Menu

Chloropromazyna – profil bezpieczeństwa

Chloropromazyna jest lekiem neuroleptycznym wykorzystywanym w leczeniu różnych zaburzeń psychicznych oraz innych wskazań, takich jak czkawka czy nudności. Bezpieczeństwo jej stosowania zależy od wielu czynników, w tym wieku pacjenta, stanu zdrowia, drogi podania i ewentualnych chorób współistniejących. Warto poznać zasady bezpiecznego przyjmowania chloropromazyny, aby uniknąć powikłań i działań niepożądanych.

Spis treści

Bezpieczeństwo stosowania chloropromazyny – co warto wiedzieć?

Chloropromazyna może być skutecznym lekiem, ale jej stosowanie wymaga ostrożności w określonych grupach pacjentów, zwłaszcza u osób z chorobami wątroby, nerek, serca, a także u seniorów oraz kobiet w ciąży i karmiących piersią¹²³.

Bezpieczeństwo u kobiet w ciąży i matek karmiących piersią

Nie zaleca się stosowania chloropromazyny u kobiet w ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla dziecka⁴⁵⁶.
Stosowanie tego leku w ciąży może prowadzić do przedłużenia porodu, apatii lub nadmiernego pobudzenia u noworodka, drżeń oraz niższej punktacji w skali Apgar⁴⁵⁶.
Noworodki narażone na działanie chloropromazyny w ostatnim trymestrze ciąży mogą mieć objawy odstawienia lub zaburzenia ruchowe i wymagają ścisłej obserwacji po porodzie⁴⁶.
Lek przenika do mleka matki, dlatego podczas leczenia chloropromazyną należy przerwać karmienie piersią⁷⁵⁸.

Wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Chloropromazyna może powodować senność, zwłaszcza na początku leczenia⁹¹⁰¹¹.
W trakcie jej stosowania obowiązuje zakaz prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż może to być niebezpieczne¹⁰⁹.

Ważne dla bezpieczeństwa pacjenta:

Chloropromazyna może wywoływać poważne skutki uboczne, takie jak niedociśnienie ortostatyczne (nagły spadek ciśnienia przy wstawaniu), zaburzenia rytmu serca czy reakcje alergiczne, zwłaszcza u osób starszych lub z chorobami przewlekłymi¹²³.
Podczas leczenia konieczna jest regularna kontrola morfologii krwi, ze względu na ryzyko zaburzeń w składzie krwi, takich jak agranulocytoza¹²²¹³.
Lek nie powinien być nagle odstawiany, ponieważ może to spowodować nawrót objawów choroby lub pojawienie się działań niepożądanych¹⁴¹⁵¹⁶.

Interakcje z alkoholem

Chloropromazyna wchodzi w istotne interakcje z alkoholem, który nasila jej działanie uspokajające i może prowadzić do depresji oddechowej oraz innych poważnych skutków ubocznych¹⁷¹⁸¹⁹.
Nie należy pić alkoholu w trakcie leczenia tym lekiem²⁰.
W przypadku kropli doustnych należy także wziąć pod uwagę zawartość etanolu w preparacie, co jest istotne dla dzieci, kobiet w ciąży i osób z chorobami wątroby²¹.

Stosowanie u osób z niewydolnością nerek

Nie zaleca się stosowania chloropromazyny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek¹²³.
W tej grupie pacjentów wzrasta ryzyko działań niepożądanych, dlatego lek należy stosować jedynie w sytuacjach wyjątkowych i pod ścisłą kontrolą lekarza¹²³.

Stosowanie u osób z niewydolnością wątroby

Chloropromazyna nie powinna być stosowana u pacjentów z niewydolnością wątroby, ze względu na ryzyko nasilenia działań niepożądanych¹²³.
W przypadku zaburzeń czynności wątroby lekarz może zdecydować o zmianie leku lub dostosowaniu dawkowania, jednak decyzja zawsze powinna być indywidualna¹²³.

Stosowanie substancji czynnej u seniorów

Osoby starsze są bardziej narażone na wystąpienie niedociśnienia ortostatycznego, działań niepożądanych ze strony serca oraz zaburzeń krwi¹²²¹³.
U seniorów zaleca się rozpoczynanie leczenia od mniejszych dawek i ścisłe monitorowanie stanu zdrowia²²²³²⁴.
W niektórych wskazaniach, takich jak leczenie nudności i wymiotów, nie zaleca się stosowania chloropromazyny u osób w podeszłym wieku²⁵²⁶.

O czym pamiętać podczas stosowania chloropromazyny:

Unikaj ekspozycji na słońce, ponieważ lek może zwiększać wrażliwość skóry na promieniowanie UV i powodować reakcje alergiczne²⁷²⁰.
Nie należy stosować leku u osób z padaczką, chorobą Parkinsona, niedoczynnością tarczycy, niewydolnością serca, miastenią, przerostem gruczołu krokowego, jaskrą z wąskim kątem, agranulocytozą w wywiadzie oraz u osób nadwrażliwych na pochodne fenotiazyny¹²³.
Lek może wchodzić w interakcje z innymi lekami, zwłaszcza z lekami na serce, przeciwpadaczkowymi, przeciwdepresyjnymi oraz z preparatami litu, dlatego ważne jest informowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach¹⁷¹⁸¹⁹.

Inne grupy pacjentów wymagające szczególnej ostrożności

Osoby z padaczką lub skłonnością do drgawek – lek może obniżać próg drgawkowy¹²²¹³.
Pacjenci z chorobami serca, niedożywieni, nadużywający alkoholu lub przyjmujący inne leki wydłużające odstęp QT – konieczne jest monitorowanie EKG i biochemii krwi z powodu ryzyka zaburzeń rytmu serca²⁸²⁹³⁰.
Pacjenci z czynnikami ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej – należy rozważyć wszystkie możliwe czynniki ryzyka przed rozpoczęciem leczenia²⁸³⁰.
Osoby narażone na kontakt ze skórą – kontakt z roztworem może powodować przebarwienia skóry, dlatego należy unikać bezpośredniego kontaktu³¹²⁰.
Pacjenci z rzadkimi zaburzeniami metabolicznymi, np. nietolerancją fruktozy – krople doustne zawierają sacharozę, co może być przeciwwskazane²¹.

Profil bezpieczeństwa chloropromazyny w różnych grupach pacjentów

Grupa pacjentów	Możliwość stosowania	Uwagi
Kobiety w ciąży	Zalecane unikanie	Stosować tylko, jeśli korzyść przewyższa ryzyko; ryzyko dla płodu
Kobiety karmiące piersią	Nie zalecane	Lek przenika do mleka, należy przerwać karmienie
Osoby starsze	Można stosować z ostrożnością	Zaczynać od mniejszych dawek; większe ryzyko działań niepożądanych
Pacjenci z niewydolnością nerek	Nie zalecane	Zwiększone ryzyko powikłań
Pacjenci z niewydolnością wątroby	Nie zalecane	Zwiększone ryzyko powikłań
Prowadzenie pojazdów	Zakazane	Może powodować senność
Alkohol	Zakazane	Nasilenie działań niepożądanych
Padaczka, drgawki	Ostrożność	Może obniżać próg drgawkowy
Choroby serca, zaburzenia rytmu	Ostrożność	Monitorowanie EKG i parametrów biochemicznych
Dzieci	Można stosować z ograniczeniami	Indywidualne dawkowanie, nie stosować u niemowląt poza zagrożeniem życia

Chloropromazyna – lek wymagający szczególnej ostrożności

Chloropromazyna jest lekiem o potwierdzonej skuteczności, ale jej stosowanie wiąże się z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, zwłaszcza w określonych grupach pacjentów. Najważniejsze jest zachowanie ostrożności u osób z chorobami wątroby, nerek, serca, a także u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz osób starszych. Należy unikać alkoholu podczas leczenia, a także informować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, aby zapobiec groźnym interakcjom. Bezpieczeństwo terapii można zwiększyć poprzez regularną kontrolę stanu zdrowia i stosowanie się do zaleceń lekarza¹²³.

Pytania i odpowiedzi

Czy chloropromazyna jest bezpieczna dla kobiet w ciąży?

Stosowanie chloropromazyny w ciąży nie jest zalecane, chyba że korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla dziecka. Lek może powodować działania niepożądane u noworodka.⁴⁵⁶

Czy podczas leczenia chloropromazyną można prowadzić samochód?

Nie, chloropromazyna powoduje senność i nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas jej stosowania.⁹¹⁰

Czy można pić alkohol przyjmując chloropromazynę?

Nie, podczas leczenia chloropromazyną należy unikać alkoholu, ponieważ nasila on działania niepożądane leku.¹⁷¹⁸

Czy chloropromazyna jest bezpieczna dla osób z niewydolnością wątroby lub nerek?

Nie zaleca się stosowania chloropromazyny u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek ze względu na zwiększone ryzyko powikłań.¹²

Czy można stosować chloropromazynę u dzieci?

Tak, ale tylko w odpowiednich dawkach dostosowanych do wieku i masy ciała dziecka. Nie zaleca się stosowania u niemowląt poniżej 1. roku życia, chyba że jest to konieczne.²³²²

Najczęstsze działania niepożądane chloropromazyny

Senność i zmęczenie, szczególnie na początku leczenia⁹¹⁰¹¹.
Niedociśnienie ortostatyczne (nagły spadek ciśnienia przy wstawaniu)¹²²¹³.
Zaburzenia rytmu serca, zwłaszcza u osób z chorobami serca²⁸²⁹³⁰.
Reakcje alergiczne, w tym wysypki i nadwrażliwość na światło²⁷²⁰.

Zasady bezpiecznego stosowania chloropromazyny

Stosuj lek zgodnie z zaleceniami lekarza i nie przekraczaj ustalonych dawek²³²²²⁴.
Nie odstawiaj leku nagle bez konsultacji z lekarzem¹⁴¹⁵¹⁶.
Unikaj alkoholu oraz innych środków uspokajających podczas terapii¹⁷¹⁸¹⁹.
Regularnie wykonuj badania krwi, zwłaszcza jeśli pojawi się gorączka lub objawy infekcji¹²²¹³.

Zobacz również:

Dawkowanie leku

Chloropromazyna to lek stosowany głównie w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia, psychozy czy stany maniakalne, a także w niektórych przypadkach nudności, wymiotów i czkawki opornej na leczenie. Dawkowanie tej substancji różni się w zależności od wieku pacjenta, stanu zdrowia, wskazania oraz drogi podania. Zastosowanie chloropromazyny wymaga starannego dostosowania dawki i regularnego monitorowania, zwłaszcza u dzieci, osób starszych i pacjentów z chorobami współistniejącymi.

czytaj więcej ❯❯

Działania niepożądane i skutki uboczne

Chloropromazyna to lek, który od wielu lat stosowany jest w leczeniu różnych zaburzeń psychicznych i neurologicznych. Działania niepożądane tej substancji mogą być różnorodne – od łagodnych objawów, takich jak suchość w ustach, po poważniejsze reakcje, jak zaburzenia serca czy żółtaczka. Występowanie i nasilenie tych objawów zależy od formy leku, drogi podania, dawki oraz indywidualnych cech pacjenta. Warto poznać potencjalne działania niepożądane, aby odpowiednio zareagować na pojawiające się dolegliwości.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Chloropromazyna to substancja czynna o szerokim zastosowaniu w psychiatrii i leczeniu niektórych dolegliwości fizycznych. Jej działanie polega przede wszystkim na wpływie na układ nerwowy, co przekłada się na łagodzenie objawów psychoz, niepokoju, a także na zmniejszenie nudności i wymiotów. Poznaj, w jaki sposób chloropromazyna oddziałuje na organizm i jak wygląda jej droga przez ciało po podaniu różnymi metodami.

czytaj więcej ❯❯

Porównanie substancji czynnych

Chloropromazyna, lewomepromazyna i promazyna to leki należące do jednej grupy – fenotiazyn, wykorzystywane głównie w leczeniu różnych zaburzeń psychicznych. Choć mają podobny mechanizm działania, różnią się zakresem zastosowań, bezpieczeństwem u dzieci, kobiet w ciąży oraz u osób starszych. Wybór konkretnej substancji zależy od rodzaju schorzenia, wieku pacjenta i innych czynników zdrowotnych. Poznaj kluczowe podobieństwa i różnice pomiędzy tymi trzema substancjami, by lepiej zrozumieć ich rolę w terapii.

czytaj więcej ❯❯

Przeciwwskazania

Chloropromazyna to lek o silnym działaniu przeciwpsychotycznym, wykorzystywany w leczeniu różnych zaburzeń psychicznych, a także w łagodzeniu nudności czy trudnej do opanowania czkawki. Jednak nie każdy pacjent może bezpiecznie z niej korzystać. Przeciwwskazania mogą wynikać zarówno z indywidualnych cech organizmu, jak i współistniejących chorób. Poznaj sytuacje, w których stosowanie chloropromazyny jest niewskazane lub wymaga szczególnej ostrożności.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u dzieci

Bezpieczeństwo stosowania chloropromazyny u dzieci wymaga szczególnej uwagi, ponieważ organizmy najmłodszych pacjentów inaczej reagują na leki niż dorośli. Różnice dotyczą nie tylko masy ciała, ale także procesów wchłaniania, metabolizmu i wydalania substancji leczniczych. W tym opisie przedstawiono, w jakich sytuacjach i pod jakimi warunkami chloropromazyna może być stosowana u dzieci, jakie są zalecenia dotyczące dawkowania oraz na co należy zwrócić szczególną uwagę, aby terapia była bezpieczna.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Chloropromazyna to substancja czynna o silnym działaniu przeciwpsychotycznym, która znajduje zastosowanie w leczeniu różnych zaburzeń psychicznych. Jej wpływ na układ nerwowy sprawia, że już na początku terapii może wywoływać senność i inne objawy, które mają kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W zależności od postaci leku oraz drogi podania, zalecenia dotyczące kierowców i operatorów urządzeń są bardzo restrykcyjne.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie w ciąży

Stosowanie chloropromazyny w ciąży i podczas karmienia piersią wymaga dużej ostrożności. Choć lek ten jest skuteczny w leczeniu różnych zaburzeń psychicznych, jego wpływ na rozwijający się płód oraz noworodka może być niekorzystny. W tym opracowaniu wyjaśniamy, dlaczego decyzja o przyjmowaniu chloropromazyny w tych szczególnych okresach powinna być zawsze podejmowana pod ścisłą kontrolą lekarza oraz jakie potencjalne zagrożenia mogą wiązać się z jej stosowaniem.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania – na co działa?

Chloropromazyna to substancja czynna o wielokierunkowym działaniu, która znalazła zastosowanie w leczeniu różnych zaburzeń psychicznych, a także w terapii innych dolegliwości, takich jak czkawka oporna na leczenie czy nudności. Jej wszechstronność pozwala na stosowanie zarówno u dorosłych, jak i u dzieci w określonych przypadkach. W zależności od postaci leku oraz drogi podania, wskazania do stosowania mogą się różnić.

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Przedawkowanie chloropromazyny, stosowanej w leczeniu różnych zaburzeń psychicznych, może prowadzić do poważnych zaburzeń pracy serca, obniżenia ciśnienia krwi, zaburzeń świadomości oraz innych niepokojących objawów. Różne postacie leku – krople doustne czy roztwór do wstrzykiwań – mogą powodować podobne skutki uboczne, choć objawy i ich nasilenie zależą od przyjętej dawki i indywidualnych cech organizmu. Odpowiednie postępowanie w przypadku zatrucia ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjenta.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO FENACTIL, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań FENACTIL, 25 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera odpowiednio 5 mg lub 25 mg chloropromazyny chlorowodorku (Chlorpromazini hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sodu wodorsiarczyn, sód. 5 mg/ml: Każdy ml zawiera 0,12 mmol (2,67 mg) sodu. 25 mg/ml: Każdy ml zawiera 0,13 mmol (2,96 mg) sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Bezbarwny lub jasnożółty albo jasnozielony przezroczysty płyn.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Fenactil jest wskazany: w schizofrenii i innych psychozach, zwłaszcza psychozach paranoidalnych, manii i hipomanii; jako lek wspomagający w krótkotrwałym leczeniu stanów lękowych, pobudzenia psychoruchowego, gwałtownych lub niebezpiecznych zachowań impulsywnych; w czkawce opornej na leczenie; w nudnościach i wymiotach w chorobach terminalnych, gdy inne leki są nieskuteczne lub niedostępne; jako lek ułatwiający wprowadzanie do hipotermii (zapobieganie wystąpieniu dreszczy); w schizofrenii dziecięcej i autyzmie.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt należy stosować pozajelitowo w stanach nagłych. Podawać tylko w głębokich wstrzyknięciach domięśniowych. Nie podawać podskórnie, ponieważ produkt podany tą drogą wywołuje silne działanie drażniące. Jeżeli jest to możliwe, należy unikać wielokrotnych wstrzyknięć domięśniowych. Schizofrenia i inne psychozy, mania i hipomania, stany lękowe, pobudzenie psychoruchowe, gwałtowne lub niebezpieczne zachowania impulsywne, schizofrenia dziecięca i autyzm Dorośli: Zwykle od 25 mg do 50 mg chloropromazyny w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym. Jeżeli zachodzi konieczność, wstrzyknięcia można powtarzać co 6-8 godzin. Zaleca się kontynuację leczenia chloropromazyną w postaci doustnej. Pacjenci w podeszłym wieku: Leczenie należy rozpoczynać od najmniejszych dawek stosowanych u dorosłych, zwykle 25 mg chloropromazyny co 8 godzin. Dzieci: Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 0,5 mg/kg mc. chloropromazyny co 6-8 godzin.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Dawkowanie
Dawka nie powinna być większa niż 75 mg na dobę. Dzieci od ukończenia pierwszego roku życia do ukończenia 6 lat: 0,5 mg/kg mc. chloropromazyny co 6-8 godzin. Dawka nie powinna być większa niż 40 mg na dobę. Dzieci poniżej pierwszego roku życia: stosować wyłącznie w stanach zagrożenia życia. Czkawka oporna na leczenie Dorośli: Podawać w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym od 25 mg do 50 mg chloropromazyny. W przypadku braku poprawy, można podać od 25 mg do 50 mg chloropromazyny w powolnym wlewie dożylnym, po uprzednim rozcieńczeniu w 500-1000 ml 0,9% roztworu NaCl. Pacjenci w podeszłym wieku oraz dzieci: brak danych. Wprowadzanie do hipotermii Podawać w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym. Dorośli: Od 25 mg do 50 mg chloropromazyny co 6-8 godzin. Pacjenci w podeszłym wieku: brak danych. Dzieci: Dzieci od ukończenia pierwszego roku życia do 12 lat: dawka początkowa od 0,5 mg/kg mc. do 1 mg/kg mc. chloropromazyny. Dawka podtrzymująca: 0,5 mg/kg mc. co 4-6 godzin.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Dawkowanie
Dzieci poniżej pierwszego roku życia: nie zaleca się stosowania. Nudności i wymioty w chorobach terminalnych Podawać w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym. Dorośli: Dawka początkowa wynosi 25 mg, następnie podaje się od 25 mg do 50 mg chloropromazyny co 3-4 godziny, aż do ustąpienia wymiotów. Następnie zaleca się stosowanie chloropromazyny w postaci doustnej. Pacjenci w podeszłym wieku: nie zaleca się stosowania. Dzieci: Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 0,5 mg/kg mc. chloropromazyny co 6-8 godzin. Dawka nie powinna być większa niż 75 mg na dobę. Dzieci od ukończenia pierwszego roku życia do ukończenia 6 lat: 0,5 mg/kg mc. chloropromazyny co 6-8 godzin. Dawka nie powinna być większa niż 40 mg na dobę. Dzieci poniżej pierwszego roku życia: stosować wyłącznie w stanach zagrożenia życia.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zahamowanie czynności szpiku.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy unikać stosowania chloropromazyny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, chorobą Parkinsona, niedoczynnością tarczycy, niewydolnością serca, guzem chromochłonnym nadnerczy (phaeochromocytoma), miastenią, z przerostem gruczołu krokowego oraz u osób z jaskrą z wąskim kątem lub agranulocytozą w wywiadzie. Stosowania produktu należy unikać również u pacjentów z nadwrażliwością na pochodne fenotiazyny. Produkt należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku, szczególnie jeżeli temperatura otoczenia jest wysoka lub niska, z uwagi na ryzyko wystąpienia hipertermii lub hipotermii. Po podaniu domięśniowym może wystąpić ortostatyczne obniżenie ciśnienia tętniczego z tachykardią, a także dolegliwości bólowe i utworzenie się guzka w miejscu podania. Podczas pozajelitowego podawania chloropromazyny pacjent powinien leżeć na wznak, należy również monitorować ciśnienie tętnicze.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Osoby w podeszłym wieku są szczególnie podatne na wystąpienie niedociśnienia ortostatycznego. Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania produktu pacjentom z padaczką lub drgawkami w wywiadzie, ponieważ pochodne fenotiazyny mogą obniżać próg drgawkowy. Ze względu na doniesienia o przypadkach agranulocytozy, należy regularnie kontrolować morfologię krwi. Pojawienie się zakażenia lub gorączki niejasnego pochodzenia może być objawem nieprawidłowego składu krwi (patrz punkt 4.8), konieczne jest zatem natychmiastowe przeprowadzenie badań hematologicznych. W przypadku wystąpienia gorączki niejasnego pochodzenia leczenie należy przerwać, gdyż może być to objaw złośliwego zespołu neuroleptycznego (objawy: bladość skóry, hipertermia, zaburzenia czynności układu autonomicznego, zaburzenia świadomości, sztywność mięśni).
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Wczesnymi objawami, które mogą poprzedzać wystąpienie hipertermii są zaburzenia czynności układu autonomicznego, takie jak potliwość lub niestabilność ciśnienia tętniczego. Wystąpienie złośliwego zespołu neuroleptycznego może być uwarunkowane osobniczo, niemniej jednak czynnikami sprzyjającymi jego wystąpieniu są odwodnienie oraz organiczne uszkodzenie mózgu. Doniesienia o wystąpieniu ostrych objawów odstawienia, takich jak nudności, wymioty oraz bezsenność, po nagłym odstawieniu dużych dawek leków neuroleptycznych są rzadko odnotowywane. Może dojść do nawrotu choroby, opisywano również występowanie objawów pozapiramidowych. Z tego względu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek produktu. Odpowiedź na leczenie lekami neuroleptycznymi u chorych na schizofrenię może być opóźniona. Po zakończeniu leczenia objawy mogą przez pewien czas nie nawracać.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
W przypadku stosowania chloropromazyny, podobnie jak w przypadku innych leków neuroleptycznych, donoszono o rzadkich przypadkach wydłużenia odstępu QT (patrz punkt 4.8). Przed rozpoczęciem leczenia produktem, należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka oraz starannie monitorować, szczególnie we wstępnej fazie leczenia, parametry biochemiczne i EKG u pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu (tj.: z chorobami serca, zaburzeniami metabolicznymi, takimi jak hipokaliemia, hipokalcemia lub hipomagnezemia; niedożywionych, nadużywających alkoholu; przyjmujących inne leki powodujące wydłużenie odstępu QT). Odnotowano przypadki wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. VTE) związane z lekami przeciwpsychotycznymi. Z uwagi na to, że u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często istniejącą nabyte czynniki ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, przed rozpoczęciem oraz podczas leczenia produktem Fenactil należy wziąć pod uwagę i zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjenta oraz podjąć postępowanie w celu ich uniknięcia.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Dane uzyskane z dwóch dużych obserwacyjnych badań wykazały, że u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, którzy byli leczeni lekami przeciwpsychotycznymi istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko zgonu w porównaniu z pacjentami, którzy nie byli leczeni. Nie ma wystarczających danych, aby określić precyzyjnie stopień ryzyka, a przyczyna jego zwiększenia nie jest znana. Fenactil nie jest zarejestrowany do leczenia demencji związanej z zaburzeniami zachowania. Chloropromazyna, podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne, nie powinna być stosowana w monoterapii u pacjentów, u których w obrazie klinicznym przeważają objawy depresji. Produkt można jednak stosować w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, w leczeniu pacjentów z objawami depresji oraz psychozy. Z uwagi na ryzyko wystąpienia reakcji fotoalergicznych należy poinformować pacjentów, aby unikali bezpośredniego narażenia na promienie słoneczne (patrz punkt 4.8).
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
U osób mających częsty kontakt z pochodnymi fenotiazyny należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć bezpośredniego kontaktu produktu ze skórą. Produkt Fenactil ze względu na zawartość sodu wodorosiarczynu rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Fenactil 5 mg/ml: Produkt leczniczy zawiera 13,35 mg sodu na ampułkę 5 ml co odpowiada 0,67% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki u osób dorosłych. Fenactil 25 mg/ml: Produkt leczniczy zawiera 5,92 mg sodu na ampułkę 2 ml co odpowiada 0,30% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki u osób dorosłych. Produkt może być rozcieńczany w 0,9% roztworze NaCl. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika, powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji U pacjentów po przedawkowaniu chloropromazyny nie wolno stosować adrenaliny. Substancje takie jak alkohol, barbiturany oraz inne środki uspokajające nasilają (addytywnie) depresyjne działanie chloropromazyny i innych leków neuroleptycznych na ośrodkowy układ nerwowy. Może wystąpić depresja ośrodka oddechowego. Przeciwpsychotyczne działanie chloropromazyny może być osłabione przez leki o działaniu cholinolitycznym, leki te mogą również nasilić niewielkie cholinolityczne działanie produktu, powodując wystąpienie np. zaparć, uderzeń gorąca. Niektóre leki wpływają na wchłanianie leków neuroleptycznych. Są to leki zobojętniające sok żołądkowy, leki stosowane w leczeniu parkinsonizmu oraz lit. Odnotowano wystąpienie klinicznie istotnych, niepożądanych interakcji pomiędzy chloropromazyną i alkoholem, guanetydyną oraz lekami hipoglikemizującymi.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Interakcje
Jeśli wystąpią wskazania do leczenia objawów pozapiramidowych spowodowanych stosowaniem leków neuroleptycznych, należy podać leki stosowane w leczeniu parkinsonizmu o działaniu cholinolitycznym, a nie lewodopę, ponieważ leki neuroleptyczne działają antagonistycznie w stosunku do leków dopaminergicznych o działaniu przeciw parkinsonizmowi. Stosowanie dużych dawek chloropromazyny zmniejsza skuteczność leków hipoglikemizujących; w niektórych przypadkach dawkę tych leków należy zwiększyć. Chloropromazyna może nasilić działanie hipotensyjne większości leków przeciwnadciśnieniowych, przede wszystkim leków alfa-adrenolitycznych. Amfetamina, lewodopa, klonidyna, guanetydyna oraz adrenalina wywołują działanie przeciwstawne do chloropromazyny. W czasie stosowania produktu obserwowano zwiększenie lub zmniejszenie stężenia w osoczu niektórych leków, np.: propranololu, fenobarbitalu, ale bez znaczenia klinicznego.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Interakcje
Podczas jednoczesnego podawania deferoksaminy i prochloroperazyny obserwowano przemijającą encefalopatię metaboliczną, przebiegającą z utratą przytomności trwającą od 48 do 72 godzin. Efekt ten może wystąpić również w czasie stosowania chloropromazyny, gdyż ma ona wiele farmakologicznych właściwości prochloroperazyny. W przypadku jednoczesnego stosowania leków neuroleptycznych wraz z lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT, takimi jak niektóre leki przeciwarytmiczne, przeciwdepresyjne oraz inne leki przeciwpsychotyczne, zwiększa się ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca (patrz punkt 4.8). W przypadku stosowania leków neuroleptycznych z lekami powodującymi zahamowanie czynności szpiku, takimi jak karbamazepina, niektóre antybiotyki oraz leki cytotoksyczne, zwiększa się ryzyko wystąpienia agranulocytozy. W grupie chorych leczonych jednocześnie lekami neuroleptycznymi oraz litem odnotowano rzadkie przypadki działania neurotoksycznego.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak danych o bezpieczeństwie stosowania chloropromazyny u kobiet w ciąży. Szkodliwe działanie produktu potwierdzono w badaniach na zwierzętach. Produkt, podobnie jak inne leki, nie powinien być stosowany w okresie ciąży, o ile lekarz nie uzna, że jego zastosowanie jest konieczne. Chloropromazyna może prowadzić do przedłużenia porodu i nie należy jej stosować do czasu, aż ujście szyjki macicy rozszerzy się do 3-4 cm. Do działań niepożądanych występujących u płodu można zaliczyć apatię lub paradoksalne pobudzenie, drżenia. Stosowanie chloropromazyny może pogorszyć stan noworodka i spowodować uzyskanie przez noworodka mniejszej ilości punktów w skali Apgar. Noworodki narażone na leki przeciwpsychotyczne (w tym Fenactil) w trzecim trymestrze ciąży są zagrożone wystąpieniem działań niepożądanych, w tym objawów pozapiramidowych i (lub) objawów odstawienia, których ciężkość i czas trwania po urodzeniu może być różna.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Istnieją doniesienia o pobudzeniu, wzmożonym napięciu mięśniowym, obniżonym napięciu mięśniowym, drżeniach, senności, niewydolności oddechowej lub zaburzeniach ssania. W efekcie należy uważnie monitorować noworodki. Chloropromazyna może przenikać do mleka kobiecego, z tego powodu na czas stosowania produktu należy przerwać karmienie piersią.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia senności w początkowym etapie leczenia oraz pouczyć, aby nie prowadził pojazdów i nie obsługiwał maszyn.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Do najczęstszych działań niepożądanych wywoływanych przez chloropromazynę należą zaburzenia neurologiczne. Zaburzenia krwi i układu chłonnego U około 30% pacjentów leczonych długotrwale dużymi dawkami produktu występuje niewielka leukopenia. W rzadkich przypadkach może wystąpić agranulocytoza, która nie jest zależna od wielkości zastosowanej dawki. Zaburzenia układu immunologicznego W czasie stosowania pochodnych fenotiazyny obserwowano reakcje alergiczne, takie jak obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli oraz pokrzywka, natomiast wstrząs anafilaktyczny występował bardzo rzadko. W bardzo rzadkich przypadkach stosowanie chloropromazyny było związane z wystąpieniem tocznia rumieniowatego układowego. Zaburzenia endokrynologiczne Hiperprolaktynemia prowadząca do wystąpienia mlekotoku, ginekomastii, braku miesiączki oraz impotencji.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Działania niepożądane
Zaburzenia układu nerwowego Ostre dystonie lub dyskinezy, mające zwykle przemijający charakter, występują częściej u dzieci i młodzieży, pojawiają się zazwyczaj w czasie pierwszych czterech dni leczenia lub po zwiększeniu dawki. Akatyzja występuje z reguły po zastosowaniu dużych dawek początkowych. U dorosłych lub osób w podeszłym wieku częściej występuje parkinsonizm. Objawy ujawniają się zwykle po kilku tygodniach lub miesiącach leczenia chloropromazyną. Może wystąpić jeden lub więcej następujących objawów: drżenia (najczęściej), sztywność, akineza lub inne objawy parkinsonizmu. Dyskinezy późne występują zazwyczaj, lecz nie zawsze, po długotrwałym stosowaniu dużych dawek leku. Objaw ten może wystąpić nawet po przerwaniu leczenia. Z tego względu należy stosować najmniejsze możliwe dawki. Może wystąpić również bezsenność i pobudzenie.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Działania niepożądane
Zaburzenia oka U niektórych pacjentów, głównie u kobiet długotrwale leczonych chloropromazyną (od czterech do ośmiu lat), obserwowano zmiany w narządzie wzroku oraz metaliczne szaroróżowe przebarwienia odsłoniętej skóry. Zaburzenia serca W czasie leczenia lekami neuroleptycznymi mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca, takie jak arytmia przedsionkowa, blok przedsionkowo-komorowy, tachykardia komorowa i migotanie komór, prawdopodobnie zależne od dawki. Do wystąpienia tego rodzaju powikłań mogą predysponować choroby serca, podeszły wiek, hipokaliemia oraz jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Mogą wystąpić zmiany w zapisie EKG, z reguły o łagodnym charakterze, takie jak wydłużenie odstępu QT, obniżenie odcinka ST, załamka U oraz zmiany załamka T (patrz punkt 4.4). Zaburzenia naczyniowe Często występuje niedociśnienie tętnicze, z reguły ortostatyczne.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Działania niepożądane
Skutek ten stwierdza się częściej po domięśniowym podaniu leku u pacjentów ze zmniejszoną objętością krążącej krwi lub u osób w podeszłym wieku. Odnotowano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym przypadki zatoru tętnicy płucnej oraz przypadki zakrzepicy żył głębokich związanej ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych. Częstość występowania nie jest znana. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia U niektórych pacjentów może wystąpić depresja oddechowa. Może również wystąpić uczucie niedrożności nosa. Zaburzenia żołądka i jelit Może wystąpić suchość błony śluzowej jamy ustnej. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych U niewielkiego odsetka pacjentów przyjmujących chloropromazynę występuje żółtaczka, zazwyczaj przemijająca. Objawem poprzedzającym wystąpienie żółtaczki, może być nagła gorączka, występująca po upływie jednego do trzech tygodni leczenia.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Działania niepożądane
Żółtaczka występująca w czasie leczenia chloropromazyną ma biochemiczne i inne cechy charakterystyczne dla żółtaczki cholestatycznej i wiąże się z upośledzeniem drożności przewodów żółciowych, wywołanym przez skrzeplinę żółciową; często występująca eozynofilia wskazuje, że przyczyną tego stanu może być reakcja alergiczna. U chorych leczonych chloropromazyną rzadko opisywano uszkodzenie wątroby, prowadzące niekiedy do zgonu. W przypadku wystąpienia żółtaczki leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.4). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej U osób mających częsty kontakt z chloropromazyną mogą w rzadkich przypadkach rozwinąć się objawy alergii kontaktowej (patrz punkt 4.4). U pacjentów przyjmujących produkt mogą wystąpić różnego rodzaju wysypki skórne. U chorych otrzymujących duże dawki leku mogą wystąpić reakcje fotoalergiczne, z tego względu powinni oni unikać bezpośredniego narażenia na światło słoneczne.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Działania niepożądane
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy Częstość nieznana: zespół odstawienia leku u noworodka. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi U pacjentów leczonych chloropromazyną bardzo rzadko obserwowano przypadki priapizmu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Może wystąpić złośliwy zespół neuroleptyczny, charakteryzujący się hipertermią, sztywnością mięśni, zaburzeniami czynności układu autonomicznego oraz zaburzeniami świadomości (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy przedawkowania: senność lub utrata przytomności, hipotensja, tachykardia, zmiany w zapisie EKG, komorowe zaburzenia rytmu serca oraz hipotermia. Mogą wystąpić również ciężkie dyskinezy pozapiramidowe. Jeżeli pacjent dotrze do lekarza w ciągu 6. godzin od doustnego przyjęcia toksycznej dawki, można zastosować płukanie żołądka. Nie należy farmakologicznie prowokować wymiotów. Można podać węgiel aktywny. Nie ma swoistej odtrutki. Leczenie ma charakter podtrzymujący. Uogólnione rozszerzenie łożyska naczyniowego może doprowadzić do zapaści naczyniowej, w takim wypadku pomóc może uniesienie nóg chorego. W przypadkach o ciężkim przebiegu konieczne może być dożylne podanie płynów; płyny infuzyjne powinny być przed podaniem ogrzane, aby nie pogłębić hipotermii. Jeśli objawy nie ustąpią po wypełnieniu łożyska naczyniowego, można podać leki o dodatnim działaniu inotropowym, takie jak dopamina.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Przedawkowanie
Nie zaleca się stosowania leków powodujących obkurczenie obwodowych naczyń krwionośnych; nie należy stosować adrenaliny. Komorowe lub nadkomorowe tachyarytmie ustępują z reguły po przywróceniu prawidłowej temperatury ciała i po wyrównaniu zaburzeń krążeniowych i metabolicznych. Jeżeli jednak utrzymują się lub zagrażają życiu pacjenta, należy rozważyć wdrożenie leczenia przeciwarytmicznego. Nie należy stosować lidokainy oraz, jeśli to możliwe, długo działających leków przeciwarytmicznych. Nasilone działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy może powodować konieczność podtrzymywania drożności dróg oddechowych lub, w skrajnych przypadkach, zastosowania oddechu wspomaganego. Ciężkie reakcje dystoniczne ustępują zazwyczaj po domięśniowym lub dożylnym podaniu procyklidyny (5-10 mg) lub orfenadryny (20-40 mg). Leczenie drgawek polega na dożylnym podaniu diazepamu. Złośliwy zespół neuroleptyczny należy leczyć schładzając ciało pacjenta. Można podać dantrolen sodu.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpsychotyczne, pochodne fenotiazyny z łańcuchem alifatycznym, kod ATC: N05AA01 Chloropromazyna jest lekiem neuroleptycznym z grupy pochodnych fenotiazyny. Wykazuje silne działanie przeciwpsychotyczne oraz uspokajające. Wywiera umiarkowane działanie przeciwlękowe i przeciwautystyczne. Działa również przeciwwymiotnie. Chloropromazyna hamuje przekaźnictwo dopaminergiczne w układzie limbicznym i nigrostriatalnym, działając antagonistycznie w stosunku do receptorów dopaminowych. Blokuje receptory 5-HT2 oraz receptory adrenergiczne α1, wykazuje umiarkowane działanie cholinolityczne i niewielkie przeciwhistaminowe. Wpływa hamująco na ośrodek termoregulacji.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Chloropromazyna jest szybko wchłaniana i rozprowadzana po organizmie. Metabolizowana jest w wątrobie i wydalana z moczem i żółcią. Stężenie chloropromazyny w osoczu zmniejsza się szybko, natomiast wydalanie jej metabolitów jest powolne. Chloropromazyna w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza. Szybko przenika przez łożysko. Niewielkie ilości chloropromazyny przenikają do mleka kobiecego. U dzieci stosuje się chloropromazynę w mniejszych dawkach w przeliczeniu na kg masy ciała niż u dorosłych.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie ma innych danych niż zamieszczone w poprzednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas askorbowy Sodu chlorek Sodu wodorosiarczyn (40% roztwór) Sodu węglan Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Produkt Fenactil wykazuje niezgodności z benzylopenicyliną potasową, pentobarbitalem sodowym oraz fenobarbitalem sodowym. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C. Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 5 mg/ml: Ampułki z oranżowego szkła w tekturowym pudełku, 5 ampułek po 5 ml 25 mg/ml: Ampułki z bezbarwnego szkła w tekturowym pudełku, 10 ampułek po 2 ml 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Instrukcja otwierania ampułki Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampułki.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Dane farmaceutyczne
Można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić spłynięcie roztworu. Na każdej ampułce umieszczono kolorową kropkę (patrz rysunek 1.) jako oznaczenie znajdującego się poniżej niej punktu nacięcia. Aby otworzyć ampułkę należy trzymać ją pionowo, w obu dłoniach, kolorową kropką do siebie – patrz rysunek 2. Górną część ampułki należy uchwycić w taki sposób, aby kciuk znajdował się powyżej kolorowej kropki. Nacisnąć zgodnie ze strzałką umieszczoną na rysunku 3. Ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, należy je otwierać bezpośrednio przed użyciem. Pozostałą zawartość niezużytego produktu należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi przepisami.
CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fenactil, 40 mg/g, krople doustne, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g (31 kropli) zawiera 40 mg chloropromazyny chlorowodorku (Chlorpromazini hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza 84,5 mg, etanol 96% (v/v) 100 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople doustne, roztwór
CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Zaburzenia psychiczne, takie jak: schizofrenia i psychozy innego typu (szczególnie paranoidalne), stany maniakalne, hipomaniakalne. Wspomagająco w krótkotrwałym leczeniu stanów lękowych, pobudzenia psychoruchowego, gwałtownych lub niebezpiecznych zachowań impulsywnych. Schizofrenia dziecięca i autyzm. Leczenie nudności i wymiotów, gdy inne leki są nieskuteczne lub niedostępne. Wystąpienie czkawki opornej na leczenie.
CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania 1 g produktu leczniczego Fenactil zawiera 40 mg chloropromazyny chlorowodorku (31 kropli). 1 kropla produktu leczniczego Fenactil zawiera 1,29 mg chloropromazyny chlorowodorku. UWAGA Nie należy stosować chloropromazyny chlorowodorku u dzieci w 1. roku życia z wyjątkiem sytuacji stanowiących zagrożenie dla życia. Sposób dawkowania chloropromazyny chlorowodorku należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta. Leczenie schizofrenii, innych psychoz, stanów maniakalnych, stanów lękowych, pobudzenia psychoruchowego i zachowań impulsywnych, leczenie schizofrenii dziecięcej i autyzmu Dorośli: Początkowo 25 mg trzy razy na dobę lub 75 mg wieczorem, zwiększając dawkę dobową o 25 mg aż do uzyskania skutecznej podtrzymującej dawki dobowej. Podtrzymująca dawka dobowa wynosi od 75 mg do 300 mg, u niektórych pacjentów nawet do 1 g. Dzieci od 1 roku do 6 lat: 0,5 mg/kg mc. co 4-6 h, aż do zalecanej dawki 40 mg na dobę.
CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/g
Dawkowanie
Dzieci od 6 do 12 lat: 1/3 do 1/2 dawki dla dorosłych, aż do maksymalnej zalecanej dawki 75 mg na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni: Początkowa dawka to 1/3 do 1/2 zwykłej dawki dla dorosłych, dawkować stopniowo. Leczenie nudności i wymiotów Dorośli: 10 mg do 25 mg co 4-6 h. Dzieci od 1 roku do 6 lat: 0,5 mg/kg mc. co 4-6 h, maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 40 mg. Dzieci od 6 do 12 lat: 0,5 mg/kg mc. co 4-6 h, maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 75 mg. Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni: Dawka początkowa to 1/3 do 1/2 zwykłej dawki dla dorosłych. Leczenie powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza. Leczenie czkawki Dorośli: 25 mg do 50 mg trzy lub cztery razy na dobę. Dzieci od 1 roku do 12 lat: Brak danych. Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni: Brak danych.
CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na chloropromazyny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zahamowanie czynności szpiku kostnego.
CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie należy stosować chloropromazyny chlorowodorku w stanach chorobowych, takich jak: niewydolność nerek lub wątroby; choroba Parkinsona; padaczka; niedoczynność tarczycy; niewydolność serca; guz chromochłonny rdzenia nadnerczy (phaeochromocytoma); myasthenia gravis; przerost gruczołu krokowego; stwierdzona nadwrażliwość na fenotiazynę; agranulocytoza; jaskra wąskiego kąta. Produkt leczniczy należy ostrożnie podawać pacjentom w podeszłym wieku, zwłaszcza narażonym na działanie wysokich lub niskich temperatur (ryzyko hiper- lub hipotermii). Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie narażeni na wystąpienie niedociśnienia ortostatycznego. Należy kontrolować stosowanie produktu leczniczego u pacjentów z padaczką lub z drgawkami w wywiadzie, ponieważ pochodne fenotiazyny mogą obniżać próg drgawkowy. W przypadku wystąpienia agranulocytozy należy przeprowadzać regularne badania krwi.
CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Wystąpienie niewyjaśnionych infekcji lub gorączki może świadczyć o zaburzeniach w składzie krwi i wymaga natychmiastowego badania hematologicznego. Należy bezzwłocznie przerwać leczenie w momencie pojawienia się niewyjaśnionej gorączki, ponieważ może to świadczyć o wystąpieniu złośliwego zespołu neuroleptycznego (objawy: bladość, hipertermia, sztywność mięśni, zaburzenia autonomicznego układu nerwowego, zaburzenia świadomości). Objawy zaburzeń czynności autonomicznego układu nerwowego, takie jak: poty i niestabilność ciśnienia tętniczego mogą poprzedzać hipertermię i mogą służyć jako wczesne objawy ostrzegawcze. Odwodnienie i choroby organiczne mózgu mogą być czynnikami predysponującymi do wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego. Rzadko obserwuje się objawy ostrego zespołu odstawiennego, takie jak: nudności, wymioty i bezsenność po gwałtownym odstawieniu dużych dawek neuroleptyków.
CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Obserwowano jednak nawrót choroby oraz reakcje pozapiramidowe, dlatego zaleca się stopniowe odstawianie produktu leczniczego. W schizofrenii może wystąpić opóźniona reakcja na leczenie neuroleptykami, dlatego po przerwaniu leczenia objawy choroby mogą pojawić się dopiero po pewnym czasie. Tak jak w przypadku innych neuroleptyków, rzadko obserwuje się przypadki wydłużenia odstępu QT podczas stosowania chloropromazyny chlorowodorku. Produkt leczniczy należy podać pacjentom tylko w sytuacji, gdy korzyść przewyższa ryzyko. Pacjenci, u których występują czynniki predysponujące do wystąpienia arytmii komorowych serca (np.: choroby serca, hipokaliemia, hipokalcemia i hipomagnezemia, głodzenie, nadużywanie alkoholu, jednoczesna terapia innymi lekami wydłużającymi odstęp QT) powinni być kontrolowani (badania biochemiczne krwi, EKG) szczególnie na początku terapii.
CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Tak jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, gdy depresja jest głównym objawem chorobowym nie należy stosować wyłącznie chloropromazyny chlorowodorku. Można go stosować w skojarzeniu z terapią przeciwdepresyjną, gdy jednocześnie występują psychozy. Produkt leczniczy zwiększa ryzyko wystąpienia fotowrażliwości, dlatego w trakcie terapii należy unikać ekspozycji na słońce. Należy chronić skórę przed bezpośrednim kontaktem z roztworem ze względu na możliwość wystąpienia przebarwień na skórze. UWAGA Chloropromazyny chlorowodorek może powodować zabarwienie moczu od różowego do pomarańczowego. Nie należy pić napojów alkoholowych w czasie stosowania chloropromazyny chlorowodorku. Produkt leczniczy zawiera 13% v/v etanolu (10 g etanolu w 100 g produktu leczniczego), tzn. do 2,5 g etanolu na maksymalną dawkę dla dorosłych – 1 g chloropromazyny chlorowodorku (25 g produktu leczniczego), do 0,1 g etanolu na maksymalną dawkę dla dzieci w wieku od 1 do 6 lat – 40 mg chloropromazyny chlorowodorku (1 g produktu leczniczego) i do 0,2 g etanolu na maksymalną dawkę dla dzieci w wieku od 6 do 12 lat – 75 mg chloropromazyny chlorowodorku (2 g produktu leczniczego).
CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Ilość etanolu zawarta w 25 g produktu leczniczego odpowiada 62 ml piwa (5% v/v) lub 26 ml wina (12% v/v). Ilość etanolu zawarta w 1 g produktu leczniczego odpowiada 2,5 ml piwa (5% v/v) lub 1 ml wina (12% v/v). Ilość etanolu zawarta w 2 g produktu leczniczego odpowiada 5 ml piwa (5% v/v) lub 2 ml wina (12% v/v). Ze względu na zawartość etanolu produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u kobiet w ciąży, dzieci i u osób z grupy wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką. Produkt leczniczy jest szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Ze względu na zawartość sacharozy, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie należy stosować adrenaliny u pacjentów po przedawkowaniu produktu leczniczego. Alkohol, barbiturany, środki uspokajające nasilają hamujące działanie chloropromazyny chlorowodorku na ośrodkowy układ nerwowy (o.u.n.), może wystąpić depresja oddechowa. Leki antycholinergiczne mogą zmniejszać działanie przeciwpsychotyczne chloropromazyny chlorowodorku, a łagodne antycholinergiczne działanie chloropromazyny chlorowodorku może być nasilone przez inne leki antycholinergiczne prowadząc do zaparć, uderzeń gorąca itp. Leki alkalizujące, związki litu oraz leki stosowane w chorobie Parkinsona zmniejszają wchłanianie leków neuroleptycznych. W trakcie jednoczesnego stosowania produktu leczniczego oraz alkoholu, guanetydyny i leków hipoglikemizujących mogą wystąpić niepożądane interakcje kliniczne.
CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/g
Interakcje
W trakcie leczenia objawów pozapiramidowych wywołanych neuroleptykami, należy stosować antycholinergiczne leki przeciw parkinsonizmowi, ponieważ neuroleptyki działają antagonistycznie do leków dopaminergicznych. Duże dawki produktu leczniczego zmniejszają działanie leków hipoglikemizujących, dawkę leków hipoglikemizujących należy wówczas zwiększyć. Produkt leczniczy może zwiększać hipotensyjne działanie leków obniżających ciśnienie krwi, np. alfa-adrenolityków. Niektóre leki, np.: amfetamina, lewodopa, klonidyna, guanetydyna i adrenalina działają antagonistycznie do chloropromazyny chlorowodorku. Chloropromazyny chlorowodorek powoduje zwiększenie lub zmniejszenie stężenia w osoczu, takich preparatów jak: propranolol, fenobarbital, nie obserwuje się jednak efektu klinicznego. Zaobserwowano krótkotrwałą encefalopatię metaboliczną, podczas jednoczesnego podania deferoksaminy i prochloroperazyny, która objawia się utratą świadomości na 48-72 godziny.
CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/g
Interakcje
Możliwe jest pojawienie się tych objawów również przy jednoczesnym stosowaniu chloropromazyny chlorowodorku, który wykazuje podobne właściwości farmakologiczne do prochloroperazyny. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia arytmii w trakcie stosowania neuroleptyków jednocześnie z lekami wydłużającymi odstęp QT, np. niektórymi lekami przeciwarytmicznymi, lekami przeciwdepresyjnymi i innymi lekami przeciwpsychotycznymi. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia agranulocytozy w trakcie stosowania neuroleptyków jednocześnie z lekami mielosupresyjnymi, takimi jak: karbamazepina, pewne antybiotyki i leki cytotoksyczne. U pacjentów leczonych jednocześnie neuroleptykami i preparatami litu mogą wystąpić efekty neurotoksyczne.
CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak dostatecznych danych o bezpieczeństwie stosowania chloropromazyny chlorowodorku u kobiet w ciąży. Istnieją dowody o szkodliwym wpływie chloropromazyny chlorowodorku na ciążę u zwierząt. Nie należy stosować produktu leczniczego w ciąży, chyba że w opinii lekarza korzyść dla matki przewyższa potencjalne zagrożenie dla płodu. Produkt leczniczy może wydłużyć akcję porodową, dlatego należy wstrzymać jego stosowanie do momentu, aż szyjka macicy rozszerzy się na 3-4 cm. Produkt leczniczy może powodować apatię lub paradoksalną nadpobudliwość, drgawki u płodu. Może również spowodować uzyskanie przez noworodka mniejszej ilości punktów w skali Apgar. Chloropromazyny chlorowodorek może przenikać do mleka matki, dlatego nie należy karmić piersią podczas leczenia.
CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy powoduje senność w trakcie pierwszych dni stosowania. Podczas stosowania produktu leczniczego obowiązuje bezwzględny zakaz prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane pojawiają się rzadko w trakcie stosowania produktu leczniczego. Do najczęściej występujących należą zaburzenia ze strony układu nerwowego. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: u 30% pacjentów przyjmujących duże dawki produktu leczniczego przez dłuższy czas może wystąpić niewielka leukopenia. Rzadko może pojawić się agranulocytoza, która nie jest zależna od dawki produktu leczniczego. Zaburzenia układu immunologicznego: podczas leczenia fenotiazyną mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak: obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli i pokrzywka, rzadko obserwuje się wstrząs anafilaktyczny. Podczas leczenia produktem leczniczym bardzo rzadko może pojawić się toczeń rumieniowaty układowy. Zaburzenia endokrynologiczne: hiperprolaktynemia, która może objawiać się mleczotokiem, ginekomastią, brakiem menstruacji i impotencją.
CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/g
Działania niepożądane
Zaburzenia układu nerwowego: ostre dystonie, dyskinezy, zwykle krótkotrwałe, częściej występują u dzieci i młodzieży w trakcie pierwszych czterech dni leczenia lub po zwiększeniu dawki; akatyzja zwykle pojawia się po podaniu dużej dawki początkowej; parkinsonizm częściej pojawia się u dorosłych i osób w podeszłym wieku, zwykle po kilku tygodniach lub miesiącach leczenia. Najczęstsze objawy parkinsonizmu to: drżenie, sztywność, akineza; dyskinezy późne mogące pojawić się podczas stosowania przez dłuższy czas dużych dawek produktu leczniczego, nawet po zaprzestaniu leczenia. Należy stosować możliwie najmniejsze dawki produktu leczniczego; bezsenność; pobudzenie. Zaburzenia okulistyczne: obserwuje się zmiany oczne i pojawienie metalicznego szaro-fiołkoworóżowego zabarwienia odsłoniętej skóry, głównie u kobiet przyjmujących chloropromazyny chlorowodorek nieprzerwanie przez długi okres czasu (od 4 do 8 lat).
CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/g
Działania niepożądane
Zaburzenia serca: podczas leczenia neuroleptykami może pojawić się arytmia serca, w tym arytmie przedsionkowe, blok A-V, częstoskurcz komorowy, migotanie komór, prawdopodobnie zależne od dawki. Do pojawienia się tych objawów mogą predysponować wcześniejsze choroby serca, podeszły wiek, hipokaliemia i jednoczesne przyjmowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Obserwuje się niewielkie zmiany w EKG, takie jak: wydłużenie odstępu QT, obniżenie odcinka ST, zmiany załamków U i T. Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie, zwykle ortostatyczne, na wystąpienie którego narażone są szczególnie osoby w podeszłym wieku lub z hipowolemią. Wystąpienie niedociśnienia ortostatycznego jest bardziej prawdopodobne po podaniu domięśniowym produktu leczniczego. Zaburzenia żołądka i jelit: możliwe jest wystąpienie suchości błony śluzowej jamy ustnej.
CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/g
Działania niepożądane
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: u osób wrażliwych (podatnych) może wystąpić depresja oddechowa; może dojść do zmniejszenia drożności nosa. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: u niewielkiego procenta pacjentów przyjmujących chloropromazyny chlorowodorek może wystąpić przejściowa żółtaczka. Objawem ostrzegawczym może być nagłe pojawienie się gorączki po tygodniu do trzech tygodni od rozpoczęcia leczenia. Żółtaczka po przyjęciu chloropromazyny chlorowodorku posiada cechy żółtaczki cholestatycznej i jest związana z zaleganiem w przewodach żółciowych skrzepliny żółciowej. Towarzysząca eozynofilia wskazuje na alergiczne podłoże tego zjawiska. Rzadko u pacjentów przyjmujących chloropromazyny chlorowodorek dochodzi do uszkodzenia wątroby, czasami śmiertelnego. W przypadku pojawienia się żółtaczki należy przerwać leczenie. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: w przypadku częstego kontaktu z produktem leczniczym może (rzadko) pojawić się alergia kontaktowa.
CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/g
Działania niepożądane
Różnego rodzaju wysypki skórne mogą pojawić się również w trakcie przyjmowania produktu leczniczego. U pacjentów przyjmujących duże dawki produktu leczniczego może wystąpić fotowrażliwość podczas słonecznej pogody, należy więc unikać bezpośredniej ekspozycji na promienie słoneczne. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: rzadko obserwuje się priapizm u pacjentów leczonych chloropromazyny chlorowodorkiem. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: może wystąpić złośliwy zespół neuroleptyczny (hipertermia, sztywność, zaburzenia autonomicznego układu nerwowego, zaburzenia świadomości).
CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie W przypadku przedawkowania chloropromazyny chlorowodorku obserwuje się senność, utratę świadomości, hipotensję, tachykardię, zmiany w zapisie EKG, arytmię komorową i hipotermię. Mogą wystąpić ciężkie dyskinezy pozapiramidowe. W ciągu 6 godzin od zatrucia można podjąć próbę płukania żołądka. Jest mało prawdopodobne, aby farmakologiczne wywołanie wymiotów przyniosło jakiekolwiek korzyści. Należy podać węgiel aktywowany. Nie istnieje specyficzna odtrutka. Stosuje się leczenie podtrzymujące. W sytuacji wystąpienia ogólnoustrojowego rozszerzenia naczyń krwionośnych może dojść do zapaści naczyniowej, wówczas może pomóc uniesienie nóg pacjenta. W ciężkich przypadkach, w celu zwiększenia objętości krwi, może być konieczne dożylne podanie płynów. Płyn infuzyjny powinien być ciepły, aby nie spowodować hipotermii. Dodatkowo można zastosować leki inotropowo dodatnie, np. dopaminę, jeżeli uzupełnienie płynu jest niewystarczające, aby skorygować zapaść naczyniową.
CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/g
Przedawkowanie
Nie poleca się podawania leków powodujących skurcz naczyń obwodowych, nie należy stosować np. adrenaliny. W przypadku wystąpienia komorowej lub nadkomorowej tachyarytmii zwykle pomaga przywrócenie normalnej temperatury ciała, wyrównanie zaburzeń naczyniowych lub metabolicznych. W razie braku poprawy lub w stanie zagrożenia życia należy rozważyć właściwą terapię lekami przeciwarytmicznymi. Należy unikać stosowania lidokainy i, tak długo jak to możliwe, długo działających leków przeciwarytmicznych. Wyraźna depresja ośrodkowego układu nerwowego wymaga przywrócenia lub utrzymania czynności oddechowych, w wyjątkowych sytuacjach wymaga zastosowania oddychania wspomaganego. W sytuacji wystąpienia ostrej reakcji dystonicznej można zastosować domięśniowo lub dożylnie procyklidynę (5-10 mg) lub orfenadrynę (20-40 mg). W przypadku wystąpienia drgawek należy podać dożylnie diazepam, natomiast w przypadku złośliwego zespołu neuroleptycznego należy schłodzić ciało pacjenta.
CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/g
Przedawkowanie
Można również podać dantrolen.
CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpsychotyczne, kod ATC: N05AA01 Chloropromazyny chlorowodorek jest pochodną fenotiazyny. Wykazuje działanie przeciwpsychotyczne i przeciwwymiotne, w mniejszym stopniu hipotensyjne i uspokajające. Działanie przeciwpsychotyczne chloropromazyny chlorowodorku polega na blokowaniu receptorów dopaminergicznych. Chloropromazyny chlorowodorek powoduje również hamowanie receptorów alfa-1 adrenergicznych i zmniejszenie uwalniania podwzgórzowych i przysadkowych hormonów (prolaktyna, hormon wzrostu, ACTH). Działanie przeciwwymiotne wiąże się głównie z blokowaniem nerwu błędnego.
CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym chloropromazyny chlorowodorek wchłania się szybko z przewodu pokarmowego i jest dobrze rozprowadzany po organizmie. Maksymalne stężenie we krwi osiąga w ciągu 1 godziny. Chloropromazyny chlorowodorek jest metabolizowany w wątrobie i wydalany z moczem i żółcią. Stężenie chloropromazyny chlorowodorku we krwi zmniejsza się szybko, podczas gdy metabolity chloropromazyny chlorowodorku wydalane są powoli. Chloropromazyny chlorowodorek wiąże się w dużym stopniu z białkami osocza. Łatwo przechodzi przez łożysko. Niewielkie ilości są również wykrywane w mleku matki. U dzieci wymagana jest mniejsza dawka na kg mc. niż u dorosłych.
CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych
CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Chlorobutanol półwodny Etanol 96% (v/v) Glicerol Wyciąg z tymianku płynny Kwas cytrynowy jednowodny Sacharoza Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3 Okres ważności 18 miesięcy. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 3 miesiące. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła oranżowego z polietylenową zakrętką z kroplomierzem, w tekturowym pudełku. 1 butelka po 10 g. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO FENACTIL, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań FENACTIL, 25 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera odpowiednio 5 mg lub 25 mg chloropromazyny chlorowodorku (Chlorpromazini hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sodu wodorsiarczyn, sód. 5 mg/ml: Każdy ml zawiera 0,12 mmol (2,67 mg) sodu. 25 mg/ml: Każdy ml zawiera 0,13 mmol (2,96 mg) sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Bezbarwny lub jasnożółty albo jasnozielony przezroczysty płyn.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Fenactil jest wskazany: w schizofrenii i innych psychozach, zwłaszcza psychozach paranoidalnych, manii i hipomanii; jako lek wspomagający w krótkotrwałym leczeniu stanów lękowych, pobudzenia psychoruchowego, gwałtownych lub niebezpiecznych zachowań impulsywnych; w czkawce opornej na leczenie; w nudnościach i wymiotach w chorobach terminalnych, gdy inne leki są nieskuteczne lub niedostępne; jako lek ułatwiający wprowadzanie do hipotermii (zapobieganie wystąpieniu dreszczy); w schizofrenii dziecięcej i autyzmie.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt należy stosować pozajelitowo w stanach nagłych. Podawać tylko w głębokich wstrzyknięciach domięśniowych. Nie podawać podskórnie, ponieważ produkt podany tą drogą wywołuje silne działanie drażniące. Jeżeli jest to możliwe, należy unikać wielokrotnych wstrzyknięć domięśniowych. – Schizofrenia i inne psychozy, mania i hipomania, stany lękowe, pobudzenie psychoruchowe, gwałtowne lub niebezpieczne zachowania impulsywne, schizofrenia dziecięca i autyzm Dorośli: Zwykle od 25 mg do 50 mg chloropromazyny w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym. Jeżeli zachodzi konieczność, wstrzyknięcia można powtarzać co 6-8 godzin. Zaleca się kontynuację leczenia chloropromazyną w postaci doustnej. Pacjenci w podeszłym wieku: Leczenie należy rozpoczynać od najmniejszych dawek stosowanych u dorosłych, zwykle 25 mg chloropromazyny co 8 godzin. Dzieci: Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 0,5 mg/kg mc. chloropromazyny co 6-8 godzin.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Dawkowanie
Dawka nie powinna być większa niż 75 mg na dobę. Dzieci od ukończenia pierwszego roku życia do ukończenia 6 lat: 0,5 mg/kg mc. chloropromazyny co 6-8 godzin. Dawka nie powinna być większa niż 40 mg na dobę. Dzieci poniżej pierwszego roku życia: stosować wyłącznie w stanach zagrożenia życia. – Czkawka oporna na leczenie Dorośli: Podawać w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym od 25 mg do 50 mg chloropromazyny. W przypadku braku poprawy, można podać od 25 mg do 50 mg chloropromazyny w powolnym wlewie dożylnym, po uprzednim rozcieńczeniu w 500-1000 ml 0,9% roztworu NaCl. Pacjenci w podeszłym wieku oraz dzieci: brak danych. – Wprowadzanie do hipotermii Podawać w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym. Dorośli: Od 25 mg do 50 mg chloropromazyny co 6-8 godzin. Pacjenci w podeszłym wieku: brak danych. Dzieci: Dzieci od ukończenia pierwszego roku życia do 12 lat: dawka początkowa od 0,5 mg/kg mc. do 1 mg/kg mc. chloropromazyny. Dawka podtrzymująca: 0,5 mg/kg mc. co 4-6 godzin.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Dawkowanie
Dzieci poniżej pierwszego roku życia: nie zaleca się stosowania. – Nudności i wymioty w chorobach terminalnych Podawać w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym. Dorośli: Dawka początkowa wynosi 25 mg, następnie podaje się od 25 mg do 50 mg chloropromazyny co 3-4 godziny, aż do ustąpienia wymiotów. Następnie zaleca się stosowanie chloropromazyny w postaci doustnej. Pacjenci w podeszłym wieku: nie zaleca się stosowania. Dzieci: Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 0,5 mg/kg mc. chloropromazyny co 6-8 godzin. Dawka nie powinna być większa niż 75 mg na dobę. Dzieci od ukończenia pierwszego roku życia do ukończenia 6 lat: 0,5 mg/kg mc. chloropromazyny co 6-8 godzin. Dawka nie powinna być większa niż 40 mg na dobę. Dzieci poniżej pierwszego roku życia: stosować wyłącznie w stanach zagrożenia życia.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zahamowanie czynności szpiku.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy unikać stosowania chloropromazyny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, chorobą Parkinsona, niedoczynnością tarczycy, niewydolnością serca, guzem chromochłonnym nadnerczy (phaeochromocytoma), miastenią, z przerostem gruczołu krokowego oraz u osób z jaskrą z wąskim kątem lub agranulocytozą w wywiadzie. Stosowania produktu należy unikać również u pacjentów z nadwrażliwością na pochodne fenotiazyny. Produkt należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku, szczególnie jeżeli temperatura otoczenia jest wysoka lub niska, z uwagi na ryzyko wystąpienia hipertermii lub hipotermii. Po podaniu domięśniowym może wystąpić ortostatyczne obniżenie ciśnienia tętniczego z tachykardią, a także dolegliwości bólowe i utworzenie się guzka w miejscu podania. Podczas pozajelitowego podawania chloropromazyny pacjent powinien leżeć na wznak, należy również monitorować ciśnienie tętnicze.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Osoby w podeszłym wieku są szczególnie podatne na wystąpienie niedociśnienia ortostatycznego. Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania produktu pacjentom z padaczką lub drgawkami w wywiadzie, ponieważ pochodne fenotiazyny mogą obniżać próg drgawkowy. Ze względu na doniesienia o przypadkach agranulocytozy, należy regularnie kontrolować morfologię krwi. Pojawienie się zakażenia lub gorączki niejasnego pochodzenia może być objawem nieprawidłowego składu krwi (patrz punkt 4.8), konieczne jest zatem natychmiastowe przeprowadzenie badań hematologicznych. W przypadku wystąpienia gorączki niejasnego pochodzenia leczenie należy przerwać, gdyż może być to objaw złośliwego zespołu neuroleptycznego (objawy: bladość skóry, hipertermia, zaburzenia czynności układu autonomicznego, zaburzenia świadomości, sztywność mięśni).
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Wczesnymi objawami, które mogą poprzedzać wystąpienie hipertermii są zaburzenia czynności układu autonomicznego, takie jak potliwość lub niestabilność ciśnienia tętniczego. Wystąpienie złośliwego zespołu neuroleptycznego może być uwarunkowane osobniczo, niemniej jednak czynnikami sprzyjającymi jego wystąpieniu są odwodnienie oraz organiczne uszkodzenie mózgu. Doniesienia o wystąpieniu ostrych objawów odstawienia, takich jak nudności, wymioty oraz bezsenność, po nagłym odstawieniu dużych dawek leków neuroleptycznych są rzadko odnotowywane. Może dojść do nawrotu choroby, opisywano również występowanie objawów pozapiramidowych. Z tego względu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek produktu. Odpowiedź na leczenie lekami neuroleptycznymi u chorych na schizofrenię może być opóźniona. Po zakończeniu leczenia objawy mogą przez pewien czas nie nawracać.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
W przypadku stosowania chloropromazyny, podobnie jak w przypadku innych leków neuroleptycznych, donoszono o rzadkich przypadkach wydłużenia odstępu QT (patrz punkt 4.8). Przed rozpoczęciem leczenia produktem, należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka oraz starannie monitorować, szczególnie we wstępnej fazie leczenia, parametry biochemiczne i EKG u pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu (tj.: z chorobami serca, zaburzeniami metabolicznymi, takimi jak hipokaliemia, hipokalcemia lub hipomagnezemia; niedożywionych, nadużywających alkoholu; przyjmujących inne leki powodujące wydłużenie odstępu QT). Odnotowano przypadki wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. VTE) związane z lekami przeciwpsychotycznymi. Z uwagi na to, że u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często istniejącą nabyte czynniki ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, przed rozpoczęciem oraz podczas leczenia produktem Fenactil należy wziąć pod uwagę i zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjenta oraz podjąć postępowanie w celu ich uniknięcia.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji U pacjentów po przedawkowaniu chloropromazyny nie wolno stosować adrenaliny. Substancje takie jak alkohol, barbiturany oraz inne środki uspokajające nasilają (addytywnie) depresyjne działanie chloropromazyny i innych leków neuroleptycznych na ośrodkowy układ nerwowy. Może wystąpić depresja ośrodka oddechowego. Przeciwpsychotyczne działanie chloropromazyny może być osłabione przez leki o działaniu cholinolitycznym, leki te mogą również nasilić niewielkie cholinolityczne działanie produktu, powodując wystąpienie np. zaparć, uderzeń gorąca. Niektóre leki wpływają na wchłanianie leków neuroleptycznych. Są to leki zobojętniające sok żołądkowy, leki stosowane w leczeniu parkinsonizmu oraz lit. Odnotowano wystąpienie klinicznie istotnych, niepożądanych interakcji pomiędzy chloropromazyną i alkoholem, guanetydyną oraz lekami hipoglikemizującymi.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Interakcje
Jeśli wystąpią wskazania do leczenia objawów pozapiramidowych spowodowanych stosowaniem leków neuroleptycznych, należy podać leki stosowane w leczeniu parkinsonizmu o działaniu cholinolitycznym, a nie lewodopę, ponieważ leki neuroleptyczne działają antagonistycznie w stosunku do leków dopaminergicznych o działaniu przeciw parkinsonizmowi. Stosowanie dużych dawek chloropromazyny zmniejsza skuteczność leków hipoglikemizujących; w niektórych przypadkach dawkę tych leków należy zwiększyć. Chloropromazyna może nasilić działanie hipotensyjne większości leków przeciwnadciśnieniowych, przede wszystkim leków alfa-adrenolitycznych. Amfetamina, lewodopa, klonidyna, guanetydyna oraz adrenalina wywołują działanie przeciwstawne do chloropromazyny. W czasie stosowania produktu obserwowano zwiększenie lub zmniejszenie stężenia w osoczu niektórych leków, np.: propranololu, fenobarbitalu, ale bez znaczenia klinicznego.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Interakcje
Podczas jednoczesnego podawania deferoksaminy i prochloroperazyny obserwowano przemijającą encefalopatię metaboliczną, przebiegającą z utratą przytomności trwającą od 48 do 72 godzin. Efekt ten może wystąpić również w czasie stosowania chloropromazyny, gdyż ma ona wiele farmakologicznych właściwości prochloroperazyny. W przypadku jednoczesnego stosowania leków neuroleptycznych wraz z lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT, takimi jak niektóre leki przeciwarytmiczne, przeciwdepresyjne oraz inne leki przeciwpsychotyczne, zwiększa się ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca (patrz punkt 4.8). W przypadku stosowania leków neuroleptycznych z lekami powodującymi zahamowanie czynności szpiku, takimi jak karbamazepina, niektóre antybiotyki oraz leki cytotoksyczne, zwiększa się ryzyko wystąpienia agranulocytozy. W grupie chorych leczonych jednocześnie lekami neuroleptycznymi oraz litem odnotowano rzadkie przypadki działania neurotoksycznego.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak danych o bezpieczeństwie stosowania chloropromazyny u kobiet w ciąży. Szkodliwe działanie produktu potwierdzono w badaniach na zwierzętach. Produkt, podobnie jak inne leki, nie powinien być stosowany w okresie ciąży, o ile lekarz nie uzna, że jego zastosowanie jest konieczne. Chloropromazyna może prowadzić do przedłużenia porodu i nie należy jej stosować do czasu, aż ujście szyjki macicy rozszerzy się do 3-4 cm. Do działań niepożądanych występujących u płodu można zaliczyć apatię lub paradoksalne pobudzenie, drżenia. Stosowanie chloropromazyny może pogorszyć stan noworodka i spowodować uzyskanie przez noworodka mniejszej ilości punktów w skali Apgar. Noworodki narażone na leki przeciwpsychotyczne (w tym Fenactil) w trzecim trymestrze ciąży są zagrożone wystąpieniem działań niepożądanych, w tym objawów pozapiramidowych i (lub) objawów odstawienia, których ciężkość i czas trwania po urodzeniu może być różna.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Istnieją doniesienia o pobudzeniu, wzmożonym napięciu mięśniowym, obniżonym napięciu mięśniowym, drżeniach, senności, niewydolności oddechowej lub zaburzeniach ssania. W efekcie należy uważnie monitorować noworodki. Chloropromazyna może przenikać do mleka kobiecego, z tego powodu na czas stosowania produktu należy przerwać karmienie piersią.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia senności w początkowym etapie leczenia oraz pouczyć, aby nie prowadził pojazdów i nie obsługiwał maszyn.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Do najczęstszych działań niepożądanych wywoływanych przez chloropromazynę należą zaburzenia neurologiczne. Zaburzenia krwi i układu chłonnego U około 30% pacjentów leczonych długotrwale dużymi dawkami produktu występuje niewielka leukopenia. W rzadkich przypadkach może wystąpić agranulocytoza, która nie jest zależna od wielkości zastosowanej dawki. Zaburzenia układu immunologicznego W czasie stosowania pochodnych fenotiazyny obserwowano reakcje alergiczne, takie jak obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli oraz pokrzywka, natomiast wstrząs anafilaktyczny występował bardzo rzadko. W bardzo rzadkich przypadkach stosowanie chloropromazyny było związane z wystąpieniem tocznia rumieniowatego układowego. Zaburzenia endokrynologiczne Hiperprolaktynemia prowadząca do wystąpienia mlekotoku, ginekomastii, braku miesiączki oraz impotencji.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Działania niepożądane
Zaburzenia układu nerwowego Ostre dystonie lub dyskinezy, mające zwykle przemijający charakter, występują częściej u dzieci i młodzieży, pojawiają się zazwyczaj w czasie pierwszych czterech dni leczenia lub po zwiększeniu dawki. Akatyzja występuje z reguły po zastosowaniu dużych dawek początkowych. U dorosłych lub osób w podeszłym wieku częściej występuje parkinsonizm. Objawy ujawniają się zwykle po kilku tygodniach lub miesiącach leczenia chloropromazyną. Może wystąpić jeden lub więcej następujących objawów: drżenia (najczęściej), sztywność, akineza lub inne objawy parkinsonizmu. Dyskinezy późne występują zazwyczaj, lecz nie zawsze, po długotrwałym stosowaniu dużych dawek leku. Objaw ten może wystąpić nawet po przerwaniu leczenia. Z tego względu należy stosować najmniejsze możliwe dawki. Może wystąpić również bezsenność i pobudzenie.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Działania niepożądane
Zaburzenia oka U niektórych pacjentów, głównie u kobiet długotrwale leczonych chloropromazyną (od czterech do ośmiu lat), obserwowano zmiany w narządzie wzroku oraz metaliczne szaroróżowe przebarwienia odsłoniętej skóry. Zaburzenia serca W czasie leczenia lekami neuroleptycznymi mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca, takie jak arytmia przedsionkowa, blok przedsionkowo-komorowy, tachykardia komorowa i migotanie komór, prawdopodobnie zależne od dawki. Do wystąpienia tego rodzaju powikłań mogą predysponować choroby serca, podeszły wiek, hipokaliemia oraz jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Mogą wystąpić zmiany w zapisie EKG, z reguły o łagodnym charakterze, takie jak wydłużenie odstępu QT, obniżenie odcinka ST, załamka U oraz zmiany załamka T (patrz punkt 4.4). Zaburzenia naczyniowe Często występuje niedociśnienie tętnicze, z reguły ortostatyczne.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Działania niepożądane
Skutek ten stwierdza się częściej po domięśniowym podaniu leku u pacjentów ze zmniejszoną objętością krążącej krwi lub u osób w podeszłym wieku. Odnotowano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym przypadki zatoru tętnicy płucnej oraz przypadki zakrzepicy żył głębokich związanej ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych. Częstość występowania nie jest znana. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia U niektórych pacjentów może wystąpić depresja oddechowa. Może również wystąpić uczucie niedrożności nosa. Zaburzenia żołądka i jelit Może wystąpić suchość błony śluzowej jamy ustnej. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych U niewielkiego odsetka pacjentów przyjmujących chloropromazynę występuje żółtaczka, zazwyczaj przemijająca. Objawem poprzedzającym wystąpienie żółtaczki, może być nagła gorączka, występująca po upływie jednego do trzech tygodni leczenia.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Działania niepożądane
Żółtaczka występująca w czasie leczenia chloropromazyną ma biochemiczne i inne cechy charakterystyczne dla żółtaczki cholestatycznej i wiąże się z upośledzeniem drożności przewodów żółciowych, wywołanym przez skrzeplinę żółciową; często występująca eozynofilia wskazuje, że przyczyną tego stanu może być reakcja alergiczna. U chorych leczonych chloropromazyną rzadko opisywano uszkodzenie wątroby, prowadzące niekiedy do zgonu. W przypadku wystąpienia żółtaczki leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.4). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej U osób mających częsty kontakt z chloropromazyną mogą w rzadkich przypadkach rozwinąć się objawy alergii kontaktowej (patrz punkt 4.4). U pacjentów przyjmujących produkt mogą wystąpić różnego rodzaju wysypki skórne. U chorych otrzymujących duże dawki leku mogą wystąpić reakcje fotoalergiczne, z tego względu powinni oni unikać bezpośredniego narażenia na światło słoneczne.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Działania niepożądane
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy Częstość nieznana: zespół odstawienia leku u noworodka. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi U pacjentów leczonych chloropromazyną bardzo rzadko obserwowano przypadki priapizmu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Może wystąpić złośliwy zespół neuroleptyczny, charakteryzujący się hipertermią, sztywnością mięśni, zaburzeniami czynności układu autonomicznego oraz zaburzeniami świadomości (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy przedawkowania: senność lub utrata przytomności, hipotensja, tachykardia, zmiany w zapisie EKG, komorowe zaburzenia rytmu serca oraz hipotermia. Mogą wystąpić również ciężkie dyskinezy pozapiramidowe. Jeżeli pacjent dotrze do lekarza w ciągu 6. godzin od doustnego przyjęcia toksycznej dawki, można zastosować płukanie żołądka. Nie należy farmakologicznie prowokować wymiotów. Można podać węgiel aktywny. Nie ma swoistej odtrutki. Leczenie ma charakter podtrzymujący. Uogólnione rozszerzenie łożyska naczyniowego może doprowadzić do zapaści naczyniowej, w takim wypadku pomóc może uniesienie nóg chorego. W przypadkach o ciężkim przebiegu konieczne może być dożylne podanie płynów; płyny infuzyjne powinny być przed podaniem ogrzane, aby nie pogłębić hipotermii. Jeśli objawy nie ustąpią po wypełnieniu łożyska naczyniowego, można podać leki o dodatnim działaniu inotropowym, takie jak dopamina.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Przedawkowanie
Nie zaleca się stosowania leków powodujących obkurczenie obwodowych naczyń krwionośnych; nie należy stosować adrenaliny. Komorowe lub nadkomorowe tachyarytmie ustępują z reguły po przywróceniu prawidłowej temperatury ciała i po wyrównaniu zaburzeń krążeniowych i metabolicznych. Jeżeli jednak utrzymują się lub zagrażają życiu pacjenta, należy rozważyć wdrożenie leczenia przeciwarytmicznego. Nie należy stosować lidokainy oraz, jeśli to możliwe, długo działających leków przeciwarytmicznych. Nasilone działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy może powodować konieczność podtrzymywania drożności dróg oddechowych lub, w skrajnych przypadkach, zastosowania oddechu wspomaganego. Ciężkie reakcje dystoniczne ustępują zazwyczaj po domięśniowym lub dożylnym podaniu procyklidyny (5-10 mg) lub orfenadryny (20-40 mg). Leczenie drgawek polega na dożylnym podaniu diazepamu. Złośliwy zespół neuroleptyczny należy leczyć schładzając ciało pacjenta. Można podać dantrolen sodu.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpsychotyczne, pochodne fenotiazyny z łańcuchem alifatycznym, kod ATC: N05AA01 Chloropromazyna jest lekiem neuroleptycznym z grupy pochodnych fenotiazyny. Wykazuje silne działanie przeciwpsychotyczne oraz uspokajające. Wywiera umiarkowane działanie przeciwlękowe i przeciwautystyczne. Działa również przeciwwymiotnie. Chloropromazyna hamuje przekaźnictwo dopaminergiczne w układzie limbicznym i nigrostriatalnym, działając antagonistycznie w stosunku do receptorów dopaminowych. Blokuje receptory 5-HT2 oraz receptory adrenergiczne α1, wykazuje umiarkowane działanie cholinolityczne i niewielkie przeciwhistaminowe. Wpływa hamująco na ośrodek termoregulacji.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Chloropromazyna jest szybko wchłaniana i rozprowadzana po organizmie. Metabolizowana jest w wątrobie i wydalana z moczem i żółcią. Stężenie chloropromazyny w osoczu zmniejsza się szybko, natomiast wydalanie jej metabolitów jest powolne. Chloropromazyna w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza. Szybko przenika przez łożysko. Niewielkie ilości chloropromazyny przenikają do mleka kobiecego. U dzieci stosuje się chloropromazynę w mniejszych dawkach w przeliczeniu na kg masy ciała niż u dorosłych.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie ma innych danych niż zamieszczone w poprzednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas askorbowy Sodu chlorek Sodu wodorosiarczyn (40% roztwór) Sodu węglan Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Produkt Fenactil wykazuje niezgodności z benzylopenicyliną potasową, pentobarbitalem sodowym oraz fenobarbitalem sodowym. 6.3 Okres ważności 5 mg/ml: 2 lata 25 mg/ml: 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C. Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 5 mg/ml: Ampułki z oranżowego szkła w tekturowym pudełku, 5 ampułek po 5 ml 25 mg/ml: Ampułki z bezbarwnego szkła w tekturowym pudełku, 10 ampułek po 2 ml 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Instrukcja otwierania ampułki Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampułki.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Dane farmaceutyczne
Można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić spłynięcie roztworu. Na każdej ampułce umieszczono kolorową kropkę (patrz rysunek 1.) jako oznaczenie znajdującego się poniżej niej punktu nacięcia. Aby otworzyć ampułkę należy trzymać ją pionowo, w obu dłoniach, kolorową kropką do siebie – patrz rysunek 2. Górną część ampułki należy uchwycić w taki sposób, aby kciuk znajdował się powyżej kolorowej kropki. Nacisnąć zgodnie ze strzałką umieszczoną na rysunku 3. Ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, należy je otwierać bezpośrednio przed użyciem. Pozostałą zawartość niezużytego produktu należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi przepisami.
CHPL leku Tisercin, tabletki powlekane, 25 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tisercin, 25 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg lewomepromazyny (Levomepromazinum) (w postaci 33,8 mg lewomepromazyny maleinianu). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 40 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane. Białe, bez zapachu tabletki powlekane.
CHPL leku Tisercin, tabletki powlekane, 25 mg
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Choroby psychiczne przebiegające z pobudzeniem ruchowym i psychoruchowym, zespoły paranoidalne (schizofrenia). Jako lek wspomagający w niektórych towarzyszących objawach padaczki, niedorozwoju umysłowego, w depresji z niepokojem. Nasilenie działania przeciwbólowego innych leków. Przygotowanie i pogłębienie znieczulenia ogólnego.
CHPL leku Tisercin, tabletki powlekane, 25 mg
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Leczenie należy zaczynać od małych dawek, które później można stopniowo zwiększać w zależności od tolerancji pacjenta na lek. Po osiągnięciu poprawy dawkę należy zmniejszyć do ustalanej indywidualnie dawki podtrzymującej. W psychozach dawka początkowa wynosi 25-50 mg (1-2 tabletki powlekane) na dobę w dwóch dawkach podzielonych. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do dawki dobowej 150-250 mg na dobę (stosowanej w 2-3 dawkach podzielonych) a następnie po uzyskaniu efektów leczenia dawkę można zredukować do dawki podtrzymującej. Dzieci i młodzież Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3). Sposób podawania Podanie doustne.
CHPL leku Tisercin, tabletki powlekane, 25 mg
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania nadwrażliwość na substancję czynną, na fenotiazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; podawanie jednocześnie z lekami hipotensyjnymi; podawanie jednocześnie z inhibitorami MAO (patrz punkt 4.5); przedawkowanie środków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (alkohol, środki do znieczulenia ogólnego, leki nasenne); jaskra z wąskim kątem przesączania; retencja moczu; choroba Parkinsona; stwardnienie rozsiane; miastenia, porażenie połowicze; ciężka kardiomiopatia (niewydolność serca); ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby; istotna klinicznie hipotonia; choroby układu krwiotwórczego; porfiria; karmienie piersią; stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
CHPL leku Tisercin, tabletki powlekane, 25 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosowanie leku należy natychmiast przerwać, jeśli wystąpi jakakolwiek reakcja nadwrażliwości. W czasie ciąży lek można stosować wyłącznie po starannym oszacowaniu ryzyka i korzyści (patrz punkt 4.6). Jednoczesne stosowanie leku ze środkami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, lekami przeciwcholinergicznymi wymaga dużej ostrożności (patrz również punkt 4.5). Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i (lub) wątroby wymaga szczególnej ostrożności, ze względu na ryzyko kumulacji leku i działania toksycznego. Zwiększona śmiertelność u osób w podeszłym wieku z otępieniem. Dane z dwóch dużych badań obserwacyjnych pokazują, że u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, leczonych lekami przeciwpsychotycznymi nieznacznie zwiększa się ryzyko zgonu w porównaniu do pacjentów nieleczonych. Brak wystarczających danych do solidnej oceny skali ryzyka, przyczyna zwiększenia ryzyka jest nieznana.
CHPL leku Tisercin, tabletki powlekane, 25 mg
Specjalne środki ostrozności
Produkt leczniczy Tisercin nie jest zatwierdzony we wskazaniu leczenia otępienia związanego z zaburzeniami zachowania. Osoby w podeszłym wieku (szczególnie z otępieniem), są bardziej podatne na hipotonię ortostatyczną i bardziej wrażliwe na przeciwcholinergiczne i sedatywne działania fenotiazyn. Ponadto osoby takie wykazują nadmierną skłonność do objawów pozapiramidowych i dlatego w takich przypadkach jest szczególnie ważne, aby leczenie rozpoczynać od małych dawek początkowych i stopniowo je zwiększać. Po podaniu pierwszej dawki leku pacjent powinien poleżeć przez około pół godziny, aby uniknąć hipotonii ortostatycznej. Jeśli po zażyciu leku często występują zawroty głowy, zaleca się leżenie w łóżku po przyjęciu każdej dawki. U osób z chorobami układu krążenia w wywiadzie, a szczególnie u osób w podeszłym wieku i u chorych z zastoinową niewydolnością serca, zaburzeniami przewodzenia, zaburzeniami rytmu serca, zespołem wydłużonego odstępu QT lub zaburzeniami krążenia zaleca się dużą ostrożność.
CHPL leku Tisercin, tabletki powlekane, 25 mg
Specjalne środki ostrozności
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Tisercin należy wykonać EKG, aby wykluczyć ewentualną chorobę serca, która mogłaby stanowić przeciwwskazanie do leczenia. Podobnie jak w przypadku innych fenotiazyn podczas leczenia lewomepromazyną opisywano wydłużenie odstępu QT, zaburzenia rytmu serca i bardzo rzadko arytmię typu torsade de pointes (patrz również punkty 4.8 i 4.9). Zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE, ang. venous thromboembolism) związane ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych. Ze względu na to, że u pacjentów stosujących leki przeciwpsychotyczne często występują czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka przed i w czasie stosowania produktu leczniczego Tisercin i podjąć odpowiednie działania prewencyjne. Jeśli w czasie leczenia przeciwpsychotycznego wystąpi hipertermia zawsze należy wykluczyć możliwość złośliwego zespołu neuroleptycznego (NMS, ang. neuroleptic malignant syndrome).
CHPL leku Tisercin, tabletki powlekane, 25 mg
Specjalne środki ostrozności
NMS jest to choroba zagrażająca życiu cechująca się następującymi objawami: sztywność mięśni, wysoka gorączka, splątanie, zaburzenia wegetatywnego układu nerwowego (chwiejne ciśnienie tętnicze, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, poty), katatonia. Produktu leczniczego Tisercin należy unikać u pacjentów z wysokim ryzykiem przypadkowego lub zamierzonego przedawkowania. Udar. W randomizowanych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo przeprowadzonych w populacji osób w podeszłym wieku z otępieniem i leczonych niektórymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi zaobserwowano 3-krotny wzrost ryzyka zdarzeń naczyniowo-mózgowych. Mechanizm tego zwiększonego ryzyka nie jest znany. Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych lub innych populacji pacjentów. Lewomepromazynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru mózgu. Hiperglikemia. U pacjentów leczonych lewomepromazyną obserwowano hiperglikemię lub nietolerancję glukozy.
CHPL leku Tisercin, tabletki powlekane, 25 mg
Specjalne środki ostrozności
Pacjenci z ustaloną diagnozą cukrzycy lub z czynnikami ryzyka rozwoju cukrzycy, którzy rozpoczynają leczenie lekiem Tisercin, powinni uzyskać odpowiednie monitorowanie glikemii podczas leczenia (patrz punkt 4.8).
CHPL leku Tisercin, tabletki powlekane, 25 mg
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne podawanie z poniższymi produktami leczniczymi jest zakazane: leki przeciwnadciśnieniowe, ze względu na ryzyko ciężkiej hipotonii; inhibitory MAO, ze względu na możliwość przedłużonego działania produktu leczniczego Tisercin i nasilenia objawów niepożądanych. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z poniższymi lekami: Leki o działaniu przeciwcholinergicznym (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe blokujące receptor H1, niektóre leki przeciwparkinsonowe, atropina, skopolamina, sukcynylocholina ponieważ może się nasilać działanie przeciwcholinergiczne dając niedrożność porażenną, retencję moczu, jaskrę. Po podawaniu jednocześnie ze skopolaminą występowały objawy pozapiramidowe.
CHPL leku Tisercin, tabletki powlekane, 25 mg
Interakcje
Leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (leki narkotyczne, środki do znieczulenia ogólnego, leki przeciwlękowe, sedatywno-nasenne, uspokajające, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) ze względu na nasilenie działania lewomepromazyny na ośrodkowy układ nerwowy. Leki o działaniu pobudzającym na ośrodkowy układ nerwowy (np. pochodne amfetaminy); działanie pobudzające zostaje osłabione. Lewodopa; jej działanie zostaje osłabione. Doustne leki przeciwcukrzycowe; zmniejsza się skuteczność tych leków i może wystąpić hiperglikemia. Leki wydłużające odstęp QT (takie jak niektóre leki antyarytmiczne, antybiotyki makrolidowe, niektóre azolowe leki przeciwgrzybicze, cizapryd, niektóre leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwhistaminowe, pośrednio leki moczopędne prowadzące do hipokaliemii); leki mogą działać addycyjnie i zwiększać częstość występowania arytmii. Dilewalol; poprzez wzajemne hamowanie metabolizmu leki te nawzajem nasilają swoje działanie.
CHPL leku Tisercin, tabletki powlekane, 25 mg
Interakcje
Podczas jednoczesnego stosowania konieczne może okazać się zmniejszenie dawki jednego lub obydwu leków. Nie można wykluczyć takiej samej interakcji z innymi lekami beta-adrenolitycznymi. Preparaty o działaniu fotouczulającym; uczulenie na światło może się nasilić. Zaobserwowano, że jednoczesne podawanie desferrioksaminy i prochlorperazyny indukuje przemijającą encefalopatię metaboliczną, charakteryzującą się utratą przytomności przez 48 do 72 godzin. Możliwe jest, że tak się stanie w przypadku lewomepromazyny, ponieważ ma ona wiele działań farmakologicznych prochlorperazyny. Nie należy stosować adrenaliny (epinefryny) u pacjentów, u których przedawkowano neuroleptyki. Inne: Jednoczesne podawanie witaminy C zmniejsza niedobór witaminy związany z leczeniem produktem Tisercin. Alkohol; zwiększa się działanie hamujące ośrodkowy układ nerwowy; zwiększa się również prawdopodobieństwo pozapiramidowych objawów niepożądanych.
CHPL leku Tisercin, tabletki powlekane, 25 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Opisano kilka przypadków wad wrodzonych u dzieci matek przyjmujących fenotiazyny, ale nie udowodniono związku przyczynowego z leczeniem fenotiazynami. Niemniej wobec braku danych z kontrolowanych badań klinicznych uważa się, że leku nie należy stosować w ciąży, jeśli nie przeprowadzi się starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka (zgodnie z klasyfikacją FDA dotyczącą stosowania leków w okresie ciąży lewomepromazyna należy do leków kategorii C). Noworodki narażone na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym lewomepromazyny) w czasie trzeciego trymestru ciąży są w grupie ryzyka, w której mogą wystąpić działania niepożądane, w tym objawy pozapiramidowe i (lub) objawy z odstawienia o różnym nasileniu i czasie trwania. Obserwowano pobudzenie, wzmożone napięcie, obniżone napięcie, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub zaburzenia karmienia. Dlatego należy starannie monitorować stan noworodków. Karmienie piersi?
CHPL leku Tisercin, tabletki powlekane, 25 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Lewomepromazyna przenika do mleka kobiecego i dlatego, wobec braku kontrolowanych danych, stosowanie leku w czasie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Płodność Ze względu na wpływ produktu na przekaźnictwo dopaminergiczne, lewomepromazyna może powodować hiperprolaktynemię, co bywa związane z zaburzeniem płodności u kobiet. Niektóre dane sugerują, że leczenie lewomepromazyną jest związane z upośledzeniem płodności u mężczyzn.
CHPL leku Tisercin, tabletki powlekane, 25 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Tisercin może wywoływać senność, dezorientację, splątanie lub nadmierny spadek ciśnienia krwi, co może wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Na początku leczenia, przez okres czasu uzależniony od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, prowadzenie pojazdów i wykonywanie czynności związanych ze zwiększonym ryzykiem wypadków powinno być zakazane. Później zakres tych ograniczeń ustala się indywidualnie.
CHPL leku Tisercin, tabletki powlekane, 25 mg
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Działania niepożądane sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania. Bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie można ustalić częstości na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana Pancytopenia, agranulocytoza, leukopenia (patrz punkt 4.4), trombocytopenia, eozynofilia, zwiększona szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR). Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Reakcje anafilaktoidalne, obrzęk krtani, obrzęki obwodowe, astma. Zaburzenia endokrynologiczne Częstość nieznana Łagodne nowotwory przysadki. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana Utrata masy ciała, niedobór witamin. Nietolerancja glukozy, hiperglikemia (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Tisercin, tabletki powlekane, 25 mg
Działania niepożądane
Hiponatremia, zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana Nawrót objawów psychotycznych, katatonia, splątanie, dezorientacja, halucynacje wzrokowe, spowolnienie mowy, senność. Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana Napady padaczkowe, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, objawy pozapiramidowe (dyskineza, dystonia, parkinsonizm, opistotonus, wygórowane odruchy), objawy odstawienia. Zaburzenia oka Częstość nieznana Retinopatia barwnikowa, złogi w soczewce i rogówce. Zaburzenia serca Częstość nieznana Może również wystąpić zespół Adamsa-Stokesa, wydłużenie odstępu QT (działanie proarytmiczne, arytmia typu – torsade de pointes) oraz tachykardia (patrz punkty 4.3 i 4.4), komorowe zaburzenia rytmu, takie jak częstoskurcz lub migotanie komór, zatrzymanie akcji serca, zaburzenia rytmu serca. Pojedyncze przypadki nagłej śmierci.
CHPL leku Tisercin, tabletki powlekane, 25 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana Spadek ciśnienia krwi przy zmianie pozycji ciała na stojącą, co prowadzi do zawrotów głowy, osłabienia lub omdleń. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE, ang. venous thromboembolism). Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana Martwicze zapalenie jelit, wymioty, nudności, zaparcia, dyskomfort w jamie brzusznej, suchość w jamie ustnej. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana Uszkodzenie wątroby (żółtaczka, zastój żółci). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana Złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, rumień, nadwrażliwość na światło, wzrost pigmentacji skóry. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana Trudności z oddawaniem moczu, zmiana zabarwienia moczu. Ciąża, połóg i okres poporodowy Częstość nieznana Zespół odstawienia u noworodków (patrz punkt 4.6).
CHPL leku Tisercin, tabletki powlekane, 25 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko Częstość nieznana Nieprawidłowe skurcze macicy, priapizm, mlekotok, zaburzenia miesiączkowania. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana Złośliwy zespół neuroleptyczny, podwyższona temperatura ciała.
CHPL leku Tisercin, tabletki powlekane, 25 mg
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Objawy Mogą wystąpić: zaburzenia czynności życiowych (najczęściej hipotonia i gorączka), zaburzenia przewodzenia w sercu (wydłużenie odstępu QT, częstoskurcz komorowy/ migotanie komór, torsade de pointes, blok przedsionkowo-komorowy), co może prowadzić do nagłej śmierci lub zatrzymania akcji serca, objawy pozapiramidowe, sedacja, śpiączka, pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego (napady padaczkowe) i złośliwy zespół neuroleptyczny. Przedawkowanie lewomepromazyny, szczególnie w połączeniu z alkoholem lub innymi lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy, może prowadzić do zgonu. Leczenie Zaleca się monitorowanie następujących parametrów: równowaga kwasowo-zasadowa, równowaga wodno-elektrolitowa, czynność nerek, ilość moczu, stężenia enzymów wątrobowych, EKG, u pacjentów ze złośliwym zespołem neuroleptycznym dodatkowo stężenie CPK w surowicy i temperatura ciała. W zależności od wyników monitorowanych parametrów należy stosować odpowiednie leczenie objawowe.
CHPL leku Tisercin, tabletki powlekane, 25 mg
Przedawkowanie
W przypadku hipotonii – można zastosować dożylne podawanie płynów, pozycję Trendelenburga, dopaminę i (lub) noradrenalinę (ze względu na proarytmogenne działanie lewomepromazyny konieczny jest zestaw do reanimacji i monitorowanie EKG w czasie podawania dopaminy i (lub) noradrenaliny). Drgawki można leczyć diazepamem lub – jeśli nawracają – fenytoiną lub fenobarbitalem. W przypadku rabdomiolizy należy podawać mannitol. Nie jest znane żadne swoiste antidotum. Diureza forsowana, hemodializa i hemoperfuzja nie przynoszą korzyści. Nie zaleca się indukowania wymiotów, gdyż możliwy napad padaczkowy i reakcje dystoniczne ze strony głowy i szyi mogą prowadzić do aspiracji wymiotów. Dodatkowo do monitorowania czynności życiowych należy wykonać próbę płukania żołądka, nawet po 12 godzinach od przyjęcia leku, ponieważ z uwagi na przeciwcholinergiczne działanie lewomepromazyny opróżnianie żołądka jest opóźnione.
CHPL leku Tisercin, tabletki powlekane, 25 mg
Przedawkowanie
W celu dodatkowego zmniejszenia wchłaniania leku zaleca się węgiel aktywny i środki przeczyszczające.
CHPL leku Tisercin, tabletki powlekane, 25 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: psycholeptyki, leki przeciwpsychotyczne, kod ATC: N05A A02 Mechanizm działania Produkt leczniczy Tisercin jest to słaby lek neuroleptyczny z grupy fenotiazyny. Lewomepromazyna jest analogiem chlorpromazyny o silniejszym od chlorpromazyny działaniu hamującym na funkcje psychoruchowe. Działając na receptory dopaminergiczne we wzgórzu, podwzgórzu, układzie siatkówkowatym i limbicznym lewomepromazyna powoduje supresję bodźców czuciowych, zmniejszenie aktywności ruchowej i silną sedację; poza tym wywiera również antagonistyczne działanie na inne układy neuroprzekaźników (noradrenergiczny, serotoninergiczny, histaminergiczny, cholinergiczny). W rezultacie lewomepromazyna wywiera działanie przeciwwymiotne, przeciwhistaminowe, przeciwadrenergiczne i przeciwcholinergiczne. Pozapiramidowe objawy niepożądane są słabsze niż po silnych lekach neuroleptycznych.
CHPL leku Tisercin, tabletki powlekane, 25 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Związek jest silnym antagonistą alfa-adrenergicznym, ale wykazuje słabe działanie przeciwcholinergiczne. Lewomepromazyna podwyższa próg bólu (skuteczność przeciwbólowa jest podobna do morfiny) i powoduje efekt amnestyczny. Dzięki zdolności nasilania działania leków przeciwbólowych lek można stosować jako leczenie pomocnicze w silnych bólach ostrych i przewlekłych. Maksymalne działanie przeciwbólowe występuje w ciągu 20-40 minut po podaniu domięśniowym i utrzymuje się przez około 4 godziny.
CHPL leku Tisercin, tabletki powlekane, 25 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym i domięśniowym lek osiąga maksymalne stężenie w osoczu w ciągu odpowiednio 1-3 godzin i 30-90 minut. Lewomepromazyna jest intensywnie metabolizowana do metabolitów sprzężonych z siarczanem i glukuronianem, wydalanych następnie przez nerki. Niewielka część dawki (1%) wydala się z moczem i kałem w postaci niezmienionej. Okres półtrwania eliminacji wynosi 15-30 godzin.
CHPL leku Tisercin, tabletki powlekane, 25 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Wyniki badań przedklinicznych nie wskazują na działanie teratogenne. Nie ma danych dotyczących embriotoksyczności lewomepromazyny. U szczurów otrzymujących duże dawki lewomepromazyny z pokarmem stwierdzono obniżenie płodności.
CHPL leku Tisercin, tabletki powlekane, 25 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki zawiera: magnezu stearynian, karboksymetyloskrobię sodową (typ A), powidon K-25, celulozę mikrokrystaliczną, skrobię ziemniaczaną, laktozę jednowodną (40 mg). Otoczka tabletki zawiera: hypromelozę, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek, dimetykon. 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 3 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z brązowego szkła z zatrzaskowym zamknięciem z polietylenu (LDPE), z zabezpieczeniem gwarancyjnym i amortyzatorem, w tekturowym pudełku z ulotką informacyjną. 50 tabletek. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Tisercin, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tisercin, 25 mg, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy 1 ml roztworu zawiera 25 mg lewomepromazyny (Levomepromazinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Do podawania domięśniowego. Produkt leczniczy można podawać również dożylnie w wolnym wlewie kroplowym (patrz punkt 4.2). Całkowicie przejrzysty płyn bez zapachu.
CHPL leku Tisercin, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Choroby psychiczne przebiegające z pobudzeniem ruchowym i psychoruchowym, zespoły paranoidalne (schizofrenia). Jako lek wspomagający w niektórych towarzyszących objawach padaczki, niedorozwoju umysłowego, w depresji z niepokojem. Nasilenie działania przeciwbólowego innych leków. Przygotowanie i pogłębienie znieczulenia ogólnego.
CHPL leku Tisercin, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Podawanie parenteralne stosuje się wtedy, gdy niemożliwe jest zastosowanie leku doustnie. Zalecana dawka dobowa wynosi 75-100 mg (w 2-3 dawkach podzielonych), gdy zapewnione jest leżenie pacjenta w łóżku i monitorowanie ciśnienia tętniczego i czynności serca. Dzieci i młodzież Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3). Sposób podania Podanie domięśniowe Stosując domięśniowo lek należy podawać w głębokiej iniekcji domięśniowej. Podanie dożylne Podając dożylnie lek można stosować wyłącznie w postaci rozcieńczonej w powolnym wlewie kroplowym (50-100 mg produktu leczniczego Tisercin w 250 ml soli fizjologicznej lub w 5% roztworze glukozy).
CHPL leku Tisercin, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania nadwrażliwość na substancję czynną, na fenotiazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, podawanie jednocześnie z lekami hipotensyjnymi, podawanie jednocześnie z inhibitorami MAO (patrz punkt 4.5), przedawkowanie środków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (alkohol, środki do znieczulenia ogólnego, leki nasenne), jaskra z wąskim kątem przesączania, retencja moczu, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, miastenia, porażenie połowicze, ciężka kardiomiopatia (niewydolność serca), ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby, istotna klinicznie hipotonia, choroby układu krwiotwórczego, porfiria, karmienie piersią, stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
CHPL leku Tisercin, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosowanie leku należy natychmiast przerwać, jeśli wystąpi jakakolwiek reakcja nadwrażliwości. W czasie ciąży lek można stosować wyłącznie po starannym oszacowaniu ryzyka i korzyści (patrz punkt 4.6). Jednoczesne stosowanie leku ze środkami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy i lekami przeciwcholinergicznymi wymaga dużej ostrożności (patrz punkt 4.5). Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i (lub) wątroby wymaga szczególnej ostrożności, ze względu na ryzyko kumulacji leku i działania toksycznego. Zwiększona śmiertelność u osób w podeszłym wieku z otępieniem. Dane z dwóch dużych badań obserwacyjnych pokazują, że u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, leczonych lekami przeciwpsychotycznymi nieznacznie zwiększa się ryzyko zgonu w porównaniu do pacjentów nieleczonych. Brak wystarczających danych do solidnej oceny skali ryzyka, przyczyna zwiększenia ryzyka jest nieznana.
CHPL leku Tisercin, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Produkt leczniczy Tisercin nie jest zatwierdzony we wskazaniu leczenia otępienia związanego z zaburzeniami zachowania. Osoby w podeszłym wieku (szczególnie z otępieniem) są bardziej podatne na hipotonię ortostatyczną i bardziej wrażliwe na przeciwcholinergiczne i sedatywne działania fenotiazyn. Ponadto osoby takie wykazują nadmierną skłonność do objawów pozapiramidowych i dlatego w takich przypadkach jest szczególnie ważne, aby leczenie rozpoczynać od małych dawek początkowych i stopniowo je zwiększać. Po podaniu pierwszej dawki leku pacjent powinien poleżeć przez około pół godziny, aby uniknąć hipotonii ortostatycznej. Jeśli po zażyciu leku często występują zawroty głowy, zaleca się leżenie w łóżku po przyjęciu każdej dawki. Jeśli to możliwe, miejsce iniekcji należy zmieniać, gdyż produkt może powodować miejscowe podrażnienie i uszkodzenie tkanek.
CHPL leku Tisercin, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
U osób z chorobami układu krążenia w wywiadzie, a szczególnie u osób w podeszłym wieku i u chorych z zastoinową niewydolnością serca, zaburzeniami przewodzenia, zaburzeniami rytmu serca, zespołem wydłużonego odstępu QT lub zaburzeniami krążenia zaleca się dużą ostrożność. Przed rozpoczęciem leczenia produktem Tisercin należy wykonać EKG, aby wykluczyć ewentualną chorobę serca, która mogłaby stanowić przeciwwskazanie do leczenia. Podobnie jak w przypadku innych fenotiazyn podczas leczenia lewomepromazyną opisywano wydłużenie odstępu QT, zaburzenia rytmu serca i bardzo rzadko arytmię typu torsade de pointes (patrz punkty 4.8 i 4.9). Zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE, ang. venous thromboembolism) związane ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych. Ze względu na to, że u pacjentów stosujących leki przeciwpsychotyczne często występują czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka przed i w czasie stosowania produktu leczniczego Tisercin i podjąć odpowiednie działania prewencyjne.
CHPL leku Tisercin, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Jeśli w czasie leczenia przeciwpsychotycznego wystąpi hipertermia zawsze należy wykluczyć możliwość złośliwego zespołu neuroleptycznego (NMS, ang. neuroleptic malignant syndrome). NMS jest to choroba zagrażająca życiu, cechująca się następującymi objawami: sztywność mięśni, wysoka gorączka, splątanie, zaburzenia wegetatywnego układu nerwowego (chwiejne ciśnienie tętnicze, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, poty), katatonia. Produktu leczniczego Tisercin należy unikać u pacjentów z wysokim ryzykiem przypadkowego lub zamierzonego przedawkowania. Udar. W randomizowanych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo przeprowadzonych w populacji osób w podeszłym wieku z otępieniem i leczonych niektórymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi zaobserwowano 3-krotny wzrost ryzyka zdarzeń naczyniowo-mózgowych. Mechanizm tego zwiększonego ryzyka nie jest znany. Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych lub innych populacji pacjentów.
CHPL leku Tisercin, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Lewomepromazynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru mózgu. Hiperglikemia. U pacjentów leczonych lewomepromazyną obserwowano hiperglikemię lub nietolerancję glukozy. Pacjenci z ustaloną diagnozą cukrzycy lub z czynnikami ryzyka rozwoju cukrzycy, którzy rozpoczynają leczenie lekiem Tisercin, powinni uzyskać odpowiednie monitorowanie glikemii podczas leczenia (patrz punkt 4.8). Wyniki badań laboratoryjnych: podwyższone stężenie fosfokinazy kreatyniny (CPK, ang. creatinine phosphokinase), mioglobinuria (rabdomioliza) i ostra niewydolność nerek. Wszystkie te objawy wskazują na rozwój NMS i dlatego leczenie produktem Tisercin należy natychmiast przerwać, jeśli wystąpią takie objawy, a także wtedy, gdy w czasie leczenia wystąpi wysoka gorączka niejasnego pochodzenia nawet przy braku jawnych objawów klinicznych NMS. Jeśli po ustąpieniu NMS stan pacjenta nadal wymaga leczenia przeciwpsychotycznego, należy bardzo ostrożnie dokonać wyboru leku.
CHPL leku Tisercin, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Obserwowano tolerancję na sedatywne działanie fenotiazyn i tolerancję krzyżową między różnymi lekami przeciwpsychotycznymi. Tolerancja ta może tłumaczyć objawy występujące po nagłym odstawieniu dużych lub długotrwale stosowanych dawek leku. Do objawów tych należą: nudności, wymioty, bóle głowy, drżenie, poty, tachykardia, bezsenność, niepokój ruchowy. Z uwagi na to zjawisko lek zawsze należy odstawiać stopniowo zmniejszając dawkę. Wiele leków przeciwpsychotycznych, między innymi lewomepromazyna, obniża próg drgawkowy i w zapisie EEG występują zmiany padaczkopodobne. W związku z tym u chorych na padaczkę w okresie zwiększania dawki produktu leczniczego Tisercin konieczna jest staranna kontrola kliniczna i kontrola EEG. Cholestatyczna reakcja hepatotoksyczna przypominająca żółtaczkę indukowana przez chlorpromazynę może wystąpić również po innych fenotiazynach. Zależy to od indywidualnej wrażliwości pacjenta. Zaburzenia tego typu całkowicie ustępują po odstawieniu leku.
CHPL leku Tisercin, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
W związku z powyższym, w trakcie długotrwałego podawania konieczne jest regularne przeprowadzanie testów czynnościowych wątroby. U niektórych pacjentów leczonych fenotiazynami opisywano również agranulocytozę i leukopenię. W związku z tym, mimo rzadkiego występowania tych powikłań, w czasie przewlekłego leczenia zaleca się regularną kontrolę morfologii krwi. Spożywanie napojów alkoholowych powinno być zakazane w czasie stosowania produktu leczniczego Tisercin i po jego zaprzestaniu przez okres czasu, w którym utrzymuje się działanie leku (przez 4-5 dni) po odstawieniu produktu leczniczego Tisercin. Przed rozpoczęciem leczenia i w czasie terapii zaleca się regularną kontrolę następujących parametrów: ciśnienie tętnicze krwi (zwłaszcza u chorych z zaburzeniami krążenia i u osób ze skłonnością do hipotonii), czynność wątroby (szczególnie u chorych z istniejącym już zaburzeniem czynności wątroby), morfologia krwi z rozmazem (w przypadku gorączki, zapalenia gardła lub podejrzenia leukopenii lub agranulocytozy; na początku leczenia i w czasie długotrwałego stosowania leku), EKG (u osób z chorobami układu krążenia i u osób w podeszłym wieku), pomiar stężenia potasu w surowicy.
CHPL leku Tisercin, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Poziomy elektrolitów w osoczu powinny być okresowo monitorowane i w razie potrzeby korygowane, zwłaszcza jeśli planuje się długotrwałe podawanie leku. Po nagłym zaprzestaniu podawania lewomepromazyny opisywano występowanie ostrych objawów z odstawienia, takich jak nawrót objawów psychotycznych, pobudzenie, narastający niepokój, bezsenność, nudności, wymioty, bóle głowy, drżenia, zlewne poty i tachykardia. Sód. Ten produkt leczniczy zawiera około 2,3 mg sodu, mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę (1 ml), to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Jeśli jednak do rozcieńczenia produktu leczniczego Tisercin przed podaniem zostanie użyty roztwór soli kuchennej (0,9% w / v roztwór chlorku sodu), wówczas należy dodatkowo wziąć pod uwagę ilość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika.
CHPL leku Tisercin, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne podawanie z poniższymi produktami leczniczymi jest zakazane: leki przeciwnadciśnieniowe, ze względu na ryzyko ciężkiej hipotonii, inhibitory MAO, ze względu na możliwość przedłużonego działania produktu leczniczego Tisercin i nasilenia działań niepożądanych. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z poniższymi lekami: Leki o działaniu przeciwcholinergicznym (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe blokujące receptor H1, niektóre leki przeciwparkinsonowe, atropina, skopolamina, sukcynylocholina ponieważ może się nasilać działanie przeciwcholinergiczne, dając niedrożność porażenną, retencję moczu, jaskrę. Po podawaniu jednocześnie ze skopolaminą występowały objawy pozapiramidowe.
CHPL leku Tisercin, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Interakcje
Leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (leki narkotyczne, środki do znieczulenia ogólnego, leki przeciwlękowe, sedatywno-nasenne, uspokajające, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) ze względu na nasilenie działania lewomepromazyny na ośrodkowy układ nerwowy. Leki o działaniu pobudzającym na ośrodkowy układ nerwowy (np. pochodne amfetaminy); działanie pobudzające zostaje osłabione. Lewodopa; jej działanie zostaje osłabione. Doustne leki przeciwcukrzycowe; zmniejsza się skuteczność tych leków i może wystąpić hiperglikemia. Leki wydłużające odstęp QT (takie jak niektóre leki antyarytmiczne, antybiotyki makrolidowe, niektóre azolowe leki przeciwgrzybicze, cizapryd, niektóre leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwhistaminowe, pośrednio leki moczopędne prowadzące do hipokaliemii); leki mogą działać addycyjnie i zwiększać częstość występowania arytmii. Dilewalol; poprzez wzajemne hamowanie metabolizmu leki te nawzajem nasilają swoje działanie.
CHPL leku Tisercin, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Interakcje
Podczas jednoczesnego stosowania konieczne może okazać się zmniejszenie dawki jednego lub obydwu leków. Nie można wykluczyć takiej samej interakcji z innymi lekami beta-adrenolitycznymi. Preparaty o działaniu fotouczulającym; uczulenie na światło może się nasilić. Zaobserwowano, że jednoczesne podawanie desferrioksaminy i prochlorperazyny indukuje przemijającą encefalopatię metaboliczną, charakteryzującą się utratą przytomności przez 48 do 72 godzin. Możliwe jest, że tak się stanie w przypadku lewomepromazyny, ponieważ ma ona wiele działań farmakologicznych prochlorperazyny. Nie należy stosować adrenaliny (epinefryny) u pacjentów, u których przedawkowano neuroleptyki. Inne: Jednoczesne podawanie witaminy C zmniejsza niedobór witaminy związany z leczeniem produktem Tisercin. Alkohol; zwiększa się działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy; zwiększa się również prawdopodobieństwo pozapiramidowych objawów niepożądanych.
CHPL leku Tisercin, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Opisano kilka przypadków wad wrodzonych u dzieci matek przyjmujących fenotiazyny, ale nie udowodniono związku przyczynowego z leczeniem fenotiazynami. Niemniej, wobec braku danych z kontrolowanych badań klinicznych, uważa się, że leku nie należy stosować w ciąży, jeśli nie przeprowadzi się starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka (zgodnie z klasyfikacją FDA dotyczącą stosowania leków w okresie ciąży lewomepromazyna należy do leków kategorii C). Noworodki Noworodki narażone na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym lewomepromazyny) w czasie trzeciego trymestru ciąży są w grupie ryzyka, w której mogą wystąpić działania niepożądane, w tym objawy pozapiramidowe i (lub) objawy z odstawienia o różnym nasileniu i czasie trwania. Obserwowano pobudzenie, wzmożone napięcie, obniżone napięcie, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub zaburzenia karmienia. Dlatego należy starannie monitorować stan noworodków.
CHPL leku Tisercin, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Karmienie piersi? Lewomepromazyna przenika do mleka kobiecego i dlatego, wobec braku kontrolowanych danych, stosowanie leku w czasie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Płodność Ze względu na wpływ produktu na przekaźnictwo dopaminergiczne, lewomepromazyna może powodować hiperprolaktynemię, co bywa związane z zaburzeniem płodności u kobiet. Niektóre dane sugerują, że leczenie lewomepromazyną jest związane z upośledzeniem płodności u mężczyzn.
CHPL leku Tisercin, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Tisercin może wywoływać senność, dezorientację, splątanie lub nadmierny spadek ciśnienia krwi, co może wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Na początku leczenia, przez okres czasu uzależniony od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, prowadzenie pojazdów i wykonywanie czynności związanych ze zwiększonym ryzykiem wypadków powinno być zakazane. Później zakres tych ograniczeń ustala się indywidualnie.
CHPL leku Tisercin, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Działania niepożądane sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania. Bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie można ustalić częstości na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana: Pancytopenia, agranulocytoza, leukopenia (patrz punkt 4.4), trombocytopenia, eozynofilia, zwiększona szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR). Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: Reakcje anafilaktoidalne, obrzęk krtani, obrzęki obwodowe, astma. Zaburzenia endokrynologiczne Częstość nieznana: Łagodne nowotwory przysadki. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: Utrata masy ciała, niedobór witamin. Nietolerancja glukozy, hiperglikemia (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Tisercin, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Działania niepożądane
Hiponatremia, zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana: Nawrót objawów psychotycznych, katatonia, splątanie, dezorientacja, halucynacje wzrokowe, spowolnienie mowy, senność. Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: Napady padaczkowe, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, objawy pozapiramidowe (dyskineza, dystonia, parkinsonizm, opistotonus, wygórowane odruchy), objawy z odstawienia. Zaburzenia oka Częstość nieznana: Retinopatia barwnikowa, złogi w soczewce i rogówce. Zaburzenia serca Częstość nieznana: Może również wystąpić zespół Adamsa-Stokesa, wydłużenie odstępu QT (działanie proarytmiczne, arytmia typu torsade de pointes) oraz tachykardia (patrz punkty 4.3 i 4.4), komorowe zaburzenia rytmu, takie jak częstoskurcz lub migotanie komór, zatrzymanie akcji serca, zaburzenia rytmu serca. Pojedyncze przypadki nagłej śmierci.
CHPL leku Tisercin, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Działania niepożądane
Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: Spadek ciśnienia krwi przy zmianie pozycji ciała na stojącą, co prowadzi do zawrotów głowy, osłabienia lub omdleń. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE, ang. venous thromboembolism). Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: Martwicze zapalenie jelit, wymioty, nudności, zaparcia, dyskomfort w jamie brzusznej, suchość w jamie ustnej. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: Uszkodzenie wątroby (żółtaczka, zastój żółci). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: Złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, rumień, nadwrażliwość na światło, wzrost pigmentacji skóry. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: Trudności z oddawaniem moczu, zmiana zabarwienia moczu. Ciąża, połóg i okres poporodowy Częstość nieznana: Zespół odstawienia u noworodków (patrz punkt 4.6).
CHPL leku Tisercin, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Działania niepożądane
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko: Nieprawidłowe skurcze macicy, priapizm, mlekotok, zaburzenia miesiączkowania. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: Złośliwy zespół neuroleptyczny, podwyższona temperatura ciała.
CHPL leku Tisercin, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Objawy Mogą wystąpić: zaburzenia czynności życiowych (najczęściej hipotonia i gorączka), zaburzenia przewodzenia w sercu (wydłużenie odstępu QT, częstoskurcz komorowy/migotanie komór, torsade de pointes, blok przedsionkowo-komorowy), co może prowadzić do nagłej śmierci lub zatrzymania akcji serca, objawy pozapiramidowe, sedacja, śpiączka, pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego (napady padaczkowe) i złośliwy zespół neuroleptyczny. Przedawkowanie lewomepromazyny, szczególnie w połączeniu z alkoholem lub innymi lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy, może prowadzić do zgonu. Leczenie Zaleca się monitorowanie następujących parametrów: równowaga kwasowo-zasadowa, równowaga wodno-elektrolitowa, czynność nerek, ilość moczu, stężenia enzymów wątrobowych, EKG, u pacjentów ze złośliwym zespołem neuroleptycznym dodatkowo stężenie CPK w surowicy i temperatura ciała. W zależności od wyników monitorowanych parametrów należy stosować odpowiednie leczenie objawowe.
CHPL leku Tisercin, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Przedawkowanie
W przypadku hipotonii – można zastosować dożylne podawanie płynów, pozycję Trendelenburga, dopaminę i (lub) noradrenalinę (ze względu na proarytmogenne działanie lewomepromazyny konieczny jest zestaw do reanimacji i monitorowanie EKG w czasie podawania dopaminy i (lub) noradrenaliny). Drgawki można leczyć diazepamem lub – jeśli nawracają – fenytoiną lub fenobarbitalem. W przypadku rabdomiolizy należy podawać mannitol. Nie jest znane żadne swoiste antidotum. Diureza forsowana, hemodializa i hemoperfuzja nie przynoszą korzyści. Nie zaleca się indukowania wymiotów, gdyż możliwy napad padaczkowy i reakcje dystoniczne ze strony głowy i szyi mogą prowadzić do aspiracji wymiotów. Dodatkowo do monitorowania czynności życiowych należy wykonać próbę płukania żołądka, nawet po 12 godzinach od przyjęcia leku, ponieważ z uwagi na przeciwcholinergiczne działanie lewomepromazyny opróżnianie żołądka jest opóźnione.
CHPL leku Tisercin, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Przedawkowanie
W celu dodatkowego zmniejszenia wchłaniania leku zaleca się węgiel aktywny i środki przeczyszczające.
CHPL leku Tisercin, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: psycholeptyki, leki przeciwpsychotyczne, kod ATC: N05A A02 Mechanizm działania Produkt leczniczy Tisercin jest to słaby lek neuroleptyczny z grupy fenotiazyny. Lewomepromazyna jest analogiem chlorpromazyny o silniejszym od chlorpromazyny działaniu hamującym na funkcje psychoruchowe. Działając na receptory dopaminergiczne we wzgórzu, podwzgórzu, układzie siatkówkowatym i limbicznym lewomepromazyna powoduje supresję bodźców czuciowych, zmniejszenie aktywności ruchowej i silną sedację; poza tym wywiera również antagonistyczne działanie na inne układy neuroprzekaźników (noradrenergiczny, serotoninergiczny, histaminergiczny, cholinergiczny). W rezultacie lewomepromazyna wywiera działanie przeciwwymiotne, przeciwhistaminowe, przeciwadrenergiczne i przeciwcholinergiczne. Pozapiramidowe objawy niepożądane są słabsze niż po silnych lekach neuroleptycznych.
CHPL leku Tisercin, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Związek jest silnym antagonistą alfa-adrenergicznym, ale wykazuje słabe działanie przeciwcholinergiczne. Lewomepromazyna podwyższa próg bólu (skuteczność przeciwbólowa jest podobna do morfiny) i powoduje efekt amnestyczny. Dzięki zdolności nasilania działania leków przeciwbólowych lek można stosować jako leczenie pomocnicze w silnych bólach ostrych i przewlekłych. Maksymalne działanie przeciwbólowe występuje w ciągu 20-40 minut po podaniu domięśniowym i utrzymuje się przez około 4 godziny.
CHPL leku Tisercin, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu domięśniowym lek osiąga maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 30-90 minut. Lewomepromazyna jest intensywnie metabolizowana do metabolitów sprzężonych z siarczanem i glukuronianem, wydalanych następnie przez nerki. Niewielka część dawki (1%) wydalana jest z moczem i kałem w postaci niezmienionej. Okres półtrwania eliminacji wynosi 15-30 godzin.
CHPL leku Tisercin, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Wyniki badań przedklinicznych nie wskazują na działanie teratogenne. Nie ma danych dotyczących embriotoksyczności lewomepromazyny. U szczurów otrzymujących duże dawki lewomepromazyny z pokarmem stwierdzono obniżenie płodności.
CHPL leku Tisercin, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Monotioglicerol Kwas cytrynowy bezwodny Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 2 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Ampułka 1ml z bezbarwnego szkła. 5 ampułek typu B z punktem nacięcia typu OPC (one-point cut) w bistrze z PVC/PET/PE. Blistry po dwie sztuki umieszczone są wraz z ulotką informacyjną w tekturowym pudełku. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Procedura otwierania (dla praworęcznych użytkowników): Trzymać korpus ampułki między kciukiem i zgiętym palcem wskazującym lewej ręki. Ampułka jest trzymana tak, aby namalowany punkt znajdował się na górze (rysunek 1.)!
CHPL leku Tisercin, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Dane farmaceutyczne
Chwycić główkę ampułki między kciukiem i zgiętym palcem wskazującym drugiej (prawej) ręki. Kciuk musi przykrywać punkt na ampułce (rysunek 2). Naciskać prawym kciukiem oraz przeciwstawnie lewym palcem wskazującym i wykonywać umiarkowany i stały ruch zginania bez odsuwania lub zbliżania rąk ku sobie (rysunek 3). Szyjka ampułki może przełamać się w każdym momencie po rozpoczęciu nacisku i można nie poczuć, kiedy ampułka pęka (rysunek 4).
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO FENACTIL, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań FENACTIL, 25 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera odpowiednio 5 mg lub 25 mg chloropromazyny chlorowodorku (Chlorpromazini hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sodu wodorsiarczyn, sód. 5 mg/ml: Każdy ml zawiera 0,12 mmol (2,67 mg) sodu. 25 mg/ml: Każdy ml zawiera 0,13 mmol (2,96 mg) sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Bezbarwny lub jasnożółty albo jasnozielony przezroczysty płyn.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Fenactil jest wskazany: w schizofrenii i innych psychozach, zwłaszcza psychozach paranoidalnych, manii i hipomanii; jako lek wspomagający w krótkotrwałym leczeniu stanów lękowych, pobudzenia psychoruchowego, gwałtownych lub niebezpiecznych zachowań impulsywnych; w czkawce opornej na leczenie; w nudnościach i wymiotach w chorobach terminalnych, gdy inne leki są nieskuteczne lub niedostępne; jako lek ułatwiający wprowadzanie do hipotermii (zapobieganie wystąpieniu dreszczy); w schizofrenii dziecięcej i autyzmie.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt należy stosować pozajelitowo w stanach nagłych. Podawać tylko w głębokich wstrzyknięciach domięśniowych. Nie podawać podskórnie, ponieważ produkt podany tą drogą wywołuje silne działanie drażniące. Jeżeli jest to możliwe, należy unikać wielokrotnych wstrzyknięć domięśniowych. Schizofrenia i inne psychozy, mania i hipomania, stany lękowe, pobudzenie psychoruchowe, gwałtowne lub niebezpieczne zachowania impulsywne, schizofrenia dziecięca i autyzm Dorośli: Zwykle od 25 mg do 50 mg chloropromazyny w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym. Jeżeli zachodzi konieczność, wstrzyknięcia można powtarzać co 6-8 godzin. Zaleca się kontynuację leczenia chloropromazyną w postaci doustnej. Pacjenci w podeszłym wieku: Leczenie należy rozpoczynać od najmniejszych dawek stosowanych u dorosłych, zwykle 25 mg chloropromazyny co 8 godzin. Dzieci: Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 0,5 mg/kg mc. chloropromazyny co 6-8 godzin.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Dawkowanie
Dawka nie powinna być większa niż 75 mg na dobę. Dzieci od ukończenia pierwszego roku życia do ukończenia 6 lat: 0,5 mg/kg mc. chloropromazyny co 6-8 godzin. Dawka nie powinna być większa niż 40 mg na dobę. Dzieci poniżej pierwszego roku życia: stosować wyłącznie w stanach zagrożenia życia. Czkawka oporna na leczenie Dorośli: Podawać w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym od 25 mg do 50 mg chloropromazyny. W przypadku braku poprawy, można podać od 25 mg do 50 mg chloropromazyny w powolnym wlewie dożylnym, po uprzednim rozcieńczeniu w 500-1000 ml 0,9% roztworu NaCl. Pacjenci w podeszłym wieku oraz dzieci: brak danych. Wprowadzanie do hipotermii Podawać w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym. Dorośli: Od 25 mg do 50 mg chloropromazyny co 6-8 godzin. Pacjenci w podeszłym wieku: brak danych. Dzieci: Dzieci od ukończenia pierwszego roku życia do 12 lat: dawka początkowa od 0,5 mg/kg mc. do 1 mg/kg mc. chloropromazyny. Dawka podtrzymująca: 0,5 mg/kg mc. co 4-6 godzin.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Dawkowanie
Dzieci poniżej pierwszego roku życia: nie zaleca się stosowania. Nudności i wymioty w chorobach terminalnych Podawać w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym. Dorośli: Dawka początkowa wynosi 25 mg, następnie podaje się od 25 mg do 50 mg chloropromazyny co 3-4 godziny, aż do ustąpienia wymiotów. Następnie zaleca się stosowanie chloropromazyny w postaci doustnej. Pacjenci w podeszłym wieku: nie zaleca się stosowania. Dzieci: Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 0,5 mg/kg mc. chloropromazyny co 6-8 godzin. Dawka nie powinna być większa niż 75 mg na dobę. Dzieci od ukończenia pierwszego roku życia do ukończenia 6 lat: 0,5 mg/kg mc. chloropromazyny co 6-8 godzin. Dawka nie powinna być większa niż 40 mg na dobę. Dzieci poniżej pierwszego roku życia: stosować wyłącznie w stanach zagrożenia życia.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zahamowanie czynności szpiku.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy unikać stosowania chloropromazyny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, chorobą Parkinsona, niedoczynnością tarczycy, niewydolnością serca, guzem chromochłonnym nadnerczy (phaeochromocytoma), miastenią, z przerostem gruczołu krokowego oraz u osób z jaskrą z wąskim kątem lub agranulocytozą w wywiadzie. Stosowania produktu należy unikać również u pacjentów z nadwrażliwością na pochodne fenotiazyny. Produkt należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku, szczególnie jeżeli temperatura otoczenia jest wysoka lub niska, z uwagi na ryzyko wystąpienia hipertermii lub hipotermii. Po podaniu domięśniowym może wystąpić ortostatyczne obniżenie ciśnienia tętniczego z tachykardią, a także dolegliwości bólowe i utworzenie się guzka w miejscu podania. Podczas pozajelitowego podawania chloropromazyny pacjent powinien leżeć na wznak, należy również monitorować ciśnienie tętnicze.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Osoby w podeszłym wieku są szczególnie podatne na wystąpienie niedociśnienia ortostatycznego. Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania produktu pacjentom z padaczką lub drgawkami w wywiadzie, ponieważ pochodne fenotiazyny mogą obniżać próg drgawkowy. Ze względu na doniesienia o przypadkach agranulocytozy, należy regularnie kontrolować morfologię krwi. Pojawienie się zakażenia lub gorączki niejasnego pochodzenia może być objawem nieprawidłowego składu krwi (patrz punkt 4.8), konieczne jest zatem natychmiastowe przeprowadzenie badań hematologicznych. W przypadku wystąpienia gorączki niejasnego pochodzenia leczenie należy przerwać, gdyż może być to objaw złośliwego zespołu neuroleptycznego (objawy: bladość skóry, hipertermia, zaburzenia czynności układu autonomicznego, zaburzenia świadomości, sztywność mięśni).
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Wczesnymi objawami, które mogą poprzedzać wystąpienie hipertermii są zaburzenia czynności układu autonomicznego, takie jak potliwość lub niestabilność ciśnienia tętniczego. Wystąpienie złośliwego zespołu neuroleptycznego może być uwarunkowane osobniczo, niemniej jednak czynnikami sprzyjającymi jego wystąpieniu są odwodnienie oraz organiczne uszkodzenie mózgu. Doniesienia o wystąpieniu ostrych objawów odstawienia, takich jak nudności, wymioty oraz bezsenność, po nagłym odstawieniu dużych dawek leków neuroleptycznych są rzadko odnotowywane. Może dojść do nawrotu choroby, opisywano również występowanie objawów pozapiramidowych. Z tego względu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek produktu. Odpowiedź na leczenie lekami neuroleptycznymi u chorych na schizofrenię może być opóźniona. Po zakończeniu leczenia objawy mogą przez pewien czas nie nawracać.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
W przypadku stosowania chloropromazyny, podobnie jak w przypadku innych leków neuroleptycznych, donoszono o rzadkich przypadkach wydłużenia odstępu QT (patrz punkt 4.8). Przed rozpoczęciem leczenia produktem, należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka oraz starannie monitorować, szczególnie we wstępnej fazie leczenia, parametry biochemiczne i EKG u pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu (tj.: z chorobami serca, zaburzeniami metabolicznymi, takimi jak hipokaliemia, hipokalcemia lub hipomagnezemia; niedożywionych, nadużywających alkoholu; przyjmujących inne leki powodujące wydłużenie odstępu QT). Odnotowano przypadki wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. VTE) związane z lekami przeciwpsychotycznymi. Z uwagi na to, że u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często istniejącą nabyte czynniki ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, przed rozpoczęciem oraz podczas leczenia produktem Fenactil należy wziąć pod uwagę i zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjenta oraz podjąć postępowanie w celu ich uniknięcia.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Dane uzyskane z dwóch dużych obserwacyjnych badań wykazały, że u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, którzy byli leczeni lekami przeciwpsychotycznymi istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko zgonu w porównaniu z pacjentami, którzy nie byli leczeni. Nie ma wystarczających danych, aby określić precyzyjnie stopień ryzyka, a przyczyna jego zwiększenia nie jest znana. Fenactil nie jest zarejestrowany do leczenia demencji związanej z zaburzeniami zachowania. Chloropromazyna, podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne, nie powinna być stosowana w monoterapii u pacjentów, u których w obrazie klinicznym przeważają objawy depresji. Produkt można jednak stosować w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, w leczeniu pacjentów z objawami depresji oraz psychozy. Z uwagi na ryzyko wystąpienia reakcji fotoalergicznych należy poinformować pacjentów, aby unikali bezpośredniego narażenia na promienie słoneczne (patrz punkt 4.8).
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
U osób mających częsty kontakt z pochodnymi fenotiazyny należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć bezpośredniego kontaktu produktu ze skórą. Produkt Fenactil ze względu na zawartość sodu wodorosiarczynu rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Fenactil 5 mg/ml: Produkt leczniczy zawiera 13,35 mg sodu na ampułkę 5 ml co odpowiada 0,67% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki u osób dorosłych. Fenactil 25 mg/ml: Produkt leczniczy zawiera 5,92 mg sodu na ampułkę 2 ml co odpowiada 0,30% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki u osób dorosłych. Produkt może być rozcieńczany w 0,9% roztworze NaCl. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika, powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji U pacjentów po przedawkowaniu chloropromazyny nie wolno stosować adrenaliny. Substancje takie jak alkohol, barbiturany oraz inne środki uspokajające nasilają (addytywnie) depresyjne działanie chloropromazyny i innych leków neuroleptycznych na ośrodkowy układ nerwowy. Może wystąpić depresja ośrodka oddechowego. Przeciwpsychotyczne działanie chloropromazyny może być osłabione przez leki o działaniu cholinolitycznym, leki te mogą również nasilić niewielkie cholinolityczne działanie produktu, powodując wystąpienie np. zaparć, uderzeń gorąca. Niektóre leki wpływają na wchłanianie leków neuroleptycznych. Są to leki zobojętniające sok żołądkowy, leki stosowane w leczeniu parkinsonizmu oraz lit. Odnotowano wystąpienie klinicznie istotnych, niepożądanych interakcji pomiędzy chloropromazyną i alkoholem, guanetydyną oraz lekami hipoglikemizującymi.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Interakcje
Jeśli wystąpią wskazania do leczenia objawów pozapiramidowych spowodowanych stosowaniem leków neuroleptycznych, należy podać leki stosowane w leczeniu parkinsonizmu o działaniu cholinolitycznym, a nie lewodopę, ponieważ leki neuroleptyczne działają antagonistycznie w stosunku do leków dopaminergicznych o działaniu przeciw parkinsonizmowi. Stosowanie dużych dawek chloropromazyny zmniejsza skuteczność leków hipoglikemizujących; w niektórych przypadkach dawkę tych leków należy zwiększyć. Chloropromazyna może nasilić działanie hipotensyjne większości leków przeciwnadciśnieniowych, przede wszystkim leków alfa-adrenolitycznych. Amfetamina, lewodopa, klonidyna, guanetydyna oraz adrenalina wywołują działanie przeciwstawne do chloropromazyny. W czasie stosowania produktu obserwowano zwiększenie lub zmniejszenie stężenia w osoczu niektórych leków, np.: propranololu, fenobarbitalu, ale bez znaczenia klinicznego.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Interakcje
Podczas jednoczesnego podawania deferoksaminy i prochloroperazyny obserwowano przemijającą encefalopatię metaboliczną, przebiegającą z utratą przytomności trwającą od 48 do 72 godzin. Efekt ten może wystąpić również w czasie stosowania chloropromazyny, gdyż ma ona wiele farmakologicznych właściwości prochloroperazyny. W przypadku jednoczesnego stosowania leków neuroleptycznych wraz z lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT, takimi jak niektóre leki przeciwarytmiczne, przeciwdepresyjne oraz inne leki przeciwpsychotyczne, zwiększa się ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca (patrz punkt 4.8). W przypadku stosowania leków neuroleptycznych z lekami powodującymi zahamowanie czynności szpiku, takimi jak karbamazepina, niektóre antybiotyki oraz leki cytotoksyczne, zwiększa się ryzyko wystąpienia agranulocytozy. W grupie chorych leczonych jednocześnie lekami neuroleptycznymi oraz litem odnotowano rzadkie przypadki działania neurotoksycznego.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak danych o bezpieczeństwie stosowania chloropromazyny u kobiet w ciąży. Szkodliwe działanie produktu potwierdzono w badaniach na zwierzętach. Produkt, podobnie jak inne leki, nie powinien być stosowany w okresie ciąży, o ile lekarz nie uzna, że jego zastosowanie jest konieczne. Chloropromazyna może prowadzić do przedłużenia porodu i nie należy jej stosować do czasu, aż ujście szyjki macicy rozszerzy się do 3-4 cm. Do działań niepożądanych występujących u płodu można zaliczyć apatię lub paradoksalne pobudzenie, drżenia. Stosowanie chloropromazyny może pogorszyć stan noworodka i spowodować uzyskanie przez noworodka mniejszej ilości punktów w skali Apgar. Noworodki narażone na leki przeciwpsychotyczne (w tym Fenactil) w trzecim trymestrze ciąży są zagrożone wystąpieniem działań niepożądanych, w tym objawów pozapiramidowych i (lub) objawów odstawienia, których ciężkość i czas trwania po urodzeniu może być różna.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Istnieją doniesienia o pobudzeniu, wzmożonym napięciu mięśniowym, obniżonym napięciu mięśniowym, drżeniach, senności, niewydolności oddechowej lub zaburzeniach ssania. W efekcie należy uważnie monitorować noworodki. Chloropromazyna może przenikać do mleka kobiecego, z tego powodu na czas stosowania produktu należy przerwać karmienie piersią.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia senności w początkowym etapie leczenia oraz pouczyć, aby nie prowadził pojazdów i nie obsługiwał maszyn.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Do najczęstszych działań niepożądanych wywoływanych przez chloropromazynę należą zaburzenia neurologiczne. Zaburzenia krwi i układu chłonnego U około 30% pacjentów leczonych długotrwale dużymi dawkami produktu występuje niewielka leukopenia. W rzadkich przypadkach może wystąpić agranulocytoza, która nie jest zależna od wielkości zastosowanej dawki. Zaburzenia układu immunologicznego W czasie stosowania pochodnych fenotiazyny obserwowano reakcje alergiczne, takie jak obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli oraz pokrzywka, natomiast wstrząs anafilaktyczny występował bardzo rzadko. W bardzo rzadkich przypadkach stosowanie chloropromazyny było związane z wystąpieniem tocznia rumieniowatego układowego. Zaburzenia endokrynologiczne Hiperprolaktynemia prowadząca do wystąpienia mlekotoku, ginekomastii, braku miesiączki oraz impotencji.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Działania niepożądane
Zaburzenia układu nerwowego Ostre dystonie lub dyskinezy, mające zwykle przemijający charakter, występują częściej u dzieci i młodzieży, pojawiają się zazwyczaj w czasie pierwszych czterech dni leczenia lub po zwiększeniu dawki. Akatyzja występuje z reguły po zastosowaniu dużych dawek początkowych. U dorosłych lub osób w podeszłym wieku częściej występuje parkinsonizm. Objawy ujawniają się zwykle po kilku tygodniach lub miesiącach leczenia chloropromazyną. Może wystąpić jeden lub więcej następujących objawów: drżenia (najczęściej), sztywność, akineza lub inne objawy parkinsonizmu. Dyskinezy późne występują zazwyczaj, lecz nie zawsze, po długotrwałym stosowaniu dużych dawek leku. Objaw ten może wystąpić nawet po przerwaniu leczenia. Z tego względu należy stosować najmniejsze możliwe dawki. Może wystąpić również bezsenność i pobudzenie.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Działania niepożądane
Zaburzenia oka U niektórych pacjentów, głównie u kobiet długotrwale leczonych chloropromazyną (od czterech do ośmiu lat), obserwowano zmiany w narządzie wzroku oraz metaliczne szaroróżowe przebarwienia odsłoniętej skóry. Zaburzenia serca W czasie leczenia lekami neuroleptycznymi mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca, takie jak arytmia przedsionkowa, blok przedsionkowo-komorowy, tachykardia komorowa i migotanie komór, prawdopodobnie zależne od dawki. Do wystąpienia tego rodzaju powikłań mogą predysponować choroby serca, podeszły wiek, hipokaliemia oraz jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Mogą wystąpić zmiany w zapisie EKG, z reguły o łagodnym charakterze, takie jak wydłużenie odstępu QT, obniżenie odcinka ST, załamka U oraz zmiany załamka T (patrz punkt 4.4). Zaburzenia naczyniowe Często występuje niedociśnienie tętnicze, z reguły ortostatyczne.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Działania niepożądane
Skutek ten stwierdza się częściej po domięśniowym podaniu leku u pacjentów ze zmniejszoną objętością krążącej krwi lub u osób w podeszłym wieku. Odnotowano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym przypadki zatoru tętnicy płucnej oraz przypadki zakrzepicy żył głębokich związanej ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych. Częstość występowania nie jest znana. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia U niektórych pacjentów może wystąpić depresja oddechowa. Może również wystąpić uczucie niedrożności nosa. Zaburzenia żołądka i jelit Może wystąpić suchość błony śluzowej jamy ustnej. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych U niewielkiego odsetka pacjentów przyjmujących chloropromazynę występuje żółtaczka, zazwyczaj przemijająca. Objawem poprzedzającym wystąpienie żółtaczki, może być nagła gorączka, występująca po upływie jednego do trzech tygodni leczenia.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Działania niepożądane
Żółtaczka występująca w czasie leczenia chloropromazyną ma biochemiczne i inne cechy charakterystyczne dla żółtaczki cholestatycznej i wiąże się z upośledzeniem drożności przewodów żółciowych, wywołanym przez skrzeplinę żółciową; często występująca eozynofilia wskazuje, że przyczyną tego stanu może być reakcja alergiczna. U chorych leczonych chloropromazyną rzadko opisywano uszkodzenie wątroby, prowadzące niekiedy do zgonu. W przypadku wystąpienia żółtaczki leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.4). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej U osób mających częsty kontakt z chloropromazyną mogą w rzadkich przypadkach rozwinąć się objawy alergii kontaktowej (patrz punkt 4.4). U pacjentów przyjmujących produkt mogą wystąpić różnego rodzaju wysypki skórne. U chorych otrzymujących duże dawki leku mogą wystąpić reakcje fotoalergiczne, z tego względu powinni oni unikać bezpośredniego narażenia na światło słoneczne.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Działania niepożądane
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy Częstość nieznana: zespół odstawienia leku u noworodka. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi U pacjentów leczonych chloropromazyną bardzo rzadko obserwowano przypadki priapizmu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Może wystąpić złośliwy zespół neuroleptyczny, charakteryzujący się hipertermią, sztywnością mięśni, zaburzeniami czynności układu autonomicznego oraz zaburzeniami świadomości (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy przedawkowania: senność lub utrata przytomności, hipotensja, tachykardia, zmiany w zapisie EKG, komorowe zaburzenia rytmu serca oraz hipotermia. Mogą wystąpić również ciężkie dyskinezy pozapiramidowe. Jeżeli pacjent dotrze do lekarza w ciągu 6. godzin od doustnego przyjęcia toksycznej dawki, można zastosować płukanie żołądka. Nie należy farmakologicznie prowokować wymiotów. Można podać węgiel aktywny. Nie ma swoistej odtrutki. Leczenie ma charakter podtrzymujący. Uogólnione rozszerzenie łożyska naczyniowego może doprowadzić do zapaści naczyniowej, w takim wypadku pomóc może uniesienie nóg chorego. W przypadkach o ciężkim przebiegu konieczne może być dożylne podanie płynów; płyny infuzyjne powinny być przed podaniem ogrzane, aby nie pogłębić hipotermii. Jeśli objawy nie ustąpią po wypełnieniu łożyska naczyniowego, można podać leki o dodatnim działaniu inotropowym, takie jak dopamina.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Przedawkowanie
Nie zaleca się stosowania leków powodujących obkurczenie obwodowych naczyń krwionośnych; nie należy stosować adrenaliny. Komorowe lub nadkomorowe tachyarytmie ustępują z reguły po przywróceniu prawidłowej temperatury ciała i po wyrównaniu zaburzeń krążeniowych i metabolicznych. Jeżeli jednak utrzymują się lub zagrażają życiu pacjenta, należy rozważyć wdrożenie leczenia przeciwarytmicznego. Nie należy stosować lidokainy oraz, jeśli to możliwe, długo działających leków przeciwarytmicznych. Nasilone działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy może powodować konieczność podtrzymywania drożności dróg oddechowych lub, w skrajnych przypadkach, zastosowania oddechu wspomaganego. Ciężkie reakcje dystoniczne ustępują zazwyczaj po domięśniowym lub dożylnym podaniu procyklidyny (5-10 mg) lub orfenadryny (20-40 mg). Leczenie drgawek polega na dożylnym podaniu diazepamu. Złośliwy zespół neuroleptyczny należy leczyć schładzając ciało pacjenta. Można podać dantrolen sodu.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpsychotyczne, pochodne fenotiazyny z łańcuchem alifatycznym, kod ATC: N05AA01 Chloropromazyna jest lekiem neuroleptycznym z grupy pochodnych fenotiazyny. Wykazuje silne działanie przeciwpsychotyczne oraz uspokajające. Wywiera umiarkowane działanie przeciwlękowe i przeciwautystyczne. Działa również przeciwwymiotnie. Chloropromazyna hamuje przekaźnictwo dopaminergiczne w układzie limbicznym i nigrostriatalnym, działając antagonistycznie w stosunku do receptorów dopaminowych. Blokuje receptory 5-HT2 oraz receptory adrenergiczne α1, wykazuje umiarkowane działanie cholinolityczne i niewielkie przeciwhistaminowe. Wpływa hamująco na ośrodek termoregulacji.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Chloropromazyna jest szybko wchłaniana i rozprowadzana po organizmie. Metabolizowana jest w wątrobie i wydalana z moczem i żółcią. Stężenie chloropromazyny w osoczu zmniejsza się szybko, natomiast wydalanie jej metabolitów jest powolne. Chloropromazyna w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza. Szybko przenika przez łożysko. Niewielkie ilości chloropromazyny przenikają do mleka kobiecego. U dzieci stosuje się chloropromazynę w mniejszych dawkach w przeliczeniu na kg masy ciała niż u dorosłych.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie ma innych danych niż zamieszczone w poprzednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas askorbowy Sodu chlorek Sodu wodorosiarczyn (40% roztwór) Sodu węglan Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Produkt Fenactil wykazuje niezgodności z benzylopenicyliną potasową, pentobarbitalem sodowym oraz fenobarbitalem sodowym. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C. Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 5 mg/ml: Ampułki z oranżowego szkła w tekturowym pudełku, 5 ampułek po 5 ml 25 mg/ml: Ampułki z bezbarwnego szkła w tekturowym pudełku, 10 ampułek po 2 ml 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Instrukcja otwierania ampułki Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampułki.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Dane farmaceutyczne
Można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić spłynięcie roztworu. Na każdej ampułce umieszczono kolorową kropkę (patrz rysunek 1.) jako oznaczenie znajdującego się poniżej niej punktu nacięcia. Aby otworzyć ampułkę należy trzymać ją pionowo, w obu dłoniach, kolorową kropką do siebie – patrz rysunek 2. Górną część ampułki należy uchwycić w taki sposób, aby kciuk znajdował się powyżej kolorowej kropki. Nacisnąć zgodnie ze strzałką umieszczoną na rysunku 3. Ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, należy je otwierać bezpośrednio przed użyciem. Pozostałą zawartość niezużytego produktu należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi przepisami.
CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fenactil, 40 mg/g, krople doustne, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g (31 kropli) zawiera 40 mg chloropromazyny chlorowodorku (Chlorpromazini hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza 84,5 mg, etanol 96% (v/v) 100 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople doustne, roztwór
CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Zaburzenia psychiczne, takie jak: schizofrenia i psychozy innego typu (szczególnie paranoidalne), stany maniakalne, hipomaniakalne. Wspomagająco w krótkotrwałym leczeniu stanów lękowych, pobudzenia psychoruchowego, gwałtownych lub niebezpiecznych zachowań impulsywnych. Schizofrenia dziecięca i autyzm. Leczenie nudności i wymiotów, gdy inne leki są nieskuteczne lub niedostępne. Wystąpienie czkawki opornej na leczenie.
CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania 1 g produktu leczniczego Fenactil zawiera 40 mg chloropromazyny chlorowodorku (31 kropli). 1 kropla produktu leczniczego Fenactil zawiera 1,29 mg chloropromazyny chlorowodorku. UWAGA Nie należy stosować chloropromazyny chlorowodorku u dzieci w 1. roku życia z wyjątkiem sytuacji stanowiących zagrożenie dla życia. Sposób dawkowania chloropromazyny chlorowodorku należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta. Leczenie schizofrenii, innych psychoz, stanów maniakalnych, stanów lękowych, pobudzenia psychoruchowego i zachowań impulsywnych, leczenie schizofrenii dziecięcej i autyzmu Dorośli: Początkowo 25 mg trzy razy na dobę lub 75 mg wieczorem, zwiększając dawkę dobową o 25 mg aż do uzyskania skutecznej podtrzymującej dawki dobowej. Podtrzymująca dawka dobowa wynosi od 75 mg do 300 mg, u niektórych pacjentów nawet do 1 g. Dzieci od 1 roku do 6 lat: 0,5 mg/kg mc. co 4-6 h, aż do zalecanej dawki 40 mg na dobę.
CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/g
Dawkowanie
Dzieci od 6 do 12 lat: 1/3 do 1/2 dawki dla dorosłych, aż do maksymalnej zalecanej dawki 75 mg na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni: Początkowa dawka to 1/3 do 1/2 zwykłej dawki dla dorosłych, dawkować stopniowo. Leczenie nudności i wymiotów Dorośli: 10 mg do 25 mg co 4-6 h. Dzieci od 1 roku do 6 lat: 0,5 mg/kg mc. co 4-6 h, maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 40 mg. Dzieci od 6 do 12 lat: 0,5 mg/kg mc. co 4-6 h, maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 75 mg. Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni: Dawka początkowa to 1/3 do 1/2 zwykłej dawki dla dorosłych. Leczenie powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza. Leczenie czkawki Dorośli: 25 mg do 50 mg trzy lub cztery razy na dobę. Dzieci od 1 roku do 12 lat: Brak danych. Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni: Brak danych.
CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na chloropromazyny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zahamowanie czynności szpiku kostnego.
CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie należy stosować chloropromazyny chlorowodorku w stanach chorobowych, takich jak: niewydolność nerek lub wątroby; choroba Parkinsona; padaczka; niedoczynność tarczycy; niewydolność serca; guz chromochłonny rdzenia nadnerczy (phaeochromocytoma); myasthenia gravis; przerost gruczołu krokowego; stwierdzona nadwrażliwość na fenotiazynę; agranulocytoza; jaskra wąskiego kąta. Produkt leczniczy należy ostrożnie podawać pacjentom w podeszłym wieku, zwłaszcza narażonym na działanie wysokich lub niskich temperatur (ryzyko hiper- lub hipotermii). Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie narażeni na wystąpienie niedociśnienia ortostatycznego. Należy kontrolować stosowanie produktu leczniczego u pacjentów z padaczką lub z drgawkami w wywiadzie, ponieważ pochodne fenotiazyny mogą obniżać próg drgawkowy. W przypadku wystąpienia agranulocytozy należy przeprowadzać regularne badania krwi.
CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Wystąpienie niewyjaśnionych infekcji lub gorączki może świadczyć o zaburzeniach w składzie krwi i wymaga natychmiastowego badania hematologicznego. Należy bezzwłocznie przerwać leczenie w momencie pojawienia się niewyjaśnionej gorączki, ponieważ może to świadczyć o wystąpieniu złośliwego zespołu neuroleptycznego (objawy: bladość, hipertermia, sztywność mięśni, zaburzenia autonomicznego układu nerwowego, zaburzenia świadomości). Objawy zaburzeń czynności autonomicznego układu nerwowego, takie jak: poty i niestabilność ciśnienia tętniczego mogą poprzedzać hipertermię i mogą służyć jako wczesne objawy ostrzegawcze. Odwodnienie i choroby organiczne mózgu mogą być czynnikami predysponującymi do wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego. Rzadko obserwuje się objawy ostrego zespołu odstawiennego, takie jak: nudności, wymioty i bezsenność po gwałtownym odstawieniu dużych dawek neuroleptyków.
CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Obserwowano jednak nawrót choroby oraz reakcje pozapiramidowe, dlatego zaleca się stopniowe odstawianie produktu leczniczego. W schizofrenii może wystąpić opóźniona reakcja na leczenie neuroleptykami, dlatego po przerwaniu leczenia objawy choroby mogą pojawić się dopiero po pewnym czasie. Tak jak w przypadku innych neuroleptyków, rzadko obserwuje się przypadki wydłużenia odstępu QT podczas stosowania chloropromazyny chlorowodorku. Produkt leczniczy należy podać pacjentom tylko w sytuacji, gdy korzyść przewyższa ryzyko. Pacjenci, u których występują czynniki predysponujące do wystąpienia arytmii komorowych serca (np.: choroby serca, hipokaliemia, hipokalcemia i hipomagnezemia, głodzenie, nadużywanie alkoholu, jednoczesna terapia innymi lekami wydłużającymi odstęp QT) powinni być kontrolowani (badania biochemiczne krwi, EKG) szczególnie na początku terapii.
CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Tak jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, gdy depresja jest głównym objawem chorobowym nie należy stosować wyłącznie chloropromazyny chlorowodorku. Można go stosować w skojarzeniu z terapią przeciwdepresyjną, gdy jednocześnie występują psychozy. Produkt leczniczy zwiększa ryzyko wystąpienia fotowrażliwości, dlatego w trakcie terapii należy unikać ekspozycji na słońce. Należy chronić skórę przed bezpośrednim kontaktem z roztworem ze względu na możliwość wystąpienia przebarwień na skórze. UWAGA Chloropromazyny chlorowodorek może powodować zabarwienie moczu od różowego do pomarańczowego. Nie należy pić napojów alkoholowych w czasie stosowania chloropromazyny chlorowodorku. Produkt leczniczy zawiera 13% v/v etanolu (10 g etanolu w 100 g produktu leczniczego), tzn. do 2,5 g etanolu na maksymalną dawkę dla dorosłych – 1 g chloropromazyny chlorowodorku (25 g produktu leczniczego), do 0,1 g etanolu na maksymalną dawkę dla dzieci w wieku od 1 do 6 lat – 40 mg chloropromazyny chlorowodorku (1 g produktu leczniczego) i do 0,2 g etanolu na maksymalną dawkę dla dzieci w wieku od 6 do 12 lat – 75 mg chloropromazyny chlorowodorku (2 g produktu leczniczego).
CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Ilość etanolu zawarta w 25 g produktu leczniczego odpowiada 62 ml piwa (5% v/v) lub 26 ml wina (12% v/v). Ilość etanolu zawarta w 1 g produktu leczniczego odpowiada 2,5 ml piwa (5% v/v) lub 1 ml wina (12% v/v). Ilość etanolu zawarta w 2 g produktu leczniczego odpowiada 5 ml piwa (5% v/v) lub 2 ml wina (12% v/v). Ze względu na zawartość etanolu produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u kobiet w ciąży, dzieci i u osób z grupy wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką. Produkt leczniczy jest szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Ze względu na zawartość sacharozy, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie należy stosować adrenaliny u pacjentów po przedawkowaniu produktu leczniczego. Alkohol, barbiturany, środki uspokajające nasilają hamujące działanie chloropromazyny chlorowodorku na ośrodkowy układ nerwowy (o.u.n.), może wystąpić depresja oddechowa. Leki antycholinergiczne mogą zmniejszać działanie przeciwpsychotyczne chloropromazyny chlorowodorku, a łagodne antycholinergiczne działanie chloropromazyny chlorowodorku może być nasilone przez inne leki antycholinergiczne prowadząc do zaparć, uderzeń gorąca itp. Leki alkalizujące, związki litu oraz leki stosowane w chorobie Parkinsona zmniejszają wchłanianie leków neuroleptycznych. W trakcie jednoczesnego stosowania produktu leczniczego oraz alkoholu, guanetydyny i leków hipoglikemizujących mogą wystąpić niepożądane interakcje kliniczne.
CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/g
Interakcje
W trakcie leczenia objawów pozapiramidowych wywołanych neuroleptykami, należy stosować antycholinergiczne leki przeciw parkinsonizmowi, ponieważ neuroleptyki działają antagonistycznie do leków dopaminergicznych. Duże dawki produktu leczniczego zmniejszają działanie leków hipoglikemizujących, dawkę leków hipoglikemizujących należy wówczas zwiększyć. Produkt leczniczy może zwiększać hipotensyjne działanie leków obniżających ciśnienie krwi, np. alfa-adrenolityków. Niektóre leki, np.: amfetamina, lewodopa, klonidyna, guanetydyna i adrenalina działają antagonistycznie do chloropromazyny chlorowodorku. Chloropromazyny chlorowodorek powoduje zwiększenie lub zmniejszenie stężenia w osoczu, takich preparatów jak: propranolol, fenobarbital, nie obserwuje się jednak efektu klinicznego. Zaobserwowano krótkotrwałą encefalopatię metaboliczną, podczas jednoczesnego podania deferoksaminy i prochloroperazyny, która objawia się utratą świadomości na 48-72 godziny.
CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/g
Interakcje
Możliwe jest pojawienie się tych objawów również przy jednoczesnym stosowaniu chloropromazyny chlorowodorku, który wykazuje podobne właściwości farmakologiczne do prochloroperazyny. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia arytmii w trakcie stosowania neuroleptyków jednocześnie z lekami wydłużającymi odstęp QT, np. niektórymi lekami przeciwarytmicznymi, lekami przeciwdepresyjnymi i innymi lekami przeciwpsychotycznymi. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia agranulocytozy w trakcie stosowania neuroleptyków jednocześnie z lekami mielosupresyjnymi, takimi jak: karbamazepina, pewne antybiotyki i leki cytotoksyczne. U pacjentów leczonych jednocześnie neuroleptykami i preparatami litu mogą wystąpić efekty neurotoksyczne.
CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak dostatecznych danych o bezpieczeństwie stosowania chloropromazyny chlorowodorku u kobiet w ciąży. Istnieją dowody o szkodliwym wpływie chloropromazyny chlorowodorku na ciążę u zwierząt. Nie należy stosować produktu leczniczego w ciąży, chyba że w opinii lekarza korzyść dla matki przewyższa potencjalne zagrożenie dla płodu. Produkt leczniczy może wydłużyć akcję porodową, dlatego należy wstrzymać jego stosowanie do momentu, aż szyjka macicy rozszerzy się na 3-4 cm. Produkt leczniczy może powodować apatię lub paradoksalną nadpobudliwość, drgawki u płodu. Może również spowodować uzyskanie przez noworodka mniejszej ilości punktów w skali Apgar. Chloropromazyny chlorowodorek może przenikać do mleka matki, dlatego nie należy karmić piersią podczas leczenia.
CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy powoduje senność w trakcie pierwszych dni stosowania. Podczas stosowania produktu leczniczego obowiązuje bezwzględny zakaz prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane pojawiają się rzadko w trakcie stosowania produktu leczniczego. Do najczęściej występujących należą zaburzenia ze strony układu nerwowego. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: u 30% pacjentów przyjmujących duże dawki produktu leczniczego przez dłuższy czas może wystąpić niewielka leukopenia. Rzadko może pojawić się agranulocytoza, która nie jest zależna od dawki produktu leczniczego. Zaburzenia układu immunologicznego: podczas leczenia fenotiazyną mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak: obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli i pokrzywka, rzadko obserwuje się wstrząs anafilaktyczny. Podczas leczenia produktem leczniczym bardzo rzadko może pojawić się toczeń rumieniowaty układowy. Zaburzenia endokrynologiczne: hiperprolaktynemia, która może objawiać się mleczotokiem, ginekomastią, brakiem menstruacji i impotencją.
CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/g
Działania niepożądane
Zaburzenia układu nerwowego: ostre dystonie, dyskinezy, zwykle krótkotrwałe, częściej występują u dzieci i młodzieży w trakcie pierwszych czterech dni leczenia lub po zwiększeniu dawki; akatyzja zwykle pojawia się po podaniu dużej dawki początkowej; parkinsonizm częściej pojawia się u dorosłych i osób w podeszłym wieku, zwykle po kilku tygodniach lub miesiącach leczenia. Najczęstsze objawy parkinsonizmu to: drżenie, sztywność, akineza; dyskinezy późne mogące pojawić się podczas stosowania przez dłuższy czas dużych dawek produktu leczniczego, nawet po zaprzestaniu leczenia. Należy stosować możliwie najmniejsze dawki produktu leczniczego; bezsenność; pobudzenie. Zaburzenia okulistyczne: obserwuje się zmiany oczne i pojawienie metalicznego szaro-fiołkoworóżowego zabarwienia odsłoniętej skóry, głównie u kobiet przyjmujących chloropromazyny chlorowodorek nieprzerwanie przez długi okres czasu (od 4 do 8 lat).
CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/g
Działania niepożądane
Zaburzenia serca: podczas leczenia neuroleptykami może pojawić się arytmia serca, w tym arytmie przedsionkowe, blok A-V, częstoskurcz komorowy, migotanie komór, prawdopodobnie zależne od dawki. Do pojawienia się tych objawów mogą predysponować wcześniejsze choroby serca, podeszły wiek, hipokaliemia i jednoczesne przyjmowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Obserwuje się niewielkie zmiany w EKG, takie jak: wydłużenie odstępu QT, obniżenie odcinka ST, zmiany załamków U i T. Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie, zwykle ortostatyczne, na wystąpienie którego narażone są szczególnie osoby w podeszłym wieku lub z hipowolemią. Wystąpienie niedociśnienia ortostatycznego jest bardziej prawdopodobne po podaniu domięśniowym produktu leczniczego. Zaburzenia żołądka i jelit: możliwe jest wystąpienie suchości błony śluzowej jamy ustnej.
CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/g
Działania niepożądane
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: u osób wrażliwych (podatnych) może wystąpić depresja oddechowa; może dojść do zmniejszenia drożności nosa. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: u niewielkiego procenta pacjentów przyjmujących chloropromazyny chlorowodorek może wystąpić przejściowa żółtaczka. Objawem ostrzegawczym może być nagłe pojawienie się gorączki po tygodniu do trzech tygodni od rozpoczęcia leczenia. Żółtaczka po przyjęciu chloropromazyny chlorowodorku posiada cechy żółtaczki cholestatycznej i jest związana z zaleganiem w przewodach żółciowych skrzepliny żółciowej. Towarzysząca eozynofilia wskazuje na alergiczne podłoże tego zjawiska. Rzadko u pacjentów przyjmujących chloropromazyny chlorowodorek dochodzi do uszkodzenia wątroby, czasami śmiertelnego. W przypadku pojawienia się żółtaczki należy przerwać leczenie. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: w przypadku częstego kontaktu z produktem leczniczym może (rzadko) pojawić się alergia kontaktowa.
CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/g
Działania niepożądane
Różnego rodzaju wysypki skórne mogą pojawić się również w trakcie przyjmowania produktu leczniczego. U pacjentów przyjmujących duże dawki produktu leczniczego może wystąpić fotowrażliwość podczas słonecznej pogody, należy więc unikać bezpośredniej ekspozycji na promienie słoneczne. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: rzadko obserwuje się priapizm u pacjentów leczonych chloropromazyny chlorowodorkiem. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: może wystąpić złośliwy zespół neuroleptyczny (hipertermia, sztywność, zaburzenia autonomicznego układu nerwowego, zaburzenia świadomości).
CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie W przypadku przedawkowania chloropromazyny chlorowodorku obserwuje się senność, utratę świadomości, hipotensję, tachykardię, zmiany w zapisie EKG, arytmię komorową i hipotermię. Mogą wystąpić ciężkie dyskinezy pozapiramidowe. W ciągu 6 godzin od zatrucia można podjąć próbę płukania żołądka. Jest mało prawdopodobne, aby farmakologiczne wywołanie wymiotów przyniosło jakiekolwiek korzyści. Należy podać węgiel aktywowany. Nie istnieje specyficzna odtrutka. Stosuje się leczenie podtrzymujące. W sytuacji wystąpienia ogólnoustrojowego rozszerzenia naczyń krwionośnych może dojść do zapaści naczyniowej, wówczas może pomóc uniesienie nóg pacjenta. W ciężkich przypadkach, w celu zwiększenia objętości krwi, może być konieczne dożylne podanie płynów. Płyn infuzyjny powinien być ciepły, aby nie spowodować hipotermii. Dodatkowo można zastosować leki inotropowo dodatnie, np. dopaminę, jeżeli uzupełnienie płynu jest niewystarczające, aby skorygować zapaść naczyniową.
CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/g
Przedawkowanie
Nie poleca się podawania leków powodujących skurcz naczyń obwodowych, nie należy stosować np. adrenaliny. W przypadku wystąpienia komorowej lub nadkomorowej tachyarytmii zwykle pomaga przywrócenie normalnej temperatury ciała, wyrównanie zaburzeń naczyniowych lub metabolicznych. W razie braku poprawy lub w stanie zagrożenia życia należy rozważyć właściwą terapię lekami przeciwarytmicznymi. Należy unikać stosowania lidokainy i, tak długo jak to możliwe, długo działających leków przeciwarytmicznych. Wyraźna depresja ośrodkowego układu nerwowego wymaga przywrócenia lub utrzymania czynności oddechowych, w wyjątkowych sytuacjach wymaga zastosowania oddychania wspomaganego. W sytuacji wystąpienia ostrej reakcji dystonicznej można zastosować domięśniowo lub dożylnie procyklidynę (5-10 mg) lub orfenadrynę (20-40 mg). W przypadku wystąpienia drgawek należy podać dożylnie diazepam, natomiast w przypadku złośliwego zespołu neuroleptycznego należy schłodzić ciało pacjenta.
CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/g
Przedawkowanie
Można również podać dantrolen.
CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpsychotyczne, kod ATC: N05AA01 Chloropromazyny chlorowodorek jest pochodną fenotiazyny. Wykazuje działanie przeciwpsychotyczne i przeciwwymiotne, w mniejszym stopniu hipotensyjne i uspokajające. Działanie przeciwpsychotyczne chloropromazyny chlorowodorku polega na blokowaniu receptorów dopaminergicznych. Chloropromazyny chlorowodorek powoduje również hamowanie receptorów alfa-1 adrenergicznych i zmniejszenie uwalniania podwzgórzowych i przysadkowych hormonów (prolaktyna, hormon wzrostu, ACTH). Działanie przeciwwymiotne wiąże się głównie z blokowaniem nerwu błędnego.
CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym chloropromazyny chlorowodorek wchłania się szybko z przewodu pokarmowego i jest dobrze rozprowadzany po organizmie. Maksymalne stężenie we krwi osiąga w ciągu 1 godziny. Chloropromazyny chlorowodorek jest metabolizowany w wątrobie i wydalany z moczem i żółcią. Stężenie chloropromazyny chlorowodorku we krwi zmniejsza się szybko, podczas gdy metabolity chloropromazyny chlorowodorku wydalane są powoli. Chloropromazyny chlorowodorek wiąże się w dużym stopniu z białkami osocza. Łatwo przechodzi przez łożysko. Niewielkie ilości są również wykrywane w mleku matki. U dzieci wymagana jest mniejsza dawka na kg mc. niż u dorosłych.
CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych
CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Chlorobutanol półwodny Etanol 96% (v/v) Glicerol Wyciąg z tymianku płynny Kwas cytrynowy jednowodny Sacharoza Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3 Okres ważności 18 miesięcy. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 3 miesiące. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła oranżowego z polietylenową zakrętką z kroplomierzem, w tekturowym pudełku. 1 butelka po 10 g. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
CHPL leku Promazin Jelfa, tabletki drażowane, 50 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PROMAZIN JELFA, 25 mg, tabletki drażowane PROMAZIN JELFA, 50 mg, tabletki drażowane PROMAZIN JELFA, 100 mg, tabletki drażowane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PROMAZIN JELFA, 25 mg: 1 tabletka drażowana zawiera 25 mg promazyny chlorowodorku (Promazini hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna, sacharoza, żółcień chinolinowa (E 104). PROMAZIN JELFA, 50 mg: 1 tabletka drażowana zawiera 50 mg promazyny chlorowodorku (Promazini hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna, sacharoza, żółcień pomarańczowa (E 110). PROMAZIN JELFA, 100 mg: 1 tabletka drażowana zawiera 100 mg promazyny chlorowodorku (Promazini hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna, sacharoza, czerwień koszenilowa (E 124). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki drażowane.
CHPL leku Promazin Jelfa, tabletki drażowane, 50 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
PROMAZIN JELFA, 25 mg, tabletki drażowane: Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki drażowane. PROMAZIN JELFA, 50 mg, tabletki drażowane: Pomarańczowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki drażowane. PROMAZIN JELFA, 100 mg, tabletki drażowane: Czerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki drażowane.
CHPL leku Promazin Jelfa, tabletki drażowane, 50 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Krótkotrwałe leczenie wspomagające umiarkowanego lub ciężkiego pobudzenia psychoruchowego. Leczenie pobudzenia i niepokoju u osób w podeszłym wieku.
CHPL leku Promazin Jelfa, tabletki drażowane, 50 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy przeznaczony jest dla osób dorosłych. Dawkowanie Dawkowanie należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta. Dawkowanie zależy od wskazań, nasilenia choroby, wieku pacjenta oraz jego wrażliwości na działanie produktu leczniczego. Pobudzenie psychoruchowe Dorośli: zazwyczaj 100 mg do 200 mg cztery razy na dobę. Leczenie należy rozpocząć od stosowania mniejszych dawek. Następnie dawkę zwiększa się stopniowo do dawki optymalnej dla pacjenta. Przerwy między dawkami wynoszą zwykle 6 – 8 godzin. Niektórzy pacjenci mogą przyjmować jednorazową dobową dawkę leku przed snem. Osoby w podeszłym wieku: należy stosować połowę dawki początkowej. Leczenie należy prowadzić pod ścisłym nadzorem lekarza. Pobudzenie i niepokój Osoby w podeszłym wieku: początkowo 25 mg, następnie, jeśli konieczne, do 50 mg cztery razy na dobę. Należy przestrzegać stopniowego zwiększania dawki produktu leczniczego.
CHPL leku Promazin Jelfa, tabletki drażowane, 50 mg
Dawkowanie
Leczenie należy prowadzić pod ścisłym nadzorem lekarza.
CHPL leku Promazin Jelfa, tabletki drażowane, 50 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na promazynę, inne pochodne fenotiazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stany śpiączkowe Guz chromochłonny (phaeochromocytoma) Ciężka niewydolność wątroby lub nerek Agranulocytoza Ciężka niewydolność krążenia Choroba Parkinsona Przebyty złośliwy zespół neuroleptyczny Stosowanie u kobiet karmiących piersi? Stosowanie u dzieci
CHPL leku Promazin Jelfa, tabletki drażowane, 50 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować dużą ostrożność stosując promazynę u osób: długotrwale stosujących ten produkt leczniczy, ze względu na możliwość rozwoju zaburzeń czynności układu pozapiramidowego, z parkinsonizmem polekowym włącznie; z zaburzeniami czynności układu pozapiramidowego lub dyskinezami w wywiadzie ze względu na duże ryzyko nasilenia tych zaburzeń; długotrwałe stosowanie pochodnych fenotiazyny może powodować dyskinezy późne – zwłaszcza u osób w podeszłym wieku; jeśli wystąpią dyskinezy, należy odstawić promazynę; z chorobami serca, z arytmią serca lub stanami predysponującymi do zaburzeń rytmu serca; z miażdżycą tętnic mózgowych, z chorobą niedokrwienną serca; z niewydolnością wątroby lub nerek (ciężka niewydolność jest przeciwwskazaniem do stosowania preparatu); z przewlekłymi i ciężkimi zaburzeniami czynności układu oddechowego, u chorych na astmę, rozedmę, ostre zakażenie dróg oddechowych ze względu na możliwość nasilenia lub prowokowania przez promazynę objawów tych zaburzeń; z padaczką lub stanami predysponującymi do padaczki ze względu na możliwość obniżenia progu drgawkowego przez promazynę; w podeszłym wieku, zwłaszcza w czasie upalnej lub mroźnej pogody, ze względu na ryzyko wystąpienia hiper- lub hipotermii.
CHPL leku Promazin Jelfa, tabletki drażowane, 50 mg
Specjalne środki ostrozności
Szczególnie u tych pacjentów może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne. Unikać stosowania produktu leczniczego u osób: z jaskrą z wąskim kątem przesączania w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym; z niedoczynnością tarczycy; chorych na myasthenia gravis; z przerostem gruczołu krokowego. W przypadku wystąpienia z niewyjaśnionych przyczyn gorączki, konieczne jest przerwanie leczenia i ustalenie jej podłoża, ponieważ może być ona pierwszym objawem złośliwego zespołu neuroleptycznego (objawy: bladość, hipertermia, zaburzenia autonomicznego układu nerwowego, zaburzenia świadomości, sztywność mięśni). Bardzo rzadko po nagłym odstawieniu produktu leczniczego (przede wszystkim po długotrwałym stosowaniu dużych dawek) wystąpić mogą ostre objawy odstawienne w postaci nudności, wymiotów, bezsenności. Może również nastąpić nawrót choroby oraz mogą wystąpić objawy pozapiramidowe. W związku z tym zaleca się stopniowe odstawianie produktu leczniczego.
CHPL leku Promazin Jelfa, tabletki drażowane, 50 mg
Specjalne środki ostrozności
Donoszono o wystąpieniu agranulocytozy podczas leczenia pochodnymi fenotiazyny. Dlatego zaleca się regularne badanie krwi. Wystąpienie niewyjaśnionej infekcji lub gorączki może świadczyć o zaburzeniu czynności układu krwiotwórczego – należy natychmiast wykonać badanie krwi. U osób leczonych neuroleptykami odnotowano przypadki wydłużonego odstępu QT. Występowały one bardzo rzadko. Tym niemniej pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca (np. z chorobami serca, zaburzeniami metabolicznymi takimi jak: hipokaliemia, hipokalcemia lub hipomagnezemia, niedożywieni, nadużywający alkoholu, leczeni innymi produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT), wymagają szczególnie ostrożnego leczenia, zwłaszcza w początkowej fazie. Leki przeciwpsychotyczne mogą zwiększać wydzielanie prolaktyny. Pacjentom leczonym promazyną należy zalecić unikanie światła słonecznego, z powodu ryzyka wystąpienia wysypki skórnej i odkładania się barwnika w skórze.
CHPL leku Promazin Jelfa, tabletki drażowane, 50 mg
Specjalne środki ostrozności
W długotrwałym leczeniu należy okresowo kontrolować obraz krwi obwodowej, czynność wątroby i serca oraz przeprowadzać badania oczu. Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni zażywać produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera barwnik, który może powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Promazin Jelfa, tabletki drażowane, 50 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Pacjentom po przedawkowaniu promazyny nie wolno podawać adrenaliny. Hamujące działanie promazyny na OUN jest nasilane przez alkohol, barbiturany oraz leki uspokajające i nasenne, leki przeciwbólowe opioidowe. Może dojść do depresji oddechowej. Podczas jednoczesnego stosowania promazyny i inhibitorów monoaminooksydazy lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych może wystąpić przedłużenie oraz nasilenie działania uspokajającego i antycholinergicznego promazyny oraz tych leków. Nasilenie działania antycholinergicznego może prowadzić do zaparć, udaru cieplnego itd. Leki antycholinergiczne mogą zmniejszać przeciwpsychotyczne działanie promazyny. Niektóre produkty lecznicze zaburzają wchłanianie neuroleptyków, np. leki zobojętniające sok żołądkowy, leki stosowane w chorobie Parkinsona oraz lit. Obserwowano klinicznie istotne niepożądane interakcje promazyny z alkoholem, guanetydyną i lekami hipoglikemizującymi.
CHPL leku Promazin Jelfa, tabletki drażowane, 50 mg
Interakcje
W przypadku konieczności leczenia objawów pozapiramidowych wywołanych przez neuroleptyki, zamiast lewodopy preferowane jest podawanie leków antycholinergicznych działających przeciw parkinsonizmowi, ponieważ neuroleptyki działają antagonistycznie do leków dopaminergicznych. Promazyna może zmniejszać odpowiedź na leki hipoglikemizujące, w związku z tym może zajść konieczność zwiększenia ich dawkowania. Promazyna może zaburzać działanie leków przeciwpadaczkowych oraz może nasilać działanie hipotensyjne większości leków przeciwnadciśnieniowych. Może działać przeciwstawnie do niektórych innych leków, między innymi amfetaminy, lewodopy, klonidyny, guanetydyny i adrenaliny. W przypadku stosowania neuroleptyków jednocześnie z lekami wydłużającymi odstęp QT, takimi jak niektóre leki przeciwarytmiczne, przeciwdepresyjne oraz inne leki przeciwpsychotyczne, istnieje zwiększone ryzyko rozwoju arytmii.
CHPL leku Promazin Jelfa, tabletki drażowane, 50 mg
Interakcje
W przypadku jednoczesnego stosowania neuroleptyków z lekami mogącymi powodować uszkodzenie szpiku, takimi jak karbamazepina lub niektóre antybiotyki i cytostatyki, zwiększa się ryzyko agranulocytozy. Opisywano nieliczne przypadki neurotoksyczności, w tym również złośliwego zespołu neuroleptycznego, u pacjentów leczonych jednocześnie neuroleptykami i litem.
CHPL leku Promazin Jelfa, tabletki drażowane, 50 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania przeprowadzone na zwierzętach wskazują na istnienie zagrożenia dla płodu. Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego u kobiet ciężarnych nie zostało ustalone. Pochodne fenotiazyny stosowane w czasie ciąży oraz tuż przed porodem mogą wywołać spadek ciśnienia tętniczego u matki oraz niedotlenienie i zmiany neurologiczne u płodu. U noworodków urodzonych przez matki przyjmujące pochodne fenotiazyny w okresie ciąży opisywano przedłużającą się żółtaczkę, objawy neurologiczne związane z układem pozapiramidowym, zanik odruchów. Nie stosować promazyny u kobiet w ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, chyba że w opinii lekarza leczenie promazyną jest konieczne. Karmienie piersi? Promazyna i inne pochodne fenotiazyny wydzielane są wraz z mlekiem kobiecym i mogą powodować u noworodka senność i zaburzenia rozwoju ośrodkowego układu nerwowego. Stosowanie produktu leczniczego w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.
CHPL leku Promazin Jelfa, tabletki drażowane, 50 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Promazin Jelfa może upośledzać sprawność psychiczną i fizyczną (powoduje senność) w stopniu utrudniającym prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Pacjenci przyjmujący ten produkt leczniczy nie powinni wykonywać wymienionych czynności.
CHPL leku Promazin Jelfa, tabletki drażowane, 50 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z częstością występowania określoną następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia układu nerwowego. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana: Granulocytopenia Agranulocytoza Eozynofilia Leukopenia Niedokrwistość hemolityczna Niedokrwistość aplastyczna Małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: Obrzęk naczynioruchowy Skurcz oskrzeli Pokrzywka Reakcje anafilaktyczne (wyjątkowo rzadkie) Układowy toczeń rumieniowaty Zaburzenia endokrynologiczne Częstość nieznana: Mlekotok Ginekomastia Zaburzenia miesiączkowania Hiperglikemia Hipoglikemia Cukromocz Impotencja Zaburzenia libido Wzmożone pragnienie Zwiększenie masy ciała Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: Uciążliwe zaparcia (związane z antycholinergicznym działaniem preparatu) prowadzące czasami do zaparć nawykowych Nudności i wymioty (wyjątkowo rzadko) Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana: Senność Upośledzenie koncentracji Nadmierne zahamowanie ruchowe Zaburzenia snu Depresja Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: Parkinsonizm (ustępujący po zmniejszeniu dawki lub podaniu produktów leczniczych antycholinergicznych) Akatyzja Ostry zespół dyskinetyczny Napady drgawek Późne dyskinezy lub zespoły dystoniczne (szczególnie u osób długotrwale leczonych po nagłym odstawieniu produktu leczniczego lub znacznym zmniejszeniu dawki) Hipertermia (szczególnie w czasie gorącej i wilgotnej pogody lub w przypadku równoczesnego stosowania produktów leczniczych przeciw parkinsonizmowi) Hipotermia (szczególnie u osób w podeszłym wieku lub z niedoczynnością tarczycy) Złośliwy zespół neuroleptyczny* Zaburzenia akomodacji Zatrzymanie moczu Zaparcia Suchość błon śluzowych Zaburzenia serca Częstość nieznana: Blok przedsionkowo – komorowy Przedsionkowe zaburzenia rytmu Tachykardia komorowa Migotanie komór Zmiany w EKG: spłaszczenie lub odwrócenie załamka T, wydłużenie odstępu PQ i odstępu QT oraz pojawienie się fali U Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: Niedociśnienie (zwłaszcza na początku leczenia) Ortostatyczne spadki ciśnienia krwi Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: Depresja oddechowa u wrażliwych pacjentów Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: Żółtaczka zastoinowa wywołana skurczem przewodów żółciowych o mechanizmie uczuleniowym** Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: Skórne odczyny alergiczne Nadwrażliwość na światło Zmiany barwnikowe (przebarwienie skóry, odkładanie barwnika w rogówce i siatkówce oka) Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Częstość nieznana: Priapizm *-Złośliwy zespół neuroleptyczny – zahamowanie ruchowe aż do stanu osłupienia z wyraźnym nasileniem napięcia mięśni szkieletowych, drżeniem i pojedynczymi ruchami mimowolnymi, tachykardia, hipertermia, duże wahania ciśnienia tętniczego krwi, zaburzenia wegetatywne: poty, ślinotok, zaczerwienienie twarzy, narastające zaburzenia świadomości aż do stanu śpiączkowego, leukocytoza, odwodnienie, zaburzenia elektrolitowe.
CHPL leku Promazin Jelfa, tabletki drażowane, 50 mg
Działania niepożądane
Leczenie zespołu polega na odstawieniu promazyny, nawodnieniu chorego, wyrównaniu zaburzeń elektrolitowych, ochłodzeniu ciała, podtrzymaniu czynności układu krążenia. Podaje się bromokryptynę, amantadynę, preparaty antycholinergiczne, a w celu zmniejszenia napięcia mięśniowego dantrolen lub benzodiazepiny. **- Żółtaczka zastoinowa wywołana skurczem przewodów żółciowych o mechanizmie uczuleniowym występuje zwykle między 2. a 4. tygodniem leczenia. Dolegliwości przypominają wirusowe zapalenie wątroby, a badania laboratoryjne wskazują na pochodzenie mechaniczne. Jeśli taki stan wystąpi, należy odstawić promazynę i nie podawać ponownie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Promazin Jelfa, tabletki drażowane, 50 mg
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: 22 49-21-301 fax: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
CHPL leku Promazin Jelfa, tabletki drażowane, 50 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie promazyny wywołuje głęboki sen oraz może spowodować znaczny spadek ciśnienia tętniczego krwi oraz spowolnienie oddechu. W rzadkich przypadkach może najpierw wystąpić pobudzenie, następnie śpiączka, a w końcu uogólnione drgawki toniczno-kloniczne. Ponieważ nie istnieje swoiste antidotum, w leczeniu zatrucia promazyną należy zastosować typowe postępowanie terapeutyczne: leczenie drgawek w razie ich wystąpienia; wyrównanie ostrego spadku ciśnienia w razie konieczności (nie należy stosować adrenaliny, gdyż paradoksalnie może ona w dalszym stopniu obniżać ciśnienie krwi w wyniku interakcji z promazyną); osłabienie działania promazyny na ośrodkowy układ nerwowy; kontrolowane podwyższanie temperatury ciała w przypadku hipotermii. W przypadku złośliwego zespołu neuroleptycznego należy postępować tak jak podano w punkcie 4.8.
CHPL leku Promazin Jelfa, tabletki drażowane, 50 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpsychotyczne, pochodne fenotiazyny z łańcuchem alifatycznym, kod ATC: N05AA03. Promazyna jest neuroleptykiem z grupy alifatycznych pochodnych fenotiazyny. Wykazuje umiarkowane działanie uspokajające oraz działanie przeciwpsychotyczne. Wywiera też słabe działanie przeciwautystyczne, a także przeciwwymiotne. Mechanizm działania Działając antagonistycznie w stosunku do receptorów dopaminergicznych hamuje przekaźnictwo dopaminergiczne w układzie limbicznym i nigrostriatalnym. Blokuje receptor 5-HT2, blokuje również receptor adrenergiczny α1 (co wywołuje ortostatyczne spadki ciśnienia). Wykazuje działanie anticholinergiczne (blokując receptor muskarynowy) oraz przeciwhistaminowe (antagonista H1). Pobudza wydzielanie prolaktyny.
CHPL leku Promazin Jelfa, tabletki drażowane, 50 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Promazyna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Dystrybucja Promazyna w bardzo dużym stopniu wiąże się z białkami osocza. Podlega szerokiej dystrybucji w organizmie. Przenika przez barierę krew – mózg osiągając większe stężenie w mózgu niż w osoczu krwi. Promazyna i jej metabolity przenikają również przez barierę łożyskową i wydzielane są w mleku matki. Metabolizm Podlega metabolizmowi pierwszego przejścia w obrębie ściany jelita. Jest również metabolizowana w wątrobie. Eliminacja Wydalana jest z moczem i kałem w postaci licznych czynnych i nieczynnych metabolitów. Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Nie wykazano prostej korelacji pomiędzy stężeniem promazyny i jej metabolitów w osoczu a efektem terapeutycznym. Efekt terapeutyczny utrzymuje się od kilku dni do kilku tygodni lub nawet dłużej.
CHPL leku Promazin Jelfa, tabletki drażowane, 50 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak jest przedklinicznych danych o bezpieczeństwie, które są istotne dla lekarza przepisującego produkt leczniczy i wykraczają poza informacje zawarte w poprzednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
CHPL leku Promazin Jelfa, tabletki drażowane, 50 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych PROMAZIN JELFA, 25 mg, tabletki drażowane: Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Żelatyna Kwas stearynowy Krzemionka koloidalna bezwodna Talk Sacharyna sodowa Skład otoczki: sacharoza, guma arabska, talk, żółcień chinolinowa (E 104). PROMAZIN JELFA, 50 mg, tabletki drażowane: Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Żelatyna Kwas stearynowy Krzemionka koloidalna bezwodna Talk Sacharyna sodowa Skład otoczki: sacharoza, guma arabska, talk, żółcień pomarańczowa (E 110). PROMAZIN JELFA, 100 mg, tabletki drażowane: Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Żelatyna Kwas stearynowy Krzemionka koloidalna bezwodna Talk Sacharyna sodowa Skład otoczki: sacharoza, guma arabska, talk, czerwień koszenilowa (E 124). 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy.
CHPL leku Promazin Jelfa, tabletki drażowane, 50 mg
Dane farmaceutyczne
6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Pojemnik PP/PE z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci, z wkładką wielowarstwową, w tekturowym pudełku. 60 szt. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Promazin Jelfa, tabletki drażowane, 100 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PROMAZIN JELFA, 25 mg, tabletki drażowane PROMAZIN JELFA, 50 mg, tabletki drażowane PROMAZIN JELFA, 100 mg, tabletki drażowane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PROMAZIN JELFA, 25 mg: 1 tabletka drażowana zawiera 25 mg promazyny chlorowodorku (Promazini hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna, sacharoza, żółcień chinolinowa (E 104). PROMAZIN JELFA, 50 mg: 1 tabletka drażowana zawiera 50 mg promazyny chlorowodorku (Promazini hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna, sacharoza, żółcień pomarańczowa (E 110). PROMAZIN JELFA, 100 mg: 1 tabletka drażowana zawiera 100 mg promazyny chlorowodorku (Promazini hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna, sacharoza, czerwień koszenilowa (E 124). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki drażowane.
CHPL leku Promazin Jelfa, tabletki drażowane, 100 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
PROMAZIN JELFA, 25 mg, tabletki drażowane: Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki drażowane. PROMAZIN JELFA, 50 mg, tabletki drażowane: Pomarańczowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki drażowane. PROMAZIN JELFA, 100 mg, tabletki drażowane: Czerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki drażowane.
CHPL leku Promazin Jelfa, tabletki drażowane, 100 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Krótkotrwałe leczenie wspomagające umiarkowanego lub ciężkiego pobudzenia psychoruchowego. Leczenie pobudzenia i niepokoju u osób w podeszłym wieku.
CHPL leku Promazin Jelfa, tabletki drażowane, 100 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy przeznaczony jest dla osób dorosłych. Dawkowanie Dawkowanie należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta. Dawkowanie zależy od wskazań, nasilenia choroby, wieku pacjenta oraz jego wrażliwości na działanie produktu leczniczego. Pobudzenie psychoruchowe Dorośli: zazwyczaj 100 mg do 200 mg cztery razy na dobę. Leczenie należy rozpocząć od stosowania mniejszych dawek. Następnie dawkę zwiększa się stopniowo do dawki optymalnej dla pacjenta. Przerwy między dawkami wynoszą zwykle 6 – 8 godzin. Niektórzy pacjenci mogą przyjmować jednorazową dobową dawkę leku przed snem. Osoby w podeszłym wieku: należy stosować połowę dawki początkowej. Leczenie należy prowadzić pod ścisłym nadzorem lekarza. Pobudzenie i niepokój Osoby w podeszłym wieku: początkowo 25 mg, następnie, jeśli konieczne, do 50 mg cztery razy na dobę. Należy przestrzegać stopniowego zwiększania dawki produktu leczniczego.
CHPL leku Promazin Jelfa, tabletki drażowane, 100 mg
Dawkowanie
Leczenie należy prowadzić pod ścisłym nadzorem lekarza.
CHPL leku Promazin Jelfa, tabletki drażowane, 100 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na promazynę, inne pochodne fenotiazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stany śpiączkowe Guz chromochłonny (phaeochromocytoma) Ciężka niewydolność wątroby lub nerek Agranulocytoza Ciężka niewydolność krążenia Choroba Parkinsona Przebyty złośliwy zespół neuroleptyczny Stosowanie u kobiet karmiących piersi? Stosowanie u dzieci
CHPL leku Promazin Jelfa, tabletki drażowane, 100 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować dużą ostrożność stosując promazynę u osób: długotrwale stosujących ten produkt leczniczy, ze względu na możliwość rozwoju zaburzeń czynności układu pozapiramidowego, z parkinsonizmem polekowym włącznie; z zaburzeniami czynności układu pozapiramidowego lub dyskinezami w wywiadzie ze względu na duże ryzyko nasilenia tych zaburzeń; długotrwałe stosowanie pochodnych fenotiazyny może powodować dyskinezy późne – zwłaszcza u osób w podeszłym wieku; jeśli wystąpią dyskinezy, należy odstawić promazynę; z chorobami serca, z arytmią serca lub stanami predysponującymi do zaburzeń rytmu serca; z miażdżycą tętnic mózgowych, z chorobą niedokrwienną serca; z niewydolnością wątroby lub nerek (ciężka niewydolność jest przeciwwskazaniem do stosowania preparatu); z przewlekłymi i ciężkimi zaburzeniami czynności układu oddechowego, u chorych na astmę, rozedmę, ostre zakażenie dróg oddechowych ze względu na możliwość nasilenia lub prowokowania przez promazynę objawów tych zaburzeń; z padaczką lub stanami predysponującymi do padaczki ze względu na możliwość obniżenia progu drgawkowego przez promazynę; w podeszłym wieku, zwłaszcza w czasie upalnej lub mroźnej pogody, ze względu na ryzyko wystąpienia hiper- lub hipotermii.
CHPL leku Promazin Jelfa, tabletki drażowane, 100 mg
Specjalne środki ostrozności
Szczególnie u tych pacjentów może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne. Unikać stosowania produktu leczniczego u osób: z jaskrą z wąskim kątem przesączania w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym; z niedoczynnością tarczycy; chorych na myasthenia gravis; z przerostem gruczołu krokowego. W przypadku wystąpienia z niewyjaśnionych przyczyn gorączki, konieczne jest przerwanie leczenia i ustalenie jej podłoża, ponieważ może być ona pierwszym objawem złośliwego zespołu neuroleptycznego (objawy: bladość, hipertermia, zaburzenia autonomicznego układu nerwowego, zaburzenia świadomości, sztywność mięśni). Bardzo rzadko po nagłym odstawieniu produktu leczniczego (przede wszystkim po długotrwałym stosowaniu dużych dawek) wystąpić mogą ostre objawy odstawienne w postaci nudności, wymiotów, bezsenności. Może również nastąpić nawrót choroby oraz mogą wystąpić objawy pozapiramidowe. W związku z tym zaleca się stopniowe odstawianie produktu leczniczego.
CHPL leku Promazin Jelfa, tabletki drażowane, 100 mg
Specjalne środki ostrozności
Donoszono o wystąpieniu agranulocytozy podczas leczenia pochodnymi fenotiazyny. Dlatego zaleca się regularne badanie krwi. Wystąpienie niewyjaśnionej infekcji lub gorączki może świadczyć o zaburzeniu czynności układu krwiotwórczego – należy natychmiast wykonać badanie krwi. U osób leczonych neuroleptykami odnotowano przypadki wydłużonego odstępu QT. Występowały one bardzo rzadko. Tym niemniej pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca (np. z chorobami serca, zaburzeniami metabolicznymi takimi jak: hipokaliemia, hipokalcemia lub hipomagnezemia, niedożywieni, nadużywający alkoholu, leczeni innymi produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT), wymagają szczególnie ostrożnego leczenia, zwłaszcza w początkowej fazie. Leki przeciwpsychotyczne mogą zwiększać wydzielanie prolaktyny. Pacjentom leczonym promazyną należy zalecić unikanie światła słonecznego, z powodu ryzyka wystąpienia wysypki skórnej i odkładania się barwnika w skórze.
CHPL leku Promazin Jelfa, tabletki drażowane, 100 mg
Specjalne środki ostrozności
W długotrwałym leczeniu należy okresowo kontrolować obraz krwi obwodowej, czynność wątroby i serca oraz przeprowadzać badania oczu. Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni zażywać produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera barwnik, który może powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Promazin Jelfa, tabletki drażowane, 100 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Pacjentom po przedawkowaniu promazyny nie wolno podawać adrenaliny. Hamujące działanie promazyny na OUN jest nasilane przez alkohol, barbiturany oraz leki uspokajające i nasenne, leki przeciwbólowe opioidowe. Może dojść do depresji oddechowej. Podczas jednoczesnego stosowania promazyny i inhibitorów monoaminooksydazy lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych może wystąpić przedłużenie oraz nasilenie działania uspokajającego i antycholinergicznego promazyny oraz tych leków. Nasilenie działania antycholinergicznego może prowadzić do zaparć, udaru cieplnego itd. Leki antycholinergiczne mogą zmniejszać przeciwpsychotyczne działanie promazyny. Niektóre produkty lecznicze zaburzają wchłanianie neuroleptyków, np. leki zobojętniające sok żołądkowy, leki stosowane w chorobie Parkinsona oraz lit. Obserwowano klinicznie istotne niepożądane interakcje promazyny z alkoholem, guanetydyną i lekami hipoglikemizującymi.
CHPL leku Promazin Jelfa, tabletki drażowane, 100 mg
Interakcje
W przypadku konieczności leczenia objawów pozapiramidowych wywołanych przez neuroleptyki, zamiast lewodopy preferowane jest podawanie leków antycholinergicznych działających przeciw parkinsonizmowi, ponieważ neuroleptyki działają antagonistycznie do leków dopaminergicznych. Promazyna może zmniejszać odpowiedź na leki hipoglikemizujące, w związku z tym może zajść konieczność zwiększenia ich dawkowania. Promazyna może zaburzać działanie leków przeciwpadaczkowych oraz może nasilać działanie hipotensyjne większości leków przeciwnadciśnieniowych. Może działać przeciwstawnie do niektórych innych leków, między innymi amfetaminy, lewodopy, klonidyny, guanetydyny i adrenaliny. W przypadku stosowania neuroleptyków jednocześnie z lekami wydłużającymi odstęp QT, takimi jak niektóre leki przeciwarytmiczne, przeciwdepresyjne oraz inne leki przeciwpsychotyczne, istnieje zwiększone ryzyko rozwoju arytmii.
CHPL leku Promazin Jelfa, tabletki drażowane, 100 mg
Interakcje
W przypadku jednoczesnego stosowania neuroleptyków z lekami mogącymi powodować uszkodzenie szpiku, takimi jak karbamazepina lub niektóre antybiotyki i cytostatyki, zwiększa się ryzyko agranulocytozy. Opisywano nieliczne przypadki neurotoksyczności, w tym również złośliwego zespołu neuroleptycznego, u pacjentów leczonych jednocześnie neuroleptykami i litem.
CHPL leku Promazin Jelfa, tabletki drażowane, 100 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania przeprowadzone na zwierzętach wskazują na istnienie zagrożenia dla płodu. Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego u kobiet ciężarnych nie zostało ustalone. Pochodne fenotiazyny stosowane w czasie ciąży oraz tuż przed porodem mogą wywołać spadek ciśnienia tętniczego u matki oraz niedotlenienie i zmiany neurologiczne u płodu. U noworodków urodzonych przez matki przyjmujące pochodne fenotiazyny w okresie ciąży opisywano przedłużającą się żółtaczkę, objawy neurologiczne związane z układem pozapiramidowym, zanik odruchów. Nie stosować promazyny u kobiet w ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, chyba że w opinii lekarza leczenie promazyną jest konieczne. Karmienie piersi? Promazyna i inne pochodne fenotiazyny wydzielane są wraz z mlekiem kobiecym i mogą powodować u noworodka senność i zaburzenia rozwoju ośrodkowego układu nerwowego. Stosowanie produktu leczniczego w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.
CHPL leku Promazin Jelfa, tabletki drażowane, 100 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Promazin Jelfa może upośledzać sprawność psychiczną i fizyczną (powoduje senność) w stopniu utrudniającym prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Pacjenci przyjmujący ten produkt leczniczy nie powinni wykonywać wymienionych czynności.
CHPL leku Promazin Jelfa, tabletki drażowane, 100 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z częstością występowania określoną następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia układu nerwowego. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana: Granulocytopenia Agranulocytoza Eozynofilia Leukopenia Niedokrwistość hemolityczna Niedokrwistość aplastyczna Małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: Obrzęk naczynioruchowy Skurcz oskrzeli Pokrzywka Reakcje anafilaktyczne (wyjątkowo rzadkie) Układowy toczeń rumieniowaty Zaburzenia endokrynologiczne Częstość nieznana: Mlekotok Ginekomastia Zaburzenia miesiączkowania Hiperglikemia Hipoglikemia Cukromocz Impotencja Zaburzenia libido Wzmożone pragnienie Zwiększenie masy ciała Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: Uciążliwe zaparcia (związane z antycholinergicznym działaniem preparatu) prowadzące czasami do zaparć nawykowych Nudności i wymioty (wyjątkowo rzadko) Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana: Senność Upośledzenie koncentracji Nadmierne zahamowanie ruchowe Zaburzenia snu Depresja Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: Parkinsonizm (ustępujący po zmniejszeniu dawki lub podaniu produktów leczniczych antycholinergicznych) Akatyzja Ostry zespół dyskinetyczny Napady drgawek Późne dyskinezy lub zespoły dystoniczne (szczególnie u osób długotrwale leczonych po nagłym odstawieniu produktu leczniczego lub znacznym zmniejszeniu dawki) Hipertermia (szczególnie w czasie gorącej i wilgotnej pogody lub w przypadku równoczesnego stosowania produktów leczniczych przeciw parkinsonizmowi) Hipotermia (szczególnie u osób w podeszłym wieku lub z niedoczynnością tarczycy) Złośliwy zespół neuroleptyczny* Zaburzenia akomodacji Zatrzymanie moczu Zaparcia Suchość błon śluzowych Zaburzenia serca Częstość nieznana: Blok przedsionkowo – komorowy Przedsionkowe zaburzenia rytmu Tachykardia komorowa Migotanie komór Zmiany w EKG: spłaszczenie lub odwrócenie załamka T, wydłużenie odstępu PQ i odstępu QT oraz pojawienie się fali U Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: Niedociśnienie (zwłaszcza na początku leczenia) Ortostatyczne spadki ciśnienia krwi Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: Depresja oddechowa u wrażliwych pacjentów Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: Żółtaczka zastoinowa wywołana skurczem przewodów żółciowych o mechanizmie uczuleniowym** Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: Skórne odczyny alergiczne Nadwrażliwość na światło Zmiany barwnikowe (przebarwienie skóry, odkładanie barwnika w rogówce i siatkówce oka) Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Częstość nieznana: Priapizm *-Złośliwy zespół neuroleptyczny – zahamowanie ruchowe aż do stanu osłupienia z wyraźnym nasileniem napięcia mięśni szkieletowych, drżeniem i pojedynczymi ruchami mimowolnymi, tachykardia, hipertermia, duże wahania ciśnienia tętniczego krwi, zaburzenia wegetatywne: poty, ślinotok, zaczerwienienie twarzy, narastające zaburzenia świadomości aż do stanu śpiączkowego, leukocytoza, odwodnienie, zaburzenia elektrolitowe.
CHPL leku Promazin Jelfa, tabletki drażowane, 100 mg
Działania niepożądane
Leczenie zespołu polega na odstawieniu promazyny, nawodnieniu chorego, wyrównaniu zaburzeń elektrolitowych, ochłodzeniu ciała, podtrzymaniu czynności układu krążenia. Podaje się bromokryptynę, amantadynę, preparaty antycholinergiczne, a w celu zmniejszenia napięcia mięśniowego dantrolen lub benzodiazepiny. **- Żółtaczka zastoinowa wywołana skurczem przewodów żółciowych o mechanizmie uczuleniowym występuje zwykle między 2. a 4. tygodniem leczenia. Dolegliwości przypominają wirusowe zapalenie wątroby, a badania laboratoryjne wskazują na pochodzenie mechaniczne. Jeśli taki stan wystąpi, należy odstawić promazynę i nie podawać ponownie. 5. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Promazin Jelfa, tabletki drażowane, 100 mg
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: 22 49-21-301 fax: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
CHPL leku Promazin Jelfa, tabletki drażowane, 100 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie promazyny wywołuje głęboki sen oraz może spowodować znaczny spadek ciśnienia tętniczego krwi oraz spowolnienie oddechu. W rzadkich przypadkach może najpierw wystąpić pobudzenie, następnie śpiączka, a w końcu uogólnione drgawki toniczno-kloniczne. Ponieważ nie istnieje swoiste antidotum, w leczeniu zatrucia promazyną należy zastosować typowe postępowanie terapeutyczne: leczenie drgawek w razie ich wystąpienia; wyrównanie ostrego spadku ciśnienia w razie konieczności (nie należy stosować adrenaliny, gdyż paradoksalnie może ona w dalszym stopniu obniżać ciśnienie krwi w wyniku interakcji z promazyną); osłabienie działania promazyny na ośrodkowy układ nerwowy; kontrolowane podwyższanie temperatury ciała w przypadku hipotermii. W przypadku złośliwego zespołu neuroleptycznego należy postępować tak jak podano w punkcie 4.8.
CHPL leku Promazin Jelfa, tabletki drażowane, 100 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpsychotyczne, pochodne fenotiazyny z łańcuchem alifatycznym, kod ATC: N05AA03. Promazyna jest neuroleptykiem z grupy alifatycznych pochodnych fenotiazyny. Wykazuje umiarkowane działanie uspokajające oraz działanie przeciwpsychotyczne. Wywiera też słabe działanie przeciwautystyczne, a także przeciwwymiotne. Mechanizm działania Działając antagonistycznie w stosunku do receptorów dopaminergicznych hamuje przekaźnictwo dopaminergiczne w układzie limbicznym i nigrostriatalnym. Blokuje receptor 5-HT2, blokuje również receptor adrenergiczny α1 (co wywołuje ortostatyczne spadki ciśnienia). Wykazuje działanie anticholinergiczne (blokując receptor muskarynowy) oraz przeciwhistaminowe (antagonista H1). Pobudza wydzielanie prolaktyny.
CHPL leku Promazin Jelfa, tabletki drażowane, 100 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Promazyna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Dystrybucja Promazyna w bardzo dużym stopniu wiąże się z białkami osocza. Podlega szerokiej dystrybucji w organizmie. Przenika przez barierę krew – mózg osiągając większe stężenie w mózgu niż w osoczu krwi. Promazyna i jej metabolity przenikają również przez barierę łożyskową i wydzielane są w mleku matki. Metabolizm Podlega metabolizmowi pierwszego przejścia w obrębie ściany jelita. Jest również metabolizowana w wątrobie. Eliminacja Wydalana jest z moczem i kałem w postaci licznych czynnych i nieczynnych metabolitów. Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Nie wykazano prostej korelacji pomiędzy stężeniem promazyny i jej metabolitów w osoczu a efektem terapeutycznym. Efekt terapeutyczny utrzymuje się od kilku dni do kilku tygodni lub nawet dłużej.
CHPL leku Promazin Jelfa, tabletki drażowane, 100 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak jest przedklinicznych danych o bezpieczeństwie, które są istotne dla lekarza przepisującego produkt leczniczy i wykraczają poza informacje zawarte w poprzednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
CHPL leku Promazin Jelfa, tabletki drażowane, 100 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych PROMAZIN JELFA, 25 mg, tabletki drażowane: Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Żelatyna Kwas stearynowy Krzemionka koloidalna bezwodna Talk Sacharyna sodowa Skład otoczki: sacharoza, guma arabska, talk, żółcień chinolinowa (E 104). PROMAZIN JELFA, 50 mg, tabletki drażowane: Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Żelatyna Kwas stearynowy Krzemionka koloidalna bezwodna Talk Sacharyna sodowa Skład otoczki: sacharoza, guma arabska, talk, żółcień pomarańczowa (E 110). PROMAZIN JELFA, 100 mg, tabletki drażowane: Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Żelatyna Kwas stearynowy Krzemionka koloidalna bezwodna Talk Sacharyna sodowa Skład otoczki: sacharoza, guma arabska, talk, czerwień koszenilowa (E 124). 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
CHPL leku Promazin Jelfa, tabletki drażowane, 100 mg
Dane farmaceutyczne
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Pojemnik PP/PE z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci, z wkładką wielowarstwową, w tekturowym pudełku. 60 szt. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO FENACTIL, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań FENACTIL, 25 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera odpowiednio 5 mg lub 25 mg chloropromazyny chlorowodorku (Chlorpromazini hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sodu wodorsiarczyn, sód. 5 mg/ml: Każdy ml zawiera 0,12 mmol (2,67 mg) sodu. 25 mg/ml: Każdy ml zawiera 0,13 mmol (2,96 mg) sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Bezbarwny lub jasnożółty albo jasnozielony przezroczysty płyn.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Fenactil jest wskazany: w schizofrenii i innych psychozach, zwłaszcza psychozach paranoidalnych, manii i hipomanii; jako lek wspomagający w krótkotrwałym leczeniu stanów lękowych, pobudzenia psychoruchowego, gwałtownych lub niebezpiecznych zachowań impulsywnych; w czkawce opornej na leczenie; w nudnościach i wymiotach w chorobach terminalnych, gdy inne leki są nieskuteczne lub niedostępne; jako lek ułatwiający wprowadzanie do hipotermii (zapobieganie wystąpieniu dreszczy); w schizofrenii dziecięcej i autyzmie.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt należy stosować pozajelitowo w stanach nagłych. Podawać tylko w głębokich wstrzyknięciach domięśniowych. Nie podawać podskórnie, ponieważ produkt podany tą drogą wywołuje silne działanie drażniące. Jeżeli jest to możliwe, należy unikać wielokrotnych wstrzyknięć domięśniowych. – Schizofrenia i inne psychozy, mania i hipomania, stany lękowe, pobudzenie psychoruchowe, gwałtowne lub niebezpieczne zachowania impulsywne, schizofrenia dziecięca i autyzm Dorośli: Zwykle od 25 mg do 50 mg chloropromazyny w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym. Jeżeli zachodzi konieczność, wstrzyknięcia można powtarzać co 6-8 godzin. Zaleca się kontynuację leczenia chloropromazyną w postaci doustnej. Pacjenci w podeszłym wieku: Leczenie należy rozpoczynać od najmniejszych dawek stosowanych u dorosłych, zwykle 25 mg chloropromazyny co 8 godzin. Dzieci: Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 0,5 mg/kg mc. chloropromazyny co 6-8 godzin.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Dawkowanie
Dawka nie powinna być większa niż 75 mg na dobę. Dzieci od ukończenia pierwszego roku życia do ukończenia 6 lat: 0,5 mg/kg mc. chloropromazyny co 6-8 godzin. Dawka nie powinna być większa niż 40 mg na dobę. Dzieci poniżej pierwszego roku życia: stosować wyłącznie w stanach zagrożenia życia. – Czkawka oporna na leczenie Dorośli: Podawać w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym od 25 mg do 50 mg chloropromazyny. W przypadku braku poprawy, można podać od 25 mg do 50 mg chloropromazyny w powolnym wlewie dożylnym, po uprzednim rozcieńczeniu w 500-1000 ml 0,9% roztworu NaCl. Pacjenci w podeszłym wieku oraz dzieci: brak danych. – Wprowadzanie do hipotermii Podawać w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym. Dorośli: Od 25 mg do 50 mg chloropromazyny co 6-8 godzin. Pacjenci w podeszłym wieku: brak danych. Dzieci: Dzieci od ukończenia pierwszego roku życia do 12 lat: dawka początkowa od 0,5 mg/kg mc. do 1 mg/kg mc. chloropromazyny. Dawka podtrzymująca: 0,5 mg/kg mc. co 4-6 godzin.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Dawkowanie
Dzieci poniżej pierwszego roku życia: nie zaleca się stosowania. – Nudności i wymioty w chorobach terminalnych Podawać w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym. Dorośli: Dawka początkowa wynosi 25 mg, następnie podaje się od 25 mg do 50 mg chloropromazyny co 3-4 godziny, aż do ustąpienia wymiotów. Następnie zaleca się stosowanie chloropromazyny w postaci doustnej. Pacjenci w podeszłym wieku: nie zaleca się stosowania. Dzieci: Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 0,5 mg/kg mc. chloropromazyny co 6-8 godzin. Dawka nie powinna być większa niż 75 mg na dobę. Dzieci od ukończenia pierwszego roku życia do ukończenia 6 lat: 0,5 mg/kg mc. chloropromazyny co 6-8 godzin. Dawka nie powinna być większa niż 40 mg na dobę. Dzieci poniżej pierwszego roku życia: stosować wyłącznie w stanach zagrożenia życia.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zahamowanie czynności szpiku.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy unikać stosowania chloropromazyny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, chorobą Parkinsona, niedoczynnością tarczycy, niewydolnością serca, guzem chromochłonnym nadnerczy (phaeochromocytoma), miastenią, z przerostem gruczołu krokowego oraz u osób z jaskrą z wąskim kątem lub agranulocytozą w wywiadzie. Stosowania produktu należy unikać również u pacjentów z nadwrażliwością na pochodne fenotiazyny. Produkt należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku, szczególnie jeżeli temperatura otoczenia jest wysoka lub niska, z uwagi na ryzyko wystąpienia hipertermii lub hipotermii. Po podaniu domięśniowym może wystąpić ortostatyczne obniżenie ciśnienia tętniczego z tachykardią, a także dolegliwości bólowe i utworzenie się guzka w miejscu podania. Podczas pozajelitowego podawania chloropromazyny pacjent powinien leżeć na wznak, należy również monitorować ciśnienie tętnicze.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Osoby w podeszłym wieku są szczególnie podatne na wystąpienie niedociśnienia ortostatycznego. Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania produktu pacjentom z padaczką lub drgawkami w wywiadzie, ponieważ pochodne fenotiazyny mogą obniżać próg drgawkowy. Ze względu na doniesienia o przypadkach agranulocytozy, należy regularnie kontrolować morfologię krwi. Pojawienie się zakażenia lub gorączki niejasnego pochodzenia może być objawem nieprawidłowego składu krwi (patrz punkt 4.8), konieczne jest zatem natychmiastowe przeprowadzenie badań hematologicznych. W przypadku wystąpienia gorączki niejasnego pochodzenia leczenie należy przerwać, gdyż może być to objaw złośliwego zespołu neuroleptycznego (objawy: bladość skóry, hipertermia, zaburzenia czynności układu autonomicznego, zaburzenia świadomości, sztywność mięśni).
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Wczesnymi objawami, które mogą poprzedzać wystąpienie hipertermii są zaburzenia czynności układu autonomicznego, takie jak potliwość lub niestabilność ciśnienia tętniczego. Wystąpienie złośliwego zespołu neuroleptycznego może być uwarunkowane osobniczo, niemniej jednak czynnikami sprzyjającymi jego wystąpieniu są odwodnienie oraz organiczne uszkodzenie mózgu. Doniesienia o wystąpieniu ostrych objawów odstawienia, takich jak nudności, wymioty oraz bezsenność, po nagłym odstawieniu dużych dawek leków neuroleptycznych są rzadko odnotowywane. Może dojść do nawrotu choroby, opisywano również występowanie objawów pozapiramidowych. Z tego względu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek produktu. Odpowiedź na leczenie lekami neuroleptycznymi u chorych na schizofrenię może być opóźniona. Po zakończeniu leczenia objawy mogą przez pewien czas nie nawracać.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
W przypadku stosowania chloropromazyny, podobnie jak w przypadku innych leków neuroleptycznych, donoszono o rzadkich przypadkach wydłużenia odstępu QT (patrz punkt 4.8). Przed rozpoczęciem leczenia produktem, należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka oraz starannie monitorować, szczególnie we wstępnej fazie leczenia, parametry biochemiczne i EKG u pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu (tj.: z chorobami serca, zaburzeniami metabolicznymi, takimi jak hipokaliemia, hipokalcemia lub hipomagnezemia; niedożywionych, nadużywających alkoholu; przyjmujących inne leki powodujące wydłużenie odstępu QT). Odnotowano przypadki wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. VTE) związane z lekami przeciwpsychotycznymi. Z uwagi na to, że u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często istniejącą nabyte czynniki ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, przed rozpoczęciem oraz podczas leczenia produktem Fenactil należy wziąć pod uwagę i zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjenta oraz podjąć postępowanie w celu ich uniknięcia.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji U pacjentów po przedawkowaniu chloropromazyny nie wolno stosować adrenaliny. Substancje takie jak alkohol, barbiturany oraz inne środki uspokajające nasilają (addytywnie) depresyjne działanie chloropromazyny i innych leków neuroleptycznych na ośrodkowy układ nerwowy. Może wystąpić depresja ośrodka oddechowego. Przeciwpsychotyczne działanie chloropromazyny może być osłabione przez leki o działaniu cholinolitycznym, leki te mogą również nasilić niewielkie cholinolityczne działanie produktu, powodując wystąpienie np. zaparć, uderzeń gorąca. Niektóre leki wpływają na wchłanianie leków neuroleptycznych. Są to leki zobojętniające sok żołądkowy, leki stosowane w leczeniu parkinsonizmu oraz lit. Odnotowano wystąpienie klinicznie istotnych, niepożądanych interakcji pomiędzy chloropromazyną i alkoholem, guanetydyną oraz lekami hipoglikemizującymi.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Interakcje
Jeśli wystąpią wskazania do leczenia objawów pozapiramidowych spowodowanych stosowaniem leków neuroleptycznych, należy podać leki stosowane w leczeniu parkinsonizmu o działaniu cholinolitycznym, a nie lewodopę, ponieważ leki neuroleptyczne działają antagonistycznie w stosunku do leków dopaminergicznych o działaniu przeciw parkinsonizmowi. Stosowanie dużych dawek chloropromazyny zmniejsza skuteczność leków hipoglikemizujących; w niektórych przypadkach dawkę tych leków należy zwiększyć. Chloropromazyna może nasilić działanie hipotensyjne większości leków przeciwnadciśnieniowych, przede wszystkim leków alfa-adrenolitycznych. Amfetamina, lewodopa, klonidyna, guanetydyna oraz adrenalina wywołują działanie przeciwstawne do chloropromazyny. W czasie stosowania produktu obserwowano zwiększenie lub zmniejszenie stężenia w osoczu niektórych leków, np.: propranololu, fenobarbitalu, ale bez znaczenia klinicznego.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Interakcje
Podczas jednoczesnego podawania deferoksaminy i prochloroperazyny obserwowano przemijającą encefalopatię metaboliczną, przebiegającą z utratą przytomności trwającą od 48 do 72 godzin. Efekt ten może wystąpić również w czasie stosowania chloropromazyny, gdyż ma ona wiele farmakologicznych właściwości prochloroperazyny. W przypadku jednoczesnego stosowania leków neuroleptycznych wraz z lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT, takimi jak niektóre leki przeciwarytmiczne, przeciwdepresyjne oraz inne leki przeciwpsychotyczne, zwiększa się ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca (patrz punkt 4.8). W przypadku stosowania leków neuroleptycznych z lekami powodującymi zahamowanie czynności szpiku, takimi jak karbamazepina, niektóre antybiotyki oraz leki cytotoksyczne, zwiększa się ryzyko wystąpienia agranulocytozy. W grupie chorych leczonych jednocześnie lekami neuroleptycznymi oraz litem odnotowano rzadkie przypadki działania neurotoksycznego.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak danych o bezpieczeństwie stosowania chloropromazyny u kobiet w ciąży. Szkodliwe działanie produktu potwierdzono w badaniach na zwierzętach. Produkt, podobnie jak inne leki, nie powinien być stosowany w okresie ciąży, o ile lekarz nie uzna, że jego zastosowanie jest konieczne. Chloropromazyna może prowadzić do przedłużenia porodu i nie należy jej stosować do czasu, aż ujście szyjki macicy rozszerzy się do 3-4 cm. Do działań niepożądanych występujących u płodu można zaliczyć apatię lub paradoksalne pobudzenie, drżenia. Stosowanie chloropromazyny może pogorszyć stan noworodka i spowodować uzyskanie przez noworodka mniejszej ilości punktów w skali Apgar. Noworodki narażone na leki przeciwpsychotyczne (w tym Fenactil) w trzecim trymestrze ciąży są zagrożone wystąpieniem działań niepożądanych, w tym objawów pozapiramidowych i (lub) objawów odstawienia, których ciężkość i czas trwania po urodzeniu może być różna.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Istnieją doniesienia o pobudzeniu, wzmożonym napięciu mięśniowym, obniżonym napięciu mięśniowym, drżeniach, senności, niewydolności oddechowej lub zaburzeniach ssania. W efekcie należy uważnie monitorować noworodki. Chloropromazyna może przenikać do mleka kobiecego, z tego powodu na czas stosowania produktu należy przerwać karmienie piersią.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia senności w początkowym etapie leczenia oraz pouczyć, aby nie prowadził pojazdów i nie obsługiwał maszyn.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Do najczęstszych działań niepożądanych wywoływanych przez chloropromazynę należą zaburzenia neurologiczne. Zaburzenia krwi i układu chłonnego U około 30% pacjentów leczonych długotrwale dużymi dawkami produktu występuje niewielka leukopenia. W rzadkich przypadkach może wystąpić agranulocytoza, która nie jest zależna od wielkości zastosowanej dawki. Zaburzenia układu immunologicznego W czasie stosowania pochodnych fenotiazyny obserwowano reakcje alergiczne, takie jak obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli oraz pokrzywka, natomiast wstrząs anafilaktyczny występował bardzo rzadko. W bardzo rzadkich przypadkach stosowanie chloropromazyny było związane z wystąpieniem tocznia rumieniowatego układowego. Zaburzenia endokrynologiczne Hiperprolaktynemia prowadząca do wystąpienia mlekotoku, ginekomastii, braku miesiączki oraz impotencji.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Działania niepożądane
Zaburzenia układu nerwowego Ostre dystonie lub dyskinezy, mające zwykle przemijający charakter, występują częściej u dzieci i młodzieży, pojawiają się zazwyczaj w czasie pierwszych czterech dni leczenia lub po zwiększeniu dawki. Akatyzja występuje z reguły po zastosowaniu dużych dawek początkowych. U dorosłych lub osób w podeszłym wieku częściej występuje parkinsonizm. Objawy ujawniają się zwykle po kilku tygodniach lub miesiącach leczenia chloropromazyną. Może wystąpić jeden lub więcej następujących objawów: drżenia (najczęściej), sztywność, akineza lub inne objawy parkinsonizmu. Dyskinezy późne występują zazwyczaj, lecz nie zawsze, po długotrwałym stosowaniu dużych dawek leku. Objaw ten może wystąpić nawet po przerwaniu leczenia. Z tego względu należy stosować najmniejsze możliwe dawki. Może wystąpić również bezsenność i pobudzenie.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Działania niepożądane
Zaburzenia oka U niektórych pacjentów, głównie u kobiet długotrwale leczonych chloropromazyną (od czterech do ośmiu lat), obserwowano zmiany w narządzie wzroku oraz metaliczne szaroróżowe przebarwienia odsłoniętej skóry. Zaburzenia serca W czasie leczenia lekami neuroleptycznymi mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca, takie jak arytmia przedsionkowa, blok przedsionkowo-komorowy, tachykardia komorowa i migotanie komór, prawdopodobnie zależne od dawki. Do wystąpienia tego rodzaju powikłań mogą predysponować choroby serca, podeszły wiek, hipokaliemia oraz jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Mogą wystąpić zmiany w zapisie EKG, z reguły o łagodnym charakterze, takie jak wydłużenie odstępu QT, obniżenie odcinka ST, załamka U oraz zmiany załamka T (patrz punkt 4.4). Zaburzenia naczyniowe Często występuje niedociśnienie tętnicze, z reguły ortostatyczne.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Działania niepożądane
Skutek ten stwierdza się częściej po domięśniowym podaniu leku u pacjentów ze zmniejszoną objętością krążącej krwi lub u osób w podeszłym wieku. Odnotowano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym przypadki zatoru tętnicy płucnej oraz przypadki zakrzepicy żył głębokich związanej ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych. Częstość występowania nie jest znana. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia U niektórych pacjentów może wystąpić depresja oddechowa. Może również wystąpić uczucie niedrożności nosa. Zaburzenia żołądka i jelit Może wystąpić suchość błony śluzowej jamy ustnej. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych U niewielkiego odsetka pacjentów przyjmujących chloropromazynę występuje żółtaczka, zazwyczaj przemijająca. Objawem poprzedzającym wystąpienie żółtaczki, może być nagła gorączka, występująca po upływie jednego do trzech tygodni leczenia.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Działania niepożądane
Żółtaczka występująca w czasie leczenia chloropromazyną ma biochemiczne i inne cechy charakterystyczne dla żółtaczki cholestatycznej i wiąże się z upośledzeniem drożności przewodów żółciowych, wywołanym przez skrzeplinę żółciową; często występująca eozynofilia wskazuje, że przyczyną tego stanu może być reakcja alergiczna. U chorych leczonych chloropromazyną rzadko opisywano uszkodzenie wątroby, prowadzące niekiedy do zgonu. W przypadku wystąpienia żółtaczki leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.4). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej U osób mających częsty kontakt z chloropromazyną mogą w rzadkich przypadkach rozwinąć się objawy alergii kontaktowej (patrz punkt 4.4). U pacjentów przyjmujących produkt mogą wystąpić różnego rodzaju wysypki skórne. U chorych otrzymujących duże dawki leku mogą wystąpić reakcje fotoalergiczne, z tego względu powinni oni unikać bezpośredniego narażenia na światło słoneczne.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Działania niepożądane
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy Częstość nieznana: zespół odstawienia leku u noworodka. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi U pacjentów leczonych chloropromazyną bardzo rzadko obserwowano przypadki priapizmu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Może wystąpić złośliwy zespół neuroleptyczny, charakteryzujący się hipertermią, sztywnością mięśni, zaburzeniami czynności układu autonomicznego oraz zaburzeniami świadomości (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy przedawkowania: senność lub utrata przytomności, hipotensja, tachykardia, zmiany w zapisie EKG, komorowe zaburzenia rytmu serca oraz hipotermia. Mogą wystąpić również ciężkie dyskinezy pozapiramidowe. Jeżeli pacjent dotrze do lekarza w ciągu 6. godzin od doustnego przyjęcia toksycznej dawki, można zastosować płukanie żołądka. Nie należy farmakologicznie prowokować wymiotów. Można podać węgiel aktywny. Nie ma swoistej odtrutki. Leczenie ma charakter podtrzymujący. Uogólnione rozszerzenie łożyska naczyniowego może doprowadzić do zapaści naczyniowej, w takim wypadku pomóc może uniesienie nóg chorego. W przypadkach o ciężkim przebiegu konieczne może być dożylne podanie płynów; płyny infuzyjne powinny być przed podaniem ogrzane, aby nie pogłębić hipotermii. Jeśli objawy nie ustąpią po wypełnieniu łożyska naczyniowego, można podać leki o dodatnim działaniu inotropowym, takie jak dopamina.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Przedawkowanie
Nie zaleca się stosowania leków powodujących obkurczenie obwodowych naczyń krwionośnych; nie należy stosować adrenaliny. Komorowe lub nadkomorowe tachyarytmie ustępują z reguły po przywróceniu prawidłowej temperatury ciała i po wyrównaniu zaburzeń krążeniowych i metabolicznych. Jeżeli jednak utrzymują się lub zagrażają życiu pacjenta, należy rozważyć wdrożenie leczenia przeciwarytmicznego. Nie należy stosować lidokainy oraz, jeśli to możliwe, długo działających leków przeciwarytmicznych. Nasilone działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy może powodować konieczność podtrzymywania drożności dróg oddechowych lub, w skrajnych przypadkach, zastosowania oddechu wspomaganego. Ciężkie reakcje dystoniczne ustępują zazwyczaj po domięśniowym lub dożylnym podaniu procyklidyny (5-10 mg) lub orfenadryny (20-40 mg). Leczenie drgawek polega na dożylnym podaniu diazepamu. Złośliwy zespół neuroleptyczny należy leczyć schładzając ciało pacjenta. Można podać dantrolen sodu.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpsychotyczne, pochodne fenotiazyny z łańcuchem alifatycznym, kod ATC: N05AA01 Chloropromazyna jest lekiem neuroleptycznym z grupy pochodnych fenotiazyny. Wykazuje silne działanie przeciwpsychotyczne oraz uspokajające. Wywiera umiarkowane działanie przeciwlękowe i przeciwautystyczne. Działa również przeciwwymiotnie. Chloropromazyna hamuje przekaźnictwo dopaminergiczne w układzie limbicznym i nigrostriatalnym, działając antagonistycznie w stosunku do receptorów dopaminowych. Blokuje receptory 5-HT2 oraz receptory adrenergiczne α1, wykazuje umiarkowane działanie cholinolityczne i niewielkie przeciwhistaminowe. Wpływa hamująco na ośrodek termoregulacji.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Chloropromazyna jest szybko wchłaniana i rozprowadzana po organizmie. Metabolizowana jest w wątrobie i wydalana z moczem i żółcią. Stężenie chloropromazyny w osoczu zmniejsza się szybko, natomiast wydalanie jej metabolitów jest powolne. Chloropromazyna w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza. Szybko przenika przez łożysko. Niewielkie ilości chloropromazyny przenikają do mleka kobiecego. U dzieci stosuje się chloropromazynę w mniejszych dawkach w przeliczeniu na kg masy ciała niż u dorosłych.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie ma innych danych niż zamieszczone w poprzednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas askorbowy Sodu chlorek Sodu wodorosiarczyn (40% roztwór) Sodu węglan Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Produkt Fenactil wykazuje niezgodności z benzylopenicyliną potasową, pentobarbitalem sodowym oraz fenobarbitalem sodowym. 6.3 Okres ważności 5 mg/ml: 2 lata 25 mg/ml: 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C. Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 5 mg/ml: Ampułki z oranżowego szkła w tekturowym pudełku, 5 ampułek po 5 ml 25 mg/ml: Ampułki z bezbarwnego szkła w tekturowym pudełku, 10 ampułek po 2 ml 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Instrukcja otwierania ampułki Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampułki.
CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Dane farmaceutyczne
Można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić spłynięcie roztworu. Na każdej ampułce umieszczono kolorową kropkę (patrz rysunek 1.) jako oznaczenie znajdującego się poniżej niej punktu nacięcia. Aby otworzyć ampułkę należy trzymać ją pionowo, w obu dłoniach, kolorową kropką do siebie – patrz rysunek 2. Górną część ampułki należy uchwycić w taki sposób, aby kciuk znajdował się powyżej kolorowej kropki. Nacisnąć zgodnie ze strzałką umieszczoną na rysunku 3. Ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, należy je otwierać bezpośrednio przed użyciem. Pozostałą zawartość niezużytego produktu należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Letnia apteczka

Sprawdź »

Co warto w niej mieć?

Kosmetyk

Alantandermoline złuszczający

krem

Pielęgnacja stóp

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Alax

tabletki

Zaparcia

Poznaj działanie

Suplement diety

Osavi Kolagen & Elektrolity Witalność i Blask

pomarańcza-grejfrut

Kolagen i elektrolity

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Urosept

tabletki

Infekcje dróg moczowych

Poznaj działanie

Suplement diety

Vesvein Nogi

tabletki

Krążenie żylne

Poznaj działanie

Chloropromazyna – profil bezpieczeństwa

Spis treści

Bezpieczeństwo stosowania chloropromazyny – co warto wiedzieć?

Bezpieczeństwo u kobiet w ciąży i matek karmiących piersią

Wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Interakcje z alkoholem

Stosowanie u osób z niewydolnością nerek

Stosowanie u osób z niewydolnością wątroby

Stosowanie substancji czynnej u seniorów

Inne grupy pacjentów wymagające szczególnej ostrożności

Profil bezpieczeństwa chloropromazyny w różnych grupach pacjentów

Chloropromazyna – lek wymagający szczególnej ostrożności

Pytania i odpowiedzi

Czy chloropromazyna jest bezpieczna dla kobiet w ciąży?

Czy podczas leczenia chloropromazyną można prowadzić samochód?

Czy można pić alkohol przyjmując chloropromazynę?

Czy chloropromazyna jest bezpieczna dla osób z niewydolnością wątroby lub nerek?

Czy można stosować chloropromazynę u dzieci?

Najczęstsze działania niepożądane chloropromazyny

Zasady bezpiecznego stosowania chloropromazyny

CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/mlNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/mlWskazania do stosowania

CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/mlDawkowanie

CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/mlDawkowanie

CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/mlDawkowanie

CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/mlPrzeciwwskazania

CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/mlInterakcje

CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/mlInterakcje

CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/mlInterakcje

CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/mlWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/mlWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/mlWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/mlPrzedawkowanie

CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/mlPrzedawkowanie

CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/mlWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/mlWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/mlPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/mlDane farmaceutyczne

CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/mlDane farmaceutyczne

CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/gNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/gWskazania do stosowania

CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/gDawkowanie

CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/gDawkowanie

CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/gPrzeciwwskazania

CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/gInterakcje

CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/gInterakcje

CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/gInterakcje

CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/gWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/gWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/gDziałania niepożądane

CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/gDziałania niepożądane

CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/gDziałania niepożądane

CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/gDziałania niepożądane

CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/gDziałania niepożądane

CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/gPrzedawkowanie

CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/gPrzedawkowanie

CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/gPrzedawkowanie

CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/gWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/gWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/gPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/gDane farmaceutyczne

CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Wskazania do stosowania

CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Dawkowanie

CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Dawkowanie

CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Dawkowanie

CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Przeciwwskazania

CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Interakcje

CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Interakcje

CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Interakcje

CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Przedawkowanie

CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Przedawkowanie

CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/g
Wskazania do stosowania

CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/g
Dawkowanie

CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/g
Dawkowanie

CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/g
Przeciwwskazania

CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/g
Interakcje

CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/g
Interakcje

CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/g
Interakcje

CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/g
Działania niepożądane

CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/g
Działania niepożądane

CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/g
Działania niepożądane

CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/g
Działania niepożądane

CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/g
Działania niepożądane

CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/g
Przedawkowanie

CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/g
Przedawkowanie

CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/g
Przedawkowanie

CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Fenactil, krople doustne, roztwór, 40 mg/g
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Wskazania do stosowania

CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Dawkowanie

CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Dawkowanie

CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Dawkowanie

CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Przeciwwskazania

CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Interakcje

CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Interakcje

CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Interakcje

CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Fenactil, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Działania niepożądane