jak kininy, powodując pośrednie działania, które mogą być dodatkowe w stosunku do działania bezpośredniego.
CHPL leku Dexak 50, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Działanie farmakodynamiczne W badaniach wykazano, że deksketoprofen hamuje aktywność COX-1 i COX-2 u zwierząt i u ludzi. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Badania kliniczne przeprowadzone na kilku modelach bólu wykazały skuteczne działanie przeciwbólowe deksketoprofenu. Skuteczność przeciwbólową podawanego domięśniowo i dożylnie deksketoprofenu w leczeniu umiarkowanego i ciężkiego bólu badano w kilku modelach bólu chirurgicznego (zabiegi ortopedyczne, ginekologiczne i brzuszne) oraz bólu mięśniowo-kostnego (model ostrego bólu okolicy lędźwiowo-krzyżowej) oraz kolki nerkowej. W przeprowadzonych badaniach początek działania przeciwbólowego następował szybko a maksymalne działanie przeciwbólowe pojawiało się w ciągu pierwszych 45 minut. Czas trwania działania przeciwbólowego po podaniu 50 mg deksketoprofenu zazwyczaj wynosi 8 godzin.
CHPL leku Dexak 50, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Badania kliniczne przeprowadzone w opanowaniu bólu pooperacyjnego wykazały, że Dexak 50 roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, podawany jednocześnie z opioidami pozwalał na istotne zmniejszenie dawki opioidów. W badaniach nad bólem pooperacyjnym, w których pacjenci otrzymywali morfinę za pomocą pompy infuzyjnej, kontrolowanej przez pacjenta, pacjenci leczeni deksketoprofenem wymagali istotnie mniejszej dawki morfiny (od 30% do 45% mniej), niż pacjenci w grupie placebo.
CHPL leku Dexak 50, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Maksymalne stężenie produktu leczniczego występuje po 20 minutach (zakres od 10 do 45 minut) od domięśniowego podania trometamolu deksketoprofenu. Dla pojedynczych dawek 25 mg do 50 mg wykazano, że pole powierzchni pod krzywą (AUC) jest proporcjonalne do dawki, zarówno po podaniu domięśniowym jak i dożylnym. Dystrybucja Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych charakteryzujących się dużym stopniem wiązania z białkami osocza (99%), średnia objętość dystrybucji jest mniejsza od 0,25 l/kg. Okres półtrwania w fazie dystrybucji wynosił około 0,35 godzin a okres półtrwania w fazie eliminacji od 1 do 2,7 godzin. W badaniu farmakokinetyki po podaniu dawek wielokrotnych obserwowano, że stężenie maksymalne Cmax i AUC po ostatnim podaniu domięśniowym lub dożylnym nie różniły się od uzyskanych po podaniu pojedynczej dawki, co wskazuje, że produkt leczniczy nie kumuluje się w organizmie.
CHPL leku Dexak 50, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Biotransformacja i eliminacja Po podaniu trometamolu deksketoprofenu w moczu występuje tylko S-(+) enancjomer, co oznacza, że u ludzi nie występuje przekształcanie go do R-(-) enancjomeru. Główną drogą eliminacji deksketoprofenu jest sprzęganie z glukuronidami a następnie wydalanie przez nerki. Osoby w podeszłym wieku U zdrowych osób w podeszłym wieku (65 lat i starszych), po podaniu dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych doustnych, ekspozycja na produkt leczniczy była istotnie wyższa, niż u młodych ochotników (do 55%), natomiast nie obserwowano statystycznie istotnej różnicy pod względem maksymalnego stężenia i czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia. Średni okres półtrwania w fazie eliminacji po podaniu dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych był wydłużony (do 48%) a całkowity rzeczywisty klirens był zmniejszony.
CHPL leku Dexak 50, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań dotyczących farmakologii bezpieczeństwa, genotoksyczności i immunofarmakologii nie ujawniły występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Badania przewlekłej toksyczności przeprowadzone na myszach i małpach wykazały poziom NOAEL (poziom, na którym nie obserwowano żadnych działań niepożądanych) przy podawaniu dawek dwukrotnie większych niż maksymalne dawki zalecane u ludzi. Głównymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi po podaniu większych dawek u małp były krew w kale, wolniejszy przyrost masy ciała i, po podaniu najwyższej dawki, nadżerki błony śluzowej żołądka i (lub) dwunastnicy. Objawy te występowały po podaniu dawek stanowiących 14-18 krotnie wyższą ekspozycję niż dawki maksymalne zalecane do stosowania u ludzi. Nie ma badań oceniających potencjał kancerogenny u zwierząt.
CHPL leku Dexak 50, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Jak stwierdzono dla całej grupy farmakologicznej NLPZ, deksketoprofen może powodować zmiany czasu przeżycia zarodka-płodu w modelach zwierzęcych, zarówno pośrednio, w wyniku działania toksycznego na żołądek i jelita u ciężarnych matek, i bezpośrednio poprzez wpływ na rozwój płodu.
CHPL leku Dexak 50, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Etanol (96 %) Sodu chlorek Sodu wodorotlenek Woda do wstrzykiwań 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Produktu leczniczego Dexak 50 roztwór do wstrzykiwań lub infuzji nie wolno mieszać w niewielkiej objętości (np. w strzykawce) z roztworami dopaminy, prometazyny, pentazocyny, petydyny ani hydroksyzyny, gdyż doprowadzi to do strącenia roztworu. Rozcieńczonego roztworu do wstrzykiwań, uzyskanego jak podano w punkcie 6.6, nie wolno mieszać z prometazyną ani pentazocyną. Niniejszego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, poza tymi wymienionymi w punkcie 6.6. 6.3. Okres ważności 4 lata. Wykazano, że po rozcieńczeniu zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 6.6, rozcieńczony roztwór, przechowywany w temperaturze 25C, zachowuje chemiczną stabilność przez 24 godziny, pod warunkiem, że jest chroniony przed światłem dziennym.
CHPL leku Dexak 50, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg
Dane farmaceutyczne
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć bezpośrednio po rozcieńczeniu. Jeżeli produkt leczniczy nie zostanie zużyty bezpośrednio po rozcieńczeniu, okres i warunki przechowywania przed użyciem zależą od użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2C do 8C, chyba że rozcieńczenie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Ampułki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu patrz punkt 6.3. Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz 6.3. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Barwione, szklane ampułki typu I, zawierające 2 ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Ampułki znajdują się w blistrze PVC/Aluminium. Opakowanie zewnętrzne – pudełko tekturowe. Opakowania zawierające: 1, 5, 6, 10, 20, 50 lub 100 ampułek.
CHPL leku Dexak 50, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg
Dane farmaceutyczne
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wykazano, że Dexak 50 roztwór do wstrzykiwań lub infuzji jest zgodny, gdy zostanie wymieszany w niewielkich objętościach (np. w strzykawce) z roztworami do wstrzykiwań heparyny, lidokainy, morfiny i teofiliny. W celu podania w postaci wlewu dożylnego zawartość 1 ampułki (2 ml) Dexak 50 roztworu do wstrzykiwań lub infuzji należy rozcieńczyć w objętości 30 ml do 100 ml roztworu soli fizjologicznej, glukozy lub roztworu Ringera. Roztwór należy rozcieńczyć w warunkach aseptycznych i chronić od naturalnego dziennego światła (patrz także punkt 6.3). Rozcieńczony roztwór jest przezroczysty. Wykazano, że Dexak 50 roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, rozcieńczony w objętości 100 ml normalnego roztworu soli fizjologicznej lub roztworu glukozy, jest zgodny z następującymi lekami: dopaminą, heparyną, hydroksyzyną, lidokainą, morfiną, petydyną i teofiliną.
CHPL leku Dexak 50, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg
Dane farmaceutyczne
Nie stwierdzono wchłaniania substancji czynnej, gdy rozcieńczone roztwory produktu leczniczego Dexak 50 roztworu do wstrzykiwań lub infuzji przechowywano w plastikowych torebkach lub urządzeniach do podawania sporządzonych z octanu etylowinylu (EVA), propionianu celulozy (CP), polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) i chlorku poliwinylu (PVC). Dexak 50 roztwór do wstrzykiwań lub infuzji jest przeznaczony wyłącznie do jednokrotnego zastosowania i całość nieużytego roztworu należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. Przed zastosowaniem produktu, roztwór należy obejrzeć, aby się upewnić, że jest przezroczysty i bezbarwny: nie wolno stosować, jeżeli występują jakiekolwiek zanieczyszczenia. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Ketospray forte, aerozol na skórę, roztwór, 100 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ketospray Forte, 100 mg/ml, aerozol na skórę, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 100 mg ketoprofenu (Ketoprofenum). Jedna dawka z dozownika (0,2 ml) zawiera 20 mg ketoprofenu. Substancje pomocnicze: 100 mg glikolu propylenowego /mililitr płynu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol na skórę, roztwór. Bezbarwny do lekko żółtawego, przejrzysty roztwór.
CHPL leku Ketospray forte, aerozol na skórę, roztwór, 100 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Miejscowe, objawowe leczenie bólu i zapalenia tkanek miękkich (w tym w następstwie zwichnięć, skręceń i stłuczeń).
CHPL leku Ketospray forte, aerozol na skórę, roztwór, 100 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli i dzieci w wieku powyżej 15 lat: Od 3 do 6 dawek produktu leczniczego rozpylić na okolicę objętą dolegliwościami, dwa do trzech razy na dobę, przez okres do 7 dni. Po rozpyleniu produkt leczniczy należy delikatnie rozetrzeć i pozostawić do wyschnięcia. Po wmasowaniu produktu leczniczego w skórę należy umyć ręce. Należy unikać kontaktu z oczami, błonami śluzowymi i uszkodzoną skórą. Maksymalna dawka dobowa wynosi 18 dawek z dozownika, co odpowiada 360 mg ketoprofenu. Dzieci: Z uwagi na niedostateczne dane kliniczne nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Ketospray Forte u dzieci w wieku poniżej 15 lat.
CHPL leku Ketospray forte, aerozol na skórę, roztwór, 100 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na ketoprofen lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 w wywiadzie. Nadwrażliwość na światło słoneczne w wywiadzie. Znane reakcje nadwrażliwości takie jak: astma, alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa po zastosowaniu ketoprofenu, fenofibratu, kwasu tiaprofenowego, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Alergia skórna w wywiadzie po zastosowaniu ketoprofenu, kwasu tiaprofenowego, fenofibratu, a także filtrów UV lub perfum. Światło słoneczne, nawet wówczas gdy niebo jest zachmurzone, a także promienie UV w solarium, w trakcie leczenia oraz do dwóch tygodni po jego zakończeniu. Stosowanie na obszary skóry, na których występują zmiany chorobowe takie jak: wysypka lub trądzik, zakażenie skóry lub otwarte rany. Trzeci trymestr ciąży (patrz sekcja 4.6).
CHPL leku Ketospray forte, aerozol na skórę, roztwór, 100 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ketospray Forte należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, niewydolnością układu krążenia oraz zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ istnieje możliwość wystąpienia ogólnych działań niepożądanych. Zgłaszano pojedyncze przypadki ogólnych działań niepożądanych związanych z zaburzeniami czynności nerek. Po każdorazowym zastosowaniu produktu leczniczego Ketospray Forte należy dokładnie umyć ręce. Produkt leczniczy należy natychmiast odstawić w przypadku rozwoju jakichkolwiek reakcji skórnych, w tym reakcji skórnych po jednoczesnym zastosowaniu produktów zawierających oktokrylen. Produktu leczniczego Ketospray Forte nie należy stosować pod opatrunki okluzyjne, oraz na duże powierzchnie ciała. Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów leczniczych o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję alergiczną, szczególnie w okresie intensywnego nasłonecznienia.
CHPL leku Ketospray forte, aerozol na skórę, roztwór, 100 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Nie należy przekraczać zalecanego czasu leczenia ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia kontaktowego zapalenia skóry oraz reakcji nadwrażliwości na światło słoneczne. Zalecane jest chronienie leczonych obszarów skóry poprzez noszenie odzieży, podczas stosowania produktu leczniczego oraz do dwóch tygodni po zakończeniu leczenia, aby uniknąć ryzyka wystąpienia nadwrażliwości na światło słoneczne. Pacjenci z astmą współistniejącą z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) z polipami nosa, są szczególnie narażeni na wystąpienie reakcji alergicznych po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Pacjenci z astmą oskrzelową lub alergią w wywiadzie, mogą stosować Ketospray Forte wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza. Należy rozważyć konieczność stosowania produktu leczniczego Ketospray Forte podczas współistniejącego krwawienia o dowolnej lokalizacji.
CHPL leku Ketospray forte, aerozol na skórę, roztwór, 100 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Produktu leczniczego nie należy stosować na obszary skóry, na których występują: zmiany wysiękowe, wyprysk, owrzodzenie lub zakażenie skóry, a także naruszenie jej ciągłości, oraz na: błony śluzowe (jamy ustnej, okolicy narządów płciowych lub odbytu), oczy lub uszy. Specjalne ostrzeżenia o niektórych substancjach pomocniczych: Produkt leczniczy Ketospray Forte zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.
CHPL leku Ketospray forte, aerozol na skórę, roztwór, 100 mg/ml
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Wystąpienie interakcji jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ stężenie ketoprofenu w osoczu po zastosowaniu miejscowym jest bardzo małe. Zgłaszano ciężkie interakcje podczas jednoczesnego ogólnego stosowania metotreksatu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym ketoprofenu.
CHPL leku Ketospray forte, aerozol na skórę, roztwór, 100 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację W związku z brakiem danych klinicznych dotyczących ketoprofenu stosowanego miejscowo, poniższe informacje dotyczą ketoprofenu o działaniu ogólnym. Ciąża: Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania w czasie ciąży produktu Ketospray Forte w postaci do stosowania miejscowego. Nawet jeżeli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy ogólnoustrojowy wpływ produktu Ketospray Forte po podaniu miejscowym może być szkodliwy dla zarodka (płodu). W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować produktu leczniczego Ketospray Forte, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W takim przypadku zaleca się zastosowanie jak najmniejszej dawki przez jak najkrótszy okres leczenia. III trymestr ciąży: stosowanie ketoprofenu o działaniu ogólnym jest przeciwwskazane.
CHPL leku Ketospray forte, aerozol na skórę, roztwór, 100 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Zastosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn, w tym ketoprofenu, w trzecim trymestrze ciąży może powodować działanie toksyczne na płuca i serce płodu, niewydolność nerek płodu oraz zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia krwawień u matki i dziecka pod koniec ciąży. Produkt leczniczy Ketospray Forte jest przeciwwskazany od szóstego miesiąca ciąży (III trymestr). (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią: Brak danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka kobiet. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Ketospray Forte u kobiet karmiących piersią.
CHPL leku Ketospray forte, aerozol na skórę, roztwór, 100 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie opisano negatywnego wpływu ketoprofenu, stosowanego miejscowo na skórę, na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Ketospray forte, aerozol na skórę, roztwór, 100 mg/ml
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Działania niepożądane po miejscowym zastosowaniu ketoprofenu występują niezbyt często lub rzadko. Należą do nich odczyny uczuleniowe: miejscowe reakcje skórne jak rumień, świąd i pieczenie oraz dotyczące dróg oddechowych (istnieje możliwość wystąpienia ataku astmy, szczególnie u osób z alergią na kwas acetylosalicylowy i (lub) inne niesteroidowe leki przeciwzapalne). W takich przypadkach stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane. Działania niepożądane podzielono ze względu na częstość występowania według następującej skali: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: Wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, reakcje nadwrażliwości.
CHPL leku Ketospray forte, aerozol na skórę, roztwór, 100 mg/ml
Działania niepożądane
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: Rumień, wyprysk, świąd i pieczenie. Rzadko: Reakcje nadwrażliwości na światło, pokrzywka. Ciężkie reakcje takie jak wyprysk pęcherzowy lub pryszczykowaty, które mogą rozprzestrzeniać się poza miejsce zastosowania lub przybierać postać reakcji uogólnionej. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: Przypadki zaostrzenia przewlekłej niewydolności nerek. Inne możliwe działania niepożądane (dotyczące przewodu pokarmowego i nerek) wynikają z przenikania substancji czynnej przez skórę, a więc są uzależnione od: zastosowanej dawki ketoprofenu, powierzchni skóry, stopnia wchłaniania przez tkankę, okresu leczenia oraz zastosowania lub nie, opatrunku.
CHPL leku Ketospray forte, aerozol na skórę, roztwór, 100 mg/ml
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Przedawkowanie produktu leczniczego jest mało prawdopodobne w związku z miejscową drogą podania. W przypadku zastosowania nadmiernej ilości produktu leczniczego, zaleca się umyć powierzchnię skóry wodą. W razie przypadkowego połknięcia produktu leczniczego Ketospray Forte mogą wystąpić ogólne działania niepożądane o różnym nasileniu, w zależności od ilości przyjętego produktu leczniczego (bóle i zawroty głowy, wymioty, bóle brzucha, senność). Spożycie dużych dawek może spowodować zahamowanie czynności oddechowej, śpiączkę, drgawki, krwawienie z przewodu pokarmowego, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia tętniczego, ostrą niewydolność nerek. Nie istnieje specyficzne antidotum. Należy zastosować leczenie podtrzymujące i objawowe takie jak przy przypadku przedawkowania doustnych leków przeciwzapalnych.
CHPL leku Ketospray forte, aerozol na skórę, roztwór, 100 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego. Kod ATC: M02AA10 Mechanizm działania Substancją czynną produktu leczniczego Ketospray Forte jest ketoprofen (pochodna kwasu fenylopropionowego) – z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym. Ketoprofen hamuje aktywność cyklooksygenazy, zmniejsza syntezę prostaglandyn PgF2 i PgE2. Hamuje migrację leukocytów i zmniejsza przepuszczalność naczyń włosowatych.
CHPL leku Ketospray forte, aerozol na skórę, roztwór, 100 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Stężenia ketoprofenu w osoczu badano w grupie 12 ochotników. Po wielokrotnym zastosowaniu produktu leczniczego Ketospray Forte na skórę, uzyskano maksymalne stężenia ketoprofenu w osoczu 16 do 25 razy mniejsze (132 ± 71 ng/ml) od stężeń stwierdzanych po doustnym przyjęciu pojedynczej dawki ketoprofenu (1000 – 5000 ng/ml). Dostępność ketoprofenu po zastosowaniu miejscowym wynosi około 5% w porównaniu do postaci ketoprofenu podawanych doustnie. Ketoprofen wiąże się z białkami osocza w około 99%. Wydalany jest głównie przez nerki, w postaci glukuronidu.
CHPL leku Ketospray forte, aerozol na skórę, roztwór, 100 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Po długotrwałym doustnym podawaniu ketoprofenu u zwierząt obserwowano zmiany w przewodzie pokarmowym oraz w nerkach, typowe dla niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
CHPL leku Ketospray forte, aerozol na skórę, roztwór, 100 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Glikol propylenowy alkohol izopropylowy makrogolu 15 hydroksystearynian sodu diwodorofosforan dwuwodny disodu fosforan dwunastowodny sodu wodorotlenek olejek miętowy woda oczyszczona 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3. Okres ważności 4 lata. 6 miesięcy po pierwszym otwarciu opakowania. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Butelki ze szkła oranżowego o pojemności 15 ml i 30 ml zamknięte plastikowo-metalową pompką dozującą zabezpieczoną wieczkiem, zawierające odpowiednio 12,5 ml oraz 25 ml produktu leczniczego Ketospray Forte, w tekturowym pudełku. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Instrukcja stosowania: Butelkę trzymać w pozycji pionowej.
CHPL leku Ketospray forte, aerozol na skórę, roztwór, 100 mg/ml
Dane farmaceutyczne
Stosując produkt leczniczy po raz pierwszy, należy nacisnąć przycisk pompki dozującej od 3 do 4 razy w celu wypełnienia dozownika i uzyskania prawidłowego rozpylenia. Wylot pompki dozującej skierować na okolicę objętą dolegliwościami i nacisnąć tłoczek. Jedno naciśnięcie uwalnia jedną dawkę leku. Produkt leczniczy delikatnie rozetrzeć i pozostawić do wyschnięcia, a końcówkę pompki wytrzeć delikatną tkaniną, aby zapobiec jej zatkaniu się. Nie stosować w pobliżu otwartych źródeł ognia. Po zastosowaniu produktu leczniczego umyć ręce. Należy unikać kontaktu z oczami, błonami śluzowymi i uszkodzoną skórą. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Ketoprofen-SF, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ketoprofen-SF, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 50 mg ketoprofenu. Jedna ampułka 2 ml zawiera 100 mg ketoprofenu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Produkt zawiera 50 mg alkoholu benzylowego w każdej ampułce, co odpowiada 25 mg/ml roztworu do wstrzykiwań. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór o pH 5,5 – 7,5.
CHPL leku Ketoprofen-SF, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Objawowe leczenie ostrego silnego bólu w przypadku: ostrego zapalenia stawów, przewlekłego zapalenia stawów, zwłaszcza reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa) i innych reumatoidalnych stanów zapalnych kręgosłupa, zaostrzenia choroby zwyrodnieniowej stawów i kręgosłupa (przypadki zapalenia kości i stawów oraz zapalenia stawów kręgosłupa). Stosowanie ketoprofenu w postaci pozajelitowej jest wskazane w przypadku konieczności uzyskania szybkiego działania lub w przypadku, gdy podanie doustne lub doodbytnicze nie jest możliwe. W takiej sytuacji stosowanie ketoprofenu w postaci pozajelitowej powinno ograniczać się jedynie do pojedynczego wstrzyknięcia w celu rozpoczęcia leczenia.
CHPL leku Ketoprofen-SF, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4). Produkt Ketoprofen-SF jest szczególnie przydatny w leczeniu ostrego bólu. Dawkowanie należy ustalać indywidualnie w oparciu o zaobserwowane objawy. Maksymalna dawka dobowa wynosi 200 mg ketoprofenu. Przed rozpoczęciem leczenia z użyciem dawki dobowej 200 mg ketoprofenu należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka, zaś większe dawki nie są zalecane (patrz również punkt 4.4). Obowiązują następujące wytyczne dotyczące dawkowania u dorosłych: Podanie pozajelitowe produktu Ketoprofen-SF powinno mieć formę pojedynczego wstrzyknięcia. W ciężkich przypadkach produkt Ketoprofen-SF może być podawany dwa razy na dobę (za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia). Jednocześnie nie należy przekraczać dawki dobowej 200 mg ketoprofenu.
CHPL leku Ketoprofen-SF, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
Dawkowanie
W przypadku stwierdzenia konieczności zmiany leczenia, należy zastosować podanie doustne lub doodbytnicze. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku: Ze względu na możliwe działania niepożądane (patrz punkt 4.4), pacjenci w podeszłym wieku wymagają szczególnej obserwacji. Pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek: Zaleca się zmniejszenie dawki początkowej i podtrzymanie najmniejszej skutecznej dawki. Indywidualne dostosowanie dawki należy rozważyć tylko po zapewnieniu stanu dobrej tolerancji produktu (patrz punkt 5.2). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Pacjentów takich należy uważnie monitorować oraz stosować u nich najmniejsze skuteczne dawki. Dzieci i młodzież (do 18 lat): Produkt Ketoprofen-SF nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat (patrz punkt 4.3). Sposób i czas podawania Podanie domięśniowe. Produkt Ketoprofen-SF powinien być wstrzykiwany powoli i głęboko w pośladek. Okres podawania określa lekarz prowadzący.
CHPL leku Ketoprofen-SF, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
Dawkowanie
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Produkty lecznicze przeznaczone do podawania pozajelitowego należy obejrzeć przed użyciem. Należy stosować wyłącznie przejrzyste roztwory bez widocznych cząstek.
CHPL leku Ketoprofen-SF, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, alkohol benzylowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1 reakcje nadwrażliwości w wywiadzie, takie jak skurcz oskrzeli, napady astmy oskrzelowej, zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka lub inne reakcje alergiczne w następstwie stosowania ketoprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), znane reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne podczas stosowania ketoprofenu lub fibratów, niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego, czynna choroba wrzodowa żołądka lub jakiekolwiek przypadki krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego w wywiadzie, skaza krwotoczna, zaburzenia hemostazy lub leczenie lekami przeciwzakrzepowymi, krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie, ciężka niewydolność serca, ciężka niewydolność wątroby lub nerek, trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6), dzieci i młodzież poniżej 18 lat.
CHPL leku Ketoprofen-SF, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, należy obserwować pacjenta co najmniej przez godzinę po podaniu produktu Ketoprofen-SF oraz przygotować zestaw ratunkowy, ze względu na możliwość wystąpienia reakcji anafilaktycznych, a nawet wstrząsu anafilaktycznego. Należy poinformować pacjenta o konieczności podjęcia tego typu środków ostrożności. Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez jak najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz „Wpływ na przewód pokarmowy” i „Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe” poniżej). Wpływ na przewód pokarmowy Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Ketoprofen-SF wraz z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
CHPL leku Ketoprofen-SF, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Pacjenci w podeszłym wieku: Podczas stosowania leków z grupy NLPZ ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego lub perforacji przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem, jest większe w przypadku osób w podeszłym wieku (patrz też punkt 4.2). Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacje przewodu pokarmowego: Krwawienia z przewodu pokarmowego i powstawanie owrzodzeń lub perforacji, które mogą zakończyć się zgonem, raportowano dla wszystkich NLPZ w każdym okresie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez, lub u pacjentów z poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie. Dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie ketoprofenu może być związane ze zwiększonym, w porównaniu do innych NLPZ, działaniem toksycznym na przewód pokarmowy, zwłaszcza w przypadku stosowania większych dawek (patrz też punkty 4.2 i 4.3).
CHPL leku Ketoprofen-SF, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe w przypadku stosowania większych dawek NLPZ u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, w szczególności w przypadkach powikłanych krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. U tych pacjentów należy zatem rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki). Należy rozważyć u tych pacjentów, jak również w grupie pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego oraz innymi lekami zwiększającymi ryzyko działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego (patrz poniżej i punkt 4.5), stosowanie skojarzonego leczenia lekami osłaniającymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). Pacjenci z objawami toksycznego wpływu na układ pokarmowy w wywiadzie, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy w obrębie jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początku leczenia.
CHPL leku Ketoprofen-SF, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów stosujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki hamujące agregację płytek krwi, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). Względne ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego jest większe u pacjentów z niską masą ciała. W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów stosujących produkt Ketoprofen-SF, należy natychmiast przerwać leczenie. Leki z grupy NLPZ należy stosować z ostrożnością w przypadku pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ leki te mogą zaostrzyć przebieg tych chorób (patrz punkt 4.8).
CHPL leku Ketoprofen-SF, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie należy odpowiednio monitorować i udzielać właściwych zaleceń, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszane były zatrzymanie płynów i obrzęki. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane ze zwiększeniem ryzyka zaburzeń zakrzepowych w obrębie tętnic (np. zawał serca lub udar). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania ketoprofenu. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni ketoprofenem bardzo rozważnie.
CHPL leku Ketoprofen-SF, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Zalecana jest ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ zgłaszane były zatrzymanie płynów oraz obrzęki w związku z leczeniem NLPZ. Reakcje skórne W czasie leczenia NLPZ odnotowano bardzo rzadkie przypadki wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, niektóre ze skutkiem śmiertelnym, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Prawdopodobnie największe ryzyko tych działań niepożądanych u pacjentów występuje na początku leczenia, ponieważ w większości przypadków reakcje te występowały w pierwszym miesiącu leczenia.
CHPL leku Ketoprofen-SF, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
W przypadku pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian w obrębie błon śluzowych i jakichkolwiek innych objawów reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu Ketoprofen-SF. Reakcje fotoalergiczne spowodowane stosowaniem NLPZ są dobrze znanymi działaniami niepożądanymi leków tej grupy i są najczęściej przypisywane promieniowaniu UV. Ketoprofen powoduje zwiększone ryzyko fotoalergicznego kontaktowego zapalenia skóry. Reakcja fotoalergiczna występuje na skutek nadwrażliwości na poziomie komórkowym obejmującej reakcje immunologiczne. Dlatego też występuje jedynie u pacjentów wcześniej uczulonych i wymaga okresu utajenia nadwrażliwości. Ustąpienie objawów skórnych po odstawieniu produktu może trwać kilka miesięcy. Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości krzyżowej z innymi związkami kwasu arylopropionowego, fenofibratami lub związkami benzoilu lub benzofenonu zabezpieczonych oksybenzonem.
CHPL leku Ketoprofen-SF, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Nie można wykluczyć, że powszechne oraz powtarzające się stosowanie tych związków może prowadzić do nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia reakcji fotoalergicznej u pacjentów stosujących produkt Ketoprofen-SF, należy przerwać jego stosowanie. Maskowanie objawów zakażenia podstawowego Ketoprofen-SF może maskować objawy podmiotowe zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek Ketoprofen-SF stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Pozostałe informacje Ketoprofen-SF powinien być stosowany tylko po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka: w przypadkach nabytej porfirii.
CHPL leku Ketoprofen-SF, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Szczególnie w następujących przypadkach wymagany jest dokładny nadzór lekarza: występujące uprzednio uszkodzenie nerek, zaburzenia czynności wątroby, stosowanie bezpośrednio po poważnym zabiegu chirurgicznym, u pacjentów z katarem siennym, polipami nosa oraz przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, z uwagi na zwiększone ryzyko zapoczątkowania reakcji alergicznej. Może się to objawiać w postaci ataków astmy (tzw. astma aspirynowa), wystąpienia obrzęku naczynioworuchowego lub pokrzywki, u pacjentów wykazujących reakcję alergiczną na inne substancje, ponieważ istnieje również ryzyko reakcji nadwrażliwości w czasie stosowania produktu Ketoprofen-SF, intensywne leczenie lekami moczopędnymi, leczenie lekami z grupy NLPZ lub innymi lekami przeciwbólowymi, zaburzenia krzepnięcia krwi, leczenie lekami przeciwzakrzepowymi. Ostre reakcje nadwrażliwości (np.: wstrząs anafilaktyczny) obserwowano w bardzo rzadkich przypadkach.
CHPL leku Ketoprofen-SF, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
W przypadku wystąpienia pierwszych objawów poważnych reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu Ketoprofen-SF, należy przerwać stosowanie produktu. W zależności od objawów, jakakolwiek interwencja medyczna musi być przeprowadzona przez specjalistę. U pacjentów z astmą w połączeniu z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipowatością nosa występuje większe niż u pozostałej części populacji ryzyko uczulenia na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ. Przyjmowanie tego leku może powodować napady astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub leki z grupy NLPZ (patrz punkt 4.3). W przypadku wystąpienia zaburzeń takich jak niewyraźne widzenie, należy przerwać stosowanie produktu. Podobnie jak w przypadku stosowania innych NLPZ podczas choroby zakaźnej, przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe właściwości ketoprofenu mogą maskować występujące zazwyczaj objawy postępowania infekcji takie jak gorączka.
CHPL leku Ketoprofen-SF, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
U pacjentów, szczególnie w podeszłym wieku, z niewydolnością serca, marskością wątroby i nerczycą, stosujących leki moczopędne oraz z przewlekłym zaburzeniem czynności nerek, należy uważnie monitorować czynność nerek na skutek hamowania prostaglandyn i przez to prowadzić do uszkodzenia nerek. Produkt Ketoprofen-SF może tymczasowo hamować agregację płytek. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi powinni być poddani ścisłej obserwacji. U pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby lub chorobami wątroby w wywiadzie należy okresowo badać aktywność aminotransferaz, szczególnie podczas długotrwałego leczenia. Podczas dłuższego stosowania ketoprofenu wymagane jest regularne badanie aktywności enzymów wątrobowych, czynności nerek oraz morfologii krwi z rozmazem. Cukrzyca lub jednoczesne stosowanie leków oszczędzających potas może prowadzić do hiperkaliemii (patrz punkt 4.5). W takich przypadkach należy regularnie kontrolować stężenie potasu we krwi.
CHPL leku Ketoprofen-SF, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Podczas dłuższego stosowania leków analgetycznych może wystąpić ból głowy, którego nie należy leczyć poprzez zwiększenie dawki produktu leczniczego. Zasadniczo nałogowe przyjmowanie leków analgetycznych, w szczególności, gdy jednocześnie podaje się kilka substancji przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek w tym niewydolności nerek (nefropatia polekowa). W czasie stosowania leków z grupy NLPZ działania niepożądane, zwłaszcza te dotyczące przewodu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego, nasilają się, gdy jednocześnie jest spożywany alkohol. Stosowanie leków z grupy NLPZ może zaburzać płodność u kobiet, dlatego też ten produkt nie jest zalecany u kobiet planujących ciążę. U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania leków z grupy NLPZ (patrz punkt 4.6).
CHPL leku Ketoprofen-SF, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek oraz kobiet w ciąży i karmiących piersią z powodu ryzyka kumulacji i toksyczności (kwasica metaboliczna).
CHPL leku Ketoprofen-SF, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie zaleca się stosowania z następującymi produktami: Inne NLPZ (w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2) oraz salicylany w dużych dawkach Jednoczesne stosowanie kilku leków z grupy NLPZ, w wyniku działania synergistycznego, może zwiększać ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego i krwawień z przewodu pokarmowego. Z tego względu należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Ketoprofen-SF wraz z innymi NLPZ (patrz punkt 4.4). Leki przeciwzakrzepowe (heparyna, warfaryna, acenokumarol) i leki hamujące agregację płytek krwi (tyklopidyna, klopidogrel) – Zwiększone ryzyko krwawienia. Leki z grupy NLPZ mogą wzmagać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). Jeżeli jednoczesne stosowanie jest konieczne, należy dokładnie monitorować stan zdrowia pacjenta.
CHPL leku Ketoprofen-SF, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
Interakcje
Lit – Istnieje ryzyko wzrostu stężenia litu w osoczu, a niekiedy prowadzące do toksycznego stężenia litu z powodu obniżonego stopnia wydalania litu przez nerki. Należy w związku z tym uważnie monitorować stężenie litu w surowicy krwi i dostosować jego dawkowanie w czasie leczenia NLPZ oraz po jego zakończeniu. Metotreksat w dawkach większych niż 15 mg/tydzień – W szczególności podczas podawania wysokich dawek (> 15 mg/tydzień) występuje zwiększone ryzyko toksycznego działania metotreksatu na krew i układ krwiotwórczy. Jest to prawdopodobnie związane z uwolnieniem metotreksatu z postaci związanej z białkami oraz jego zmniejszonego klirensu nerkowego. Należy zachować co najmniej 12-godzinny odstęp pomiędzy zakończeniem lub rozpoczęciem stosowania ketoprofenu a podaniem metotreksatu. Należy zachować ostrożność podczas stosowania z następującymi produktami: Leki moczopędne, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II – Pacjenci, w szczególności pacjenci odwodnieni, przyjmujący leki moczopędne są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia niewydolności nerek w następstwie zmniejszenia przepływu krwi przez nerki spowodowanego zahamowaniem prostaglandyn.
CHPL leku Ketoprofen-SF, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
Interakcje
Przed rozpoczęciem jednoczesnego stosowania tacy pacjenci powinni zostać nawodnieni, a następnie należy monitorować czynność nerek po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. odwodnionych lub w podeszłym wieku) jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE lub antagonistów angiotensyny II z produktami hamującymi cyklooksygenazę może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek, które jest zazwyczaj odwracalne. Należy zachować ostrożność podczas stosowania takiego połączenia, w szczególności u osób w podeszłym wieku. Należy pouczyć pacjenta o konieczności przyjmowania odpowiedniej ilości płynów oraz należy rozważyć regularną kontrolę czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego. Jednoczesne stosowanie produktu Ketoprofen-SF i diuretyków oszczędzających potas może prowadzić do hiperkaliemii. Należy kontrolować stężenie potasu we krwi.
CHPL leku Ketoprofen-SF, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
Interakcje
Metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg/tydzień – W pierwszym tygodniu jednoczesnego stosowania, należy cotygodniowo wykonywać pełną morfologię krwi. Badanie należy wykonywać częściej w przypadku jakiegokolwiek zaburzenia czynności nerek i u pacjentów w podeszłym wieku. Podawanie produktu Ketoprofen-SF w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i wzrostu jego toksycznego działania. Glikokortykosteroidy – Występuje zwiększone ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Diuretyki pętlowe – Jednoczesne stosowanie diuretyków pętlowych może zwiększać częstość występowania zaburzeń czynności nerek. Pentoksyfilina – Występuje zwiększone ryzyko krwawienia. Konieczne jest częstsze monitorowanie kliniczne stanu pacjenta i kontrolowanie czasu krwawienia.
CHPL leku Ketoprofen-SF, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
Interakcje
Należy wziąć pod uwagę interakcje z następującymi produktami: Leki hipotensyjne (leki beta-adrenolityczne, inhibitory konwertazy angiotensyny, diuretyki) – Ryzyko zmniejszenia działania hipotensyjnego (hamowanie prostaglandyn rozszerzających naczynia). Antybiotyki – pochodne chinolonu: Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek u pacjentów stosujących NLPZ i chinoliny. Fenytoina – Jednoczesne stosowanie produktu Ketoprofen-SF wraz z lekami zawierającymi fenytoinę może zwiększać ich stężenie fenytoiny w surowicy krwi. Zaleca się monitorowanie stężenia fenytoiny w surowicy. Digoksyna – Leki z grupy NLPZ mogą zaostrzyć niewydolność serca oraz zwiększać stężenie digoksyny w surowicy krwi. Zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny w surowicy. Heparyna w dawkach profilaktycznych – Zwiększone ryzyko krwawienia. Cyklosporyna, takrolimus – Ryzyko wystąpienia addycyjnego działania nefrotoksycznego, w szczególności u osób w podeszłym wieku. Trombolityki – Zwiększone ryzyko krwawienia.
CHPL leku Ketoprofen-SF, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
Interakcje
Probenecid i sulfinpirazon – Produkty lecznicze zawierające probenecid i sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie ketoprofenu. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI) – Występuje zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Leki zobojętniające sok żołądkowy – Produkty zobojętniające sok żołądkowy mogą prowadzić do zmniejszenia wchłaniania produktu Ketoprofen-SF. Doustne leki przeciwcukrzycowe – Do chwili obecnej, badania kliniczne nie wykazały interakcji pomiędzy ketoprofenem a doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi. Niemniej jednak zaleca się profilaktycznie kontrolę stężenia cukru w czasie skojarzonego leczenia. Ryzyko związane z hiperkaliemią – Niektóre produkty lecznicze lub grupy terapeutyczne leków mogą wywołać hiperkaliemię, np. sole potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny, inhibitory receptora angiotensyny II, NLPZ, heparyny (niskocząsteczkowe lub niefrakcjonowane), cyklosporyna, takrolimus i trimetoprym.
CHPL leku Ketoprofen-SF, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
Interakcje
Wystąpienie hiperkaliemii może zależeć od współistnienia innych czynników. Ryzyko to jest większe, gdy wyżej wymienione leki są stosowane jednocześnie. Ryzyko związane z działaniem przeciwpłytkowym – Niektóre substancje powodują interakcje z ketoprofenem na skutek ich działania przeciwpłytkowego: tyrofiban, eptifibatyd, abcyksymab i iloprost. Stosowanie niektórych leków przeciwpłytkowych zwiększa ryzyko krwawienia.
CHPL leku Ketoprofen-SF, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć negatywny wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka i płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, jak również wad serca i wytrzewienia, po użyciu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Całkowite ryzyko wystąpienia sercowo-naczyniowych wad rozwojowych zwiększa się z poniżej 1% do około 1,5%. Ryzyko zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. U zwierząt wykazano, że podanie inhibitora syntezy prostaglandyn prowadzi do zwiększonej utraty zarodka przed i po jego zagnieżdżeniu oraz zwiększonej śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto, zwiększona ilość wad rozwojowych, w tym wady sercowo-naczyniowe, była raportowana u zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn podczas fazy organogenezy. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ketoprofenu może powodować małowodzie spowodowane zaburzeniami czynności nerek płodu.
CHPL leku Ketoprofen-SF, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W związku z tym, w czasie pierwszego i drugiego trymestru ciąży ketoprofen należy podawać jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Jeżeli ketoprofen podawany jest kobiecie, która zamierza zajść w ciążę, oraz gdy jest podawany w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, dawka powinna być możliwie najmniejsza, a czas leczenia możliwie jak najkrótszy. Kilka dni po 20. tygodniu ciąży należy rozważyć przedporodową obserwację w celu wykrycia małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po narażeniu na ketoprofen. W razie stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania ketoprofenu.
CHPL leku Ketoprofen-SF, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W czasie trzeciego trymestru ciąży, wszystkie inhibitory prostaglandyn mogą narazić płód na: d działanie toksyczne na układ krążenia i płuca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne), zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej). Można również narazić matkę i dziecko pod koniec trwania ciąży na: możliwość przedłużenia czasu krwawienia, hamujący wpływ na agregację płytek, który może wystąpić nawet po bardzo małych dawkach, hamowanie skurczów macicy mogące powodować opóźnienie lub przedłużenie porodu. W związku z powyższym ketoprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 oraz 5.3). Karmienie piersi? Brak danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania ketoprofenu w okresie karmienia piersią.
CHPL leku Ketoprofen-SF, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych, o których wiadomo, że hamują cyklooksygenazy/syntezę prostaglandyn, stosowanie ketoprofenu może zaburzać płodność u kobiet dlatego też nie jest zalecany u kobiet planujących ciążę. U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania ketoprofenu.
CHPL leku Ketoprofen-SF, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia senności, zawrotów głowy lub drgawek i odradzić im prowadzenie pojazdów oraz obsługiwanie maszyn w przypadku pojawienia się takich objawów. Należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia zaburzeń widzenia. Jeżeli wystąpią one u pacjenta, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Ponieważ w czasie stosowania dużych dawek produktu Ketoprofen-SF mogą wystąpić działania niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego (np.: zmęczenie, zawroty głowy), zdolność reakcji może być zmieniona w pojedynczych przypadkach oraz zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być ograniczona. W szczególności odnosi się to do interakcji z alkoholem.
CHPL leku Ketoprofen-SF, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane W odniesieniu do wymienionych działań niepożądanych produktu leczniczego należy pamiętać, iż są one głównie zależne od dawki oraz występuje różnica międzyosobnicza w ich występowaniu. Najczęstszymi obserwowanymi działaniami niepożądanymi są działania dotyczące przewodu pokarmowego. Owrzodzenie żołądka, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, również ze skutkiem śmiertelnym, mogą wystąpić, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu produktu leczniczego odnotowano nudności, wymioty, biegunki, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smołowate stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, pogorszenie przebiegu zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego w szczególności zależy od dawki i czasu trwania leczenia.
CHPL leku Ketoprofen-SF, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
Działania niepożądane
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zaburzeń zakrzepowych w obrębie tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4. Zgłaszano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem ketoprofenu u osób dorosłych:
CHPL leku Ketoprofen-SF, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy Jako objawy przedawkowania mogą wystąpić zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego z bólem głowy, zawrotami głowy, sennością, otępieniem i utratą przytomności jak również ból brzucha, biegunka, nudności i wymioty. Ponadto mogą wystąpić niedociśnienie tętnicze, depresja oddechowa, krwawienie z przewodu pokarmowego i sinica. Sposób postępowania Brak specyficznej odtrutki. Pacjenta należy natychmiast przetransportować do wyspecjalizowanego oddziału szpitalnego, gdzie można rozpocząć leczenie objawowe.
CHPL leku Ketoprofen-SF, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego kod ATC: M01A E03. Ketoprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), który okazał się być skuteczny w tradycyjnych modelach stanu zapalnego u zwierząt, poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn. U ludzi ketoprofen zmniejsza ból, obrzęk i gorączkę, wywołane stanem zapalnym. Ponadto, ketoprofen hamuje indukowaną kolagenem agregację płytek.
CHPL leku Ketoprofen-SF, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Ketoprofen po podaniu doustnym ulega szybkiemu wchłanianiu po przejściu do jelita cienkiego. Maksymalne stężenie w osoczu następuje po 1 – 2 godzin od podania doustnego i doodbytniczego oraz po 20 – 30 minutach od podania domięśniowego. Dostępność ogólnoustrojowa wynosi ponad 90% po podaniu doustnym oraz ponad 70% po podaniu domięśniowym i doodbytniczym. Po metabolizmie w wątrobie (hydroksylacja, sprzęganie), farmakologicznie nieaktywne metabolity są wydalane głównie przez nerki (92 – 98%), a pozostałość z żółcią. U zdrowych osobników okres półtrwania wynosi 1,5 – 2,5 h, ale może również wynosić 8 godzin. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wydalanie może być wydłużone proporcjonalnie do stopnia zaburzeń. Stopień wiązania z białkami osocza wynosi około 99%.
CHPL leku Ketoprofen-SF, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach na zwierzętach, toksyczność subchroniczna i przewlekła objawiały się głównie jako rany i owrzodzenia przewodu pokarmowego oraz jako uszkodzenia nerek. W serii standardowych testów in vitro i in vivo dotyczących mutagenności nie wykazano działania mutagennego. Badania długotrwałe na szczurach i myszach nie wykazały potencjalnego działania kancerogennego ketoprofenu. W dawce ≥6 mg/kg mc./dobę ketoprofen może prowadzić do zaburzeń dotyczących zagnieżdżenia, płodności oraz porodu u samic szczura. Potencjał embriotoksyczny ketoprofenu został zbadany na kilku gatunkach zwierząt. Brak dowodu na jakiekolwiek teratogenne działanie ketoprofenu.
CHPL leku Ketoprofen-SF, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Arginina Alkohol benzylowy Kwas cytrynowy jednowodny Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. Należy zużyć natychmiast po otwarciu. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Ampułki z oranżowego szkła typu I zawierające po 2 ml roztworu do wstrzykiwań: Opakowanie zawierające 1; 5; 10; 20; 30; 50 ampułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Produkty lecznicze przeznaczone do podawania pozajelitowego należy obejrzeć przed użyciem.
CHPL leku Ketoprofen-SF, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
Dane farmaceutyczne
Należy stosować wyłącznie przejrzyste roztwory bez widocznych cząstek.
CHPL leku o rpl_id: 100380703
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ketonal Fast, 25 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce Ketonal Fast, 50 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Ketonal Fast, 25 mg Każda saszetka zawiera 25 mg ketoprofenu (Ketoprofenum) w postaci ketoprofenu z lizyną (40 mg). Ketonal Fast, 50 mg Każda dwudzielna saszetka zawiera 50 mg ketoprofenu (Ketoprofenum) w postaci ketoprofenu z lizyną (80 mg). Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce. Granulat o barwie białej lub żółtawej.
CHPL leku o rpl_id: 100380703
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Dorośli Produkt leczniczy Ketonal Fast jest wskazany do stosowania u dorosłych w objawowym leczeniu bólu i zapalenia w następujących stanach: zapalenie występujące po urazie bolesne stany zapalne w stomatologii, otolaryngologii, urologii i pulmonologii ból w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów reumatoidalne zapalenie stawów zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa choroby reumatyczne obejmujące tkanki pozastawowe Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Ketonal Fast jest wskazany do stosowania u młodzieży w wieku 16 lat i starszej w objawowym i krótkotrwałym leczeniu bólu oraz zapalenia przebiegającego z gorączką lub bez gorączki, w stanach, które dotyczą np. układu kostno-stawowego, bólu pooperacyjnego i zapalenia ucha.
CHPL leku o rpl_id: 100380703
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Przyjmowanie produktu leczniczego przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Dorośli oraz młodzież w wieku 16 lat i starsza Ketonal Fast, 25 mg Dwie saszetki zawierające łącznie 50 mg ketoprofenu trzy razy na dobę, co odpowiada 80 mg ketoprofenu z lizyną trzy razy na dobę. Ketonal Fast, 50 mg Jedna saszetka zawierająca 50 mg ketoprofenu trzy razy na dobę, co odpowiada 80 mg ketoprofenu z lizyną trzy razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa ketoprofenu wynosi 200 mg. Przed rozpoczęciem leczenia dawką 200 mg na dobę należy dokładnie rozważyć stosunek ryzyka do korzyści, a stosowanie większej dawki ketoprofenu niż maksymalna nie jest zalecane (patrz również punkt 4.4). Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku lekarz powinien ostrożnie ustalać dawkę i w razie konieczności zalecić stosowanie dawki mniejszej niż wyżej wskazana.
CHPL leku o rpl_id: 100380703
Dawkowanie
Dzieci i młodzież Ten produkt leczniczy nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby zaleca się zmniejszenie dawki początkowej i kontynuowanie leczenia najmniejszą dawką skuteczną (patrz punkt 4.4). U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby stosowanie ketoprofenu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się zmniejszenie dawki początkowej i kontynuowanie terapii najmniejszą dawką skuteczną. Indywidualne dostosowanie dawki należy rozważyć dopiero po ustaleniu dobrej tolerancji dawki początkowej. Należy kontrolować czynność nerek (patrz punkt 4.4). U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek stosowanie ketoprofenu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Sposób stosowania Podanie doustne.
CHPL leku o rpl_id: 100380703
Dawkowanie
Ketonal Fast, 25 mg Saszetka zawiera granulat z 25 mg ketoprofenu (co odpowiada 40 mg ketoprofenu z lizyną). Przygotowanie roztworu doustnego, patrz punkt 6.6. Roztwór należy przyjmować podczas posiłku. Ketonal Fast, 50 mg Po otwarciu saszetki wzdłuż linii oznaczonej „pół dawki” uzyskuje się granulat z 25 mg ketoprofenu (co odpowiada 40 mg ketoprofenu z lizyną). Po otwarciu saszetki wzdłuż linii oznaczonej „pełna dawka” uzyskuje się granulat z 50 mg ketoprofenu (co odpowiada 80 mg ketoprofenu z lizyną). Przygotowanie roztworu doustnego, patrz punkt 6.6. Roztwór należy przyjmować podczas posiłku.
CHPL leku o rpl_id: 100380703
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, na kwas acetylosalicylowy (ASA) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Obejmuje to występujące w wywiadzie reakcje nadwrażliwości, takie jak skurcz oskrzeli, napad astmy oskrzelowej, zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka lub innego rodzaju reakcje alergiczne wywołane podaniem ketoprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ. U takich pacjentów notowano ciężkie, rzadko zakończone zgonem przypadki reakcji anafilaktycznych (patrz punkt 4.8). Astma oskrzelowa w wywiadzie. Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie albo perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie. Choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Ciężka niewydolność serca. Ciężka niewydolność wątroby. Ciężka niewydolność nerek. Skaza krwotoczna. Trzeci trymestr ciąży.
CHPL leku o rpl_id: 100380703
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ostrzeżenia Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz niżej: ryzyko powikłań ze strony układu pokarmowego i sercowo-naczyniowego). Należy unikać jednoczesnego stosowania ketoprofenu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja. W przypadku wszystkich NLPZ opisywano występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji (z możliwym skutkiem śmiertelnym), które mogą występować w dowolnym momencie leczenia, również bez objawów zwiastunowych lub ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.
CHPL leku o rpl_id: 100380703
Specjalne środki ostrozności
Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ketoprofenu (zwłaszcza dużych dawek) może wiązać się z większym ryzykiem toksycznego wpływu na przewód pokarmowy w porównaniu z niektórymi innymi NLPZ (patrz również punkt 4.3). Zaleca się ostrożność w przypadku pacjentów otrzymujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, leki przeciwpłytkowe (takie jak kwas acetylosalicylowy) lub nikorandyl (patrz punkt 4.5). Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji w obrębie przewodu pokarmowego jest większe podczas stosowania większych dawek NLPZ, u pacjentów z przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3), a także u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki.
CHPL leku o rpl_id: 100380703
Specjalne środki ostrozności
U tych pacjentów, a także u pacjentów, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach lub innych leków potencjalnie zwiększających ryzyko powikłań dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne podawanie leków o działaniu ochronnym, np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej (patrz niżej oraz punkt 4.5). Pacjenci z powikłaniami ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy dotyczące jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym okresie leczenia. Pacjenci w podeszłym wieku: u pacjentów w podeszłym wieku zwiększa się częstość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które może zakończyć się zgonem.
CHPL leku o rpl_id: 100380703
Specjalne środki ostrozności
Jeśli u pacjentów otrzymujących ketoprofen wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub choroba wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, leczenie należy przerwać. Ciężkie reakcje skórne (niektóre z możliwym skutkiem śmiertelnym), w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, były bardzo rzadko opisywane w związku z zastosowaniem NLPZ (patrz punkt 4.8). Ryzyko takich reakcji jest prawdopodobnie największe w początkowym okresie leczenia – w większości przypadków pojawiały się one w pierwszym miesiącu leczenia. Po wystąpieniu pierwszych oznak wysypki, zmian w obrębie błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości, ketoprofen należy odstawić. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np.
CHPL leku o rpl_id: 100380703
Specjalne środki ostrozności
zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania ketoprofenu. Zgłaszano także zwiększone ryzyko tętniczych zdarzeń zakrzepowych u pacjentów leczonych NLPZ (z wyłączeniem kwasu acetylosalicylowego) w bólu okołooperacyjnym po pomostowaniu aortalno-wieńcowym (ang. coronary artery bypass surgery, CABG). Dzieci i młodzież U niektórych dzieci i młodzieży otrzymujących ketoprofen z lizyną zgłaszano krwawienie z przewodu pokarmowego (czasami poważne) i owrzodzenie (patrz punkt 4.8). Z tego względu produkt leczniczy należy stosować u tych pacjentów pod ścisłym nadzorem medycznym, a lekarz powinien oceniać stosowany schemat leczenia indywidualnie u każdego pacjenta. Ten produkt leczniczy nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
CHPL leku o rpl_id: 100380703
Specjalne środki ostrozności
Środki ostrożności U pacjentów z niewydolnością serca, marskością i nerczycą, pacjentów otrzymujących leki moczopędne, pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, zwłaszcza jeśli są w podeszłym wieku, konieczne jest uważne kontrolowanie czynności nerek na początku leczenia. Podanie tym pacjentom ketoprofenu może spowodować zmniejszenie perfuzji nerek na skutek hamowania syntezy prostaglandyn i prowadzić do dekompensacji czynności nerek. Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) lekką do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, gdyż podczas leczenia NLPZ opisywano zatrzymanie płynów i obrzęki. Maskowanie objawów zakażenia podstawowego. Ketoprofen może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej.
CHPL leku o rpl_id: 100380703
Specjalne środki ostrozności
Jeśli ketoprofen stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. U pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby lub z chorobami wątroby w wywiadzie należy okresowo kontrolować aktywność aminotransferaz, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia. W razie znacznego zwiększenia ich aktywności, leczenie trzeba przerwać. Podczas leczenia ketoprofenem opisywano rzadkie przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby. NLPZ mogą zaburzać płodność u kobiet (patrz punkt 4.6). U pacjentów z astmą oskrzelową współistniejącą z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa częściej niż u innych osób mogą występować reakcje alergiczne na kwas acetylosalicylowy i (lub) NLPZ.
CHPL leku o rpl_id: 100380703
Specjalne środki ostrozności
Podanie produktu Ketonal Fast może wywołać napad astmy lub skurcz oskrzeli, zwłaszcza u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ (patrz punkt 4.3). Możliwe jest wystąpienie hiperkaliemii, szczególnie u pacjentów z cukrzycą, niewydolnością nerek i (lub) jednocześnie leczonych lekami sprzyjającymi wystąpieniu hiperkaliemii (patrz punkt 4.5). W takich okolicznościach należy kontrolować stężenie potasu. Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych, a także przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, palących tytoń). W razie wystąpienia zaburzeń wzroku (takich jak niewyraźne widzenie), leczenie należy przerwać.
CHPL leku o rpl_id: 100380703
Specjalne środki ostrozności
Produkt leczniczy Ketonal Fast zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku o rpl_id: 100380703
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Niezalecane leczenie skojarzone Inne NLPZ (w tym z selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2) i duże dawki salicylanów: Zwiększone ryzyko owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego oraz krwawienia. Leki przeciwzakrzepowe (heparyna i antagoniści witaminy K [np. warfaryna], inhibitory agregacji płytek [np. tyklopidyna, klopidogrel], inhibitory trombiny [np. dabigatran], bezpośrednie inhibitory czynnika Xa [np. apiksaban, rywaroksaban, edoksaban]): Zwiększone ryzyko krwawienia (patrz punkt 4.4). Jeśli jednoczesne podawanie jest konieczne, należy uważnie kontrolować stan pacjenta. Lit: Ryzyko zwiększenia stężenia litu w osoczu (niekiedy do wartości toksycznych) na skutek zmniejszenia jego wydalania nerkowego. Jeśli to konieczne, zaleca się uważne kontrolowanie stężenia litu w osoczu oraz dostosowanie jego dawki na początku i po zakończeniu leczenia NLPZ.
CHPL leku o rpl_id: 100380703
Interakcje
Metotreksat w dawce 15 mg/tydzień lub większej: Zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej metotreksatu, zwłaszcza stosowanego w dużych dawkach (≥15 mg/tydzień), prawdopodobnie na skutek wypierania metotreksatu z miejsc wiążących z białkami i zmniejszonego klirensu nerkowego. Pochodne hydantoiny (np. fenytoina) i sulfonamidy: Ketoprofen może nasilić toksyczne działanie tych substancji. Leczenie skojarzone wymagające ostrożności Produkty lecznicze i grupy leków, które mogą sprzyjać wystąpieniu hiperkaliemii (tj. sole potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II, NLPZ, heparyny (drobnocząsteczkowe lub niefrakcjonowane), cyklosporyna, takrolimus i trymetoprym): Ryzyko hiperkaliemii może być zwiększone, kiedy produkty lecznicze wymienione wyżej są stosowane jednocześnie. Inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np.
CHPL leku o rpl_id: 100380703
Interakcje
odwodnionych lub w podeszłym wieku) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i leku hamującego aktywność cyklooksygenazy może spowodować dalsze pogorszenie czynności nerek, z możliwością wystąpienia ostrej niewydolności nerek. Kortykosteroidy: Zwiększone ryzyko owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego lub krwawienia (patrz punkt 4.4). Leki moczopędne: U pacjentów (zwłaszcza odwodnionych) otrzymujących leki moczopędne istnieje zwiększone ryzyko rozwoju niewydolności nerek wtórnej do zmniejszonej perfuzji w wyniku zahamowania syntezy prostaglandyn. Pacjentów takich należy nawodnić przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego i na początku leczenia kontrolować u nich czynność nerek (patrz punkt 4.4). Metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg/tydzień: W pierwszych tygodniach skojarzonego leczenia należy raz w tygodniu kontrolować pełną morfologię krwi.
CHPL leku o rpl_id: 100380703
Interakcje
Badanie należy wykonywać częściej w razie stwierdzenia jakichkolwiek zmian czynności nerek lub jeśli pacjent jest w podeszłym wieku. Pentoksyfilina: Istnieje zwiększone ryzyko krwawienia. Konieczne jest częstsze monitorowanie kliniczne stanu pacjenta i kontrolowanie czasu krwawienia. Tenofowir: Jednoczesne stosowanie fumaranu dizoproksylu tenofowiru i NLPZ może zwiększać ryzyko niewydolności nerek. Nikorandyl: Jednoczesne stosowanie nikorandylu i NLPZ może zwiększać ryzyko ciężkich powikłań, takich jak owrzodzenie przewodu pokarmowego, perforacja i krwawienie (patrz punkt 4.4). Glikozydy naparstnicy: NLPZ mogą zaostrzać niewydolność serca, zmniejszać przesączanie kłębuszkowe i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu. Nie wykazano jednak interakcji farmakokinetycznej między ketoprofenem a digoksyną.
CHPL leku o rpl_id: 100380703
Interakcje
Zydowudyna: Istnieje ryzyko zwiększenia toksycznego działania na układ czerwonokrwinkowy w wyniku niekorzystnego wpływu na retikulocyty, z możliwością wystąpienia ciężkiej niedokrwistości w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia stosowania NLPZ. W okresie od 1 do 2 tygodni od rozpoczęcia stosowania soli lizynowej ketoprofenu należy kontrolować pełną morfologię krwi oraz liczbę retikulocytów. Pochodne sulfonylomocznika: NLPZ mogą zwiększać hipoglikemizujące działanie pochodnych sulfonylomocznika, wypierając je z połączeń z białkami osocza. Skojarzone leczenie do rozważenia Leki przeciwnadciśnieniowe (leki beta-adrenolityczne, inhibitory konwertazy angiotensyny, leki moczopędne): Ryzyko słabszego działania przeciwnadciśnieniowego (hamowanie przez NLPZ prostaglandyn rozszerzających naczynia krwionośne). Cyklosporyna, takrolimus: Ryzyko dodatkowego działania nefrotoksycznego, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
CHPL leku o rpl_id: 100380703
Interakcje
Probenecyd: Jednoczesne stosowanie probenecydu może znacząco zmniejszyć klirens ketoprofenu z osocza. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Leki trombolityczne: Zwiększone ryzyko krwawienia.
CHPL leku o rpl_id: 100380703
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem poronienia i rozwoju wad rozwojowych serca oraz wytrzewienia jelit. Bezwzględne ryzyko wad dotyczących układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę przed- i poimplantacyjną zarodków oraz zwiększenie śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto stwierdzono, że podawanie zwierzętom inhibitora syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy zwiększa częstość rozwoju różnych wad rozwojowych, w tym dotyczących układu sercowo-naczyniowego.
CHPL leku o rpl_id: 100380703
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ketoprofenu nie należy stosować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ketoprofen stosowany jest u kobiet usiłujących zajść w ciążę lub u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy go podawać w możliwie najmniejszej dawce przez możliwie najkrótszy czas. Wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn: stosowane w trzecim trymestrze ciąży mogą narazić płód na: toksyczne działanie na układ sercowy i płucny (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek z małowodziem; przyjmowane pod koniec ciąży mogą narazić matkę i noworodka na: wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić nawet po zastosowaniu małych dawek ketoprofenu; zahamowanie skurczów macicy, które prowadzi do opóźnienia lub przedłużenia porodu.
CHPL leku o rpl_id: 100380703
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Z tego względu stosowanie ketoprofenu w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Karmienie piersi? Brak dostępnych danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią. Płodność Stosowanie NLPZ może osłabiać płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują ciążę. U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć odstawienie NLPZ.
CHPL leku o rpl_id: 100380703
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Ketonal Fast nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak pacjentów należy ostrzec o możliwości wystąpienia działań niepożądanych, takich jak senność, zawroty głowy, drgawki lub niewyraźne widzenie i odradzić w takim przypadku prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
CHPL leku o rpl_id: 100380703
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Możliwe jest wystąpienie choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacji lub krwawienia z przewodu pokarmowego (niekiedy zakończonego zgonem), zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Zgłaszano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcie, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej notowano zapalenie błony śluzowej żołądka. W badaniach klinicznych u niemowląt i dzieci zgłaszano wymioty, biegunkę i reakcje nadwrażliwości. Klasyfikacja częstości działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
CHPL leku o rpl_id: 100380703
Działania niepożądane
Następujące działania niepożądane notowano podczas stosowania ketoprofenu u dorosłych: Klasyfikacja układów i narządów Często Niedokrwistość pokrwotoczna Niezbyt często Agranulocytoza, małopłytkowość, niewydolność szpiku kostnego, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs), obrzęk jamy ustnej Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiponatremia, hiperkaliemia (patrz punkt 4.4) Zaburzenia psychiczne Splątanie, zmiany nastroju, pobudliwość, bezsenność Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność, zawroty głowy pochodzenia obwodowego Parestezje Dyskineza, omdlenie Jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, drgawki, zaburzenia smaku Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie (patrz punkt 4.4) Obrzęk okołooczodołowy Zaburzenia ucha i błędnika Szumy uszne Zaburzenia serca Niewydolność serca, kołatanie serca, migotanie przedsionków Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie tętnicze Nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń krwionośnych, tachykardia, zapalenie naczyń (w tym leukocytoklastyczne zapalenie naczyń) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Astma oskrzelowa Obrzęk krtani Skurcz oskrzeli (zwłaszcza u pacjentów z nadwrażliwością na ASA i inne NLPZ), zapalenie błony śluzowej nosa, duszność, skurcz krtani Zaburzenia żołądka i jelit Niestrawność, nudności, ból brzucha, wymioty Zaparcie, biegunka, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, wrzód trawienny Zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna, krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja, zapalenie trzustki, gorączka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy w wyniku zaburzeń czynności wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, świąd Nadwrażliwość na światło, łysienie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień, osutka, wysypka grudkowo-plamista, zapalenie skóry Zaburzenia nerek i dróg moczowych Krwiomocz Ostra niewydolność nerek, cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęk, zmęczenie Astenia, obrzęk twarzy Badania diagnostyczne Zwiększenie masy ciała Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) może być związane ze zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np.
CHPL leku o rpl_id: 100380703
Działania niepożądane
zawału serca lub udaru), patrz punkt 4.4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku o rpl_id: 100380703
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy Opisywano przypadki przedawkowania ketoprofenu po zastosowaniu dawek do 2,5 g. W większości z nich objawy były łagodne i ograniczały się do letargu, senności, nudności, wymiotów i bólu w nadbrzuszu. Postępowanie Nie ma szczególnej odtrutki w przypadku przedawkowania ketoprofenu. W razie znacznego przedawkowania pacjenta należy niezwłocznie przewieźć do szpitala. Należy szybko usunąć zawartość żołądka. Należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące w celu wyrównania odwodnienia, kontroli wydalania moczu i wyrównania ewentualnej kwasicy. Należy ściśle kontrolować czynność nerek i wątroby. W razie niewydolności nerek substancje czynną można usunąć z krążenia metodą hemodializy.
CHPL leku o rpl_id: 100380703
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego. Kod ATC: M01AE03 Mechanizm działania Mechanizm działania NLPZ wiąże się ze zmniejszeniem syntezy prostaglandyn przez zahamowanie aktywności enzymu cyklooksygenazy. Szczególnie można obserwować hamowanie przekształcenia kwasu arachidonowego do cyklicznych endonadtlenków prostaglandynowych G2 (PGG2) i H2 (PGH2), prekursorów prostaglandyn PGE1, PGE2, PGF2 i PGD2, a także prostacykliny PGI2 i tromboksanów (TxA2 i TxB2). Ponadto zahamowanie syntezy prostaglandyn może zakłócać czynność innych mediatorów zapalenia, takich jak kininy, powodując pośrednie działania, dodane do działania bezpośredniego. Działania farmakodynamiczne Sól lizynowa ketoprofenu (kwasu 2-(3-benzoilofenylo) propionowego) ma działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe. Należy do klasy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
CHPL leku o rpl_id: 100380703
Właściwości farmakodynamiczne
Ketoprofen z lizyną jest lepiej rozpuszczalny niż postać kwasowa. Ketoprofen z lizyną ma silne działanie przeciwbólowe, które koreluje z działaniem zarówno przeciwzapalnym, jak i ośrodkowym. Działa przeciwgorączkowo bez zaburzania fizjologicznych procesów termoregulacyjnych. Powoduje ustąpienie lub złagodzenie bolesnych stanów zapalnych, co sprzyja ruchomości stawów.
CHPL leku o rpl_id: 100380703
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Ketoprofen z lizyną jest lepiej rozpuszczalny niż postać kwasowa. Wchłanianie Postać farmaceutyczna (granulat do sporządzania roztworu doustnego) pozwala na przyjęcie substancji czynnej w roztworze wodnym. Prowadzi to do szybkiego zwiększenia stężenia substancji czynnej w osoczu i szybkie uzyskanie jej stężenia maksymalnego. Skutkiem klinicznym jest szybki początek działania oraz nasilone działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne. Dystrybucja Wielokrotne podawanie nie zmienia kinetyki produktu leczniczego i nie powoduje jego kumulacji. Ketoprofen wiąże się w 95-99% z białkami osocza. Po podaniu ogólnym znaczące stężenia ketoprofenu stwierdzono w migdałkach i w płynie maziowym. Metabolizm Ketoprofen podlega znacznemu metabolizmowi: 60-80% substancji czynnej podanej ogólnie stwierdza się w moczu w postaci metabolitów.
CHPL leku o rpl_id: 100380703
Właściwości farmakokinetyczne
Wydalanie Ketoprofen wydalany jest szybko, głównie przez nerki: 50% substancji czynnej podanej ogólnie wydalane jest w moczu w ciągu 6 godzin. Dzieci i młodzież Profil kinetyczny u dzieci jest taki sam, jak u dorosłych.
CHPL leku o rpl_id: 100380703
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Po podaniu doustnym wartość LD50 ketoprofenu z lizyną u szczurów i myszy wynosiła, odpowiednio 102 i 444 mg/kg, co odpowiada 30-120-krotności aktywnej dawki o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym u badanych zwierząt. Po podaniu dootrzewnowym LD50 ketoprofenu z lizyną u szczurów i myszy miała wartość odpowiednio 104 i 610 mg/kg. U szczurów, psów i małp długotrwałe podawanie doustne ketoprofenu z lizyną w dawkach równych lub większych od zalecanych dawek leczniczych nie powodowało wstąpienia żadnych działań toksycznych. Po podaniu dużych dawek stwierdzano zmiany dotyczące przewodu pokarmowego i nerek związane ze znanymi działaniami niepożądanymi wywoływanymi u zwierząt przez niesteroidowe leki przeciwzapalne. W przeprowadzonym na królikach badaniu długotrwałej toksyczności wykazano, że ketoprofen podawany doodbytniczo jest lepiej tolerowany niż podawany doustnie.
CHPL leku o rpl_id: 100380703
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach tolerancji przeprowadzonych na królikach ketoprofen z lizyną podawany domięśniowo był dobrze tolerowany. W badaniach in vitro i in vivo nie wykazano mutagennego działania ketoprofenu z lizyną. W badaniach na myszach i szczurach nie stwierdzono, aby ketoprofen miał działanie rakotwórcze. Dane dotyczące toksycznego działania NLPZ na zarodek i płód oraz dotyczące działania teratogennego, patrz punkt 4.6.
CHPL leku o rpl_id: 100380703
Dane farmaceutyczne
6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Mannitol (E 421) Powidon K30 Aromat miętowy (zawiera maltodekstrynę i gumę arabską) Sodu chlorek Sacharyna sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3 Okres ważności 3 lata Roztwór uzyskany po rozpuszczeniu granulatu należy użyć natychmiast po przygotowaniu. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak szczególnych zaleceń dotyczących przechowywania. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Ketonal Fast, 25 mg Produkt leczniczy pakowany jest w saszetki papier/Aluminium/PE, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 12, 15, 18 i 30 saszetek. Ketonal Fast, 50 mg Produkt leczniczy pakowany jest w dwudzielne saszetki papier/Aluminium/PE, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 30 dwudzielnych saszetek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
CHPL leku o rpl_id: 100380703
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Ketonal Fast, 25 mg Wsypać zawartość saszetki do szklanki w połowie wypełnionej wodą (50 ml) i dokładnie mieszać przez około 30 sekund, aż do rozpuszczenia granulatu. Ketonal Fast, 50 mg Wsypać zawartość saszetki do szklanki z wodą (100 ml) i dokładnie mieszać przez około 30 sekund, aż do rozpuszczenia granulatu. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Auxilen, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg/2 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Auxilen, 50 mg/2 mL, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 mL roztworu zawiera trometamol deksketoprofenu co odpowiada 25 mg deksketoprofenu. Jedna ampułka (2 mL) zawiera trometamol deksketoprofenu co odpowiada 50 mg deksketoprofenu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda ampułka zawiera 200 mg etanolu (96 %) i 8,0 mg sodu chlorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań/do infuzji. Przezroczysty, bezbarwny roztwór, wolny od widocznych cząstek. pH 7,0 – 8,0 Osmolarność 270 – 328 mOsmol/L
CHPL leku Auxilen, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg/2 ml
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Objawowe leczenie ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego gdy doustne podawanie nie jest odpowiednie np. bólu pooperacyjnego, bólu w przebiegu kolki nerkowej i bólu okolicy lędźwiowo-krzyżowej.
CHPL leku Auxilen, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg/2 ml
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: Zalecana dawka wynosi 50 mg co 8 do 12 godzin. Jeżeli jest to konieczne, podawanie można powtarzać co 6 godzin. Nie należy stosować całkowitej dawki dobowej większej niż 150 mg. Produkt leczniczy Auxilen jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania, a leczenie należy ograniczyć do okresu występowania ostrych objawów (nie dłużej niż 2 doby). U pacjentów należy wprowadzić leczenie doustnymi lekami przeciwbólowymi, gdy tylko jest to możliwe. Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów (patrz punkt 4.4). W przypadku bólu pooperacyjnego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego produkt leczniczy Auxilen może być stosowany jednocześnie z opioidowymi lekami przeciwbólowymi, jeżeli istnieją wskazania, w takich samych zalecanych dawkach u dorosłych (patrz punkt 5.1).
CHPL leku Auxilen, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg/2 ml
Dawkowanie
Dzieci i młodzież: Nie badano stosowania produktu leczniczego Auxilen u dzieci i młodzieży. Dlatego też nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci i młodzieży, produktu nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Osoby w podeszłym wieku: U osób w podeszłym wieku modyfikacja dawki nie jest konieczna. Jednakże ze względu na fizjologiczne zmniejszenie czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku, w przypadku łagodnych zaburzeń czynności nerek zalecana jest mniejsza dawka produktu leczniczego: całkowita dawka dobowa 50 mg (patrz punkt 4.4). Zaburzenie czynności wątroby: U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (wskaźnik Child-Pugh 5 do 9) dawkę produktu leczniczego należy zmniejszyć do całkowitej dawki dobowej 50 mg, a czynność wątroby należy starannie monitorować (patrz punkt 4.4). Produktu leczniczego Auxilen nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (wskaźnik Child-Pugh 10 do 15) (patrz punkt 4.3).
CHPL leku Auxilen, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg/2 ml
Dawkowanie
Zaburzenie czynności nerek: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 60 do 89 mL/min) dawkę należy zmniejszyć do całkowitej dawki dobowej 50 mg (patrz punkt 4.4). Produkt leczniczy Auxilen infuzji nie należy stosować u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 59 mL/min) (patrz punkt 4.3). Sposób podawania: Produkt leczniczy Auxilen może być podawany domięśniowo lub dożylnie: Podanie domięśniowe: zawartość 1 ampułki (2 mL) produktu leczniczego Auxilen należy podawać w powolnym wstrzyknięciu głęboko w mięsień. Podanie dożylne: Infuzja dożylna: rozcieńczony roztwór, przygotowany, jak opisano w punkcie 6.6, należy podawać w postaci powolnego wlewu dożylnego, trwającej od 10 do 30 minut. Roztwór należy zawsze chronić przed światłem dziennym.
CHPL leku Auxilen, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg/2 ml
Dawkowanie
Bolus dożylny: w razie konieczności zawartość 1 ampułki (2 mL) produktu leczniczego Auxilen można podać w powolnym bolusie dożylnym, nie krócej niż przez 15 sekund. Instrukcja dotycząca postępowania z produktem leczniczym: Podczas podawania produktu leczniczego Auxilen domięśniowo lub w postaci dożylnego bolusa, roztwór należy wstrzykiwać niezwłocznie po pobraniu z ampułki (patrz także punkt 6.2 i 6.6). W przypadku podawania w postaci wlewu dożylnego roztwór należy rozcieńczyć w warunkach aseptycznych i chronić przed dziennym światłem (patrz także punkt 6.3 i 6.6). Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
CHPL leku Auxilen, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg/2 ml
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nie wolno stosować produktu leczniczego Auxilen w następujących przypadkach: nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; u pacjentów, u których substancje o podobnym mechanizmie działania (np. kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ) wywołują napad astmy, skurcz oskrzeli, ostry nieżyt błony śluzowej nosa lub powodują wystąpienie polipów nosa, pokrzywki lub obrzęku naczynioruchowego; u pacjentów z reakcjami fotoalergicznymi lub fototoksycznymi podczas stosowania ketoprofenu lub fibratów w wywiadzie; u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforację, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ; u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub krwawieniem lub ich podejrzeniem, jak również krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji w wywiadzie; u pacjentów z przewlekłą niestrawnością; u pacjentów, u których występuje inne czynne krwawienie lub zaburzenia przebiegające z krwawieniami; u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego; u pacjentów z ciężką niewydolnością serca; u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤59 mL/min); u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (wskaźnik Child-Pugh 10 do 15); u pacjentów ze skazą krwotoczną i innymi zaburzeniami krzepnięcia; u pacjentów ciężko odwodnionych (z powodu wymiotów, biegunki lub przyjmowania niedostatecznej ilości płynów); u kobiet w trzecim trymestrze ciąży i w okresie laktacji (patrz punkt 4.6).
CHPL leku Auxilen, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg/2 ml
Przeciwwskazania
Centralne (dokanałowe lub nadtwardówkowe) podanie produktu leczniczego Auxilen jest przeciwwskazane ze względu na zawartość etanolu w produkcie.
CHPL leku Auxilen, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg/2 ml
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy należy podawać ostrożnie pacjentom z alergią w wywiadzie. Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Auxilen z innymi lekami z grupy NLPZ w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej). Wpływ na bezpieczeństwo stosowania dotyczące przewodu pokarmowego. Dla wszystkich produktów leczniczych z grupy NLPZ istnieją doniesienia o spowodowaniu wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji ze skutkiem śmiertelnym. Mogą one występować w dowolnym okresie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez jak również bez wcześniejszego wywiadu dotyczącego ciężkich objawów dotyczących przewodu pokarmowego.
CHPL leku Auxilen, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg/2 ml
Specjalne środki ostrozności
W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów przyjmujących Auxilen, produkt należy odstawić. U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie w połączeniu z krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku, ryzyko krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest zwiększone podczas przyjmowania dużych dawek NLPZ. Szczególnie u osób w podeszłym wieku może wystąpić choroba wrzodowa żołądka, perforacja lub krwawienia z przewodu pokarmowego, w niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym (patrz punkt 4.2). Tacy pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od możliwie najmniejszej dostępnej dawki. Produkty lecznicze z grupy NLPZ należy podawać ostrożnie pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna) w wywiadzie, ponieważ stan pacjentów może ulec pogorszeniu (patrz punkt 4.8).
CHPL leku Auxilen, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg/2 ml
Specjalne środki ostrozności
Tak jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych z grupy NLPZ, przed rozpoczęciem leczenia trometamolem deksketoprofenu należy zebrać wywiad dotyczący zapalenia przełyku, zapalenia błony śluzowej żołądka i (lub) choroby wrzodowej żołądka, aby upewnić się, że zostały całkowicie wyleczone. Pacjentów z objawami dotyczącymi żołądka i jelit lub zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie należy kontrolować pod względem zaburzeń żołądkowo-jelitowych, szczególnie pod względem krwawienia z przewodu pokarmowego. W przypadku tych pacjentów oraz pacjentów wymagających równoczesnego podawania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających prawdopodobieństwo ryzyka zaburzeń żołądka i jelit (patrz poniżej oraz punkt 4.5) należy rozważyć jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Auxilen z innymi lekami o ochronnym mechanizmie działania (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).
CHPL leku Auxilen, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg/2 ml
Specjalne środki ostrozności
Pacjenci z działaniami niepożądanymi dotyczącymi układu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać każde niepokojące objawy brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego) przede wszystkim w początkowej fazie leczenia. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów otrzymujących równocześnie leki mogące zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia, takich jak: doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwagregacyjne takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
CHPL leku Auxilen, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg/2 ml
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Następujące interakcje dotyczą całej grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ): Nie należy jednocześnie stosować: Inne NLPZ, w tym duże dawki salicylanów (≥ 3 g/dobę): jednoczesne podawanie kilku NLPZ może poprzez działanie synergistyczne zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy oraz krwawienia z przewodu pokarmowego. Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4), ze względu na wysoki stopień wiązania deksketoprofenu z białkami osocza i hamowanie czynności płytek oraz uszkodzenie błony śluzowej żołądka i (lub) dwunastnicy. Jeżeli konieczne jest stosowanie takiego połączenia leków, należy prowadzić dokładną obserwację kliniczną i monitorować wyniki badań laboratoryjnych.
CHPL leku Auxilen, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg/2 ml
Interakcje
Heparyny: zwiększone ryzyko krwotoku (ze względu na hamowanie czynności płytek i uszkodzenie błony śluzowej żołądka i (lub) dwunastnicy). Jeżeli nie można uniknąć stosowania takiego połączenia, należy prowadzić staranną obserwację kliniczną i monitorowanie wyników badań laboratoryjnych. Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego oraz krwawienia (patrz punkt 4.4). Sole litu (interakcje opisywane dla kilku NLPZ): NLPZ zwiększają stężenie litu we krwi, które może osiągnąć wartości toksyczne (zmniejszone wydalanie litu przez nerki). Z tego powodu ten wskaźnik wymaga monitorowania na początku, podczas modyfikacji i przerwania leczenia deksketoprofenem. Metotreksat, stosowany w dużych dawkach 15 mg/tydzień lub większych: zwiększone działanie toksyczne metotreksatu na układ krwiotwórczy w wyniku zmniejszenia klirensu nerkowego metotreksatu przez niesteroidowe leki przeciwzapalne.
CHPL leku Auxilen, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg/2 ml
Interakcje
Pochodne hydantoin i sulfonamidy: może nastąpić zwiększenie działania toksycznego tych substancji. Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania środków ostrożności: Leki moczopędne, ACE inhibitory, antybiotyki aminoglikozydowe i antagoniści receptora angiotensyny II: deksketoprofen może zmniejszać działanie leków moczopędnych i leków hipotensyjnych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie leków hamujących cyklooksygenazę i ACE inhibitorów, antagonistów receptora angiotensyny II lub antybiotyków aminoglikozydowych może prowadzić do dodatkowego pogorszenia czynności nerek, które zazwyczaj jest przemijające. W przypadku jednoczesnego podawania deksketoprofenu i leku moczopędnego kluczowe jest zapewnienie odpowiedniego nawodnienia pacjenta i kontrola czynności nerek na początku leczenia (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Auxilen, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg/2 ml
Interakcje
Metotreksat stosowany w małych dawkach, mniejszych niż 15 mg/tydzień: zwiększone działanie toksyczne metotreksatu na układ krwiotwórczy w wyniku zmniejszenia klirensu nerkowego przez niesteroidowe leki przeciwzapalne. Konieczna jest cotygodniowa kontrola wskaźników morfologii krwi podczas pierwszych tygodni stosowania skojarzonego. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku zaburzeń czynności nerek nawet jeśli są łagodne oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Pentoksyfilina: zwiększone ryzyko krwawienia. Należy prowadzić dokładną obserwację kliniczną i częściej kontrolować czas krwawienia. Zydowudyna: ryzyko zwiększenia toksycznego działania na układ czerwonokrwinkowy. W wyniku niekorzystnego wpływu na retikulocyty w okresie jednego tygodnia od rozpoczęcia stosowania NLPZ może wystąpić ciężka niedokrwistość. Należy kontrolować wskaźniki morfologii krwi i liczbę retikulocytów w okresie od jednego do dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia NLPZ.
CHPL leku Auxilen, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg/2 ml
Interakcje
Pochodne sulfonylomocznika: NLPZ mogą zwiększać działanie hipoglikemizujące pochodnych sulfonylomocznika przez wypieranie ich z połączeń z białkami osocza. Jednoczesne stosowanie wymagające rozważenia: Leki beta-adrenolityczne: podawanie NLPZ może zmniejszać działanie hipotensyjne w wyniku hamowania syntezy prostaglandyn. Cyklosporyna i takrolimus: działanie nefrotoksyczne może się zwiększać w wyniku zahamowania przez NLPZ syntezy prostaglandyn nerkowych. Należy kontrolować czynność nerek podczas leczenia skojarzonego. Leki trombolityczne: zwiększone ryzyko krwawienia. Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny: zwiększone ryzyko krwawienia z żołądka i (lub) dwunastnicy (patrz punkt 4.4). Probenecyd: stężenie deksketoprofenu w osoczu może się zwiększyć; interakcja ta może być spowodowana hamującym wpływem probenecydu na wydalanie cewkowe w nerce oraz sprzęganie z glukuronianami i wymaga modyfikacji dawki deksketoprofenu.
CHPL leku Auxilen, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg/2 ml
Interakcje
Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą zwiększać stężenie glikozydów w osoczu. Mifepryston: ponieważ teoretycznie istnieje ryzyko, że niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zmieniać skuteczność mifeprystonu, nie powinno się stosować NLPZ przez 8 do 12 dni od podania mifeprystonu. Antybiotyki chinolonowe: dane z badań u zwierząt wskazują, że duże dawki chinolonów podawane w połączeniu z NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek.
CHPL leku Auxilen, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg/2 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Produkt leczniczy Auxilen jest przeciwwskazany podczas trzeciego trymestru ciąży i laktacji (patrz punkt 4.3). Ciąża Działanie hamujące na syntezę prostaglandyn może mieć negatywny wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój embrionu lub płodu. Dane z badań farmakoepidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia i zaburzeń budowy serca oraz wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Całkowite ryzyko zaburzeń budowy układu sercowo-naczyniowego zwiększało się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, iż ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki i czasu trwania leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn powodowało poronienie przed lub po zagnieżdżeniu się jaja płodowego oraz śmiertelność embrionu lub płodu.
CHPL leku Auxilen, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg/2 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Dodatkowo u zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy obserwowano zwiększoną częstość występowania różnych wad płodu włączając zaburzenia budowy układu sercowo-naczyniowego. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie deksketoprofenu może powodować małowodzie spowodowane zaburzeniami czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży trometamol deksketoprofenu należy podawać tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. Jeżeli trometamol deksketoprofenu jest stosowany u kobiet planujących zajście w ciążę lub podczas pierwszego lub drugiego trymestru ciąży należy stosować możliwie najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy okres.
CHPL leku Auxilen, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg/2 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Auxilen wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn w związku z możliwością wystąpienia zawrotów głowy lub senności.
CHPL leku Auxilen, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg/2 ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Zdarzenia niepożądane, które zgłaszano w badaniach klinicznych jak również po wprowadzeniu produktu leczniczego Auxilen do obrotu, których związek z podawaniem trometamolu deksketoprofenu uznano za co najmniej możliwy, podano poniżej grupując je według układów narządów i częstości występowania. Klasyfikacja układów i narządów Często (≥1/100 do <1/10): Niedokrwistość Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): Neutropenia, małopłytkowość Bardzo rzadko (<1/10 000): Obrzęk gardła, reakcje anafilaktyczne, obejmujące wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Hiperglikemia, hipoglikemia, hipertriglicerydemia, jadłowstręt Zaburzenia psychiczne: Bezsenność Zaburzenia układu nerwowego: Bóle głowy, zawroty głowy, senność, parestezja, omdlenia Zaburzenia oka: Nieostre widzenie Zaburzenia ucha i błędnika: Szumy uszne Zaburzenia serca: Skurcze dodatkowe, tachykardia Zaburzenia naczyniowe: Hipotonia, zaczerwienienie twarzy, nadciśnienie tętnicze, zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Zwolnienie częstości oddechów, skurcz oskrzeli, duszność Zaburzenia żołądka i jelit: Nudności, wymioty, ból brzucha, niestrawność, biegunka, zaparcia, wymioty z krwią, suchość błony śluzowej jamy ustnej, choroba wrzodowa żołądka, krwawienie lub perforacja, zapalenie trzustki Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Zapalenie wątroby, żółtaczka, miąższowe wątrobowokomórkowe uszkodzenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Zapalenie skóry, świąd, wysypka, nasilone pocenie, pokrzywka, trądzik, zespół Stevensa Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, reakcje nadwrażliwości na światło Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Sztywność mięśni, sztywność stawów, kurcze mięśni, ból pleców Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Ciężkie zaburzenia czynności nerek, wielomocz, ból w okolicy nerek, ketonuria, białkomocz, zapalenie nerek lub zespół nerczycowy Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Zaburzenia miesiączkowania, łagodny rozrost gruczołu krokowego Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Ból w miejscu wstrzyknięcia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, obejmujące zapalenie, krwiaki lub krwotok, gorączka, zmęczenie, ból, uczucie zimna, sztywność, obrzęki obwodowe Badania: Nieprawidłowe wskaźniki czynności wątroby Zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego: najczęściej obserwowano działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego.
CHPL leku Auxilen, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg/2 ml
Działania niepożądane
Szczególnie u osób w podeszłym wieku może wystąpić choroba wrzodowa żołądka, perforacja lub krwawienia z przewodu pokarmowego, w niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym. Po zastosowaniu produktu leczniczego występowały: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból w podbrzuszu, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy oraz choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Po zastosowaniu leków z grupy NLPZ obserwowano obrzęki, nadciśnienie krwi i niewydolność serca. Tak jak w przypadku innych NLPZ mogą wystąpić następujące działania niepożądane: jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, głównie u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej; oraz reakcje hematologiczne (plamica, niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna, rzadko agranulocytoza i hipoplazja szpiku).
CHPL leku Auxilen, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg/2 ml
Działania niepożądane
Reakcje pęcherzowe łącznie z zespołem Stevensa Johnsona i toksycznym martwiczym oddzielaniem się naskórka (bardzo rzadko). Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwałe w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawał serca lub udar).
CHPL leku Auxilen, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg/2 ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy przedawkowania są nieznane. Podobne produkty lecznicze wywoływały zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wymioty, jadłowstręt, ból brzucha) i neurologiczne (senność, zawroty głowy, dezorientacja, ból głowy). W przypadku przypadkowego zażycia produktu leczniczego lub przedawkowania, niezwłocznie wdrożyć leczenie objawowe dostosowane do stanu pacjenta. Trometamol deksketoprofenu można usunąć z organizmu na drodze dializy.
CHPL leku Auxilen, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg/2 ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, Pochodne kwasu propionowego. Kod ATC: M01AE17. Trometamol deksketoprofenu jest solą trometaminową kwasu S-(+)-2-(3-benzoilofenylo) propionowego, jest lekiem przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym, który należy do niesteroidowych leków przeciwzapalnych, pochodnych kwasu propionowego. Mechanizm działania Mechanizm działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych jest związany ze zmniejszeniem syntezy prostaglandyn w wyniku zahamowania aktywności cyklooksygenazy. NLPZ hamują przekształcanie kwasu arachidonowego do cyklicznych endonadtlenków, PGG2 i PGH2, z których powstają prostaglandyny PGE1, PGE2, PGF2α i PGD2 oraz także prostacyklina PGI2 i tromboksany (TxA2 i TxB2).
CHPL leku Auxilen, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg/2 ml
Właściwości farmakodynamiczne
Ponadto zahamowanie syntezy prostaglandyn może wpływać na inne mediatory stanu zapalnego, takie jak kininy, powodując pośrednie działania, które mogą być dodatkowe w stosunku do działania bezpośredniego. Działanie farmakodynamiczne W badaniach wykazano, że deksketoprofen hamuje aktywność COX-1 i COX-2 u zwierząt i u ludzi. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Badania kliniczne przeprowadzone na kilku modelach bólu wykazały skuteczne działanie przeciwbólowe trometamolu deksketoprofenu. Skuteczność przeciwbólową podawanego domięśniowo i dożylnie trometamolu deksketoprofenu w leczeniu umiarkowanego i ciężkiego bólu badano w kilku modelach bólu chirurgicznego (zabiegi ortopedyczne, ginekologiczne i brzuszne) oraz bólu mięśniowo-kostnego (model ostrego bólu okolicy lędźwiowo-krzyżowej) oraz kolki nerkowej. W przeprowadzonych badaniach początek działania przeciwbólowego następował szybko a maksymalne działanie przeciwbólowe pojawiało się w ciągu pierwszych 45 minut.
CHPL leku Auxilen, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg/2 ml
Właściwości farmakodynamiczne
Czas trwania działania przeciwbólowego po podaniu 50 mg deksketoprofenu zazwyczaj wynosi 8 godzin. Badania kliniczne przeprowadzone w opanowaniu bólu pooperacyjnego wykazały, że produkt leczniczy Auxilen, podawany jednocześnie z opioidami pozwalał na istotne zmniejszenie dawki opioidów. W badaniach nad bólem pooperacyjnym, w których pacjenci otrzymywali morfinę za pomocą pompy infuzyjnej, kontrolowanej przez pacjenta, pacjenci leczeni deksketoprofenem wymagali istotnie mniejszej dawki morfiny (od 30% do 45% mniej), niż pacjenci w grupie placebo.
CHPL leku Auxilen, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg/2 ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Maksymalne stężenie produktu leczniczego występuje po 20 minutach (zakres od 10 do 45 minut) od domięśniowego podania trometamolu deksketoprofenu. Dla pojedynczych dawek 25 mg do 50 mg wykazano, że pole powierzchni pod krzywą (AUC) jest proporcjonalne do dawki, zarówno po podaniu domięśniowym jak i dożylnym. Dystrybucja Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych charakteryzujących się dużym stopniem wiązania z białkami osocza (99%), średnia objętość dystrybucji jest mniejsza od 0,25 L/kg. Okres półtrwania w fazie dystrybucji wynosił około 0,35 godzin a okres półtrwania w fazie eliminacji od 1 do 2,7 godzin. W badaniu farmakokinetyki po podaniu dawek wielokrotnych obserwowano, że stężenie maksymalne Cmax i AUC po ostatnim podaniu domięśniowym lub dożylnym nie różniły się od uzyskanych po podaniu pojedynczej dawki, co wskazuje, że produkt leczniczy nie kumuluje się w organizmie.
CHPL leku Auxilen, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg/2 ml
Właściwości farmakokinetyczne
Biotransformacja i eliminacja Po podaniu trometamolu deksketoprofenu w moczu występuje tylko S-(+) enancjomer, co oznacza, że u ludzi nie występuje przekształcanie go do R-(-) enancjomeru. Główną drogą eliminacji deksketoprofenu jest sprzęganie z glukuronidami a następnie wydalanie przez nerki. Osoby w podeszłym wieku U zdrowych osób w podeszłym wieku (65 lat i starszych), po podaniu dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych doustnych, ekspozycja na produkt leczniczy była istotnie wyższa, niż u młodych ochotników (do 55%), natomiast nie obserwowano statystycznie istotnej różnicy pod względem maksymalnego stężenia i czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia. Średni okres półtrwania w fazie eliminacji po podaniu dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych był wydłużony (do 48%) a całkowity rzeczywisty klirens był zmniejszony.
CHPL leku Auxilen, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg/2 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, toksycznego wpływu na reprodukcję i immunofarmakologii nie ujawniły występowania szczególnych zagrożeń dla człowieka poza tymi już wymienionymi w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego. Badania przewlekłej toksyczności przeprowadzone na myszach i małpach wykazały poziom, na którym nie obserwowano żadnych działań niepożądanych podczas podawania dawki 3 mg/kg/dobę. Głównym działaniem niepożądanym obserwowanym po podaniu dużych dawek produktu leczniczego były nadżerki błony śluzowej żołądka i (lub) dwunastnicy oraz choroba wrzodowa, występujące w sposób zależny od dawki.
CHPL leku Auxilen, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg/2 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Jak stwierdzono dla całej grupy farmakologicznej NLPZ, trometamol deksketoprofenu może powodować zmiany czasu przeżycia zarodka-płodu w modelach zwierzęcych, zarówno pośrednio, w wyniku działania toksycznego na żołądek i jelita u ciężarnych matek, i bezpośrednio poprzez wpływ na rozwój płodu.
CHPL leku Auxilen, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg/2 ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek Etanol (96 %) Sodu wodorotlenek (do regulacji pH) Woda do wstrzykiwań 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Produktu leczniczego Auxilen nie wolno mieszać w niewielkiej objętości (np. w strzykawce) z roztworami dopaminy, prometazyny, pentazocyny, petydyny ani hydroksyzyny, gdyż doprowadzi to do strącenia roztworu. Rozcieńczonego roztworu do wstrzykiwań, uzyskanego jak podano w punkcie 6.6, nie wolno mieszać z prometazyną ani pentazocyną. Niniejszego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, poza tymi wymienionymi w punkcie 6.6. 6.3. Okres ważności 5 lat. Wykazano, że roztwór w 0,9% chlorku sodu, 5% glukozie i roztworze mleczanu Ringera, przechowywany w temperaturze 25°C i 2-8°C, zachowuje chemiczną stabilność przez 18 godzin, pod warunkiem, że jest chroniony przed światłem dziennym.
CHPL leku Auxilen, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg/2 ml
Dane farmaceutyczne
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że metoda rozcieńczania wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego, produkt powinien być zużyty natychmiast. Jeśli nie jest zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać. Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz 6.3. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Ampułka z oranżowego szkła typu I, o pojemności 2 mL. Opakowania zawierające: 1, 5, 6, 10, 25 lub 100 ampułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wykazano, że produkt leczniczy Auxilen jest zgodny, gdy zostanie wymieszany w niewielkich objętościach (np.
CHPL leku Auxilen, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg/2 ml
Dane farmaceutyczne
w strzykawce) z roztworami do wstrzykiwań heparyny, lidokainy, morfiny i teofiliny. W celu podania w postaci wlewu dożylnego zawartość 1 ampułki (2 mL) produktu leczniczego Auxilen należy rozcieńczyć w objętości 30 mL do 100 mL 0,9% roztworu chlorku sodu, 5% roztworu glukozy lub roztworu Ringera z mleczanem. Roztwór należy rozcieńczyć w warunkach aseptycznych i chronić od naturalnego dziennego światła (patrz także punkt 6.3). Rozcieńczony roztwór jest przezroczysty. Wykazano, że produkt leczniczy Auxilen, rozcieńczony w objętości 100 mL 0,9% roztworu chlorku sodu lub 5% roztworu glukozy, jest zgodny z następującymi lekami: dopaminą, heparyną, hydroksyzyną, lidokainą, morfiną, petydyną i teofiliną. Nie stwierdzono wchłaniania substancji czynnej, gdy rozcieńczone roztwory produktu leczniczego Auxilen przechowywano w plastikowych torebkach lub urządzeniach do podawania sporządzonych z octanu etylowinylu (EVA), propionianu celulozy (CP), polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) i chlorku poliwinylu (PVC).
CHPL leku Auxilen, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg/2 ml
Dane farmaceutyczne
Produkt leczniczy Auxilen jest przeznaczony wyłącznie do jednokrotnego zastosowania i całość nieużytego roztworu należy usunąć. Przed zastosowaniem produktu, roztwór należy obejrzeć, aby się upewnić, że jest przezroczysty i bezbarwny: nie wolno stosować, jeżeli występują jakiekolwiek zanieczyszczenia. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Dexketoprofen Adamed, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dexketoprofen Adamed, 50 mg/2 ml, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda ampułka 2 ml zawiera 50 mg deksketoprofenu (w postaci soli deksketoprofenu z trometamolem). Każdy 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 25 mg deksketoprofenu (w postaci soli deksketoprofenu z trometamolem). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda ampułka 2 ml zawiera 200 mg etanolu (96 %) i mniej niż 23 mg (0,147 mmol) sodu (w postaci chlorku sodu i pirosiarczynu sodu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji. Klarowny i bezbarwny roztwór. pH (6,5 – 8,5) Osmolarność: 270 – 328 mOsmol/l
CHPL leku Dexketoprofen Adamed, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Objawowe leczenie ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, gdy doustne podawanie nie jest odpowiednie np. bólu pooperacyjnego, bólu w przebiegu kolki nerkowej i bólu okolicy lędźwiowo-krzyżowej.
CHPL leku Dexketoprofen Adamed, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: Zalecana dawka wynosi 50 mg co 8-12 godzin. Jeżeli jest to konieczne, podawanie można powtarzać co 6 godzin. Nie należy stosować całkowitej dawki dobowej większej niż 150 mg. Produkt leczniczy Dexketoprofen Adamed, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania, a leczenie należy ograniczyć do okresu występowania ostrych objawów (nie dłużej niż 2 doby). U pacjentów należy wprowadzić leczenie doustnymi lekami przeciwbólowymi, gdy tylko jest to możliwe. Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). W przypadku bólu pooperacyjnego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego produkt leczniczy Dexketoprofen Adamed, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji może być stosowany jednocześnie z opioidowymi lekami przeciwbólowymi, jeżeli istnieją wskazania, w takich samych zalecanych dawkach u dorosłych (patrz punkt 5.1).
CHPL leku Dexketoprofen Adamed, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg
Dawkowanie
Osoby w podeszłym wieku: U osób w podeszłym wieku modyfikacja dawki nie jest konieczna. Jednakże, ze względu na fizjologiczne pogorszenie czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku, w przypadku łagodnych zaburzeń czynności nerek zalecana jest mniejsza dawka: całkowita dawka dobowa 50 mg (patrz punkt 4.4). Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (5-9 punktów w skali Child-Pugh) dawkę produktu leczniczego należy zmniejszyć do całkowitej dawki dobowej 50 mg, a czynność wątroby należy starannie monitorować (patrz punkt 4.4). Dexketoprofen Adamed, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (10-15 punktów w skali Child-Pugh) (patrz punkt 4.3). Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 60 do 89 ml/min) dawkę należy zmniejszyć do całkowitej dawki dobowej 50 mg (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Dexketoprofen Adamed, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg
Dawkowanie
Produktu leczniczego Dexketoprofen Adamed, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji nie należy stosować u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <59 ml/min) (patrz punkt 4.3). Dzieci i młodzież: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Dexketoprofen Adamed, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji u dzieci i młodzieży. Dlatego nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży; produktu nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Sposób podawania: Produkt leczniczy Dexketoprofen Adamed, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji może być podawany domięśniowo lub dożylnie: Podanie domięśniowe: zawartość 1 ampułki (2 ml) produktu Dexketoprofen Adamed, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji należy podawać w powolnym wstrzyknięciu głęboko w mięsień.
CHPL leku Dexketoprofen Adamed, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg
Dawkowanie
Podanie dożylne: Infuzja dożylna: rozcieńczony roztwór, przygotowany zgodnie z opisem w punkcie 6.6, należy podawać w postaci powolnej infuzji dożylnej, trwającej od 10 do 30 minut. Roztwór należy zawsze chronić przed światłem słonecznym. Bolus dożylny: w razie konieczności zawartość 1 ampułki (2 ml) produktu Dexketoprofen Adamed, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji można podać w powolnym bolusie dożylnym, trwającym nie krócej niż 15 sekund. Instrukcje dotyczące postępowania z produktem: Podczas podawania produktu leczniczego Dexketoprofen Adamed domięśniowo lub w postaci dożylnego bolusa, roztwór należy wstrzykiwać niezwłocznie po pobraniu z ampułki (patrz także punkty 6.2 i 6.6). W przypadku podawania w postaci wlewu dożylnego roztwór należy rozcieńczyć w warunkach aseptycznych i chronić przed światłem słonecznym (patrz także punkty 6.3 i 6.6). Instrukcje dotyczące rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
CHPL leku Dexketoprofen Adamed, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nie wolno stosować produktu leczniczego Dexketoprofen Adamed, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji w następujących przypadkach: pacjenci z nadwrażliwością na substancję czynną, inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; pacjenci, u których substancje o podobnym mechanizmie działania (np. kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ) wywołują napad astmy, skurcz oskrzeli, ostry nieżyt błony śluzowej nosa lub powodują wystąpienie polipów nosa, pokrzywki lub obrzęku naczynioruchowego; stwierdzone reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne podczas stosowania ketoprofenu lub fibratów; pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforację, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ; pacjenci z czynną chorobą wrzodową żołądka, krwawieniem z przewodu pokarmowego, jak również z jakimkolwiek krwawieniem, chorobą wrzodową lub perforacją przewodu pokarmowego w wywiadzie; pacjenci z przewlekłą niestrawnością; pacjenci, u których występuje inne czynne krwawienie lub choroby przebiegające z krwawieniami; pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego; pacjenci z ciężką niewydolnością serca; pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <59 ml/min); pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (10 do 15 punktów w skali Child-Pugh); pacjenci ze skazą krwotoczną i innymi zaburzeniami krzepnięcia; pacjenci ciężko odwodnieni (z powodu wymiotów, biegunki lub przyjmowania niedostatecznej ilości płynów); kobiety w trzecim trymestrze ciąży i w okresie laktacji (patrz punkt 4.6).
CHPL leku Dexketoprofen Adamed, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg
Przeciwwskazania
Centralne (dokanałowe lub nadtwardówkowe) podawanie produktu leczniczego Dexketoprofen Adamed, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji jest przeciwwskazane ze względu na zawartość etanolu w produkcie.
CHPL leku Dexketoprofen Adamed, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować ostrożność podając produkt leczniczy pacjentom z alergią w wywiadzie. Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Dexketoprofen Adamed z innymi lekami z grupy NLPZ w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej). Wpływ na bezpieczeństwo stosowania dotyczące przewodu pokarmowego: Dla wszystkich leków z grupy NLPZ istnieją doniesienia o spowodowaniu krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji ze skutkiem śmiertelnym. Mogą one występować w dowolnym okresie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez jak również bez ciężkich objawów ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie.
CHPL leku Dexketoprofen Adamed, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg
Specjalne środki ostrozności
W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów przyjmujących Dexketoprofen Adamed, produkt należy odstawić. U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie w połączeniu z krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku, ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest zwiększone podczas przyjmowania dużych dawek NLPZ. Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku z większą częstością występują działania niepożądane leków z grupy NLPZ, a w szczególności krwawienia oraz perforacje przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2). Tacy pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od możliwie najmniejszej dostępnej dawki. Należy zachować ostrożność podając leki z grupy NLPZ pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna) w wywiadzie, ponieważ stan pacjentów może ulec pogorszeniu (patrz punkt 4.8).
CHPL leku Dexketoprofen Adamed, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg
Specjalne środki ostrozności
Tak jak w przypadku wszystkich leków z grupy NLPZ, przed rozpoczęciem leczenia deksketoprofenem z trometamolem należy zebrać wywiad dotyczący zapalenia przełyku, zapalenia błony śluzowej żołądka i (lub) choroby wrzodowej żołądka, aby upewnić się, że zostały całkowicie wyleczone. Pacjentów z objawami dotyczącymi żołądka i jelit lub zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie należy kontrolować pod względem zaburzeń żołądkowo-jelitowych, szczególnie pod względem krwawienia z przewodu pokarmowego. W przypadku tych pacjentów oraz pacjentów wymagających równoczesnego podawania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających prawdopodobieństwo ryzyka zaburzeń żołądka i jelit (patrz poniżej oraz punkt 4.5) należy rozważyć jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Dexketoprofen Adamed z innymi lekami o działaniu ochronnym (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).
CHPL leku Dexketoprofen Adamed, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg
Specjalne środki ostrozności
Pacjenci z działaniami niepożądanymi dotyczącymi układu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać każde niepokojące objawy brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego) przede wszystkim w początkowej fazie leczenia. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów otrzymujących równocześnie leki mogące zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia, takich jak: doustne leki antykoncepcyjne, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). Wpływ na bezpieczeństwo stosowania dotyczące nerek: Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U tych pacjentów stosowanie leków z grupy NLPZ może prowadzić do pogorszenia czynności nerek, zatrzymania płynów i obrzęków.
CHPL leku Dexketoprofen Adamed, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg
Specjalne środki ostrozności
Należy również zachować ostrożność w przypadku pacjentów otrzymujących leki moczopędne lub u pacjentów zagrożonych hipowolemią, gdyż w takich przypadkach istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań nefrotoksycznych. Podczas leczenia należy przyjmować odpowiednią ilość płynów, aby zapobiec odwodnieniu i związanym z tym zwiększeniem nefrotoksyczności. Tak jak wszystkie leki z grupy NLPZ, ten produkt leczniczy może prowadzić do zwiększenia w osoczu stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny. Tak jak w przypadku innych inhibitorów syntezy prostaglandyn, niepożądane działania mogą dotyczyć nerek i mogą prowadzić do kłębuszkowego zapalenia nerek, śródmiąższowego zapalenia nerek, martwicy brodawek nerkowych, zespołu nerczycowego i ostrej niewydolności nerek. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo występowania zaburzeń czynności nerek (patrz punkt 4.2).
CHPL leku Dexketoprofen Adamed, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg
Specjalne środki ostrozności
Wpływ na bezpieczeństwo stosowania dotyczące wątroby: W przypadku pacjentów z uszkodzeniem czynności wątroby należy zachować ostrożność. Tak jak inne leki z grupy NLPZ ten produkt leczniczy może powodować przemijający, niewielki wzrost niektórych wskaźników czynności wątroby, a także znaczące zwiększenie aktywności AspAT i AlAT. W przypadku wystąpienia istotnego zwiększenia wartości tych wskaźników należy przerwać leczenie. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo występowania zaburzeń czynności wątroby (patrz punkt 4.2). Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe: Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobami serca w wywiadzie, w szczególności u tych, u których wcześniej stwierdzono niewydolność serca, gdyż występuje u nich podwyższone ryzyko nasilenia objawów niewydolności serca, gdyż odnotowano przypadki zatrzymania płynów i obrzęków związanych z leczeniem NLPZ.
CHPL leku Dexketoprofen Adamed, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg
Specjalne środki ostrozności
Dane pochodzące z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wskazują, że przyjmowanie niektórych leków z grupy NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i przez długi okres czasu) może się wiązać z niewielkim zwiększeniem ryzyka zdarzeń zakrzepowych tętnic (np. zawał serca lub udar). Brak wystarczających danych do wykluczenia takiego ryzyka w przypadku deksketoprofenu z trometamolem. W związku z powyższym, deksketoprofen z trometamolem należy stosować bardzo rozważnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych. Podobnie, rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Wszystkie nieselektywne leki z grupy NLPZ mogą hamować agregację płytek i wydłużać czas krwawienia przez hamowanie syntezy prostaglandyn.
CHPL leku Dexketoprofen Adamed, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg
Specjalne środki ostrozności
Równoczesne stosowanie deksketoprofenu z trometamolem i heparyny drobnocząsteczkowej w dawkach profilaktycznych w okresie pooperacyjnym oceniano w kontrolowanych badaniach klinicznych i nie zaobserwowano zmian parametrów krzepnięcia. Niemniej jednak, pacjentów otrzymujących inne leki, które wpływają na hemostazę, takie jak warfaryna i inne pochodne kumaryny lub heparyny należy uważnie obserwować w trakcie stosowania deksketoprofenu z trometamolem (patrz punkt 4.5). U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo zaburzeń czynności nerek, wątroby lub sercowo-naczyniowych (patrz punkt 4.2). Reakcje skórne: Po podaniu NLPZ zgłaszano bardzo rzadko przypadki ciężkich reakcji skórnych (niektórych z nich śmiertelnych), włączając złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8).
CHPL leku Dexketoprofen Adamed, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg
Specjalne środki ostrozności
Wydaje się, iż większe ryzyko wystąpienia tych reakcji u pacjentów związane jest z początkowym okresem leczenia, w większości przypadków objawy te wystąpiły w ciągu pierwszego miesiąca od rozpoczęcia leczenia. Produkt leczniczy Dexketoprofen Adamed należy odstawić natychmiast po pojawieniu się pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian błon śluzowych lub jakiegokolwiek innego objawu nadwrażliwości. Inne informacje: Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów: z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu porfiryn (ostra porfiria przerywana); odwodnionych; bezpośrednio po ciężkich zabiegach chirurgicznych. Jeżeli w opinii lekarza konieczne jest długotrwałe stosowanie deksketoprofenu, wymagane jest regularne kontrolowanie wskaźników czynności wątroby, czynności nerek oraz morfologii krwi. Ciężkie i ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwowano bardzo rzadko.
CHPL leku Dexketoprofen Adamed, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg
Specjalne środki ostrozności
Po wystąpieniu pierwszych objawów nadwrażliwości po podaniu produktu leczniczego Dexketoprofen Adamed, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, leczenie należy przerwać. Właściwe leczenie, odpowiednie do objawów, powinno być zastosowane przez wykwalifikowany personel medyczny. U pacjentów z astmą oraz przewlekłym nieżytem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa, ryzyko wystąpienia uczulenia na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ jest wyższe niż u reszty populacji. Podanie tego produktu leczniczego może spowodować wystąpienie napadów astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z uczuleniem na kwas acetylosalicylowy lub leki z grupy NLPZ (patrz punkt 4.3). W wyjątkowych przypadkach, ospa wietrzna może być przyczyną powikłań prowadzących do ciężkich zakażeń skóry i tkanek miękkich.
CHPL leku Dexketoprofen Adamed, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg
Specjalne środki ostrozności
W związku z tym, że nie można wykluczyć wpływu leków z grupy NLPZ na pogorszenie przebiegu tych infekcji zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Dexketoprofen Adamed, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji w przypadku ospy wietrznej. Należy zachować ostrożność podając Dexketoprofen Adamed, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji pacjentom z zaburzeniami hematopoezy, układowym toczniem rumieniowatym i mieszaną chorobą tkanki łącznej. Maskowanie objawów zakażenia podstawowego: Dexketoprofen Adamed, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek Dexketoprofen Adamed, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia.
CHPL leku Dexketoprofen Adamed, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg
Specjalne środki ostrozności
W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Każda ampułka produktu leczniczego Dexketoprofen Adamed, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji zawiera 200 mg etanolu, co odpowiada 5 ml piwa lub 2 ml wina na dawkę. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Należy to wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży, karmiących piersią, dzieci i osób z grupy wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Dzieci i młodzież: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży.
CHPL leku Dexketoprofen Adamed, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Następujące interakcje dotyczą całej grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ): Nie należy jednocześnie stosować: Innych leków z grupy NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2, lub dużych dawek salicylanów (>3 g/dobę): jednoczesne podawanie kilku NLPZ może poprzez działanie synergistyczne zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy oraz krwawienia z przewodu pokarmowego. Leków przeciwzakrzepowych: NLPZ, ze względu na wysoki stopień wiązania deksketoprofenu z białkami osocza i hamowanie czynności płytek oraz możliwość uszkodzenia błony śluzowej żołądka i (lub) dwunastnicy, mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). Jeżeli nie można uniknąć takiego stosowania leków, należy prowadzić dokładną obserwację kliniczną i monitorowanie wyników badań laboratoryjnych.
CHPL leku Dexketoprofen Adamed, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg
Interakcje
Heparyny: zwiększone ryzyko krwotoku (ze względu na hamowanie czynności płytek i uszkodzenie błony śluzowej żołądka i (lub) dwunastnicy). Jeżeli nie można uniknąć stosowania takiego połączenia, należy prowadzić staranną obserwację kliniczną i monitorowanie wyników badań laboratoryjnych. Kortykosteroidów: zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego oraz krwawienia (patrz punkt 4.4). Litu (interakcje opisywane dla kilku leków z grupy NLPZ): NLPZ zwiększają stężenie litu we krwi, które może osiągnąć wartości toksyczne (zmniejszone wydalanie litu przez nerki). Metotreksatu, stosowany w dużych dawkach 15 mg/tydzień lub większych: zwiększone działanie toksyczne metotreksatu na układ krwiotwórczy w wyniku zmniejszenia klirensu nerkowego metotreksatu przez niesteroidowe leki przeciwzapalne. Pochodnych hydantoin i sulfonamidów: może nastąpić zwiększenie działania toksycznego tych substancji.
CHPL leku Dexketoprofen Adamed, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg
Interakcje
Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania środków ostrożności: Leki moczopędne, ACE inhibitory, antybiotyki aminoglikozydowe i antagoniści receptora angiotensyny II: deksketoprofen może zmniejszać działanie leków moczopędnych i leków hipotensyjnych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie leków hamujących cyklooksygenazę i ACE inhibitorów, antagonistów receptora angiotensyny II lub antybiotyków aminoglikozydowych może prowadzić do dodatkowego pogorszenia czynności nerek, które zazwyczaj jest przemijające. W przypadku jednoczesnego podawania deksketoprofenu i leku moczopędnego kluczowe jest zapewnienie odpowiedniego nawodnienia pacjenta i kontrola czynności nerek na początku leczenia (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
CHPL leku Dexketoprofen Adamed, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg
Interakcje
Metotreksat stosowany w małych dawkach, mniejszych niż 15 mg/tydzień: zwiększone działanie toksyczne metotreksatu na układ krwiotwórczy w wyniku zmniejszenia klirensu nerkowego przez niesteroidowe leki przeciwzapalne. Konieczna jest cotygodniowa kontrola wskaźników morfologii krwi podczas pierwszych tygodni stosowania leczenia skojarzonego. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku zaburzeń czynności nerek, nawet jeśli są łagodne oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Pentoksyfilina: zwiększone ryzyko krwawienia. Należy prowadzić dokładną obserwację kliniczną i częściej kontrolować czas krwawienia. Zydowudyna: ryzyko zwiększenia toksycznego działania na układ czerwonokrwinkowy. W wyniku niekorzystnego wpływu na retikulocyty w okresie jednego tygodnia od rozpoczęcia stosowania NLPZ może wystąpić ciężka niedokrwistość. Należy kontrolować wskaźniki morfologii krwi i liczbę retikulocytów w okresie od jednego do dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia NLPZ.
CHPL leku Dexketoprofen Adamed, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg
Interakcje
Pochodne sulfonylomocznika: NLPZ mogą zwiększać działanie hipoglikemizujące pochodnych sulfonylomocznika przez wypieranie ich z połączeń z białkami osocza. Jednoczesne stosowanie wymagające rozważenia: Leki beta-adrenolityczne: podawanie NLPZ może zmniejszać działanie hipotensyjne w wyniku hamowania syntezy prostaglandyn. Cyklosporyna i takrolimus: działanie nefrotoksyczne może się nasilać w wyniku zahamowania przez NLPZ syntezy prostaglandyn nerkowych. Należy kontrolować czynność nerek podczas leczenia skojarzonego. Leki trombolityczne: zwiększone ryzyko krwawienia. Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny: zwiększone ryzyko krwawienia z żołądka i (lub) dwunastnicy (patrz punkt 4.4). Probenecyd: stężenie deksketoprofenu w osoczu może się zwiększyć; interakcja ta może być spowodowana hamującym wpływem probenecydu na wydalanie cewkowe w nerce oraz sprzęganie z glukuronianami i wymaga modyfikacji dawki deksketoprofenu.
CHPL leku Dexketoprofen Adamed, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg
Interakcje
Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą zwiększać stężenie glikozydów w osoczu. Mifepryston: teoretycznie istnieje ryzyko, że niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zmieniać skuteczność mifeprystonu. Ograniczone dane wskazują, że jednoczesne stosowanie NLPZ w dniu podania prostaglandyn nie ma negatywnego wpływu na działanie mifeprystonu lub prostaglandyn na dojrzewanie szyjki macicy i kurczliwość macicy oraz nie zmniejsza skuteczności klinicznej farmakologicznego przerwania ciąży. Antybiotyki chinolonowe: dane z badań na zwierzętach wskazują, że duże dawki chinolonów podawane w połączeniu z NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek. Tenofowir: jednoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ może zwiększać stężenie azotu mocznikowego i kreatyniny w osoczu. W związku z tym czynność nerek powinna być monitorowana w celu kontroli potencjalnego synergicznego wpływu na funkcjonowanie nerek.
CHPL leku Dexketoprofen Adamed, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg
Interakcje
Deferazyroks: jednoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ może zwiększać ryzyko toksycznego wpływu na układ pokarmowy. Wymagane jest ścisłe monitorowanie kliniczne pacjentów, gdy stosuje się deferazyroks łącznie z tą grupą leków. Pemetreksed: jednoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ może zmniejszyć eliminację pemetreksedu, dlatego należy zachować ostrożność w czasie stosowania wyższych dawek NLPZ. Pacjentom z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 45 do 79 ml/min), nie należy podawać jednocześnie pemetreksedu z lekami z grupy NLPZ na 2 dni przed i przez 2 dni po podaniu pemetreksedu.
CHPL leku Dexketoprofen Adamed, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Dexketoprofen Adamed, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji jest przeciwwskazany do stosowania podczas trzeciego trymestru ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 4.3 i 5.3). Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może wpływać negatywnie na przebieg ciąży i (lub) rozwój embrionu lub płodu. Dane otrzymane z badań farmakoepidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i zaburzeń budowy serca oraz wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Całkowite ryzyko zaburzeń budowy układu sercowo-naczyniowego zwiększało się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, iż ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki i czasu trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn powodowało poronienie przed lub po zagnieżdżeniu się jaja płodowego oraz śmiertelność embrionu lub płodu.
CHPL leku Dexketoprofen Adamed, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Dodatkowo u zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy obserwowano zwiększoną częstość występowania różnych wad płodu włączając zaburzenia budowy układu sercowo-naczyniowego. Mimo to, badania na zwierzętach, którym podawano deksketoprofen nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Od 20. tygodnia ciąży stosowanie deksketoprofenu może powodować małowodzie spowodowane zaburzeniami czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustępowała po zaprzestaniu leczenia. Dlatego w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać produktu leczniczego Dexketoprofen Adamed, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
CHPL leku Dexketoprofen Adamed, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Heśli deksketoprofen stosuje kobieta starającą się zajść w ciążę lub podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, należy zastosować dawkę jak najmniejszą, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Kilka dni po 20. tygodniu ciąży należy rozważyć przedporodową obserwację w celu wykrycia małowodzia po narażeniu na produkt leczniczy Dexketoprofen Adamed. W razie stwierdzenia małowodzia należy zaprzestać stosowania produktu Dexketoprofen Adamed. W trzecim trymestrze ciąży Wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód w następujący sposób: toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (w tym przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodzianem (patrz powyżej). U matki i noworodka pod koniec ciąży może dojść do: wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek; hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużanie się porodu.
CHPL leku Dexketoprofen Adamed, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W związku z tym produkt Dexketoprofen Adamed jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3). Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy deksketoprofen przenika do mleka ludzkiego. Stosowanie produktu leczniczego Dexketprofen Adamed podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Płodność Tak jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, stosowanie deksketoprofenu z trometamolem może zaburzać płodność kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę. Należy rozważyć odstawienie deksketoprofenu u kobiet, które mają problemy z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom z powodu niepłodności.
CHPL leku Dexketoprofen Adamed, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn Dexketoprofen Adamed, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zaburzenia widzenia lub senność. W takim przypadku czas reakcji oraz zdolność do aktywnego uczestniczenia w ruchu drogowym i obsługiwania maszyn może być ograniczona.
CHPL leku Dexketoprofen Adamed, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Zdarzenia niepożądane, które zgłaszano w badaniach klinicznych jak również po wprowadzeniu deksketoprofenu z trometamolem do obrotu, których związek z podawaniem deksketoprofenu z trometamolem uznano za co najmniej możliwy, podano w tabeli poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz zgodnie z częstością występowania: KLASYFIKACJA UKŁADÓW I NARZĄDÓW Często (≥1/100 do <1/10) Niedokrwistość Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Neutropenia, małopłytkowość Obrzęk gardła Reakcja anafilaktyczna, w tym wstrząs anafilaktyczny Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Hiperglikemia, hipoglikemia, hipertriglicerydemia, jadłowstręt Bezsenność Ból głowy, zawroty głowy, senność Parestezje, omdlenia Nieostre widzenie Szumy uszne Skurcze dodatkowe, tachykardia Hipotonia, zaczerwienienie twarzy Nadciśnienie tętnicze, zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych Zwolnienie częstości oddechów Skurcz oskrzeli, duszność Nudności, wymioty Ból brzucha, niestrawność, biegunka, zaparcia, wymioty z krwią, suchość błony śluzowej jamy ustnej Choroba wrzodowa żołądka, krwotok lub perforacja (patrz punkt 4.4) Zapalenie trzustki Zapalenie wątroby, żółtaczka Miąższowe wątrobowokomórkowe uszkodzenie wątroby Zapalenie skóry, świąd, wysypka, nasilone pocenie Pokrzywka, trądzik Zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyell’a), obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, reakcje nadwrażliwości na światło Sztywność mięśni, sztywność stawów, kurcze mięśni, ból pleców Ostra niewydolność nerek, wielomocz, ból w okolicy nerek, ketonuria, białkomocz Zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia gruczołu krokowego Ból w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym zapalenie, krwiaki lub krwotok Gorączka, zmęczenie, ból, uczucie zimna Sztywność, obrzęki obwodowe Nieprawidłowe wskaźniki czynności wątroby Bardzo rzadko (<1/10 000) Jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, głównie u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej; oraz reakcje hematologiczne (plamica, niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna, rzadko agranulocytoza i hipoplazja szpiku) Reakcje pęcherzowe łącznie z zespołem Stevensa Johnsona i toksycznym martwiczym oddzielaniem się naskórka Dane pochodzące z badań klinicznych i epidemiologicznych wskazują, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwałe w dużych dawkach) może się wiązać z niewielkim wzrostem ryzyka zdarzeń zakrzepowych tętnic (np.
CHPL leku Dexketoprofen Adamed, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg
Działania niepożądane
zawał serca lub udar) (patrz punkt 4.4) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Dexketoprofen Adamed, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Objawy przedawkowania nie są znane. Podobne produkty lecznicze wywoływały zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wymioty, jadłowstręt, ból brzucha) i neurologiczne (senność, zawroty głowy, dezorientacja, ból głowy). W przypadku przypadkowego zażycia produktu leczniczego lub przedawkowania, należy niezwłocznie wdrożyć leczenie objawowe dostosowane do stanu pacjenta. Deksketoprofen z trometamolem można usunąć z organizmu na drodze dializy.
CHPL leku Dexketoprofen Adamed, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Pochodne kwasu propionowego. Kod ATC: M 01 AE 17. Deksketoprofen z trometamolem jest solą trometaminową kwasu S-(+)-2-(3-benzoilofenylo)propionowego, jest lekiem przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym, który należy do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (M01AE). Mechanizm działania Mechanizm działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych jest związany ze zmniejszeniem syntezy prostaglandyn w wyniku zahamowania aktywności cyklooksygenazy. NLPZ hamują przekształcanie kwasu arachidonowego do cyklicznych endonadtlenków, PGG2 i PGH2, z których powstają prostaglandyny PGE1, PGE2, PGF2α i PGD2 oraz także prostacyklina PGI2 i tromboksany (TxA2 i TxB2). Ponadto zahamowanie syntezy prostaglandyn może wpływać na inne mediatory stanu zapalnego, takie jak kininy, powodując pośrednie działania, które mogą być dodatkowe w stosunku do działania bezpośredniego.
CHPL leku Dexketoprofen Adamed, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Działanie farmakodynamiczne W badaniach wykazano, że deksketoprofen hamuje aktywność COX-1 i COX-2 u zwierząt i u ludzi. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Badania kliniczne przeprowadzone na kilku modelach bólu wykazały skuteczne działanie przeciwbólowe deksketoprofenu z trometamolem. Przeprowadzono badania skuteczności przeciwbólowej podawanego domięśniowo i dożylnie deksketoprofenu z trometamolem w leczeniu umiarkowanego i ciężkiego bólu, z zastosowaniem kilku modeli bólu chirurgicznego (zabiegi ortopedyczne, ginekologiczne i brzuszne) oraz bólu mięśniowo-kostnego (model ostrego bólu okolicy lędźwiowo-krzyżowej) oraz kolki nerkowej. W przeprowadzonych badaniach początek działania przeciwbólowego następował szybko, a maksymalne działanie przeciwbólowe pojawiało się w ciągu pierwszych 45 minut. Czas trwania działania przeciwbólowego po podaniu 50 mg deksketoprofenu zazwyczaj wynosi 8 godzin.
CHPL leku Dexketoprofen Adamed, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Badania kliniczne przeprowadzone w opanowaniu bólu pooperacyjnego wykazały, że deksketoprofen podawany jednocześnie z opioidami pozwalał na istotne zmniejszenie dawki opioidów. W badaniach nad bólem pooperacyjnym, w których pacjenci otrzymywali morfinę za pomocą pompy infuzyjnej kontrolowanej przez pacjenta, pacjenci leczeni deksketoprofenem wymagali istotnie mniejszej dawki morfiny (od 30% do 45% mniej), niż pacjenci w grupie placebo.
CHPL leku Dexketoprofen Adamed, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po domięśniowym podaniu u ludzi maksymalne stężenie deksketoprofenu z trometamolem występuje po 20 minutach (zakres od 10 do 45 minut) od podania. Dla pojedynczych dawek 25 mg do 50 mg wykazano, że pole powierzchni pod krzywą (AUC) jest proporcjonalne do dawki, zarówno po podaniu domięśniowym jak i dożylnym. Dystrybucja W badaniu farmakokinetyki po podaniu dawek wielokrotnych obserwowano, że stężenie maksymalne Cmax i AUC po ostatnim podaniu domięśniowym lub dożylnym nie różniły się od wartości uzyskanych po podaniu pojedynczej dawki, co wskazuje, że produkt leczniczy nie kumuluje się w organizmie. Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych charakteryzujących się dużym stopniem wiązania z białkami osocza (99%), średnia objętość dystrybucji jest mniejsza od 0,25 l/kg. Okres półtrwania w fazie dystrybucji wynosił około 0,35 godziny, a okres półtrwania w fazie eliminacji od 1 do 2,7 godzin.
CHPL leku Dexketoprofen Adamed, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Metabolizm i eliminacja Po podaniu deksketoprofenu z trometamolem w moczu występuje tylko S-(+) enancjomer, co oznacza, że u ludzi nie występuje przekształcanie go do R-(-) enancjomeru. Główną drogą eliminacji deksketoprofenu jest sprzęganie z glukuronidami, a następnie wydalanie przez nerki. Osoby w podeszłym wieku U zdrowych osób w podeszłym wieku (65 lat i starszych), po podaniu dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych doustnych, ekspozycja na produkt leczniczy była istotnie wyższa, niż u młodych ochotników (do 55%), natomiast nie obserwowano statystycznie istotnej różnicy pod względem maksymalnego stężenia i czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia. Średni okres półtrwania w fazie eliminacji po podaniu dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych był wydłużony (do 48%), a całkowity rzeczywisty klirens był zmniejszony.
CHPL leku Dexketoprofen Adamed, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań dotyczących farmakologii bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych, genotoksyczności, toksyczności reprodukcyjnej i immunofarmakologii nie ujawniają szczególnych zagrożeń dla człowieka. Badania przewlekłej toksyczności przeprowadzone na myszach i małpach wykazały poziom NOAEL (poziom, na którym nie obserwowano żadnych działań niepożądanych) przy podawaniu dawek dwukrotnie większych niż maksymalne dawki zalecane u ludzi. Głównymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi po podaniu większych dawek u małp były: krew w kale, wolniejszy przyrost masy ciała i, po podaniu najwyższej dawki, nadżerki błony śluzowej żołądka i (lub) dwunastnicy. Objawy te występowały po podaniu dawek stanowiących 14-18 krotnie wyższą ekspozycję niż dawki maksymalne zalecane do stosowania u ludzi. Nie ma badań oceniających potencjał kancerogenny u zwierząt.
CHPL leku Dexketoprofen Adamed, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Jak stwierdzono dla całej grupy farmakologicznej NLPZ, deksketoprofen z trometamolem może powodować zmiany czasu przeżycia zarodka/płodu w modelach zwierzęcych, zarówno pośrednio, w wyniku działania toksycznego na żołądek i jelita u ciężarnych matek, jak i bezpośrednio poprzez wpływ na rozwój płodu.
CHPL leku Dexketoprofen Adamed, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Etanol 96 % Sodu chlorek Sodu pirosiarczyn Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Produktu leczniczego Dexketoprofen Adamed roztwór do wstrzykiwań / do infuzji nie wolno mieszać w niewielkiej objętości (np. w strzykawce) z roztworami dopaminy, prometazyny, pentazocyny, petydyny ani hydroksyzyny, gdyż doprowadzi to do strącenia roztworu. Rozcieńczonego roztworu do wstrzykiwań, uzyskanego jak podano w punkcie 6.6, nie wolno mieszać z prometazyną ani pentazocyną. Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, innymi niż wymienione w punkcie 6.6. 6.3. Okres ważności Nieotwarta ampułka: 2 lata. Okres ważności po rozcieńczeniu: Po rozcieńczeniu 5% roztworem glukozy lub roztworem Ringera, produkt leczniczy Dexketoprofen Adamed, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji przechowywany w temperaturze od 2ºC do 8ºC, zachowuje stabilność przez 24 godziny.
CHPL leku Dexketoprofen Adamed, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg
Dane farmaceutyczne
Po rozcieńczeniu zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 6.6., rozcieńczony roztwór, przechowywany w temperaturze 2ºC do 8ºC, zachowuje stabilność przez 24 godziny. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć bezpośrednio po rozcieńczeniu. Jeżeli produkt leczniczy nie zostanie zużyty bezpośrednio po rozcieńczeniu, użytkownik odpowiada za okres i warunki przechowywania przed użyciem, a okres przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2ºC do 8ºC, chyba że rozcieńczenie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. 6.5.
CHPL leku Dexketoprofen Adamed, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg
Dane farmaceutyczne
Rodzaj i zawartość opakowania Opakowanie bezpośrednie produktu leczniczego Dexketoprofen Adamed, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg/2 ml: Ampułki z barwionego szkła typu I, zawierające 2 ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Opakowanie zawiera 5 lub 10 ampułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wykazano, że Dexketoprofen Adamed, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji jest zgodny, gdy zostanie wymieszany w niewielkich objętościach (np. w strzykawce) z roztworami do wstrzykiwań heparyny, lidokainy, morfiny i teofiliny. W celu podania w postaci wlewu dożylnego zawartość 1 ampułki (2 ml) produktu Dexketoprofen Adamed, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji należy rozcieńczyć w objętości 30 ml do 100 ml roztworu soli fizjologicznej, glukozy lub roztworu Ringera z dodatkiem mleczanu. Roztwór należy rozcieńczyć w warunkach aseptycznych i chronić przed naturalnym światłem dziennym.
CHPL leku Dexketoprofen Adamed, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg
Dane farmaceutyczne
Rozcieńczony roztwór jest klarowny. Wykazano, że Dexketoprofen Adamed, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, rozcieńczony w objętości 100 ml roztworu soli fizjologicznej lub roztworu glukozy, jest zgodny z następującymi lekami: dopaminą, heparyną, hydroksyzyną, lidokainą, morfiną, petydyną i teofiliną. Nie stwierdzono wchłaniania substancji czynnej, gdy rozcieńczony roztwór produktu leczniczego Dexketoprofen Adamed, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji przechowywano w plastikowych torebkach lub urządzeniach do podawania sporządzonych z octanu etylowinylu (EVA), propionianu celulozy (CP), polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) i chlorku poliwinylu (PVC). Dexketoprofen Adamed, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji jest przeznaczony wyłącznie do jednokrotnego zastosowania i całość nieużytego roztworu należy usunąć.
CHPL leku Dexketoprofen Adamed, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg
Dane farmaceutyczne
Przed zastosowaniem produktu, roztwór należy ocenić wzrokowo, aby się upewnić, że jest klarowny i bezbarwny: nie wolno stosować produktu, jeżeli stwierdzono jakiekolwiek cząstki stałe. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Letnia apteczka

Sprawdź »

Co warto w niej mieć?

Suplement diety

Osavi Kolagen & Elektrolity Witalność i Blask

pomarańcza-grejfrut

Kolagen i elektrolity

Poznaj działanie

Kosmetyk

Alantandermoline złuszczający

krem

Pielęgnacja stóp

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Urosept

tabletki

Infekcje dróg moczowych

Poznaj działanie

Suplement diety

Vesvein Nogi

tabletki

Krążenie żylne

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Alax

tabletki

Zaparcia

Poznaj działanie

Należy unikać stosowania flurbiprofenu w połączeniu z poniższymi produktami leczniczymi:
Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2:	Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia działańniepożądanych (szczególnie w obrębie przewodu pokarmowego, np. wrzodów i krwawienia) (patrz punkt 4.4).
Kwas acetylosalicylowy (mała dawka)	Nie zaleca się równoczesnego przyjmowania kwasuacetylosalicylowego, z wyjątkiem małych dawek (do 75 mg na dobę) zaleconych przez lekarza, z powodu możliwego zwiększenia ryzyka działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Flurbiprofen powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności w połączeniu z następującymi produktami leczniczymi:
Leki przeciwzakrzepowe	NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwpłytkowe	Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Lekiprzeciwnadciśnieniowe(leki moczopędne, inhibitory konwertazyangiotensyny, antagoniści angiotensyny II)	NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów zzaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lubpacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie inhibitora konwertazy angiotensyny lubantagonisty angiotensyny II i leków hamujących cyklooksygenazę może spowodować dalsze pogorszenie czynności nerek, w tym możliwe wystąpienie ostrej niewydolność nerek, która jest zwykle odwracalna. Należy wziąć pod uwagę te interakcje u pacjentówprzyjmujących flurbiprofen jednocześnie z inhibitorami konwertazy angiotensyny lub antagonistami angiotensyny II. Dlatego takiepołączenie należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawadniani i należy rozważyć monitorowanie.
Alkohol	Może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, szczególnie krwawienia w obrębie przewodu pokarmowego.
Glikozydy nasercowe	NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR) i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu. Zaleca się odpowiednią kontrolę i, jeśli to konieczne, dostosowanie dawki.
Cyklosporyna	Zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności.
Kortykosteroidy	Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Lit	Możliwe zwiększenie stężenia litu w surowicy. Zaleca się odpowiednią kontrolę i, jeśli to konieczne, dostosowanie dawki.
Metotreksat	Stosowanie NLPZ w ciągu 24 godzin przed lub po podaniumetotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego.

Mifepryston	Nie należy stosować NLPZ w okresie 8 – 12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać jego działanie.
Doustne leki przeciwcukrzycowe	Zgłaszano zmiany stężenia glukozy we krwi (zalecana częstsza kontrola).
Fenytoina	Może zwiększać stężenie fenytoiny w surowicy – zaleca się odpowiednią kontrolę i, jeśli to konieczne, dostosowanie dawki.
Leki moczopędne oszczędzające potas	Jednoczesne stosowanie może powodować hiperkaliemię.
Probenecyd i sulfinpirazon	Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie flurbiprofenu.
Antybiotyki chinolonowe	Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniemantybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors – SSRI)	Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Takrolimus	Stosowanie NLPZ jednocześnie z takrolimusem może zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego.
Zydowudyna	Podczas stosowania NLPZ jednocześnie z zydowudyną zwiększa się ryzyko toksycznego działania na układ krwiotwórczy.

Grupa układów i narządów	Częstość występowania	Działania niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Częstość nieznana	Niedokrwistość, trombocytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego	Rzadko	Reakcja anafilaktyczna
Częstość nieznana	Nadwrażliwość
Zaburzenia psychiczne	Niezbyt często	Bezsenność
Zaburzenia układu nerwowego	Często	Zawroty głowy, ból głowy, parestezje
Niezbyt często	Senność
Zaburzenia serca	Częstość nieznana	Niewydolność serca, obrzęk
Zaburzenia naczyniowe	Częstość nieznana	Nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia układu oddechowego, klatkipiersiowej i śródpiersia	Często	Podrażnienie gardła
Niezbyt często	Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli,duszność, pęcherze w jamie ustnej i gardle, niedoczulica gardła
Zaburzenia żołądka i jelit	Często	Biegunka, owrzodzenia jamy ustnej,nudności, ból jamy ustnej, parestezje w jamie ustnej, ból jamy ustnej i gardła, dyskomfort w jamie ustnej (uczucieciepła lub pieczenie lub mrowienie w jamie ustnej)
Niezbyt często	Wzdęcie brzucha, ból brzucha, zaparcie, suchość w jamie ustnej, niestrawność, wzdęcie z oddawaniem gazów,glossodynia, zaburzenia smaku, zaburzeniaczucia w jamie ustnej, wymioty
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Częstość nieznana	Zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Niezbyt często	Świąd
Częstość nieznana	Ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne martwiczeoddzielanie się naskórka
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Niezbyt często	Gorączka, ból

Flurbiprofen powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności w połączeniu z następującymi produktami leczniczymi:
Leki przeciwzakrzepowe	NLPZ mogą nasilać efekt działania leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwpłytkowe	Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwnadciśnieniowe (Leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny,antagoniści angiotensyny II):	NLPZ mogą osłabiać efekt działania leków moczopędnych, a inne leki przeciwnadciśnieniowe mogą nasilać toksyczny wpływ na nerki spowodowany hamowaniem cyklooksygenazy, szczególnie u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek.
Alkohol	Alkohol może zwiększać ryzyko reakcji niepożądanych, szczególnie w obrębie przewodu pokarmowego.
Glikozydy nasercowe	NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR) i zwiększać stężenie glikozydóww osoczu, toteż zaleca się odpowiednie monitorowanie i w razie konieczności, modyfikację dawki.
Cyklosporyna	Zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności.
Kortykosteroidy	Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Lit	Możliwe zwiększenie stężenia litu w surowicy, toteż zaleca się odpowiednie monitorowanie i w razie konieczności, modyfikacjędawki.
Metotreksat	Podanie NLPZ w ciągu 24 godzin przed lub po podaniumetotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego.
Mifepriston	Nie należy stosować NLPZ w okresie 8 – 12 dni po podaniu mifepristonu, ponieważ mogą one osłabiać jego działanie.
Doustne leki przeciwcukrzycowe	Zgłaszano zmiany stężenia glukozy we krwi (zalecane częstsze badania).
Fenytoina	Możliwość zwiększenia stężenia fenytoiny w surowicy, toteżzaleca się odpowiednie monitorowanie i w razie konieczności, modyfikację dawki.

Diuretyki oszczędzające potas	Równoczesne stosowanie może prowadzić do hiperkaliemii.
Probenecyd isulfinpirazon	Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazonmogą opóźniać wydalanie flurbiprofenu.
Antybiotyki z grupy chinolonów	Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniemantybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ ichinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.
Selektywne inhibitoryzwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI)	Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Takrolimus	Stosowanie NLPZ jednocześnie z takrolimusem może zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego.
Zydowudyna	Podczas stosowania NLPZ jednocześnie z zydowudyną zwiększa się ryzyko toksycznego działania na układ krwiotwórczy.

Należy unikać stosowania flurbiprofenu w połączeniu z poniższymi produktami leczniczymi:
Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitorycyklooksygenazy-2	Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (szczególnie w obrębie przewodu pokarmowego, np. wrzodów i krwawienia) (patrz punkt 4.4).
Kwas acetylosalicylowy (małe dawki)	Z powodu możliwego zwiększenia ryzyka działań niepożądanych (patrz punkt 4.4) nie zaleca się równoczesnego przyjmowania kwasu acetylosalicylowego, z wyjątkiem małych dawek (do 75 mg na dobę) zaleconych przez lekarza.

Leki przeciwzakrzepowe	NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, takichjak warfaryna (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwpłytkowe	Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwnadciśnieniowe (leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniścireceptora angiotensyny II)	NLPZ mogą osłabiać efekt działania leków moczopędnych oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych; mogą nasilać toksyczny wpływ na nerki spowodowany hamowaniem cyklooksygenazy, szczególnie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (pacjentów należy odpowiednio nawodnić).
Alkohol	Alkohol może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, szczególnie krwawienia w obrębie przewodu pokarmowego.
Glikozydy nasercowe	NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR) i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu, dlatego też zaleca się odpowiednie monitorowanie i, w raziekonieczności, modyfikację dawki.
Cyklosporyna	Zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności.
Kortykosteroidy	Mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych, głównie w obrębieprzewodu pokarmowego (patrz punkt 4.3).
Lit	Możliwe zwiększenie stężenia litu w surowicy, dlatego też zaleca się odpowiednie monitorowanie i, w razie konieczności, modyfikację dawki.
Metotreksat	Może zwiększać stężenie metotreksatu i nasilać jego działanietoksyczne.
Mifepriston	Nie należy stosować NLPZ w okresie 8 – 12 dni po podaniumifepristonu, ponieważ mogą one osłabiać jego działanie.
Doustne leki przeciwcukrzycowe	Zgłaszano zmiany stężenia glukozy we krwi (zalecane częstszebadania).
Fenytoina	Możliwość zwiększenia stężenia fenytoiny w surowicy, dlatego też zaleca się odpowiednie monitorowanie i, w razie konieczności, modyfikację dawki.
Diuretyki oszczędzającepotas	Równoczesne stosowanie może prowadzić do hiperkaliemii (zalecana kontrola stężenia potasu w surowicy).
Probenecyd Sulfinpirazon	Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie flurbiprofenu.
Antybiotyki z grupychinolonów	Dane dotyczące zwierząt i ludzi sugerują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupychinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.
Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI)	Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Takrolimus	Stosowanie NLPZ jednocześnie z takrolimusem może zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego.
Zydowudyna	Podawanie NLPZ z zydowudyną wiąże się ze zwiększeniem ryzyka toksyczności hematologicznej.
Flukonazol	Może zwiększać stężenie flurbiprofenu w surowicy krwi.
Leki zobojętniające	Leki zobojętniające kwas żołądkowy mogą zwiększać szybkość wchłaniania flurbiprofenu.

Acetazolamid	Flurbiprofen może powodować niewielkie zwiększenie pozornej objętości dystrybucji acetazolamidu w stanie stacjonarnym.
Jedzenie	Jednoczesne podawanie z pokarmem może opóźnić początek działania.

Klasyfikacja układówi narządów	Częstość	Działania niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Rzadko	małopłytkowość1
Częstość nieznana	niedokrwistość
Zaburzenia układuimmunologicznego	Rzadko	reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia psychiczne	Niezbyt często	bezsenność
Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego i naczyń mózgowych	Częstość nieznana	obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca
Zaburzenia układu nerwowego	Często	zawroty głowy, ból głowy,parestezje
Niezbyt często	senność
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Często	podrażnienie gardła
Niezbyt często	zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli, duszność, świszczący oddech, pęcherze w jamieustnej, niedoczulica gardła
Częstość nieznana	ból zatok
Zaburzenia żołądka i jelit	Bardzo często	zapalenie jamy ustnej
Często	ból brzucha, biegunka, owrzodzenie jamy ustnej, nudności, ból jamy ustnej, parestezje w jamie ustnej, ból jamy ustnej i gardła, dyskomfort w jamie ustnej (uczucie ciepła, pieczenia albomrowienia w ustach)
Niezbyt często	wzdęcia, zaparcia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów, ból języka, zaburzenia smaku,zaburzenia czucia w jamie ustnej, wymioty
Rzadko	żółtaczka
Bardzo rzadko	krwawienie z przewodu pokarmowego
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Rzadko	żółtaczka
Częstość nieznana	zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Niezbyt często	różne wysypki skórne, świąd
Bardzo rzadko	obrzęk naczynioruchowy
Częstość nieznana	ciężkie reakcje skórne, takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona itoksyczna nekroliza naskórka

Leki przeciwzakrzepowe	NLPZ mogą nasilać efekt działania leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).
Lekiprzeciwpłytkowe	Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Lekiprzeciwnadciśnieniowe (leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny,antagoniści angiotensyny II)	NLPZ mogą osłabiać efekt działania leków moczopędnych oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych; leki przeciwnadciśnieniowe mogą nasilać toksyczny wpływ na nerki spowodowany hamowaniem cyklooksygenazy, szczególnie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (pacjentów należy odpowiednio nawodnić).
Alkohol	Alkohol może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, szczególnie krwawień w obrębie przewodu pokarmowego.
Glikozydy nasercowe	NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać wskaźnik filtracjikłębuszkowej (GFR) i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu, dlategozaleca się odpowiednie monitorowanie i, w razie konieczności, modyfikację dawki.
Cyklosporyna	Zwiększone ryzyko nefrotoksyczności.
Kortykosteroidy	Możliwe zwiększone ryzyko działań niepożądanych, głównie w obrębie przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.3).
Lit	Możliwe zwiększenie stężenia litu w surowicy, dlatego zaleca się odpowiednie monitorowanie i w razie konieczności, modyfikację dawki.
Metotreksat	Podanie NLPZ w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego.
Mifepryston	Nie należy stosować NLPZ w okresie 8 – 12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać jego działanie.
Doustne leki przeciwcukrzycowe	Zgłaszano zmiany stężenia glukozy we krwi (zalecane częstsze badania).
Fenytoina	Możliwość zwiększenia stężenia fenytoiny w surowicy, dlatego zaleca się odpowiednie monitorowanie i, w razie konieczności, modyfikację dawki.
Diuretyki oszczędzające potas	Równoczesne stosowanie może prowadzić do hiperkaliemii (zalecana kontrola stężenia potasu w surowicy).
Probenecyd i sulfinpirazon	Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie flurbiprofenu.
Antybiotyki z grupy chinolonów	Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogązwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni nazwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.
Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI)	Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Takrolimus	Stosowanie NLPZ jednocześnie z takrolimusem może zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego.
Zydowudyna	Podczas stosowania NLPZ jednocześnie z zydowudyną zwiększa się ryzyko toksycznego działania na układ krwiotwórczy.

Flurbiprofen – profil bezpieczeństwa

Spis treści

Bezpieczeństwo stosowania flurbiprofenu – co warto wiedzieć?

Flurbiprofen w ciąży i podczas karmienia piersią

Wpływ flurbiprofenu na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Flurbiprofen a alkohol

Stosowanie flurbiprofenu u osób z niewydolnością nerek

Stosowanie flurbiprofenu u osób z niewydolnością wątroby

Stosowanie flurbiprofenu u osób starszych

Inne grupy wymagające szczególnej ostrożności

Podsumowanie – Flurbiprofen a bezpieczeństwo stosowania w różnych grupach pacjentów

Pytania i odpowiedzi

Czy flurbiprofen można stosować w ciąży?

Czy można stosować flurbiprofen podczas karmienia piersią?

Czy flurbiprofen wpływa na prowadzenie samochodu?

Czy flurbiprofen można stosować u dzieci?

Czy flurbiprofen można łączyć z alkoholem?

Czy osoby z niewydolnością nerek mogą stosować flurbiprofen?

Czy osoby starsze mogą bezpiecznie stosować flurbiprofen?

Interakcje flurbiprofenu z innymi lekami

Nietolerancja cukrów i alergie – co sprawdzić przed użyciem flurbiprofenu

Objawy wymagające natychmiastowej reakcji podczas stosowania flurbiprofenu

CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mgWskazania do stosowania

CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mgDawkowanie

CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mgDawkowanie

CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mgPrzeciwwskazania

CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mgPrzeciwwskazania

CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mgInterakcje

CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mgInterakcje

CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mgInterakcje

CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mgInterakcje

CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mgWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mgPrzedawkowanie

CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mgPrzedawkowanie

CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mgPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mgDane farmaceutyczne

CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkęNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkęWskazania do stosowania

CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkęDawkowanie

CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkęDawkowanie

CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkęPrzeciwwskazania

CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkęSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkęSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkęSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkęSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkęSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkęSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkęSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkęSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkęInterakcje

CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkęInterakcje

CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkęInterakcje

CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkęInterakcje

CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkęWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkęWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkęWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkęWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkęDziałania niepożądane

CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkęDziałania niepożądane

CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
Dawkowanie

CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
Dawkowanie

CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
Interakcje

CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
Interakcje

CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
Interakcje

CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
Interakcje

CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Wskazania do stosowania

CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Dawkowanie

CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Dawkowanie

CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Przeciwwskazania

CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Interakcje

CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Interakcje

CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Interakcje

CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Interakcje

CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Działania niepożądane

CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Działania niepożądane

CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Działania niepożądane

CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Działania niepożądane

CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Przedawkowanie

CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Przedawkowanie

CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Cholinex Direct, pastylki twarde, 8,75 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Cholinex Direct, pastylki twarde, 8,75 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Cholinex Direct, pastylki twarde, 8,75 mg
Dawkowanie

CHPL leku Cholinex Direct, pastylki twarde, 8,75 mg
Dawkowanie

CHPL leku Cholinex Direct, pastylki twarde, 8,75 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Cholinex Direct, pastylki twarde, 8,75 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Cholinex Direct, pastylki twarde, 8,75 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Cholinex Direct, pastylki twarde, 8,75 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Cholinex Direct, pastylki twarde, 8,75 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Cholinex Direct, pastylki twarde, 8,75 mg
Specjalne środki ostrozności