Dlaczego bezpieczeństwo stosowania leków u dzieci jest tak ważne?

Dzieci nie są po prostu „małymi dorosłymi”. Ich organizm różni się od dorosłego nie tylko pod względem masy ciała, ale także sposobu wchłaniania, metabolizowania i wydalania leków. Z tego powodu nie wszystkie substancje czynne mogą być stosowane u dzieci, a dawkowanie oraz bezpieczeństwo ich użycia często wymaga szczególnej ostrożności1.

Zakres stosowania difenhydraminy u dzieci

Difenhydramina jest substancją czynną o działaniu przeciwhistaminowym i uspokajającym, stosowaną w różnych postaciach leków – od żelu, przez krople do nosa i oczu, aż po tabletki doustne. Bezpieczeństwo jej stosowania u dzieci zależy od drogi podania, dawki oraz obecności innych substancji czynnych w preparacie.

Krople do nosa i oczu

  • Krople do nosa: Produkt zawierający difenhydraminę w połączeniu z nafazoliną nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 lat. Wynika to z trudnych do przewidzenia, a potencjalnie niebezpiecznych działań niepożądanych, a także zawartości boru, który może powodować zaburzenia płodności1.
  • Krople do oczu: Nie zaleca się stosowania u niemowląt i dzieci do 6 lat, również ze względu na ryzyko nieprzewidywalnych działań niepożądanych. Starsze dzieci (powyżej 6 lat) mogą otrzymać lek jedynie w uzasadnionych przypadkach, z zachowaniem szczególnej ostrożności2.

Leki doustne

  • Tabletki zawierające difenhydraminę i paracetamol: Nie powinny być stosowane u dzieci poniżej 12 lat34.
  • Tabletki z difenhydraminą jako jedyną substancją czynną: Przeznaczone wyłącznie dla dorosłych. Wskazania obejmują krótkotrwałe leczenie bezsenności, jednak nie są przewidziane do stosowania w populacji pediatrycznej56.
  • Leki złożone stosowane w przeziębieniu i grypie: Przeznaczone są wyłącznie dla dorosłych i młodzieży powyżej 15 lat7.

Preparaty do stosowania na skórę

  • Żel zawierający difenhydraminę i lidokainę może być stosowany u dzieci powyżej 2 lat w leczeniu objawów alergicznych i zapalnych skóry, takich jak ukąszenia owadów czy kontakt z roślinami powodującymi świąd. Nie należy stosować u dzieci poniżej 2 lat89.
Ważne:

  • Difenhydramina nie jest zalecana do stosowania u dzieci poniżej określonego wieku, zależnie od postaci leku.
  • Najczęściej ograniczenia wynikają z ryzyka nieprzewidywalnych działań niepożądanych i braku wystarczających danych o bezpieczeństwie.
  • Niektóre produkty zawierające difenhydraminę mogą być stosowane dopiero od 2., 6., 12. lub 15. roku życia – należy zawsze sprawdzać informacje w ulotce lub ChPL.
  • W przypadku leków do nosa i oczu szczególne znaczenie ma wiek dziecka oraz możliwość wystąpienia działań niepożądanych dotyczących narządów zmysłów.

Dawkowanie difenhydraminy u dzieci – na co zwrócić uwagę?

Dawkowanie difenhydraminy u dzieci jest ściśle uzależnione od postaci leku, wieku dziecka oraz wskazania do stosowania. Nie we wszystkich przypadkach dostępne są szczegółowe dane dotyczące dawkowania u dzieci – bardzo często informacja dotyczy wyłącznie przeciwwskazania do stosowania w określonym wieku.

  • Preparaty do nosa i oczu: Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat (krople do nosa) lub poniżej 6 lat (krople do oczu)12.
  • Leki doustne: Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat (leki złożone z paracetamolem) oraz nie stosować u dzieci i młodzieży (difenhydramina w monoterapii, leki złożone na przeziębienie i grypę dla ≥15 lat)347.
  • Preparaty do stosowania na skórę: Można stosować u dzieci powyżej 2 lat, brak szczegółowych danych dotyczących dawkowania u młodszych dzieci8.

Bezpieczeństwo stosowania i przeciwwskazania

W większości przypadków difenhydramina nie powinna być stosowana u dzieci w określonych grupach wiekowych. Dotyczy to zarówno ryzyka nieprzewidywalnych działań niepożądanych, jak i braku wystarczających danych klinicznych. W przypadku stosowania preparatów z difenhydraminą zawsze należy zwracać uwagę na zawartość innych substancji czynnych, które mogą dodatkowo zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

  • Nie stosować u dzieci poniżej 2 lat (żel na skórę), 6 lat (krople do oczu), 12 lat (krople do nosa, leki doustne z paracetamolem), 15 lat (leki złożone na przeziębienie i grypę)123479.
  • Preparaty do nosa i oczu mogą zawierać substancje pomocnicze, takie jak benzalkoniowy chlorek lub bor, które są niebezpieczne dla dzieci10.
  • Brak danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania difenhydraminy u dzieci w większości dostępnych preparatów111213.
  • W przypadku leków doustnych i złożonych występuje ryzyko przedawkowania oraz wystąpienia działań niepożądanych typowych dla leków przeciwhistaminowych i uspokajających1415.
Bezpieczeństwo stosowania difenhydraminy u dzieci – kluczowe informacje:

  • Difenhydramina nie powinna być stosowana u dzieci w wieku poniżej 2 lat (żel), 6 lat (krople do oczu), 12 lat (krople do nosa, doustne leki złożone), 15 lat (leki złożone na przeziębienie i grypę).
  • Brak jest wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania difenhydraminy u dzieci w młodszych grupach wiekowych.
  • W przypadku dzieci starszych, stosowanie difenhydraminy powinno być zawsze uzasadnione i ograniczone do najkrótszego możliwego czasu.
  • Niektóre składniki pomocnicze w preparatach mogą być dodatkowo szkodliwe dla dzieci (np. bor, benzalkoniowy chlorek).
  • Preparaty doustne z difenhydraminą są przeznaczone wyłącznie dla dorosłych i młodzieży od 12 lub 15 roku życia.

Podsumowanie: Difenhydramina – ograniczenia i zasady bezpieczeństwa u dzieci

Grupa wiekowa Możliwość stosowania Dawkowanie
Niemowlęta (0–1 rok) Nie zaleca się Brak danych
Dzieci (1–2 lata) Nie zaleca się Brak danych
Dzieci (2–6 lat) Tylko żel na skórę (od 2. roku życia) Stosować miejscowo, zgodnie z zaleceniem8
Dzieci (6–12 lat) Krople do oczu (ze szczególną ostrożnością), żel na skórę Zalecenia według produktu
Dzieci (12–15 lat) Leki doustne z difenhydraminą i paracetamolem Zalecenia według produktu
Młodzież (≥15 lat) Leki złożone na przeziębienie i grypę, leki doustne Dawkowanie jak u dorosłych

Pytania i odpowiedzi

Czy difenhydramina może być stosowana u dzieci?

Stosowanie difenhydraminy u dzieci zależy od postaci leku i wieku dziecka. W większości przypadków nie zaleca się jej stosowania u dzieci poniżej 2, 6, 12 lub 15 lat, w zależności od produktu12347.

Od jakiego wieku można stosować żel z difenhydraminą u dzieci?

Żel z difenhydraminą i lidokainą można stosować u dzieci powyżej 2 lat8.

Dlaczego nie wolno stosować kropli do nosa z difenhydraminą u dzieci poniżej 12 lat?

Ze względu na ryzyko trudnych do przewidzenia i potencjalnie niebezpiecznych działań niepożądanych oraz zawartość boru, który może powodować zaburzenia płodności110.

Czy difenhydramina w tabletkach może być podawana dzieciom?

Tabletki z difenhydraminą nie są przeznaczone dla dzieci i młodzieży; produkty te są wskazane wyłącznie dla dorosłych56.

Czy leki na przeziębienie z difenhydraminą można podawać dzieciom?

Leki złożone na przeziębienie i grypę z difenhydraminą są przeznaczone wyłącznie dla osób powyżej 15 roku życia7.