Menu

Wonikog alfa – dawkowanie leku

Wonikog alfa to nowoczesna substancja czynna stosowana w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u dorosłych z chorobą von Willebranda. Dawkowanie tego leku jest zawsze indywidualnie dostosowywane do potrzeb pacjenta, z uwzględnieniem masy ciała, rodzaju i nasilenia krwawienia oraz planowanych zabiegów chirurgicznych. Poznaj najważniejsze zasady dotyczące stosowania wonikogu alfa, schematy dawkowania oraz szczególne zalecenia dla wybranych grup pacjentów.

Spis treści

Ogólne zasady dawkowania wonikogu alfa

Wonikog alfa jest rekombinowanym ludzkim czynnikiem von Willebranda, podawanym dożylnie w postaci roztworu przygotowanego z proszku i rozpuszczalnika¹². Jest stosowany u dorosłych pacjentów (18 lat i starszych) z chorobą von Willebranda, gdy inne metody leczenia są nieskuteczne lub przeciwwskazane³⁴.

Standardowa dawka początkowa wynosi od 40 do 80 jednostek międzynarodowych (j.m.) na kilogram masy ciała, w zależności od nasilenia krwawienia lub rodzaju zabiegu⁵⁶.
Dawki podtrzymujące to zwykle 40–60 j.m./kg, podawane co 8 do 24 godzin, w zależności od potrzeb klinicznych⁷⁸.
Częstotliwość i czas trwania leczenia są ustalane indywidualnie przez lekarza, na podstawie stanu pacjenta, rodzaju i ciężkości krwawienia oraz wyników badań laboratoryjnych⁹¹⁰.
Droga podania: wyłącznie dożylna, z szybkością nieprzekraczającą 4 ml/min¹¹¹².

Dawkowanie w leczeniu epizodów krwawienia

Drobne krwawienia: dawka początkowa 40–50 j.m./kg, kolejne dawki 40–50 j.m./kg co 8–24 godziny, do ustąpienia objawów¹³¹⁴.
Poważne krwawienia: dawka początkowa 50–80 j.m./kg, kolejne dawki 40–60 j.m./kg co 8–24 godziny przez 2–3 doby lub dłużej, jeśli jest to konieczne¹³¹⁴.

Dawkowanie w profilaktyce i zabiegach chirurgicznych

Przed planowanym zabiegiem: 40–60 j.m./kg na 12–24 godziny przed operacją¹⁵¹⁶.
Bezpośrednio przed zabiegiem: dawka ustalana na podstawie poziomów czynników krzepnięcia, podana do 1 godziny przed operacją¹⁷¹⁸.
Po zabiegu: dawki podtrzymujące od dwóch razy dziennie do raz na 48 godzin, przez 2–3 dni lub dłużej, w zależności od rodzaju zabiegu i stanu pacjenta¹⁹²⁰.

Długoterminowa profilaktyka

W długoterminowym zapobieganiu krwawieniom u dorosłych z chorobą von Willebranda, wonikog alfa można stosować w dawce 40–60 j.m./kg dwa razy w tygodniu. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę (maksymalnie do 80 j.m./kg) lub częstotliwość podawania do trzech razy w tygodniu¹¹¹².

Ważne:

Dawkowanie wonikogu alfa zawsze powinno być ustalane indywidualnie przez lekarza, biorąc pod uwagę masę ciała, stan kliniczny, rodzaj krwawienia lub planowany zabieg.
W przypadku poważnych krwawień lub zabiegów chirurgicznych może być konieczne jednoczesne podanie czynnika VIII, zwłaszcza jeśli jego poziom jest niski lub nieznany.
Lek podaje się wyłącznie dożylnie i pod ścisłą kontrolą medyczną.
Ważne jest regularne monitorowanie parametrów krzepnięcia podczas leczenia.

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania wonikogu alfa u dzieci i młodzieży w wieku 0–18 lat nie zostały ustalone. Brakuje odpowiednich danych i nie zaleca się stosowania w tej grupie wiekowej¹¹¹².

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma odrębnych zaleceń dotyczących dawkowania dla osób starszych. Dawkę ustala się indywidualnie, podobnie jak u dorosłych, z uwzględnieniem ogólnego stanu zdrowia oraz ewentualnych chorób współistniejących⁹¹⁰.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Nie ma szczegółowych zaleceń dotyczących modyfikacji dawkowania u osób z niewydolnością nerek lub wątroby. Dawkowanie powinno być dostosowywane indywidualnie, w zależności od odpowiedzi klinicznej i laboratoryjnej⁹¹⁰.

Kobiety w ciąży i karmiące piersią

Nie prowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania wonikogu alfa u kobiet w ciąży ani u matek karmiących piersią. Lekarz podejmuje decyzję o ewentualnym zastosowaniu leku po ocenie korzyści i ryzyka²¹²².

Uwaga dla pacjentów z chorobą von Willebranda:

Wonikog alfa nie jest przeznaczony do leczenia hemofilii A i nie powinien być stosowany w tym wskazaniu.
W przypadku poważnych krwawień lub zabiegów chirurgicznych lekarz może zdecydować o jednoczesnym podaniu rekombinowanego czynnika VIII, aby zapewnić odpowiedni poziom krzepnięcia.
U osób z wysokim mianem przeciwciał przeciwko czynnikowi von Willebranda mogą być wymagane wyższe dawki leku.
W razie jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej podczas podawania leku należy natychmiast poinformować personel medyczny.

Maksymalna dawka dobowa i ryzyko przedawkowania

Nie określono jednoznacznie maksymalnej dobowej dawki wonikogu alfa. Jednak w przypadku znacznego przedawkowania istnieje ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych, czyli powstawania zakrzepów w naczyniach krwionośnych. Dotychczas nie zgłaszano przypadków objawowego przedawkowania tej substancji²³²⁴.

Tabela podsumowująca schematy dawkowania

Grupa pacjentów	Schemat dawkowania
Dorośli	Początkowo 40–80 j.m./kg; kolejne dawki 40–60 j.m./kg co 8–24 godziny; dawki i czas trwania ustalane indywidualnie
Dzieci i młodzież (0–18 lat)	Nie zaleca się – brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności
Osoby starsze	Dawkowanie jak u dorosłych, z indywidualnym dostosowaniem
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek/wątroby	Brak szczegółowych zaleceń, dawkowanie indywidualne
Kobiety w ciąży/karmiące piersią	Stosowanie wyłącznie po decyzji lekarza, brak danych o bezpieczeństwie

Wonikog alfa – indywidualizacja dawkowania w praktyce

Dawkowanie wonikogu alfa wymaga indywidualnego podejścia i regularnej kontroli laboratoryjnej. Ustalenie odpowiedniej dawki zależy od masy ciała, charakteru i ciężkości krwawienia, a także od stanu klinicznego pacjenta. Lek podaje się wyłącznie dożylnie, a czas trwania i częstotliwość leczenia są każdorazowo dostosowywane przez lekarza. Brak jest zaleceń dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży, a bezpieczeństwo u kobiet w ciąży i karmiących piersią nie zostało potwierdzone. Przestrzeganie indywidualnych zaleceń dawkowania pozwala na skuteczną kontrolę krwawień i zmniejsza ryzyko powikłań związanych z leczeniem⁹¹¹¹⁰¹².

Pytania i odpowiedzi

Jak często należy podawać wonikog alfa?

Częstotliwość podawania zależy od stanu pacjenta i rodzaju krwawienia. Dawki podtrzymujące zwykle podaje się co 8–24 godziny, a w profilaktyce dwa razy w tygodniu.⁷²¹⁸²²

Czy dzieci mogą otrzymywać wonikog alfa?

Nie zaleca się stosowania wonikogu alfa u dzieci i młodzieży, ponieważ brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.²¹²²

Czy trzeba modyfikować dawkę wonikogu alfa u osób starszych?

Nie ma odrębnych zaleceń dla osób starszych – dawkowanie ustala się indywidualnie, podobnie jak u dorosłych.⁹¹⁰

Jakie jest ryzyko przedawkowania wonikogu alfa?

Nie zgłaszano przypadków objawowego przedawkowania, ale znaczne przekroczenie dawek może prowadzić do powikłań zakrzepowo-zatorowych.²⁵²⁶

Zasady przygotowania i podawania wonikogu alfa

Wonikog alfa występuje jako proszek i rozpuszczalnik do przygotowania roztworu do wstrzykiwań. Po rozpuszczeniu, lek należy podawać wyłącznie dożylnie, z szybkością nieprzekraczającą 4 ml/min. Przed podaniem konieczne jest sprawdzenie przejrzystości roztworu, a w trakcie podawania pacjent powinien być monitorowany pod kątem ewentualnych reakcji niepożądanych.²¹²²

Monitorowanie leczenia i ryzyko działań niepożądanych

Podczas leczenia wonikogiem alfa zaleca się regularne monitorowanie poziomów czynnika von Willebranda i czynnika VIII we krwi. U pacjentów z wysokim mianem przeciwciał przeciwko czynnikowi von Willebranda może być konieczne zwiększenie dawki. W przypadku wystąpienia objawów reakcji alergicznej lub zakrzepicy, należy natychmiast powiadomić personel medyczny.²⁷²⁸

Stosowanie wonikogu alfa a dieta niskosodowa

Każda fiolka zawiera niewielką ilość sodu, co należy wziąć pod uwagę u osób na diecie o kontrolowanej zawartości sodu. Przy maksymalnych dawkach zalecanych dla dorosłych ilość sodu nie przekracza 2,2% maksymalnego dobowego spożycia zalecanego przez WHO.²⁹³⁰

Zobacz również:

Działania niepożądane i skutki uboczne

Wonikog alfa, znany również jako vonikogum alfa, jest rekombinowanym czynnikiem von Willebranda stosowanym w leczeniu choroby von Willebranda. Chociaż leczenie tą substancją przynosi wymierne korzyści w kontrolowaniu krwawień, jak każdy lek, może powodować działania niepożądane. Profil tych działań jest dobrze poznany dzięki obserwacjom z badań klinicznych i zgłoszeniom po wprowadzeniu do obrotu. Objawy uboczne mogą mieć różny charakter i nasilenie, zależą także od indywidualnych cech pacjenta oraz sposobu podania leku.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Wonikog alfa to nowoczesna substancja czynna stosowana w leczeniu choroby von Willebranda, która pozwala skutecznie kontrolować krwawienia u osób z niedoborem tego czynnika. Dzięki swojemu działaniu wonikog alfa wspiera prawidłowe krzepnięcie krwi, wpływając zarówno na procesy adhezji płytek, jak i stabilizację innego ważnego białka – czynnika VIII. Poznaj, jak działa ta substancja w organizmie, jak długo utrzymuje się jej efekt i jakie są wyniki badań przedklinicznych.

czytaj więcej ❯❯

Porównanie substancji czynnych

Wonikog alfa to rekombinowany czynnik von Willebranda, stosowany w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u dorosłych z chorobą von Willebranda, gdy inne terapie nie są skuteczne. Porównując go z rekombinowanymi czynnikami krzepnięcia IX, takimi jak albutrepenonakog alfa i eftrenonakog alfa, widać różnice zarówno we wskazaniach, jak i w sposobie działania oraz bezpieczeństwie. Poznaj kluczowe podobieństwa i różnice pomiędzy tymi zaawansowanymi terapiami, aby lepiej zrozumieć ich miejsce w leczeniu zaburzeń krzepnięcia.

czytaj więcej ❯❯

Profil bezpieczeństwa

Wonikog alfa to rekombinowany czynnik von Willebranda, stosowany u pacjentów z niedoborem tego białka. Bezpieczeństwo jego stosowania zależy od indywidualnych cech pacjenta oraz sytuacji klinicznej, takich jak obecność innych chorób czy wiek. Warto poznać, jak wygląda profil bezpieczeństwa tej substancji u różnych grup pacjentów, w tym kobiet w ciąży, osób starszych czy osób z zaburzeniami pracy nerek i wątroby.

czytaj więcej ❯❯

Przeciwwskazania

Wonikog alfa to nowoczesny lek stosowany w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u dorosłych z chorobą von Willebranda. Substancja ta, będąca rekombinowanym ludzkim czynnikiem von Willebranda, jest bezpieczna i skuteczna, ale jej stosowanie wiąże się z pewnymi przeciwwskazaniami. Poznaj najważniejsze informacje dotyczące sytuacji, w których nie należy jej używać, kiedy wymagana jest szczególna ostrożność, a także jak wygląda kontrola podczas leczenia.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u dzieci

Stosowanie leków u dzieci wymaga szczególnej uwagi ze względu na różnice w ich organizmach w porównaniu z dorosłymi. Wonikog alfa, będący rekombinowanym czynnikiem von Willebranda, ma swoje określone zastosowania, a bezpieczeństwo jego użycia wśród pacjentów pediatrycznych jest precyzyjnie opisane w dokumentacji medycznej. Warto zapoznać się z zasadami jego stosowania, przeciwwskazaniami oraz ewentualnymi ograniczeniami wiekowymi.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Wonikog alfa, znany również jako vonikogum alfa, to substancja czynna wykorzystywana w leczeniu choroby von Willebranda. Wiele osób zastanawia się, czy jej stosowanie może wpływać na codzienne funkcjonowanie, w tym na zdolność prowadzenia pojazdów czy obsługi maszyn. Przedstawiamy jasne i oparte na źródłach informacje, które pomogą rozwiać te wątpliwości.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie w ciąży

Stosowanie leków w ciąży i podczas karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności, ponieważ wiele substancji może mieć wpływ na zdrowie matki oraz rozwijającego się dziecka. Wonikog alfa (Vonicogum alfa) to rekombinowany czynnik von Willebranda, stosowany u osób z niedoborem tego białka, szczególnie w sytuacjach ryzyka krwawienia. Dowiedz się, jakie są zalecenia dotyczące bezpieczeństwa stosowania wonikogu alfa w okresie ciąży i laktacji oraz czy substancja ta może wpływać na płodność.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania – na co działa?

Wonikog alfa to nowoczesna substancja czynna, która wspiera proces krzepnięcia krwi u dorosłych z chorobą von Willebranda. Jest stosowana wtedy, gdy inne metody leczenia okazują się nieskuteczne lub nie mogą być zastosowane. Dzięki swojej skuteczności i unikalnemu sposobowi działania, wonikog alfa odgrywa ważną rolę w zapobieganiu oraz leczeniu krwawień, zwłaszcza podczas zabiegów chirurgicznych.

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Wonikog alfa to substancja stosowana do leczenia niedoboru czynnika von Willebranda, który jest niezbędny do prawidłowego krzepnięcia krwi. Przedawkowanie tej substancji jest bardzo rzadko opisywane, jednak w przypadku znacznie przekroczonej dawki może dojść do poważnych powikłań, takich jak powstawanie zakrzepów. Poznaj objawy przedawkowania oraz zalecane postępowanie w takich sytuacjach.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VEYVONDI 650 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań VEYVONDI 1300 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY VEYVONDI 650 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka proszku zawiera nominalnie 650 jednostek międzynarodowych (j.m.) wonikogu alfa. Po rekonstytucji przy użyciu 5 ml rozpuszczalnika dostępnego w zestawie VEYVONDI zawiera około 130 j.m./ml wonikogu alfa. VEYVONDI 1300 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka proszku zawiera nominalnie 1300 jednostek międzynarodowych (j.m.) wonikogu alfa. Po rekonstytucji przy użyciu 10 ml rozpuszczalnika dostępnego w zestawie VEYVONDI zawiera około 130 j.m./ml wonikogu alfa. Aktywność swoista produktu leczniczego VEYVONDI wynosi około 110 j.m. VWF:RCo/mg białka.
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
Aktywność VWF (j.m.) jest mierzona przy użyciu testu aktywności kofaktora ristocetyny zgodnie z Farmakopeą Europejską (VWF: RCo). Aktywność kofaktora ristocetyny rekombinowanego ludzkiego czynnika von Willebranda określono wobec międzynarodowego wzorca dla koncentratu czynnika von Willebranda (WHO). Wonikog alfa to oczyszczony, rekombinowany ludzki czynnik von Willebranda (rVWF). Jest on wytwarzany w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary, CHO) przy użyciu technologii rekombinacji DNA (rDNA) bez dodatku jakichkolwiek białek egzogennych pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie hodowli komórek, oczyszczania lub przygotowywania produktu końcowego. Produkt zawiera jedynie śladowe ilości ludzkiego rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII (≤0,01 j.m. FVIII / j.m. VWF: RCo) oznaczanego za pomocą metody chromogennej opisanej w Farmakopei Europejskiej dla czynnika VIII (FVIII). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda fiolka z proszkiem 650 j.m.
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
zawiera 5,2 mg sodu. Każda fiolka z proszkiem 1300 j.m. zawiera 10,4 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek jest białym lub zbliżonym do białego liofilizowanym proszkiem. Rozpuszczalnik jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Zapobieganie i leczenie krwotoków lub krwawień chirurgicznych u osób dorosłych (w wieku 18 lat lub starszych) z chorobą von Willebranda (ang. von Willebrand disease, VWD), u których leczenie samą desmopresyną (produktem DDAVP) jest nieskuteczne lub przeciwwskazane. Produkt leczniczy VEYVONDI nie powinien być stosowany w leczeniu hemofilii A.
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Leczenie choroby von Willebranda (VWD) wymaga nadzoru lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń hemostazy. Dawkowanie Dawka i częstość podawania muszą być dostosowane indywidualnie zgodnie z osądem klinicznym i na podstawie masy ciała pacjenta, rodzaju i ciężkości epizodów krwawienia/interwencji chirurgicznej oraz na podstawie monitorowania odpowiednich parametrów klinicznych i laboratoryjnych. Dawka określona na podstawie masy ciała może wymagać skorygowania u pacjentów z niedowagą lub nadwagą. Ogólnie 1 j.m./kg mc. (VWF:RCo/VEYVONDI/wonikog alfa) zwiększa stężenie VWF:RCo w osoczu o 0,02 j.m./ml (2%) Nie można zapewnić hemostazy, dopóki aktywność koagulacyjna czynnika VIII (FVIII:C) nie wynosi przynajmniej 0,4 j.m./ml (≥40% aktywności prawidłowej). Zależnie od wyjściowych stężeń czynnika FVIII:C u pacjenta pojedyncza infuzja czynnika rVWF doprowadzi u większości pacjentów do zwiększenia o ponad 40% endogennej aktywności czynnika FVIII:C w ciągu 6 godzin i spowoduje podtrzymywanie tego stężenia przez maksymalnie 72 godziny po infuzji.
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Dawkowanie
Dawka i czas trwania leczenia zależą od stanu klinicznego pacjenta, rodzaju i ciężkości krwawienia oraz stężeń zarówno VWF:RCo, jak i FVIII:C. Jeżeli wyjściowe stężenie FVIII:C w osoczu wynosi <40% lub jest nieznane i we wszystkich sytuacjach, w których należy osiągnąć szybką korektę hemostazy, takich jak leczenie ostrego krwotoku, ciężkiego urazu lub zabieg chirurgiczny w stanie nagłym, niezbędne jest podawanie rekombinowanego produktu czynnika VIII z pierwszą infuzją produktu leczniczego VEYVONDI, aby osiągnąć hemostatyczne stężenie FVIII:C w osoczu. Jeżeli jednak nie jest konieczne natychmiastowe zwiększenie stężenia FVIII:C lub wyjściowe stężenie FVIII:C jest wystarczające do zapewnienia hemostazy, lekarz może podjąć decyzję o pominięciu jednoczesnego podawania rFVIII podczas pierwszej infuzji produktu leczniczego VEYVONDI.
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Dawkowanie
W przypadku zdarzeń poważnego krwawienia lub poważnych zabiegów chirurgicznych wymagających powtarzających się, częstych infuzji, zalecane jest monitorowanie stężeń FVIII:C, celem podjęcia decyzji, czy rFVIII jest wymagany w kolejnych infuzjach, aby uniknąć nadmiernego wzrostu stężenia FVIII:C . Leczenie epizodów krwawienia (leczenie na żądanie) Rozpoczęcie leczenia: Pierwsza dawka produktu leczniczego VEYVONDI powinna wynosić od 40 do 80 j.m./kg masy ciała. Należy osiągnąć stężenia substytucyjne VWF:RCo > 0,6 j.m./ml (60%) oraz FVIII:C > 0,4 j.m./ml (40%). Wytyczne dawkowania w przypadku leczenia drobnych i poważnych krwotoków podano w Tabeli 1. Jeżeli stężenia FVIII:C wynoszą <40% lub są nieznane, w celu kontrolowania krwawienia produkt leczniczy VEYVONDI należy podać z rekombinowanym czynnikiem VIII.
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Dawkowanie
Dawka rFVIII powinna zostać obliczona na podstawie różnicy między wyjściowym stężeniem FVIII:C w osoczu pacjenta i żądanym szczytowym stężeniem FVIII:C, aby osiągnąć odpowiednie stężenie FVIII:C w osoczu na podstawie przybliżonego średniego odzysku równego 0,02 (j.m./ml)/(j.m./kg mc.). Należy podawać pełną dawkę produktu leczniczego VEYVONDI, a następnie czynnik rFVIII w ciągu 10 minut. Obliczanie dawki: Dawka produktu leczniczego VEYVONDI [j.m.] = dawka [j.m./kg] × masa ciała [kg] Kolejne infuzje: Kolejna dawka od 40 do 60 j.m./kg mc. produktu leczniczego VEYVONDI powinna być podawana w postaci infuzji co 8 do 24 godzin zgodnie z zakresami dawkowania podanymi w Tabeli 1. lub tak długo, jak będzie to klinicznie właściwe. W poważnych epizodach krwawienia należy utrzymywać minimalne stężenia VWF:RCo większe niż 50% tak długo, jak zostanie to uznane za konieczne.
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Dawkowanie
W oparciu o dane z badań klinicznych można stwierdzić, że po zastąpieniu VWF, stężenia endogennego FVIII pozostaną prawidłowe lub bliskie prawidłowych, dopóki produkt leczniczy VEYVONDI będzie nadal podawany. Tabela 1. Zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku leczenia małych i poważnych krwawień

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Dawkowanie

Krwawienie Dawka początkowaa(j.m. VWF:RCo/kg masy ciała) Dawka kolejna
Małe(np. krwawienie z nosa, krwawienie z ust, obfitemiesiączkowanie) 40 do 50 j.m./kg 40 do 50 j.m./kg co 8 do24 godzin (lub tak długo, jakzostanie to uznane za klinicznieniezbędne)
Poważneb(np. ciężkie lub nawracające krwawienie z nosa, obfite miesiączkowanie, krwawienie z przewodu pokarmowego, uraz ośrodkowego układu nerwowego, wylew krwi dostawu lub krwotok pourazowy) 50 do 80 j.m./kg 40 do 60 j.m./kg mc. co 8 do24 godzin przez około 2–3 doby (lub tak długo, jak zostanie to uznane za klinicznie niezbędne)

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Dawkowanie
a Jeżeli podawany jest rFVIII— instrukcje dotyczące rekonstytucji i podawania, patrz ulotka dołączona do opakowania rFVIII. b Krwawienie należy uznać za poważne, jeżeli przetoczenie krwinek czerwonych jest wymagane lub potencjalnie wskazane bądź jeżeli krwawienie następuje w miejscu anatomicznym o krytycznym znaczeniu (np. krwotok śródczaszkowy lub w przewodzie pokarmowym). Zapobieganie krwawieniu/krwotokowi i leczenie w przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego Przed zabiegiem chirurgicznym: U pacjentów z odpowiednimi poziomami FVIII dawkę VEYVONDI 40–60 j.m./kg mc. należy podać na 12–24 godziny przed rozpoczęciem planowanego zabiegu chirurgicznego (dawka przedoperacyjna) celem uzyskania przed zabiegiem endogennego stężenia FVIII na poziomie co najmniej 0,4 j.m./ml w przypadku zabiegów małych i co najmniej 0,8 j.m./ml w przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych.
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Dawkowanie
W przypadku zapobiegania nadmiernemu krwawieniu na potrzeby planowanego zabiegu chirurgicznego stężenia FVIII:C należy ocenić w ciągu 3 godzin przed rozpoczęciem jakiegokolwiek planowanego zabiegu chirurgicznego. Jeśli stężenia FVIII:C są zgodne z zalecanymi poziomami docelowymi, które wynoszą: – co najmniej 0,4 j.m./ml w przypadku zabiegów małych oraz w obrębie jamy ustnej – i co najmniej 0,8 j.m./ml w przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych, wówczas dawkę samego produktu leczniczego VEYVONDI należy podać w ciągu 1 godziny przed zabiegiem. Jeżeli stężenia FVIII:C nie są równe zalecanym wartościom docelowym, w ciągu 1 godziny przed zabiegiem produkt leczniczy rFVIII należy podać oprócz wonikogu alfa w celu zwiększenia stężeń VWF:RCo i FVIII:C. Zalecane stężenia docelowe czynnika FVIII:C, patrz Tabela 2. Dawka zależy od stężeń VWF oraz czynnika VIII u pacjenta, rodzaju i ciężkości przewidywanego krwawienia. Tabela 2.
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Dawkowanie
Zalecane szczytowe stężenia docelowe VWF:RCo oraz FVIII:C w osoczu, które należy osiągnąć przed zabiegiem chirurgicznym celem zapobiegania nadmiernemu krwawieniu w trakcie i po zabiegu chirurgicznym

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Dawkowanie

Rodzaj zabiegu chirurgicznego Szczytowe docelowe stężenia VWF:RCow osoczu Szczytowe docelowe stężenie FVIII:C w osoczua Obliczenie dawki czynnika rVWF (do podania w ciągu 1 godziny przed zabiegiem chirurgicznym) (wymagane j.m. czynnika VWF:RCo)
Mały 0,50–0,60 j.m./ml 0,40–0,50 j.m./ml ∆bVWF:RCo × masa ciała (kg)/IR c
Poważny 1 j.m./ml 0,80–1 j.m./ml ∆bVWF:RCo × masa ciała (kg)/IR c

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Dawkowanie
a Do osiągnięcia zalecanych szczytowych stężeń FVIII:C w osoczu może być wymagany dodatkowy rFVIII. Wytyczne dotyczące dawkowania należy zastosować na podstawie IR. b ∆ = szczytowe stężenie VWF:RCo w osoczu – wyjściowe stężenie VWF:RCo w osoczu c IR = odzysk przyrostowy (ang. incremental recovery) zmierzony u pacjenta. Jeżeli IR nie jest dostępny, należy przyjąć wartość IR równą 0,02 j.m./ml na j.m./kg mc. W trakcie zabiegu i po zabiegu chirurgicznym: Po rozpoczęciu zabiegu chirurgicznego stężenia VWF:RCo i FVIII:C w osoczu należy monitorować, a schemat substytucji zabiegowej w trakcie i po zabiegu powinien być zindywidualizowany zgodnie z wynikami farmakokinetycznymi, intensywnością i czasem trwania prowokacji hemostatycznej oraz standardem opieki w danej instytucji. Ogólnie częstotliwość dawkowania produktu leczniczego VEYVONDI w przypadku substytucji pozabiegowej powinna wahać się od dwa razy na dobę do raz co 48 godzin.
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Dawkowanie
Zalecenia dotyczące leczenia w przypadku kolejnych dawek podtrzymujących, patrz Tabela 3. Tabela 3. Zalecane minimalne stężenia docelowe VWF:RCo oraz FVIII:C w osoczu i minimalny czas trwania leczenia dla kolejnych dawek podtrzymujących w zapobieganiu nadmiernemu krwawieniu po zabiegu chirurgicznym

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Dawkowanie

Rodzaj zabiegu chirurgicznego VWF:RCoMinimalne docelowe stężeniew osoczu FVIII:CMinimalne docelowe stężeniew osoczu Minimalny czas trwania leczenia Częstośćdawkowania
Do 72 godzin od zabiegu Po72 godzinach od zabiegu Do 72 godzin od zabiegu Po72 godzinach od zabiegu
Mały ≥0,30 j.m./ml – >0,40 j.m./ml – 48 godzin Co 12–24 godz. /co drugi dzień
Poważny >0,50 j.m./ml >0,30 j.m./ml >0,50 j.m./ml >0,40 j.m./ml 72 godziny Co 12–24 godz. /co drugi dzień

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Dawkowanie
Leczenie profilaktyczne W celu rozpoczęcia długoterminowego leczenia profilaktycznego krwawień u pacjentów z VWD należy rozważyć podawanie produktu leczniczego VEYVONDI w dawce 40–60 j.m./kg mc. dwa razy w tygodniu. W zależności od stanu pacjenta i odpowiedzi klinicznej (np. występowania krwawień przebijających) może być konieczne zwiększenie dawki (nie może ona jednak przekroczyć 80 j.m./kg mc.) i/ lub zwiększenie częstości podawania dawki (maksymalnie trzy razy w tygodniu). Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego VEYVONDI u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne. Sposób podawania Produkt leczniczy VEYVONDI jest przeznaczony do podania dożylnego. Przed podaniem należy sprawdzić wzrokowo rekonstytuowany produkt leczniczy. Należy podawać produkt na tyle powoli, aby zapewnić komfort pacjentowi, maksymalnie z szybkością 4 ml/min. Pacjent powinien być obserwowany pod kątem wszelkich nagłych reakcji.
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Dawkowanie
Jeżeli wystąpi jakakolwiek reakcja, taka jak tachykardia, która może być związana z podawaniem produktu, szybkość infuzji należy zmniejszyć lub zatrzymać odpowiednio do stanu klinicznego pacjenta. Instrukcja rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stwierdzona reakcja alergiczna na białka myszy lub chomika.
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania U czynnie krwawiących pacjentów zaleca się jednoczesne podawanie produktu leczniczego zawierającego FVIII z produktem leczniczym VEYVONDI jako leczenie pierwszego rzutu i zależnie od poziomów aktywności FVIII (patrz punkt 4.2). Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Reakcje nadwrażliwości Występowały przypadki reakcji nadwrażliwości (w tym anafilaksji). Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy poinformować o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, które mogą obejmować między innymi tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech i (lub) ostrą niewydolność oddechową, niedociśnienie tętnicze, uogólnioną pokrzywkę, świąd, nieżyt nosa i spojówek, obrzęk naczynioruchowy, senność, nudności, wymioty, parestezję, niepokój oraz mogą ulegać progresji do wstrząsu anafilaktycznego.
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Specjalne środki ostrozności
W przypadku wystąpienia wstrząsu należy wdrożyć standardowe postępowanie przeciwwstrząsowe. W czasie trwania infuzji pacjenci powinni być ściśle monitorowani i uważnie obserwowani pod kątem wszelkich objawów. Jeżeli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe ciężkiej reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego VEYVONDI i zapewnić odpowiednie leczenie wspomagające. Powinno być dostępne odpowiednie leczenie i wyposażenie medyczne do natychmiastowego zastosowania w przypadku potencjalnego wystąpienia reakcji anafilaktycznej, zwłaszcza w przypadku pacjentów z reakcjami alergicznymi w wywiadzie. Produkt leczniczy VEYVONDI zawiera śladowe ilości mysiej immunoglobuliny G (MuIgG) i białek chomika (nie więcej niż 2 ng/j.m. produktu leczniczego VEYVONDI). U pacjentów leczonych tym produktem leczniczym mogą rozwinąć się reakcje nadwrażliwości na te białka ssaków inne niż ludzkie.
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Specjalne środki ostrozności
Produkt leczniczy VEYVONDI zawiera śladowe ilości rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII. Zakrzepica i zatory Istnieje ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowych, zwłaszcza u pacjentów ze znanymi klinicznymi lub laboratoryjnymi czynnikami ryzyka zakrzepicy, w tym niskimi stężeniami czynnika ADAMTS13. Dlatego należy monitorować pacjentów z grupy ryzyka pod kątem wczesnych objawów przedmiotowych zakrzepicy i należy wprowadzić środki profilaktyczne przeciwko epizodom zakrzepowo-zatorowym zgodnie z bieżącymi zaleceniami i standardem opieki. U pacjentów wymagających częstych dawek produktu leczniczego VEYVONDI w skojarzeniu z rekombinowanym czynnikiem VIII należy monitorować wartość aktywności FVIII:C w osoczu, aby uniknąć utrzymującego się nadmiernego stężenia FVIII:C w osoczu, co może zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowych. Każdy czynnik VIII, który byłby podawany wraz z produktem leczniczym VEYVONDI powinien być czystym produktem czynnika VIII.
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Specjalne środki ostrozności
Połączenie z produktem czynnika VIII zawierającym VWF stanowiłoby dodatkowe ryzyko zdarzeń zakrzepowych. Przeciwciała neutralizujące (inhibitory) U pacjentów z VWD, zwłaszcza typu 3, może dojść do wytworzenia przeciwciał neutralizujących czynnik von Willebranda (inhibitorów). Jeśli nie został osiągnięty oczekiwany poziom aktywności VWF:RCo w osoczu lub gdy nie udało się opanować krwawienia mimo zastosowania właściwej dawki, należy wykonać odpowiednie badanie pod kątem obecności inhibitora czynnika von Willebranda. U pacjentów z wysokimi mianami przeciwciał neutralizujących anty-VWF leczenie czynnikiem von Willebranda może być nieskuteczne i należy rozważyć inne możliwości terapii w celu osiągnięcia hemostazy. Leczenie pacjentów z VWD, którzy mają wysokie miana przeciwciał wiążących (z powodu wcześniejszego leczenia pdVWF), może wymagać wyższej dawki w celu przezwyciężenia działania przeciwciała wiążącego i z takimi pacjentami należy postępować klinicznie przez podanie wyższych dawek wonikogu alfa na podstawie danych farmakokinetycznych danego pacjenta.
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Specjalne środki ostrozności
Uwagi dotyczące substancji pomocniczych Niniejszy produkt leczniczy zawiera 5,2 mg sodu w każdej fiolce 650 j.m. lub 10,4 mg sodu w każdej fiolce 1300 j.m., równoważne 2,2% zalecanego przez WHO maksymalnego dobowego spożycia 2 g sodu w przypadku dorosłego, przyjmując masę ciała 70 kg i dawkę 80 j.m./kg mc. Należy to uwzględnić w przypadku osób na diecie o kontrolowanej zawartości sodu.
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane żadne interakcje produktów zawierających ludzki czynnik von Willebranda z innymi produktami leczniczymi.
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie przeprowadzono badań wpływu produktu leczniczego VEYVONDI na rozród u zwierząt. Ciąża Dane dotyczące leczenia kobiet w ciąży lub karmiących piersią nie są dostępne. Produkt leczniczy VEYVONDI powinien być podawany kobietom będącym w ciąży lub karmiącym piersią jedynie, gdy jest to wyraźnie wskazane i biorąc pod uwagę, że poród wiąże się u tych pacjentek ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zdarzeń krwotocznych. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy VEYVONDI przenika do mleka ludzkiego. Dlatego produkt leczniczy VEYVONDI powinien być podawany kobietom z niedoborem czynnika von Willebranda karmiącym piersią jedynie, gdy jest to wyraźnie wskazane. Lekarze powinni rozważyć potencjalne ryzyko i przepisywać produkt leczniczy VEYVONDI jedynie w razie potrzeby. Płodność Nie określono wpływu produktu leczniczego VEYVONDI na płodność.
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn VEYVONDI nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Podczas leczenia z użyciem VEYVONDI mogą wystąpić następujące działania niepożądane: nadwrażliwość lub reakcje alergiczne, zdarzenia zatorowo-zakrzepowe, formowanie inhibitorów przeciwko VWF. Zestawienie tabelaryczne działań niepożądanych W Tabeli 4. podano działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych, badaniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia lub zgłoszeniach spontanicznych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Kategorie częstości zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Działania niepożądane
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością. Tabela 4. Podsumowanie działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych, badaniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia lub zgłoszeniach spontanicznych po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego VEYVONDI w chorobie von Willebranda

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Działania niepożądane

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA (SOC) Działanie niepożądane wgterminu preferowanego (PT) Kategoria częstości wg uczestnika Liczbai częstość wg uczestnikaa (N=100)n (%)
Zaburzenia układuimmunologicznego Reakcja anafilaktyczna Częstośćnieznana
Zaburzenia układunerwowego Ból głowy Bardzo często 12 (12,00)
Zawroty głowy Często 3 (3,00)
Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Często 2 (2,00)
Zaburzenia smaku Często 1 (1,00)
Drżenie Często 1 (1,00)
Zaburzenia serca Tachykardia Często 1 (1,00)
Zaburzenia naczyniowe Zakrzepica żył głębokich Często 1 (1,00)
Nadciśnienie tętnicze Często 1 (1,00)
Uderzenia gorąca Często 1 (1,00)

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Działania niepożądane

Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty Często 3 (3,00)
Nudności Często 3 (3,00)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Uogólniony świąd Często 2 (2,00)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Dyskomfort w klatce piersiowej Często 1 (1,00)
Parestezja w miejscu infuzji Często 1 (1,00)
Reakcje związane z infuzją (w tym tachykardia, zaczerwienienie, wysypka,duszność, niewyraźne widzenie) Nieznana
Badania diagnostyczne Odwrócenie załamka Telektrokardiogramu Często 1 (1,00)
Przyspieszenie rytmu serca Często 1 (1,00)

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Działania niepożądane
a Kategoria częstości wg uczestnika: Całkowita liczba uczestników doświadczających działań niepożądanych (powiązanych i niepowiązanych) podzielona przez całkowitą liczbę uczestników i pomnożona razy 100. Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych (pochodzących z obserwacji po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu). Opis wybranych działań niepożądanych W badaniach klinicznych zgłoszono jeden bezobjawowy klinicznie przypadek zakrzepicy żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT) u uczestnika poddawanego w ramach badania zabiegowi całkowitej alloplastyki stawu biodrowego. Dodatkowo w przypadku pacjenta w podeszłym wieku spontanicznie zgłoszono jeden przypadek zakrzepicy żył głębokich. Nadwrażliwość Istnieje ryzyko rozwoju nadwrażliwości lub reakcji alergicznych (które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu infuzji, dreszcze, zaczerwienienie, nieżyt nosa i spojówek, pokrzywkę uogólnioną, ból głowy, pokrzywkę, niedociśnienie tętnicze, senność, nudności, niepokój, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech), które w niektórych przypadkach mogą ulegać progresji do anafilaksji (łącznie ze wstrząsem).
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Działania niepożądane
U pacjentów z chorobą von Willebranda, zwłaszcza typu 3, bardzo rzadko może dojść do wytworzenia przeciwciał neutralizujących czynnik von Willebranda (inhibitorów). Jeżeli zostaną wytworzone takie inhibitory, może się to objawiać jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna. Takie przeciwciała mogą pojawić się w bliskim związku z reakcjami nadwrażliwości lub anafilaktycznymi. Z tego powodu wszystkich pacjentów, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości lub anafilaktyczne, należy poddać testom i badaniom pod kątem obecności inhibitorów. We wszystkich takich przypadkach zaleca się kontakt ze specjalistycznym centrum leczenia hemofilii. Trombogenność Istnieje ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowych, zwłaszcza u pacjentów ze znanymi klinicznymi lub laboratoryjnymi czynnikami ryzyka, w tym niskimi stężeniami czynnika ADAMTS13.
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Działania niepożądane
Dlatego należy monitorować pacjentów z grupy ryzyka pod kątem wczesnych objawów przedmiotowych zakrzepicy i należy wprowadzić środki profilaktyczne przeciwko epizodom zakrzepowo-zatorowym zgodnie z bieżącymi zaleceniami i standardem opieki. Immunogenność Immunogenność produktu leczniczego VEYVONDI oceniano w badaniach klinicznych, monitorując powstawanie przeciwciał neutralizujących przeciwko VWF i FVIII, jak również przeciwciał wiążących przeciwko VWF, furynie, białku jajnika chomika chińskiego (CHO) i mysiej IgG. Nie zaobserwowano powstawania w trakcie leczenia przeciwciał neutralizujących przeciwko czynnikowi VWF ani przeciwciał neutralizujących przeciwko czynnikowi rFVIII. U jednego ze 100 uczestników, który w trakcie badań klinicznych otrzymał okołooperacyjnie produkt leczniczy VEYVONDI, w trakcie leczenia pojawiły się przeciwciała wiążące przeciwko VWF po zabiegu chirurgicznym, w przypadku których nie zgłoszono działań niepożądanych ani braku skuteczności hemostatycznej.
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Działania niepożądane
Przeciwciała wiążące przeciwko zanieczyszczeniom, takim jak rekombinowana furyna, białko CHO lub mysia IgG, nie były obserwowane po leczeniu produktem leczniczym VEYVONDI. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V .
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie zgłaszano objawów przedawkowania czynnika von Willebranda. Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe mogą występować w przypadku znacznego przedawkowania.
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne: czynnik krzepnięcia krwi von Willebranda, kod ATC: B02BD10 Mechanizm działania Produkt leczniczy VEYVONDI to rekombinowany ludzki czynnik von Willebranda (ang. recombinant human von Willebrand factor, rVWF). Produkt leczniczy VEYVONDI zachowuje się w taki sam sposób, jak endogenny czynnik von Willebranda. Podawanie produktu leczniczego VEYVONDI umożliwia korektę nieprawidłowości hemostatycznych u pacjentów z niedoborem czynnika von Willebranda (chorobą von Willebranda) na dwóch poziomach: – Produkt leczniczy VEYVONDI przywraca adhezję płytek krwi do macierzy podśródbłonkowej w miejscu uszkodzenia naczynia (ponieważ wiąże się on zarówno do macierzy śródbłonka (np. kolagenu), jak i do błony płytki krwi), zapewniając podstawową hemostazę objawiającą się skróceniem czasu krwawienia. Efekt ten występuje natychmiast i wykazano, że jest w dużym stopniu zależny od poziomu polimeryzacji białka.
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Właściwości farmakodynamiczne
– Produkt leczniczy VEYVONDI powoduje opóźnioną korektę powiązanego niedoboru czynnika VIII. Podawany dożylnie produkt leczniczy VEYVONDI wiąże się z endogennym czynnikiem VIII (który jest fizjologicznie wytwarzany przez pacjenta) i, stabilizując ten czynnik, pozwala uniknąć jego szybciej degradacji. Z tego powodu skutkiem wtórnym podawania produktu leczniczego VEYVONDI jest przywrócenie stężenia FVIII:C do wartości prawidłowej. Oczekuje się, że po podaniu pierwszej infuzji stężenie czynnika FVIII:C wzrośnie powyżej 40% w ciągu 6 godzin i osiągnie wartość maksymalną w ciągu 24 godzin u większości pacjentów, zależnie od wyjściowego stężenia czynnika FVIII:C. Produkt leczniczy VEYVONDI to czynnik rVWF, który zawiera wyjątkowo duże multimery oprócz wszystkich multimerów występujących w osoczu, ponieważ nie jest narażony na proteolizę przez czynnik ADAMTS13 w trakcie procesu wytwarzania.
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Właściwości farmakodynamiczne
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Bezpieczeństwo kliniczne, skuteczność i dane farmakokinetyczne oceniono w 4 zakończonych badaniach klinicznych (070701, 071001, 071101 i 071301), do których włączono pacjentów z VWD. W trakcie badań klinicznych działaniu produktu leczniczego VEYVONDI poddano łącznie 112 uczestników (100 uczestników z VWD w badaniach 070701, 071001, 071101 i 071301 oraz 12 uczestników z hemofilią A w badaniu 071104). Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego VEYVONDI we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu choroby von Willebranda (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Farmakokinetyka (ang. pharmacokinetics, PK) produktu leczniczego VEYVONDI została określona w trzech badaniach klinicznych oceniających stężenia VWF:RCo, antygenu czynnika von Willebranda (VWF:Ag) i aktywności wiązania kolagenu przez czynnik von Willebrand (VWF:CB) w osoczu. We wszystkich trzech badaniach uczestnicy byli oceniani w stanie bez krwawienia. Utrzymujący się wzrost stężenia czynnika FVIII:C był obserwowany sześć godzin po pojedynczej infuzji produktu leczniczego VEYVONDI. W Tabeli 5. podsumowano farmakokinetykę produktu leczniczego VEYVONDI po infuzji 50 j.m./kg mc. VWF:RCo (PK 50 ) lub 80 j.m./kg mc. VWF:RCo (PK 80 ). Średni czas trwania infuzji wynosił 16,5 minuty (SD ±3,51 minuty) w przypadku dawki 50 j.m./kg mc. (PK 50 ) i 11,8 minuty (±2,86 minuty) w przypadku dawki 80 j.m./kg mc. VWF:RCo (PK 80 ). Tabela 5. Ocena farmakokinetyczna VWF:RCo f

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Właściwości farmakokinetyczne

Parametr Faza 1 PK50 VEYVONDI zoktokogiem alfag (badanie 070701) Faza III: PK50 VEYVONDI(badanie 071001) Faza III: PK80 VEYVONDI(badanie 071001) Zabieg chirurgiczny: PK50 VEYVONDI(badanie 071101)
Średnia (95% CI)SD Średnia (95% CI)SD Średnia (95% CI)SD Średnia (95% CI)SD
2 19,3 (14,3; 24,3) 22,6 (19,5; 25,7) 19,1 (16,7; 21,5) 17,8 (12,9; 22,8)
10,99 5,34 4,32 7,34
Clb 0,04 (0,03; 0,05) 0,02 (0,02; 0,03) 0,03 (0,02; 0,03) 0,03 (0,02; 0,04)
0,028 0,005 0,009 0,011
IR przy 1,7 (1,4; 2,0) 1,9 (1,6; 2,1) 2,0 (1,7; 2,2) 2,0 (1,7; 2,3)
Cmaks.c 0,62 0,41 0,39 0,45
f 1541,4 (1295,7; 1787,2) 2105,4 (1858,6; 2352,3) 2939,0 (2533,2; 3344,8) 1834,4 (1259,0; 2409,7)
554,31 427,51 732,72 856,45
AUC0-inf/ 33,4 (27,2; 39,5) 42,1 (37,3; 46,9) 36,8 (31,8; 41,8) 37,5 (25,3; 49,7)
dawkęe 13,87 8,31 8,97 18,14

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Właściwości farmakokinetyczne
a [godz.], b [dl/kg mc./godzinę], c [(j.m./dl)/(j.m. VWF:RCo/kg mc.)], d [(godz.*j.m./dl)], e [(godz.*j.m./dl)/(j.m. VWF:RCo/kg mc.)], f [Zastosowano oznaczenia VWF:RCo o różnej czułości i zakresach roboczych: Faza I: oznaczenie automatyczne 0,08–1,50 j.m./ml i czułe oznaczenie ręczne 0,01–0,08 j.m./ml; Faza III: oznaczenie automatyczne 0,08–1,50 j.m./ml, g Badanie to zostało przeprowadzone przy użyciu produktu leczniczego ADVATE, rekombinowanego czynnika VIII Analiza badawcza połączonych danych z badań 070701 oraz 071001 wskazywały statystycznie istotny (na poziomie 5%) dłuższy średni czas przebywania w organizmie, statystycznie istotny (na poziomie 5%) dłuższy końcowy okres półtrwania i statystycznie istotną (na poziomie 5%) dłuższą wartość AUC0-inf dotyczącą VWF:RCo po podaniu VEYVONDI (50 j.m./kg mc. VWF:RCo) oraz skojarzonym podaniu produktu leczniczego VEYVONDI oraz oktokog alfa (50 j.m./kg mc. VWF:RCo i 38,5 j.m./kg mc. rFVIII) niż po podaniu pdVWF i pdFVIII (50 j.m./kg mc.
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Właściwości farmakokinetyczne
pdVWF:RCo oraz 38,5 j.m./kg mc. pdFVIII). Ponadto przeprowadzono pełną ocenę farmakokinetyki produktu leczniczego VEYVONDI – po podaniu jednorazowym i wielokrotnym w badaniu 071301, w ramach którego oceniano długoterminowe leczenie profilaktyczne u 23 uczestników z ciężką postacią VWD (typu 1: N=3, typu 2A: N=1, typu 2B: N=1, typu 3: N=18). Ustalone na podstawie tych ocen parametry farmakokinetyczne potwierdziły wyniki wcześniejszych badań (patrz Tabela 5 powyżej), a porównanie statystyczne najważniejszych parametrów farmakokinetycznych VWF pomiędzy momentem rozpoczęcia leczenia profilaktycznego a jego 12. tygodniem nie wykazały żadnych istotnych różnic. Dane farmakokinetyczne dotyczące VWF (N=100) zebrane w ramach różnych badań poddano ocenie z wykorzystaniem modelowania i symulacji farmakokinetyki populacyjnej. Uzyskane wyniki potwierdziły, że farmakokinetyka VWF:RCo jest niezależna zarówno od dawki (zakres: od 2,0 j.m./kg do 80 j.m./kg), jak i czasu (maksymalnie 1,5 roku).
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Właściwości farmakokinetyczne
Ocena współzmiennych nie wykazała klinicznie istotnego wpływu płci i rasy na farmakokinetykę VWF:RCo; za istotną współzmienną uznano masę ciała.
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Nie prowadzono badań dotyczących rakotwórczości ani wpływu na upośledzenie płodności i rozwój płodowy. W modelu ex vivo perfuzji ludzkiego łożyska wykazano, że produkt leczniczy VEYVONDI nie przenika przez barierę łożyska ludzkiego.
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Proszek Sodu cytrynian (E 331) Glicyna (E 640) Trehaloza dwuwodna Mannitol (E 421) Polisorbat 80 (E 433) Rozpuszczalnik Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać niniejszego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6. 6.3 Okres ważności Nieotwarta fiolka 3 lata. Okres ważności po rekonstytucji: Przygotowany roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną do 3 godzin w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty od razu, za warunki i czas przechowywania do momentu zastosowania odpowiada osoba podająca lek. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Proszek Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Po rekonstytucji Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Dane farmaceutyczne
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania VEYVONDI 650 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każde opakowanie zawiera: – proszek we fiolce (ze szkła typu I) z korkiem z gumy butylowej. – 5 ml rozpuszczalnika we fiolce (ze szkła typu I) z korkiem (z gumy chlorobutylowej lub bromobutylowej) – jeden przyrząd do rekonstytucji leku (Mix2Vial). VEYVONDI 1300 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każde opakowanie zawiera: – proszek we fiolce (ze szkła typu I) z korkiem z gumy butylowej. – 10 ml rozpuszczalnika we fiolce (ze szkła typu I) z korkiem (z gumy bromobutylowej) – jeden przyrząd do rekonstytucji leku (Mix2Vial). 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Instrukcje ogólne – Przed przygotowaniem należy sprawdzić termin ważności i upewnić się, że proszek VEYVONDI i woda do wstrzykiwań (rozpuszczalnik) mają temperaturę pokojową.
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Dane farmaceutyczne
Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykietach i opakowaniu kartonowym. – Podczas rekonstytucji stosować technikę aseptyczną (czystą i wolną od drobnoustrojów) i płaską powierzchnię roboczą. Umyć ręce i założyć czyste rękawiczki do badań (zastosowanie rękawiczek jest opcjonalne). – Rekonstytuowany produkt (po wymieszaniu proszku z dołączoną wodą) należy użyć jak najszybciej, w ciągu trzech godzin. Rekonstytuowany produkt należy przechowywać w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 25°C przez maksymalnie trzy godziny. – Przed przygotowaniem należy upewnić się, że fiolka z proszkiem VEYVONDI i jałowa woda do wstrzykiwań (rozpuszczalnik) mają temperaturę pokojową. – W przypadku tego produktu należy używać plastikowych strzykawek, ponieważ białka w produkcie mają tendencje do przylegania do powierzchni szklanych strzykawek. – Nie mieszać wonikogu alfa z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem oktokogu alfa (ADVATE). Instrukcja rekonstytucji i stosowania

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Dane farmaceutyczne

Kroki Przykładowa ilustracja
1 Zdjąć zatyczki z fiolki z proszkiem VEYVONDI i fiolki z rozpuszczalnikiem, aby odsłonić środek gumowych korków.
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Dane farmaceutyczne
2 Zdezynfekować każdy korek oddzielnym jałowym wacikiem nasączonym alkoholem (lub innym odpowiednim jałowym roztworem sugerowanym przez lekarza lub ośrodek leczenia hemofilii), przecierając korek przez kilka sekund. Umożliwić wyschnięcie gumowego korka. Umieścić fiolki na płaskiej powierzchni.
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Dane farmaceutyczne
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Dane farmaceutyczne
3. Otworzyć opakowanie przyrządu Mix2Vial poprzez całkowite oderwanie wieczka bez dotykania wnętrza opakowania. Nie wyjmować przyrządu Mix2Vial z opakowania. Nd. 4. Odwrócić do góry dnem opakowanie z przyrządem Mix2Vial i umieścić je nad górną częścią fiolki z rozpuszczalnikiem. Mocno wcisnąć niebieski, plastikowy kolec przyrządu przez środek korka fiolki z rozpuszczalnikiem, dociskając pionowo w dół. Chwycić opakowanie za krawędzie i zdjąć z przyrządu Mix2Vial. Należy zachować ostrożność, aby nie dotknąć przezroczystego plastikowego kolca. Fiolka z rozpuszczalnikiem ma teraz podłączony przyrząd Mix2Vial i jest gotowa do połączenia z fiolką z produktem leczniczym VEYVONDI.
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Dane farmaceutyczne
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Dane farmaceutyczne
5. Aby podłączyć fiolkę z rozpuszczalnikiem do fiolki z produktem leczniczym VEYVONDI, należy obrócić fiolkę z rozpuszczalnikiem i umieścić na górze fiolki zawierającej proszek VEYVONDI. Całkowicie wcisnąć przezroczysty, plastikowy kolec w korek fiolki z produktem leczniczym VEYVONDI, mocno dociskając pionowo w dół. Należy to zrobić niezwłocznie, aby zachować jałowość cieczy. Pod wpływem podciśnienia rozpuszczalnik przepłynie do fiolki z produktem leczniczym VEYVONDI. Sprawdzić, czy cały rozpuszczalnik został przeniesiony. Nie używać, gdy utracono podciśnienie i rozpuszczalnik nie przepłynął do fiolki z produktem leczniczym VEYVONDI.
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Dane farmaceutyczne
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Dane farmaceutyczne
6. Delikatnie i ciągle obracać połączone fiolki lub odstawić rekonstytuowany produkt na 5 minut, a następnie delikatnie wymieszać ruchem obrotowym w celu upewnienia się, że proszek jest całkowicie rozpuszczony. Nie wstrząsać. Wstrząsanie wpłynie niekorzystnie na produkt. Po rekonstytucji nie umieszczać w lodówce.
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Dane farmaceutyczne
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Dane farmaceutyczne
7 Odłączyć obie strony przyrządu Mix2Vial od siebie, trzymając jedną ręką za przezroczystą plastikową stronę przyrządu Mix2Vial podłączoną do fiolki z produktem leczniczym VEYVONDI, a drugą ręką niebieską plastikową stronę przyrządu Mix2Vial podłączoną do fiolkiz rozpuszczalnikiem. Obracać niebieską plastikową stronęw kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegarai delikatnie odciągnąć od siebie dwie fiolki. Nie dotykać końca plastikowego złącza przyłączonego do fiolki zawierającej rozpuszczony produkt leczniczy VEYVONDI. Umieścić fiolkę z produktem leczniczym VEYVONDI na płaskiej powierzchni roboczej. Wyrzucić pustą fiolkę porozpuszczalniku.
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Dane farmaceutyczne
8 Pobrać powietrze do pustej, jałowej, plastikowej jednorazowej strzykawki, odciągając tłoczek. Ilość powietrza powinna być równa ilość rekonstytuowanego produktu leczniczego VEYVONDI, który zostanie pobrany z fiolki.
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Dane farmaceutyczne
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Dane farmaceutyczne
9. Pozostawiając fiolkę produktu leczniczego VEYVONDI (zawierającą rekonstytuowany produkt) na płaskiej powierzchni roboczej, podłączyć strzykawkę do przezroczystego, plastikowego złącza i obrócić strzykawkę w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara.
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Dane farmaceutyczne
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Dane farmaceutyczne
10. Trzymając fiolkę jedną ręką, drugą ręką wtłoczyć całe powietrze ze strzykawki do fiolki.
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Dane farmaceutyczne
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Dane farmaceutyczne
11. Odwrócić podłączoną strzykawkę i fiolkę z produktem leczniczym VEYVONDI w taki sposób, aby fiolka znajdowała się na górze. Należy upewnić się, że tłoczek strzykawki jest wciśnięty. Pobrać produkt leczniczy VEYVONDI do strzykawki, powoli odciągając tłoczek.
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Dane farmaceutyczne
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Dane farmaceutyczne
12 Nie należy wtłaczać i wciągać roztworu między strzykawkąi fiolką (tam i z powrotem). Może to spowodować pogorszenie jakości produktu leczniczego. Po przygotowaniu do infuzji odłączyć strzykawkę, obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Sprawdzić wzrokowo strzykawkę pod kątem obecności cząstek stałych; roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny. Jeżeli widoczne są płatki lub cząstki stałe, nie używać roztworu i powiadomić lekarza.
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Dane farmaceutyczne
13 Jeżeli do przygotowania dawki potrzebna jest więcej niż jedna fiolka produktu leczniczego VEYVONDI: produktu leczniczego VEYVONDI, używając oddzielnego przyrządu Mix2Vial na każdą fiolkę. 14. Zawartość dwóch fiolek może być pobrana do jednej strzykawki. UWAGA: Podczas wtłaczania powietrza do drugiej fiolki z produktem leczniczym VEYVONDI, która ma być połączona w jednej strzykawce, ustawić fiolkę i podłączoną strzykawkę z fiolką u góry.  Pozostawić strzykawkę podłączoną do fiolki, aż będzie przygotowana dodatkowa fiolka.  Użyć powyższych kroków dotyczących rekonstytucji (od 2 do 8), aby przygotować dodatkową fiolkę Instrukcje podawania Przed podaniem należy sprawdzić przygotowany roztwór w strzykawce pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany zabarwienia (roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny i wolny od cząstek stałych). Niekiedy w fiolce z produktem po rekonstytucji może pozostać kilka płatków lub cząstek.
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Dane farmaceutyczne
Filtr dołączony do przyrządu Mix2Vial całkowicie usuwa te cząstki. Filtracja nie ma wpływu na obliczenia dawki. Roztwór w strzykawce nie powinien być stosowany, jeżeli po filtracji jest mętny lub zawiera płatki bądź cząstki stałe. 1. Przymocować igłę infuzyjną do strzykawki zawierającej roztwór produktu leczniczego VEYVONDI. Dla wygody preferowany jest zestaw infuzyjny ze skrzydełkami (motylkowy). Skierować igłę do góry i usunąć ewentualne pęcherzyki powietrza, delikatnie opukując strzykawkę palcem i powoli oraz ostrożnie wypchnąć powietrze ze strzykawki i igły. 2. Założyć opaskę uciskową i przygotować miejsce infuzji, przecierając dobrze skórę jałowym wacikiem nasączonym alkoholem (lub innym odpowiednim jałowym roztworem sugerowanym przez lekarza lub ośrodek leczenia hemofilii). 3. Wprowadzić igłę do żyły i zdjąć opaskę uciskową. Powoli prowadzić infuzję produktu leczniczego VEYVONDI. Nie wykonywać infuzji z szybkością większą niż 4 ml na minutę. Odłączyć pustą strzykawkę.
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Dane farmaceutyczne
Jeżeli dawka przepisana pacjentowi wymaga użycia wielu strzykawek, przymocować i podawać po jednej dodatkowej strzykawce produktu leczniczego VEYVONDI w tym samym czasie. Uwaga: Nie zdejmować igły motylkowej do momentu przeprowadzenia infuzji ze wszystkich strzykawek i nie dotykać portu Luer łączącego ze strzykawką. Jeżeli przepisano rekombinowany czynnik VIII, podać rekombinowany czynnik VIII w ciągu 10 minut po zakończeniu infuzji produktu leczniczego VEYVONDI. 4. Usunąć igłę z żyły i użyć jałowego gazika, aby ucisnąć przez kilka minut miejsce infuzji. Jeżeli wymagane są duże objętości produktu leczniczego VEYVONDI, możliwe jest połączenie ze sobą dwóch fiolek produktu leczniczego VEYVONDI. Zawartość każdego rekonstytuowanego produktu leczniczego VEYVONDI można pobrać do jednej strzykawki. Jednak w takich przypadkach wstępnie przygotowany roztwór produktu leczniczego VEYVONDI nie powinien być dodatkowo rozcieńczany.
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Dane farmaceutyczne
Roztwór powinien być powoli podawany dożylnie (patrz punkt 4.2) z szybkością nieprzekraczającą 4 ml/min. Nie nakładać ponownie nasadki na igłę. Umieścić igłę, strzykawkę i puste fiolki po produkcie leczniczym VEYVONDI oraz po rozpuszczalniku w pojemniku o twardych ściankach na ostre przedmioty w celu prawidłowej utylizacji. Nie utylizować tych materiałów ze zwykłymi odpadami z gospodarstwa domowego. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1300 j.m.
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VEYVONDI 650 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań VEYVONDI 1300 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY VEYVONDI 650 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka proszku zawiera nominalnie 650 jednostek międzynarodowych (j.m.) wonikogu alfa. Po rekonstytucji przy użyciu 5 ml rozpuszczalnika dostępnego w zestawie VEYVONDI zawiera około 130 j.m./ml wonikogu alfa. VEYVONDI 1300 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka proszku zawiera nominalnie 1300 jednostek międzynarodowych (j.m.) wonikogu alfa. Po rekonstytucji przy użyciu 10 ml rozpuszczalnika dostępnego w zestawie VEYVONDI zawiera około 130 j.m./ml wonikogu alfa. Aktywność swoista produktu leczniczego VEYVONDI wynosi około 110 j.m. VWF:RCo/mg białka.
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1300 j.m.
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
Aktywność VWF (j.m.) jest mierzona przy użyciu testu aktywności kofaktora ristocetyny zgodnie z Farmakopeą Europejską (VWF: RCo). Aktywność kofaktora ristocetyny rekombinowanego ludzkiego czynnika von Willebranda określono wobec międzynarodowego wzorca dla koncentratu czynnika von Willebranda (WHO). Wonikog alfa to oczyszczony, rekombinowany ludzki czynnik von Willebranda (rVWF). Jest on wytwarzany w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary, CHO) przy użyciu technologii rekombinacji DNA (rDNA) bez dodatku jakichkolwiek białek egzogennych pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie hodowli komórek, oczyszczania lub przygotowywania produktu końcowego. Produkt zawiera jedynie śladowe ilości ludzkiego rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII (≤0,01 j.m. FVIII / j.m. VWF: RCo) oznaczanego za pomocą metody chromogennej opisanej w Farmakopei Europejskiej dla czynnika VIII (FVIII). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda fiolka z proszkiem 650 j.m.
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1300 j.m.
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
zawiera 5,2 mg sodu. Każda fiolka z proszkiem 1300 j.m. zawiera 10,4 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek jest białym lub zbliżonym do białego liofilizowanym proszkiem. Rozpuszczalnik jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1300 j.m.
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Zapobieganie i leczenie krwotoków lub krwawień chirurgicznych u osób dorosłych (w wieku 18 lat lub starszych) z chorobą von Willebranda (ang. von Willebrand disease, VWD), u których leczenie samą desmopresyną (produktem DDAVP) jest nieskuteczne lub przeciwwskazane. Produkt leczniczy VEYVONDI nie powinien być stosowany w leczeniu hemofilii A.
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1300 j.m.
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Leczenie choroby von Willebranda (VWD) wymaga nadzoru lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń hemostazy. Dawkowanie Dawka i częstość podawania muszą być dostosowane indywidualnie zgodnie z osądem klinicznym i na podstawie masy ciała pacjenta, rodzaju i ciężkości epizodów krwawienia/interwencji chirurgicznej oraz na podstawie monitorowania odpowiednich parametrów klinicznych i laboratoryjnych. Dawka określona na podstawie masy ciała może wymagać skorygowania u pacjentów z niedowagą lub nadwagą. Ogólnie 1 j.m./kg mc. (VWF:RCo/VEYVONDI/wonikog alfa) zwiększa stężenie VWF:RCo w osoczu o 0,02 j.m./ml (2%) Nie można zapewnić hemostazy, dopóki aktywność koagulacyjna czynnika VIII (FVIII:C) nie wynosi przynajmniej 0,4 j.m./ml (≥40% aktywności prawidłowej). Zależnie od wyjściowych stężeń czynnika FVIII:C u pacjenta pojedyncza infuzja czynnika rVWF doprowadzi u większości pacjentów do zwiększenia o ponad 40% endogennej aktywności czynnika FVIII:C w ciągu 6 godzin i spowoduje podtrzymywanie tego stężenia przez maksymalnie 72 godziny po infuzji.
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1300 j.m.
Dawkowanie
Dawka i czas trwania leczenia zależą od stanu klinicznego pacjenta, rodzaju i ciężkości krwawienia oraz stężeń zarówno VWF:RCo, jak i FVIII:C. Jeżeli wyjściowe stężenie FVIII:C w osoczu wynosi <40% lub jest nieznane i we wszystkich sytuacjach, w których należy osiągnąć szybką korektę hemostazy, takich jak leczenie ostrego krwotoku, ciężkiego urazu lub zabieg chirurgiczny w stanie nagłym, niezbędne jest podawanie rekombinowanego produktu czynnika VIII z pierwszą infuzją produktu leczniczego VEYVONDI, aby osiągnąć hemostatyczne stężenie FVIII:C w osoczu. Jeżeli jednak nie jest konieczne natychmiastowe zwiększenie stężenia FVIII:C lub wyjściowe stężenie FVIII:C jest wystarczające do zapewnienia hemostazy, lekarz może podjąć decyzję o pominięciu jednoczesnego podawania rFVIII podczas pierwszej infuzji produktu leczniczego VEYVONDI.
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1300 j.m.
Dawkowanie
W przypadku zdarzeń poważnego krwawienia lub poważnych zabiegów chirurgicznych wymagających powtarzających się, częstych infuzji, zalecane jest monitorowanie stężeń FVIII:C, celem podjęcia decyzji, czy rFVIII jest wymagany w kolejnych infuzjach, aby uniknąć nadmiernego wzrostu stężenia FVIII:C . Leczenie epizodów krwawienia (leczenie na żądanie) Rozpoczęcie leczenia: Pierwsza dawka produktu leczniczego VEYVONDI powinna wynosić od 40 do 80 j.m./kg masy ciała. Należy osiągnąć stężenia substytucyjne VWF:RCo > 0,6 j.m./ml (60%) oraz FVIII:C > 0,4 j.m./ml (40%). Wytyczne dawkowania w przypadku leczenia drobnych i poważnych krwotoków podano w Tabeli 1. Jeżeli stężenia FVIII:C wynoszą <40% lub są nieznane, w celu kontrolowania krwawienia produkt leczniczy VEYVONDI należy podać z rekombinowanym czynnikiem VIII.
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1300 j.m.
Dawkowanie
Dawka rFVIII powinna zostać obliczona na podstawie różnicy między wyjściowym stężeniem FVIII:C w osoczu pacjenta i żądanym szczytowym stężeniem FVIII:C, aby osiągnąć odpowiednie stężenie FVIII:C w osoczu na podstawie przybliżonego średniego odzysku równego 0,02 (j.m./ml)/(j.m./kg mc.). Należy podawać pełną dawkę produktu leczniczego VEYVONDI, a następnie czynnik rFVIII w ciągu 10 minut. Obliczanie dawki: Dawka produktu leczniczego VEYVONDI [j.m.] = dawka [j.m./kg] × masa ciała [kg] Kolejne infuzje: Kolejna dawka od 40 do 60 j.m./kg mc. produktu leczniczego VEYVONDI powinna być podawana w postaci infuzji co 8 do 24 godzin zgodnie z zakresami dawkowania podanymi w Tabeli 1. lub tak długo, jak będzie to klinicznie właściwe. W poważnych epizodach krwawienia należy utrzymywać minimalne stężenia VWF:RCo większe niż 50% tak długo, jak zostanie to uznane za konieczne.
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1300 j.m.
Dawkowanie
W oparciu o dane z badań klinicznych można stwierdzić, że po zastąpieniu VWF, stężenia endogennego FVIII pozostaną prawidłowe lub bliskie prawidłowych, dopóki produkt leczniczy VEYVONDI będzie nadal podawany. Tabela 1. Zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku leczenia małych i poważnych krwawień
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1300 j.m.
Dawkowanie
Krwawienie Dawka początkowaa(j.m. VWF:RCo/kg masy ciała) Dawka kolejna
Małe(np. krwawienie z nosa, krwawienie z ust, obfitemiesiączkowanie) 40 do 50 j.m./kg 40 do 50 j.m./kg co 8 do24 godzin (lub tak długo, jakzostanie to uznane za klinicznieniezbędne)
Poważneb(np. ciężkie lub nawracające krwawienie z nosa, obfite miesiączkowanie, krwawienie z przewodu pokarmowego, uraz ośrodkowego układu nerwowego, wylew krwi dostawu lub krwotok pourazowy) 50 do 80 j.m./kg 40 do 60 j.m./kg mc. co 8 do24 godzin przez około 2–3 doby (lub tak długo, jak zostanie to uznane za klinicznie niezbędne)
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1300 j.m.
Dawkowanie
a Jeżeli podawany jest rFVIII— instrukcje dotyczące rekonstytucji i podawania, patrz ulotka dołączona do opakowania rFVIII. b Krwawienie należy uznać za poważne, jeżeli przetoczenie krwinek czerwonych jest wymagane lub potencjalnie wskazane bądź jeżeli krwawienie następuje w miejscu anatomicznym o krytycznym znaczeniu (np. krwotok śródczaszkowy lub w przewodzie pokarmowym). Zapobieganie krwawieniu/krwotokowi i leczenie w przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego Przed zabiegiem chirurgicznym: U pacjentów z odpowiednimi poziomami FVIII dawkę VEYVONDI 40–60 j.m./kg mc. należy podać na 12–24 godziny przed rozpoczęciem planowanego zabiegu chirurgicznego (dawka przedoperacyjna) celem uzyskania przed zabiegiem endogennego stężenia FVIII na poziomie co najmniej 0,4 j.m./ml w przypadku zabiegów małych i co najmniej 0,8 j.m./ml w przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych.
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1300 j.m.
Dawkowanie
W przypadku zapobiegania nadmiernemu krwawieniu na potrzeby planowanego zabiegu chirurgicznego stężenia FVIII:C należy ocenić w ciągu 3 godzin przed rozpoczęciem jakiegokolwiek planowanego zabiegu chirurgicznego. Jeśli stężenia FVIII:C są zgodne z zalecanymi poziomami docelowymi, które wynoszą: – co najmniej 0,4 j.m./ml w przypadku zabiegów małych oraz w obrębie jamy ustnej – i co najmniej 0,8 j.m./ml w przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych, wówczas dawkę samego produktu leczniczego VEYVONDI należy podać w ciągu 1 godziny przed zabiegiem. Jeżeli stężenia FVIII:C nie są równe zalecanym wartościom docelowym, w ciągu 1 godziny przed zabiegiem produkt leczniczy rFVIII należy podać oprócz wonikogu alfa w celu zwiększenia stężeń VWF:RCo i FVIII:C. Zalecane stężenia docelowe czynnika FVIII:C, patrz Tabela 2. Dawka zależy od stężeń VWF oraz czynnika VIII u pacjenta, rodzaju i ciężkości przewidywanego krwawienia. Tabela 2.
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1300 j.m.
Dawkowanie
Zalecane szczytowe stężenia docelowe VWF:RCo oraz FVIII:C w osoczu, które należy osiągnąć przed zabiegiem chirurgicznym celem zapobiegania nadmiernemu krwawieniu w trakcie i po zabiegu chirurgicznym
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1300 j.m.
Dawkowanie
Rodzaj zabiegu chirurgicznego Szczytowe docelowe stężenia VWF:RCow osoczu Szczytowe docelowe stężenie FVIII:C w osoczua Obliczenie dawki czynnika rVWF (do podania w ciągu 1 godziny przed zabiegiem chirurgicznym) (wymagane j.m. czynnika VWF:RCo)
Mały 0,50–0,60 j.m./ml 0,40–0,50 j.m./ml ∆bVWF:RCo × masa ciała (kg)/IR c
Poważny 1 j.m./ml 0,80–1 j.m./ml ∆bVWF:RCo × masa ciała (kg)/IR c
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1300 j.m.
Dawkowanie
a Do osiągnięcia zalecanych szczytowych stężeń FVIII:C w osoczu może być wymagany dodatkowy rFVIII. Wytyczne dotyczące dawkowania należy zastosować na podstawie IR. b ∆ = szczytowe stężenie VWF:RCo w osoczu – wyjściowe stężenie VWF:RCo w osoczu c IR = odzysk przyrostowy (ang. incremental recovery) zmierzony u pacjenta. Jeżeli IR nie jest dostępny, należy przyjąć wartość IR równą 0,02 j.m./ml na j.m./kg mc. W trakcie zabiegu i po zabiegu chirurgicznym: Po rozpoczęciu zabiegu chirurgicznego stężenia VWF:RCo i FVIII:C w osoczu należy monitorować, a schemat substytucji zabiegowej w trakcie i po zabiegu powinien być zindywidualizowany zgodnie z wynikami farmakokinetycznymi, intensywnością i czasem trwania prowokacji hemostatycznej oraz standardem opieki w danej instytucji. Ogólnie częstotliwość dawkowania produktu leczniczego VEYVONDI w przypadku substytucji pozabiegowej powinna wahać się od dwa razy na dobę do raz co 48 godzin.
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1300 j.m.
Dawkowanie
Zalecenia dotyczące leczenia w przypadku kolejnych dawek podtrzymujących, patrz Tabela 3. Tabela 3. Zalecane minimalne stężenia docelowe VWF:RCo oraz FVIII:C w osoczu i minimalny czas trwania leczenia dla kolejnych dawek podtrzymujących w zapobieganiu nadmiernemu krwawieniu po zabiegu chirurgicznym
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1300 j.m.
Dawkowanie
Rodzaj zabiegu chirurgicznego VWF:RCoMinimalne docelowe stężeniew osoczu FVIII:CMinimalne docelowe stężeniew osoczu Minimalny czas trwania leczenia Częstośćdawkowania
Do 72 godzin od zabiegu Po72 godzinach od zabiegu Do 72 godzin od zabiegu Po72 godzinach od zabiegu
Mały ≥0,30 j.m./ml – >0,40 j.m./ml – 48 godzin Co 12–24 godz. /co drugi dzień
Poważny >0,50 j.m./ml >0,30 j.m./ml >0,50 j.m./ml >0,40 j.m./ml 72 godziny Co 12–24 godz. /co drugi dzień
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1300 j.m.
Dawkowanie
Leczenie profilaktyczne W celu rozpoczęcia długoterminowego leczenia profilaktycznego krwawień u pacjentów z VWD należy rozważyć podawanie produktu leczniczego VEYVONDI w dawce 40–60 j.m./kg mc. dwa razy w tygodniu. W zależności od stanu pacjenta i odpowiedzi klinicznej (np. występowania krwawień przebijających) może być konieczne zwiększenie dawki (nie może ona jednak przekroczyć 80 j.m./kg mc.) i/ lub zwiększenie częstości podawania dawki (maksymalnie trzy razy w tygodniu). Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego VEYVONDI u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne. Sposób podawania Produkt leczniczy VEYVONDI jest przeznaczony do podania dożylnego. Przed podaniem należy sprawdzić wzrokowo rekonstytuowany produkt leczniczy. Należy podawać produkt na tyle powoli, aby zapewnić komfort pacjentowi, maksymalnie z szybkością 4 ml/min. Pacjent powinien być obserwowany pod kątem wszelkich nagłych reakcji.
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1300 j.m.
Dawkowanie
Jeżeli wystąpi jakakolwiek reakcja, taka jak tachykardia, która może być związana z podawaniem produktu, szybkość infuzji należy zmniejszyć lub zatrzymać odpowiednio do stanu klinicznego pacjenta. Instrukcja rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1300 j.m.
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stwierdzona reakcja alergiczna na białka myszy lub chomika.
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1300 j.m.
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania U czynnie krwawiących pacjentów zaleca się jednoczesne podawanie produktu leczniczego zawierającego FVIII z produktem leczniczym VEYVONDI jako leczenie pierwszego rzutu i zależnie od poziomów aktywności FVIII (patrz punkt 4.2). Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Reakcje nadwrażliwości Występowały przypadki reakcji nadwrażliwości (w tym anafilaksji). Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy poinformować o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, które mogą obejmować między innymi tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech i (lub) ostrą niewydolność oddechową, niedociśnienie tętnicze, uogólnioną pokrzywkę, świąd, nieżyt nosa i spojówek, obrzęk naczynioruchowy, senność, nudności, wymioty, parestezję, niepokój oraz mogą ulegać progresji do wstrząsu anafilaktycznego.
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1300 j.m.
Specjalne środki ostrozności
W przypadku wystąpienia wstrząsu należy wdrożyć standardowe postępowanie przeciwwstrząsowe. W czasie trwania infuzji pacjenci powinni być ściśle monitorowani i uważnie obserwowani pod kątem wszelkich objawów. Jeżeli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe ciężkiej reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego VEYVONDI i zapewnić odpowiednie leczenie wspomagające. Powinno być dostępne odpowiednie leczenie i wyposażenie medyczne do natychmiastowego zastosowania w przypadku potencjalnego wystąpienia reakcji anafilaktycznej, zwłaszcza w przypadku pacjentów z reakcjami alergicznymi w wywiadzie. Produkt leczniczy VEYVONDI zawiera śladowe ilości mysiej immunoglobuliny G (MuIgG) i białek chomika (nie więcej niż 2 ng/j.m. produktu leczniczego VEYVONDI). U pacjentów leczonych tym produktem leczniczym mogą rozwinąć się reakcje nadwrażliwości na te białka ssaków inne niż ludzkie.
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1300 j.m.
Specjalne środki ostrozności
Produkt leczniczy VEYVONDI zawiera śladowe ilości rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII. Zakrzepica i zatory Istnieje ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowych, zwłaszcza u pacjentów ze znanymi klinicznymi lub laboratoryjnymi czynnikami ryzyka zakrzepicy, w tym niskimi stężeniami czynnika ADAMTS13. Dlatego należy monitorować pacjentów z grupy ryzyka pod kątem wczesnych objawów przedmiotowych zakrzepicy i należy wprowadzić środki profilaktyczne przeciwko epizodom zakrzepowo-zatorowym zgodnie z bieżącymi zaleceniami i standardem opieki. U pacjentów wymagających częstych dawek produktu leczniczego VEYVONDI w skojarzeniu z rekombinowanym czynnikiem VIII należy monitorować wartość aktywności FVIII:C w osoczu, aby uniknąć utrzymującego się nadmiernego stężenia FVIII:C w osoczu, co może zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowych. Każdy czynnik VIII, który byłby podawany wraz z produktem leczniczym VEYVONDI powinien być czystym produktem czynnika VIII.
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1300 j.m.
Specjalne środki ostrozności
Połączenie z produktem czynnika VIII zawierającym VWF stanowiłoby dodatkowe ryzyko zdarzeń zakrzepowych. Przeciwciała neutralizujące (inhibitory) U pacjentów z VWD, zwłaszcza typu 3, może dojść do wytworzenia przeciwciał neutralizujących czynnik von Willebranda (inhibitorów). Jeśli nie został osiągnięty oczekiwany poziom aktywności VWF:RCo w osoczu lub gdy nie udało się opanować krwawienia mimo zastosowania właściwej dawki, należy wykonać odpowiednie badanie pod kątem obecności inhibitora czynnika von Willebranda. U pacjentów z wysokimi mianami przeciwciał neutralizujących anty-VWF leczenie czynnikiem von Willebranda może być nieskuteczne i należy rozważyć inne możliwości terapii w celu osiągnięcia hemostazy. Leczenie pacjentów z VWD, którzy mają wysokie miana przeciwciał wiążących (z powodu wcześniejszego leczenia pdVWF), może wymagać wyższej dawki w celu przezwyciężenia działania przeciwciała wiążącego i z takimi pacjentami należy postępować klinicznie przez podanie wyższych dawek wonikogu alfa na podstawie danych farmakokinetycznych danego pacjenta.
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1300 j.m.
Specjalne środki ostrozności
Uwagi dotyczące substancji pomocniczych Niniejszy produkt leczniczy zawiera 5,2 mg sodu w każdej fiolce 650 j.m. lub 10,4 mg sodu w każdej fiolce 1300 j.m., równoważne 2,2% zalecanego przez WHO maksymalnego dobowego spożycia 2 g sodu w przypadku dorosłego, przyjmując masę ciała 70 kg i dawkę 80 j.m./kg mc. Należy to uwzględnić w przypadku osób na diecie o kontrolowanej zawartości sodu.
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1300 j.m.
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane żadne interakcje produktów zawierających ludzki czynnik von Willebranda z innymi produktami leczniczymi.
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1300 j.m.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie przeprowadzono badań wpływu produktu leczniczego VEYVONDI na rozród u zwierząt. Ciąża Dane dotyczące leczenia kobiet w ciąży lub karmiących piersią nie są dostępne. Produkt leczniczy VEYVONDI powinien być podawany kobietom będącym w ciąży lub karmiącym piersią jedynie, gdy jest to wyraźnie wskazane i biorąc pod uwagę, że poród wiąże się u tych pacjentek ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zdarzeń krwotocznych. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy VEYVONDI przenika do mleka ludzkiego. Dlatego produkt leczniczy VEYVONDI powinien być podawany kobietom z niedoborem czynnika von Willebranda karmiącym piersią jedynie, gdy jest to wyraźnie wskazane. Lekarze powinni rozważyć potencjalne ryzyko i przepisywać produkt leczniczy VEYVONDI jedynie w razie potrzeby. Płodność Nie określono wpływu produktu leczniczego VEYVONDI na płodność.
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1300 j.m.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn VEYVONDI nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1300 j.m.
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Podczas leczenia z użyciem VEYVONDI mogą wystąpić następujące działania niepożądane: nadwrażliwość lub reakcje alergiczne, zdarzenia zatorowo-zakrzepowe, formowanie inhibitorów przeciwko VWF. Zestawienie tabelaryczne działań niepożądanych W Tabeli 4. podano działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych, badaniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia lub zgłoszeniach spontanicznych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Kategorie częstości zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1300 j.m.
Działania niepożądane
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością. Tabela 4. Podsumowanie działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych, badaniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia lub zgłoszeniach spontanicznych po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego VEYVONDI w chorobie von Willebranda
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1300 j.m.
Działania niepożądane
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA (SOC) Działanie niepożądane wgterminu preferowanego (PT) Kategoria częstości wg uczestnika Liczbai częstość wg uczestnikaa (N=100)n (%)
Zaburzenia układuimmunologicznego Reakcja anafilaktyczna Częstośćnieznana
Zaburzenia układunerwowego Ból głowy Bardzo często 12 (12,00)
Zawroty głowy Często 3 (3,00)
Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Często 2 (2,00)
Zaburzenia smaku Często 1 (1,00)
Drżenie Często 1 (1,00)
Zaburzenia serca Tachykardia Często 1 (1,00)
Zaburzenia naczyniowe Zakrzepica żył głębokich Często 1 (1,00)
Nadciśnienie tętnicze Często 1 (1,00)
Uderzenia gorąca Często 1 (1,00)
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1300 j.m.
Działania niepożądane
Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty Często 3 (3,00)
Nudności Często 3 (3,00)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Uogólniony świąd Często 2 (2,00)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Dyskomfort w klatce piersiowej Często 1 (1,00)
Parestezja w miejscu infuzji Często 1 (1,00)
Reakcje związane z infuzją (w tym tachykardia, zaczerwienienie, wysypka,duszność, niewyraźne widzenie) Nieznana
Badania diagnostyczne Odwrócenie załamka Telektrokardiogramu Często 1 (1,00)
Przyspieszenie rytmu serca Często 1 (1,00)
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1300 j.m.
Działania niepożądane
a Kategoria częstości wg uczestnika: Całkowita liczba uczestników doświadczających działań niepożądanych (powiązanych i niepowiązanych) podzielona przez całkowitą liczbę uczestników i pomnożona razy 100. Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych (pochodzących z obserwacji po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu). Opis wybranych działań niepożądanych W badaniach klinicznych zgłoszono jeden bezobjawowy klinicznie przypadek zakrzepicy żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT) u uczestnika poddawanego w ramach badania zabiegowi całkowitej alloplastyki stawu biodrowego. Dodatkowo w przypadku pacjenta w podeszłym wieku spontanicznie zgłoszono jeden przypadek zakrzepicy żył głębokich. Nadwrażliwość Istnieje ryzyko rozwoju nadwrażliwości lub reakcji alergicznych (które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu infuzji, dreszcze, zaczerwienienie, nieżyt nosa i spojówek, pokrzywkę uogólnioną, ból głowy, pokrzywkę, niedociśnienie tętnicze, senność, nudności, niepokój, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech), które w niektórych przypadkach mogą ulegać progresji do anafilaksji (łącznie ze wstrząsem).
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1300 j.m.
Działania niepożądane
U pacjentów z chorobą von Willebranda, zwłaszcza typu 3, bardzo rzadko może dojść do wytworzenia przeciwciał neutralizujących czynnik von Willebranda (inhibitorów). Jeżeli zostaną wytworzone takie inhibitory, może się to objawiać jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna. Takie przeciwciała mogą pojawić się w bliskim związku z reakcjami nadwrażliwości lub anafilaktycznymi. Z tego powodu wszystkich pacjentów, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości lub anafilaktyczne, należy poddać testom i badaniom pod kątem obecności inhibitorów. We wszystkich takich przypadkach zaleca się kontakt ze specjalistycznym centrum leczenia hemofilii. Trombogenność Istnieje ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowych, zwłaszcza u pacjentów ze znanymi klinicznymi lub laboratoryjnymi czynnikami ryzyka, w tym niskimi stężeniami czynnika ADAMTS13.
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1300 j.m.
Działania niepożądane
Dlatego należy monitorować pacjentów z grupy ryzyka pod kątem wczesnych objawów przedmiotowych zakrzepicy i należy wprowadzić środki profilaktyczne przeciwko epizodom zakrzepowo-zatorowym zgodnie z bieżącymi zaleceniami i standardem opieki. Immunogenność Immunogenność produktu leczniczego VEYVONDI oceniano w badaniach klinicznych, monitorując powstawanie przeciwciał neutralizujących przeciwko VWF i FVIII, jak również przeciwciał wiążących przeciwko VWF, furynie, białku jajnika chomika chińskiego (CHO) i mysiej IgG. Nie zaobserwowano powstawania w trakcie leczenia przeciwciał neutralizujących przeciwko czynnikowi VWF ani przeciwciał neutralizujących przeciwko czynnikowi rFVIII. U jednego ze 100 uczestników, który w trakcie badań klinicznych otrzymał okołooperacyjnie produkt leczniczy VEYVONDI, w trakcie leczenia pojawiły się przeciwciała wiążące przeciwko VWF po zabiegu chirurgicznym, w przypadku których nie zgłoszono działań niepożądanych ani braku skuteczności hemostatycznej.
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1300 j.m.
Działania niepożądane
Przeciwciała wiążące przeciwko zanieczyszczeniom, takim jak rekombinowana furyna, białko CHO lub mysia IgG, nie były obserwowane po leczeniu produktem leczniczym VEYVONDI. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V .
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1300 j.m.
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie zgłaszano objawów przedawkowania czynnika von Willebranda. Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe mogą występować w przypadku znacznego przedawkowania.
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1300 j.m.
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne: czynnik krzepnięcia krwi von Willebranda, kod ATC: B02BD10 Mechanizm działania Produkt leczniczy VEYVONDI to rekombinowany ludzki czynnik von Willebranda (ang. recombinant human von Willebrand factor, rVWF). Produkt leczniczy VEYVONDI zachowuje się w taki sam sposób, jak endogenny czynnik von Willebranda. Podawanie produktu leczniczego VEYVONDI umożliwia korektę nieprawidłowości hemostatycznych u pacjentów z niedoborem czynnika von Willebranda (chorobą von Willebranda) na dwóch poziomach: – Produkt leczniczy VEYVONDI przywraca adhezję płytek krwi do macierzy podśródbłonkowej w miejscu uszkodzenia naczynia (ponieważ wiąże się on zarówno do macierzy śródbłonka (np. kolagenu), jak i do błony płytki krwi), zapewniając podstawową hemostazę objawiającą się skróceniem czasu krwawienia. Efekt ten występuje natychmiast i wykazano, że jest w dużym stopniu zależny od poziomu polimeryzacji białka.
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1300 j.m.
Właściwości farmakodynamiczne
– Produkt leczniczy VEYVONDI powoduje opóźnioną korektę powiązanego niedoboru czynnika VIII. Podawany dożylnie produkt leczniczy VEYVONDI wiąże się z endogennym czynnikiem VIII (który jest fizjologicznie wytwarzany przez pacjenta) i, stabilizując ten czynnik, pozwala uniknąć jego szybciej degradacji. Z tego powodu skutkiem wtórnym podawania produktu leczniczego VEYVONDI jest przywrócenie stężenia FVIII:C do wartości prawidłowej. Oczekuje się, że po podaniu pierwszej infuzji stężenie czynnika FVIII:C wzrośnie powyżej 40% w ciągu 6 godzin i osiągnie wartość maksymalną w ciągu 24 godzin u większości pacjentów, zależnie od wyjściowego stężenia czynnika FVIII:C. Produkt leczniczy VEYVONDI to czynnik rVWF, który zawiera wyjątkowo duże multimery oprócz wszystkich multimerów występujących w osoczu, ponieważ nie jest narażony na proteolizę przez czynnik ADAMTS13 w trakcie procesu wytwarzania.
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1300 j.m.
Właściwości farmakodynamiczne
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Bezpieczeństwo kliniczne, skuteczność i dane farmakokinetyczne oceniono w 4 zakończonych badaniach klinicznych (070701, 071001, 071101 i 071301), do których włączono pacjentów z VWD. W trakcie badań klinicznych działaniu produktu leczniczego VEYVONDI poddano łącznie 112 uczestników (100 uczestników z VWD w badaniach 070701, 071001, 071101 i 071301 oraz 12 uczestników z hemofilią A w badaniu 071104). Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego VEYVONDI we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu choroby von Willebranda (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1300 j.m.
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Farmakokinetyka (ang. pharmacokinetics, PK) produktu leczniczego VEYVONDI została określona w trzech badaniach klinicznych oceniających stężenia VWF:RCo, antygenu czynnika von Willebranda (VWF:Ag) i aktywności wiązania kolagenu przez czynnik von Willebrand (VWF:CB) w osoczu. We wszystkich trzech badaniach uczestnicy byli oceniani w stanie bez krwawienia. Utrzymujący się wzrost stężenia czynnika FVIII:C był obserwowany sześć godzin po pojedynczej infuzji produktu leczniczego VEYVONDI. W Tabeli 5. podsumowano farmakokinetykę produktu leczniczego VEYVONDI po infuzji 50 j.m./kg mc. VWF:RCo (PK 50 ) lub 80 j.m./kg mc. VWF:RCo (PK 80 ). Średni czas trwania infuzji wynosił 16,5 minuty (SD ±3,51 minuty) w przypadku dawki 50 j.m./kg mc. (PK 50 ) i 11,8 minuty (±2,86 minuty) w przypadku dawki 80 j.m./kg mc. VWF:RCo (PK 80 ). Tabela 5. Ocena farmakokinetyczna VWF:RCo f
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1300 j.m.
Właściwości farmakokinetyczne
Parametr Faza 1 PK50 VEYVONDI zoktokogiem alfag (badanie 070701) Faza III: PK50 VEYVONDI(badanie 071001) Faza III: PK80 VEYVONDI(badanie 071001) Zabieg chirurgiczny: PK50 VEYVONDI(badanie 071101)
Średnia (95% CI)SD Średnia (95% CI)SD Średnia (95% CI)SD Średnia (95% CI)SD
2 19,3 (14,3; 24,3) 22,6 (19,5; 25,7) 19,1 (16,7; 21,5) 17,8 (12,9; 22,8)
10,99 5,34 4,32 7,34
Clb 0,04 (0,03; 0,05) 0,02 (0,02; 0,03) 0,03 (0,02; 0,03) 0,03 (0,02; 0,04)
0,028 0,005 0,009 0,011
IR przy 1,7 (1,4; 2,0) 1,9 (1,6; 2,1) 2,0 (1,7; 2,2) 2,0 (1,7; 2,3)
Cmaks.c 0,62 0,41 0,39 0,45
f 1541,4 (1295,7; 1787,2) 2105,4 (1858,6; 2352,3) 2939,0 (2533,2; 3344,8) 1834,4 (1259,0; 2409,7)
554,31 427,51 732,72 856,45
AUC0-inf/ 33,4 (27,2; 39,5) 42,1 (37,3; 46,9) 36,8 (31,8; 41,8) 37,5 (25,3; 49,7)
dawkęe 13,87 8,31 8,97 18,14
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1300 j.m.
Właściwości farmakokinetyczne
a [godz.], b [dl/kg mc./godzinę], c [(j.m./dl)/(j.m. VWF:RCo/kg mc.)], d [(godz.*j.m./dl)], e [(godz.*j.m./dl)/(j.m. VWF:RCo/kg mc.)], f [Zastosowano oznaczenia VWF:RCo o różnej czułości i zakresach roboczych: Faza I: oznaczenie automatyczne 0,08–1,50 j.m./ml i czułe oznaczenie ręczne 0,01–0,08 j.m./ml; Faza III: oznaczenie automatyczne 0,08–1,50 j.m./ml, g Badanie to zostało przeprowadzone przy użyciu produktu leczniczego ADVATE, rekombinowanego czynnika VIII Analiza badawcza połączonych danych z badań 070701 oraz 071001 wskazywały statystycznie istotny (na poziomie 5%) dłuższy średni czas przebywania w organizmie, statystycznie istotny (na poziomie 5%) dłuższy końcowy okres półtrwania i statystycznie istotną (na poziomie 5%) dłuższą wartość AUC0-inf dotyczącą VWF:RCo po podaniu VEYVONDI (50 j.m./kg mc. VWF:RCo) oraz skojarzonym podaniu produktu leczniczego VEYVONDI oraz oktokog alfa (50 j.m./kg mc. VWF:RCo i 38,5 j.m./kg mc. rFVIII) niż po podaniu pdVWF i pdFVIII (50 j.m./kg mc.
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1300 j.m.
Właściwości farmakokinetyczne
pdVWF:RCo oraz 38,5 j.m./kg mc. pdFVIII). Ponadto przeprowadzono pełną ocenę farmakokinetyki produktu leczniczego VEYVONDI – po podaniu jednorazowym i wielokrotnym w badaniu 071301, w ramach którego oceniano długoterminowe leczenie profilaktyczne u 23 uczestników z ciężką postacią VWD (typu 1: N=3, typu 2A: N=1, typu 2B: N=1, typu 3: N=18). Ustalone na podstawie tych ocen parametry farmakokinetyczne potwierdziły wyniki wcześniejszych badań (patrz Tabela 5 powyżej), a porównanie statystyczne najważniejszych parametrów farmakokinetycznych VWF pomiędzy momentem rozpoczęcia leczenia profilaktycznego a jego 12. tygodniem nie wykazały żadnych istotnych różnic. Dane farmakokinetyczne dotyczące VWF (N=100) zebrane w ramach różnych badań poddano ocenie z wykorzystaniem modelowania i symulacji farmakokinetyki populacyjnej. Uzyskane wyniki potwierdziły, że farmakokinetyka VWF:RCo jest niezależna zarówno od dawki (zakres: od 2,0 j.m./kg do 80 j.m./kg), jak i czasu (maksymalnie 1,5 roku).
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1300 j.m.
Właściwości farmakokinetyczne
Ocena współzmiennych nie wykazała klinicznie istotnego wpływu płci i rasy na farmakokinetykę VWF:RCo; za istotną współzmienną uznano masę ciała.
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1300 j.m.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Nie prowadzono badań dotyczących rakotwórczości ani wpływu na upośledzenie płodności i rozwój płodowy. W modelu ex vivo perfuzji ludzkiego łożyska wykazano, że produkt leczniczy VEYVONDI nie przenika przez barierę łożyska ludzkiego.
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1300 j.m.
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Proszek Sodu cytrynian (E 331) Glicyna (E 640) Trehaloza dwuwodna Mannitol (E 421) Polisorbat 80 (E 433) Rozpuszczalnik Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać niniejszego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6. 6.3 Okres ważności Nieotwarta fiolka 3 lata. Okres ważności po rekonstytucji: Przygotowany roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną do 3 godzin w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty od razu, za warunki i czas przechowywania do momentu zastosowania odpowiada osoba podająca lek. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Proszek Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Po rekonstytucji Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1300 j.m.
Dane farmaceutyczne
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania VEYVONDI 650 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każde opakowanie zawiera: – proszek we fiolce (ze szkła typu I) z korkiem z gumy butylowej. – 5 ml rozpuszczalnika we fiolce (ze szkła typu I) z korkiem (z gumy chlorobutylowej lub bromobutylowej) – jeden przyrząd do rekonstytucji leku (Mix2Vial). VEYVONDI 1300 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każde opakowanie zawiera: – proszek we fiolce (ze szkła typu I) z korkiem z gumy butylowej. – 10 ml rozpuszczalnika we fiolce (ze szkła typu I) z korkiem (z gumy bromobutylowej) – jeden przyrząd do rekonstytucji leku (Mix2Vial). 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Instrukcje ogólne – Przed przygotowaniem należy sprawdzić termin ważności i upewnić się, że proszek VEYVONDI i woda do wstrzykiwań (rozpuszczalnik) mają temperaturę pokojową.
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1300 j.m.
Dane farmaceutyczne
Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykietach i opakowaniu kartonowym. – Podczas rekonstytucji stosować technikę aseptyczną (czystą i wolną od drobnoustrojów) i płaską powierzchnię roboczą. Umyć ręce i założyć czyste rękawiczki do badań (zastosowanie rękawiczek jest opcjonalne). – Rekonstytuowany produkt (po wymieszaniu proszku z dołączoną wodą) należy użyć jak najszybciej, w ciągu trzech godzin. Rekonstytuowany produkt należy przechowywać w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 25°C przez maksymalnie trzy godziny. – Przed przygotowaniem należy upewnić się, że fiolka z proszkiem VEYVONDI i jałowa woda do wstrzykiwań (rozpuszczalnik) mają temperaturę pokojową. – W przypadku tego produktu należy używać plastikowych strzykawek, ponieważ białka w produkcie mają tendencje do przylegania do powierzchni szklanych strzykawek. – Nie mieszać wonikogu alfa z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem oktokogu alfa (ADVATE). Instrukcja rekonstytucji i stosowania
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1300 j.m.
Dane farmaceutyczne
Kroki Przykładowa ilustracja
1 Zdjąć zatyczki z fiolki z proszkiem VEYVONDI i fiolki z rozpuszczalnikiem, aby odsłonić środek gumowych korków.
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1300 j.m.
Dane farmaceutyczne
2 Zdezynfekować każdy korek oddzielnym jałowym wacikiem nasączonym alkoholem (lub innym odpowiednim jałowym roztworem sugerowanym przez lekarza lub ośrodek leczenia hemofilii), przecierając korek przez kilka sekund. Umożliwić wyschnięcie gumowego korka. Umieścić fiolki na płaskiej powierzchni.
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1300 j.m.
Dane farmaceutyczne
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1300 j.m.
Dane farmaceutyczne
3. Otworzyć opakowanie przyrządu Mix2Vial poprzez całkowite oderwanie wieczka bez dotykania wnętrza opakowania. Nie wyjmować przyrządu Mix2Vial z opakowania. Nd. 4. Odwrócić do góry dnem opakowanie z przyrządem Mix2Vial i umieścić je nad górną częścią fiolki z rozpuszczalnikiem. Mocno wcisnąć niebieski, plastikowy kolec przyrządu przez środek korka fiolki z rozpuszczalnikiem, dociskając pionowo w dół. Chwycić opakowanie za krawędzie i zdjąć z przyrządu Mix2Vial. Należy zachować ostrożność, aby nie dotknąć przezroczystego plastikowego kolca. Fiolka z rozpuszczalnikiem ma teraz podłączony przyrząd Mix2Vial i jest gotowa do połączenia z fiolką z produktem leczniczym VEYVONDI.
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1300 j.m.
Dane farmaceutyczne
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1300 j.m.
Dane farmaceutyczne
5. Aby podłączyć fiolkę z rozpuszczalnikiem do fiolki z produktem leczniczym VEYVONDI, należy obrócić fiolkę z rozpuszczalnikiem i umieścić na górze fiolki zawierającej proszek VEYVONDI. Całkowicie wcisnąć przezroczysty, plastikowy kolec w korek fiolki z produktem leczniczym VEYVONDI, mocno dociskając pionowo w dół. Należy to zrobić niezwłocznie, aby zachować jałowość cieczy. Pod wpływem podciśnienia rozpuszczalnik przepłynie do fiolki z produktem leczniczym VEYVONDI. Sprawdzić, czy cały rozpuszczalnik został przeniesiony. Nie używać, gdy utracono podciśnienie i rozpuszczalnik nie przepłynął do fiolki z produktem leczniczym VEYVONDI.
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1300 j.m.
Dane farmaceutyczne
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1300 j.m.
Dane farmaceutyczne
6. Delikatnie i ciągle obracać połączone fiolki lub odstawić rekonstytuowany produkt na 5 minut, a następnie delikatnie wymieszać ruchem obrotowym w celu upewnienia się, że proszek jest całkowicie rozpuszczony. Nie wstrząsać. Wstrząsanie wpłynie niekorzystnie na produkt. Po rekonstytucji nie umieszczać w lodówce.
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1300 j.m.
Dane farmaceutyczne
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1300 j.m.
Dane farmaceutyczne
7 Odłączyć obie strony przyrządu Mix2Vial od siebie, trzymając jedną ręką za przezroczystą plastikową stronę przyrządu Mix2Vial podłączoną do fiolki z produktem leczniczym VEYVONDI, a drugą ręką niebieską plastikową stronę przyrządu Mix2Vial podłączoną do fiolkiz rozpuszczalnikiem. Obracać niebieską plastikową stronęw kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegarai delikatnie odciągnąć od siebie dwie fiolki. Nie dotykać końca plastikowego złącza przyłączonego do fiolki zawierającej rozpuszczony produkt leczniczy VEYVONDI. Umieścić fiolkę z produktem leczniczym VEYVONDI na płaskiej powierzchni roboczej. Wyrzucić pustą fiolkę porozpuszczalniku.
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1300 j.m.
Dane farmaceutyczne
8 Pobrać powietrze do pustej, jałowej, plastikowej jednorazowej strzykawki, odciągając tłoczek. Ilość powietrza powinna być równa ilość rekonstytuowanego produktu leczniczego VEYVONDI, który zostanie pobrany z fiolki.
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1300 j.m.
Dane farmaceutyczne
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1300 j.m.
Dane farmaceutyczne
9. Pozostawiając fiolkę produktu leczniczego VEYVONDI (zawierającą rekonstytuowany produkt) na płaskiej powierzchni roboczej, podłączyć strzykawkę do przezroczystego, plastikowego złącza i obrócić strzykawkę w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara.
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1300 j.m.
Dane farmaceutyczne
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1300 j.m.
Dane farmaceutyczne
10. Trzymając fiolkę jedną ręką, drugą ręką wtłoczyć całe powietrze ze strzykawki do fiolki.
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1300 j.m.
Dane farmaceutyczne
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1300 j.m.
Dane farmaceutyczne
11. Odwrócić podłączoną strzykawkę i fiolkę z produktem leczniczym VEYVONDI w taki sposób, aby fiolka znajdowała się na górze. Należy upewnić się, że tłoczek strzykawki jest wciśnięty. Pobrać produkt leczniczy VEYVONDI do strzykawki, powoli odciągając tłoczek.
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1300 j.m.
Dane farmaceutyczne
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1300 j.m.
Dane farmaceutyczne
12 Nie należy wtłaczać i wciągać roztworu między strzykawkąi fiolką (tam i z powrotem). Może to spowodować pogorszenie jakości produktu leczniczego. Po przygotowaniu do infuzji odłączyć strzykawkę, obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Sprawdzić wzrokowo strzykawkę pod kątem obecności cząstek stałych; roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny. Jeżeli widoczne są płatki lub cząstki stałe, nie używać roztworu i powiadomić lekarza.
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1300 j.m.
Dane farmaceutyczne
13 Jeżeli do przygotowania dawki potrzebna jest więcej niż jedna fiolka produktu leczniczego VEYVONDI: produktu leczniczego VEYVONDI, używając oddzielnego przyrządu Mix2Vial na każdą fiolkę. 14. Zawartość dwóch fiolek może być pobrana do jednej strzykawki. UWAGA: Podczas wtłaczania powietrza do drugiej fiolki z produktem leczniczym VEYVONDI, która ma być połączona w jednej strzykawce, ustawić fiolkę i podłączoną strzykawkę z fiolką u góry.  Pozostawić strzykawkę podłączoną do fiolki, aż będzie przygotowana dodatkowa fiolka.  Użyć powyższych kroków dotyczących rekonstytucji (od 2 do 8), aby przygotować dodatkową fiolkę Instrukcje podawania Przed podaniem należy sprawdzić przygotowany roztwór w strzykawce pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany zabarwienia (roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny i wolny od cząstek stałych). Niekiedy w fiolce z produktem po rekonstytucji może pozostać kilka płatków lub cząstek.
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1300 j.m.
Dane farmaceutyczne
Filtr dołączony do przyrządu Mix2Vial całkowicie usuwa te cząstki. Filtracja nie ma wpływu na obliczenia dawki. Roztwór w strzykawce nie powinien być stosowany, jeżeli po filtracji jest mętny lub zawiera płatki bądź cząstki stałe. 1. Przymocować igłę infuzyjną do strzykawki zawierającej roztwór produktu leczniczego VEYVONDI. Dla wygody preferowany jest zestaw infuzyjny ze skrzydełkami (motylkowy). Skierować igłę do góry i usunąć ewentualne pęcherzyki powietrza, delikatnie opukując strzykawkę palcem i powoli oraz ostrożnie wypchnąć powietrze ze strzykawki i igły. 2. Założyć opaskę uciskową i przygotować miejsce infuzji, przecierając dobrze skórę jałowym wacikiem nasączonym alkoholem (lub innym odpowiednim jałowym roztworem sugerowanym przez lekarza lub ośrodek leczenia hemofilii). 3. Wprowadzić igłę do żyły i zdjąć opaskę uciskową. Powoli prowadzić infuzję produktu leczniczego VEYVONDI. Nie wykonywać infuzji z szybkością większą niż 4 ml na minutę. Odłączyć pustą strzykawkę.
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1300 j.m.
Dane farmaceutyczne
Jeżeli dawka przepisana pacjentowi wymaga użycia wielu strzykawek, przymocować i podawać po jednej dodatkowej strzykawce produktu leczniczego VEYVONDI w tym samym czasie. Uwaga: Nie zdejmować igły motylkowej do momentu przeprowadzenia infuzji ze wszystkich strzykawek i nie dotykać portu Luer łączącego ze strzykawką. Jeżeli przepisano rekombinowany czynnik VIII, podać rekombinowany czynnik VIII w ciągu 10 minut po zakończeniu infuzji produktu leczniczego VEYVONDI. 4. Usunąć igłę z żyły i użyć jałowego gazika, aby ucisnąć przez kilka minut miejsce infuzji. Jeżeli wymagane są duże objętości produktu leczniczego VEYVONDI, możliwe jest połączenie ze sobą dwóch fiolek produktu leczniczego VEYVONDI. Zawartość każdego rekonstytuowanego produktu leczniczego VEYVONDI można pobrać do jednej strzykawki. Jednak w takich przypadkach wstępnie przygotowany roztwór produktu leczniczego VEYVONDI nie powinien być dodatkowo rozcieńczany.
CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1300 j.m.
Dane farmaceutyczne
Roztwór powinien być powoli podawany dożylnie (patrz punkt 4.2) z szybkością nieprzekraczającą 4 ml/min. Nie nakładać ponownie nasadki na igłę. Umieścić igłę, strzykawkę i puste fiolki po produkcie leczniczym VEYVONDI oraz po rozpuszczalniku w pojemniku o twardych ściankach na ostre przedmioty w celu prawidłowej utylizacji. Nie utylizować tych materiałów ze zwykłymi odpadami z gospodarstwa domowego. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Idelvion, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 250 j.m.
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO IDELVION 250 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań IDELVION 500 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań IDELVION 1000 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań IDELVION 2000 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań IDELVION 3500 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY IDELVION 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera nominalnie 250 j.m. rekombinowanego białka fuzyjnego wiążącego czynnik krzepnięcia IX z albuminą (RIX-FP), (albutrepenonakogu alfa). Po rozpuszczeniu w 2,5 ml wody do wstrzykiwań roztwór zawiera 100 j.m. / ml albutrepenonakogu alfa. IDELVION 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera nominalnie 500 j.m.
CHPL leku Idelvion, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 250 j.m.
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
rekombinowanego białka fuzyjnego wiążącego czynnik krzepnięcia IX z albuminą (RIX-FP), (albutrepenonakogu alfa). Po rozpuszczeniu w 2,5 ml wody do wstrzykiwań roztwór zawiera 200 j.m. / ml albutrepenonakogu alfa. IDELVION 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera nominalnie 1000 j.m. rekombinowanego białka fuzyjnego wiążącego czynnik krzepnięcia IX z albuminą (RIX-FP), (albutrepenonakogu alfa). Po rozpuszczeniu w 2,5 ml wody do wstrzykiwań roztwór zawiera 400 j.m. / ml albutrepenonakogu alfa. IDELVION 2000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera nominalnie 2000 j.m. rekombinowanego białka fuzyjnego wiążącego czynnik krzepnięcia IX z albuminą (RIX-FP), (albutrepenonakogu alfa). Po rozpuszczeniu w 5 ml wody do wstrzykiwań roztwór zawiera 400 j.m. / ml albutrepenonakogu alfa. IDELVION 3500 j.m.
CHPL leku Idelvion, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 250 j.m.
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera nominalnie 3500 j.m. rekombinowanego białka fuzyjnego wiążącego czynnik krzepnięcia IX z albuminą (RIX-FP), (albutrepenonakogu alfa). Po rozpuszczeniu w 5 ml wody do wstrzykiwań roztwór zawiera 700 j.m. / ml albutrepenonakogu alfa. Aktywność (j.m.) jest określana przy użyciu zgodnie z Farmakopeą Europejską jednostopniowego testu wykrzepiania Swoista aktywność produktu leczniczego IDELVION wynosi około 54-85 j.m./mg białka. Albutrepenonakog alfa jest oczyszczonym białkiem wytwarzanym z zastosowaniem technologii rekombinowanego DNA opartej na genetycznym połączeniu rekombinowanej albuminy z rekombinowanym czynnikiem IX. Genetyczna fuzja cDNA ludzkiej albuminy z cDNA ludzkiego czynnika krzepnięcia IX umożliwia produkcję pojedynczych rekombinowanych białek i zapewnia jednorodność produktu poprzez uniknięcie chemicznej koniugacji.
CHPL leku Idelvion, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 250 j.m.
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
Porcja rekombinowanego czynnika IX jest identyczna z formą alleliczną Thr148 czynnika IX pochodzącego z osocza. Rozszczepialny łącznik pomiędzy rekombinowanym czynnikiem IX a cząsteczkami albuminy pochodzi z endogennego „peptydu aktywującego” w natywnym czynniku IX. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda fiolka 250 j.m., 500 j.m. lub 1000 j.m. po rekonstytucji zawiera 4,3 mg sodu. Każda fiolka 2000 j.m. lub 3500 j.m. po rekonstytucji zawiera 8,6 mg sodu (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek o zabarwieniu bladożółtym do białego i przezroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. pH: 6,6-7,2 Osmolalność: IDELVION 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 175 – 215 mOsm / kg. IDELVION 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 260 – 300 mOsm / kg.
CHPL leku Idelvion, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 250 j.m.
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
IDELVION 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 260 – 300 mOsm / kg. IDELVION 2000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 260 – 300 mOsm / kg. IDELVION 3500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 260 – 300 mOsm / kg.
CHPL leku Idelvion, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 250 j.m.
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Leczenie i profilaktyka krwawienia u pacjentów z hemofilią B (wrodzonym niedoborem czynnika IX). IDELVION może być stosowanych we wszystkich grupach wiekowych.
CHPL leku Idelvion, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 500 j.m.
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO IDELVION 250 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań IDELVION 500 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań IDELVION 1000 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań IDELVION 2000 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań IDELVION 3500 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY IDELVION 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera nominalnie 250 j.m. rekombinowanego białka fuzyjnego wiążącego czynnik krzepnięcia IX z albuminą (RIX-FP), (albutrepenonakogu alfa). Po rozpuszczeniu w 2,5 ml wody do wstrzykiwań roztwór zawiera 100 j.m. / ml albutrepenonakogu alfa. IDELVION 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera nominalnie 500 j.m.
CHPL leku Idelvion, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 500 j.m.
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
rekombinowanego białka fuzyjnego wiążącego czynnik krzepnięcia IX z albuminą (RIX-FP), (albutrepenonakogu alfa). Po rozpuszczeniu w 2,5 ml wody do wstrzykiwań roztwór zawiera 200 j.m. / ml albutrepenonakogu alfa. IDELVION 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera nominalnie 1000 j.m. rekombinowanego białka fuzyjnego wiążącego czynnik krzepnięcia IX z albuminą (RIX-FP), (albutrepenonakogu alfa). Po rozpuszczeniu w 2,5 ml wody do wstrzykiwań roztwór zawiera 400 j.m. / ml albutrepenonakogu alfa. IDELVION 2000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera nominalnie 2000 j.m. rekombinowanego białka fuzyjnego wiążącego czynnik krzepnięcia IX z albuminą (RIX-FP), (albutrepenonakogu alfa). Po rozpuszczeniu w 5 ml wody do wstrzykiwań roztwór zawiera 400 j.m. / ml albutrepenonakogu alfa. IDELVION 3500 j.m.
CHPL leku Idelvion, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 500 j.m.
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera nominalnie 3500 j.m. rekombinowanego białka fuzyjnego wiążącego czynnik krzepnięcia IX z albuminą (RIX-FP), (albutrepenonakogu alfa). Po rozpuszczeniu w 5 ml wody do wstrzykiwań roztwór zawiera 700 j.m. / ml albutrepenonakogu alfa. Aktywność (j.m.) jest określana przy użyciu zgodnie z Farmakopeą Europejską jednostopniowego testu wykrzepiania Swoista aktywność produktu leczniczego IDELVION wynosi około 54-85 j.m./mg białka. Albutrepenonakog alfa jest oczyszczonym białkiem wytwarzanym z zastosowaniem technologii rekombinowanego DNA opartej na genetycznym połączeniu rekombinowanej albuminy z rekombinowanym czynnikiem IX. Genetyczna fuzja cDNA ludzkiej albuminy z cDNA ludzkiego czynnika krzepnięcia IX umożliwia produkcję pojedynczych rekombinowanych białek i zapewnia jednorodność produktu poprzez uniknięcie chemicznej koniugacji.
CHPL leku Idelvion, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 500 j.m.
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
Porcja rekombinowanego czynnika IX jest identyczna z formą alleliczną Thr148 czynnika IX pochodzącego z osocza. Rozszczepialny łącznik pomiędzy rekombinowanym czynnikiem IX a cząsteczkami albuminy pochodzi z endogennego „peptydu aktywującego” w natywnym czynniku IX. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda fiolka 250 j.m., 500 j.m. lub 1000 j.m. po rekonstytucji zawiera 4,3 mg sodu. Każda fiolka 2000 j.m. lub 3500 j.m. po rekonstytucji zawiera 8,6 mg sodu (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek o zabarwieniu bladożółtym do białego i przezroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. pH: 6,6-7,2 Osmolalność: IDELVION 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 175 – 215 mOsm / kg. IDELVION 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 260 – 300 mOsm / kg.
CHPL leku Idelvion, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 500 j.m.
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
IDELVION 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 260 – 300 mOsm / kg. IDELVION 2000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 260 – 300 mOsm / kg. IDELVION 3500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 260 – 300 mOsm / kg.
CHPL leku Idelvion, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 500 j.m.
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Leczenie i profilaktyka krwawienia u pacjentów z hemofilią B (wrodzonym niedoborem czynnika IX). IDELVION może być stosowanych we wszystkich grupach wiekowych.
CHPL leku Idelvion, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1000 j.m.
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO IDELVION 250 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań IDELVION 500 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań IDELVION 1000 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań IDELVION 2000 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań IDELVION 3500 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY IDELVION 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera nominalnie 250 j.m. rekombinowanego białka fuzyjnego wiążącego czynnik krzepnięcia IX z albuminą (RIX-FP), (albutrepenonakogu alfa). Po rozpuszczeniu w 2,5 ml wody do wstrzykiwań roztwór zawiera 100 j.m. / ml albutrepenonakogu alfa. IDELVION 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera nominalnie 500 j.m.
CHPL leku Idelvion, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1000 j.m.
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
rekombinowanego białka fuzyjnego wiążącego czynnik krzepnięcia IX z albuminą (RIX-FP), (albutrepenonakogu alfa). Po rozpuszczeniu w 2,5 ml wody do wstrzykiwań roztwór zawiera 200 j.m. / ml albutrepenonakogu alfa. IDELVION 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera nominalnie 1000 j.m. rekombinowanego białka fuzyjnego wiążącego czynnik krzepnięcia IX z albuminą (RIX-FP), (albutrepenonakogu alfa). Po rozpuszczeniu w 2,5 ml wody do wstrzykiwań roztwór zawiera 400 j.m. / ml albutrepenonakogu alfa. IDELVION 2000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera nominalnie 2000 j.m. rekombinowanego białka fuzyjnego wiążącego czynnik krzepnięcia IX z albuminą (RIX-FP), (albutrepenonakogu alfa). Po rozpuszczeniu w 5 ml wody do wstrzykiwań roztwór zawiera 400 j.m. / ml albutrepenonakogu alfa. IDELVION 3500 j.m.
CHPL leku Idelvion, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1000 j.m.
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera nominalnie 3500 j.m. rekombinowanego białka fuzyjnego wiążącego czynnik krzepnięcia IX z albuminą (RIX-FP), (albutrepenonakogu alfa). Po rozpuszczeniu w 5 ml wody do wstrzykiwań roztwór zawiera 700 j.m. / ml albutrepenonakogu alfa. Aktywność (j.m.) jest określana przy użyciu zgodnie z Farmakopeą Europejską jednostopniowego testu wykrzepiania Swoista aktywność produktu leczniczego IDELVION wynosi około 54-85 j.m./mg białka. Albutrepenonakog alfa jest oczyszczonym białkiem wytwarzanym z zastosowaniem technologii rekombinowanego DNA opartej na genetycznym połączeniu rekombinowanej albuminy z rekombinowanym czynnikiem IX. Genetyczna fuzja cDNA ludzkiej albuminy z cDNA ludzkiego czynnika krzepnięcia IX umożliwia produkcję pojedynczych rekombinowanych białek i zapewnia jednorodność produktu poprzez uniknięcie chemicznej koniugacji.
CHPL leku Idelvion, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1000 j.m.
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
Porcja rekombinowanego czynnika IX jest identyczna z formą alleliczną Thr148 czynnika IX pochodzącego z osocza. Rozszczepialny łącznik pomiędzy rekombinowanym czynnikiem IX a cząsteczkami albuminy pochodzi z endogennego „peptydu aktywującego” w natywnym czynniku IX. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda fiolka 250 j.m., 500 j.m. lub 1000 j.m. po rekonstytucji zawiera 4,3 mg sodu. Każda fiolka 2000 j.m. lub 3500 j.m. po rekonstytucji zawiera 8,6 mg sodu (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek o zabarwieniu bladożółtym do białego i przezroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. pH: 6,6-7,2 Osmolalność: IDELVION 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 175 – 215 mOsm / kg. IDELVION 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 260 – 300 mOsm / kg.
CHPL leku Idelvion, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1000 j.m.
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
IDELVION 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 260 – 300 mOsm / kg. IDELVION 2000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 260 – 300 mOsm / kg. IDELVION 3500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 260 – 300 mOsm / kg.
CHPL leku Idelvion, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1000 j.m.
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Leczenie i profilaktyka krwawienia u pacjentów z hemofilią B (wrodzonym niedoborem czynnika IX). IDELVION może być stosowanych we wszystkich grupach wiekowych.
CHPL leku Idelvion, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 2000 j.m.
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO IDELVION 250 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań IDELVION 500 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań IDELVION 1000 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań IDELVION 2000 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań IDELVION 3500 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY IDELVION 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera nominalnie 250 j.m. rekombinowanego białka fuzyjnego wiążącego czynnik krzepnięcia IX z albuminą (RIX-FP), (albutrepenonakogu alfa). Po rozpuszczeniu w 2,5 ml wody do wstrzykiwań roztwór zawiera 100 j.m. / ml albutrepenonakogu alfa. IDELVION 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera nominalnie 500 j.m.
CHPL leku Idelvion, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 2000 j.m.
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
rekombinowanego białka fuzyjnego wiążącego czynnik krzepnięcia IX z albuminą (RIX-FP), (albutrepenonakogu alfa). Po rozpuszczeniu w 2,5 ml wody do wstrzykiwań roztwór zawiera 200 j.m. / ml albutrepenonakogu alfa. IDELVION 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera nominalnie 1000 j.m. rekombinowanego białka fuzyjnego wiążącego czynnik krzepnięcia IX z albuminą (RIX-FP), (albutrepenonakogu alfa). Po rozpuszczeniu w 2,5 ml wody do wstrzykiwań roztwór zawiera 400 j.m. / ml albutrepenonakogu alfa. IDELVION 2000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera nominalnie 2000 j.m. rekombinowanego białka fuzyjnego wiążącego czynnik krzepnięcia IX z albuminą (RIX-FP), (albutrepenonakogu alfa). Po rozpuszczeniu w 5 ml wody do wstrzykiwań roztwór zawiera 400 j.m. / ml albutrepenonakogu alfa. IDELVION 3500 j.m.
CHPL leku Idelvion, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 2000 j.m.
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera nominalnie 3500 j.m. rekombinowanego białka fuzyjnego wiążącego czynnik krzepnięcia IX z albuminą (RIX-FP), (albutrepenonakogu alfa). Po rozpuszczeniu w 5 ml wody do wstrzykiwań roztwór zawiera 700 j.m. / ml albutrepenonakogu alfa. Aktywność (j.m.) jest określana przy użyciu zgodnie z Farmakopeą Europejską jednostopniowego testu wykrzepiania Swoista aktywność produktu leczniczego IDELVION wynosi około 54-85 j.m./mg białka. Albutrepenonakog alfa jest oczyszczonym białkiem wytwarzanym z zastosowaniem technologii rekombinowanego DNA opartej na genetycznym połączeniu rekombinowanej albuminy z rekombinowanym czynnikiem IX. Genetyczna fuzja cDNA ludzkiej albuminy z cDNA ludzkiego czynnika krzepnięcia IX umożliwia produkcję pojedynczych rekombinowanych białek i zapewnia jednorodność produktu poprzez uniknięcie chemicznej koniugacji.
CHPL leku Idelvion, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 2000 j.m.
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
Porcja rekombinowanego czynnika IX jest identyczna z formą alleliczną Thr148 czynnika IX pochodzącego z osocza. Rozszczepialny łącznik pomiędzy rekombinowanym czynnikiem IX a cząsteczkami albuminy pochodzi z endogennego „peptydu aktywującego” w natywnym czynniku IX. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda fiolka 250 j.m., 500 j.m. lub 1000 j.m. po rekonstytucji zawiera 4,3 mg sodu. Każda fiolka 2000 j.m. lub 3500 j.m. po rekonstytucji zawiera 8,6 mg sodu (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek o zabarwieniu bladożółtym do białego i przezroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. pH: 6,6-7,2 Osmolalność: IDELVION 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 175 – 215 mOsm / kg. IDELVION 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 260 – 300 mOsm / kg.
CHPL leku Idelvion, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 2000 j.m.
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
IDELVION 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 260 – 300 mOsm / kg. IDELVION 2000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 260 – 300 mOsm / kg. IDELVION 3500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 260 – 300 mOsm / kg.
CHPL leku Idelvion, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 2000 j.m.
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Leczenie i profilaktyka krwawienia u pacjentów z hemofilią B (wrodzonym niedoborem czynnika IX). IDELVION może być stosowanych we wszystkich grupach wiekowych.
CHPL leku Idelvion, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 3500 j.m.
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO IDELVION 250 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań IDELVION 500 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań IDELVION 1000 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań IDELVION 2000 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań IDELVION 3500 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY IDELVION 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera nominalnie 250 j.m. rekombinowanego białka fuzyjnego wiążącego czynnik krzepnięcia IX z albuminą (RIX-FP), (albutrepenonakogu alfa). Po rozpuszczeniu w 2,5 ml wody do wstrzykiwań roztwór zawiera 100 j.m. / ml albutrepenonakogu alfa. IDELVION 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera nominalnie 500 j.m.
CHPL leku Idelvion, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 3500 j.m.
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
rekombinowanego białka fuzyjnego wiążącego czynnik krzepnięcia IX z albuminą (RIX-FP), (albutrepenonakogu alfa). Po rozpuszczeniu w 2,5 ml wody do wstrzykiwań roztwór zawiera 200 j.m. / ml albutrepenonakogu alfa. IDELVION 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera nominalnie 1000 j.m. rekombinowanego białka fuzyjnego wiążącego czynnik krzepnięcia IX z albuminą (RIX-FP), (albutrepenonakogu alfa). Po rozpuszczeniu w 2,5 ml wody do wstrzykiwań roztwór zawiera 400 j.m. / ml albutrepenonakogu alfa. IDELVION 2000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera nominalnie 2000 j.m. rekombinowanego białka fuzyjnego wiążącego czynnik krzepnięcia IX z albuminą (RIX-FP), (albutrepenonakogu alfa). Po rozpuszczeniu w 5 ml wody do wstrzykiwań roztwór zawiera 400 j.m. / ml albutrepenonakogu alfa. IDELVION 3500 j.m.
CHPL leku Idelvion, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 3500 j.m.
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera nominalnie 3500 j.m. rekombinowanego białka fuzyjnego wiążącego czynnik krzepnięcia IX z albuminą (RIX-FP), (albutrepenonakogu alfa). Po rozpuszczeniu w 5 ml wody do wstrzykiwań roztwór zawiera 700 j.m. / ml albutrepenonakogu alfa. Aktywność (j.m.) jest określana przy użyciu zgodnie z Farmakopeą Europejską jednostopniowego testu wykrzepiania Swoista aktywność produktu leczniczego IDELVION wynosi około 54-85 j.m./mg białka. Albutrepenonakog alfa jest oczyszczonym białkiem wytwarzanym z zastosowaniem technologii rekombinowanego DNA opartej na genetycznym połączeniu rekombinowanej albuminy z rekombinowanym czynnikiem IX. Genetyczna fuzja cDNA ludzkiej albuminy z cDNA ludzkiego czynnika krzepnięcia IX umożliwia produkcję pojedynczych rekombinowanych białek i zapewnia jednorodność produktu poprzez uniknięcie chemicznej koniugacji.
CHPL leku Idelvion, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 3500 j.m.
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
Porcja rekombinowanego czynnika IX jest identyczna z formą alleliczną Thr148 czynnika IX pochodzącego z osocza. Rozszczepialny łącznik pomiędzy rekombinowanym czynnikiem IX a cząsteczkami albuminy pochodzi z endogennego „peptydu aktywującego” w natywnym czynniku IX. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda fiolka 250 j.m., 500 j.m. lub 1000 j.m. po rekonstytucji zawiera 4,3 mg sodu. Każda fiolka 2000 j.m. lub 3500 j.m. po rekonstytucji zawiera 8,6 mg sodu (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek o zabarwieniu bladożółtym do białego i przezroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. pH: 6,6-7,2 Osmolalność: IDELVION 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 175 – 215 mOsm / kg. IDELVION 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 260 – 300 mOsm / kg.
CHPL leku Idelvion, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 3500 j.m.
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
IDELVION 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 260 – 300 mOsm / kg. IDELVION 2000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 260 – 300 mOsm / kg. IDELVION 3500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 260 – 300 mOsm / kg.
CHPL leku Idelvion, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 3500 j.m.
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Leczenie i profilaktyka krwawienia u pacjentów z hemofilią B (wrodzonym niedoborem czynnika IX). IDELVION może być stosowanych we wszystkich grupach wiekowych.
CHPL leku Alprolix, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 250 iu
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ALPROLIX 250 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ALPROLIX 500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ALPROLIX 1000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ALPROLIX 2000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ALPROLIX 3000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY ALPROLIX 250 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera nominalnie 250 IU eftrenonakogu alfa (eftrenonacogum alfa). Po rekonstytucji, każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera około 50 IU eftrenonakogu alfa. ALPROLIX 500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera nominalnie 500 IU eftrenonakogu alfa (eftrenonacogum alfa). Po rekonstytucji, każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera około 100 IU eftrenonakogu alfa.
CHPL leku Alprolix, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 250 iu
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
ALPROLIX 1000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera nominalnie 1000 IU eftrenonakogu alfa (eftrenonacogum alfa). Po rekonstytucji, każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera około 200 IU eftrenonakogu alfa. ALPROLIX 2000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera nominalnie 2000 IU eftrenonakogu alfa (eftrenonacogum alfa). Po rekonstytucji, każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera około 400 IU eftrenonakogu alfa. ALPROLIX 3000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera nominalnie 3000 IU eftrenonakogu alfa (eftrenonacogum alfa). Po rekonstytucji, każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera około 600 IU eftrenonakogu alfa. Aktywność (wyrażona w jednostkach międzynarodowych – IU) oznaczana jest za pomocą jednostopniowego testu krzepnięcia zgodnie z Farmakopeą Europejską wobec wewnętrznego wzorca odpowiadającego standardowi WHO dla czynnika IX.
CHPL leku Alprolix, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 250 iu
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
Swoista aktywność produktu ALPROLIX wynosi 55-84 IU/mg białka. Eftrenonakog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia IX, białko fuzyjne Fc (rFIXFc)) zawiera 867 aminokwasów. Jest to produkt czynnika o wysokiej czystości otrzymywany w technologii rekombinacji DNA w linii embrionalnych komórek nerki ludzkiej (HEK) bez dodatku jakichkolwiek egzogennych białek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w hodowli komórkowej, oczyszczania lub tworzenia produktu końcowego. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 0,3 mmol (6,4 mg) sodu na fiolkę. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek: liofilizowany, biały lub prawie biały proszek lub bryła. Rozpuszczalnik: Roztwór jest przejrzysty, bezbarwny.
CHPL leku Alprolix, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 250 iu
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią B (wrodzonym niedoborem czynnika IX). Produkt ALPROLIX można stosować we wszystkich grupach wiekowych.
CHPL leku Alprolix, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 500 iu
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ALPROLIX 250 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ALPROLIX 500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ALPROLIX 1000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ALPROLIX 2000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ALPROLIX 3000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY ALPROLIX 250 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera nominalnie 250 IU eftrenonakogu alfa (eftrenonacogum alfa). Po rekonstytucji, każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera około 50 IU eftrenonakogu alfa. ALPROLIX 500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera nominalnie 500 IU eftrenonakogu alfa (eftrenonacogum alfa). Po rekonstytucji, każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera około 100 IU eftrenonakogu alfa.
CHPL leku Alprolix, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 500 iu
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
ALPROLIX 1000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera nominalnie 1000 IU eftrenonakogu alfa (eftrenonacogum alfa). Po rekonstytucji, każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera około 200 IU eftrenonakogu alfa. ALPROLIX 2000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera nominalnie 2000 IU eftrenonakogu alfa (eftrenonacogum alfa). Po rekonstytucji, każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera około 400 IU eftrenonakogu alfa. ALPROLIX 3000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera nominalnie 3000 IU eftrenonakogu alfa (eftrenonacogum alfa). Po rekonstytucji, każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera około 600 IU eftrenonakogu alfa. Aktywność (wyrażona w jednostkach międzynarodowych – IU) oznaczana jest za pomocą jednostopniowego testu krzepnięcia zgodnie z Farmakopeą Europejską wobec wewnętrznego wzorca odpowiadającego standardowi WHO dla czynnika IX.
CHPL leku Alprolix, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 500 iu
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
Swoista aktywność produktu ALPROLIX wynosi 55-84 IU/mg białka. Eftrenonakog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia IX, białko fuzyjne Fc (rFIXFc)) zawiera 867 aminokwasów. Jest to produkt czynnika o wysokiej czystości otrzymywany w technologii rekombinacji DNA w linii embrionalnych komórek nerki ludzkiej (HEK) bez dodatku jakichkolwiek egzogennych białek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w hodowli komórkowej, oczyszczania lub tworzenia produktu końcowego. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 0,3 mmol (6,4 mg) sodu na fiolkę. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek: liofilizowany, biały lub prawie biały proszek lub bryła. Rozpuszczalnik: Roztwór jest przejrzysty, bezbarwny.
CHPL leku Alprolix, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 500 iu
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią B (wrodzonym niedoborem czynnika IX). Produkt ALPROLIX można stosować we wszystkich grupach wiekowych.
CHPL leku Alprolix, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1000 iu
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ALPROLIX 250 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ALPROLIX 500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ALPROLIX 1000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ALPROLIX 2000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ALPROLIX 3000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY ALPROLIX 250 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera nominalnie 250 IU eftrenonakogu alfa (eftrenonacogum alfa). Po rekonstytucji, każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera około 50 IU eftrenonakogu alfa. ALPROLIX 500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera nominalnie 500 IU eftrenonakogu alfa (eftrenonacogum alfa). Po rekonstytucji, każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera około 100 IU eftrenonakogu alfa.
CHPL leku Alprolix, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1000 iu
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
ALPROLIX 1000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera nominalnie 1000 IU eftrenonakogu alfa (eftrenonacogum alfa). Po rekonstytucji, każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera około 200 IU eftrenonakogu alfa. ALPROLIX 2000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera nominalnie 2000 IU eftrenonakogu alfa (eftrenonacogum alfa). Po rekonstytucji, każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera około 400 IU eftrenonakogu alfa. ALPROLIX 3000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera nominalnie 3000 IU eftrenonakogu alfa (eftrenonacogum alfa). Po rekonstytucji, każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera około 600 IU eftrenonakogu alfa. Aktywność (wyrażona w jednostkach międzynarodowych – IU) oznaczana jest za pomocą jednostopniowego testu krzepnięcia zgodnie z Farmakopeą Europejską wobec wewnętrznego wzorca odpowiadającego standardowi WHO dla czynnika IX.
CHPL leku Alprolix, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1000 iu
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
Swoista aktywność produktu ALPROLIX wynosi 55-84 IU/mg białka. Eftrenonakog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia IX, białko fuzyjne Fc (rFIXFc)) zawiera 867 aminokwasów. Jest to produkt czynnika o wysokiej czystości otrzymywany w technologii rekombinacji DNA w linii embrionalnych komórek nerki ludzkiej (HEK) bez dodatku jakichkolwiek egzogennych białek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w hodowli komórkowej, oczyszczania lub tworzenia produktu końcowego. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 0,3 mmol (6,4 mg) sodu na fiolkę. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek: liofilizowany, biały lub prawie biały proszek lub bryła. Rozpuszczalnik: Roztwór jest przejrzysty, bezbarwny.
CHPL leku Alprolix, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1000 iu
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią B (wrodzonym niedoborem czynnika IX). Produkt ALPROLIX można stosować we wszystkich grupach wiekowych.
CHPL leku Alprolix, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 2000 iu
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ALPROLIX 250 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ALPROLIX 500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ALPROLIX 1000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ALPROLIX 2000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ALPROLIX 3000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY ALPROLIX 250 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera nominalnie 250 IU eftrenonakogu alfa (eftrenonacogum alfa). Po rekonstytucji, każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera około 50 IU eftrenonakogu alfa. ALPROLIX 500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera nominalnie 500 IU eftrenonakogu alfa (eftrenonacogum alfa). Po rekonstytucji, każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera około 100 IU eftrenonakogu alfa.
CHPL leku Alprolix, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 2000 iu
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
ALPROLIX 1000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera nominalnie 1000 IU eftrenonakogu alfa (eftrenonacogum alfa). Po rekonstytucji, każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera około 200 IU eftrenonakogu alfa. ALPROLIX 2000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera nominalnie 2000 IU eftrenonakogu alfa (eftrenonacogum alfa). Po rekonstytucji, każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera około 400 IU eftrenonakogu alfa. ALPROLIX 3000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera nominalnie 3000 IU eftrenonakogu alfa (eftrenonacogum alfa). Po rekonstytucji, każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera około 600 IU eftrenonakogu alfa. Aktywność (wyrażona w jednostkach międzynarodowych – IU) oznaczana jest za pomocą jednostopniowego testu krzepnięcia zgodnie z Farmakopeą Europejską wobec wewnętrznego wzorca odpowiadającego standardowi WHO dla czynnika IX.
CHPL leku Alprolix, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 2000 iu
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
Swoista aktywność produktu ALPROLIX wynosi 55-84 IU/mg białka. Eftrenonakog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia IX, białko fuzyjne Fc (rFIXFc)) zawiera 867 aminokwasów. Jest to produkt czynnika o wysokiej czystości otrzymywany w technologii rekombinacji DNA w linii embrionalnych komórek nerki ludzkiej (HEK) bez dodatku jakichkolwiek egzogennych białek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w hodowli komórkowej, oczyszczania lub tworzenia produktu końcowego. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 0,3 mmol (6,4 mg) sodu na fiolkę. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek: liofilizowany, biały lub prawie biały proszek lub bryła. Rozpuszczalnik: Roztwór jest przejrzysty, bezbarwny.
CHPL leku Alprolix, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 2000 iu
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią B (wrodzonym niedoborem czynnika IX). Produkt ALPROLIX można stosować we wszystkich grupach wiekowych.
CHPL leku Alprolix, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 3000 iu
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ALPROLIX 250 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ALPROLIX 500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ALPROLIX 1000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ALPROLIX 2000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ALPROLIX 3000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY ALPROLIX 250 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera nominalnie 250 IU eftrenonakogu alfa (eftrenonacogum alfa). Po rekonstytucji, każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera około 50 IU eftrenonakogu alfa. ALPROLIX 500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera nominalnie 500 IU eftrenonakogu alfa (eftrenonacogum alfa). Po rekonstytucji, każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera około 100 IU eftrenonakogu alfa.
CHPL leku Alprolix, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 3000 iu
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
ALPROLIX 1000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera nominalnie 1000 IU eftrenonakogu alfa (eftrenonacogum alfa). Po rekonstytucji, każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera około 200 IU eftrenonakogu alfa. ALPROLIX 2000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera nominalnie 2000 IU eftrenonakogu alfa (eftrenonacogum alfa). Po rekonstytucji, każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera około 400 IU eftrenonakogu alfa. ALPROLIX 3000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera nominalnie 3000 IU eftrenonakogu alfa (eftrenonacogum alfa). Po rekonstytucji, każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera około 600 IU eftrenonakogu alfa. Aktywność (wyrażona w jednostkach międzynarodowych – IU) oznaczana jest za pomocą jednostopniowego testu krzepnięcia zgodnie z Farmakopeą Europejską wobec wewnętrznego wzorca odpowiadającego standardowi WHO dla czynnika IX.
CHPL leku Alprolix, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 3000 iu
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
Swoista aktywność produktu ALPROLIX wynosi 55-84 IU/mg białka. Eftrenonakog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia IX, białko fuzyjne Fc (rFIXFc)) zawiera 867 aminokwasów. Jest to produkt czynnika o wysokiej czystości otrzymywany w technologii rekombinacji DNA w linii embrionalnych komórek nerki ludzkiej (HEK) bez dodatku jakichkolwiek egzogennych białek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w hodowli komórkowej, oczyszczania lub tworzenia produktu końcowego. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 0,3 mmol (6,4 mg) sodu na fiolkę. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek: liofilizowany, biały lub prawie biały proszek lub bryła. Rozpuszczalnik: Roztwór jest przejrzysty, bezbarwny.
CHPL leku Alprolix, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 3000 iu
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią B (wrodzonym niedoborem czynnika IX). Produkt ALPROLIX można stosować we wszystkich grupach wiekowych.

Leki.pl to porównywarka cen leków i suplementów diety w aptekach internetowych oraz źródło wiedzy medycznej dla pacjenta.
Jeżeli interesują Cię suplementy diety, to zapraszamy na dedykowany portal
Kategorie produktów

Alergia
Ból
Ciąża i karmienie piersią
Cukrzyca
Drogi moczowo-płciowe
Dziecko
Higiena
Inne
Jama ustna
Kosmetyki
Na receptę
Oczy
Przeziębienie i grypa
Rany i problemy skórne
Seks i zdrowie intymne
Serce i krążenie
Sport i zdrowy styl życia
Sprzęt medyczny
Układ mięśniowo-szkieletowy
Układ nerwowy
Układ pokarmowy
Witaminy i minerały
Wzmocnienie odporności
Zioła i leki roślinne

Przydatne linki

Producenci

Strefa Marek

Ulotki leków dla pacjenta

Rejestr leków

Regulamin

Polityka prywatności

O nas

Kontakt

Zgłoś działanie niepożądane

Partnerzy

Słownik medyczny

Przegląd lekowy dla lekarzy da

Przegląd lekowy dla pacjentów da

Programy lekowe
Leki sp. z o. o. dołożyła wszelkich starań, aby opublikowane opracowania były najwyższej jakości i odpowiadały potrzebom czytelników i były zgodne z obowiązującymi wytycznymi i przepisami. Korzystanie z serwisu nie zastępuje diagnostyki lub konsultacji z farmaceutą czy lekarzem oraz zaleceń lekarza, czy farmaceuty co do przyjmowania leków. Leki sp. z o. o. nie ponosi odpowiedzialności za własne decyzje użytkowników, mogące mieć wpływ na ich zdrowie.

Facebook

Instagram

Threads

LinkedIn

TikTok

X

YouTube

© Leki sp. z o. o.
Letnia apteczka
Sprawdź »
Co warto w niej mieć?
Lek bez recepty
Urosept
tabletki
Infekcje dróg moczowych
Poznaj działanie
Suplement diety
Osavi Kolagen & Elektrolity Witalność i Blask
pomarańcza-grejfrut
Kolagen i elektrolity
Poznaj działanie
Kosmetyk
Alantandermoline złuszczający
krem
Pielęgnacja stóp
Poznaj działanie
Suplement diety
Vesvein Nogi
tabletki
Krążenie żylne
Poznaj działanie
Lek bez recepty
Alax
tabletki
Zaparcia
Poznaj działanie
Nie daj się jesieni
Sprawdź
STERIMAR Zatkany Nos woda morska, płyn
Wyrób medyczny
Sprawdź
Atussan, syrop
Lek bez recepty
Sprawdź
Bacterid, krople do nosa
Wyrób medyczny
Sprawdź
Cerutin, tabletki
Lek bez recepty
Sprawdź
Uniben, aerozol do stosowania w jamie ustnej
Lek bez recepty
Sprawdź
Uniben smak cytrynowy, pastylki twarde
Lek bez recepty
Sprawdź
STERIMAR Hipertoniczny BABY woda morska, płyn
Wyrób medyczny
Sprawdź

Używamy plików cookie

Strona wykorzystuje pliki cookies, aby zapewnić użytkownikom jak najwyższy komfort korzystania z serwisu, personalizować treści i reklamy, udostępniać funkcje społecznościowe oraz analizować ruch w Internecie. Dane te mogą obejmować Twój adres IP, identyfikatory plików cookie oraz dane przeglądarki.

Przetwarzanie Twoich danych osobowych odbywa się zgodnie z Polityką prywatności. Klikając przycisk „Akceptuję”, wyrażasz zgodę na korzystanie z plików cookies oraz przetwarzanie Twoich danych osobowych w celach marketingowych, takich jak dopasowanie reklam do Twoich preferencji i analiza efektywności reklam.

Masz prawo do wycofania zgody, dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. Szczegóły na temat przetwarzania danych osobowych znajdują się w Polityce prywatności.

Krwawienie	Dawka początkowaa(j.m. VWF:RCo/kg masy ciała)	Dawka kolejna
Małe(np. krwawienie z nosa, krwawienie z ust, obfitemiesiączkowanie)	40 do 50 j.m./kg	40 do 50 j.m./kg co 8 do24 godzin (lub tak długo, jakzostanie to uznane za klinicznieniezbędne)
Poważneb(np. ciężkie lub nawracające krwawienie z nosa, obfite miesiączkowanie, krwawienie z przewodu pokarmowego, uraz ośrodkowego układu nerwowego, wylew krwi dostawu lub krwotok pourazowy)	50 do 80 j.m./kg	40 do 60 j.m./kg mc. co 8 do24 godzin przez około 2–3 doby (lub tak długo, jak zostanie to uznane za klinicznie niezbędne)

Rodzaj zabiegu chirurgicznego	Szczytowe docelowe stężenia VWF:RCow osoczu	Szczytowe docelowe stężenie FVIII:C w osoczua	Obliczenie dawki czynnika rVWF (do podania w ciągu 1 godziny przed zabiegiem chirurgicznym) (wymagane j.m. czynnika VWF:RCo)
Mały	0,50–0,60 j.m./ml	0,40–0,50 j.m./ml	∆bVWF:RCo × masa ciała (kg)/IR c
Poważny	1 j.m./ml	0,80–1 j.m./ml	∆bVWF:RCo × masa ciała (kg)/IR c

Rodzaj zabiegu chirurgicznego	VWF:RCoMinimalne docelowe stężeniew osoczu	FVIII:CMinimalne docelowe stężeniew osoczu	Minimalny czas trwania leczenia	Częstośćdawkowania
Do 72 godzin od zabiegu	Po72 godzinach od zabiegu	Do 72 godzin od zabiegu	Po72 godzinach od zabiegu
Mały	≥0,30 j.m./ml	–	>0,40 j.m./ml	–	48 godzin	Co 12–24 godz. /co drugi dzień
Poważny	>0,50 j.m./ml	>0,30 j.m./ml	>0,50 j.m./ml	>0,40 j.m./ml	72 godziny	Co 12–24 godz. /co drugi dzień

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA (SOC)	Działanie niepożądane wgterminu preferowanego (PT)	Kategoria częstości wg uczestnika	Liczbai częstość wg uczestnikaa (N=100)n (%)
Zaburzenia układuimmunologicznego	Reakcja anafilaktyczna	Częstośćnieznana
Zaburzenia układunerwowego	Ból głowy	Bardzo często	12 (12,00)
Zawroty głowy	Często	3 (3,00)
Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego	Często	2 (2,00)
Zaburzenia smaku	Często	1 (1,00)
Drżenie	Często	1 (1,00)
Zaburzenia serca	Tachykardia	Często	1 (1,00)
Zaburzenia naczyniowe	Zakrzepica żył głębokich	Często	1 (1,00)
Nadciśnienie tętnicze	Często	1 (1,00)
Uderzenia gorąca	Często	1 (1,00)

Zaburzenia żołądka i jelit	Wymioty	Często	3 (3,00)
Nudności	Często	3 (3,00)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Uogólniony świąd	Często	2 (2,00)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Dyskomfort w klatce piersiowej	Często	1 (1,00)
Parestezja w miejscu infuzji	Często	1 (1,00)
Reakcje związane z infuzją (w tym tachykardia, zaczerwienienie, wysypka,duszność, niewyraźne widzenie)	Nieznana
Badania diagnostyczne	Odwrócenie załamka Telektrokardiogramu	Często	1 (1,00)
Przyspieszenie rytmu serca	Często	1 (1,00)

Parametr	Faza 1 PK50 VEYVONDI zoktokogiem alfag (badanie 070701)	Faza III: PK50 VEYVONDI(badanie 071001)	Faza III: PK80 VEYVONDI(badanie 071001)	Zabieg chirurgiczny: PK50 VEYVONDI(badanie 071101)
	Średnia (95% CI)SD	Średnia (95% CI)SD	Średnia (95% CI)SD	Średnia (95% CI)SD
2			19,3 (14,3; 24,3)	22,6 (19,5; 25,7)	19,1 (16,7; 21,5)	17,8 (12,9; 22,8)
	10,99	5,34	4,32	7,34
Clb	0,04 (0,03; 0,05)	0,02 (0,02; 0,03)	0,03 (0,02; 0,03)	0,03 (0,02; 0,04)
	0,028	0,005	0,009	0,011
IR przy	1,7 (1,4; 2,0)	1,9 (1,6; 2,1)	2,0 (1,7; 2,2)	2,0 (1,7; 2,3)
Cmaks.c	0,62	0,41	0,39	0,45
	f		1541,4 (1295,7; 1787,2)	2105,4 (1858,6; 2352,3)	2939,0 (2533,2; 3344,8)	1834,4 (1259,0; 2409,7)
	554,31	427,51	732,72	856,45
AUC0-inf/	33,4 (27,2; 39,5)	42,1 (37,3; 46,9)	36,8 (31,8; 41,8)	37,5 (25,3; 49,7)
dawkęe	13,87	8,31	8,97	18,14

Wonikog alfa – dawkowanie leku

Spis treści

Ogólne zasady dawkowania wonikogu alfa

Dawkowanie w leczeniu epizodów krwawienia

Dawkowanie w profilaktyce i zabiegach chirurgicznych

Długoterminowa profilaktyka

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Dzieci i młodzież

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Kobiety w ciąży i karmiące piersią

Maksymalna dawka dobowa i ryzyko przedawkowania

Tabela podsumowująca schematy dawkowania

Wonikog alfa – indywidualizacja dawkowania w praktyce

Pytania i odpowiedzi

Jak często należy podawać wonikog alfa?

Czy dzieci mogą otrzymywać wonikog alfa?

Czy trzeba modyfikować dawkę wonikogu alfa u osób starszych?

Jakie jest ryzyko przedawkowania wonikogu alfa?

Zasady przygotowania i podawania wonikogu alfa

Monitorowanie leczenia i ryzyko działań niepożądanych

Stosowanie wonikogu alfa a dieta niskosodowa

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.Wskazania do stosowania

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.Dawkowanie

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.Dawkowanie

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.Dawkowanie

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.Dawkowanie

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.Dawkowanie

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.Dawkowanie

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.Dawkowanie

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.Dawkowanie

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.Dawkowanie

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.Dawkowanie

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.Dawkowanie

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.Dawkowanie

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.Dawkowanie

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.Dawkowanie

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.Dawkowanie

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.Przeciwwskazania

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.Specjalne środki ostrozności

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.Specjalne środki ostrozności

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.Specjalne środki ostrozności

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.Specjalne środki ostrozności

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.Specjalne środki ostrozności

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.Interakcje

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.Działania niepożądane

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.Działania niepożądane

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.Działania niepożądane

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.Działania niepożądane

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.Działania niepożądane

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.Działania niepożądane

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.Działania niepożądane

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.Działania niepożądane

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.Przedawkowanie

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.Dane farmaceutyczne

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.Dane farmaceutyczne

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.Dane farmaceutyczne

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.Dane farmaceutyczne

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.Dane farmaceutyczne

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.Dane farmaceutyczne

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.Dane farmaceutyczne

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.Dane farmaceutyczne

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.Dane farmaceutyczne

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.Dane farmaceutyczne

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.Dane farmaceutyczne

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.Dane farmaceutyczne

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Wskazania do stosowania

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Dawkowanie

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Dawkowanie

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Dawkowanie

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Dawkowanie

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Dawkowanie

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Dawkowanie

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Dawkowanie

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Dawkowanie

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Dawkowanie

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Dawkowanie

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Dawkowanie

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Dawkowanie

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Dawkowanie

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Dawkowanie

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Dawkowanie

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Przeciwwskazania

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Interakcje

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Działania niepożądane

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Działania niepożądane

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Działania niepożądane

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Działania niepożądane

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Działania niepożądane

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Działania niepożądane

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Działania niepożądane

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Działania niepożądane

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Przedawkowanie

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Dane farmaceutyczne

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Dane farmaceutyczne

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Dane farmaceutyczne

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Dane farmaceutyczne

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Dane farmaceutyczne

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Dane farmaceutyczne

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Dane farmaceutyczne

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Dane farmaceutyczne

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Dane farmaceutyczne

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Dane farmaceutyczne

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Dane farmaceutyczne

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Dane farmaceutyczne

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Dane farmaceutyczne

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Dane farmaceutyczne

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Dane farmaceutyczne

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Dane farmaceutyczne

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Dane farmaceutyczne

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Dane farmaceutyczne

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Dane farmaceutyczne

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Dane farmaceutyczne

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Dane farmaceutyczne

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Dane farmaceutyczne

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Dane farmaceutyczne

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Dane farmaceutyczne

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Dane farmaceutyczne

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 650 j.m.
Dane farmaceutyczne

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1300 j.m.
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1300 j.m.
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1300 j.m.
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1300 j.m.
Wskazania do stosowania

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1300 j.m.
Dawkowanie

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1300 j.m.
Dawkowanie

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1300 j.m.
Dawkowanie

CHPL leku VEYVONDI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1300 j.m.
Dawkowanie