Alantoina – profil bezpieczeństwa

CHPL leku Alantan-Plus, krem, (20 mg + 50 mg)/g

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Alantan Plus, (20 mg + 50 mg)/g, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g kremu zawiera 20 mg alantoiny (Allantoinum) i 50 mg deksopantenolu (Dexpanthenolum) w postaci 50% roztworu pantenolu w glikolu propylenowym. Produkt zawiera lanolinę (tłuszcz wełny), alkohol cetostearylowy, etylu parahydroksybenzoesan (E 214), metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem Biały krem o jednolitej konsystencji.

CHPL leku Alantan-Plus, krem, (20 mg + 50 mg)/g

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Pielęgnacja skóry podrażnionej i wysuszonej. Leczenie różnego rodzaju ran, jak: otarcia, niewielkie skaleczenia i pęknięcia skóry. Leczenie oparzeń słonecznych oraz po radioterapii i fototerapii. Zapobieganie odparzeniom u niemowląt. Nadmierne rogowacenie skóry dłoni i stóp. Wspomagająco w atopowym zapaleniu skóry, wyprysku alergicznym, zapaleniu błony śluzowej nosa i owrzodzeniach podudzi.

CHPL leku Alantan-Plus, krem, (20 mg + 50 mg)/g

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Sposób podania: Produkt leczniczy Alantan Plus w postaci kremu jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Dawkowanie: Miejsca chorobowo zmienione należy smarować raz lub kilka razy na dobę. W przypadku pielęgnacji niemowląt stosować po każdej zmianie pieluchy, po uprzednim przemyciu wodą miejsc narażonych na odparzenia.

CHPL leku Alantan-Plus, krem, (20 mg + 50 mg)/g

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nie stosować produktu leczniczego: w nadwrażliwości na alantoinę, deksopantenol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, do oczu, na zmiany skórne w okresie ostrego stanu zapalnego z obecnością zmian sączących.

CHPL leku Alantan-Plus, krem, (20 mg + 50 mg)/g

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów nadwrażliwości na skórze w miejscu stosowania produktu (zaczerwienienie, uczucie swędzenia) należy przerwać stosowanie produktu i zastosować leczenie objawowe. Ze względu na zawartość lanoliny (tłuszcz wełny) i alkoholu cetostearylowego, produkt może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Produkt zawiera 50 mg glikolu propylenowego w 1 g produktu. Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, produkt może powodować podrażnienie skóry. Ze względu na zawartość etylu parahydroksybenzoesanu, metylu parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesanu, produkt może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

CHPL leku Alantan-Plus, krem, (20 mg + 50 mg)/g

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stwierdzono występowania interakcji z innymi preparatami stosowanymi miejscowo.

CHPL leku Alantan-Plus, krem, (20 mg + 50 mg)/g

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak danych na temat stosowania produktu u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.

CHPL leku Alantan-Plus, krem, (20 mg + 50 mg)/g

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie stwierdzono wpływu produktu Alantan Plus na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

CHPL leku Alantan-Plus, krem, (20 mg + 50 mg)/g

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, podrażnienie skóry. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Alantan-Plus, krem, (20 mg + 50 mg)/g

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Brak danych dotyczących przedawkowania podczas stosowania zgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania. W razie przypadkowego połknięcia kremu należy zastosować leczenie objawowe.

CHPL leku Alantan-Plus, krem, (20 mg + 50 mg)/g

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki do stosowania miejscowego w leczeniu ran i owrzodzeń. Brak kodu ATC. Działanie alantoiny Alantoina ma działanie keratolityczne. Działa na desmosomy, które są odpowiedzialne za przyczepność korneocytów. Alantoina stosowana regularnie w nadmiernym rogowaceniu skóry, może zapobiec nadmiernemu odkładaniu się keratyny. Alantoina wspomaga leczenie ran, gdyż stymuluje wzrost nowej tkanki. Alantoina działa osłaniająco na skórę. Alantoina poprawia nawilżenie skóry. Działanie deksopantenolu Deksopantenol głęboko wnika w skórę, gdzie przekształca się w kwas pantotenowy. Zwiększone zapotrzebowanie na kwas pantotenowy występuje w przypadku uszkodzeń i różnego rodzaju zaburzeń skóry. Deksopantenol ma zdolność wiązania wody, dzięki czemu zwiększa elastyczność skóry.

CHPL leku Alantan-Plus, krem, (20 mg + 50 mg)/g

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Alantoina – brak danych. Deksopantenol po zastosowaniu na skórę ulega wchłonięciu do organizmu, gdzie przekształca się w kwas pantotenowy.

CHPL leku Alantan-Plus, krem, (20 mg + 50 mg)/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.

CHPL leku Alantan-Plus, krem, (20 mg + 50 mg)/g

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Lanolina (tłuszcz wełny) Alkohol cetostearylowy Etylu parahydroksybenzoesan (E 214) Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Parafina ciekła Woda oczyszczona Polawax NF 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 6 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu. Nie przechowywać w lodówce. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa wewnątrz lakierowana, z membraną i zakrętką z PE, zawierająca 35 g lub 100 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

CHPL leku Alantan-Plus, maść, (20 mg + 50 mg)/g

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Alantan Plus, (20 mg + 50 mg)/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 20 mg alantoiny (Allantoinum) i 50 mg deksopantenolu (Dexpanthenolum) w postaci 50% roztworu pantenolu w glikolu propylenowym. Produkt zawiera lanolinę (tłuszcz wełny), etylu parahydroksybenzoesan (E 214). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść. Żółtawa maść o jednolitej konsystencji.

CHPL leku Alantan-Plus, maść, (20 mg + 50 mg)/g

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Zapobieganie odparzeniom u niemowląt. Leczenie różnego rodzaju ran, jak: otarcia, niewielkie skaleczenia i pęknięcia skóry. Leczenie oparzeń słonecznych oraz po radioterapii i fototerapii. Pielęgnacja skóry podrażnionej i wysuszonej. Nadmierne rogowacenie skóry dłoni i stóp. Wspomagająco w atopowym zapaleniu skóry, wyprysku alergicznym, zapaleniu błony śluzowej nosa i owrzodzeniach podudzi.

CHPL leku Alantan-Plus, maść, (20 mg + 50 mg)/g

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Sposób podania: Produkt leczniczy Alantan Plus w postaci maści jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Dawkowanie: Miejsca chorobowo zmienione należy smarować raz lub kilka razy na dobę. W przypadku pielęgnacji niemowląt stosować po każdej zmianie pieluchy, po uprzednim przemyciu wodą miejsc narażonych na odparzenia.

CHPL leku Alantan-Plus, maść, (20 mg + 50 mg)/g

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nie stosować produktu leczniczego: w nadwrażliwości na alantoinę, deksopantenol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, do oczu, na zmiany skórne w okresie ostrego stanu zapalnego z obecnością zmian sączących.

CHPL leku Alantan-Plus, maść, (20 mg + 50 mg)/g

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów nadwrażliwości na skórze w miejscu stosowania produktu (zaczerwienienie, uczucie swędzenia) należy przerwać stosowanie produktu i zastosować leczenie objawowe. Ze względu na zawartość lanoliny (tłuszcz wełny), produkt może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Produkt zawiera 50 mg glikolu propylenowego w 1 g produktu. Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, produkt może powodować podrażnienie skóry. Ze względu na zawartość etylu parahydroksybenzoesanu, produkt może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

CHPL leku Alantan-Plus, maść, (20 mg + 50 mg)/g

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stwierdzono występowania interakcji z innymi preparatami stosowanymi miejscowo.

CHPL leku Alantan-Plus, maść, (20 mg + 50 mg)/g

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak danych na temat stosowania produktu u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.

CHPL leku Alantan-Plus, maść, (20 mg + 50 mg)/g

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie stwierdzono wpływu produktu Alantan Plus na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

CHPL leku Alantan-Plus, maść, (20 mg + 50 mg)/g

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, podrażnienie skóry. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Alantan-Plus, maść, (20 mg + 50 mg)/g

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Brak danych dotyczących przedawkowania podczas stosowania zgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania. W razie przypadkowego połknięcia maści należy zastosować leczenie objawowe.

CHPL leku Alantan-Plus, maść, (20 mg + 50 mg)/g

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki do stosowania miejscowego w leczeniu ran i owrzodzeń. Brak kodu ATC. Działanie alantoiny Alantoina ma działanie keratolityczne. Działa na desmosomy, które są odpowiedzialne za przyczepność korneocytów. Alantoina stosowana regularnie w nadmiernym rogowaceniu skóry, może zapobiec nadmiernemu odkładaniu się keratyny. Alantoina wspomaga leczenie ran, gdyż stymuluje wzrost nowej tkanki. Alantoina działa osłaniająco na skórę. Alantoina poprawia nawilżenie skóry. Działanie deksopantenolu Deksopantenol głęboko wnika w skórę, gdzie przekształca się w kwas pantotenowy. Zwiększone zapotrzebowanie na kwas pantotenowy występuje w przypadku uszkodzeń i różnego rodzaju zaburzeń skóry. Deksopantenol ma zdolność wiązania wody, dzięki czemu zwiększa elastyczność skóry.

CHPL leku Alantan-Plus, maść, (20 mg + 50 mg)/g

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Alantoina – brak danych. Deksopantenol po zastosowaniu na skórę ulega wchłonięciu do organizmu, gdzie przekształca się w kwas pantotenowy.

CHPL leku Alantan-Plus, maść, (20 mg + 50 mg)/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.

CHPL leku Alantan-Plus, maść, (20 mg + 50 mg)/g

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Lanolina (tłuszcz wełny) Etylu parahydroksybenzoesan (E 214) Parafina ciekła Wazelina biała Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 6 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa wewnątrz lakierowana, z membraną i zakrętką z PE, zawierająca 30 g lub 100 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

CHPL leku Alantavit, maść, (10 mg + 500 j.m. + 1000 j.m.)/g

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO. ALANTAVIT, (10 mg + 500 IU + 1000 IU)/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 10 mg alantoiny (Allantoinum), 500 IU cholekalcyferolu (Cholecalcif’erolum), 1000 IU retynolu (Retinolum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt.6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść

CHPL leku Alantavit, maść, (10 mg + 500 j.m. + 1000 j.m.)/g

Wskazania do stosowania

4.1. Wskazania do stosowania Maść do stosowania miejscowego na skórę w leczeniu trudno gojących się ran, oparzeń (także stonowanych), odmrożeń, oraz w leczeniu wspomagającym łuszczycy, przewlekłego wyprysku i owrzodzeń.

CHPL leku Alantavit, maść, (10 mg + 500 j.m. + 1000 j.m.)/g

Dawkowanie

4.2. Dawkowanie i sposób podawania W zmienione chorobowe miejsca na skórze wcierać kilka razy na dobę niewielką ilość maści.

CHPL leku Alantavit, maść, (10 mg + 500 j.m. + 1000 j.m.)/g

Przeciwwskazania

4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na alantoinę, cholekalcyferol (witaminę D3), retynol (witaminę A), lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować na rozległe, głębokie rany ani na błony śluzowe. Nie stosować do oczu.

CHPL leku Alantavit, maść, (10 mg + 500 j.m. + 1000 j.m.)/g

Specjalne środki ostrozności

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ze względu na zawartość cholekalcyferolu (witaminy D3) nie zaleca się stosowania w hiperkalcemii, hiperkalciurii lub w przypadku kamicy nerkowej. Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości na skórze w miejscu stosowania produktu leczniczego (np. zaczerwienienie, uczucie swędzenia), należy przerwać jego stosowanie.

CHPL leku Alantavit, maść, (10 mg + 500 j.m. + 1000 j.m.)/g

Interakcje

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Podczas leczenia nie stosować maści lub kosmetyków o działaniu wysuszającym i ściągającym.

CHPL leku Alantavit, maść, (10 mg + 500 j.m. + 1000 j.m.)/g

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak danych dotyczących stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią. Witamina A w dużych dawkach może działać teratogennie.

CHPL leku Alantavit, maść, (10 mg + 500 j.m. + 1000 j.m.)/g

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

CHPL leku Alantavit, maść, (10 mg + 500 j.m. + 1000 j.m.)/g

Działania niepożądane

4.8. Działania niepożądane Rzadko mogą wystąpić reakcje uczuleniowe. Obserwowano pojedyncze przypadki podrażnienia i zaczerwienienia skóry. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Ał. Jetozotmskie t81C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: .dla pl ov.xl

CHPL leku Alantavit, maść, (10 mg + 500 j.m. + 1000 j.m.)/g

Przedawkowanie

4.9. Przedawkowanie Brak danych dotyczących przedawkowania podczas stosowania zgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania. Witamina A w dużych dawkach może działać teratogennie. Witamina D3 stosowana długootrwale może spowodować hiperkalcemię. W razie potknięcia maści pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

CHPL leku Alantavit, maść, (10 mg + 500 j.m. + 1000 j.m.)/g

Właściwości farmakodynamiczne

5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki dermatologiczne ułatwiające gojenie, inne. Kod ATC: D03AX. Alantoina jest imidazolidynową pochodną mocznika, słabo rozpuszczalną w wodzie. Alantoina działa pobudzająco na proces regeneracji komórek. Ma działanie zmiękczające, powoduje szybkie oczyszczanie ran i ułatwia oddzielanie się tkanek martwych oraz działa keratolitycznie. Efektem jest przyspieszenie procesu gojenia się ran oraz wygładzenie szorstkiej i popękanej skóry.

CHPL leku Alantavit, maść, (10 mg + 500 j.m. + 1000 j.m.)/g

Właściwości farmakokinetyczne

5.2. Właściwości farmakokinetyczne Maść ALANTAVIT wywiera działanie miejscowe w miejscu podania. Substancje czynne wnikają do przestrzeni międzykomórkowych oraz przechodzą z komórki do komórki przez błony komórkowe.

CHPL leku Alantavit, maść, (10 mg + 500 j.m. + 1000 j.m.)/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie prowadzono badań.

CHPL leku Alantavit, maść, (10 mg + 500 j.m. + 1000 j.m.)/g

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Euceryna bezwodna Woda oczyszczona 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 1 rok. Po pierwszym otwarciu opakowania — 6 miesięcy. 6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym szczelnie zamkniętym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Pojemnik z polipropylenu (PP) w tekturowym pudełku — 1 pojemnik po 30 g Słoik ze szkła brunatnego z zakrętką z polipropylenu (PP), w tekturowym pudełku — 1 słoik po 30 g Tuba aluminiowa z zakrętką — 1 tuba po 30 g Pojemnik z polipropylenu (PP) z pokrywką z polietylenu o wysokiej gęstości (PEHD) z pierścieniem gwarancyjnym — 1 pojemnik po 500 g 6.6.

CHPL leku Alantavit, maść, (10 mg + 500 j.m. + 1000 j.m.)/g

Dane farmaceutyczne

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

CHPL leku Cepan, krem, –

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cepan, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g kremu zawiera: wyciąg etanolowy z cebuli (Alii cepae extractum fluidum) 20,0 g nalewka z rumianku (Matricariae tinctura) 5,0 g heparyna sodowa (Heparinum natricum) 5000,0 IU alantoina (Allantoinum) 1,0 g 1 g kremu zawiera do 160 mg etanolu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu alkohol cetostearylowy – maksymalnie 79,23 mg/g kremu sodu laurylosiarczan – maksymalnie 8,34 mg/g kremu metylu parahydroksybenzoesan (E 218) – 0,66 mg/g kremu propylu parahydroksybenzoesan (E 216) – 0,34 mg/g kremu Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem

CHPL leku Cepan, krem, –

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Miejscowe leczenie blizn i bliznowców (keloidów) po oparzeniach i zabiegach chirurgicznych. Leczenie przykurczy. Leczenie blizn powiek. Leczenie blizn po czyrakach, owrzodzeniach i trądziku.

CHPL leku Cepan, krem, –

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy należy stosować po całkowitym wyleczeniu rany. Zalecane dawkowanie Dorośli i dzieci: o ile lekarz nie zaleci inaczej, krem Cepan należy nakładać na bliznę cienką warstwą, lekko masując, 2 lub 3 razy na dobę. W leczeniu starych i stwardniałych blizn oraz w przykurczach zaleca się niewielką ilość kremu nałożyć na jałowy gazik i przyłożyć na bliznę na 30 do 60 minut. W zależności od wieku blizny, leczenie trwa od kilku tygodni do kilku miesięcy. Wynik leczenia zależy od regularnego stosowania produktu leczniczego. Leczenie należy rozpoczynać możliwie jak najwcześniej po pojawieniu się blizny. Stosowanie kremu pozwala często uniknąć ponownej operacji lub transplantacji.

CHPL leku Cepan, krem, –

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

CHPL leku Cepan, krem, –

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku wystąpienia nadwrażliwości na produkt leczniczy, należy ograniczyć stosowanie aż do ustąpienia zmian. Jeżeli ograniczenie stosowania nie spowoduje ustąpienia podrażnienia skóry, należy przerwać leczenie i zastosować leczenie objawowe. Stosując produkt leczniczy w leczeniu blizn powiek należy uważać, aby nie dostał się do oczu. W razie przypadkowego połknięcia kremu należy zastosować leczenie objawowe. Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Produkt leczniczy zawiera maksymalnie 8,34 mg sodu laurylosiarczanu w każdym gramie kremu. Sodów laurylosiarczan może spowodować miejscowe podrażnienie skóry (takie jak kłucie lub palenie) albo nasilenie reakcji skórnej spowodowanej przez inne leki stosowane na ten sam obszar skóry. Pacjenci z osłabioną barierą skórną, np.

CHPL leku Cepan, krem, –

Specjalne środki ostrozności

atopowym zapaleniem skóry są bardziej wrażliwi na drażniące właściwości sodu laurylosiarczanu. Ten produkt leczniczy zawiera do 160 mg alkoholu (etanolu) w 1 g kremu. Produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. U noworodków (wcześniaków i noworodków urodzonych w terminie) duże stężenie etanolu może powodować ciężkie reakcje miejscowe i ogólnoustrojową toksyczność ze względu na znaczne wchłanianie przez niedojrzałą skórę (szczególnie pod opatrunkiem okluzyjnym). Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesanu, produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

CHPL leku Cepan, krem, –

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stwierdzono występowania interakcji pomiędzy substancjami czynnymi i pomocniczymi oraz innymi produktami leczniczymi stosowanymi miejscowo na skórę.

CHPL leku Cepan, krem, –

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak doniesień na temat negatywnych skutków stosowania produktu leczniczego podczas ciąży i w okresie karmienia piersią.

CHPL leku Cepan, krem, –

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie stwierdzono wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn oraz na sprawność psychofizyczną.

CHPL leku Cepan, krem, –

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Na początku stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić zaczerwienienie i pieczenie skóry. Reakcje te występują rzadko. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy ograniczyć stosowanie aż do ustąpienia zmian. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Cepan, krem, –

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie W przypadku miejscowego stosowania produktu leczniczego przedawkowanie jest praktycznie niemożliwe.

CHPL leku Cepan, krem, –

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu ran i owrzodzeń, kod ATC: D 03 AX Ocenę właściwości alergizujących przeprowadzono za pomocą naskórkowych prób płatkowych u 60 osób z dermatozami alergicznymi i niealergicznymi. Wykazano bardzo dobrą tolerancję produktu leczniczego i brak właściwości uczulających i drażniących nawet u osób szczególnie wrażliwych na inne alergeny zestawu standardowego. Oceny biochemicznej dokonano oznaczając zawartość hydroksyproliny przed i po leczeniu produktem leczniczym Cepan w pobieranych wycinkach blizn oraz na zdrowej skórze. Na podstawie stosunku kolagenu rozpuszczalnego do kolagenu nierozpuszczalnego stwierdzono korzystny wpływ kremu na strukturę kolagenu blizn przerostowych i bliznowców. We wszystkich przypadkach po leczeniu produktem leczniczym Cepan stwierdzono wyraźne zwiększenie zawartości kolagenu nierozpuszczalnego, natomiast stosunek kolagenu rozpuszczalnego do całkowitego uległ zmniejszeniu zbliżając się do wartości wykrywanych w zdrowej skórze.

CHPL leku Cepan, krem, –

Właściwości farmakodynamiczne

Kolagen blizny zarówno u osób młodych, jak i starych jest kolagenem młodym. Przyjmując, że w procesie dojrzewania blizny pożądane jest przestawienie jej metabolizmu na tworzenie uporządkowanego, usieciowanego kolagenu nierozpuszczalnego, wówczas obserwowane działanie kremu na blizny i bliznowce można uznać za korzystne. Badania kliniczne przeprowadzone w Klinice Chirurgii Plastycznej objęły 34 pacjentów w wieku od 4 do 60 lat. Stwierdzono uelastycznienie blizn pooparzeniowych, ich spłaszczenie i zblednięcie. Leczenie było tym skuteczniejsze im wcześniej rozpoczęto leczenie po wygojeniu się rany. Badania kliniczne przeprowadzone w Klinice Chirurgii Dziecięcej objęły 48 dzieci w wieku od 1 do 11 lat (z przewagą dzieci w wieku od 2 do 4 lat), u których wskazaniem do stosowania kremu były blizny przerostowe, wybujałe, mające skłonność do powiększania się.

CHPL leku Cepan, krem, –

Właściwości farmakodynamiczne

Leczenie rozpoczynano w różnym okresie od pojawienia się blizny, najczęściej po 3 do 6 miesiącach od wygojenia się oparzenia, w 5 przypadkach powyżej roku, a nawet 6 lat. Uzyskane wyniki były dobre i bardzo dobre, wyrażały się zniknięciem blizn lub ich wyraźnym zblednięciem, zmniejszeniem przykurczy i zanikiem świądu u 79% pacjentów. Natomiast niezadowalające wyniki zanotowano u 4% pacjentów. Stwierdzono też, co potwierdza się w innych badaniach, że najlepsze wyniki leczenia uzyskuje się po wczesnym zastosowaniu produktu leczniczego – nie później niż po 6 miesiącach od chwili wygojenia się rany i pojawienia się blizny. Przeprowadzono również badania w Klinice Chorób Oczu, mające na celu zastosowanie produktu leczniczego Cepan w leczeniu blizn powiek, które mogą powodować niedomykalność powiek, zaburzenia w odpływie łez, a nawet zaburzenia w ustawieniu gałki ocznej. Leczeniu poddano 21 pacjentów, przez okres 4 miesięcy.

CHPL leku Cepan, krem, –

Właściwości farmakodynamiczne

U 12 chorych uzyskano wyniki bardzo dobre i dobre, co wyrażało się prawidłowym ustawieniem szpary powiekowej, blizny stały się też makroskopowo niewidoczne, skóra odzyskała prawidłową elastyczność i napięcie. Pięciu pacjentów przerwało kurację, u czterech pacjentów stosujących produkt leczniczy na stare blizny działanie było niewielkie.

CHPL leku Cepan, krem, –

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Krem Cepan powoduje uelastycznienie blizny, jej spłaszczenie i zblednięcie. Zastosowanie produktu leczniczego odpowiednio wcześnie zapobiega powstawaniu blizn. Alantoina, heparyna sodowa oraz wyciągi roślinne wpływają na metabolizm tkanki łącznej, ograniczają nadmierny wzrost ziarniny i zapobiegają tworzeniu się przerosłych blizn. Substancje czynne produktu leczniczego wzmagają pęcznienie, zmiękczenie i rozluźnienie tkanki bliznowatej, wpływając korzystnie na strukturę kolagenu. Zmywalne wodą podłoże kremu (emulsja o/w) sprzyja przenikaniu substancji czynnych w głąb blizny. Krem przyspiesza regenerację tkanki zmniejszając reakcję zapalną, a także znosi uczucie napięcia i świądu.

CHPL leku Cepan, krem, –

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych

CHPL leku Cepan, krem, –

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Mieszanina alkoholu cetostearylowego i sodu laurylosiarczanu Parafina ciekła Wazelina biała Samo emulgująca mieszanina mono i diglicerydów wysoko nasyconych kwasów tłuszczowych i potasu stearynianu Glicerol Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby – 6 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa wewnątrz lakierowana, zamknięta membraną z zakrętką PE, w tekturowym pudełku. 35 g (1 tuba po 35 g) 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

CHPL leku Contractubex, Żel, (50 iu + 100 mg + 10 mg)/g

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Contractubex, (50 IU + 100 mg + 10 mg)/g, żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu zawiera: Heparyna sodowa (Heparinum natricum) 50 IU Wyciąg płynny z cebuli (Allii cepae extractum) 100 mg Alantoina (Allantoinum) 10 mg Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 g żelu zawiera: Etanol 13,5 mg (1,35% m/m) Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) 1,5 mg Kwas sorbowy (E 200) 1 mg Substancja poprawiająca zapach Perfume oil 3 mg Fragrance 30263773 Rosae, zawierająca cytronellol, geraniol, alkohol benzylowy, cytral i linalol Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel Nieprzezroczysty żel o barwie od jasnobeżowej do jasnobrązowej.

CHPL leku Contractubex, Żel, (50 iu + 100 mg + 10 mg)/g

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Blizny ograniczające ruch, powiększone (hipertroficzne, obrzmiałe, o kształcie bliznowca) oraz nieestetyczne blizny pooperacyjne, po amputacjach, blizny pooparzeniowe i powypadkowe, przykurcze, np. palców (przykurcz Dupuytrena), przykurcze ścięgien spowodowane urazami oraz kurczeniem się blizny. Contractubex jest stosowany w leczeniu blizn po całkowitym wyleczeniu rany.

CHPL leku Contractubex, Żel, (50 iu + 100 mg + 10 mg)/g

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Kilka razy na dobę wcierać delikatnie żel w skórę lub tkankę blizny, aż do całkowitego wchłonięcia. W przypadku blizn stwardniałych i zadawnionych można założyć na noc opatrunek z żelem. Leczenie trwa od kilku tygodni do kilku miesięcy, w zależności od wielkości blizny lub występowania przykurczu. Podczas leczenia świeżych blizn należy unikać bodźców fizycznych, takich jak: niskie temperatury, promieniowanie UV oraz zbyt silne wcieranie i inne podrażnienia mechaniczne. Dzieci i młodzież: Przeprowadzone badania wskazują, że u dzieci powyżej 1. roku życia żel możne być aplikowany na tkanki bliznowate raz lub dwa razy na dobę. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Contractubex u dzieci poniżej 1. roku życia. Brak dostępnych danych.

CHPL leku Contractubex, Żel, (50 iu + 100 mg + 10 mg)/g

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nie stosować produktu leczniczego: w razie nadwrażliwości na heparynę, wyciąg płynny z cebuli, alantoinę, kwas sorbowy, metylu parahydroksybenzoesan (parabeny), cytronellol, geraniol, alkohol benzylowy, cytral i linalol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; na niewyleczone rany; na blizny obejmujące duże powierzchnie skóry; na uszkodzoną skórę; na błony śluzowe.

CHPL leku Contractubex, Żel, (50 iu + 100 mg + 10 mg)/g

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosować po całkowitym wyleczeniu rany. Leczenie należy rozpocząć jak najwcześniej po pojawieniu się blizny. W przypadku stwierdzenia objawów nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Contractubex. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u dzieci. Podczas leczenia dużych powierzchni skóry mogą wystąpić objawy związane z ogólnoustrojowym działaniem heparyny. Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Contractubex zawiera kwas sorbowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Contractubex zawiera substancję poprawiającą zapach, w skład której wchodzą: cytronellol, geraniol, alkohol benzylowy, cytral i linalol, które mogą powodować reakcje alergiczne. Contractubex zawiera 13,5 mg alkoholu (etanolu) w 1 g żelu (1,35% m/m).

CHPL leku Contractubex, Żel, (50 iu + 100 mg + 10 mg)/g

Specjalne środki ostrozności

Alkohol może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Produkt łatwopalny. Przechowywać z dala od ognia oraz nie stosować w pobliżu otwartego płomienia i zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów).

CHPL leku Contractubex, Żel, (50 iu + 100 mg + 10 mg)/g

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzano badań dotyczących interakcji. Dotychczas nie odnotowano występowania interakcji.

CHPL leku Contractubex, Żel, (50 iu + 100 mg + 10 mg)/g

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak danych dotyczących wpływu na płodność, ciążę i laktację.

CHPL leku Contractubex, Żel, (50 iu + 100 mg + 10 mg)/g

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

CHPL leku Contractubex, Żel, (50 iu + 100 mg + 10 mg)/g

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były reakcje w miejscu zastosowania leku. Poniższe działania niepożądane zgłaszano w trakcie farmakoepidemiologicznego badania kohortowego (obserwacyjnego) u 592 pacjentów leczonych produktem leczniczym Contractubex (2005). Zbadano skuteczność i tolerancję produktu Contractubex w porównaniu do miejscowego leczenia kortykosteroidami: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: często: świąd, rumień, rozszerzenie naczyń włosowatych na skórze, pogłębienie blizny, niezbyt często: przebarwienie skóry, ścieńczenie skóry.

CHPL leku Contractubex, Żel, (50 iu + 100 mg + 10 mg)/g

Działania niepożądane

Działania niepożądane wymienione poniżej zostały zgłoszone spontanicznie: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: częstość nieznana: obrzęk, ból w miejscu podania, złuszczanie w miejscu podania. Choroby skóry i tkanki podskórnej: częstość nieznana: pokrzywka, wysypka, świąd, rumień, podrażnienie skóry, grudki, zapalenie skóry, pieczenie skóry, uczucie ściągnięcia skóry, kontaktowe zapalenie skóry. Zaburzenia układu immunologicznego: częstość nieznana: nadwrażliwość (reakcja alergiczna). Zaburzenia układu nerwowego: częstość nieznana: parestezje. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: częstość nieznana: wysypka krostowa. Contractubex jest dobrze tolerowany, nawet podczas długotrwałego stosowania. Podczas stosowania produktu leczniczego Contractubex obserwowano występowanie świądu, który jest wynikiem zmian bliznowatych i nie wymaga to przerwania leczenia.

CHPL leku Contractubex, Żel, (50 iu + 100 mg + 10 mg)/g

Działania niepożądane

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Contractubex, Żel, (50 iu + 100 mg + 10 mg)/g

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu Contractubex. Podczas leczenia dużych powierzchni skóry mogą wystąpić objawy związane z ogólnoustrojowym działaniem heparyny.

CHPL leku Contractubex, Żel, (50 iu + 100 mg + 10 mg)/g

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki zabliźniające. Contractubex wykazuje działanie antyproliferacyjne, przeciwzapalne, wygładzające i rozluźniające tkankę blizny. Wyciąg płynny z cebuli działa przeciwalergicznie i przeciwzapalnie poprzez hamowanie uwalniania mediatorów zapalnych i hamuje wzrost fibroblastów różnego pochodzenia, a w szczególności fibroblastów bliznowców i zmniejsza wytwarzanie elementów macierzy zewnątrzkomórkowej z fibroblastów (np. proteoglikanów). Ponadto wyciąg z cebuli działa bakteriobójczo. Dzięki tym właściwościom stymuluje gojenie się rany i przeciwdziała niefizjologicznemu tworzeniu się blizny. Heparyna działa przeciwzapalnie, przeciwalergicznie, antyproliferacyjnie, zwiększa nawodnienie tkanki. Ponadto rozluźnia strukturę kolagenu. W leczeniu blizn działanie przeciwzapalne oraz wpływ heparyny na elementy macierzy tkanki łącznej są bardziej istotne niż jej działanie przeciwzakrzepowe.

CHPL leku Contractubex, Żel, (50 iu + 100 mg + 10 mg)/g

Właściwości farmakodynamiczne

Alantoina przyspiesza gojenie się rany, wpływa na odnowę naskórka i zwiększa zdolność wiązania wody przez tkankę. Ponadto jej właściwości keratolityczne i stymulujące przenikanie nasilają działanie pozostałych substancji czynnych produktu Contractubex. Synergistyczne działanie substancji czynnych powoduje dodatkowe hamowanie proliferacji fibroblastów, a szczególnie patologicznego zwiększenia syntezy kolagenu.

CHPL leku Contractubex, Żel, (50 iu + 100 mg + 10 mg)/g

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak danych.

CHPL leku Contractubex, Żel, (50 iu + 100 mg + 10 mg)/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dotychczas nie wykazano działania mutagennego, teratogennego ani rakotwórczego produktu.

CHPL leku Contractubex, Żel, (50 iu + 100 mg + 10 mg)/g

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas sorbowy (E 200) Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Guma ksantan Makrogol 200 Substancja poprawiająca zapach Perfume oil Fragrance 30263773 Rosae, zawierająca cytronellol, geraniol, alkohol benzylowy, cytral i linalol Woda oczyszczona Etanol 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z wewnętrzną warstwą z żywicy polimerowej, zamknięta membraną z zakrętką HDPE, w tekturowym pudełku. 1 tuba po 20 g 1 tuba po 50 g 1 tuba po 100 g Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.

CHPL leku Dernilan, maść, –

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dernilan, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g maści zawiera: 1 g kamfory racemicznej (Camphora racemica) 300 mg alantoiny (Allantoinum) 250 mg nikotynamidu (Nicotinamidum) 100 mg kwasu salicylowego (Acidum salicylicum) Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, alkohol cetylowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść

CHPL leku Dernilan, maść, –

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy stosuje się w przypadkach bolesnych i głębokich pęknięć zgrubiałego i zrogowaciałego naskórka, w pielęgnacji skóry stóp i rąk.

CHPL leku Dernilan, maść, –

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Skórę stóp i rąk smarować maścią od 3 do 4 razy na dobę. Maść lekko wmasować, co kilka dni stopy lub ręce wymoczyć i usunąć zrogowaciały naskórek. Po wygojeniu zmian produkt stosować 1 do 2 razy na dobę po umyciu stóp i rąk. Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Dernilan nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

CHPL leku Dernilan, maść, –

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną (kamforę racemiczną, alantoinę, nikotynamid lub kwas salicylowy) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować produktu leczniczego na rozległe obszary uszkodzonej skóry oraz na błony śluzowe.

CHPL leku Dernilan, maść, –

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan i dlatego może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt zawiera alkohol cetylowy i dlatego może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

CHPL leku Dernilan, maść, –

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych na temat ewentualnych interakcji alantoiny, nikotynamidu i kamfory stosowanych miejscowo na skórę. Kwas salicylowy występujący w maści może nasilać działanie terapeutyczne innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

CHPL leku Dernilan, maść, –

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie zaleca się stosowania u kobiet w okresie ciąży. Karmienie piersi? Nie zaleca się stosowania u kobiet w okresie karmienia piersią. Płodność Brak danych na temat wpływu produktu na płodność.

CHPL leku Dernilan, maść, –

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Dernilan, maść nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

CHPL leku Dernilan, maść, –

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej częstość nieznana: alergiczne reakcje skórne, miejscowe podrażnienia.

CHPL leku Dernilan, maść, –

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono dotychczas żadnego przypadku przedawkowania.

CHPL leku Dernilan, maść, –

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki dermatologiczne. Brak kodu ATC. Alantoina pobudza wzrost komórek, stymuluje proces różnicowania i regeneracji. Działa przeciwzapalnie i ściągająco, ułatwia oczyszczanie ran. Przyspiesza ziarninowanie i odbudowę naskórka. Wywołuje długotrwały efekt keratoplastyczny w warstwie rogowej naskórka w postaci zmiękczenia i wygładzenia powierzchni skóry. Nikotynamid odgrywa ważną rolę w utrzymaniu prawidłowego stanu skóry, poprawia ukrwienie skóry i jest niezbędny do prawidłowego rogowacenia się naskórka. Kwas salicylowy stosowany w obrębie zrogowaciałego naskórka powoduje rozpulchnienie keratyny, zmiękczenie, macerację a następnie złuszczanie. Efekt keratoplastyczny, poprzedzony rozluźnieniem połączeń międzykomórkowych, normalizuje rogowacenie naskórka w miejscu stosowania tej substancji. W ten sposób usuwane są zbędne warstwy zrogowaciałych komórek naskórka.

CHPL leku Dernilan, maść, –

Właściwości farmakodynamiczne

Kamfora zastosowana zewnętrznie zwęża rozszerzone naczynia włosowate, natomiast rozkurcza zwężone naczynia skórne. Wywiera wpływ rozgrzewający, drażniący. Działa bakteriobójczo, wywołuje subiektywne odczucie zmniejszenia bólu, powoduje przekrwienie skóry. W wyniku skojarzonego działania wymienionych substancji czynnych produkt Dernilan działa gojąco i przeciwzapalnie, przyspiesza ziarninowanie oraz ułatwia usuwanie zgrubiałego, zrogowaciałego naskórka ze stóp i rąk.

CHPL leku Dernilan, maść, –

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Produkt leczniczy Dernilan, maść zastosowany na skórę wykazuje działanie miejscowe. Efekt terapeutyczny spodziewany jest w miejscu nałożenia maści. Nie prowadzono badań nad właściwościami farmakokinetycznymi substancji czynnych produktu Dernilan, maść. Teoretycznie wszystkie substancje czynne wchłaniają się przez skórę w ograniczonej ilości, zapewniającej efekt kliniczny.

CHPL leku Dernilan, maść, –

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność po podaniu wielokrotnym Na podstawie dostępnego piśmiennictwa fachowego została wykluczona toksyczność po podaniu wielokrotnym alantoiny, nikotynamidu, kamfory oraz kwasu salicylowego. Alantoina i nikotynamid charakteryzują się dobrą tolerancją miejscową, nie wykazują działania pierwotnie drażniącego, alergizującego i fototoksycznego. Kamfora natomiast stosowana miejscowo na skórę może powodować działanie drażniące o umiarkowanym nasileniu. Objawy w postaci uczucia pieczenia i mrowienia są krótkotrwałe. Roztwory etanolowe kwasu salicylowego o stężeniu 1–20%, stosowane miejscowo na skórę wykazywały działanie pierwotnie drażniące. Brak danych świadczących o rakotwórczych i mutagennych właściwościach alantoiny, nikotynamidu, kwasu salicylowego i kamfory.

CHPL leku Dernilan, maść, –

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wazelina biała Glicerol Woda oczyszczona Alkohol cetylowy Cholesterol Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa wewnątrz lakierowana, zamknięta membraną z zakrętką z polietylenu, zawierająca 35 g maści w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

CHPL leku Mucosit, Żel do stosowania na dziąsła, –

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MUCOSIT, żel do stosowania na dziąsła 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g żelu zawiera jako substancje czynne: Extractum spissum (6-12:1) ex: Matricariae anthodio 2,0 cz., Calendulae anthodio 0,5 cz., Farfarae folio 1,4 cz., Quercus cortice 3,0 cz., Salviae folio 2,0 cz., Thymi herba 1,0 cz, (ekstrahenty: metanol 90 % [v/v], woda) – 10,0 g; Allantoinum – 0,1 g; Matricariae aetheroleum – 0,3 g; Menthae piperitae aetheroleum – 0,3 g. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: bronopol, sodu benzoesan, etylu parahydroksybenzoesan. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel do stosowania na dziąsła

CHPL leku Mucosit, Żel do stosowania na dziąsła, –

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Mucosit żel stosuje się powierzchniowo jako środek ściągający, przeciwzapalny i przeciwbakteryjny oraz miejscowo znieczulający, przyspieszający ziarninowanie i gojenie się ran. Lek do stosowania miejscowego na błony śluzowe jamy ustnej jako tradycyjnie stosowany środek wspomagający w leczeniu chorób przyzębia oraz stanach zapalnych jamy ustnej (np. odleżyny po protezach zębowych). W stanach po zabiegach chirurgicznych na przyzębiu można stosować produkt wyłącznie ze wskazań lekarza stomatologa. Produkt przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach.

CHPL leku Mucosit, Żel do stosowania na dziąsła, –

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: Mucosit należy stosować bezpośrednio po wyszczotkowaniu zębów, 1 – 2 cm żelu wcierać w dziąsła 2 – 3 razy dziennie przez 3 minuty za pomocą opuszki palca lub miękkiej szczoteczki. W przypadku nakładania żelu palcem należy dokładnie umyć ręce przed i po aplikacji. Można też nakładać żel za pomocą patyczków higienicznych. Nie ma dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci poniżej 12 lat.

CHPL leku Mucosit, Żel do stosowania na dziąsła, –

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nie należy stosować leku Mucosit, jeśli występują: nadwrażliwość na amidowe środki miejscowo znieczulające lub inne składniki leku lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt. 6.1. U osób z alergią na pyłki brzozy lub na seler zwyczajny może wystąpić nadwrażliwość krzyżowa na tymianek. Nie należy stosować także produktu w przypadku, gdy stwierdzono nadwrażliwość na rośliny z rodziny Asteraceae np. rumianek lub Lamiaceae.

CHPL leku Mucosit, Żel do stosowania na dziąsła, –

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podczas stosowania żelu na dziąsła oraz po zakończeniu kuracji konieczne jest przestrzeganie higieny jamy ustnej, tzn. regularne mycie zębów. Nie należy też zaniedbywać wizyt kontrolnych u stomatologa. Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania nie stosować leku u dzieci. Produkt zawiera etylu parahydroksybenzoesan i może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek zawiera także bronopol, co może wywołać u osób wrażliwych miejscowe podrażnienie skóry (zapalenie skóry kontaktowe). Ponadto zawarty w składzie produktu sodu benzoesan może spowodować niewielkiego stopnia podrażnienie skóry, oczu i błon śluzowych.

CHPL leku Mucosit, Żel do stosowania na dziąsła, –

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie zaleca się stosowania innych leków miejscowo znieczulających. Z uwagi na możliwość wystąpienia interakcji z preparatami przeciwzakrzepowymi np. warfaryną i innymi antykoagulantami nie zaleca się równoczesnego stosowania tych leków.

CHPL leku Mucosit, Żel do stosowania na dziąsła, –

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania nie stosować preparatu w czasie ciąży lub laktacji.

CHPL leku Mucosit, Żel do stosowania na dziąsła, –

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Mucosit nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

CHPL leku Mucosit, Żel do stosowania na dziąsła, –

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Jak każdy lek, Mucosit może powodować działania niepożądane. Użycie miejscowe preparatów z lidokainą może powodować sporadycznie wystąpienie reakcji uczuleniowej, rzadko wstrząs anafilaktyczny. Reakcja alergiczna może być też spowodowana obecnością innych składników produktu, takich jak np. olejek eteryczny rumiankowy i olejek eteryczny miętowy. W trakcie kuracji mogą wystąpić przejściowe zaburzenia smaku oraz drętwienie języka. W przypadku wystąpienia łagodnych reakcji alergicznych objawiających się bólem oraz zawrotami głowy należy zaprzestać stosowania żelu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.

CHPL leku Mucosit, Żel do stosowania na dziąsła, –

Działania niepożądane

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. 48 22 49 21 301, fax 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

CHPL leku Mucosit, Żel do stosowania na dziąsła, –

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Brak danych na temat przedawkowania leku.

CHPL leku Mucosit, Żel do stosowania na dziąsła, –

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna, kod ATC: brak Mucosit żel stosuje się powierzchniowo jako środek ściągający, przeciwzapalny i przeciwbakteryjny oraz miejscowo znieczulający, przyspieszający ziarninowanie i gojenie się ran. Skuteczność leku w wymienionych wskazaniach opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania w lecznictwie i doświadczeniu.

CHPL leku Mucosit, Żel do stosowania na dziąsła, –

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych produktu leczniczego Mucosit.

CHPL leku Mucosit, Żel do stosowania na dziąsła, –

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Mucosit jest lekiem tradycyjnie stosowanym, dobrze tolerowanym przez organizm. Skuteczność leku i bezpieczeństwo w profilaktyce i terapii opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania w lecznictwie.

CHPL leku Mucosit, Żel do stosowania na dziąsła, –

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Lidokainy chlorowodorek Sodu benzoesan E211 Karbomer Sodu wodorotlenek Bronopol Etylu parahydroksybenzoesan E214 Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie stwierdzono. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Dostępne opakowania: tuba zawierająca 15 g lub 30 g żelu. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Produkt leczniczy nie wymaga szczególnej instrukcji przygotowania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z przepisami.

CHPL leku Alantan, maść, 20 mg/g

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Alantan, 20 mg/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 20 mg alantoiny (Allantoinum). Produkt leczniczy zawiera lanolinę (tłuszcz wełny), etylu parahydroksybenzoesan (E 214), glikol propylenowy (E 1520). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść Żółtawa maść o jednolitej konsystencji.

CHPL leku Alantan, maść, 20 mg/g

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Leczenie trudno gojących się ran, oparzeń (także słonecznych). Leczenie przewlekłych stanów zapalnych skóry przebiegających z nadmiernym złuszczaniem i rogowaceniem (atopowe zapalenie skóry, wyprysk, łuszczyca i inne choroby skóry). Leczenie płytkich owrzodzeń, ubytków skóry i błon śluzowych.

CHPL leku Alantan, maść, 20 mg/g

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Sposób podania: Produkt leczniczy Alantan w postaci maści jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Dawkowanie: Delikatnie nanosić maść na chorobowo zmienione miejsca od 2 do 3 razy na dobę. Można nałożyć niewielką ilość maści na jałowy kompres i przyłożyć na oczyszczoną ranę. Opatrunki należy zmieniać raz do dwóch razy na dobę.

CHPL leku Alantan, maść, 20 mg/g

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nie stosować produktu leczniczego: w nadwrażliwości na alantoinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, do oczu, na zmiany skórne w okresie ostrego stanu zapalnego z obecnością zmian sączących.

CHPL leku Alantan, maść, 20 mg/g

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów nadwrażliwości na skórze w miejscu stosowania produktu (zaczerwienienie, uczucie swędzenia) należy przerwać stosowanie produktu i zastosować leczenie objawowe. Ze względu na zawartość lanoliny (tłuszcz wełny), produkt może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Produkt zawiera 50 mg glikolu propylenowego w 1 g produktu. Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, produkt może powodować podrażnienie skóry. Ze względu na zawartość etylu parahydroksybenzoesanu, produkt może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

CHPL leku Alantan, maść, 20 mg/g

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stwierdzono występowania interakcji z innymi preparatami stosowanymi miejscowo.

CHPL leku Alantan, maść, 20 mg/g

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak danych na temat stosowania produktu u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.

CHPL leku Alantan, maść, 20 mg/g

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie stwierdzono wpływu produktu Alantan na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

CHPL leku Alantan, maść, 20 mg/g

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, podrażnienie skóry. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Alantan, maść, 20 mg/g

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Brak danych dotyczących przedawkowania podczas stosowania zgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania. W razie przypadkowego połknięcia maści należy zastosować leczenie objawowe.

CHPL leku Alantan, maść, 20 mg/g

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki do stosowania miejscowego w leczeniu ran i owrzodzeń. Brak kodu ATC. Alantoina ma działanie keratolityczne. Działa na desmosomy, które są odpowiedzialne za przyczepność korneocytów. Alantoina stosowana regularnie w nadmiernym rogowaceniu skóry, może zapobiec nadmiernemu odkładaniu się keratyny. Alantoina wspomaga leczenie ran, gdyż stymuluje wzrost nowej tkanki. Alantoina działa osłaniająco na skórę. Alantoina poprawia nawilżenie skóry.

CHPL leku Alantan, maść, 20 mg/g

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak danych.

CHPL leku Alantan, maść, 20 mg/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.

CHPL leku Alantan, maść, 20 mg/g

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Etylu parahydroksybenzoesan (E 214) Glikol propylenowy (E 1520) Lanolina (tłuszcz wełny) Parafina ciekła Wazelina biała Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 6 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa wewnątrz lakierowana, z membraną i zakrętką z PE, zawierająca 30 g lub 100 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

CHPL leku Dernilan, krem, –

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dernilan, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g kremu zawiera: 1 g kamfory racemicznej (Camphora racemica) 300 mg alantoiny (Allantoinum) 250 mg nikotynamidu (Nicotinamidum) 100 mg kwasu salicylowego (Acidum salicylicum) Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, alkohol stearylowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem

CHPL leku Dernilan, krem, –

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy stosuje się w przypadkach bolesnych i głębokich pęknięć zgrubiałego i zrogowaciałego naskórka, w pielęgnacji skóry stóp i rąk.

CHPL leku Dernilan, krem, –

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Skórę stóp i rąk smarować kremem od 3 do 4 razy na dobę. Krem lekko wmasować, co kilka dni stopy lub ręce wymoczyć i usunąć zrogowaciały naskórek. Po wygojeniu zmian produkt stosować 1 do 2 razy na dobę po umyciu stóp i rąk. Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Dernilan nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

CHPL leku Dernilan, krem, –

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną (kamforę racemiczną, alantoinę, nikotynamid lub kwas salicylowy) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować produktu leczniczego na rozległe obszary uszkodzonej skóry oraz na błony śluzowe.

CHPL leku Dernilan, krem, –

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan i dlatego może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt zawiera alkohol stearylowy i dlatego może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

CHPL leku Dernilan, krem, –

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych na temat interakcji alantoiny, nikotynamidu i kamfory stosowanych miejscowo na skórę. Kwas salicylowy występujący w kremie może nasilać działanie terapeutyczne innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

CHPL leku Dernilan, krem, –

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie zaleca się stosowania u kobiet w okresie ciąży. Karmienie piersi? Nie zaleca się stosowania u kobiet w okresie karmienia piersią. Płodność Brak danych na temat wpływu produktu na płodność.

CHPL leku Dernilan, krem, –

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Dernilan krem nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

CHPL leku Dernilan, krem, –

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej częstość nieznana: alergiczne reakcje skórne, miejscowe podrażnienia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.

CHPL leku Dernilan, krem, –

Działania niepożądane

Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, nr tel.: (22) 49-21-301, nr faksu: (22) 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Dernilan, krem, –

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono dotychczas żadnego przypadku przedawkowania.

CHPL leku Dernilan, krem, –

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki dermatologiczne. Brak kodu ATC. Alantoina pobudza wzrost komórek, stymuluje proces różnicowania i regeneracji. Działa przeciwzapalnie i ściągająco, ułatwia oczyszczanie ran. Przyspiesza ziarninowanie i odbudowę naskórka. Wywołuje długotrwały efekt keratoplastyczny w warstwie rogowej naskórka w postaci zmiękczenia i wygładzenia powierzchni skóry. Nikotynamid odgrywa ważną rolę w utrzymaniu prawidłowego stanu skóry, poprawia ukrwienie skóry i jest niezbędny do prawidłowego rogowacenia naskórka. Kwas salicylowy stosowany w obrębie zrogowaciałego naskórka powoduje rozpulchnienie keratyny, zmiękczenie, macerację a następnie złuszczanie. Efekt keratoplastyczny, poprzedzony rozluźnieniem połączeń międzykomórkowych, normalizuje rogowacenie naskórka w miejscu stosowania tej substancji. W ten sposób usuwane są zbędne warstwy zrogowaciałych komórek naskórka.

CHPL leku Dernilan, krem, –

Właściwości farmakodynamiczne

Kamfora zastosowana zewnętrznie zwęża rozszerzone naczynia włosowate, natomiast rozkurcza zwężone naczynia skórne. Wywiera wpływ rozgrzewający, drażniący. Działa bakteriobójczo, wywołuje subiektywne odczucie zmniejszenia bólu, powoduje przekrwienie skóry. W wyniku skojarzonego działania wymienionych substancji czynnych produkt Dernilan działa gojąco i przeciwzapalnie, przyspiesza ziarninowanie oraz ułatwia usuwanie zgrubiałego, zrogowaciałego naskórka ze stóp i rąk.

CHPL leku Dernilan, krem, –

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Produkt leczniczy Dernilan, krem stosowany na skórę wykazuje działanie miejscowe. Efekt terapeutyczny spodziewany jest w miejscu nałożenia kremu. Nie prowadzono badań nad właściwościami farmakokinetycznymi substancji czynnych produktu Dernilan krem. Teoretycznie wszystkie substancje czynne wchłaniają się przez skórę w ograniczonej ilości, zapewniającej efekt kliniczny.

CHPL leku Dernilan, krem, –

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność po podaniu wielokrotnym Na podstawie dostępnego piśmiennictwa fachowego została wykluczona toksyczność po podaniu wielokrotnym alantoiny, nikotynamidu, kamfory oraz kwasu salicylowego. Alantoina i nikotynamid charakteryzują się dobrą tolerancją miejscową, nie wykazują działania pierwotnie drażniącego, alergizującego i fototoksycznego. Kamfora natomiast stosowana miejscowo na skórę może powodować działanie drażniące o umiarkowanym nasileniu. Objawy w postaci uczucia pieczenia i mrowienia są krótkotrwałe. Roztwory etanolowe kwasu salicylowego o stężeniu 1–20%, stosowane miejscowo na skórę wykazywały działanie pierwotnie drażniące. Brak danych świadczących o rakotwórczych i mutagennych właściwościach alantoiny, nikotynamidu, kwasu salicylowego i kamfory.

CHPL leku Dernilan, krem, –

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Makrogolu eter cetostearylowy Glicerolu monostearynian Oktylu stearynian Alkohol stearylowy Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Decylu oleinian Parafina ciekła Glicerol (E 422) Karbomer Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa wewnątrz lakierowana, zamknięta membraną, z zakrętką z polietylenu, zawierająca 35 g kremu, w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

CHPL leku Dernilan, krem, –

Dane farmaceutyczne

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

CHPL leku Baikaderm, krem, (1,33 g + 1 g)/100 g

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO BAIKADERM (1,33 g + 1,00 g)/100 g, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g kremu zawiera: Zespół flawonów izolowanych z korzenia Scutellaria baicalensis (o zawartości 75% bajkaliny) – 1,33 g Alantoina (Allantoinum) – 1,00 g Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol stearylowy 2,5 g/100 g benzoesan sodu 0,2 g/100 g Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem

CHPL leku Baikaderm, krem, (1,33 g + 1 g)/100 g

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Baikaderm zalecany jest w: leczeniu stanów zapalnych skóry objawiających się zaczerwienieniem, obrzękiem, świądem, bólem i suchością, w tym także w stanach zapalnych o nieznanej etiologii bez przerwania ciągłości skóry łagodzeniu podrażnień skóry powstałych w wyniku np. ukąszenia owadów, depilacji, niewielkich otarć naskórka, lekkich oparzeń termicznych i słonecznych, zmian rumieniowych powstałych w następstwie ekspozycji skóry na promienie UV np. po fototerapii oraz podrażnień skóry środkami chemii gospodarczej leczeniu uzupełniającym w terapii trądziku grudkowo-krostkowego

CHPL leku Baikaderm, krem, (1,33 g + 1 g)/100 g

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: jednorazowo stosować na nieuszkodzoną skórę słupek kremu o długości ok. 2 cm. Smarować kremem zmienione chorobowo miejsca 3 – 4 razy na dobę. Produkt może być stosowany pod opatrunkiem okluzyjnym. Sposób podawania: Lek stosować na skórę.

CHPL leku Baikaderm, krem, (1,33 g + 1 g)/100 g

Przeciwwskazania

4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować w przypadku uszkodzeń skóry. Nie stosować na zmiany skórne w okresie ostrego stanu zapalnego z obecnością zmian sączących.

CHPL leku Baikaderm, krem, (1,33 g + 1 g)/100 g

Specjalne środki ostrozności

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku, gdy po upływie 7 – 10 dni stosowania preparatu Baikaderm nie nastąpi poprawa stanu skóry i/lub wystąpi pogorszenie, należy zwrócić się po poradę do lekarza specjalisty. Ze względu na zawartość alkoholu stearylowego lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ze względu na zawartość benzoesanu sodu lek może powodować niewielkiego stopnia podrażnienia skóry, oczu i błon śluzowych. Dzieci poniżej 12 lat: Nie zaleca się stosować u dzieci poniżej 12 lat.

CHPL leku Baikaderm, krem, (1,33 g + 1 g)/100 g

Interakcje

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane.

CHPL leku Baikaderm, krem, (1,33 g + 1 g)/100 g

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie ma odpowiednich danych do stosowania produktu Baikaderm w okresie ciąży i laktacji. Brak danych dotyczących wpływu na płodność. Ze względu na nieznane ryzyko stosowania produktu na skórę u kobiet w okresie ciąży i karmienia, nie zaleca się stosowania w tych okresach.

CHPL leku Baikaderm, krem, (1,33 g + 1 g)/100 g

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Baikaderm nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

CHPL leku Baikaderm, krem, (1,33 g + 1 g)/100 g

Działania niepożądane

4.8. Działania niepożądane Dotychczas nie stwierdzono. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 / 492-13-01, fax + 48 22 / 492-13-09), e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Baikaderm, krem, (1,33 g + 1 g)/100 g

Przedawkowanie

4.9. Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

CHPL leku Baikaderm, krem, (1,33 g + 1 g)/100 g

Właściwości farmakodynamiczne

5.1. Właściwości farmakodynamiczne Kod ATC nie został jeszcze przydzielony. Zespół flawonów o zawartości 75% bajkaliny izolowanych z korzenia tarczycy bajkalskiej posiada działanie przeciwzapalne, oparte na hamowaniu syntezy komórkowych mediatorów stanów zapalnych (interleukiny IL 1β, leukotrienów i prostaglandyn). Wyciąg hamuje aktywność fosfolipazy A2 oraz lipooksygenazy. Bajkalina przeciwdziała peroksydacji lipidów, agregacji płytek krwi oraz osłabia zdolność chemokin do indukowania migracji komórek i hamuje wydzielanie histaminy. Poprzez zmniejszenie przepuszczalności naczyń łagodzi obrzęk towarzyszący stanom zapalnym. Alantoina działa przeciwzapalnie poprzez zmniejszenie napływu komórek zapalnych. Ponadto alantoina korzystnie wpływa na proces gojenia i regeneracji skóry, zwiększając wytwarzane kolagenu w miejscu uszkodzenia oraz stymuluje tworzenie nowej tkanki o prawidłowej strukturze.

CHPL leku Baikaderm, krem, (1,33 g + 1 g)/100 g

Właściwości farmakokinetyczne

5.2. Właściwości farmakokinetyczne Po zastosowaniu bajkaliny na skórę nie stwierdzono w surowicy krwi obecności jej metabolitów. Brak jest danych na temat parametrów farmakokinetycznych alantoiny po podaniu na skórę.

CHPL leku Baikaderm, krem, (1,33 g + 1 g)/100 g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Po podaniu myszom od 1g do 8 g bajkaliny na kg mc. wszystkie zwierzęta przeżyły okres obserwacji. Wyższych dawek nie stosowano ze względu na objętość rozpuszczonej substancji. Jak wynika z otrzymanych wyników, toksyczność bajkaliny jest bardzo mała, w skali Hodge`a i Sternera należy ją zaliczyć do grupy 5. Nie zaobserwowano toksycznego działania zespołu flawonów izolowanych z korzenia tarczycy bajkalskiej (zespół flawonów o zawartości 70 % bajkaliny) po 3 miesiącach podawania go szczrom w dawkach 30, 100 i 300 mg bajkaliny na kg mc. Nie ma odpowiednich danych do stosowania preparatu Baikaderm w okresie ciąży. Doświadczenia na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną wyciągów wodnych z korzenia tarczycy bajkalskiej. Potencjalne ryzyko stosowania u ludzi nie jest znane.

CHPL leku Baikaderm, krem, (1,33 g + 1 g)/100 g

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Makrogolu eter cetostearylowy, glicerolu monostearynian, alkohol stearylowy, oktylu stearynian, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, decylu oleinian, glicerol, karbomer, sodu węglan, sodu benzoesan, alkohol benzylowy, woda oczyszczona. 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 2 lata. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa zawierająca 35 g kremu, zamknięta zakrętką z polietylenu, umieszczona w pudełku tekturowym. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania leku Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

CHPL leku Acodin 150 Junior, syrop, (50 mg + 7,5 mg)/5 ml

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ACODIN 150 Junior , (7,5 mg + 50 mg)/5 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml syropu zawiera 7,5 mg dekstrometorfanu bromowodorku (Dextromethorphani hydrobromidum) i 50 mg dekspantenolu (Dexpanthenolum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, sodu benzoesan. Każde 5 ml syropu zawiera 2,625 g sacharozy oraz 12,5 mg sodu benzoesanu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop.

CHPL leku Acodin 150 Junior, syrop, (50 mg + 7,5 mg)/5 ml

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawowe suchego kaszlu różnego pochodzenia (niezwiązanego z zaleganiem wydzieliny w drogach oddechowych).

CHPL leku Acodin 150 Junior, syrop, (50 mg + 7,5 mg)/5 ml

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Butelka syropu zaopatrzona jest w miarkę do dozowania leku. 5 ml syropu zawiera 7,5 mg dekstrometorfanu bromowodorku i 50 mg dekspantenolu. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 10 ml syropu Acodin 150 Junior do 4 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 ml syropu Acodin 150 Junior do 4 razy na dobę. Pokarm nie wpływa na wchłanianie dekstrometorfanu. Syrop Acodin 150 Junior można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

CHPL leku Acodin 150 Junior, syrop, (50 mg + 7,5 mg)/5 ml

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na dekstrometorfan, dekspantenol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u pacjentów przyjmujących leki z grupy inhibitorów MAO, a także u pacjentów, którzy przyjmowali takie leki w ciągu ostatnich 14 dni (patrz także punkt 4.5). Niewydolność oddechowa lub ryzyko jej wystąpienia. Astma oskrzelowa.

CHPL leku Acodin 150 Junior, syrop, (50 mg + 7,5 mg)/5 ml

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Odnotowano przypadki nadużywania dekstrometorfanu oraz uzależnienia od niego. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania tego produktu u młodzieży i młodych osób dorosłych, jak również u pacjentów, u których odnotowano w wywiadzie nadużywanie produktów leczniczych lub substancji psychoaktywnych. Dekstrometorfan hamuje kaszel, lecz nie usuwa jego przyczyny. Kaszel jest objawem chorobowym i jeżeli nie ustępuje w ciągu 7 dni lub nawraca mimo stosowania leku, choroba przebiega z gorączką, bólem głowy lub wysypką, należy ustalić przyczynę kaszlu i podjąć właściwe leczenie. Nie stosować u pacjentów ze schorzeniami dróg oddechowych, związanymi z wytwarzaniem zwiększonej ilości śluzu, np. w zapaleniu oskrzeli. U pacjentów ze znaczną niewydolnością nerek lub wątroby należy zmniejszyć dawki lub zwiększyć odstępy pomiędzy nimi. Nie należy spożywać napojów alkoholowych w czasie stosowania dekstrometorfanu.

CHPL leku Acodin 150 Junior, syrop, (50 mg + 7,5 mg)/5 ml

Specjalne środki ostrozności

Dekstrometorfan nasila hamujący wpływ alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy. Produkt leczniczy zawiera sacharozę. 5 ml syropu zawiera 2,625 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

CHPL leku Acodin 150 Junior, syrop, (50 mg + 7,5 mg)/5 ml

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dekstrometorfanu nie należy stosować równocześnie z lekami z grupy inhibitorów MAO, a także w ciągu 14 dni po zakończeniu leczenia takimi lekami. Jednoczesne podawanie tych leków może powodować wystąpienie objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego (zawroty głowy, pobudzenie, znaczne podwyższenie temperatury ciała, nudności, drżenia mięśni, podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi). Dekstrometorfan nasila hamujący wpływ alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy (patrz także punkt 4.4). Inhibitory CYP2D6: Dekstrometorfan jest metabolizowany przez enzym CYP2D6 i ulega intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 może zwiększać stężenie dekstrometorfanu w organizmie do poziomu wielokrotnie większego niż prawidłowy.

CHPL leku Acodin 150 Junior, syrop, (50 mg + 7,5 mg)/5 ml

Interakcje

Zwiększa to ryzyko występowania toksycznego wpływu dekstrometorfanu (pobudzenia, dezorientacji, drżenia, bezsenności, biegunki i depresji oddechowej) oraz rozwoju zespołu serotoninowego. Do silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 należą fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna i terbinafina. W przypadku jednoczesnego stosowania z chinidyną stężenie dekstrometorfanu w osoczu może wzrosnąć nawet 20-krotnie, co zwiększa ryzyko występowania działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego powiązanych ze stosowaniem tego produktu. Podobny wpływ na metabolizm dekstrometorfanu wywołują również amiodaron, flekainid i propafenon, sertralina, bupropion, metadon, cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 i dekstrometorfanu pacjent musi być monitorowany. Konieczne może okazać się również zmniejszenie dawki dekstrometorfanu.

CHPL leku Acodin 150 Junior, syrop, (50 mg + 7,5 mg)/5 ml

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak dobrze udokumentowanych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Produkt leczniczy może być stosowany jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Nie wiadomo, czy produkt leczniczy przenika do mleka kobiecego, dlatego nie należy go stosować u kobiet karmiących piersią.

CHPL leku Acodin 150 Junior, syrop, (50 mg + 7,5 mg)/5 ml

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy w dawkach terapeutycznych nie powoduje ograniczenia sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Stosowany w dawkach większych niż zalecane działa hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.

CHPL leku Acodin 150 Junior, syrop, (50 mg + 7,5 mg)/5 ml

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania jest określona jako bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000) lub bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana: skórne reakcje alergiczne, takie jak wysypka ze świądem, pokrzywka, trwałe wykwity polekowe, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli i reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia psychiczne: Często: dezorientacja. Częstość nieznana: zaburzenia psychotyczne, w tym omamy. Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często: senność, lekkie zawroty głowy. Często: zmęczenie.

CHPL leku Acodin 150 Junior, syrop, (50 mg + 7,5 mg)/5 ml

Działania niepożądane

Częstość nieznana: zawroty głowy pochodzenia obwodowego lub ośrodkowego, niewyraźna mowa oraz oczopląs, ruchy mimowolne (dystonia), zwłaszcza u dzieci, uczucie pustki w głowie. Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al.

CHPL leku Acodin 150 Junior, syrop, (50 mg + 7,5 mg)/5 ml

Działania niepożądane

Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Acodin 150 Junior, syrop, (50 mg + 7,5 mg)/5 ml

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Objawy przedmiotowe i podmiotowe Przedawkowanie dekstrometorfanu może się wiązać z nudnościami, wymiotami, dystonią, pobudzeniem, splątaniem, sennością, osłupieniem, oczopląsem, kardiotoksycznością (tachykardia, nieprawidłowe EKG z wydłużeniem odstępu QTc), ataksją, psychozą toksyczną z omamami wzrokowymi, wzmożoną pobudliwością. W razie dużego przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: śpiączka, depresja oddechowa, drgawki. Leczenie Pacjentom bez objawów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę dekstrometorfanu w ciągu poprzedniej godziny, można podać węgiel aktywny. U pacjentów, którzy przyjęli dekstrometorfan i wystąpiło u nich uspokojenie lub śpiączka, można rozważyć zastosowanie naloksonu, w dawkach zwykle stosowanych w leczeniu przedawkowania opioidów. Jeśli wystąpią drgawki, można zastosować benzodiazepiny, a w razie wystąpienia hipertermii wynikającej z zespołu serotoninowego – benzodiazepiny i zewnętrzne ochładzanie.

CHPL leku Acodin 150 Junior, syrop, (50 mg + 7,5 mg)/5 ml

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkaszlowe. Alkaloidy opioidowe i ich pochodne. Kod ATC: R 05 DA 09. Dekstrometorfan wykazuje działanie przeciwkaszlowe, działa w ośrodkowym układzie nerwowym na ośrodek kaszlu zlokalizowany w rdzeniu przedłużonym; powoduje podwyższenie progu dla odruchu kaszlowego. W dawkach terapeutycznych nie wpływa hamująco na czynność oddechową i działanie aparatu rzęskowego oskrzeli. Początek działania przeciwkaszlowego dekstrometorfanu po podaniu doustnym występuje po 15-30 minutach i utrzymuje się przez 5-6 godzin. Dekspantenol w organizmie łatwo ulega utlenieniu do kwasu pantotenowego, który jest składnikiem koenzymu A. Poprzez udział w procesach acetylacji odgrywa istotną rolę w przemianie materii, w tym w regeneracji błon śluzowych dróg oddechowych.

CHPL leku Acodin 150 Junior, syrop, (50 mg + 7,5 mg)/5 ml

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Dekstrometorfan dobrze wchłania się po podaniu doustnym. Po podaniu 20 mg dekstrometorfanu maksymalne stężenie w surowicy krwi występuje po około 2,5 godziny. Farmakokinetyka dekstrometorfanu charakteryzuje się dużą zmiennością osobniczą. Dekstrometorfan po podaniu doustnym podlega w wątrobie szybkiemu i intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia. Genetycznie kontrolowana O-demetylacja (CYP2D6) jest głównym czynnikiem wpływającym na farmakokinetykę dekstrometorfanu u ochotników ludzkich. Przypuszcza się, że istnieją odmienne fenotypy w niniejszym procesie utleniania, co wpływa na wysoce zróżnicowaną farmakokinetykę u pacjentów. Niezmetabolizowany dekstrometorfan wraz z trzema jego demetylowanymi metabolitami morfinanowymi – dekstrorfanem (znanym również jako 3-hydroksy- N-metylomorfinan), 3-hydroksymorfinanem i 3-metoksymorfinanem – zidentyfikowano w moczu jako produkty sprzężone.

CHPL leku Acodin 150 Junior, syrop, (50 mg + 7,5 mg)/5 ml

Właściwości farmakokinetyczne

Dekstrorfan, który wykazuje również działanie przeciwkaszlowe, jest głównym metabolitem. U niektórych osób metabolizm przebiega wolniej, a w związku z tym we krwi i moczu przeważa niezmieniona postać dekstrometorfanu. Dekspantenol przenika przez nabłonki: wielowarstwowy skóry i wielorzędowy dróg oddechowych, więc najprawdopodobniej jest również wchłaniany w przewodzie pokarmowym. Brak szczegółowych danych na ten temat. Prawdopodobnie część dekspantenolu jest metabolizowana w erytrocytach, a reszta przedostaje się do krwi i tym samym do większości tkanek i komórek, zwłaszcza wątroby. Dekspantenol jest wewnątrzkomórkowo przekształcany w kwas pantotenowy (witaminę B5), który następnie jest włączany w skład koenzymu A, poza tym kwas pantotenowy nie jest metabolizowany. Kwas pantotenowy jest wydalany w 70% z moczem i w 30% z kałem.

CHPL leku Acodin 150 Junior, syrop, (50 mg + 7,5 mg)/5 ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dostępne dane niekliniczne uzyskane na podstawie badań na zwierzętach dotyczących bezpieczeństwa stosowania nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

CHPL leku Acodin 150 Junior, syrop, (50 mg + 7,5 mg)/5 ml

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Karmeloza sodowa Gliceryna Sacharoza Sodu benzoesan Karmel spożywczy Kwas cytrynowy Esencja malinowa spożywcza 1: 8000 Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Nie zamrażać. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła brunatnego zawierająca 100 ml syropu, z nakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci i miarką do dozowania leku, w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.

CHPL leku Acodin Duo, syrop, (50 mg + 15 mg)/5 ml

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ACODIN Duo, (15 mg + 50 mg)/5 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml syropu zawiera 15 mg dekstrometorfanu bromowodorku (Dextromethorphani hydrobromidum) i 50 mg dekspantenolu (Dexpanthenolum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, sodu benzoesan. Każde 5 ml syropu zawiera 2,625 g sacharozy oraz 12,5 mg sodu benzoesanu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop.

CHPL leku Acodin Duo, syrop, (50 mg + 15 mg)/5 ml

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawowe suchego kaszlu różnego pochodzenia (niezwiązanego z zaleganiem wydzieliny w drogach oddechowych).

CHPL leku Acodin Duo, syrop, (50 mg + 15 mg)/5 ml

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Butelka syropu zaopatrzona jest w miarkę do dozowania leku. 5 ml syropu zawiera 15 mg dekstrometorfanu bromowodorku i 50 mg dekspantenolu. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 5 ml syropu Acodin Duo do 4 razy na dobę. Pokarm nie wpływa na wchłanianie dekstrometorfanu. Syrop Acodin Duo można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

CHPL leku Acodin Duo, syrop, (50 mg + 15 mg)/5 ml

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na dekstrometorfan, dekspantenol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u pacjentów przyjmujących leki z grupy inhibitorów MAO, a także u pacjentów, którzy przyjmowali takie leki w ciągu ostatnich 14 dni (patrz także punkt 4.5). Niewydolność oddechowa lub ryzyko jej wystąpienia. Astma oskrzelowa.

CHPL leku Acodin Duo, syrop, (50 mg + 15 mg)/5 ml

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Odnotowano przypadki nadużywania dekstrometorfanu oraz uzależnienia od niego. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania tego produktu u młodzieży i młodych osób dorosłych, jak również u pacjentów, u których odnotowano w wywiadzie nadużywanie produktów leczniczych lub substancji psychoaktywnych. Dekstrometorfan hamuje kaszel, lecz nie usuwa jego przyczyny. Kaszel jest objawem chorobowym i jeżeli nie ustępuje w ciągu 7 dni lub nawraca mimo stosowania leku, choroba przebiega z gorączką, bólem głowy lub wysypką, należy ustalić przyczynę kaszlu i podjąć właściwe leczenie. Nie stosować u pacjentów ze schorzeniami dróg oddechowych, związanymi z wytwarzaniem zwiększonej ilości śluzu, np. w zapaleniu oskrzeli. U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby należy zmniejszyć dawki lub zwiększyć odstępy pomiędzy nimi.

CHPL leku Acodin Duo, syrop, (50 mg + 15 mg)/5 ml

Specjalne środki ostrozności

Nie należy spożywać napojów alkoholowych w czasie stosowania dekstrometorfanu. Dekstrometorfan nasila hamujący wpływ alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy. Produkt leczniczy zawiera sacharozę. 5 ml syropu zawiera 2,625 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Zespół serotoninowy Podczas jednoczesnego podawania dekstrometorfanu i leków o działaniu serotoninergicznym, takich jak leki selektywnie hamujące wychwyt zwrotny serotoniny (SSRI), leki osłabiające metabolizm serotoniny [w tym inhibitory oksydazy monoaminowej (MAOI)] oraz inhibitory CYP2D6, odnotowano działanie serotoninergiczne, w tym wystąpienie mogącego zagrażać życiu zespołu serotoninowego.

CHPL leku Acodin Duo, syrop, (50 mg + 15 mg)/5 ml

Specjalne środki ostrozności

Zespół serotoninowy może obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego. Jeśli podejrzewa się wystąpienie zespołu serotoninowego, należy przerwać leczenie produktem Acodin Duo. Dekstrometorfan jest metabolizowany przez cytochrom wątrobowy P450 2D6. Aktywność tego enzymu jest uwarunkowana genetycznie. U około 10% ogólnej populacji odnotowuje się słaby metabolizm CYP2D6. U pacjentów ze słabym metabolizmem tego enzymu oraz u pacjentów jednocześnie stosujących inhibitory CYP2D6 mogą występować wzmożone i/lub długoterminowe skutki działania dekstrometorfanu. W związku z tym należy zachować ostrożność u pacjentów z powolnym metabolizmem CYP2D6 lub stosujących inhibitory CYP2D6 (patrz także punkt 4.5). Dzieci i młodzież W przypadku przedawkowania u dzieci mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym zaburzenia neurologiczne.

CHPL leku Acodin Duo, syrop, (50 mg + 15 mg)/5 ml

Specjalne środki ostrozności

Należy doradzić opiekunom, aby nie podawali dawki większej niż zalecana. Produkt leczniczy Acodin Duo zawiera 12,5 mg sodu benzoesanu w 5 ml syropu.

CHPL leku Acodin Duo, syrop, (50 mg + 15 mg)/5 ml

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dekstrometorfanu nie należy stosować równocześnie z lekami z grupy inhibitorów MAO, a także w ciągu 14 dni po zakończeniu leczenia takimi lekami. Jednoczesne podawanie tych leków może powodować wystąpienie objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego (zawroty głowy, pobudzenie, znaczne podwyższenie temperatury ciała, nudności, drżenia mięśniowe, podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi). Dekstrometorfan nasila hamujący wpływ alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy (patrz także punkt 4.4). Inhibitory CYP2D6 Dekstrometorfan jest metabolizowany przez enzym CYP2D6 i ulega intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 może zwiększać stężenie dekstrometorfanu w organizmie do poziomu wielokrotnie większego niż prawidłowy.

CHPL leku Acodin Duo, syrop, (50 mg + 15 mg)/5 ml

Interakcje

Zwiększa to ryzyko występowania toksycznego wpływu dekstrometorfanu (pobudzenia, dezorientacji, drżenia, bezsenności, biegunki i depresji oddechowej) oraz rozwoju zespołu serotoninowego. Do silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 należą fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna i terbinafina. W przypadku jednoczesnego stosowania z chinidyną stężenie dekstrometorfanu w osoczu może wzrosnąć nawet 20-krotnie, co zwiększa ryzyko występowania działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego powiązanych ze stosowaniem tego produktu. Podobny wpływ na metabolizm dekstrometorfanu wywołują również amiodaron, flekainid i propafenon, sertralina, bupropion, metadon, cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 i dekstrometorfanu pacjent musi być monitorowany. Konieczne może okazać się również zmniejszenie dawki dekstrometorfanu.

CHPL leku Acodin Duo, syrop, (50 mg + 15 mg)/5 ml

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak dobrze udokumentowanych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Produkt leczniczy może być stosowany jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Nie wiadomo, czy produkt leczniczy przenika do mleka kobiecego, dlatego nie należy go stosować u kobiet karmiących piersią.

CHPL leku Acodin Duo, syrop, (50 mg + 15 mg)/5 ml

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy w dawkach terapeutycznych nie powoduje ograniczenia sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Stosowany w dawkach większych niż zalecane działa hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.

CHPL leku Acodin Duo, syrop, (50 mg + 15 mg)/5 ml

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania jest określona jako bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000) lub bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana: skórne reakcje alergiczne, takie jak wysypka ze świądem, pokrzywka, trwałe wykwity polekowe, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli i reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia psychiczne: Często: dezorientacja. Częstość nieznana: zaburzenia psychotyczne, w tym omamy. Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często: senność, lekkie zawroty głowy. Często: zmęczenie.

CHPL leku Acodin Duo, syrop, (50 mg + 15 mg)/5 ml

Działania niepożądane

Częstość nieznana: zawroty głowy pochodzenia obwodowego lub ośrodkowego, niewyraźna mowa oraz oczopląs, ruchy mimowolne (dystonia), zwłaszcza u dzieci, uczucie pustki w głowie. Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al.

CHPL leku Acodin Duo, syrop, (50 mg + 15 mg)/5 ml

Działania niepożądane

Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Acodin Duo, syrop, (50 mg + 15 mg)/5 ml

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Objawy przedmiotowe i podmiotowe Przedawkowanie dekstrometorfanu może się wiązać z nudnościami, wymiotami, dystonią, pobudzeniem, splątaniem, sennością, osłupieniem, oczopląsem, kardiotoksycznością (tachykardia, nieprawidłowe EKG z wydłużeniem odstępu QTc), ataksją, psychozą toksyczną z omamami wzrokowymi, wzmożoną pobudliwością. W razie dużego przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: śpiączka, depresja oddechowa, drgawki. Leczenie Pacjentom bez objawów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę dekstrometorfanu w ciągu poprzedniej godziny, można podać węgiel aktywny. U pacjentów, którzy przyjęli dekstrometorfan i wystąpiło u nich uspokojenie lub śpiączka, można rozważyć zastosowanie naloksonu, w dawkach zwykle stosowanych w leczeniu przedawkowania opioidów. Jeśli wystąpią drgawki, można zastosować benzodiazepiny, a w razie wystąpienia hipertermii wynikającej z zespołu serotoninowego – benzodiazepiny i zewnętrzne ochładzanie.

CHPL leku Acodin Duo, syrop, (50 mg + 15 mg)/5 ml

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkaszlowe. Alkaloidy opiodowe i ich pochodne. Kod ATC: R 05 DA 09 Dekstrometorfan wykazuje działanie przeciwkaszlowe, działa w ośrodkowym układzie nerwowym na ośrodek kaszlu zlokalizowany w rdzeniu przedłużonym; powoduje podwyższenie progu dla odruchu kaszlowego. W dawkach terapeutycznych nie wpływa hamująco na czynność oddechową i działanie aparatu rzęskowego oskrzeli. Początek działania przeciwkaszlowego dekstrometorfanu po podaniu doustnym występuje po 15-30 minutach i utrzymuje się przez 5-6 godzin. Dekspantenol w organizmie łatwo ulega utlenieniu do kwasu pantotenowego, który jest składnikiem koenzymu A. Poprzez udział w procesach acetylacji odgrywa istotną rolę w przemianie materii, w tym w regeneracji błon śluzowych dróg oddechowych.

CHPL leku Acodin Duo, syrop, (50 mg + 15 mg)/5 ml

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Dekstrometorfan dobrze wchłania się po podaniu doustnym. Po podaniu 20 mg dekstrometorfanu maksymalne stężenie w surowicy krwi występuje po około 2,5 godziny. Farmakokinetyka dekstrometorfanu charakteryzuje się dużą zmiennością osobniczą. Dekstrometorfan po podaniu doustnym podlega w wątrobie szybkiemu i intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia. Genetycznie kontrolowana O-demetylacja (CYP2D6) jest głównym czynnikiem wpływającym na farmakokinetykę dekstrometorfanu u ochotników ludzkich. Przypuszcza się, że istnieją odmienne fenotypy w niniejszym procesie utleniania, co wpływa na wysoce zróżnicowaną farmakokinetykę u pacjentów. Niezmetabolizowany dekstrometorfan wraz z trzema jego demetylowanymi metabolitami morfinanowymi – dekstrorfanem (znanym również jako 3-hydroksy- N-metylomorfinan), 3-hydroksymorfinanem i 3-metoksymorfinanem – zidentyfikowano w moczu jako produkty sprzężone.

CHPL leku Acodin Duo, syrop, (50 mg + 15 mg)/5 ml

Właściwości farmakokinetyczne

Dekstrorfan, który wykazuje również działanie przeciwkaszlowe, jest głównym metabolitem. U niektórych osób metabolizm przebiega wolniej, a w związku z tym we krwi i moczu przeważa niezmieniona postać dekstrometorfanu. Dekspantenol przenika przez nabłonki: wielowarstwowy skóry i wielorzędowy dróg oddechowych, więc najprawdopodobniej jest również wchłaniany w przewodzie pokarmowym. Brak szczegółowych danych na ten temat. Prawdopodobnie część dekspantenolu jest metabolizowana w erytrocytach, a reszta przedostaje się do krwi i tym samym do większości tkanek i komórek, zwłaszcza wątroby. Dekspantenol jest wewnątrzkomórkowo przekształcany w kwas pantotenowy (witaminę B5), który następnie jest włączany w skład koenzymu A, poza tym kwas pantotenowy nie jest metabolizowany. Kwas pantotenowy jest wydalany w 70% z moczem i w 30% z kałem.

CHPL leku Acodin Duo, syrop, (50 mg + 15 mg)/5 ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dostępne dane niekliniczne uzyskane na podstawie badań na zwierzętach dotyczących bezpieczeństwa stosowania nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

CHPL leku Acodin Duo, syrop, (50 mg + 15 mg)/5 ml

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Karmeloza sodowa Gliceryna Sacharoza Sodu benzoesan Karmel spożywczy Kwas cytrynowy Esencja malinowa spożywcza 1: 8000 Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Nie zamrażać. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła brunatnego zawierająca 100 ml syropu, z nakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci, z miarką do dozowania leku, w tekturowym pudełku. Butelka ze szkła brunatnego zawierająca 60 ml syropu, z nakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci, z miarką do dozowania leku, w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.

CHPL leku Alantan-Plus, krem, (20 mg + 50 mg)/g

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Alantan Plus, (20 mg + 50 mg)/g, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g kremu zawiera 20 mg alantoiny (Allantoinum) i 50 mg deksopantenolu (Dexpanthenolum) w postaci 50% roztworu pantenolu w glikolu propylenowym. Produkt zawiera lanolinę (tłuszcz wełny), alkohol cetostearylowy, etylu parahydroksybenzoesan (E 214), metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem Biały krem o jednolitej konsystencji.

CHPL leku Alantan-Plus, krem, (20 mg + 50 mg)/g

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Pielęgnacja skóry podrażnionej i wysuszonej. Leczenie różnego rodzaju ran, jak: otarcia, niewielkie skaleczenia i pęknięcia skóry. Leczenie oparzeń słonecznych oraz po radioterapii i fototerapii. Zapobieganie odparzeniom u niemowląt. Nadmierne rogowacenie skóry dłoni i stóp. Wspomagająco w atopowym zapaleniu skóry, wyprysku alergicznym, zapaleniu błony śluzowej nosa i owrzodzeniach podudzi.

CHPL leku Alantan-Plus, krem, (20 mg + 50 mg)/g

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Sposób podania: Produkt leczniczy Alantan Plus w postaci kremu jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Dawkowanie: Miejsca chorobowo zmienione należy smarować raz lub kilka razy na dobę. W przypadku pielęgnacji niemowląt stosować po każdej zmianie pieluchy, po uprzednim przemyciu wodą miejsc narażonych na odparzenia.

CHPL leku Alantan-Plus, krem, (20 mg + 50 mg)/g

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nie stosować produktu leczniczego: w nadwrażliwości na alantoinę, deksopantenol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, do oczu, na zmiany skórne w okresie ostrego stanu zapalnego z obecnością zmian sączących.

CHPL leku Alantan-Plus, krem, (20 mg + 50 mg)/g

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów nadwrażliwości na skórze w miejscu stosowania produktu (zaczerwienienie, uczucie swędzenia) należy przerwać stosowanie produktu i zastosować leczenie objawowe. Ze względu na zawartość lanoliny (tłuszcz wełny) i alkoholu cetostearylowego, produkt może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Produkt zawiera 50 mg glikolu propylenowego w 1 g produktu. Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, produkt może powodować podrażnienie skóry. Ze względu na zawartość etylu parahydroksybenzoesanu, metylu parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesanu, produkt może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

CHPL leku Alantan-Plus, krem, (20 mg + 50 mg)/g

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stwierdzono występowania interakcji z innymi preparatami stosowanymi miejscowo.

CHPL leku Alantan-Plus, krem, (20 mg + 50 mg)/g

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak danych na temat stosowania produktu u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.

CHPL leku Alantan-Plus, krem, (20 mg + 50 mg)/g

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie stwierdzono wpływu produktu Alantan Plus na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

CHPL leku Alantan-Plus, krem, (20 mg + 50 mg)/g

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, podrażnienie skóry. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Alantan-Plus, krem, (20 mg + 50 mg)/g

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Brak danych dotyczących przedawkowania podczas stosowania zgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania. W razie przypadkowego połknięcia kremu należy zastosować leczenie objawowe.

CHPL leku Alantan-Plus, krem, (20 mg + 50 mg)/g

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki do stosowania miejscowego w leczeniu ran i owrzodzeń. Brak kodu ATC. Działanie alantoiny Alantoina ma działanie keratolityczne. Działa na desmosomy, które są odpowiedzialne za przyczepność korneocytów. Alantoina stosowana regularnie w nadmiernym rogowaceniu skóry, może zapobiec nadmiernemu odkładaniu się keratyny. Alantoina wspomaga leczenie ran, gdyż stymuluje wzrost nowej tkanki. Alantoina działa osłaniająco na skórę. Alantoina poprawia nawilżenie skóry. Działanie deksopantenolu Deksopantenol głęboko wnika w skórę, gdzie przekształca się w kwas pantotenowy. Zwiększone zapotrzebowanie na kwas pantotenowy występuje w przypadku uszkodzeń i różnego rodzaju zaburzeń skóry. Deksopantenol ma zdolność wiązania wody, dzięki czemu zwiększa elastyczność skóry.

CHPL leku Alantan-Plus, krem, (20 mg + 50 mg)/g

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Alantoina – brak danych. Deksopantenol po zastosowaniu na skórę ulega wchłonięciu do organizmu, gdzie przekształca się w kwas pantotenowy.

CHPL leku Alantan-Plus, krem, (20 mg + 50 mg)/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.

CHPL leku Alantan-Plus, krem, (20 mg + 50 mg)/g

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Lanolina (tłuszcz wełny) Alkohol cetostearylowy Etylu parahydroksybenzoesan (E 214) Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Parafina ciekła Woda oczyszczona Polawax NF 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 6 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu. Nie przechowywać w lodówce. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa wewnątrz lakierowana, z membraną i zakrętką z PE, zawierająca 35 g lub 100 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

CHPL leku Bepanthen Plus, krem, (50 mg + 5 mg)/g

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bepanthen Plus, (50 mg + 5 mg)/g, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g kremu zawiera 50 mg dekspantenolu (Dexpanthenolum) oraz 5 mg chlorheksydyny chlorowodorku (Chlorhexidini hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 g kremu zawiera 3,60 g alkoholu cetylowego; 2,40 g alkoholu stearylowego; 3 g lanoliny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem

CHPL leku Bepanthen Plus, krem, (50 mg + 5 mg)/g

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Leczenie i odkażanie powierzchniowych ran różnego rodzaju, gdy istnieje ryzyko ich zakażenia (np. zadrapania, skaleczenia, otarcia, pęknięcia skóry, oparzenia, odparzenia, zapalenia skóry). Leczenie ran po małych zabiegach chirurgicznych.

CHPL leku Bepanthen Plus, krem, (50 mg + 5 mg)/g

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Do stosowania miejscowego na skórę. Nakładać produkt leczniczy kilka razy na dobę, zależnie od potrzeb, na oczyszczone rany lub miejsca objęte zapaleniem. Nie jest konieczne stosowanie opatrunku. Należy unikać stosowania na rozległych powierzchniach skóry.

CHPL leku Bepanthen Plus, krem, (50 mg + 5 mg)/g

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować w przypadku przerwania błony bębenkowej.

CHPL leku Bepanthen Plus, krem, (50 mg + 5 mg)/g

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie należy stosować produktu leczniczego Bepanthen Plus na duże, głębokie i zakażone rany. W takich przypadkach pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Unikać kontaktu produktu leczniczego z uszami i błonami śluzowymi. Nie dopuścić do kontaktu z oczami produktu Bepanthen Plus. Poważne przypadki trwałego uszkodzenia rogówki, mogącego prowadzić do konieczności przeszczepienia rogówki, notowano po przypadkowym narażeniu oczu na kontakt z produktami leczniczymi zawierającymi chlorheksydynę, pomimo podjęcia środków ochrony oczu, z powodu migracji roztworu poza zamierzony obszar przygotowania chirurgicznego. Podczas stosowania należy zachować szczególną ostrożność, aby zapewnić, że produkt Bepanthen Plus nie migruje do oczu poza miejsce zamierzonego zastosowania. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów znieczulonych, którzy nie są w stanie natychmiast zgłosić narażenia oczu.

CHPL leku Bepanthen Plus, krem, (50 mg + 5 mg)/g

Specjalne środki ostrozności

Jeśli Bepanthen Plus wejdzie w kontakt z oczami, należy je niezwłocznie i dokładnie przemyć wodą. Należy zwrócić się o poradę do okulisty. Ze względu na zawartość alkoholu cetylowego, alkoholu stearylowego i lanoliny, produkt leczniczy Bepanthen Plus może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Bepanthen Plus nie powinien być stosowany na podrażnienia skórne, które nie są podatne na zakażenie (np. oparzenia słoneczne). Jeśli zakażenie utrzymuje się lub stan ulega pogorszeniu należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku stosowania antyseptycznych produktów leczniczych zawierających chlorheksydynę zgłaszano rzadkie, ale ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksję. Jeśli pojawią się objawy ciężkiej reakcji alergicznej (np. świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, pokrzywka, która może szybko prowadzić do poważniejszych objawów, ciężka wysypka lub wstrząs), należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego i skonsultować się z lekarzem.

CHPL leku Bepanthen Plus, krem, (50 mg + 5 mg)/g

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Chlorheksydyna wykazuje niezgodność chemiczną z mydłem oraz anionowymi środkami powierzchniowo czynnymi. Aby uniknąć niekorzystnych interakcji Bepanthen Plus nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi środkami odkażającymi.

CHPL leku Bepanthen Plus, krem, (50 mg + 5 mg)/g

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Produkt leczniczy Bepanthen Plus może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią tylko po zaleceniu przez lekarza. Badania na zwierzętach nie wykazały zagrożenia dla płodu, jednak nie ma danych dotyczących stosowania u ludzi. Należy unikać stosowania produktu leczniczego na duże obszary skóry u kobiet w ciąży i karmiących piersią. W przypadku stosowania na brodawki kobiet karmiących piersią, konieczne jest mycie brodawek przed karmieniem piersią.

CHPL leku Bepanthen Plus, krem, (50 mg + 5 mg)/g

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Bepanthen Plus nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

CHPL leku Bepanthen Plus, krem, (50 mg + 5 mg)/g

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Wymienione poniżej objawy niepożądane zostały zgromadzone na podstawie spontanicznych raportów, dlatego określenie ich częstości zgodnie z wytycznymi CIOMS III nie jest możliwe. Mogą wystąpić alergiczne reakcje skórne, takie jak zapalenie kontaktowe skóry, zapalenie alergiczne skóry, świąd, rumień, wyprysk, wysypka, pokrzywka, podrażnienie skóry i pęcherzyki na skórze w miejscu aplikacji. Może wystąpić nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny (potencjalnie zagrażający życiu) z nieprawidłowymi wynikami odpowiednich badań laboratoryjnych oraz objawami klinicznymi, takimi jak: zaburzenia oddychania, łagodne do umiarkowanych reakcje obejmujące skórę (wysypka, pokrzywka, obrzęk, świąd), układ pokarmowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy (zaburzenia pracy serca). Zaburzenia oka: Częstość nieznana: erozja rogówki, uszkodzenie nabłonka przedniego (uszkodzenie rogówki), istotne trwałe osłabienie widzenia.

CHPL leku Bepanthen Plus, krem, (50 mg + 5 mg)/g

Działania niepożądane

*Po wprowadzeniu produktu do obrotu występowały przypadki ciężkiej erozji rogówki i znacznego osłabienia widzenia spowodowanego niezamierzonym narażeniem oka, co u niektórych pacjentów doprowadziło do konieczności przeszczepienia rogówki (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.

CHPL leku Bepanthen Plus, krem, (50 mg + 5 mg)/g

Działania niepożądane

Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Bepanthen Plus, krem, (50 mg + 5 mg)/g

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Nie są znane objawy zatrucia kwasem pantotenowym, jest dobrze tolerowany nawet w wysokich dawkach. Nie odnotowano także przypadków hiperwitaminozy. Po przedawkowaniu chlorheksydyny opisywano zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy. Częste stosowanie kremu na te same powierzchnie może prowadzić do podrażnienia skóry. Produkt przeznaczony jest do leczenia niewielkich, powierzchniowych ran skóry. Należy unikać stosowania na rozległe powierzchnie.

CHPL leku Bepanthen Plus, krem, (50 mg + 5 mg)/g

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki odkażające i antyseptyczne z grupy biguanidów i amidyn; leki złożone zawierające chlorheksydynę w połączeniu z innymi lekami. Kod ATC: D08AC52 Dekspantenol jest szybko absorbowany po miejscowej aplikacji na skórę i przekształcany w kwas pantotenowy. Kwas pantotenowy odgrywa ważną rolę w budowie skóry oraz regeneracji skóry w trakcie gojenia się ran. Chlorheksydyna jest substancją odkażającą, działającą na bakterie Gram-dodatnie, w tym na wrażliwe szczepy Staphylococcus aureus, które są najczęstszą przyczyną zakażeń skóry. Chlorheksydyna działa słabiej na bakterie Gram-ujemne, nie działa na bakterie z rodzaju Pseudomonas oraz Proteus.

CHPL leku Bepanthen Plus, krem, (50 mg + 5 mg)/g

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Dekspantenol jest szybko absorbowany przez skórę, następnie jest przekształcany w kwas pantotenowy. Nie ma dowodów na to, że chloreksydyna stosowana na nieuszkodzoną skórę u dorosłych wchłania się do organizmu. U niemowląt, do których kąpieli stosowano środek zawierający 4% glukonianu chlorheksydyny, wykazano obecność chlorheksydyny w osoczu w małym stężeniu (1μg/ml). Dystrybucja Kwas pantotenowy wiąże się z białkami surowicy, głównie globulinami i albuminami. U zdrowych, dorosłych osób stwierdza się jego obecność we krwi i w surowicy, w ilości odpowiednio: 500 – 1000 μg/l i 100 μg/l. Ze względu na minimalny stopień wchłaniania chlorheksydyny przez skórę, nie ma danych dotyczących jej dystrybucji w narządach i tkankach. Po podaniu doustnym 300 mg chlorheksydyny, u zdrowych osób po 30 minutach odnotowuje się jej maksymalne stężenie w osoczu, w ilości 0,2 μg/ml.

CHPL leku Bepanthen Plus, krem, (50 mg + 5 mg)/g

Właściwości farmakokinetyczne

Metabolizm Po wchłonięciu dekspantenol szybko przekształca się w kwas pantotenowy, który jako część koenzymu A nie jest dalej metabolizowany, ale jest wydalany w postaci niezmienionej. Badania przeprowadzone u osób dorosłych ze znakowaną radioaktywnie chlorheksydyną sugerują, że nie jest ona metabolizowana w istotnym stopniu. Brak dalszych danych na temat metabolizmu chlorheksydyny u niemowląt i dzieci. Eliminacja Po przyjęciu doustnym kwas pantotenowy jest wydalany w postaci niezmienionej, w 60-70% jest wydalany z moczem, a pozostała ilość kwasu pantotenowego jest wydalana z kałem. Dorosłe osoby wydalają z moczem od 2 do 7 mg kwasu pantotenowego na dobę, a dzieci od 2 mg do 3 mg kwasu pantotenowego na dobę. Chlorheksydyna zastosowana na skórę praktycznie nie ulega wchłonięciu. Podana doustnie, niemal w całości wydalana jest z kałem.

CHPL leku Bepanthen Plus, krem, (50 mg + 5 mg)/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność ostra LD50 dekspantenolu podanego doustnie myszom wynosiła 15 g/kg mc. W badaniach nad toksycznością ostrą dekspantenolu podanie dawki 20 g/kg mc. powodowało śmierć badanych zwierząt. Podanie dawki o połowę mniejszej, czyli 10 g/kg mc. nie miało takiego działania. Dawka LD50 w przypadku podania doustnego dla soli chlorheksydyny u myszy i szczurów była wyższa niż 2 g/kg mc. Przy podaniu naskórnym LD50 dla myszy wynosi 637 mg/kg mc. u samców i 632 mg/kg mc. u samic a u szczurów powyżej 1 g/kg mc. Toksyczność powtórnej dawki / toksyczność przewlekła W badaniach na szczurach i psach, którym podawano odpowiednio 20 mg oraz 500 mg dekspantenolu na dobę przez 3 miesiące, nie stwierdzono żadnych objawów toksyczności, ani zmian histopatologicznych. W trwających 6 miesięcy badaniach na 24 szczurach, którym podawano doustnie 2 mg dekspantenolu na dobę, nie stwierdzono żadnych zmian histopatologicznych.

CHPL leku Bepanthen Plus, krem, (50 mg + 5 mg)/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W trwających 6 miesięcy badaniach na psach i małpach, którym podawano doustnie pantotenian wapnia w dawkach 50 mg/kg mc. (psy) i 1 g (małpy), nie stwierdzono żadnych objawów toksyczności ani zmian histopatologicznych. Szczury otrzymujące 0,05% octanu chlorheksydyny w wodzie pitnej przez rok nie wykazywały żadnego działania toksycznego. Psom, którym podawano dawkę doustną 0,5 mg/kg mc./dobę przez 12 miesięcy w części populacji, w której wystąpiła bronchopneumonia stwierdzono zaostrzenie przebiegu choroby. Zauważono, że przy dawce 40 mg/kg mc. wyraźne włóknienia, ogniskowe lub nieregularne obszary martwicze wątroby wraz z odczynami zapalnymi, rozrostem przewodów żółciowych oraz występowaniem hemosyderozy, a także podwyższony poziom ALT. NOEL został określony na 0,5 mg/kg mc./dobę. Nie stwierdzono dowodów literaturowych jednoznacznie wykluczających korelacji pomiędzy bronchopneumonią, czy uszkodzeniami wątroby u badanych zwierząt a podawaniem chlorheksydyny.

CHPL leku Bepanthen Plus, krem, (50 mg + 5 mg)/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie zgłoszono dowodów na zaburzenia płodności ani na toksyczność rozwojową wywołanych przez dekspantenol. Nie zgłoszono dowodów na embriotoksyczność chlorheksydyny. W oparciu o dane literaturowe nie wykazano toksyczności reprodukcyjnej w dawce poniżej 450 mg/kg mc. u szczurów oraz przy 175 mg/kg mc. u królików. Chlorheksydyna nie powoduje toksyczności matczynej w dawkach poniżej 10 mg/kg mc. u szczurów. Dekspantenol i chlorheksydyna nie są mutagenami. Produkt leczniczy złożony (pantenol i chlorheksydyna) wykazuje dobrą tolerancję miejscową. Wyniki pięciodniowego testu toksyczności na myszach i szczurach po podaniu doustnym Bepanthenu Plus wskazują, że ten produkt leczniczy w niewielkim stopniu działa toksycznie.

CHPL leku Bepanthen Plus, krem, (50 mg + 5 mg)/g

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Lakton kwasu pantotenowego, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, wazelina biała, parafina ciekła, lanolina, makrogolu stearynian, woda oczyszczona. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Chlorheksydyna jest niezgodna z boranami, węglanami, dwuwęglanami, chlorkami, cytrynianami, fosforanami, siarczanami, gdyż tworzy sole o niskiej rozpuszczalności. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa pokryta od wewnątrz lakierem epoksyfenolowym, z membraną i zakrętką z PP, zawierająca 3,5 g, 30 g lub 100 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.

CHPL leku Corneregel, Żel do oczu, 50 mg/g

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Corneregel, 50 mg/g, żel do oczu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu zawiera 50 mg dekspantenolu (Dexpanthenolum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel do oczu

CHPL leku Corneregel, Żel do oczu, 50 mg/g

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Leczenie niezapalnej keratopatii, np.: zwyrodnienia rogówki, degeneracji rogówki, nawracającej erozji i uszkodzeń związanych ze stosowaniem soczewek kontaktowych. Dodatkowo, jako lek wspomagający proces gojenia w uszkodzeniach rogówki i spojówki, oparzeniach chemicznych i oparzeniach. Wspomagająco w specyficznym leczeniu bakteryjnych, grzybiczych i wirusowych uszkodzeń rogówki. UWAGA: Corneregel nie jest przeznaczony do leczenia bakteryjnych, grzybiczych i wirusowych uszkodzeń rogówki, a tylko jako lek wspomagający właściwe leczenie tych chorób rogówki.

CHPL leku Corneregel, Żel do oczu, 50 mg/g

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie W zależności od ciężkości i nasilenia zaburzeń 1 kropla do worka spojówkowego 4 razy na dobę, a także 1 kropla przed snem. Brak jest ograniczeń czasowych w stosowaniu. Produkt może być stosowany do czasu subiektywnego ustąpienia objawów. Sposób podawania Podanie do oka.

CHPL leku Corneregel, Żel do oczu, 50 mg/g

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.

CHPL leku Corneregel, Żel do oczu, 50 mg/g

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Corneregel zawiera cetrymid jako substancję konserwującą, która może powodować podrażnienie oka (pieczenie, zaczerwienienie, uczucie obecności ciała obcego w oku) oraz uszkodzenie nabłonka rogówki, szczególnie w przypadku częstego stosowania. Z tego względu, do długotrwałego leczenia przewlekłego, suchego zapalenia rogówki i spojówek zalecane są produkty nie zawierające konserwantów. Nie należy nosić soczewek kontaktowych w trakcie stosowania leku Corneregel, ponieważ soczewki mogą się przebarwiać i istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia niezgodności z materiałem soczewek. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i nie zakładać ich wcześniej, niż po upływie około 10-15 minut. Uwaga: W celu uniknięcia zakażenia kroplomierza i żelu, nie wolno dotykać końcówką kroplomierza do powierzchni lub okolicy oka ani jakiejkolwiek innej powierzchni.

CHPL leku Corneregel, Żel do oczu, 50 mg/g

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie znane. Uwaga: Jeśli Corneregel stosuje się jednocześnie z innymi kroplami/maściami podawanymi do worka spojówkowego, należy zachować co najmniej 15-minutowy odstęp pomiędzy podaniem tych leków, a Corneregel zawsze powinien zostać podany jako ostatni.

CHPL leku Corneregel, Żel do oczu, 50 mg/g

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane otrzymane z ograniczonej liczby zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazują, że kwas pantotenowy wywołuje wady rozwojowe lub działa szkodliwie na płód/noworodka. Ponieważ nie wiadomo, jaka jest ekspozycja ogólnoustrojowa na kwas pantotenowy po podaniu miejscowym na skórę, nie wolno stosować produktu Corneregel w czasie ciąży, chyba, że lekarz rozważy wcześniej korzyści dla matki w stosunku do ryzyka dla płodu. Karmienie piersi? Kwas pantotenowy przechodzi przez łożysko drogą aktywnego transportu i przenika do mleka ludzkiego proporcjonalnie do przyjętej dawki. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego ani toksycznego na płód po doustnym podawaniu kwasu pantotenowego (patrz punkt 5.3). Wpływ na płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu Corneregel na płodność.

CHPL leku Corneregel, Żel do oczu, 50 mg/g

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Ponieważ ten produkt leczniczy, nawet, jeśli stosowany jest prawidłowo, może zaburzać ostrość widzenia na krótki czas poprzez tworzenie smug, w związku z tym może wpływać na zdolność do reakcji. Należy powstrzymać się w czasie leczenia od prowadzenia pojazdów, wykonywania prac bez stabilnego oparcia lub obsługiwania maszyn aż do ustąpienia tych objawów.

CHPL leku Corneregel, Żel do oczu, 50 mg/g

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych została podana zgodnie z następującą klasyfikacją: występujące często (≥l/100, Zaburzenia oka Częstość nieznana: podrażnienie oczu, np. zaczerwienienie, ból, uczucie obecności ciała obcego w oku, łzawienie, świąd oka, obrzęk spojówek. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (np. świąd, wysypka). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al.

CHPL leku Corneregel, Żel do oczu, 50 mg/g

Działania niepożądane

Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

CHPL leku Corneregel, Żel do oczu, 50 mg/g

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Nie zgłaszano.

CHPL leku Corneregel, Żel do oczu, 50 mg/g

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki oftalmologiczne, kod ATC: S01XA12 Dekspantenol jest analogiem kwasu pantotenowego wykazującym identyczną aktywność biologiczną, związaną z konfiguracją prawoskrętną. Kwas pantotenowy jest rozpuszczalną w wodzie witaminą, biorącą, jako koenzym A, udział w licznych procesach przemiany materii. W badaniach in vitro dekspantenol pobudza proliferację fibroblastów oraz syntezę kolagenu. W badaniach klinicznych wykazano szybsze gojenie uszkodzeń skóry a także uszkodzeń rogówki po zastosowaniu dekspantenolu. U szczurów pozbawionych dekspantenolu, po jego uzupełnieniu, obserwowano wpływ troficzny na skórę. Dekspantenol/pantenol może uzupełnić zapotrzebowanie uszkodzonej skóry i błon śluzowych na tę substancję.

CHPL leku Corneregel, Żel do oczu, 50 mg/g

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Dekspantenol wchłania się z nieuszkodzonej skóry, z przewodu pokarmowego (poprzez przewód łzowy może dostać się do jamy ustnej) i prawdopodobnie również z worka spojówkowego, choć badania takie nie były prowadzone. Dawka dzienna dekspantenolu podana w żelu do oczu Coreneregel wynosi około 5,25-8,75 mg, co stanowi ekwiwalent dziennego spożycia pantenolu w diecie. Nie obserwowano hiperwitaminozy po zastosowaniu pantenolu nawet doustnie w dawkach 5 g/dobę. Kwas pantotenowy nie jest metabolizowany; wydalany jest przez nerki i przewód pokarmowy w postaci niezmienionej.

CHPL leku Corneregel, Żel do oczu, 50 mg/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Kwas pantotenowy i jego pochodne określane są jako nietoksyczne. Długotrwałe stosowanie pantenolu to potwierdza. Tolerancja miejscowa: Badano wpływ 5% kropli do oka na skórę królika (3 osobniki) i na oczy (40 osobników). Nie stwierdzono miejscowej nietolerancji substancji. Podawano 5% krople do oka zawierające dekspantenol 100 pacjentom, nie stwierdzono żadnych poważnych działań niepożądanych. W 4 badaniach klinicznych podawano 5% dekspantenol 200 pacjentom. Jedynie 2 określiło tolerancję produktu jako złą. Toksyczność ostra: Toksyczność ostra występuje u zwierząt eksperymentalnych po podaniu kilku gramów dekspantenolu doustnie. Toksyczność przewlekła: W badaniach toksyczności przewlekłej, 2 mg/dobę podawane szczurom, okazały się dla nich nieszkodliwe. Działanie mutagenne i rakotwórcze: Brak danych na ten temat.

CHPL leku Corneregel, Żel do oczu, 50 mg/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczny wpływ na reprodukcję: Doustne podawanie pantotenianu wapnia szczurom w dawkach od 100 μg do 1 mg, przed okresem rui i w czasie ciąży, nie wykazało działania teratogennego i toksycznego na płód. Podanie 400 mg na dobę przez 10 dni we wskazaniu kurczy mięśni łydek 500 pacjentkom w różnych stadiach ciąży, nie wywołało żadnych niekorzystnych skutków. Pantotenian przenika przez łożysko i do mleka matki proporcjonalnie do przyjętej dawki.

CHPL leku Corneregel, Żel do oczu, 50 mg/g

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Cetrymid Disodu edetynian Sodu wodorotlenek Kwas poliakrylowy (Carbopol 980) Woda do wstrzykiwań. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3 Okres ważności 2 lata 6 tygodni – po pierwszym otwarciu tuby. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba polifoliowa w tekturowym pudełku Tuba zawierająca 5 g Tuba zawierająca 10 g 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.

CHPL leku Dermopanten, maść, 50 mg/g

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DERMOPANTEN, 50 mg/g, maść 2. SK AD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 50 mg deksopantenolu (Dexpanthenolum). Peny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść Jednorodna, biała lub kremowa maść

CHPL leku Dermopanten, maść, 50 mg/g

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Leczenie powierzchownych ran, takich jak otarcia, skaleczenia, pęknięcia skóry, oparzenia, podrażnienia skóry (np. po nadmiernym nasonecznieniu, radioterapii, naświetlaniu lampą kwarcową), niewielkie zapalenia skóry, owrzodzenia. Produkt leczniczy jest wskazany szczególnie w leczeniu skóry suchej. W pielęgnacji brodawek sutkowych w czasie karmienia piersią – zapobieganie i leczenie otarć oraz podrażnień brodawek sutkowych. W pielęgnacji niemowląt – zapobieganie i leczenie odparzeń oraz zapaleń skóry.

CHPL leku Dermopanten, maść, 50 mg/g

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Do stosowania miejscowego na skórę. W leczeniu powierzchownych ran należy nakładać produkt leczniczy raz lub kilka razy na dobę, w zależności od stanu miejscowego. W pielęgnacji brodawek sutkowych kobiet karmiących piersią należy nakładać na brodawki kompres z maści. Przed każdym karmieniem piersią brodawki należy umyć. W pielęgnacji niemowląt należy nakładać produkt leczniczy przy każdej zmianie pieluchy, po wcześniejszym przemyciu wodą miejsc narażonych na odparzenia.

CHPL leku Dermopanten, maść, 50 mg/g

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nie należy stosować produktu leczniczego Dermopanten: w razie uczulenia (nadwrażliwości) na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości, w tym skórnych odczynów uczuleniowych, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem; na duże, gębokie i wyraźnie zakażone rany. W takich przypadkach należy skontaktować się z lekarzem.

CHPL leku Dermopanten, maść, 50 mg/g

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami.

CHPL leku Dermopanten, maść, 50 mg/g

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych.

CHPL leku Dermopanten, maść, 50 mg/g

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na ciążę i laktację Produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży tylko po zaleceniu przez lekarza. W przypadku stosowania produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią, należy umyć brodawki przed każdym karmieniem piersią.

CHPL leku Dermopanten, maść, 50 mg/g

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Dermopanten maść nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

CHPL leku Nasic, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO nasic, (0,1 mg + 5,0 mg)/dawkę, aerozol do nosa, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka aerozolu do nosa (0,1 ml roztworu, co odpowiada 0,10 g) zawiera 0,1 mg ksylometazoliny chlorowodorku (Xylometazolini hydrochloridum) i 5,0 mg deksopantenolu (Dexpanthenolum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna uwolniona dawka 0,1 ml roztworu (odpowiadająca 0,10 g) zawiera 0,02 mg chlorku benzalkoniowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, roztwór Przezroczysty, bezbarwny roztwór.

CHPL leku Nasic, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy nasic jest wskazany w objawowym leczeniu niedrożności przewodów nosowych w przebiegu przeziębienia oraz po przebytej operacji nosa – dla pobudzenia gojenia się błony śluzowej i poprawy drożności nosa. Produkt leczniczy nasic jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

CHPL leku Nasic, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli oraz dzieci w wieku powyżej 6 lat: po jednej dawce aerozolu do każdego otworu nosowego, w razie konieczności do trzech razy na dobę, trzymając butelkę pionowo jednocześnie delikatnie wciągając powietrze nosem. Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta i odpowiedzi klinicznej. Produktu leczniczego nasic nie należy stosować dłużej niż 7 dni, chyba że na zalecenie lekarza. Należy zawsze zasięgnąć porady lekarza odnośnie okresu podawania leku u dzieci. Powinna nastąpić kilkudniowa przerwa przed ponownym zastosowaniem. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Sposób podawania Produkt leczniczy nasic jest przeznaczony wyłącznie do stosowania donosowego. Szczegółowa instrukcja stosowania produktu leczniczego nasic, patrz punkt 6.6.

CHPL leku Nasic, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie należy stosować: u pacjentów z suchym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis sicca), po przezklinowym usunięciu przysadki mózgowej lub innych operacjach przebiegających z odsłonięciem opony twardej, u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Produkt leczniczy nasic zawiera chlorek benzalkoniowy, dlatego nie powinien być stosowany przez osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na tę substancję konserwującą.

CHPL leku Nasic, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ten produkt leczniczy powinien być stosowany tylko po uważnej ocenie korzyści i ryzyka w przypadku: pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) lub inne leki, które mogą powodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi, pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, szczególnie z jaskrą z wąskim kątem przesączania, pacjentów z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie), pacjentów z guzem chromochłonnym, pacjentów z chorobami metabolicznymi (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca), pacjentów z nadwrażliwością na substancje sympatykomimetyczne. Zastosowanie produktu u osób z taką nadwrażliwością może powodować bezsenność, zawroty głowy, drżenie, zaburzenia rytmu serca i podwyższenie ciśnienia tętniczego, pacjentów z porfirią, pacjentów z rozrostem prostaty.

CHPL leku Nasic, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Specjalne środki ostrozności

Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe. Z powodu niebezpieczeństwa zaniku błony śluzowej nosa stosowanie produktu leczniczego w przewlekłym zapaleniu śluzówki nosa powinno odbywać się jedynie pod nadzorem lekarza. Ten produkt leczniczy zawiera 0,02 mg chlorku benzalkoniowego w każdej jednostce dawkowania 0,1 ml (odpowiadającej 0,1 g) roztworu. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu. Dodatkowe informacje: Długotrwałe stosowanie i stosowanie w dawkach większych niż zalecane leków sympatykomimetycznych zmniejszających przekrwienie może prowadzić do reaktywnego przekrwienia błony śluzowej nosa. Ten efekt „odbicia” prowadzi do zwężenia dróg oddechowych, co powoduje, że pacjent wielokrotnie stosuje produkt, aż jego stosowanie staje się trwałe.

CHPL leku Nasic, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Specjalne środki ostrozności

Konsekwencją tego jest przewlekły obrzęk (rhinitis medicamentosa), a nawet zanik błony śluzowej nosa (ozena). W łagodniejszych przypadkach może być odpowiednie przerwanie stosowania leku sympatykomimetycznego najpierw w jednym z otworów nosowych, a po ustąpieniu objawów podanie w drugim otworze nosowym w celu utrzymania oddychania w części nosa. Ze względu na ryzyko przeniesienia zakażenia, opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.

CHPL leku Nasic, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Chlorowodorek ksylometazoliny: Podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami monoaminooksydazy typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, jak i również produktami leczniczymi zwiększającymi ciśnienie krwi, może nastąpić wzrost ciśnienia krwi będący wynikiem działania tych leków na układ sercowo-naczyniowy. Deksopantenol: Nieznane.

CHPL leku Nasic, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Badania dotyczące wpływu produktu na rozwój płodu są niewystarczające, dlatego produktu leczniczego nasic nie należy stosować u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy chlorowodorek ksylometazoliny przenika do mleka matki, dlatego produktu leczniczego nasic nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.

CHPL leku Nasic, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Jeżeli produkt jest stosowany zgodnie z zaleceniami wówczas nie należy spodziewać się wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

CHPL leku Nasic, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane W ocenie działań niepożądanych zastosowano następujące kryteria częstości: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: pobudzenie, bezsenność, zmęczenie (np. senność, sedacja), ból głowy, halucynacje (szczególnie u dzieci) Zaburzenia serca Rzadko: palpitacja, tachykardia Bardzo rzadko: arytmie serca Zaburzenia naczyniowe Rzadko: nadciśnienie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: zwiększony obrzęk błony śluzowej w wyniku osłabienia działania leku, krwawienie z nosa Częstość nieznana: uczucie pieczenia i suchości błony śluzowej nosa, kichanie Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: drgawki (szczególnie u dzieci) Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (np.

CHPL leku Nasic, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Działania niepożądane

obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Nasic, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Chlorowodorek ksylometazoliny: Obraz kliniczny zatrucia pochodnymi imidazolu może być mylący, ponieważ fazy pobudzenia mogą zmieniać się z fazami hamowania ośrodkowego układu nerwowego, serca i układu krążenia. Szczególnie u dzieci często po zatruciu pojawiają się dominujące działania na ośrodkowy układ nerwowy ze skurczami i śpiączką, bradykardią, bezdechem, zarówno jak i wzmożonym napięciem mięśniowym, po którym nastąpić może niedociśnienie. Objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego to niepokój, pobudzenie, halucynacje i drgawki. Objawy zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego to obniżenie temperatury ciała, zmęczenie, senność i śpiączka. Ponadto mogą wystąpić następujące objawy: zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, pocenie się, gorączka, bladość, sinica, nudności, tachykardia, bradykardia, zaburzenie rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie, podciśnienie podobne do wstrząsu, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania i bezdech.

CHPL leku Nasic, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Przedawkowanie

Postępowanie w przypadku przedawkowania W przypadku ciężkiego zatrucia wskazane jest intensywne leczenie szpitalne. Z powodu szybkiego wchłaniania ksylometazoliny powinno się natychmiast zastosować węgiel (absorbent), siarczan sodu (środek przeczyszczający) lub płukanie żołądka (w przypadku dużych ilości). W celu obniżenia ciśnienia krwi można zastosować nieselektywny alfa bloker. Środki wazopresyjne są przeciwwskazane. Jeśli konieczne, należy podać leki przeciwgorączkowe, przeciwdrgawkowe oraz tlen. Deksopantenol: Kwas pantotenowy i jego pochodne, włącznie z deksopantenolem, wykazują bardzo małą toksyczność. W razie przedawkowania nie jest konieczne specjalne postępowanie.

CHPL leku Nasic, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki udrożniające nos i inne produkty do stosowania miejscowego do nosa. Sympatykomimetyki w skojarzeniu z innymi lekami, z wyjątkiem kortykosteroidów. kod ATC: R 01 AB 06 Chlorowodorek ksylometazoliny: Chlorowodorek ksylometazoliny to pochodna imidazoliny o działaniu sympatykomimetycznym, głównie na receptory α-adrenergiczne. Jest lekiem obkurczającym naczynia krwionośne nosa, w wyniku czego zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej. Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa ułatwia oddychanie przez nos pacjentom, u których występują objawy niedrożności przewodów nosowych w przebiegu przeziębienia i po przebytej operacji nosa. Działanie rozpoczyna się w ciągu kilku minut (zwykle w ciągu 5-10 minut) po podaniu. Deksopantenol: Deksopantenol jest pochodną alkoholową kwasu pantotenowego, należącą do grupy witamin B.

CHPL leku Nasic, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Właściwości farmakodynamiczne

Po przemianie w organizmie w główny składnik koenzymu A, bierze udział w procesach metabolizmu węglowodanów, tłuszczów i białek. Jest niezbędny do prawidłowego wzrostu, czynności układu nerwowego, regeneracji skóry i nabłonków. Bierze udział w wydzielaniu acetylocholiny i hormonów kory nadnerczy. Wpływa również na wzrost włosów i paznokci oraz przyspiesza gojenie się ran.

CHPL leku Nasic, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Chlorowodorek ksylometazoliny: W przypadku donosowego podawania chlorowodorku ksylometazoliny, wchłonięta ilość leku może być wystarczająca do wywołania działania ogólnoustrojowego, np. w obrębie ośrodkowego układu nerwowego i (lub) układu sercowo-naczyniowego. Brak danych farmakokinetycznych z badań przeprowadzonych u ludzi. Deksopantenol: Deksopantenol jest wchłaniany przez skórę i utleniany enzymatycznie do kwasu pantotenowego w organizmie. W osoczu witamina jest transportowana w postaci związanej z białkami. Kwas pantotenowy jest składnikiem koenzymu A, który bierze udział w wielu procesach biochemicznych. Brak szczegółowych badań dotyczących metabolizmu deksopantenolu w obrębie skóry i błony śluzowej. Od 60 do 70% dawki podanej doustnie jest wydalane w moczu, a 30 do 40% z kałem.

CHPL leku Nasic, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na reprodukcję, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

CHPL leku Nasic, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Benzalkoniowego chlorku roztwór Potasu diwodorofosforan Disodu fosforan dwunastowodny Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 12 tygodni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z oranżowego szkła typu III, z zamontowaną pompką rozpylającą z PE i zamknięciem z PE w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 10 ml roztworu. lub Butelka z oranżowego szkła z zakrętką PP, z dołączoną oddzielnie pompką rozpylającą i nasadką ochronną PE, w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 10 ml roztworu. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

CHPL leku Nasic, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Dane farmaceutyczne

Instrukcja stosowania produktu leczniczego nasic Szklana butelka z wmontowaną pompką rozpylając? lub Szklana butelka z wkręcaną pompką rozpylając? Zdjąć nasadkę ochronną z pompki. Przed pierwszym użyciem należy kilka razy nacisnąć pompkę aż do pojawienia się równomiernej mgły. Przy kolejnych aplikacjach preparat jest natychmiast gotowy do użytku. Końcówkę pompki wprowadzać możliwie pionowo do otworów nosowych i jeden raz przycisnąć pompkę. Ze względów higienicznych należy po użyciu wytrzeć końcówkę pompki i ponownie nałożyć na nią nasadkę ochronną.

CHPL leku Nasic Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO nasic kids, (0,05 mg + 5,0 mg)/dawkę, aerozol do nosa, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka aerozolu do nosa (0,1 ml roztworu, co odpowiada 0,10 g) zawiera 0,05 mg ksylometazoliny chlorowodorku (Xylometazolini hydrochloridum) i 5,0 mg deksopantenolu (Dexpanthenolum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna uwolniona dawka 0,1 ml roztworu (odpowiadająca 0,10 g) zawiera 0,02 mg chlorku benzalkoniowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, roztwór Przezroczysty, bezbarwny roztwór.

CHPL leku Nasic Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy nasic kids jest wskazany w objawowym leczeniu niedrożności przewodów nosowych w przebiegu przeziębienia oraz po przebytej operacji nosa – dla pobudzenia gojenia się błony śluzowej i poprawy drożności nosa. Produkt leczniczy nasic kids jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 6 lat.

CHPL leku Nasic Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego raz lub dwa razy na dobę (co 8-10 godzin). Nie podawać więcej niż trzy dawki do każdego otworu nosowego na dobę. Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta i odpowiedzi klinicznej. Produktu leczniczego nasic kids nie należy stosować dłużej niż 7 dni, chyba że na zalecenie lekarza. Należy zawsze zasięgnąć porady lekarza odnośnie okresu podawania leku u dzieci. Powinna nastąpić kilkudniowa przerwa przed ponownym zastosowaniem. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Sposób podawania Produkt leczniczy nasic kids jest przeznaczony wyłącznie do stosowania donosowego. Szczegółowa instrukcja stosowania produktu leczniczego nasic kids, patrz punkt 6.6.

CHPL leku Nasic Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie należy stosować: u pacjentów z suchym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis sicca), po przezklinowym usunięciu przysadki mózgowej lub innych operacjach przebiegających z odsłonięciem opony twardej, u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Produkt leczniczy nasic kids zawiera chlorek benzalkoniowy, dlatego nie powinien być stosowany przez osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na tę substancję konserwującą.

CHPL leku Nasic Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ten produkt leczniczy powinien być stosowany tylko po uważnej ocenie korzyści i ryzyka w przypadku: pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) lub inne leki, które mogą powodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi, pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, szczególnie z jaskrą z wąskim kątem przesączania, pacjentów z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie), pacjentów z guzem chromochłonnym, pacjentów z chorobami metabolicznymi (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca), pacjentów z nadwrażliwością na substancje sympatykomimetyczne. Zastosowanie produktu u osób z taką nadwrażliwością może powodować bezsenność, zawroty głowy, drżenie, zaburzenia rytmu serca i podwyższenie ciśnienia tętniczego. pacjentów z porfirią, pacjentów z rozrostem prostaty.

CHPL leku Nasic Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Specjalne środki ostrozności

Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe. Z powodu niebezpieczeństwa zaniku błony śluzowej nosa stosowanie produktu leczniczego w przewlekłym zapaleniu śluzówki nosa powinno odbywać się jedynie pod nadzorem lekarza. Ten produkt leczniczy zawiera 0,02 mg chlorku benzalkoniowego w każdej jednostce dawkowania 0,1 ml (odpowiadającej 0,1 g) roztworu. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu. Dodatkowe informacje: Długotrwałe stosowanie i stosowanie w dawkach większych niż zalecane leków sympatykomimetycznych zmniejszających przekrwienie może prowadzić do reaktywnego przekrwienia błony śluzowej nosa. Ten efekt „odbicia” prowadzi do zwężenia dróg oddechowych, co powoduje, że pacjent wielokrotnie stosuje produkt, aż jego stosowanie staje się trwałe.

CHPL leku Nasic Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Specjalne środki ostrozności

Konsekwencją tego jest przewlekły obrzęk (rhinitis medicamentosa), a nawet zanik błony śluzowej nosa (ozena). W łagodniejszych przypadkach może być odpowiednie przerwanie stosowania leku sympatykomimetycznego najpierw w jednym z otworów nosowych, a po ustąpieniu objawów podanie w drugim otworze nosowym w celu utrzymania oddychania w części nosa. Ze względu na ryzyko przeniesienia zakażenia, opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.

CHPL leku Nasic Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Chlorowodorek ksylometazoliny: Podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami monoaminooksydazy typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, jak i również produktami leczniczymi zwiększającymi ciśnienie krwi, może nastąpić wzrost ciśnienia krwi będący wynikiem działania tych leków na układ sercowo-naczyniowy. Deksopantenol: Nieznane.

CHPL leku Nasic Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Badania dotyczące wpływu produktu na rozwój płodu są niewystarczające, dlatego produktu leczniczego nasic kids nie należy stosować u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy chlorowodorek ksylometazoliny przenika do mleka matki, dlatego produktu leczniczego nasic kids nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.

CHPL leku Nasic Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Jeżeli produkt jest stosowany zgodnie z zaleceniami wówczas nie należy spodziewać się wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

CHPL leku Nasic Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane W ocenie działań niepożądanych zastosowano następujące kryteria częstości: bardzo często (≥ 1/10) często (≥ 1/100 do < 1/10) niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) bardzo rzadko (< 1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: pobudzenie, bezsenność, zmęczenie (np. senność, sedacja), ból głowy, halucynacje (szczególnie u dzieci) Zaburzenia serca Rzadko: palpitacja, tachykardia Bardzo rzadko: arytmie serca Zaburzenia naczyniowe Rzadko: nadciśnienie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: zwiększony obrzęk błony śluzowej w wyniku osłabienia działania leku, krwawienie z nosa Częstość nieznana: uczucie pieczenia i suchości błony śluzowej nosa, kichanie Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: drgawki (szczególnie u dzieci) Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (np.

CHPL leku Nasic Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Działania niepożądane

obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Nasic Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Chlorowodorek ksylometazoliny: Obraz kliniczny zatrucia pochodnymi imidazolu może być mylący, ponieważ fazy pobudzenia mogą zmieniać się z fazami hamowania ośrodkowego układu nerwowego, serca i układu krążenia. Szczególnie u dzieci często po zatruciu pojawiają się dominujące działania na ośrodkowy układ nerwowy ze skurczami i śpiączką, bradykardią, bezdechem, zarówno jak i wzmożonym napięciem mięśniowym, po którym nastąpić może niedociśnienie. Objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego to niepokój, pobudzenie, halucynacje i drgawki. Objawy zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego to obniżenie temperatury ciała, zmęczenie, senność i śpiączka. Ponadto mogą wystąpić następujące objawy: zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, pocenie się, gorączka, bladość, sinica, nudności, tachykardia, bradykardia, zaburzenie rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie, podciśnienie podobne do wstrząsu, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania i bezdech.

CHPL leku Nasic Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Przedawkowanie

Postępowanie w przypadku przedawkowania W przypadku ciężkiego zatrucia wskazane jest intensywne leczenie szpitalne. Z powodu szybkiego wchłaniania ksylometazoliny powinno się natychmiast zastosować węgiel (absorbent), siarczan sodu (środek przeczyszczający) lub płukanie żołądka (w przypadku dużych ilości). W celu obniżenia ciśnienia krwi można zastosować nieselektywny alfa bloker. Środki wazopresyjne są przeciwwskazane. Jeśli konieczne, należy podać leki przeciwgorączkowe, przeciwdrgawkowe oraz tlen. Deksopantenol: Kwas pantotenowy i jego pochodne, włącznie z deksopantenolem, wykazują bardzo małą toksyczność. W razie przedawkowania nie jest konieczne specjalne postępowanie.

CHPL leku Nasic Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki udrożniające nos i inne produkty do stosowania miejscowego do nosa. Sympatykomimetyki w skojarzeniu z innymi lekami, z wyjątkiem kortykosteroidów. kod ATC: R 01 AB 06 Chlorowodorek ksylometazoliny: Chlorowodorek ksylometazoliny to pochodna imidazoliny o działaniu sympatykomimetycznym, głównie na receptory α-adrenergiczne. Jest lekiem obkurczającym naczynia krwionośne nosa, w wyniku czego zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa. Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa ułatwia oddychanie przez nos pacjentom, u których występują objawy niedrożności przewodów nosowych w przebiegu przeziębienia i po przebytej operacji nosa. Działanie rozpoczyna się w ciągu kilku minut (zwykle w ciągu 5-10 minut) po podaniu. Deksopantenol: Deksopantenol jest pochodną alkoholową kwasu pantotenowego, należącą do grupy witamin B.

CHPL leku Nasic Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Właściwości farmakodynamiczne

Po przemianie w organizmie w główny składnik koenzymu A, bierze udział w procesach metabolizmu węglowodanów, tłuszczów i białek. Jest niezbędny do prawidłowego wzrostu, czynności układu nerwowego, regeneracji skóry i nabłonków. Bierze udział w wydzielaniu acetylocholiny i hormonów kory nadnerczy. Wpływa również na wzrost włosów i paznokci oraz przyspiesza gojenie się ran.

CHPL leku Nasic Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Chlorowodorek ksylometazoliny: W przypadku donosowego podawania chlorowodorku ksylometazoliny, wchłonięta ilość leku może być wystarczająca do wywołania działania ogólnoustrojowego, np. w obrębie ośrodkowego układu nerwowego i (lub) układu sercowo-naczyniowego. Brak danych farmakokinetycznych z badań przeprowadzonych u ludzi. Deksopantenol: Deksopantenol jest wchłaniany przez skórę i utleniany enzymatycznie do kwasu pantotenowego w organizmie. W osoczu witamina jest transportowana w postaci związanej z białkami. Kwas pantotenowy jest składnikiem koenzymu A, który bierze udział w wielu procesach biochemicznych. Brak szczegółowych badań dotyczących metabolizmu deksopantenolu w obrębie skóry i błony śluzowej. Od 60 do 70% dawki podanej doustnie jest wydalane w moczu, a 30 do 40% z kałem.

CHPL leku Nasic Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na reprodukcję, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

CHPL leku Nasic Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Benzalkoniowego chlorku roztwór Potasu diwodorofosforan Disodu fosforan dwunastowodny Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 12 tygodni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z oranżowego szkła typu III, z zamontowaną pompką rozpylającą z PE i zamknięciem z PE w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 10 ml roztworu. lub Butelka z oranżowego szkła z zakrętką PP, z dołączoną oddzielnie pompką rozpylającą i nasadką ochronną PE, w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 10 ml roztworu. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

CHPL leku Nasic Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Dane farmaceutyczne

Instrukcja stosowania produktu leczniczego nasic kids Szklana butelka z wmontowaną pompką rozpylając? lub Szklana butelka z wkręcaną pompką rozpylając? Zdjąć nasadkę ochronną z pompki. Przed pierwszym użyciem należy kilka razy nacisnąć pompkę aż do pojawienia się równomiernej mgły. Przy kolejnych aplikacjach preparat jest natychmiast gotowy do użytku. Końcówkę pompki wprowadzać możliwie pionowo do otworów nosowych i jeden raz przycisnąć pompkę. Ze względów higienicznych należy po użyciu wytrzeć końcówkę pompki i ponownie nałożyć na nią nasadkę ochronną. Zdjąć podłużną nasadkę ochronną z pompki rozpylającej. Odkręcić zakrętkę ze szklanej butelki i nakręcić końcówkę pompki rozpylającej. Następnie zdjąć nasadkę ochronną z końcówki dozownika. Przed pierwszym podaniem kilka razy nacisnąć pompkę aż do uzyskania jednolitej mgiełki.

CHPL leku Xylodex 0,05% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xylodex 0,05% regeneracja, (0,05 mg + 5,0 mg)/dawkę, aerozol do nosa, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 0,50 mg ksylometazoliny chlorowodorku (Xylometazolini hydrochloridum) i 50,0 mg deksopantenolu (Dexpanthenolum). Każda dawka aerozolu do nosa (0,1 ml roztworu) zawiera 0,05 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 5,0 mg deksopantenolu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,2 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, roztwór Bezbarwny lub prawie bezbarwny, przezroczysty roztwór

CHPL leku Xylodex 0,05% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Xylodex 0,05% regeneracja jest wskazany w objawowym leczeniu niedrożności nosa w przebiegu przeziębienia oraz po przebytej operacji nosa – w celu pobudzenia gojenia się błony śluzowej i poprawy drożności nosa. Xylodex 0,05% regeneracja jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 6 lat.

CHPL leku Xylodex 0,05% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: Jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego raz lub dwa razy na dobę (co 8-10 godzin). Nie podawać więcej niż trzy dawki do każdego otworu nosowego na dobę. Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta i odpowiedzi klinicznej. Produktu leczniczego Xylodex 0,05% regeneracja nie należy stosować dłużej niż 7 dni, chyba że lekarz zdecyduje o dłuższym stosowaniu. Należy zawsze zasięgnąć porady lekarza odnośnie czasu stosowania produktu leczniczego u dzieci. Należy zachować kilkudniową przerwę przed ponownym zastosowaniem produktu. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Sposób podawania Xylodex 0,05% regeneracja jest przeznaczony wyłącznie do stosowania donosowego. Szczegółowa instrukcja stosowania produktu leczniczego Xylodex 0,05% regeneracja, patrz punkt 6.6. Ze względów higienicznych opakowanie powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.

CHPL leku Xylodex 0,05% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Suche, zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca) U dzieci w wieku poniżej 2 lat Po zabiegach chirurgicznych prowadzonych drogą przeznosową i po operacjach przebiegających z odsłonięciem opony twardej

CHPL leku Xylodex 0,05% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować szczególną ostrożność stosując Xylodex 0,05% regeneracja w przypadku: przyjmowania inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) lub innych leków, które mogą powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego, zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, szczególnie w przypadku jaskry z wąskim kątem, chorób układu sercowo-naczyniowego (choroby niedokrwiennej serca, nadciśnienia tętniczego), guza chromochłonnego nadnerczy, chorób metabolicznych (np. nadczynności tarczycy, cukrzycy), nadwrażliwości na substancje sympatykomimetyczne. Zastosowanie produktu u osób z taką nadwrażliwością może powodować bezsenność, zawroty głowy, drżenie, zaburzenia rytmu serca i podwyższenie ciśnienia tętniczego, pacjentów z porfirią, pacjentów z rozrostem prostaty. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe.

CHPL leku Xylodex 0,05% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Specjalne środki ostrozności

Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Z powodu niebezpieczeństwa zaniku błony śluzowej nosa stosowanie produktu leczniczego w przewlekłym zapaleniu błony śluzowej nosa powinno odbywać się jedynie pod nadzorem lekarza. Długotrwałe stosowanie leków sympatykomimetycznych lub stosowanie ich w dawkach większych niż zalecane może powodować reaktywne przekrwienie błony śluzowej nosa i w konsekwencji, zwężenie dróg oddechowych. „Efekt z odbicia” prowadzący do zwężenia dróg oddechowych, powoduje że pacjent nadal wielokrotnie stosuje produkt, aż jego stosowanie staje się trwałe, doprowadzając w konsekwencji do wtórnego polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa) lub nawet do zaniku błony śluzowej nosa. W łagodniejszych przypadkach reaktywnego przekrwienia błony śluzowej nosa odpowiednie może być przerwanie stosowania leku sympatykomimetycznego najpierw w jednym otworze nosowym (w celu utrzymania drożności części nosa), a następnie po ustąpieniu objawów w drugim.

CHPL leku Xylodex 0,05% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Specjalne środki ostrozności

Ze względu na ryzyko przeniesienia zakażenia opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta. Produkt zawiera 0,2 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

CHPL leku Xylodex 0,05% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ksylometazoliny chlorowodorek Podczas jednoczesnego stosowania ksylometazoliny z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi jak i również produktami leczniczymi zwiększającymi ciśnienie krwi, może nastąpić wzrost ciśnienia krwi będący wynikiem działania tych leków na układ sercowo-naczyniowy. Należy unikać jednoczesnego stosowania ksylometazoliny z innymi lekami sympatykomimetycznymi (np. efedryna, pseudoefedryna) ze względu na sumowanie się działania. Deksopantenol Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

CHPL leku Xylodex 0,05% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania dotyczące wpływu produktu na rozwój płodu są niewystarczające, dlatego produktu leczniczego Xylodex 0,05% regeneracja nie należy stosować u kobiet w ciąży. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy ksylometazoliny chlorowodorek przenika do mleka matki, dlatego produktu leczniczego Xylodex 0,05% regeneracja nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.

CHPL leku Xylodex 0,05% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Jeżeli produkt jest stosowany zgodnie z zaleceniami wówczas nie należy spodziewać się wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

CHPL leku Xylodex 0,05% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd). Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: pobudzenie, bezsenność, zmęczenie (np. senność, sedacja), ból głowy, omamy (szczególnie u dzieci). Zaburzenia serca Rzadko: palpitacje, tachykardia. Bardzo rzadko: arytmie serca. Zaburzenia naczyniowe Rzadko: nadciśnienie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: zwiększony obrzęk błony śluzowej w wyniku osłabienia działania leku, krwawienie z nosa. Częstość nieznana: uczucie pieczenia i suchości błony śluzowej nosa, kichanie.

CHPL leku Xylodex 0,05% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Działania niepożądane

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: drgawki (szczególnie u dzieci). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Xylodex 0,05% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Ksylometazoliny chlorowodorek Obraz kliniczny zatrucia pochodnymi imidazolu może być mylący, ponieważ fazy pobudzenia mogą zmieniać się z fazami hamowania ośrodkowego układu nerwowego, serca i układu krążenia. Szczególnie u dzieci często po zatruciu pojawiają się dominujące działania na ośrodkowy układ nerwowy ze skurczami i śpiączką, bradykardią, bezdechem, nadciśnieniem lub niedociśnieniem, wzmożonym napięciem mięśniowym. Objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego to niepokój, pobudzenie, omamy i drgawki. Objawy zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego to obniżenie temperatury ciała, zmęczenie, senność i śpiączka. Ponadto mogą wystąpić następujące objawy: zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, pocenie się, gorączka, bladość, sinica, nudności, tachykardia, bradykardia, zaburzenie rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie, niedociśnienie podobne do wstrząsu, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania i bezdech.

CHPL leku Xylodex 0,05% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Przedawkowanie

Postępowanie w przypadku przedawkowania W przypadku ciężkiego zatrucia wskazane jest intensywne leczenie szpitalne. Z powodu szybkiego wchłaniania ksylometazoliny powinno się natychmiast zastosować węgiel aktywny (absorbent), siarczan sodu (środek przeczyszczający) lub płukanie żołądka (w przypadku dużych ilości leku). W celu obniżenia ciśnienia krwi można zastosować leki nieselektywne blokujące receptory alfa-adrenergiczne. Środki wazopresyjne są przeciwwskazane. Jeśli konieczne, należy podać leki przeciwgorączkowe, przeciwdrgawkowe oraz tlen. Deksopantenol Kwas pantotenowy i jego pochodne, włącznie z deksopantenolem, wykazują bardzo małą toksyczność. W razie przedawkowania nie jest konieczne specjalne postępowanie.

CHPL leku Xylodex 0,05% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki udrożniające nos i inne produkty do stosowania miejscowego do nosa. Sympatykomimetyki w skojarzeniu z innymi lekami, z wyjątkiem kortykosteroidów, kod ATC: R01AB06. Ksylometazoliny chlorowodorek Ksylometazoliny chlorowodorek to pochodna imidazoliny o działaniu sympatykomimetycznym, głównie na receptory α-adrenergiczne. Jest lekiem obkurczającym naczynia krwionośne nosa, w wyniku czego zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa. Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa ułatwia oddychanie przez nos pacjentom, u których występują objawy niedrożności przewodów nosowych w przebiegu przeziębienia i po przebytej operacji nosa. Działanie rozpoczyna się w ciągu kilku minut (zwykle w ciągu 5-10 minut) po podaniu. Deksopantenol Deksopantenol jest pochodną alkoholową kwasu pantotenowego, należącą do grupy witamin B.

CHPL leku Xylodex 0,05% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Właściwości farmakodynamiczne

Po przemianie w organizmie w główny składnik koenzymu A, bierze udział w procesach metabolizmu węglowodanów, tłuszczów i białek. Jest niezbędny do prawidłowego wzrostu, czynności układu nerwowego, regeneracji skóry i nabłonków. Bierze udział w wydzielaniu acetylocholiny i hormonów kory nadnerczy. Wpływa również na wzrost włosów i paznokci oraz przyspiesza gojenie się ran.

CHPL leku Xylodex 0,05% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Ksylometazoliny chlorowodorek W przypadku donosowego podania ksylometazoliny chlorowodorku, wchłonięta ilość leku może być wystarczająca do wywołania działania ogólnoustrojowego, np. w obrębie ośrodkowego układu nerwowego i (lub) układu sercowo-naczyniowego. Brak danych farmakokinetycznych z badań przeprowadzonych u ludzi. Deksopantenol Deksopantenol jest wchłaniany przez skórę i utleniany enzymatycznie do kwasu pantotenowego w organizmie. W osoczu witamina jest transportowana w postaci związanej z białkami. Kwas pantotenowy jest składnikiem koenzymu A, który bierze udział w wielu procesach biochemicznych. Brak szczegółowych badań dotyczących metabolizmu deksopantenolu w obrębie skóry i błony śluzowej. Od 60 do 70% dawki podanej doustnie jest wydalane z moczem, a 30 do 40% z kałem.

CHPL leku Xylodex 0,05% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na reprodukcję, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

CHPL leku Xylodex 0,05% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Disodu fosforan dwunastowodny Potasu diwodorofosforan Benzalkoniowy chlorek, roztwór Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata Okres ważności produktu Xylodex 0,05% regeneracja po pierwszym otwarciu butelki wynosi 12 tygodni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka o pojemności 15 ml zawierająca 10 ml roztworu zamknięta pompką dozującą o objętości dozy 0,1 ml z kapslem aluminiowym i aplikatorem z nasadką, w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Każdorazowo przed użyciem zdjąć nasadkę ochronną. Przed pierwszym użyciem nowej butelki, po zdjęciu nasadki, nacisnąć dozownik 3-5 krotnie, aż do pojawienia się mgiełki produktu.

CHPL leku Xylodex 0,05% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Dane farmaceutyczne

Końcówkę dozownika wprowadzić do otworu nosowego. Trzymając butelkę pionowo nacisnąć dozownik, co spowoduje rozpylenie dawki leku do nosa. Po użyciu założyć nasadkę ochronną. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

CHPL leku Xylodex 0,1% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xylodex 0,1% regeneracja, (0,1 mg + 5,0 mg)/dawkę, aerozol do nosa, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 1,0 mg ksylometazoliny chlorowodorku (Xylometazolini hydrochloridum) i 50,0 mg deksopantenolu (Dexpanthenolum). Każda dawka aerozolu do nosa (0,1 ml roztworu) zawiera 0,1 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 5,0 mg deksopantenolu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,2 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, roztwór Bezbarwny lub prawie bezbarwny, przezroczysty roztwór

CHPL leku Xylodex 0,1% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Xylodex 0,1% regeneracja jest wskazany w objawowym leczeniu niedrożności nosa w przebiegu przeziębienia oraz po przebytej operacji nosa – w celu pobudzenia gojenia się błony śluzowej i poprawy drożności nosa. Xylodex 0,1% regeneracja jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat.

CHPL leku Xylodex 0,1% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku od 6 lat: Jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego raz lub dwa razy na dobę (co 8-10 godzin). Nie podawać więcej niż trzy dawki do każdego otworu nosowego na dobę. Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta i odpowiedzi klinicznej. Produktu leczniczego Xylodex 0,1% regeneracja nie należy stosować dłużej niż 7 dni, chyba że lekarz zdecyduje o dłuższym stosowaniu. Należy zawsze zasięgnąć porady lekarza odnośnie czasu stosowania produktu leczniczego u dzieci. Należy zachować kilkudniową przerwę przed ponownym zastosowaniem produktu. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Sposób podawania Xylodex 0,1% regeneracja jest przeznaczony wyłącznie do stosowania donosowego. Szczegółowa instrukcja stosowania produktu leczniczego Xylodex 0,1% regeneracja, patrz punkt 6.6. Ze względów higienicznych opakowanie powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.

CHPL leku Xylodex 0,1% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Suche, zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca) U dzieci w wieku poniżej 6 lat Po zabiegach chirurgicznych prowadzonych drogą przeznosową i po operacjach przebiegających z odsłonięciem opony twardej.

CHPL leku Xylodex 0,1% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować szczególną ostrożność stosując Xylodex 0,1% regeneracja w przypadku: przyjmowania inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) lub innych leków, które mogą powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego, zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, szczególnie w przypadku jaskry z wąskim kątem, chorób układu sercowo-naczyniowego (choroby niedokrwiennej serca, nadciśnienia tętniczego), guza chromochłonnego nadnerczy, chorób metabolicznych (np. nadczynności tarczycy, cukrzycy), nadwrażliwości na substancje sympatykomimetyczne. Zastosowanie produktu u osób z taką nadwrażliwością może powodować bezsenność, zawroty głowy, drżenie, zaburzenia rytmu serca i podwyższenie ciśnienia tętniczego, pacjentów z porfirią, pacjentów z rozrostem prostaty. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe.

CHPL leku Xylodex 0,1% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Specjalne środki ostrozności

Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Z powodu niebezpieczeństwa zaniku błony śluzowej nosa stosowanie produktu leczniczego w przewlekłym zapaleniu błony śluzowej nosa powinno odbywać się jedynie pod nadzorem lekarza. Długotrwałe stosowanie leków sympatykomimetycznych lub stosowanie ich w dawkach większych niż zalecane może powodować reaktywne przekrwienie błony śluzowej nosa i w konsekwencji, zwężenie dróg oddechowych. „Efekt z odbicia” prowadzący do zwężenia dróg oddechowych, powoduje że pacjent nadal wielokrotnie stosuje produkt, aż jego stosowanie staje się trwałe, doprowadzając w konsekwencji do wtórnego polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa) lub nawet do zaniku błony śluzowej nosa. W łagodniejszych przypadkach reaktywnego przekrwienia błony śluzowej nosa odpowiednie może być przerwanie stosowania leku sympatykomimetycznego najpierw w jednym otworze nosowym (w celu utrzymania drożności części nosa), a następnie po ustąpieniu objawów w drugim.

CHPL leku Xylodex 0,1% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Specjalne środki ostrozności

Ze względu na ryzyko przeniesienia zakażenia opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta. Produkt zawiera 0,2 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

CHPL leku Xylodex 0,1% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ksylometazoliny chlorowodorek Podczas jednoczesnego stosowania ksylometazoliny z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, jak i również produktami leczniczymi zwiększającymi ciśnienie krwi, może nastąpić wzrost ciśnienia krwi, będący wynikiem działania tych leków na układ sercowo-naczyniowy. Należy unikać jednoczesnego stosowania ksylometazoliny z innymi lekami sympatykomimetycznymi (np. efedryna, pseudoefedryna) ze względu na sumowanie się działania. Deksopantenol Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

CHPL leku Xylodex 0,1% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania dotyczące wpływu produktu na rozwój płodu są niewystarczające, dlatego produktu leczniczego Xylodex 0,1% regeneracja nie należy stosować u kobiet w ciąży. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy ksylometazoliny chlorowodorek przenika do mleka matki, dlatego produktu leczniczego Xylodex 0,1% regeneracja nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.

CHPL leku Xylodex 0,1% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Jeżeli produkt jest stosowany zgodnie z zaleceniami wówczas nie należy spodziewać się wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

CHPL leku Xylodex 0,1% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd). Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: pobudzenie, bezsenność, zmęczenie (np. senność, sedacja), ból głowy, omamy (szczególnie u dzieci). Zaburzenia serca Rzadko: palpitacje, tachykardia. Bardzo rzadko: arytmie serca. Zaburzenia naczyniowe Rzadko: nadciśnienie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: zwiększony obrzęk błony śluzowej w wyniku osłabienia działania leku, krwawienie z nosa. Częstość nieznana: uczucie pieczenia i suchości błony śluzowej nosa, kichanie.

CHPL leku Xylodex 0,1% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Działania niepożądane

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: drgawki (szczególnie u dzieci). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Xylodex 0,1% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Ksylometazoliny chlorowodorek Obraz kliniczny zatrucia pochodnymi imidazolu może być mylący, ponieważ fazy pobudzenia mogą zmieniać się z fazami hamowania ośrodkowego układu nerwowego, serca i układu krążenia. Szczególnie u dzieci często po zatruciu pojawiają się dominujące działania na ośrodkowy układ nerwowy ze skurczami i śpiączką, bradykardią, bezdechem, nadciśnieniem lub niedociśnieniem, wzmożonym napięciem mięśniowym. Objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego to niepokój, pobudzenie, omamy i drgawki. Objawy zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego to obniżenie temperatury ciała, zmęczenie, senność i śpiączka. Ponadto mogą wystąpić następujące objawy: zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, pocenie się, gorączka, bladość, sinica, nudności, tachykardia, bradykardia, zaburzenie rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie, niedociśnienie podobne do wstrząsu, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania i bezdech.

CHPL leku Xylodex 0,1% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Przedawkowanie

Postępowanie w przypadku przedawkowania W przypadku ciężkiego zatrucia wskazane jest intensywne leczenie szpitalne. Z powodu szybkiego wchłaniania ksylometazoliny powinno się natychmiast zastosować węgiel aktywny (absorbent), siarczan sodu (środek przeczyszczający) lub płukanie żołądka (w przypadku dużych ilości leku). W celu obniżenia ciśnienia krwi można zastosować leki nieselektywne blokujące receptory alfa-adrenergiczne. Środki wazopresyjne są przeciwwskazane. Jeśli konieczne, należy podać leki przeciwgorączkowe, przeciwdrgawkowe oraz tlen. Deksopantenol Kwas pantotenowy i jego pochodne, włącznie z deksopantenolem, wykazują bardzo małą toksyczność. W razie przedawkowania nie jest konieczne specjalne postępowanie.

CHPL leku Xylodex 0,1% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki udrożniające nos i inne produkty do stosowania miejscowego do nosa. Sympatykomimetyki w skojarzeniu z innymi lekami, z wyjątkiem kortykosteroidów, kod ATC: R01AB06. Ksylometazoliny chlorowodorek Ksylometazoliny chlorowodorek to pochodna imidazoliny o działaniu sympatykomimetycznym, głównie na receptory α-adrenergiczne. Jest lekiem obkurczającym naczynia krwionośne nosa, w wyniku czego zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa. Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa ułatwia oddychanie przez nos pacjentom, u których występują objawy niedrożności przewodów nosowych w przebiegu przeziębienia i po przebytej operacji nosa. Działanie rozpoczyna się w ciągu kilku minut (zwykle w ciągu 5-10 minut) po podaniu. Deksopantenol Deksopantenol jest pochodną alkoholową kwasu pantotenowego, należącą do grupy witamin B.

CHPL leku Xylodex 0,1% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Właściwości farmakodynamiczne

Po przemianie w organizmie w główny składnik koenzymu A, bierze udział w procesach metabolizmu węglowodanów, tłuszczów i białek. Jest niezbędny do prawidłowego wzrostu, czynności układu nerwowego, regeneracji skóry i nabłonków. Bierze udział w wydzielaniu acetylocholiny i hormonów kory nadnerczy. Wpływa również na wzrost włosów i paznokci oraz przyspiesza gojenie się ran.

CHPL leku Xylodex 0,1% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Ksylometazoliny chlorowodorek W przypadku donosowego podania ksylometazoliny chlorowodorku, wchłonięta ilość leku może być wystarczająca do wywołania działania ogólnoustrojowego, np. w obrębie ośrodkowego układu nerwowego i (lub) układu sercowo-naczyniowego. Brak danych farmakokinetycznych z badań przeprowadzonych u ludzi. Deksopantenol Deksopantenol jest wchłaniany przez skórę i utleniany enzymatycznie do kwasu pantotenowego w organizmie. W osoczu witamina jest transportowana w postaci związanej z białkami. Kwas pantotenowy jest składnikiem koenzymu A, który bierze udział w wielu procesach biochemicznych. Brak szczegółowych badań dotyczących metabolizmu deksopantenolu w obrębie skóry i błony śluzowej. Od 60 do 70% dawki podanej doustnie jest wydalane z moczem, a 30 do 40% z kałem.

CHPL leku Xylodex 0,1% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na reprodukcję, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

CHPL leku Xylodex 0,1% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Disodu fosforan dwunastowodny Potasu diwodorofosforan Benzalkoniowy chlorek, roztwór Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata Okres ważności produktu Xylodex 0,1% regeneracja po pierwszym otwarciu butelki wynosi 12 tygodni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka o pojemności 15 ml zawierająca 10 ml roztworu zamknięta pompką dozującą o objętości dozy 0,1 ml z kapslem aluminiowym i aplikatorem z nasadką, w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Każdorazowo przed użyciem zdjąć nasadkę ochronną. Przed pierwszym użyciem nowej butelki, po zdjęciu nasadki, nacisnąć dozownik 3-5 krotnie, aż do pojawienia się mgiełki produktu.

CHPL leku Xylodex 0,1% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Dane farmaceutyczne

Końcówkę dozownika wprowadzić do otworu nosowego. Trzymając butelkę pionowo nacisnąć dozownik, co spowoduje rozpylenie dawki leku do nosa. Po użyciu założyć nasadkę ochronną. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Septanazal dla dorosłych, (1 mg + 50 mg)/1 ml , aerozol do nosa, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml aerozolu do nosa, roztworu zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 50 mg deksopantenolu. Jedna dawka aerozolu do nosa (0,1 ml roztworu) zawiera 0,1 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 5,0 mg deksopantenolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, roztwór (aerozol do nosa). Przezroczysty, bezbarwny roztwór.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Septanazal dla dorosłych, (1 mg + 50 mg)/1 ml , aerozol do nosa, roztwór jest wskazany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i powyżej: – w celu zmniejszeniu obrzęku błony śluzowej w zapaleniu błony śluzowej nosa oraz jako leczenie wspomagające w leczeniu uszkodzeń błony śluzowej nosa, – w leczeniu naczynioruchowego zapalenia błony śluzowej nosa, – w leczeniu niedrożności przewodów nosowych po przebytej operacji nosa.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Dawkowanie

4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zalecana dawka produktu Septanazal dla dorosłych, (1 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór to jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego do trzech razy na dobę, w razie potrzeby. Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta i odpowiedzi klinicznej. Nie należy stosować dłużej niż 7 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej. Ponowne stosowanie jest możliwe tylko po kilkudniowej przerwie. Dzieci i młodzież Dzieci w wieku poniżej 12 lat powinny stosować produkt leczniczy pod opieką dorosłych. Jeżeli po 3 dniach leczenia nie zauważono poprawy lub nastąpiło pogorszenie objawów, należy ponownie dokonać oceny klinicznej. Dzieci w wieku 6 lat i powyżej Zalecana dawka produktu Septanazal dla dorosłych, (1 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór u dzieci w wieku od 6 lat to jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego, do trzech razy na dobę. W celu określenia okresu leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Dawkowanie

Septanazal dla dorosłych, (1 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.3). Sposób podawania Należy usunąć nasadkę ochronną z końcówki rozpylającej. Przed pierwszym użyciem lub gdy aerozol nie jest stosowany przez dłuższy okres, należy kilkakrotnie nacisnąć pompkę, do czasu pojawienia się jednolitej mgiełki.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Dawkowanie

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Dawkowanie

Końcówkę dozownika należy umieścić w otworze nosowym w pozycji na tyle pionowej, na ile to możliwe i nacisnąć jeden raz pompkę dozownika. Podczas rozpylania produktu należy delikatnie wciągnąć powietrze nosem. Jeśli konieczne, czynność tę powtórzyć w celu podania produktu do drugiego otworu nosowego.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Dawkowanie

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Dawkowanie

Po każdym użyciu należy wytrzeć końcówkę dozującą chusteczką papierową i nałożyć nasadkę ochronną.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Suche zapalenie błony śluzowej nosa ( rhinitis sicca ). Po przezklinowym usunięciu przysadki mózgowej lub zabiegu chirurgicznym, w czasie którego odsłonięto oponę twardą. Septanazal dla dorosłych, (1 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ten produkt leczniczy powinien być stosowany tylko po uważnej ocenie korzyści i ryzyka w przypadku: – pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) i inne leki, które mogą zwiększać ciśnienie tętnicze krwi, – zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, szczególnie w przypadku jaskry z wąskim kątem przesączania, – ciężkich chorób układu krążenia (np. choroby niedokrwiennej serca, nadciśnienia tętniczego), – guza chromochłonnego, – chorób metabolicznych (np. nadczynności tarczycy, cukrzycy), – porfirii, – rozrostu gruczołu krokowego. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężki arytmie komorowe. Ze względu na niebezpieczeństwo zaniku błony śluzowej nosa produkt leczniczy można stosować w okresie przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa tylko pod nadzorem lekarza.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Specjalne środki ostrozności

Długotrwałe stosowanie i stosowanie w dawkach większych niż zalecane leków sympatykomimetycznych może prowadzić do reaktywnego przekrwienia błony śluzowej nosa. Ten efekt prowadzi do zwężenia dróg oddechowych, co powoduje, że pacjent wielokrotnie stosuje produkt leczniczy, aż jego stosowanie staje się trwałe. Konsekwencją tego jest wtórne polekowe zapalenie błony śluzowej nosa ( rhinitis medicamentosa ) lub nawet zanik błony śluzowej nosa. W łagodniejszych przypadkach można rozważyć przerwanie stosowania leków sympatykomimetycznych w jednym z otworów nosowych, a po ustąpieniu objawów podać w drugim otworze nosowym dla utrzymania możliwości częściowego oddychania przez nos. Należy unikać bezpośredniego kontaktu produktu leczniczego z oczami. W przypadku niewłaściwego użycia lub zastosowania nadmiernej ilości aerozolu, wchłanianie ksylometazoliny może powodować ogólnoustrojowe działania niepożądane, szczególnie u dzieci (działania niepożądane ze strony układu krążenia i układu nerwowego) (patrz punkty 4.8 i 4.9).

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Specjalne środki ostrozności

W celu uniknięcia zwiększonego ryzyka działań niepożądanych ze strony układu krążenia i układu nerwowego nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z sympatykomimetykami (np. pseudoefedryna, efedryna, fenylefryna, oksymetazolina, ksylometazolina, tramazolina, nafazolina, tuaminoheptan) (patrz punkt 4.5). Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ksylometazoliny chlorowodorek: Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Septanazal dla dorosłych, (1 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór z lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. metylodopą) ze względu na potencjalny wpływ ksylometazoliny na podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi. Jednoczesne stosowanie produktu Septanazal dla dorosłych, (1 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór z inhibitorami monoaminooksydazy typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i lekami zwiększającymi ciśnienie tętnicze krwi, może powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi z powodu działania substancji czynnych na układ krążenia. Jednoczesne stosowanie z sympatykomimetykami (np. pseudoefedryna, efedryna, fenylefryna, oksymetazolina, ksylometazolina, tramazolina, nafazolina, tuaminoheptan) może prowadzić do działań niepożądanych ze strony układu krążenia i układu nerwowego.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Interakcje

Deksopantenol: Nie znane.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ksylometazoliny chlorowodorku u kobiet w ciąży, dlatego nie należy stosować produktu leczniczego Septanazal dla dorosłych, (1 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy chlorowodorek ksylometazoliny przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie należy stosować produktu leczniczego Septanazal dla dorosłych, (1 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór u kobiet karmiących piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Septanazal dla dorosłych, (1 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa na płodność.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie oczekuje się, aby produkt Septanazal dla dorosłych, (1 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór wywierał niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli jest stosowany zgodnie z zaleceniami.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane – Bardzo często (  1/10) – Często (≥1/100 do <1/10) – Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – Bardzo rzadko (<1/10 000) – Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Działania niepożądane

	Niezbyt często	Rzadko	Bardzo rzadko	Częstość nieznana
Zaburzenia układu immunologicznego	reakcjenadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna,świąd)
Zaburzenia psychiczne			niepokój,bezsenność, omamy (głównie udzieci)
Zaburzenia układu nerwowego			zmęczenie (senność, sedacja), bólgłowy
Zaburzenia serca		kołatanie serca, tachykardia, nadciśnienietętnicze	arytmia

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Działania niepożądane

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersioweji śródpiersia			obrzęk błony śluzowej nosa„z odbicia”, krwawienia z nosa	pieczenie i suchośćbłonyśluzowej nosa,kichanie
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej			drgawki (zwłaszcza u dzieci)

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Działania niepożądane

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Ksylometazoliny chlorowodorek Obraz kliniczny zatrucia pochodnymi imidazolu może być zróżnicowany, a fazy pobudzenia mogą występować naprzemiennie z okresami hamowania ośrodkowego układu nerwowego i układu krążenia. Szczególnie u dzieci, przedawkowanie wynika głównie z działania na ośrodkowy układ nerwowy: drgawki, śpiączka, bradykardia, bezdech, nadciśnienie tętnicze oraz niedociśnienie tętnicze. Objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego to: niepokój, pobudzenie, omamy i drgawki. Objawy zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego to: obniżenie temperatury ciała, zmęczenie, senność i śpiączka. Ponadto mogą wystąpić następujące objawy: zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, obfite pocenie się, gorączka, bladość, sinica, nudności, tachykardia, bradykardia, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie, nagłe obniżenie ciśnienia krwi podobne do wstrząsu, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania i bezdech.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Przedawkowanie

W przypadku ciężkiego przedawkowania wskazane jest intensywne leczenie szpitalne. W związku z szybkim wchłanianiem ksylometazoliny należy natychmiast zastosować węgiel aktywny (absorbent), sodu siarczan (środek przeczyszczający) lub płukanie żołądka (w przypadku dużych ilości). W celu obniżenia ciśnienia krwi można zastosować lek blokujący nieselektywnie receptory alfa-adrenergiczne. Leki wazopresyjne są przeciwwskazane. Jeśli to konieczne, należy wykonać następujące czynności: obniżyć gorączkę, podać leki przeciwdrgawkowe oraz podać tlen. Deksopantenol Kwas pantotenowy i jego pochodne, takie jak deksopantenol, wykazują bardzo małą toksyczność. W razie przedawkowania nie jest konieczne specjalne postępowanie.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane donosowo. Sympatykomimetyki w skojarzeniu z innymi lekami, z wyjątkiem kortykosteroidów. Kod ATC: R 01 AB 06 Produkt leczniczy jest połączeniem alfa-sympatykomimetyku z analogiem witaminy, stosowanym miejscowo na błonę śluzową nosa. Ksylometazolina ma właściwości obkurczające naczynia krwionośne i tym samym powoduje udrożnienie zatkanego nosa. Deksopantenol jest pochodną witaminy, kwasu pantotenowego, posiadającym właściwości wspomagające gojenie się ran oraz ochronę błony śluzowej nosa. Chlorowodorek ksylometazoliny Chlorowodorek ksylometazoliny to pochodna imidazolu o działaniu sympatykomimetycznym na receptory α-adrenergiczne. Ma działanie obkurczające naczynia krwionośne nosa, w wyniku czego zmniejsza obrzęk błony śluzowej. Początek działania zwykle obserwuje się w ciągu 5 do 10 minut, jako łatwiejsze oddychanie przez nos w wyniku zmniejszenia obrzęku błony śluzowej i poprawy przepływu wydzieliny.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Właściwości farmakodynamiczne

Deksopantenol Deksopantenol (alkohol D-(+)-pantotenylowy) jest alkoholowym analogiem kwasu pantotenowego i z powodu pośredniej przemiany posiada takie samo działanie biologiczne, jak kwas pantotenowy. Związane jest to z prawoskrętną konfiguracją-D. Kwas pantotenowy i jego sole są rozpuszczalnymi w wodzie witaminami, które jako koenzymu A biorą udział w wielu procesach metabolicznych, takich jak synteza białka i kortykosteroidów oraz wytwarzanie przeciwciał. Koenzym A uczestniczy również, między innymi, w tworzeniu lipidów, poprzez które tkanka tłuszczowa skóry pełni ważną funkcję ochronną, a także w acetylacji aminocukrów, które przyczyniają się do tworzenia różnych mukopolisacharydów Deksopantenol ma właściwości ochronne nabłonka i wspomaga gojenie się ran. U szczurów z niedoborem deksopantenolu, jego zastosowanie na skórę miało wpływ troficzny.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Właściwości farmakodynamiczne

Stosowany zewnętrznie, deksopantenol / pantenol może rekompensować zwiększone zapotrzebowanie na kwas pantotenowy przez uszkodzoną skórę lub błonę śluzową.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Chlorowodorek ksylometazoliny Sporadycznie, w przypadku donosowego podania ksylometazoliny chlorowodorku, wchłonięta ilość leku może być wystarczająca do wywołania działania ogólnoustrojowego, np. w obrębie ośrodkowego układu nerwowego i układu krążenia. Brak danych farmakokinetycznych dotyczących ksylometazoliny chlorowodorku z badań przeprowadzonych u ludzi. Deksopantenol Deksopantenol jest wchłaniany przez skórę i utleniany enzymatycznie do kwasu pantotenowego w organizmie, także w skórze. W osoczu witamina jest transportowana w postaci związanej z białkami. Kwas pantotenowy jest kluczowym składnikiem koenzymu A, który bierze udział w wielu procesach biochemicznych. Brak szczegółowych badań dotyczących metabolizmu deksopantenolu w obrębie skóry i błony śluzowej. Od 60% do 70% podanej doustnie dawki deksopantenolu jest wydalane z moczem, a 30% do 40% z kałem. 5.3.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Właściwości farmakokinetyczne

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Na podstawie badań toksyczności z wielokrotnym zastosowaniem ksylometazoliny u psów nie stwierdzono zagrożenia bezpieczeństwa dla ludzi. Badania in vitro dotyczące mutagenności u bakterii były negatywne. Brak dostępnych danych dotyczących działania rakotwórczego. Nie obserwowano działania teratogennego u szczurów i królików. Dawki większe niż terapeutyczne były letalne dla zarodka lub powodowały spowolnienie wzrastania płodu. U szczurów stwierdzono zahamowanie laktacji. Brak dowodów na występowanie zaburzeń płodności. Kwas pantotenowy i jego pochodne (np. deksopantenol) mają bardzo małą toksyczność.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Właściwości farmakokinetyczne

LD 50 deksopantenolu / pantenolu podanych doustnie u myszy i królików wynosiła odpowiednio 6,25 g/kg masy ciała i 3,00 g/kg masy ciała. Brak danych dotyczących działania mutagennego, rakotwórczego i teratogennego.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Na podstawie badań toksyczności z wielokrotnym zastosowaniem ksylometazoliny u psów nie stwierdzono zagrożenia bezpieczeństwa dla ludzi. Badania in vitro dotyczące mutagenności u bakterii były negatywne. Brak dostępnych danych dotyczących działania rakotwórczego. Nie obserwowano działania teratogennego u szczurów i królików. Dawki większe niż terapeutyczne były letalne dla zarodka lub powodowały spowolnienie wzrastania płodu. U szczurów stwierdzono zahamowanie laktacji. Brak dowodów na występowanie zaburzeń płodności. Kwas pantotenowy i jego pochodne (np. deksopantenol) mają bardzo małą toksyczność.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

LD 50 deksopantenolu / pantenolu podanych doustnie u myszy i królików wynosiła odpowiednio 6,25 g/kg masy ciała i 3,00 g/kg masy ciała. Brak danych dotyczących działania mutagennego, rakotwórczego i teratogennego.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Potasu diwodorofosforan Disodu fosforan dwunastowodny Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. Okres ważności leku po pierwszym otwarciu opakowania wynosi 12 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Pojemnik z HDPE z pompką rozpylającą oraz przezroczystą nasadką: 10 ml aerozolu do nosa, roztwór, w tekturowym pudełku. 10 ml roztworu jest wystarczające na 90 dawek. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

CHPL leku Septanazal dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Septanazal dla dzieci, (0,5 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml aerozolu do nosa, roztworu zawiera 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 50 mg deksopantenolu. Jedna dawka aerozolu do nosa (0,1 ml roztworu) zawiera 0,05 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 5,0 mg deksopantenolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, roztwór (aerozol do nosa). Przezroczysty, bezbarwny roztwór.

CHPL leku Septanazal dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Septanazal dla dzieci, (0,5 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór jest wskazany u dzieci w wieku od 2 do 6 lat: w celu zmniejszeniu obrzęku błony śluzowej w zapaleniu błony śluzowej nosa oraz jako leczenie wspomagające w leczeniu uszkodzeń błony śluzowej nosa, w leczeniu naczynioruchowego zapalenia błony śluzowej nosa, w leczeniu niedrożności przewodów nosowych po przebytej operacji nosa.

CHPL leku Septanazal dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Dawkowanie

4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta i odpowiedzi klinicznej. Nie należy stosować dłużej niż 7 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej. Ponowne stosowanie jest możliwe tylko po kilkudniowej przerwie. Dzieci powinny stosować produkt leczniczy pod opieką dorosłych. Jeżeli po 3 dniach leczenia nie zauważono poprawy lub nastąpiło pogorszenie objawów, należy ponownie dokonać oceny klinicznej. Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: Zalecana dawka produktu Septanazal dla dzieci, (0,5 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór u dzieci w wieku od 2 do 6 lat to jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego do trzech razy na dobę. W celu określenia okresu leczenia należy skonsultować się z lekarzem. Septanazal dla dzieci, (0,5 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3). Sposób podawania Należy usunąć nasadkę ochronną z końcówki rozpylającej.

CHPL leku Septanazal dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Dawkowanie

Przed pierwszym użyciem lub gdy aerozol nie jest stosowany przez dłuższy okres, należy kilkakrotnie nacisnąć pompkę, do czasu pojawienia się jednolitej mgiełki. Końcówkę dozownika należy umieścić w otworze nosowym w pozycji na tyle pionowej, na ile to możliwe i nacisnąć jeden raz pompkę dozownika. Podczas rozpylania produktu należy delikatnie wciągnąć powietrze nosem. Jeśli konieczne, czynność tę powtórzyć w celu podania produktu do drugiego otworu nosowego. Po każdym użyciu należy wytrzeć końcówkę dozującą chusteczką papierową i nałożyć nasadkę ochronną.

CHPL leku Septanazal dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Suche zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Po przezklinowym usunięciu przysadki mózgowej lub zabiegu chirurgicznym, w czasie którego odsłonięto oponę twardą. Septanazal dla dzieci, (0,5 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

CHPL leku Septanazal dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ten produkt leczniczy powinien być stosowany tylko po uważnej ocenie korzyści i ryzyka w przypadku: pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) i inne leki, które mogą zwiększać ciśnienie tętnicze krwi, zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, szczególnie w przypadku jaskry z wąskim kątem przesączania, ciężkich chorób układu krążenia (np. choroby niedokrwiennej serca, nadciśnienia tętniczego), guza chromochłonnego, chorób metabolicznych (np. nadczynności tarczycy, cukrzycy), porfirii, rozrostu gruczołu krokowego. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężki arytmie komorowe. Ze względu na niebezpieczeństwo zaniku błony śluzowej nosa produkt leczniczy można stosować w okresie przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa tylko pod nadzorem lekarza.

CHPL leku Septanazal dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Specjalne środki ostrozności

Długotrwałe stosowanie i stosowanie w dawkach większych niż zalecane leków sympatykomimetycznych może prowadzić do reaktywnego przekrwienia błony śluzowej nosa. Ten efekt prowadzi do zwężenia dróg oddechowych, co powoduje, że pacjent wielokrotnie stosuje produkt leczniczy, aż jego stosowanie staje się trwałe. Konsekwencją tego jest wtórne polekowe zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa) lub nawet zanik błony śluzowej nosa. W łagodniejszych przypadkach można rozważyć przerwanie stosowania leków sympatykomimetycznych w jednym z otworów nosowych, a po ustąpieniu objawów podać w drugim otworze nosowym dla utrzymania możliwości częściowego oddychania przez nos. Należy unikać bezpośredniego kontaktu produktu leczniczego z oczami. W przypadku niewłaściwego użycia lub zastosowania nadmiernej ilości aerozolu, wchłanianie ksylometazoliny może powodować ogólnoustrojowe działania niepożądane, szczególnie u dzieci (działania niepożądane ze strony układu krążenia i układu nerwowego) (patrz punkty 4.8 i 4.9).

CHPL leku Septanazal dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Specjalne środki ostrozności

W celu uniknięcia zwiększonego ryzyka działań niepożądanych ze strony układu krążenia i układu nerwowego nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z sympatykomimetykami (np. pseudoefedryna, efedryna, fenylefryna, oksymetazolina, ksylometazolina, tramazolina, nafazolina, tuaminoheptan) (patrz punkt 4.5). Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

CHPL leku Septanazal dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ksylometazoliny chlorowodorek: Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Septanazal dla dzieci (0,5 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór z lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. metylodopą) ze względu na potencjalny wpływ ksylometazoliny na podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi. Jednoczesne stosowanie produktu Septanazal dla dzieci, (0,5 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór z inhibitorami monoaminooksydazy typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i lekami zwiększającymi ciśnienie tętnicze krwi, może powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi z powodu działania substancji czynnych na układ krążenia. Jednoczesne stosowanie z sympatykomimetykami (np. pseudoefedryna, efedryna, fenylefryna, oksymetazolina, ksylometazolina, tramazolina, nafazolina, tuaminoheptan) może prowadzić do działań niepożądanych ze strony układu krążenia i układu nerwowego.

CHPL leku Septanazal dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Interakcje

Deksopantenol: Nie znane.

CHPL leku Septanazal dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ksylometazoliny chlorowodorku u kobiet w ciąży, dlatego nie należy stosować produktu Septanazal dla dzieci, (0,5 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór w okresie ciąży. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy chlorowodorek ksylometazoliny przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie należy stosować produktu Septanazal dla dzieci, (0,5 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór u kobiet karmiących piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Septanazal dla dzieci, (0,5 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór na płodność.

CHPL leku Septanazal dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie oczekuje się, aby produkt Septanazal dla dzieci, (0,5 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór wywierał niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli jest stosowany zgodnie z zaleceniami.

CHPL leku Septanazal dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Niezbyt często: Zaburzenia układu immunologicznego, reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna, świąd) Rzadko: Zaburzenia psychiczne, niepokój, bezsenność, omamy (głównie u dzieci) Bardzo rzadko: Zaburzenia układu nerwowego, zmęczenie (senność, sedacja), ból głowy Częstość nieznana: Zaburzenia serca, kołatanie serca, tachykardia, nadciśnienie tętnicze, arytmia Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: obrzęk błony śluzowej nosa „z odbicia”, krwawienia z nosa, pieczenie i suchość błony śluzowej nosa, kichanie Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: drgawki (zwłaszcza u dzieci) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

CHPL leku Septanazal dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Działania niepożądane

Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Septanazal dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Ksylometazoliny chlorowodorek: Obraz kliniczny zatrucia pochodnymi imidazolu może być zróżnicowany, a fazy pobudzenia mogą występować naprzemiennie z okresami hamowania ośrodkowego układu nerwowego i układu krążenia. Szczególnie u dzieci, przedawkowanie wynika głównie z działania na ośrodkowy układ nerwowy: drgawki, śpiączka, bradykardia, bezdech, nadciśnienie tętnicze oraz niedociśnienie tętnicze. Objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego to: niepokój, pobudzenie, omamy i drgawki. Objawy zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego to: obniżenie temperatury ciała, zmęczenie, senność i śpiączka. Ponadto mogą wystąpić następujące objawy: zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, obfite pocenie się, gorączka, bladość, sinica, nudności, tachykardia, bradykardia, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie, nagłe obniżenie ciśnienia krwi podobne do wstrząsu, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania i bezdech.

CHPL leku Septanazal dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Przedawkowanie

W przypadku ciężkiego przedawkowania wskazane jest intensywne leczenie szpitalne. W związku z szybkim wchłanianiem ksylometazoliny należy natychmiast zastosować węgiel aktywny (absorbent), sodu siarczan (środek przeczyszczający) lub płukanie żołądka (w przypadku dużych ilości). W celu obniżenia ciśnienia krwi można zastosować lek blokujący nieselektywnie receptory alfa-adrenergiczne. Leki wazopresyjne są przeciwwskazane. Jeśli to konieczne, należy wykonać następujące czynności: obniżyć gorączkę, podać leki przeciwdrgawkowe oraz podać tlen. Deksopantenol: Kwas pantotenowy i jego pochodne, takie jak deksopantenol, wykazują bardzo małą toksyczność. W razie przedawkowania nie jest konieczne specjalne postępowanie.

CHPL leku Septanazal dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane donosowo. Sympatykomimetyki w skojarzeniu z innymi lekami, z wyjątkiem kortykosteroidów. Kod ATC: R 01 AB 06 Produkt leczniczy jest połączeniem alfa-sympatykomimetyku z analogiem witaminy, stosowanym miejscowo na błonę śluzową nosa. Ksylometazolina ma właściwości obkurczające naczynia krwionośne i tym samym powoduje udrożnienie zatkanego nosa. Deksopantenol jest pochodną witaminy, kwasu pantotenowego, posiadającym właściwości wspomagające gojenie się ran oraz ochronę błony śluzowej nosa. Chlorowodorek ksylometazoliny Chlorowodorek ksylometazoliny to pochodna imidazolu o działaniu sympatykomimetycznym na receptory α-adrenergiczne. Ma działanie obkurczające naczynia krwionośne nosa, w wyniku czego zmniejsza obrzęk błony śluzowej. Początek działania zwykle obserwuje się w ciągu 5 do 10 minut, jako łatwiejsze oddychanie przez nos w wyniku zmniejszenia obrzęku błony śluzowej i poprawy przepływu wydzieliny.

CHPL leku Septanazal dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Właściwości farmakodynamiczne

Deksopantenol Deksopantenol (alkohol D-(+)-pantotenylowy) jest alkoholowym analogiem kwasu pantotenowego i z powodu pośredniej przemiany posiada takie samo działanie biologiczne, jak kwas pantotenowy. Związane jest to z prawoskrętną konfiguracją-D. Kwas pantotenowy i jego sole są rozpuszczalnymi w wodzie witaminami, które jako koenzymu A biorą udział w wielu procesach metabolicznych, takich jak synteza białka i kortykosteroidów oraz wytwarzanie przeciwciał. Koenzym A uczestniczy również, między innymi, w tworzeniu lipidów, poprzez które tkanka tłuszczowa skóry pełni ważną funkcję ochronną, a także w acetylacji aminocukrów, które przyczyniają się do tworzenia różnych mukopolisacharydów. Deksopantenol ma właściwości ochronne nabłonka i wspomaga gojenie się ran. U szczurów z niedoborem deksopantenolu, jego zastosowanie na skórę miało wpływ troficzny.

CHPL leku Septanazal dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Właściwości farmakodynamiczne

Stosowany zewnętrznie, deksopantenol / pantenol może rekompensować zwiększone zapotrzebowanie na kwas pantotenowy przez uszkodzoną skórę lub błonę śluzową.

CHPL leku Septanazal dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Chlorowodorek ksylometazoliny Sporadycznie, w przypadku donosowego podania ksylometazoliny chlorowodorku, wchłonięta ilość leku może być wystarczająca do wywołania działania ogólnoustrojowego, np. w obrębie ośrodkowego układu nerwowego i układu krążenia. Brak danych farmakokinetycznych dotyczących ksylometazoliny chlorowodorku z badań przeprowadzonych u ludzi. Deksopantenol Deksopantenol jest wchłaniany przez skórę i utleniany enzymatycznie do kwasu pantotenowego w organizmie, także w skórze. W osoczu witamina jest transportowana w postaci związanej z białkami. Kwas pantotenowy jest kluczowym składnikiem koenzymu A, który bierze udział w wielu procesach biochemicznych. Brak szczegółowych badań dotyczących metabolizmu deksopantenolu w obrębie skóry i błony śluzowej. Od 60% do 70% podanej doustnie dawki deksopantenolu jest wydalane z moczem, a 30% do 40% z kałem.

CHPL leku Septanazal dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Na podstawie badań toksyczności z wielokrotnym zastosowaniem ksylometazoliny u psów nie stwierdzono zagrożenia bezpieczeństwa dla ludzi. Badania in vitro dotyczące mutagenności u bakterii były negatywne. Brak dostępnych danych dotyczących działania rakotwórczego. Nie obserwowano działania teratogennego u szczurów i królików. Dawki większe niż terapeutyczne były letalne dla zarodka lub powodowały spowolnienie wzrastania płodu. U szczurów stwierdzono zahamowanie laktacji. Brak dowodów na występowanie zaburzeń płodności. Kwas pantotenowy i jego pochodne (np. deksopantenol) mają bardzo małą toksyczność.

CHPL leku Septanazal dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

LD50 deksopantenolu / pantenolu podanych doustnie u myszy i królików wynosiła odpowiednio 6,25 g/kg masy ciała i 3,00 g/kg masy ciała. Brak danych dotyczących działania mutagennego, rakotwórczego i teratogennego.

CHPL leku Septanazal dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Potasu diwodorofosforan Disodu fosforan dwunastowodny Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. Okres ważności leku po pierwszym otwarciu opakowania wynosi 12 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Pojemnik z HDPE z pompką rozpylającą oraz niebieską nasadką, w tekturowym pudełku. 10 ml roztworu jest wystarczające na 90 dawek. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

CHPL leku Echinapur, tabletki powlekane, 100 mg

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Echinapur, 100 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 100 mg wyciągu gęstego z ziela jeżówki purpurowej (Echinacea purpurea (L.) Moench, herba recens) (Echinaceae purpureae herbae extractum spissum, DER 30-40:1, ekstrahent: etanol 23-30% (v/v)). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna – 78,5 mg, czerwień koszenilowa lak (E 124) – 0,98 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Tabletka okrągła, dwustronnie wypukła, różowa.

CHPL leku Echinapur, tabletki powlekane, 100 mg

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Roślinny produkt leczniczy przeznaczony do krótkotrwałego zapobiegania i leczenia objawów przeziębienia.

CHPL leku Echinapur, tabletki powlekane, 100 mg

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci i młodzież Młodzież w wieku powyżej 12 lat: od 1 do 2 tabletek 3 razy na dobę. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 1 r.ż. jest przeciwwskazane. Stosowanie u dzieci w wieku od 1 r.ż. do 12 lat nie jest zalecane. Dorośli Stosować od 1 do 2 tabletek 3 razy na dobę. Sposób podawania Podanie doustne Czas stosowania Leczenie należy rozpocząć przy pierwszych objawach przeziębienia. Profilaktycznie i leczniczo nie stosować produktu dłużej niż 10 dni. Jeśli objawy utrzymują się przez okres dłuższy niż 10 dni, wówczas należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

CHPL leku Echinapur, tabletki powlekane, 100 mg

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną (wyciąg gęsty z ziela jeżówki purpurowej) lub na rośliny z rodziny Asteraceae (dawniej Compositae) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ze względu na właściwości immunostymulujące jeżówki, produkt nie może być stosowany u osób z postępującymi schorzeniami układowymi, w schorzeniach autoimmunologicznych, u chorych z niedoborami immunologicznymi, w immunosupresji i w chorobach układu białokrwinkowego. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 1 r.ż. jest przeciwwskazane.

CHPL leku Echinapur, tabletki powlekane, 100 mg

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeśli podczas stosowania produktu objawy się pogłębią lub wystąpi wysoka gorączka należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. U chorych uczulonych istnieje ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej po zastosowaniu produktów z jeżówki. Pacjenci powinni zostać uświadomieni, że stosowanie produktów zawierających gatunki jeżówki może spowodować uaktywnienie chorób autoimmunologicznych. Lek zawiera laktozę jednowodną. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera także barwnik – czerwień koszenilową lak (E 124), który może powodować reakcje alergiczne. Dzieci i młodzież Stosowanie produktów z jeżówki u dzieci w wieku od 1 r.ż. do 12 lat nie jest zalecane, ponieważ skuteczność tych produktów nie została wystarczająco udokumentowana.

CHPL leku Echinapur, tabletki powlekane, 100 mg

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie stwierdzono interakcji z innymi lekami.

CHPL leku Echinapur, tabletki powlekane, 100 mg

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Dane pochodzące z niewielkiej liczbowo populacji kobiet w ciąży (kilkaset eksponowanych na produkty z jeżówki) nie wskazują na występowanie niekorzystnego wpływu jeżówki na przebieg ciąży lub zdrowie płodu/noworodka. Nie istnieją dane odnoszące się do wpływu jeżówki na układ immunologiczny noworodków. Jak dotychczas nie są dostępne żadne inne istotne dane epidemiologiczne. Ze względu na brak wystarczających badań, nie poleca się stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią bez przepisu lekarza.

CHPL leku Echinapur, tabletki powlekane, 100 mg

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lek Echinapur, tabletki powlekane nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

CHPL leku Echinapur, tabletki powlekane, 100 mg

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wystąpić mogą między innymi: reakcje nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk naczynioruchowy skóry, obrzęk Quinckego, skurcz oskrzeli z ich obstrukcją, astma oraz wstrząs anafilaktyczny). U chorych uczulonych istnieje ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej po zastosowaniu produktów z jeżówki. Odnotowano związek między stosowaniem produktów z jeżówki z zachorowaniem na choroby o podłożu autoimmunologicznym, takie jak rozsiane zapalenie mózgu, rumień guzowaty, immunotrombocytopenia, zespół Evansa, zespół Sjogrena z zaburzeniem funkcji nerkowych cewek zbiorczych. Po długotrwałym stosowaniu (powyżej 8 tygodni) może wystąpić leukopenia. Częstość występowania ww. zaburzeń jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

CHPL leku Echinapur, tabletki powlekane, 100 mg

Działania niepożądane

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel +48 22 49 21 301, faks +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Echinapur, tabletki powlekane, 100 mg

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Nie odnotowano przypadków przedawkowania produktów z jeżówki.

CHPL leku Echinapur, tabletki powlekane, 100 mg

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: immunomodulatory pochodzenia roślinnego, kod ATC: L03AW05. Grupa farmakoterapeutyczna: inne produkty działające na układ oddechowy, kod ATC: R07AX. Echinacea purpurea stymuluje niespecyficznie układ immunologiczny (fagocytoza przez makrofagi, wzrost aktywności komórek NK [natural killers]).

CHPL leku Echinapur, tabletki powlekane, 100 mg

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych produktu leczniczego.

CHPL leku Echinapur, tabletki powlekane, 100 mg

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie stwierdzono toksyczności Echinacea purpurea (L.) Moench, herba recens ani po podaniu pojedynczej dawki, ani po podaniu dawek wielokrotnych. Nie stwierdzono też genotoksyczności Echinacea purpurea. Nie wykonano badań kancerogenności ani toksycznego wpływu Echinacea purpurea na układ rozrodczy.

CHPL leku Echinapur, tabletki powlekane, 100 mg

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Skrobia ziemniaczana Powidon Talk Mieszanina laktozy jednowodnej, powidonu i krospowidonu Hypromeloza Makrogol 6000 Tytanu dwutlenek Czerwień koszenilowa lak (E 124) Magnezu stearynian 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie stwierdzono niezgodności. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister z folii Al/PVC w tekturowym pudełku wraz z ulotką. Opakowanie zawiera dwa blistry po 15 tabletek. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań.

CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Canespor Onychoset, (10 mg + 400 mg)/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 10 mg bifonazolu (Bifonazolum) i 400 mg mocznika (Urea). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść

CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g

Wskazania do stosowania

4.1. Wskazania do stosowania Leczenie zakażeń grzybiczych paznokci rąk i nóg, obejmujące bezurazowe usuwanie paznokci i jednoczesne leczenie przeciwgrzybicze.

CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g

Dawkowanie

4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Canespor Onychoset stosuje się raz na dobę. Leczenie produktem Canespor Onychoset powinno być prowadzone z zachowaniem ostrożności codziennie, tak długo aż wszystkie zakażone warstwy paznokcia zostaną usunięte. Zazwyczaj trwa to około 7 do 14 dni, w zależności od stopnia zakażenia i grubości paznokci. Po usunięciu zakażonych warstw paznokcia, należy kontynuować leczenie produktem Canespor w postaci kremu, stosując go raz na dobę przez następne 4 tygodnie. Dzieci i młodzież Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone. Na podstawie przeglądu danych klinicznych nie wykazano ryzyka szkodliwego działania produktu po zastosowaniu u niemowląt, dzieci i młodzieży (w wieku od 1 miesiąca do 18 lat). Mimo to, u niemowląt i małych dzieci (w wieku od 28 dni do 23 miesięcy), bifonazol powinien być stosowany wyłącznie pod kontrolą lekarza. Brak danych dotyczących noworodków.

CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g

Dawkowanie

Sposób podawania Na zakażony paznokieć należy nanieść cienką warstwę produktu Canespor Onychoset, następnie okleić paznokieć plastrem i pozostawić na około 24 godziny. Opatrunek należy zmieniać codziennie, a dłoń lub stopę po zdjęciu plastra moczyć w ciepłej wodzie przez około 10 minut. Następnie za pomocą skrobaka ostrożnie usunąć rozmiękczoną warstwę zakażonego paznokcia. Paznokieć należy dokładnie osuszyć, ponownie nanieść warstwę maści i założyć opatrunek. Zazwyczaj nie trzeba zabezpieczać okolic zdrowej skóry przylegających do zakażonego paznokcia. Jeśli jednak wystąpią objawy podrażnienia, przed przyklejeniem plastra należy ochronić skórę otaczającą paznokieć, np. smarując ją pastą cynkową. Po usunięciu paznokcia i przed rozpoczęciem dalszego leczenia przeciwgrzybiczego, lekarz prowadzący powinien sprawdzić czy onycholiza zaszła do końca i – jeśli to konieczne – oczyścić łożysko paznokcia z pozostałości płytki.

CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g

Dawkowanie

Paznokcie objęte zmianami dystroficznymi lepiej odpowiadają na usuwanie z zastosowaniem mocznika.

CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g

Przeciwwskazania

4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g

Specjalne środki ostrozności

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiły reakcje nadwrażliwości na inne przeciwgrzybicze pochodne imidazolu, np. ekonazol, klotrymazol, mikonazol, powinni ostrożnie stosować produkty zawierające bifonazol. Ze względu na zawartość lanoliny, produkt może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Pacjentów leczonych warfaryną należy monitorować w przypadku jednoczesnego stosowania bifonazolu (patrz punkt 4.5). Należy unikać kontaktu produktu z oczami. Nie połykać.

CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g

Interakcje

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ograniczone dane wykazują, że możliwa jest interakcja pomiędzy stosowanym miejscowo bifonazolem i warfaryną, która prowadzi do zwiększenia wartości współczynnika INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany). W przypadku jednoczesnego stosowania warfaryny i bifonazolu, pacjent powinien być odpowiednio monitorowany (patrz punkt 4.4.).

CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Na podstawie badań przedklinicznych i farmakokinetycznych nie wykazano szkodliwego działania produktu na matkę ani na płód. Brak jest jednak jakichkolwiek danych klinicznych. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania bifonazolu w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 5.3). Karmienie piersi? Nie wiadomo czy bifonazol przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Przenikanie bifonazolu do mleka było badane u zwierząt. Dostępne dane z badań farmakodynamicznych i toksykologicznych przeprowadzonych na zwierzętach wykazywały przenikanie bifonazolu i jego metabolitów do mleka samic. W trakcie leczenia bifonazolem należy przerwać karmienie piersią. Płodność Badania niekliniczne nie wykazały, aby bifonazol wpływał negatywnie na płodność u samców lub samic.

CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Canespor Onychoset nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g

Działania niepożądane

4.8. Działania niepożądane Poniżej wymieniono działania niepożądane według częstości występowania oraz układów i narządów, zgodnie z terminologią MedDRA. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: kontaktowe zapalenie skóry, maceracja skóry, łuszczenie skóry, zaburzenia w obrębie paznokcia, odbarwienie paznokcia, rumień, podrażnienie, świąd, wysypka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: ból kończyn, ból w miejscu podania. Działania niepożądane ustępowały po zakończeniu terapii produktem. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.

CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g

Działania niepożądane

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g

Przedawkowanie

4.9. Przedawkowanie Brak ryzyka ostrego zatrucia, ponieważ jest mało prawdopodobne, aby nastąpiło po pojedynczym, miejscowym podaniu na skórę zbyt dużej dawki lub w wyniku przypadkowego połknięcia.

CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g

Właściwości farmakodynamiczne

5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego, pochodne imidazolu i triazolu, w połączeniu z innymi lekami, kod ATC: D 01 AC 60 Mechanizm działania Bifonazol jest pochodną imidazolu o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego. Bifonazol działa na dermatofity, drożdżaki, pleśnie i inne grzyby takie jak, np. Malassezia furfur. Działa on również na Corynebacterium minutissimum. Mocznik wykazuje działanie keratolityczne. Bifonazol hamuje syntezę ergosterolu na dwóch różnych poziomach, wyróżniając się w ten sposób zarówno spośród innych pochodnych azolu, jak i innych leków przeciwgrzybiczych, które działają tylko na jednym poziomie. Hamowanie przez bifonazol syntezy ergosterolu prowadzi do strukturalnej i funkcjonalnej niewydolności błony cytoplazmatycznej. Działanie farmakodynamiczne Wartości MIC bifonazolu dla wymienionych wyżej gatunków grzybów mieszczą się w zakresie poniżej 0,062-16 μg/ml substratu.

CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g

Właściwości farmakodynamiczne

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Na dermatofity, zwłaszcza na Trichophyton spp., bifonazol działa grzybobójczo. Bifonazol działa grzybobójczo w stężeniu około 5 μg/ml i po ekspozycji trwającej ponad 6 godzin. Na drożdżaki, np. Candida species bifonazol w stężeniu 1-4 μg/ml działa grzybostatycznie, natomiast w stężeniu 20 μg/ml działa grzybobójczo. Przypadki występowania odmian grzybów pierwotnie opornych na bifonazol są bardzo rzadkie. Dotychczasowe badania nie wykazały rozwoju wtórnej oporności wśród szczepów pierwotnie wrażliwych. Mocznik po zastosowaniu na paznokcie, rozmiękcza keratynę zakażonego paznokcia, co umożliwia jego nieinwazyjne i bezbolesne usunięcie. Ponadto w badaniach in vitro wykazano, że mocznik zwiększa penetrację bifonazolu w zakażonych paznokciach nóg. Skojarzone stosowanie obu substancji zwiększa działanie przeciwgrzybicze produktu.

CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g

Właściwości farmakokinetyczne

5.2. Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Bifonazol bardzo dobrze przenika do zakażonej warstwy skóry. Po upływie 6 godzin od zastosowania produktu, stężenie bifonazolu w różnych warstwach skóry wynosi od 1000 μg/cm3 w górnych warstwach naskórka (warstwa rogowa) do 5 μg/cm3 w warstwie brodawkowatej. Wszystkie zanotowane stężenia mieszczą się w zakresie aktywności przeciwgrzybiczej. Utrzymywanie się działania przeciwgrzybiczego bifonazolu badano na świnkach morskich – utrzymywało się ono przez 48 do 72 godzin po nałożeniu leku w postaci kremu. Badania farmakokinetyczne po nałożeniu na nieuszkodzoną ludzką skórę wykazały, że tylko niewielka ilość bifonazolu ulega wchłonięciu (0,6 – 0,8% dawki), a stężenia w osoczu mieściły się poniżej granicy wykrywalności (np. < 1 ng/ml). Zaobserwowano, że niewielkie ilości ulegają absorpcji wyłącznie po podaniu produktu na skórę objętą procesem zapalnym (odpowiednio 2% do 4% dawki).

CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g

Właściwości farmakokinetyczne

Przy tak niskich stężeniach w osoczu (zazwyczaj poniżej 5 ng/ml) nie ma podstaw, aby spodziewać się wystąpienia jakichkolwiek działań ogólnoustrojowych po podaniu miejscowym. Pomiary stężeń bifonazolu w osoczu uzyskane w wyniku leczenia bifonazolem w postaci maści do paznokci były zawsze poniżej granicy oznaczalności bifonazolu (np. < 1 ng/ml).

CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach toksyczności bifonazolu po doustnym podaniu wielokrotnym obserwowano wpływ na wątrobę (indukowanie enzymów, zwyrodnienie tłuszczowe), jednak tylko w przypadku narażenia przekraczającego maksymalne narażenie człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej. Nie przeprowadzono badań potencjalnego działania rakotwórczego bifonazolu. W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję królików, bifonazol w doustnych dawkach 30 mg/kg mc. był embriotoksyczny, w tym również odnotowano śmiertelność. U szczurów, bifonazol w dawkach doustnych do 100 mg/kg mc. nie był embriotoksyczny, natomiast przy dawce doustnej wynoszącej 100 mg/kg mc. można było zaobserwować opóźniony rozwój układu kostnego u płodu. Efekt ten może być uznany za wtórny, spowodowany toksycznym działaniem na matkę (spadek masy ciała).

CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Biorąc pod uwagę małe wchłanianie substancji czynnej przez skórę, wyniki te mają niewielkie znaczenie w praktyce klinicznej. Nie zaobserwowano upośledzenia płodności samców lub samic szczurów, którym podawano doustne dawki do 40 mg/kg mc. Bifonazol przenika przez barierę łożyskową u szczurów. Badanie przeprowadzone u karmiących samic szczurów, którym podawano bifonazol dożylnie, wykazało, że przenika on do mleka samic. Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań toksyczności mocznika po podaniu jednorazowym, toksyczności po podaniu wielokrotnym, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie wykazały występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Badania genotoksyczności dały różne wyniki. Działanie genotoksyczne opisane w niektórych badaniach mogą być związane z pękaniem łańcucha DNA przy dużym niefizjologicznym stężeniu mocznika, narażeniu uznanym za znacząco przekraczające maksymalne narażenie u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.

CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność po podaniu jednorazowym, toksyczność po podaniu wielokrotnym Toksyczność po doustnym podaniu jednorazowym bifonazolu (LD50) jest większa niż 2000 mg/kg mc. u myszy i szczurów, podczas gdy u królików i psów wynosi ponad 500 mg/kg mc. Na podstawie standardowych badań toksyczności i genotoksyczności pojedynczej dawki, badania przedkliniczne nie wykazały szczególnych zagrożeń dla ludzi. W badaniach po doustnym podaniu wielokrotnej toksycznej dawki, zaobserwowano oznaki indukcji enzymatycznej oraz stłuszczenia wątroby. Nie przeprowadzono badań rakotwórczości dotyczących bifonazolu. Tolerancję bifonazolu w postaci maści testowano u królików w badaniu naskórnej toksyczności podostrej. Nie wykazano działania substancji czynnych uszkadzającego skórę czy narządy wewnętrzne po zastosowanie 300 mg produktu leczniczego na kg mc. (co odpowiada 3 mg bifonazolu i 120 mg mocznika na kg mc.). W szczególności, w obrębie obszarów skóry poddawanych terapii nie wystąpiły owrzodzenia.

CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Tolerancja miejscowa bifonazolu w postaci maści do leczenia grzybicy paznokci była dobra. Wpływ na reprodukcję W badaniach toksykologicznych przeprowadzonych na królikach i szczurach, po zastosowaniu doustnych dawek bifonazolu 30 mg/kg mc. i większych, zaobserwowano toksyczne działanie na płód i embriotoksyczność, wystąpiły także przypadki zgonów. Badania dotyczące płodności u szczurów po podaniu doustnym do 40 mg/kg mc. nie potwierdziły wpływu na płodność osobników męskich i żeńskich. Działanie mutagenne Żaden z przeprowadzonych testów, w celu zbadania potencjalnego działania mutagennego bifonazolu, nie wykazał takiego działania.

CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Wosk biały, wazelina biała, lanolina 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 3 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Dostępne opakowanie to zestaw zawierający: tubę aluminiową z membraną z polietylenową zakrętką zawierającą 10 g maści, 15 szt. plastrów, skrobak do paznokci. Całość jest umieszczona w tekturowym pudełku. 6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Stopę lub dłoń umyć w ciepłej wodzie, dokładnie osuszyć. Wycisnąć z tuby pasek maści o długości odpowiedniej do pokrycia dotkniętego grzybicą paznokcia. Nanieść maść na chorobowo zmienione paznokcie. Nie wcierać. Połową plastra pokryć paznokieć. Uwaga! Dla małych paznokci listek plastra można podzielić na mniejsze części.

CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g

Dane farmaceutyczne

Boczne części plastra pokryte klejem przykleić do dolnej powierzchni palca. Drugą połową plastra pokryć spód palca. W ten sposób paznokieć będzie całkowicie zaklejony. Opatrunek pozostawić na 24 godziny. Po upływie 24 godzin zdjąć plaster. Dłoń lub stopę moczyć przez 10 minut w ciepłej wodzie i dokładnie osuszyć. Za pomocą skrobaka ostrożnie usunąć rozmiękczoną warstwę zakażonego paznokcia.

CHPL leku Nefrobonisol, płyn doustny, –

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NEFROBONISOL, płyn doustny 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Skład na 100 g: Solidaginis virgaureae herbae tinctura (1:5) (nalewka z ziela nawłoci pospolitej) 20 g, ekstrahent: etanol 70 % (V/V) Equiseti herbae tinctura (1:5) (nalewka z ziela skrzypu) 20 g, ekstrahent: etanol 70 % (V/V) Betulae folii succus (1:1) (sok z liścia brzozy) 20 g, ekstrahent: etanol 96 % (V/V) Urticae herbae succus (1:1) (sok z ziela pokrzywy) 15 g, ekstrahent: etanol 96 % (V/V), woda Taraxaci radicis succus (1:1) (sok z korzenia mniszka) 15 g, ekstrahent: etanol 96 % (V/V), woda Millefolii herbae succus (1:1) (sok z ziela krwawnika) 10 g, ekstrahent: etanol 96 % (V/V), woda Zawartość etanolu w produkcie leczniczym wynosi 45-55 % (V/V). 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn doustny.

CHPL leku Nefrobonisol, płyn doustny, –

Wskazania do stosowania

4.1. Wskazania do stosowania Produkt leczniczy jest tradycyjnie stosowany jako lek moczopędny. Nefrobonisol może być stosowany pomocniczo w łagodnych stanach zapalnych dróg moczowych oraz w piasku nerkowym.

CHPL leku Nefrobonisol, płyn doustny, –

Dawkowanie

4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież od 12 lat: Stosować od 1 do 3 razy na dobę w zależności od nasilenia objawów chorobowych po 2,5 ml leku (w kieliszku wody rozcieńczyć ok. 1 małej łyżeczki produktu). Sposób podania Podanie doustne. Przed użyciem wstrząsnąć. Podczas stosowania leku podawać zwiększoną ilość płynów. Czas stosowania Stosować przez okres 2 do 4 tygodni, dłuższe stosowanie jest możliwe po konsultacji z lekarzem. Jeśli podczas stosowania produktu objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni lub nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.

CHPL leku Nefrobonisol, płyn doustny, –

Przeciwwskazania

4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne, lub na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej złożonych Compositae). Nie zaleca się stosowania leku przy obrzękach spowodowanych niewydolnością serca lub nerek.

CHPL leku Nefrobonisol, płyn doustny, –

Specjalne środki ostrozności

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Lek zawiera do 55 % (V/V) etanolu (alkoholu), czyli do 1,11 g w jednej dawce (2,5 ml), co odpowiada 28 ml piwa (5 % obj.) lub 11,5 ml wina (12 % obj.) na dawkę. Zastosowanie leku jest szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Zawartość alkoholu należy uwzględnić przed zastosowaniem u dzieci i osób z grup wysokiego ryzyka jak np. pacjentów z chorobami wątroby lub padaczką. Ze względu na zawartość alkoholu nie zaleca się stosowania u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią. Jeśli wystąpią takie objawy jak gorączka, bolesne oddawanie moczu, skurcze lub obecność krwi w moczu, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Jeśli objawy choroby podczas stosowania Nefrobonisolu utrzymują się dłużej niż 1 tydzień, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania syntetycznych leków moczopędnych bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

CHPL leku Nefrobonisol, płyn doustny, –

Interakcje

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Długotrwałe stosowanie leku może spowodować nadmierną utratę jonów potasowych. Może to spowodować nasilenie działania glikozydów kardenolidowych i leków przeciwarytmicznych.

CHPL leku Nefrobonisol, płyn doustny, –

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie ustalono wpływu leku na płodność.

CHPL leku Nefrobonisol, płyn doustny, –

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych na temat wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ze względu na zawartość alkoholu nie przekraczać zalecanych dawek leku, ponieważ przedawkowanie produktu powoduje upośledzenie zdolności psychofizycznych, zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługiwania urządzeń mechanicznych.

CHPL leku Nefrobonisol, płyn doustny, –

Działania niepożądane

4.8. Działania niepożądane U osób nadwrażliwych na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej złożonych Compositae) mogą wystąpić reakcje w postaci wysypki. W takim przypadku należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych należy poinformować o nich lekarza. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.

CHPL leku Nefrobonisol, płyn doustny, –

Działania niepożądane

Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Nefrobonisol, płyn doustny, –

Przedawkowanie

4.9. Przedawkowanie Produkt leczniczy zawiera 1,11 g alkoholu w jednej dawce (2,5 ml) co odpowiada 28 ml piwa lub 11,5 ml wina. Przy bardzo dużym przekroczeniu tej dawki mogą wystąpić objawy nadużycia alkoholu oraz nudności i podrażnienie przewodu pokarmowego.

CHPL leku Nefrobonisol, płyn doustny, –

Właściwości farmakodynamiczne

5.1. Właściwości farmakodynamiczne Produkt leczniczy stosowany jest tradycyjnie jako lek moczopędny.

CHPL leku Nefrobonisol, płyn doustny, –

Właściwości farmakokinetyczne

5.2. Właściwości farmakokinetyczne Brak badań farmakokinetycznych produktu leczniczego.

CHPL leku Nefrobonisol, płyn doustny, –

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie wykonano badań przedklinicznych dla produktu leczniczego Nefrobonisol. Wszystkie składniki proponowanego leku są tradycyjnie stosowane od wielu lat.

CHPL leku Nefrobonisol, płyn doustny, –

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Nie zawiera. 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Dotychczas nie stwierdzono. 6.3. Okres ważności 3 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła barwnego z zakrętką z polietylenu, zawierająca 40 g lub 100 g leku, umieszczona w tekturowym pudełku wraz z ulotką informacyjną. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

CHPL leku Succus Echinaceae Phytopharm, płyn doustny, 2,425 g/2,5 ml

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Succus Echinaceae Phytopharm, 2,425 g/2,5 ml, płyn doustny 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY W 100 ml płynu znajduje się 100 ml soku ze świeżego ziela jeżówki purpurowej (Echinacea purpurea L, herba), stabilizowanego etanolem (Echinaceae purpureae herbae recentis succus (1:1)). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96% (V/V), woda. Zawartość etanolu w produkcie 20-30% (V/V). 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn doustny.

CHPL leku Succus Echinaceae Phytopharm, płyn doustny, 2,425 g/2,5 ml

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Tradycyjnie stosuje się: wspomagająco w przeziębieniach do krótkotrwałego zastosowania profilaktycznego, w celu zmniejszenia podatności na przeziębienia w okresach wzmożonych zachorowań. Succus Echinaceae Phytopharm jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

CHPL leku Succus Echinaceae Phytopharm, płyn doustny, 2,425 g/2,5 ml

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zaleca się następujący schemat stosowania leku: dorośli – 3-4 razy na dobę po 2,5 ml, młodzież w wieku powyżej 12 lat – 1 ml 3 razy na dobę. Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania. Sposób podawania Podanie doustne. Lek przyjmować codziennie przez 10 dni. Powtórzenie kuracji po konsultacji z lekarzem. Leczenie najlepiej rozpocząć po pojawieniu się pierwszych objawów przeziębienia.

CHPL leku Succus Echinaceae Phytopharm, płyn doustny, 2,425 g/2,5 ml

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nie zaleca się stosowania produktu: w przypadku postępujących chorób układowych (np. gruźlica, sarkoidoza, kolagenozy, stwardnienie rozsiane), zakażenia wirusem HIV oraz innych schorzeniach o charakterze autoimmunologicznym i z autoagresji, w onkologii w przypadku terapii cytostatykami, u osób po transplantacji szpiku lub innych organów, w zaburzeniach układu hematologicznego, dotyczących białych krwinek (np. agranulocytoza, leukemia), w przypadku chorób alergicznych (np. pokrzywka, atopowe zapalenie skóry, astma), w przypadku uczulenia na substancję czynną lub rośliny z rodziny astrowatych, dawnej złożonych (Asteraceae/Compositae).

CHPL leku Succus Echinaceae Phytopharm, płyn doustny, 2,425 g/2,5 ml

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania U pacjentów z atopią istnieje możliwość wystąpienia reakcji alergicznych. Ten lek zawiera 244 mg alkoholu (etanolu) w dawce 1 ml oraz 609 mg alkoholu (etanolu) w dawce 2,5 ml. Ilość alkoholu w 1 ml tego leku jest równoważna mniej niż 7 ml piwa lub 3 ml wina. Ilość alkoholu w 2,5 ml tego leku jest równoważna mniej niż 16 ml piwa lub 7 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Dzieci i młodzież: Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

CHPL leku Succus Echinaceae Phytopharm, płyn doustny, 2,425 g/2,5 ml

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stosować jednocześnie z lekami immunosupresyjnymi, takimi jak cyklosporyna i metotreksat.

CHPL leku Succus Echinaceae Phytopharm, płyn doustny, 2,425 g/2,5 ml

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację W związku z brakiem wystarczających danych stosowanie leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią nie jest zalecane. Nie ustalono wpływu leku na płodność.

CHPL leku Succus Echinaceae Phytopharm, płyn doustny, 2,425 g/2,5 ml

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych. Bezpośrednio po zastosowaniu produktu alkohol może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu, z tego względu nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych bezpośrednio po przyjęciu produktu. Należy zachować co najmniej półgodzinną przerwę.

CHPL leku Succus Echinaceae Phytopharm, płyn doustny, 2,425 g/2,5 ml

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Mogą wystąpić przypadki nadwrażliwości na preparaty z jeżówki, charakteryzujące się wysypką, pokrzywką, zespołem Stevens-Johnson’a, obrzękiem naczynioruchowym (angioedema) skóry, obrzękiem Quinckego, skurczem oskrzeli z obturacją, astmą i reakcją anafilaksji. Lek może wywołać reakcje alergiczne u osób z atopią. Stwierdzono także związek z chorobami autoimmunologicznymi (stwardnienie rozsiane, rumień guzowaty, immunotrombocytopenia, zespół Evans’a, zespół Sjögren’a z kanalikową niewydolnością nerek). W wyniku długiego stosowania (powyżej 8 tygodni) może wystąpić leukopenia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.

CHPL leku Succus Echinaceae Phytopharm, płyn doustny, 2,425 g/2,5 ml

Działania niepożądane

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Succus Echinaceae Phytopharm, płyn doustny, 2,425 g/2,5 ml

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie W przypadku przedawkowania może dojść do działania niepożądanego objawiającego się: dreszczami, gorączką, zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi oraz, w wyjątkowych przypadkach, reakcjami uczuleniowymi – szczególne niebezpieczeństwo występuje u chorych z uszkodzoną wątrobą, nadużywających alkoholu, padaczką, uszkodzeniem ośrodkowego układu nerwowego. Ze względu na zawartość alkoholu produkt znacznie przedawkowany może osłabiać zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi, obsługę maszyn będących w ruchu, a także sprawność psychoruchową.

CHPL leku Succus Echinaceae Phytopharm, płyn doustny, 2,425 g/2,5 ml

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Kod ATC – nie nadano. W skład leku Succus Echinaceae Phytopharm wchodzi sok ze świeżego ziela jeżówki purpurowej, stabilizowany etanolem. Lek stymuluje niespecyficznie odpowiedź układu immunologicznego organizmu, podnosząc odporność na infekcje bakteryjne i wirusowe. Na podstawie badań laboratoryjnych stwierdzono, że sok z jeżówki purpurowej pobudza aktywność komórek żernych (m.in. makrofagów, granulocytów), które rozpoznają i niszczą czynniki chorobotwórcze. Produkt powoduje też wzrost aktywności makrofagów, zwiększenie wydzielenia przez nie interleukiny 1 (IL-1), która pobudza limfocyty do swoistej obrony organizmu. Badania wskazują również, że sok z jeżówki purpurowej zwiększa liczbę leukocytów, komórek śledziony, a także wpływa na inne ogniwa niespecyficznej odpowiedzi immunologicznej jak procesy rozpoznania, czy przetworzenia antygenu.

CHPL leku Succus Echinaceae Phytopharm, płyn doustny, 2,425 g/2,5 ml

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak danych dla Succus Echinaceae Phytopharm.

CHPL leku Succus Echinaceae Phytopharm, płyn doustny, 2,425 g/2,5 ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność ostra i przewlekła Brak badań własnych dla Succus Echinaceae Phytopharm. Poniższe dane dotyczą innych preparatów sporządzonych z ziela jeżówki purpurowej. Pojedyncza dawka doustna lub dożylna soku wyciśniętego z ziela jeżówki purpurowej nie powodowała efektów toksycznych u szczurów i myszy w maksymalnej dawce dobowej podawanej przez 14 dni. Wartość LD50 u szczurów przekraczała 15 000 mg/kg dla dawki doustnej i 5 000 mg/kg dla dawki podawanej dożylnie. Wartość LD50 badana u myszy przekraczała 30 000 mg/kg dla dawki doustnej i 10 000 mg/kg w przypadku dawki dożylnej. Stwierdzono, że wartość LD50 dla wyizolowanej z ziela jeżówki purpurowej i oczyszczonej mieszanki polisacharydów EPS wynosi 2 500 mg/kg, podczas gdy frakcje polisacharydów wyizolowanych z hodowli komórkowych (sporządzono roztwory fukogalaktoksyloglukanu o nazwie EN 1:1 DN, m. cz.

CHPL leku Succus Echinaceae Phytopharm, płyn doustny, 2,425 g/2,5 ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

25 000 D) i poddanych procesowi oczyszczania wiążą się ze znacznie mniejszą śmiertelnością. W ich przypadku wartość LD50 była większa niż 5 000 mg/kg, co oznacza, że należą do Kategorii 5, obejmującej substancje praktycznie pozbawione toksyczności. Po podaniu doustnym dawki 0, 800, 2400 lub 8000 mg/kg/dzień wyciśniętego soku z ziela jeżówki dziennie przez 4 tygodnie samcom i samicom szczurów nie zaobserwowano istotnych zmian w wynikach badań laboratoryjnych i sekcyjnych. Najwyższa podawana zwierzętom dawka odpowiadała 60-krotnej dawce dziennej dla człowieka. Działanie mutagenne, karcynogenne Brak danych dla Succus Echinaceae Phytopharm. Poniższe dane dotyczą innych preparatów sporządzonych z ziela jeżówki purpurowej. Nie odnotowano znaczącego wzrostu ilości zmutowanych bakterii w preparatach, które zawierały wyciśnięty sok z ziela jeżówki w stężeniu do 5000 g na płytkę, gdzie testowane były szczepy Salmonella typhimurium TA 98, TA 100, TA 1535, TA 1537, TA 1538 z lub bez metabolicznej aktywacji S-9.

CHPL leku Succus Echinaceae Phytopharm, płyn doustny, 2,425 g/2,5 ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Powyższe preparaty nie powodowały również znaczącego wzrostu częstotliwości mutacji w chłoniaku u myszy przy stężeniu do 5000 g na płytkę wyciśniętego soku z jeżówki, z lub bez metabolicznej aktywacji S-9. Nie było również dowodu na działanie klastogeniczne liofilizowanego wyciśniętego soku z ziela jeżówki purpurowej w dawce do 5000 g/ml z lub bez metabolicznej aktywacji S-9 na kultury ludzkich limfocytów. Nie stwierdzono również znaczących różnic w częstotliwości występowania morfologicznie zmienionych kolonii pomiędzy kontrolą a grupą komórek embrionalnych chomików traktowanych liofilizowanym wyciśniętym sokiem z ziela jeżówki (w dawce 5 – 55 g/kg) równoważnie do 80 – 880 g/ml wyciśniętego soku z ziela jeżówki. Pozytywne kontrole Benzo[]pirenu wykazały znaczący wzrost w zezłośliwieniu przekształconych komórek.

CHPL leku Succus Echinaceae Phytopharm, płyn doustny, 2,425 g/2,5 ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Pojedyncza dawka doustna 25 g/kg preparatu zawierającego 80 g wyciśniętego soku z ziela jeżówki purpurowej na 100 g preparatu oraz 22% etanolu podana myszom nie powodowała wzrostu ilości mikronuklearnych polichromatycznych erytrocytów (PCE) w porównaniu do kontroli negatywnej. Pozytywna kontrola traktowana cyklofosfamidem wskazywała znaczący wzrost mikronuklearnych polichromatycznych erytrocytów.

CHPL leku Succus Echinaceae Phytopharm, płyn doustny, 2,425 g/2,5 ml

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Nie zawiera. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Brak. 6.3 Okres ważności 36 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Opakowaniem bezpośrednim leku Succus Echinaceae Phytopharm jest butelka z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu, zawierająca 50 ml lub 100 ml leku. W opakowaniu zewnętrznym (pudełku tekturowym) znajduje się ulotka informacyjna oraz miarka z polipropylenu 12,5 ml. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

CHPL leku Syrop z babki lancetowatej i jeżówki Ziołowa Tradycja, syrop, (642,5 mg + 160,6 mg)/5 ml

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SYROP Z BABKI LANCETOWATEJ I JEŻÓWKI ZIOŁOWA TRADYCJA, (642,5 mg + 160,6 mg)/5 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g syropu zawiera: 10,0 g wyciągu płynnego z liści babki lancetowatej Plantaginis lanceolatae folii extractum fluidum (DER 1:3), ekstrahent: etanol 60% (V/V), 2,5 g wyciągu gęstego z jeżówki Echinaceae purpureae extractum spissum (DER 5-7:1), ekstrahent: etanol 60% (V/V). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 5 ml syropu zawiera 3,75 g sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. Produkt zawiera 8% (m/m) etanolu, co odpowiada 0,51 g alkoholu (etanolu) w 5 ml syropu. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop. Klarowny płyn barwy miodowej do jasnobrunatnej o charakterystycznym zapachu; dopuszczalna opalizacja.

CHPL leku Syrop z babki lancetowatej i jeżówki Ziołowa Tradycja, syrop, (642,5 mg + 160,6 mg)/5 ml

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Pomocniczo w przeziębieniach i stanach zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła oraz w celu zmniejszenia podatności na przeziębienia w okresach wzmożonych zachorowań.

CHPL leku Syrop z babki lancetowatej i jeżówki Ziołowa Tradycja, syrop, (642,5 mg + 160,6 mg)/5 ml

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: 15 ml syropu od 3 do 5 razy na dobę. Dzieci w wieku powyżej 6 lat: 5 ml syropu 3 razy na dobę. Czas stosowania Terapia powinna trwać nie dłużej niż 7 dni. Jeśli objawy nie ustępują lub nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem. Sposób podawania Podanie doustne. Do opakowania dołączona jest miarka.

CHPL leku Syrop z babki lancetowatej i jeżówki Ziołowa Tradycja, syrop, (642,5 mg + 160,6 mg)/5 ml

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne, a szczególnie na rośliny z rodziny babkowatych (Plantaginaceae) i astrowatych (Asteraceae) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

CHPL leku Syrop z babki lancetowatej i jeżówki Ziołowa Tradycja, syrop, (642,5 mg + 160,6 mg)/5 ml

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy zawiera 3,75 g sacharozy w 5 ml syropu, należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera 0,51 g alkoholu (etanolu) w każdych 5 ml, co jest równoważne 8% (m/m). Ilość alkoholu w 5 ml tego produktu leczniczego jest równoważna 13 ml piwa o zawartości 5% (V/V) alkoholu lub 5,4 ml wina o zawartości 12% (V/V). Dawka 5 ml tego leku podana dziecku w wieku powyżej 6 lat i o masie ciała 20 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 25,5 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 4,25 mg/100 ml.

CHPL leku Syrop z babki lancetowatej i jeżówki Ziołowa Tradycja, syrop, (642,5 mg + 160,6 mg)/5 ml

Specjalne środki ostrozności

Dawka 5 ml tego leku podana dorosłemu o masie ciała 70 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 7,28 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 1,21 mg/100 ml. Ilość alkoholu w tym produkcie prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych i młodzież, a jego działanie u dzieci prawdopodobnie nie będzie zauważalne. Może powodować pewne działanie u młodszych dzieci, na przykład uczucie senności. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Alkohol w tym produkcie może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.

CHPL leku Syrop z babki lancetowatej i jeżówki Ziołowa Tradycja, syrop, (642,5 mg + 160,6 mg)/5 ml

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Z uwagi na zawartość wyciągu z jeżówki możliwe są interakcje z produktami o działaniu immunosupresyjnym: cyklosporyną i metotreksatem.

CHPL leku Syrop z babki lancetowatej i jeżówki Ziołowa Tradycja, syrop, (642,5 mg + 160,6 mg)/5 ml

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Ze względu na brak odpowiednio kontrolowanych badań nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Karmienie piersi? Ze względu na brak odpowiednio kontrolowanych badań nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią.

CHPL leku Syrop z babki lancetowatej i jeżówki Ziołowa Tradycja, syrop, (642,5 mg + 160,6 mg)/5 ml

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Z uwagi na zawartość etanolu, produkt leczniczy może ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

CHPL leku Syrop z babki lancetowatej i jeżówki Ziołowa Tradycja, syrop, (642,5 mg + 160,6 mg)/5 ml

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości. U osób z atopią mogą wystąpić nasilone reakcje alergiczne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Syrop z babki lancetowatej i jeżówki Ziołowa Tradycja, syrop, (642,5 mg + 160,6 mg)/5 ml

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Brak danych dotyczących przedawkowania produktu.

CHPL leku Syrop z babki lancetowatej i jeżówki Ziołowa Tradycja, syrop, (642,5 mg + 160,6 mg)/5 ml

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Brak danych.

CHPL leku Syrop z babki lancetowatej i jeżówki Ziołowa Tradycja, syrop, (642,5 mg + 160,6 mg)/5 ml

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak danych.

CHPL leku Syrop z babki lancetowatej i jeżówki Ziołowa Tradycja, syrop, (642,5 mg + 160,6 mg)/5 ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono nieklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego.

CHPL leku Syrop z babki lancetowatej i jeżówki Ziołowa Tradycja, syrop, (642,5 mg + 160,6 mg)/5 ml

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza Aromat czarnej porzeczki Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w zamkniętym, oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25°C, chronić przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła barwnego z zakrętką aluminiową zawierająca 125 g syropu, z dołączoną miarką, w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

CHPL leku Hasceral, maść, (100 mg + 50 mg)/g

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO HASCERAL, (100 mg + 50 mg)/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY i ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera: Mocznik (Urea) 100 mg Kwas salicylowy (Acidum salicylicum) 50 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść Maść barwy białej lub lekko kremowej.

CHPL leku Hasceral, maść, (100 mg + 50 mg)/g

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Wskazaniami do stosowania produktu Hasceral są choroby przebiegające z zaburzeniem rogowacenia – rybia łuska, łuszczyca, łupież czerwony mieszkowy, nadmierne rogowacenie dłoni i stóp oraz rogowacenie mieszkowe, ponadto: alergiczny i niealergiczny wyprysk dłoni, neurodermit, atopowe zapalenie skóry oraz stany nadmiernego wysuszenia skóry o różnej etiologii.

CHPL leku Hasceral, maść, (100 mg + 50 mg)/g

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Maść wcierać w zmienione chorobowo miejsca na skórze 1 do 2 razy na dobę. Stosować przez kilka lub kilkanaście dni, przy dłuższym stosowaniu wprowadzić przerwy. Produkt zmywa się pod wpływem ciepłej wody, dlatego po umyciu należy ponownie nałożyć maść. Sposób podawania Podanie na skórę.

CHPL leku Hasceral, maść, (100 mg + 50 mg)/g

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

CHPL leku Hasceral, maść, (100 mg + 50 mg)/g

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie stosować na uszkodzoną skórę oraz w okolicy oczu i błon śluzowych. Nie stosować maści na większe powierzchnie skóry, a jedynie miejscowo.

CHPL leku Hasceral, maść, (100 mg + 50 mg)/g

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych.

CHPL leku Hasceral, maść, (100 mg + 50 mg)/g

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ze względu na wchłanianie przez skórę, preparaty zawierające kwas salicylowy nie powinny być stosowane na duże powierzchnie skóry u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią.

CHPL leku Hasceral, maść, (100 mg + 50 mg)/g

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

CHPL leku Hasceral, maść, (100 mg + 50 mg)/g

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Zastosowanie produktu zgodnie z opisanym dawkowaniem i wskazaniami nie wiąże się z istotnym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych. Niekiedy może wystąpić miejscowe podrażnienie skóry. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 – 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Hasceral, maść, (100 mg + 50 mg)/g

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

CHPL leku Hasceral, maść, (100 mg + 50 mg)/g

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty keratolityczne i działające ochronnie, preparaty kwasu salicylowego, kod ATC: D02AF. Kwas salicylowy w stężeniu 5 % wywołuje złuszczanie komórek naskórka (korneocytów warstwy rogowej). Efekt jego działania jest dwukierunkowy. Polega na redukowaniu przylegania komórek rogowych przez rozpuszczenie substancji międzykomórkowej oraz zmniejszeniu pH w warstwie rogowej, co sprzyja nawodnieniu i zmiękczeniu naskórka. W efekcie dochodzi do utraty spójności między komórkami, ich oddzielania i złuszczania. 10% mocznik w podłożu maściowym wywołuje efekt keratolityczny, co prowadzi do ścieńczenia warstwy rogowej naskórka i jego złuszczania. Zmniejszenie spójności keratynocytów i rozmiękczanie nadmiernie zrogowaciałych warstw naskórka polega dodatkowo na zwiększaniu jego uwodnienia przez mocznik, co związane jest głównie z zależnymi od niskiej masy cząsteczkowej właściwościami osmotycznymi tego związku.

CHPL leku Hasceral, maść, (100 mg + 50 mg)/g

Właściwości farmakodynamiczne

Ponadto mocznik odnawia płaszcz ochronny skóry, co w znaczącym stopniu ogranicza zwrotną utratę wody przez powłoki skórne. Kwas salicylowy i mocznik poprzez zmianę pH na powierzchni skóry działają również przeciwbakteryjnie i przeciwgrzybiczo.

CHPL leku Hasceral, maść, (100 mg + 50 mg)/g

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak jest danych na temat badań klinicznych preparatów zawierających kwas salicylowy i mocznik. Zarówno jednak kwas salicylowy, jak i mocznik aplikowane na powłoki skórne, ulegają absorpcji do naskórka, skąd są eliminowane wraz ze złuszczającymi się warstwami. Resorpcja kwasu salicylowego i mocznika przez skórę, nie ma znaczenia klinicznego przy ograniczonym stosowaniu na nieuszkodzoną skórę. Śladowe ilości zresorbowanego kwasu salicylowego są wydalane przez nerki z moczem.

CHPL leku Hasceral, maść, (100 mg + 50 mg)/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono nieklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Hasceral. Brak jest danych nieklinicznych dotyczących pełnej oceny bezpieczeństwa kwasu salicylowego i mocznika po miejscowym i krótkotrwałym zastosowaniu w postaciach przeznaczonych do użytku zewnętrznego.

CHPL leku Hasceral, maść, (100 mg + 50 mg)/g

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Polisorbat 40 Sorbitanu trójoleinian Samoemulgujący monostearynian glicerolu Glicerol Wazelina biała 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie stwierdzono. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25ᵒC. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa zamykana zakrętką z polietylenu, zawierająca 50 g produktu leczniczego, w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

CHPL leku Phytodolor, krople doustne, (570 mg + 190 mg + 190 mg)/ml

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Phytodolor, (570 mg + 190 mg + 190 mg)/ml, krople doustne 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 ml kropli doustnych zawiera: 60 ml wyciągu z Populus tremula L. folii et corticis, kora i liście osiki, (1 : 1,5-2,5), ekstrahent: etanol 60% (V/V) 20 ml wyciągu z Fraxinus excelsior L. corticis, kora jesionu (1 : 1,5 -2,5), ekstrahent: etanol 60% (V/V) 20 ml wyciągu z Solidago virgaureae L. herbae, ziele nawłoci (1 : 1,5-2,5), ekstrahent: etanol 60% (V/V) Produkt leczniczy zawiera 43,3-47,9% (V/V) etanolu (alkohol). 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople doustne

CHPL leku Phytodolor, krople doustne, (570 mg + 190 mg + 190 mg)/ml

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania U dorosłych w leczeniu dolegliwości bólowych w przebiegu zwyrodnieniowych i zapalnych chorób reumatycznych.

CHPL leku Phytodolor, krople doustne, (570 mg + 190 mg + 190 mg)/ml

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli O ile nie zalecono inaczej, stosować 30 kropli 3 razy na dobę, a w przypadku silnego bólu do 40 kropli 3 razy na dobę, z niewielką ilością płynu. Czas stosowania nie powinien przekraczać 4 tygodni. Zdecydowana większość badań klinicznych dotyczących produktu Phytodolor trwała 4 tygodnie. Dzieci i młodzież Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podawania Podanie doustne. Wstrząsnąć butelkę przed użyciem.

CHPL leku Phytodolor, krople doustne, (570 mg + 190 mg + 190 mg)/ml

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne, rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej Compositae, złożone) lub salicylany. Stan, w którym zalecane jest ograniczone przyjmowanie płynów (np. ciężka choroba serca lub nerek).

CHPL leku Phytodolor, krople doustne, (570 mg + 190 mg + 190 mg)/ml

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku owrzodzenia przewodu pokarmowego w wywiadzie lub istniejącego uszkodzenia nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby produkt leczniczy należy stosować tylko po konsultacji z lekarzem. Należy również skonsultować się z lekarzem w przypadku zaczerwienienia lub nadmiernej ciepłoty chorych miejsc, ponieważ może to świadczyć o ostrym zakażeniu. Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeżeli objawy nie ustąpią w ciągu pierwszego tygodnia lub się nasilą. Ze względu na brak wystarczających danych nie należy stosować tego produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek zawiera ok. 45,6% (V/V) etanolu (alkohol). Jeżeli produkt przyjmowany jest zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania, z każdą dawką (40 kropli) przyjmowane jest do 0,7 g alkoholu. Istnieje zagrożenie dla zdrowia, np.

CHPL leku Phytodolor, krople doustne, (570 mg + 190 mg + 190 mg)/ml

Specjalne środki ostrozności

w przypadku pacjentów z chorobami wątroby, chorobą alkoholową, padaczką, zaburzeniami neurokognitywnymi, kobiet w ciąży i karmiących. Lek może osłabiać lub nasilać działanie innych leków.

CHPL leku Phytodolor, krople doustne, (570 mg + 190 mg + 190 mg)/ml

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie są znane. Lek może osłabiać lub nasilać działanie innych leków.

CHPL leku Phytodolor, krople doustne, (570 mg + 190 mg + 190 mg)/ml

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane na temat stosowania produktu Phytodolor u kobiet w ciąży są niedostępne lub ograniczone (mniej niż 300 ciąż). Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności nie należy stosować produktu w czasie ciąży. Karmienie piersi? Brak wystarczających danych dotyczących przenikania produktu Phytodolor do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć związanego z tym zagrożenia dla noworodków i(lub) niemowląt. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać i(lub) wstrzymać się od stosowania produktu Phytodolor, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki. Płodność Produkt leczniczy Phytodolor nie wywoływał żadnego niepożądanego wpływu na płodność samców ani samic w badaniach na szczurach, nawet przy dużych dawkach.

CHPL leku Phytodolor, krople doustne, (570 mg + 190 mg + 190 mg)/ml

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

CHPL leku Phytodolor, krople doustne, (570 mg + 190 mg + 190 mg)/ml

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Zgodnie z konwencją MedDRA częstość występowania określa się w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania: Zaburzenia żołądka i jelit Częstość: Cz ęsto Działanie niepożądane leku: Ból brzucha, nudności lub wymioty Częstość występowania: Zaburzenia układu nerwowego Częstość: Niezbyt często Działanie niepożądane leku: Ból głowy Częstość występowania: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość: Częstość nieznana Działanie niepożądane leku: Gromadzenie się płynów (obrzęk) Częstość występowania: Zaburzenia układu immunologicznego Częstość: Częstość nieznana Działanie niepożądane leku: Reakcje nadwrażliwości (reakcje skórne) Częstość występowania: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość: Częstość nieznana Działanie niepożądane leku: Cz ęste oddawanie moczu Częstość występowania: Badania diagnostyczne Częstość: Częstość nieznana Działanie niepożądane leku: Podwyższony poziom glukozy we krwi Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

CHPL leku Phytodolor, krople doustne, (570 mg + 190 mg + 190 mg)/ml

Działania niepożądane

Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Phytodolor, krople doustne, (570 mg + 190 mg + 190 mg)/ml

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Brak danych.

CHPL leku Phytodolor, krople doustne, (570 mg + 190 mg + 190 mg)/ml

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Phytodolor jest złożonym lekiem roślinnym, w przypadku którego działania poszczególnych składników uzupełniają się wzajemnie. Dane farmakologiczne opracowano na podstawie wyników badań na zwierzętach. W modelu z indukowanym adiuwantowym zapaleniem stawów, w teście obrzęku indukowanego dekstranem oraz w teście obrzęku indukowanego karagenem wszystkie trzy wyciągi zawarte w leku Phytodolor działają przeciwwysiękowo i przeciwzapalnie. W próbie bólowej z fenylochinonem lek Phytodolor wywiera działanie przeciwbólowe. Wyciąg z osiki i nawłoci pospolitej oraz Phytodolor działają przeciwzapalnie w teście zapalnym z wykorzystaniem drożdży piwnych, przy czym Phytodolor wykazuje silniejsze działanie niż jego pojedyncze składniki. Działanie przeciwzapalne leku Phytodolor wyznaczone w tych badaniach modelowych jest porównywalne z działaniem indometacyny.

CHPL leku Phytodolor, krople doustne, (570 mg + 190 mg + 190 mg)/ml

Właściwości farmakodynamiczne

W teście z implantacją wacików bawełnianych lek Phytodolor i jego pojedyncze składniki działają przeciwproliferacyjnie. W badaniach ex vivo lek Phytodolor i jego pojedyncze składniki hamują aktywność lipooksygenazy, syntezę prostaglandyn i uwalnianie mediatorów zapalenia (histamina, leukotrieny, prostaglandyny). Obejmuje to hamowanie transkrypcji i ekspresji cyklooksygenazy-2 (COX-2), która jest częściowo odpowiedzialna za syntezę mediatorów zapalnych oraz mediatora zapalnego TNF-alfa. W badaniach in vitro lek Phytodolor i jego pojedyncze składniki wykazują działanie przeciwutleniające. Wyżej wymienione działania farmakologiczne produktu uzupełniają się wzajemnie w swoim sposobie działania, co wyjaśnia skuteczność terapeutyczną leku w zakresie deklarowanych wskazań.

CHPL leku Phytodolor, krople doustne, (570 mg + 190 mg + 190 mg)/ml

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Obecnie dostępne są jedynie dane farmakokinetyczne dotyczące pojedynczych składników produktu leczniczego. Badania pojedynczych składników istotnych dla skuteczności, takich jak fenologlikozydy, salicyna i lejokarpozyd, a także flawonoidów, wskazują, że są one przynajmniej częściowo wchłaniane w przewodzie pokarmowym.

CHPL leku Phytodolor, krople doustne, (570 mg + 190 mg + 190 mg)/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Rozległe badania toksykologiczne wykonane z użyciem suchej pozostałości leku Phytodolor wskazują, że potencjał toksyczny leku Phytodolor jest znikomy. Phytodolor zawiera średnio 6% suchej pozostałości. Ostra toksyczność dawki suchej pozostałości leku Phytodolor kształtuje się u szczurów i myszy powyżej maksymalnej dawki możliwej do podania wynoszącej 5000 mg/kg masy ciała. Badania bezpieczeństwa farmakologicznego nie przyniosły żadnych wskazówek dotyczących ewentualnego ujemnego wpływu na narządy wewnętrzne. W badaniach stwierdzono, że sucha pozostałość leku Phytodolor nie wykazuje potencjału mutagennego czy teratogennego. Nie stwierdzono także wpływu leku na płodność badanych zwierząt oraz rozwój ich potomstwa.

CHPL leku Phytodolor, krople doustne, (570 mg + 190 mg + 190 mg)/ml

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Nie są stosowane. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła barwnego z zakrętką polietylenową z zakraplaczem. Opakowanie zawiera 100 ml kropli doustnych. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Przed użyciem wstrząsnąć! Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

CHPL leku Hydroxyurea medac, kapsułki twarde, 500 mg

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO HYDROXYUREA medac, 500 mg, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka zawiera 500 mg hydroksykarbamid (Hydroxycarbamidum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Produkt leczniczy zawiera 25 mg laktozy jednowodnej na kapsułkę. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, twarda (kapsułka) Białe kapsułki.

CHPL leku Hydroxyurea medac, kapsułki twarde, 500 mg

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Leczenie przewlekłej białaczki szpikowej (ang. chronic myeloid leukemia, CML) w fazie przewlekłej lub w fazie akceleracji. Leczenie samoistnej nadpłytkowości lub czerwienicy prawdziwej z dużym ryzykiem wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych.

CHPL leku Hydroxyurea medac, kapsułki twarde, 500 mg

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Leczenie powinno być prowadzone przez lekarza z doświadczeniem w dziedzinie onkologii lub hematologii. Dawkowanie odnosi się do rzeczywistej lub należnej masy ciała pacjenta, wybierając tę, która jest mniejsza. W leczeniu CML hydroksykarbamid jest zwykle podawany w dawce początkowej 40 mg/kg masy ciała (mc.) na dobę w zależności od liczby białych krwinek. Dawkę zmniejsza się o 50 % (20 mg/kg mc.), gdy liczba krwinek białych spadnie do wartości mniejszej niż 20 x 109/L. Dawkę dobiera się indywidualnie, tak aby liczba białych krwinek utrzymywała się w zakresie 5 – 10 x 109/L. Dawkę hydroksykarbamidu należy zmniejszyć, jeśli liczba białych krwinek jest mniejsza niż 5 x 109/L i zwiększyć, jeśli liczba białych krwinek jest większa niż 10 x 109/L.

CHPL leku Hydroxyurea medac, kapsułki twarde, 500 mg

Dawkowanie

Jeśli liczba krwinek białych jest mniejsza niż 2,5 x 109/L lub liczba płytek krwi jest mniejsza niż 100 x 109/L, leczenie należy przerwać, aż do uzyskania wzrostu tych wartości do wartości bliskich prawidłowym. Wystarczający czas do uzyskania przeciwnowotworowego działania produktu wynosi 6 tygodni. Leczenie należy przerwać na czas nieokreślony, jeśli obserwuje się znamienny rozwój choroby. Jeśli pacjent reaguje istotnie pozytywnie na leczenie, leczenie może być kontynuowane przez czas nieokreślony. Leczenie samoistnej nadpłytkowości rozpoczyna się zwykle od dawki 15 mg/kg mc. na dobę i modyfikuje tak, aby utrzymać liczbę płytek krwi poniżej 600 x 109/L, a liczbę białych krwinek powyżej 4 x 109/L. Leczenie czerwienicy prawdziwej rozpoczyna się od dawki 15 – 20 mg/kg mc. na dobę. Dawkę hydroksykarbamidu należy dostosować indywidualnie, tak aby wartości hematokrytu utrzymywały się poniżej 45 %, a liczba płytek krwi była mniejsza niż 400 x 109/L.

CHPL leku Hydroxyurea medac, kapsułki twarde, 500 mg

Dawkowanie

U większości pacjentów można to osiągnąć, podając stale hydroksykarbamid w przeciętnej dawce 500 do 1 000 mg na dobę. Jeśli wartości hematokrytu i liczba płytek krwi mogą być zadowalająco kontrolowane, leczenie można kontynuować przez czas nieokreślony. Dzieci i młodzież: Choroby te rzadko występują u dzieci, dlatego dawkowanie dla tej grupy wiekowej nie zostało ustalone. Pacjenci w podeszłym wieku: Pacjenci w wieku podeszłym mogą być bardziej wrażliwi na działanie hydroksykarbamidu i mogą wymagać mniejszych dawek. Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby: Brak danych. Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4.). Sposób podawania Kapsułki należy połykać w całości, nie dopuszczając do ich rozpadnięcia w ustach.

CHPL leku Hydroxyurea medac, kapsułki twarde, 500 mg

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia nadwrażliwości na produkt leczniczy Hydroxyurea medac. Znaczne zahamowanie czynności szpiku kostnego, leukocytopenia (< 2,5 x 109 krwinek białych/L), małopłytkowość (< 100 x 109 płytek krwi/L) lub ciężka niedokrwistość.

CHPL leku Hydroxyurea medac, kapsułki twarde, 500 mg

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Toksyczność hematologiczna Leczenie hydroksykarbamidem może spowodować zahamowanie czynności szpiku kostnego z leukopenią, jako pierwszym i najczęściej występującym objawem. Trombocytopenia i niedokrwistość występują nie tak często i rzadko bez wcześniejszej leukopenii. Badanie stężenia hemoglobiny, całkowitej liczby białych krwinek oraz liczby płytek krwi należy przeprowadzać regularnie, również po ustaleniu indywidualnej, optymalnej dawki. Częstość badań kontrolnych należy określać indywidualnie, ale zazwyczaj raz na tydzień. Jeśli liczba krwinek białych jest mniejsza niż 2,5 x 109/L lub liczba płytek krwi jest mniejsza niż 100 x 109/L, leczenie należy przerwać, aż do wzrostu tych wartości do wartości bliskich prawidłowym (patrz punkt 4.2). W przypadku wystąpienia niedokrwistości przed lub w trakcie leczenia, należy podać, jeśli to konieczne, czerwone krwinki.

CHPL leku Hydroxyurea medac, kapsułki twarde, 500 mg

Specjalne środki ostrozności

Samoistnie ustępująca erytropoeza megaloblastyczna jest często obserwowana na początku leczenia hydroksykarbamidem. Zmiany morfologiczne przypominają zmiany w niedokrwistości złośliwej, ale nie są zależne od niedoboru witaminy B12 ani kwasu foliowego. Zgłaszano przypadki niedokrwistości hemolitycznej u pacjentów leczonych hydroksykarbamidem z powodu chorób mieloproliferacyjnych. U pacjentów, u których wystąpi ciężka niedokrwistość, należy wykonać badania laboratoryjne wykrywające hemolizę. Jeśli zostanie ustalone rozpoznanie niedokrwistości hemolitycznej, hydroksykarbamid należy odstawić.

CHPL leku Hydroxyurea medac, kapsułki twarde, 500 mg

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Hydroksykarbamid należy podawać z ostrożnością pacjentom leczonym aktualnie lub uprzednio lekami przeciwnowotworowymi lub napromienianiem. W takich przypadkach pacjenci są bardziej narażeni na wystąpienie zahamowania czynności szpiku kostnego, podrażnienia błony śluzowej żołądka i zapalenia błony śluzowej (o większym nasileniu, z większą częstością występowania). Dodatkowo nasilenie objawów rumienia może wystąpić u pacjentów napromienianych w trakcie leczenia hydroksykarbamidem lub przed rozpoczęciem leczenia. Badania in-vitro wykazały zdolność hydroksykarbamidu do nasilania działania cytotoksycznego zarówno ara-C (arabinozydu cytozyny) jak i fluoropirymidyn. Hydroksykarbamid może zwiększać antyretrowirusową aktywność inhibitorów odwrotnej transkryptazy nukleotydowej, takich jak didanozyna i stawudyna.

CHPL leku Hydroxyurea medac, kapsułki twarde, 500 mg

Interakcje

Hydroksykarbamid hamuje syntezę HIV DNA i replikację HIV poprzez zmniejszanie liczby deoksynukleotydów wewnątrzkomórkowych. U pacjentów leczonych hydroksykarbamidem w skojarzeniu z dydanozyną, stawudyną i indynawirem w badaniu ACTG 5025 stwierdzono medianę zmniejszenia liczby komórek CD4 o około 100/mm3. Hydroksykarbamid może również wzmagać potencjalne działania niepożądane inhibitorów odwrotnej transkryptazy nukleotydowej, takie jak hepatotoksyczność, zapalenie trzustki i neuropatia obwodowa (patrz punkt 4.8).

CHPL leku Hydroxyurea medac, kapsułki twarde, 500 mg

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Antykoncepcja mężczyzn i kobiet Ze względu na możliwe działanie genotoksyczne hydroksykarbamidu (patrz punkt 5.3) kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie terapii hydroksykarbamidem i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Mężczyznom zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcji i niepłodzenie dziecka podczas przyjmowania hydroksykarbamidu i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Ciąża Hydroksykarbamid jest silnym czynnikiem mutagennym. Badania na zwierzętach pokazują zwiększenie liczby wad wrodzonych (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego Hydroxyurea medac nie stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania hydroksykarbamidu. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, należy zaproponować jej skorzystanie z możliwości badań genetycznych. Hydroksykarbamid przenika barierę łożyskową. Karmienie piersi? Hydroksykarbamid przenika do mleka ludzkiego.

CHPL leku Hydroxyurea medac, kapsułki twarde, 500 mg

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ze względu na możliwość wywołania przez hydroksykarbamid ciężkich działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu leczniczego Hydroxyurea medac, biorąc pod uwagę znaczenie leczenia dla matki. Płodność Hydroksykarbamid może wykazywać działanie genotoksyczne. Jeśli pacjentka/pacjent planują potomstwo po zakończeniu leczenia, należy ich skierować na badania genetyczne. Mężczyźni powinni zostać poinformowani o możliwości przechowania spermy pobranej przed rozpoczęciem leczenia. Leczenie może mieć wpływ na płodność u mężczyzn. Bardzo często obserwowano odwracalną oligospermię i azoospermię.

CHPL leku Hydroxyurea medac, kapsułki twarde, 500 mg

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Zdolność reagowania może być upośledzona w czasie leczenia produktem leczniczym Hydroxyurea medac. Należy brać to pod uwagę, gdy wymagana jest wzmożona koncentracja, np. do kierowania samochodem. 4.8 Działania niepożądane Zahamowanie czynności szpiku kostnego jest działaniem toksycznym ograniczającym dawkowanie. Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego występują często, ale rzadko wymagają zmniejszenia dawki i przerwania leczenia. Częstość występowania działań niepożądanych została opisana według następującego schematu: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

CHPL leku Hydroxyurea medac, kapsułki twarde, 500 mg

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Rzadko zgorzel Nowotwory łagodne i złośliwe (łącznie z torbielami i polipami) Często rak skóry (rak płaskonabłonkowy, rak podstawnokomórkowy) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często zahamowanie czynności szpiku kostnego, zmniejszenie liczby limfocytów CD4, leukocytopenia, niedokrwistość, małopłytkowość Często megaloblastoza Częstość nieznana niedokrwistość hemolityczna Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko reakcja nadwrażliwości Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często brak łaknienia Rzadko zespół rozpadu guza Częstość nieznana hiperkaliemia Zaburzenia psychiczne Często omamy, dezorientacja Zaburzenia układu nerwowego Często neuropatia obwodowa, senność, zaburzenia neurologiczne, w tym bóle głowy, zawroty głowy i drgawki Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często zwłóknienie płuc, obrzęk płuc, ostre reakcje płucne w postaci rozlanych nacieków płucnych, gorączka i duszność Częstość nieznana choroby śródmiąższowe płuc, zapalenie płuc, zapalenie pęcherzyków płucnych, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, kaszel Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często zapalenie trzustki, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej, uczucie dyskomfortu w żołądku, niestrawność, ból brzucha, melena Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często hepatotoksyczność, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, cholestaza, zapalenie wątroby Niezbyt często zwiększenie stężenia bilirubiny Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często owrzodzenia skóry (zwłaszcza owrzodzenia nóg), zapalenie naczyń krwionośnych skóry, świąd, fioletowe grudki, zmiany skórne podobne do zapalenia skórno-mięśniowego, łysienie, wysypka grudkowo-plamkowa, łuszczenie się skóry, zanik skóry, rumień (np.

CHPL leku Hydroxyurea medac, kapsułki twarde, 500 mg

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

rumień twarzy, rumień akralny), przebarwienia skórne, zaburzenia paznokci (np. pigmentacja paznokci, zanik paznokci) Niezbyt często rogowacenie słoneczne Bardzo rzadko toczeń rumieniowaty układowy i skórny Częstość nieznana suchość skóry Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo często bolesne oddawanie moczu, przejściowe zaburzenie czynności kanalików nerkowych z towarzyszącym zwiększeniem stężenia kwasu moczowego, mocznika i kreatyniny w surowicy Bardzo rzadko zaburzenie czynności nerek Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo często azoospermia, oligospermia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często gorączka polekowa, astenia, dreszcze, złe samopoczucie 1 Zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (zakończonego oraz nie zakończonego zgonem), hepatotoksyczności oraz ciężkiej neuropatii obwodowej u pacjentów zarażonych HIV, którzy otrzymywali hydroksykarbamid w skojarzeniu z lekami przeciwretrowirusowymi, zwłaszcza z dydanozyną w połączeniu ze stawudyną.

CHPL leku Hydroxyurea medac, kapsułki twarde, 500 mg

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) U pacjentów przyjmujących przewlekle hydroksykarbamid w chorobach rozrostowych szpiku, takich jak: czerwienica prawdziwa i samoistna nadpłytkowość, może się rozwinąć wtórna białaczka. Związek z leczeniem lub chorobą podstawową jest aktualnie nieznany. Zaburzenia krwi i układu chłonnego W czasie terapii hydroksykarbamidem może wystąpić megaloblastoza, która nie reaguje na leczenie kwasem foliowym czy witaminą B. 4.9 Przedawkowanie U pacjentów, którzy przyjęli wielokrotną dawkę dobową, obserwowano ostre śluzówkowo-skórne objawy. Obserwowano także: bolesność, fioletowe grudki, obrzęk na dłoniach i podeszwach stóp, prowadzące do złuszczania się skóry, ogólne przebarwienie skóry i zapalenie błony śluzowej jamy ustnej. Natychmiastowe leczenie obejmuje płukanie żołądka, z następowym zastosowaniem środków podtrzymujących czynności życiowe i monitorowaniem układu krwiotwórczego.

CHPL leku Hydroxyurea medac, kapsułki twarde, 500 mg

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Zahamowanie czynności szpiku kostnego jest działaniem toksycznym ograniczającym dawkowanie. Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego występują często, ale rzadko wymagają zmniejszenia dawki i przerwania leczenia. Częstość występowania działań niepożądanych została opisana według następującego schematu: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Rzadko zgorzel Nowotwory łagodne i złośliwe (łącznie z torbielami i polipami) Często rak skóry (rak płaskonabłonkowy, rak podstawnokomórkowy) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często zahamowanie czynności szpiku kostnego, zmniejszenie liczby limfocytów CD4, leukocytopenia, niedokrwistość, małopłytkowość Często megaloblastoza Częstość nieznana niedokrwistość hemolityczna Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko reakcja nadwrażliwości Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często brak łaknienia Rzadko zespół rozpadu guza Częstość nieznana hiperkaliemia Zaburzenia psychiczne Często omamy, dezorientacja Zaburzenia układu nerwowego Często neuropatia obwodowa, senność, zaburzenia neurologiczne, w tym bóle głowy, zawroty głowy i drgawki Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często zwłóknienie płuc, obrzęk płuc, ostre reakcje płucne w postaci rozlanych nacieków płucnych, gorączka i duszność Częstość nieznana choroby śródmiąższowe płuc, zapalenie płuc, zapalenie pęcherzyków płucnych, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, kaszel Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często zapalenie trzustki, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej, uczucie dyskomfortu w żołądku, niestrawność, ból brzucha, melena Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często hepatotoksyczność, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, cholestaza, zapalenie wątroby Niezbyt często zwiększenie stężenia bilirubiny Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często owrzodzenia skóry (zwłaszcza owrzodzenia nóg), zapalenie naczyń krwionośnych skóry, świąd, fioletowe grudki, zmiany skórne podobne do zapalenia skórno-mięśniowego, łysienie, wysypka grudkowo-plamkowa, łuszczenie się skóry, zanik skóry, rumień (np.

CHPL leku Hydroxyurea medac, kapsułki twarde, 500 mg

Działania niepożądane

rumień twarzy, rumień akralny), przebarwienia skórne, zaburzenia paznokci (np. pigmentacja paznokci, zanik paznokci) Niezbyt często rogowacenie słoneczne Bardzo rzadko toczeń rumieniowaty układowy i skórny Częstość nieznana suchość skóry Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo często bolesne oddawanie moczu, przejściowe zaburzenie czynności kanalików nerkowych z towarzyszącym zwiększeniem stężenia kwasu moczowego, mocznika i kreatyniny w surowicy Bardzo rzadko zaburzenie czynności nerek Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo często azoospermia, oligospermia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często gorączka polekowa, astenia, dreszcze, złe samopoczucie 1 Zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (zakończonego oraz nie zakończonego zgonem), hepatotoksyczności oraz ciężkiej neuropatii obwodowej u pacjentów zarażonych HIV, którzy otrzymywali hydroksykarbamid w skojarzeniu z lekami przeciwretrowirusowymi, zwłaszcza z dydanozyną w połączeniu ze stawudyną.

CHPL leku Hydroxyurea medac, kapsułki twarde, 500 mg

Działania niepożądane

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) U pacjentów przyjmujących przewlekle hydroksykarbamid w chorobach rozrostowych szpiku, takich jak: czerwienica prawdziwa i samoistna nadpłytkowość, może się rozwinąć wtórna białaczka. Związek z leczeniem lub chorobą podstawową jest aktualnie nieznany. Zaburzenia krwi i układu chłonnego W czasie terapii hydroksykarbamidem może wystąpić megaloblastoza, która nie reaguje na leczenie kwasem foliowym czy witaminą B.

CHPL leku Hydroxyurea medac, kapsułki twarde, 500 mg

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie U pacjentów, którzy przyjęli wielokrotną dawkę dobową, obserwowano ostre śluzówkowo-skórne objawy. Obserwowano także: bolesność, fioletowe grudki, obrzęk na dłoniach i podeszwach stóp, prowadzące do złuszczania się skóry, ogólne przebarwienie skóry i zapalenie błony śluzowej jamy ustnej. Natychmiastowe leczenie obejmuje płukanie żołądka, z następowym zastosowaniem środków podtrzymujących czynności życiowe i monitorowaniem układu krwiotwórczego.

CHPL leku Hydroxyurea medac, kapsułki twarde, 500 mg

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: cytostatyki, kod ATC: L 01X X05 Mechanizm działania Dokładny mechanizm działania hydroksykarbamidu nie jest znany. Najważniejszym skutkiem działania hydroksykarbamidu wydaje się blokowanie kompleksu reduktazy rybonukleotydowej, co prowadzi do zahamowania syntezy DNA. Odporność komórkowa jest zazwyczaj powodowana przez zwiększenie stężenia reduktazy rybonukleotydowej w wyniku amplifikacji genu.

CHPL leku Hydroxyurea medac, kapsułki twarde, 500 mg

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Dane dotyczące farmakokinetyki są ograniczone. Hydroksykarbamid dobrze się wchłania, a biodostępność po podaniu doustnym jest całkowita. Po podaniu doustnym maksymalne stężenie w osoczu występuje w ciągu około 0,5 do 2 godzin. Dystrybucja Hydroksykarbamid przechodzi przez barierę krew -mózg. Metabolizm Nie badano dokładnie metabolizmu hydroksykarbamidu u ludzi. Eliminacja Hydroksykarbamid jest wydalany częściowo przez nerki. Udział tej drogi wydalania w całkowitym procesie eliminacji hydroksykarbamidu jest niejasny, ponieważ frakcje podanej dawki odzyskiwane w moczu różniły się od 9 do 95%.

CHPL leku Hydroxyurea medac, kapsułki twarde, 500 mg

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność przy podaniu wielokrotnym Uszkodzenie szpiku kostnego, zanik grudek limfatycznych w śledzionie i zmiany zwyrodnieniowe w nabłonku jelita cienkiego i grubego są toksycznymi efektami, które obserwowano w badaniach na zwierzętach. Potencjalne ryzyko wystąpienia podobnych działań u ludzi musi być brane pod uwagę. Toksyczny wpływ na zdolność do rozrodu U wielu gatunków, włączając szczura, mysz i królika, wykazano wpływ teratogenny hydroksykarbamidu. Obserwowano ogromną różnorodność skutków teratogennych: duży procent obumarłych zarodków, wady rozwojowe kończyn, zaburzenia układu nerwowego i nawet wpływ na zachowanie się. Dodatkowo, hydroksykarbamid po wielokrotnym podaniu hamuje spermatogenezę i ruchliwość plemników u myszy. Toksyczny wpływ na materiał genetyczny Hydroksykarbamid wykazał właściwości mutagenne w powszechnie wykonywanych testach in vivo i in vitro.

CHPL leku Hydroxyurea medac, kapsułki twarde, 500 mg

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Rakotwórczość Przedkliniczne dane dotyczące potencjalnego wpływu rakotwórczego hydroksykarbamidu są skromne. 12-miesięczne badanie na myszach, w którym badano występowanie guzów płuc, nie wykazało żadnych potencjalnych właściwości rakotwórczych hydroksykarbamidu.

CHPL leku Hydroxyurea medac, kapsułki twarde, 500 mg

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Zawartość kapsułki Wapnia cytrynian Cytrynian dwusodowy Magnezu stearynian Laktoza jednowodna Osłonka kapsułki Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 10 4 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ºC. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister Aluminium/PVDC i PVC/PVCD przyciemniany dwutlenkiem tytanu. Wielkość opakowań: 50 lub 100 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Należy przestrzegać przepisów dotyczących użytkowania i usuwania leków przeciwnowotworowych.

CHPL leku Alchinal, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, (0,248 g + 0,056 g)/10 ml

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ALCHINAL, (0,248 g + 0,056 g)/10 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 2. SK AD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 10 ml zawiesiny zawiera 0,248 g suchego wyciągu z czosnku Allii sativi bulbi extractum siccum (3 – 4:1), wyciąg natywny 70-100 %, maltodekstryna 0-30 %, ekstrahent – woda oraz 0,056 g suchego wyciągu z jeżówki purpurowej Echinaceae purpureae herbae extractum siccum (3,5 – 4,5:1), maltodekstryna niskocukrzona 20 %, ekstrahent – woda oczyszczona. Peny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Proszek o smaku kakaowym Proszek o barwie jasnobrunatnej do brunatno białej, który po dodaniu odpowiedniej ilości wody tworzy zawiesinę o charakterystycznym smaku i zapachu.

CHPL leku Alchinal, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, (0,248 g + 0,056 g)/10 ml

Wskazania do stosowania

4.1. Wskazania do stosowania Tradycyjnie jako środek wspomagający w infekcjach dróg oddechowych: przeziębieniach, katarze, stanach zapalnych gardła.

CHPL leku Alchinal, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, (0,248 g + 0,056 g)/10 ml

Dawkowanie

4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Młodzież od 12 lat i dorośli 45 ml dziennie jednorazowo lub w dawkach podzielonych. U dzieci poniżej 12 lat lek można stosować po konsultacji z lekarzem. Nie stosować u dzieci poniżej 2 lat. Sposób podawania Instrukcja przygotowania zawiesiny: W celu przygotowania zawiesiny należy lekko wstrząsnąć butelką w celu rozluźnienia proszku. Napełnić butelkę letnią, przegotowaną wodą do około 1/2 poziomu oznakowanego na butelce kreską, starannie wstrząsnąć i uzupełnić letnią, przegotowaną wodą do kreski na butelce i powtórnie wstrząsnąć. Odstawić na 1 minutę w celu uzyskania jednorodnej zawiesiny. Po użyciu butelkę zakręcić i umieścić z resztą zawiesiny w lodówce. Wstrząsnąć dokładnie przed każdym użyciem. Podanie doustne. Zawiesinę należy dawkować za pomocą miarki dołączonej do opakowania. Czas stosowania: Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 10 dniach, zaleca się wdrożenie innego leczenia.

CHPL leku Alchinal, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, (0,248 g + 0,056 g)/10 ml

Przeciwwskazania

4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Rozpoznana nadwrażliwość na rośliny z rodziny Compositae. Postępujące choroby układowe i schorzenia autoimmunologiczne.

CHPL leku Alchinal, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, (0,248 g + 0,056 g)/10 ml

Specjalne środki ostrozności

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjent został poinformowany, że w przypadku pojawienia się gorączki, względnie przy utrzymywaniu się dolegliwości powinien skontaktować się z lekarzem oraz jeżeli w wyniku reakcji alergicznej wystąpi duszność, niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

CHPL leku Alchinal, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, (0,248 g + 0,056 g)/10 ml

Interakcje

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

CHPL leku Alchinal, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, (0,248 g + 0,056 g)/10 ml

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży i laktacji. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w tych okresach.

CHPL leku Alchinal, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, (0,248 g + 0,056 g)/10 ml

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lek nie osłabia sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

CHPL leku Traumeel S, maść, –

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Traumeel S, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g maści zawiera: 1. Arnica montana D3 1,5 g 2. Calendula officinalis TM 0,45 g 3. Hamamelis virginiana TM 0,45 g 4. Echinacea TM 0,15 g 5. Echinacea purpurea TM 0,15 g 6. Chamomilla recutita TM 0,15 g 7. Symphytum officinale D4 0,1 g 8. Bellis perennis TM 0,1 g 9. Hypericum perforatum D6 0,09 g 10. Achillea millefolium TM 0,09 g 11. Aconitum napellus D1 0,05 g 12. Atropa bella-donna D1 0,05 g 13. Mercurius solubilis Hahnemanni D6 0,04 g 14. Hepar suIfuris D6 0,025 g Zawiera alkohol cetostearylowy Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść

CHPL leku Traumeel S, maść, –

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi. Homeopatyczny produkt leczniczy stosowany wspomagająco po urazach takich jak skręcenia stawów oraz w łagodnych dolegliwościach bólowych mięśni i stawów.

CHPL leku Traumeel S, maść, –

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie: Dzieci i młodzież: Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania u dzieci. Zwykle: Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: Nanosić na chore miejsca i wcierać rano i wieczorem. Sposób stosowania: Nie stosować maści na duże powierzchnie skóry lub bezpośrednio na otwarte rany, uszkodzoną skórę. Czas stosowania: Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania nie zaleca się stosowania maści na duże powierzchnie skóry przez dłuższy czas (powyżej 7 dni).

CHPL leku Traumeel S, maść, –

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą, nadwrażliwość na arnikę (Arnica montana), rumianek (Chamomilla recutita), krwawnik pospolity (Achillea millefolium) lub inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae), dawniej złożonych (Compositae).

CHPL leku Traumeel S, maść, –

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Alkohol cetostearylowy może wywoływać miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Nie stosować maści na duże powierzchnie skóry. Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania u dzieci.

CHPL leku Traumeel S, maść, –

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane.

CHPL leku Traumeel S, maść, –

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania leku w czasie ciąży lub laktacji.

CHPL leku Traumeel S, maść, –

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

CHPL leku Traumeel S, maść, –

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Jak każdy lek, Traumeel S maść może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości lub miejscowe reakcje alergiczne (zapalenie skóry, zaczerwienienie, obrzęk i świąd). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel:+48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl)

CHPL leku Traumeel S, maść, –

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Objawy przedawkowania nie są znane.

CHPL leku Traumeel S, maść, –

Właściwości farmakodynamiczne

5.1. Właściwości farmakodynamiczne Brak danych.

CHPL leku Traumeel S, maść, –

Właściwości farmakokinetyczne

5.2. Właściwości farmakokinetyczne Brak danych.

CHPL leku Traumeel S, maść, –

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.

CHPL leku Traumeel S, maść, –

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych 1. Emulgowany alkohol cetostearylowy 2. Parafina ciekła 3. Wazelina biała 4. Woda oczyszczona 5. Etanol 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3 Okres ważności 5 lat Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 12 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych wymagań. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa zawierająca 50 g lub 100 g maści, w pudełku tekturowym. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące Brak szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

CHPL leku Esberitox N, tabletki, –

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Esberitox N, 0,215 ml/tabletkę, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera: 0,215 ml alkoholowo-wodnego wyciągu (1:11) odpowiadającego: Baptisiae tinctoriae radice 10 mg Echinaceae purpureae radice 7,5 mg Thujae occidentalis herba 2 mg ekstrahent: etanol 30% (v/v) Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza i sacharoza. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka

CHPL leku Esberitox N, tabletki, –

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy roślinny stosowany w leczeniu przeziębień jako środek wspomagający, skracający czas infekcji i łagodzący jej przebieg.

CHPL leku Esberitox N, tabletki, –

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 3 razy dziennie po 3 tabletki. Dzieci: Dzieci od 6 do 12 lat: 3 razy dziennie po 2 tabletki. Dzieci od 4 do 6 lat: 3 razy dziennie po 1 tabletce. Dane dotyczące stosowania u dzieci są ograniczone, dlatego w przypadku stosowania należy zachować szczególną ostrożność (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Lek Esberitox N należy przyjmować rano, w środku dnia oraz wieczorem, popijając płynem, najlepiej wodą. W przypadku podawania osobom, które mają trudności z połykaniem, szczególnie dzieciom poniżej 6 lat, zaleca się rozkruszyć tabletkę, zmieszać z wodą i dopiero powstałą zawiesinę podać choremu. Możliwe jest również ssanie tabletek. Leczenie powinno być rozpoczęte możliwie szybko po wystąpieniu objawów i kontynuowane do czasu ich ustąpienia, nie dłużej jednak niż 10 dni.

CHPL leku Esberitox N, tabletki, –

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub rośliny z rodziny Compositae/Asteraceae, np. rumianek, arnikę. Istnieją zasadnicze przyczyny do niestosowania leku w przypadku postępujących chorób ogólnoustrojowych takich jak: gruźlica, białaczka, AIDS, zarażenie wirusem HIV, kolagenoza, stwardnienie rozsiane i inne choroby autoimmunologiczne. Nie stosować w przypadku immunosupresji (np. w przypadku terapii lekami onkologicznymi, po transplantacji organów lub szpiku kostnego). Nie stosować u dzieci poniżej 4 lat.

CHPL leku Esberitox N, tabletki, –

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W ulotce dla pacjenta zawarto następujące ostrzeżenia: Jeśli objawy nasilają się lub utrzymują dłużej niż 10 dni, lub jeśli pojawia się duszność, gorączka lub ropiejące bądź krwawiące wydzieliny, należy skontaktować się z lekarzem. Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania produktów zawierających jeżówkę u dzieci do 12 lat. Pomimo, iż produkt zawiera jeżówkę, uwzględniając dane własne dla tego produktu dopuszcza się jego stosowanie u dzieci poniżej 12 lat, należy jednak zachować szczególną ostrożność. Substancje pomocnicze: Lek zawiera laktozę i sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tabletek Esberitox N.

CHPL leku Esberitox N, tabletki, –

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami.

CHPL leku Esberitox N, tabletki, –

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża i karmienie piersi? Ze względu na brak wystarczających danych, nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią. Płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność.

CHPL leku Esberitox N, tabletki, –

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie badano. Uważa się, że lek nie osłabia zdolności psychomotorycznych, zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

CHPL leku Esberitox N, tabletki, –

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Jak wszystkie leki, Esberitox N może powodować działania niepożądane. Podczas stosowania może wystąpić reakcja nadwrażliwości. Mogą wystąpić zaburzenia żołądka i jelit (ból brzucha, wymioty, biegunka). Brak danych dotyczących częstości występowania tych działań niepożądanych. Podczas stosowania produktów zawierających w swoim składzie jeżówkę (Echinacea) obserwowano przypadki wysypki skórnej, świądu, obrzęki twarzy, skrócenia oddechu, zawrotów głowy i obniżenia ciśnienia krwi. U szczególnie wrażliwych pacjentów nie jest wykluczone wystąpienie szoku anafilaktycznego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.

CHPL leku Esberitox N, tabletki, –

Działania niepożądane

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

CHPL leku Esberitox N, tabletki, –

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Nie stwierdzono negatywnych skutków po przedawkowaniu leku Esberitox N. Esberitox N powinien być stosowany jedynie zgodnie z dawkowaniem podanym w punkcie 4.2.

CHPL leku Esberitox N, tabletki, –

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki pobudzające układ odpornościowy Kod ATC: R07AX W różnych modelach przedklinicznych Esberitox N wykazuje wyraźną i zależną od dawki stymulację układu immunologicznego, co może przejawiać się in vitro i in vivo zwiększonym wytwarzaniem różnych przekaźników i cytokin jak i wzrostem produkcji przeciwciał. U myszy z doświadczalnie upośledzoną funkcją układu odpornościowego Esberitox N normalizuje osłabioną odpowiedź immunologiczną. W badaniach klinicznych u ludzi Esberitox N łagodził objawy i skracał czas trwania choroby w przypadku infekcji górnych dróg oddechowych.

CHPL leku Esberitox N, tabletki, –

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Informacje dotyczące farmakokinetyki leku Esberitox N nie są dostępne, ponieważ lek jest mieszaniną kilku substancji roślinnych i przypisanie właściwości farmakodynamicznych jednemu, zdefiniowanemu składnikowi nie jest możliwe.

CHPL leku Esberitox N, tabletki, –

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność ostra Badanie toksyczności na myszach po jednorazowym podaniu doustnie dawek do 5000 mg/kg masy ciała nie wykazało działania toksycznego. Toksyczność podostra/przewlekła Dzienna doustna dawka Esberitox N 5000 mg/kg masy ciała podawana szczurom przez okres 3 i 6 miesięcy nie spowodowała śmierci żadnego ze zwierząt. Kontrola wagi ciała, zachowania zwierząt oraz kliniczne testy laboratoryjne i końcowe badania histologiczne nie wykazały odstępstw od normy. Działanie mutagenne i karcynogenne, wpływ na reprodukcję W teście Amesa (Salmonella test) nie wykazano działania mutagennego tabletek Esberitox N. Test aberracji chromosomowej in vivo z zastosowaniem dawek od 250 do 5000 mg/kg masy ciała również nie wykazał właściwości genotoksycznych składników leku. Długookresowe badania działania karcynogennego leku Esberitox N nie były prowadzone.

CHPL leku Esberitox N, tabletki, –

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Zarówno wyniki badań toksyczności jak i właściwości mutagennych nie wskazują na możliwość działania karcynogennego leku Esberitox N. Szerokie stosowanie leku również nie wykazało takich właściwości. Badania na szczurach tabletek Esberitox N podawanych doustnie w dawkach 3800 mg/kg masy ciała nie wykazały wpływu leku na płodność. Nie zaobserwowano również działania embriotoksycznego ani teratogennego.

CHPL leku Esberitox N, tabletki, –

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza Stearynian magnezu Makrogol 6000 Sacharoza 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30ºC. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PCV/PE/PVDC i aluminiowej w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 40, 50, 60 i 100 tabletek. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Nie dotyczy.

CHPL leku Traumeel S, Żel, –

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Traumeel S, żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g żelu zawiera: 1. Arnica montana D3 1,5 g 2. Calendula officinalis TM 0,45 g 3. Hamamelis virginiana TM 0,45 g 4. Echinacea TM 0,15 g 5. Echinacea purpurea TM 0,15 g 6. Chamomilla recutita TM 0,15 g 7. Symphytum officinale D4 0,1 g 8. Bellis perennis TM 0,1 g 9. Hypericum perforatum D6 0,09 g 10. Achillea millefolium TM 0,09 g 11. Aconitum napellus D1 0,05 g 12. Atropa bella-donna D1 0,05 g 13. Mercurius solubilis Hahnemanni D6 0,04 g 14. Hepar sulfuris D6 0,025 g Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel

CHPL leku Traumeel S, Żel, –

Wskazania do stosowania

4.1. Wskazania do stosowania Homeopatyczny produkt leczniczy stosowany wspomagająco po urazach, takich jak skręcenia stawów oraz w łagodnych dolegliwościach bólowych mięśni i stawów.

CHPL leku Traumeel S, Żel, –

Dawkowanie

4.2. Dawkowanie i sposób podania Dawkowanie: Dzieci i młodzież: Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania u dzieci. Dorośli i dzieci od 12 roku życia: Zwykle: 1-2 razy dziennie. Sposób podania: Niewielką ilość żelu nanieść na bolące miejsca i wetrzeć. Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania nie zaleca się stosowania żelu na duże powierzchnie skóry przez dłuższy czas (powyżej 7 dni).

CHPL leku Traumeel S, Żel, –

Przeciwwskazania

4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą, nadwrażliwość na arnikę, rumianek, krwawnik pospolity lub inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae), dawniej złożonych (Compositae).

CHPL leku Traumeel S, Żel, –

Specjalne środki ostrozności

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie stosować żelu bezpośrednio na otwarte rany, uszkodzoną skórę.

CHPL leku Traumeel S, Żel, –

Interakcje

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane.

CHPL leku Traumeel S, Żel, –

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania w czasie ciąży i laktacji.

CHPL leku Traumeel S, Żel, –

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych Nie przeprowadzano badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

CHPL leku Traumeel S, Żel, –

Działania niepożądane

4.8. Działania niepożądane W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości oraz miejscowe reakcje alergiczne (zapalenie skóry, zaczerwienienie, obrzęk i pokrzywka). W przypadku wystąpienia wymienionych objawów należy zaprzestać stosowania leku.

CHPL leku Traumeel S, Żel, –

Przedawkowanie

4.9. Przedawkowanie Objawy przedawkowania nie są znane.

CHPL leku Traumeel S, Żel, –

Właściwości farmakodynamiczne

5.1. Właściwości farmakodynamiczne Brak danych.

CHPL leku Traumeel S, Żel, –

Właściwości farmakokinetyczne

5.2. Właściwości farmakokinetyczne Brak danych.

CHPL leku Traumeel S, Żel, –

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.

CHPL leku Traumeel S, Żel, –

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Karbomery Woda oczyszczona Sodu wodorotlenek (18% roztwór) Etanol (96%) 6.2. Niezgodności Nie dotyczy. 6.3. Okres trwałości 3 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30oC. 6.5. Rodzaj i zawartość pojemnika Tuba aluminiowa zawierająca 50g żelu, w pudełku tekturowym. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

CHPL leku Pyrosal, syrop,

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pyrosal, 1 g/10 g, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g syropu zawiera 10 g wyciągu płynnego złożonego (1:1) z: Tussilago farfara L. folium,(liść podbiału), Sambucus nigra L. flos, (kwiat bzu czarnego), Tilia cordata Miller, (Tilia platyphyllos Scop, Tilia vulgaris Heyne), flos, (kwiat lipy), Salix purpurea L. (Salix daphnoides Vill., Salix fragilis L.), cortex, (kora wierzby) (25/30/30/15). Ekstrahent – etanol 60% (V/V) Syrop zawiera do 1% (m/m) etanolu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza – 60 g w 100 g syropu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop.

CHPL leku Pyrosal, syrop,

Wskazania do stosowania

4.1. Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Pyrosal syrop stosuje się tradycyjnie jako środek pomocniczy w stanach podgorączkowych w przebiegu stanów zapalnych, głównie górnych dróg oddechowych. Produkt jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

CHPL leku Pyrosal, syrop,

Dawkowanie

4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci w wieku od 3 do 4 lat – 5 ml syropu (1 łyżeczka) 4 razy na dobę. Dzieci w wieku od 4 do 12 lat – 15 ml syropu (1 łyżka) 3 razy na dobę. Młodzież w wieku powyżej 12 lat oraz dorośli – 30 ml syropu (2 łyżki) 3 razy na dobę. Sposób podawania Lek stosować doustnie. Syrop można rozcieńczyć w niewielkiej ilości przegotowanej wody. Czas stosowania Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

CHPL leku Pyrosal, syrop,

Przeciwwskazania

4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

CHPL leku Pyrosal, syrop,

Specjalne środki ostrozności

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. 1 łyżka stołowa (15 ml) syropu zawiera ok. 12,7 g sacharozy. Produkt leczniczy zawiera w 5 ml poniżej 65 mg etanolu. Jeśli pomimo stosowania leku pojawi się duszność, gorączka lub ropna plwocina należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

CHPL leku Pyrosal, syrop,

Interakcje

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane.

CHPL leku Pyrosal, syrop,

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża i karmienie Leku nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. Płodność Brak danych.

CHPL leku Pyrosal, syrop,

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn W zalecanych dawkach produkt leczniczy Pyrosal nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

CHPL leku Pyrosal, syrop,

Działania niepożądane

4.8. Działania niepożądane Zwykle nie obserwuje się działań niepożądanych. Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne – częstość nieznana. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności (u osób źle tolerujących wysokie dawki sacharozy) – częstość nieznana. Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.

CHPL leku Pyrosal, syrop,

Działania niepożądane

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, nr tel.: (22) 49-21-301, nr faksu: (22) 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Pyrosal, syrop,

Przedawkowanie

4.9. Przedawkowanie Dotychczas nie zaobserwowano objawów przedawkowania podczas stosowania syropu Pyrosal.

CHPL leku Pyrosal, syrop,

Właściwości farmakodynamiczne

5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna – Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe Kod ATC: produkt nie posiada kodu ATC nadanego przez WHO.

CHPL leku Pyrosal, syrop,

Właściwości farmakokinetyczne

5.2. Właściwości farmakokinetyczne Brak danych.

CHPL leku Pyrosal, syrop,

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak dostępnych danych przedklinicznych na temat bezpieczeństwa.

CHPL leku Pyrosal, syrop,

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza woda oczyszczona koncentrat z porzeczki kondensat aromatu soku z porzeczki. 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego Pyrosal z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności. 6.3. Okres ważności 3 lata. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła barwnego zawierająca 125 g syropu, zamknięta zakrętką HDPE, umieszczona wraz z ulotką w pudełku tekturowym. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania. Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystywane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 45 mg

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Test INFAI Helicobacter dla dzieci w wieku 3–11 lat, 45 mg proszku do sporządzenia roztworu doustnego. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden pojemnik zawiera 45 mg mocznika ( 13 C). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Biały, krystaliczny proszek do sporządzania roztworu doustnego.

CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 45 mg

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Test INFAI Helicobacter dla dzieci w wieku 3–11 lat może być używany w diagnostyce in vivo żołądkowo-dwunastniczego zakażenia bakterią Helicobacter pylori : – w celu oceny skuteczności terapii eradykacyjnej – gdy nie jest możliwe przeprowadzenie testów inwazyjnych lub – gdy wyniki testów inwazyjnych są sprzeczne Ten produkt leczniczy jest przeznaczony tylko do diagnostyki.

CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 45 mg

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Ten produkt leczniczy powinien być podawany jedynie przez pracownika ochrony zdrowia i tylko pod właściwym nadzorem medycznym. Dawkowanie Test INFAI Helicobacter dla dzieci w wieku 3–11 lat, to test oddechowy do jednorazowego podania. Dzieci w wieku 3–11 lat powinny przyjąć zawartość 1 pojemnika z dawką 45 mg. Sposób podawania Do przeprowadzenia testu u dzieci w wieku 3–11 lat potrzebne jest 100 ml 100% soku pomarańczowego oraz woda (do rozpuszczenia sproszkowanego mocznika ( 13 C)). Test powinien być wykonany po min. 6 godzinach niejedzenia, najlepiej na czczo. Przeprowadzenie testu zajmuje około 40 minut. Jeśli konieczne jest powtórzenie procedury, można to zrobić dopiero następnego dnia. Zahamowanie wzrostu bakterii Helicobacter pylori może spowodować, fałszywie ujemny wynik testu.

CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 45 mg

Dawkowanie

Dlatego test należy przeprowadzać co najmniej cztery tygodnie od zakończenia ostatniego ogólnoustrojowego leczenia przeciwbakteryjnego i dwa tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki środków przeciwwydzielniczych. Oba rodzaje środków mogą wpływać na stan bakterii Helicobacter pylori . Jest to szczególnie istotne po terapii eradykacyjnej przeciwko bakterii Helicobacter . Należy ściśle przestrzegać instrukcji użycia opisanych w punkcie 6.6, gdyż w przeciwnym razie wyniki testu będą wątpliwe.

CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 45 mg

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Test nie może być przeprowadzany u pacjentów z udowodnioną lub podejrzewaną infekcją żołądka lub zanikowym nieżytem żołądka, co mogłoby zmieniać wyniki testu. (patrz punkt 4.2, Dawkowanie i sposób podawania).

CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 45 mg

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Dodatni wynik testu nie jest wyłaczną podstawą do przeprowadzania terapii eradykacyjnej. Może się zdarzyć, że konieczne będą inne różnicowe badania diagnostyczne, łącznie z inwazyjną endoskopią, aby sprawdzić, czy występują inne powikłania, np. wrzody żołądka, zapalenie żołądka pochodzenia autoimmunologicznego, oraz zmiany nowotworowe. Nie ma wystarczających danych dotyczących niezawodności diagnostycznej testu INFAI Helicobacter, aby zalecać jego użycie w przypadku pacjentów po resekcji żołądka lub pacjentów w wieku poniżej 3 lat. Dla młodzieży powyżej 12 lat życia i dla dorosłych dostępny jest Test INFAI Helicobacter. W pojedynczych przypadkach zapalenia żołądka typu A (zanikowy nieżyt żołądka) test oddechowy może dawać fałszywie dodatnie wyniki; dlatego może istnieć konieczność przeprowadzenia dodatkowych badań, aby potwierdzić obecność bakterii Helicobacter pylori .

CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 45 mg

Specjalne środki ostrozności

Jeżeli pacjent w trakcie trwania testu zwymiotuje, należy test powtórzyć najwcześniej następnego dnia, na czczo (patrz punkt 4.2).

CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 45 mg

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Wpływ na Test INFAI Helicobacter dla dzieci w wieku 3–11 lat mają wszystkie rodzaje leczenia, działające na Helicobacter pylori lub aktywność ureazy.

CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 45 mg

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie dotyczy.

CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 45 mg

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Test INFAI Helicobacter dla dzieci w wieku 3–11 lat nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 45 mg

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Nie są znane. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane <za pośrednictwem> <poprzez> krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V .

CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 45 mg

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Ponieważ test zawiera tylko 45 mg mocznika ( 13 C), nie przewiduje się przedawkowania.

CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 45 mg

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne środki diagnostyczne, kod ATC: VO4CX Dla jednej dawki 45 mg mocznika ( 13 C) podawanej podczas badania nie opisano aktywności farmakodynamicznej. Po połknięciu oznakowany mocznik dociera do błony śluzowej żołądka. W obecności bakterii Helicobacter pylori 13 C-mocznik jest metabolizowany przez ureazę, enzym wytwarzany przez te bakterie. 2H 2 N( 13 CO)NH 2 + 2H 2 O Enzym ureaza 4NH 3 + 2 13 CO 2 Dwutlenek węgla dyfunduje do naczyń krwionośnych. Stąd, jako wodorowęglan, transportowany jest do płuc i uwalniany w wydychanym powietrzu jako 13 CO 2 . W obecności ureazy pochodzenia bakteryjnego stosunek izotopów węgla 13 C/ 12 C ulega znaczącej zmianie. Ilość 13 CO 2 w próbkach oddechowych jest ustalana przy użyciu spektrometrii masowej stosunku izotopów (IRMS – ang. isotope ratio mass spectrometry ) i wyrażana jest jako różnica bezwzględna (wartość  ) między próbką z minuty 00 a próbką z minuty 30.

CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 45 mg

Właściwości farmakodynamiczne

Ureazę w żołądku wytwarzają tylko bakterie Helicobacte pylori . Inne bakterie wytwarzające ureazę są bardzo rzadko spotykane we florze bakteryjnej żołądka. Ustalono, że punkt odniesienia przy rozróżnianiu pacjentów z ujemnym i dodatnim wynikiem testu na Helicobacter pylori odpowiada wartości  równej 4‰, co oznacza, że wzrost wartości  o więcej niż 4‰ wskazuje na zakażenie. W próbie klinicznej z udziałem 168 pacjentów w wieku od 3 do 11 lat test oddechowy w porównaniu z biopsyjną diagnostyką zakażenia bakterią Helicobacter pylori wykazał czułość 98,4% [przy 90% przedziale ufności: ≥93,9%], oraz specyficzność 98,1% [przy 90% przedziale ufności: ≥95,1%]. 4. Przy braku ureazy pochodzenia bakteryjnego cała ilość podanego mocznika zostanie po wchłonięciu w układzie pokarmowym zmetabolizowana tak samo, jak mocznik endogenny. Amoniak wytworzony w wyniku hydrolizy bakteryjnej, jak opisano powyżej, jest włączany do procesów metabolicznych jako NH + .

CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 45 mg

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Przyjęty doustnie mocznik 13 C jest metabolizowany do dwutlenku węgla i amoniaku lub włączany we własny cykl mocznikowy organizmu. Analiza izotopowa wykazuje każdy wzrost 13 CO 2 . Wchłanianie i dystrybucja 13 CO 2 przebiega szybciej niż reakcja z udziałem ureazy. Dlatego szybkość procesu ograniczona jest tylko na etapie rozkładu mocznika ( 13 C) przez ureazę wytwarzaną przez bakterie Helicobacter . Znaczący wzrost stężenia 13 CO 2 w wydychanym powietrzu w ciągu 30 minut od podania 45 mg oznakowanego mocznika następuje wyłącznie u pacjentów Helicobacter pylori -dodatnich.

CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 45 mg

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Bez znaczenia odnośnie klinicznego zastosowania produktu.

CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 45 mg

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Brak. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Pojedynczy zestaw testowy zawiera następujące elementy:

CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 45 mg

Dane farmaceutyczne

Nr	Składniki	Ilość
1	Pojemnik (objętość 10 ml, polistyren z zamknięciempolietylenowym) zawierający 45 mg mocznika (13C), proszek do sporządzenia roztworu doustnego	1
2	Probówka szklana lub plastikowa z etykietą, do pobierania, przechowywania i transportu próbek oddechowych do analizy:	22
3	Słomka dająca się zginać do napełnienia probówek próbkąoddechową	1
4	Arkusz dokumentacyjny pacjenta	1
5	Ulotka dla pacjenta	1
6	Arkusz z etykietami zawierającymi kod kreskowy i naklejkami	1

CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 45 mg

Dane farmaceutyczne

– Próbka pobrana o czasie 00 minut – Próbka pobrana o czasie 30 minut 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania 1. Test powinien być przeprowadzany w obecności osoby wykwalifikowanej. 2. Należy sporządzić dokumentację dla każdego pacjenta na dołączonym arkuszu dokumentacyjnym. Zaleca się przeprowadzenie testu w pozycji wypoczynkowej 3. Test rozpoczyna się od pobrania próbek do określenia wartości wyjściowych.  Wyjąć słomkę i obie próbówki z etykietą „Próbka pobrana o czasie 00 minut” z zestawu testowego.  Zdjąć nakrętkę z próbówki i włożyć do niej rozpakowaną słomkę .  Równomiernie wdmuchiwać powietrze do próbówki przez słomkę, aż jej ścianki wewnętrzne zaparują.  Cały czas wydmuchując przez słomkę powietrze, usunąć słomkę z próbówki i natychmiast zamknąć ją zakrętką (jeżeli próbówka pozostanie otwarta dłużej niż przez 30 sekund, wynik testu może być zafałszowany).

CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 45 mg

Dane farmaceutyczne

 Trzymając probówkę pionowo, nakleić etykietkę z kodem kreskowym oznakowaną „Próbka pobrana o czasie 00 minut” wokół próbówki tak, aby linie kodu kreskowego były poziome. 4. Wydychać powietrze także do drugiej próbówki (etykieta: „Próbka pobrana o czasie 00 minut”) i postępować jak wyżej. 5. Niezwłocznie wypić 100 ml soku pomarańczowego. 6. Następnie należy sporządzić roztwór testowy:  Z zestawu testowego wyjąć pojemnik z napisem „mocznik (13C) proszek”, otworzyć go i napełnić do trzech czwartych objętości wodą z kranu.  Zamknąć pojemnik i delikatnie wstrząsać, aż proszek rozpuści się całkowicie. Wlać zawartość pojemnika do szklanki.  Napełnić pojemnik po moczniku (13C) po raz drugi i trzeci wodą, za każdym razem wlewając jego zawartość do szklanki (łącznie ilość wody powinna wynosić około 30 ml). 7. Ten roztwór testowy pacjent powinien natychmiast wypić, a czas podania należy zanotować. 8.

CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 45 mg

Dane farmaceutyczne

Trzydzieści minut po wypiciu roztworu testowego (punkt 7) należy pobrać próbki dla czasu 30 minut do dwóch probówek które pozostały w opakowaniu zestawu (etykieta „Próbka pobrana o czasie 30 minut”), jak opisano w punkcie 3 i 4. Do tych próbek należy użyć etykiet z kodem kreskowym, oznakowanych „Próbka pobrana o czasie 30 minut”. 9. Nakleić odpowiednią etykietę z kodem kreskowym na arkusz dokumentacyjny pacjenta.. Na zakończenie opakowanie należy zamknąć pozostałą naklejką. 10. Probówki z próbkami należy przesłać w oryginalnym opakowaniu do odpowiedniego laboratorium, gdzie zostanie przeprowadzona ich analiza. Analiza próbek oddechowych i wymagania odnośnie badania dla laboratoriów Próbki oddechowe zebrane w 10 ml próbówkach szklanych lub plastikowych bada się metodą spektrometrii masowej stosunku izotopów (IRMS). Określenie stosunku 13 C/ 12 C w dwutlenku węgla próbek oddechowych jest integralną częścią badania diagnostycznego Test INFAI Helicobacter.

CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 45 mg

Dane farmaceutyczne

Dokładność badania w bardzo dużej mierze zależy od jakości analizy oddechowej. Wymagania odnośnie parametrów analizy oddechu, jak liniowość, stabilność (precyzja gazu referencyjnego) i precyzja pomiaru mają podstawowe znaczenie dla dokładności analizy. Należy zapewnić, by analizę wykonano w odpowiednim laboratorium. Metoda zwalidowana we wniosku o dopuszczenie jest następująca:  Przygotowanie próbek do spektrometrii IRMS W celu spektrometrycznego określenia stosunku 13 C/ 12 C w dwutlenku węgla próbek oddechowych, należy wyizolować dwutlenek węgla z próbki i wprowadzić do spektrometru masowego. Automatyczny system przygotowywania próbek oddechowych do spektrometrów masowych stosunku izotopów, dedykowany do analizy testów oddechowych, wykorzystuje do rozdziału ciągłą przepływową chromatografię gazową Woda jest usuwana z próbek oddechowych za pomocą systemu wychwytującego „Nafion” lub systemu przygotowawczego, który rozdziela gazy na kolumnie do chromatografii gazowej z zastosowaniem helu jako gazu obojętnego.

CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 45 mg

Dane farmaceutyczne

Po przejściu przez kolumnę, rozdzielone gazy próbki oddechowej są wykrywane przez detektor jonizacyjny. Frakcja gazowa dwutlenku węgla, identyfikowana na podstawie charakterystycznego czasu retencji, wprowadzana jest do spektrometru masowego.  Analiza spektrometryczna mas W celu analizy wyizolowanego z próbek oddechowych dwutlenku węgla cząsteczki gazu muszą zostać zjonizowane, uformowane w wiązkę, przyspieszone w polu elektrycznym, odchylone w polu magnetycznym i zarejestrowane w detektorze. Powyższe pięć etapów odbywa się w analizatorze spektrometru masowego, który składa się z trzech odrębnych bloków: źródła, rury przelotowej i kolektora. Procesy jonizacji, formowania wiązki i przyspieszania zachodzą w źródle, odchylenie magnetyczne ma miejsce w rurze przelotowej, a detekcja — w kolektorze  Wprowadzenie próbki Dostępnych jest wiele różnych systemów wprowadzania dwutlenku węgla do analizatora.

CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 45 mg

Dane farmaceutyczne

W przypadku analizy próbek oddechowych kluczowe znaczenie ma oznaczanie zawartości 13 C- dwutlenku węgla w próbce względem wzorcowego gazu referencyjnego. Zapewnia to wysoką dokładność systemu, gdyż zawartość izotopu w dwutlenku węgla obliczana jest z uwzględnieniem niezależnego wzorca.  Wymagania dotyczące określania stosunków 13 C/ 12 C Zasada testu oddechowego polega na doustnym podaniu mocznika oznakowanego izotopem 13 C i obserwacji metabolizmu (hydrolizy enzymatycznej) tego mocznika poprzez pomiar stężenia 13 CO 2 w wydychanym powietrzu przy użyciu spektrometru masowego stosunków izotopów (IRMS).  Spektrometr masowy powinien posiadać następujące możliwości : Analiza powtarzana wielokrotnie: co najmniej 3-krotnie powtórzenie analizy tej samej próbki podczas pomiaru Zabezpieczenie przed nieuprawnionym dostępem: dostęp do funkcji zapisu parametrów działania i wyników powinien być ograniczony, aby niemożliwe były późniejsze modyfikacje Wzorcowanie: stosunek 13 C/ 12 C względem PDB (Pee Dee Beliminate) Objętość próbek < 200 µl Spełnienie wymagań zostanie zweryfikowane poprzez liniowość, stabilność (precyzja gazu wzorcowego) i precyzję pomiarów.

CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 45 mg

Dane farmaceutyczne

 Wszystkie spektrometry masowe, które będą zastosowane do analizy próbek oddechowych, muszą spełniać następujące wymagania: Liniowość:  0,5‰ przy próbkach oddechowych o stężeniu CO 2 między 1% a 7% Stabilność:  0,2‰ przy 10 następujących po sobie pomiarach Precyzja pomiarów:  0,3‰ przy naturalnym wzbogaceniu w 13 C, w probówkach 10 ml ze stężeniem 3% oddechowego CO 2 w próbce Infekcję Helicobacter pylori wykrywa się, gdy różnica 13 C/ 12 C między wartością wyjściową a wartością po 30 minutach przekracza 4‰. Alternatywnie, możliwe jest zastosowanie innej odpowiednio zwalidowanej metody pomiarowej przez laboratorium o niezależnie potwierdzonych kwalifikacjach.

CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 75 mg

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Test INFAI Helicobacter, 75 mg proszku do sporządzenia roztworu doustnego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden pojemnik zawiera 75 mg mocznika ( 13 C). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Biały, krystaliczny proszek do sporządzania roztworu doustnego.

CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 75 mg

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Test INFAI Helicobacter może być używany w diagnostyce in vivo żołądkowo-dwunastniczego zakażenia bakterią Helicobacter pylori : – u dorosłych, – u młodzieży, u której istnieje prawdopodobieństwo występowania wrzodów trawiennych. Ten produkt leczniczy jest przeznaczony tylko do diagnostyki.

CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 75 mg

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Ten produkt leczniczy powinien być podawany jedynie przez pracownika ochrony zdrowia i tylko pod właściwym nadzorem medycznym. Dawkowanie Test INFAI Helicobacter to test oddechowy do jednorazowego podania. Młodzież od 12. roku życia oraz dorośli powinni przyjąć zawartość 1 pojemnika z dawką 75 mg. Sposób podawania Do przeprowadzenia testu u pacjentów powyżej 12. roku życia potrzebne jest 200 ml 100% soku pomarańczowego lub roztwór 1g kwasu cytrynowego w 200 ml wody, oraz woda (do rozpuszczenia sproszkowanego mocznika ( 13 C)). Test powinien być wykonany po min. 6 godzinach niejedzenia, najlepiej na czczo. Przeprowadzenie testu zajmuje około 40 minut. Jeśli konieczne jest powtórzenie procedury, można to zrobić dopiero następnego dnia. Zahamowanie wzrostu bakterii Helicobacter pylori może spowodować, fałszywie ujemny wynik testu.

CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 75 mg

Dawkowanie

Dlatego test należy przeprowadzać co najmniej cztery tygodnie od zakończenia ostatniego ogólnoustrojowego leczenia przeciwbakteryjnego i dwa tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki środków przeciwwydzielniczych. Oba rodzaje środków mogą wpływać na stan bakterii Helicobacter pylori . Jest to szczególnie istotne po terapii eradykacyjnej przeciwko bakterii Helicobacter . Należy ściśle przestrzegać instrukcji użycia opisanych w punkcie 6.6, gdyż w przeciwnym razie wyniki testu będą wątpliwe.

CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 75 mg

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Test nie może być przeprowadzany u pacjentów z udowodnioną lub podejrzewaną infekcją żołądka lub zanikowym nieżytem żołądka, co mogłoby zmieniać wyniki testu. (patrz punkt 4.2, Dawkowanie i sposób podawania).

CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 75 mg

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Dodatni wynik testu nie jest wyłączną podstawą do przeprowadzania terapii eradykacyjnej. Może się zdarzyć, że konieczne będą inne różnicowe badania diagnostyczne, łącznie z inwazyjną endoskopią, aby sprawdzić, czy występują inne powikłania, np. wrzody żołądka, zapalenie żołądka pochodzenia autoimmunologicznego, oraz zmiany nowotworowe. Nie ma wystarczających danych dotyczących niezawodności diagnostycznej testu INFAI Helicobacter, aby zalecać jego użycie w przypadku pacjentów po resekcji żołądka lub u pacjentów w wieku poniżej 12 lat. Dla dzieci powyżej 3 lat życia dostępny jest Test INFAI Helicobacter dla wieku 3 do 11 lat. W pojedynczych przypadkach zapalenia żołądka typu A (zanikowy nieżyt żołądka) test oddechowy może dawać fałszywie dodatnie wyniki; dlatego może istnieć konieczność przeprowadzenia dodatkowych badań, aby potwierdzić obecność bakterii Helicobacter pylori .

CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 75 mg

Specjalne środki ostrozności

Jeżeli pacjent w trakcie trwania testu zwymiotuje, należy test powtórzyć najwcześniej następnego dnia, na czczo (patrz punkt 4.2).

CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 75 mg

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Wpływ na Test INFAI Helicobacter mają wszystkie rodzaje leczenia, działające na Helicobacter pylori lub aktywność ureazy.

CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 75 mg

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie oczekuje się, by przeprowadzenie testu w okresie ciąży lub karmienia piersią było szkodliwe. Zaleca się zwrócenie uwagi na informacje dotyczące używania środka do terapii eradykacyjnej w okresie ciąży i karmienia piersią.

CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 75 mg

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Test INFAI Helicobacter nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 75 mg

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Nie są znane. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane <za pośrednictwem> <poprzez> krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V .

CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 75 mg

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Ponieważ test zawiera tylko 75 mg mocznika ( 13 C), nie przewiduje się przedawkowania.

CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 75 mg

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne środki diagnostyczne, kod ATC: VO4CX Dla jednej dawki 75 mg mocznika ( 13 C) podawanej podczas badania nie opisano aktywności farmakodynamicznej. Po połknięciu oznakowany mocznik dociera do błony śluzowej żołądka. W obecności bakterii Helicobacter pylori mocznik ( 13 C), jest metabolizowany przez ureazę, enzym wytwarzany przez te bakterie. 2H 2 N( 13 CO)NH 2 + 2H 2 O Enzym ureaza 4NH 3 + 2 13 CO 2 Dwutlenek węgla dyfunduje do naczyń krwionośnych. Stąd, jako wodorowęglan, transportowany jest do płuc i uwalniany w wydychanym powietrzu jako 13 CO 2 . W obecności ureazy pochodzenia bakteryjnego stosunek izotopów węgla 13 C/ 12 C ulega znaczącej zmianie. Ilość 13 CO 2 w próbkach oddechowych jest ustalana przy użyciu spektrometrii masowej stosunku izotopów (IRMS – ang. isotope ratio mass spectrometry ) i wyrażana jest jako różnica bezwzględna (wartość  ) między próbką z minuty 00 a próbką z minuty 30.

CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 75 mg

Właściwości farmakodynamiczne

Ureazę w żołądku wytwarzają tylko bakterie Helicobacte pylori . Inne bakterie wytwarzające ureazę są bardzo rzadko spotykane we florze bakteryjnej żołądka. Ustalono, że punkt odniesienia przy rozróżnianiu pacjentów z ujemnym i dodatnim wynikiem testu na Helicobacter pylori odpowiada wartości  równej 4‰, co oznacza, że wzrost wartości  o więcej niż 4‰ wskazuje na zakażenie. W próbach klinicznych z udziałem 457 dorosłych pacjentów, test oddechowy w porównaniu z biopsyjną diagnostyką zakażenia bakterią Helicobacter pylori wykazał czułość w zakresie od 96,5% do 97,9% [przy 95% przedziale ufności: 94,05%-99,72%] oraz specyficzność w zakresie od 96,7% do 100%. [przy 95% przedziale ufności: 94,17%-103,63%], zaś w próbach klinicznych z udziałem 93 osób młodocianych w wieku od 12 do 17 lat uzyskano czułość 97,7% [przy 90% przedziale ufności: 91,3%] i specyficzność 96,0% [przy 90% przedziale ufności: 89,7%]. 4.

CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 75 mg

Właściwości farmakodynamiczne

Przy braku ureazy pochodzenia bakteryjnego cała ilość podanego mocznika zostanie po wchłonięciu w układzie pokarmowym zmetabolizowana tak samo, jak mocznik endogenny. Amoniak wytworzony w wyniku hydrolizy bakteryjnej, jak opisano powyżej, jest włączany do procesów metabolicznych jako NH + .

CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 75 mg

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Przyjęty doustnie mocznik 13 C jest metabolizowany do dwutlenku węgla i amoniaku lub włączany we własny cykl mocznikowy organizmu. Analiza izotopowa wykazuje każdy wzrost 13 CO 2 . Wchłanianie i dystrybucja 13 CO 2 przebiega szybciej niż reakcja z udziałem ureazy. Dlatego szybkość procesu ograniczona jest tylko na etapie rozkładu mocznika ( 13 C) przez ureazę wytwarzaną przez bakterie Helicobacter . Znaczący wzrost stężenia 13 CO 2 w wydychanym powietrzu w ciągu 30 minut od podania 75 mg oznakowanego mocznika następuje wyłącznie u pacjentów Helicobacter pylori -dodatnich.

CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 75 mg

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Bez znaczenia odnośnie klinicznego zastosowania produktu.

CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 75 mg

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Brak. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Zestaw testowy zawiera następujące elementy:

CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 75 mg

Dane farmaceutyczne

Nr	Składniki	Ilość
1	Pojemnik (objętość 10 ml, polistyren z zamknięciempolietylenowym) zawierający 75 mg mocznika (13C), proszek do sporządzenia roztworu doustnego	1
2	Probówka szklana lub plastikowa z etykietą, do pobierania, przechowywania i transportu próbek oddechowych do analizy:	22
3	Słomka dająca się zginać do napełnienia probówek próbkąoddechową	1
4	Arkusz dokumentacyjny pacjenta	1
5	Ulotka dla pacjenta	1
6	Arkusz z etykietami zawierającymi kod kreskowy i naklejkami	1

CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 75 mg

Dane farmaceutyczne

– Próbka pobrana o czasie 00 minut – Próbka pobrana o czasie 30 minut 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania 1. Test powinien być przeprowadzany w obecności osoby wykwalifikowanej. 2. Należy sporządzić dokumentację dla każdego pacjenta na dołączonym arkuszu dokumentacyjnym. Zaleca się przeprowadzenie testu w pozycji wypoczynkowej 3. Test rozpoczyna się od pobrania próbek do określenia wartości wyjściowych.  Wyjąć słomkę i obie próbówki z etykietą „Próbka pobrana o czasie 00 minut” z zestawu testowego.  Zdjąć nakrętkę z próbówki i włożyć do niej rozpakowaną słomkę .  Równomiernie wdmuchiwać powietrze do próbówki przez słomkę, aż jej ścianki wewnętrzne zaparują.  Cały czas wydmuchując przez słomkę powietrze, usunąć słomkę z próbówki i natychmiast zamknąć ją zakrętką (jeżeli próbówka pozostanie otwarta dłużej niż przez 30 sekund, wynik testu może być zafałszowany).

CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 75 mg

Dane farmaceutyczne

 Trzymając probówkę pionowo, nakleić etykietkę z kodem kreskowym oznakowaną „Próbka pobrana o czasie 00 minut” wokół próbówki tak, aby linie kodu kreskowego były poziome. 4. Wydychać powietrze także do drugiej próbówki (etykieta: „Próbka pobrana o czasie 00 minut”) i postępować jak wyżej. 5. Niezwłocznie wypić 200 ml soku pomarańczowego lub roztwór 1 g kwasu cytrynowego w 200 ml wody. 6. Następnie należy sporządzić roztwór testowy:  Z zestawu testowego wyjąć pojemnik z napisem „mocznik (13C) proszek”, otworzyć go i napełnić do trzech czwartych objętości wodą z kranu.  Zamknąć pojemnik i delikatnie wstrząsać, aż proszek rozpuści się całkowicie. Wlać zawartość pojemnika do szklanki.  Napełnić pojemnik po moczniku (13C) po raz drugi i trzeci wodą, za każdym razem wlewając jego zawartość do szklanki (łącznie ilość wody powinna wynosić około 30 ml). 7. Ten roztwór testowy pacjent powinien natychmiast wypić, a czas podania należy zanotować. 8.

CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 75 mg

Dane farmaceutyczne

Trzydzieści minut po wypiciu roztworu testowego (punkt 7) należy pobrać próbki dla czasu 30 minut do dwóch probówek które pozostały w opakowaniu zestawu (etykieta „Próbka pobrana o czasie 30 minut”), jak opisano w punkcie 3 i 4. Do tych próbek należy użyć etykiet z kodem kreskowym, oznakowanych „Próbka pobrana o czasie 30 minut”. 9. Nakleić odpowiednią etykietę z kodem kreskowym na arkusz dokumentacyjny pacjenta.. Na zakończenie opakowanie należy zamknąć pozostałą naklejką. 10. Probówki z próbkami należy przesłać w oryginalnym opakowaniu do odpowiedniego laboratorium, gdzie zostanie przeprowadzona ich analiza. Analiza próbek oddechowych i wymagania odnośnie badania dla laboratoriów Próbki oddechowe zebrane w 10 ml próbówkach szklanych lub plastikowych bada się metodą spektrometrii masowej stosunku izotopów (IRMS). Określenie stosunku 13 C/ 12 C w dwutlenku węgla próbek oddechowych jest integralną częścią badania diagnostycznego Test INFAI Helicobacter.

CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 75 mg

Dane farmaceutyczne

Dokładność badania w bardzo dużej mierze zależy od jakości analizy oddechowej. Wymagania odnośnie parametrów analizy oddechu, jak liniowość, stabilność (precyzja gazu referencyjnego) i precyzja pomiaru mają podstawowe znaczenie dla dokładności analizy. Należy zapewnić, by analizę wykonano w odpowiednim laboratorium. Metoda zwalidowana we wniosku o dopuszczenie jest następująca:  Przygotowanie próbek do spektrometrii IRMS W celu spektrometrycznego określenia stosunku 13 C/ 12 C w dwutlenku węgla próbek oddechowych, należy wyizolować dwutlenek węgla z próbki i wprowadzić do spektrometru masowego. Automatyczny system przygotowywania próbek oddechowych do spektrometrów masowych stosunku izotopów, dedykowany do analizy testów oddechowych, wykorzystuje do rozdziału ciągłą przepływową chromatografię gazową Woda jest usuwana z próbek oddechowych za pomocą systemu wychwytującego „Nafion” lub systemu przygotowawczego, który rozdziela gazy na kolumnie do chromatografii gazowej z zastosowaniem helu jako gazu obojętnego.

CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 75 mg

Dane farmaceutyczne

Po przejściu przez kolumnę, rozdzielone gazy próbki oddechowej są wykrywane przez detektor jonizacyjny. Frakcja gazowa dwutlenku węgla, identyfikowana na podstawie charakterystycznego czasu retencji, wprowadzana jest do spektrometru masowego.  Analiza spektrometryczna mas W celu analizy wyizolowanego z próbek oddechowych dwutlenku węgla cząsteczki gazu muszą zostać zjonizowane, uformowane w wiązkę, przyspieszone w polu elektrycznym, odchylone w polu magnetycznym i zarejestrowane w detektorze. Powyższe pięć etapów odbywa się w analizatorze spektrometru masowego, który składa się z trzech odrębnych bloków: źródła, rury przelotowej i kolektora. Procesy jonizacji, formowania wiązki i przyspieszania zachodzą w źródle, odchylenie magnetyczne ma miejsce w rurze przelotowej, a detekcja — w kolektorze  Wprowadzenie próbki Dostępnych jest wiele różnych systemów wprowadzania dwutlenku węgla do analizatora.

CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 75 mg

Dane farmaceutyczne

W przypadku analizy próbek oddechowych kluczowe znaczenie ma oznaczanie zawartości 13 C- dwutlenku węgla w próbce względem wzorcowego gazu referencyjnego. Zapewnia to wysoką dokładność systemu, gdyż zawartość izotopu w dwutlenku węgla obliczana jest z uwzględnieniem niezależnego wzorca.  Wymagania dotyczące określania stosunków 13 C/ 12 C Zasada testu oddechowego polega na doustnym podaniu mocznika oznakowanego izotopem 13 C i obserwacji metabolizmu (hydrolizy enzymatycznej) tego mocznika poprzez pomiar stężenia 13 CO 2 w wydychanym powietrzu przy użyciu spektrometru masowego stosunków izotopów (IRMS).  Spektrometr masowy powinien posiadać następujące możliwości : Analiza powtarzana wielokrotnie: co najmniej 3-krotnie powtórzenie analizy tej samej próbki podczas pomiaru Zabezpieczenie przed nieuprawnionym dostępem: dostęp do funkcji zapisu parametrów działania i yników powinien być ograniczony, aby niemożliwe były późniejsze modyfikacje Wzorcowanie: stosunek 13 C/ 12 C względem PDB (Pee Dee Beliminate) Objętość próbek: < 200 µl Spełnienie wymagań zostanie zweryfikowane poprzez liniowość, stabilność (precyzja gazu wzorcowego) i precyzję pomiarów.

CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 75 mg

Dane farmaceutyczne

 Wszystkie spektrometry masowe, które będą zastosowane do analizy próbek oddechowych, muszą spełniać następujące wymagania: Liniowość:  0,5‰ przy próbkach oddechowych o stężeniu CO 2 między 1% a 7% Stabilność:  0,2‰ przy 10 następujących po sobie pomiarach Precyzja pomiarów:  0,3‰ przy naturalnym wzbogaceniu w 13 C, w probówkach 10 ml ze stężeniem 3% oddechowego CO 2 w próbce Infekcję Helicobacter pylori wykrywa się, gdy różnica 13 C/ 12 C między wartością wyjściową a wartością po 30 minutach przekracza 4‰. Alternatywnie, możliwe jest zastosowanie innej odpowiednio zwalidowanej metody pomiarowej przez laboratorium o niezależnie potwierdzonych kwalifikacjach.