Dlaczego bezpieczeństwo stosowania leków u dzieci jest tak ważne?
Dzieci nie są po prostu „małymi dorosłymi”. Ich organizm różni się od dorosłego nie tylko pod względem masy ciała, ale także sposobu wchłaniania, metabolizowania i wydalania leków. Z tego powodu nie wszystkie substancje czynne mogą być stosowane u dzieci, a dawkowanie oraz bezpieczeństwo ich użycia często wymaga szczególnej ostrożności1.
Zakres stosowania difenhydraminy u dzieci
Difenhydramina jest substancją czynną o działaniu przeciwhistaminowym i uspokajającym, stosowaną w różnych postaciach leków – od żelu, przez krople do nosa i oczu, aż po tabletki doustne. Bezpieczeństwo jej stosowania u dzieci zależy od drogi podania, dawki oraz obecności innych substancji czynnych w preparacie.
Krople do nosa i oczu
- Krople do nosa: Produkt zawierający difenhydraminę w połączeniu z nafazoliną nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 lat. Wynika to z trudnych do przewidzenia, a potencjalnie niebezpiecznych działań niepożądanych, a także zawartości boru, który może powodować zaburzenia płodności1.
- Krople do oczu: Nie zaleca się stosowania u niemowląt i dzieci do 6 lat, również ze względu na ryzyko nieprzewidywalnych działań niepożądanych. Starsze dzieci (powyżej 6 lat) mogą otrzymać lek jedynie w uzasadnionych przypadkach, z zachowaniem szczególnej ostrożności2.
Leki doustne
- Tabletki zawierające difenhydraminę i paracetamol: Nie powinny być stosowane u dzieci poniżej 12 lat34.
- Tabletki z difenhydraminą jako jedyną substancją czynną: Przeznaczone wyłącznie dla dorosłych. Wskazania obejmują krótkotrwałe leczenie bezsenności, jednak nie są przewidziane do stosowania w populacji pediatrycznej56.
- Leki złożone stosowane w przeziębieniu i grypie: Przeznaczone są wyłącznie dla dorosłych i młodzieży powyżej 15 lat7.
Preparaty do stosowania na skórę
- Żel zawierający difenhydraminę i lidokainę może być stosowany u dzieci powyżej 2 lat w leczeniu objawów alergicznych i zapalnych skóry, takich jak ukąszenia owadów czy kontakt z roślinami powodującymi świąd. Nie należy stosować u dzieci poniżej 2 lat89.
- Difenhydramina nie jest zalecana do stosowania u dzieci poniżej określonego wieku, zależnie od postaci leku.
- Najczęściej ograniczenia wynikają z ryzyka nieprzewidywalnych działań niepożądanych i braku wystarczających danych o bezpieczeństwie.
- Niektóre produkty zawierające difenhydraminę mogą być stosowane dopiero od 2., 6., 12. lub 15. roku życia – należy zawsze sprawdzać informacje w ulotce lub ChPL.
- W przypadku leków do nosa i oczu szczególne znaczenie ma wiek dziecka oraz możliwość wystąpienia działań niepożądanych dotyczących narządów zmysłów.
Dawkowanie difenhydraminy u dzieci – na co zwrócić uwagę?
Dawkowanie difenhydraminy u dzieci jest ściśle uzależnione od postaci leku, wieku dziecka oraz wskazania do stosowania. Nie we wszystkich przypadkach dostępne są szczegółowe dane dotyczące dawkowania u dzieci – bardzo często informacja dotyczy wyłącznie przeciwwskazania do stosowania w określonym wieku.
- Preparaty do nosa i oczu: Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat (krople do nosa) lub poniżej 6 lat (krople do oczu)12.
- Leki doustne: Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat (leki złożone z paracetamolem) oraz nie stosować u dzieci i młodzieży (difenhydramina w monoterapii, leki złożone na przeziębienie i grypę dla ≥15 lat)347.
- Preparaty do stosowania na skórę: Można stosować u dzieci powyżej 2 lat, brak szczegółowych danych dotyczących dawkowania u młodszych dzieci8.
Bezpieczeństwo stosowania i przeciwwskazania
W większości przypadków difenhydramina nie powinna być stosowana u dzieci w określonych grupach wiekowych. Dotyczy to zarówno ryzyka nieprzewidywalnych działań niepożądanych, jak i braku wystarczających danych klinicznych. W przypadku stosowania preparatów z difenhydraminą zawsze należy zwracać uwagę na zawartość innych substancji czynnych, które mogą dodatkowo zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
- Nie stosować u dzieci poniżej 2 lat (żel na skórę), 6 lat (krople do oczu), 12 lat (krople do nosa, leki doustne z paracetamolem), 15 lat (leki złożone na przeziębienie i grypę)123479.
- Preparaty do nosa i oczu mogą zawierać substancje pomocnicze, takie jak benzalkoniowy chlorek lub bor, które są niebezpieczne dla dzieci10.
- Brak danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania difenhydraminy u dzieci w większości dostępnych preparatów111213.
- W przypadku leków doustnych i złożonych występuje ryzyko przedawkowania oraz wystąpienia działań niepożądanych typowych dla leków przeciwhistaminowych i uspokajających1415.
- Difenhydramina nie powinna być stosowana u dzieci w wieku poniżej 2 lat (żel), 6 lat (krople do oczu), 12 lat (krople do nosa, doustne leki złożone), 15 lat (leki złożone na przeziębienie i grypę).
- Brak jest wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania difenhydraminy u dzieci w młodszych grupach wiekowych.
- W przypadku dzieci starszych, stosowanie difenhydraminy powinno być zawsze uzasadnione i ograniczone do najkrótszego możliwego czasu.
- Niektóre składniki pomocnicze w preparatach mogą być dodatkowo szkodliwe dla dzieci (np. bor, benzalkoniowy chlorek).
- Preparaty doustne z difenhydraminą są przeznaczone wyłącznie dla dorosłych i młodzieży od 12 lub 15 roku życia.
Podsumowanie: Difenhydramina – ograniczenia i zasady bezpieczeństwa u dzieci
| Grupa wiekowa | Możliwość stosowania | Dawkowanie |
|---|---|---|
| Niemowlęta (0–1 rok) | Nie zaleca się | Brak danych |
| Dzieci (1–2 lata) | Nie zaleca się | Brak danych |
| Dzieci (2–6 lat) | Tylko żel na skórę (od 2. roku życia) | Stosować miejscowo, zgodnie z zaleceniem8 |
| Dzieci (6–12 lat) | Krople do oczu (ze szczególną ostrożnością), żel na skórę | Zalecenia według produktu |
| Dzieci (12–15 lat) | Leki doustne z difenhydraminą i paracetamolem | Zalecenia według produktu |
| Młodzież (≥15 lat) | Leki złożone na przeziębienie i grypę, leki doustne | Dawkowanie jak u dorosłych |


















