Menu

Bacytracyna – działania niepożądane i skutki uboczne

Bacytracyna to antybiotyk stosowany miejscowo na skórę, który zwykle jest dobrze tolerowany, jednak – jak każdy lek – może powodować działania niepożądane. Najczęściej dotyczą one skóry, ale możliwe są także reakcje ogólne czy działania toksyczne. Ich występowanie zależy od wielu czynników, w tym drogi podania, czasu stosowania czy indywidualnej wrażliwości pacjenta. Poznaj szczegółowy profil działań niepożądanych bacytracyny, by bezpiecznie korzystać z jej właściwości.

Spis treści

Wprowadzenie do działań niepożądanych bacytracyny

Bacytracyna (Bacitracinum zincum) jest substancją czynną o działaniu przeciwbakteryjnym, szeroko stosowaną miejscowo na skórę, najczęściej w postaci maści. Większość osób toleruje ją dobrze, a działania niepożądane występują stosunkowo rzadko i mają najczęściej łagodny charakter¹. Jednak, podobnie jak w przypadku każdego leku, nie można całkowicie wykluczyć pojawienia się niepożądanych reakcji. Częstość i rodzaj tych działań mogą się różnić w zależności od postaci leku, dawki, czasu stosowania oraz indywidualnych cech pacjenta, takich jak skłonność do alergii czy obecność innych chorób¹². Dodatkowo, w przypadku preparatów złożonych, profil działań niepożądanych może być modyfikowany przez obecność innych substancji czynnych, takich jak neomycyna czy polimyksyna B³. Należy pamiętać, że decyzja o zastosowaniu bacytracyny zawsze powinna być podejmowana z uwzględnieniem korzyści i potencjalnego ryzyka.

Ważne: Działania niepożądane bacytracyny najczęściej mają charakter miejscowy, jednak mogą pojawić się także poważniejsze objawy, takie jak ototoksyczność (uszkodzenie słuchu) czy nefrotoksyczność (uszkodzenie nerek), zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu lub u osób szczególnie wrażliwych. W preparatach złożonych z innymi antybiotykami, ryzyko działań niepożądanych może się zwiększać. Każda nietypowa reakcja po zastosowaniu leku powinna być zgłoszona odpowiednim instytucjom.

Najczęstsze działania niepożądane

Częstość występowania większości działań niepożądanych bacytracyny stosowanej miejscowo nie została dokładnie określona na podstawie dostępnych danych. Najczęściej obserwowane są reakcje skórne oraz miejscowe objawy nadwrażliwości²⁴. Do najczęstszych należą:

Świąd, wysypka, zaczerwienienie, obrzęk lub inne objawy podrażnienia skóry w miejscu aplikacji²⁵⁴
Objawy alergii skórnej, takie jak kontaktowe zapalenie skóry, rumień czy łuszczenie się skóry⁶
Opuchlizna lub reakcje uczuleniowe o charakterze miejscowym⁵

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości

W przypadku bacytracyny, zarówno stosowanej samodzielnie, jak i w połączeniu z innymi antybiotykami (neomycyna, polimyksyna B), istnieje możliwość wystąpienia działań niepożądanych, których częstość nie została określona⁴. Obejmują one:

Zakażenia opornymi szczepami bakterii lub grzybów (np. drożdżaki z rodzaju Candida), szczególnie przy długotrwałym stosowaniu maści⁷²
Reakcje alergiczne, które mogą być ogólne (np. pokrzywka, reakcje nadwrażliwości) lub miejscowe⁷⁶
Ototoksyczność – możliwość uszkodzenia słuchu, zwłaszcza przy aplikacji w okolicy ucha lub przy długotrwałym stosowaniu⁷²⁵
Nefrotoksyczność – możliwość uszkodzenia nerek, szczególnie u osób z istniejącymi chorobami nerek lub stosujących inne leki nefrotoksyczne²⁴⁶
Uszkodzenie nerwu przedsionkowego czy blokada nerwowo-mięśniowa (bardzo rzadko, głównie w przypadku współistniejącej neomycyny)⁶
Reakcje fototoksyczne i uczulenie na światło (szczególnie w przypadku ekspozycji na słońce podczas leczenia)⁶

Działania niepożądane w zależności od postaci leku i składu

Większość dostępnych preparatów bacytracyny to maści, często złożone z innymi antybiotykami (neomycyna, polimyksyna B). W takich przypadkach działania niepożądane mogą wynikać także z obecności innych substancji czynnych. Na przykład, obecność neomycyny może zwiększać ryzyko reakcji alergicznych oraz uszkodzenia słuchu i nerek¹. W przypadku stosowania na uszkodzoną skórę, w przewlekłych dermatozach lub w przewlekłym zapaleniu ucha środkowego, ryzyko wystąpienia uczulenia na neomycynę jest większe niż przy aplikacji na zdrową skórę¹.

Wskazówka: U osób uczulonych na neomycynę, która często występuje razem z bacytracyną w preparatach złożonych, istnieje większe ryzyko alergii krzyżowej na inne antybiotyki aminoglikozydowe. Objawy takie jak świąd, wysypka czy opuchlizna mogą oznaczać reakcję uczuleniową, która wymaga przerwania stosowania leku i zgłoszenia jej do odpowiednich służb.

Możliwość zgłaszania działań niepożądanych

Każde podejrzenie działania niepożądanego po zastosowaniu bacytracyny należy zgłosić do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Takie zgłoszenie pomaga w monitorowaniu bezpieczeństwa leków i pozwala na lepszą ocenę korzyści oraz ryzyka związanego z ich stosowaniem²⁵⁸.

Tabela podsumowująca działania niepożądane bacytracyny

Układ narządowy	Bardzo często	Często	Niezbyt często	Rzadko	Bardzo rzadko	Częstość nieznana
Układ immunologiczny	–	–	–	Reakcje alergiczne, kontaktowe zapalenie skóry	–	Objawy nadwrażliwości, pokrzywka, reakcje ogólne, uczulenie na światło
Układ skóry i tkanki podskórnej	–	–	–	Świąd, wysypka, rumień, łuszczenie, zaczerwienienie, opuchlizna	–	Podrażnienie, rozszerzanie zmian chorobowych, brak reakcji na leczenie
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	–	–	–	–	–	Zakażenie opornymi szczepami bakterii lub drożdżakami Candida
Układ ucha i błędnika	–	–	–	–	–	Ototoksyczność, upośledzenie słuchu
Układ nerek i dróg moczowych	–	–	–	–	–	Nefrotoksyczność (uszkodzenie nerek)
Układ nerwowy	–	–	–	–	–	Uszkodzenie nerwu przedsionkowego, blokada nerwowo-mięśniowa

Bacytracyna – bezpieczeństwo stosowania i czujność na działania niepożądane

Bacytracyna, zwłaszcza w postaci maści, jest zazwyczaj dobrze tolerowana i rzadko powoduje poważne działania niepożądane, jeśli jest stosowana zgodnie z zaleceniami. Jednak u niektórych osób mogą wystąpić reakcje skórne, zakażenia opornymi szczepami drobnoustrojów, a w wyjątkowych przypadkach także poważniejsze objawy, takie jak uszkodzenie słuchu czy nerek¹⁴. Ryzyko takich działań zwiększa się w przypadku długotrwałego stosowania, aplikacji na uszkodzoną skórę lub u osób ze skłonnością do alergii. Dlatego warto zachować czujność i zgłaszać wszelkie niepokojące objawy. Każde zgłoszenie działań niepożądanych przyczynia się do poprawy bezpieczeństwa terapii dla wszystkich pacjentów.

Pytania i odpowiedzi

Jakie są najczęstsze działania niepożądane bacytracyny?

Najczęściej występują miejscowe reakcje skórne, takie jak świąd, wysypka, zaczerwienienie, opuchlizna i objawy podrażnienia.

Czy bacytracyna może uszkodzić słuch?

Tak, istnieje ryzyko ototoksyczności (uszkodzenia słuchu), zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu lub aplikacji w okolicy ucha.

Czy bacytracyna może powodować uszkodzenie nerek?

Możliwe jest wystąpienie nefrotoksyczności (uszkodzenia nerek), szczególnie u osób z chorobami nerek lub stosujących inne leki nefrotoksyczne.

Jak zgłosić działanie niepożądane po bacytracynie?

Działania niepożądane należy zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych URPL.

Reakcje alergiczne a stosowanie bacytracyny

Bacytracyna, szczególnie w połączeniu z neomycyną, może wywołać reakcje alergiczne, objawiające się świądem, wysypką, zaczerwienieniem lub opuchlizną. U osób uczulonych na neomycynę istnieje ryzyko alergii krzyżowej na inne antybiotyki z grupy aminoglikozydów¹.

Długotrwałe stosowanie bacytracyny

Przy długotrwałym stosowaniu bacytracyny może dojść do nadkażenia opornymi bakteriami lub drożdżakami. Długotrwała aplikacja na uszkodzoną skórę zwiększa także ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych¹.

Działania niepożądane a inne składniki preparatów

Wiele maści zawierających bacytracynę zawiera także neomycynę i polimyksynę B. Działania niepożądane mogą wynikać zarówno z obecności bacytracyny, jak i innych substancji czynnych, co zwiększa ryzyko np. ototoksyczności czy nefrotoksyczności².

Zobacz również:

Dawkowanie leku

Bacytracyna to składnik wielu maści stosowanych miejscowo na skórę w leczeniu drobnych ran, zadrapań i oparzeń. Jej dawkowanie zależy od preparatu, wieku pacjenta oraz powierzchni skóry objętej leczeniem. Dowiedz się, jak bezpiecznie i skutecznie stosować bacytracynę, jakie są ograniczenia wiekowe i na co zwrócić szczególną uwagę podczas terapii.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Bacytracyna to antybiotyk stosowany miejscowo, który pomaga zapobiegać i leczyć zakażenia skóry wywołane przez bakterie. Jej działanie polega głównie na hamowaniu wzrostu bakterii poprzez wpływ na ich ścianę komórkową. Substancja ta wykazuje skuteczność zwłaszcza wobec bakterii Gram-dodatnich i jest często stosowana w połączeniu z innymi antybiotykami, by poszerzyć zakres działania i zwiększyć skuteczność leczenia. Mechanizm działania bacytracyny sprawia, że jest ona ważnym składnikiem maści stosowanych na drobne rany, zadrapania czy oparzenia.

czytaj więcej ❯❯

Porównanie substancji czynnych

Bacytracyna, mupirocyna i gentamycyna to antybiotyki stosowane miejscowo w leczeniu zakażeń skóry. Każda z tych substancji wykazuje inne spektrum działania, ma różne wskazania i różni się bezpieczeństwem stosowania, zwłaszcza u dzieci, kobiet w ciąży czy osób z chorobami nerek. Porównanie ich właściwości i zastosowań pozwala lepiej zrozumieć, kiedy dana substancja będzie najkorzystniejszym wyborem.

czytaj więcej ❯❯

Profil bezpieczeństwa

Bacytracyna to antybiotyk do stosowania miejscowego, często spotykany w maściach na skórę, także w połączeniu z innymi antybiotykami. Stosowanie tej substancji wymaga jednak ostrożności – szczególnie u dzieci, osób z zaburzeniami nerek, słuchu czy wątroby. Poznaj, jakie środki bezpieczeństwa są zalecane przy stosowaniu bacytracyny, kiedy należy jej unikać oraz na co zwrócić uwagę, by leczenie było skuteczne i bezpieczne.

czytaj więcej ❯❯

Przeciwwskazania

Bacytracyna to antybiotyk stosowany miejscowo na skórę, najczęściej w połączeniu z innymi antybiotykami, takimi jak neomycyna czy polimyksyna B. Mimo skuteczności w leczeniu drobnych ran i zakażeń, jej stosowanie nie zawsze jest możliwe. W określonych sytuacjach, takich jak uczulenie na składniki lub uszkodzenie dużych powierzchni skóry, bacytracyna jest przeciwwskazana. Warto także wiedzieć, kiedy należy zachować szczególną ostrożność, by uniknąć poważnych powikłań.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u dzieci

Stosowanie bacytracyny u dzieci budzi szczególne obawy ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie nerek czy utrata słuchu. W przypadku preparatów dostępnych na rynku, bacytracyna jest obecna najczęściej w maściach złożonych, a ich stosowanie u dzieci do 12. roku życia jest przeciwwskazane. Poznaj szczegółowe zasady bezpieczeństwa i ograniczenia związane z używaniem tej substancji czynnej w grupie pediatrycznej.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Bacytracyna to antybiotyk stosowany miejscowo, często w połączeniu z innymi substancjami, takimi jak neomycyna i polimyksyna B. Pacjenci zastanawiają się, czy jej użycie może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. W przypadku tej substancji i produktów z jej udziałem, dostępne dane z dokumentacji leków miejscowych jasno pokazują, że ryzyko wpływu na sprawność psychofizyczną jest znikome lub nie zostało stwierdzone.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie w ciąży

Stosowanie leków w czasie ciąży i podczas karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności, ponieważ wiele substancji leczniczych może przenikać do organizmu dziecka i wpływać na jego rozwój. Bacytracyna, często stosowana miejscowo w połączeniu z innymi antybiotykami, jest przykładem substancji, której bezpieczeństwo stosowania w tych okresach budzi wiele pytań. Sprawdź, jakie zalecenia dotyczą używania bacytracyny przez kobiety w ciąży i karmiące piersią oraz jakie potencjalne ryzyko niesie jej stosowanie.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania – na co działa?

Bacytracyna to antybiotyk miejscowy, często łączony z innymi substancjami przeciwbakteryjnymi, stosowany głównie w leczeniu i zapobieganiu zakażeniom drobnych ran, zadrapań i oparzeń. Wspomaga ochronę skóry przed rozwojem bakterii, ograniczając ryzyko powikłań infekcyjnych. Dzięki szerokiemu spektrum działania, preparaty zawierające bacytracynę są przydatne w codziennej opiece nad niewielkimi urazami, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, choć istnieją istotne ograniczenia wiekowe.

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Bacytracyna jest antybiotykiem stosowanym miejscowo, najczęściej w postaci maści, często w połączeniu z innymi substancjami czynnymi. Przedawkowanie bacytracyny jest rzadko zgłaszane, jednak jej stosowanie na duże powierzchnie skóry lub błony śluzowe, zwłaszcza u osób z problemami nerek, może prowadzić do poważnych skutków ogólnoustrojowych. Warto wiedzieć, jakie objawy mogą się pojawić i jakie działania podjąć w razie przedawkowania tej substancji.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TRIBIOTIC (Bacitracinum zincum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas) (400 j.m. + 5 mg + 5000 j.m.)/g maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 400 j.m./g bacytracyny cynkowej (Bacitracinum zincum), 5 mg neomycyny siarczanu (Neomycini sulfas) i 5000 j.m./g polimyksyny B siarczanu (Polymyxini B sulfas). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść Lekko żółta maść o jednolitej konsystencji.
CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Zapobieganie rozwojowi zakażeń bakteryjnych w przypadku drobnych ran, zadrapań i oparzeń.
CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Preparat przeznaczony jest do stosowania miejscowego na skórę. Preparat należy stosować raz do trzech razy na dobę. Niewielką ilość preparatu należy nanieść na zmienione chorobowo miejsce na skórze, po uprzednim oczyszczeniu i osuszeniu skóry. W razie konieczności można zastosować ochronny, jałowy opatrunek. Stosować nie dłużej niż 7 dni. Dzieci: Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego.
CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nie należy stosować leku: w nadwrażliwości na bacytracynę cynkową, neomycyny siarczan, polimyksyny B siarczan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu, u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego, na błony śluzowe, na dużą powierzchnię uszkodzonej skóry, na głębokie lub kłute rany, ciężkie oparzenia, do oczu, na sączące zmiany skórne.
CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosowanie leku należy przerwać jeśli nie ma poprawy, w razie pogorszenia objawów lub wystąpienia objawów nadwrażliwości, w tym skórnych, jak wysypka, świąd, objawy podrażnienia. W przypadku silnych odczynów alergicznych, należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu. Pacjenci uczuleni na jakikolwiek antybiotyk z grupy aminoglikozydów lub polimyksyn mogą być uczuleni na inne aminoglikozydy lub polimyksyny. W przypadku wystąpienia silnych odczynów alergicznych należy przerwać leczenie. Stosowanie leku na duże powierzchnie uszkodzonej skóry może spowodować utratę słuchu, uszkodzenie nerek i wystąpienie objawów neurotoksycznych. Szczególnie ostrożnie należy stosować preparat u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z upośledzeniem słuchu. Ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego preparatu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest większe.
CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Preparat TRIBIOTIC może nasilać działanie jednocześnie stosowanych preparatów o działaniu nefro- lub ototoksycznym.
CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji W przypadku wchłonięcia się substancji czynnych po zastosowaniu maści na dużą powierzchnię skóry lub uszkodzoną skórę mogą wystąpić interakcje z innymi stosowanymi jednocześnie lekami. Równoczesne zastosowanie z doustnie podawaną neomycyną może nasilić ryzyko wystąpienia nadwrażliwości. Nie należy stosować preparatu jednocześnie z lekami mogącymi uszkodzić nerki i słuch, takimi jak silnie działające leki moczopędne (np. furosemid, kwas etakrynowy). Leki te podawane jednocześnie z antybiotykami aminoglikozydowymi zwiększają ich stężenie w krwi, co nasila ryzyko powstawania zaburzeń słuchu, aż do głuchoty, która może wystąpić nawet po przerwaniu stosowania leku. Podczas jednoczesnego stosowania neomycyny na skórę może wystąpić krzyżowa reakcja uczuleniowa na inne antybiotyki aminoglikozydowe.
CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
Interakcje
Podczas jednoczesnego stosowania doustnie lub miejscowo antybiotyków aminoglikozydowych, lub innych leków o potencjalnym działaniu nefro- lub neurotoksycznym, może wystąpić sumowanie się działań niepożądanych.
CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Ciąża i laktacja Substancje czynne preparatu, a zwłaszcza neomycyna, mogą wywierać szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży lub rozwój płodu/noworodka. Ze względu na brak odpowiednich badań nie należy stosować leku w okresie ciąży i u kobiet karmiących piersią.
CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Zaburzenia ucha i błędnika: ototoksyczność Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: zakażenie opornymi szczepami bakterii lub drożdżakami Candida. Zaburzenia układu immunologicznego: ogólne objawy nadwrażliwości oraz miejscowe, jak wysypka, świąd, objawy podrażnienia.
CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. W przypadku stosowania preparatu, zwłaszcza długotrwale, na błony śluzowe lub na dużą powierzchnię uszkodzonej skóry, istnieje ryzyko wchłaniania substancji czynnych do krążenia ogólnego i wystąpienia ogólnych działań niepożądanych. Niebezpieczeństwo to dotyczy przede wszystkim osób z zaburzoną czynnością nerek. Mogą wystąpić objawy nefro-, oto- i neurotoksyczne, z utratą słuchu włącznie.
CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Antybiotyki do stosowania miejscowego. Brak kodu ATC Preparat zawiera trzy antybiotyki o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego: bacytracynę, neomycynę i polimyksynę B. Bacytracyna jest antybiotykiem budowy peptydowej. Działa głównie na bakterie Gram-dodatnie. Mechanizm działania bacytracyny polega na hamowaniu i zaburzaniu syntezy ściany bakteryjnej. Większość bakterii Gram-ujemnych jest oporna na bacytracynę. Bacytracyna działa in vitro na następujące bakterie: Gram dodatnie: gronkowce, paciorkowce, Clostridium species (spp.), Corynebacterium spp. Gram ujemne: Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Fusobacterium spp., Haemophilus influenzae. Neomycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym. Działa bakteriobójczo, przede wszystkim na bakterie Gram-ujemne. Mechanizm jej działania polega głównie na hamowaniu syntezy białek poprzez wiązanie z podjednostką 30S rybosomu bakteryjnego.
CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
Neomycyna działa in vitro na następujące bakterie: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis, Mycobacterium tuberculosis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus indolododattni, Salmonella spp., Shigella spp., Pseudomonas aeruginosa. Polimyksyna B jest antybiotykiem polipeptydowym. Działa bakteriobójczo powodując zaburzenia szczelności błony zewnętrznej i cytoplazmatycznej komórki bakteryjnej. Polimyksyna B wykazuje działanie przede wszystkim na bakterie Gram-ujemne. Wszystkie bakterie Gram-dodatnie są oporne na polimyksynę B. Polimyksyna B działa in vitro na następujące bakterie: Escherichia coli, Enterobacter spp., Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis, Salmonella spp., Shigella spp., Acinetobacter spp., Legionella pneumophila.
CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Bacytracyna i polimyksyna B praktycznie nie wchłaniają się po podaniu miejscowym, zarówno przez nieuszkodzoną jak i uszkodzoną skórę. Neomycyna nie wchłania się przez nieuszkodzoną skórę. Miejscowo stosowana łatwo wchłania się przez skórę uszkodzoną. Po wchłonięciu nie ulega metabolizmowi i jest szybko wydalana przez nerki.
CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Teratogenność W badaniach na ciężarnych szczurach, nie zaobserwowano działania teratogennego bacytracyny i neomycyny. Brak danych dotyczących działania teratogennego polimyksyny. Wpływ na płodność Istnieją doniesienia, że polimyksyna B zaburza ruchliwość plemników u koni, nie wiadomo jednak jak takie działanie wpływa na płodność samców i samic. Nie wykazano toksycznego wpływu bacytracyny na płodność królików i szczurów. Brak danych dotyczących działania teratogennego polimyksyny. Toksyczność pourodzeniowa W badaniu na ciężarnych szczurach wykazano, że neomycyny siarczan podawany w dawce 100 mg/kg masy ciała, pomiędzy 10 a 19 dniem ciąży, powodował działanie ototoksycznego u potomstwa.
CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wazelina biała. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres trwałości 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte, w celu ochrony przed wilgocią. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Saszetki z folii aluminiowej. 10 saszetek zawierających po 0,5 g lub 1 g maści, umieszczonych w tekturowym pudełku. 10 saszetek zawierających po 1 g maści i 10 plastrów z opatrunkiem, umieszczonych w tekturowym pudełku. Tuby z tworzywa LDPE lub tuby z aluminium z zakrętką PP zawierające 5 g, 14 g lub 28 g maści, umieszczone w tekturowym pudełku. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania. Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MAXIBIOTIC, (5 mg + 5000 IU + 400 IU )/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 5 mg neomycyny siarczanu (Neomycini sulfas), 5000 IU polimyksyny B siarczanu (Polymyxini B sulfas) oraz 400 IU bacytracyny cynkowej (Bacitracinum zincum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść
CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania MAXIBIOTIC stosuje się przy drobnych ranach (otarcia, zadrapania, ukąszenia), oparzeniach i owrzodzeniach skóry.
CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie na skórę. Dawkowanie Należy oczyścić miejsce zranienia i pokryć niewielką ilością maści. Nakładać na chorobowo zmienioną powierzchnię skóry 2 do 5 razy na dobę. Miejsce nałożenia maści można przykryć opatrunkiem z gazy lub pozostawić nieosłonięte. Nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni. Po zakończeniu leczenia nie należy ponownie stosować produktu leczniczego przed upływem 3 miesięcy. Dzieci i młodzież Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku od 0 do 12 lat, ze względu na ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego.
CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na neomycyny siarczan, polimyksyny B siarczan, bacytracynę cynkową lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zaburzenia słuchu Do oczu Na głębokie lub kłute rany, ciężkie oparzenia, duże powierzchnie uszkodzonej skóry oraz na sączące zmiany chorobowe, ze względu na ryzyko wchłonięcia substancji czynnych do krążenia ogólnego i wywoływania ogólnoustrojowych działań niepożądanych (ototoksyczność, nefrotoksyczność). Dzieci w wieku do 12 lat
CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku silnych odczynów alergicznych należy przerwać leczenie. Pacjenci uczuleni na jeden antybiotyk z grupy aminoglikozydów lub polimyksyn mogą być uczuleni na inne aminoglikozydy lub polimyksyny. Podobnie jak w przypadku stosowania innych produktów leczniczych zawierających antybiotyki, długotrwałe stosowanie produktu leczniczego MAXIBIOTIC może powodować nadmierne namnażanie niewrażliwych drobnoustrojów, w tym grzybów. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza objawów podrażnienia w miejscu nałożenia, lub w przypadku braku poprawy, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego. Stosowanie na duże powierzchnie uszkodzonej skóry może spowodować utratę słuchu, uszkodzenie nerek i wystąpienie objawów neurotoksycznych.
CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
Specjalne środki ostrozności
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z upośledzeniem słuchu Szczególnie ostrożnie należy stosować produkt leczniczy u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z upośledzeniem słuchu. Ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest większe. MAXIBIOTIC może nasilać działanie jednocześnie stosowanych produktów leczniczych o działaniu nefro- lub ototoksycznym. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku. Należy jednak pamiętać o konieczności zmniejszenia maksymalnych dawek u pacjentów, u których występują zaburzenia czynności nerek.
CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W przypadku wchłonięcia substancji czynnych po zastosowaniu maści na dużą powierzchnię lub uszkodzoną skórę, mogą wystąpić interakcje z innymi stosowanymi jednocześnie produktami leczniczymi. Równoczesne zastosowanie z doustnie podawaną neomycyną może nasilić ryzyko wystąpienia nadwrażliwości. Nie należy stosować produktu leczniczego MAXIBIOTIC jednocześnie z lekami mogącymi uszkadzać nerki i narząd słuchu, takimi jak silnie działające diuretyki (np. furosemid, kwas etakrynowy). Te leki podawane jednocześnie z aminoglikozydami zwiększają ich stężenie we krwi, co nasila ryzyko powstawania zaburzeń słuchu, aż do głuchoty, która może wystąpić nawet po przerwaniu stosowania produktu leczniczego. Podczas jednoczesnego stosowania doustnie lub miejscowo antybiotyków aminoglikozydowych lub innych leków o potencjalnym działaniu nefro- lub neurotoksycznym, może wystąpić sumowanie działań niepożądanych.
CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Substancje czynne produktu leczniczego, a zwłaszcza neomycyna, mogą wywierać szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży lub rozwój płodu/noworodka. Ze względu na brak odpowiednich badań, nie należy stosować produktu leczniczego w okresie ciąży i karmienia piersią.
CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie stwierdzono wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: zakażenie opornymi szczepami bakterii lub grzybów. Zaburzenia układu immunologicznego: miejscowe objawy nadwrażliwości (świąd, wysypka, zaczerwienienie, obrzęk i inne objawy podrażnienia). Zaburzenia ucha i błędnika: ototoksyczność. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: nefrotoksyczność. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. W przypadku podawania produktu leczniczego na błony śluzowe, na dużą powierzchnię skóry (zwłaszcza uszkodzonej) może dojść do wystąpienia ogólnych działań toksycznych neomycyny, polimyksyny B i bacytracyny (patrz punkt 4.4). Dotyczy to przede wszystkim pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Mogą wystąpić objawy nefro-, oto- i neurotoksyczne, z utratą słuchu włącznie.
CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki do stosowania miejscowego, kod ATC: jeszcze nie przydzielony. Produkt leczniczy zawiera trzy antybiotyki: neomycynę, polimyksynę B i bacytracynę, o uzupełniającym się zakresie działania przeciwbakteryjnego wobec drobnoustrojów chorobotwórczych, będących przyczyną większości zakażeń skóry. Mechanizm działania Neomycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym. Działa bakteriobójczo, przede wszystkim na drobnoustroje Gram-ujemne. Mechanizm działania polega głównie na hamowaniu syntezy białek poprzez wiązanie z podjednostką 30S rybosomu bakteryjnego. Neomycyna działa in vitro na następujące bakterie: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis, Mycobacterium tuberculosis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus indolododatni, Salmonella spp., Shigella spp., Pseudomonas aeruginosa.
CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
Właściwości farmakodynamiczne
Polimyksyna B jest antybiotykiem polipeptydowym. Jest to aktywny powierzchniowo zasadowy polipeptyd, który wiąże się z anionowymi miejscami w fosfolipidach bakteryjnych błon cytoplazmatycznych. Prowadzi to do uszkodzenia struktury błony oraz zmiany ich przepuszczalności, w efekcie zawartość komórki bakteryjnej wypływa na zewnątrz. Polimyksyna B działa przede wszystkim na bakterie Gram-ujemne. Polimyksyna B działa in vitro na następujące bakterie: Escherichia coli, Enterobacter spp., Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis, Salmonella spp., Shigella spp., Acinetobacter spp., Legionella pneumophila. Bacytracyna jest również antybiotykiem polipeptydowym. Działa głównie na bakterie Gram-dodatnie. Mechanizm działania bacytracyny polega na hamowaniu i zaburzaniu syntezy ściany bakteryjnej. Bacytracyna działa in vitro na następujące bakterie: Gram dodatnie: gronkowce, paciorkowce, Clostridium species (spp.), Corynebacterium spp.
CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
Właściwości farmakodynamiczne
Gram ujemne: Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Fusobacterium, Haemophilus influenza.
CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Bacytracyna i polimyksyna B praktycznie nie wchłaniają się po podaniu miejscowym, zarówno przez nieuszkodzoną, jak i uszkodzoną skórę. Neomycyna nie wchłania się przez nieuszkodzoną skórę. Miejscowo stosowana łatwo wchłania się przez skórę uszkodzoną. Metabolizm Neomycyna po wchłonięciu nie ulega metabolizmowi. Eliminacja Neomycyna jest szybko wydalana przez nerki.
CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Teratogenność W badaniach na ciężarnych szczurach nie zaobserwowano działania teratogennego bacytracyny i neomycyny. Brak danych dotyczących działania teratogennego polimyksyny. Wpływ na płodność Istnieją doniesienia, że polimyksyna B zaburza ruchliwość plemników u koni, nie wiadomo jednak jak takie działanie wpływa na płodność samców i samic. Nie wykazano toksycznego wpływu bacytracyny na płodność królików i szczurów. Brak danych dotyczących wpływu neomycyny na płodność. Toksyczność pourodzeniowa W badaniu na ciężarnych szczurach wykazano, że neomycyny siarczan podawany w dawce 100 mg/kg masy ciała pomiędzy 10 a 19 dniem ciąży powodował działanie ototoksyczne u potomstwa.
CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wazelina biała 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 4 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa w tekturowym pudełku. 3 g (1 tuba po 3 g) 5 g (1 tuba po 5 g) 15 g (1 tuba po 15 g) Saszetka w tekturowym pudełku. 10 g (10 saszetek po 1g) 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MULTIBIOTIC, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 5 mg neomycyny siarczanu (Neomycini sulfas), 10 mg bacytracyny cynkowej (Bacitracinum zincum), 0,833 mg polimyksyny B siarczanu (Polymyxini B sulfas). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: propylu parahydroksybenzoesan (E 216), metylu parahydroksybenzoesan (E 218). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść Jednolita, biała lub kremowa masa.
CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Zapobieganie zakażeniom wtórnym drobnych ran ciętych, zadrapań, otarć i oparzeń. Pierwotne i wtórne bakteryjne zakażenia skóry (np. zakażone niewielkie rany, zakażenia bakteryjne skóry w oparzeniach i odmrożeniach), wywołane przez bakterie Gram-dodatnie (gronkowce, paciorkowce) oraz Gram-ujemne pałeczki, w tym bakterie z rodzaju Pseudomonas.
CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy do stosowania na skórę. Umyć chorobowo zmienione miejsce na skórze mydłem i wodą, po czym dokładnie wysuszyć skórę i pokryć niewielką ilością maści. Stosować w jednakowych odstępach czasu 2 do 5 razy na dobę. W przypadku pominięcia dawki, zastosować tak szybko jak jest to możliwe. Stosować lek w sposób ciągły przez cały okres leczenia. Jeśli konieczne, stosować z ochronnym gazowym opatrunkiem. Jeżeli nie jest to konieczne, nie stosować leku dłużej niż 7 dni. Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Multibiotic nie należy stosować u dzieci w wieku do 12 lat, ze względu na ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego.
CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nie należy stosować produktu leczniczego: w nadwrażliwości na substancje czynne, aminoglikozydy, polimyksyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; u dzieci w wieku do 12 lat, ze względu na ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego; na błony śluzowe; na głębokie lub kłute rany, ciężkie oparzenia; na dużą powierzchnię uszkodzonej skóry; do oczu; na sączące zmiany chorobowe; w okresie ciąży i karmienia piersią.
CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosowanie produktu leczniczego należy przerwać w razie wystąpienia objawów nadwrażliwości, w tym skórnych jak wysypka, świąd, objawy podrażnienia. Pacjenci uczuleni na jakikolwiek antybiotyk z grupy aminoglikozydów lub polimyksyn mogą być uczuleni na inne aminoglikozydy lub polimyksyny. W przypadku wystąpienia silnych odczynów alergicznych należy natychmiast przerwać leczenie. Stosowanie produktu leczniczego na duże powierzchnie uszkodzonej skóry może spowodować uszkodzenie słuchu, łącznie z utratą słuchu, uszkodzenie nerek i wystąpienie objawów neurotoksycznych. Szczególnie ostrożnie należy stosować produkt leczniczy u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z upośledzeniem słuchu. Ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego produktu leczniczego jest większe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Produkt leczniczy może nasilać działanie jednocześnie stosowanych produktów leczniczych o działaniu nefro- lub ototoksycznym, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zawarte w produkcie leczniczym substancje pomocnicze parahydroksybenzoesan propylu i parahydroksybenzoesan metylu, mogą powodować miejscową reakcję alergiczną skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry).
CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W razie wchłonięcia się substancji czynnych po zastosowaniu maści na dużą powierzchnię lub uszkodzoną skórę mogą wystąpić interakcje z innymi stosowanymi jednocześnie lekami. Jednoczesne zastosowanie z doustnie podawaną neomycyną nasila ryzyko wystąpienia nadwrażliwości. Nie należy maści stosować jednocześnie z lekami działającymi toksycznie na nerki i narząd słuchu, takimi jak diuretyki pętlowe (np. furosemid, kwas etakrynowy). Leki te podawane jednocześnie z antybiotykami aminoglikozydowymi zwiększają ich stężenie we krwi, co nasila ryzyko powstania zaburzeń słuchu, aż do głuchoty, która może wystąpić nawet po przerwaniu stosowania leku. W trakcie stosowania na skórę neomycyny wystąpić może krzyżowa reakcja uczuleniowa wobec paramycyny, kanamycyny, tobramycyny, amikacyny i izepamycyny.
CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
Interakcje
Antybiotyki te posiadają wspólną strukturę deoksykryptaminy połączonej z łańcuchem neozaminy, w obrębie którego występuje jedynie pojedyncza różnica. Jednoczesne lub następcze stosowanie doustne lub miejscowe na skórę innych aminoglikozydów (np. paramomycyny) lub innych leków o potencjalnym działaniu nefro- i/lub neurotoksycznym (cisplatyny, wankomycyny, amfoterycyny B, kolistyny, wariomycyny) powinno być przeciwwskazane ze względu na możliwość sumowania się toksycznych działań niepożądanych.
CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie stosować. Ze względu na ryzyko ewentualnego działania nefrotoksycznego i ototoksycznego neomycyny przeciwwskazane jest stosowanie miejscowe na skórę maści Multibiotic przez kobiety w ciąży i karmiące piersią.
CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Multibiotic nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Reakcje uczuleniowe, w tym skórne, z objawami takimi jak świąd, wysypka, zaczerwienienie, opuchlizna. Podrażnienie w miejscu stosowania. Nadkażenie opornymi szczepami bakterii lub drożdżakami Candida. Ototoksyczność. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49-21-301 Faks: + 48 22 49-21-309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Zwykle nie występują objawy przedawkowania po zastosowaniu produktu leczniczego zgodnie ze wskazaniami, zalecanym dawkowaniem i sposobem stosowania. W przypadku stosowania produktu leczniczego, zwłaszcza długotrwale na dużą powierzchnię uszkodzonej skóry, istnieje ryzyko wchłaniania substancji czynnych do krążenia ogólnego i wystąpienia ogólnych działań niepożądanych. Dotyczy to przede wszystkim osób z zaburzoną czynnością nerek. Mogą wystąpić objawy nefro-, oto- i neurotoksyczne, z utratą słuchu włącznie.
CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Antybiotyki stosowane w dermatologii, kod ATC: jeszcze nie przydzielony. Bakteriobójczy produkt leczniczy do stosowania miejscowego zawierający substancje czynne o różnym, wzajemnie uzupełniającym się mechanizmie działania przeciwbakteryjnego. Dzięki skojarzonemu działaniu substancji czynnych posiada szeroki zakres działania, a jednocześnie takie skojarzenie substancji czynnych zmniejsza niebezpieczeństwo powstawania szczepów opornych przy długotrwałym stosowaniu. Neomycyna hamuje syntezę białek wskutek nieodwracalnego wiązania z podjednostką 30S rybosomu oraz uszkadza błonę cytoplazmatyczną. Wiązanie z podjednostką 30S powoduje tworzenie białek o niewłaściwej sekwencji aminokwasowej (tzw. białka nonsensowne). Mechanizm działania bacytracyny polega na zaburzaniu, hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii. Polimyksyna B działa bakteriobójczo, a mechanizm działania polega na uszkodzeniu błony cytoplazmatycznej bakterii.
CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
Takie połączenie antybiotyków działa bakteriobójczo in vitro na bakterie Gram-dodatnie (Staphylococcus aureus, paciorkowce między innymi Streptococcus pneumoniae) i niektóre Gram-ujemne (Escherichia coli, Klebsiella, Haemophilus influenzae, Enterobacter spp., Neisseria spp. i Pseudomonas aeruginosa). Nie działa na Serratia marcescens.
CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Neomycyna nie wchłania się przez nieuszkodzoną skórę. Miejscowo stosowana jest łatwo wchłaniana przez skórę uszkodzoną. Po wchłonięciu jest szybko wydalana przez nerki. W badaniach przedklinicznych i klinicznych stwierdzono, że neomycyna nie podlega wewnątrzustrojowym przemianom metabolicznym. Ok. 70%−80% neomycyny wydalane jest z kałem, pozostała część z moczem. Polimyksyna B i bacytracyna praktycznie nie wchłaniają się po podaniu miejscowym, zarówno przez nie uszkodzoną jak i uszkodzoną skórę.
CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. W badaniach przedklinicznych przeprowadzonych na myszach i świnkach morskich działanie nefrotoksyczne neomycyny zaobserwowano po wielokrotnym podaniu domięśniowym, a efekt ototoksyczny odnotowano wyłącznie po wielokrotnych podaniach dożylnych neomycyny. Również podczas badań nad kancerogennością u szczurów nie stwierdzono przypadków rozwoju zmian nowotworowych. W standaryzowanych badaniach przeprowadzonych na szczurach nie stwierdzono działania teratogennego.
CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania przedkliniczne nad tolerancją miejscową neomycyny stosowanej na skórę królików albinotycznych i świnek morskich wskazały, że jej jedynym ograniczeniem są przypadki alergii kontaktowej. Odnotowano je u ok. 10% badanych zwierząt. Nie stwierdzono działania pierwotnie drażniącego i alergizującego neomycyny. Wykonane zostały badania nad wpływem na rozrodczość neomycyny stosowanej miejscowo na skórę. Antybiotyk nakładano w dawkach przekraczających od 10 do 246 razy dawki aplikowane na skórę u ludzi. Uzyskane wyniki jednoznacznie wykluczają niekorzystny wpływ leku na zdolności rozrodcze zwierząt doświadczalnych a także na rozwój pre- i postnatalny potomstwa. Wykonano badania toksyczności po podaniach wielokrotnych u szczurów, którym podawano wraz z dietą polimyksynę w dawkach 0,40, 200 i 1000 ppm przez 26 tygodni. Nie odnotowano ciężkich działań toksycznych ograniczających funkcjonowanie serca, mózgu, płuc, wątroby i nerek.
CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Zależną od dawki nefrotoksyczność polimyksyny stwierdzono po domięśniowych podaniach wielokrotnych u szczurów w dawkach od 0,83 do 7,5 mg/kg masy ciała/ dzień. W toku 90- dniowych badań nad toksycznością polimyksyny u psów, którym podawano doustnie ww. związek w dawkach od 6,67 do 60 mg/ kg masy ciała/ dzień nie stwierdzono jakichkolwiek objawów niepożądanych. Prowadzono badania nad teratogennością bacytracyny cynkowej u szczurów, którym podawano wraz z paszą tę substancję czynną w dawkach 0, 11, 34, 150, 250 i 500 mg/kg masy ciała w okresie od 7 do 17 dnia ciąży. Nie odnotowano jakichkolwiek symptomów świadczących o ewentualnych działaniach embrio- i fetotoksycznych bacytracyny cynkowej.
CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Wazelina biała 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w otwartej saszetce, lek zastosować bezpośrednio po otwarciu saszetki. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z zakrętką z polietylenu lub polipropylenu, zawierająca 3 g lub 10 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku. 10 saszetek z laminatu Papier/Polietylen/Aluminium/Surlyn, zawierających po 1 g maści, umieszczonych w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ALTABACTIN, (250 IU + 5000 IU)/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 250 IU bacytracyny (Bacitracinum) w postaci bacytracyny cynkowej i 5 mg neomycyny (Neomycinum) w postaci neomycyny siarczanu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: lanolina. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść
CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Miejscowe leczenie bakteryjnych zakażeń małych powierzchni skóry (jak np. zakażone niewielkie rany, zakażenie skóry w przebiegu odmrożeń i oparzeń).
CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie miejscowe. Altabactin stosuje się zwykle od 2 lub 3 razy na dobę. Cienką warstwę maści należy nakładać na chorobowo zmienione miejsce na skórze i w razie konieczności przykryć opatrunkiem. Nie należy stosować dłużej niż 7 dni. Nie należy stosować neomycyny w dawce większej niż 1 g na dobę (co odpowiada 200 g maści Altabactin). Dzieci: Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na bacytracynę, neomycynę, inne antybiotyki aminoglikozydowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować na duże powierzchnie skóry, w ciężkich uszkodzeniach skóry oraz długotrwale ze względu na ryzyko nefrotoksycznego i ototoksycznego (z utratą słuchu włącznie) działania neomycyny. Nie stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności serca lub nerek oraz u pacjentów z istniejącym wcześniej uszkodzeniem narządu słuchu (przedsionka lub ślimaka). Nie stosować maści do przewodu ucha zewnętrznego w przypadku perforacji błony bębenkowej. Nie stosować do oczu, na błony śluzowe, na rany głębokie lub kłute, sączące zmiany chorobowe, ciężkie oparzenia lub duże powierzchnie uszkodzonej skóry.
CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie należy stosować maści Altabactin u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na zwiększone ryzyko wchłaniania substancji czynnych do krwi i związanego z tym działania nefrotoksycznego lub ototoksycznego. Ze względu na ryzyko działania nefrotoksycznego lub ototoksycznego spowodowanego przenikaniem substancji czynnych do krwi należy unikać stosowania produktu w dużych dawkach. Nie należy stosować maści Altabactin na rany oparzeniowe, których powierzchnia przekracza 20% całkowitej powierzchni ciała (zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek), ze względu na możliwość wchłonięcia substancji czynnych do krwi i związane z tym ryzyko działania nefrotoksycznego lub ototoksycznego. Ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza działania oto- i nefrotoksycznego, jest większe u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek i dlatego u tych pacjentów przed i podczas intensywnego leczenia produktem Altabactin należy wykonywać badanie ogólne moczu i kontrolować obraz krwi obwodowej.
CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
Specjalne środki ostrozności
Zaleca się wykonywanie badań audiometrycznych. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Altabactin podczas przewlekłego zapalenia ucha środkowego o długotrwałym przebiegu ze względu na ryzyko działania ototoksycznego. Nie należy stosować jednocześnie antybiotyków aminoglikozydowych o działaniu ogólnoustrojowym ze względu na ryzyko skumulowanego działania toksycznego. Nie stosować maści Altabactin, jeśli istnieje ryzyko niekontrolowanego wchłaniania do krwi (np. podczas stosowania na duże powierzchnie skóry lub rany), gdyż istnieje ryzyko blokady nerwowo-mięśniowej (zwłaszcza w kwasicy oraz u pacjentów z miastenią lub z innymi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi). Blokadzie tego rodzaju może przeciwdziałać podanie wapnia lub neostygminy. Podczas długotrwałego stosowania może wystąpić nadkażenie opornymi drobnoustrojami, zwłaszcza grzybami. W takim przypadku należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze.
CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
Specjalne środki ostrozności
Nie należy przekraczać zaleconego czasu stosowania. Należy przerwać stosowanie maści Altabactin, jeśli wystąpi reakcja alergiczna lub wtórne zakażenia. Nie można wykluczyć ryzyka uczulenia na światło lub reakcji fototoksycznych podczas ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie UV. Lek zawiera lanolinę i może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Podczas jednoczesnego stosowania cefalosporyn lub innych antybiotyków aminoglikozydowych wchłonięcie produktu Altabactin do krwi może spowodować nasilenie działania nefrotoksycznego. Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych, takich jak kwas etakrynowy i furosemid, może nasilić działanie ototoksyczne lub nefrotoksyczne produktu. Podczas jednoczesnego stosowania produktu Altabactin i opioidowych leków przeciwbólowych, leków do znieczulenia ogólnego lub zwiotczających mięśnie, może nasilić się blokada nerwowo-mięśniowa.
CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację U kobiet w ciąży i karmiących piersią należy uwzględnić możliwość wchłaniania produktu Altabactin do krwi. Tak jak wszystkie antybiotyki aminoglikozydowe, neomycyna przenika przez barierę łożyska. Opisywano uszkodzenie słuchu u płodu w wyniku ogólnoustrojowego działania antybiotyków aminoglikozydowych stosowanych w dużych dawkach. Altabactin można stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią wyłącznie wtedy, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.
CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie jest znany.
CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością. Częstość zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Bacytracyna z neomycyną stosowane zewnętrznie na skórę i błonę śluzową są na ogół dobrze tolerowane. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: u około 50% pacjentów uczulonych na neomycynę występuje alergia krzyżowa na inne antybiotyki aminoglikozydowe. Częstość nieznana: podczas stosowania maści Altabactin w przewlekłych dermatozach (np. w owrzodzeniu podudzi) lub w przewlekłym zapaleniu ucha środkowego uczulenie na neomycynę występuje częściej niż po zastosowaniu na nieuszkodzoną skórę.
CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
Działania niepożądane
Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: uszkodzenie nerwu przedsionkowego, blokada nerwowo-mięśniowa. Zaburzenia ucha i błędnika Częstość nieznana: upośledzenie słuchu. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: reakcje alergiczne, głównie w postaci kontaktowego zapalenia skóry. Częstość nieznana: w trakcie długotrwałego leczenia mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak rumień, wysuszenie i łuszczenie się skóry, wysypka skórna i świąd. Reakcje alergiczne mogą być przyczyną rozszerzania się zmian chorobowych lub braku reakcji na stosowanie maści Altabactin. W przypadku ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie UV nie można wykluczyć ryzyka uczulenia na światło lub reakcji fototoksycznych. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: toksyczne działanie na nerki. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Jeśli produkt jest stosowany w dużych dawkach na duże powierzchnie skóry, rany lub na uszkodzoną skórę, wchłanianie substancji czynnych do krwi (zwłaszcza u pacjentów z owrzodzeniami troficznymi) zwiększa ryzyko działania nefrotoksycznego lub ototoksycznego.
CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki do stosowania zewnętrznego. Kod ATC: D06AX Altabactin jest produktem złożonym, przeznaczonym do stosowania miejscowego. W jego skład wchodzą dwie substancje czynne o działaniu przeciwbakteryjnym: neomycyna i bacytracyna. Antybiotyki te wywierają efekt synergistyczny, addytywny. Bacytracyna działa przede wszystkim na bakterie Gram-dodatnie, takie jak paciorkowce hemolizujące, gronkowce, Clostridium spp, Corynebacterium diphtheriae, Treponema pallidum oraz niektóre bakterie Gram-ujemne, jak Neisseria spp. i Haemophilus influenzae. Bacytracyna działa ponadto na bakterie z rodzaju Actinomycetes i Fusobacerium. Neomycyna działa zarówno na bakterie Gram-dodatnie, jak i na Gram-ujemne, takie jak gronkowce, Proteus spp., Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Pasteurella spp., Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Bordetella pertussis, Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Escherichia coli, Mycobacterium tuberculosis.
CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
Właściwości farmakodynamiczne
Neomycyna działa także na Borrelia i Leptospira interrogans. Zawartość tych dwóch antybiotyków w produkcie leczniczym powoduje, że ma on szeroki zakres miejscowego działania przeciwbakteryjnego. Altabactin nie działa jednak na bakterie z rodzajów Pseudomonas i Nocardia oraz na grzyby i wirusy. Ponieważ produkt jest stosowany miejscowo, ryzyko uczulenia na neomycynę i bacytracynę po podaniu produktu na skórę, jest mniejsze niż po zastosowaniu tych antybiotyków w postaci o działaniu ogólnym. Wydzieliny, krew oraz inne elementy tkankowe nie powodują inaktywacji produktu. Podczas stosowania maści na dużą powierzchnię ran należy uwzględnić ryzyko wchłaniania substancji czynnych do krwi i związanych z tym ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Altabactin stosowany zgodnie z zaleceniami działa wyłącznie miejscowo w miejscu aplikacji. Bacytracyna praktycznie nie wchłania się przez błony śluzowe i skórę do krwi, może natomiast wchłaniać się do krwi przez otwarte rany. Neomycyna wchłania się do krwi w ograniczonym stopniu przez nieuszkodzoną skórę. Stosowana na skórę z uszkodzoną warstwą keratynową (owrzodzenia, rany, oparzenia itp.) oraz na zmienioną zapalnie lub uszkodzoną skórę, szybko wchłania się do krwi. Okres półtrwania neomycyny i bacytracyny w surowicy wynosi około 2 do 3 godzin.
CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących działania rakotwórczego lub mutagennego po długotrwałej ekspozycji na bacytracynę. Neomycyna w stężeniu 80 μg/ml zwiększała częstość aberracji chromosomalnych w hodowli ludzkich limfocytów in vitro. Nie wiadomo, czy odnosi się to również do stosowania miejscowego neomycyny. Po doustnym podaniu bacytracyny (100 mg/tonę paszy) królikom nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność, wielkość zwierząt po urodzeniu i ich przeżycie.
CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Lanolina Parafina ciekła 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 3 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze do 25ºC. Chronić przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z zakrętką, w tekturowym pudełku. 1 tuba zawiera 5 g lub 20 g maści. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Polibiotic, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 5 mg neomycyny siarczanu (Neomycini sulfas), 5000 j.m. polimyksyny B siarczanu (Polymyxini B sulfas) oraz 400 j.m. bacytracyny cynkowej (Bacitracinum zincum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść
CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Polibiotic stosuje się przy drobnych ranach (otarcia, zadrapania, ukąszenia), oparzeniach i owrzodzeniach skóry.
CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Należy oczyścić miejsce zranienia i pokryć niewielką ilością maści. Produkt leczniczy należy nakładać na chorobowo zmienioną powierzchnię skóry 2 do 5 razy na dobę. Miejsce nałożenia maści można przykryć opatrunkiem z gazy lub pozostawić nieosłonięte. Nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni. Po zakończeniu leczenia, nie należy ponownie stosować produktu leczniczego przed upływem 3 miesięcy. Dzieci: Nie stosować u dzieci w wieku do 12 lat, ze względu na ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego. Sposób stosowania Podanie na skórę. Instrukcja dotycząca produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nie należy stosować produktu leczniczego: w nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; w przypadku zaburzeń słuchu; do oczu, na błony śluzowe; na głębokie kłute rany, ciężkie oparzenia lub duże powierzchnie uszkodzonej skóry oraz na sączące zmiany chorobowe, ze względu na ryzyko wchłonięcia substancji czynnych do krążenia ogólnego i ich ogólnoustrojowych działań niepożądanych (ototoksyczność, neurotoksyczność); u dzieci w wieku do 12 lat.
CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku silnych odczynów alergicznych należy przerwać leczenie. Pacjenci uczuleni na którykolwiek antybiotyk z grupy antybiotyków aminoglikozydowych lub polimyksyn mogą być uczuleni na substancję czynną produktu leczniczego – neomycynę lub polimyksynę B. Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego może spowodować nadmierne namnażanie się drobnoustrojów, w tym grzybów, niewrażliwych na zawarte w nim antybiotyki. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza objawów podrażnienia w miejscu nałożenia produktu leczniczego lub w przypadku braku poprawy, należy zaprzestać stosowania produktu. Stosowanie produktu leczniczego na duże powierzchnie uszkodzonej skóry może spowodować utratę słuchu, uszkodzenie nerek i wystąpienie objawów neurotoksycznych. Szczególnie ostrożnie należy stosować produkt leczniczy u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub upośledzeniem słuchu.
CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
Specjalne środki ostrozności
Ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego produktu leczniczego jest większe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Produkt leczniczy może nasilać działania jednocześnie stosowanych innych produktów o działaniu nefro- lub ototoksycznym. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku: Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku. Należy jednak pamiętać o konieczności zmniejszenia maksymalnych dawek u pacjentów, u których występują zaburzenia czynności nerek.
CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W przypadku wchłonięcia się substancji czynnych produktu leczniczego po zastosowaniu produktu na dużą powierzchnię skóry lub uszkodzoną skórę, mogą wystąpić interakcje z innymi stosowanymi jednocześnie lekami. Równoczesne zastosowanie z doustnie podawaną neomycyną może nasilić ryzyko wystąpienia nadwrażliwości. Nie należy stosować produktu leczniczego jednocześnie z lekami mogącymi uszkadzać nerki i narząd słuchu, takimi jak silnie działające leki moczopędne (np. furosemid, kwas etakrynowy). Leki te stosowane jednocześnie z antybiotykami aminoglikozydowymi zwiększają ich stężenie we krwi, co zwiększa ryzyko zaburzeń słuchu a nawet głuchoty, która może wystąpić nawet po zaprzestaniu ich stosowania. Podczas jednoczesnego stosowania doustnie lub miejscowo leków o potencjalnym działaniu nefro-, oto- lub neurotoksycznym, może wystąpić sumowanie się ich działań niepożądanych.
CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Substancje czynne produktu leczniczego, a zwłaszcza neomycyna, mogą wywierać szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży lub rozwój płodu/noworodka. Nie należy stosować produktu leczniczego w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na brak odpowiednich badań.
CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie stwierdzono wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Zaburzenia układu immunologicznego: objawy nadwrażliwości, w tym miejscowe (świąd, wysypka, zaczerwienienie, obrzęk i inne objawy podrażnienia). Zaburzenia ucha i błędnika: ototoksyczność. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: nefrotoksyczność. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: zakażenie opornymi szczepami bakterii lub grzybów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. W przypadku podawania produktu leczniczego na błony śluzowe, na dużą powierzchnię skóry (zwłaszcza uszkodzonej) może dojść do wystąpienia ogólnych działań toksycznych neomycyny, polimyksyny B i bacytracyny (patrz punkt 4.4). Dotyczy to przede wszystkim pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Mogą wystąpić objawy nefro-, oto- i neurotoksyczne, z utratą słuchu włącznie.
CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki do stosowania miejscowego, kod ATC jeszcze nieprzydzielony przez WHO Produkt leczniczy zawiera trzy antybiotyki: neomycynę, polimyksynę B i bacytracynę, o uzupełniającym się zakresie działania na bakterie chorobotwórcze, będące przyczyną większości zakażeń skóry. Neomycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym działającym bakteriobójczo, przede wszystkim na drobnoustroje Gram-ujemne. Mechanizm działania neomycyny polega głównie na hamowaniu syntezy białek poprzez wiązanie z podjednostką 30S rybosomu bakteryjnego. Neomycyna działa in vitro na następujące bakterie: Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Enterococcus faecalis Mycobacterium tuberculosis Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Haemophilus influenzae Escherichia coli Klebsiella spp. Enterobacter spp. Proteus mirabilis Proteus indolododatni Salmonella spp. Shigella spp.
CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
Właściwości farmakodynamiczne
Pseudomonas aeruginosa Polimyksyna B jest antybiotykiem polipeptydowym, który powoduje uszkodzenie struktury błony komórkowej wrażliwych na nią bakterii oraz zmiany ich przepuszczalności. W wyniku tego zawartość komórki bakteryjnej wypływa na zewnątrz. Polimyksyna B działa przede wszystkim na bakterie Gram-ujemne. Polimyksyna B działa in vitro na następujące bakterie: Escherichia coli Enterobacter spp. Klebsiella spp. Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Bordetella pertussis Salmonella spp. Shigella spp. Acinetobacter spp. Legionella pneumophila Bacytracyna jest antybiotykiem polipeptydowym działającym głównie na bakterie Gram-dodatnie. Mechanizm działania bacytracyny polega na hamowaniu i zaburzaniu syntezy ściany bakteryjnej. Bacytracyna działa in vitro na następujące bakterie: Gram dodatnie: gronkowce, paciorkowce, Clostridium spp., Corynebacterium spp. Gram ujemne: Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Fusobacterium, Haemophilus influenzae.
CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Bacytracyna i polimyksyna B praktycznie nie wchłaniają się po podaniu miejscowym, zarówno przez nieuszkodzoną, jak i uszkodzoną skórę. Neomycyna nie wchłania się przez nieuszkodzoną skórę. Neomycyna stosowana miejscowo łatwo wchłania się przez skórę uszkodzoną. Po wchłonięciu nie ulega metabolizmowi i jest szybko wydalana przez nerki.
CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Teratogenność W badaniach na ciężarnych szczurach nie zaobserwowano działania teratogennego bacytracyny i neomycyny. Brak danych dotyczących działania teratogennego polimyksyny. Wpływ na płodność Istnieją doniesienia, że polimyksyna B zaburza ruchliwość plemników u koni, nie wiadomo jednak jak takie działanie wpływa na płodność samców i samic. Nie wykazano toksycznego wpływu bacytracyny na płodność królików i szczurów. Brak danych dotyczących wpływu neomycyny na płodność. Toksyczność pourodzeniowa W badaniu na ciężarnych szczurach wykazano, że neomycyny siarczan podawany w dawce 100 mg/kg masy ciała, pomiędzy 10 a 19 dniem ciąży, powodował działanie ototoksyczne u potomstwa.
CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wazelina biała 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata Po pierwszym otwarciu tuby: Tuba aluminiowa 3 g i 5 g: 7 dni. Tuba aluminiowa 15 g: 3 lata, lecz nie dłużej niż termin ważności podany na opakowaniu. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Tuba aluminiowa Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Saszetki z folii PET/PE/Aluminium/PE Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa od wewnątrz lakierowana, z membraną, zamknięta zakrętką z HDPE w tekturowym pudełku. 1 tuba po 3 g 1 tuba po 5 g 1 tuba po 15 g maści Saszetki z folii PET/PE/Aluminium/PE w tekturowym pudełku. 10 saszetek po 1 g.
CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Po wyjęciu tuby z pudełka i odkręceniu zakrętki, należy odwróconą zakrętką przebić aluminiowe zabezpieczenie wylotu tuby i wycisnąć potrzebną ilość maści. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Bactroban, maść, 20 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bactroban, 20 mg/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy gram maści zawiera jako substancję czynną 20 mg mupirocyny (Mupirocinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glikol polietylenowy (makrogol). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść
CHPL leku Bactroban, maść, 20 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt Bactroban maść wskazany jest do miejscowego leczenia pierwotnych i wtórnych bakteryjnych zakażeń skóry, wywołanych wrażliwymi na mupirocynę szczepami Staphylococcus aureus, w tym szczepami metycylinoopornymi oraz Streptococcus pyogenes. Bactroban maść jest stosowany w pierwotnych zakażeniach skóry, takich jak liszajec, zakażenia mieszków włosowych, czyraczność, we wtórnych zakażeniach w przebiegu różnych dermatoz oraz może być stosowany w profilaktyce zakażeń zmian urazowych skóry, takich jak niewielkie rany szarpane, rany szyte lub otarcia naskórka.
CHPL leku Bactroban, maść, 20 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci, dorośli, osoby w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Od 2 do 3 razy na dobę przez okres do 10 dni, zależnie od wyniku leczenia. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Patrz punkt 4.4. Sposób stosowania Zaleca się nałożyć niewielką ilość maści na zmienione chorobowo miejsce. Leczoną powierzchnię można przykryć opatrunkiem. Niezużyty produkt leczniczy lub jego pozostałości należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie należy mieszać maści z innymi produktami, ponieważ może to spowodować rozcieńczenie leku, prowadzące do zmniejszenia jego aktywności przeciwbakteryjnej oraz możliwą utratę stabilności mupirocyny w maści.
CHPL leku Bactroban, maść, 20 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na mupirocynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Bactroban, maść, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W rzadkich przypadkach wystąpienia reakcji uczuleniowej lub ciężkiego miejscowego podrażnienia po zastosowaniu produktu Bactroban maść, należy przerwać leczenie, zmyć produkt z powierzchni skóry oraz prowadzić dalsze leczenie za pomocą innych produktów. Tak jak w przypadku innych produktów przeciwbakteryjnych, przedłużanie terapii powyżej zalecanego okresu może spowodować powstawanie szczepów opornych na lek. Podczas stosowania antybiotyków zgłaszano przypadki wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelit, które może występować w postaci od łagodnej do zagrażającej życiu. Dlatego też, ważne jest rozważenie możliwości takiej diagnozy u pacjentów, u których w trakcie lub po leczeniu antybiotykami wystąpi biegunka. Taka sytuacja jest mniej prawdopodobna w wypadku mupirocyny stosowanej miejscowo, jednakże jeśli u pacjenta wystąpi silna, przedłużająca się w czasie biegunka lub pacjent ma bóle brzucha, leczenie należy natychmiast przerwać, a pacjenta poddać dalszej diagnozie.
CHPL leku Bactroban, maść, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Zaburzenia czynności nerek: Produkt zawiera glikol polietylenowy (makrogol). Glikol polietylenowy może zostać wchłonięty z otwartych ran oraz uszkodzonej skóry, a następnie ulec wydaleniu przez nerki. Produktu Bactroban maść, tak jak innych maści na podłożu z glikolu polietylenowego, nie należy stosować w schorzeniach, gdzie możliwa jest absorpcja dużych ilości glikolu polietylenowego, szczególnie u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek. Produktu Bactroban maść nie należy stosować: do oczu do nosa w miejscu kaniuli i w miejscu centralnego wkłucia. Należy unikać kontaktu produktu z oczami. W przypadku dostania się produktu do oka, należy przemywać je wodą, aż do usunięcia pozostałości maści.
CHPL leku Bactroban, maść, 20 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stwierdzono interakcji z innymi lekami.
CHPL leku Bactroban, maść, 20 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ma odpowiednich danych dotyczących wpływu mupirocyny na przebieg ciąży u kobiet. Badania nad mupirocyną przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały toksyczności rozwojowej (patrz punkt 5.3). Ze względu na brak doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania mupirocyny podczas ciąży, produkt Bactroban maść może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy potencjalne korzyści przeważają nad ewentualnym ryzykiem związanym z leczeniem. Karmienie piersi? Brak wystarczających danych dotyczących przenikania mupirocyny do mleka ludzkiego. W przypadku, jeśli leczenie produktem Bactroban maść dotyczy pękniętej brodawki sutkowej, należy ją bardzo dokładnie umyć przed karmieniem piersią. Płodność Nie ma odpowiednich danych dotyczących wpływu mupirocyny na płodność u ludzi. Badania przeprowadzone na szczurach nie wykazały wpływu na płodność.
CHPL leku Bactroban, maść, 20 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie stwierdzono niepożądanego wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Bactroban, maść, 20 mg/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane zostały wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstości występowania. Następujące zasady zostały przyjęte dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często 1/10, często 1/100 do 1/10, niezbyt często 1/1000 do 1/100, rzadko 1/10 000 do 1/1000, bardzo rzadko 1/10 000, w tym pojedyncze zgłoszenia. Działania niepożądane występujące często i niezbyt często określono na podstawie danych pochodzących z 12 badań klinicznych obejmujących populację 1573 leczonych pacjentów. Działania niepożądane występujące bardzo rzadko określono głównie na podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu leku do obrotu i w związku z tym odnoszą się raczej do częstości zgłoszeń niż do rzeczywistej częstości.
CHPL leku Bactroban, maść, 20 mg/g
Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, uogólniona wysypka, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy – związane ze stosowaniem mupirocyny w maści. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: pieczenie w miejscu nałożenia. Niezbyt często: świąd, rumień, kłucie oraz suchość w miejscu nałożenia. Skórne reakcje uczuleniowe na mupirocynę lub substancje pomocnicze. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
CHPL leku Bactroban, maść, 20 mg/g
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
CHPL leku Bactroban, maść, 20 mg/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Dane dotyczące przedawkowania mupirocyny są ograniczone. Nie ma specyficznego leczenia stosowanego w wypadku przedawkowania tego produktu leczniczego. Wobec pacjenta, który przedawkował mupirocynę należy zastosować leczenie podtrzymujące oraz poddać go niezbędnej obserwacji. Dalsze leczenie powinno przebiegać objawowo lub zgodnie z rekomendacjami lokalnego centrum toksykologicznego. W przypadku omyłkowego spożycia dużych ilości maści należy ściśle monitorować funkcję nerek u pacjentów z niewydolnością nerek, ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych glikolu polietylenowego.
CHPL leku Bactroban, maść, 20 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Antybiotyki do stosowania miejscowego. Kod ATC D 06 AX 09. Właściwości Mupirocyna jest nowoczesnym antybiotykiem uzyskiwanym w wyniku procesu fermentacji Pseudomonas fluorescens. Mupirocyna hamuje syntetazę izoleucynową t-RNA, blokując w ten sposób syntezę białka bakteryjnego. Mupirocyna po podaniu miejscowym działa bakteriostatycznie w minimalnych stężeniach hamujących oraz w większych stężeniach bakteriobójczo. Mechanizm oporności Oporność niskiego stopnia bakterii Staphylococcus przypisuje się mutacji punktowej genu (ileS) chromosomu kodującego enzym syntetazę izoleucynową t-RNA. Oporność wysokiego stopnia bakterii Staphylococcus przypisuje się charakterystycznemu, kodowanemu w plazmidzie enzymowi syntetazie izoleucynowej t-RNA. Oporność własna gram ujemnych organizmów takich jak Enterobacteriaceae może być wynikiem słabej penetracji do wnętrza komórki gram ujemnych bakterii.
CHPL leku Bactroban, maść, 20 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
Ze względu na szczególny sposób działania i unikalną strukturę chemiczną, mupirocyna nie wykazuje oporności krzyżowej z innymi dostępnymi klinicznie antybiotykami. Podatność mikrobiologiczna Częstość występowania nabytej oporności wybranych gatunków bakterii może różnić się geograficznie i czasowo, dlatego też wymagane jest uzyskanie lokalnej informacji na temat oporności, szczególnie w wypadku leczenia poważnych infekcji bakteryjnych. Należy skonsultować się z ekspertem, jeśli częstość występowania oporności stawia pod znakiem zapytania skuteczność stosowanego środka w leczeniu przynajmniej niektórych typów infekcji bakteryjnych. Gatunki zwykle wrażliwe na leczenie Staphylococcus aureus* Streptococcus pyogenes* Streptococcus spp. (β-hemolizujące, inne niż S. pyogenes) Gatunki, dla których nabyta oporność może być problemem Staphylococcus spp., koagulazo-ujemne Całkowicie oporne gatunki Corynebacterium spp. Micrococcus spp.
CHPL leku Bactroban, maść, 20 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
* Zadowalająca aktywność została udowodniona w trakcie badań klinicznych
CHPL leku Bactroban, maść, 20 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Wchłanianie mupirocyny do krążenia ogólnego przez nieuszkodzoną skórę u ludzi jest niewielkie, może jednak się zwiększyć po podaniu na uszkodzoną/chorą skórę. W badaniach klinicznych wykazano, że podana ogólnie mupirocyna jest metabolizowana do mikrobiologicznie nieaktywnego metabolitu – kwasu monowego, który następnie zostaje szybko wydalony. Przenikanie mupirocyny do głębszych warstw naskórka i skóry właściwej jest nasilone po nałożeniu na uszkodzoną skórę oraz po zastosowaniu opatrunku okluzyjnego. Eliminacja Mupirocyna ulega szybkiej eliminacji z ustroju. Nieaktywny metabolit mupirocyny – kwas monowy zostaje szybko wydalony przez nerki.
CHPL leku Bactroban, maść, 20 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach przedklinicznych działania niepożądane mupirocyny zostały odnotowane przy narażeniu na stężenia znacznie przekraczające te, które uzyskiwane są w warunkach klinicznych. Wyniki badań nad mutagennością mupirocyny wykazały, iż nie powoduje ona u ludzi jakiegokolwiek zagrożenia uszkodzeniem genetycznym. Działanie rakotwórcze Nie przeprowadzono badań nad działaniem rakotwórczym mupirocyny. Genotoksyczność Nie wykazano mutagenności mupirocyny u Salmonella typhimurium i Escherichia coli (próba Ames). W próbie Yahagiego, zanotowano niewielki wzrost odmiany TA98 Salmonella typhimurium przy stężeniach silnie cytotoksycznych. W badaniu in vitro mutacji genowych ssaków (MLA), przy braku aktywacji metabolicznej nie zanotowano wzrostu częstości mutacji. Przy udziale aktywacji metabolicznej zauważono niewielki wzrost częstości występowania mutacji przy stężeniach silnie cytotoksycznych.
CHPL leku Bactroban, maść, 20 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Jednakże, nie zaobserwowano żadnych zmian w badaniu przeprowadzonym na komórkach drożdży dotyczącym konwersji/mutacji genowej, teście in vitro na ludzkich limfocytach, ani w teście nieplanowanej syntezy DNA (UDS). Co więcej, test mikrojądrowy in vivo u myszy (uszkodzenie chromosomów) i badanie Comet przeprowadzone u szczurów (zrywanie nici DNA) miały wynik negatywny, wskazując że niewielkie wzrosty częstości występowania mutacji zaobserwowane in vitro przy stężeniach cytotoksycznych, nie przekładają się na sytuację in vivo. Toksyczny wpływ na rozród Płodność Mupirocyna podawana podskórnie samcom szczurów 10 tygodni przed kryciem oraz samicom szczurów 15 dni przed do 20 dni po kryciu w dawkach do 100 mg/kg mc./dobę nie miała wpływu na płodność. Ciąża W badaniu nad rozwojem embrionalno-płodowym przeprowadzonym na szczurach nie wykazano toksycznego wpływu na rozród po podskórnym podawaniu dawek do 375 mg/kg mc./dobę.
CHPL leku Bactroban, maść, 20 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniu nad rozwojem embrionalno-płodowym przeprowadzonym na królikach, polegającym na podskórnym podawaniu dawek do 160 mg/kg mc./dobę, toksyczność występująca u matek (upośledzenie przyrostu wagi oraz silne podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia mupirocyny) związana z wysoką dawką powodowała utratę lub zmniejszoną żywotność miotu. Jednakże, nie wykazano toksyczności rozwojowej u płodów królików, których matki donosiły ciążę do momentu rozwiązania.
CHPL leku Bactroban, maść, 20 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Makrogol 400, makrogol 3350. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie stwierdzono. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa, zawierająca 15 g maści, w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Po zastosowaniu produktu leczniczego należy umyć ręce.
CHPL leku Bactroban, maść do nosa, 20 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bactroban, 20 mg/g, maść do nosa 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy gram maści zawiera jako substancję czynną 20 mg mupirocyny (Mupirocinum) w postaci mupirocyny wapniowej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść do nosa
CHPL leku Bactroban, maść do nosa, 20 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Maść do nosa Bactroban jest wskazana w celu eliminacji nosicielstwa gronkowców, w tym szczepów metycylinoopornych Staphylococcus aureus (MRSA), z przewodów nosowych.
CHPL leku Bactroban, maść do nosa, 20 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci, dorośli, osoby w podeszłym wieku Maść do nosa Bactroban należy wprowadzać do nozdrzy przednich 2 razy na dobę co najmniej przez 5 dni. Nie stosować u noworodków i niemowląt (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Do stosowania wyłącznie na błonę śluzową nosa. Niewielką ilość maści wielkości główki od zapałki (ok. 30 mg maści) wycisnąć na mały palec i umieścić wewnątrz każdego z nozdrzy. Następnie kilkakrotnie zacisnąć skrzydełka nosa, tak aby równomiernie rozprowadzić maść w obrębie nozdrzy. Nosicielstwo bakterii w przedsionku nosa zazwyczaj powinno ustąpić po 3-5 dniach kuracji. Nie należy mieszać maści do nosa z innymi produktami, ponieważ może to spowodować rozcieńczenie leku, prowadzące do zmniejszenia jego aktywności przeciwbakteryjnej oraz możliwą utratę stabilności mupirocyny w maści do nosa. Maści do nosa Bactroban nie należy stosować dłużej niż 10 dni. Niezużyty produkt leczniczy lub jego pozostałości należy usunąć.
CHPL leku Bactroban, maść do nosa, 20 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na mupirocynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Bactroban, maść do nosa, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W rzadkich przypadkach wystąpienia reakcji uczuleniowej lub ciężkiego miejscowego podrażnienia po zastosowaniu produktu Bactroban maść do nosa, należy przerwać leczenie, usunąć produkt z nozdrzy oraz prowadzić dalsze leczenie za pomocą innych produktów. Tak jak w przypadku innych produktów przeciwbakteryjnych, przedłużanie terapii powyżej zalecanego okresu może spowodować powstawanie szczepów opornych na lek. Podczas stosowania antybiotyków zgłaszano przypadki wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelit, które może występować w postaci od łagodnej do zagrażającej życiu. Dlatego też, ważne jest rozważenie możliwości takiej diagnozy u pacjentów, u których w trakcie lub po leczeniu antybiotykami wystąpi biegunka. Taka sytuacja jest mniej prawdopodobna w wypadku mupirocyny stosowanej miejscowo, jednakże jeśli u pacjenta wystąpi silna, przedłużająca się w czasie biegunka lub pacjent ma bóle brzucha, leczenie należy natychmiast przerwać, a pacjenta poddać dalszej diagnozie.
CHPL leku Bactroban, maść do nosa, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Bactroban maść do nosa nie jest produktem leczniczym do stosowania okulistycznego. Należy unikać kontaktu produktu z oczami. W przypadku dostania się produktu do oka, należy przemyć je wodą, aż do usunięcia pozostałości maści do nosa. Dzieci Bezpieczeństwo stosowania u noworodków i niemowląt nie zostało określone. Nie stosować leku w tej grupie wiekowej.
CHPL leku Bactroban, maść do nosa, 20 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stwierdzono interakcji z innymi lekami.
CHPL leku Bactroban, maść do nosa, 20 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ma odpowiednich danych dotyczących wpływu mupirocyny na przebieg ciąży u kobiet. Badania nad mupirocyną przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały toksyczności rozwojowej (patrz punkt 5.3). Ze względu na brak doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania mupirocyny podczas ciąży, produkt Bactroban maść do nosa może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy potencjalne korzyści przeważają nad ewentualnym ryzykiem związanym z leczeniem. Karmienie piersi? Brak wystarczających danych dotyczących przenikania mupirocyny do mleka ludzkiego. Płodność Nie ma odpowiednich danych dotyczących wpływu mupirocyny na płodność u ludzi. Badania przeprowadzone na szczurach nie wykazały wpływu na płodność.
CHPL leku Bactroban, maść do nosa, 20 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie stwierdzono niepożądanego wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Bactroban, maść do nosa, 20 mg/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane zostały wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Następujące zasady zostały przyjęte dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych: Bardzo często 1/10, Często 1/100 do 1/10, Niezbyt często 1/1000 do 1/100, Rzadko 1/10 000 do 1/1000, Bardzo rzadko 1/10 000, w tym pojedyncze zgłoszenia. Działania niepożądane występujące niezbyt często określono na podstawie danych pochodzących z 12 badań klinicznych obejmujących populację 422 leczonych pacjentów. Działania niepożądane występujące bardzo rzadko określono głównie na podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu leku do obrotu i w związku z tym odnoszą się raczej do częstości zgłoszeń niż rzeczywistej częstości. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: skórne reakcje nadwrażliwości.
CHPL leku Bactroban, maść do nosa, 20 mg/g
Działania niepożądane
Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne w tym anafilaksja, uogólniona wysypka, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: reakcje ze strony błony śluzowej nosa. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
CHPL leku Bactroban, maść do nosa, 20 mg/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Dane dotyczące przedawkowania mupirocyny są ograniczone. Nie ma specyficznego leczenia stosowanego w wypadku przedawkowania tego produktu leczniczego. Wobec pacjenta, który przedawkował mupirocynę należy zastosować leczenie podtrzymujące oraz poddać go niezbędnej obserwacji. Dalsze leczenie powinno przebiegać objawowo lub zgodnie z rekomendacjami lokalnego centrum toksykologicznego.
CHPL leku Bactroban, maść do nosa, 20 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane do nosa. Kod ATC: R 01 AX 06 Właściwości Mupirocyna jest nowoczesnym antybiotykiem uzyskiwanym w wyniku procesu fermentacji Pseudomonas fluorescens. Mupirocyna hamuje syntetazę izoleucynową t-RNA, blokując w ten sposób syntezę białka bakteryjnego. Mupirocyna po podaniu miejscowym działa bakteriostatycznie w minimalnych stężeniach hamujących oraz w większych stężeniach bakteriobójczo. Mechanizm oporności Oporność niskiego stopnia bakterii Staphylococcus przypisuje się mutacji punktowej genu (ileS) chromosomu kodującego enzym syntetazę izoleucynową t-RNA. Oporność wysokiego stopnia bakterii Staphylococcus przypisuje się charakterystycznemu, kodowanemu w plazmidzie enzymowi – syntetazie izoleucynowej t-RNA. Oporność własna gram ujemnych organizmów takich jak Enterobacteriaceae może być wynikiem słabej penetracji do wnętrza komórki gram ujemnych bakterii.
CHPL leku Bactroban, maść do nosa, 20 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
Ze względu na szczególny sposób działania i unikalną strukturę chemiczną, mupirocyna nie wykazuje oporności krzyżowej z innymi dostępnymi klinicznie antybiotykami. Podatność mikrobiologiczna Częstość występowania nabytej oporności wybranych gatunków bakterii może różnić się geograficznie i czasowo, dlatego też wymagane jest uzyskanie lokalnej informacji na temat oporności, szczególnie w wypadku leczenia poważnych infekcji bakteryjnych. Należy skonsultować się z ekspertem, jeśli częstość występowania oporności stawia pod znakiem zapytania skuteczność stosowanego środka w leczeniu przynajmniej niektórych typów infekcji bakteryjnych. Gatunki zwykle wrażliwe na leczenie: Staphylococcus aureus Streptococcus spp. Gatunki, dla których nabyta oporność może być problemem: Metycylinooporne bakterie Staphylococcus aureus (MRSA) Metycylinooporne koagulazo-ujemne bakterie Staphylcocci (MRCoNS) Całkowicie oporne gatunki: Corynebacterium spp. Micrococcus spp.
CHPL leku Bactroban, maść do nosa, 20 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
* Skuteczność kliniczna została wykazana dla podatnych izolatów w zakresie zatwierdzonych wskazań klinicznych Progi wrażliwości (MIC) na mupirocynę dla Staphylococcus aureus: Wrażliwa: mniej niż lub równy 1 mg/ml Oporna: ilość większa niż 256 mg/ml
CHPL leku Bactroban, maść do nosa, 20 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Wchłanianie mupirocyny przez nieuszkodzoną błonę śluzową jest nieznaczne (mniej niż 1% zastosowanej dawki). Eliminacja Mupirocyna jest szybko usuwana z organizmu poprzez metabolizm do nieaktywnego metabolitu – kwasu monowego, który jest szybko wydalany przez nerki.
CHPL leku Bactroban, maść do nosa, 20 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Działanie rakotwórcze Nie przeprowadzono badań nad działaniem rakotwórczym mupirocyny. Genotoksyczność Nie wykazano mutagenności mupirocyny u Salmonella typhimurium i Escherichia coli (próba Ames). W próbie Yahagiego, zanotowano niewielki wzrost odmiany TA98 Salmonella typhimurium przy stężeniach silnie cytotoksycznych. W badaniu in vitro mutacji genowych ssaków (MLA), przy braku aktywacji metabolicznej nie zanotowano wzrostu częstości mutacji. Przy udziale aktywacji metabolicznej, zauważono niewielki wzrost częstości występowania mutacji przy stężeniach silnie cytotoksycznych. Jednakże, nie zaobserwowano żadnych zmian w badaniu przeprowadzonym na komórkach drożdży dotyczącym konwersji/mutacji genowej, teście in vitro na ludzkich limfocytach, ani w teście nieplanowanej syntezy DNA (UDS).
CHPL leku Bactroban, maść do nosa, 20 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Co więcej, test mikrojądrowy in vivo u myszy (uszkodzenie chromosomów) i badanie Comet przeprowadzone u szczurów (zrywanie nici DNA) miały wynik negatywny wskazując, że niewielkie wzrosty częstości występowania mutacji zaobserwowane in vitro przy stężeniach cytotoksycznych, nie przekładają się na sytuację in vivo. Toksyczny wpływ na rozród Płodność Mupirocyna podawana podskórnie samcom szczurów 10 tygodni przed kryciem oraz samicom szczurów 15 dni przed do 20 dni po kryciu w dawkach do 100 mg/kg mc./dobę nie miała wpływu na płodność. Ciąża W badaniach nad rozwojem embrionalno-płodowym przeprowadzonym na szczurach nie wykazano toksycznego wpływu na rozród po podskórnym podawaniu dawek do 375 mg/kg mc./dobę. W badaniu nad rozwojem embrionalno-płodowym przeprowadzonym na królikach, polegającym na podskórnym podawaniu dawek do 160 mg/kg mc./dobę, toksyczność występująca u matek (upośledzenie przyrostu wagi oraz silne podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia mupirocyny) związana z wysoką dawką powodowała utratę lub zmniejszoną żywotność miotu.
CHPL leku Bactroban, maść do nosa, 20 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Jednakże, nie wykazano toksyczności rozwojowej u płodów królików, których matki donosiły ciążę do momentu rozwiązania.
CHPL leku Bactroban, maść do nosa, 20 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wazelina biała, softisan 649. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie stwierdzono. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 1 opakowanie – 3 g. Tuba aluminiowa w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Niezużyty produkt leczniczy lub jego pozostałości należy usunąć zgodnie z lokalnymi wymaganiami.
CHPL leku Mupina, maść do nosa, 20 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Mupina, 20 mg/g, maść do nosa 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g maści do nosa zawiera 2,00 g mupirocyny w postaci mupirocyny wapniowej. 1 g maści do nosa zawiera 20 mg mupirocyny w postaci mupirocyny wapniowej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść do nosa na bazie wazeliny białej miękkiej, zawierająca ester gliceryny. Gładka biaława maść do nosa.
CHPL leku Mupina, maść do nosa, 20 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Mupina jest wskazany do eliminacji nosicielstwa gronkowców, w tym metycylinoopornego szczepu Staphylococcus aureus (MRSA), z przewodów nosowych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku jednego roku i starszych.
CHPL leku Mupina, maść do nosa, 20 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i dzieci w wieku powyżej jednego roku: Produkt leczniczy Mupina należy wprowadzać do nozdrzy przednich dwa do trzech razy na dobę. Dzieci i młodzież: Dzieci w wieku <1 roku: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Mupina u dzieci w wieku poniżej jednego roku. Dane nie są dostępne. Zaburzenia czynności nerek: Nie jest konieczne dostosowanie dawki. Zaburzenia czynności wątroby: Nie jest konieczne dostosowanie dawki. Sposób podawania Podanie miejscowe, donosowe. Niewielką ilość maści, mniej więcej wielkości główki zapałki, umieścić na małym palcu i wprowadzić do wnętrza każdego nozdrza. Nacisnąć skrzydełka nosa z obu stron, co spowoduje rozprowadzenie maści w nozdrzach. Zamiast małego palca do nakładania maści można użyć patyczka higienicznego, szczególnie u małych dzieci lub ciężko chorych pacjentów.
CHPL leku Mupina, maść do nosa, 20 mg/g
Dawkowanie
Nosicielstwo bakterii w przedsionku nosa powinno zazwyczaj ustąpić w ciągu 5–7 dni od rozpoczęcia leczenia, co należy zweryfikować testami mikrobiologicznymi.
CHPL leku Mupina, maść do nosa, 20 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie wolno stosować produktu leczniczego Mupina u niemowląt, aby uniknąć aspiracji do tchawicy.
CHPL leku Mupina, maść do nosa, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W razie wystąpienia możliwej reakcji uczuleniowej lub ciężkiego miejscowego podrażnienia podczas stosowania produktu leczniczego Mupina należy przerwać leczenie, wytrzeć produkt i zastosować odpowiednie leczenie. Jak w przypadku innych produktów przeciwbakteryjnych, długotrwałe stosowanie produktu może prowadzić do nadmiernego rozwoju niewrażliwych drobnoustrojów. Podczas stosowania antybiotyków zgłaszano przypadki wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelit, w postaci od łagodnej do zagrażającej życiu. Z tego powodu ważne jest rozważenie tego rozpoznania u pacjentów, u których wystąpi biegunka w trakcie antybiotykoterapii lub po jej zakończeniu. Chociaż jest to mniej prawdopodobne w przypadku mupirocyny stosowanej miejscowo, jednak jeśli u pacjenta wystąpi przedłużająca się lub silna biegunka albo skurczowe bóle brzucha, należy niezwłocznie przerwać leczenie i wykonać dodatkowe badania u pacjenta.
CHPL leku Mupina, maść do nosa, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Ten produkt w postaci maści do nosa z mupirocyną nie jest odpowiedni do stosowania okulistycznego. Należy unikać kontaktu leku z oczami. W przypadku dostania się produktu do oczu należy przemyć je wodą, aż do usunięcia pozostałości maści.
CHPL leku Mupina, maść do nosa, 20 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Maści do nosa nie należy podawać równocześnie z innymi maściami do nosa ani substancjami czynnymi, aby uniknąć rozcieńczenia maści, co mogłoby wpłynąć na penetrację błony śluzowej, a w efekcie na skuteczność leczenia i stabilność produktu.
CHPL leku Mupina, maść do nosa, 20 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania wpływu mupirocyny na reprodukcję u zwierząt nie dostarczyły dowodów na szkodliwe działanie na płód (patrz punkt 5.3). Ze względu na brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania w okresie ciąży, produkt leczniczy Mupina należy stosować w okresie ciąży tylko w przypadkach, gdy potencjalne korzyści przeważają nad ewentualnym ryzykiem związanym z leczeniem tym produktem. Karmienie piersi? Brak wystarczających danych dotyczących przenikania mupirocyny i (lub) metabolitów do mleka ludzkiego. Jak w przypadku innych rodzajów leczenia miejscowego, u kobiet karmiących piersią spodziewane jest jedynie bardzo niewielkie narażenie ogólnoustrojowe. Produkt leczniczy Mupina należy stosować w okresie karmienia piersią tylko w przypadkach, gdy potencjalne korzyści dla matki przeważają nad ewentualnym ryzykiem dla dziecka. Płodność Brak danych dotyczących wpływu mupirocyny na płodność u ludzi.
CHPL leku Mupina, maść do nosa, 20 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Badania na szczurach nie wykazały wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
CHPL leku Mupina, maść do nosa, 20 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Mupina nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Mupina, maść do nosa, 20 mg/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstości występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze doniesienia. Niezbyt częste działania niepożądane określono na podstawie zbiorczych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, pochodzących z 12 badań klinicznych obejmujących 422 leczonych pacjentów. Bardzo rzadkie działania niepożądane określono głównie na podstawie danych zgromadzonych po wprowadzeniu produktu do obrotu i dlatego odnoszą się raczej do częstości zgłaszania niż do rzeczywistej częstości ich występowania. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: skórne reakcje nadwrażliwości. Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, w tym anafilaksja, uogólniona wysypka, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy.
CHPL leku Mupina, maść do nosa, 20 mg/g
Działania niepożądane
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: reakcje ze strony błony śluzowej nosa. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Mupina, maść do nosa, 20 mg/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy przedmiotowe i podmiotowe Dostępne są ograniczone dane dotyczące przedawkowania mupirocyny. Leczenie Nie istnieje żadne specjalne leczenie przedawkowania mupirocyny. W przypadku przedawkowania u pacjenta należy zastosować leczenie wspomagające i w razie potrzeby poddać go odpowiedniej obserwacji. Dalsze postępowanie powinno być zgodne ze wskazaniem klinicznym lub zaleceniami krajowego centrum zatruć, jeśli są one dostępne.
CHPL leku Mupina, maść do nosa, 20 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne preparaty stosowane do nosa. Kod ATC: R01AX06 Mechanizm działania Mupirocyna jest antybiotykiem do stosowania miejscowego, wytwarzanym w wyniku procesu fermentacji Pseudomonas fluorescens. Mupirocyna hamuje syntetazę izoleucynową transferowego RNA, blokując w ten sposób syntezę białek bakteryjnych. Mupirocyna ma właściwości bakteriostatyczne w minimalnych stężeniach hamujących i właściwości bakteriobójcze w większych stężeniach występujących po zastosowaniu miejscowym. Mechanizm oporności Oporność niskiego stopnia gronkowców przypisuje się mutacjom punktowym w obrębie zwykłego genu chromosomalnego gronkowców (ileS), kodującym docelowy enzym – syntetazę izoleucynową tRNA. Wykazano, że oporność wysokiego stopnia gronkowców jest spowodowana przez odrębny, kodowany w plazmidzie enzym – syntetazę izoleucynową tRNA.
CHPL leku Mupina, maść do nosa, 20 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
Oporność wewnętrzna drobnoustrojów Gram-ujemnych, takich jak Enterobacteriaceae, może wynikać ze słabej przepuszczalności błony zewnętrznej ściany komórkowej bakterii Gram-ujemnych. Ze względu na szczególny mechanizm działania i unikalną strukturę chemiczną, mupirocyna nie wykazuje oporności krzyżowej z innymi dostępnymi klinicznie antybiotykami. Wrażliwość mikrobiologiczna Częstość występowania nabytej oporności może być zróżnicowana geograficznie i czasowo dla wybranych gatunków, dlatego pożądane jest uzyskanie lokalnych informacji na temat oporności, szczególnie w przypadku leczenia ciężkich zakażeń. Jeśli to konieczne, należy poradzić się eksperta, gdy lokalna częstość występowania oporności wskazuje na to, że przydatność leku co najmniej w niektórych rodzajach zakażeń jest wątpliwa. Gatunki zwykle wrażliwe na leczenie: Staphylococcus aureus* Streptococcusspp.
CHPL leku Mupina, maść do nosa, 20 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
Gatunki, dla których nabyta oporność może być problemem: Metycylinooporne bakterie Staphylococcus aureus (MRSA) Metycylinooporne koagulazo-ujemne bakterie Staphylococcus (MRCoNS) Drobnoustroje o naturalnej oporności: Corynebacteriumspp. Micrococcusspp. * Skuteczność kliniczna została wykazana w zatwierdzonych wskazaniach klinicznych w odniesieniu do izolatów wrażliwych. Minimalne stężenie hamujące (MIC) mupirocyny dla Staphylococcus aureus: Wrażliwa: poniżej lub równe 1 mg/l Oporna: powyżej 256 mg/l
CHPL leku Mupina, maść do nosa, 20 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Badania wykazały, że po miejscowym zastosowaniu mupirocyny występuje bardzo mała absorpcja ogólnoustrojowa materiału związanego z lekiem. Przeprowadzono testy dożylne w celu naśladowania potencjalnej penetracji ogólnoustrojowej mupirocyny przez stosowanie na uszkodzoną skórę lub takie unaczynione miejsce jak błona śluzowa. Mupirocyna była szybko eliminowana z osocza poprzez metabolizm do kwasu monowego, który jest wydalany głównie z moczem.
CHPL leku Mupina, maść do nosa, 20 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie wtedy, gdy narażenie było większe niż maksymalne narażenie występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej i rozwoju. Badania mutagenności nie wykazały żadnych zagrożeń dla człowieka.
CHPL leku Mupina, maść do nosa, 20 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wazelina biała Bis-diglicerolupoliacyloadypinian-2 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności. 6.3 Okres ważności 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 7 dni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa pokryta od wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym, z dyszą z HDPE i zakrętką z HDPE, zawierająca 3 g lub 5 g maści, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Produkt pozostający po zakończeniu leczenia należy usunąć. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Mupina, maść do nosa, 20 mg/g
Dane farmaceutyczne
Umyć ręce po zastosowaniu produktu leczniczego.
CHPL leku Dexamytrex, krople do oczu, roztwór, (5 mg + 1 mg)/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dexamytrex, (5 mg +1 mg)/ml, krople do oczu, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml kropli zawiera 5 mg Gentamicini sulfas (gentamycyny siarczanu) i 1 mg Dexamethasoni natrii phosphas (deksametazonu sodu fosforanu). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ml kropli zawiera 6,52 mg fosforanów. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu.
CHPL leku Dexamytrex, krople do oczu, roztwór, (5 mg + 1 mg)/ml
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Zakażenia przedniego odcinka oka wywołane drobnoustrojami wrażliwymi na gentamycynę, takie jak bakteryjne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki – bez uszkodzenia nabłonka i uszkodzenia brzegów powiek z silnymi objawami zapalenia, Wtórnie zakażone zapalenia alergiczne spojówek i brzegów powiek.
CHPL leku Dexamytrex, krople do oczu, roztwór, (5 mg + 1 mg)/ml
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Jeśli nie zalecono inaczej: 1 kropla do worka spojówkowego zakażonego oka 4-6 razy na dobę. Czas leczenia nie powinien przekraczać 2 tygodni. Co pewien czas, w zależności od nasilenia objawów choroby, należy ocenić skuteczność leczenia i zdecydować o kontynuacji lub zmianie. Należy także monitorować ciśnienie wewnątrzgałkowe. Sposób podawania Produkt przeznaczony jest do użytku zewnętrznego – miejscowo do worka spojówkowego. Delikatnie odciągnąć dolną powiekę i wkroplić 1 kroplę do worka spojówkowego poprzez delikatne uciskanie ścianki butelki. Nie należy dotykać końcówką zakraplacza do oka ani do innych powierzchni, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości butelki.
CHPL leku Dexamytrex, krople do oczu, roztwór, (5 mg + 1 mg)/ml
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na gentamycynę, deksametazon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1. Dexamytrex jest przeciwwskazany w: ostrych, ropnych chorobach przedniego odcinka oka, powierzchownym opryszczkowym zapaleniu rogówki, ranach i wrzodach rogówki, gruźlicy gałki ocznej, zakażeniach grzybiczych oka, jaskrze z wąskim i otwartym kątem przesączania.
CHPL leku Dexamytrex, krople do oczu, roztwór, (5 mg + 1 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie należy stosować w postaci wstrzyknięcia do oka. Nie zaleca się używania soczewek kontaktowych w czasie leczenia produktem. Gentamycyna może powodować ototoksyczność (uszkodzenie przedsionka, nieodwracalna częściowa lub całkowita utrata słuchu) po podaniu ogólnoustrojowym lub zastosowaniu miejscowo na otwarte rany lub uszkodzoną skórę. Działanie to jest zależne od dawki, zwiększa się w przypadku zaburzenia czynności nerek i(lub) wątroby, i jest bardziej prawdopodobne u osób w podeszłym wieku. Nie zaobserwowano ogólnych różnic w bezpieczeństwie stosowania lub skuteczności pomiędzy osobami starszymi i młodszymi pacjentami. Długotrwałe, miejscowe stosowanie antybiotyków może prowadzić do nadmiernego wzrostu organizmów niewrażliwych, w tym grzybów. Może się również rozwinąć oporność bakterii na gentamycynę.
CHPL leku Dexamytrex, krople do oczu, roztwór, (5 mg + 1 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
Jeśli wydzielina ropna, stan zapalny lub ból nasilają się, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i skontaktować się z lekarzem. W razie wystąpienia podrażnienia lub nadwrażliwości na którykolwiek ze składników produktu leczniczego, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i zastosować odpowiednie leczenie. Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i(lub) jaskry z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, zaburzeń ostrości wzroku i zaburzeń pola widzenia. U pacjentów z jaskrą kortykosteroidy należy stosować ostrożnie. Stan pacjentów należy monitorować pod kątem zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego. Stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do powstania zaćmy tylnej podtorebkowej. Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może wpływać hamująco na odpowiedź organizmu na zakażenie i może zwiększyć ryzyko wystąpienia wtórnych zakażeń oka.
CHPL leku Dexamytrex, krople do oczu, roztwór, (5 mg + 1 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
W ostrych ropnych chorobach oka, kortykosteroidy mogą maskować zakażenie lub nasilać istniejące zakażenie. Grzybicze i wirusowe zakażenia rogówki rozwijają się szczególnie łatwo jako zakażenia wtórne, w trakcie długotrwałego miejscowego stosowania kortykosteroidów. Każdorazowo w przypadku trwałego owrzodzenia rogówki, w którym stosowano leczenie kortykosteroidami, należy rozważyć możliwość wystąpienia zakażenia grzybiczego. W chorobach powodujących ścieńczenie rogówki lub twardówki występowały perforacje, w związku z zastosowaniem miejscowych kortykosteroidów. Ogólnoustrojowe wchłanianie deksametazonu w wyniku intensywnego lub długotrwałego podawania do oczu może spowodować wystąpienie zespołu Cushinga i (lub) zahamowanie czynności nadnerczy u predysponowanych pacjentów, w tym u dzieci oraz pacjentów leczonych inhibitorami CYP3A4 (w tym rytonawirem i kobicystatem). W takich przypadkach należy stopniowo zakończyć leczenie.
CHPL leku Dexamytrex, krople do oczu, roztwór, (5 mg + 1 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci.
CHPL leku Dexamytrex, krople do oczu, roztwór, (5 mg + 1 mg)/ml
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotąd nie są znane. Uwaga: Jeśli produkt leczniczy Dexamytrex, krople do oczu jest stosowany jednocześnie z innymi kroplami do oczu lub maściami do oczu, należy zachować 15 minutowy odstęp pomiędzy podaniem stosowanych leków. Maści do oczu należy zawsze stosować jako ostatnie. Inhibitory CYP3A4, (w tym rytonawir i kobicystat) mogą zmniejszać klirens deksametazonu, co może spowodować nasilenie działania i zahamowanie czynności nadnerczy (wystąpienie zespołu Cushinga). Należy unikać takiego połączenia, chyba że korzyści z leczenia przewyższają zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów. W takim przypadku należy obserwować, czy u pacjenta nie występują ogólnoustrojowe działania niepożądane glikokortykosteroidów. Gentamycyna jest niezgodna z amfoterycyną B, heparyną, sulfadiazyną, cefalotyną i kloksacyliną.
CHPL leku Dexamytrex, krople do oczu, roztwór, (5 mg + 1 mg)/ml
Interakcje
W związku z tym, jednoczesne, miejscowe stosowanie do oczu produktów zawierających siarczan gentamycyny i deksametazon z jedną z tych substancji, może prowadzić do powstawania widocznych osadów w worku spojówkowym.
CHPL leku Dexamytrex, krople do oczu, roztwór, (5 mg + 1 mg)/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie można wykluczyć ogólnoustrojowej ekspozycji, nawet, jeśli glikokortykoidy są stosowane miejscowo do oka. Należy unikać stosowania podczas ciąży tak długo jak to tylko możliwe. Jeśli stosowanie jest absolutnie konieczne, produkt leczniczy należy stosować tak krótko jak to tylko możliwe i w najmniejszej możliwej dawce. Długotrwałe stosowanie glikokortykoidów w ciąży może stać się przyczyną zahamowania wzrostu wewnątrzmacicznego płodu. W badaniach na zwierzętach stosowanie glikokortykosteroidów prowadziło do rozszczepienia podniebienia (patrz punkt 5.3). Jest przedmiotem dyskusji czy stosowanie przez matki glikokortykosteroidów w czasie pierwszego trymestru ciąży wiąże się z większym ryzykiem rozwoju rozszczepienia podniebienia u płodów ludzkich.
CHPL leku Dexamytrex, krople do oczu, roztwór, (5 mg + 1 mg)/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W oparciu o badania epidemiologiczne w powiązaniu z badaniami na zwierzętach, prowadzona jest także dyskusja na temat wpływu ekspozycji wewnątrzmacicznej na rozwój chorób metabolicznych i chorób układu sercowo-naczyniowego w dojrzałym wieku. Syntetyczne glikokortykosteroidy, takie jak deksametazon są generalnie słabiej inaktywowane w łożysku niż endogenny kortyzol (hydrokortyzon) i dlatego stanowią większe ryzyko dla płodu. Jeśli glikokortykosteroidy są podawane pod koniec ciąży, występuje ryzyko rozwoju atrofii korowo-nadnerczowej. Może to powodować konieczność leczenia substytucyjnego u noworodków i następnie stopniowego zmniejszania dawki. Karmienie piersi? Glikokortykosteroidy przenikają do mleka kobiecego. Dotychczas nie było doniesień o ich szkodliwym wpływie na niemowlęta. Pomimo tego, nie należy stosować produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią, jeśli potencjalne ryzyko jest większe niż potencjalne korzyści.
CHPL leku Dexamytrex, krople do oczu, roztwór, (5 mg + 1 mg)/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Jeśli konieczne jest leczenie dużymi dawkami, należy przerwać karmienie piersią. W związku z niewielką ilością gentamycyny, jaka dostaje się do krążenia ogólnego, nie należy się spodziewać działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią.
CHPL leku Dexamytrex, krople do oczu, roztwór, (5 mg + 1 mg)/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nawet stosowany zgodnie z zaleceniami Dexamytrex może zaburzać widzenie na krótki czas po zastosowaniu, dlatego też do momentu całkowitego ustąpienia tych objawów pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
CHPL leku Dexamytrex, krople do oczu, roztwór, (5 mg + 1 mg)/ml
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układowo-narządową i częstością. Zastosowano następujące definicje: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia oka Rzadko: Łagodne zaburzenia widzenia (przejściowe i krótkotrwałe). Bardzo rzadko: Rozszerzenie źrenicy. Częstość nieznana: Zaburzenia procesu gojenia rany (jeśli Dexamytrex stosowany jest po urazach rogówki). Zaćma (po długotrwałym stosowaniu). Jaskra (po długotrwałym stosowaniu). Podrażnienie oczu. Złogi w rogówce. Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.) Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk powiek i spojówek, świąd, przekrwienie spojówek, kontaktowe zapalenie skóry) Zaburzenia endokrynologiczne Częstość nieznana: Zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy (patrz punkt 4.4) Produkty lecznicze zawierające kortykosteroidy i leki przeciwzakaźne Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Wtórne zakażenia występujące po zastosowaniu produktów leczniczych zawierających kortykosteroidy i leki przeciwzakaźne.
CHPL leku Dexamytrex, krople do oczu, roztwór, (5 mg + 1 mg)/ml
Działania niepożądane
Zakażenia grzybicze rogówki rozwijają się szczególnie łatwo jako zakażenia wtórne, w trakcie długotrwałego miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeśli stosowano kortykosteroidy należy zawsze brać pod uwagę możliwość zakażenia grzybiczego w każdym przypadku wystąpienia utrzymującego się owrzodzenia rogówki. Wtórne zakażenie bakteryjne oczu w następstwie zahamowania odpowiedzi organizmu na zakażenie. Zakażenie bakteryjne oczu. Znane działania niepożądane związane z kortykosteroidami przeznaczonymi do stosowania do oczu Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, które może być związane z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, pogorszeniem ostrości wzroku i ubytkami pola widzenia. Zaćma podtorebkowa. Wtórne zakażenia oczu drobnoustrojami chorobotwórczymi, w tym wirusem opryszczki zwykłej. Perforacja gałki ocznej w miejscach, gdzie występuje ścieńczenie rogówki lub twardówki.
CHPL leku Dexamytrex, krople do oczu, roztwór, (5 mg + 1 mg)/ml
Działania niepożądane
Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające fosforany, zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
CHPL leku Dexamytrex, krople do oczu, roztwór, (5 mg + 1 mg)/ml
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Dexamytrex, krople do oczu, roztwór, (5 mg + 1 mg)/ml
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie W związku z tym, że Dexamytrex, krople do oczu jest stosowany do oka nie należy spodziewać się przedawkowania lub zatrucia. W razie przypadkowego połknięcia produktu Dexamytrex nie są wymagane żadne przeciwdziałania. Dexamytrex jest słabo wchłaniany z przewodu pokarmowego, nie należy więc spodziewać się objawów zatrucia deksametazonem.
CHPL leku Dexamytrex, krople do oczu, roztwór, (5 mg + 1 mg)/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Połączenia kortykosteroidów z lekami przeciwzakaźnymi. Kod ATC: S01C A01 a) Gentamycyna Mechanizm działania Gentamycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym uzyskiwanym z Micromonospora purpurea. Jest mieszanką homologów C1, C1a i C2 gentamycyny, które mają podobną strukturę. Gentamycyna działa na bakterie w fazie wzrostu i w fazie stacjonarnej. Wiąże się z białkami podjednostki 30S rybosomu bakterii, co powoduje błąd odczytu kodu mRNA. Działanie farmakodynamiczne Spektrum działania gentamycyny obejmuje gronkowce, większość bakterii z rodziny Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Bruccelaceae, takie jak: Pasteurella, Bordetella, Brucella i Haemophilus, Neisseria, Listeria monocytogenes, Yersinia enterocolitica, a także kilka innych bakterii takich jak Bacillus anthracis.
CHPL leku Dexamytrex, krople do oczu, roztwór, (5 mg + 1 mg)/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Beztlenowce, takie jak: Bacteroides sp., Clostridium sp., Eubacterium, Fusobacterium, Peptococcus, Peptostreptococcus, są zawsze lub najczęściej oporne. Enterecocci, Pneumococci i inne Streptococci z różnych grup serologicznych są mało wrażliwe lub oporne. Od czasu pierwszego zastosowania gentamycyny oporność na nią tylko nieznacznie wzrosła na świecie. Jednakże występują regionalne różnice w oporności. Jeśli zachodzi taka potrzeba można sprawdzić aktywność gentamycyny wobec: Klebsiella, Enterobacter sp., gramdodatnich Proteus sp., Serratia i Pseudomonas aeruginosa. b) Deksametazon Mechanizm działania Deksametazon jest syntetycznym fluorowanym glikokortykosteroidem. Działa poprzez wiązanie się z wewnątrzkomórkowymi receptorami steroidowymi. Ten kompleks deksametazon-receptor wpływa na transkrypcję DNA w jądrze komórkowym i syntezę białek.
CHPL leku Dexamytrex, krople do oczu, roztwór, (5 mg + 1 mg)/ml
Właściwości farmakodynamiczne
W ten sposób deksametazon wywiera wpływ w organizmie na: węglowodany, tłuszcze i metabolizm puryn, układ sercowo-naczyniowy, mięśniowo-szkieletowy, centralny układ nerwowy, układ krwiotwórczy, limfatyczny i immunologiczny. Działanie farmakodynamiczne Lecznicze działanie deksametazonu opiera się na silnym działaniu przeciwzapalnym, 30-krotnie silniejszym, niż fizjologicznego glikokortykosteroidu, hydrokortyzonu, a działania niepożądane takie jak: działanie mineralokortykoidowe jest mniej nasilone. Hamowanie reakcji zapalnych występuje niezależnie od czynnika wywołującego i początkowo jest widoczne miejscowo. Działanie lecznicze deksametazonu opiera się na tych działaniach farmakologicznych (patrz: Wskazania do stosowania).
CHPL leku Dexamytrex, krople do oczu, roztwór, (5 mg + 1 mg)/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne a) Gentamycyna Po podaniu miejscowym gentamycyna osiąga bakteriobójcze stężenie w filmie łzowym, spojówce i rogówce zależnie od częstości podawania. Przy częstym podawaniu do oka stężenie terapeutyczne jest osiągane także w cieczy wodnistej. Jednakże, nie należy się spodziewać wchłaniania ogólnoustrojowego gentamycyny powyżej progu oznaczalności. b) Deksametazon Wchłanianie soli sodowej deksametazonu w oku jest zależne od stanu nabłonka rogówki i występowania jakichkolwiek zapaleń. Badania z zastosowaniem 14C deksametazonu podawanego królikom pokazały nieadekwatne wchłanianie, jeśli oko nie było podrażnione, a nabłonek nieuszkodzony (granica oznaczalności 1 ng). W przypadku stanu zapalnego oka, ale nienaruszonego nabłonka maksymalne stężenie 31 μg/g było osiągane w rogówce po 5 minutach a 1,5 μg/g w cieczy wodnistej po 60 minutach.
CHPL leku Dexamytrex, krople do oczu, roztwór, (5 mg + 1 mg)/ml
Właściwości farmakokinetyczne
Jeśli zostanie zniszczony nabłonek rogówki w wyniku podrażnienia oka, maksymalne stężenie 107 μg/g osiągano w rogówce już po 3 minutach a 7 μg/g w cieczy wodnistej po 30 minutach. Po podaniu miejscowym, deksametazon osiąga swoje największe stężenia w tkankach rogówki, tęczówce, cieczy wodnistej, spojówce i przedniej części twardówki i ciele rzęskowym. W tylnym odcinku oka i ciele szklistym, deksametazon osiąga niewielkie stężenia.
CHPL leku Dexamytrex, krople do oczu, roztwór, (5 mg + 1 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność a) Gentamycyna Badania dotyczące toksyczności ostrej przeprowadzone na wielu gatunkach zwierząt nie wykazały żadnej szczególnej wrażliwości. Nefrotoksyczność i ototoksyczność była obserwowana w badaniach nad toksycznością przewlekłą (po podaniu domięśniowym) na wielu gatunkach zwierząt. Podanie do oka Po podaniu miejscowym do oka trudno się spodziewać działań ogólnoustrojowych, ponieważ wchłanianie jest słabe i nieistotne. b) Deksametazon Sól sodowa deksametazonu po przeniknięciu przez rogówkę i wchłonięciu do organizmu jest prawie w całości metabolizowana do deksametazonu. LD50 (po podaniu doustnym) soli sodowej fosforanu deksametazonu wynosi 1,8 g/kg masy ciała (myszy), LD50 dla deksametazonu wynosi > 3 g/kg masy ciała (szczury). Najmniejsza dawka zastosowana u człowieka, która wywołała działanie toksyczne dla fosforanu deksametazonu wynosi 0,36 mg/kg masy ciała.
CHPL leku Dexamytrex, krople do oczu, roztwór, (5 mg + 1 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
U szczurów podawanie doustne 3 mg/kg masy ciała deksametazonu przez ponad 2 tygodnie zahamowało aktywność korowo-nadnerczową o 39,1 %. Objawy zatrucia wywołane kortykosteroidem nie były opisywane. Potencjalna mutagenność i potencjalna rakotwórczość a) Gentamycyna Porównawcze badania dotyczące mutagenności nie są dostępne. Poprzednio wykonywane badania dały wyniki negatywne. Długotrwałe badania na zwierzętach dotyczące potencjalnej rakotwórczości nie są dostępne. b) Deksametazon W hodowli ludzkich limfocytów, 72 godzinne stosowanie deksametazonu w stężeniach 10 do 100 μg/ml spowodowało znaczący wzrost liczby mutacji. Wyniki siostrzanej wymiany chromatyd (SCE) w ludzkich limfocytach wykazały, że deksametazon jest wysoce potencjalnym induktorem SCE. W teście mikrojądrowym wykonanym na komórkach szpiku myszy deksametazon indukował wzrost liczby mikrojąder w polichromatycznych erytrocytach po 30 godzinnym stosowaniu zależnie od stężenia deksametazonu.
CHPL leku Dexamytrex, krople do oczu, roztwór, (5 mg + 1 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dexamytrex nie jest wskazany do długotrwałego leczenia. Dotychczas brak bezpośrednich danych na temat rakotwórczości, jednakże steroidy mogą ułatwiać rakotwórczy wpływ innych substancji. Toksyczny wpływ na reprodukcję a) Gentamycyna Gentamycyna przechodzi przez łożysko po podaniu ogólnym. Niewielkie ilości występują w mleku matki. Mimo, że dotychczas nie odnotowano uszkodzeń wywołanych przez gentamycynę występuje potencjalne ryzyko uszkodzenia słuchu i nerek u płodu. Podanie do oka Po podaniu miejscowym do oka trudno się spodziewać działań ogólnoustrojowych, ponieważ wchłanianie jest słabe i nieistotne. b) Deksametazon U wszystkich zwierząt domowych z wyjątkiem owiec, glikokortykosteroidy działają na oś podwzgórze-przysadka-jajniki. Generalnie wpływają na wydzielanie gonadotropin i częstość owulacji. Jednakże nie wykazano hamującego wpływu na owulację w badaniach na królikach. Ponadto deksametazon indukuje poronienia u szczurów i królików.
CHPL leku Dexamytrex, krople do oczu, roztwór, (5 mg + 1 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dawka 0,1 mg/kg masy ciała stosowana przez 5 dni w różnych okresach ciąży powodowała poronienie w 11% przypadków u szczurów. Jeśli ta dawka była stosowana pomiędzy 2 a 19 dniem ciąży, poronienia wystąpiły w prawie 100 % przypadków. Podawanie 6 mg deksametazonu domięśniowo na dobę u królików od 21 dnia ciąży do porodu wywoływało poronienie w ciągu 3 do 6 dni.
CHPL leku Dexamytrex, krople do oczu, roztwór, (5 mg + 1 mg)/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Cetrymid Disodu fosforan dwunastowodny Potasu diwodorofosforan Sodu pirosiarczyn Glicerol 85% Powidon K 25 Hypromeloza Disodu edetynian Woda do wstrzykiwań 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Występują niezgodności gentamycyny z amfoterycyną B, heparyną, sulfadiazyną, cefalotyną i kloksacykliną. Jednoczesne podanie do oka leku Dexamytrex z którąkolwiek powyżej wymienionych substancji może prowadzić do powstania widocznych strątów w worku spojówkowym. 6.3. Okres ważności 2 lata. 28 dni po pierwszym otwarciu. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze do 25°C. Należy wyrzucić pozostałą część kropli po 28 dniach od pierwszego otwarcia pojemnika. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Butelka polietylenowa z kroplomierzem zawierająca 5 ml kropli, w tekturowym pudełku. 6.6.
CHPL leku Dexamytrex, krople do oczu, roztwór, (5 mg + 1 mg)/ml
Dane farmaceutyczne
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Dexamytrex, maść do oczu, (5 mg + 0,3 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dexamytrex, (5 mg + 0,3 mg)/g, maść do oczu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 5 mg Gentamicini sulfas (gentamycyny siarczanu) i 0,3 mg Dexamethasonum (deksametazonu). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: lanolina oraz Oxynex 2004, w skład którego wchodzi m.in. butylohydroksytoluen i glikol propylenowy. Produkt leczniczy zawiera 0,275 mg glikolu propylenowego w 1 g maści. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść do oczu.
CHPL leku Dexamytrex, maść do oczu, (5 mg + 0,3 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Zakażenia przedniego odcinka oka wywołane drobnoustrojami wrażliwymi na gentamycynę, takie jak bakteryjne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki – bez uszkodzenia nabłonka i uszkodzenia brzegów powiek z silnymi objawami zapalenia. Wtórnie zakażone zapalenia alergiczne spojówek i brzegów powiek.
CHPL leku Dexamytrex, maść do oczu, (5 mg + 0,3 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Jeśli nie zalecono inaczej, 5 mm wyciśniętej maści do worka spojówkowego zakażonego oka 2-3 razy w ciągu dnia i przed snem. Odciągnąć powiekę dolną w dół i umieścić maść w worku spojówkowym. Czas leczenia nie powinien przekraczać 2 tygodni. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci. Sposób podawania Produkt przeznaczony jest do użytku zewnętrznego – miejscowo do worka spojówkowego. Nie należy dotykać końcówką tuby do oka, ani do innych powierzchni, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości tuby.
CHPL leku Dexamytrex, maść do oczu, (5 mg + 0,3 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na gentamycynę, deksametazon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Dexamytrex jest przeciwwskazany w: ostrych, ropnych chorobach przedniego odcinka oka, zakażeniach oka wywołanych przez wirusy (np. opryszczkowe zapalenie rogówki), mykobakterie (np. gruźlica oka) lub grzyby, w przypadku ran i wrzodów rogówki, w jaskrze z wąskim i otwartym kątem przesączania.
CHPL leku Dexamytrex, maść do oczu, (5 mg + 0,3 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produktu nie należy stosować w postaci wstrzyknięcia do oka. Nie należy nosić soczewek kontaktowych w trakcie leczenia tym produktem leczniczym. Co pewien czas, w zależności od nasilenia objawów choroby, należy ocenić skuteczność leczenia i zdecydować o kontynuacji lub zmianie. Należy także monitorować ciśnienie wewnątrzgałkowe. Antybiotyki aminoglikozydowe mogą spowodować nieodwracalną, całkowitą lub częściową utratę słuchu, kiedy podawane są ogólnoustrojowo lub kiedy są stosowane miejscowo na otwarte rany lub uszkodzoną skórę. Efekt ten jest zależny od dawki i zwiększa się w przypadku zaburzenia czynności nerek lub wątroby. Gentamycyna Długotrwałe, miejscowe stosowanie antybiotyków może prowadzić do nadmiernego wzrostu organizmów niewrażliwych, w tym grzybów. Może również rozwinąć się oporność bakterii na gentamycynę.
CHPL leku Dexamytrex, maść do oczu, (5 mg + 0,3 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Jeśli wydzielina ropna, stan zapalny lub ból nasilają się, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i skontaktować się z lekarzem. W razie wystąpienia podrażnienia lub nadwrażliwości na którykolwiek ze składników produktu leczniczego, należy przerwać stosowanie produktu i zastosować odpowiednie leczenie. Deksametazon Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i (lub) jaskry z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, zaburzeń ostrości wzroku i pola widzenia. Kortykosteroidy należy stosować ostrożnie u pacjentów z jaskrą. Stan pacjentów należy monitorować pod kątem zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego. Stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do powstania zaćmy podtorebkowej tylnej. Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może hamować odpowiedź organizmu na zakażenie, a zatem zwiększać ryzyko wystąpienia wtórnych zakażeń oka.
CHPL leku Dexamytrex, maść do oczu, (5 mg + 0,3 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
W ostrych ropnych chorobach oka, kortykosteroidy mogą maskować zakażenie lub nasilać istniejące zakażenie. Grzybicze i wirusowe zakażenia rogówki rozwijają się szczególnie łatwo jako zakażenia wtórne w trakcie długotrwałego stosowania kortykosteroidów. Każdorazowo w przypadku trwałego owrzodzenia rogówki, w którym stosowano leczenie kortykosteroidami, należy rozważyć możliwość wystąpienia zakażenia grzybiczego. W związku z miejscowym stosowaniem kortykosteroidów w chorobach powodujących zmniejszenie grubości rogówki lub twardówki obserwowano występowanie perforacji. Ogólnoustrojowe wchłanianie deksametazonu w wyniku intensywnego lub długotrwałego podawania do oczu może spowodować wystąpienie zespołu Cushinga i (lub) zahamowanie czynności nadnerczy u predysponowanych pacjentów, w tym u dzieci oraz pacjentów leczonych inhibitorami CYP3A4 (w tym rytonawirem i kobicystatem). W takich przypadkach należy stopniowo zakończyć leczenie.
CHPL leku Dexamytrex, maść do oczu, (5 mg + 0,3 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie odnotowano interakcji o znaczeniu klinicznym. Uwaga: Jeśli produkt leczniczy Dexamytrex, maść do oczu, jest stosowany jednocześnie z innymi kroplami do oczu lub maściami do oczu, należy zachować co najmniej 15-minutowy odstęp pomiędzy podaniem stosowanych leków. Maści do oczu powinny być zawsze zastosowane jako ostatnie. Inhibitory CYP3A4 (w tym rytonawir i kobicystat) mogą zmniejszać klirens deksametazonu, co może spowodować nasilenie działania i zahamowanie czynności nadnerczy (wystąpienie zespołu Cushinga). Należy unikać takiego połączenia, chyba że korzyści z leczenia przewyższają zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów. W takim przypadku należy obserwować, czy u pacjenta nie występują ogólnoustrojowe działania niepożądane glikokortykosteroidów. Gentamycyna jest niezgodna z amfoterycyną B, heparyną, sulfadiazyną, cefalotyną i kloksacyliną.
CHPL leku Dexamytrex, maść do oczu, (5 mg + 0,3 mg)/g
Interakcje
W związku z tym, jednoczesne, miejscowe stosowanie do oczu produktów zawierających gentamycyny siarczan i deksametazon z jedną z tych substancji, może prowadzić do powstawania widocznych osadów w worku spojówkowym.
CHPL leku Dexamytrex, maść do oczu, (5 mg + 0,3 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nawet jeśli glikokortykosteroidy są podawane miejscowo do oka, nie można wykluczyć ogólnoustrojowej ekspozycji, dlatego w ciąży należy unikać stosowania produktów do oczu zawierających gentamycyny siarczan i deksametazon tak długo jak to tylko możliwe. Jeśli zastosowanie produktu do oczu zawierającego gentamycyny siarczan i deksametazon jest absolutnie konieczne, produkt należy podawać tak krótko jak to tylko możliwe i w możliwie najmniejszej dawce. Długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów w okresie ciąży może stać się przyczyną zahamowania lub opóźnienia wzrostu wewnątrzmacicznego płodu. W badaniach na zwierzętach stosowanie glikokortykosteroidów prowadziło do rozszczepienia podniebienia (patrz punkt 5.3). Jest przedmiotem dyskusji czy stosowanie przez matki glikokortykosteroidów w czasie pierwszego trymestru ciąży wiąże się z większym ryzykiem rozwoju rozszczepienia podniebienia u płodów ludzkich.
CHPL leku Dexamytrex, maść do oczu, (5 mg + 0,3 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W oparciu o badania epidemiologiczne w powiązaniu z badaniami na zwierzętach, prowadzona jest także dyskusja na temat wpływu ekspozycji wewnątrzmacicznej na rozwój chorób metabolicznych i chorób układu sercowo-naczyniowego w dojrzałym wieku. Syntetyczne glikokortykosteroidy, takie jak deksametazon są generalnie słabiej inaktywowane w łożysku niż endogenny kortyzol (=hydrokortyzon) i dlatego stanowią większe ryzyko dla płodu. Jeśli glikokortykosteroidy są stosowane pod koniec ciąży, występuje ryzyko rozwoju atrofii korowo-nadnerczowej. Może to wymagać zastosowania terapii substytucyjnej u noworodków i następnie stopniowego zmniejszania dawki. Karmienie piersi? Glikokortykosteroidy przenikają do mleka kobiecego. Dotychczas nie było doniesień o ich szkodliwym wpływie na niemowlęta. Pomimo tego, nie należy stosować tego produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią, jeśli potencjalne ryzyko przekracza potencjalną korzyść.
CHPL leku Dexamytrex, maść do oczu, (5 mg + 0,3 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Jeśli konieczne jest leczenie dużymi dawkami należy przerwać karmienie piersią. W związku z niewielką ilością gentamycyny, jaka dostaje się do krwiobiegu nie należy się spodziewać działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. Płodność Wyniki badań na zwierzętach przedstawiono w punkcie 5.3.
CHPL leku Dexamytrex, maść do oczu, (5 mg + 0,3 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nawet stosowany zgodnie z zaleceniami Dexamytrex może zaburzać widzenie na krótki czas po zastosowaniu, dlatego też do momentu całkowitego ustąpienia tych objawów pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
CHPL leku Dexamytrex, maść do oczu, (5 mg + 0,3 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układowo-narządową MedDRA oraz częstością występowania, używając następującej konwencji: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk powiek i spojówek, świąd, przekrwienie spojówek, kontaktowe zapalenie skóry). Zaburzenia endokrynologiczne Częstość nieznana: Zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy (patrz punkt 4.4) Zaburzenia oka Rzadko: Łagodne, przejściowe i krótkotrwałe zaburzenia widzenia.
CHPL leku Dexamytrex, maść do oczu, (5 mg + 0,3 mg)/g
Działania niepożądane
Częstość nieznana: Zaburzenie procesu gojenia (w przypadku stosowania po urazach rogówki, podawanie produktu może prowadzić do zaburzenia procesu gojenia się rany) Zaćma (może wystąpić przy długotrwałym stosowaniu) Jaskra (może wystąpić przy długotrwałym stosowaniu) Rozszerzenie źrenicy Podrażnienie oczu Złogi w rogówce Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.) Połączenia zawierające kortykosteroidy i leki przeciwzakaźne Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Częstość nieznana: Wtórne zakażenia występujące po zastosowaniu połączeń zawierających kortykosteroidy i leki przeciwzakaźne Zakażenia grzybicze rogówki rozwijają się szczególnie łatwo, jako zakażenia wtórne, w trakcie długotrwałego miejscowego stosowania kortykosteroidów. Należy zawsze brać pod uwagę możliwość zakażenia grzybiczego w każdym przypadku wystąpienia utrzymującego się owrzodzenia rogówki, jeśli stosowano kortykosteroidy. Zakażenie bakteryjne oczu.
CHPL leku Dexamytrex, maść do oczu, (5 mg + 0,3 mg)/g
Działania niepożądane
Wtórne zakażenie bakteryjne oczu w następstwie zahamowania odpowiedzi organizmu na zakażenie. Znane działania niepożądane związane z kortykosteroidami stosowanymi miejscowo do oczu Częstość nieznana: Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, które może być związane z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, pogorszeniem ostrości wzroku i ubytkami pola widzenia. Zaćma podtorebkowa. Wtórne zakażenia oczu drobnoustrojami chorobotwórczymi, w tym wirusem opryszczki. Perforacja gałki ocznej w miejscach, gdzie występuje ścieńczenie rogówki lub twardówki. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Dexamytrex, maść do oczu, (5 mg + 0,3 mg)/g
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Dexamytrex, maść do oczu, (5 mg + 0,3 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie W związku z tym, że Dexamytrex maść do oczu jest stosowany do oka nie należy się spodziewać przedawkowania lub zatrucia. Jeśli przypadkowo Dexamytrex zostanie połknięty nie jest wymagane podjęcie żadnych środków zaradczych. Gentamycyna jest słabo wchłaniana z przewodu pokarmowego. Nie należy się spodziewać wystąpienia objawów zatrucia deksametazonem.
CHPL leku Dexamytrex, maść do oczu, (5 mg + 0,3 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Połączenia kortykosteroidów z lekami przeciwzakaźnymi. Kod ATC: S01C A01 a) Gentamycyna Mechanizm działania Gentamycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym uzyskiwanym z Micromonospora purpurea. Jest mieszanką homologów C1, C1a i C2 gentamycyny, które mają podobną strukturę. Gentamycyna działa na bakterie w fazie wzrostu i w fazie stacjonarnej. Wiąże się z białkami podjednostki 30S rybosomu bakterii, co powoduje błąd odczytu kodu mRNA. Działanie farmakodynamiczne Spektrum działania gentamycyny obejmuje gronkowce, praktycznie wszystkie Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Bruccelaceae, takie jak: Pasteurella, Bordetella, Brucella i Haemophilus, Neisseria, Listeria monocytogenes, Yersinia enterocolitica, a także kilka innych bakterii takich jak Bacillus anthracis.
CHPL leku Dexamytrex, maść do oczu, (5 mg + 0,3 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
Beztlenowce, takie jak: Bacteroides sp., Clostridium spp., Eubacterium, Fusobacterium, Peptococcus, Peptostreptococcus, są zawsze lub najczęściej oporne. Enterococci, pneumococci i inne streptococci z różnych grup serologicznych są mało wrażliwe lub oporne. Od czasu pierwszego zastosowania gentamycyny oporność na nią tylko nieznacznie wzrosła na świecie. Jednakże występują regionalne różnice w oporności. Jeśli zachodzi taka potrzeba można sprawdzić aktywność gentamycyny wobec: Klebsiella, Enterobacter sp., gram-dodatnich Proteus sp., Serratia i Pseudomonas aeruginosa. b) Deksametazon Mechanizm działania Deksametazon jest syntetycznym fluorowanym glikokortykosteroidem. Działa poprzez wiązanie się z wewnątrzkomórkowymi receptorami steroidowymi. Ten kompleks deksametazon-receptor wpływa na transkrypcję DNA w jądrze komórkowym i syntezę białek.
CHPL leku Dexamytrex, maść do oczu, (5 mg + 0,3 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
W ten sposób deksametazon wywiera wpływ w organizmie na: węglowodany, tłuszcze i metabolizm puryn, układ sercowo-naczyniowy, mięśniowo-szkieletowy, centralny układ nerwowy, układ krwiotwórczy, limfatyczny i immunologiczny. Działanie farmakodynamiczne Lecznicze działanie deksametazonu opiera się na silnym działaniu przeciwzapalnym, 30 krotnie silniejszym niż fizjologicznego glikokortykosteroidu hydrokortyzonu, a działania niepożądane, takie jak działanie mineralokortykoidowe jest mniej nasilone. Hamowanie reakcji zapalnych występuje niezależnie od czynnika wywołującego i początkowo jest widoczne miejscowo. Działanie lecznicze deksametazonu opiera się na tych działaniach farmakologicznych (patrz: Wskazania do stosowania).
CHPL leku Dexamytrex, maść do oczu, (5 mg + 0,3 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne a) Gentamycyna Po podaniu miejscowym gentamycyna osiąga bakteriobójcze stężenie w filmie łzowym, spojówce i rogówce zależnie od częstości podawania. Stężenie terapeutyczne jest także osiągane w cieczy wodnistej przy częstym podawaniu do chorego oka. Jednakże, nie należy się spodziewać wchłaniania ogólnoustrojowego gentamycyny powyżej progu oznaczalności. b) Deksametazon Wchłanianie soli sodowej deksametazonu w oku jest zależne od stanu nabłonka rogówki i występowania jakichkolwiek zapaleń. Badania z zastosowaniem 14C deksametazonu podawanego królikom pokazały nieadekwatne wchłanianie jeśli oko nie było podrażnione a nabłonek nieuszkodzony (granica oznaczalności 1 ng). W przypadku stanu zapalnego oka, ale nienaruszonego nabłonka, maksymalne stężenie 31 μg/g było osiągane w rogówce po 5 minutach a 1,5 μg/g w cieczy wodnistej po 60 minutach.
CHPL leku Dexamytrex, maść do oczu, (5 mg + 0,3 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
Jeśli zostanie zniszczony nabłonek rogówki w wyniku podrażnienia oka, maksymalne stężenie 107 μg/g osiągano w rogówce już po 3 minutach a 7 μg/g w cieczy wodnistej po 30 minutach. Po podaniu miejscowym, deksametazon osiąga swoje największe stężenia w tkankach rogówki, tęczówce, cieczy wodnistej, spojówce i przedniej części twardówki i ciele rzęskowym. W tylnym odcinku oka i ciele szklistym deksametazon osiąga niewielkie stężenia.
CHPL leku Dexamytrex, maść do oczu, (5 mg + 0,3 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność a) Gentamycyna Badania dotyczące toksyczności ostrej przeprowadzone na wielu gatunkach zwierząt nie wykazały żadnej szczególnej wrażliwości. Nefrotoksyczność i ototoksyczność była obserwowana w badaniach nad toksycznością przewlekłą (po podaniu domięśniowym) na wielu gatunkach zwierząt. Podanie do oka Po podaniu miejscowym do oka trudno się spodziewać działań ogólnoustrojowych, ponieważ wchłanianie jest słabe i nieistotne. b) Deksametazon Sól sodowa deksametazonu po przeniknięciu przez rogówkę i wchłonięciu do organizmu jest prawie w całości metabolizowana do deksametazonu. LD50 (po podaniu doustnym) soli sodowej fosforanu deksametazonu wynosi 1,8 g/kg masy ciała (myszy), LD50 dla deksametazonu wynosi > 3 g/kg masy ciała (szczury). Najmniejsza dawka zastosowana u człowieka, która wywołała działanie toksyczne dla fosforanu deksametazonu wynosi 0,36 mg/kg masy ciała.
CHPL leku Dexamytrex, maść do oczu, (5 mg + 0,3 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
U szczurów podawanie doustne 3 mg/kg masy ciała deksametazonu przez ponad 2 tygodnie zahamowało aktywność korowo-nadnerczową o 39,1 %. Objawy zatrucia wywołane kortykosteroidem nie były opisywane. Potencjalna mutagenność i potencjalna rakotwórczość a) Gentamycyna Porównawcze badania dotyczące mutagenności nie są dostępne. Poprzednio wykonywane badania dały wyniki negatywne. Długotrwałe badania na zwierzętach dotyczące potencjalnej rakotwórczości nie są dostępne. b) Deksametazon W hodowli ludzkich limfocytów, 72 godzinne stosowanie deksametazonu w stężeniach 10 do 100 μg/ml spowodowało znaczący wzrost liczby mutacji. Wyniki siostrzanej wymiany chromatyd (SCE) w ludzkich limfocytach wykazały, że deksametazon jest wysoce potencjalnym induktorem SCE. W teście mikrojądrowym wykonanym na komórkach szpiku myszy deksametazon indukował wzrost liczby mikrojąder w polichromatycznych erytrocytach po 30 godzinnym stosowaniu zależnie od stężenia deksametazonu.
CHPL leku Dexamytrex, maść do oczu, (5 mg + 0,3 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dexamytrex nie jest wskazany do długotrwałego leczenia. Dotychczas brak bezpośrednich danych na temat rakotwórczości, jednakże steroidy mogą ułatwiać rakotwórczy wpływ innych substancji. Toksyczny wpływ na reprodukcję a) Gentamycyna Gentamycyna przechodzi przez łożysko po podaniu ogólnym. Niewielkie ilości występują w mleku matki. Mimo, że dotychczas nie odnotowano uszkodzeń wywołanych przez gentamycynę występuje potencjalne ryzyko uszkodzenia słuchu i nerek u płodu. Podanie do oka Po podaniu miejscowym do oka trudno się spodziewać działań ogólnoustrojowych, ponieważ wchłanianie jest słabe i nieistotne. b) Deksametazon U wszystkich zwierząt domowych z wyjątkiem owiec, glikokortykosteroidy działają na oś podwzgórze-przysadka-jajniki. Generalnie wpływają na wydzielanie gonadotropin i częstość owulacji. Jednakże nie wykazano hamującego wpływu na owulację w badaniach na królikach. Ponadto deksametazon indukuje poronienia u szczurów i królików.
CHPL leku Dexamytrex, maść do oczu, (5 mg + 0,3 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dawka 0,1 mg/kg masy ciała stosowana przez 5 dni w różnych okresach ciąży powodowała poronienie w 11% przypadków u szczurów. Jeśli ta dawka była stosowana pomiędzy 2 a 19 dniem ciąży, poronienia wystąpiły w prawie 100 % przypadków. Podawanie 6 mg deksametazonu domięśniowo na dobę u królików od 21 dnia ciąży do porodu wywoływało poronienie w ciągu 3 do 6 dni.
CHPL leku Dexamytrex, maść do oczu, (5 mg + 0,3 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Chlorobutanol półwodny Alkohol mirystylowy Lanolina Parafina płynna Wazelina biała D,L-alfa-tokoferol Oxynex 2004: Butylohydroksytoluen Askorbylu palmitynian Kwas cytrynowy jednowodny Glicerolu monostearynian Glikol propylenowy 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Występują niezgodności gentamycyny z amfoterycyną B, heparyną, sulfadiazyną, cefalotyną i kloksacykliną. Jednoczesne podanie do oka leku Dexamytrex z którąkolwiek powyżej wymienionych substancji może prowadzić do powstania widocznych strątów w worku spojówkowym. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6 tygodni po pierwszym otwarciu tuby. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze do 25°C. Należy wyrzucić pozostałą część maści po 6 tygodniach od pierwszego otwarcia tuby. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba zawierająca 3 g leku, w tekturowym pudełku.
CHPL leku Dexamytrex, maść do oczu, (5 mg + 0,3 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Diprogenta, krem, (0,64 mg + 1 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Diprogenta, (0,64 mg + 1 mg)/g, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy gram kremu zawiera 0,64 mg betametazonu dipropionianu (Betamethasoni dipropionas) (co odpowiada 0,5 mg betametazonu) i 1 mg gentamycyny (Gentamicinum) w postaci gentamycyny siarczanu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: chlorokrezol, alkohol cetostearylowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem
CHPL leku Diprogenta, krem, (0,64 mg + 1 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Diprogenta w postaci kremu wskazany jest w leczeniu objawowym zmian zapalnych skóry reagujących na kortykosteroidy, powikłanych wtórnymi zakażeniami wywołanymi przez drobnoustroje wrażliwe na gentamycynę. Do chorób tych należą: łuszczyca, kontaktowe zapalenie skóry (toksyczne zapalenie skóry), atopowe zapalenie skóry (wyprysk dziecięcy, alergiczne zapalenie skóry), neurodermit (przewlekły liszaj prosty), liszaj płaski, wyprysk (w tym wyprysk pieniążkowaty, wyprysk skóry rąk, wypryskowe zapalenie skóry), wyprzenia, odparzenia, nagły, odczynowy wysiew pęcherzyków na dłoniach i stopach (potówki), łojotokowe zapalenie skóry, złuszczające zapalenie skóry, zapalenie skóry wywołane promieniowaniem słonecznym, plamica na tle zastoju żylnego. Do bakterii wrażliwych na gentamycynę zalicza się szczepy paciorkowców (grupy A: β-hemolizujące, α-hemolizujące), gronkowiec złocisty (szczepy koagulazo-dodatnie, koagulazo-ujemne oraz niektóre szczepy wytwarzające penicylinazę) oraz bakterie Gram-ujemne, takie jak: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris i Klebsiella pneumoniae.
CHPL leku Diprogenta, krem, (0,64 mg + 1 mg)/g
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Cienką warstwę produktu leczniczego Diprogenta nakładać na miejsca chorobowo zmienione i otaczającą skórę dwa razy na dobę, rano i wieczorem. W leczeniu podtrzymującym, u niektórych pacjentów można stosować produkt leczniczy rzadziej. Czas leczenia zależy od rozmiaru i umiejscowienia zmian chorobowych oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie. Jeśli po trzech-czterech tygodniach nie nastąpi poprawa, należy zweryfikować diagnozę. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku do 2 lat. Dopuszcza się stosowanie produktu leczniczego Diprogenta u dzieci w wieku powyżej 2 lat, nie dłużej niż przez 5 dni. Sposób podawania Podanie na skórę.
CHPL leku Diprogenta, krem, (0,64 mg + 1 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nie stosować w nadwrażliwości na substancje czynne dipropionian betametazonu lub gentamycynę, lub na inne leki z grupy kortykosteroidów, antybiotyki aminoglikozydowe, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; Nie stosować w wirusowych (np. ospa wietrzna, opryszczka) i grzybiczych zakażeniach skóry; Nie stosować w pierwotnych bakteryjnych zakażeniach skóry; Nie stosować w trądziku różowatym; Nie stosować w trądziku pospolitym; Nie stosować na rany, na uszkodzoną skórę; Nie stosować w okolicy odbytu i narządów płciowych; Nie stosować w zapaleniu skóry wokół ust; Nie stosować długotrwale; Nie stosować u dzieci w wieku do 2 lat.
CHPL leku Diprogenta, krem, (0,64 mg + 1 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W razie wystąpienia podrażnienia, uczulenia lub wtórnego zakażenia, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Diprogenta i zastosować odpowiednie leczenie. Długotrwałe miejscowe stosowanie produktu leczniczego może prowadzić do wzrostu szczepów drobnoustrojów opornych na gentamycynę i na inne antybiotyki aminoglikozydowe. Stwierdzono występowanie alergii krzyżowej na antybiotyki aminoglikozydowe. Produktu leczniczego Diprogenta nie należy stosować do oczu i wokół oczu oraz na błony śluzowe. Wchłanianie ogólnoustrojowe kortykosteroidów lub gentamycyny, podawanych miejscowo, zwiększa się po użyciu opatrunków okluzyjnych. Ze względu na to, że kortykosteroidy i gentamycyna wchłaniają się przez skórę, podczas stosowania produktu leczniczego istnieje ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy) oraz gentamycyny (oto- i nefrotoksyczność, szczególnie u osób z zaburzeniami czynności nerek).
CHPL leku Diprogenta, krem, (0,64 mg + 1 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Z tego względu należy unikać stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię ciała, stosowania w dużych dawkach oraz stosowania opatrunków okluzyjnych. Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego (w tym podanie donosowe, wziewne i do oka) stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn zaburzeń widzenia, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy – CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
CHPL leku Diprogenta, krem, (0,64 mg + 1 mg)/g
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
CHPL leku Diprogenta, krem, (0,64 mg + 1 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży. Wiadomo jednak, że kortykosteroidy i gentamycyna mogą wchłaniać się przez skórę. Produkt leczniczy można stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla matki, płodu lub noworodka. Karmienie piersi? Nie wiadomo czy po miejscowym podaniu produktu leczniczego wchłanianie substancji czynnych do organizmu jest na tyle duże, aby przenikały one do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla matki. W okresie karmienia piersią nie należy stosować produktu leczniczego na skórę piersi. W razie stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią należy uważać, aby produkt leczniczy nie wszedł w kontakt ze skórą piersi, gdyż nie należy dopuścić do spożycia produktu przez niemowlę i (lub) kontaktu leku ze skórą niemowlęcia.
CHPL leku Diprogenta, krem, (0,64 mg + 1 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak dostępnych danych o wpływie produktu leczniczego Diprogenta na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Diprogenta, krem, (0,64 mg + 1 mg)/g
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Podczas stosowania produktu leczniczego Diprogenta bardzo rzadko (< 1/10 000) obserwowano działania niepożądane; należą do nich nadwrażliwość i odbarwienie skóry. Podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów, zwłaszcza pod opatrunkiem okluzyjnym, obserwowano następujące działania niepożądane: uczucie pieczenia, świąd, podrażnienie, suchość skóry, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, trądzik posteroidowy, odbarwienie skóry, zapalenie skóry wokół ust, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, macerację skóry, wtórne zakażenia, zanik skóry, rozstępy i potówki. Mogą wystąpić objawy nadwrażliwości. Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać leczenie. Ze względu na zawartość gentamycyny może wystąpić podrażnienie skóry (rumień i świąd), które zazwyczaj nie wymaga przerwania leczenia.
CHPL leku Diprogenta, krem, (0,64 mg + 1 mg)/g
Działania niepożądane
Podczas stosowania kortykosteroidów obserwowano nieostre widzenie (częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych) (patrz także punkt 4.4).
CHPL leku Diprogenta, krem, (0,64 mg + 1 mg)/g
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Nadmierne lub długotrwałe stosowanie miejscowe kortykosteroidów może hamować czynność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, powodując wtórną niedoczynność nadnerczy oraz wystąpienie ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów, zespołu Cushinga. Nadmierne lub długotrwałe, miejscowe stosowanie gentamycyny może prowadzić do rozwoju opornych szczepów bakterii oraz uszkodzenia słuchu i nerek. Leczenie: zaleca się odpowiednie leczenia objawowe. Ostre objawy nadczynności nadnerczy są przemijające. W razie potrzeby należy wyrównać bilans elektrolitowy. W przypadku przewlekłego zatrucia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki kortykosteroidów. Jeśli wystąpi wzrost niewrażliwych drobnoustrojów, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Diprogenta i zastosować odpowiednie leczenie.
CHPL leku Diprogenta, krem, (0,64 mg + 1 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy do stosowania miejscowego o silnym działaniu w połączeniu z antybiotykami, kod ATC: D07 CC01. Właściwości produktu leczniczego Diprogenta wynikają ze skojarzonego działania substancji czynnych: dipropionianu betametazonu i gentamycyny. Dipropionian betametazonu należy do silnie działających kortykosteroidów. Stosowany miejscowo wywiera szybkie i długotrwałe działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne. Gentamycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym, o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego.
CHPL leku Diprogenta, krem, (0,64 mg + 1 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie dipropionianu betametazonu przez skórę zależy od kilku czynników, takich jak: zaawansowanie zakażenia, podłoże kremu, powierzchnia skóry, na którą podano produkt leczniczy, stan skóry, zastosowanie opatrunku okluzyjnego. W surowicy betametazon łączy się głównie z albuminami. Jest metabolizowany w wątrobie i wydalany z żółcią oraz z moczem. Ogólnoustrojowe wchłanianie betametazonu występuje zwłaszcza u długotrwale leczonych pacjentów, którzy stosują produkt leczniczy na dużą powierzchnię skóry. Siarczan gentamycyny wchłania się do organizmu po zastosowaniu na uszkodzoną skórę.
CHPL leku Diprogenta, krem, (0,64 mg + 1 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak dostępnych danych.
CHPL leku Diprogenta, krem, (0,64 mg + 1 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Chlorokrezol Sodu diwodorofosforan dwuwodny Kwas fosforowy Parafina ciekła Alkohol cetostearylowy Makrogolu eter cetostearylowy Wazelina biała Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 3 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z zakrętką, w tekturowym pudełku. 15 g (1 tuba po 15 g) 30 g (1 tuba po 30 g) Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Diprogenta, maść, 0,64 mg/g + 1 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Diprogenta, (0,64 mg + 1 mg)/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy gram maści zawiera 0,64 mg betametazonu dipropionianu (Betamethasoni dipropionas) (co odpowiada 0,5 mg betametazonu) i 1 mg gentamycyny (Gentamicinum) w postaci gentamycyny siarczanu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść
CHPL leku Diprogenta, maść, 0,64 mg/g + 1 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Diprogenta w postaci maści wskazany jest w leczeniu objawowym zmian zapalnych skóry reagujących na kortykosteroidy, powikłanych wtórnymi zakażeniami wywołanymi przez drobnoustroje wrażliwe na gentamycynę. Do chorób tych należą: łuszczyca, kontaktowe zapalenie skóry (toksyczne zapalenie skóry), atopowe zapalenie skóry (wyprysk dziecięcy, alergiczne zapalenie skóry), neurodermit (przewlekły liszaj prosty), liszaj płaski, wyprysk (w tym wyprysk pieniążkowaty, wyprysk skóry rąk, wypryskowe zapalenie skóry), wyprzenia, odparzenia, nagły, odczynowy wysiew pęcherzyków na dłoniach i stopach (potówki), łojotokowe zapalenie skóry, złuszczające zapalenie skóry, zapalenie skóry wywołane promieniowaniem słonecznym, plamica na tle zastoju żylnego. Do bakterii wrażliwych na gentamycynę zalicza się szczepy paciorkowców (grupy A: β-hemolizujące, α-hemolizujące), gronkowiec złocisty (szczepy koagulazo-dodatnie, koagulazo-ujemne oraz niektóre szczepy wytwarzające penicylinazę) oraz bakterie Gram-ujemne, takie jak: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris i Klebsiella pneumoniae.
CHPL leku Diprogenta, maść, 0,64 mg/g + 1 mg/g
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Cienką warstwę produktu leczniczego Diprogenta nakładać na miejsca chorobowo zmienione i otaczającą skórę dwa razy na dobę, rano i wieczorem. W leczeniu podtrzymującym, u niektórych pacjentów można stosować produkt leczniczy rzadziej. Czas leczenia zależy od rozmiaru i umiejscowienia zmian chorobowych oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie. Jeśli po trzech-czterech tygodniach nie nastąpi poprawa, należy zweryfikować diagnozę. Dzieci i młodzież: Nie stosować u dzieci w wieku do 2 lat. Dopuszcza się stosowanie produktu leczniczego Diprogenta u dzieci w wieku powyżej 2 lat, nie dłużej niż przez 5 dni. Sposób podawania Podanie na skórę.
CHPL leku Diprogenta, maść, 0,64 mg/g + 1 mg/g
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nie stosować w nadwrażliwości na substancje czynne dipropionian betametazonu lub gentamycynę, lub na inne leki z grupy kortykosteroidów, antybiotyki aminoglikozydowe, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; Nie stosować w wirusowych (np. ospa wietrzna, opryszczka) i grzybiczych zakażeniach skóry; Nie stosować w pierwotnych bakteryjnych zakażeniach skóry; Nie stosować w trądziku różowatym; Nie stosować w trądziku pospolitym; Nie stosować na rany, na uszkodzoną skórę; Nie stosować w okolicy odbytu i narządów płciowych; Nie stosować w zapaleniu skóry wokół ust; Nie stosować długotrwale; Nie stosować u dzieci w wieku do 2 lat.
CHPL leku Diprogenta, maść, 0,64 mg/g + 1 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W razie wystąpienia podrażnienia, uczulenia lub wtórnego zakażenia, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Diprogenta i zastosować odpowiednie leczenie. Długotrwałe miejscowe stosowanie produktu leczniczego może prowadzić do wzrostu szczepów drobnoustrojów opornych na gentamycynę i na inne antybiotyki aminoglikozydowe. Stwierdzono występowanie alergii krzyżowej na antybiotyki aminoglikozydowe. Produktu leczniczego Diprogenta nie należy stosować do oczu i wokół oczu oraz na błony śluzowe. Wchłanianie ogólnoustrojowe kortykosteroidów lub gentamycyny, podawanych miejscowo, zwiększa się po użyciu opatrunków okluzyjnych. Ze względu na to, że kortykosteroidy i gentamycyna wchłaniają się przez skórę, podczas stosowania produktu leczniczego istnieje ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy) oraz gentamycyny (oto- i nefrotoksyczność, szczególnie u osób z zaburzeniami czynności nerek).
CHPL leku Diprogenta, maść, 0,64 mg/g + 1 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Z tego względu należy unikać stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię ciała, stosowania w dużych dawkach oraz stosowania opatrunków okluzyjnych. Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego (w tym podanie donosowe, wziewne i do oka) stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn zaburzeń widzenia, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy – CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Dzieci i młodzież: U dzieci częściej niż u dorosłych występowało zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza po miejscowym zastosowaniu kortykosteroidów, z powodu zwiększonego wchłaniania wynikającego z dużego współczynnika powierzchni skóry do masy ciała.
CHPL leku Diprogenta, maść, 0,64 mg/g + 1 mg/g
Specjalne środki ostrozności
U dzieci, u których stosowano miejscowo kortykosteroidy, opisywano: zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga, spowolnienie wzrostu, zmniejszenie przyrostu masy ciała oraz wzrost ciśnienia śródczaszkowego. Objawami niedoczynności nadnerczy są małe stężenie kortyzolu w osoczu i brak odpowiedzi na stymulację ACTH. Do objawów zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego należą: wypukłe ciemiączko, bóle głowy i obustronny obrzęk tarczy nerwu wzrokowego.
CHPL leku Diprogenta, maść, 0,64 mg/g + 1 mg/g
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
CHPL leku Diprogenta, maść, 0,64 mg/g + 1 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży. Wiadomo jednak, że kortykosteroidy i gentamycyna mogą wchłaniać się przez skórę. Produkt leczniczy można stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla matki, płodu lub noworodka. Karmienie piersi? Nie wiadomo czy po miejscowym podaniu produktu leczniczego wchłanianie substancji czynnych do organizmu jest na tyle duże, aby przenikały one do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla matki. W okresie karmienia piersią nie należy stosować produktu leczniczego na skórę piersi. W razie stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią należy uważać, aby produkt leczniczy nie wszedł w kontakt ze skórą piersi, gdyż nie należy dopuścić do spożycia produktu przez niemowlę i (lub) kontaktu leku ze skórą niemowlęcia.
CHPL leku Diprogenta, maść, 0,64 mg/g + 1 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak dostępnych danych o wpływie produktu leczniczego Diprogenta na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Diprogenta, maść, 0,64 mg/g + 1 mg/g
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Podczas stosowania produktu leczniczego Diprogenta bardzo rzadko (< 1/10 000) obserwowano działania niepożądane; należą do nich nadwrażliwość i odbarwienie skóry. Podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów, zwłaszcza pod opatrunkiem okluzyjnym, obserwowano następujące działania niepożądane: uczucie pieczenia, świąd, podrażnienie, suchość skóry, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, trądzik posteroidowy, odbarwienie skóry, zapalenie skóry wokół ust, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, macerację skóry, wtórne zakażenia, zanik skóry, rozstępy i potówki. Mogą wystąpić objawy nadwrażliwości. Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać leczenie. Ze względu na zawartość gentamycyny może wystąpić podrażnienie skóry (rumień i świąd), które zazwyczaj nie wymaga przerwania leczenia.
CHPL leku Diprogenta, maść, 0,64 mg/g + 1 mg/g
Działania niepożądane
Podczas stosowania kortykosteroidów obserwowano nieostre widzenie (częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych) (patrz także punkt 4.4).
CHPL leku Diprogenta, maść, 0,64 mg/g + 1 mg/g
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Nadmierne lub długotrwałe stosowanie miejscowe kortykosteroidów może hamować czynność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, powodując wtórną niedoczynność nadnerczy oraz wystąpienie ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów, zespołu Cushinga. Nadmierne lub długotrwałe, miejscowe stosowanie gentamycyny może prowadzić do rozwoju opornych szczepów bakterii oraz uszkodzenia słuchu i nerek. Leczenie: zaleca się odpowiednie leczenia objawowe. Ostre objawy nadczynności nadnerczy są przemijające. W razie potrzeby należy wyrównać bilans elektrolitowy. W przypadku przewlekłego zatrucia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki kortykosteroidów. Jeśli wystąpi wzrost niewrażliwych drobnoustrojów, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Diprogenta i zastosować odpowiednie leczenie.
CHPL leku Diprogenta, maść, 0,64 mg/g + 1 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy do stosowania miejscowego o silnym działaniu w połączeniu z antybiotykami, kod ATC: D07 CC01. Właściwości produktu leczniczego Diprogenta wynikają ze skojarzonego działania substancji czynnych: dipropionianu betametazonu i gentamycyny. Dipropionian betametazonu należy do silnie działających kortykosteroidów. Stosowany miejscowo wywiera szybkie i długotrwałe działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne. Gentamycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym, o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego.
CHPL leku Diprogenta, maść, 0,64 mg/g + 1 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie dipropionianu betametazonu przez skórę zależy od kilku czynników, takich jak: zaawansowanie zakażenia, podłoże maści, powierzchnia skóry, na którą podano produkt leczniczy, stan skóry, zastosowanie opatrunku okluzyjnego. W surowicy betametazon łączy się głównie z albuminami. Jest metabolizowany w wątrobie i wydalany z żółcią oraz z moczem. Ogólnoustrojowe wchłanianie betametazonu występuje zwłaszcza u długotrwale leczonych pacjentów, którzy stosują produkt leczniczy na dużą powierzchnię skóry. Siarczan gentamycyny wchłania się do organizmu po zastosowaniu na uszkodzoną skórę.
CHPL leku Diprogenta, maść, 0,64 mg/g + 1 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak dostępnych danych.
CHPL leku Diprogenta, maść, 0,64 mg/g + 1 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Parafina ciekła Wazelina biała 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 3 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z zakrętką, w tekturowym pudełku. 15 g (1 tuba po 15 g) 30 g (1 tuba po 30 g) Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Garamycin, gąbka, 2 mg/cm2
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Garamycin, gąbka, 2 mg/cm² 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Gąbka o wymiarach 5 × 20 × 0,5 cm lub 10 × 10 × 0,5 cm zawiera 130 mg gentamycyny (Gentamicinum) w postaci siarczanu gentamycyny (200 mg). Gąbka o wymiarach 5 × 5 × 0,5 cm zawiera 32,5 mg gentamycyny w postaci siarczanu gentamycyny (50 mg). Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Gąbka o wymiarach: 10 × 10 × 0,5 cm, 5 × 20 × 0,5 cm lub 5 × 5 × 0,5 cm.
CHPL leku Garamycin, gąbka, 2 mg/cm2
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Leczenie wspomagające zakażeń bakteryjnych kości i tkanek miękkich, wywołanych przez bakterie wrażliwe na gentamycynę. Zapobieganie miejscowym zakażeniom kości i tkanek miękkich (np. przeszczepy kostne, implanty sztucznych stawów mocowane techniką bezcementową). Nie stosować produktu jako jedynego leczenia przeciwbakteryjnego w przypadku zakażenia. Należy jednocześnie zastosować odpowiednie leczenie antybiotykiem podawanym ogólnoustrojowo, dobranym na podstawie badania mikrobiologicznego.
CHPL leku Garamycin, gąbka, 2 mg/cm2
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Sposób podawania Należy wyjąć blister z opakowania zewnętrznego z zachowaniem jałowości. Następnie w warunkach aseptycznych należy wyjąć implant z blistra. Implantu używać wyłącznie na sucho. Zmoczenie gąbki Garamycin przed zastosowaniem może spowodować utratę skuteczności z powodu przedwczesnego wypłukania rozpuszczalnego w wodzie siarczanu gentamycyny. Implantu należy użyć natychmiast po otwarciu opakowania zewnętrznego, w przeciwnym razie należy go wyrzucić. Produktu nie można poddawać ponownej sterylizacji. Zakładanie do tkanek miękkich (leczenie i zapobieganie): zwykle stosuje się jedną gąbkę (maksymalnie trzy gąbki o wymiarach 10 × 10 × 0,5 lub 5 × 20 × 0,5 cm). Przy mniejszych ubytkach gąbkę można ciąć na mniejsze części w polu operacji. Zapalenie szpiku i inne wskazania do zastosowania w tkankach kostnych (leczenie zakażeń i zapobieganie): najczęściej stosuje się jedną gąbkę (maksymalnie pięć gąbek o wymiarach 10 × 10 × 0,5 cm lub 5 × 20 × 0,5 cm).
CHPL leku Garamycin, gąbka, 2 mg/cm2
Dawkowanie
Wielkość dawki (liczba gąbek) zależy od rozległości pola operacyjnego i rozmiaru leczonego uszkodzenia. U pacjentów o masie ciała nieprzekraczającej 50 kg zaleca się ograniczenie jednoczesnej dawki (liczby gąbek) do trzech, powyżej 50 kg maksymalnie do 5 gąbek o wymiarach 10 × 10 × 0,5 cm lub 5 × 20 × 0,5 cm. Ogólny sposób aplikacji gąbki: jest to podanie doogniskowo lub na skórę. Po chirurgicznym oczyszczeniu rany wprowadza się do niej gąbkę. Gąbka Garamycin jest miękka i może być dopasowana do żądanej wielkości przy użyciu zwykłych nożyczek chirurgicznych. Należy używać suchych rękawiczek i narzędzi, gdyż w mokrym środowisku gąbka może się kleić. Produkt stosowano w różnorodny sposób (używano całą gąbkę, nadawano jej różne kształty i cięto na kawałki); zakładano płaszczyznowo, wykonywano z niej wałeczek lub składano i układano luźno w ranie (tkanki miękkie) lub ściśle dociskano do kości.
CHPL leku Garamycin, gąbka, 2 mg/cm2
Dawkowanie
Układano również wokół rany, cięto na małe kawałeczki i mieszano z macerowaną kością gąbczastą i razem z nią umieszczano w ubytku kostnym. We wspomagającym leczeniu i profilaktyce zakażeń gąbkę Garamycin aplikowano in situ tak, aby zaopatrzyć w całości (z uwzględnieniem małego marginesu) pole operacyjne lub jego część, wymagające miejscowej terapii antybiotykowej. We wszelkich operacjach na kościach należy przykładać należytą uwagę do stabilności zespolenia kostnego, gdyż nawet niewielkie niestabilności mogą się nie objawiać klinicznie, a jednak doprowadzić do infekcji (szczególnie bakteriami Staphylococcus aureus). Nie należy stosować jednocześnie drenażu przepływowego i aplikacji produktu Garamycin, gąbka. Należy rozważyć podanie produktu po zakończeniu tego drenażu. Możliwe jest zastosowanie produktu Garamycin, gąbka i jednoczesnego drenażu grawitacyjnego. W takim przypadku produkt należy tak zaaplikować, aby nie zakrywał światła drenu.
CHPL leku Garamycin, gąbka, 2 mg/cm2
Dawkowanie
Produktu nie należy usuwać z miejsca założenia.
CHPL leku Garamycin, gąbka, 2 mg/cm2
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynną (gentamycynę) lub inne antybiotyki aminoglikozydowe, lub na którąkolwiek substancje pomocniczą. Produkt przeciwwskazany jest także u pacjentów po przebytych chorobach immunologicznych lub po przebytych chorobach tkanki łącznej.
CHPL leku Garamycin, gąbka, 2 mg/cm2
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stężenia gentamycyny w surowicy osób, u których zastosowano gąbkę Garamycin, są małe. Jednak u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek należy dokładnie rozważyć korzyści płynące ze stosowania produktu. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci. W czasie leczenia z wyłącznie z zastosowaniem gąbki Garamycin lub z jednoczesnym ogólnym podawaniem antybiotyków aminoglikozydowych, w uzasadnionych przypadkach konieczna może być ocena stężenia aminoglikozydów w surowicy. Czynność nerek należy kontrolować na podstawie stężenia poziomu kreatyniny w surowicy. Aminoglikozydy należy stosować ostrożnie u pacjentów z takimi schorzeniami nerwowo-mięśniowymi, jak: osłabienie mięśni, parkinsonizm lub zatrucie jadem kiełbasianym u dzieci. Produkty te mogą teoretycznie nasilać osłabienie mięśni ze względu na podobne do kurary działanie na połączenia nerwowo-mięśniowe.
CHPL leku Garamycin, gąbka, 2 mg/cm2
Specjalne środki ostrozności
Jeśli stosuje się kilka implantów, zalecane jest dodatkowo umieszczenie drenu. Jeśli stwierdzono zakażenie lub podejrzewa się jego występowanie, nie należy stosować gąbki jako jedynego źródła antybiotyku. W takich przypadkach należy podać antybiotyki działające ogólnoustrojowo, dobrany zgodnie z wynikami badań mikrobiologicznych.
CHPL leku Garamycin, gąbka, 2 mg/cm2
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Pomimo że stężenie gentamycyny w surowicy podczas stosowania gąbki jest bezpieczne, należy wziąć pod uwagę interakcje związane ze stosowaniem gentamycyny: należy unikać jednoczesnego stosowania gentamycyny z silnie działającymi lekami moczopędnymi, jak kwas etakrynowy lub furosemid, gdyż w takim połączeniu leki moczopędne mogą działać ototoksycznie; leki moczopędne podawane dożylnie mogą nasilić toksyczne działanie aminoglikozydów poprzez zmianę stężenia antybiotyku w surowicy i tkankach; należy unikać równoczesnego i (lub) sekwencyjnego, ogólnego lub miejscowego stosowania produktów, które działają lub mogą działać neurotoksycznie, takich jak: cisplatyna, streptomycyna, kanamycyna, cefalorydyna, wiomycyna, polimyksyna B, polimyksyna E; podeszły wiek i odwodnienie pacjenta zwiększają ryzyko działania toksycznego.
CHPL leku Garamycin, gąbka, 2 mg/cm2
Interakcje
U zwierząt doświadczalnych otrzymujących gentamycynę w dawkach znacznie wyższych od stosowanych u ludzi dochodziło do blokady płytki nerwowo-mieśniowej i porażenia mięśni oddechowych. Należy rozważyć możliwość wystąpienia tych objawów również u ludzi, szczególnie jeśli aminoglikozydy są również podawane pacjentom poddanym działaniu leków blokujących przewodzenie nerwowo-mięśniowe, jak chlorek suksametonium, tubokuraryna lub dekametonium, leków do znieczulenia ogólnego lub otrzymującym masywne przetaczanie krwi z dodatkiem cytrynianu jako czynnikiem antykoagulacyjnym. Blokadę nerwowo-mięśniową można cofnąć przez podanie soli wapnia.
CHPL leku Garamycin, gąbka, 2 mg/cm2
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Antybiotyki aminoglikozydowe przenikają przez łożysko i mogą powodować uszkodzenie płodu. Nie wiadomo czy siarczan gentamycyny podawany kobietom ciężarnym powoduje uszkodzenie płodu ani czy wpływa na zdolność reprodukcji. Produkt można stosować u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Badania u kobiet karmiących piersią wskazują, że małe ilości aminoglikozydów są wydzielane do mleka matki. Ze względu na możliwość ciężkich działań niepożądanych, należy zdecydować czy przerwać karmienie piersią, czy nie stosować leku.
CHPL leku Garamycin, gąbka, 2 mg/cm2
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Gąbka Garamycin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
CHPL leku Garamycin, gąbka, 2 mg/cm2
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Stężenie gentamycyny w surowicy podczas stosowania produktu jest bezpieczne, należy jednak rozważyć działania niepożądane ze stosowaniem produktu. Możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych wynikających z nefrotoksyczności i neurotoksyczności gentamycyny. Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Nefrotoksyczność. Niepożądany wpływ gentamycyny na nerki objawia się występowaniem w moczu wałeczków, krwinek i białka lub podwyższeniem stężenia kreatyniny i azotu mocznikowego we krwi, a także skąpomoczem. Zmiany te są najczęściej lekkie. Działanie takie obserwowano częściej u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek w wywiadzie. Neurotoksyczność. Działania niepożądane związane z podawaniem ogólnym aminoglikozydów zgłaszano przede wszystkim u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Niepożądany wpływ dotyczył zarówno gałązki przedsionkowej jak i gałązki słuchowej VIII nerwu czaszkowego.
CHPL leku Garamycin, gąbka, 2 mg/cm2
Działania niepożądane
U pacjentów obserwowano: zawroty głowy, szumy i trzaski w uszach, a nawet utratę słuchu. Występujące zaburzenia przedsionkowe mogą być nieodwracalne, tak jak w przypadku innych antybiotyków aminoglikozydowych. W czasie stosowania produktu może wystąpić miejscowe zaczerwienienie, swędzenie i zwiększenie ilości wydzieliny w ranie, spowodowane resorpcją kolagenu. U osób wrażliwych mogą wystąpić reakcje alergiczne spowodowane przez gąbkę Garamycin.
CHPL leku Garamycin, gąbka, 2 mg/cm2
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie W czasie stosowania maksymalnie do 7 implantów (10 × 10 × 0,5 cm lub 5 × 20 × 0,5 cm) nie obserwowano ciężkich działań niepożądanych. W razie przedawkowania należy zastosować hemodializę w celu zmniejszenia stężenia gentamycyny w surowicy.
CHPL leku Garamycin, gąbka, 2 mg/cm2
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: aminoglikozydy przeciwbakteryjne, kod ATC: J01G B03. Gąbka Garamycin jest jałowym implantem zawierającym siarczan gentamycyny, antybiotyk aminoglikozydowy o szerokim spektrum działania. Duże miejscowe stężenie może się utrzymywać przez kilka dni. Implant Garamycin w postaci gąbki stosowany jest w celu zapewnienia dużego stężenia gentamycyny w miejscu implantacji, w wyniku czego następuje likwidacja miejscowego stanu zapalnego lub zapobiega się jego powstawaniu. Gąbka Garamycin, jest szczególnie przydatna u pacjentów z grup wysokiego ryzyka (np. z chorobami metabolicznymi, onkologicznymi, leczonych lekami immunosupresyjnymi, ze współistniejącymi zakażeniami ogólnoustrojowymi czy poddawanych ponownym operacjom) oraz w przypadku procedur, które zwiększają ryzyko zakażenia (np. operacje z przeszczepami kostnymi, operacje z zastosowaniem sztucznych implantów, operowanie w polu zakażonym czy operacje trwające dłużej niż 3 h).
CHPL leku Garamycin, gąbka, 2 mg/cm2
Właściwości farmakodynamiczne
W ortopedii i traumatologii produkt ma udokumentowaną skuteczność kliniczną podczas stosowania przez okres kilkudziesięciu lat. Przydatność gąbki Garamycin jest również potwierdzona w wielu innych dziedzinach chirurgii, takich jak: chirurgia proktologiczna – podanie gąbki Garamycin po chirurgicznym usunięciu nowotworu odbytnicy w zapobieganiu zakażeniom pooperacyjnym; kardiochirurgia – w leczeniu zakażeń mostka i zapobieganiu ich powstawaniu, w tym zakażeń głębokich, szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka: cukrzyca i (lub) otyłość (BMI>25 kg/m2); neurochirurgia – w zapobieganiu zapaleniu krążka międzykręgowego (spondylodisctitis) po wycięciu lędźwiowego krążka międzykręgowego. Opublikowane w 2010 roku wyniki dwóch wieloośrodkowych badań klinicznych, przeprowadzonych z zastosowaniem gąbki Garamycin w chirurgii proktologicznej i kardiochirurgii, nie potwierdziły skuteczności klinicznej produktu.
CHPL leku Garamycin, gąbka, 2 mg/cm2
Właściwości farmakodynamiczne
Mogło to zostać spowodowane moczeniem gąbki przed jej wprowadzeniem do tkanek i wypłukaniem gentamycyny z produktu. Gąbka Garamycin, czyli gentamycyna w połączeniu z nośnikiem kolagenowym, jest antybiotykiem bakteriobójczym, o szerokim spektrum działania (bakterie Gram-ujemne i Gram-dodatnie). Mechanizm działania związany jest z hamowaniem syntezy białek w komórkach drobnoustrojów. Drobnoustroje wrażliwe (MIC <1 μg/ml): Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp. (szczepy indolo-dodatnie i indolo-ujemne), w tym także Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Escherichia coli, bakterie z grupy Klebsiella-Enterobacter-Serratia, Streptococcus spp., Salmonella spp., Shigella spp. Wykazano minimalne działalnie gentamycyny na Streptococcus faecalis i dwoinki zapalenia płuc. Istnieją doniesienia o wrażliwości niektórych szczepów Mycoplasma. Większość bakterii beztlenowych (Clostridium, Bacteroides), maczugowce (Corynebacterium), wykazuje oporność. Oporne są także bakterie z rodzaju Mycobacterium.
CHPL leku Garamycin, gąbka, 2 mg/cm2
Właściwości farmakodynamiczne
Bakteriobójcze stężenie gentamycyny jest zazwyczaj 1–4-krotnie większe od minimalnego stężenia hamującego wzrost bakterii. W badaniach in vitro wykazano, że gentamycyna działa ośmiokrotnie silniej w środowisku o pH 7,5 niż o pH 5,5. Oporność bakterii związana z unieczynnianiem gentamycyny rozwija się powoli i stopniowo. Możliwa jest krzyżowa oporność z innymi antybiotykami aminoglikozydowymi. Połączenie gentamycyny i antybiotyków z grupy penicylin lub cefalosporyn wykazuje synergiczne działanie bakteriobójcze na niektóre szczepy bakterii. Osadzenie matrycy kolagenowej jest udane, gdy gęstość porowatego kolagenu mieści się w przedziale od 0,5 mg/cm3 do 3,5 mg/cm3. Kolagen w gąbce Garamycin ma gęstość 0,56 mg/cm3, więc może tworzyć szkielet, na którym odkłada się włóknik, co może mieć zastosowanie w wypełnianiu ubytków tkankowych. Siarczan gentamycyny jest antybiotykiem rozpuszczalnym w wodzie.
CHPL leku Garamycin, gąbka, 2 mg/cm2
Właściwości farmakodynamiczne
Nawet krótkotrwałe nasączanie gąbki Garamycin przed wprowadzeniem do tkanek pacjenta powoduje znaczną utratę gentamycyny, co może być istotne klinicznie i powodować zmniejszenie skuteczności oraz zwiększenie ryzyka zakażenia ran. Zawarty w produkcie kolagen działa hemostatycznie.
CHPL leku Garamycin, gąbka, 2 mg/cm2
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Analiza wysięków wykazała, że wysokie miejscowe stężenie antybiotyku w tkankach, mieszczące się w granicach od 300 do 9000 mg/l, uzyskiwane jest w ciągu 1 do 2 godzin. Stężenia te są wielokrotnie wyższe od stężeń bakteriobójczych gentamycyny. Wysokie stężenia w wysięku mogą utrzymywać się od 3 do 4 dni po zabiegu operacyjnym. Nie ustalono zależności stężenia antybiotyku od dawki (liczby implantów). Sugeruje się, że występuje odwrotna zależność stężenia gentamycyny w wysięku od ukrwienia miejsca operacyjnego. Sposób implantacji i umiejscowienie implantu także mają wpływ na uwalnianie gentamycyny (np. luźne usytuowanie w ranie lub ścisłe umocowanie w kości). Z przedstawionych danych wynika, że uwalnianie gentamycyny zależy od stopnia resorpcji kolagenu. W leczeniu zakażeń kości po podaniu zalecanej dawki maksymalne stężenie w surowicy wynosi przeważnie około 3 mg/l, a w tkankach miękkich maksymalne stężenie osiąga wartości wyższe od 4 do 5 mg/l.
CHPL leku Garamycin, gąbka, 2 mg/cm2
Właściwości farmakokinetyczne
Jednak stężenie leku w surowicy nie osiąga wartości stężenia toksycznego. Kolagen jest całkowicie resorbowany. Czas resorpcji zależy od warunków w miejscu implantacji.
CHPL leku Garamycin, gąbka, 2 mg/cm2
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach na szczurach, królikach i psach wykazano, że gąbka Garamycin jest dobrze tolerowana i całkowicie resorbowana. Chirurgiczna implantacja produktu na poziomie otrzewnowym, korowym i rdzeniowym u psów nie wywołuje ani miejscowych, ani ogólnych objawów nietolerancji.
CHPL leku Garamycin, gąbka, 2 mg/cm2
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Oczyszczony kolagen typu I (95%) oraz typu III (5%), pochodzący ze ścięgien wołowych. Gotowy produkt jest wyjaławiany tlenkiem etylenu. 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 4 lata. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze do 25ºC. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Gąbka żelatynowa w blistrze z politereftalanu etylenu z domieszką glikolu (PTEG)/Tyvek 1073B w torbie PET/PE/Tyvek 1073B umieszczona w tekturowym pudełku. W pudełku znajduje się: 1, 5 lub 10 gąbek o wymiarach 5 × 20 × 0,5 cm, 10 × 10 × 0,5 cm lub 5 × 5 × 0,5 cm. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Patrz punkt 4.2. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Gentamycin KRKA, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 40 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gentamycin Krka, 40 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu do wstrzykiwań i infuzji (1 ampułka po 1 ml) zawiera 40 mg gentamycyny (Gentamicinum) w postaci siarczanu. 2 ml roztworu do wstrzykiwań i infuzji (1 ampułka po 2 ml) zawierają 80 mg gentamycyny (Gentamicinum) w postaci siarczanu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: parahydroksybenzoesan metylu (E 218) parahydroksybenzoesan propylu (E 216) sodu pirosiarczyn (E 223) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań i infuzji. Roztwór jest klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy, bez widocznych zanieczyszczeń mechanicznych.
CHPL leku Gentamycin KRKA, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 40 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Gentamycynę stosuje się w leczeniu ciężkich zakażeń, wywołanych przez tlenowe bakterie Gram-ujemne wrażliwe na jej działanie. Są to następujące zakażenia: posocznica i inne ciężkie zakażenia ogólnoustrojowe, zakażenia w obrębie jamy brzusznej: zapalenie otrzewnej, ropnie, zapalenie dróg żółciowych (zwykle w skojarzeniu z metronidazolem lub klindamycyną), zakażenia układu moczowego, zakażenia układu oddechowego, wtórne zakażenia oparzeń oraz ran pourazowych i pooperacyjnych, ciężkie zakażenia u noworodków. Należy wziąć pod uwagę oficjalne, lokalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
CHPL leku Gentamycin KRKA, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 40 mg/ml
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawkowanie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek: Dobowa zalecana dawka dla dzieci, młodzieży i dorosłych z prawidłową czynnością nerek wynosi 3 do 6 mg/kg masy ciała, podawane w jednej dawce (zalecane) lub podzielone na dwie dawki podawane co 12 godzin. Dobowa dawka dla niemowląt od 2. miesiąca życia wynosi 4,5 do 7,5 mg/kg masy ciała, podawane w jednej dawce (zalecane) lub podzielone na dwie dawki podawane co 12 godzin. Dobowa dawka dla noworodków wynosi 4 do 7 mg/kg masy ciała na dobę. W związku z dłuższym okresem półtrwania, noworodkom podaje się należną dawkę dobową leku w pojedynczej dawce. Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę dobową należy zmniejszyć odpowiednio do czynności nerek. Dawka początkowa jest taka sama, jak u osób z prawidłową czynnością nerek. W dalszym ciągu leczenia należy zwiększyć przerwy między poszczególnymi dawkami leku lub zmniejszyć dawki.
CHPL leku Gentamycin KRKA, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 40 mg/ml
Dawkowanie
W tabeli przedstawiono dawkowanie gentamycyny u pacjentów z niewydolnością nerek. Zmniejszenie dawki leku lub zwiększenie przerw między poszczególnymi dawkami jest jednakowo stosowne, przy czym należy wiedzieć, że dawki określone w ten sposób są tylko przybliżone i że mimo podawania jednakowych dawek leku, stężenia substancji czynnej w surowicy mogą być różne u różnych pacjentów. Z tego powodu u pacjentów w ciężkim stanie klinicznym należy kontrolować stężenie gentamycyny w surowicy i odpowiednio korygować dawki. Stężenie gentamycyny w surowicy po 30 do 60 minutach po podaniu dożylnym lub domięśniowym powinno wynosić co najmniej 5 μg/ml. Po zakończeniu hemodializy należy podać gentamycynę w dawce od 1 do 1,5 mg/kg masy ciała. Pacjentom poddawanym dializie otrzewnowej podaje się 1 mg gentamycyny/kg masy ciała w 2 litrach płynu dializacyjnego.
CHPL leku Gentamycin KRKA, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 40 mg/ml
Dawkowanie
Rada dotycząca monitorowania Monitorowanie stężenia gentamycyny w surowicy jest zalecane szczególnie u osób w podeszłym wieku, noworodków i pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Pod koniec przerwy pomiędzy dawkami (stężenie minimalne) pobiera się próbki. Zaleca się, aby minimalne stężenie gentamycyny nie przekraczało 2 µg/ml podczas podawania dwa razy na dobę i 1 µg/ml podczas podawania raz na dobę. Sposób podawania Podanie dożylne i domięśniowe. Gentamycynę podaje się domięśniowo lub dożylnie. W obu przypadkach dawka leku jest jednakowa. Gentamycynę podaje się bezpośrednio do żyły lub przez cewnik dożylny. Lek podaje się przez 2-3 minuty. Jeśli gentamycyna jest podawana w pojedynczej dawce dobowej, należy ją wstrzykiwać przez 30-60 minut. Z powodu długiego działania poantybiotykowego gentamycyny, działanie każdej następnej dawki, podanej w okresie poantybiotykowego działania, jest słabsze, ponieważ bakterie są w tym czasie mniej wrażliwe na działanie gentamycyny.
CHPL leku Gentamycin KRKA, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 40 mg/ml
Dawkowanie
Z tego powodu podawanie leku raz na dobę jest z punktu widzenia działania przeciwbakteryjnego podwójnie korzystne: z powodu dużego stężenia początkowego gentamycyny w surowicy jej działanie bakteriobójcze jest silniejsze, z powodu dłuższej przerwy między kolejnymi dawkami siła działania przeciwbakteryjnego następnej dawki jest większa. Nie zaleca się podawania gentamycyny raz na dobę pacjentom z osłabioną odpornością (neutropenią), ciężką niewydolnością nerek, mukowiscydozą, wodobrzuszem, zakaźnym zapaleniem wsierdzia, osobom z rozległymi oparzeniami (obejmującymi powyżej 20% powierzchni ciała) i kobietom w ciąży. Jeśli podaje się gentamycynę w dawkach podzielonych, u dorosłych należy zawsze, niezależnie od czynności nerek, rozpoczynać leczenie od dawki 1,5 do 2 mg na kg masy ciała, co zapewnia odpowiednie maksymalne stężenie leku w surowicy.
CHPL leku Gentamycin KRKA, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 40 mg/ml
Dawkowanie
U noworodków, niemowląt i u dzieci, po podaniu gentamycyny w takich samych dawkach, określonych w stosunku do masy ciała, jak u dorosłych, stężenia gentamycyny w surowicy są mniejsze niż u dorosłych. Dlatego dawki lecznicze są u nich nieco wyższe. Ze względu na bezpieczeństwo leczenia zaleca się u dzieci codzienne badanie stężenia gentamycyny w surowicy. W godzinę po podaniu gentamycyny jej stężenie w surowicy musi wynosić co najmniej 4 μg/ml. Przed podaniem w krótkiej infuzji dożylnej, gentamycynę należy rozcieńczyć w 100 do 200 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań. Stężenie gentamycyny w roztworze nie powinno być większe niż 1 mg/ml.
CHPL leku Gentamycin KRKA, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 40 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na gentamycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na inne antybiotyki aminoglikozydowe. Miastenia.
CHPL leku Gentamycin KRKA, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 40 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W celu uniknięcia działań niepożądanych zaleca się ciągłe monitorowanie (przed podaniem, w trakcie podawania i po podaniu) czynności nerek (kreatynina w surowicy, klirens kreatyniny), kontrolę funkcji przedsionka i ślimaka oraz parametrów wątrobowych i laboratoryjnych. Podczas stosowania gentamycyny mogą wystąpić objawy ototoksyczności, zwłaszcza u dzieci, osób w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością nerek. Pacjentów leczonych gentamycyną należy ściśle obserwować, ponieważ, podobnie jak inne antybiotyki aminoglikozydowe, uszkadza nerki, narząd słuchu i równowagi oraz hamuje przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe. Należy kontrolować czynność nerek, czynność narządu równowagi i słuch (zwrócić uwagę, czy nie występuje osłabienie słuchu, zawroty głowy i szumy uszne). Ryzyko zaburzeń słuchu jest większe, jeśli stężenie gentamycyny w surowicy stale przekracza 2 µg/ml.
CHPL leku Gentamycin KRKA, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 40 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Sporadycznie wyższe stężenia są nieistotne dla pojawienia się zaburzeń, jeśli nie są większe niż 10 µg/ml. Zaburzenia dotyczące przedsionka i słuchu występują niezbyt często, ale są istotne, gdyż zazwyczaj są nieodwracalne. Mogą się nasilać nawet po odstawieniu gentamycyny. Najpierw zaburzeniu ulega słyszenie wysokich częstotliwości. Zaburzenia te są wykrywane za pomocą badań audiometrycznych przed pojawieniem się objawów klinicznych. Pierwsze objawy to szumy uszne i uczucie ucisku w uszach. Zaburzenia przedsionkowe objawiają się klinicznie w postaci nudności, wymiotów, zawrotów głowy lub oczopląsu. Zaburzenia słuchu wykryto w badaniach audiometrycznych u 22% pacjentów. Pacjenci, u których występuje większe ryzyko zaburzeń słuchu i przedsionka, to osoby, u których już wcześniej występowały takie zaburzenia, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, pacjenci leczeni innymi lekami ototoksycznymi, niedostatecznie nawodnieni lub leczeni wyższymi dawkami gentamycyny przez dłuższy czas.
CHPL leku Gentamycin KRKA, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 40 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Podczas leczenia gentamycyną, zwłaszcza długotrwałego lub dużymi dawkami, należy kontrolować jej stężenia w surowicy: maksymalne stężenie wynosi 10 mg/l, a minimalne stężenie między dawkami około 2 mg/l. U pacjentów z hipokalcemią należy zachować ostrożność. U osób z ciężką niewydolnością nerek i u pacjentów w podeszłym wieku (ponad 65 lat) należy dostosować dawkowanie leku do czynności nerek. Należy dbać o prawidłowe nawodnienie pacjenta. Nefrotoksyczność gentamycyny jest częstsza, jeśli stężenie gentamycyny w surowicy stale przekracza 2 µg/ml, u osób w podeszłym wieku, kobiet, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów słabo nawodnionych, pacjentów z zespołem nerczycowym, pacjentów z nefropatią cukrzycową oraz leczonych innymi lekami nefrotoksycznymi. Zaburzenie jest przemijające. Charakteryzuje się podwyższonymi stężeniami kreatyniny w surowicy. Można go uniknąć, zapewniając odpowiednie nawodnienie.
CHPL leku Gentamycin KRKA, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 40 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Leczenie gentamycyną może spowodować nadmierny wzrost mikroorganizmów lekoopornych. W takim przypadku należy rozpocząć odpowiednie leczenie. W przypadku skojarzenia gentamycyny z innymi antybiotykami obserwowano biegunkę oraz rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Rozpoznania te należy wziąć pod uwagę u każdego pacjenta, u którego w trakcie leczenia lub bezpośrednio po leczeniu wystąpi biegunka. Należy przerwać leczenie gentamycyną, jeśli podczas leczenia u pacjenta wystąpi ciężka biegunka i (lub) krwawa biegunka i rozpocząć odpowiednie leczenie. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę jelit (patrz punkt 4.8). U pacjentów z osłabieniem mięśni lub chorobą Parkinsona należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ może u nich dojść do zablokowania przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego. Można tego uniknąć wstrzykując lek powoli dożylnie.
CHPL leku Gentamycin KRKA, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 40 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Jeśli u pacjenta występuje biegunka, zwłaszcza ciężka lub utrzymująca się dłuższy czas, należy brać pod uwagę możliwość rozpoznania rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy, które może być groźne dla życia. Podczas stosowania antybiotyków o szerokim zakresie działania zaobserwowano w pojedynczych przypadkach występowanie rzekomobłoniastego zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy. Należy wówczas zakończyć leczenie gentamycyną i w razie konieczności natychmiast podjąć odpowiednie leczenie (np. podanie specjalnych antybiotyków lub chemioterapeutyków, o potwierdzonej klinicznie skuteczności). Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę jelit.
CHPL leku Gentamycin KRKA, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 40 mg/ml
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Niektóre silnie działające leki moczopędne nasilają szkodliwe działania gentamycyny (kwas etakrynowy i furosemid), ponieważ podczas ich jednoczesnego stosowania zwiększa się stężenie antybiotyku w surowicy i tkankach. Podczas dożylnego podawania leków moczopędnych wzrasta ryzyko uszkodzenia nerek oraz narządu słuchu i równowagi. Podczas jednoczesnego podawania gentamycyny i leków hamujących przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe (sukcynylocholina lub tubokuraryna) dochodzi do nasilenia blokady nerwowo-mięśniowej, co może doprowadzić do zahamowania czynności oddechowej. Odtrutkami są wapń i neostygmina. Nie należy jednocześnie stosować gentamycyny i innych leków oto-, neuro- i nefrotoksycznych, zwłaszcza amikacyny, tobramycyny, wankomycyny, cefalorydyny, wiomycyny, polimyksyny B, netromycyny, neomycyny i streptomycyny.
CHPL leku Gentamycin KRKA, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 40 mg/ml
Interakcje
Jeśli gentamycynę podaje się jednocześnie z amfoterycyną B, cyklosporyną, cisplatyną, klindamycyną, piperacyliną, metoksyfluranem, foskarnetem lub środkami cieniującymi, zwiększa się ryzyko uszkodzenia nerek lub narządu słuchu i równowagi. Indometacyna może zwiększyć stężenie gentamycyny w osoczu u noworodków. Jednoczesne stosowanie gentamycyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych może nasilać niedobór trombiny we krwi. Jednoczesne stosowanie gentamycyny i bifosfonianów może zwiększać ryzyko hipokalcemii. Jednoczesne stosowanie gentamycyny i toksyny botulinowej może zwiększać ryzyko jej toksycznego działania poprzez nasilanie blokady nerwowo-mięśniowej. Gentamycyna może działać antagonistycznie w stosunku do podawanej jednocześnie neostygminy lub pirydostygminy.
CHPL leku Gentamycin KRKA, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 40 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Antybiotyki aminoglikozydowe przenikają przez barierę łożyska i mogą uszkadzać narząd słuchu i równowagi płodu. U kobiet w ciąży gentamycynę stosuje się tylko w stanach zagrożenia życia, jeśli brak innych odpowiednich, bardziej bezpiecznych antybiotyków. Karmienie piersią Gentamycyna przenika do mleka ludzkiego, dlatego odradza się karmienie piersią w czasie jej stosowania.
CHPL leku Gentamycin KRKA, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 40 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Gentamycyna na ogół nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W pojedynczych przypadkach może powodować przemijające zaburzenia równowagi. Stan ten może się pogorszyć nawet po zakończeniu leczenia, na co należy pacjentowi zwrócić uwagę.
CHPL leku Gentamycin KRKA, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 40 mg/ml
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Gentamycyna działa toksycznie na narząd słuchu, układ przedsionkowy i nerki oraz hamuje przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Inne możliwe działania niepożądane obejmują: reakcje nadwrażliwości, podwyższoną temperaturę ciała, białkomocz, bóle głowy, zmęczenie, parestezje, zaburzenia widzenia, kołatanie serca, podwyższone stężenia mocznika, kreatyniny i bilirubiny oraz zwiększoną aktywność aminotransferaz. Notowano także występowanie długotrwałych biegunek w związku z nadkażeniem opornymi bakteriami (rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy). Częstości występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych).
CHPL leku Gentamycin KRKA, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 40 mg/ml
Działania niepożądane
Klasyfikacja układów i narządów: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Gentamycin KRKA, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 40 mg/ml
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Podawanie zbyt dużych dawek leku może doprowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia słuchu i narządu równowagi, przemijającego pogorszenia czynności nerek i blokady nerwowo-mięśniowej. Należy kontrolować przede wszystkim czynność oddechową, audiogram i westybulogram, wydalanie moczu oraz stężenia gentamycyny, mocznika, kreatyniny, wapnia, magnezu i potasu w surowicy. Należy dbać o prawidłowe nawodnienie chorego. Blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego można zmniejszyć przez wstrzyknięcie wapnia i neostygminy. Wydalanie gentamycyny z organizmu, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek, można przyspieszyć za pomocą hemodializy.
CHPL leku Gentamycin KRKA, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 40 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, antybiotyki aminoglikozydowe, kod ATC: J01GB03. Gentamycyna działa bakteriobójczo. Wiąże się z większymi i mniejszymi podjednostkami rybosomów i w ten sposób hamuje syntezę białek w komórce bakteryjnej. To wiązanie nie tłumaczy jednak w całości bakteriobójczego działania gentamycyny. Najprawdopodobniej podstawową rolę odgrywa czynne przenikanie gentamycyny przez ścianę komórkową do wnętrza bakterii. Dzięki temu możliwe są bardzo wysokie stężenia gentamycyny w komórce bakteryjnej. Stężenia te są znacznie wyższe od stężeń gentamycyny w otoczeniu bakterii. W warunkach beztlenowych, przy zwiększonej osmolarności i niskim pH, gradient ulega zmniejszeniu, przez co przenikanie gentamycyny jest hamowane, a to prowadzi do względnej oporności bakterii na gentamycynę. Również wysokie stężenia wapnia i magnezu hamują przenikanie gentamycyny do wnętrza bakterii.
CHPL leku Gentamycin KRKA, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 40 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Gentamycyna w stężeniach, które osiąga w korze nerkowej i przychłonce ucha wewnętrznego, może zmniejszać syntezę białek mikrosomowych. Tym tłumaczy się jej toksyczne działanie u ludzi. Działanie przeciwbakteryjne Gentamycyna działa na Gram-ujemne bakterie tlenowe, na gronkowce i bakterie Listeria monocytogenes. Bakterie Gram-dodatnie wrażliwe na gentamycynę: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus (również szczepy oporne na penicylinę i metycylinę), Listeria monocytogenes. Gentamycyna działa również na następujące bakterie Gram-ujemne: prawie wszystkie pałeczki jelitowe: Escherichia coli, Enterobacter spp., Klebsiella, Proteus (indolo-dodatni i indolo-ujemny), Salmonella, Shigella, Providencia, Serratia, Citrobacter, Hafnia, Edwardsiella i Arizona spp., Pseudomonas aeruginosa, Brucella, Moraxella, Pasteurella multocida, Francisella tularensis, Acinetobacter calcoaceticus, Aeromonas spp., Campylobacter pylori, C. jejuni.
CHPL leku Gentamycin KRKA, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 40 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
W tabeli przedstawione są minimalne stężenia hamujące (MIC) wzrost niektórych bakterii. Bakteria MIC [μg/ml] Escherichia coli 1,0-4,0 Klebsiella aerogenes 1,0-2,0 Klebsiella (inne gatunki) 0,06-1,0 Proteus mirabilis 2,0-8,0 Proteus vulgaris 1,0-4,0 Morganella morganii 1,0-4,0 Providencia rettgeri 0,5-4,0 Salmonella spp. 0,25-1,0 Pseudomonas aeruginosa 1,0-8,0 Staphylococcus aureus 0,12-1,0 Listeria monocytogenes 0,25-10 Oporność Istnieją co najmniej trzy mechanizmy oporności bakterii na gentamycynę: zmiany rybosomów, nieskuteczne przenikanie gentamycyny do wnętrza komórki i rozkładanie gentamycyny przez różne enzymy. Po wprowadzeniu gentamycyny do użycia klinicznego tylko niektóre bakterie były oporne na jej działanie. Wraz z jej częstym stosowaniem, przede wszystkim na oddziałach intensywnej terapii i oddziałach oparzeniowych, ich liczba znacznie wzrosła.
CHPL leku Gentamycin KRKA, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 40 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Charakterystyczne jest to, że oporność szybko się zmniejsza, jeśli dany oddział lub szpital ograniczy użycie gentamycyny. Do wystąpienia oporności w trakcie leczenia dochodzi bardzo rzadko.
CHPL leku Gentamycin KRKA, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 40 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu domięśniowym gentamycyna wchłania się dobrze i całkowicie i osiąga maksymalne stężenie w surowicy w ciągu 30 do 90 minut po podaniu. Słabe ukrwienie mięśnia zmniejsza wchłanianie. Po infuzji trwającej 20 do 30 minut, stężenie w surowicy jest takie, jak po domięśniowym podaniu takiej samej dawki. Po podaniu dootrzewnowym lub doopłucnowym gentamycyna wchłania się szybko, natomiast po podaniu dokanałowym lub dokomorowym prawie się nie wchłania. Średnie maksymalne stężenie w surowicy po dawce 80 mg, podanej domięśniowo, wynosi 7 μg/ml w 0,5 do 2 godzin po podaniu. Podwojenie dawki powoduje podwojenie stężenia maksymalnego. Optymalne stężenie maksymalne wynosi 7 do 10 μg/ml. U siedmiodniowego noworodka maksymalne stężenie w surowicy po podaniu dawki 2,5 mg/kg masy ciała wynosi 4 μg/ml i występuje w 30 do 60 minut po podaniu. Dystrybucja Gentamycyna wiąże się z białkami osocza w małym stopniu (25%).
CHPL leku Gentamycin KRKA, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 40 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
Jeśli jednak stężenia wapnia i magnezu w surowicy są małe, wiąże się z białkami w większym stopniu (do 70%). Objętość dystrybucji gentamycyny jest niemal identyczna z objętością wody pozakomórkowej. U noworodków woda stanowi do 70-75% masy ciała (a u osób dorosłych 50-55%). Kompartment wody pozakomórkowej jest większy (40% masy ciała, w porównaniu do 25% masy ciała u dorosłych). Dlatego też objętość dystrybucji gentamycyny na kg masy ciała zależy od wieku i wraz z wiekiem zmniejsza się od 0,5-0,7 l/kg u wcześniaków do 0,25 l/kg u młodzieży. Większa objętość dystrybucji na kg masy ciała oznacza, że w celu uzyskania odpowiedniego stężenia maksymalnego we krwi, należy podać większą dawkę na kg masy ciała. Gentamycyna przenika do tkanek prawie wszystkich narządów. Dobrze wnika do wnętrza erytrocytów, granulocytów obojętnochłonnych i przede wszystkim komórek kanalików proksymalnych nerek, w których osiąga stężenia większe niż w surowicy.
CHPL leku Gentamycin KRKA, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 40 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
Biologiczny okres półtrwania u młodych, zdrowych osób wynosi 1,5 do 5,5 godzin, u większych dzieci 1 godzinę, a u noworodków 2,3 do 3,3 godziny. Stężenie gentamycyny w wydzielinie oskrzelowej wynosi tylko 25% stężenia w surowicy. Stężenia w płynie mózgowo-rdzeniowym dorosłych osób są bardzo małe. Są one nieco większe w przypadku zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i u noworodków. Gentamycyna dobrze przenika do rogówki i cieczy wodnistej oka, natomiast słabo przenika do komory szklistej. Stężenie w płynie maziowym wynosi 25 do 50% stężenia w surowicy. W gruczole krokowym i ślinie jest jej bardzo mało. Stężenie gentamycyny w żółci wynosi od 25 do 88% stężenia w surowicy. Bardzo wysokie stężenia osiąga w moczu (od 25- do 100-krotnie wyższe niż w surowicy). Gentamycyna przenika do mięśnia sercowego, wątroby, mięśni i nerek. W nerkach kumuluje się 40% całkowitej ilości antybiotyku w organizmie. Stężenie gentamycyny w surowicy płodu osiąga wartości do 40% stężenia w surowicy matki.
CHPL leku Gentamycin KRKA, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 40 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
Bardzo małe jej ilości przenikają do mleka ludzkiego. Metabolizm i eliminacja Gentamycyna nie jest metabolizowana w organizmie i jest wydalana w postaci niezmienionej i czynnej mikrobiologicznie, głównie przez nerki. U pacjentów bez zaburzeń czynności nerek czas półtrwania wynosi około 2 do 3 godzin. U noworodków tempo wydalania jest mniejsze ze względu na niedojrzałą czynność nerek. Średni okres półtrwania wynosi około 8 godzin u noworodków urodzonych w wieku ciążowym 26-34 tygodni, podczas gdy u urodzonych w wieku 35-37 tygodni wynosi on 6,7 godziny. Odpowiednio wartości klirensu zwiększają się od około 0,05 l/h u noworodków w wieku ciążowym 27 tygodni do 0,2 l/h u noworodków w wieku 40 tygodni. Gentamycyna pozostaje w tkankach jeszcze na długo po zakończeniu leczenia. Niewydolność nerek hamuje wydalanie leku. Hemodializa zmniejsza stężenie gentamycyny w surowicy w przybliżeniu o połowę. Dializa otrzewnowa jest także skuteczna w usuwaniu leku z organizmu.
CHPL leku Gentamycin KRKA, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 40 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania toksykologiczne po jednorazowym podaniu wykazały niewielką toksyczność siarczanu gentamycyny u zwierząt laboratoryjnych. Wartość DL50 po podaniu doustnym była u myszy i szczurów większa niż 5 g/kg mc., po podaniu dootrzewnowym wynosiła 300 do 500 mg/kg mc. u szczurów i 180 do 430 mg/kg mc. u myszy, po podaniu podskórnym 485 do 560 mg/kg mc. oraz po podaniu dożylnym 83 do 98 mg/kg mc. u szczurów i 22 do 77 mg/kg mc. u myszy. Badania toksykologiczne po dłuższym podawaniu doustnym szczurom (6, 60, 600 mg/kg mc., 93 dni) nie wykazały zmian powiązanych z substancją leczniczą, z wyjątkiem zwiększenia stężenia LDH i kwasu moczowego podczas podawania dwóch większych dawek. Przedłużone domięśniowe podawanie siarczanu gentamycyny szczurom (20, 40 i 160 mg/kg mc., 4 tygodnie) wywołało martwicę kanalików nerkowych i uszkodzenia mięśni w miejscu podania.
CHPL leku Gentamycin KRKA, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 40 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Działania nefrotoksyczne stwierdzono u szczurów (5, 10 i 15 mg/kg mc., 28 dni) i psów (3 i 30 mg/kg mc., 10 dni), którym podawano siarczan gentamycyny dożylnie. Toksyczne działanie na narząd równowagi, charakteryzujące się niezbornością ruchów, stwierdzono u kotów już po piętnastu dniach podawania podskórnego (50 i 100 mg/kg mc.). Zwierzęta, którym podawano dawkę 100 mg/kg mc. padły w 18 dni od rozpoczęcia podawania. W badaniach szkodliwego działania na rozrodczość szczurów, którym podawano dawki 75 mg/kg mc., stwierdzono poważne uszkodzenia nerek osesków. U osesków świnki morskiej siarczan gentamycyny (4 mg/kg mc.) wywoływał tylko przemijające zmiany w nerkach. W piśmiennictwie brak doniesień o mutagennym i kancerogennym działaniu siarczanu gentamycyny.
CHPL leku Gentamycin KRKA, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 40 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACETYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Parahydroksybenzoesan metylu (E 218), parahydroksybenzoesan propylu (E 216), disodu edetynian, sodu pirosiarczyn (E 223), woda do wstrzykiwań. 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Antybiotyki β-laktamowe mogą inaktywować gentamycynę in vitro, dlatego nie należy ich mieszać w tej samej butelce z płynem do podawania dożylnego. Nie mieszać gentamycyny z erytromycyną, heparyną ani wodorowęglanem sodu. 6.3. Okres ważności 5 lat 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Ampułki szklane z żółtym lub czerwonym pierścieniem, w tekturowym pudełku. Tekturowe pudełka zawierają: 10 ampułek z żółtym pierścieniem po 1 ml roztworu (40 mg/1 ml) 10 ampułek z czerwonym pierścieniem po 2 ml roztworu (80 mg/2 ml) 6.6.
CHPL leku Gentamycin KRKA, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 40 mg/ml
Dane farmaceutyczne
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań, oprócz podanych w punkcie 4.2. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Gentamicin WZF 0,3%, krople do oczu, roztwór, 3 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO GENTAMICIN WZF 0,3%, 3 mg/ml, krople do oczu, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 3 mg Gentamicinum (gentamycyny) w postaci gentamycyny siarczanu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,1 mg/ml i fosforany 6,33 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór Bezbarwny lub lekko żółtawy, przejrzysty płyn
CHPL leku Gentamicin WZF 0,3%, krople do oczu, roztwór, 3 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Bakteryjne ostre i przewlekłe zapalenia spojówek, krawędzi powiek, woreczka łzowego. Zapalenia i owrzodzenia rogówki spowodowane przez bakterie wrażliwe na gentamycynę (patrz punkt 5.1). Profilaktycznie przed i po zabiegach chirurgicznych na gałce ocznej.
CHPL leku Gentamicin WZF 0,3%, krople do oczu, roztwór, 3 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli i dzieci w wieku powyżej 1 roku Zazwyczaj zakrapla się od 1 do 2 kropli co 4 godziny do worka spojówkowego.
CHPL leku Gentamicin WZF 0,3%, krople do oczu, roztwór, 3 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na gentamycyny siarczan i (lub) inne antybiotyki aminoglikozydowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Gentamicin WZF 0,3%, krople do oczu, roztwór, 3 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt przeznaczony jest tylko do użytku zewnętrznego – miejscowo do worka spojówkowego. Nie należy stosować długotrwale z uwagi na rozwój bakterii opornych na gentamycynę oraz grzybów. Należy poinformować pacjenta, że gdy występuje zakażenie oka, nie powinien stosować soczewek kontaktowych. W przypadku ciężkiej infekcji bakteryjnej oczu, leczenie miejscowe należy uzupełnić ogólnym podaniem antybiotyków. Produkt zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki.
CHPL leku Gentamicin WZF 0,3%, krople do oczu, roztwór, 3 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Benzalkoniowy chlorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować. Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci.
CHPL leku Gentamicin WZF 0,3%, krople do oczu, roztwór, 3 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Podczas stosowania gentamycyny siarczanu w postaci kropli do oczu nie stwierdzono interakcji o znaczeniu klinicznym, z wyjątkiem oporności krzyżowej z tobramycyną. Przy jednoczesnym stosowaniu gentamycyny z erytromycyną lub chloramfenikolem może wystąpić antagonizm.
CHPL leku Gentamicin WZF 0,3%, krople do oczu, roztwór, 3 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Karmienie piersi? W okresie karmienia piersią produkt należy stosować ostrożnie.
CHPL leku Gentamicin WZF 0,3%, krople do oczu, roztwór, 3 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Z uwagi na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po zakropleniu, produktu nie stosować bezpośrednio przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.
CHPL leku Gentamicin WZF 0,3%, krople do oczu, roztwór, 3 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Zaburzenia oka Bardzo rzadko (<1/10 000): U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki zgłaszano przypadki zwapnienia rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Łzawienie, zaczerwienienie oka, ból, uczucie pieczenia, światłowstręt. Zaburzenia widzenia mogą utrzymywać się przez kilka minut po zakropleniu. Podczas długotrwałego stosowania produktu może wystąpić owrzodzenie rogówki grzybicze lub spowodowane przez oporne na gentamycynę szczepy bakterii. Długotrwałe stosowanie w przypadku nadwrażliwości może prowadzić do reakcji alergicznej, plamicy małopłytkowej, omamów.
CHPL leku Gentamicin WZF 0,3%, krople do oczu, roztwór, 3 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie ma danych dotyczących przedawkowania gentamycyny stosowanej miejscowo. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Gentamicin WZF 0,3%, krople do oczu, roztwór, 3 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w zakażeniach oczu; antybiotyki, kod ATC: S01AA11 Gentamycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym. Mechanizm działania polega na zaburzeniu syntezy białek bakteryjnych przez wiązanie z podjednostką 30S bakteryjnych rybosomów. Powoduje to tworzenie białek o niewłaściwej sekwencji aminokwasowej. Gentamycyna działa bakteriobójczo in vitro na następujące szczepy bakteryjne: Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis Streptococcus pyogenes Streptococcus pneumoniae Enterobacter aerogenes Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella pneumoniae Neisseria gonorrhoeae Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Drobnoustroje oporne na tobramycynę są również oporne na działanie gentamycyny (oporność krzyżowa).
CHPL leku Gentamicin WZF 0,3%, krople do oczu, roztwór, 3 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie gentamycyny zawartej w kroplach do oczu z worka spojówkowego jest tak małe, że nie powoduje działania ogólnego.
CHPL leku Gentamicin WZF 0,3%, krople do oczu, roztwór, 3 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie ma danych.
CHPL leku Gentamicin WZF 0,3%, krople do oczu, roztwór, 3 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Disodu fosforan dwunastowodny Sodu diwodorofosforan jednowodny Benzalkoniowy chlorek roztwór Sodu chlorek Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Niezgodność występuje po zmieszaniu gentamycyny z antybiotykami -laktamowymi. 6.3 Okres ważności 3 lata Po pierwszym otwarciu butelki, kropli nie należy stosować dłużej niż przez 4 tygodnie. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w opakowaniu zewnętrznym, w temperaturze poniżej 25C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka polietylenowa o pojemności 5 ml z kroplomierzem i zakrętką w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Produkt przeznaczony jest do użytku zewnętrznego – miejscowo do worka spojówkowego.
CHPL leku Gentamicin WZF 0,3%, krople do oczu, roztwór, 3 mg/ml
Dane farmaceutyczne
Nie należy dotykać końcówki kroplomierza, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości butelki.
CHPL leku Triderm, maść, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Triderm, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy gram maści zawiera: 0,64 mg betametazonu dipropionianu (Betamethasoni dipropionas) (co odpowiada 0,5 mg betametazonu), 10 mg klotrymazolu (Clotrimazolum) i 1 mg gentamycyny (Gentamicinum) w postaci gentamycyny siarczanu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść
CHPL leku Triderm, maść, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Triderm w postaci maści do stosowania na skórę jest wskazany w objawowym leczeniu zmian zapalnych skóry reagujących na kortykosteroidy, powikłanych wtórnymi zakażeniami wywołanymi przez drobnoustroje wrażliwe na gentamycynę i klotrymazol. Wykazano skuteczność klotrymazolu w leczeniu miejscowym grzybicy pachwin, krocza, stóp i nieowłosionej skóry. Klotrymazol stosowany na skórę działa przeciwgrzybiczo na Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum i Microsporum canis, kandydozy spowodowanej przez Candida albicans oraz łupież pstry wywołany przez Malassezia furfur (Pityrosporum obiculare). Do bakterii wrażliwych na gentamycynę zalicza się szczepy paciorkowców (grupy A: β-hemolizujące, α-hemolizujące), gronkowiec złocisty (szczepy koagulazo-dodatnie, koagulazo-ujemne oraz niektóre szczepy wytwarzające penicylinazę) oraz bakterie Gram-ujemne, takie jak: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris i Klebsiella pneumoniae.
CHPL leku Triderm, maść, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Cienką warstwę produktu leczniczego Triderm nakładać na miejsca chorobowo zmienione i otaczającą skórę dwa razy na dobę, rano i wieczorem. Produkt leczniczy należy stosować regularnie. Czas leczenia zależy od rozmiaru i umiejscowienia zmian chorobowych oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie. Jeśli po trzech-czterech tygodniach nie nastąpi poprawa, należy zweryfikować diagnozę. Sposób podawania Podanie na skórę. Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. U dzieci w wieku powyżej 2 lat można stosować nie dłużej niż przez 5 dni.
CHPL leku Triderm, maść, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nie stosować w nadwrażliwości na substancje czynne betametazonu dipropionian, klotrymazol lub gentamycynę, lub na inne leki z grupy kortykosteroidów, pochodnych imidazolu, antybiotyki aminoglikozydowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; Nie stosować w wirusowych zakażeniach skóry (np. ospa wietrzna, opryszczka); Nie stosować w trądziku różowatym; Nie stosować w trądziku pospolitym; Nie stosować w pierwotnych zakażeniach bakteryjnych i grzybiczych skóry; Nie stosować na rany, na uszkodzoną skórę; Nie stosować na skórę twarzy; Nie stosować w okolicy odbytu i narządów płciowych; Nie stosować w zapaleniu skóry wokół ust; Nie stosować długotrwale.
CHPL leku Triderm, maść, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W razie wystąpienia podrażnienia, uczulenia lub wtórnego zakażenia, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Triderm i zastosować odpowiednie leczenie. Długotrwałe miejscowe stosowanie produktu leczniczego może prowadzić do wzrostu szczepów drobnoustrojów opornych na gentamycynę i na inne antybiotyki aminoglikozydowe. Stwierdzono występowanie alergii krzyżowej na antybiotyki aminoglikozydowe. Produktu leczniczego Triderm nie należy stosować do oczu i wokół oczu oraz na błony śluzowe. Wchłanianie ogólnoustrojowe kortykosteroidów lub gentamycyny, podawanych miejscowo, zwiększa się po użyciu opatrunków okluzyjnych. Ponieważ kortykosteroidy i gentamycyna wchłaniają się przez skórę, podczas stosowania produktu leczniczego istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy) oraz gentamycyny (oto- i nefrotoksyczność, szczególnie u osób z zaburzeniami czynności nerek).
CHPL leku Triderm, maść, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Z tego powodu należy unikać stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię ciała, stosowania w dużych dawkach oraz stosowania opatrunków okluzyjnych. Szczególnie ostrożnie należy stosować produkt leczniczy u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne, m.in. ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry. Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego (w tym podanie donosowe, wziewne i do oka) stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn zaburzeń widzenia, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang.
CHPL leku Triderm, maść, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Central Serous Chorioretinopathy – CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
CHPL leku Triderm, maść, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
CHPL leku Triderm, maść, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży. Wiadomo jednak, że kortykosteroidy i gentamycyna mogą wchłaniać się przez skórę. Produkt leczniczy można stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla matki, płodu lub noworodka. Ponieważ badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne silnie działających kortykosteroidów, stosowanie produktu leczniczego w okresie ciąży powinno być krótkotrwałe i ograniczać się do małej powierzchni skóry. Karmienie piersi? Nie wiadomo czy po miejscowym podaniu produktu leczniczego wchłanianie substancji czynnych do organizmu jest na tyle duże, aby przenikały one do mleka kobiecego. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu leczniczego, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
CHPL leku Triderm, maść, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W okresie karmienia piersią nie należy stosować produktu leczniczego na skórę piersi.
CHPL leku Triderm, maść, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych o wpływie produktu leczniczego Triderm na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Triderm, maść, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Podczas stosowania produktu leczniczego Triderm, bardzo rzadko (< 1/10 000) obserwowano działania niepożądane; należą do nich odbarwienie skóry, niedokrwistość niedobarwliwa, uczucie pieczenia, rumień, wysięk i świąd. Mogą wystąpić także objawy niepożądane, które obserwowano po miejscowym stosowaniu kortykosteroidów, klotrymazolu i gentamycyny. Ze względu na zawartość betametazonu dipropionianu w produkcie leczniczym, może wystąpić uczucie pieczenia, świąd, podrażnienie, suchość skóry, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, trądzik posteroidowy, odbarwienie skóry, zapalenie skóry wokół ust, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, maceracja skóry, wtórne zakażenia, zanik skóry, rozstępy i potówki. W wyniku wchłaniania betametazonu dipropionianu do krwi, mogą również wystąpić ogólne objawy niepożądane betametazonu dipropionianu, charakterystyczne dla kortykosteroidów.
CHPL leku Triderm, maść, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Działania niepożądane
Objawy te występują przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego, stosowania go na dużą powierzchnię skóry oraz stosowania u dzieci. Mogą wystąpić objawy nadwrażliwości. Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać leczenie. Ze względu na zawartość klotrymazolu może wystąpić rumień, uczucie pieczenia, tworzenie się pęcherzyków, złuszczanie naskórka, obrzęk, świąd, pokrzywka oraz ogólne podrażnienie skóry. Ze względu na zawartość gentamycyny może wystąpić podrażnienie skóry (rumień i świąd), które zazwyczaj nie wymaga przerwania leczenia. Podczas stosowania kortykosteroidów obserwowano nieostre widzenie (częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych) (patrz także punkt 4.4).
CHPL leku Triderm, maść, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Nadmierne lub długotrwałe stosowanie miejscowe kortykosteroidów może hamować czynność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza powodując wtórną niedoczynność nadnerczy oraz ogólnoustrojowe objawy niepożądane kortykosteroidów, w tym zespół Cushinga. Po 6 godzinach przebywania pod opatrunkiem okluzyjnym klotrymazolu znakowanego izotopem 14C, na skórze zdrowej i zmienionej chorobowo, nie wykryto dających się oznaczyć ilości materiału radioaktywnego w surowicy krwi u uczestników badania (limit wykrywalności 0,001 µg/ml). Przedawkowanie klotrymazolu po podaniu miejscowym jest mało prawdopodobne. Nadmierne lub długotrwałe, miejscowe stosowanie gentamycyny może prowadzić do rozwoju opornych szczepów bakterii oraz uszkodzenia słuchu i nerek. Leczenie: zaleca się odpowiednie leczenia objawowe. Ostre objawy nadczynności nadnerczy są przemijające. W razie potrzeby należy wyrównać bilans elektrolitowy.
CHPL leku Triderm, maść, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Przedawkowanie
W przypadku przewlekłego zatrucia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki kortykosteroidów. Jeśli wystąpi wzrost niewrażliwych drobnoustrojów, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Triderm i zastosować odpowiednie leczenie.
CHPL leku Triderm, maść, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy do stosowania miejscowego o silnym działaniu w połączeniu z antybiotykami, kod ATC: D07 CC01 Właściwości produktu leczniczego Triderm wynikają ze skojarzonego działania substancji czynnych: betametazonu dipropionianu, gentamycyny i klotrymazolu. Betametazonu dipropionian należy do silnie działających kortykosteroidów. Stosowany miejscowo wywiera szybkie i długotrwałe działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne. Gentamycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym, o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego. Klotrymazol należy do leków z grupy imidazoli, o szerokim spektrum działania przeciwgrzybiczego. Hamuje rozwój grzybów wywołujących choroby skóry. Klotrymazol działa na ścianę komórkową grzyba. Oporność na klotrymazol występuje rzadko. Stwierdzono ją w przypadku Candida guilliermondi.
CHPL leku Triderm, maść, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
Wielokrotna ekspozycja szczepów Candida albicans i Trichophyton mentagrophytes nie spowodowała powstania szczepów opornych.
CHPL leku Triderm, maść, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie miejscowe klotrymazolu jest minimalne. Po miejscowym zastosowaniu klotrymazolu jego stężenia w osoczu są nieznaczne. Wchłanianie przez skórę betametazonu dipropionianu zależy od kilku czynników takich jak: zaawansowanie zakażenia, podłoże maści, powierzchnia skóry, na którą podano produkt leczniczy, stan skóry, zastosowanie opatrunku okluzyjnego. W surowicy betametazon łączy się głównie z albuminami. Jest metabolizowany w wątrobie i wydalany z żółcią oraz z moczem. Ogólnoustrojowe wchłanianie betametazonu występuje zwłaszcza u długotrwale leczonych pacjentów, którzy stosują produkt leczniczy na dużą powierzchnię skóry. Gentamycyny siarczan wchłania się do organizmu po zastosowaniu na uszkodzoną skórę.
CHPL leku Triderm, maść, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie ma danych.
CHPL leku Triderm, maść, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Parafina ciekła Wazelina biała 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 3 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z membraną zabezpieczającą, z zakrętką z polietylenu (HDPE) w tekturowym pudełku. 15 g (1 tuba po 15 g) 30 g (1 tuba po 30 g) Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Bedicort G, maść, (0,5 mg + 1 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO BEDICORT G, (0,5 mg + 1 mg)/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 0,5 mg betametazonu (Betamethasonum) w postaci betametazonu dipropionianu i 1 mg gentamycyny (Gentamicinum) w postaci gentamycyny siarczanu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetostearylowy, butylohydroksytoluen (E 321), butylohydroksyanizol (E 320). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść Biała lub prawie biała, półprzezroczysta maść.
CHPL leku Bedicort G, maść, (0,5 mg + 1 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Bedicort G w postaci maści stosuje się miejscowo w leczeniu reagujących na leczenie kortykosteroidami sączących stanów zapalnych skóry (dermatozach, zwłaszcza o podłożu alergicznym), przebiegających z nadmiernym rogowaceniem, swędzeniem lub silnym odczynem alergicznym i powikłanych wtórnym zakażeniem bakteriami wrażliwymi na gentamycynę. Bedicort G maść stosuje się zwłaszcza w atopowym zapaleniu skóry, łojotokowym zapaleniu skóry, liszaju prostym przewlekłym, wyprysku rogowaciejącym, łuszczycy, alergicznym kontaktowym zapaleniu skóry, skórnej postaci tocznia rumieniowatego, rumieniu wielopostaciowym. Ze względu na zawartość silnie działającego kortykosteroidu, produkt leczniczy Bedicort G należy stosować na początku leczenia, przez krótki czas i na małe powierzchnie skóry.
CHPL leku Bedicort G, maść, (0,5 mg + 1 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Nakładać niewielką ilość maści na zmienioną chorobowo skórę raz lub dwa razy na dobę. Nie należy stosować produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym. Leczenia nie należy prowadzić bez przerwy dłużej niż 2 tygodnie. Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Bedicort G nie należy stosować u dzieci w wieku do 12 lat. Sposób podawania Podanie na skórę.
CHPL leku Bedicort G, maść, (0,5 mg + 1 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na betametazonu dipropionian, gentamycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować: w wirusowych zakażeniach skóry (np. ospa wietrzna, opryszczka) w grzybiczych lub bakteryjnych (np. gruźlica) zakażeniach skóry w nowotworach skóry w trądziku różowatym w trądziku pospolitym w zapaleniu lub owrzodzeniu żylakowatym na rozległe zmiany skórne, zwłaszcza przebiegające z ubytkiem skóry, np. w oparzeniach długotrwale na skórę twarzy u dzieci w wieku do 12 lat w okolicy odbytu i narządów płciowych w zapaleniu skóry wokół ust w zakażeniach skóry bakteriami opornymi na gentamycynę.
CHPL leku Bedicort G, maść, (0,5 mg + 1 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeśli po zastosowaniu produktu leczniczego Bedicort G w maści wystąpi skórna reakcja alergiczna (świąd, pieczenie lub zaczerwienienie skóry), należy natychmiast przerwać jego stosowanie. Nie należy stosować okładów i opatrunków zamkniętych, gdyż mogą nasilać wchłanianie betametazonu dipropionianu przez skórę (patrz punkty 4.8 i 4.9) oraz może dojść do wtórnych zakażeń. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi. Produktu leczniczego nie należy stosować do oczu ani wokół oczu, ze względu na ryzyko wystąpienia jaskry lub zaćmy. W przypadku wystąpienia grzybiczych zakażeń skóry, należy zastosować dodatkowo miejscowe leczenie lekami przeciwgrzybicznymi. Ze względu na to, że kortykosteroidy i gentamycyna wchłaniają się przez skórę, podczas stosowania produktu leczniczego Bedicort G w maści istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy) oraz gentamycyny (oto- i nefrotoksyczność, szczególnie u osób z zaburzeniami czynności nerek).
CHPL leku Bedicort G, maść, (0,5 mg + 1 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Z tego względu należy unikać stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię ciała, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach, stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, nerek i u dzieci (patrz punkty 4.8. i 4.9.). Szczególnie ostrożnie należy stosować produkt leczniczy u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne, m.in. ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry. Długotrwałe miejscowe stosowanie gentamycyny siarczanu prowadzi do nadmiernego wzrostu niewrażliwych drobnoustrojów oraz może spowodować pojawienie się bakterii opornych na antybiotyki aminoglikozydowe. Nie należy stosować produktu leczniczego na skórę twarzy, ze względu na ryzyko wystąpienia teleangiektazji, dermatitis perioralis, nawet po krótkim stosowaniu.
CHPL leku Bedicort G, maść, (0,5 mg + 1 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie produktu leczniczego przez delikatną skórę. Ostrożnie stosować w stanach zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, produkt leczniczy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ze względu na zawartość butylohydroksytoluenu i butylohydroksyanizolu, produkt leczniczy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang.
CHPL leku Bedicort G, maść, (0,5 mg + 1 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
CHPL leku Bedicort G, maść, (0,5 mg + 1 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Bedicort G maść może nasilać działanie leków immunosupresyjnych i osłabiać działanie leków immunostymulujących.
CHPL leku Bedicort G, maść, (0,5 mg + 1 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Bedicort G maść u kobiet w ciąży. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa miejscowego stosowania betametazonu i gentamycyny u kobiet w okresie ciąży. Wiadomo jednak, że substancje te mogą się wchłaniać przez skórę. W badaniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy działają teratogennie nawet po stosowaniu małych dawek doustnie. Wykazano działanie teratogenne silnie działających kortykosteroidów także po stosowaniu na skórę u zwierząt. Nie przeprowadzono badań dotyczących działania teratogennego po miejscowym stosowaniu na skórę betametazonu u kobiet w okresie ciąży. Karmienie piersi? Nie wiadomo, w jakim stopniu betametazon po zastosowaniu miejscowo może przenikać do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego Bedicort G biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
CHPL leku Bedicort G, maść, (0,5 mg + 1 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Gentamycyna po zastosowaniu na skórę może wchłaniać się do organizmu. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania betametazonu i gentamycyny do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt karmionych piersią.
CHPL leku Bedicort G, maść, (0,5 mg + 1 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Bedicort G maść nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Bedicort G, maść, (0,5 mg + 1 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Ogólnoustrojowe działania niepożądane kortykosteroidów mogą wystąpić w wyniku zwiększonego wchłaniania betametazonu dipropionianu do krążenia podczas długotrwałego stosowania (ponad 2 tygodnie), stosowania na dużych powierzchniach skóry lub na uszkodzoną skórę oraz stosowania u dzieci. Ze względu na zawartość gentamycyny w produkcie leczniczym istnieje ryzyko uszkodzenia nerek, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania leków nefrotoksycznych oraz w zaburzeniach czynności nerek. Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób: Bardzo często: (≥ 1/10) Często: (≥ 1/100, < 1/10) Niezbyt często: (≥ 1/1 000, < 1/100) Rzadko: (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Bardzo rzadko: (< 1/10 000) w tym pojedyncze przypadki Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
CHPL leku Bedicort G, maść, (0,5 mg + 1 mg)/g
Działania niepożądane
Klasyfikacja układów i narządów Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Nieznana: Zapalenie mieszków włosowych Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana: Mogą wystąpić objawy nadwrażliwości. Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać leczenie. Immunosupresja. Zaburzenia endokrynologiczne Nieznana: Podczas stosowania produktu leczniczego przez dłuższy czas (powyżej 2 tygodni), stosowania na dużych powierzchniach skóry lub na uszkodzoną skórę, w razie stosowania okładów zamkniętych oraz w przypadku stosowania u dzieci, w wyniku nasiloną wchłaniania betametazonu dipropionianu do krążenia mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane kortykosteroidów. Ogólnoustrojowe działania niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów, to m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza, zespół Cushinga.
CHPL leku Bedicort G, maść, (0,5 mg + 1 mg)/g
Działania niepożądane
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieznana: Hiperglikemia Zaburzenia oka Nieznana: Po zastosowaniu miejscowym na skórę powiek, niekiedy może wystąpić nasilenie objawów jaskry lub przyspieszenie rozwoju zaćmy. Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4). Zaburzenia ucha i błędnika Nieznana: Ze względu na zawartość gentamycyny w produkcie leczniczym, mogą wystąpić objawy ototoksyczności, zwłaszcza gdy stosuje się go na dużą powierzchnię skóry lub skórę uszkodzoną. Zaburzenia naczyniowe Nieznana: Nadciśnienie tętnicze. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana: Zmiany trądzikopodobne, plamica posteroidowa, zahamowanie wzrostu naskórka, zaniki tkanki podskórnej, suchość skóry, odbarwienie lub przebarwienie skóry, zanik i rozstępy skóry, nadmierne owłosienie skóry, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, teleangiektazje. Niekiedy może wystąpić pokrzywka lub wysypka plamisto-grudkowa. Po zastosowaniu na skórę twarzy może powodować zapalenie skóry wokół ust.
CHPL leku Bedicort G, maść, (0,5 mg + 1 mg)/g
Działania niepożądane
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki Nieznana: Opóźnienie wzrostu. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nieznana: Ze względu na zawartość gentamycyny w produkcie leczniczym, istnieje ryzyko uszkodzenia nerek, szczególnie w razie jednoczesnego stosowania leków nefrotoksycznych, jak również w przypadku zaburzeń czynności nerek. Cukromocz (glikozuria). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznana: Obrzęk. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
CHPL leku Bedicort G, maść, (0,5 mg + 1 mg)/g
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301 fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Bedicort G, maść, (0,5 mg + 1 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Bardzo rzadko obserwuje się przedawkowanie. Objawy przedawkowania Po jednorazowym zastosowaniu 7 g produktu leczniczego może wystąpić odwracalne zmniejszenie wydzielania przez przysadkę hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) w wyniku hamowania osi nadnerczowo-przysadkowej. W przypadku długotrwałego lub niewłaściwego stosowania, mogą wystąpić objawy zespołu Cushinga. Należy wtedy stopniowo zaprzestać leczenia produktem leczniczym Bedicort G w maści. Z powodu ryzyka ostrej niewydolności nadnerczy, powinno się to odbywać pod kontrolą lekarza. Mogą też wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane gentamycyny, jak uszkodzenie słuchu i nerek.
CHPL leku Bedicort G, maść, (0,5 mg + 1 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy do stosowania miejscowego o silnym działaniu, w połączeniu z antybiotykami; kod ATC: D 07 CC 01 Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Właściwości produktu leczniczego Bedicort G maść wynikają ze skojarzonego działania betametazonu dipropionianu i gentamycyny siarczanu. Betametazonu dipropionian to syntetyczny fluorowany kortykosteroid do stosowania w dermatologii, wykazujący silne działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne. Dokładny mechanizm działania miejscowo stosowanych kortykosteroidów jest nieznany. Na skutek miejscowego działania naczyniozwężającego, zmniejsza on odczyny wysiękowe. Gentamycyny siarczan jest antybiotykiem aminoglikozydowym o działaniu przeciwbakteryjnym.
CHPL leku Bedicort G, maść, (0,5 mg + 1 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
Działa na paciorkowce (grupy A: beta-hemolizujące i alfa-hemolizujące), gronkowce (Staphylococcus aureus – koagulazo-dodatnie i koagulazo-ujemne oraz niektóre ze szczepów wytwarzających penicylinazę), a także na bakterie Gram-ujemne, w tym Escherichia coli, Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa oraz bakterie z rodzaju Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Citrobacter, Salmonella i Shigella.
CHPL leku Bedicort G, maść, (0,5 mg + 1 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Betametazonu dipropionian Wchłanianie Betametazonu dipropionian łatwo przenika do skóry przez warstwę rogową. Nie ulega metabolizmowi w skórze i przenika przez skórę do organizmu. Wchłanianie betametazonu dipropionianu przez skórę zwiększa się po zastosowaniu na skórę w okolicy fałdów, na skórę z uszkodzonym naskórkiem lub skórę uszkodzoną, np. procesem zapalnym. Ponadto wchłanianie ulega zwiększeniu podczas częstego stosowania produktu leczniczego lub po stosowaniu na dużą powierzchnię skóry. Gentamycyny siarczan Wchłanianie i eliminacja Gentamycyny siarczan po miejscowym zastosowaniu na nieuszkodzoną skórę nie wchłania się, natomiast po stosowaniu na skórę uszkodzoną wchłania się do organizmu i jest wydalany z moczem w postaci niezmienionej. Dzieci Wchłanianie betametazonu dipropionianu przez skórę u dzieci jest większe niż u dorosłych.
CHPL leku Bedicort G, maść, (0,5 mg + 1 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak przedklinicznych danych istotnych dla lekarza przepisującego produkt leczniczy, które nie byłyby wymienione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego. Wykonano jedynie badania tolerancji miejscowej na królikach, w których stwierdzono, że Bedicort G maść nie powoduje widocznych makroskopowo zmian na skórze królika ani po zastosowaniu jednorazowym, ani wielokrotnym – przez 5 dni.
CHPL leku Bedicort G, maść, (0,5 mg + 1 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Parafina ciekła Alkohole sterolowe z lanoliny Alkohol cetostearylowy Butylohydroksytoluen (E 321) Butylohydroksyanizol (E 320) Wazelina biała 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Maści nie stosować równocześnie z innymi lekami stosowanymi miejscowo. 6.3 Okres ważności Przed pierwszym otwarciem tuby: 3 lata Po pierwszym otwarciu tuby: 30 dni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z membraną zabezpieczającą i zakrętką z HDPE, zawierająca 15 g lub 30 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Gentamicin B.Braun, roztwór do infuzji, 1 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gentamicin B. Braun, 1 mg/ml, roztwór do infuzji Gentamicin B. Braun, 3 mg/ml, roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Roztwór do infuzji 1 mg/ml 1 ml roztworu do infuzji zawiera 1 mg gentamycyny (Gentamicinum) w postaci siarczanu gentamycyny. 1 butelka 80 ml zawiera 80 mg gentamycyny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 butelka 80 ml zawiera 283 mg (12 mmol) sodu (w postaci chlorku). Roztwór do infuzji 3 mg/ml 1 ml roztworu do infuzji zawiera 3 mg gentamycyny (Gentamicinum) w postaci siarczanu gentamycyny. 1 butelka 80 ml zawiera 240 mg gentamycyny. 1 butelka 120 ml zawiera 360 mg gentamycyny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 butelka 80 ml zawiera 283 mg (12 mmol) sodu (w postaci chlorku); 1 butelka 120 ml zawiera 425 mg (12 mmol) sodu (w postaci chlorku). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji. Przejrzysty bezbarwny roztwór wodny.
CHPL leku Gentamicin B.Braun, roztwór do infuzji, 1 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie ciężkich zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na gentamycynę, gdy mniej toksyczne leki przeciwbakteryjne są nieskuteczne. We wszystkich zakażeniach, z wyjątkiem powikłanych zakażeń dróg moczowych, roztwór do infuzji Gentamicin B. Braun należy stosować w skojarzeniu z innymi odpowiednimi antybiotykami (przeważnie z antybiotykami beta-laktamowymi lub antybiotykami działającymi na bakterie beztlenowe). Uwzględniając powyższe zastrzeżenia, roztwór do infuzji Gentamicin B. Braun można stosować w leczeniu: powikłanych i nawracających zakażeń dróg moczowych; szpitalnych zakażeń dolnych dróg oddechowych, w tym w ciężkiego zapalenia płuc; zakażeń wewnątrzbrzusznych, w tym w zapalenia otrzewnej; zakażeń skóry i tkanek miękkich, w tym w ciężkich oparzeniach; posocznicy, w tym bakteriemii; bakteryjnego zapalenia wsierdzia; zakażeń w związanych z zabiegami chirurgicznymi.
CHPL leku Gentamicin B.Braun, roztwór do infuzji, 1 mg/ml
Wskazania do stosowania
Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczących właściwego zastosowania leków przeciwbakteryjnych.
CHPL leku Gentamicin B.Braun, roztwór do infuzji, 1 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawkowanie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek Dorośli i młodzież Leczenie zakażeń bakteryjnych. Dawka dobowa zalecana u młodzieży i dorosłych z prawidłową czynnością nerek wynosi 3 do 6 mg/kg masy ciała w jednej dawce (zalecane) lub w dwóch dawkach podzielonych. Maksymalna dawka dobowa 6 mg/kg masy ciała może być konieczna w leczeniu ciężkich zakażeń oraz jeśli wrażliwość drobnoustroju chorobotwórczego jest stosunkowo słaba. Gentamycyna wykazuje długotrwały efekt poantybiotykowy (patrz punkt 5.1). Ostatnie badania in vitro oraz in vivo wykazały, że wychwyt aminoglikozydów przez korę nerek jest ograniczone i w związku z tym przy wyższym maksymalnym stężeniu gentamycyny w surowicy (po jednorazowej dawce dobowej) mniej aminoglikozydów jest magazynowanych w nerkach niż podczas tradycyjnego podawania dawki wielokrotnej. Podczas leczenia skojarzonego (np.
CHPL leku Gentamicin B.Braun, roztwór do infuzji, 1 mg/ml
Dawkowanie
z antybiotykiem beta-laktamowym w zwykłej dawce) również można podać całkowitą dawkę dobową w pojedynczej dawce, raz na dobę. Ze względu na konieczność modyfikacji dawek nie zaleca się podawania gentamycyny raz na dobę pacjentom z osłabioną odpornością (np. neutropenią), ciężką niewydolnością nerek, wodobrzuszem, bakteryjnym zapaleniem wsierdzia, u pacjentów z rozległymi oparzeniami (powyżej 20% powierzchni skóry) oraz w czasie ciąży. Czas trwania leczenia należy ograniczyć do 7-10 dni. W trudnych i powikłanych zakażeniach może być konieczne dłuższe leczenie. Dzieci Dawka dobowa u noworodków wynosi 4 do 7 mg/kg masy ciała. Ze względu na dłuższy okres półtrwania noworodkom podaje się wymaganą dawkę dobową w jednej dawce. Dawka dobowa u niemowląt po pierwszym miesiącu życia wynosi 4,5 do 7,5 mg/kg masy ciała w jednej dawce (zalecane) lub dwóch pojedynczych dawkach.
CHPL leku Gentamicin B.Braun, roztwór do infuzji, 1 mg/ml
Dawkowanie
Dawka dobowa zalecana u starszych dzieci z prawidłową czynnością nerek wynosi 3-6 mg/kg masy ciała na dobę w 1 (zalecane) lub w dwóch pojedynczych dawkach. Jedna butelka 80 ml roztworu do infuzji o mocy 1 mg/ml zawiera 80 mg gentamycyny, a roztworu o mocy 3 mg/ml – 240 mg gentamycyny. Aby uniknąć przedawkowania, szczególnie u dzieci, roztworu do infuzji o mocy 1 mg/ml nie należy podawać dzieciom, którym trzeba podawać dawkę gentamycyny mniejszą niż 80 mg, a roztworu o mocy 3 mg/ml – dzieciom, którym trzeba podawać dawkę gentamycyny mniejszą niż 240 mg gentamycyny. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zalecaną dawkę dobową należy zmniejszyć i dostosować do czynności nerek. Pacjentów z zaburzeniem czynności nerek należy monitorować w celu dostosowania stężenia terapeutycznego w osoczu krwi, co uzyskuje się albo poprzez zmniejszenie dawki albo zwiększenie odstępów między dawkami (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Gentamicin B.Braun, roztwór do infuzji, 1 mg/ml
Dawkowanie
Zmniejszenie dawki lub przedłużenie odstępów są równoważnymi odpowiednimi rozwiązaniami. Niemniej jednak należy pamiętać, że dawki wyznaczone w sposób opisany poniżej są tylko przybliżone oraz że taka sama dawka może prowadzić do różnych stężeń w organizmach różnych pacjentów. Z tego powodu należy oznaczyć stężenie gentamycyny w surowicy danego pacjenta, aby można było odpowiednio dostosować dawkę. 1. Wydłużone odstępy między dawkami i zwykła dawka Ponieważ klirens gentamycyny jest wprost proporcjonalny do klirensu kreatyniny, można zastosować następujące przybliżone równanie: zwykły odstęp między dawkami × (prawidłowy klirens kreatyniny/klirens kreatyniny danego pacjenta) = następny odstęp między dawkami Jeśli więc prawidłowy klirens kreatyniny wynosi 100 ml/min, a klirens kreatyniny danego pacjenta wynosi 30 ml/min, odstęp między dawkami o niezmienionej wielkości wynosiłby 26 godzin (8 × 100/30 [h]).
CHPL leku Gentamicin B.Braun, roztwór do infuzji, 1 mg/ml
Dawkowanie
Zwykła dawka (80 mg) i zwiększone odstępy między dawkami Stężenie mocznika we krwi [mmol/l] Klirens kreatyniny [ml/min] Wielkość dawki i przerwy między dawkami <6,7 >72 80 mg* co 8 godzin 6,7–16,7 30–72 80 mg* co 12 godzin 16,7–33,3 12–30 80 mg* co 24 godziny >33,3 6–12 80 mg* co 48 godzin *U pacjenta o masie ciała <60 kg dawkę należy zmniejszyć do 60 mg. 2. Zwykłe odstępy między dawkami i zmniejszona dawka Po podaniu zwykłej dawki początkowej, można przyjąć podzielenie zwykle zalecanej dawki przez stężenie kreatyniny w surowicy, jako przybliżoną wytyczną do określenia zmniejszonej dawki, którą należy podawać co 8 godzin. Zatem pacjentowi o masie ciała 60 kg ze stężeniem kreatyniny w surowicy wynoszącym 2,0 mg/100 ml, można po podaniu dawki początkowej 60 mg (1 mg/kg mc.; 60:2) podawać co 8 godzin dawkę 30 mg.
CHPL leku Gentamicin B.Braun, roztwór do infuzji, 1 mg/ml
Dawkowanie
Alternatywnie kolejne dawki podawane co 8 godzin po zwykłej dawce początkowej można obliczyć na podstawie wzoru: zwykła dawka × klirens kreatyniny danego pacjenta/prawidłowy klirens kreatyniny (100 ml/min) = następna dawka Zmniejszona dawka i zwykłe odstępy między dawkami (8 godzin) Stężenie kreatyniny w surowicy [mg/100 ml] Przybliżony współczynnik klirensu kreatyniny [ml/min] Odsetek zwykłej dawki [%] ≤1,0 >100 100 1,1–1,3 70–100 80 1,4–1,6 55–70 65 1,7–1,9 45–55 55 2,0–2,2 40–45 50 2,3–2,5 35–40 40 2,6–3,0 30–35 35 3,1–3,5 25–30 30 3,6–4,0 20–25 25 4,1–5,1 15–20 20 5,2–6,6 10–15 15 6,7–8,0 <10 10 Klirens kreatyniny Klirens kreatyniny należy traktować jako parametr zalecany, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów ze zmiennym stężeniem kreatyniny w surowicy, występującym w ciężkich zakażeniach (np. posocznicy). Należy podkreślić, że czynność nerek może się zmieniać podczas leczenia gentamycyną.
CHPL leku Gentamicin B.Braun, roztwór do infuzji, 1 mg/ml
Dawkowanie
Dawkowanie u pacjentów hemodializowanych Gentamycyna podlega dializie. Podczas hemodializy trwającej 4-5 godzin spodziewane jest 50-60% zmniejszenie stężenia, a podczas hemodializy trwającej 8-12 godzin – 70-80% zmniejszenie stężenia. Dawkowanie należy dostosowywać indywidualnie po każdej dializie, na podstawie stężenia gentamycyny w surowicy w danym momencie. Zwykle zalecana dawka po dializie wynosi 1 do 1,7 mg/kg masy ciała. U pacjentów w podeszłym wieku może być konieczne podawanie mniejszych dawek podtrzymujących niż u młodszych dorosłych, z powodu zaburzonej czynności nerek. U pacjentów otyłych dawkę początkową należy wyliczyć na podstawie idealnej masy ciała plus 40% nadwyżki masy. W pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawki. Wskazówka dotycząca monitorowania Zaleca się monitorowanie stężenia gentamycyny w surowicy, szczególnie u osób w podeszłym wieku, noworodków i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
CHPL leku Gentamicin B.Braun, roztwór do infuzji, 1 mg/ml
Dawkowanie
Próbki krwi są pobierane przed kolejną przerwą między dawkami (stężenie minimalne). Stężenie minimalne nie powinno przekraczać 2 µg/ml, jeśli gentamycynę podaje się dwa razy na dobę i 1 µg/ml, jeśli podaje się ją w jednej dawce na dobę. Patrz punkt 4.4. Sposób podawania Roztwory do infuzji Gentamicin B. Braun podaje się w infuzji dożylnej w ciągu 30-60 minut. Roztwory do infuzji Gentamicin B. Braun nie są przeznaczone do podawania domięśniowego ani do powolnych wstrzyknięć dożylnych. Wyłącznie do podawania dożylnego.
CHPL leku Gentamicin B.Braun, roztwór do infuzji, 1 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, na inny aminoglikozyd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Miastenia.
CHPL leku Gentamicin B.Braun, roztwór do infuzji, 1 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania U pacjentów z zaawansowanym zaburzeniem czynności nerek lub występującą uprzednio głuchotą ucha wewnętrznego gentamycynę należy podawać tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że jej zastosowanie jest niezbędne. Częstotliwość podawania lub dawkę należy zmniejszyć u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. (Patrz punkt 4.2). Zaburzenia czynności nerek Zaburzenia czynności nerek, takie jak zmniejszenie przesączania kłębuszkowego, obserwuje się u około 10% pacjentów leczonych gentamycyną. Zazwyczaj są one przemijające. Najważniejszymi czynnikami ryzyka są: duża dawka całkowita, długotrwałe leczenie, podwyższone stężenie w surowicy (duże stężenie minimalne); oprócz tego innymi czynnikami ryzyka są wiek, hipowolemia i wstrząs. Klinicznymi objawami przedmiotowymi uszkodzenia nerek są: białkomocz, wałeczkomocz, krwiomocz, podwyższone stężenie kreatyniny i mocznika w surowicy.
CHPL leku Gentamicin B.Braun, roztwór do infuzji, 1 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
W odosobnionych przypadkach może wystąpić ostra niewydolność nerek. (Patrz również punkt 4.8) 5. Zaburzenia nerwowo-mięśniowe Ponieważ gentamycyna wykazuje właściwości blokowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z występującymi uprzednio chorobami nerwowo-mięśniowymi (np. choroba Parkinsona). Niezbędne jest szczególnie staranne kontrolowanie pacjenta. (Patrz również punkt 4.8). Odnotowano blokadę nerwowo-mięśniową i porażenie mięśni oddechowych podczas stosowania aminoglikozydów u pacjentów, którzy podczas znieczulenia otrzymali leki zwiotczające mięśnie o działaniu podobnym do kurary. Pacjentów tych należy bardzo starannie kontrolować. (Patrz również punkt 4.8). Wpływ na nerw przedsionkowo-ślimakowy Może nastąpić uszkodzenie nerwu przedsionkowo-ślimakowego (nerwu czaszkowego VIII), mogące mieć wpływ na narząd równowagi i słuch. Uszkodzenie przedsionka jest najczęściej występującym objawem ototoksyczności.
CHPL leku Gentamicin B.Braun, roztwór do infuzji, 1 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Osłabienie słuchu przejawia się początkowo zmniejszeniem ostrości słyszenia wysokich tonów i zazwyczaj jest przemijające. Ważnymi czynnikami ryzyka są występujące wcześniej: zaburzenia czynności nerek lub uszkodzenie nerwu czaszkowego VIII. Dodatkowo ryzyko wzrasta proporcjonalnie do dawki całkowitej i dobowej lub w wyniku jednoczesnego stosowania z substancjami mogącymi działać ototoksycznie. Objawami działania ototoksycznego są: zawroty głowy, brzęczenie lub dzwonienie w uszach (szumy uszne), zaburzenie równowagi i, rzadziej, utrata słuchu. Gentamycyna może wpływać na mechanizm przedsionkowy, jeśli stężenie minimalne leku, występujące przed podaniem kolejnej dawki, jest większe niż 2 µg/ml. Wpływ ten zwykle ustępuje, jeśli jest szybko zauważony, a dawka odpowiednio skorygowana (patrz również punkt 4.8).
CHPL leku Gentamicin B.Braun, roztwór do infuzji, 1 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Ototoksyczność Występuje zwiększone ryzyko ototoksyczności u pacjentów z mutacjami mitochondrialnego DNA (zwłaszcza z substytucją nukleotydu 1555 A na G w genie 12S rRNA), nawet jeśli stężenie aminoglikozydów w surowicy podczas leczenia mieści się w zalecanym zakresie. U tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie alternatywnych metod leczenia. U pacjentów, u których w wywiadzie ze strony matki stwierdzono istotne mutacje lub głuchotę wywołaną przez aminoglikozydy, należy rozważyć zastosowanie alternatywnych metod leczenia lub wykonanie badań genetycznych przed podaniem. Biegunka zawiązana z podawaniem antybiotyku, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego Obserwowano występowanie biegunki oraz rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy po zastosowaniu gentamycyny w połączeniu z innymi antybiotykami. Należy wziąć to pod uwagę u każdego pacjenta, u którego pojawia się biegunka, zarówno w trakcie leczenia jak i bezpośrednio po nim.
CHPL leku Gentamicin B.Braun, roztwór do infuzji, 1 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Gentamycynę należy odstawić, jeżeli u pacjenta podczas leczenia wystąpi ciężka i (lub) krwawa biegunka, i należy rozpocząć stosowne leczenie. Nie należy podawać leków, które hamują perystaltykę (patrz punkt 4.8). Ciąża i laktacja Gentamycynę można podawać kobietom w ciąży i matkom karmiącym wyłącznie po przeprowadzeniu oceny ryzyka i korzyści (patrz punkt 4.6). Dawkowanie gentamycyny raz na dobę u pacjentów w podeszłym wieku Doświadczenie dotyczące dawkowania gentamycyny raz na dobę u pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczone. Z uwagi na to, że podawanie gentamycyna raz na dobę może być nieodpowiednie, konieczne jest dokładne kontrolowanie tych pacjentów. Monitorowanie W celu uniknięcia zdarzeń niepożądanych zaleca się ciągłe (przed rozpoczęciem, podczas i po zakończeniu leczenia) kontrolowanie czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy, klirens kreatyniny), czynności przedsionka i ślimaka, a także parametrów czynności wątroby i laboratoryjnych. 6.
CHPL leku Gentamicin B.Braun, roztwór do infuzji, 1 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Nadkażenia Leczenie gentamycyną może powodować nadmierny wzrost lekoopornych drobnoustrojów. W takim przypadku należy rozpocząć stosowne leczenie. Nadwrażliwość krzyżowa, oporność krzyżowa Może występować oporność krzyżowa i nadwrażliwość krzyżowa na aminoglikozydy. Nefrotoksyczność i ototoksyczność W celu zmniejszenia ryzyka nefrotoksyczności i ototoksyczności, należy wziąć pod uwagę przedstawione poniżej zalecenia. Szczególnie konieczna jest regularna ocena słuchu, czynności przedsionka i czynności nerek u pacjentów obarczonych dodatkowymi czynnikami ryzyka. Donoszono, że zaburzenia czynności wątroby lub słuchu, bakteriemia i gorączka zwiększają ryzyko ototoksyczności. Dodatkowymi czynnikami ryzyka nefrotoksyczności są hipowolemia i niedociśnienie, a także choroba wątroby. Kontrolowanie czynności nerek przed rozpoczęciem, w czasie i po zakończeniu leczenia. Dawkowanie ściśle według klirensu kreatyniny (lub stężenia kreatyniny w surowicy).
CHPL leku Gentamicin B.Braun, roztwór do infuzji, 1 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek dawkowanie należy modyfikować zgodnie z czynnością nerek (patrz punkt 4.2). U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek należy również wziąć pod uwagę dawkę gentamycyny wchłanianą po podaniu miejscowym (inhalacja, podawanie dotchawicze, zakraplanie), w celu modyfikacji dawki podawanej w leczeniu ogólnoustrojowym. Kontrolowanie stężenia gentamycyny w surowicy podczas leczenia, w celu uniknięcia sytuacji, w której podczas konwencjonalnego dawkowania kilka razy na dobę stężenia maksymalne przekraczają 10-12 µg/ml (granica toksyczności dla układu ślimakowo-przedsionkowego), a stężenia minimalne przekraczają 2 µg/ml (patrz punkt 4.2). U pacjentów z uprzednio występującym uszkodzeniem ucha wewnętrznego (zaburzenia słuchu lub równowagi) lub jeśli leczenie jest długotrwałe, konieczne jest dodatkowe kontrolowanie narządu równowagi i słuchu. Należy unikać leczenia długotrwałego.
CHPL leku Gentamicin B.Braun, roztwór do infuzji, 1 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
W miarę możliwości okres leczenia należy ograniczyć do 7-10 dni (patrz punkt 4.2). Unikać leczenia aminoglikozydami wkrótce po leczeniu antybiotykiem z grupy aminoglikozydów. W miarę możliwości należy zachować odstęp 7-14 dni między kuracjami. W miarę możliwości unikać równoczesnego stosowania innych substancji mogących działać ototoksycznie lub nefrotoksycznie. Jeśli jest to nieuniknione, wskazane jest szczególnie dokładne kontrolowanie czynności nerek (patrz punkt 4.5). Zapewnić odpowiednie nawodnienie i wytwarzanie moczu. Substancje pomocnicze Tylko Gentamicin B. Braun, 1 mg/ml, roztwór do infuzji: Produkt leczniczy zawiera 283 mg sodu na butelkę z roztworem do infuzji co odpowiada 14,2% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Tylko Gentamicin B. Braun, 3 mg/ml, roztwór do infuzji: Produkt leczniczy zawiera 283 mg/425 mg sodu na butelkę z roztworem do infuzji 80 ml/120 ml co odpowiada 14,2%/21,3% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
CHPL leku Gentamicin B.Braun, roztwór do infuzji, 1 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Środki zwiotczające mięśnie i eter. Hamowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego aminoglikozydów jest nasilane przez eter i leki zwiotczające mięśnie. Jeśli gentamycynę stosuje się podczas trwania lub wkrótce po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, blokada nerwowo-mięśniowa może się nasilić i przedłużyć, jeśli są stosowane niedepolaryzujące środki zwiotczające mięśnie. Takie interakcje mogą spowodować blokadę nerwowo-mięśniową i porażenie mięśni oddechowych. Pacjentów tych należy kontrolować szczególnie uważnie, z powodu zwiększonego ryzyka. Podanie chlorku wapnia we wstrzyknięciu może odwrócić blokadę nerwowo-mięśniową wywołaną przez aminoglikozydy. Znieczulenie metoksyfluranem. Aminoglikozydy mogą nasilać uszkadzające nerki działanie metoksyfluranu. Podczas równoczesnego stosowania mogą wystąpić skrajnie ciężkie nefropatie. Przed zabiegiem chirurgicznym należy poinformować anestezjologa o stosowaniu aminoglikozydów.
CHPL leku Gentamicin B.Braun, roztwór do infuzji, 1 mg/ml
Interakcje
Leki mogące działać nefrotoksycznie lub ototoksycznie. Z powodu zwiększonego ryzyka działań niepożądanych, konieczne jest dokładne kontrolowanie pacjentów, którym równocześnie lub jeden po drugim podaje się leki mogące działać nefrotoksycznie lub ototoksycznie, takie jak amfoterycyna B, kolistyna, cyklosporyna, cisplatyna, wankomycyna, streptomycyna, wiomycyna, aminoglikozydy, niektóre cefalosporyny oraz takie diuretyki pętlowe, jak kwas etakrynowy i furosemid. Należy zwrócić uwagę, że nefrotoksyczność gentamycyny może być zwiększona nawet przez 3-4 tygodnie po podaniu leków zawierających cisplatynę. Inne antybiotyki. Stwierdzono, że u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, otrzymujących jednocześnie gentamycynę i karbenicylinę, okres półtrwania gentamycyny w surowicy zmniejsza się.
CHPL leku Gentamicin B.Braun, roztwór do infuzji, 1 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania gentamycyny u kobiet ciężarnych. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną (patrz punkt 5.3). Gentamycyna przenika przez łożysko. Z powodu ryzyka uszkadzania u płodu ucha wewnętrznego i nerek, gentamycyny nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że ze wskazań dotyczących ratowania życia i jeśli nie ma innych dostępnych rozwiązań terapeutycznych. Jeśli w czasie ciąży występowało narażenie na gentamycynę, zaleca się u noworodka kontrolę czynności ucha wewnętrznego i nerek. Karmienie piersią. Gentamycyna przenika do mleka matki i wykryto ją w małym stężeniu w surowicy dzieci karmionych piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać lub wstrzymać stosowanie gentamycyny. U niemowląt karmionych piersią może wystąpić biegunka lub grzybicze zakażenie błon śluzowych i wtedy karmienie będzie trzeba przerwać.
CHPL leku Gentamicin B.Braun, roztwór do infuzji, 1 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Należy również pamiętać o możliwości wystąpienia uczulenia.
CHPL leku Gentamicin B.Braun, roztwór do infuzji, 1 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zaleca się, aby pacjenci leczeni ambulatoryjnie zachowali ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ze względu na możliwe działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia równowagi.
CHPL leku Gentamicin B.Braun, roztwór do infuzji, 1 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane W określonych warunkach gentamycyna wykazuje działanie ototoksyczne i (lub) nefrotoksyczne. Zaburzenie czynności nerek często obserwuje się u pacjentów leczonych gentamycyną i zazwyczaj ustępuje ono po odstawieniu leku. W większości przypadków nefrotoksyczność jest związana z nadmiernie dużą dawką lub przedłużonym leczeniem, wcześniej występującymi zaburzeniami czynności nerek lub jest związana z innymi substancjami, znanymi jako nefrotoksyczne. Działania niepożądane uznane przynajmniej za prawdopodobnie związane z leczeniem są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz bezwzględnej częstości występowania. Częstość występowania jest określona następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
CHPL leku Gentamicin B.Braun, roztwór do infuzji, 1 mg/ml
Działania niepożądane
Klasyfikacja układów i narządów: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Nadkażenie (spowodowane bakteriami opornymi na gentamycynę), rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Dyskrazja, małopłytkowość, retykulocytopenia, leukopenia, eozynofilia, granulocytopenia, niedokrwistość. Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcja anafilaktyczna (w tym wstrząs anafilaktyczny) i reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Hipokaliemia, hipokalcemia, hipomagnezemia, rzekomy zespół Barttera u pacjentów leczonych dużymi dawkami przez długi czas (ponad 4 tygodnie), utrata łaknienia, zmniejszenie masy ciała, hipofosfatemia. Zaburzenia psychiczne: Stan splątania, omamy, depresja. Zaburzenia układu nerwowego: Polineuropatie, parestezje obwodowe, encefalopatia, drgawki, blokada nerwowo-mięśniowa, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zaburzenia równowagi, ból głowy (patrz też punkt 4.4). Zaburzenia oka: Zaburzenia widzenia.
CHPL leku Gentamicin B.Braun, roztwór do infuzji, 1 mg/ml
Działania niepożądane
Zaburzenia ucha i błędnika: Uszkodzenie przedsionka, utrata słuchu, choroba Meniere’a, szumy uszne, zawroty głowy pochodzenia obwodowego (patrz też punkt 4.4), nieodwracalne ubytki słuchu, utrata słuchu. Zaburzenia naczyniowe: Niedociśnienie, nadciśnienie. Zaburzenia żołądka i jelit: Wymioty, nudności, zwiększone wydzielanie śliny, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Przemijające zwiększenie: aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), aminotransferazy alaninowej (AlAT), fosfatazy zasadowej (ALP), stężenia bilirubiny w surowicy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Alergiczne wykwity skórne, zaczerwienienie skóry, rumień wielopostaciowy, łysienie, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Ból mięśni, drżenia mięśni utrudniające utrzymanie pozycji stojącej lub koordynację ruchów.
CHPL leku Gentamicin B.Braun, roztwór do infuzji, 1 mg/ml
Działania niepożądane
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Zaburzenia czynności nerek, przemijające zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, ostra niewydolność nerek, nadmiar fosforanów w moczu, aminoacyduria, zespół przypominający zespół Fanconi’ego u pacjentów leczonych przez dłuższy czas dużymi dawkami (patrz też punkt 4.4). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Podwyższona temperatura ciała, ból w miejscu podania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
CHPL leku Gentamicin B.Braun, roztwór do infuzji, 1 mg/ml
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Gentamicin B.Braun, roztwór do infuzji, 1 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Gentamycyna ma wąski przedział terapeutyczny. W wyniku kumulacji (np. będącej skutkiem zaburzenia czynności nerek) może wystąpić uszkodzenie nerek i uszkodzenie nerwu przedsionkowo-ślimakowego. Postępowanie po przedawkowaniu Przerwać podawanie leku. Nie ma specyficznego antidotum. Gentamycynę można usunąć z krwi podczas hemodializy (eliminacja w wyniku dializy otrzewnowej jest wolniejsza i nieciągła). Leczenie blokady nerwowo-mięśniowej Jeśli wystąpi blokada nerwowo-mięśniowa (zazwyczaj spowodowana interakcjami, patrz punkt 4.5), wskazane jest podanie chlorku wapnia oraz zastosowanie oddychania wspomaganego, jeśli konieczne.
CHPL leku Gentamicin B.Braun, roztwór do infuzji, 1 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne aminoglikozydy. Kod ATC: J01GB03 Gentamycyna jest antybiotykiem z grupy aminoglikozydów, wyizolowanym z Micromonospora purpurea. Jest to mieszanina strukturalnie bardzo podobnych homologów gentamycyny C1, C1a i C2. Homolog gentamycyny C2 jest sklasyfikowany jako składnik o największej toksyczności. Aktywność przeciwbakteryjna siarczanu gentamycyny określa się zarówno za pomocą jednostek, jak i masy. Zachodzi następująca zależność: 1 mg jest równoważny 628 j.m. lub 1 j.m. jest równoważna 0,00159 mg siarczanu gentamycyny. W odniesieniu do międzynarodowej substancji wzorcowej, WHO określa działanie swoiste jako 614 j.m./mg siarczanu gentamycyny. Mechanizm działania Gentamycyna wykazuje działanie bakteriobójcze zarówno w fazie rozrostu, jak i w fazie spoczynkowej bakterii. Tworzy wiązanie z białkami podjednostek 30S rybosomów bakterii, co powoduje ”błędny odczyt” mRNA.
CHPL leku Gentamicin B.Braun, roztwór do infuzji, 1 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne (PK/PD) Aminoglikozydy wykazują działanie przeciwbakteryjne zależne od stężenia. Gentamycyna i inne aminoglikozydy wykazują wyraźny efekt poantybiotykowy zarówno in vitro, jak i in vivo w większości doświadczalnych modeli zakażeń. Jeśli stosuje się wystarczająco duże dawki, leki te są skuteczne w zakażeniach wywołanych przez kilka wrażliwych drobnoustrojów, nawet jeżeli stężenie w osoczu i tkankach pozostaje poniżej MIC w przerwie miedzy dawkami. Dzięki występowaniu efektu poantybiotykowego można wydłużyć przerwy pomiędzy dawkami bez utraty skuteczności przeciwko większości pałeczek Gram-ujemnych. Mechanizm oporności Oporność może powstawać w wyniku braku przenikania, małego powinowactwa do rybosomu bakterii lub inaktywacji gentamycyny przez enzymy bakteryjne. Pojawienie się oporności podczas leczenia jest niezwykłe.
CHPL leku Gentamicin B.Braun, roztwór do infuzji, 1 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Wartości graniczne Wartości graniczne stężeń gentamycyny ustalone przez EUCAST są następujące: Bakterie Wrażliwość Oporność Enterobacteriaceae 2 mg/l >4 mg/l Pseudomonas spp. 4 mg/l >4 mg/l Acinetobacter spp. 4 mg/l >4 mg/l Staphylococcus spp. 1 mg/l >1 mg/l Wartości graniczne niezwiązane z gatunkiem* 2 mg/l >4 mg/l Występowanie oporności nabytej może być zmienne u różnych gatunków, w zależności od regionu geograficznego i od czasu. Korzystne jest uzyskanie informacji o lokalnej oporności, zwłaszcza podczas leczenia ciężkich zakażeń. W razie konieczności, gdy występowanie oporności w danym regionie jest tak duże, że przydatność leku w niektórych rodzajach zakażeń jest wątpliwa, należy zasięgnąć porady specjalisty. Szczególnie w takich wypadkach należy pobrać próbki w celu identyfikacji patogenu i określenia jego wrażliwości na gentamycynę.
CHPL leku Gentamicin B.Braun, roztwór do infuzji, 1 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Gatunki zwykle wrażliwe (według EUCAST) Tlenowe bakterie Gram-dodatnie Listeria monocytogenes Staphylococcus aureus (MSSA) Tlenowe bakterie Gram-ujemne Campylobacter coli Campylobacter jejuni Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Francisella tularensis Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus vulgaris Salmonella enterica subsp. enterica Serratia marcenscens Yersinia enterocolitica Yersinia pseudotuberculosis Gatunki, wśród których może wystąpić problem oporności nabytej Tlenowe bakterie Gram-dodatnie Staphylococcus aureus (MRSA) Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus Staphylococcus hominis Tlenowe bakterie Gram-ujemne Acinetobacter spp. Citrobacter freundii Morganella morganii Proteusz mirabilis Pseudomonas aeruginosa Gatunki o oporności naturalnej Tlenowe bakterie Gram-dodatnie Enterococcus faecalis Enterococcus faecium Streptococcus spp.
CHPL leku Gentamicin B.Braun, roztwór do infuzji, 1 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Tlenowe bakterie Gram-ujemne Burkholderia cepacia Legionella pneumphila Stenotrophomonas maltophilia Bakterie beztlenowe Bacteroides spp. Clostridium difficile Inne Bakterie atypowe Chlamydia spp. Chlamydophila spp. Mycoplasma spp. Ureaplasma urealyticum Skróty: MSSA = gronkowiec złocisty wrażliwy na metycylinę, MRSA = gronkowiec złocisty oporny na metycylinę Zakażenia wywołane przez Streptococcus spp. lub Enterococcus spp. Aminoglikozydy nadają się do kojarzenia z innymi antybiotykami w leczeniu zakażeń wywołanych przez ziarniaki Gram-dodatnie. W niektórych wskazaniach (posocznica, zapalenie wsierdzia), opisano działanie synergiczne beta-laktamów. Takie synergiczne działanie występuje wtedy, gdy szczepy z rodzajów Streptococcus lub Enterococcus wykazują wysoki poziom nabytej odporności na gentamycynę. Inne informacje Opisano synergizm z acyloaminopenicylinami (np. piperacylina) na Pseudomonas aeruginosa i z cefalosporynami na Klebsiella pneumoniae.
CHPL leku Gentamicin B.Braun, roztwór do infuzji, 1 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Jak wszystkie antybiotyki aminoglikozydowe, gentamycyna po podaniu doustnym powoli wchłania się przez zdrową błonę śluzową jelit. Dlatego przeznaczona jest do podawania parenteralnego. Większe stężenie maksymalne i mniejsze stężenie minimalne występuje po podaniu całkowitej dawki dobowej w jednej infuzji. Po podaniu gentamycyny w dawce 4 mg/kg mc. na dobę w trzech dawkach podzielonych, podawanych w krótkiej, trwającej 30 minut infuzji dożylnej, średnie stężenie maksymalne i minimalne gentamycyny u pacjentów dorosłych wynosiło odpowiednio 4,7 µg/ml i 1,0 µg/ml. Po jednorazowym podaniu tej samej dawki dobowej, stężenie maksymalne i minimalne wynosiło odpowiednio 9,5 µg/ml i 0,4 µg/ml. Terapeutyczne stężenia w surowicy zwykle mieszczą się w przedziale 2-8 µg/ml.
CHPL leku Gentamicin B.Braun, roztwór do infuzji, 1 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
Terapeutyczne stężenie maksymalne w surowicy mieści się w zakresie 5-10 µg/ml podczas wielokrotnego podawania w ciągu doby, a podczas dawkowania raz na dobę – w zakresie 20-30 µg/ml. Podczas dawkowania konwencjonalnego, w kilku dawkach w ciągu doby, nie należy przekraczać maksymalnego stężenia w surowicy wynoszącego 10-12 µg/ml. Podczas konwencjonalnego podawania w kilku dawkach w ciągu doby przed podaniem następnej dawki stężenie w surowicy powinno spaść poniżej 2 µg/ml. Dystrybucja Objętość dystrybucji gentamycyny jest w przybliżeniu równa objętości wody pozakomórkowej. U noworodków woda stanowi do 70-75% masy ciała, a u dorosłych 50-55%. Przedział wody pozakomórkowej u noworodków jest większy (40% masy ciała, a u dorosłych 25%). Dlatego objętość dystrybucji gentamycyny na kilogram masy ciała zmniejsza się z wiekiem od 0,5 do 0,7 l/kg u wcześniaków do 0,25 l/kg u młodzieży.
CHPL leku Gentamicin B.Braun, roztwór do infuzji, 1 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
Większa objętość dystrybucji na kilogram masy ciała oznacza, że w celu uzyskania odpowiedniego stężenia maksymalnego we krwi należy podać większą dawkę na kilogram masy ciała. W wyniku dystrybucji gentamycyny do poszczególnych narządów występują zmienne wartości stężenia w tkankach. Największe stężenie występuje w miąższu nerek. Mniejsze stężenie stwierdza się w wątrobie i pęcherzyku żółciowym, płucach i śledzionie. Gentamycyna przenika przez łożysko. Stężenie u płodu może wynosić 30% stężenia w osoczu matki. Gentamycyna przenika w małych ilościach do mleka matki (stwierdza się tu 1/3 stężenia, tak jak w przypadku osocza matki). Po wielokrotnym wstrzykiwaniu gentamycyny około 50% wartości stężenia osiąganych w osoczu jest oznaczane w płynie maziowym, opłucnowym, osierdziowym i otrzewnowym. Przenikanie gentamycyny do płynu mózgowo-rdzeniowego jest niewielkie, jeśli nie występuje stan zapalny.
CHPL leku Gentamicin B.Braun, roztwór do infuzji, 1 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
Jeśli występuje stan zapalny opon, stężenie w płynie mózgowo-rdzeniowym osiąga wartość 30% stężenia oznaczonego w osoczu. Wiązanie z białkami osocza: mniej niż 10%. Metabolizm Gentamycyna nie jest metabolizowana w organizmie, ale jest wydalana w postaci niezmienionej substancji czynnej mikrobiologicznie. Eliminacja Gentamycyna jest wydalana w postaci niezmienionej substancji czynnej mikrobiologicznie, w moczu, w wyniku przesączania kłębuszkowego. Okres półtrwania w fazie eliminacji u pacjentów z prawidłową czynnością nerek wynosi 2-3 godziny. U pacjentów w podeszłym wieku eliminacja gentamycyny zachodzi wolniej niż młodszych dorosłych. U dzieci okres półtrwania jest krótszy, a klirens większy niż u pacjentów dorosłych. U noworodków w wieku do 3 tygodni okres półtrwania w surowicy jest dłuższy o około 1/3, a stopień eliminacji jest zmniejszony ze względu na niedojrzałą czynność nerek.
CHPL leku Gentamicin B.Braun, roztwór do infuzji, 1 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi średnio około 8 godzin u noworodków w wieku ciążowym 26-34 tygodni i 6,7 godzin u noworodków w wieku ciążowym 35-37 tygodni. Odpowiednio wartości klirensu zwiększają się od około 0,05 l/h u noworodków w wieku ciążowym 27 tygodni do 0,2 l/h u noworodków w wieku ciążowym 40 tygodni. Gentamycyna kumuluje się w komórkach cewek kory nerek. Końcowy okres półtrwania wynoszący 100-150 godzin wynika z uwolnienia gentamycyny z tego głębokiego kompartmentu. Eliminacja następuje niezależnie od dawki. Znacznie powyżej 90% substancji jest eliminowane przez nerki. Tylko około 2% podanej dawki jest wydalane pozanerkowo, jeśli czynność nerek jest prawidłowa. Klirens całkowity wynosi około 0,73 ml × min-1 × kg-1. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek okres półtrwania w fazie eliminacji jest przedłużony w zależności od stopnia zaburzenia czynności nerek. Utrzymywanie standardowego sposobu dawkowania prowadzi do kumulacji leku. Gentamycyna podlega dializie.
CHPL leku Gentamicin B.Braun, roztwór do infuzji, 1 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
Podczas hemodializy pozaustrojowej, w zależności od czasu trwania dializy, 50%-80% gentamycyny jest usuwane z surowicy. Dializa otrzewnowa jest również możliwa. W tym przypadku okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 12,5-28,5 godziny, a 25% dawki usuwane jest w czasie od 48 do 72 godzin (patrz punkt 4.2).
CHPL leku Gentamicin B.Braun, roztwór do infuzji, 1 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność po podaniu wielokrotnym W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym (podawanie domięśniowe), przeprowadzonych na różnych gatunkach zwierząt, działanie nefrotoksyczne i ototoksyczne obserwowano podczas stosowania w dużych dawkach. Genotoksyczność i rakotwórczość Gentamycyna nie okazała się genotoksyczna zarówno w testach in vitro, jak i in vivo. Nie przeprowadzono na zwierzętach długoterminowych badań dotyczących działania rakotwórczego gentamycyny. Toksyczny wpływ na reprodukcję Występuje ryzyko uszkodzenia ucha wewnętrznego i nerek u płodu, co obserwowano w grupie antybiotyków aminoglikozydowych. Zaburzenia nerek u płodów udokumentowano u szczurów i świnek morskich po podaniu gentamycyny samicom.
CHPL leku Gentamicin B.Braun, roztwór do infuzji, 1 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Gentamicin B. Braun, 1 mg/ml, roztwór do infuzji Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań Gentamicin B. Braun, 3 mg/ml, roztwór do infuzji Sodu chlorek Disodu edetynian Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu z innymi lekami. W żadnym razie nie mieszać aminoglikozydów w roztworze do infuzji z antybiotykami beta-laktamowymi (np. penicylinami, cefalosporynami), erytromycyną czy lipifizanem (specjalna emulsja typu olej w wodzie do żywienia pozajelitowego), ponieważ może nastąpić inaktywacja fizykochemiczna. Dotyczy to także skojarzenia gentamycyny z diazepamem, furosemidem, octanem flekainidu lub heparyną sodową. Substancje czynne lub roztwory do rozpuszczania lub rozcieńczania, których nie należy podawać jednocześnie Gentamycyna jest niezgodna z amfoterycyną B, cefalotyną sodową, nitrofurantoiną sodową i tetracyklinami.
CHPL leku Gentamicin B.Braun, roztwór do infuzji, 1 mg/ml
Dane farmaceutyczne
Dodanie gentamycyny do roztworów zawierających wodorowęglan może prowadzić do uwolnienia dwutlenku węgla. 6.3 Okres ważności W nienaruszonym opakowaniu: 3 lata Po pierwszym otwarciu: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli lek nie zostanie zużyty niezwłocznie, użytkownik ponosi całkowitą odpowiedzialność za czas przechowywania po otwarciu i warunki panujące przed zastosowaniem, zwykle nie należy jednak przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2 do 8ºC. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelki LDPE (Ecoflac plus), zawierające 80 ml roztworu o mocy 1 mg/ml lub 3 mg/ml lub zawierające 120 ml roztworu o mocy 3 mg/ml. Dostępne opakowania Gentamicin B. Braun, 1 mg/ml, roztwór do infuzji: 10 lub 20 butelek po 80 ml, w tekturowym pudełku. Gentamicin B.
CHPL leku Gentamicin B.Braun, roztwór do infuzji, 1 mg/ml
Dane farmaceutyczne
Braun, 3 mg/ml, roztwór do infuzji: 10 lub 20 butelek po 80 ml, w tekturowym pudełku; 10 lub 20 butelek po 120 ml, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Roztwór do infuzji Gentamicin B. Braun jest w postaci gotowej do użycia i nie należy go rozcieńczać przed podaniem. Roztwór należy podawać za pomocą jałowego zestawu do infuzji, z zastosowaniem techniki aseptycznej. Zestaw do infuzji należy wypełnić roztworem, aby zapobiec przedostaniu się powietrza do systemu. Wyłącznie do jednorazowego użycia. Nie należy ponownie podłączać częściowo zużytych pojemników. Resztki niewykorzystanego roztworu należy wyrzucić. Przed podaniem należy obejrzeć, czy roztwór nie zawiera cząsteczek lub przebarwień. Roztwór można stosować tylko, jeśli jest klarowny i nie znajdują się w nim żadne cząsteczki.
CHPL leku Gentamicin B.Braun, roztwór do infuzji, 1 mg/ml
Dane farmaceutyczne
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Gentamicin B.Braun, roztwór do infuzji, 3 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gentamicin B. Braun, 1 mg/ml, roztwór do infuzji Gentamicin B. Braun, 3 mg/ml, roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Roztwór do infuzji 1 mg/ml 1 ml roztworu do infuzji zawiera 1 mg gentamycyny (Gentamicinum) w postaci siarczanu gentamycyny. 1 butelka 80 ml zawiera 80 mg gentamycyny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 butelka 80 ml zawiera 283 mg (12 mmol) sodu (w postaci chlorku). Roztwór do infuzji 3 mg/ml 1 ml roztworu do infuzji zawiera 3 mg gentamycyny (Gentamicinum) w postaci siarczanu gentamycyny. 1 butelka 80 ml zawiera 240 mg gentamycyny. 1 butelka 120 ml zawiera 360 mg gentamycyny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 butelka 80 ml zawiera 283 mg (12 mmol) sodu (w postaci chlorku); 1 butelka 120 ml zawiera 425 mg (12 mmol) sodu (w postaci chlorku). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji. Przejrzysty bezbarwny roztwór wodny.
CHPL leku Gentamicin B.Braun, roztwór do infuzji, 3 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie ciężkich zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na gentamycynę, gdy mniej toksyczne leki przeciwbakteryjne są nieskuteczne. We wszystkich zakażeniach, z wyjątkiem powikłanych zakażeń dróg moczowych, roztwór do infuzji Gentamicin B. Braun należy stosować w skojarzeniu z innymi odpowiednimi antybiotykami (przeważnie z antybiotykami beta-laktamowymi lub antybiotykami działającymi na bakterie beztlenowe). Uwzględniając powyższe zastrzeżenia, roztwór do infuzji Gentamicin B. Braun można stosować w leczeniu: powikłanych i nawracających zakażeń dróg moczowych; szpitalnych zakażeń dolnych dróg oddechowych, w tym w ciężkiego zapalenia płuc; zakażeń wewnątrzbrzusznych, w tym w zapalenia otrzewnej; zakażeń skóry i tkanek miękkich, w tym w ciężkich oparzeniach; posocznicy, w tym bakteriemii; bakteryjnego zapalenia wsierdzia; zakażeń w związanych z zabiegami chirurgicznymi.
CHPL leku Gentamicin B.Braun, roztwór do infuzji, 3 mg/ml
Wskazania do stosowania
Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczących właściwego zastosowania leków przeciwbakteryjnych.
CHPL leku Gentamicin B.Braun, roztwór do infuzji, 3 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawkowanie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek Dorośli i młodzież Leczenie zakażeń bakteryjnych. Dawka dobowa zalecana u młodzieży i dorosłych z prawidłową czynnością nerek wynosi 3 do 6 mg/kg masy ciała w jednej dawce (zalecane) lub w dwóch dawkach podzielonych. Maksymalna dawka dobowa 6 mg/kg masy ciała może być konieczna w leczeniu ciężkich zakażeń oraz jeśli wrażliwość drobnoustroju chorobotwórczego jest stosunkowo słaba. Gentamycyna wykazuje długotrwały efekt poantybiotykowy (patrz punkt 5.1). Ostatnie badania in vitro oraz in vivo wykazały, że wychwyt aminoglikozydów przez korę nerek jest ograniczone i w związku z tym przy wyższym maksymalnym stężeniu gentamycyny w surowicy (po jednorazowej dawce dobowej) mniej aminoglikozydów jest magazynowanych w nerkach niż podczas tradycyjnego podawania dawki wielokrotnej. Podczas leczenia skojarzonego (np.
CHPL leku Gentamicin B.Braun, roztwór do infuzji, 3 mg/ml
Dawkowanie
z antybiotykiem beta-laktamowym w zwykłej dawce) również można podać całkowitą dawkę dobową w pojedynczej dawce, raz na dobę. Ze względu na konieczność modyfikacji dawek nie zaleca się podawania gentamycyny raz na dobę pacjentom z osłabioną odpornością (np. neutropenią), ciężką niewydolnością nerek, wodobrzuszem, bakteryjnym zapaleniem wsierdzia, u pacjentów z rozległymi oparzeniami (powyżej 20% powierzchni skóry) oraz w czasie ciąży. Czas trwania leczenia należy ograniczyć do 7-10 dni. W trudnych i powikłanych zakażeniach może być konieczne dłuższe leczenie. Dzieci Dawka dobowa u noworodków wynosi 4 do 7 mg/kg masy ciała. Ze względu na dłuższy okres półtrwania noworodkom podaje się wymaganą dawkę dobową w jednej dawce. Dawka dobowa u niemowląt po pierwszym miesiącu życia wynosi 4,5 do 7,5 mg/kg masy ciała w jednej dawce (zalecane) lub dwóch pojedynczych dawkach.
CHPL leku Gentamicin B.Braun, roztwór do infuzji, 3 mg/ml
Dawkowanie
Dawka dobowa zalecana u starszych dzieci z prawidłową czynnością nerek wynosi 3-6 mg/kg masy ciała na dobę w 1 (zalecane) lub w dwóch pojedynczych dawkach. Jedna butelka 80 ml roztworu do infuzji o mocy 1 mg/ml zawiera 80 mg gentamycyny, a roztworu o mocy 3 mg/ml – 240 mg gentamycyny. Aby uniknąć przedawkowania, szczególnie u dzieci, roztworu do infuzji o mocy 1 mg/ml nie należy podawać dzieciom, którym trzeba podawać dawkę gentamycyny mniejszą niż 80 mg, a roztworu o mocy 3 mg/ml – dzieciom, którym trzeba podawać dawkę gentamycyny mniejszą niż 240 mg gentamycyny. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zalecaną dawkę dobową należy zmniejszyć i dostosować do czynności nerek. Pacjentów z zaburzeniem czynności nerek należy monitorować w celu dostosowania stężenia terapeutycznego w osoczu krwi, co uzyskuje się albo poprzez zmniejszenie dawki albo zwiększenie odstępów między dawkami (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Gentamicin B.Braun, roztwór do infuzji, 3 mg/ml
Dawkowanie
Zmniejszenie dawki lub przedłużenie odstępów są równoważnymi odpowiednimi rozwiązaniami. Niemniej jednak należy pamiętać, że dawki wyznaczone w sposób opisany poniżej są tylko przybliżone oraz że taka sama dawka może prowadzić do różnych stężeń w organizmach różnych pacjentów. Z tego powodu należy oznaczyć stężenie gentamycyny w surowicy danego pacjenta, aby można było odpowiednio dostosować dawkę. 1. Wydłużone odstępy między dawkami i zwykła dawka Ponieważ klirens gentamycyny jest wprost proporcjonalny do klirensu kreatyniny, można zastosować następujące przybliżone równanie: zwykły odstęp między dawkami × (prawidłowy klirens kreatyniny/klirens kreatyniny danego pacjenta) = następny odstęp między dawkami Jeśli więc prawidłowy klirens kreatyniny wynosi 100 ml/min, a klirens kreatyniny danego pacjenta wynosi 30 ml/min, odstęp między dawkami o niezmienionej wielkości wynosiłby 26 godzin (8 × 100/30 [h]).
CHPL leku Gentamicin B.Braun, roztwór do infuzji, 3 mg/ml
Dawkowanie
Zwykła dawka (80 mg) i zwiększone odstępy między dawkami Stężenie mocznika we krwi [mmol/l] Klirens kreatyniny [ml/min] Wielkość dawki i przerwy między dawkami <6,7 >72: 80 mg* co 8 godzin 6,7–16,7 30–72: 80 mg* co 12 godzin 16,7–33,3 12–30: 80 mg* co 24 godziny >33,3 6–12: 80 mg* co 48 godzin *U pacjenta o masie ciała <60 kg dawkę należy zmniejszyć do 60 mg. 2. Zwykłe odstępy między dawkami i zmniejszona dawka Po podaniu zwykłej dawki początkowej, można przyjąć podzielenie zwykle zalecanej dawki przez stężenie kreatyniny w surowicy, jako przybliżoną wytyczną do określenia zmniejszonej dawki, którą należy podawać co 8 godzin. Zatem pacjentowi o masie ciała 60 kg ze stężeniem kreatyniny w surowicy wynoszącym 2,0 mg/100 ml, można po podaniu dawki początkowej 60 mg (1 mg/kg mc.; 60:2) podawać co 8 godzin dawkę 30 mg.
CHPL leku Gentamicin B.Braun, roztwór do infuzji, 3 mg/ml
Dawkowanie
Alternatywnie kolejne dawki podawane co 8 godzin po zwykłej dawce początkowej można obliczyć na podstawie wzoru: zwykła dawka × klirens kreatyniny danego pacjenta/prawidłowy klirens kreatyniny (100 ml/min) = następna dawka Zmniejszona dawka i zwykłe odstępy między dawkami (8 godzin) Stężenie kreatyniny w surowicy [mg/100 ml] Przybliżony współczynnik klirensu kreatyniny [ml/min] Odsetek zwykłej dawki [%] ≤1,0: 100% 1,1–1,3: 80% 1,4–1,6: 65% 1,7–1,9: 55% 2,0–2,2: 50% 2,3–2,5: 40% 2,6–3,0: 35% 3,1–3,5: 30% 3,6–4,0: 25% 4,1–5,1: 20% 5,2–6,6: 15% 6,7–8,0: 10% >100: <10% 4. Klirens kreatyniny Klirens kreatyniny należy traktować jako parametr zalecany, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów ze zmiennym stężeniem kreatyniny w surowicy, występującym w ciężkich zakażeniach (np. posocznicy). Należy podkreślić, że czynność nerek może się zmieniać podczas leczenia gentamycyną.
CHPL leku Gentamicin B.Braun, roztwór do infuzji, 3 mg/ml
Dawkowanie
Dawkowanie u pacjentów hemodializowanych Gentamycyna podlega dializie. Podczas hemodializy trwającej 4-5 godzin spodziewane jest 50-60% zmniejszenie stężenia, a podczas hemodializy trwającej 8-12 godzin – 70-80% zmniejszenie stężenia. Dawkowanie należy dostosowywać indywidualnie po każdej dializie, na podstawie stężenia gentamycyny w surowicy w danym momencie. Zwykle zalecana dawka po dializie wynosi 1 do 1,7 mg/kg masy ciała. U pacjentów w podeszłym wieku może być konieczne podawanie mniejszych dawek podtrzymujących niż u młodszych dorosłych, z powodu zaburzonej czynności nerek. U pacjentów otyłych dawkę początkową należy wyliczyć na podstawie idealnej masy ciała plus 40% nadwyżki masy. W pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawki. Wskazówka dotycząca monitorowania Zaleca się monitorowanie stężenia gentamycyny w surowicy, szczególnie u osób w podeszłym wieku, noworodków i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
CHPL leku Gentamicin B.Braun, roztwór do infuzji, 3 mg/ml
Dawkowanie
Próbki krwi są pobierane przed kolejną przerwą między dawkami (stężenie minimalne). Stężenie minimalne nie powinno przekraczać 2 µg/ml, jeśli gentamycynę podaje się dwa razy na dobę i 1 µg/ml, jeśli podaje się ją w jednej dawce na dobę. Patrz punkt 4.4. Sposób podawania Roztwory do infuzji Gentamicin B. Braun podaje się w infuzji dożylnej w ciągu 30-60 minut. Roztwory do infuzji Gentamicin B. Braun nie są przeznaczone do podawania domięśniowego ani do powolnych wstrzyknięć dożylnych. Wyłącznie do podawania dożylnego.
CHPL leku Gentamicin B.Braun, roztwór do infuzji, 3 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, na inny aminoglikozyd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Miastenia.
CHPL leku Gentamicin B.Braun, roztwór do infuzji, 3 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania U pacjentów z zaawansowanym zaburzeniem czynności nerek lub występującą uprzednio głuchotą ucha wewnętrznego gentamycynę należy podawać tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że jej zastosowanie jest niezbędne. Częstotliwość podawania lub dawkę należy zmniejszyć u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. (Patrz punkt 4.2). Zaburzenia czynności nerek Zaburzenia czynności nerek, takie jak zmniejszenie przesączania kłębuszkowego, obserwuje się u około 10% pacjentów leczonych gentamycyną. Zazwyczaj są one przemijające. Najważniejszymi czynnikami ryzyka są: duża dawka całkowita, długotrwałe leczenie, podwyższone stężenie w surowicy (duże stężenie minimalne); oprócz tego innymi czynnikami ryzyka są wiek, hipowolemia i wstrząs. Klinicznymi objawami przedmiotowymi uszkodzenia nerek są: białkomocz, wałeczkomocz, krwiomocz, podwyższone stężenie kreatyniny i mocznika w surowicy.
CHPL leku Gentamicin B.Braun, roztwór do infuzji, 3 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
W odosobnionych przypadkach może wystąpić ostra niewydolność nerek. (Patrz również punkt 4.8) 5. Zaburzenia nerwowo-mięśniowe Ponieważ gentamycyna wykazuje właściwości blokowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z występującymi uprzednio chorobami nerwowo-mięśniowymi (np. choroba Parkinsona). Niezbędne jest szczególnie staranne kontrolowanie pacjenta. (Patrz również punkt 4.8). Odnotowano blokadę nerwowo-mięśniową i porażenie mięśni oddechowych podczas stosowania aminoglikozydów u pacjentów, którzy podczas znieczulenia otrzymali leki zwiotczające mięśnie o działaniu podobnym do kurary. Pacjentów tych należy bardzo starannie kontrolować. (Patrz również punkt 4.8). Wpływ na nerw przedsionkowo-ślimakowy Może nastąpić uszkodzenie nerwu przedsionkowo-ślimakowego (nerwu czaszkowego VIII), mogące mieć wpływ na narząd równowagi i słuch. Uszkodzenie przedsionka jest najczęściej występującym objawem ototoksyczności.
CHPL leku Gentamicin B.Braun, roztwór do infuzji, 3 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Osłabienie słuchu przejawia się początkowo zmniejszeniem ostrości słyszenia wysokich tonów i zazwyczaj jest przemijające. Ważnymi czynnikami ryzyka są występujące wcześniej: zaburzenia czynności nerek lub uszkodzenie nerwu czaszkowego VIII. Dodatkowo ryzyko wzrasta proporcjonalnie do dawki całkowitej i dobowej lub w wyniku jednoczesnego stosowania z substancjami mogącymi działać ototoksycznie. Objawami działania ototoksycznego są: zawroty głowy, brzęczenie lub dzwonienie w uszach (szumy uszne), zaburzenie równowagi i, rzadziej, utrata słuchu. Gentamycyna może wpływać na mechanizm przedsionkowy, jeśli stężenie minimalne leku, występujące przed podaniem kolejnej dawki, jest większe niż 2 µg/ml. Wpływ ten zwykle ustępuje, jeśli jest szybko zauważony, a dawka odpowiednio skorygowana (patrz również punkt 4.8).
CHPL leku Gentamicin B.Braun, roztwór do infuzji, 3 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Ototoksyczność Występuje zwiększone ryzyko ototoksyczności u pacjentów z mutacjami mitochondrialnego DNA (zwłaszcza z substytucją nukleotydu 1555 A na G w genie 12S rRNA), nawet jeśli stężenie aminoglikozydów w surowicy podczas leczenia mieści się w zalecanym zakresie. U tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie alternatywnych metod leczenia. U pacjentów, u których w wywiadzie ze strony matki stwierdzono istotne mutacje lub głuchotę wywołaną przez aminoglikozydy, należy rozważyć zastosowanie alternatywnych metod leczenia lub wykonanie badań genetycznych przed podaniem. Biegunka zawiązana z podawaniem antybiotyku, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego Obserwowano występowanie biegunki oraz rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy po zastosowaniu gentamycyny w połączeniu z innymi antybiotykami. Należy wziąć to pod uwagę u każdego pacjenta, u którego pojawia się biegunka, zarówno w trakcie leczenia jak i bezpośrednio po nim.
CHPL leku Gentamicin B.Braun, roztwór do infuzji, 3 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Gentamycynę należy odstawić, jeżeli u pacjenta podczas leczenia wystąpi ciężka i (lub) krwawa biegunka, i należy rozpocząć stosowne leczenie. Nie należy podawać leków, które hamują perystaltykę (patrz punkt 4.8). Ciąża i laktacja Gentamycynę można podawać kobietom w ciąży i matkom karmiącym wyłącznie po przeprowadzeniu oceny ryzyka i korzyści (patrz punkt 4.6). Dawkowanie gentamycyny raz na dobę u pacjentów w podeszłym wieku Doświadczenie dotyczące dawkowania gentamycyny raz na dobę u pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczone. Z uwagi na to, że podawanie gentamycyny raz na dobę może być nieodpowiednie, konieczne jest dokładne kontrolowanie tych pacjentów. Monitorowanie W celu uniknięcia zdarzeń niepożądanych zaleca się ciągłe (przed rozpoczęciem, podczas i po zakończeniu leczenia) kontrolowanie czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy, klirens kreatyniny), czynności przedsionka i ślimaka, a także parametrów czynności wątroby i laboratoryjnych.
CHPL leku Gentamicin B.Braun, roztwór do infuzji, 3 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Nadkażenia Leczenie gentamycyną może powodować nadmierny wzrost lekoopornych drobnoustrojów. W takim przypadku należy rozpocząć stosowne leczenie. Nadwrażliwość krzyżowa, oporność krzyżowa Może występować oporność krzyżowa i nadwrażliwość krzyżowa na aminoglikozydy. Nefrotoksyczność i ototoksyczność W celu zmniejszenia ryzyka nefrotoksyczności i ototoksyczności, należy wziąć pod uwagę przedstawione poniżej zalecenia. Szczególnie konieczna jest regularna ocena słuchu, czynności przedsionka i czynności nerek u pacjentów obarczonych dodatkowymi czynnikami ryzyka. Donoszono, że zaburzenia czynności wątroby lub słuchu, bakteriemia i gorączka zwiększają ryzyko ototoksyczności. Dodatkowymi czynnikami ryzyka nefrotoksyczności są hipowolemia i niedociśnienie, a także choroba wątroby. Kontrolowanie czynności nerek przed rozpoczęciem, w czasie i po zakończeniu leczenia. Dawkowanie ściśle według klirensu kreatyniny (lub stężenia kreatyniny w surowicy).
CHPL leku Gentamicin B.Braun, roztwór do infuzji, 3 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek dawkowanie należy modyfikować zgodnie z czynnością nerek (patrz punkt 4.2). U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek należy również wziąć pod uwagę dawkę gentamycyny wchłanianą po podaniu miejscowym (inhalacja, podawanie dotchawicze, zakraplanie), w celu modyfikacji dawki podawanej w leczeniu ogólnoustrojowym. Kontrolowanie stężenia gentamycyny w surowicy podczas leczenia, w celu uniknięcia sytuacji, w której podczas konwencjonalnego dawkowania kilka razy na dobę stężenia maksymalne przekraczają 10-12 µg/ml (granica toksyczności dla układu ślimakowo-przedsionkowego), a stężenia minimalne przekraczają 2 µg/ml (patrz punkt 4.2). U pacjentów z uprzednio występującym uszkodzeniem ucha wewnętrznego (zaburzenia słuchu lub równowagi) lub jeśli leczenie jest długotrwałe, konieczne jest dodatkowe kontrolowanie narządu równowagi i słuchu. Należy unikać leczenia długotrwałego.
CHPL leku Gentamicin B.Braun, roztwór do infuzji, 3 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
W miarę możliwości okres leczenia należy ograniczyć do 7-10 dni (patrz punkt 4.2). Unikać leczenia aminoglikozydami wkrótce po leczeniu antybiotykiem z grupy aminoglikozydów. W miarę możliwości należy zachować odstęp 7-14 dni między kuracjami. W miarę możliwości unikać równoczesnego stosowania innych substancji mogących działać ototoksycznie lub nefrotoksycznie. Jeśli jest to nieuniknione, wskazane jest szczególnie dokładne kontrolowanie czynności nerek (patrz punkt 4.5). Zapewnić odpowiednie nawodnienie i wytwarzanie moczu. Substancje pomocnicze Tylko Gentamicin B. Braun, 1 mg/ml, roztwór do infuzji: Produkt leczniczy zawiera 283 mg sodu na butelkę z roztworem do infuzji co odpowiada 14,2% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Tylko Gentamicin B. Braun, 3 mg/ml, roztwór do infuzji: Produkt leczniczy zawiera 283 mg/425 mg sodu na butelkę z roztworem do infuzji 80 ml/120 ml co odpowiada 14,2%/21,3% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
CHPL leku Gentamicin B.Braun, roztwór do infuzji, 3 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Środki zwiotczające mięśnie i eter. Hamowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego aminoglikozydów jest nasilane przez eter i leki zwiotczające mięśnie. Jeśli gentamycynę stosuje się podczas trwania lub wkrótce po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, blokada nerwowo-mięśniowa może się nasilić i przedłużyć, jeśli są stosowane niedepolaryzujące środki zwiotczające mięśnie. Takie interakcje mogą spowodować blokadę nerwowo-mięśniową i porażenie mięśni oddechowych. Pacjentów tych należy kontrolować szczególnie uważnie, z powodu zwiększonego ryzyka. Podanie chlorku wapnia we wstrzyknięciu może odwrócić blokadę nerwowo-mięśniową wywołaną przez aminoglikozydy. Znieczulenie metoksyfluranem. Aminoglikozydy mogą nasilać uszkadzające nerki działanie metoksyfluranu. Podczas równoczesnego stosowania mogą wystąpić skrajnie ciężkie nefropatie. Przed zabiegiem chirurgicznym należy poinformować anestezjologa o stosowaniu aminoglikozydów.
CHPL leku Gentamicin B.Braun, roztwór do infuzji, 3 mg/ml
Interakcje
Leki mogące działać nefrotoksycznie lub ototoksycznie. Z powodu zwiększonego ryzyka działań niepożądanych, konieczne jest dokładne kontrolowanie pacjentów, którym równocześnie lub jeden po drugim podaje się leki mogące działać nefrotoksycznie lub ototoksycznie, takie jak amfoterycyna B, kolistyna, cyklosporyna, cisplatyna, wankomycyna, streptomycyna, wiomycyna, aminoglikozydy, niektóre cefalosporyny oraz takie diuretyki pętlowe, jak kwas etakrynowy i furosemid. Należy zwrócić uwagę, że nefrotoksyczność gentamycyny może być zwiększona nawet przez 3-4 tygodnie po podaniu leków zawierających cisplatynę. Inne antybiotyki. Stwierdzono, że u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, otrzymujących jednocześnie gentamycynę i karbenicylinę, okres półtrwania gentamycyny w surowicy zmniejsza się.
CHPL leku Gentamicin B.Braun, roztwór do infuzji, 3 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania gentamycyny u kobiet ciężarnych. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną (patrz punkt 5.3). Gentamycyna przenika przez łożysko. Z powodu ryzyka uszkadzania u płodu ucha wewnętrznego i nerek, gentamycyny nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że ze wskazań dotyczących ratowania życia i jeśli nie ma innych dostępnych rozwiązań terapeutycznych. Jeśli w czasie ciąży występowało narażenie na gentamycynę, zaleca się u noworodka kontrolę czynności ucha wewnętrznego i nerek. Karmienie piersią. Gentamycyna przenika do mleka matki i wykryto ją w małym stężeniu w surowicy dzieci karmionych piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać lub wstrzymać stosowanie gentamycyny. U niemowląt karmionych piersią może wystąpić biegunka lub grzybicze zakażenie błon śluzowych i wtedy karmienie będzie trzeba przerwać.
CHPL leku Gentamicin B.Braun, roztwór do infuzji, 3 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Należy również pamiętać o możliwości wystąpienia uczulenia.
CHPL leku Gentamicin B.Braun, roztwór do infuzji, 3 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zaleca się, aby pacjenci leczeni ambulatoryjnie zachowali ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ze względu na możliwe działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia równowagi.
CHPL leku Gentamicin B.Braun, roztwór do infuzji, 3 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane W określonych warunkach gentamycyna wykazuje działanie ototoksyczne i (lub) nefrotoksyczne. Zaburzenie czynności nerek często obserwuje się u pacjentów leczonych gentamycyną i zazwyczaj ustępuje ono po odstawieniu leku. W większości przypadków nefrotoksyczność jest związana z nadmiernie dużą dawką lub przedłużonym leczeniem, wcześniej występującymi zaburzeniami czynności nerek lub jest związana z innymi substancjami, znanymi jako nefrotoksyczne. Działania niepożądane uznane przynajmniej za prawdopodobnie związane z leczeniem są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz bezwzględnej częstości występowania. Częstość występowania jest określona następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
CHPL leku Gentamicin B.Braun, roztwór do infuzji, 3 mg/ml
Działania niepożądane
Klasyfikacja układów i narządów: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Nadkażenie (spowodowane bakteriami opornymi na gentamycynę), rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Dyskrazja, małopłytkowość, retykulocytopenia, leukopenia, eozynofilia, granulocytopenia, niedokrwistość. Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcja anafilaktyczna (w tym wstrząs anafilaktyczny) i reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Hipokaliemia, hipokalcemia, hipomagnezemia, rzekomy zespół Barttera u pacjentów leczonych dużymi dawkami przez długi czas (ponad 4 tygodnie), utrata łaknienia, zmniejszenie masy ciała, hipofosfatemia. Zaburzenia psychiczne: Stan splątania, omamy, depresja. Zaburzenia układu nerwowego: Polineuropatie, parestezje obwodowe, encefalopatia, drgawki, blokada nerwowo-mięśniowa, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zaburzenia równowagi, ból głowy (patrz też punkt 4.4). Zaburzenia oka: Zaburzenia widzenia.
CHPL leku Gentamicin B.Braun, roztwór do infuzji, 3 mg/ml
Działania niepożądane
Zaburzenia ucha i błędnika: Uszkodzenie przedsionka, utrata słuchu, choroba Meniere’a, szumy uszne, zawroty głowy pochodzenia obwodowego (patrz też punkt 4.4), nieodwracalne ubytki słuchu, utrata słuchu. Zaburzenia naczyniowe: Niedociśnienie, nadciśnienie. Zaburzenia żołądka i jelit: Wymioty, nudności, zwiększone wydzielanie śliny, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Przemijające zwiększenie: aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), aminotransferazy alaninowej (AlAT), fosfatazy zasadowej (ALP), stężenia bilirubiny w surowicy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Alergiczne wykwity skórne, zaczerwienienie skóry, rumień wielopostaciowy, łysienie, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Ból mięśni, drżenia mięśni utrudniające utrzymanie pozycji stojącej lub koordynację ruchów.
CHPL leku Gentamicin B.Braun, roztwór do infuzji, 3 mg/ml
Działania niepożądane
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Zaburzenia czynności nerek, przemijające zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, ostra niewydolność nerek, nadmiar fosforanów w moczu, aminoacyduria, zespół przypominający zespół Fanconi’ego u pacjentów leczonych przez dłuższy czas dużymi dawkami (patrz też punkt 4.4). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Podwyższona temperatura ciała, ból w miejscu podania. 1 Mogą wystąpić jako reakcje nadwrażliwości. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
CHPL leku Gentamicin B.Braun, roztwór do infuzji, 3 mg/ml
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Gentamicin B.Braun, roztwór do infuzji, 3 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Gentamycyna ma wąski przedział terapeutyczny. W wyniku kumulacji (np. będącej skutkiem zaburzenia czynności nerek) może wystąpić uszkodzenie nerek i uszkodzenie nerwu przedsionkowo-ślimakowego. Postępowanie po przedawkowaniu Przerwać podawanie leku. Nie ma specyficznego antidotum. Gentamycynę można usunąć z krwi podczas hemodializy (eliminacja w wyniku dializy otrzewnowej jest wolniejsza i nieciągła). Leczenie blokady nerwowo-mięśniowej Jeśli wystąpi blokada nerwowo-mięśniowa (zazwyczaj spowodowana interakcjami, patrz punkt 4.5), wskazane jest podanie chlorku wapnia oraz zastosowanie oddychania wspomaganego, jeśli konieczne.
CHPL leku Gentamicin B.Braun, roztwór do infuzji, 3 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne aminoglikozydy. Kod ATC: J01GB03 Gentamycyna jest antybiotykiem z grupy aminoglikozydów, wyizolowanym z Micromonospora purpurea. Jest to mieszanina strukturalnie bardzo podobnych homologów gentamycyny C1, C1a i C2. Homolog gentamycyny C2 jest sklasyfikowany jako składnik o największej toksyczności. Aktywność przeciwbakteryjna siarczanu gentamycyny określa się zarówno za pomocą jednostek, jak i masy. Zachodzi następująca zależność: 1 mg jest równoważny 628 j.m. lub 1 j.m. jest równoważna 0,00159 mg siarczanu gentamycyny. W odniesieniu do międzynarodowej substancji wzorcowej, WHO określa działanie swoiste jako 614 j.m./mg siarczanu gentamycyny. Mechanizm działania Gentamycyna wykazuje działanie bakteriobójcze zarówno w fazie rozrostu, jak i w fazie spoczynkowej bakterii. Tworzy wiązanie z białkami podjednostek 30S rybosomów bakterii, co powoduje ”błędny odczyt” mRNA.
CHPL leku Gentamicin B.Braun, roztwór do infuzji, 3 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne (PK/PD) Aminoglikozydy wykazują działanie przeciwbakteryjne zależne od stężenia. Gentamycyna i inne aminoglikozydy wykazują wyraźny efekt poantybiotykowy zarówno in vitro, jak i in vivo w większości doświadczalnych modeli zakażeń. Jeśli stosuje się wystarczająco duże dawki, leki te są skuteczne w zakażeniach wywołanych przez kilka wrażliwych drobnoustrojów, nawet jeżeli stężenie w osoczu i tkankach pozostaje poniżej MIC w przerwie miedzy dawkami. Dzięki występowaniu efektu poantybiotykowego można wydłużyć przerwy pomiędzy dawkami bez utraty skuteczności przeciwko większości pałeczek Gram-ujemnych. Mechanizm oporności Oporność może powstawać w wyniku braku przenikania, małego powinowactwa do rybosomu bakterii lub inaktywacji gentamycyny przez enzymy bakteryjne. Pojawienie się oporności podczas leczenia jest niezwykłe.
CHPL leku Gentamicin B.Braun, roztwór do infuzji, 3 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Wartości graniczne Wartości graniczne stężeń gentamycyny ustalone przez EUCAST są następujące: Bakterie Wrażliwość Oporność Enterobacteriaceae 2 mg/l >4 mg/l Pseudomonas spp. 4 mg/l >4 mg/l Acinetobacter spp. 4 mg/l >4 mg/l Staphylococcus spp. 1 mg/l >1 mg/l Wartości graniczne niezwiązane z gatunkiem* 2 mg/l >4 mg/l Występowanie oporności nabytej może być zmienne u różnych gatunków, w zależności od regionu geograficznego i od czasu. Korzystne jest uzyskanie informacji o lokalnej oporności, zwłaszcza podczas leczenia ciężkich zakażeń. W razie konieczności, gdy występowanie oporności w danym regionie jest tak duże, że przydatność leku w niektórych rodzajach zakażeń jest wątpliwa, należy zasięgnąć porady specjalisty. Szczególnie w takich wypadkach należy pobrać próbki w celu identyfikacji patogenu i określenia jego wrażliwości na gentamycynę.
CHPL leku Gentamicin B.Braun, roztwór do infuzji, 3 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Gatunki zwykle wrażliwe (według EUCAST) Tlenowe bakterie Gram-dodatnie Listeria monocytogenes Staphylococcus aureus (MSSA) Tlenowe bakterie Gram-ujemne Campylobacter coli Campylobacter jejuni Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Francisella tularensis Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus vulgaris Salmonella enterica subsp. enterica Serratia marcenscens Yersinia enterocolitica Yersinia pseudotuberculosis Gatunki, wśród których może wystąpić problem oporności nabytej Tlenowe bakterie Gram-dodatnie Staphylococcus aureus (MRSA) Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus Staphylococcus hominis Tlenowe bakterie Gram-ujemne Acinetobacter spp. Citrobacter freundii Morganella morganii Proteusz mirabilis Pseudomonas aeruginosa Gatunki o oporności naturalnej Tlenowe bakterie Gram-dodatnie Enterococcus faecalis Enterococcus faecium Streptococcus spp.
CHPL leku Gentamicin B.Braun, roztwór do infuzji, 3 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Tlenowe bakterie Gram-ujemne Burkholderia cepacia Legionella pneumphila Stenotrophomonas maltophilia Bakterie beztlenowe Bacteroides spp. Clostridium difficile Inne Bakterie atypowe Chlamydia spp. Chlamydophila spp. Mycoplasma spp. Ureaplasma urealyticum Skróty: MSSA = gronkowiec złocisty wrażliwy na metycylinę, MRSA = gronkowiec złocisty oporny na metycylinę Zakażenia wywołane przez Streptococcus spp. lub Enterococcus spp. Aminoglikozydy nadają się do kojarzenia z innymi antybiotykami w leczeniu zakażeń wywołanych przez ziarniaki Gram-dodatnie. W niektórych wskazaniach (posocznica, zapalenie wsierdzia), opisano działanie synergiczne beta-laktamów. Takie synergiczne działanie występuje wtedy, gdy szczepy z rodzajów Streptococcus lub Enterococcus wykazują wysoki poziom nabytej odporności na gentamycynę. Inne informacje Opisano synergizm z acyloaminopenicylinami (np.
CHPL leku Gentamicin B.Braun, roztwór do infuzji, 3 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
piperacylina) na Pseudomonas aeruginosa i z cefalosporynami na Klebsiella pneumoniae.
CHPL leku Gentamicin B.Braun, roztwór do infuzji, 3 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Jak wszystkie antybiotyki aminoglikozydowe, gentamycyna po podaniu doustnym powoli wchłania się przez zdrową błonę śluzową jelit. Dlatego przeznaczona jest do podawania parenteralnego. Większe stężenie maksymalne i mniejsze stężenie minimalne występuje po podaniu całkowitej dawki dobowej w jednej infuzji. Po podaniu gentamycyny w dawce 4 mg/kg mc. na dobę w trzech dawkach podzielonych, podawanych w krótkiej, trwającej 30 minut infuzji dożylnej, średnie stężenie maksymalne i minimalne gentamycyny u pacjentów dorosłych wynosiło odpowiednio 4,7 µg/ml i 1,0 µg/ml. Po jednorazowym podaniu tej samej dawki dobowej, stężenie maksymalne i minimalne wynosiło odpowiednio 9,5 µg/ml i 0,4 µg/ml. Terapeutyczne stężenia w surowicy zwykle mieszczą się w przedziale 2-8 µg/ml.
CHPL leku Gentamicin B.Braun, roztwór do infuzji, 3 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
Terapeutyczne stężenie maksymalne w surowicy mieści się w zakresie 5-10 µg/ml podczas wielokrotnego podawania w ciągu doby, a podczas dawkowania raz na dobę – w zakresie 20-30 µg/ml. Podczas dawkowania konwencjonalnego, w kilku dawkach w ciągu doby, nie należy przekraczać maksymalnego stężenia w surowicy wynoszącego 10-12 µg/ml. Podczas konwencjonalnego podawania w kilku dawkach w ciągu doby przed podaniem następnej dawki stężenie w surowicy powinno spaść poniżej 2 µg/ml. Dystrybucja Objętość dystrybucji gentamycyny jest w przybliżeniu równa objętości wody pozakomórkowej. U noworodków woda stanowi do 70-75% masy ciała, a u dorosłych 50-55%. Przedział wody pozakomórkowej u noworodków jest większy (40% masy ciała, a u dorosłych 25%). Dlatego objętość dystrybucji gentamycyny na kilogram masy ciała zmniejsza się z wiekiem od 0,5 do 0,7 l/kg u wcześniaków do 0,25 l/kg u młodzieży.
CHPL leku Gentamicin B.Braun, roztwór do infuzji, 3 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
Większa objętość dystrybucji na kilogram masy ciała oznacza, że w celu uzyskania odpowiedniego stężenia maksymalnego we krwi należy podać większą dawkę na kilogram masy ciała. W wyniku dystrybucji gentamycyny do poszczególnych narządów występują zmienne wartości stężenia w tkankach. Największe stężenie występuje w miąższu nerek. Mniejsze stężenie stwierdza się w wątrobie i pęcherzyku żółciowym, płucach i śledzionie. Gentamycyna przenika przez łożysko. Stężenie u płodu może wynosić 30% stężenia w osoczu matki. Gentamycyna przenika w małych ilościach do mleka matki (stwierdza się tu 1/3 stężenia, tak jak w przypadku osocza matki). Po wielokrotnym wstrzykiwaniu gentamycyny około 50% wartości stężenia osiąganych w osoczu jest oznaczane w płynie maziowym, opłucnowym, osierdziowym i otrzewnowym. Przenikanie gentamycyny do płynu mózgowo-rdzeniowego jest niewielkie, jeśli nie występuje stan zapalny.
CHPL leku Gentamicin B.Braun, roztwór do infuzji, 3 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
Jeśli występuje stan zapalny opon, stężenie w płynie mózgowo-rdzeniowym osiąga wartość 30% stężenia oznaczonego w osoczu. Wiązanie z białkami osocza: mniej niż 10%. Metabolizm Gentamycyna nie jest metabolizowana w organizmie, ale jest wydalana w postaci niezmienionej substancji czynnej mikrobiologicznie. Eliminacja Gentamycyna jest wydalana w postaci niezmienionej substancji czynnej mikrobiologicznie, w moczu, w wyniku przesączania kłębuszkowego. Okres półtrwania w fazie eliminacji u pacjentów z prawidłową czynnością nerek wynosi 2-3 godziny. U pacjentów w podeszłym wieku eliminacja gentamycyny zachodzi wolniej niż młodszych dorosłych. U dzieci okres półtrwania jest krótszy, a klirens większy niż u pacjentów dorosłych. U noworodków w wieku do 3 tygodni okres półtrwania w surowicy jest dłuższy o około 1/3, a stopień eliminacji jest zmniejszony ze względu na niedojrzałą czynność nerek.
CHPL leku Gentamicin B.Braun, roztwór do infuzji, 3 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi średnio około 8 godzin u noworodków w wieku ciążowym 26-34 tygodni i 6,7 godzin u noworodków w wieku ciążowym 35-37 tygodni. Odpowiednio wartości klirensu zwiększają się od około 0,05 l/h u noworodków w wieku ciążowym 27 tygodni do 0,2 l/h u noworodków w wieku ciążowym 40 tygodni. Gentamycyna kumuluje się w komórkach cewek kory nerek. Końcowy okres półtrwania wynoszący 100-150 godzin wynika z uwolnienia gentamycyny z tego głębokiego kompartmentu. Eliminacja następuje niezależnie od dawki. Znacznie powyżej 90% substancji jest eliminowane przez nerki. Tylko około 2% podanej dawki jest wydalane pozanerkowo, jeśli czynność nerek jest prawidłowa. Klirens całkowity wynosi około 0,73 ml × min-1 × kg-1. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek okres półtrwania w fazie eliminacji jest przedłużony w zależności od stopnia zaburzenia czynności nerek. Utrzymywanie standardowego sposobu dawkowania prowadzi do kumulacji leku. Gentamycyna podlega dializie.
CHPL leku Gentamicin B.Braun, roztwór do infuzji, 3 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
Podczas hemodializy pozaustrojowej, w zależności od czasu trwania dializy, 50%-80% gentamycyny jest usuwane z surowicy. Dializa otrzewnowa jest również możliwa. W tym przypadku okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 12,5-28,5 godziny, a 25% dawki usuwane jest w czasie od 48 do 72 godzin (patrz punkt 4.2).
CHPL leku Gentamicin B.Braun, roztwór do infuzji, 3 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność po podaniu wielokrotnym W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym (podawanie domięśniowe), przeprowadzonych na różnych gatunkach zwierząt, działanie nefrotoksyczne i ototoksyczne obserwowano podczas stosowania w dużych dawkach. Genotoksyczność i rakotwórczość Gentamycyna nie okazała się genotoksyczna zarówno w testach in vitro, jak i in vivo. Nie przeprowadzono na zwierzętach długoterminowych badań dotyczących działania rakotwórczego gentamycyny. Toksyczny wpływ na reprodukcję Występuje ryzyko uszkodzenia ucha wewnętrznego i nerek u płodu, co obserwowano w grupie antybiotyków aminoglikozydowych. Zaburzenia nerek u płodów udokumentowano u szczurów i świnek morskich po podaniu gentamycyny samicom.
CHPL leku Gentamicin B.Braun, roztwór do infuzji, 3 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Gentamicin B. Braun, 1 mg/ml, roztwór do infuzji Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań Gentamicin B. Braun, 3 mg/ml, roztwór do infuzji Sodu chlorek Disodu edetynian Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu z innymi lekami. W żadnym razie nie mieszać aminoglikozydów w roztworze do infuzji z antybiotykami beta-laktamowymi (np. penicylinami, cefalosporynami), erytromycyną czy lipifizanem (specjalna emulsja typu olej w wodzie do żywienia pozajelitowego), ponieważ może nastąpić inaktywacja fizykochemiczna. Dotyczy to także skojarzenia gentamycyny z diazepamem, furosemidem, octanem flekainidu lub heparyną sodową. Substancje czynne lub roztwory do rozpuszczania lub rozcieńczania, których nie należy podawać jednocześnie Gentamycyna jest niezgodna z amfoterycyną B, cefalotyną sodową, nitrofurantoiną sodową i tetracyklinami.
CHPL leku Gentamicin B.Braun, roztwór do infuzji, 3 mg/ml
Dane farmaceutyczne
Dodanie gentamycyny do roztworów zawierających wodorowęglan może prowadzić do uwolnienia dwutlenku węgla. 6.3 Okres ważności W nienaruszonym opakowaniu: 3 lata Po pierwszym otwarciu: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli lek nie zostanie zużyty niezwłocznie, użytkownik ponosi całkowitą odpowiedzialność za czas przechowywania po otwarciu i warunki panujące przed zastosowaniem, zwykle nie należy jednak przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2 do 8ºC. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelki LDPE (Ecoflac plus), zawierające 80 ml roztworu o mocy 1 mg/ml lub 3 mg/ml lub zawierające 120 ml roztworu o mocy 3 mg/ml. Dostępne opakowania Gentamicin B. Braun, 1 mg/ml, roztwór do infuzji: 10 lub 20 butelek po 80 ml, w tekturowym pudełku. Gentamicin B.
CHPL leku Gentamicin B.Braun, roztwór do infuzji, 3 mg/ml
Dane farmaceutyczne
Braun, 3 mg/ml, roztwór do infuzji: 10 lub 20 butelek po 80 ml, w tekturowym pudełku; 10 lub 20 butelek po 120 ml, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Roztwór do infuzji Gentamicin B. Braun jest w postaci gotowej do użycia i nie należy go rozcieńczać przed podaniem. Roztwór należy podawać za pomocą jałowego zestawu do infuzji, z zastosowaniem techniki aseptycznej. Zestaw do infuzji należy wypełnić roztworem, aby zapobiec przedostaniu się powietrza do systemu. Wyłącznie do jednorazowego użycia. Nie należy ponownie podłączać częściowo zużytych pojemników. Resztki niewykorzystanego roztworu należy wyrzucić. Przed podaniem należy obejrzeć, czy roztwór nie zawiera cząsteczek lub przebarwień. Roztwór można stosować tylko, jeśli jest klarowny i nie znajdują się w nim żadne cząsteczki.
CHPL leku Gentamicin B.Braun, roztwór do infuzji, 3 mg/ml
Dane farmaceutyczne
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Letnia apteczka

Sprawdź »

Co warto w niej mieć?

Suplement diety

Vesvein Nogi

tabletki

Krążenie żylne

Poznaj działanie

Suplement diety

Osavi Kolagen & Elektrolity Witalność i Blask

pomarańcza-grejfrut

Kolagen i elektrolity

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Alax

tabletki

Zaparcia

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Urosept

tabletki

Infekcje dróg moczowych

Poznaj działanie

Kosmetyk

Alantandermoline złuszczający

krem

Pielęgnacja stóp

Poznaj działanie

Bacytracyna – działania niepożądane i skutki uboczne

Spis treści

Wprowadzenie do działań niepożądanych bacytracyny

Najczęstsze działania niepożądane

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości

Działania niepożądane w zależności od postaci leku i składu

Możliwość zgłaszania działań niepożądanych

Tabela podsumowująca działania niepożądane bacytracyny

Bacytracyna – bezpieczeństwo stosowania i czujność na działania niepożądane

Pytania i odpowiedzi

Jakie są najczęstsze działania niepożądane bacytracyny?

Czy bacytracyna może uszkodzić słuch?

Czy bacytracyna może powodować uszkodzenie nerek?

Jak zgłosić działanie niepożądane po bacytracynie?

Reakcje alergiczne a stosowanie bacytracyny

Długotrwałe stosowanie bacytracyny

Działania niepożądane a inne składniki preparatów

CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/gNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/gWskazania do stosowania

CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/gDawkowanie

CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/gPrzeciwwskazania

CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/gInterakcje

CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/gInterakcje

CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/gWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/gWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/gDziałania niepożądane

CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/gPrzedawkowanie

CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/gWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/gWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/gWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/gPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/gDane farmaceutyczne

CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/gNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/gWskazania do stosowania

CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/gDawkowanie

CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/gPrzeciwwskazania

CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/gInterakcje

CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/gWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/gWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/gDziałania niepożądane

CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/gDziałania niepożądane

CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/gPrzedawkowanie

CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/gWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/gWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/gWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/gWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/gPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/gDane farmaceutyczne

CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/gNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/gWskazania do stosowania

CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/gDawkowanie

CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/gPrzeciwwskazania

CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/gInterakcje

CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/gInterakcje

CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/gWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/gWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/gDziałania niepożądane

CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/gPrzedawkowanie

CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/gWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/gWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/gWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/gPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/gPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/gPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/gDane farmaceutyczne

CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/gNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/gWskazania do stosowania

CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/gDawkowanie

CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/gPrzeciwwskazania

CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/gInterakcje

CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/gWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
Wskazania do stosowania

CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
Dawkowanie

CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
Przeciwwskazania

CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
Interakcje

CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
Interakcje

CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
Działania niepożądane

CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
Przedawkowanie

CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
Wskazania do stosowania

CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
Dawkowanie

CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
Przeciwwskazania

CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
Interakcje

CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
Działania niepożądane

CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
Działania niepożądane

CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
Przedawkowanie

CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
Wskazania do stosowania

CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
Dawkowanie

CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
Przeciwwskazania

CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
Interakcje

CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
Interakcje

CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
Działania niepożądane

CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
Przedawkowanie

CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
Wskazania do stosowania

CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
Dawkowanie

CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
Przeciwwskazania

CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
Interakcje

CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
Działania niepożądane

CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
Działania niepożądane

CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
Działania niepożądane

CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
Przedawkowanie

CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
Wskazania do stosowania

CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
Dawkowanie

CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
Przeciwwskazania

CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
Interakcje