Menu

Triprolidyna – przeciwwskazania

Triprolidyna to substancja czynna o działaniu przeciwhistaminowym, wykorzystywana przede wszystkim w leczeniu objawów przeziębienia i alergii. Stosowana najczęściej w połączeniu z innymi substancjami, skutecznie łagodzi katar, kichanie i obrzęk śluzówek nosa. Jednak nie w każdej sytuacji jej przyjmowanie jest bezpieczne – istnieją przypadki, w których stosowanie triprolidyny jest całkowicie zakazane, a także sytuacje wymagające szczególnej ostrożności. Poznaj, kiedy nie należy stosować triprolidyny oraz na co zwrócić uwagę podczas leczenia.

Spis treści

Czym jest triprolidyna i kiedy jej stosowanie może być niewskazane?

Triprolidyna to lek należący do grupy przeciwhistaminowych, który blokuje działanie histaminy – substancji odpowiedzialnej za występowanie objawów alergii, takich jak katar, kichanie czy swędzenie. Dzięki temu pomaga łagodzić dolegliwości towarzyszące przeziębieniu, alergiom oraz innym stanom zapalnym górnych dróg oddechowych¹²³. Najczęściej występuje w połączeniu z pseudoefedryną (działającą obkurczająco na śluzówkę nosa) oraz dekstrometorfanem (lek przeciwkaszlowy), dlatego należy zwracać uwagę na przeciwwskazania dotyczące każdego ze składników⁴⁵⁶.

Niektóre sytuacje całkowicie wykluczają możliwość stosowania triprolidyny (przeciwwskazania bezwzględne), w innych przypadkach jej użycie powinno być dokładnie przemyślane i odbywać się pod kontrolą lekarza (przeciwwskazania względne). Istnieją także grupy pacjentów, u których stosowanie triprolidyny wymaga zachowania szczególnej ostrożności, zwłaszcza w przypadku chorób przewlekłych lub przyjmowania innych leków⁷⁸⁹.

Przeciwwskazania bezwzględne – kiedy nie wolno stosować triprolidyny?

Nadwrażliwość na triprolidynę lub inne składniki leku – ryzyko wystąpienia silnych reakcji alergicznych, które mogą być groźne dla zdrowia¹⁰¹¹¹².
Równoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) lub ich stosowanie w ciągu ostatnich 14 dni – może prowadzić do gwałtownego wzrostu ciśnienia krwi, a nawet do zagrażającego życiu przełomu nadciśnieniowego lub zespołu serotoninowego¹⁰¹¹¹².
Ciężkie nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane nadciśnienie – istnieje ryzyko nagłego, niebezpiecznego wzrostu ciśnienia, co może prowadzić do powikłań sercowo-naczyniowych¹⁰¹¹¹².
Ciężka ostra lub przewlekła choroba nerek lub niewydolność nerek – zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, ponieważ lek może być gorzej usuwany z organizmu¹⁰¹¹¹².
Ciężka niewydolność wątroby – upośledzenie metabolizmu triprolidyny i ryzyko toksyczności¹⁰¹¹¹².
Ciężka choroba niedokrwienna serca lub niestabilna choroba wieńcowa – możliwość nasilenia objawów choroby i powikłań sercowych¹⁰¹¹¹².
Astma oskrzelowa i kaszel z dużą ilością wydzieliny (dotyczy wybranych preparatów) – ryzyko pogorszenia stanu zdrowia z powodu działania składników hamujących odruch kaszlu¹¹.
Niewydolność oddechowa lub ryzyko jej wystąpienia – możliwość nasilenia problemów z oddychaniem¹¹.
Mukowiscydoza (dotyczy wybranych preparatów) – możliwość zaostrzenia objawów choroby¹¹.
Stosowanie furazolidonu – furazolidon, podobnie jak inhibitory MAO, może niebezpiecznie podnosić ciśnienie krwi w połączeniu z triprolidyną¹⁰¹³¹².
Stosowanie innych leków zawierających pseudoefedrynę lub triprolidynę – ryzyko przedawkowania i nasilenia działań niepożądanych⁸¹².
Dzieci w wieku poniżej 7 lub 12 lat (zależnie od postaci) – większe ryzyko działań niepożądanych i powikłań u najmłodszych pacjentów¹¹¹².
Ciąża i okres karmienia piersią – brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią¹¹¹².

Ważne:

W przypadku wystąpienia nagłego bólu głowy, zaburzeń widzenia, wysypki lub innych nietypowych objawów po przyjęciu triprolidyny należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem⁷⁸⁹.
Nie należy łączyć preparatów zawierających triprolidynę z alkoholem oraz lekami uspokajającymi, ponieważ może to nasilić działanie uspokajające i spowolnić reakcje⁷⁸⁹.
W przypadku chorób przewlekłych lub przyjmowania innych leków zawsze należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem terapii triprolidyną⁷⁸⁹.

Przeciwwskazania względne – kiedy triprolidyna może być stosowana tylko w wyjątkowych sytuacjach?

W niektórych przypadkach triprolidyna może być używana wyłącznie po dokładnej ocenie ryzyka przez lekarza. Do takich sytuacji należą:

Nadczynność tarczycy – możliwość nasilenia działań niepożądanych, zwłaszcza związanych z układem sercowo-naczyniowym⁷⁸⁹.
Przerost gruczołu krokowego – ryzyko trudności w oddawaniu moczu⁷⁸⁹.
Jaskra, szczególnie zamykającego się kąta – możliwość pogorszenia objawów choroby⁷⁸⁹.
Choroby serca i zaburzenia rytmu serca – zwiększone ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych⁷⁸⁹.
Cukrzyca – możliwość wpływu na poziom glukozy we krwi⁷⁸⁹.
Padaczka – istnieje ryzyko nasilenia napadów drgawkowych⁹.
Stosowanie leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy – możliwość nasilenia działania uspokajającego⁷⁸⁹.

Zachowaj szczególną ostrożność – kiedy triprolidyna wymaga szczególnej uwagi?

Stosowanie triprolidyny wymaga zachowania szczególnej ostrożności u określonych grup pacjentów oraz w niektórych sytuacjach zdrowotnych. Do najważniejszych należą:

Osoby starsze – mogą być bardziej wrażliwe na działanie uspokajające i obniżające sprawność psychoruchową, co zwiększa ryzyko upadków i urazów¹⁴.
Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby – może być konieczne dostosowanie dawki lub kontrola lekarska, ponieważ lek jest wolniej usuwany z organizmu¹⁵⁸⁹.
Osoby z chorobami układu oddechowego (np. astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc) – ryzyko nasilenia objawów choroby, zwłaszcza w przypadku preparatów złożonych z dekstrometorfanem⁷⁸⁹.
Pacjenci przyjmujący inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy – możliwość nasilenia działań uspokajających oraz ryzyko zaburzeń świadomości⁷⁸.
Młodzież i osoby z wywiadem nadużywania substancji psychoaktywnych – większe ryzyko uzależnienia, zwłaszcza przy preparatach zawierających dekstrometorfan¹⁶¹⁷.
Osoby ze słabym metabolizmem enzymu CYP2D6 – mogą wystąpić nasilone i przedłużone działania niepożądane przy stosowaniu dekstrometorfanu, dlatego należy zachować ostrożność przy preparatach złożonych¹⁶¹⁷.

Wskazówka dla pacjentów:

Triprolidyna, zwłaszcza w połączeniu z pseudoefedryną i dekstrometorfanem, może wywoływać senność, zawroty głowy oraz spowolnienie reakcji⁷⁸⁹.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn po przyjęciu triprolidyny, dopóki nie wiadomo, jak lek działa na organizm⁷⁸.
Stosowanie triprolidyny u dzieci wymaga ścisłego przestrzegania zalecanych dawek – przekroczenie dawki może prowadzić do ciężkich powikłań neurologicznych¹⁸.
Preparaty mogą zawierać dodatkowe składniki, takie jak alkohol, parahydroksybenzoesan czy sacharoza – należy zwracać uwagę na zawartość tych substancji, szczególnie u osób z nietolerancją cukrów lub chorobami wątroby¹⁸¹⁴.

Tabela podsumowująca

Przeciwwskazanie	Typ (bezwzględne/względne)
Nadwrażliwość na triprolidynę lub inne składniki	Przeciwwskazane
Stosowanie inhibitorów MAO (obecnie lub w ostatnich 14 dniach)	Przeciwwskazane
Ciężkie nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane nadciśnienie	Przeciwwskazane
Ciężka ostra lub przewlekła choroba nerek lub niewydolność nerek	Przeciwwskazane
Ciężka niewydolność wątroby	Przeciwwskazane
Ciężka choroba niedokrwienna serca lub niestabilna choroba wieńcowa	Przeciwwskazane
Astma oskrzelowa i kaszel z dużą ilością wydzieliny (niektóre preparaty)	Przeciwwskazane
Niewydolność oddechowa lub ryzyko jej wystąpienia	Przeciwwskazane
Mukowiscydoza (niektóre preparaty)	Przeciwwskazane
Stosowanie furazolidonu	Przeciwwskazane
Stosowanie innych leków zawierających pseudoefedrynę lub triprolidynę	Przeciwwskazane
Dzieci poniżej 7 lub 12 lat (w zależności od preparatu)	Przeciwwskazane
Ciąża i okres karmienia piersią	Przeciwwskazane
Nadczynność tarczycy	Należy zachować ostrożność
Przerost gruczołu krokowego	Należy zachować ostrożność
Jaskra, szczególnie zamykającego się kąta	Należy zachować ostrożność
Choroby serca i zaburzenia rytmu serca	Należy zachować ostrożność
Cukrzyca	Należy zachować ostrożność
Padaczka	Należy zachować ostrożność
Stosowanie leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy	Należy zachować ostrożność
Osoby starsze	Należy zachować ostrożność
Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby (łagodna/umiarkowana)	Należy zachować ostrożność
Choroby układu oddechowego	Należy zachować ostrożność

Triprolidyna – bezpieczeństwo stosowania i rola świadomego wyboru

Triprolidyna jest skutecznym lekiem łagodzącym objawy przeziębienia i alergii, ale nie każdy może ją bezpiecznie stosować. Przeciwwskazania różnią się w zależności od postaci leku, obecności innych substancji czynnych oraz indywidualnych cech pacjenta. Przed zastosowaniem preparatów z triprolidyną należy dokładnie sprawdzić, czy nie występują przeciwwskazania bezwzględne, a w przypadku chorób przewlekłych lub przyjmowania innych leków zawsze warto skonsultować się z lekarzem. Zachowanie ostrożności i świadomość potencjalnych zagrożeń to klucz do bezpiecznego stosowania leków przeciwhistaminowych.

Pytania i odpowiedzi

Kiedy nie wolno stosować triprolidyny?

Triprolidyny nie wolno stosować w przypadku nadwrażliwości na lek, ciężkiego nadciśnienia, ciężkiej niewydolności nerek lub wątroby, niestabilnej choroby serca, podczas leczenia inhibitorami MAO oraz u dzieci poniżej określonego wieku.

Czy triprolidynę można stosować w ciąży?

Stosowanie triprolidyny w ciąży jest przeciwwskazane ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo.

Czy można łączyć triprolidynę z alkoholem?

Nie należy łączyć triprolidyny z alkoholem, ponieważ może to nasilić działanie uspokajające i wywołać niepożądane skutki.

W jakich chorobach należy zachować ostrożność przy stosowaniu triprolidyny?

Ostrożność jest zalecana przy chorobach serca, nadczynności tarczycy, przerostu gruczołu krokowego, cukrzycy, jaskrze oraz u osób starszych.

Czy można stosować triprolidynę z innymi lekami przeciwhistaminowymi?

Nie zaleca się łączenia triprolidyny z innymi lekami przeciwhistaminowymi lub pseudoefedryną ze względu na ryzyko przedawkowania i działań niepożądanych.

Działanie triprolidyny w połączeniach z innymi substancjami

Triprolidyna najczęściej występuje w preparatach złożonych, zawierających pseudoefedrynę oraz dekstrometorfan. Oznacza to, że przeciwwskazania dotyczą nie tylko samej triprolidyny, ale również tych substancji. Z tego powodu należy zwracać uwagę na możliwe działania niepożądane i interakcje, szczególnie u osób z chorobami układu sercowo-naczyniowego, wątroby, nerek lub przyjmujących inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy.¹²³

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn

Triprolidyna może powodować senność, zaburzenia koncentracji i spowolnienie czasu reakcji. Osoby przyjmujące preparaty zawierające triprolidynę powinny zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów oraz obsługi maszyn, zwłaszcza na początku leczenia lub przy zmianie dawki.⁴⁵⁶

Znaczenie właściwego dawkowania u dzieci

W przypadku dzieci nawet niewielkie przekroczenie zalecanej dawki może prowadzić do poważnych działań niepożądanych, w tym zaburzeń neurologicznych. Stosowanie triprolidyny u dzieci zawsze wymaga ścisłego przestrzegania zaleceń oraz zwracania uwagi na przeciwwskazania wiekowe określone dla danej postaci leku.⁷

Zobacz również:

Dawkowanie leku

Triprolidyna to składnik leków stosowanych w łagodzeniu objawów przeziębienia, grypy i alergicznego nieżytu nosa. Występuje w połączeniu z innymi substancjami czynnymi, takimi jak pseudoefedryna i dekstrometorfan, i dostępna jest głównie w formie syropów oraz tabletek. Dawkowanie tej substancji zależy od wieku pacjenta, drogi podania i współistniejących schorzeń, dlatego ważne jest, aby stosować ją zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce lub według wskazań lekarza. Poznaj szczegóły dawkowania triprolidyny w różnych grupach pacjentów oraz sytuacjach klinicznych.

czytaj więcej ❯❯

Działania niepożądane i skutki uboczne

Triprolidyna to składnik leków przeciwalergicznych i przeciwprzeziębieniowych, który może powodować różne działania niepożądane, choć u większości osób są one łagodne i występują rzadko. Objawy te zależą od dawki, postaci leku, drogi podania oraz innych substancji czynnych stosowanych jednocześnie. Poznaj najczęściej zgłaszane działania niepożądane triprolidyny oraz dowiedz się, jak je rozpoznać i kiedy warto je zgłosić.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Triprolidyna to substancja czynna stosowana w leczeniu objawów przeziębienia, alergii i zapalenia górnych dróg oddechowych. Jej działanie polega na łagodzeniu takich dolegliwości jak katar, kichanie czy świąd, a także zmniejszaniu obrzęku błony śluzowej nosa. Mechanizm działania triprolidyny opiera się na blokowaniu działania histaminy, co pomaga ograniczyć reakcje alergiczne i poprawia komfort oddychania.

czytaj więcej ❯❯

Porównanie substancji czynnych

Triprolidyna, chlorfenamina i klemastyna to popularne substancje czynne należące do grupy leków przeciwhistaminowych pierwszej generacji, które pomagają łagodzić objawy alergii, przeziębienia i innych stanów zapalnych górnych dróg oddechowych. Mimo że ich działanie jest podobne, różnią się one zakresem wskazań, sposobem podania, bezpieczeństwem stosowania w różnych grupach pacjentów oraz zaleceniami dotyczącymi stosowania w ciąży i podczas karmienia piersią. Sprawdź, jakie są kluczowe różnice i podobieństwa pomiędzy tymi substancjami, aby świadomie wybierać terapię dostosowaną do swoich potrzeb.

czytaj więcej ❯❯

Profil bezpieczeństwa

Triprolidyna to składnik leków przeciwalergicznych i na przeziębienie, który może wywoływać senność i wymaga ostrożności w stosowaniu u niektórych pacjentów. Jej profil bezpieczeństwa różni się w zależności od wieku, stanu zdrowia oraz obecności innych chorób. Warto poznać najważniejsze zalecenia dotyczące jej stosowania, by uniknąć powikłań i działań niepożądanych.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u dzieci

Stosowanie leków u dzieci wymaga szczególnej uwagi i ostrożności, ponieważ ich organizmy różnią się od dorosłych pod względem wchłaniania i metabolizowania substancji. Triprolidyna, często stosowana w połączeniu z innymi składnikami w leczeniu objawów przeziębienia i grypy, może być podawana dzieciom wyłącznie w określonych sytuacjach i pod ścisłą kontrolą dawkowania. Poznaj, w jakich przypadkach jej użycie jest dopuszczalne u dzieci, jakie dawki są zalecane i na co należy zwracać szczególną uwagę podczas terapii.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Triprolidyna to substancja czynna często stosowana w preparatach złożonych na przeziębienie i alergię. Ze względu na swoje działanie na układ nerwowy, może powodować senność lub zawroty głowy, co bezpośrednio wpływa na bezpieczeństwo prowadzenia pojazdów oraz obsługi maszyn. Warto wiedzieć, jak przyjmowanie triprolidyny – zarówno w syropach, jak i tabletkach – może wpłynąć na Twoją codzienną aktywność.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie w ciąży

Stosowanie leków w ciąży i podczas karmienia piersią budzi wiele wątpliwości, zwłaszcza gdy chodzi o substancje przeciwhistaminowe, takie jak triprolidyna. Warto wiedzieć, jakie są zalecenia dotyczące bezpieczeństwa jej stosowania w tych szczególnych okresach życia kobiety, jakie zagrożenia mogą się pojawić i czy substancja ta przenika do mleka matki. Poniżej znajdziesz szczegółowe informacje na temat bezpieczeństwa stosowania triprolidyny w ciąży oraz podczas karmienia piersią, w różnych postaciach i połączeniach z innymi substancjami.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania – na co działa?

Triprolidyna to składnik leków na przeziębienie i alergię, który skutecznie łagodzi objawy kataru, kichania i zatkanego nosa. Dzięki połączeniu z innymi substancjami, jak pseudoefedryna czy dekstrometorfan, może być stosowana zarówno w infekcjach górnych dróg oddechowych, jak i w reakcjach alergicznych. Wskazania do jej stosowania zależą od wieku pacjenta oraz postaci leku.

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Triprolidyna to składnik wielu popularnych leków na przeziębienie i alergię, często występujący w połączeniu z innymi substancjami czynnymi, takimi jak pseudoefedryna czy dekstrometorfan. Przedawkowanie triprolidyny może prowadzić do niepokojących objawów ze strony układu nerwowego, serca i innych narządów. Dowiedz się, jak rozpoznać objawy przedawkowania, jak wygląda postępowanie w takich przypadkach oraz jakie zagrożenia mogą się z tym wiązać w zależności od postaci leku i obecności innych substancji czynnych.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Actifed, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml syropu zawiera 1,25 mg triprolidyny chlorowodorku (Triprolidini hydrochloridum), 30 mg pseudoefedryny chlorowodorku (Pseudoephedrini hydrochloridum) oraz 10 mg dekstrometorfanu bromowodorku (Dextromethorphani hydrobromidum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Etanol …………………………………..207,8 mg Sacharoza ………………………………2835 mg Sorbitol roztwór 70% ……………… 1000 mg Sodu benzoesan ………………………….. 5 mg Metylu hydroksybenzoesan…………… 5 mg Czerwień koszenilowa ………………. 0,8 mg Aldehyd cynamonowy D-limonen Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop. Przejrzysty roztwór o barwie czerwonej i smaku jeżynowym.
CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Actifed wskazany jest w celu łagodzenia objawów towarzyszących stanom zapalnym górnych dróg oddechowych, w których korzystne jest podanie leku zmniejszającego przekrwienie błony śluzowej nosa, antagonisty receptora histaminowego H1 oraz leku przeciwkaszlowego. Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku od 7 lat.
CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy do stosowania doustnego. Dawkowanie u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 10 ml syropu trzy lub cztery razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 40 ml. Dawkowanie u dzieci w wieku 7 do 12 lat: 5 ml syropu trzy lub cztery razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 ml. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku: Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących stosowania produktu Actifed u pacjentów w podeszłym wieku, ale doświadczenie wskazuje, że stosowanie dawkowania zalecanego dorosłym jest również odpowiednie u takich pacjentów. Zaleca się zwrócenie szczególnej uwagi na czynność nerek i wątroby (patrz poniżej punkty „Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby”, „Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek” oraz punkty 4.3 i 4.4).
CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Dawkowanie
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby: Doświadczenie wskazuje, że dawkowanie zalecane dorosłym jest również odpowiednie u pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby. W przypadku ciężkiej niewydolności wątroby, patrz punkt 4.3. Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek, szczególnie u pacjentów ze współistniejącą chorobą układu sercowo-naczyniowego. W przypadku poważnych zaburzeń czynności nerek, patrz punkt 4.3.
CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężkie nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub ciężka choroba wieńcowa. Ciężka ostra lub przewlekła choroba nerek lub niewydolność nerek. Ciężka niewydolność wątroby. Nie stosować u pacjentów, którzy przyjmują lub przyjmowali przez ostatnie dwa tygodnie leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy. Jednoczesne stosowanie pseudoefedryny lub dekstrometorfanu i tego rodzaju leków może niekiedy prowadzić do wzrostu ciśnienia tętniczego krwi i (lub) przełomu nadciśnieniowego. Istnieje ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego podczas stosowania razem z dekstrometorfanem. Nie stosować u pacjentów przyjmujących furazolidon. Przeciwbakteryjny furazolidon wykazuje zależne od dawki działanie hamujące aktywność monoaminooksydazy.
CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Przeciwwskazania
Pomimo braku doniesień o przypadkach przełomu nadciśnieniowego spowodowanego jednoczesnym przyjmowaniem pseudoefedryny i furazolidonu, leków tych nie należy stosować jednocześnie.
CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy należy przyjmować pod nadzorem lekarza u pacjentów z chorobą układu sercowo-naczyniowego, szczególnie u pacjentów z chorobą wieńcową i pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Bez zalecenia lekarza nie należy stosować produktu Actifed u pacjentów z cukrzycą, chorobą tarczycy, podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym, jaskrą lub mających trudności z oddawaniem moczu wywołane powiększeniem gruczołu krokowego. Pacjenci z następującymi chorobami układu oddechowego powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu Actifed: rozedma płuc, przewlekłe zapalenie oskrzeli, ostra lub przewlekła astma oskrzelowa, kaszel z dużą ilością wydzieliny. Może powodować senność. Triprolidyna może nasilać działanie uspokajające środków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, w tym alkoholu, leków uspokajających i nasennych. Podczas stosowania produktu leczniczego Actifed nie należy spożywać alkoholu.
CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Specjalne środki ostrozności
Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu Actifed w przypadku stosowania leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby lub z umiarkowaną niewydolnością nerek. Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) i zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (ang. reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS) zgłaszano przypadki PRES i RCVS podczas stosowania produktów zawierających pseudoefedrynę (patrz punkt 4.8). Ryzyko jest zwiększone u pacjentów z ciężkim lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub z ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą nerek/niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).
CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Specjalne środki ostrozności
Należy przerwać stosowanie pseudoefedryny i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią następujące objawy: nagły, silny ból głowy lub piorunujący ból głowy, nudności, wymioty, splątanie, drgawki i (lub) zaburzenia widzenia. Większość zgłoszonych przypadków PRES i RCVS ustąpiła po przerwaniu leczenia i zastosowaniu odpowiedniego leczenia. Zgłaszano przypadki niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. W przypadku wystąpienia nagłego bólu brzucha, krwawienia z odbytu lub innych objawów rozwijającego się zapalenia jelita grubego należy odstawić produkt Actifed i, jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie. Ciężkie reakcje skórne: Po zastosowaniu produktów zawierających pseudoefedrynę mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalized exanthematous pustulosis).
CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Specjalne środki ostrozności
Ostra osutka krostkowa może wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni leczenia, razem z gorączką oraz licznymi, małymi, zwykle niepęcherzykowymi krostkami pojawiającymi się na obrzmiałych zmianach rumieniowych i głównie umiejscowionymi w zgięciach skóry, na tułowiu i na kończynach górnych. Pacjentów należy uważnie obserwować. Jeśli wystąpią takie objawy, jak gorączka, rumień lub pojawienie się licznych niewielkich krostek, należy odstawić produkt Actifed i, jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie. Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego: Podczas stosowania pseudoefedryny zgłaszano przypadki niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego. Należy zaprzestać podawania pseudoefedryny, jeśli u pacjenta wystąpi nagła utrata wzroku lub pogorszenie ostrości widzenia, np. w postaci mroczków. Możliwość wystąpienia uzależnienia od leku: Odnotowano przypadki nadużywania dekstrometorfanu oraz uzależnienia od niego.
CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Specjalne środki ostrozności
Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania tego produktu u młodzieży i młodych osób dorosłych, jak również u pacjentów, u których odnotowano w wywiadzie nadużywanie produktów leczniczych lub substancji psychoaktywnych. Dekstrometorfan jest metabolizowany przez cytochrom wątrobowy P450 2D6. Aktywność tego enzymu jest uwarunkowana genetycznie. U około 10% ogólnej populacji odnotowuje się słaby metabolizm CYP2D6. U pacjentów ze słabym metabolizmem tego enzymu oraz u pacjentów jednocześnie stosujących inhibitory CYP2D6 mogą występować wzmożone i (lub) długoterminowe skutki działania dekstrometorfanu. W związku z tym należy zachować ostrożność u pacjentów z powolnym metabolizmem CYP2D6 lub stosujących inhibitory CYP2D6 (patrz także punkt 4.5). Zespół serotoninowy: Podczas jednoczesnego podawania dekstrometorfanu i leków o działaniu serotoninergicznym, takich jak leki selektywnie hamujące wychwyt zwrotny serotoniny (SSRI), leki osłabiające metabolizm serotoniny [w tym inhibitory oksydazy monoaminowej (MAOI)] oraz inhibitory CYP2D6, odnotowano działanie serotoninergiczne, w tym wystąpienie mogącego zagrażać życiu zespołu serotoninowego.
CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Specjalne środki ostrozności
Zespół serotoninowy może obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego. Jeśli podejrzewa się wystąpienie zespołu serotoninowego, należy przerwać leczenie produktem Actifed.
CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) Dekstrometorfan nie powinien być stosowany u pacjentów, którzy przyjmują lub przyjmowali przez ostatnie dwa tygodnie leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego. Pseudoefedryna zwęża naczynia poprzez pobudzenie receptorów adrenergicznych i wypieranie noradrenaliny zmagazynowanej w neuronach. Inhibitory MAO mogą nasilać działanie pseudoefedryny, powodujące zwiększenie ciśnienia krwi, ponieważ hamują metabolizm amin sympatykomimetycznych i zwiększają zapasy uwalnianej noradrenaliny w adrenergicznej tkance nerwowej. W literaturze medycznej zgłaszano przypadki wystąpienia ostrego przełomu nadciśnieniowego podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów MAO oraz amin sympatykomimetycznych.
CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Interakcje
Środki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy Triprolidyna może nasilać działanie uspokajające środków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, w tym alkoholu, leków uspokajających i nasennych. Inhibitory CYP2D6 Dekstrometorfan jest metabolizowany przez enzym CYP2D6 i ulega intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 może zwiększać stężenie dekstrometorfanu w organizmie do poziomu wielokrotnie większego niż prawidłowy. Zwiększa to ryzyko występowania toksycznego wpływu dekstrometorfanu (pobudzenia, dezorientacji, drżenia, bezsenności, biegunki i depresji oddechowej) oraz rozwoju zespołu serotoninowego. Do silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 należą fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna i terbinafina. W przypadku jednoczesnego stosowania z chinidyną stężenie dekstrometorfanu w osoczu może wzrosnąć nawet 20-krotnie, co zwiększa ryzyko występowania działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego powiązanych ze stosowaniem tego produktu.
CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Interakcje
Podobny wpływ na metabolizm dekstrometorfanu wywołują również amiodaron, flekainid i propafenon, sertralina, bupropion, metadon, cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 i dekstrometorfanu pacjent musi być monitorowany. Konieczne może okazać się również zmniejszenie dawki dekstrometorfanu. Metoprolol Metoprolol jest substratem CYP2D6, wykazano, że metabolizm dekstrometorfanu ulega wydłużeniu, gdy oba leki są podawane jednocześnie. Izawukonazol Izawukonazol jest umiarkowanym inhibitorem CYP3A4 i łagodnym induktorem CYP2B6. Podczas jednoczesnego podawania z dekstrometorfanem obserwowano zwiększenie AUC i Cmax dekstrometorfanu odpowiednio o 18% i 17%. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) Jednoczesne stosowanie dekstrometorfanu z lekami z grupy SSRI może prowadzić do zespołu serotoninowego.
CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Interakcje
Jednoczesne stosowanie produktu Actifed oraz trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub leków sympatykomimetycznych (takich jak leki obkurczające naczynia krwionośne błon śluzowych, leki hamujące łaknienie, leki psychotropowe o działaniu podobnym do amfetaminy) może niekiedy powodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi. Ze względu na zawartość pseudoefedryny produkt Actifed może częściowo odwracać działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi leków, które zaburzają czynność układu współczulnego, takich jak bretylium, betanidyna, guanetydyna, debryzochina, metylodopa oraz leki blokujące receptory α- i β-adrenergiczne. 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Płodność Brak danych dotyczących wpływu dekstrometorfanu, pseudoefedryny czy triprolidyny na płodność u ludzi. Ciąża Nie przeprowadzono adekwatnych i odpowiednio kontrolowanych badań na grupie kobiet w ciąży.
CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Interakcje
Produkt leczniczy Actifed może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadkach, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Karmienie piersi? Nie przeprowadzono adekwatnych i odpowiednio kontrolowanych badań na grupie kobiet karmiących piersią. Brak danych dotyczących przenikania dekstrometorfanu lub jego metabolitów do mleka matki. Pseudoefedryna przenika do mleka matki. Do 0,7% pojedynczej 60 mg dawki pseudoefedryny może przedostać się do mleka matki w ciągu 24 godzin od zażycia. Stężenie pseudoefedryny w mleku jest od 2 do 3 razy większe niż w osoczu. Taki profil stężenia leku w osoczu/mleku sugeruje małą zdolność wiązania z białkami, jednak brak jest dostępnych danych dotyczących wiązania z białkami ludzkiego osocza. Dane uzyskane podczas badania grupy karmiących piersią matek, które zażywały 60 mg pseudoefedryny co 6 godzin, wskazują, że wraz z mlekiem matki dziecko może przyjmować od 2,2 do 6,7% maksymalnej dawki dobowej tego produktu leczniczego (240 mg).
CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Interakcje
Triprolidyna przenika do mleka matki, szacuje się, że ok. 0,06 do 0,2% pojedynczej 2,5 mg dawki triprolidyny przyjętej przez matkę może przedostać się do mleka w ciągu 24 godzin. Produkt leczniczy Actifed może być stosowany w okresie karmienia piersią jedynie w przypadkach, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla karmionego piersią dziecka. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Actifed może powodować senność, dlatego pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w okresie podawania produktu. 4.8 Działania niepożądane Nie są dostępne wystarczające dane dotyczące działań niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych z użyciem dekstrometorfanu, pseudoefedryny i triprolidyny w połączeniu. Działania niepożądane zgłaszane z częstotliwością ≥1% z badań klinicznych z użyciem samej pseudoefedryny to: suchość w jamie ustnej, nudności, zawroty głowy, bezsenność i nerwowość.
CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Interakcje
Działania niepożądane stwierdzone w okresie po wprowadzeniu do obrotu dotyczące dekstrometorfanu, pseudoefedryny lub połączeń pseudoefedryny i triprolidyny lub połączeń pseudofedryny i dekstrometorfanu przedstawiono w poniższej tabeli. Częstość występowania określono zgodnie z następującym schematem: Bardzo rzadko <1/10 000 Częstość nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Tabela 1: Działania niepożądane stwierdzone w okresie po wprowadzeniu do obrotu dotyczące dekstrometorfanu, pseudoefedryny lub połączeń pseudoefedryny i triprolidyny lub połączeń pseudoefedryny i dekstrometorfanu według kategorii częstości występowania, oszacowane na podstawie spontanicznych zgłoszeń: Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko: Pobudzenie Bardzo rzadko: Niepokój Bardzo rzadko: Euforia Bardzo rzadko: Omamy Bardzo rzadko: Omamy wzrokowe Bardzo rzadko: Drażliwość Bardzo rzadko: Niepokój ruchowy Bardzo rzadko: Bezsenność Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: Udar naczyniowy mózgu Bardzo rzadko: Ból głowy Bardzo rzadko: Zawroty głowy Bardzo rzadko: Parestezja Bardzo rzadko: Nadmierna aktywność psychoruchowa Bardzo rzadko: Senność Bardzo rzadko: Drżenie Częstość nieznana: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana: Zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS) (patrz punkt 4.4) Zaburzenia oka Częstość nieznana: Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego Zaburzenia serca Bardzo rzadko: Arytmia Bardzo rzadko: Zawał mięśnia sercowego Bardzo rzadko: Kołatanie serca Bardzo rzadko: Tachykardia Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: Krwawienie z nosa Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko: Dyskomfort w jamie brzusznej Bardzo rzadko: Ból brzucha Bardzo rzadko: Niedokrwienne zapalenie jelita grubego Bardzo rzadko: Biegunka Bardzo rzadko: Wymioty Bardzo rzadko: Nudności Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy Bardzo rzadko: Wysypka Bardzo rzadko: Wysypka rumieniowata Bardzo rzadko: Świąd Bardzo rzadko: Pokrzywka Częstość nieznana: Ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: Dysuria Bardzo rzadko: Zatrzymanie moczu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko: Zmęczenie Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: Nadwrażliwość na lek Bardzo rzadko: Nadwrażliwość Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko: Zmniejszenie apetytu Badania diagnostyczne Bardzo rzadko: Zwiększenie ciśnienia krwi Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Interakcje
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21- 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. 4.9 Przedawkowanie Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. W przypadku przedawkowania pacjent powinien natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną. Objawy przedmiotowe i podmiotowe Dekstrometorfan Przedawkowanie dekstrometorfanu może się wiązać z nudnościami, wymiotami, dystonią, pobudzeniem, splątaniem, sennością, osłupieniem, oczopląsem, kardiotoksycznością (tachykardia, nieprawidłowe EKG z wydłużeniem odstępu QTc), ataksją, psychozą toksyczną z omamami wzrokowymi, wzmożoną pobudliwością.
CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Interakcje
W razie dużego przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: śpiączka, depresja oddechowa, drgawki. Przedawkowanie może powodować również nadciśnienie, niedokrwienne zapalenie okrężnicy, zaburzenia konwersyjne, omamy (różne), nieporadność, obniżony poziom świadomości, dyzartrię, letarg, zespół serotoninowy, drżenie, zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic i zatrzymanie moczu. Pseudoefedryna Przedawkowanie może powodować nudności, wymioty, objawy sympatykomimetyczne, w tym pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, bezsenność, drżenie, rozszerzenie źrenic, niepokój, pobudzenie, omamy, drgawki, kołatanie serca, tachykardię, nadciśnienie i odruchową bradykardię. Inne objawy to zaburzenia rytmu serca, przełom nadciśnieniowy, krwawienie wewnątrzczaszkowe, zawał mięśnia sercowego, psychoza, rabdomioliza, hipokaliemia oraz zawał niedokrwienny jelit. W przypadku przedawkowania u dzieci zgłaszano senność.
CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Interakcje
Triprolidyna Przedawkowanie może powodować zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego, hipertermię, zespół antycholinergiczny (rozszerzenie źrenic, wypieki, gorączkę, suchość w jamie ustnej, zatrzymanie moczu, osłabienie odgłosów perystaltyki jelit), tachykardię, niedociśnienie, nadciśnienie, nudności, wymioty, pobudzenie, zmieszanie, omamy, psychozę, drgawki lub arytmię. Rabdomioliza i niewydolność nerek może wystąpić rzadko u pacjentów długotrwale pobudzonych, w śpiączce lub z napadami drgawek. Postępowanie po przedawkowaniu Należy podjąć odpowiednie działania wspomagające oddychanie i zastosować leczenie przeciwdrgawkowe. W uzasadnionych przypadkach należy wykonać płukanie żołądka. Może być konieczne wykonanie cewnikowania pęcherza moczowego. Jeśli uzna się to za stosowne, eliminację pseudoefedryny można przyspieszyć podając preparaty zakwaszające mocz lub poddając pacjenta dializie.
CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Interakcje
Leczenie w przypadku przedawkowania dekstrometorfanu: Pacjentom bez objawów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę dekstrometorfanu w ciągu poprzedniej godziny, można podać węgiel aktywny. U pacjentów, którzy przyjęli dekstrometorfan i wystąpiło u nich uspokojenie lub śpiączka, można rozważyć zastosowanie naloksonu, w dawkach zwykle stosowanych w leczeniu przedawkowania opioidów. Jeśli wystąpią drgawki, można zastosować benzodiazepiny, a w razie wystąpienia hipertermii wynikającej z zespołu serotoninowego – benzodiazepiny i zewnętrzne ochładzanie.
CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Płodność Brak danych dotyczących wpływu dekstrometorfanu, pseudoefedryny czy triprolidyny na płodność u ludzi. Ciąża Nie przeprowadzono adekwatnych i odpowiednio kontrolowanych badań na grupie kobiet w ciąży. Produkt leczniczy Actifed może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadkach, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Karmienie piersi? Nie przeprowadzono adekwatnych i odpowiednio kontrolowanych badań na grupie kobiet karmiących piersią. Brak danych dotyczących przenikania dekstrometorfanu lub jego metabolitów do mleka matki. Pseudoefedryna przenika do mleka matki. Do 0,7% pojedynczej 60 mg dawki pseudoefedryny może przedostać się do mleka matki w ciągu 24 godzin od zażycia. Stężenie pseudoefedryny w mleku jest od 2 do 3 razy większe niż w osoczu.
CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Taki profil stężenia leku w osoczu/mleku sugeruje małą zdolność wiązania z białkami, jednak brak jest dostępnych danych dotyczących wiązania z białkami ludzkiego osocza. Dane uzyskane podczas badania grupy karmiących piersią matek, które zażywały 60 mg pseudoefedryny co 6 godzin, wskazują, że wraz z mlekiem matki dziecko może przyjmować od 2,2 do 6,7% maksymalnej dawki dobowej tego produktu leczniczego (240 mg). Triprolidyna przenika do mleka matki, szacuje się, że ok. 0,06 do 0,2% pojedynczej 2,5 mg dawki triprolidyny przyjętej przez matkę może przedostać się do mleka w ciągu 24 godzin. Produkt leczniczy Actifed może być stosowany w okresie karmienia piersią jedynie w przypadkach, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla karmionego piersią dziecka.
CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Actifed może powodować senność, dlatego pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w okresie podawania produktu.
CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Nie są dostępne wystarczające dane dotyczące działań niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych z użyciem dekstrometorfanu, pseudoefedryny i triprolidyny w połączeniu. Działania niepożądane zgłaszane z częstotliwością ≥1% z badań klinicznych z użyciem samej pseudoefedryny to: suchość w jamie ustnej, nudności, zawroty głowy, bezsenność i nerwowość. Działania niepożądane stwierdzone w okresie po wprowadzeniu do obrotu dotyczące dekstrometorfanu, pseudoefedryny lub połączeń pseudoefedryny i triprolidyny lub połączeń pseudofedryny i dekstrometorfanu przedstawiono w poniższej tabeli. Częstość występowania określono zgodnie z następującym schematem: Bardzo rzadko <1/10 000 Częstość nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Tabela 1: Działania niepożądane stwierdzone w okresie po wprowadzeniu do obrotu dotyczące dekstrometorfanu, pseudoefedryny lub połączeń pseudoefedryny i triprolidyny lub połączeń pseudoefedryny i dekstrometorfanu według kategorii częstości występowania, oszacowane na podstawie spontanicznych zgłoszeń: Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko: Pobudzenie Bardzo rzadko: Niepokój Bardzo rzadko: Euforia Bardzo rzadko: Omamy Bardzo rzadko: Omamy wzrokowe Bardzo rzadko: Drażliwość Bardzo rzadko: Niepokój ruchowy Bardzo rzadko: Bezsenność Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: Udar naczyniowy mózgu Bardzo rzadko: Ból głowy Bardzo rzadko: Zawroty głowy Bardzo rzadko: Parestezja Bardzo rzadko: Nadmierna aktywność psychoruchowa Bardzo rzadko: Senność Bardzo rzadko: Drżenie Częstość nieznana: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana: Zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS) (patrz punkt 4.4) Zaburzenia oka Częstość nieznana: Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego Zaburzenia serca Bardzo rzadko: Arytmia Bardzo rzadko: Zawał mięśnia sercowego Bardzo rzadko: Kołatanie serca Bardzo rzadko: Tachykardia Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: Krwawienie z nosa Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko: Dyskomfort w jamie brzusznej Bardzo rzadko: Ból brzucha Bardzo rzadko: Niedokrwienne zapalenie jelita grubego Bardzo rzadko: Biegunka Bardzo rzadko: Wymioty Bardzo rzadko: Nudności Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy Bardzo rzadko: Wysypka Bardzo rzadko: Wysypka rumieniowata Bardzo rzadko: Świąd Bardzo rzadko: Pokrzywka Częstość nieznana: Ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: Dysuria Bardzo rzadko: Zatrzymanie moczu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko: Zmęczenie Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: Nadwrażliwość na lek Bardzo rzadko: Nadwrażliwość Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko: Zmniejszenie apetytu Badania diagnostyczne Bardzo rzadko: Zwiększenie ciśnienia krwi Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21- 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. W przypadku przedawkowania pacjent powinien natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną. Objawy przedmiotowe i podmiotowe Dekstrometorfan Przedawkowanie dekstrometorfanu może się wiązać z nudnościami, wymiotami, dystonią, pobudzeniem, splątaniem, sennością, osłupieniem, oczopląsem, kardiotoksycznością (tachykardia, nieprawidłowe EKG z wydłużeniem odstępu QTc), ataksją, psychozą toksyczną z omamami wzrokowymi, wzmożoną pobudliwością. W razie dużego przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: śpiączka, depresja oddechowa, drgawki. Przedawkowanie może powodować również nadciśnienie, niedokrwienne zapalenie okrężnicy, zaburzenia konwersyjne, omamy (różne), nieporadność, obniżony poziom świadomości, dyzartrię, letarg, zespół serotoninowy, drżenie, zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic i zatrzymanie moczu.
CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Przedawkowanie
Pseudoefedryna Przedawkowanie może powodować nudności, wymioty, objawy sympatykomimetyczne, w tym pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, bezsenność, drżenie, rozszerzenie źrenic, niepokój, pobudzenie, omamy, drgawki, kołatanie serca, tachykardię, nadciśnienie i odruchową bradykardię. Inne objawy to zaburzenia rytmu serca, przełom nadciśnieniowy, krwawienie wewnątrzczaszkowe, zawał mięśnia sercowego, psychoza, rabdomioliza, hipokaliemia oraz zawał niedokrwienny jelit. W przypadku przedawkowania u dzieci zgłaszano senność. Triprolidyna Przedawkowanie może powodować zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego, hipertermię, zespół antycholinergiczny (rozszerzenie źrenic, wypieki, gorączkę, suchość w jamie ustnej, zatrzymanie moczu, osłabienie odgłosów perystaltyki jelit), tachykardię, niedociśnienie, nadciśnienie, nudności, wymioty, pobudzenie, zmieszanie, omamy, psychozę, drgawki lub arytmię.
CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Przedawkowanie
Rabdomioliza i niewydolność nerek może wystąpić rzadko u pacjentów długotrwale pobudzonych, w śpiączce lub z napadami drgawek. Postępowanie po przedawkowaniu Należy podjąć odpowiednie działania wspomagające oddychanie i zastosować leczenie przeciwdrgawkowe. W uzasadnionych przypadkach należy wykonać płukanie żołądka. Może być konieczne wykonanie cewnikowania pęcherza moczowego. Jeśli uzna się to za stosowne, eliminację pseudoefedryny można przyspieszyć podając preparaty zakwaszające mocz lub poddając pacjenta dializie. Leczenie w przypadku przedawkowania dekstrometorfanu: Pacjentom bez objawów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę dekstrometorfanu w ciągu poprzedniej godziny, można podać węgiel aktywny. U pacjentów, którzy przyjęli dekstrometorfan i wystąpiło u nich uspokojenie lub śpiączka, można rozważyć zastosowanie naloksonu, w dawkach zwykle stosowanych w leczeniu przedawkowania opioidów.
CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Przedawkowanie
Jeśli wystąpią drgawki, można zastosować benzodiazepiny, a w razie wystąpienia hipertermii wynikającej z zespołu serotoninowego – benzodiazepiny i zewnętrzne ochładzanie.
CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach układu oddechowego. Kod ATC: nienadany przez WHO. Mechanizm działania Triprolidyna należy do grupy pochodnych pyrolidyny i jest silnym antagonistą receptora histaminowego typu H1 działającym konkurencyjnie. Triprolidyna wywiera niewielki wpływ depresyjny na ośrodkowy układ nerwowy, co może powodować wystąpienie senności. Pseudoefedryna jest sympatykomimetykiem, wywiera bezpośredni i pośredni wpływ na układ współczulny i jest skutecznym lekiem zmniejszającym przekrwienie błon śluzowych górnych dróg oddechowych. W porównaniu z efedryną, pseudoefedryna charakteryzuje się znacznie mniejszą zdolnością wywoływania tachykardii i zwiększania skurczowego ciśnienia krwi oraz wyraźnie słabiej pobudza ośrodkowy układ nerwowy. Dekstrometorfan jest pochodną opioidową, działa przeciwkaszlowo wywierając hamujący wpływ na ośrodek kaszlowy w rdzeniu przedłużonym.
CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
Po doustnym podaniu 2,5 mg triprolidyny osobom dorosłym, działanie leku rozpoczynało się w ciągu 1 do 2 godzin i było określane zdolnością hamowania bąbli i zaczerwienienia skóry, wywołanych działaniem histaminy. Najsilniejsze działanie leku występuje po około 3 godzinach, stopniowo zmniejsza się. Jednak po 8 godzinach od podania leku nadal obserwuje się znaczne działanie przeciwhistaminowe triprolidyny. Działanie zmniejszające przekrwienie błon śluzowych występuje w ciągu 30 minut po podaniu pseudoefedryny i utrzymuje się przez co najmniej 4 godziny. Przeciwkaszlowe działanie dekstrometorfanu, podanego doustnie w dawce od 10 do 20 mg, występuje w ciągu 1 godziny i utrzymuje się przez co najmniej 4 godziny po podaniu leku.
CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu zdrowym osobom dorosłym 2,5 mg triprolidyny chlorowodorku i 60 mg pseudoefedryny chlorowodorku, maksymalne stężenie triprolidyny w osoczu (Cmax) wynosi 5,5 – 6,0 ng/ml i występuje 1,5 – 2,0 godz. po podaniu leku, okres półtrwania triprolidyny w osoczu wynosi około 3,2 godz., natomiast maksymalne stężenie pseudoefedryny w osoczu (Cmax) wynosi 180 ng/ml i występuje 1,5 – 2,0 godz. po podaniu leku, a okres półtrwania pseudoefedryny w osoczu wynosi około 5,5 godz. (przy pH moczu 5,0 – 7,0). Okres półtrwania pseudoefedryny w osoczu jest wyraźnie zmniejszony przy zakwaszeniu moczu i zwiększony w przypadku alkalizacji moczu. Metabolizm Dekstrometorfan po podaniu doustnym podlega w wątrobie szybkiemu i intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia. Genetycznie kontrolowana O-demetylacja (CYD2D6) jest głównym czynnikiem wpływającym na farmakokinetykę dekstrometorfanu u ochotników ludzkich.
CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Właściwości farmakokinetyczne
Przypuszcza się, że istnieją odmienne fenotypy w niniejszym procesie utleniania, co wpływa na wysoce zróżnicowaną farmakokinetykę u pacjentów. Niezmetabolizowany dekstrometorfan wraz z trzema jego demetylowanymi metabolitami morfinanowymi – dekstrorfanem (znanym również jako 3-hydroksy-N -metylomorfinan), 3-hydroksymorfinanem i 3-metoksymorfinanem – zidentyfikowano w moczu jako produkty sprzężone. Dekstrorfan, który wykazuje również działanie przeciwkaszlowe, jest głównym metabolitem. U niektórych osób metabolizm przebiega wolniej, a w związku z tym we krwi i moczu przeważa niezmieniona postać dekstrometorfanu.
CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Mutagenność i rakotwórczość Ze względu na brak wystarczającej liczby danych nie można określić właściwości mutagennych i rakotwórczych triprolidyny, pseudoefedryny i dekstrometorfanu. Teratogenność Triprolidyna nie wykazywała właściwości teratogennych w badaniach przeprowadzonych na szczurach i królikach, w których lek podawano ogólnoustrojowo w dobowych dawkach nawet 75-krotnie większych niż stosowane u człowieka. Pseudoefedryna nie wykazywała właściwości teratogennych w badaniach, w których lek podawano ogólnoustrojowo szczurom oraz królikom w dawce przekraczającej odpowiednio 50-krotnie oraz 35-krotnie dobową dawkę stosowaną u ludzi. Ze względu na brak wystarczających danych nie można określić, czy dekstrometorfan działa teratogennie. Toksyczny wpływ na płodność Nie przeprowadzono badań na zwierzętach w celu ustalenia wpływu triprolidyny, pseudoefedryny i dekstrometorfanu na płodność.
CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych dotyczących wpływu preparatu Actifed na płodność człowieka.
CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sorbitol roztwór 70% Sacharoza Sodu benzoesan Metylu hydroksybenzoesan Ponceau 4R (czerwień koszenilowa) Etanol 96% Zapach jeżynowy (zawiera etanol 96%, aldehyd cynamonowy, d-limonen) Lewomentol Wanilina Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z oranżowego szkła, zawierająca 100 ml syropu, zamknięta metalową zakrętką, umieszczona w tekturowym pudełku wraz z dwustronną łyżką miarową o pojemności 2,5 ml i 5 ml. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku ACTI-trin, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ACTI-trin, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml syropu zawiera 1,25 mg triprolidyny chlorowodorku (Triprolidini hydrochloridum), 30 mg pseudoefedryny chlorowodorku (Pseudoephedrini hydrochloridum) i 10 mg dekstrometorfanu bromowodorku (Dextromethorphani hydrobromidum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan (6,05 mg w 5 ml), etanol (181,51 mg w 5 ml), maltitol ciekły, sodu benzoesan (3,02 mg w 5 ml). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop.
CHPL leku ACTI-trin, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawowe w stanach zapalnych górnych dróg oddechowych (grypa, przeziębienie i inne infekcje górnych dróg oddechowych) przebiegających z kaszlem, obrzękiem błony śluzowej nosa i wodnistym wysiękiem z nosa.
CHPL leku ACTI-trin, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 10 ml syropu 3 do 4 razy na dobę, nie częściej niż co 6 godzin. Dzieci od 7 do 12 lat: 5 ml syropu 3 do 4 razy na dobę, nie częściej niż co 6 godzin. Do opakowania dołączona jest łyżeczka lub kieliszek do podawania leków. Sposób podawania Podanie doustne.
CHPL leku ACTI-trin, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Równoczesne leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) oraz przez 2 tygodnie po odstawieniu inhibitorów MAO. Astma oskrzelowa. Ciężka niewydolność wątroby. Ciężka ostra lub przewlekła choroba nerek lub niewydolność nerek. Niewydolność oddechowa lub ryzyko jej wystąpienia. Kaszel z dużą ilością wydzieliny oraz kaszel związany z astmą oskrzelową. Ciężkie nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze. Ciężka choroba niedokrwienna serca. Mukowiscydoza. Produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią oraz u dzieci w wieku poniżej 7 lat.
CHPL leku ACTI-trin, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeżeli pomimo stosowania produktu objawy utrzymują się ponad 3 dni, albo infekcja przebiega z gorączką, bólem głowy, wysypką, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem w celu zastosowania odpowiedniego leczenia. Nie należy przyjmować produktu przed upływem 14 dni od zaprzestania leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). Podczas stosowania produktu ACTI-trin nie należy stosować leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy – nasennych i uspokajających, pić alkoholu ani spożywać produktów zawierających alkohol. Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadczynnością tarczycy, przerostem gruczołu krokowego, jaskrą, chorobą serca, podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym, cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym, chorobą wątroby. Produktu ACTI-trin nie należy stosować z innymi lekami zawierającymi w składzie dekstrometorfan, pseudoefedrynę, triprolidynę lub inne środki przeciwhistaminowe.
CHPL leku ACTI-trin, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Specjalne środki ostrozności
Odnotowano przypadki nadużywania dekstrometorfanu oraz uzależnienia od niego. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania tego produktu u młodzieży i młodych osób dorosłych, jak również u pacjentów, u których odnotowano w wywiadzie nadużywanie produktów leczniczych lub substancji psychoaktywnych. Dekstrometorfan jest metabolizowany przez cytochrom wątrobowy P450 2D6. Aktywność tego enzymu jest uwarunkowana genetycznie. U około 10% ogólnej populacji odnotowuje się słaby metabolizm CYP2D6. U pacjentów ze słabym metabolizmem tego enzymu oraz u pacjentów jednocześnie stosujących inhibitory CYP2D6 mogą występować wzmożone i (lub) długoterminowe skutki działania dekstrometorfanu. W związku z tym należy zachować ostrożność u pacjentów z powolnym metabolizmem CYP2D6 lub stosujących inhibitory CYP2D6 (patrz także punkt 4.5).
CHPL leku ACTI-trin, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Specjalne środki ostrozności
Zespół serotoninowy Podczas jednoczesnego podawania dekstrometorfanu i leków o działaniu serotoninergicznym, takich jak leki selektywnie hamujące wychwyt zwrotny serotoniny (SSRI), leki osłabiające metabolizm serotoniny [w tym inhibitory oksydazy monoaminowej (MAOI)] oraz inhibitory CYP2D6, odnotowano działanie serotoninergiczne, w tym wystąpienie mogącego zagrażać życiu zespołu serotoninowego. Zespół serotoninowy może obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego. Jeśli podejrzewa się wystąpienie zespołu serotoninowego, należy przerwać leczenie produktem ACTI-trin. Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) i zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (ang. reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS) Zgłaszano przypadki PRES i RCVS podczas stosowania produktów zawierających pseudoefedrynę (patrz punkt 4.8).
CHPL leku ACTI-trin, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Specjalne środki ostrozności
Ryzyko jest zwiększone u pacjentów z ciężkim lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub z ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą nerek/niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3). Należy przerwać stosowanie pseudoefedryny i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią następujące objawy: nagły, silny ból głowy lub piorunujący ból głowy, nudności, wymioty, splątanie, drgawki i (lub) zaburzenia widzenia. Większość zgłoszonych przypadków PRES i RCVS ustąpiła po przerwaniu leczenia i zastosowaniu odpowiedniego leczenia. Dzieci W przypadku przedawkowania u dzieci mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym zaburzenia neurologiczne. Należy doradzić opiekunom, aby nie podawali dawki większej niż zalecana. Produkt zawiera maltitol ciekły, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Produkt zawiera 4,58% (v/v) alkoholu: 5 ml produktu zawiera 181 mg alkoholu, co jest równoważne z 4,58 ml piwa lub 1,91 ml wina.
CHPL leku ACTI-trin, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Specjalne środki ostrozności
Może to powodować szkodliwe działanie w przypadku chorób wątroby, alkoholizmu, padaczki, uszkodzeń mózgu, w chorobach psychicznych, a także u dzieci. Produkt zawiera metylu parahydroksybenzoesan i może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
CHPL leku ACTI-trin, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produkt stosowany jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy nasila ich działanie i może spowodować wystąpienie zapaści, śpiączki, wysokiej gorączki oraz podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt. 4.3 i 4.4). Jednoczesne stosowanie produktu ACTI-trin i leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, leków przeciwcholinergicznych lub o działaniu przeciwcholinergicznym może nasilać ich działanie. Działanie leków zmniejszających ciśnienie krwi takich jak: bretylium, betanidyna, guanetydyna, debryzochina, metylodopa oraz leków blokujących receptory α- i β-adrenergiczne może być osłabione przez działanie pseudoefedryny zawartej w produkcie ACTI-trin. Równoczesne podawanie produktu ACTI-trin i chinidyny może hamować wątrobowy metabolizm dekstrometorfanu zawartego w produkcie, zwiększając jego stężenie w surowicy krwi i w związku z tym może nasilać działania niepożądane.
CHPL leku ACTI-trin, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Interakcje
Jednoczesne stosowanie produktu ACTI-trin z lekami pobudzającymi układ współczulny, takimi jak: leki zwężające naczynia krwionośne błon śluzowych, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki hamujące łaknienie, leki psychotropowe o działaniu podobnym do amfetaminy, może niekiedy powodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt. 4.3 i 4.4). Inhibitory CYP2D6 Dekstrometorfan jest metabolizowany przez enzym CYP2D6 i ulega intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 może zwiększać stężenie dekstrometorfanu w organizmie do poziomu wielokrotnie większego niż prawidłowy. Zwiększa to ryzyko występowania toksycznego wpływu dekstrometorfanu (pobudzenia, dezorientacji, drżenia, bezsenności, biegunki i depresji oddechowej) oraz rozwoju zespołu serotoninowego. Do silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 należą fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna i terbinafina.
CHPL leku ACTI-trin, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Interakcje
W przypadku jednoczesnego stosowania z chinidyną stężenie dekstrometorfanu w osoczu może wzrosnąć nawet 20-krotnie, co zwiększa ryzyko występowania działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego powiązanych ze stosowaniem tego produktu. Podobny wpływ na metabolizm dekstrometorfanu wywołują również amiodaron, flekainid i propafenon, sertralina, bupropion, metadon, cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 i dekstrometorfanu pacjent musi być monitorowany. Konieczne może okazać się również zmniejszenie dawki dekstrometorfanu.
CHPL leku ACTI-trin, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania łącznie substancji czynnych u kobiet w okresie ciąży. ACTI-trin nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji. Karmienie piersi? Substancje czynne przenikają do mleka ludzkiego i stwierdzono ich wpływ na organizm noworodków karmionych piersią przez kobiety, które przyjmowały lek. Substancje te mogą powodować zwiększenie ciśnienia krwi, zatrzymanie oddychania, nadmierne pobudzenie lub podrażnienie u noworodków. Podczas leczenia produktem ACTI-trin należy przerwać karmienie piersią.
CHPL leku ACTI-trin, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt może zaburzać zdolność kierowania pojazdami ze względu na możliwość wystąpienia senności i (lub) zawrotów głowy. Podczas stosowania produktu ACTI-trin nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
CHPL leku ACTI-trin, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia serca Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca (tachykardia). Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: spadek nastroju, zmęczenie, pobudzenie, zawroty głowy, zaburzenia snu, senność, niepokój, halucynacje. Częstość nieznana: zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) (patrz punkt 4.4), zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS) (patrz punkt 4.4). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: suchość błony śluzowej jamy ustnej i nosogardzieli. Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko: nudności, wymioty, zaparcia lub biegunki.
CHPL leku ACTI-trin, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Działania niepożądane
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: zatrzymanie moczu i bolesne oddawanie moczu, zwłaszcza u mężczyzn z objawami przerostu gruczołu krokowego. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: wysypka ze świądem lub bez świądu, pokrzywka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
CHPL leku ACTI-trin, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku ACTI-trin, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy przedmiotowe i podmiotowe Przedawkowanie dekstrometorfanu może się wiązać z nudnościami, wymiotami, dystonią, pobudzeniem, splątaniem, sennością, osłupieniem, oczopląsem, kardiotoksycznością (tachykardia, nieprawidłowe EKG z wydłużeniem odstępu QTc), ataksją, psychozą toksyczną z omamami wzrokowymi, wzmożoną pobudliwością. W razie dużego przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: śpiączka, depresja oddechowa, drgawki. Inne objawy przedawkowania: zawroty głowy, drażliwość, dezorientacja, omamy słuchowe, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, osłabienie, obniżone napięcie mięśniowe, suchość skóry i błon śluzowych, nadciśnienie, podwyższona temperatura ciała, trudności w oddawaniu moczu. Leczenie Należy wywołać wymioty i wykonać płukanie żołądka w ciągu 3 godzin po przyjęciu produktu. W przypadku zahamowania czynności ośrodka oddechowego należy podjąć działanie wspomagające oddychanie, a w przypadku drgawek podać leki przeciwdrgawkowe.
CHPL leku ACTI-trin, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Przedawkowanie
Konieczne może być wykonanie cewnikowania pęcherza moczowego. Wydalanie pseudoefedryny można przyspieszyć podając leki zakwaszające mocz lub poddając pacjenta dializie. Pacjentom bez objawów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę dekstrometorfanu w ciągu poprzedniej godziny, można podać węgiel aktywny. U pacjentów, którzy przyjęli dekstrometorfan i wystąpiło u nich uspokojenie lub śpiączka, można rozważyć zastosowanie naloksonu, w dawkach zwykle stosowanych w leczeniu przedawkowania opioidów. Jeśli wystąpią drgawki, można zastosować benzodiazepiny, a w razie wystąpienia hipertermii wynikającej z zespołu serotoninowego – benzodiazepiny i zewnętrzne ochładzanie.
CHPL leku ACTI-trin, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: pseudoefedryna w połączeniach; kod ATC: R01BA52 Produkt leczniczy zawiera trzy substancje czynne: triprolidynę, pseudoefedrynę i dekstrometorfan. Triprolidyna jest lekiem przeciwhistaminowym. Odwracalnie hamuje receptor histaminowy typu H1, uniemożliwiając w ten sposób wiązanie się z nim histaminy. Stosowana jest w celu usunięcia objawów obejmujących zapalenie błony śluzowej nosa. W skojarzeniu z pseudoefedryną hamuje odruch kichania, zmniejsza ilość wydzieliny z nosa i inne objawy przeziębienia. Pseudoefedryna jest sympatykomimetykiem. Działając na receptory α-adrenergiczne powoduje obkurczenie naczyń krwionośnych błony śluzowej górnych dróg oddechowych. Pseudoefedryna zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa, przez co zwiększa jego drożność. Dekstrometorfan działa na ośrodek kaszlowy w rdzeniu przedłużonym podnosząc jego próg wrażliwości i tym samym hamując odruch kaszlowy.
CHPL leku ACTI-trin, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
Po podaniu doustnym osobie dorosłej pojedynczej dawki 2,5 mg triprolidyny, początek działania obserwuje się po 1-2 godzinach, zaś maksimum po 3 godzinach. Działanie lecznicze triprolidyny utrzymuje się do 8 godzin od podania. Pseudoefedryna wykazuje działanie po ok. 30 minutach od podania; działanie to utrzymuje się do 4 godzin. Pojedyncza, doustna dawka 10-20 mg dekstrometorfanu zaczyna działać przeciwkaszlowo w ciągu 1 godziny od podania; działanie to utrzymuje się do 4 godzin.
CHPL leku ACTI-trin, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Triprolidyna podana doustnie dobrze się wchłania. Osiąga maksymalne stężenie w osoczu po 2 godzinach. Metabolizowana jest w wątrobie i wydalana z moczem w postaci niezmienionej w ciągu 24 godzin w ilości 0,3%-2,3% podanej dawki. Początek działania pseudoefedryny obserwuje się po 15-30 minutach, a maksymalny efekt terapeutyczny po 30-60 minutach od podania dawki doustnej. Czas działania wynosi 3-4 godziny. Pseudoefedryna tylko częściowo metabolizowana jest w wątrobie. 55%-75% podanej dawki wydalane jest w postaci niezmienionej z moczem. Dekstrometorfan podany doustnie wchłania się szybko z przewodu pokarmowego. Działanie, którego początek obserwuje się po 15-30 min. od podania leku, utrzymuje się przez około 5-6 godzin. W badaniach na zwierzętach wykazano, że dekstrometorfan rozmieszczany jest w korze mózgowej. Dekstrometorfan po podaniu doustnym podlega w wątrobie szybkiemu i intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia.
CHPL leku ACTI-trin, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Właściwości farmakokinetyczne
Genetycznie kontrolowana O-demetylacja (CYD2D6) jest głównym czynnikiem wpływającym na farmakokinetykę dekstrometorfanu u ochotników ludzkich. Przypuszcza się, że istnieją odmienne fenotypy w niniejszym procesie utleniania, co wpływa na wysoce zróżnicowaną farmakokinetykę u pacjentów. Niezmetabolizowany dekstrometorfan wraz z trzema jego demetylowanymi metabolitami morfinanowymi – dekstrorfanem (znanym również jako 3-hydroksy-N-metylomorfinan), 3-hydroksymorfinanem i 3-metoksymorfinanem – zidentyfikowano w moczu jako produkty sprzężone. Dekstrorfan, który wykazuje również działanie przeciwkaszlowe, jest głównym metabolitem. U niektórych osób metabolizm przebiega wolniej, a w związku z tym we krwi i moczu przeważa niezmieniona postać dekstrometorfanu. Wydalany jest z moczem w postaci metabolitów. Okres półtrwania postaci niezmienionej dekstrometorfanu wynosi 1,4-3,9 godzin, a jego metabolitu dekstrorfanu 3,4-5,6 godzin.
CHPL leku ACTI-trin, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Substancje czynne produktu ACTI-trin, syrop, są dobrze poznanymi substancjami leczniczymi i ich profil bezpieczeństwa jest dobrze udokumentowany. Wyniki badań nieklinicznych nie wskazują na znaczące zagrożenie dla ludzi.
CHPL leku ACTI-trin, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Maltitol ciekły Sodu benzoesan Metylu parahydroksybenzoesan Sacharyna sodowa Lewomentol Wanilina Substancja poprawiająca smak i zapach „cola” (substancje aromatyczne naturalne, triacetyna, etanol) Etanol 96% (v/v) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Brak danych. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła brunatnego z aluminiową lub polietylenową zakrętką w tekturowym pudełku wraz z łyżeczką lub kieliszkiem do podawania leków. 1 butelka po 100 ml. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku ACTI-trin, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Dane farmaceutyczne
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Acatar Acti-Tabs, tabletki, 60 mg + 2,5 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Acatar Acti-Tabs, 60 mg + 2,5 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera: Pseudoephedrini hydrochloridum (pseudoefedryny chlorowodorek) 60,0 mg Triprolidini hydrochloridum (triprolidyny chlorowodorek) 2,5 mg Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki
CHPL leku Acatar Acti-Tabs, tabletki, 60 mg + 2,5 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Łagodzenie objawów zapalenia błony śluzowej nosa, takich jak: obrzęk błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, wyciek wydzieliny z nosa (katar), uczucie zatkanego nosa oraz kichanie, występujących w przeziębieniu i grypie. Produkt leczniczy może być także stosowany doraźnie w przypadkach alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (katar sienny) oraz w naczynioruchowym obrzęku błony śluzowej nosa.
CHPL leku Acatar Acti-Tabs, tabletki, 60 mg + 2,5 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Stosować doustnie. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka co 6 do 8 godzin. Nie należy stosować dawki większej niż 4 tabletki na dobę. Produktu leczniczego nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Jeżeli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego dłużej niż 3 dni lub pogarsza się stan pacjenta, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
CHPL leku Acatar Acti-Tabs, tabletki, 60 mg + 2,5 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. oraz aminy sympatykomimetyczne. Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) i okres do 2 tygodni po ich odstawieniu. Ciężkie nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze. Ciężka ostra lub przewlekła choroba nerek lub niewydolność nerek. Niestabilna choroba niedokrwienna serca. Stosowanie innych leków zawierających pseudoefedrynę lub leki antyhistaminowe. Dzieci w wieku poniżej 12 lat. Ciężka niewydolność wątroby. Ciąża i okres karmienia piersią. Wiadomo, że lek przeciwbakteryjny furazolidon powoduje zależne od dawki działanie hamujące aktywność monoaminooksydazy (MAO). Chociaż nie opisano przypadków przełomu nadciśnieniowego po jednoczesnym zastosowaniu furazolidonu i produktu leczniczego Acatar Acti-Tabs, tych dwóch leków nie należy stosować razem.
CHPL leku Acatar Acti-Tabs, tabletki, 60 mg + 2,5 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podczas stosowania produktu leczniczego Acatar Acti-Tabs należy unikać spożywania alkoholu lub przyjmowania leków działających sedatywnie. Ze względu na zawartość pseudoefedryny, produktu leczniczego nie należy stosować bez porozumienia z lekarzem u osób z cukrzycą, zaburzeniami rytmu serca, nadczynnością tarczycy, chorobą serca, z nadciśnieniem tętniczym, guzem chromochłonnym nadnerczy, ze zwiększonym ciśnieniem śródgałkowym, z zaburzeniami odpływu moczu, np. spowodowanymi przerostem gruczołu krokowego lub zwężeniem szyi pęcherza moczowego. Ze względu na zawartość triprolidyny, produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u osób ze zwężeniem odźwiernika, jaskrą ostrą zamykającego się kąta, padaczką, astmą oskrzelową, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Zachowania ostrożności wymaga też stosowanie triprolidyny u pacjentów z niewydolnością nerek, niewydolnością wątroby.
CHPL leku Acatar Acti-Tabs, tabletki, 60 mg + 2,5 mg
Specjalne środki ostrozności
Osoby w podeszłym wieku mogą wykazywać większą wrażliwość na sedacyjne działanie triprolidyny. Ze względu na zawartość laktozy, produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Mimo że u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem krwi pseudoefedryna praktycznie nie wykazuje działania hipertensyjnego, nie należy stosować produktu leczniczego bez porozumienia z lekarzem u pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki pobudzające układ współczulny, takie jak: leki zwężające naczynia krwionośne błon śluzowych, leki hamujące łaknienie oraz leki psychotropowe o działaniu podobnym do amfetaminy. W takich przypadkach przed zaleceniem stosowania produktu leczniczego Acatar Acti-Tabs należy ocenić wpływ pojedynczej dawki produktu na ciśnienie tętnicze krwi. Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang.
CHPL leku Acatar Acti-Tabs, tabletki, 60 mg + 2,5 mg
Specjalne środki ostrozności
posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) i zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (ang. reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS). Zgłaszano przypadki PRES i RCVS podczas stosowania produktów zawierających pseudoefedrynę (patrz punkt 4.8). Ryzyko jest zwiększone u pacjentów z ciężkim lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub z ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą nerek/niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3). Należy przerwać stosowanie pseudoefedryny i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią następujące objawy: nagły, silny ból głowy lub piorunujący ból głowy, nudności, wymioty, splątanie, drgawki i (lub) zaburzenia widzenia. Większość zgłoszonych przypadków PRES i RCVS ustąpiła po przerwaniu leczenia i zastosowaniu odpowiedniego leczenia. Ciężkie reakcje skórne. Po zastosowaniu produktów zawierających pseudoefedrynę mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang.
CHPL leku Acatar Acti-Tabs, tabletki, 60 mg + 2,5 mg
Specjalne środki ostrozności
acute generalized exanthematous pustulosis). Ostra osutka krostkowa może wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni leczenia, razem z gorączką oraz licznymi, małymi, zwykle niepęcherzykowymi krostkami pojawiającymi się na obrzmiałych zmianach rumieniowych i głównie umiejscowionymi w zgięciach skóry, na tułowiu i na kończynach górnych. Pacjentów należy uważnie obserwować. Jeśli wystąpią takie objawy, jak gorączka, rumień lub pojawienie się licznych niewielkich krostek, należy odstawić produkt Acatar Acti-Tabs i, jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie. Niedokrwienne zapalenie jelita grubego. Podczas stosowania pseudoefedryny odnotowano kilka przypadków niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. Jeśli u pacjenta wystąpi nagły ból brzucha, krwawienie z odbytu lub inne objawy świadczące o rozwoju niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, należy odstawić pseudoefedrynę, a pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza. Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego.
CHPL leku Acatar Acti-Tabs, tabletki, 60 mg + 2,5 mg
Specjalne środki ostrozności
Podczas stosowania pseudoefedryny zgłaszano przypadki niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego. Należy zaprzestać podawania pseudoefedryny, jeśli u pacjenta wystąpi nagła utrata wzroku lub pogorszenie ostrości widzenia, np. w postaci mroczków.
CHPL leku Acatar Acti-Tabs, tabletki, 60 mg + 2,5 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Acatar Acti-Tabs z lekami pobudzającymi układ współczulny, takimi jak: leki zwężające naczynia krwionośne błon śluzowych, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki hamujące łaknienie, leki psychotropowe o działaniu podobnym do amfetaminy, lub z inhibitorami monoaminooksydazy, które zaburzają przemianę amin pobudzających układ współczulny, może niekiedy powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt 4.3 i 4.4). Triprolidyna może nasilać działanie alkoholu etylowego. Pseudoefedryna może częściowo zmniejszyć działanie hipotensyjne leków, które zaburzają czynność układu współczulnego, takich jak: bretylium, betanidyna, guanetydyna, debryzochina, metylodopa, leki blokujące receptory alfa- i beta-adrenergiczne.
CHPL leku Acatar Acti-Tabs, tabletki, 60 mg + 2,5 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Produktu leczniczego Acatar Acti-Tabs nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
CHPL leku Acatar Acti-Tabs, tabletki, 60 mg + 2,5 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Pacjenci stosujący Acatar Acti-Tabs nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu, ponieważ preparat może powodować senność.
CHPL leku Acatar Acti-Tabs, tabletki, 60 mg + 2,5 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Ze względu na niewielką ilość doniesień dotyczących działań niepożądanych, określenie dokładnej częstości ich występowania jest niemożliwe, jednak wydaje się, że reakcje te występują rzadko lub bardzo rzadko. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Zaburzenia psychiczne: Częstość nieznana: omamy. Zaburzenia układu nerwowego: Częstość nieznana: zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) (patrz punkt 4.4), Zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS) (patrz punkt 4.4), senność, zaburzenia snu. Zaburzenia serca: Częstość nieznana: przyspieszona czynność serca (tachykardia).
CHPL leku Acatar Acti-Tabs, tabletki, 60 mg + 2,5 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia naczyniowe: Częstość nieznana: nadciśnienie tętnicze. Zaburzenia żołądka i jelit: Częstość nieznana: uczucie suchości w jamie ustnej, nosie i gardle, niedokrwienne zapalenie jelita grubego. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Częstość nieznana: wysypka, niekiedy ze świądem, ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Częstość nieznana: zatrzymanie moczu (głównie u mężczyzn, którzy otrzymywali pseudoefedrynę; w takich przypadkach ważnym czynnikiem predysponującym może być powiększenie gruczołu krokowego). Zaburzenia oka: Częstość nieznana: niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Acatar Acti-Tabs, tabletki, 60 mg + 2,5 mg
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Acatar Acti-Tabs, tabletki, 60 mg + 2,5 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie W przypadku ostrego przedawkowania najczęściej obserwowano: senność, letarg, zawroty głowy, niezborność ruchową, osłabienie, obniżone napięcie mięśniowe, niewydolność oddechową, suchość skóry i błon śluzowych, tachykardię, nadciśnienie tętnicze, wysoką gorączkę, pobudzenie, drażliwość, drgawki, trudności w oddawaniu moczu. W przypadku przedawkowania należy podjąć działania podtrzymujące oddychanie i jeśli konieczne, zastosować leczenie przeciwdrgawkowe. Jeśli to możliwe, należy wywołać wymioty i wykonać płukanie żołądka, aby zapobiec wchłonięciu przyjętej dawki leku. Pacjenci nieprzytomni powinni być chronieni przed możliwością zachłyśnięcia, np. poprzez zaintubowanie. Płukanie żołądka można rozważać, jeśli od przyjęcia leku upłynęła nie więcej niż 1 godzina. Pacjent powinien pozostać pod obserwacją. Może być konieczne wykonanie cewnikowania pęcherza moczowego.
CHPL leku Acatar Acti-Tabs, tabletki, 60 mg + 2,5 mg
Przedawkowanie
Eliminację pseudoefedryny można przyspieszyć podając preparaty zakwaszające mocz lub poddając pacjenta dializie.
CHPL leku Acatar Acti-Tabs, tabletki, 60 mg + 2,5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki udrożniające nos do stosowania wewnętrznego, pseudoefedryna w połączeniach, kod ATC: R 01 BA 52 Acatar Acti-Tabs zawiera dwie substancje czynne: pseudoefedrynę i triprolidynę. Triprolidyna jest pochodną pirolidyny, która w sposób kompetycyjny i odwracalny blokuje receptory histaminowe. Powoduje to zahamowanie działania histaminy na receptor typu H1 i w rezultacie zmniejszenie objawów alergii. Triprolidyna zmniejsza kichanie, świąd. Ponadto wykazuje aktywność cholinolityczną, i tak jak inne leki z tej grupy przenika przez barierę krew-mózg, przez co wywiera działanie hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego, choć działanie to jest słabsze niż w przypadku pochodnych etanolaminy, fenotiazyny czy etylenodiaminy. Pseudoefedryna ma działanie sympatykomimetyczne. Pobudza receptory α-adrenergiczne zlokalizowane w mięśniach gładkich tętniczek oporowych i zatok żylnych błony śluzowej nosa i zatok przynosowych.
CHPL leku Acatar Acti-Tabs, tabletki, 60 mg + 2,5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
W wyniku tego następuje ich skurcz i zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej, co w rezultacie powoduje zmniejszenie jej obrzęku i zmniejszenie uczucia zatkanego nosa. Działanie terapeutyczne pseudoefedryny występuje 15-30 minut po podaniu doustnym i utrzymuje się przez przynajmniej 4 godziny.
CHPL leku Acatar Acti-Tabs, tabletki, 60 mg + 2,5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Pseudoefedryna szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w surowicy występuje po około 2 godzinach (od 1,5 do 2,4 godziny) od podania. Od 10% do 30% podanej dawki jest metabolizowane w wątrobie do norpseudoefedryny, która wykazuje również działanie sympatykomimetyczne. Pozostała część dawki jest wydalana w postaci niezmienionej z moczem. Okres półtrwania pseudoefedryny zależy od pH moczu i wynosi 9-16 godzin dla pH wynoszącego od 5,5 do 6,0. Jeśli mocz jest zasadowy, okres półtrwania pseudoefedryny może ulec wydłużeniu do 50 godzin, natomiast w przypadkach znacznego zakwaszenia moczu okres ten może ulec skróceniu do 1,5 godziny. Pseudoefedryna przenika do mleka matki. Metabolitem pseudoefedryny jest norpseudoefedryna. Triprolidyna po podaniu doustnym szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w surowicy występuje po około 2 godzinach. Brak danych o biodostępności triprolidyny.
CHPL leku Acatar Acti-Tabs, tabletki, 60 mg + 2,5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Triprolidyna jest metabolizowana w wątrobie i wydalana głównie w postaci metabolitów z moczem. Około 0,3% do 2,3% podanej dawki triprolidyny wydalane jest w postaci niezmienionej z moczem w ciągu 24 godzin. Okres półtrwania wynosi od 2,1 do 5 godzin (średnio około 3,2 godzin). W ciągu 24 godzin do mleka matek przenika tylko znikoma część dawki (od 0,06% do 0,2%).
CHPL leku Acatar Acti-Tabs, tabletki, 60 mg + 2,5 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku narażenia przekraczającego w stopniu wystarczającym maksymalne narażenie człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
CHPL leku Acatar Acti-Tabs, tabletki, 60 mg + 2,5 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Celuloza mikrokrystaliczna skrobia żelowana laktoza kwas stearynowy (50) krzemionka koloidalna bezwodna magnezu stearynian 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku z ulotką dla pacjenta. 2 szt. (1 blister po 2 szt.) 4 szt. (1 blister po 4 szt.) 6 szt. (1 blister po 6 szt.) 12 szt. (1 blister po 12 szt.) 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Tabcin Trend, kapsułki miękkie, 250 mg + 30 mg + 2 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TABCIN TREND, 250 mg + 30 mg + 2 mg, kapsułki miękkie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna kapsułka miękka zawiera: paracetamol (Paracetamolum) – 250 mg pseudoefedryny chlorowodorek (Pseudoephedrini hydrochloridum) – 30 mg chlorfenyraminy maleinian (Chlorpheniramini maleas) – 2 mg Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol (54,88 – 64,42 mg), glikol propylenowy (46 mg). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka miękka
CHPL leku Tabcin Trend, kapsułki miękkie, 250 mg + 30 mg + 2 mg
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Łagodzenie objawów grypy i przeziębienia przebiegających z gorączką, katarem, bólem gardła i drapaniem w gardle, kichaniem, bólem głowy, obrzękiem błony śluzowej nosa i zatok oraz uczuciem ogólnego rozbicia. Opis działania Produkt leczniczy złożony o skojarzonym działaniu składników. Chlorfenyramina, substancja przeciwhistaminowa, łagodzi objawy nieżytu nosa (katar i kichanie) w przebiegu grypy i przeziębienia. Pseudoefedryna, substancja zwężająca naczynia krwionośne, zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa i zatok powstający w przebiegu kataru lub grypy, a tym samym ułatwia swobodne oddychanie. Paracetamol, substancja o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym, łagodzi bóle towarzyszące infekcji, np. ból głowy, gardła, oraz ogólne dolegliwości towarzyszące grypie i przeziębieniu.
CHPL leku Tabcin Trend, kapsułki miękkie, 250 mg + 30 mg + 2 mg
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dorośli i młodzież (w wieku 15 lat i powyżej): połknąć dwie kapsułki popijając niewielką ilością wody. W razie konieczności powyższą dawkę można powtarzać lecz nie częściej niż co 4 godziny ani nie więcej niż 3 razy na dobę. Nie przyjmować leku dłużej niż przez 5 dni. Jeżeli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni od początku przyjmowania leku, pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza. Sposób podawania Podanie doustne
CHPL leku Tabcin Trend, kapsułki miękkie, 250 mg + 30 mg + 2 mg
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Produktu leczniczego nie stosować: u dzieci w wieku poniżej 15 lat; u pacjentów z nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; u pacjentów z chorobami układu oddechowego, takimi jak chroniczne zapalenie oskrzeli czy rozedma; u pacjentów z jaskrą, przerostem prostaty, chorobami serca, nadciśnieniem, cukrzycą i nadczynnością tarczycy; u pacjentów przyjmujących leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) i przez dwa tygodnie po ich odstawieniu oraz u pacjentów leczonych AZT (zydowudyna); u pacjentów z wrodzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (ryzyko wystąpienia anemii hemolitycznej); u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (w skali Child-Pugh>9); u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym; u pacjentów z ciężką, ostrą lub przewlekłą, chorobą nerek lub niewydolnością nerek.
CHPL leku Tabcin Trend, kapsułki miękkie, 250 mg + 30 mg + 2 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie należy stosować jednocześnie innych leków zawierających paracetamol i (lub) sympatykomimetyki (takich jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki hamujące łaknienie lub leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy). W razie przedawkowania natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli nie wystąpiły żadne objawy, ponieważ może dojść do zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby. Przekroczenie zalecanej dawki może spowodować trudności w zasypianiu, zawroty głowy oraz zwiększoną pobudliwość nerwową. Tabcin Trend nie należy stosować dłużej niż przez 5 dni, a w przypadku gorączki – dłużej niż przez 3 dni. Produkt leczniczy może powodować nadpobudliwość, szczególnie u dzieci. Produkt leczniczy może wywoływać senność potęgowaną przez jednoczesne spożywanie alkoholu lub środków uspokajających. W czasie stosowania Tabcin Trend nie należy spożywać alkoholu.
CHPL leku Tabcin Trend, kapsułki miękkie, 250 mg + 30 mg + 2 mg
Specjalne środki ostrozności
Zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących środki uspokajające. Ze względu na hepatotoksyczność paracetamol nie może być przyjmowany w większych dawkach i dłużej niż jest to zalecane. Przyjmowanie paracetamolu dłużej niż jest to zalecane może prowadzić do ciężkiej niewydolności wątroby, takiej jak marskość wątroby. Natomiast ostre i chroniczne przedawkowanie może prowadzić do ciężkiej hepatotoksyczności, czasami ze skutkiem śmiertelnym. Pacjenci z chorobami wątroby lub zakażeniami wpływającymi na funkcje wątroby (np. takimi jak wirusowe zapalenie wątroby), przed przyjęciem paracetamolu powinni skonsultować się z lekarzem. U tych pacjentów, a zwłaszcza u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby, w trakcie przyjmowania wysokich dawek lub długotrwałego leczenia paracetamolem powinny być prowadzone oznaczenia funkcji wątroby w regularnych odstępach czasowych. Pacjenci z niewydolnością wątroby (w skali Child-Pugh<9) powinni stosować paracetamol ostrożnie.
CHPL leku Tabcin Trend, kapsułki miękkie, 250 mg + 30 mg + 2 mg
Specjalne środki ostrozności
Umiarkowane spożywanie alkoholu i jednoczesne przyjmowanie paracetamolu potencjalnie może prowadzić do zwiększonego działania toksycznego na wątrobę. Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych w związku ze stosowaniem paracetamolu. W przypadku wystąpienia zaczerwienienia, wysypki, pęcherzy lub łuszczącej się skóry, należy przerwać stosowanie paracetamolu i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4.8).
CHPL leku Tabcin Trend, kapsułki miękkie, 250 mg + 30 mg + 2 mg
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Opóźnione opróżnianie żołądka, np. po zastosowaniu propanteliny, może prowadzić do spowolnienia wchłaniania paracetamolu i w związku z tym do opóźnienia wystąpienia efektu terapeutycznego. Przyspieszone opróżnianie żołądka, np. po zażyciu metoklopramidu, prowadzi do szybszego wchłaniania leku. Jednoczesne stosowanie Tabcin Trend i leków indukujących enzymy mikrosomalne wątroby, np. niektórych leków nasennych i przeciwpadaczkowych (glutetimid, fenobarbital, fenytoina, karbamazepina i inne) lub rifampicyny może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet po dawkach paracetamolu uznawanych za bezpieczne. Ostrzeżenie to dotyczy także osób nadużywających alkoholu. Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) mogą potęgować działanie chlorfenyraminy i pseudoefedryny. Znaczenie kliniczne interakcji pomiędzy paracetamolem a warfaryną i pochodnymi kumaryny nie zostały dotychczas poznane.
CHPL leku Tabcin Trend, kapsułki miękkie, 250 mg + 30 mg + 2 mg
Interakcje
Dlatego też pacjenci przyjmujący doustne środki przeciwzakrzepowe nie powinni stosować paracetamolu przez dłuższy czas. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4). Tabcin Trend może nasilać działanie następujących leków: Jednoczesne zastosowanie chloramfenikolu może wydłużyć jego okres półtrwania. Jednoczesne stosowanie paracetamolu i AZT (zydowudyny) może powodować zmniejszenie ilości białych krwinek krwi (neutropenia).
CHPL leku Tabcin Trend, kapsułki miękkie, 250 mg + 30 mg + 2 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produktu leczniczego Tabcin Trend nie należy stosować w okresie ciąży, a szczególnie w jej pierwszym trymestrze ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania chlorfenyraminy i pseudoefedryny w okresie ciąży. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Karmienie piersi? Produktu leczniczego Tabcin Trend nie należy stosować w okresie karmienia piersią ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania chlorfenyraminy i pseudoefedryny w okresie karmienia piersią. Paracetamol przechodzi przez łożysko oraz do mleka kobiet karmiących piersią w stężeniach odpowiadających stężeniu we krwi u kobiety. Płodność Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację.
CHPL leku Tabcin Trend, kapsułki miękkie, 250 mg + 30 mg + 2 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia. Ponieważ paracetamol hamuje syntezę prostaglandyn, można przypuszczać, że również niekorzystnie wpływa na płodność, chociaż nie zostało to wykazane.
CHPL leku Tabcin Trend, kapsułki miękkie, 250 mg + 30 mg + 2 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Tabcin Trend, kapsułki miękkie, 250 mg + 30 mg + 2 mg
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych jest określona jako częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych), chyba że zaznaczono inaczej: rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). Zaburzenia układu nerwowego: senność, suchość w jamie ustnej, pobudliwość, niepokój, zawroty głowy, bezsenność, strach, drżenia, halucynacje, napady padaczki, zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) (patrz punkt 4.4), zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS) (patrz punkt 4.4). Zaburzenia oka: niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: problemy z oddychaniem (skurcz oskrzeli); u pacjentów z nadwrażliwością na leki przeciwbólowe i przeciwreumatyczne może czasami dochodzić do nasilenia się objawów astmy (“astma analgetyczna”).
CHPL leku Tabcin Trend, kapsułki miękkie, 250 mg + 30 mg + 2 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, niepokój w żołądku, biegunka, ból brzucha, niedokrwienne zapalnie jelita grubego. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ciężkie reakcje skórne (w przypadku paracetamolu występujące bardzo rzadko): ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, w przypadku pseudoefedryny z częstością nieznaną), zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka (w tym zakończona zgonem); ostre uogólnione wysypki; rumień; bardzo rzadko reakcje alergiczne z zapalnymi zmianami skórnymi; wysypka; świąd, pokrzywka; obrzęk alergiczny i obrzęk naczynioruchowy; wysypka polekowa; rumień wielopostaciowy. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zaburzenia w składzie krwi, takie jak: agranulocytoza, trombocytopenia, pancytopenia, leukopenia związane ze stosowaniem paracetamolu oraz anemia aplastyczna. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: bóle głowy. Zaburzenia serca: odruchowe spowolnienie czynności serca (bradykardia), nadciśnienie, tachykardia, kołatanie serca.
CHPL leku Tabcin Trend, kapsułki miękkie, 250 mg + 30 mg + 2 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: trudności z oddawaniem moczu, uszkodzenie nerek zwłaszcza w przypadku przedawkowania. Zaburzenia układu immunologicznego: rzadko opisywano reakcje nadwrażliwości (obrzęk Quinck’ego, zespół zaburzeń oddechowych, zwiększona potliwość, nudności, spadek ciśnienia tętniczego lub wstrząs). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, jak również zależna od dawki niewydolność wątroby, martwica wątroby (w tym ze skutkiem śmiertelnym). Przewlekłe niekontrolowane stosowanie może prowadzić do zwłóknienia wątroby, marskości wątroby (w tym zakończonej zgonem).
CHPL leku Tabcin Trend, kapsułki miękkie, 250 mg + 30 mg + 2 mg
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Chlorfenyramina Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwhistaminowych przedawkowanie chlorfenyraminy może prowadzić do pobudzenia i (lub) zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego. Objawy pojawiają się w ciągu 30-120 minut od zażycia. U dorosłych dominują objawy depresji ośrodkowego układu nerwowego objawiające się sennością lub śpiączką, po których może pojawić się pobudzenie lub napad padaczkowy. U dzieci zwykle dochodzi do pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego, co objawia się nieruchomymi rozszerzonymi źrenicami, suchością w jamie ustnej, nagłym zaczerwienieniem twarzy, pobudzeniem psychoruchowym, gorączką, niezbornością lub napadem padaczkowym. Postępowanie jest objawowe. W ciągu pierwszych 6 godzin można zastosować płukanie żołądka i podać węgiel aktywowany. Pseudoefedryna Objawy przedawkowania pseudoefedryny nie zostały jeszcze dostatecznie opisane.
CHPL leku Tabcin Trend, kapsułki miękkie, 250 mg + 30 mg + 2 mg
Przedawkowanie
Podobnie jak wszystkie sympatykomimetyki może ona pobudzać układ współczulny, wywołując nadciśnienie, tachykardię, kołatanie serca, pobudliwość, niepokój, zawroty głowy i bezsenność. Może pojawić się senność, nudności, wymioty, odruchowe spowolnienie czynności serca (bradykardia) oraz bóle głowy. Nie można wykluczyć prawdopodobieństwa pojawienia się innych objawów niepożądanych związanych ze stosowaniem leków z tej grupy, takich jak: strach, drżenia, halucynacje, napady padaczki, problemy z oddychaniem, trudności z oddawaniem moczu. Powyższe objawy mogą być szczególnie wyraźnie zaznaczone po przyjęciu dużych dawek. W pojedynczych przypadkach u dzieci opisywano drgawki. Postępowanie jest objawowe. Paracetamol W przypadku ostrego przedawkowania najważniejszym objawem jest hepatotoksyczność: do uszkodzenia komórek wątrobowych dochodzi na skutek wiązania reaktywnych metabolitów paracetamolu z białkami hepatocytów.
CHPL leku Tabcin Trend, kapsułki miękkie, 250 mg + 30 mg + 2 mg
Przedawkowanie
Przy dawkach terapeutycznych metabolity te są wiązane przez glutation, który tworzy nietoksyczne związki. W przypadku znacznego przedawkowania wyczerpują się możliwości wątroby jako donora grup -SH (które nasilają powstawanie glutationu), w wątrobie gromadzą się toksyczne metabolity i dochodzi do obumarcia komórek wątrobowych. W konsekwencji osłabiona zostaje funkcja wątroby, co prowadzi do śpiączki wątrobowej. Niezależnie opisano uszkodzenie nerek powstające w wyniku martwicy cewek nerkowych. Pierwszymi objawami ostrego zatrucia są: nudności, wymioty, nadmierna potliwość oraz ogólne złe samopoczucie. Stan pacjenta poprawia się w ciągu 24 do 48 godzin, jednak objawy nie ustępują całkowicie. Dochodzi do szybkiego powiększenia wątroby, podwyższenia stężenia bilirubiny i aminotransferaz w surowicy krwi, patologicznych wyników wskaźników protrombiny, spada diureza, może dochodzić do podwyższenia poziomu amoniaku we krwi.
CHPL leku Tabcin Trend, kapsułki miękkie, 250 mg + 30 mg + 2 mg
Przedawkowanie
W przypadku ostrego i (lub) przewlekłego przedawkowania może dojść do hipokaliemii i kwasicy metabolicznej (włączając kwasicę mleczanową). Częstymi objawami klinicznymi pojawiającymi się po 3 do 5 dniach są: żółtaczka, gorączka, fetor wątrobowy, skaza krwotoczna, hipoglikemia oraz objawy towarzyszące poszczególnym etapom encefalopatii wątrobowej. Postępowanie: pacjent powinien być pod opieką Oddziału Intensywnej Opieki Medycznej, gdzie będą monitorowane podstawowe parametry życiowe. Należy pobrać krew do badań laboratoryjnych oraz ocenić stan krążenia. W celu usunięcia paracetamolu z krwioobiegu można zastosować płukanie żołądka (w ciągu pierwszych 6 godzin), hemodializę i hemoperfuzję. W ciągu pierwszych 10 godzin od zażycia skuteczne jest również podanie dożylne donorów grup -SH (np. metionina, cystamina lub N-acetylocysteina), które wiążąc aktywne metabolity paracetamolu, umożliwią ich detoksykację.
CHPL leku Tabcin Trend, kapsułki miękkie, 250 mg + 30 mg + 2 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Paracetamol w połączeniach (bez psycholeptyków); kod ATC: N 02 BE 51 Chlorfenyraminy maleinian Chlorfenyramina jest antagonistą receptora histaminowego H1, substancją z grupy amin alkilowych, znajdujących zastosowanie w leczeniu kataru i kichania, występujących w przebiegu przeziębienia i alergii. Pseudoefedryny chlorowodorek Pseudoefedryna jest substancją o działaniu sympatykomimetycznym, działającą przede wszystkim pośrednio przez uwalnianie noradrenaliny z pozazwojowych zakończeń nerwów układu współczulnego. Substancja powoduje skurcz naczyń w obrębie błony śluzowej nosa, co prowadzi do zmniejszenia przekrwienia i obrzęku. Paracetamol Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo, hamując syntetazę prostaglandyn. Posiada również słabe działanie przeciwzapalne.
CHPL leku Tabcin Trend, kapsułki miękkie, 250 mg + 30 mg + 2 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Chlorfenyramina Zwykle stosowana jest w dawce 4 mg, co 4 do 6 godzin, maksymalnie 24 mg na dobę. Bardzo szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, wykazując działanie farmakologiczne po 15 do 30 minutach. Maksymalny efekt terapeutyczny osiągany jest w ciągu 1 do 2 godzin, a całkowity czas działania wynosi od 4 do 6 godzin. Okres półtrwania wynosi około 20 godzin przy znacznych różnicach indywidualnych. Chlorfenyramina podlega efektowi pierwszego przejścia. Pseudoefedryna Zwykle stosowana jest w dawce 60 mg, co 4 do 6 godzin, maksymalnie 240 mg na dobę. Pseudoefedryna łatwo i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenia we krwi osiąga w ciągu 0,5 do 2 godzin, okres półtrwania wynosi około 4 godzin. Działanie przeciwobrzękowe rozpoczyna się po 30 minutach od podania doustnego i trwa 4 do 6 godzin. Pseudoefedryna w większości wydala się z moczem w postaci niezmienionej.
CHPL leku Tabcin Trend, kapsułki miękkie, 250 mg + 30 mg + 2 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Paracetamol Zwykle stosowany jest w dawce od 0,5 do 1 g co 4 do 6 godzin, maksymalnie 4 g na dobę. Okres półtrwania w osoczu po podaniu doustnym wynosi 1,5 do 2,5 godziny. Paracetamol w niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza. Ponad 80% paracetamolu ulega eliminacji z organizmu w ciągu 24 godzin. Proces ten ulega wydłużeniu u osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Po zmetabolizowaniu w wątrobie paracetamol jest wydalany wyłącznie przez nerki, głównie w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym i siarkowym. Zaledwie około 1 do 3% paracetamolu wydala się w postaci niezmienionej.
CHPL leku Tabcin Trend, kapsułki miękkie, 250 mg + 30 mg + 2 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność ostra Chlorfenyramina Brak dostępnych informacji. Pseudoefedryna Brak dostępnych informacji. Paracetamol Paracetamol stosowany doustnie okazał się w niewielkim stopniu toksyczny dla dorosłych szczurów i świnek morskich. Jego znacznie większa toksyczność u myszy i nowo narodzonych szczurów wynika prawdopodobnie z różnic w metabolizmie tej substancji u myszy oraz związana jest z nie w pełni wykształconym układem enzymatycznym wątroby u nowo narodzonych szczurów. Podanie wyższych dawek psom i kotom powodowało wymioty, dlatego ustalenie dla tych gatunków LD50 po podaniu doustnym było niemożliwe. Toksyczność przewlekła Chlorfenyramina Brak dostępnych informacji. Pseudoefedryna Brak dostępnych informacji. Paracetamol Przewlekłe stosowanie dawek toksycznych wywołało u zwierząt doświadczalnych zmniejszenie przyrostu masy ciała, częstsze oddawanie moczu, acydurię (zmniejszenie pH moczu), odwodnienie i zwiększoną podatność na zakażenia.
CHPL leku Tabcin Trend, kapsułki miękkie, 250 mg + 30 mg + 2 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach sekcyjnych stwierdzono zwiększone przekrwienie narządów jamy brzusznej, podrażnienie błony śluzowej jelit oraz zanik jąder z zahamowaniem spermatogenezy u samców. Narządami, które zostały poddane badaniom toksykologicznym w czasie trwających sto dni testów, były nerki i wątroba u szczurów. Wskaźnik bezpieczeństwa zastosowania paracetamolu u ludzi, wyliczony na podstawie danych z badań na zwierzętach leczonych nie dłużej niż 10 dni, wynosi około 7 w stosunku do dawki dobowej oraz 43 w przypadku dawki pojedynczej. Właściwości mutagenne i guzotwórcze Chlorfenyramina Pomimo działania rozrostowego zaobserwowanego u samic myszy, nie stwierdzono procesu nowotworzenia ani u myszy, ani u szczurów, u których stosowano chlorfenyraminę doustnie w dawce do 200 mg (lub 60 mg/kg mc. na dobę) przez 2 lata. Pseudoefedryna Brak dostępnych informacji.
CHPL leku Tabcin Trend, kapsułki miękkie, 250 mg + 30 mg + 2 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Paracetamol Stosując u szczurów dawki działające hepatotoksycznie, zaobserwowano możliwość toksycznego wpływu na geny, co tłumaczono jako pośrednio wynikające z działania toksycznego w stosunku do szpiku czy wątroby, a nie jako bezpośrednie uszkodzenie DNA. Dlatego właśnie można przyjąć istnienie dawek progowych. Nie zaobserwowano działania karcynogennego paracetamolu w czasie trwających 2 lata badań na samcach szczurów, u których zastosowano dietę z wysokim stężeniem tej substancji (do 6000 ppm). U samic szczurów wnioskowano o działaniu karcynogennym na podstawie częstszego występowania białaczki z komórek jednojądrzastych. Nie wykazano działania rakotwórczego u myszy otrzymujących do 6000 ppm paracetamolu w czasie prowadzonych przez 2 lata badań. Toksyczny wpływ na reprodukcję Chlorfenyramina Nie wykazano działania mutagennego ani karcynogennego w przeprowadzonych testach komórkowych (z zastosowaniem lub bez stymulacji metabolicznej) poza niewielkim, ale odtwarzalnym zwiększeniem częstości wymiany chromatyd siostrzanych w komórkach jajowych chomików chińskich.
CHPL leku Tabcin Trend, kapsułki miękkie, 250 mg + 30 mg + 2 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Pseudoefedryna Brak dostępnych informacji. Paracetamol Konwencjonalne badania zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.
CHPL leku Tabcin Trend, kapsułki miękkie, 250 mg + 30 mg + 2 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Glikol polietylenowy 400 Glikol propylenowy Woda oczyszczona Powidon K30 Skład otoczki: Sorbitol 70% Glicerol 85% Żelatyna Czerwień koszenilowa A (E 124) Błękit brylantowy FCF (E 133) Szelak Tytanu dwutlenek (E 171) Glikol propylenowy Skład tuszu Edible Ink White S-1-18086: Tytanu dwutlenek Szelak zmodyfikowany Alkohol N-butylowy Alkohol izopropylowy Glikol propylenowy 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 2 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przed zastosowaniem leku należy sprawdzić datę ważności podaną na opakowaniu. Nie stosować leku po upływie terminu ważności. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Blister PVC/PE/Aclar oraz papier/PET/Aluminium w tekturowym pudełku. W blistrze znajduje się 6, 12, 20 lub 24 kapsułki miękkie.
CHPL leku Tabcin Trend, kapsułki miękkie, 250 mg + 30 mg + 2 mg
Dane farmaceutyczne
Wielkość opakowania: 12 kapsułek – 1 blister po 12 szt. 20 kapsułek – 2 blistry po 10 szt. 6 kapsułek – 1 blister po 6 szt. 24 kapsułki – 2 blistry po 12 szt. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych zaleceń oprócz podanych w punkcie 4.2.
CHPL leku Gripex Hot Zatoki, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 650 mg + 60 mg + 20 mg + 4 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gripex Hot ZATOKI, proszek do sporządzania roztworu doustnego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 saszetka zawiera: 650 mg paracetamolu (Paracetamolum), 60 mg pseudoefedryny chlorowodorku (Pseudoephedrini hydrochloridum), 20 mg dekstrometorfanu bromowodorku (Dextromethorphanum hydrobromidum) i 4 mg chlorofenaminy maleinianu (Chlorphenamini maleas). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 saszetka zawiera 15 g sacharozy oraz glukozę (składnik maltodekstryny z aromatu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu doustnego.
CHPL leku Gripex Hot Zatoki, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 650 mg + 60 mg + 20 mg + 4 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Doraźne leczenie objawów przeziębienia, grypy, stanów grypopodobnych, zapalenia zatok obocznych nosa (gorączka, katar, kaszel, ból głowy, ból gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe).
CHPL leku Gripex Hot Zatoki, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 650 mg + 60 mg + 20 mg + 4 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Należy rozpuścić zawartość saszetki w szklance gorącej wody. Wypić gorący płyn małymi łykami. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 saszetka, w razie konieczności co 4-6 godzin. Nie stosować więcej niż 4 saszetki w ciągu doby. Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni. Dzieci Gripex Hot ZATOKI nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa. Sposób podawania Podanie doustne.
CHPL leku Gripex Hot Zatoki, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 650 mg + 60 mg + 20 mg + 4 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Produkt leczniczy jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, niedokrwistość, ciężka niewydolność wątroby, u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze zawierające paracetamol, dekstrometorfan, pseudoefedrynę lub inne sympatykomimetyki (takie jak produkty lecznicze zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki hamujące łaknienie lub produkty lecznicze psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy), chlorofenaminę lub inne produkty lecznicze przeciwhistaminowe, u pacjentów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), obecnie lub w ciągu dwóch ostatnich tygodni, u dzieci w wieku poniżej 12 lat, kaszel z dużą ilością wydzieliny, astma oskrzelowa i kaszel związany z astmą oskrzelową, ciężkie nadciśnienie, ciężkie nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, ciężka ostra lub przewlekła choroba nerek lub niewydolność nerek, ciężka choroba niedokrwienna serca, mukowiscydoza, ciąża i okres karmienia piersią.
CHPL leku Gripex Hot Zatoki, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 650 mg + 60 mg + 20 mg + 4 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek. Nie stosować dawek większych niż zalecane. Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni. Podczas stosowania produktu leczniczego nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby. Nie należy stosować równocześnie innych produktów leczniczych działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy. Produktu leczniczego nie należy stosować bez porozumienia z lekarzem: jeśli wystąpią objawy trudności w oddychaniu, w przypadku rozedmy płuc, astmy, przewlekłego zapalenia oskrzeli, przerostu gruczołu krokowego, nadczynności tarczycy, cukrzycy, nadciśnienia, choroby niedokrwiennej serca, choroby tętnic, jaskry z zamkniętym kątem przesączania, guza chromochłonnego nadnerczy.
CHPL leku Gripex Hot Zatoki, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 650 mg + 60 mg + 20 mg + 4 mg
Specjalne środki ostrozności
Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego u osób w podeszłym wieku, ze względu na większe prawdopodobieństwo występowania działań niepożądanych ze strony układu nerwowego. Odnotowano przypadki nadużywania dekstrometorfanu oraz uzależnienia od niego. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w przypadku stosowania tego produktu u młodzieży i młodych osób dorosłych, jak również u pacjentów, u których odnotowano w wywiadzie nadużywanie produktów leczniczych lub substancji psychoaktywnych. Zespół serotoninowy. Podczas jednoczesnego podawania dekstrometorfanu i leków o działaniu serotoninergicznym, takich jak leki selektywnie hamujące wychwyt zwrotny serotoniny (SSRI), leki osłabiające metabolizm serotoniny [w tym inhibitory oksydazy monoaminowej (MAOI)] oraz inhibitory CYP2D6, odnotowano działanie serotoninergiczne, w tym wystąpienie mogącego zagrażać życiu zespołu serotoninowego.
CHPL leku Gripex Hot Zatoki, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 650 mg + 60 mg + 20 mg + 4 mg
Specjalne środki ostrozności
Należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących produkty lecznicze uspokajające, osłabionych lub unieruchomionych przez dłuższy czas. Dekstrometorfan jest metabolizowany przez cytochrom wątrobowy P450 2D6. Aktywność tego enzymu jest uwarunkowana genetycznie. Ciężkie reakcje skórne. Po zastosowaniu produktów zawierających pseudoefedrynę mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalized exanthematous pustulosis). Niedokrwienne zapalenie jelita grubego. Podczas stosowania pseudoefedryny odnotowano kilka przypadków niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego. Podczas stosowania pseudoefedryny zgłaszano przypadki niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego. Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) i zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (ang. reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS).
CHPL leku Gripex Hot Zatoki, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 650 mg + 60 mg + 20 mg + 4 mg
Specjalne środki ostrozności
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis). Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sacharoza i glukoza Lek zawiera 15 g sacharozy w 1 saszetce oraz glukozę (składnik maltodekstryny z aromatu). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 saszetce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Gripex Hot Zatoki, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 650 mg + 60 mg + 20 mg + 4 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Paracetamol: Produktu leczniczego Gripex Hot ZATOKI nie należy stosować z innymi produktami leczniczymi zawierającymi paracetamol. Metoklopramid i domperidon zwiększają szybkość wchłaniania paracetamolu, natomiast cholestyramina, wszystkie cholinolityki oraz petydyna, pentazocyna i dimorfina obniżają jego wchłanianie. Salicylamid wydłuża działanie paracetamolu. Produkty lecznicze uspokajające i nasenne nasilają przeciwbólowe działanie paracetamolu. Propranolol zwiększa szybkość absorpcji paracetamolu, natomiast salbutamol podawany doustnie zmniejsza szybkość absorpcji paracetamolu. Nizatydyna oraz zydowudyna mogą zwiększać stężenie paracetamolu w osoczu. Probenecyd zmniejsza wydalanie paracetamolu z ustroju. Produkty lecznicze o antagonistycznym działaniu na receptory 5-HT3 (np. tropisetron, granisetron) mogą zmniejszać przeciwbólowe działanie paracetamolu.
CHPL leku Gripex Hot Zatoki, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 650 mg + 60 mg + 20 mg + 4 mg
Interakcje
Paracetamol nasila działanie doustnych produktów leczniczych przeciwcukrzycowych, warfaryny i innych produktów leczniczych przeciwzakrzepowych z grupy kumaryn oraz ośrodkowe działanie kofeiny. Paracetamol wydłuża okres półtrwania chloramfenikolu oraz nasila jego toksyczność. Stosowany łącznie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia, wysoką gorączkę, wzrost ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu serca. Podawany z innymi produktami leczniczymi z grupy NLPZ zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Stosowany razem z ryfampicyną, produktami leczniczymi przeciwpadaczkowymi, barbituranami oraz innymi produktami leczniczymi indukującymi enzymy mikrosomalne zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Gripex Hot Zatoki, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 650 mg + 60 mg + 20 mg + 4 mg
Interakcje
Pseudoefedryna: Nasila działanie innych produktów leczniczych sympatykomimetycznych. Może osłabiać działanie metyldopy, guanetydyny i rezerpiny. Trójpierścieniowe produkty lecznicze przeciwdepresyjne nasilają działanie pseudoefedryny. Przy stosowaniu anestetyków wziewnych mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca. Propranolol oraz inhibitory MAO mogą potęgować działanie produktów leczniczych sympatykomimetycznych m.in. pseudoefedryny i mogą powodować przełomy nadciśnieniowe; równoczesne stosowanie pseudoefedryny i inhibitorów MAO jest przeciwwskazane a czas między zaprzestaniem stosowania inhibitorów, a podaniem pseudoefedryny powinien wynosić co najmniej 14 dni. Jednoczesne stosowanie pseudoefedryny i tramadolu może powodować niedokrwienne zapalenie okrężnicy. Wodorotlenek glinu zwiększa, natomiast kaolin zmniejsza absorpcję pseudoefedryny.
CHPL leku Gripex Hot Zatoki, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 650 mg + 60 mg + 20 mg + 4 mg
Interakcje
Dekstrometorfan: Wzmacnia działanie inhibitorów MAO, produktów leczniczych działających depresyjnie na OUN, alkoholu oraz produktów leczniczych zapierających. Produkty lecznicze hamujące enzymy mikrosomalne, głównie i zoenzym CYP2D6 (amiodaron, haloperidol, propafenon, chinidyna, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, wenlafaksyna, risperidon) mogą hamować metabolizm dekstrometorfanu. Jednoczesne stosowanie dekstrometorfanu z lidokainą lub z produktami leczniczymi z grupy NLPZ może nasilać ich działanie przeciwbólowe. Dekstrometorfan jest metabolizowany przez enzym CYP2D6 i ulega intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 może zwiększać stężenie dekstrometorfanu w organizmie do poziomu wielokrotnie większego niż prawidłowy. Zwiększa to ryzyko występowania toksycznego wpływu dekstrometorfanu (pobudzenia, dezorientacji, drżenia, bezsenności, biegunki i depresji oddechowej) oraz rozwoju zespołu serotoninowego.
CHPL leku Gripex Hot Zatoki, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 650 mg + 60 mg + 20 mg + 4 mg
Interakcje
Do silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 należą fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna i terbinafina. W przypadku jednoczesnego stosowania z chinidyną stężenie dekstrometorfanu w osoczu może wzrosnąć nawet 20-krotnie, co zwiększa ryzyko występowania działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego powiązanych ze stosowaniem tego produktu. Podobny wpływ na metabolizm dekstrometorfanu wywołują również amiodaron, flekainid i propafenon, sertralina, bupropion, metadon, cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 i dekstrometorfanu pacjent musi być monitorowany. Konieczne może okazać się również zmniejszenie dawki dekstrometorfanu. Chlorofenamina: Nasila działanie inhibitorów MAO, produktów leczniczych nasennych i przeciwlękowych z grupy benzodiazepin, produktów leczniczych przeciwdepresyjnych oraz innych produktów leczniczych działających ośrodkowo, a także alkoholu.
CHPL leku Gripex Hot Zatoki, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 650 mg + 60 mg + 20 mg + 4 mg
Interakcje
Przy stosowaniu innych produktów leczniczych przeciwhistaminowych lub nasennych może dojść do objawów przedawkowania. Zwiększa aktywność produktów leczniczych przeciwmalarycznych (np. chlorochiny).
CHPL leku Gripex Hot Zatoki, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 650 mg + 60 mg + 20 mg + 4 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania pseudoefedryny chlorowodorku, dekstrometorfanu bromowodorku oraz chlorofenaminy maleinianu u kobiet w ciąży. Stosowanie pseudoefedryny chlorowodorku oraz dekstrometorfanu bromowodorku u ciężarnych samic zwierząt może powodować wady rozwojowe płodu. Nie dowiedziono podobnego działania u ludzi. Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Produktu leczniczego Gripex Hot ZATOKI nie wolno stosować w okresie ciąży. Karmienie piersi? Produktu leczniczego Gripex Hot ZATOKI nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
CHPL leku Gripex Hot Zatoki, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 650 mg + 60 mg + 20 mg + 4 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Gripex Hot ZATOKI może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Z tego względu, w trakcie stosowania produktu leczniczego należy zachować ostrożność podczas obsługiwania maszyn oraz w trakcie prowadzenia pojazdów.
CHPL leku Gripex Hot Zatoki, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 650 mg + 60 mg + 20 mg + 4 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych określa się następująco: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Podczas leczenia produktem leczniczym Gripex Hot ZATOKI mogą wystąpić: Zaburzenia serca: Częstość nieznana: zaburzenia rytmu serca. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: agranulocytoza, trombocytopenia, neutropenia. Zaburzenia układu nerwowego: Rzadko: senność, zawroty głowy, euforia, nadmierne uspokojenie, uczucie pustki w głowie, niepokój, nerwowość, rozdrażnienie, zaburzenia nastroju, pobudzenie psychomotoryczne. Częstość nieznana: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) (patrz punkt 4.4), Zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS) (patrz punkt 4.4). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Częstość nieznana: spłycenie oddechu.
CHPL leku Gripex Hot Zatoki, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 650 mg + 60 mg + 20 mg + 4 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: nudności, wymioty, bóle brzucha, zaparcia. Częstość nieznana: niedokrwienne zapalenie jelita grubego. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Częstość nieznana: wysypka, świąd, ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Zaburzenia naczyniowe: Częstość nieznana: zmiany ciśnienia tętniczego. Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje alergiczne. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Częstość nieznana: objawy o różnym nasileniu od nieistotnego klinicznie podwyższenia enzymów wątrobowych aż do uszkodzenia wątroby. Działanie hepatotoksyczne jest nasilone szczególnie w przypadkach niedożywienia, alkoholizmu oraz współistniejących chorób, a także podczas jednoczesnego przyjmowania niektórych produktów leczniczych. Zaburzenia oka: Częstość nieznana: niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego. Niektóre objawy (np.
CHPL leku Gripex Hot Zatoki, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 650 mg + 60 mg + 20 mg + 4 mg
Działania niepożądane
nudności, wymioty, senność, zawroty głowy, spłycenie oddechu) mogą występować częściej i w większym nasileniu u pacjentów unieruchomionych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Gripex Hot Zatoki, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 650 mg + 60 mg + 20 mg + 4 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Produkt zawiera 4 substancje czynne. Objawy przedawkowania mogą wynikać z działania jednej lub wszystkich substancji. Paracetamol Po przedawkowaniu paracetamolu mogą wystąpić objawy niewydolności wątroby i rzadziej nerek. Postępowanie w przypadku przedawkowania polega na usunięciu produktu leczniczego z przewodu pokarmowego. W tym celu należy wykonać płukanie żołądka lub podać węgiel aktywny (w ciągu 1 godziny od spożycia produktu). Odtrutkę dla paracetamolu – N-acetylocysteinę lub metioninę – należy podać po przeprowadzeniu pomiaru stężenia produktu leczniczego we krwi oraz w każdym przypadku, gdy nie można uzyskać takich danych, a istnieje ryzyko działania toksycznego. Zależnie od objawów, należy wdrożyć leczenie objawowe i podtrzymujące. Pseudoefedryna Do najczęstszych objawów po przedawkowaniu pseudoefedryny należą zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. zaburzenia psychiczne) oraz układu sercowo-naczyniowego (np.
CHPL leku Gripex Hot Zatoki, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 650 mg + 60 mg + 20 mg + 4 mg
Przedawkowanie
zaburzenia rytmu serca, wzrost ciśnienia tętniczego, który może prowadzić do przełomu nadciśnieniowego). Eliminację pseudoefedryny można przyspieszyć stosując diurezę forsowaną lub dializoterapię. Dekstrometorfan Objawy przedmiotowe i podmiotowe: Przedawkowanie dekstrometorfanu może się wiązać z następującymi objawami: dystonia, zaburzenia psychiczne, psychoza toksyczna z omamami wzrokowymi, pobudzenie, splątanie, osłupienie, ataksja, senność, zaburzenia widzenia, oczopląs, rozszerzenie źrenic, bezwład, nadmierne pocenie się, spłycenie oddechu, zatrzymanie moczu, napady padaczkowe, wzmożona pobudliwość, tachykardia, upośledzenie koordynacji, nadciśnienie, kardiotoksyczność (tachykardia, nieprawidłowe EKG z wydłużeniem odstępu QTc), oraz zaburzenia ze strony układu pokarmowego: nudności, bóle brzucha, biegunka, wymioty. W razie dużego przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: śpiączka, depresja oddechowa, drgawki.
CHPL leku Gripex Hot Zatoki, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 650 mg + 60 mg + 20 mg + 4 mg
Przedawkowanie
Leczenie Pacjentom bez objawów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę dekstrometorfanu w ciągu poprzedniej godziny, można podać węgiel aktywny. U pacjentów, którzy przyjęli dekstrometorfan i wystąpiło u nich uspokojenie lub śpiączka, można rozważyć zastosowanie naloksonu, w dawkach zwykle stosowanych w leczeniu przedawkowania opioidów. Jeśli wystąpią drgawki, można zastosować benzodiazepiny, a w razie wystąpienia hipertermii wynikającej z zespołu serotoninowego – benzodiazepiny i zewnętrzne ochładzanie. Chlorofenamina Objawy przedawkowania są głównie związane z depresyjnym działaniem na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) i mogą obejmować senność i śpiączkę, a następnie pobudzenie i napady padaczkowe. Inne objawy przedawkowania to: zaburzenia rytmu serca oraz układu oddechowego. Leczenie przedawkowania chlorofenaminy ma charakter objawowy.
CHPL leku Gripex Hot Zatoki, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 650 mg + 60 mg + 20 mg + 4 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Paracetamol w połączeniach (bez psycholeptyków) kod ATC: N02B E51. Paracetamol: Działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Hamuje syntezę prostaglandyn w OUN poprzez hamowanie cyklooksygenazy kwasu arachidonowego. Tylko w niewielkim stopniu hamuje obwodowo cyklooksygenazę, dzięki czemu nie powoduje uszkodzenia błony śluzowej żołądka. Nie wpływa na agregację płytek krwi. Pseudoefedryna: Amina sympatykomimetyczna działająca obwodowo. Rozszerza oskrzela, zwiększa ciśnienie śródgałkowe. Podana doustnie zmniejsza przekrwienie błony śluzowej nosa. Dekstrometorfan: Pochodna morfiny niewykazująca działania przeciwbólowego. Nie uzależnia. Działa przeciwkaszlowo. Chlorofenamina: Działa przeciwhistaminowo (I generacja produktów leczniczych przeciwhistaminowych) i przeciwalergicznie.
CHPL leku Gripex Hot Zatoki, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 650 mg + 60 mg + 20 mg + 4 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Gripex Hot ZATOKI jest produktem leczniczym wieloskładnikowym o kompleksowym działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym, przeciwkaszlowym, udrożniającym przewody nosowe i ujścia zatok obocznych nosa, zmniejszającym ilość wydzieliny śluzowej oraz przekrwienie i obrzęk śluzówki przewodów nosowych.
CHPL leku Gripex Hot Zatoki, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 650 mg + 60 mg + 20 mg + 4 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Paracetamol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie po około 40 do 60 minut po podaniu. Dostępność biologiczna po podaniu doustnym, na czczo sięga 62-89%. Pokarm może zmniejszać absorpcję paracetamolu. Jedynie około 20-25% paracetamolu wiąże się z białkami osocza. Ulega on szybkiej dystrybucji zarówno w tkankach obwodowych jak i w ośrodkowym układzie nerwowym, co zapewnia mu skuteczne działanie. Metabolizowany jest w wątrobie, a produkty metabolizmu wydalane są wraz z moczem. Głównymi metabolitami są produkty sprzęgania z kwasem glukuronowym i siarkowym. Mniej niż 10% paracetamolu metabolizowane jest na drodze utleniania do wysoce aktywnego i hepatotoksycznego metabolitu N-acetylo-p-benzochinoiminy. Związek ten w prawidłowych warunkach ulega redukcji przy udziale glutationu z wytworzeniem nietoksycznej pochodnej.
CHPL leku Gripex Hot Zatoki, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 650 mg + 60 mg + 20 mg + 4 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Stany prowadzące do obniżenia zasobów glutationu, takie jak: niedożywienie, współistniejące choroby, alkoholizm, predyspozycje genetyczne oraz przyjmowanie innych produktów leczniczych mogą nasilać działanie hepatotoksyczne paracetamolu. Pseudoefedryna dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie w osoczu po 1,5-2 h. Działanie pojawia się w ciągu 30 min. i utrzymuje się przez 4-6 h. T0,5 wynosi 9-16 h. Wydalanie następuje przez nerki, głównie w postaci niezmienionej. Przy podaniu doustnym co 12 godzin stan wysycenia osiągany jest w ciągu 6 dni. Dekstrometorfan szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie we krwi po 2-3 h. Działanie pojawia się po 15-30 min. i utrzymuje się przez 3-6 h. T0,5 wynosi 3-4 h. Dekstrometorfan po podaniu doustnym podlega w wątrobie szybkiemu i intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia.
CHPL leku Gripex Hot Zatoki, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 650 mg + 60 mg + 20 mg + 4 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Genetycznie kontrolowana O-demetylacja (CYD2D6) jest głównym czynnikiem wpływającym na farmakokinetykę dekstrometorfanu u ochotników ludzkich. Przypuszcza się, że istnieją odmienne fenotypy w niniejszym procesie utleniania, co wpływa na wysoce zróżnicowaną farmakokinetykę u pacjentów. Niezmetabolizowany dekstrometorfan wraz z trzema jego demetylowanymi metabolitami morfinanowymi – dekstrorfanem (znanym również jako 3-hydroksy-N-metylomorfinan), 3-hydroksymorfinanem i 3-metoksymorfinanem – zidentyfikowano w moczu jako produkty sprzężone. Dekstrorfan, który wykazuje również działanie przeciwkaszlowe, jest głównym metabolitem. U niektórych osób metabolizm przebiega wolniej, a w związku z tym we krwi i moczu przeważa niezmieniona postać dekstrometorfanu. Wydalana jest z organizmu przede wszystkim w postaci metabolitów. Okres półtrwania jest wydłużony u dzieci oraz pacjentów z niewydolnością nerek. Okres półtrwania wynosi 5-8 godzin. Działanie przeciwkaszlowe utrzymuje się 6 godzin.
CHPL leku Gripex Hot Zatoki, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 650 mg + 60 mg + 20 mg + 4 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Działanie chlorofenaminy rozpoczyna się 10-30 minut po podaniu i trwa 3-6 godzin. Okres półtrwania wynosi ok. 20 godzin u dorosłych. Wydalana jest z organizmu przede wszystkim w postaci metabolitów. Okres półtrwania jest wydłużony u dzieci oraz pacjentów z niewydolnością nerek.
CHPL leku Gripex Hot Zatoki, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 650 mg + 60 mg + 20 mg + 4 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych dla produktu złożonego. Konwencjonalne badania zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny toksycznego wpływu paracetamolu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.
CHPL leku Gripex Hot Zatoki, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 650 mg + 60 mg + 20 mg + 4 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas askorbowy Kwas cytrynowy Aromat cytrynowy, w tym: Olejek cytrynowy (w tym: limonen, cytral, linalol) Maltodekstryna (zawiera glukozę) Guma arabska (E 414) Powidon Sodu cytrynian Skrobia kukurydziana Kwas stearynowy Sacharoza Tytanu dwutlenek Wapnia fosforan Żółcień chinolinowa (E 104) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ˚C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 6, 8 lub 12 saszetek z laminatu Papier/Polietylen/Aluminium/Surlyn, umieszczonych w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania. Brak szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z krajowymi przepisami.
CHPL leku Gripex Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 30 mg + 15 mg + 2 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gripex Noc, produkt złożony, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera jako substancje czynne: Paracetamolum (paracetamol) 500 mg Pseudoephedrini hydrochloridum (chlorowodorek pseudoefedryny) 30 mg Dextromethorphani hydrobromidum (bromowodorek dekstrometorfanu) 15 mg Chlorpheniramini maleas (maleinian chlorfeniraminy) 2 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Okrągłe tabletki powlekane barwy niebieskiej, z czarnym napisem „Gripex N” po jednej stronie.
CHPL leku Gripex Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 30 mg + 15 mg + 2 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Łagodzenie objawów przeziębienia, grypy i stanów grypopodobnych takich jak: gorączka, katar, kichanie, obrzęk błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, suchy kaszel, ból głowy, ból gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe.
CHPL leku Gripex Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 30 mg + 15 mg + 2 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 lub 2 tabletki przed snem (nie stosować więcej niż 8 tabletek na dobę). Sposób podawania Podanie doustne
CHPL leku Gripex Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 30 mg + 15 mg + 2 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego wymienioną w punkcie 6.1. Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. Ciężka niewydolność wątroby. Wirusowe zapalenie wątroby. Ciężkie nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze. Ciężka ostra lub przewlekła choroba nerek lub niewydolność nerek. Niestabilna choroba wieńcowa. Choroba alkoholowa. Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) lub zydowudyny. Nie stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
CHPL leku Gripex Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 30 mg + 15 mg + 2 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u osób: z niewydolnością wątroby; z niewydolnością nerek; przyjmujących leki przeciwzakrzepowe – wskazane jest zmniejszenie dawki terapeutycznej o połowę; z chorobą wieńcową, arytmią, nadciśnieniem tętniczym, podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym (jaskrą), padaczką, przerostem gruczołu krokowego, nadczynnością tarczycy, cukrzycą; z astmą oskrzelową, przewlekłym nieżytem oskrzeli, rozedmą płuc. W okresie przyjmowania produktu leczniczego Gripex Noc nie wolno pić alkoholu ze względu na ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób niedożywionych i regularnie pijących alkohol. Odnotowano przypadki nadużywania dekstrometorfanu oraz uzależnienia od niego.
CHPL leku Gripex Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 30 mg + 15 mg + 2 mg
Specjalne środki ostrozności
Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w przypadku stosowania tego produktu u młodzieży i młodych osób dorosłych, jak również u pacjentów, u których odnotowano w wywiadzie nadużywanie produktów leczniczych lub substancji psychoaktywnych. Dekstrometorfan jest metabolizowany przez cytochrom wątrobowy P450 2D6. Aktywność tego enzymu jest uwarunkowana genetycznie. U około 10% ogólnej populacji odnotowuje się słaby metabolizm CYP2D6. U pacjentów ze słabym metabolizmem tego enzymu oraz u pacjentów jednocześnie stosujących inhibitory CYP2D6 mogą występować wzmożone i (lub) długoterminowe skutki działania dekstrometorfanu. W związku z tym należy zachować ostrożność u pacjentów z powolnym metabolizmem CYP2D6 lub stosujących inhibitory CYP2D6 (patrz także punkt 4.5). W przypadku utrzymywania się kaszlu dłużej niż 7 dni, a gorączki dłużej niż 3 dni od rozpoczęcia przyjmowania tego leku, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
CHPL leku Gripex Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 30 mg + 15 mg + 2 mg
Specjalne środki ostrozności
Zawarty w produkcie leczniczym chlorowodorek chlorfeniraminy wywołuje senność, w związku z czym lek należy przyjmować wyłącznie przed snem.
CHPL leku Gripex Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 30 mg + 15 mg + 2 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcje występujące pomiędzy produktem leczniczym Gripex Noc a innymi lekami wynikają z interakcji właściwych dla jego substancji czynnych, czyli paracetamolu, pseudoefedryny, dekstrometorfanu i chlorfeniraminy. Produktu leczniczego Gripex Noc nie należy stosować: z innymi lekami zawierającymi paracetamol, dekstrometorfan, pseudoefedrynę lub chlorfeniraminę; z inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia tymi lekami (możliwość nasilenia działania wszystkich substancji czynnych zawartych w produkcie, poprzez hamowanie ich metabolizmu w wątrobie); w trakcie terapii zydowudyną (leukopenia); z alkoholem. W okresie przyjmowania produktu leczniczego Gripex Noc nie wolno pić alkoholu ze względu na ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób niedożywionych i regularnie pijących alkohol (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Gripex Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 30 mg + 15 mg + 2 mg
Interakcje
Dekstrometorfan jest metabolizowany przez enzym CYP2D6 i ulega intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 może zwiększać stężenie dekstrometorfanu w organizmie do poziomu wielokrotnie większego niż prawidłowy. Zwiększa to ryzyko występowania toksycznego wpływu dekstrometorfanu (pobudzenia, dezorientacji, drżenia, bezsenności, biegunki i depresji oddechowej) oraz rozwoju zespołu serotoninowego. Do silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 należą fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna i terbinafina. W przypadku jednoczesnego stosowania z chinidyną stężenie dekstrometorfanu w osoczu może wzrosnąć nawet 20-krotnie, co zwiększa ryzyko występowania działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego powiązanych ze stosowaniem tego produktu. Podobny wpływ na metabolizm dekstrometorfanu wywołują również amiodaron, flekainid i propafenon, sertralina, bupropion, metadon, cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna.
CHPL leku Gripex Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 30 mg + 15 mg + 2 mg
Interakcje
W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 i dekstrometorfanu pacjent musi być monitorowany. Konieczne może okazać się również zmniejszenie dawki dekstrometorfanu. Gripex Noc może modyfikować także działanie: leków przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny) i prowadzić do nasilenia ich działania przeciwzakrzepowego (pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe podawane doustnie mogą przyjmować paracetamol w dawce nie większej niż 2 g na dobę – połowa zalecanej dawki terapeutycznej – nie dłużej niż kilka dni); leków hipotensyjnych i glikozydów naparstnicy (zmniejszenie działania hipotensyjnego, możliwość wystąpienia arytmii); doustnych leków przeciwcukrzycowych (nasilenie ich działania); środków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) takich jak leki nasenne, leki przeciwbólowe z grupy opioidów (nasilenie ich działania); leków neuroleptycznych (haloperydolu i innych pochodnych butyrofenonu), leków przeciwdepresyjnych (fluoksetyna, paroksetyna) i innych leków hamujących aktywność cytochromu P450IID6 (nasilenie ich działania i zwiększenie toksyczności); leków indukujących enzymy wątrobowe (np.
CHPL leku Gripex Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 30 mg + 15 mg + 2 mg
Interakcje
fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital), (zwiększenie ryzyka hepatotoksyczności); dihydroergotaminy, leku blokującego receptory α-adrenergiczne (wzrost ciśnienia tętniczego krwi). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4). 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Produktu leczniczego Gripex Noc nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn W czasie stosowania produktu leczniczego nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. 4.8 Działania niepożądane Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Paracetamol: Rzadko: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: niedokrwistość niehemolityczna, zahamowanie funkcji szpiku kostnego, małopłytkowość; Zaburzenia serca / Zaburzenia naczyniowe: obrzęki; Zaburzenia przewodu pokarmowego: ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, krwotok, bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka; Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka; Zaburzenia nerek i dróg moczowych: nefropatie i tubulopatie.
CHPL leku Gripex Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 30 mg + 15 mg + 2 mg
Interakcje
Paracetamol to lek powszechnie stosowany, a doniesienia odnośnie do działań niepożądanych są rzadkie i zwykle związane z przedawkowaniem. Obserwowano pojedyncze przypadki nekrolizy naskórka, zespołu Stevensa-Johnsona, rumienia wielopostaciowego, obrzęku krtani, wstrząsu anafilaktycznego i zawrotów głowy. Działania nefrotoksyczne są rzadkie, nie odnotowano ich związku z dawkami terapeutycznymi, poza przypadkami przewlekłego stosowania leku. Pseudoefedryna: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Częstość nieznana: ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) Zaburzenia żołądka i jelit: Częstość nieznana: niedokrwienne zapalenie jelita grubego Zaburzenia oka: Częstość nieznana: niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego Zaburzenia układu nerwowego: Częstość nieznana: zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) (patrz punkt 4.4), zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS) (patrz punkt 4.4) Działania niepożądane wynikające z obecności pseudoefedryny w produkcie leczniczym: niestrawność, zaburzenia czynności przewodu pokarmowego, zaczerwienienia i wysypki, nudności, wymioty, nadmierne pocenie się, zawroty głowy, wzmożone pragnienie, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, niepokój, bezsenność, rzadko niekontrolowane wydalanie moczu, osłabienie mięśni, drżenia, lęk, omamy, trombocytopenia.
CHPL leku Gripex Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 30 mg + 15 mg + 2 mg
Interakcje
Dekstrometorfan: Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości; Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: umiarkowane zmęczenie, zawroty głowy; Bardzo rzadko: senność, omamy, rozwój uzależnienia, w razie nadużywania; Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności, problemy żołądkowo-jelitowe, wymioty. Maleinian chlorfeniraminy: Często: Zaburzenia układu nerwowego: depresja ośrodkowego układu nerwowego w postaci senności, nudności i osłabienia mięśniowego, które u części pacjentów znikają po 2-3 dniach leczenia; dyskinezy w obrębie twarzy, zaburzenia koordynacji (sztywność), drżenia, parestezje; Zaburzenia oka: widzenie nieostre, podwójne widzenie; Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: suchość błony śluzowej nosa i gardła, wysychanie błon śluzowych; Zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej, utrata apetytu, zmiany dotyczące odczuwania smaków i zapachów, dolegliwości żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból w nadbrzuszu), które mogą ulec zmniejszeniu przy stosowaniu łącznie z pokarmem; Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: nasilone pocenie; Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu i (lub) trudności z oddawaniem moczu; Niezbyt często lub rzadko: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: rzadko zaburzenia morfologii krwi (agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość aplastyczna lub trombocytopenia), z objawami takimi jak nietypowe krwawienie, bóle gardła lub zmęczenie; Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne (kaszel, trudności z połykaniem, szybkie bicie serca, świąd, opuchnięcie powiek lub okolic oczu, twarzy, języka, duszność, zmęczenie itp.), nadwrażliwość na światło, nadwrażliwość krzyżowa na podobne leki; Zaburzenia układu nerwowego: niekiedy pobudzenie paradoksalne, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek u dzieci lub osób w podeszłym wieku, charakteryzujące się niepokojem, bezsennością, nerwowością, majaczeniem, kołataniem serca a także drgawkami; Zaburzenia ucha i błędnika: szumy uszne, ostre zapalenie błędnika; Zaburzenia serca: na ogół przy przedawkowaniu; zaburzenia rytmu serca, kołatanie, tachykardia; Zaburzenia naczyniowe: hipotensja, nadciśnienie, obrzęki; Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: ucisk w klatce piersiowej, sapanie; Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: rzadko może rozwinąć się: cholestaza, zapalenie wątroby lub inne zaburzenia czynności wątroby (łącznie z bólami w nadbrzuszu lub brzuchu, ciemnym zabarwieniem moczu, itp.); Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: impotencja, krwawienia między-miesiączkowe.
CHPL leku Gripex Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 30 mg + 15 mg + 2 mg
Interakcje
4.9 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 4.9 Przedawkowanie W przypadku przedawkowania mogą wystąpić nudności, wymioty, bladość, bóle w obrębie jamy brzusznej, nadmierna senność, uszkodzenie nerek i wątroby.
CHPL leku Gripex Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 30 mg + 15 mg + 2 mg
Interakcje
Konsekwencje przedawkowania produktu leczniczego Gripex Noc wiążą się przede wszystkim z hepatotoksycznością paracetamolu mogącą wystąpić po jednorazowym przyjęciu powyżej 7,5 g substancji (15 tabletek). Pomoc doraźna polega na płukaniu żołądka, lub chociaż na wywołaniu wymiotów (do 1 godziny po przedawkowaniu). Dalsze leczenie polega na podaniu N-acetylocysteiny jako antidotum. Należy wykonać następujące badania laboratoryjne: pomiar stężenia w surowicy paracetamolu, AspAT, AlAT, bilirubiny, kreatyniny, mocznika, glukozy i elektrolitów. Dawkowanie N-acetylocysteiny: dożylnie – 150 mg/kg mc. (w 200 ml 5% roztworu glukozy w ciągu 15 minut), następnie 50 mg/kg mc. (w 500 ml w ciągu 4 godzin) i 100 mg/kg mc. (w 1000 ml w ciągu 16 godzin). doustnie – 140 mg/kg mc. jednorazowo, następnie 70 mg/kg mc. co 4 godziny (w sumie 72 godziny). W przypadkach bardzo ciężkich zatruć może zachodzić konieczność zastosowania dializy.
CHPL leku Gripex Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 30 mg + 15 mg + 2 mg
Interakcje
Dekstrometorfan Objawy przedmiotowe i podmiotowe Przedawkowanie dekstrometorfanu może się wiązać z nudnościami, wymiotami, dystonią, pobudzeniem, splątaniem, sennością, osłupieniem, oczopląsem, kardiotoksycznością (tachykardia, nieprawidłowe EKG z wydłużeniem odstępu QTc), ataksją, psychozą toksyczną z omamami wzrokowymi, wzmożoną pobudliwością. W razie dużego przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: śpiączka, depresja oddechowa, drgawki. Leczenie Pacjentom bez objawów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę dekstrometorfanu w ciągu poprzedniej godziny, można podać węgiel aktywny. U pacjentów, którzy przyjęli dekstrometorfan i wystąpiło u nich uspokojenie lub śpiączka, można rozważyć zastosowanie naloksonu, w dawkach zwykle stosowanych w leczeniu przedawkowania opioidów. Jeśli wystąpią drgawki, można zastosować benzodiazepiny, a w razie wystąpienia hipertermii wynikającej z zespołu serotoninowego – benzodiazepiny i zewnętrzne ochładzanie.
CHPL leku Gripex Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 30 mg + 15 mg + 2 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Produktu leczniczego Gripex Noc nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
CHPL leku Gripex Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 30 mg + 15 mg + 2 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn W czasie stosowania produktu leczniczego nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. 4.8 Działania niepożądane Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Paracetamol: Rzadko: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: niedokrwistość niehemolityczna, zahamowanie funkcji szpiku kostnego, małopłytkowość; Zaburzenia serca / Zaburzenia naczyniowe: obrzęki; Zaburzenia przewodu pokarmowego: ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, krwotok, bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka; Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka; Zaburzenia nerek i dróg moczowych: nefropatie i tubulopatie.
CHPL leku Gripex Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 30 mg + 15 mg + 2 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Paracetamol to lek powszechnie stosowany, a doniesienia odnośnie do działań niepożądanych są rzadkie i zwykle związane z przedawkowaniem. Obserwowano pojedyncze przypadki nekrolizy naskórka, zespołu Stevensa-Johnsona, rumienia wielopostaciowego, obrzęku krtani, wstrząsu anafilaktycznego i zawrotów głowy. Działania nefrotoksyczne są rzadkie, nie odnotowano ich związku z dawkami terapeutycznymi, poza przypadkami przewlekłego stosowania leku. Pseudoefedryna: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Częstość nieznana: ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) Zaburzenia żołądka i jelit: Częstość nieznana: niedokrwienne zapalenie jelita grubego Zaburzenia oka: Częstość nieznana: niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego Zaburzenia układu nerwowego: Częstość nieznana: zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) (patrz punkt 4.4), zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS) (patrz punkt 4.4) Działania niepożądane wynikające z obecności pseudoefedryny w produkcie leczniczym: niestrawność, zaburzenia czynności przewodu pokarmowego, zaczerwienienia i wysypki, nudności, wymioty, nadmierne pocenie się, zawroty głowy, wzmożone pragnienie, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, niepokój, bezsenność, rzadko niekontrolowane wydalanie moczu, osłabienie mięśni, drżenia, lęk, omamy, trombocytopenia.
CHPL leku Gripex Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 30 mg + 15 mg + 2 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Dekstrometorfan: Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości; Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: umiarkowane zmęczenie, zawroty głowy; Bardzo rzadko: senność, omamy, rozwój uzależnienia, w razie nadużywania; Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności, problemy żołądkowo-jelitowe, wymioty. Maleinian chlorfeniraminy: Często: Zaburzenia układu nerwowego: depresja ośrodkowego układu nerwowego w postaci senności, nudności i osłabienia mięśniowego, które u części pacjentów znikają po 2-3 dniach leczenia; dyskinezy w obrębie twarzy, zaburzenia koordynacji (sztywność), drżenia, parestezje; Zaburzenia oka: widzenie nieostre, podwójne widzenie; Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: suchość błony śluzowej nosa i gardła, wysychanie błon śluzowych; Zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej, utrata apetytu, zmiany dotyczące odczuwania smaków i zapachów, dolegliwości żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból w nadbrzuszu), które mogą ulec zmniejszeniu przy stosowaniu łącznie z pokarmem; Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: nasilone pocenie; Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu i (lub) trudności z oddawaniem moczu; Niezbyt często lub rzadko: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: rzadko zaburzenia morfologii krwi (agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość aplastyczna lub trombocytopenia), z objawami takimi jak nietypowe krwawienie, bóle gardła lub zmęczenie; Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne (kaszel, trudności z połykaniem, szybkie bicie serca, świąd, opuchnięcie powiek lub okolic oczu, twarzy, języka, duszność, zmęczenie itp.), nadwrażliwość na światło, nadwrażliwość krzyżowa na podobne leki; Zaburzenia układu nerwowego: niekiedy pobudzenie paradoksalne, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek u dzieci lub osób w podeszłym wieku, charakteryzujące się niepokojem, bezsennością, nerwowością, majaczeniem, kołataniem serca a także drgawkami; Zaburzenia ucha i błędnika: szumy uszne, ostre zapalenie błędnika; Zaburzenia serca: na ogół przy przedawkowaniu; zaburzenia rytmu serca, kołatanie, tachykardia; Zaburzenia naczyniowe: hipotensja, nadciśnienie, obrzęki; Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: ucisk w klatce piersiowej, sapanie; Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: rzadko może rozwinąć się: cholestaza, zapalenie wątroby lub inne zaburzenia czynności wątroby (łącznie z bólami w nadbrzuszu lub brzuchu, ciemnym zabarwieniem moczu, itp.); Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: impotencja, krwawienia między-miesiączkowe.
CHPL leku Gripex Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 30 mg + 15 mg + 2 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.9 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 4.9 Przedawkowanie W przypadku przedawkowania mogą wystąpić nudności, wymioty, bladość, bóle w obrębie jamy brzusznej, nadmierna senność, uszkodzenie nerek i wątroby.
CHPL leku Gripex Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 30 mg + 15 mg + 2 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Konsekwencje przedawkowania produktu leczniczego Gripex Noc wiążą się przede wszystkim z hepatotoksycznością paracetamolu mogącą wystąpić po jednorazowym przyjęciu powyżej 7,5 g substancji (15 tabletek). Pomoc doraźna polega na płukaniu żołądka, lub chociaż na wywołaniu wymiotów (do 1 godziny po przedawkowaniu). Dalsze leczenie polega na podaniu N-acetylocysteiny jako antidotum. Należy wykonać następujące badania laboratoryjne: pomiar stężenia w surowicy paracetamolu, AspAT, AlAT, bilirubiny, kreatyniny, mocznika, glukozy i elektrolitów. Dawkowanie N-acetylocysteiny: dożylnie – 150 mg/kg mc. (w 200 ml 5% roztworu glukozy w ciągu 15 minut), następnie 50 mg/kg mc. (w 500 ml w ciągu 4 godzin) i 100 mg/kg mc. (w 1000 ml w ciągu 16 godzin). doustnie – 140 mg/kg mc. jednorazowo, następnie 70 mg/kg mc. co 4 godziny (w sumie 72 godziny). W przypadkach bardzo ciężkich zatruć może zachodzić konieczność zastosowania dializy.
CHPL leku Gripex Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 30 mg + 15 mg + 2 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Dekstrometorfan Objawy przedmiotowe i podmiotowe Przedawkowanie dekstrometorfanu może się wiązać z nudnościami, wymiotami, dystonią, pobudzeniem, splątaniem, sennością, osłupieniem, oczopląsem, kardiotoksycznością (tachykardia, nieprawidłowe EKG z wydłużeniem odstępu QTc), ataksją, psychozą toksyczną z omamami wzrokowymi, wzmożoną pobudliwością. W razie dużego przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: śpiączka, depresja oddechowa, drgawki. Leczenie Pacjentom bez objawów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę dekstrometorfanu w ciągu poprzedniej godziny, można podać węgiel aktywny. U pacjentów, którzy przyjęli dekstrometorfan i wystąpiło u nich uspokojenie lub śpiączka, można rozważyć zastosowanie naloksonu, w dawkach zwykle stosowanych w leczeniu przedawkowania opioidów. Jeśli wystąpią drgawki, można zastosować benzodiazepiny, a w razie wystąpienia hipertermii wynikającej z zespołu serotoninowego – benzodiazepiny i zewnętrzne ochładzanie.
CHPL leku Gripex Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 30 mg + 15 mg + 2 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Paracetamol: Rzadko: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: niedokrwistość niehemolityczna, zahamowanie funkcji szpiku kostnego, małopłytkowość; Zaburzenia serca / Zaburzenia naczyniowe: obrzęki; Zaburzenia przewodu pokarmowego: ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, krwotok, bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka; Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka; Zaburzenia nerek i dróg moczowych: nefropatie i tubulopatie.
CHPL leku Gripex Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 30 mg + 15 mg + 2 mg
Działania niepożądane
Paracetamol to lek powszechnie stosowany, a doniesienia odnośnie do działań niepożądanych są rzadkie i zwykle związane z przedawkowaniem. Obserwowano pojedyncze przypadki nekrolizy naskórka, zespołu Stevensa-Johnsona, rumienia wielopostaciowego, obrzęku krtani, wstrząsu anafilaktycznego i zawrotów głowy. Działania nefrotoksyczne są rzadkie, nie odnotowano ich związku z dawkami terapeutycznymi, poza przypadkami przewlekłego stosowania leku. Pseudoefedryna: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Częstość nieznana: ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) Zaburzenia żołądka i jelit: Częstość nieznana: niedokrwienne zapalenie jelita grubego Zaburzenia oka: Częstość nieznana: niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego Zaburzenia układu nerwowego: Częstość nieznana: zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) (patrz punkt 4.4), zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS) (patrz punkt 4.4) Działania niepożądane wynikające z obecności pseudoefedryny w produkcie leczniczym: niestrawność, zaburzenia czynności przewodu pokarmowego, zaczerwienienia i wysypki, nudności, wymioty, nadmierne pocenie się, zawroty głowy, wzmożone pragnienie, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, niepokój, bezsenność, rzadko niekontrolowane wydalanie moczu, osłabienie mięśni, drżenia, lęk, omamy, trombocytopenia.
CHPL leku Gripex Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 30 mg + 15 mg + 2 mg
Działania niepożądane
Dekstrometorfan: Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości; Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: umiarkowane zmęczenie, zawroty głowy; Bardzo rzadko: senność, omamy, rozwój uzależnienia, w razie nadużywania; Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności, problemy żołądkowo-jelitowe, wymioty. Maleinian chlorfeniraminy: Często: Zaburzenia układu nerwowego: depresja ośrodkowego układu nerwowego w postaci senności, nudności i osłabienia mięśniowego, które u części pacjentów znikają po 2-3 dniach leczenia; dyskinezy w obrębie twarzy, zaburzenia koordynacji (sztywność), drżenia, parestezje; Zaburzenia oka: widzenie nieostre, podwójne widzenie; Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: suchość błony śluzowej nosa i gardła, wysychanie błon śluzowych; Zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej, utrata apetytu, zmiany dotyczące odczuwania smaków i zapachów, dolegliwości żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból w nadbrzuszu), które mogą ulec zmniejszeniu przy stosowaniu łącznie z pokarmem; Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: nasilone pocenie; Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu i (lub) trudności z oddawaniem moczu; Niezbyt często lub rzadko: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: rzadko zaburzenia morfologii krwi (agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość aplastyczna lub trombocytopenia), z objawami takimi jak nietypowe krwawienie, bóle gardła lub zmęczenie; Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne (kaszel, trudności z połykaniem, szybkie bicie serca, świąd, opuchnięcie powiek lub okolic oczu, twarzy, języka, duszność, zmęczenie itp.), nadwrażliwość na światło, nadwrażliwość krzyżowa na podobne leki; Zaburzenia układu nerwowego: niekiedy pobudzenie paradoksalne, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek u dzieci lub osób w podeszłym wieku, charakteryzujące się niepokojem, bezsennością, nerwowością, majaczeniem, kołataniem serca a także drgawkami; Zaburzenia ucha i błędnika: szumy uszne, ostre zapalenie błędnika; Zaburzenia serca: na ogół przy przedawkowaniu; zaburzenia rytmu serca, kołatanie, tachykardia; Zaburzenia naczyniowe: hipotensja, nadciśnienie, obrzęki; Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: ucisk w klatce piersiowej, sapanie; Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: rzadko może rozwinąć się: cholestaza, zapalenie wątroby lub inne zaburzenia czynności wątroby (łącznie z bólami w nadbrzuszu lub brzuchu, ciemnym zabarwieniem moczu, itp.); Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: impotencja, krwawienia między-miesiączkowe.
CHPL leku Gripex Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 30 mg + 15 mg + 2 mg
Działania niepożądane
4.9 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 4.9 Przedawkowanie W przypadku przedawkowania mogą wystąpić nudności, wymioty, bladość, bóle w obrębie jamy brzusznej, nadmierna senność, uszkodzenie nerek i wątroby.
CHPL leku Gripex Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 30 mg + 15 mg + 2 mg
Działania niepożądane
Konsekwencje przedawkowania produktu leczniczego Gripex Noc wiążą się przede wszystkim z hepatotoksycznością paracetamolu mogącą wystąpić po jednorazowym przyjęciu powyżej 7,5 g substancji (15 tabletek). Pomoc doraźna polega na płukaniu żołądka, lub chociaż na wywołaniu wymiotów (do 1 godziny po przedawkowaniu). Dalsze leczenie polega na podaniu N-acetylocysteiny jako antidotum. Należy wykonać następujące badania laboratoryjne: pomiar stężenia w surowicy paracetamolu, AspAT, AlAT, bilirubiny, kreatyniny, mocznika, glukozy i elektrolitów. Dawkowanie N-acetylocysteiny: dożylnie – 150 mg/kg mc. (w 200 ml 5% roztworu glukozy w ciągu 15 minut), następnie 50 mg/kg mc. (w 500 ml w ciągu 4 godzin) i 100 mg/kg mc. (w 1000 ml w ciągu 16 godzin). doustnie – 140 mg/kg mc. jednorazowo, następnie 70 mg/kg mc. co 4 godziny (w sumie 72 godziny). W przypadkach bardzo ciężkich zatruć może zachodzić konieczność zastosowania dializy.
CHPL leku Gripex Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 30 mg + 15 mg + 2 mg
Działania niepożądane
Dekstrometorfan Objawy przedmiotowe i podmiotowe Przedawkowanie dekstrometorfanu może się wiązać z nudnościami, wymiotami, dystonią, pobudzeniem, splątaniem, sennością, osłupieniem, oczopląsem, kardiotoksycznością (tachykardia, nieprawidłowe EKG z wydłużeniem odstępu QTc), ataksją, psychozą toksyczną z omamami wzrokowymi, wzmożoną pobudliwością. W razie dużego przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: śpiączka, depresja oddechowa, drgawki. Leczenie Pacjentom bez objawów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę dekstrometorfanu w ciągu poprzedniej godziny, można podać węgiel aktywny. U pacjentów, którzy przyjęli dekstrometorfan i wystąpiło u nich uspokojenie lub śpiączka, można rozważyć zastosowanie naloksonu, w dawkach zwykle stosowanych w leczeniu przedawkowania opioidów. Jeśli wystąpią drgawki, można zastosować benzodiazepiny, a w razie wystąpienia hipertermii wynikającej z zespołu serotoninowego – benzodiazepiny i zewnętrzne ochładzanie.
CHPL leku Gripex Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 30 mg + 15 mg + 2 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie W przypadku przedawkowania mogą wystąpić nudności, wymioty, bladość, bóle w obrębie jamy brzusznej, nadmierna senność, uszkodzenie nerek i wątroby. Konsekwencje przedawkowania produktu leczniczego Gripex Noc wiążą się przede wszystkim z hepatotoksycznością paracetamolu mogącą wystąpić po jednorazowym przyjęciu powyżej 7,5 g substancji (15 tabletek). Pomoc doraźna polega na płukaniu żołądka, lub chociaż na wywołaniu wymiotów (do 1 godziny po przedawkowaniu). Dalsze leczenie polega na podaniu N-acetylocysteiny jako antidotum. Należy wykonać następujące badania laboratoryjne: pomiar stężenia w surowicy paracetamolu, AspAT, AlAT, bilirubiny, kreatyniny, mocznika, glukozy i elektrolitów. Dawkowanie N-acetylocysteiny: dożylnie – 150 mg/kg mc. (w 200 ml 5% roztworu glukozy w ciągu 15 minut), następnie 50 mg/kg mc. (w 500 ml w ciągu 4 godzin) i 100 mg/kg mc. (w 1000 ml w ciągu 16 godzin). doustnie – 140 mg/kg mc. jednorazowo, następnie 70 mg/kg mc.
CHPL leku Gripex Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 30 mg + 15 mg + 2 mg
Przedawkowanie
co 4 godziny (w sumie 72 godziny). W przypadkach bardzo ciężkich zatruć może zachodzić konieczność zastosowania dializy. Dekstrometorfan Objawy przedmiotowe i podmiotowe Przedawkowanie dekstrometorfanu może się wiązać z nudnościami, wymiotami, dystonią, pobudzeniem, splątaniem, sennością, osłupieniem, oczopląsem, kardiotoksycznością (tachykardia, nieprawidłowe EKG z wydłużeniem odstępu QTc), ataksją, psychozą toksyczną z omamami wzrokowymi, wzmożoną pobudliwością. W razie dużego przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: śpiączka, depresja oddechowa, drgawki. Leczenie Pacjentom bez objawów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę dekstrometorfanu w ciągu poprzedniej godziny, można podać węgiel aktywny. U pacjentów, którzy przyjęli dekstrometorfan i wystąpiło u nich uspokojenie lub śpiączka, można rozważyć zastosowanie naloksonu, w dawkach zwykle stosowanych w leczeniu przedawkowania opioidów.
CHPL leku Gripex Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 30 mg + 15 mg + 2 mg
Przedawkowanie
Jeśli wystąpią drgawki, można zastosować benzodiazepiny, a w razie wystąpienia hipertermii wynikającej z zespołu serotoninowego – benzodiazepiny i zewnętrzne ochładzanie.
CHPL leku Gripex Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 30 mg + 15 mg + 2 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: paracetamol w mieszaninach, kod ATC: N 02 BE 51. W skład produktu leczniczego Gripex Noc wchodzą cztery substancje czynne, których skojarzone działanie zapewnia złagodzenie typowych objawów przeziębienia i grypy. Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. W wyniku hamowania cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, zapobiega tworzeniu się prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN). Skutkiem tego oddziaływania jest spadek wrażliwości na działanie takich mediatorów jak kininy i serotonina, co zaznacza się zmniejszeniem wrażliwości na ból. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu wywołuje działanie przeciwgorączkowe. W przeciwieństwie do leków przeciwbólowych z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi. Pseudoefedryna jest sympatykomimetykiem, dekstroizomerem efedryny.
CHPL leku Gripex Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 30 mg + 15 mg + 2 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Pobudza receptory α-adrenergiczne zlokalizowane w mięśniówce gładkiej tętniczek oporowych i zatok żylnych śluzówki nosa i zatok przynosowych. W wyniku tego następuje ich skurcz i zmniejszenie obrzęku oraz przekrwienia błony śluzowej. Chlorfeniramina pochodna propyloaminy, hamuje działanie endogennej histaminy przez blokowanie receptorów histaminowych H1. Łagodzi to objawy histaminozależne takie jak: wyciek wydzieliny śluzowej z nosa, świąd, kichanie, łzawienie oczu. Wykazuje również działanie antycholinergiczne hamując odpowiedź na acetylocholinę, która wywołana jest poprzez aktywację receptora muskarynowego. Stanowi to dodatkowy czynnik zmniejszający wydzielanie śluzu przez gruczoły śluzowe śluzówki nosa. Chlorfeniramina, jak większość leków przeciwhistaminowych pierwszej generacji, działa uspokajająco i nasennie.
CHPL leku Gripex Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 30 mg + 15 mg + 2 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Działanie to wynika z łatwego przechodzenia substancji przez barierę krew-mózg oraz wysokiego powinowactwa do receptorów histaminowych H1 i serotoninergicznych zlokalizowanych w OUN. Dekstrometorfan to izomer D analogu kodeiny leworfanolu. Zmniejsza wrażliwość na bodziec kaszlowy oddziałując na grupę neuronów zlokalizowanych w rdzeniu przedłużonym (tzw. „ośrodek kaszlu”), najprawdopodobniej poprzez receptory opioidowe σ. Łagodzi przez to podrażnienie dróg oddechowych nadmiernym odruchem kaszlowym. Mimo budowy podobnej do opioidów, dekstrometorfan w dawkach terapeutycznych nie wywiera działania przeciwbólowego ani nie powoduje uzależnień.
CHPL leku Gripex Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 30 mg + 15 mg + 2 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Paracetamol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie we krwi osiąga po upływie ok. 1 godziny. Jest słabo wiązany z białkami osocza (w dawkach terapeutycznych w 25%-50%). Biologiczny okres półtrwania leku wynosi 2 do 4 godzin. Czas działania przeciwbólowego określa się na 4-6 godzin, a przeciwgorączkowego na 6-8 godzin. Zasadniczą drogą eliminacji leku jest jego biotransformacja w wątrobie. Tylko niewielka jego część (2-4%) wydalana jest w postaci niezmienionej przez nerki. Głównym metabolitem paracetamolu (ok. 90%) u dorosłych jest połączenie z kwasem glukuronowym, a u dzieci także z siarkowym. Powstający w niewielkiej ilości hepatotoksyczny metabolit pośredni, N-acetylo-p-benzochinoimina, (ok. 5%) wiąże się z wątrobowym glutationem, a następnie w połączeniu z cysteiną i kwasem merkapturowym wydalany jest z moczem. Pseudoefedryna dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego.
CHPL leku Gripex Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 30 mg + 15 mg + 2 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Działanie terapeutyczne występuje 15-30 minut po podaniu i utrzymuje się przez około 4 godzin. Maksymalne stężenie w surowicy występuje po około 2 godzin. Biologiczny okres półtrwania wynosi dla pseudoefedry 9-16 godzin i zależy od pH moczu (w odczynie kwaśnym skraca się, w zasadowym wydłuża nawet do 50 godzin). Aktywnym metabolitem pseudoefedryny wykazującym również działanie sympatykomimetyczne jest norpseudoefedryna. Pseudoefedryna wydalana jest z moczem w postaci niezmienionej (70-90%) i jako norpseudoefedryna (1-6%). Chlorfeniramina dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Działanie terapeutyczne występuje 15-30 minut po podaniu i utrzymuje się przez 4-6 godzin. Biologiczny okres półtrwania wynosi około 20 godzin. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po 2-3 godzinach. Chlorfeniramina ulega biotransformacji w wątrobie do nieaktywnych pochodnych demetylowanych.
CHPL leku Gripex Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 30 mg + 15 mg + 2 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Około 50% przyjętej dawki wydalane jest przez nerki w ciągu 12 godzin od przyjęcia leku, w postaci metabolitów i w niewielkim stopniu w postaci niezmienionej. Dekstrometorfan szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Działanie przeciwkaszlowe występuje w ciągu 15-30 minut po podaniu i utrzymuje się przez 4 do 6 godzin. Dekstrometorfan po podaniu doustnym podlega w wątrobie szybkiemu i intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia. Genetycznie kontrolowana O-demetylacja (CYD2D6) jest głównym czynnikiem wpływającym na farmakokinetykę dekstrometorfanu u ochotników ludzkich. Przypuszcza się, że istnieją odmienne fenotypy w niniejszym procesie utleniania, co wpływa na wysoce zróżnicowaną farmakokinetykę u pacjentów. Niezmetabolizowany dekstrometorfan wraz z trzema jego demetylowanymi metabolitami morfinanowymi – dekstrorfanem (znanym również jako 3-hydroksy-N-metylomorfinan), 3-hydroksymorfinanem i 3-metoksymorfinanem – zidentyfikowano w moczu jako produkty sprzężone.
CHPL leku Gripex Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 30 mg + 15 mg + 2 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Dekstrorfan, który wykazuje również działanie przeciwkaszlowe, jest głównym metabolitem. U niektórych osób metabolizm przebiega wolniej, a w związku z tym we krwi i moczu przeważa niezmieniona postać dekstrometorfanu. Wydalany jest z moczem w połączeniu z kwasem glukuronowym lub siarkowym. Biologiczny okres półtrwania wynosi 3-4 godziny.
CHPL leku Gripex Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 30 mg + 15 mg + 2 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Literaturowe dane przedkliniczne odnośnie składników produktu leczniczego nie ujawniają szczególnego ryzyka dla człowieka. Konwencjonalne badania zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny toksycznego wpływu paracetamolu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.
CHPL leku Gripex Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 30 mg + 15 mg + 2 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki: Skrobia żelowana Powidon Kwas stearynowy Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon Krzemionka koloidalna bezwodna Błękit brylantowy, lak (E 133) Indygotyna, lak (E 132) Skład otoczki: Polidekstroza Tytanu dwutlenek (E 171) Hypromeloza Błękit brylantowy (E 133) Triacetyna Makrogol 8000 Makrogol 400 Tusz do nadruku: Opacode Black S-1-17823: Szelak Żelaza tlenek czarny (E 172) Alkohol n-butylowy Alkohol izopropylowy Amonu wodorotlenek Glikol propylenowy 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata dla produktu zapakowanego w saszetki z laminatu papier/PE/Aluminium/PE oraz blister z folii PVC250/PVDC40/Aluminium. 3 lata dla produktu zapakowanego w blistry z folii PVC250/PVDC90/Aluminium, PVC250/PVDC120/Aluminium, PVC250/PVDC135/Aluminium.
CHPL leku Gripex Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 30 mg + 15 mg + 2 mg
Dane farmaceutyczne
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC250/PVDC40/Aluminium, PVC250/PVDC90/Aluminium, PVC250/PVDC120/Aluminium, PVC250/PVDC135/Aluminium w tekturowym pudełku. Saszetki z laminatu papier/PE/Aluminium/PE w tekturowym pudełku. 6 tabletek (3 saszetki po 2 szt.) 6 tabletek (1 blister po 6 szt.) 12 tabletek (1 blister po 12 szt.) 12 tabletek (2 blistry po 6 szt.) 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań.
CHPL leku Flucontrol Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 10 mg + 4 mg)/sasz.
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO FluControl Hot, (1000 mg + 10 mg + 4 mg)/saszetkę, proszek do sporządzania roztworu doustnego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda saszetka zawiera: 1000 mg paracetamolu (Paracetamolum) 10 mg fenylefryny chlorowodorku (Phenylephrini hydrochloridum) 4 mg chlorfenaminy maleinianu (Chlorphenamini maleas) Każda saszetka zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza 3,994 g sód 20,1 mg siarczyny, <10ppm siarczynów jako dwutlenek siarki cytral cytronellol d-limonen geraniol linalol. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu doustnego
CHPL leku Flucontrol Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 10 mg + 4 mg)/sasz.
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawowe przeziębienia i grypy, przebiegających z gorączką, słabym lub umiarkowanym bólem, obrzękiem błony śluzowej nosa z tworzeniem wydzieliny.
CHPL leku Flucontrol Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 10 mg + 4 mg)/sasz.
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: jedna saszetka co 6 – 8 godzin (trzy lub cztery razy na dobę). Nie należy stosować więcej niż 4 saszetki (4 gramy paracetamolu) w ciągu 24 godzin. Jeżeli gorączka występuje dłużej niż przez 3 dni leczenia, ból lub inne objawy dłużej niż 5 dni lub objawy ulegają nasileniu lub pojawiają się nowe, należy ocenić sytuację kliniczną (zasięgnąć porady lekarza). Podawanie produktu leczniczego uzależnione jest od występowania objawów bólowych lub gorączki. W przypadku ich ustąpienia powinno się zakończyć podawanie produktu leczniczego. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Nie stosować dawki większej niż zalecana. Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby: Patrz punkty 4.3 i 4.4 – Przeciwwskazania i Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania. Pacjenci w podeszłym wieku: Patrz punkt 4.4.
CHPL leku Flucontrol Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 10 mg + 4 mg)/sasz.
Dawkowanie
Dzieci Brak określonych wskazań do stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na dawkę paracetamolu (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Podanie doustne. Rozpuścić zawartość saszetki w niewielkiej ilości płynu, najlepiej w połowie szklanki wody.
CHPL leku Flucontrol Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 10 mg + 4 mg)/sasz.
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; choroby wątroby (niewydolność wątroby lub bez) lub wirusowe zapalenie wątroby (zwiększone ryzyko hepatotoksyczności); nadciśnienie tętnicze; nadczynność tarczycy; ciężkie choroby sercowo-naczyniowe (takie jak choroba wieńcowa, dławica piersiowa); tachykardia; pacjenci leczeni inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (patrz punkt 4.5); jaskra; zaburzenia rytmu serca; ciężka niewydolność nerek.
CHPL leku Flucontrol Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 10 mg + 4 mg)/sasz.
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy poinformować pacjenta, że powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach. Produkt zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu. Równoczesne przyjmowanie produktów zawierających paracetamol może doprowadzić do przedawkowania. Paracetamol należy podawać ostrożnie, unikając przedłużającego się leczenia u pacjentów z niedokrwistością, chorobami serca, płuc. Stosowanie paracetamolu u pacjentów pijących regularnie alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych – dziennie) może powodować uszkodzenia wątroby. U alkoholików nie należy stosować więcej niż 2 g paracetamolu na dobę. Zaleca się ostrożność u pacjentów z astmą nadwrażliwych na kwas acetylosalicylowy, ponieważ opisywano reakcje bronchospastyczne po spożyciu paracetamolu (reakcja krzyżowa) u tych pacjentów, chociaż występuje ona u mniej niż 5% procent badanych.
CHPL leku Flucontrol Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 10 mg + 4 mg)/sasz.
Specjalne środki ostrozności
Może rozwinąć się nadwrażliwość krzyżowa; pacjenci uczuleni na jeden lek przeciwhistaminowy mogą być uczuleni także na inne. Należy zachować ostrożność i ocenić stosunek korzyści do ryzyka w następujących sytuacjach: choroby nerek lub płuc, rozrost gruczołu krokowego, cukrzyca, astma oskrzelowa, choroby sercowo-naczyniowe, takie jak ciężka bradykardia, idiopatyczna hipotensja ortostatyczna, miażdżyca naczyń mózgowych; zapalenie trzustki, czynna choroba wrzodowa żołądka, zwężenie połączenia odźwiernika i dwunastnicy, niedokrwistość, choroby tarczycy. Należy zachować ostrożność u pacjentów wrażliwych na działanie leków uspokajających oraz pacjentów z padaczką, ponieważ może u nich dojść do interakcji z lekami stosowanymi do leczenia tych stanów. Pacjenci leczeni trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, maprotyliną lub innymi lekami działającymi przeciwcholinergicznie łącznie z chlorfenaminą, powinni zgłosić jak najszybciej wystąpienie problemów żołądkowo-jelitowych, ze względu na możliwe ryzyko niedrożności porażennej jelit.
CHPL leku Flucontrol Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 10 mg + 4 mg)/sasz.
Specjalne środki ostrozności
Dzieci Nie ma odpowiednich wskazań do stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na dawkę paracetamolu w wysokości 1000 mg oraz obecność pozostałych substancji czynnych. Pacjenci w podeszłym wieku Ze względu na zawartość fenylefryny i chlorfenaminy, u pacjentów w podeszłym wieku należy stosować produkt leczniczy ostrożnie. Szczególnie niekorzystnie może na nich wpłynąć bradykardia i zmniejszenie pojemności minutowej serca. Należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi, szczególnie u starszych pacjentów z chorobami serca (patrz punkt 4.8). U pacjentów w podeszłym wieku bardziej prawdopodobne jest wystąpienie następujących objawów: zawroty głowy, sedacja, splątanie, hipotensja lub reakcja paradoksalna objawiająca się nadpobudliwością. Są oni szczególnie podatni na wystąpienie działań przeciwcholinergicznych leków przeciwhistaminowych, takich jak suchość w jamie ustnej i zaleganie moczu.
CHPL leku Flucontrol Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 10 mg + 4 mg)/sasz.
Specjalne środki ostrozności
Jeżeli działania te są ciągłe lub znacznie nasilone, może być konieczne przerwanie stosowania produktu leczniczego. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sacharoza Produkt leczniczy zawiera 3,994 g sacharozy w każdej saszetce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy – galaktozy lub niedoborem sacharazy – izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Sód Produkt leczniczy zawiera 20,1 mg sodu w każdej saszetce. Produkt leczniczy zawiera 80,4 mg sodu w 4 saszetkach co odpowiada 4,02 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Siarczyny Produkt leczniczy rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Produkt leczniczy zawiera cytral, citronellol, d-limonen, geraniol, linalol.
CHPL leku Flucontrol Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 10 mg + 4 mg)/sasz.
Specjalne środki ostrozności
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Należy zwrócić uwagę pacjentom, że produkt leczniczy zawiera paracetamol i chlorfenaminę, które mogą wywołać zmiany w wynikach badań laboratoryjnych. Paracetamol Paracetamol może zmieniać wartości następujących oznaczeń laboratoryjnych: badania krwi: zwiększenie (biologiczny) aktywności aminotransferaz (AlAT i AspAT), fosfatazy alkalicznej, stężenia amoniaku, bilirubiny, kreatyniny, mleczanów, dehydrogenazy mleczanowej (LDH) i mocznika; zwiększenie (interferencja analityczna) stężenia glukozy, teofiliny i kwasu moczowego. Wydłużenie czasu protrombinowego (u pacjentów otrzymujących dawki podtrzymujące warfaryny, chociaż bez znaczenia klinicznego). Zmniejszenie (interferencja analityczna) stężenia glukozy przy stosowaniu metody z oksydazą-peroksydazą; mocz: mogą pojawić się fałszywie podwyższone wartości stężenia metadrenaliny i kwasu moczowego; wskaźniki czynności trzustki oznaczane za pomocą bentyromidu: paracetamol, tak jak bentyromid, ulega przekształceniu do postaci arylaminy, przez co zwiększa oznaczalną ilość kwasu para-aminobenzoesowego (PABA); zaleca się przerwanie leczenia paracetamolem, co najmniej na trzy dni przed podaniem bentyromidu; oznaczenia kwasu 5-hydroksyindolooctowego (5-HIAA) w moczu: w diagnostycznych badaniach jakościowych, które wykorzystują jako odczynnik nitrozonaftol, paracetamol może dawać wyniki fałszywie dodatnie.
CHPL leku Flucontrol Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 10 mg + 4 mg)/sasz.
Specjalne środki ostrozności
Oznaczenia ilościowe nie powodują zaburzenia wyników. Chlorfenamina Testy skórne z wykorzystaniem alergenów: chlorfenamina może zaburzać wyniki testów skórnych. Zaleca się wstrzymanie podawania leku co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem testów skórnych.
CHPL leku Flucontrol Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 10 mg + 4 mg)/sasz.
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcje zależne od paracetamolu Paracetamol jest metabolizowany intensywnie w wątrobie, przez co może wchodzić w interakcje z innymi lekami, które wykorzystują te same szlaki metaboliczne lub mają zdolność wpływu na te szlaki poprzez ich hamowanie lub indukowanie. Niektóre z ich metabolitów są hepatotoksyczne, dlatego też ich jednoczesne podawanie z silnymi induktorami enzymatycznymi (ryfampicyna, określone leki przeciwdrgawkowe itp.), może doprowadzić do reakcji hepatotoksycznych, szczególnie w przypadku zastosowania większych dawek paracetamolu. Mogą wystąpić interakcje z lekami wymienionymi poniżej: doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna): możliwe nasilenie działania przeciwzakrzepowego poprzez zahamowanie syntezy wątrobowej czynników krzepnięcia.
CHPL leku Flucontrol Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 10 mg + 4 mg)/sasz.
Interakcje
Pomimo to, dawka powinna być jak najmniejsza a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy, z okresowym kontrolowaniem INR (International Normalized Ratio, międzynarodowy współczynnik znormalizowany); alkohol etylowy: nasilenie toksyczności paracetamolu poprzez możliwą indukcję wytwarzania w wątrobie produktów hepatotoksycznych (pochodnych paracetamolu); leki przeciwcholinergiczne (glikopiron, propantelina): zmniejszenie wchłaniania paracetamolu, z możliwym zahamowaniem jego działania na skutek wydłużenia czasu opróżniania żołądka; hormonalne środki antykoncepcyjne / estrogeny: zmniejszenie stężenia osoczowego paracetamolu z możliwym działaniem hamującym jego działanie poprzez możliwą indukcję jego metabolizmu; leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, fenobarbital, metylofenobarbital, prymidon): ograniczenie biodostępności paracetamolu łącznie z nasileniem hepatotoksyczności w przypadku przedawkowania, zależne od indukcji metabolizmu wątrobowego; węgiel aktywowany: zmniejsza wchłanianie paracetamolu w przypadku natychmiastowego podania po przedawkowaniu; chloramfenikol: nasilenie toksyczności chloramfenikolu poprzez możliwe zahamowanie jego metabolizmu wątrobowego; diuretyki pętlowe: chociaż paracetamol może zmniejszyć wydalanie prostaglandyn z moczem, dane kliniczne wskazują, że nie wpływa on na diurezę lub natriurezę prowokowaną furosemidem; izoniazyd: zmniejszenie klirensu paracetamolu, z możliwym nasileniem jego siły działania i (lub) toksyczności, poprzez zahamowanie jego metabolizmu wątrobowego; lamotrygina: zmniejszenie biodostępności lamotryginy, z możliwym zmniejszeniem jej siły działania, poprzez możliwą indukcję jej metabolizmu wątrobowego; metoklopramid i domperydon: nasilają wchłanianie paracetamolu w jelicie cienkim poprzez wpływ na szybkość opróżniania żołądkowego; probenecyd: wydłuża okres półtrwania paracetamolu w fazie eliminacji; zmniejsza jego degradację i wydalanie metabolitów z moczem; propranolol: zwiększa stężenie osoczowe paracetamolu poprzez możliwe zahamowanie jego metabolizmu wątrobowego; żywice jonowymienne (cholestyramina): zmniejszenie wchłaniania paracetamolu z możliwym zahamowaniem jego działania poprzez zatrzymanie paracetamolu w jelicie; ryfampicyna: nasila klirens paracetamolu i tworzenie jego hepatotoksycznych metabolitów poprzez możliwą indukcję jego metabolizmu wątrobowego; zydowudyna: chociaż opisano możliwe nasilenie toksyczności zydowudyny (neutropenia, hepatotoksyczność) u niektórych pacjentów, nie wydaje się, że istnieje jakaś interakcja o charakterze kinetycznym pomiędzy obydwoma produktami leczniczymi.
CHPL leku Flucontrol Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 10 mg + 4 mg)/sasz.
Interakcje
Interakcje zależne od fenylefryny Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): należy unikać ich jednoczesnego podawania lub nie podawać fenylefryny co najmniej 15 dni od zakończenia leczenia (czas ten ustalono jako niezbędny do ustąpienia działania hamującego enzymy MAO, prowadzącego do zmniejszenia metabolizmu fenylefryny), takimi lekami przeciwdepresyjnymi, jak: fenelzyna, kwas izokarboksylowy, nialamid, tranylcypromina lub moklobemid, lub lekami stosowanymi do leczenia choroby Parkinsona, takimi jak selegilina, oraz innymi, jak furazolidon. Leki blokujące receptory alfa adrenergiczne: podobnie jak fenylefryny, nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktów leczniczych o podobnym działaniu, jak dihydroergotamina, metylergotamina, ergotamina (leki stosowane w leczeniu migreny), oksytocyna (wywołująca poród), ponieważ może dojść do nasilenia działania naczynioskurczowego.
CHPL leku Flucontrol Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 10 mg + 4 mg)/sasz.
Interakcje
Ponadto, leki przeciwnadciśnieniowe lub stosowane do leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, blokujące receptory alfa działają antagonistycznie w stosunku do receptorów alfa. Nie działają antagonistycznie w stosunku do receptorów beta. Leki te mogą powodować podwyższone ryzyko hipotensji lub tachykardii. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne: ich działanie terapeutyczne może zostać zahamowane, co może spowodować podwyższenie ciśnienia tętniczego. W ten sam sposób, blokowanie receptorów beta-adrenergicznych może spowodować wystąpienie nadciśnienia i bradykardii. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina, amoksapina, klomipramina, dezipramina i doksepina, lub czteropierścieniowe, jak maprotylina: ich jednoczesne zastosowanie może nasilić działania presyjne fenylefryny. Wziewne leki znieczulające, takie jak cyklopropan lub halotan: mogą nasilać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu.
CHPL leku Flucontrol Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 10 mg + 4 mg)/sasz.
Interakcje
Leki przeciwnadciśnieniowe, w szczególności działające poprzez związek ze współczulnym układem nerwowym: wymagana jest ostrożność, ponieważ możliwa jest antagonizacja ich działania hipotensyjnego (leki takie jak metyldopa, wykazująca działanie ośrodkowe oraz guanetydyna, lek przeciwnadciśnieniowy blokujący neurony adrenergiczne), mogąc wywołać ciężkie nadciśnienie. Leki powodujące utratę potasu, niektóre diuretyki, takie jak furosemid: mogą nasilać hipokaliemię i zmniejszyć wrażliwość naczyń tętniczych na leki obkurczające naczynia, takie jak fenylefryna. Leki mające wpływ na przewodzenie w sercu, takie jak glikozydy nasercowe i leki przeciwarytmiczne: wymagana jest ostrożność. Hormony tarczycy: wymagana jest ostrożność. Leki blokujące obydwa receptory adrenergiczne – zarówno alfa jak i beta, takie jak labetalol i karwedylol: mogą wywoływać złożone interakcje przy jednoczesnym zastosowaniu z fenylefryną i mogą nasilać swoją toksyczność poprzez wywoływanie antagonizmu na poziomie receptorów beta.
CHPL leku Flucontrol Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 10 mg + 4 mg)/sasz.
Interakcje
Siarczan atropiny: hamuje odruch zwalniający akcję serca wywołany przez fenylefrynę i nasila odpowiedź presyjną fenylefryny. Interakcje zależne od chlorfenaminy Alkohol lub produkty lecznicze wywołujące depresję ośrodkowego układu nerwowego: mogą nasilać działanie depresyjne tych leków lub leków przeciwhistaminowych, takich jak chlorfenamina, mogąc wywołać objawy ich przedawkowania. Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), łącznie z furazolidonem i prokarbazyną: nie zaleca się ich jednoczesnego stosowania ze względu na możliwość wydłużenia i nasilenia działania przeciwcholinergicznego i depresyjnego w stosunku do ośrodkowego układu nerwowego wywoływanego przez leki przeciwhistaminowe. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, maprotylina (czteropierścieniowy lek przeciwdepresyjny) lub inne leki wykazujące działanie przeciwcholinergiczne: może nasilać działanie przeciwcholinergiczne tych leków lub leków przeciwhistaminowych o działaniu takim jak chlorfenamina.
CHPL leku Flucontrol Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 10 mg + 4 mg)/sasz.
Interakcje
Jeżeli wystąpią dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, należy zalecić pacjentom jak najszybszy kontakt z lekarzem, ponieważ może rozwinąć się porażenna niedrożność jelit (patrz punkt 4.4). Leki ototoksyczne: mogą maskować objawy ototoksyczności, takie jak szumy uszne, nudności i zawroty głowy. Leki uczulające na światło: mogą spowodować czynne działanie fotouczulające.
CHPL leku Flucontrol Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 10 mg + 4 mg)/sasz.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Paracetamol: Chociaż nie przeprowadzano badań kontrolowanych, wykazano że paracetamol przechodzi przez łożysko, w związku z czym nie zaleca się przyjmowania paracetamolu z wyjątkiem zdecydowanej konieczności. Fenylefryna: nie przeprowadzono badań kontrolowanych u ludzi. Chlorfenamina: badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały występowania działań niepożądanych u płodów. Nie przeprowadzono badań kontrolowanych u ludzi. Nie istnieją wystarczające dane dotyczące stosowania substancji czynnych tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Produktu leczniczego nie wolno stosować w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersi? Paracetamol: brak jest wystarczających danych, aby w pełni określić bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.
CHPL leku Flucontrol Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 10 mg + 4 mg)/sasz.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W mleku matki zmierzono maksymalne stężenia w zakresie od 10 do 15 µg/ml (od 66,2 do 99,3 µmoli/l) po czasie od 1 do 2 godzin od połknięcia przez matkę dawki jednorazowej 650 mg, w moczu dzieci karmionych piersią nie wykryto paracetamolu ani jego metabolitów. Okres półtrwania w fazie eliminacji paracetamolu w mleku matki wynosi od 1,35 do 3,5 godzin. Fenylefryna: istnieją ograniczone dane dotyczące przenikania fenylefryny do mleka kobiet lub samic zwierząt. Nie można wykluczać ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Chlorfenamina: do mleka matki przenikają niewielkie ilości leków przeciwhistaminowych, istnieje ryzyko wystąpienia u dziecka działań niepożądanych, takich jak pobudzenie nie występujące wcześniej. Chlorfenamina może zahamować laktację ze względu na swoje działanie przeciwcholinergiczne. Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
CHPL leku Flucontrol Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 10 mg + 4 mg)/sasz.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn FluControl Hot wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Produkt leczniczy może wywołać senność i sedację. Należy unikać wykonywania czynności wymagających dużej uwagi, takich jak prowadzenie samochodów czy obsługiwanie maszyn, które mogą stwarzać zagrożenie.
CHPL leku Flucontrol Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 10 mg + 4 mg)/sasz.
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, są wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania określono w następujący sposób: Bardzo często: (≥1/10) Często: (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często: (≥ 1/1000 do <1/100) Rzadko: (≥ 1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko: (<1/10 000) Zależne od fenylefryny Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: niepokój, lękliwość, nerwowość, osłabienie, nudności, drżenia, bezsenność, drażliwość, bóle głowy (przy dużych dawkach może to być objawem nadciśnienia); w dużych dawkach mogą wystąpić drgawki, parestezje i psychoza z omamami. Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: nadciśnienie (na ogół przy stosowaniu większych dawek i u osób podatnych), skurcz naczyń obwodowych z ograniczeniem przepływu krwi do narządów ważnych dla funkcji życiowych (działania naczyniowoskurczowe są bardziej prawdopodobne u pacjentów hipowolemicznych); chłodne kończyny, zaczerwienienie, hipotensja.
CHPL leku Flucontrol Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 10 mg + 4 mg)/sasz.
Działania niepożądane
W przypadku przedłużonego stosowania może wystąpić niedobór objętości osocza. Rzadko: krwawienie domózgowe (na ogół przy dużych dawkach lub u osób podatnych). Zaburzenia serca Częstość nieznana: ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, ciężka bradykardia, zwiększenie wysiłku mięśnia serca ze względu na wzrost oporu obwodowych naczyń tętniczych, co dotyczy szczególnie pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniami krążenia mózgowego lub wieńcowego. Może wystąpić lub zaostrzyć się niewydolność serca związana z chorobą serca, a także kołatanie serca (przy stosowaniu dużych dawek). Rzadko: zawał mięśnia sercowego, komorowe zaburzenia rytmu. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: pogorszenie ukrwienia nerek i prawdopodobnie zmniejszenie ilości moczu; zatrzymanie moczu. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: duszność, zaburzenia oddechowe. Rzadko: obrzęk płuc (na ogół przy dużych dawkach lub u osób podatnych).
CHPL leku Flucontrol Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 10 mg + 4 mg)/sasz.
Działania niepożądane
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: bladość skóry, piloerekcja, nadmierne pocenie. Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: wymioty (przy stosowaniu dużych dawek). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: hiperglikemia. Badania diagnostyczne: Częstość nieznana: hipokaliemia, kwasica metaboliczna. Zależne od chlorfenaminy Zaburzenia układu nerwowego Często: depresja ośrodkowego układu nerwowego w postaci senności, nudności i osłabienia mięśniowego, które u części pacjentów znikają po 2-3 dniach leczenia; dyskinezy w obrębie twarzy, zaburzenia koordynacji (sztywność), drżenia, parestezje, zawroty głowy. Niezbyt często lub rzadko: niekiedy pobudzenie paradoksalne, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek u dzieci lub osób w podeszłym wieku, charakteryzujące się niepokojem, bezsennością, nerwowością, majaczeniem, kołataniem serca a także drgawkami.
CHPL leku Flucontrol Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 10 mg + 4 mg)/sasz.
Działania niepożądane
Zaburzenia żołądka i jelit Często: suchość w jamie ustnej, utrata apetytu, zmiany dotyczące odczuwania smaków i zapachów, dolegliwości żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból w nadbrzuszu), które mogą ulec zmniejszeniu przy stosowaniu leku łącznie z pokarmem. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często: zatrzymanie moczu i (lub) trudności z oddaniem moczu. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: suchość błony śluzowej nosa i gardła, wysychanie błon śluzowych. Niezbyt często lub rzadko: ucisk w klatce piersiowej, sapanie. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: nasilone pocenie. Zaburzenia oka Często: widzenie nieostre, podwójne widzenie. Zaburzenia serca Niezbyt często lub rzadko: na ogół przy przedawkowaniu; zaburzenia rytmu serca, kołatanie, tachykardia.
CHPL leku Flucontrol Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 10 mg + 4 mg)/sasz.
Działania niepożądane
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często lub rzadko: rzadko może rozwinąć się: cholestaza, zapalenie wątroby lub inne zaburzenia czynności wątroby (łącznie z bólami w nadbrzuszu lub brzucha, ciemnym zabarwieniem moczu, itp.). Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często lub rzadko: reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne (kaszel, trudności z połykaniem, szybkie bicie serca, świąd, opuchnięcie powiek lub okolic oczu, twarzy, języka, duszność, zmęczenie itp.), nadwrażliwość na światło, nadwrażliwość krzyżowa na podobne leki. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często lub rzadko: rzadko zaburzenia morfologii krwi (agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość aplastyczna lub małopłytkowość), z objawami takimi jak nietypowe krwawienie, bóle gardła lub zmęczenie. Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często lub rzadko: hipotensja, nadciśnienie, obrzęki. Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często lub rzadko: szumy uszne, ostre zapalenie błędnika.
CHPL leku Flucontrol Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 10 mg + 4 mg)/sasz.
Działania niepożądane
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często lub rzadko: impotencja, krwawienia między miesiączkowe. Zależne od paracetamolu Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: toksyczne uszkodzenie wątroby (żółtaczka) encefalopatia wątrobowa. Częstość nieznana: niewydolność wątroby. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: hipoglikemia. Częstość nieznana: kwasica metaboliczna. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: małopłytkowość, leukopenia, agranulocytoza, neutropenia, niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: jałowy ropomocz (mętny mocz). Częstość nieznana: niewydolność nerek. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: duszność. Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcja nadwrażliwości. Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: encefalopatia wątrobowa.
CHPL leku Flucontrol Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 10 mg + 4 mg)/sasz.
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Flucontrol Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 10 mg + 4 mg)/sasz.
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Paracetamol Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie produktu leczniczego może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem. W przypadku przedawkowania paracetamolu konieczne jest podjęcie natychmiastowego leczenia. W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina i skontaktować się natychmiast z lekarzem. Warto podać 60-100 g węgla aktywowanego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą.
CHPL leku Flucontrol Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 10 mg + 4 mg)/sasz.
Przedawkowanie
Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi. Wysokość tego stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od spożycia paracetamolu jest wartościową wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami trzeba prowadzić. Jeśli takie badanie jest niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, to trzeba wdrożyć bardzo intensywne leczenie odtrutkami: należy podać co najmniej 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną lub (i) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie są także pożyteczne i po 24 godzinach. Leczenie zatrucia powinno być prowadzone w szpitalu, w warunkach oddziału intensywnej terapii. Fenylefryna i chlorfenamina Przedawkowanie fenylefryny powoduje nadmierne pobudzenie współczulnego układu nerwowego z objawami takimi jak niepokój, lęk, pobudzenie, bóle głowy (mogą być objawami nadciśnienia), drgawki, bezsenność, splątanie, drażliwość, drżenia, brak apetytu, nudności, wymioty, psychoza z omamami (częściej u dzieci) i wpływu na układ sercowo-naczyniowy w postaci nadciśnienia (czasami łącznie z krwawieniem do mózgu i obrzękiem płuc), zaburzeniami rytmu, kołataniami, skurczem naczyń obwodowych i trzewnych, zmniejszeniem przepływu krwi w narządach niezbędnych do życia powodującym zmniejszenie ukrwienia nerek oraz zmniejszeniem produkcji moczu i kwasicą metaboliczną; z nasileniem pracy serca na skutek wzrostu obwodowego oporu tętniczego.
CHPL leku Flucontrol Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 10 mg + 4 mg)/sasz.
Przedawkowanie
Ciężkie objawy naczynioskurczowe bardziej prawdopodobnie rozwiną się u pacjentów hipowolemicznych, z ciężką bradykardią. W przypadku przedłużonego stosowania może dojść do zmniejszenia objętości osocza. Ponadto, mogą pojawić się inne objawy związane z przedawkowaniem chlorfenaminy, takie jak: działanie przeciwcholinergiczne (sztywność lub niestabilność, nasilona senność, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nosa, lub gardła, zaczerwienienie, duszność), zaburzenia rytmu serca, depresja OUN lub jego pobudzenie (omamy, drgawki, bezsenność). Te ostatnie objawy mogą pojawić się w postaci późnej; hipotensja (uczucie omdlewania). W przedawkowaniu chlorfenaminy i fenylefryny stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące.
CHPL leku Flucontrol Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 10 mg + 4 mg)/sasz.
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Paracetamol w połączeniach (bez psycholeptyków). kod ATC: N 02 BE 51 Paracetamol Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe oraz niewielką aktywność przeciwzapalną. Jest aktywnym metabolitem fenacetyny o znacznie mniejszej toksyczności. Paracetamol poprzez hamowanie cyklooksygenazy kwasu arachidonowego (szczególnie COX-3), hamuje syntezę prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym. Skutkiem tego działania jest zmniejszenie wrażliwości na działanie takich mediatorów, jak kininy i serotonina, co powoduje podwyższenie progu bólowego. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu odpowiedzialne jest za działanie przeciwgorączkowe paracetamolu. Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi. Paracetamol stymuluje aktywność szlaków serotoninergicznych zstępujących, które blokują przewodzenie bodźców nocyceptywnych do rdzenia kręgowego z tkanek obwodowych.
CHPL leku Flucontrol Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 10 mg + 4 mg)/sasz.
Właściwości farmakodynamiczne
Zgodnie z tym niektóre dane doświadczalne wskazują, że podanie antagonistów różnych podtypów receptorów serotoninergicznych do rdzenia kręgowego może spowodować zniesienie działania antynocyceptywnego paracetamolu. Działanie obniżające gorączkę jest związane z hamowaniem syntezy PGE1 w podwzgórzu, narządzie fizjologicznie koordynującym proces termoregulacji. Chlorowodorek fenylefryny Fenylefryna należy do grupy fenyloetyloamin. Jest sympatykomimetykiem, agonistą receptorów adrenergicznych alfa-1. Fenylefryna działa wazokonstrykcyjnie, co powoduje czasowe zmniejszenie przekrwienia i obrzęku błony śluzowej nosa. Jej działanie na serce polega na przyspieszeniu rytmu serca i ograniczeniu wydajności jego pracy. Maleinian chlorfenaminy Chlorfenamina jest środkiem przeciwhistaminowym działającym na zasadzie antagonizmu receptora histaminergicznego H-1 (poprzez inhibicję kompetycyjną). Chlorfenamina należy do grupy amin alkilowych. Hamuje nadmierną produkcję śluzowej wydzieliny nosa.
CHPL leku Flucontrol Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 10 mg + 4 mg)/sasz.
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie, metabolizm i wydalanie produktu leczniczego uzależnione jest od jego substancji czynnych. Paracetamol Wchłanianie Jego biodostępność po podaniu doustnym wynosi 75-85%. Jest wchłaniany w dużej ilości i szybko, osiąga maksymalne stężenia w surowicy w postaci czynnej farmaceutycznie po 0,5-2 godzinach. Wiąże się z białkami osocza w około 10%. Czas potrzebny do uzyskania maksymalnego działania wynosi od 1 do 3 godzin, a jego działanie trwa przez 3 do 4 godzin. Metabolizm Metabolizm paracetamolu podlega efektowi pierwszego przejścia wątrobowego, a następnie przebiega według kinetyki liniowej. Taka zależność liniowa znika w przypadku podawania dawek większych niż 2 g. Paracetamol jest przede wszystkim metabolizowany w wątrobie (90-95%). Eliminacja Wydalany jest głównie z moczem w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym, w mniejszym stopniu w postaci siarczanu i związany z cysteiną.
CHPL leku Flucontrol Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 10 mg + 4 mg)/sasz.
Właściwości farmakokinetyczne
Mniej niż 5% jest wydalane w postaci niezmienionej. Jego okres półtrwania wynosi 1,5-3 godziny (wzrasta w przypadku przedawkowania i u pacjentów z niewydolnością wątroby, osób w podeszłym wieku i dzieci). Większe dawki mogą wysycić zwykłe mechanizmy metaboliczne wątroby, a wtedy wykorzystywane są inne szlaki metaboliczne, które mogą spowodować powstanie metabolitów hepatotoksycznych i prawdopodobnie nefrotoksycznych na skutek wyczerpania puli glutationu. Fenylefryna Wchłanianie Chlorowodorek fenylefryny wchłaniany jest z przewodu pokarmowego szybko i w sposób nieregularny. Metabolizm Fenylefryna jest szybko metabolizowana w jelicie cienkim i wątrobie za pośrednictwem enzymu monoaminooksydazy. Działanie farmakologiczne pojawia się szybko i może trwać przez kilku godzin. Jej dostępność biologiczna po podaniu doustnym wynosi 38%, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 2 do 3 godzin.
CHPL leku Flucontrol Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 10 mg + 4 mg)/sasz.
Właściwości farmakokinetyczne
Chlorfenamina Wchłanianie Maleinian chlorfenaminy wchłania się dobrze z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenia w osoczu osiągane są po 2-6 godzinach po podaniu doustnym. Metabolizm Chlorfenamina podlega w znaczącym stopniu metabolizmowi podczas pierwszego przejścia przez wątrobę. Eliminacja Ulega dystrybucji poprzez płyn mózgowo-rdzeniowy do ośrodkowego układu nerwowego, a poza tym do wszystkich innych tkanek. Dane literaturowe wskazują na biodostępność rzędu 25-45%. Dystrybucja w tkankach i płynach ustrojowych nie jest pełna. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 14-25 godzin.
CHPL leku Flucontrol Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 10 mg + 4 mg)/sasz.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Stwierdzono następujące działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, ale wystąpiły one u zwierząt przy ekspozycji na dawki podobne do stosowanych klinicznie i mogą one mieć znaczenie kliniczne. Płodność: badania przewlekłej toksyczności u zwierząt wykazały, że większe dawki paracetamolu powodują zanik jąder i zahamowanie spermatogenezy. Znaczenie tego odkrycia dla człowieka jest nieznane.
CHPL leku Flucontrol Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 10 mg + 4 mg)/sasz.
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Krzemionka koloidalna bezwodna Kwas cytrynowy (E 330) Sacharyna sodowa (E 954) Sacharoza Sodu cyklaminian (E 952) Aromat pomarańczowy PHS-003270 (zawiera m. in. siarczyny, cytral, cytronellol, d-limonen, geraniol, linalol) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 30°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Saszetka z laminatu: papier/Al/żywica termozgrzewalna lub papier/Aluminium/Polietylen w tekturowym pudełku. 1 saszetka po 5,5 g proszku 1 opakowanie zawiera 4, 8 lub 10 saszetek 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego – punkt 4.2.
CHPL leku Flucontrol Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 10 mg + 4 mg)/sasz.
Dane farmaceutyczne
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku FluControl Max, tabletki powlekane, 650 mg + 10 mg + 4 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNIC ZEGO FluControl MAX, 650 mg + 10 mg + 4 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera: 650 mg paracetamolu (Paracetamolum) 10 mg fenylefryny chlorowodorku (Phenylephrini hydrochloridum) 4 mg chlorofenaminy maleinianu (Chlorphenamini maleas) Substancje pomocnicze o znanym działaniu: czerwień koszenilowa, brąz HT. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Tabletki obustronnie wypukłe, w kształcie fasolki, o ceglastej barwie.
CHPL leku FluControl Max, tabletki powlekane, 650 mg + 10 mg + 4 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawowe przeziębienia i grypy, przebiegających z gorączką, słabym lub umiarkowanym bólem, obrzękiem błony śluzowej nosa z tworzeniem wydzieliny. łagodzi ból i gorączkę zmniejsza ilość wydzieliny z nosa zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa
CHPL leku FluControl Max, tabletki powlekane, 650 mg + 10 mg + 4 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zalecane dawki: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: jedna tabletka, w razie konieczności dawkę można powtarzać lecz nie częściej niż co 4-6 godzin. Nie stosować więcej niż 6 tabletek (co odpowiada 3900 mg paracetamolu+60 mg fenylefryny chlorowodorku+24 mg chlorofenaminy maleinianu) w ciągu 24 godzin. Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby: patrz punkty 4.3 i 4.4. W przypadku stosowania u pacjentów w podeszłym wieku, patrz punkt 4.4. Jeżeli gorączka występuje dłużej niż przez 3 dni leczenia, ból lub inne objawy dłużej niż 5 dni lub objawy ulegają nasileniu lub pojawiają się nowe, należy ocenić sytuację kliniczną. Podawanie produktu leczniczego uzależnione jest od występowania objawów bólowych lub gorączki. W przypadku ich ustąpienia powinno się zakończyć podawanie produktu leczniczego. Sposób podawania: Podanie doustne.
CHPL leku FluControl Max, tabletki powlekane, 650 mg + 10 mg + 4 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; ciężka niewydolność wątroby; ciężka niewydolność nerek; nadciśnienie tętnicze; ciężkie choroby sercowo-naczyniowe (takie jak choroba wieńcowa, dławica piersiowa); tachykardia; zaburzenia rytmu serca; nadczynność tarczycy; jaskra; leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) i przez 2 tygodnie po ich odstawieniu (patrz punkt 4.5); dzieci w wieku poniżej 12 lat; kobiety w ciąży i karmiące piersią.
CHPL leku FluControl Max, tabletki powlekane, 650 mg + 10 mg + 4 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie należy stosować jednocześnie innych leków zawierających paracetamol, innych sympatykomimetyków (takich jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki hamujące łaknienie lub leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy) oraz leków przeciwhistaminowych. Paracetamol należy podawać ostrożnie, unikając przedłużającego się leczenia u pacjentów z chorobami serca. Może rozwinąć się nadwrażliwość krzyżowa na leki przeciwhistaminowe: pacjenci uczuleni na jeden lek przeciwhistaminowy mogą być uczuleni także na inne. Należy zachować ostrożność i ocenić stosunek korzyści do ryzyka w następujących sytuacjach: choroby nerek, rozrost gruczołu krokowego, cukrzyca, astma oskrzelowa, przewlekłym nieżycie oskrzeli, rozedmie płuc, choroby sercowo-naczyniowe, takie jak ciężka bradykardia, choroba zakrzepowo-zatorowa (np.
CHPL leku FluControl Max, tabletki powlekane, 650 mg + 10 mg + 4 mg
Specjalne środki ostrozności
zespół Raynaude’a), zapalenie trzustki, zwężenie połączenia odźwiernika i dwunastnicy, choroby tarczycy. Pacjenci leczeni trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, maprotyliną lub innymi lekami działającymi przeciwcholinergicznie, łącznie z chlorofenaminą, powinni zgłosić jak najszybciej wystąpienie problemów żołądkowo-jelitowych, ze względu na możliwe ryzyko niedrożności porażennej jelit. Produkt leczniczy powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z wrodzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej oraz reduktazy methemoglobiny. Podczas stosowania paracetamolu istnieje większe ryzyko uszkodzenia wątroby u pacjentów: przyjmujących długotrwale karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon, ryfampicynę, ziele dziurawca lub inne leki indukujące enzymy wątrobowe; u których zachodzi możliwość niedoboru glutationu np.
CHPL leku FluControl Max, tabletki powlekane, 650 mg + 10 mg + 4 mg
Specjalne środki ostrozności
z zaburzeniami łaknienia, zakażeniem wirusem HIV, odwodnionych, głodzonych lub wyniszczonych; pijących regularnie alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych – dziennie). U alkoholików nie należy stosować więcej niż 2 g paracetamolu na dobę; z chorobami wątroby (w tym zespół Gilberta). Należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących leki obniżające ciśnienie krwi. Należy zachować ostrożność u pacjentów wrażliwych na działanie leków uspokajających oraz pacjentów z padaczką, ponieważ może u nich dojść do interakcji z lekami stosowanymi do leczenia tych stanów. Należy zachować ostrożność u pacjentów chorych na astmę z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, ponieważ u mniej niż 5% pacjentów obserwowano skurcze oskrzeli po zastosowaniu paracetamolu.
CHPL leku FluControl Max, tabletki powlekane, 650 mg + 10 mg + 4 mg
Specjalne środki ostrozności
Długotrwałe przyjmowanie paracetamolu w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i ryzyka wystąpienia niewydolności nerek (nefropatii analgetycznej). W razie przedawkowania natychmiast zasięgnąć porady medycznej, nawet jeśli samopoczucie pacjenta jest dobre, z powodu ryzyka nieodwracalnego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.9). Dzieci Nie ma odpowiednich wskazań do stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na dawkę paracetamolu w wysokości 650 mg oraz obecność pozostałych substancji czynnych. Pacjenci w podeszłym wieku Ze względu na zawartość fenylefryny i chlorofenaminy, u pacjentów w podeszłym wieku należy stosować produkt leczniczy ostrożnie. Szczególnie niekorzystnie może na nich wpłynąć bradykardia i zmniejszenie pojemności minutowej serca. Należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi, szczególnie u starszych pacjentów z chorobami serca (patrz punkt 4.8).
CHPL leku FluControl Max, tabletki powlekane, 650 mg + 10 mg + 4 mg
Specjalne środki ostrozności
U pacjentów w podeszłym wieku bardziej prawdopodobne jest wystąpienie następujących objawów: zawroty głowy, sedacja, splątanie, hipotensja lub reakcja paradoksalna objawiająca się nadpobudliwością. Są oni szczególnie podatni na wystąpienie działań przeciwcholinergicznych leków przeciwhistaminowych, takich jak suchość w jamie ustnej i zaleganie moczu. Jeżeli działania te są ciągłe lub znacznie nasilone, może być konieczne przerwanie stosowania produktu leczniczego. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Czerwień koszenilowa i brąz HT Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne. Sód Produkt leczniczy zawiera 0,633 mg sodu w każdej tabletce. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Należy zwrócić uwagę pacjentom, że produkt leczniczy zawiera paracetamol i chlorofenaminę, które mogą wywołać zmiany w wynikach badań laboratoryjnych.
CHPL leku FluControl Max, tabletki powlekane, 650 mg + 10 mg + 4 mg
Specjalne środki ostrozności
Paracetamol: Paracetamol może zmieniać wartości następujących oznaczeń laboratoryjnych: Badania krwi: wydłuża czas protrombinowy (u pacjentów otrzymujących dawki podtrzymujące warfaryny, chociaż bez znaczenia klinicznego). Oznaczenia kwasu 5-hydroksyindolooctowego (5-HIAA) w moczu: w diagnostycznych badaniach jakościowych, które wykorzystują jako odczynnik nitrozonaftol, paracetamol może dawać wyniki fałszywie dodatnie. Oznaczenia ilościowe nie powodują zaburzenia wyników. Paracetamol może wpływać na wyniki badań stężenia glukozy we krwi z wykorzystaniem oksydazy glukozowej i peroksydazy. W trakcie stosowania terapeutycznych dawek paracetamolu, może nastąpić podwyższenie stężenia aminotransferazy alaninowej w surowicy. Chlorofenamina: Testy skórne z wykorzystaniem alergenów: chlorofenamina może zaburzać wyniki testów skórnych. Zaleca się wstrzymanie podawania leku co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem testów skórnych.
CHPL leku FluControl Max, tabletki powlekane, 650 mg + 10 mg + 4 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcje zależne od paracetamolu Paracetamol jest metabolizowany intensywnie w wątrobie, przez co może wchodzić w interakcje z innymi lekami, które wykorzystują te same szlaki metaboliczne lub mają zdolność wpływu na te szlaki poprzez ich hamowanie lub indukowanie. Niektóre z ich metabolitów są hepatotoksyczne, dlatego też ich jednoczesne podawanie z silnymi induktorami enzymatycznymi (ryfampicyna, określone leki przeciwdrgawkowe itp.), może doprowadzić do reakcji hepatotoksycznych, szczególnie w przypadku zastosowania większych dawek paracetamolu. Spośród leków, z którymi wystąpienie interakcji jest najbardziej prawdopodobne należy wymienić następujące: Doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna): możliwe nasilenie działania przeciwzakrzepowego poprzez zahamowanie syntezy wątrobowej czynników krzepnięcia.
CHPL leku FluControl Max, tabletki powlekane, 650 mg + 10 mg + 4 mg
Interakcje
Pomimo to, dawka powinna być jak najmniejsza a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy, z okresowym kontrolowaniem INR (International Normalized Ratio, międzynarodowy współczynnik znormalizowany). Alkohol etylowy: nasilenie toksyczności paracetamolu poprzez możliwą indukcję wytwarzania w wątrobie produktów hepatotoksycznych (pochodnych paracetamolu). Leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, fenobarbital, metylofenobarbital, prymidon): ograniczenie biodostępności paracetamolu łącznie z nasileniem hepatotoksyczności w przypadku przedawkowania, zależne od indukcji metabolizmu wątrobowego. Węgiel aktywowany: zmniejsza wchłanianie paracetamolu w przypadku natychmiastowego podania po przedawkowaniu. Izoniazyd: zmniejszenie klirensu paracetamolu, z możliwym nasileniem jego siły działania i (lub) toksyczności, poprzez zahamowanie jego metabolizmu wątrobowego.
CHPL leku FluControl Max, tabletki powlekane, 650 mg + 10 mg + 4 mg
Interakcje
Lamotrygina: zmniejszenie biodostępności lamotryginy, z możliwym zmniejszeniem jej siły działania, poprzez możliwą indukcję jej metabolizmu wątrobowego. Metoklopramid i domperydon: nasilają wchłanianie paracetamolu w jelicie cienkim poprzez wpływ na szybkość opróżniania żołądkowego. Probenecyd: wydłuża okres półtrwania paracetamolu w fazie eliminacji; zmniejsza jego degradację i wydalanie metabolitów z moczem. Żywice jonowymienne (cholestyramina): zmniejszenie wchłaniania paracetamolu z możliwym zahamowaniem jego działania poprzez zatrzymanie paracetamolu w jelicie. Ryfampicyna: nasila klirens paracetamolu i tworzenie jego hepatotoksycznych metabolitów poprzez możliwą indukcję jego metabolizmu wątrobowego. Zydowudyna: chociaż opisano możliwe nasilenie toksyczności zydowudyny (neutropenia, hepatotoksyczność) u niektórych pacjentów, nie wydaje się, że istnieje jakaś interakcja o charakterze kinetycznym pomiędzy obydwoma produktami leczniczymi.
CHPL leku FluControl Max, tabletki powlekane, 650 mg + 10 mg + 4 mg
Interakcje
Interakcje zależne od fenylefryny: Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): należy unikać ich jednoczesnego podawania lub nie podawać fenylefryny co najmniej 15 dni od zakończenia leczenia (czas ten ustalono jako niezbędny do ustąpienia działania hamującego enzymy MAO, prowadzącego do zmniejszenia metabolizmu fenylefryny). Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina, amoksapina, klomipramina, dezipramina i doksepina mogą nasilać działanie fenylefryny. Wziewne leki znieczulające, takie jak cyklopropan lub halotan: mogą nasilać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu. Guanetydyna (lek przeciwnadciśnieniowy blokujący neurony adrenergiczne), może wywołać ciężkie nadciśnienie. Leki mające wpływ na przewodzenie w sercu, takie jak glikozydy nasercowe wymagana jest ostrożność. Siarczan atropiny: hamuje odruch zwalniający akcję serca wywołany przez fenylefrynę i nasila odpowiedź presyjną fenylefryny.
CHPL leku FluControl Max, tabletki powlekane, 650 mg + 10 mg + 4 mg
Interakcje
Interakcje zależne od chlorofenaminy: Alkohol lub produkty lecznicze wywołujące depresję ośrodkowego układu nerwowego: mogą nasilać działanie depresyjne tych leków lub leków przeciwhistaminowych, takich jak chlorofenamina, mogąc wywołać objawy ich przedawkowania. Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), łącznie z furazolidonem i prokarbazyną: nie zaleca się ich jednoczesnego stosowania ze względu na możliwość wydłużenia i nasilenia działania przeciwcholinergicznego i depresyjnego w stosunku do ośrodkowego układu nerwowego wywoływanego przez leki przeciwhistaminowe. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, maprotylina (czteropierścieniowy lek przeciwdepresyjny) lub inne leki wykazujące działanie przeciwcholinergiczne: może nasilać działanie przeciwcholinergiczne tych leków lub leków przeciwhistaminowych o działaniu takim jak chlorofenamina.
CHPL leku FluControl Max, tabletki powlekane, 650 mg + 10 mg + 4 mg
Interakcje
Jeżeli wystąpią dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, należy zalecić pacjentom jak najszybszy kontakt z lekarzem, ponieważ może rozwinąć się porażenna niedrożność jelit (patrz punkt 4.4).
CHPL leku FluControl Max, tabletki powlekane, 650 mg + 10 mg + 4 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Paracetamol Badania epidemiologiczne prowadzone wśród kobiet w ciąży nie wykazały szkodliwego działania paracetamolu podawanego w zalecanych dawkach. Chociaż nie przeprowadzano badań kontrolowanych, wykazano że paracetamol przechodzi przez łożysko, w związku z czym nie zaleca się przyjmowania paracetamolu z wyjątkiem zdecydowanej konieczności. Fenylefryna Nie przeprowadzono badań kontrolowanych u ludzi. Chlorofenamina Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały występowania działań niepożądanych u płodów. Nie przeprowadzono badań kontrolowanych u ludzi. Nie istnieją wystarczające dane dotyczące stosowania substancji czynnych tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Produktu leczniczego nie wolno stosować w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersi? Paracetamol: brak jest wystarczających danych, aby w pełni określić bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.
CHPL leku FluControl Max, tabletki powlekane, 650 mg + 10 mg + 4 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W mleku matki zmierzono maksymalne stężenia w zakresie od 10 do 15 µg/ml (od 66,2 do 99,3 µmoli/l) po czasie od 1 do 2 godzin od połknięcia przez matkę dawki jednorazowej 650 mg, w moczu dzieci karmionych piersią nie wykryto paracetamolu ani jego metabolitów. Okres półtrwania w fazie eliminacji paracetamolu w mleku matki wynosi od 1,35 do 3,5 godzin. Fenylefryna: istnieją ograniczone dane dotyczące przenikania fenylefryny do mleka kobiet lub samic zwierząt. Nie można wykluczać ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Chlorofenamina: ponieważ do mleka matki przenikają niewielkie ilości leków przeciwhistaminowych, istnieje ryzyko wystąpienia u dziecka działań niepożądanych, takich jak pobudzenie nie występujące wcześniej. Chlorofenamina może zahamować laktację ze względu na swoje działanie przeciwcholinergiczne. Produktu leczniczego nie należy stosować w trakcie karmienia piersią.
CHPL leku FluControl Max, tabletki powlekane, 650 mg + 10 mg + 4 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy stosowany w zalecanych dawkach może spowodować senność i uspokojenie, co może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku FluControl Max, tabletki powlekane, 650 mg + 10 mg + 4 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane uszeregowano wg częstości występowania stosując następujące określenia: Bardzo często: ≥1/10 Często: ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1000 do <1/100 Rzadko: ≥ 1/10 000 do <1/1000 Bardzo rzadko: <1/10 000 Zaburzenia układu nerwowego Często: hamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego w postaci senności, nudności i osłabienia mięśniowego, które u części pacjentów znikają po 2-3 dniach leczenia; dyskinezy w obrębie twarzy, zaburzenia koordynacji (sztywność), drżenia, parestezje. Niezbyt często lub rzadko: pobudzenie paradoksalne, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek u dzieci lub osób w podeszłym wieku, charakteryzujące się niepokojem, bezsennością, nerwowością, majaczeniem, kołataniem serca, a także drgawkami.
CHPL leku FluControl Max, tabletki powlekane, 650 mg + 10 mg + 4 mg
Działania niepożądane
Częstość nieznana: niepokój, lękliwość, nerwowość, osłabienie, drżenia, bezsenność, bóle głowy (przy dużych dawkach może to być objawem nadciśnienia), zawroty głowy; w dużych dawkach mogą wystąpić drgawki, parestezje i psychoza z omamami. Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często lub rzadko: hipotensja, nadciśnienie. Rzadko: krwawienie domózgowe (na ogół przy dużych dawkach lub u osób podatnych). Częstość nieznana: nadciśnienie (na ogół przy stosowaniu większych dawek i u osób podatnych), skurcz naczyń obwodowych z ograniczeniem przepływu krwi do narządów ważnych dla funkcji życiowych (działania naczyniowoskurczowe są bardziej prawdopodobne u pacjentów hipowolemicznych); chłodne kończyny, hipotensja. W przypadku przedłużonego stosowania może wystąpić niedobór objętości osocza. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: nasilone pocenie. Częstość nieznana: bladość skóry, piloerekcja, zespół Stevensa-Johnsona.
CHPL leku FluControl Max, tabletki powlekane, 650 mg + 10 mg + 4 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia żołądka i jelit Często: suchej w jamie ustnej, utrata apetytu, zmiany dotyczące odczuwania smaków i zapachów, dolegliwości żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból w nadbrzuszu), które mogą ulec zmniejszeniu przy stosowaniu leku łącznie z pokarmem. Rzadko: ból brzucha, niestrawność, nudności, biegunka. Zaburzenia serca Rzadko: zawał mięśnia sercowego, komorowe zaburzenia rytmu. Częstość nieznana: ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, ciężka bradykardia, zwiększenie wysiłku mięśnia serca ze względu na wzrost oporu obwodowych naczyń tętniczych, co dotyczy szczególnie pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniami krążenia mózgowego lub wieńcowego. Może wystąpić lub zaostrzyć się niewydolność serca związana z chorobą serca, a także kołatanie serca (przy stosowaniu dużych dawek). Niezbyt często lub rzadko: na ogół przy przedawkowaniu; zaburzenia rytmu serca, kołatanie, tachykardia.
CHPL leku FluControl Max, tabletki powlekane, 650 mg + 10 mg + 4 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia układu oddechowego klatki piersiowej i śródpiersia Często: suchej błony śluzowej nosa i gardła, wysychanie błon śluzowych. Niezbyt często lub rzadko: ucisk w klatce piersiowej, sapanie. Rzadko: obrzęk płuc (na ogół przy dużych dawkach lub u osób podatnych). Częstość nieznana: zaburzenia oddechowe, zwężenia oskrzeli. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często: zatrzymanie moczu i (lub) trudności z oddaniem moczu. Częstość nieznana: niewydolność nerek. Zaburzenia oka Często: widzenie nieostre, podwójne widzenie. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często lub rzadko: rzadko może rozwinąć się: cholestaza, zapalenie wątroby lub inne zaburzenia czynności wątroby (łącznie z bólami w nadbrzuszu lub brzucha, ciemnym zabarwieniem moczu, itp.). Rzadko: toksyczne uszkodzenie wątroby (żółtaczka). Częstość nieznana: niewydolność wątroby.
CHPL leku FluControl Max, tabletki powlekane, 650 mg + 10 mg + 4 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często lub rzadko: reakcje nadwrażliwości, (kaszel, trudności z połykaniem, szybkie bicie serca, świąd, opuchnięcie powiek lub okolic oczu, twarzy, języka, duszność, zmęczenie itp.), nadwrażliwość na światło, nadwrażliwość krzyżowa na podobne leki. Rzadko: reakcje nadwrażliwości (swędząca wysypka grudkowo-plamista, pokrzywka, obrzęk krtani, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktoidalne. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często lub rzadko: rzadko zaburzenia morfologii krwi (agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość aplastyczna lub trombocytopenia), z objawami takimi jak nietypowe krwawienie, bóle gardła lub zmęczenie. Rzadko: trombocytopenia, leukopenia, agranulocytoza, neutropenia. Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często lub rzadko: szumy uszne, ostre zapalenie błędnika. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często lub rzadko: impotencja, krwawienia międzymiesiączkowe.
CHPL leku FluControl Max, tabletki powlekane, 650 mg + 10 mg + 4 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: hipoglikemia. Częstość nieznana: kwasica metaboliczna. Badania diagnostyczne Częstość nieznana: podwyższony poziom aminaz wątrobowych, podwyższony poziom bilirubiny. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku FluControl Max, tabletki powlekane, 650 mg + 10 mg + 4 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Paracetamol Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie preparatu może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina i skontaktować się natychmiast z lekarzem. Warto podać 60-100 g węgla aktywowanego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą. Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi. Wysokość tego stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od spożycia paracetamolu jest wartościową wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami trzeba prowadzić.
CHPL leku FluControl Max, tabletki powlekane, 650 mg + 10 mg + 4 mg
Przedawkowanie
Jeśli takie badanie jest niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, to trzeba wdrożyć bardzo intensywne leczenie odtrutkami: należy podać co najmniej 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną lub (i) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie są także pożyteczne i po 24 godzinach. Leczenie zatrucia powinno być prowadzone w szpitalu, w warunkach oddziału intensywnej terapii. Fenylefryna i chlorofenamina Przedawkowanie fenylefryny powoduje nadmierne pobudzenie współczulnego układu nerwowego z objawami takimi jak niepokój, lęk, pobudzenie, bóle głowy (mogą być objawami nadciśnienia), drgawki, bezsenność, splątanie, drażliwość, drżenia, brak apetytu, nudności, wymioty, psychoza z omamami (częściej u dzieci) i wpływu na układ sercowo-naczyniowy w postaci nadciśnienia (czasami łącznie z krwawieniem do mózgu i obrzękiem płuc), zaburzeniami rytmu, kołataniami, skurczem naczyń obwodowych i trzewnych, zmniejszeniem przepływu krwi w narządach niezbędnych do życia powodującym zmniejszenie ukrwienia nerek oraz zmniejszeniem produkcji moczu i kwasicą metaboliczną; z nasileniem pracy serca na skutek wzrostu obwodowego oporu tętniczego.
CHPL leku FluControl Max, tabletki powlekane, 650 mg + 10 mg + 4 mg
Przedawkowanie
Ciężkie objawy naczynioskurczowe bardziej prawdopodobnie rozwiną się u pacjentów hipowolemicznych, z ciężką bradykardią. W przypadku przedłużonego stosowania może dojść do zmniejszenia objętości osocza. Ponadto, mogą pojawić się inne objawy związane z przedawkowaniem chlorofenaminy, takie jak: działanie przeciwcholinergiczne (sztywność lub niestabilność, nasilona senność, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nosa, lub gardła, zaczerwienienie, duszność), zaburzenia rytmu serca, depresja OUN lub jego pobudzenie (omamy, drgawki, bezsenność). Te ostatnie objawy mogą pojawić się w postaci późnej; hipotensja (uczucie omdlewania). W przedawkowaniu chlorofenaminy i fenylefryny stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące.
CHPL leku FluControl Max, tabletki powlekane, 650 mg + 10 mg + 4 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Paracetamol w połączeniach (bez psycholeptyków). kod ATC: N 02 BE 51 Paracetamol Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe oraz niewielką aktywność przeciwzapalną. Jest aktywnym metabolitem fenacetyny o znacznie mniejszej toksyczności. Paracetamol poprzez hamowanie cyklooksygenazy kwasu arachidonowego (szczególnie COX-3), hamuje syntezę prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym. Skutkiem tego działania jest zmniejszenie wrażliwości na działanie takich mediatorów, jak kininy i serotonina, co powoduje podwyższenie progu bólowego. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu odpowiedzialne jest za działanie przeciwgorączkowe paracetamolu. Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi. Paracetamol stymuluje aktywność szlaków serotoninergicznych zstępujących, które blokują przewodzenie bodźców nocyceptywnych do rdzenia kręgowego z tkanek obwodowych.
CHPL leku FluControl Max, tabletki powlekane, 650 mg + 10 mg + 4 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Zgodnie z tym niektóre dane doświadczalne wskazują, że podanie antagonistów różnych podtypów receptorów serotoninergicznych do rdzenia kręgowego może spowodować zniesienie działania antynocyceptywnego paracetamolu. Działanie obniżające gorączkę jest związane z hamowaniem syntezy PGE1 w podwzgórzu, narządzie fizjologicznie koordynującym proces termoregulacji. Chlorowodorek fenylefryny Fenylefryna należy do grupy fenyloetyloamin. Jest sympatykomimetykiem, agonistą receptorów adrenergicznych alfa-1. Fenylefryna działa wazokonstrykcyjnie, co powoduje czasowe zmniejszenie przekrwienia i obrzęku błony śluzowej nosa. Jej działanie na serce polega na przyspieszeniu rytmu serca i ograniczeniu wydajności jego pracy. Maleinian chlorofenaminy Chlorofenamina jest środkiem przeciwhistaminowym działającym na zasadzie antagonizmu receptora histaminergicznego H-1 (poprzez inhibicję kompetycyjną). Chlorofenamina należy do grupy amin alkilowych. Hamuje nadmierną produkcję śluzowej wydzieliny nosa.
CHPL leku FluControl Max, tabletki powlekane, 650 mg + 10 mg + 4 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie, metabolizm i wydalanie produktu leczniczego uzależnione jest od jego substancji czynnych. Paracetamol Jego biodostępność po podaniu doustnym wynosi 75-85%. Jest wchłaniany w dużej ilości i szybko, osiąga maksymalne stężenia w surowicy w postaci czynnej farmaceutycznie po 0,5-2 godzinach. Wiąże się z białkami osocza w około 10%. Czas potrzebny do uzyskania maksymalnego działania wynosi od 1 do 3 godzin, a jego działanie trwa przez 3 do 4 godzin. Metabolizm paracetamolu podlega efektowi pierwszego przejścia wątrobowego, a następnie przebiega według kinetyki liniowej. Taka zależność liniowa znika w przypadku podawania dawek większych niż 2 g. Paracetamol jest przede wszystkim metabolizowany w wątrobie (90-95%) i wydalany jest głównie z moczem w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym, w mniejszym stopniu w postaci siarczanu i związany z cysteiną. Mniej niż 5% jest wydalane w postaci niezmienionej.
CHPL leku FluControl Max, tabletki powlekane, 650 mg + 10 mg + 4 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Jego okres półtrwania wynosi 1,5-3 godziny (wzrasta w przypadku przedawkowania i u pacjentów z niewydolnością wątroby, osób w podeszłym wieku i dzieci). Większe dawki mogą wysycić zwykłe mechanizmy metaboliczne wątroby, a wtedy wykorzystywane są inne szlaki metaboliczne, które mogą spowodować powstanie metabolitów hepatotoksycznych i prawdopodobnie nefrotoksycznych na skutek wyczerpania puli glutationu. Fenylefryna Chlorowodorek fenylefryny wchłaniany jest z przewodu pokarmowego szybko i w sposób nieregularny. Fenylefryna jest szybko metabolizowana w jelicie cienkim i wątrobie za pośrednictwem enzymu monoaminooksydazy. Działanie farmakologiczne pojawia się szybko i może trwać przez kilku godzin. Jej dostępność biologiczna po podaniu doustnym wynosi 38%, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 2 do 3 godzin. Chlorofenamina Maleinian chlorofenaminy wchłania się dobrze z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenia w osoczu osiągane są po 2-6 godzinach po podaniu doustnym.
CHPL leku FluControl Max, tabletki powlekane, 650 mg + 10 mg + 4 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Chlorofenamina wydaje się podlegać w znaczącym stopniu metabolizmowi podczas pierwszego przejścia przez wątrobę. Ulega dystrybucji poprzez płyn mózgowo-rdzeniowy do ośrodkowego układu nerwowego, a poza tym do wszystkich innych tkanek. Dane literaturowe wskazują na biodostępność rzędu 25-45%. Dystrybucja w tkankach i płynach ustrojowych nie jest pełna. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 14-25 godzin.
CHPL leku FluControl Max, tabletki powlekane, 650 mg + 10 mg + 4 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Stwierdzono następujące działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, ale wystąpiły one u zwierząt przy ekspozycji na dawki podobne do stosowanych klinicznie i mogą one mieć znaczenie kliniczne. Płodność: badania przewlekłej toksyczności u zwierząt wykazały, że większe dawki paracetamolu powodują zanik jąder i zahamowanie spermatogenezy. Znaczenie tego odkrycia dla człowieka jest nieznane.
CHPL leku FluControl Max, tabletki powlekane, 650 mg + 10 mg + 4 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki: powidon K 30 kroskarmeloza sodowa magnezu stearynian Prosolv Easy tab SP: celuloza mikrokrystaliczna krzemionka koloidalna bezwodna sodu stearylofumaran karboksymetyloskrobia sodowa A Otoczka tabletki: hypromeloza hydroksypropyloceluloza brąz HT (E155) czerwień koszenilowa (E124) Capol 1295 (wosk biały + wosk Carnauba) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister Al/PVC/PVDC bezbarwny, zawierający 6, 10 tabletek w tekturowym pudełku. 6 szt. (1 blister po 6 szt.) 10 szt. (1 blister po 10 szt.) 20 szt. (2 blistry po 10 szt.) 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku FluControl Max, tabletki powlekane, 650 mg + 10 mg + 4 mg
Dane farmaceutyczne
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Vicks Antigrip Zatoki i Katar, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (650 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vicks AntiGrip Zatoki i Katar, (650 mg + 16 mg + 4 mg)/saszetkę, granulat do sporządzania roztworu doustnego. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda saszetka zawiera: 650 mg paracetamolu (Paracetamolum); 15,58 mg fenylefryny wodorowinianu (Phenylephrini hydrogenotartras), co odpowiada 8,21 mg fenylefryny; 4 mg chlorfenaminy maleinianu (Chlorphenamini maleas), co odpowiada 2,8 mg chlorfenaminy. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: mannitol (E 421) – zawartość w 1 saszetce: 3 g, siarczyny (składnik aromatu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulat do sporządzania roztworu doustnego. Biały do żółtawo-białego granulat o pomarańczowym aromacie.
CHPL leku Vicks Antigrip Zatoki i Katar, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (650 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawowe przeziębienia i grypy, przebiegających z gorączką, słabym lub umiarkowanym bólem (np. bólem głowy, gardła, mięśni, zatok przynosowych), obrzękiem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z tworzeniem wydzieliny.
CHPL leku Vicks Antigrip Zatoki i Katar, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (650 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie: Dorośli: jedna saszetka co 4-6 godzin (cztery do sześciu razy na dobę). Nie należy stosować więcej niż 6 saszetek w ciągu 24 godzin. Pacjenci z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby: nie należy przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu na dobę (tj. 3 saszetki produktu leczniczego Vicks AntiGrip Zatoki i Katar na dobę) zachowując minimalny 8-godzinny odstęp pomiędzy przyjmowanymi dawkami produktu leczniczego (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Pacjenci z niewydolnością nerek: ze względu na zawartą dawkę paracetamolu produkt ten nie jest wskazany do stosowania w tej grupie pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku: Dawkę dobową należy zmniejszyć maksymalnie do 3 saszetek w ciągu 24 godzin. (Patrz punkt 4.4.) Ze względu na zawartość paracetamolu należy zmniejszyć dawkę o połowę, (czyli jedna saszetka 2-3 razy na dobę, nie przekraczać 3 saszetek na dobę) i wydłużyć odstęp czasu między kolejnymi dawkami do 6-8 godzin w następujących sytuacjach: pacjenci dorośli o masie ciała poniżej 50 kg, pacjenci z zespołem Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna), pacjenci odwodnieni, długotrwałe niedożywienie, choroba alkoholowa.
CHPL leku Vicks Antigrip Zatoki i Katar, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (650 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz
Dawkowanie
Jeżeli gorączka występuje dłużej niż przez 3 dni leczenia, a ból lub inne objawy trwają dłużej niż 5 dni, należy zasięgnąć porady lekarza. Podawanie produktu leczniczego uzależnione jest od występowania objawów (ból, gorączka). W przypadku ustąpienia tych objawów powinno się zakończyć podawanie produktu leczniczego. Dzieci i młodzież: Produkt leczniczy Vicks AntiGrip Zatoki i Katar jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na dawkę paracetamolu. Sposób podawania: Podanie doustne. Zawartość jednej saszetki rozpuścić w niewielkiej ilości gorącej, lecz nie wrzącej wody (najlepiej w połowie szklanki wody). Pozostawić do ostygnięcia i uzyskania temperatury odpowiedniej do picia.
CHPL leku Vicks Antigrip Zatoki i Katar, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (650 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; Nadciśnienie tętnicze; Nadczynność tarczycy; Ciężkie choroby sercowo-naczyniowe (takie jak choroba wieńcowa); Tachykardia (częstoskurcz); Ciężka niewydolność nerek; Jaskra; Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby; Pacjenci leczeni inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) oraz w okresie 2 tygodni po ich odstawieniu (patrz punkt 4.5). Produkt leczniczy Vicks AntiGrip Zatoki i Katar jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na dawkę paracetamolu.
CHPL leku Vicks Antigrip Zatoki i Katar, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (650 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie należy stosować jednocześnie innych leków zawierających paracetamol, innych sympatykomimetyków (takich jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki hamujące łaknienie lub leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy) oraz innych leków przeciwhistaminowych o właściwościach sedacyjnych, w tym leków przeciwhistaminowych do podawania miejscowego oraz leków stosowanych w leczeniu przeziębienia i grypy. Ze względu na zawartość paracetamolu produkt leczniczy należy podawać ostrożnie, unikając przedłużającego się leczenia u pacjentów z niedokrwistością, chorobami serca i płuc, zaburzeniami czynności wątroby (w takich przypadkach dozwolone jest stosowanie sporadyczne, ponieważ przedłużające się leczenie dużymi dawkami paracetamolu może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych); U pacjentów z chorobą alkoholową nie należy stosować więcej niż 2 g paracetamolu na dobę (3 saszetki produktu leczniczego Vicks AntiGrip Zatoki i Katar na dobę).
CHPL leku Vicks Antigrip Zatoki i Katar, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (650 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz
Specjalne środki ostrozności
Stosowanie u pacjentów regularnie pijących alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych na dobę) może spowodować uszkodzenie wątroby; Zaleca się ostrożność u pacjentów z astmą nadwrażliwych na kwas acetylosalicylowy, ponieważ opisywano reakcje bronchospastyczne po spożyciu paracetamolu (reakcja krzyżowa) u tych pacjentów. Chociaż występują one tylko u niektórych pacjentów, mogą jednak powodować poważne następstwa, zwłaszcza podczas podawania wysokich dawek paracetamolu; Przyjmowanie leków zawierających paracetamol należy ograniczyć w przypadku pacjentów leczonych produktami lecznicznymi przeciwdrgawkowymi, ponieważ jednoczesne stosowanie zwiększa toksyczność wobec wątroby, zmniejsza biodostępność paracetamolu, zwłaszcza podczas podawania wysokich dawek paracetamolu; Nie stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol, gdyż może to spowodować zatrucie (patrz punkt 4.9); Zatrucie spowodowane paracetamolem może wystąpić zarówno po przyjęciu zbyt dużej pojedynczej dawki jak i w przypadku przyjęcia dawek wielokrotnych; Podczas stosowania paracetamolu istnieje większe ryzyko uszkodzenia wątroby u pacjentów: przyjmujących długotrwale karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon, ryfampicynę, ziele dziurawca lub inne leki indukujące enzymy wątrobowe; u których zachodzi możliwość niedoboru glutationu np.
CHPL leku Vicks Antigrip Zatoki i Katar, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (650 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz
Specjalne środki ostrozności
z zaburzeniami łaknienia, zakażeniem wirusem HIV, odwodnionych, głodzonych lub wyniszczonych; pijących regularnie alkohol (patrz wyżej); z chorobami wątroby (w tym zespołem Gilbert’a). Należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej; Zgłaszano przypadki hepatotoksyczności w przypadku podania paracetamolu w dobowej dawce nie przekraczającej 4 g; Mogą wystąpić reakcje krzyżowe, pacjenci uczuleni na leki przeciwhistaminowe mogą być uczuleni również na chlorfenaminę; Należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka w następujących sytuacjach: choroby nerek lub płuc; rozrost gruczołu krokowego lub/oraz zatrzymanie moczu; cukrzyca; astma oskrzelowa; zapalenie trzustki; choroba wrzodowa żołądka; zwężenie połączenia odźwiernika i dwunastnicy; choroby sercowo-naczyniowe takie jak ciężka bradykardia, choroba serca, idiopatyczna hipotensja ortostatyczna, miażdżyca naczyń mózgowych, niedokrwistość; choroby tarczycy; u pacjentów wrażliwych na działanie leków uspokajających oraz pacjentów z padaczką, ponieważ fenylefryna może nasilać te choroby oraz powodować wystąpienie interakcji z lekami stosowanymi w ich leczeniu; W czasie leczenia nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby.
CHPL leku Vicks Antigrip Zatoki i Katar, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (650 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz
Specjalne środki ostrozności
Pacjenci leczeni trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, maprotyliną lub innymi lekami działającymi przeciwcholinergicznie powinni zgłosić jak najszybciej wystąpienie problemów żołądkowo-jelitowych ze względu na możliwe ryzyko wystąpienia niedrożności porażennej jelit. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu.
CHPL leku Vicks Antigrip Zatoki i Katar, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (650 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz
Specjalne środki ostrozności
Pacjenci w podeszłym wieku: ze względu na zawartość fenylefryny i chlorfenaminy należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego w tej grupie pacjentów. Szczególnie niekorzystnie może na nich wpłynąć bradykardia i zmniejszenie pojemności minutowej serca. Należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi, szczególnie u starszych pacjentów z chorobami serca (patrz punkt 4.8). U pacjentów w podeszłym wieku bardziej prawdopodobne jest wystąpienie następujących objawów: zawroty głowy, sedacja, uczucie splątania, niedociśnienie lub reakcja paradoksalna objawiająca się nadpobudliwością. Pacjenci z tej grupy są szczególnie podatni na wystąpienie działań niepożądanych przeciwcholinergicznych leków przeciwhistaminowych, takich jak suchość w jamie ustnej i zaleganie moczu. Jeśli objawy te są ciągłe lub znacznie nasilone, może być konieczne przerwanie stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Vicks Antigrip Zatoki i Katar, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (650 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz
Specjalne środki ostrozności
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych: Ze względu na obecność mannitolu (E 421) – zawartość w 1 saszetce: 3 g produkt leczniczy może powodować łagodne działanie przeczyszczające. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej saszetce, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu”. Ten produkt leczniczy zawiera śladowe ilości siarczynów pochodzące z kompozycji smakowo-zapachowej (aromat) w związku z czym rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Ostrzeżenie dotyczące niewłaściwego użycia w charakterze dopingu: Produkt leczniczy zawiera fenylefrynę, która może pozytywnie wpłynąć na wynik badania kontroli antydopingowej.
CHPL leku Vicks Antigrip Zatoki i Katar, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (650 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcje zależne od paracetamolu: Paracetamol jest intensywnie metabolizowany w wątrobie, przez co może wchodzić w interakcję z innymi lekami metabolizowanymi głównie w wątrobie. Niektóre z metabolitów paracetamolu są hepatotoksyczne, dlatego też ich jednoczesne podawanie z induktorami enzymatycznymi (ryfampicyna, niektóre leki przeciwdrgawkowe itp.) mogą prowadzić do wystąpienia reakcji hepatotoksycznych, szczególnie w przypadku zastosowania większych dawek paracetamolu. W leczeniu przedawkowania stosuje się farmakodynamiczną interakcję paracetamolu i N-acetylocysteiny (patrz punkt 4.9 „Przedawkowanie”). Najbardziej istotne interakcje to: Alkohol etylowy: nasila toksyczność paracetamolu poprzez możliwą indukcję wytwarzania hepatotoksycznych pochodnych paracetamolu; Doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna oraz inne kumaryny): możliwe nasilenie działania przeciwzakrzepowego poprzez zahamowanie syntezy wątrobowej czynników krzepnięcia.
CHPL leku Vicks Antigrip Zatoki i Katar, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (650 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz
Interakcje
Ze względu na stosunkowo niewielkie znaczenie kliniczne w trakcie stosowania leków przeciwzakrzepowych należy rozważyć zastosowanie terapii alternatywnej do salicylanów. Dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia możliwie najkrótszy z okresowym kontrolowaniem czynnika INR (ang. International Normalized Ratio, międzynarodowy czynnik znormalizowany); Długotrwałe przyjmowanie paracetamolu w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i ryzyka wystąpienia niewydolności nerek (nefropatii analgetycznej). Leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, fenobarbital, metylofenobarbital, prymidon): ograniczenie biodostępności paracetamolu wraz z nasileniem hepatotoksyczności w przypadku przedawkowania, zależne od induktorów enzymatycznych; Diuretyki pętlowe: działanie diuretyków może być osłabione poprzez zahamowanie wydzielania prostaglandyn oraz aktywności reninowej osocza; Izoniazyd: zmniejszenie klirensu paracetamolu z możliwym nasileniem jego działania/toksyczności, poprzez zahamowanie jego metabolizmu wątrobowego; Lamotrygina: zmniejszenie biodostępności lamotryginy, zmniejszenie jej siły działania poprzez możliwe nasilenie jej metabolizmu wątrobowego; Jednoczesne stosowanie produktów spowalniających opróżnianie żołądka, takich jak metoklopramid i domperydon, prowadzi do opóźnionego wchłaniania paracetamolu; Probenecyd: w łagodnym stopniu zwiększanie terapeutycznej skuteczności paracetamolu poprzez zmniejszenie jego degradacji i wydalanie metabolitów z moczem; Propranolol: zwiększenie stężenia paracetamolu w osoczu poprzez zahamowanie jego metabolizmu wątrobowego; Kolestyramina i węgiel aktywny: możliwe zmniejszanie wchłaniania paracetamolu z zahamowaniem jego działania poprzez zatrzymanie paracetamolu w jelicie; Zydowudyna: chociaż opisano możliwe nasilenie toksyczności zydowudyny (neutropenia, hepatotoksyczność) u niektórych pacjentów, nie wydaje się, że istnieje jakaś interakcja o charakterze kinetycznym pomiędzy obydwoma produktami leczniczymi; Flukloksacylina: należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Vicks Antigrip Zatoki i Katar, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (650 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz
Interakcje
Interakcje zależne od fenylefryny: Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): należy unikać ich jednoczesnego stosowania lub nie stosować fenylefryny co najmniej 15 dni od zakończenia leczenia (czas ten ustalono jako niezbędny do ustąpienia działania hamującego enzymy MAO, prowadzącego do zmniejszenia metabolizmu fenylefryny. Leki przeciwdepresyjne takie jak fenelzyna, izokarboksazyd, nialamid, tranylcypromina, moklobemid lub leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, takie jak selegilina mogą nasilać wpływ na serce oraz skurcz naczyń oraz zwiększać ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego; Jednoczesne stosowanie alkaloidów sporyszu, takich jak dihydroergotamina, ergotamina, metylergotamina lub oksytocyna wraz z fenylefryną może prowadzić do nasilenia działania naczynioskurczowego; Leki β-adrenolityczne stosowane w leczeniu nadciśnienia lub leki stosowane do leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego hamują działanie fenylefryny, co może powodować wystąpienie niedociśnienia i bradykardii; Działanie terapeutyczne leków β-adrenolitycznych może zostać zahamowane w trakcie jednoczesnego stosowania fenylefryny co może spowodować podwyższenie ciśnienia tętniczego, dodatkowo blokowanie receptorów beta-adrenergicznych może prowadzić do zwiększenia aktywności receptorów alfa-adrenergicznych zwiększając ryzyko wystąpienia nasilonej bradykardii i nadciśnienia; Jednoczesne stosowanie innych agonistów receptora alfa-1 może zwiększyć ryzyko wystąpienia nadciśnienia.
CHPL leku Vicks Antigrip Zatoki i Katar, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (650 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz
Interakcje
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne takie jak amitryptylina, amozapina, klomipramina, dezypramina i doksepina lub czteropierścieniowe jak maprotylina: ich jednoczesne stosowanie może nasilić działanie presyjne fenylefryny; Wziewne leki znieczulające takie jak cyklopropan i halotan mogą nasilać ryzyko wystąpienia arytmii; Leki przeciwnadciśnieniowe, w szczególności działające poprzez związek ze współczulnym układem nerwowym: należy zachować ostrożność, ponieważ możliwe jest zniesienie działania hipotensyjnego leków takich jak metyldopa, guanetydyna powodując ciężkie nadciśnienie; Leki powodujące utratę potasu, jak niektóre diuretyki – furosemid: mogą nasilać hipokaliemię i zmniejszyć wrażliwość naczyń tętniczych na leki obkurczające naczynia, takie jak fenylefryna; Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków mających wpływ na przewodzenie w sercu takich jak leki antyarytmiczne oraz glikozydy nasercowe takie jak digoksyna.
CHPL leku Vicks Antigrip Zatoki i Katar, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (650 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz
Interakcje
Jednoczesne stosowanie fenylefryny może zwiększać ryzyko wystąpienia nieregularnego bicia serca oraz zawału serca; Należy zachować ostrożność podczas stosowania hormonów tarczycy; Siarczan atropiny: hamuje odruch zwalniający akcję serca wywołany przez fenylefrynę i nasila odpowiedź presyjną fenylefryny; Leki blokujące zarówno receptory α- i β-adrenolityczne takie labetalol i karwedylol: interakcje wywołane jednoczesnym zastosowaniem z fenylefryną mogą nasilać swoją toksyczność poprzez antagonizm na poziomie receptorów beta. Paracetamol może zwiększać biodostępność fenylefryny i powodować wzrost ciśnienia krwi u pacjentów z nadciśnieniem niewyrównanym. Interakcje zależne od chlorfenaminy: Jednoczesne stosowanie z alkoholem lub produktami leczniczymi wywołującymi depresję ośrodkowego układu nerwowego (np.
CHPL leku Vicks Antigrip Zatoki i Katar, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (650 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz
Interakcje
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwlękowe, barbiturany, wziewne leki uspokajające) może nasilać działanie depresyjne tych leków lub leków przeciwhistaminowych takich jak chlorfenamina; może to powodować wystąpienie objawów przedawkowania. Należy zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem chlorfenaminy jednocześnie z tymi lekami lub z alkoholem; Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) w tym furazolidon, pargylina i prokarbazyna: nie zaleca się ich jednoczesnego stosowania ze względu na możliwość wydłużenia i nasilenia działania przeciwcholinergicznego i depresyjnego w stosunku do ośrodkowego układu nerwowego wywoływanego przez leki przeciwhistaminowe; Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, maprotylina (czteropierścieniowy lek przeciwdepresyjny): jednoczesne stosowanie z lekami przeciwhistaminowymi może nasilać działanie przeciwcholinergiczne leków przeciwdepresyjnych i chlorfenaminy.
CHPL leku Vicks Antigrip Zatoki i Katar, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (650 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz
Interakcje
Należy poinformować pacjenta, iż powinien zgłosić jak najszybciej wystąpienie problemów żołądkowo-jelitowych ze względu na możliwe ryzyko wystąpienia niedrożności porażennej jelit (patrz punkt 4.4); Jednoczesne stosowanie chlorfeniraminy i innych leków serotoninergicznych, w tym SSRI i SNRI, może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego. Jednoczesne stosowanie z lekami ototoksycznymi może maskować objawy ototoksyczności takie jak szumy uszne, nudności i zawroty głowy; Leki uczulające na światło: jednoczesne stosowanie może nasilić efekt addycyjny. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Należy poinformować pacjenta, iż produkt leczniczy zawiera paracetamol i chlorfenaminę, które mogą wpłynąć na wyniki badań laboratoryjnych. Paracetamol: może zmienić wartości oznaczeń laboratoryjnych kwasu moczowego i glukozy. Chlorfenamina: może wpływać na wyniki testów skórnych z wykorzystaniem alergenów.
CHPL leku Vicks Antigrip Zatoki i Katar, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (650 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz
Interakcje
Zaleca się przerwanie leczenia na co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem testów skórnych.
CHPL leku Vicks Antigrip Zatoki i Katar, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (650 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Vicks AntiGrip Zatoki i Katar nie powinien być stosowany w okresie ciąży oraz w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania substancji czynnych tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Ciąża Paracetamol: Dane epidemiologiczne dotyczące doustnego stosowania paracetamolu w dawkach terapeutycznych nie wskazują na wystąpienie działań niepożądanych u kobiet w ciąży, płodu i u noworodka. Badania dotyczące wpływu na reprodukcję nie wykazały wpływu paracetamolu na wystąpienie wad rozwojowych czy toksycznego działania na płód. Paracetamol może być przyjmowany przez kobiety w ciąży i karmiące piersią tylko w razie zdecydowanej konieczności. Należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej. Fenylefryna: Nie przeprowadzono badań kontrolowanych u ludzi.
CHPL leku Vicks Antigrip Zatoki i Katar, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (650 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Chlorfenamina: Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały występowania działań niepożądanych u płodów. Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane. Nie przeprowadzono badań kontrolowanych u ludzi. Stosowanie w trzecim trymestrze ciąży może powodować reakcje u noworodków i wcześniaków. Karmienie piersi? Paracetamol: Pomimo, iż w mleku ludzkim zmierzono maksymalne stężenia paracetamolu w zakresie od 10 do 15 µg/ml (od 66,2 do 99,3 µmol/l) po czasie od 1 do 2 godzin od przyjęcia dawki jednorazowej 650 mg, w moczu dzieci karmionych piersią nie wykryto paracetamolu, ani jego metabolitów. Okres półtrwania paracetamolu w mleku ludzkim wynosi od 1,35 do 3,5 godzin. Nie odnotowano wpływu paracetamolu na dzieci karmione piersią. Ilość paracetamolu przenikającego do mleka matki jest zbyt mała, aby mogła być szkodliwa dla karmionego piersią niemowlęcia. Paracetamol może być stosowany przez kobiety karmiące piersią, jeśli zalecana dawka nie jest przekraczana.
CHPL leku Vicks Antigrip Zatoki i Katar, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (650 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Należy zachować ostrożność podczas długiego stosowania. Fenylefryna: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania fenylefryny u kobiet w ciąży. W wyniku stosowania fenylefryny w dużych dawkach może wystąpić zwężenie naczyń macicznych i zmniejszony przepływ krwi przez macicę. Istnieją ograniczone dane dotyczące przenikania fenylefryny do mleka ludzkiego i samic ssaków oraz brak doniesień na temat wpływu fenylefryny na karmione niemowlę. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Chlorfenamina: Ponieważ niewielkie ilości leków przeciwhistaminowych przenikają do mleka ludzkiego, stosowanie ich w okresie karmienia piersią nie jest zalecane ze względu na ryzyko wystąpienia u dziecka działań niepożądanych takich jak nie występujące wcześniej pobudzenie. Chlorfenamina może zahamować laktację ze względu na swoje działanie przeciwcholinergiczne.
CHPL leku Vicks Antigrip Zatoki i Katar, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (650 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Ten produkt leczniczy może powodować senność, zawroty głowy lub niewyraźne widzenie, a tym samym mieć wpływ na fizyczne i psychiczne predyspozycje niezbędne do wykonywania czynności wymagających dużej uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Należy pacjenta poinformować, aby nie prowadził pojazdów i nie obsługiwał maszyn, jeśli wystąpią objawy senności, aż do czasu ich ustąpienia.
CHPL leku Vicks Antigrip Zatoki i Katar, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (650 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Paracetamol: a. Raport z profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane ze stosowaniem paracetamolu to: toksyczność wobec wątroby i nerek, zmiany morfologii krwi, hipoglikemia i alergiczne zapalenie skóry. b. Zestawienie tabelaryczne działań niepożądanych Częstość Często (≥1/100 do <1/10) Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: Ból brzucha, nudności i wymioty Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000) Zaburzenia naczyniowe: Niedociśnienie Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych (AlAT, AspAT) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Dyskomfort Bardzo rzadko (<1/10 000) Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Trombocytopenia, agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, niedokrwistość hemolityczna, pancytopenia Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Hipoglikemia Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Hepatotoksyczność (żółtaczka) Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Jałowy ropomocz (mętny mocz), działania niepożądane ze strony nerek (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Ciężkie reakcje skórne*, wysypka skórna, pokrzywka Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje nadwrażliwości (od pęcherzy skórnych po wstrząs anafilaktyczny), skurcz oskrzeli *Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki poważnych reakcji skórnych.
CHPL leku Vicks Antigrip Zatoki i Katar, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (650 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz
Działania niepożądane
Paracetamol może wywołać ciężkie reakcje skórne objawiające się ostrą uogólnioną wysypką krostkową lub pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką i bólami stawowymi albo pękającymi olbrzymimi pęcherzami, rozległymi nadżerkami na skórze, złuszczaniem dużych płatów naskórka oraz gorączką. Fenylefryna: Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, nerwowość, niepokój, lękliwość, osłabienie, drżenia, bezsenność, drażliwość, bóle głowy (zwłaszcza przy przyjmowaniu dużych dawek), drgawki, parastezje i psychoza z omamami mogą wystąpić przy przyjmowaniu bardzo dużych dawek; Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie (na ogół przy stosowaniu większych dawek lub u podatnych pacjentów), skurcz naczyń obwodowych z ograniczeniem dopływu krwi do narządów ważnych dla funkcji życiowych (zwłaszcza u pacjentów hipowolemicznych), chłodne kończyny, zaczerwienienie, niedociśnienie tętnicze.
CHPL leku Vicks Antigrip Zatoki i Katar, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (650 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz
Działania niepożądane
W przypadku przedłużonego stosowania może wystąpić niedobór objętości osocza; Zaburzenia serca: ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, ciężka bradykardia, tachykardia, zwiększenie wysiłku mięśnia sercowego ze względu na wzrost oporu obwodowych naczyń tętniczych, co dotyczy szczególnie pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniami krążenia mózgowego lub wieńcowego. Może wystąpić lub zaostrzyć się niewydolność serca związana z chorobą serca, a także kołatanie serca (przy stosowaniu dużych dawek); Zaburzenia nerek i układu moczowego: pogorszenie ukrwienia nerek i prawdopodobnie zmniejszenie ilości moczu, zatrzymanie moczu; Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność, zaburzenia oddechowe; Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: bladość skóry, piloreksja, nadmierna potliwość; Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty (przy stosowaniu dużych dawek); Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hiperglikemia; Badania diagnostyczne: hipokaliemia, kwasica metaboliczna.
CHPL leku Vicks Antigrip Zatoki i Katar, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (650 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz
Działania niepożądane
Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000) występujące działania niepożądane: Zaburzenia serca: zawał mięśnia sercowego, arytmia komorowa; Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: obrzęk płuc (na ogół przy stosowaniu większych dawek lub u podatnych pacjentów); Zaburzenia naczyniowe: krwawienie domózgowe (na ogół przy stosowaniu większych dawek lub u podatnych pacjentów). Chlorfenamina: Często (≥1/100 do <1/10) występujące działania niepożądane: Zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia psychomotoryczne, depresja ośrodkowego układu nerwowego w postaci senności i osłabienia mięśniowego, które u części pacjentów znikają po 2-3 dniach leczenia, dyskinezy w obrębie twarzy, drżenia, zaburzenia koordynacji, parestezje; Zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej, jadłowstręt, zmiany dotyczące odczuwania smaków i zapachów, dolegliwości żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból w nadbrzuszu, niestrawność), które mogą ulec zmniejszeniu przy stosowaniu produktu leczniczego łącznie z pokarmem; Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu i trudności z jego oddawaniem; Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: suchość błony śluzowej nosa i gardła, wysychanie błon śluzowych; Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: nasilona potliwość, wysypka, pokrzywka; Zaburzenia oka: niewyraźne widzenie, widzenie podwójne; Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100) lub rzadko (≥1/10 000 do 1/1000) występujące działania niepożądane: Zaburzenia układu nerwowego: pobudzenie paradoksalne szczególnie przy stosowaniu dużych dawek u osób w podeszłym wieku charakteryzujące się niepokojem, bezsennością, drżeniem, majaczeniem, kołataniem serca, a także drgawkami; Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: ucisk w klatce piersiowej; Zaburzenia serca: na ogół przy przedawkowaniu zaburzenia rytmu serca, kołatanie, tachykardia; Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: rzadko rozwinąć może się: cholestaza, zapalenie wątroby lub inne zaburzenia czynności wątroby (łącznie z bólami brzucha, ciemnym zabarwieniem moczu itp.); Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne (kaszel, trudności z połykaniem, szybkie bicie serca, świąd, opuchnięcie powiek lub okolicy oczu, twarzy i/lub języka, duszność, zmęczenie itp.) nadwrażliwość na światło, reakcje krzyżowe na podobne leki; Zaburzenia krwi i układu chłonnego: rzadko zaburzenia morfologii krwi z objawami takimi jak nietypowe krwawienie, bóle gardła lub zmęczenie; Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie i nadciśnienie tętnicze, obrzęki; Zaburzenia ucha i błędnika: szumy uszne, ostre zapalenie błędnika; Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: impotencja, krwawienia międzymiesiączkowe.
CHPL leku Vicks Antigrip Zatoki i Katar, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (650 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz
Działania niepożądane
Bardzo rzadko (<1/10 000) występujące działania niepożądane: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zaburzenia krwi, niedokrwistość hemolityczna. Częstotliwość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): Zaburzenia psychiczne: Szczególnie u dzieci może wystąpić paradoksalne pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, splątanie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
CHPL leku Vicks Antigrip Zatoki i Katar, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (650 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Vicks Antigrip Zatoki i Katar, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (650 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Paracetamol: Ryzyko przedawkowania paracetamolu jest zwiększone u pacjentów w podeszłym wieku i małych dzieciach, pacjentów w ciąży, pacjentów przewlekle spożywających etanol lub izoniazyd, pacjentów długotrwale głodzących oraz pacjentów stosujących jednocześnie leki indukujące enzymy. W przypadku przedawkowania paracetamolu niezbędne jest natychmiastowe leczenie. Pomimo braku znaczących wczesnych objawów, pacjentów należy pilnie skierować do szpitala w celu uzyskania natychmiastowej pomocy lekarskiej. Przedawkowanie paracetamolu powoduje wystąpienie objawów takich jak bladość, nudności, wymioty, jadłowstręt, żółtaczka, ból brzucha oraz niewydolność nerek i wątroby. W przypadku przedawkowania należy jak najszybciej podjąć leczenie pacjenta w szpitalu, nawet w przypadku braku objawów przedawkowania, ze względu na możliwy zgon pacjenta. Czasami objawy przedawkowania mogą pojawić się dopiero po trzech dniach. Zgon może nastąpić wskutek martwicy wątroby.
CHPL leku Vicks Antigrip Zatoki i Katar, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (650 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz
Przedawkowanie
Może wystąpić również ostra niewydolność wątroby. Objawy i przebieg zatrucia paracetamolem można przedstawić w 4 etapach w zależności od czasu jaki upłynął od przedawkowania: FAZA I (12-24 godziny): bladość, nudności, wymioty, obfite pocenie się i jadłowstręt; FAZA II (24-48 godzin): poprawa kliniczna objawów, wzrost aktywności aminotransferaz wątrobowych (AspAT, AlAT) oraz stężenia bilirubiny i protrombiny; FAZA III (72-96 godzin): szczyt hepatotoksyczności, poziom AspAT może wzrosnąć do 20 000; FAZA IV (7-8 dni): powrót do zdrowia. Może wystąpić hepatotoksyczność. Minimalna dawka toksyczna to 5 g paracetamolu u osób dorosłych i więcej niż 100 mg/kg u dzieci. Dawki większe niż 20-25 g są potencjalnie śmiertelne. Wystąpieniu hepatotoksyczności towarzyszą następujące objawy: nudności, wymioty, jadłowstręt, poczucie dyskomfortu, obfite pocenie się, ból brzucha oraz biegunka. Objawy hepatotoksyczności pojawiają się w ciągu 12 do 72 godzin po przedawkowaniu.
CHPL leku Vicks Antigrip Zatoki i Katar, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (650 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz
Przedawkowanie
Jeśli przyjęta dawka była większa niż 150 mg/kg lub nie może być ona określona należy oznaczyć stężenie paracetamolu w surowicy w ciągu 4 godzin od przyjęcia produktu leczniczego. W przypadku wystąpienia hepatotoksyczności należy przeprowadzić badania monitorujące czynność wątroby, badania należy powtarzać co 24 godziny. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna. W ciężkim zatruciu niewydolność wątroby może prowadzić do encefalopatii, śpiączki oraz zgonu pacjenta. Stężenie paracetamolu w osoczu na poziomie 300 µg/ml mierzone 4 godziny od przyjęcia produktu leczniczego prowadziło do uszkodzeń wątroby u 90% badanych pacjentów. Uszkodzenia te obserwowano już po przekroczeniu poziomu 130 µg/ml paracetamolu mierzonego 4 godziny od przyjęcia produktu leczniczego lub poniżej 30 µg/ml paracetamolu mierzonego 12 godzin od przyjęcia toksycznej dawki. Długotrwałe przyjmowanie dawek powyżej 4 g może prowadzić do hepatotoksyczności przemijającej.
CHPL leku Vicks Antigrip Zatoki i Katar, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (650 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz
Przedawkowanie
Może wystąpić ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą cewek nerkowych oraz uszkodzenie mięśnia sercowego, które mogą rozwinąć się nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Zgłaszano zaburzenia rytmu serca. Inne objawy mogą obejmować depresję OUN, wpływ na układ sercowo-naczyniowy i uszkodzenie nerek. Leczenie: we wszystkich przypadkach należy sprowokować wymioty i wykonać płukanie żołądka, najlepiej w ciągu 4 godzin od przedawkowania. Podanie węgla aktywowanego można rozważyć w przypadku przyjęcia toksycznej dawki paracetamolu, jeśli od spożycia upłynęły mniej niż 2 godziny. Istnieje specyficzne antidotum dla paracetamolu, jest to N-acetylocysteina lub metionina, którą należy podawać doustnie lub dożylnie. Maksymalne działanie ochronne uzyskuje się do 8 godzin po spożyciu. W przypadku wątpliwości co do momentu przyjęcia paracetamolu, należy niezwłocznie podać N-acetylocysteinę. Muszą być dostępne ogólne środki wspomagające. Leczenie innych objawów polega na leczeniu objawowym.
CHPL leku Vicks Antigrip Zatoki i Katar, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (650 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz
Przedawkowanie
Szczególną uwagę należy zwrócić na czynność serca, układu oddechowego, nerek i wątroby oraz równowagę wodno-elektrolitową. Podanie dożylne: Zalecana dawka to 300 mg/kg N-acetylocysteiny (równowartość 0,75 ml/kg 20% wodnego roztworu o pH 6,5) podawana dożylnie w ciągu 2 godzin i 15 minut zgodnie ze schematem: Dorośli Dawka wysycająca: 150 mg/kg N-acetylocysteiny (równowartość 1,5 ml/kg 20% wodnego roztworu o pH 6,5) podawana powoli poprzez wstrzyknięcie dożylne lub rozpuszczona w 200 ml 5% dekstrozy, podawana przez 15 minut; Dawka podtrzymująca: Początkowo 50 mg/kg N-acetylocysteiny (równowartość 0,25 ml/kg 20% wodnego roztworu o pH 6,5) rozpuszczonej w 500 ml 5% dekstrozy podawana powoli poprzez wstrzyknięcie dożylne w ciągu 4 godzin; Następnie 100 mg/kg N-acetylocysteiny (równowartość 0,50 ml/kg 20% wodnego roztworu o pH 6,5) rozpuszczonej w 1000 ml 5% dekstrozy podawana powoli poprzez wstrzyknięcie dożylne w ciągu 16 godzin.
CHPL leku Vicks Antigrip Zatoki i Katar, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (650 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz
Przedawkowanie
Dzieci Objętość 5% roztworu dekstrozy do infuzji musi być dostosowana do wieku i wagi dziecka w celu uniknięcia wystąpienia obrzęku płuc. Maksymalną skuteczność antidotum uzyskuje się kiedy podane jest w ciągu do 8 godzin po zatruciu. Skuteczność ta spada stopniowo po 8 godzinach aż do 15 godzin po zatruciu kiedy to antidotum jest nieskuteczne. Podawanie 20% wodnego roztworu N-acetylocysteiny może być przerwane, jeśli wyniki badań krwi potwierdzą poziom paracetamolu poniżej 200 µg/ml. Działania niepożądane związane z dożylnym podawaniem N-acetylocysteiny: odnotowano przypadki wysypki skórnej oraz anafilaksji występujące w ciągu 15 minut do 1 godziny od momentu rozpoczęcia infuzji. Podanie doustne: N-acetylocysteinę należy podać doustnie do 10 godzin po przedawkowaniu. Dorośli Zalecana dawka antidotum u osób dorosłych to: Dawka początkowa: 140 mg/kg m.c.; 17 dawek po 70 mg/kg m.c. co 4 godziny każda. Każda dawka musi być rozpuszczona do uzyskania 5% roztworu.
CHPL leku Vicks Antigrip Zatoki i Katar, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (650 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz
Przedawkowanie
Antidotum należy rozpuścić w napoju typu coca-cola, soku grejpfrutowym, pomarańczowym lub wodzie przed podaniem w związku z nieprzyjemnym zapachem i drażniącymi właściwościami N-acetylocysteiny. Jeśli pacjent zwymiotuje przyjętą dawkę w ciągu godziny od podania należy podać kolejną. Antidotum (rozpuszczone w wodzie) może być podane poprzez wprowadzenie zgłębnika do dwunastnicy, w przypadku wystąpienia takiej konieczności. Fenylefryna i chlorfenamina: Przedawkowanie fenylefryny powoduje nadmierne pobudzenie współczulnego układu nerwowego z objawami takimi jak niepokój, lęk, pobudzenie, bóle głowy (mogą być objawami nadciśnienia), drgawki, bezsenność, splątanie, drażliwość, drżenia, jadłowstręt, parestezje, nudności, wymioty, psychoza z omamami (częściej u dzieci) i wpływa na układ sercowo-naczyniowy powodując nadciśnienie (czasami łącznie z krwawieniem do mózgu i obrzękiem płuc), zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca.
CHPL leku Vicks Antigrip Zatoki i Katar, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (650 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz
Przedawkowanie
Objawy ciężkiego przedawkowania fenylefryny obejmują ciężki skurcz naczyń obwodowych oraz trzewnych z zapaścią sercowo-naczyniową (ciężka bradykardia i zmniejszona pojemność minutowa serca, z ograniczeniem dopływu krwi do narządów ważnych dla funkcji życiowych, zmniejszenie produkcji moczu i kwasica metaboliczna, zwiększenie wysiłku mięśnia sercowego ze względu na wzrost oporu obwodowych naczyń tętniczych; ciężkie objawy naczynioskurczowe bardziej prawdopodobnie rozwiną się u pacjentów hipowolemicznych. W przypadku przedłużonego stosowania może dojść do zmniejszenia objętości osocza. Ponadto mogą pojawić się inne objawy związane z przedawkowaniem chlorfenaminy, takie jak objawy przeciwcholinergiczne (senność, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nosa lub gardła, duszność), zaburzenia rytmu serca, niedociśnienie, pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego (omamy, pobudliwość, drgawki, zaburzenia świadomości i śpiączka przy zastosowaniu bardzo dużych dawek, bezsenność).
CHPL leku Vicks Antigrip Zatoki i Katar, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (650 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz
Przedawkowanie
Ostatnie objawy mogą pojawić się w postaci późnej. W przypadku przedawkowania chlorfenaminy i fenylefryny stosuje się leczenie objawowe. W przypadku wystąpienia nadciśnienia tętniczego wywołanego przedawkowaniem fenylefryny, można je złagodzić poprzez podanie leku blokującego receptory α-adrenergiczne.
CHPL leku Vicks Antigrip Zatoki i Katar, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (650 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Anilidy. Paracetamol, preparaty złożone z wyjątkiem psycholeptyków. Kod ATC: N02 BE 51 Paracetamol Paracetamol jest lekiem przeciwbólowym wykazującym również działanie przeciwgorączkowe. Mechanizm działania przeciwbólowego paracetamolu nie jest do końca poznany. Działa on głównie poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym oraz w mniejszym stopniu obwodowo poprzez blokowanie wytwarzania bodźca bólowego. Uważa się, iż paracetamol podwyższa próg bólowy poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn, blokując cyklooksygenazę w ośrodkowym układzie nerwowym (szczególnie COX3). Jednakże paracetamol nie hamuje cyklooksygenazy w tkankach obwodowych. Paracetamol stymuluje aktywność szlaków serotoninergicznych zstępujących, które blokują przewodzenie bodźców do rdzenia kręgowego z tkanek obwodowych.
CHPL leku Vicks Antigrip Zatoki i Katar, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (650 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz
Właściwości farmakodynamiczne
Niektóre dane doświadczalne wskazują, że podanie antagonistów różnych podtypów receptorów serotoninergicznych do rdzenia kręgowego może spowodować zniesienie działania antynocyceptywnego paracetamolu. Działanie przeciwgorączkowe paracetamolu jest związane z hamowaniem syntezy PGE1 w podwzgórzu, narządzie fizjologicznie koordynującym proces termoregulacji. Fenylefryna Fenylefryna należy do grupy fenyloetyloamin. Jest sympatykomimetykiem, agonistą receptora adrenergicznego alfa-1. Fenylefryna działa wazokonstrykcyjnie, co powoduje zmniejszenie przekrwienia i obrzęku błony śluzowej nosa i zatok, co prowadzi do udrożnienia zatok przynosowych i usuwania wydzieliny z zatok. Jej działanie na serce polega na przyspieszeniu rytmu i ograniczeniu wydajności jego pracy. Chlorfenamina Chlorfenamina jest lekiem przeciwhistaminowym działającym na zasadzie antagonizmu receptora histaminergicznego H1, poprzez inhibicję kompetycyjną.
CHPL leku Vicks Antigrip Zatoki i Katar, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (650 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz
Właściwości farmakodynamiczne
Chlorfenamina działa na błonę śluzową nosa zmniejszając nadmierną produkcję śluzowej wydzieliny. Dzieci i młodzież Stosowanie paracetamolu przez kobiety w ciąży lub podawania tego leku niemowlętom może prowadzić do zwiększonego ryzyka rozwoju astmy u dzieci w późniejszym wieku. Nie można jednak wykluczyć braku związku pomiędzy przyjmowaniem paracetamolu przez kobiety w ciąży a zwiększoną zachorowalnością dzieci na astmę, gdyż lek ten stosowany objawowo m.in. w stanach chorobowych, które również mogą zwiększać ryzyko wystąpienia astmy, jak np. zakażenie układu oddechowego z gorączką.
CHPL leku Vicks Antigrip Zatoki i Katar, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (650 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie, metabolizm i wydalanie produktu leczniczego Vicks AntiGrip Zatoki i Katar uzależnione jest od jego substancji czynnych. Paracetamol Biodostępność paracetamolu po podaniu doustnym wynosi 75-85%. Jest wchłaniany w dużej ilości i szybko, osiąga maksymalne stężenie w surowicy w zależności od postaci farmaceutycznej po 0,5-2 godzinach. Wiąże się z białkami osocza w 10%. Czas potrzebny do uzyskania maksymalnego efektu działania wynosi od 1 do 3 godzin i trwa przez 3 do 4 godzin. Metabolizm paracetamolu podlega efektowi pierwszego przejścia przez wątrobę, a następnie przebiega według kinetyki liniowej. Jednakże zależność liniowa znika w przypadku podawania dawek większych niż 2 g. Paracetamol jest metabolizowany przede wszystkim w wątrobie (90-95%) i wydalany głównie z moczem w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym, w mniejszym stopniu w postaci siarczanu i związany z cysteiną. Mniej niż 5% jest wydalane w postaci niezmienionej.
CHPL leku Vicks Antigrip Zatoki i Katar, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (650 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz
Właściwości farmakokinetyczne
Jego okres półtrwania wynosi 1-4 godziny (wzrasta w przypadku przedawkowania, u pacjentów z niewydolnością wątroby, osób w podeszłym wieku i dzieci). Większe dawki mogą wysycić zwykłe mechanizmy metaboliczne wątroby, wykorzystywane są wtedy inne szlaki metaboliczne, które mogą powodować powstanie hepatotoksycznych i prawdopodobnie nefrotoksycznych metabolitów na skutek wyczerpania puli glutationu. Fenylefryna Fenylefryna wchłaniana jest z przewodu pokarmowego szybko i w sposób nieregularny. Fenylefryna jest szybko metabolizowana w jelicie cienkim i wątrobie za pośrednictwem enzymu monoaminooksydazy. Działanie farmakologiczne pojawia się szybko i może trwać przez kilka godzin. Jej biodostępność po podaniu doustnym wynosi 38%, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 2 do 3 godzin. Chlorfenamina Chlorfenamina wchłania się dobrze z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu po podaniu doustnym osiągane jest po 2-3 godzinach.
CHPL leku Vicks Antigrip Zatoki i Katar, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (650 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz
Właściwości farmakokinetyczne
Chlorfenamina wydaje się podlegać w znacznym stopniu metabolizmowi podczas pierwszego przejścia przez wątrobę. Dane literaturowe wskazują na biodostępność rzędu 25-45%. Dystrybucja w tkankach i płynach ustrojowych nie jest pełna. Średni okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 14-25 godzin.
CHPL leku Vicks Antigrip Zatoki i Katar, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (650 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Paracetamol w dawkach terapeutycznych nie wykazuje właściwości toksycznych. W bardzo wysokich dawkach powoduje martwicę zrazików wątroby zarówno u ludzi jak i u zwierząt. Przyjmowany w wysokich dawkach powoduje methemoglobinemię oraz hemolizę u psów i kotów, rzadziej u ludzi. W różnych badaniach przewlekłej, podprzewlekłej i ostrej toksyczności przeprowadzonych na myszach i szczurach wykazano uszkodzenia przewodu pokarmowego, zmiany morfologii krwi, zmiany zwyrodnieniowe i martwicę wątroby. Przyczyny tych zmian związane były z mechanizmem działania paracetamolu oraz z jego metabolizmem. Również u ludzi odnotowano toksyczne właściwości metabolitów paracetamolu i ich wpływ na narządy wewnętrzne. Ponadto odnotowano rzadkie przypadki odwracalnego, przewlekłego ciężkiego zapalenia wątroby w wyniku długotrwałego stosowania (1 rok) dawek terapeutycznych.
CHPL leku Vicks Antigrip Zatoki i Katar, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (650 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W przypadku przyjmowania dawek subtoksycznych, objawy zatrucia mogą pojawić się w trzecim tygodniu leczenia. W związku z tym, paracetamol nie powinien być przyjmowany w wysokich dawkach jak i przez dłuższy okres. Dodatkowe badania nie wykazały genotoksycznych właściwości paracetamolu przyjmowanego w dawkach terapeutycznych (nietoksycznych). Badania długoterminowe z zastosowaniem dawek niewykazujących właściwości hepatotoksycznych, przeprowadzone na myszach i szczurach, nie wskazują na możliwość działania kancerogennego paracetamolu. Płodność: badania przewlekłej toksyczności u zwierząt wykazały, że większe dawki paracetamolu powodują zanik jąder i zahamowanie spermatogenezy. Powyższe działanie paracetamolu nie zostało potwierdzone w praktyce klinicznej.
CHPL leku Vicks Antigrip Zatoki i Katar, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (650 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Mannitol (E 421) Sacharyna sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Powidon K30 Aromat pomarańczowy PHS 132958 (zawiera butylohydroksyanizol (E 320), siarczyny cytral, cytronellol, D-limonen, geraniol, linalol) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak szczególnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Saszetki z laminatu: papier powlekany/Al heat melt resin RT zawierające granulat do sporządzenia roztworu doustnego. 10 lub 14 saszetek w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Vicks Antigrip Max, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz.
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vicks AntiGrip Max (1000 mg + 16 mg + 4 mg)/saszetkę, granulat do sporządzania roztworu doustnego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda saszetka zawiera: 1000 mg paracetamolu (Paracetamolum); 15,58 mg fenylefryny wodorowinianu (Phenylephrini hydrogenotartras), co odpowiada 8,21 mg fenylefryny; 4 mg chlorfenaminy maleinianu (Chlorphenamini maleas), co odpowiada 2,8 mg chlorfenaminy. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: mannitol (E 421) – zawartość w 1 saszetce: 3 g, siarczyny (składnik aromatu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulat do sporządzania roztworu doustnego. Biały do żółtawo-białego granulat o pomarańczowym aromacie.
CHPL leku Vicks Antigrip Max, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz.
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawowe przeziębienia i grypy, przebiegających z gorączką, słabym lub umiarkowanym bólem (np. bólem głowy, gardła, mięśni, zatok przynosowych), obrzękiem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z tworzeniem wydzieliny.
CHPL leku Vicks Antigrip Max, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz.
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie: Dorośli: jedna saszetka co 6-8 godzin (trzy lub cztery razy na dobę). Nie należy stosować więcej niż 4 saszetki w ciągu 24 godzin. Pacjenci z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby: nie należy przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu na dobę (2 saszetki produktu leczniczego Vicks AntiGrip Max na dobę) zachowując minimalny 8-godzinny odstęp pomiędzy przyjmowanymi dawkami produktu leczniczego (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Pacjenci z niewydolnością nerek: ze względu na zawartą dawkę paracetamolu produkt ten nie jest wskazany do stosowania w tej grupie pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku: Dawkę dobową należy zmniejszyć maksymalnie do 3 saszetek w ciągu 24 godzin (patrz punkt 4.4). Ze względu na zawartość paracetamolu należy zmniejszyć dawkę o połowę (czyli jedna saszetka 2-3 razy na dobę, nie przekraczać 3 saszetek na dobę) i wydłużyć odstęp czasu między kolejnymi dawkami do 6-8 godzin w następujących sytuacjach: pacjenci dorośli o masie ciała poniżej 50 kg, pacjenci z zespołem Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna), pacjenci odwodnieni, długotrwałe niedożywienie, choroba alkoholowa.
CHPL leku Vicks Antigrip Max, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz.
Dawkowanie
Jeżeli gorączka występuje dłużej niż przez 3 dni leczenia, a ból lub inne objawy trwają dłużej niż 5 dni, należy zasięgnąć porady lekarza. Podawanie produktu leczniczego uzależnione jest od występowania objawów (ból, gorączka). W przypadku ustąpienia tych objawów powinno się zakończyć podawanie produktu leczniczego. Dzieci i młodzież: Produkt leczniczy Vicks AntiGrip Max jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na dawkę paracetamolu. Sposób podawania: Podanie doustne. Zawartość jednej saszetki rozpuścić w niewielkiej ilości gorącej, lecz nie wrzącej wody (najlepiej w połowie szklanki wody). Pozostawić do ostygnięcia i uzyskania temperatury odpowiedniej do picia.
CHPL leku Vicks Antigrip Max, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz.
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; Nadciśnienie tętnicze; Nadczynność tarczycy; Ciężkie choroby sercowo-naczyniowe (takie jak choroba wieńcowa); Tachykardia (częstoskurcz); Ciężka niewydolność nerek; Jaskra; Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby; Pacjenci leczeni inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) oraz w okresie 2 tygodni po ich odstawieniu (patrz punkt 4.5). Produkt leczniczy Vicks AntiGrip Max jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na dawkę paracetamolu.
CHPL leku Vicks Antigrip Max, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz.
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie należy stosować jednocześnie innych leków zawierających paracetamol, innych sympatykomimetyków (takich jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki hamujące łaknienie lub leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy) oraz innych leków przeciwhistaminowych o właściwościach sedacyjnych, w tym leków przeciwhistaminowych do podawania miejscowego oraz leków stosowanych w leczeniu przeziębienia i grypy; Ze względu na zawartość paracetamolu produkt leczniczy należy podawać ostrożnie, unikając przedłużającego się leczenia u pacjentów z niedokrwistością, chorobami serca i płuc, zaburzeniami czynności wątroby (w takich przypadkach dozwolone jest stosowanie sporadyczne, ponieważ przedłużające się leczenie dużymi dawkami paracetamolu może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych); U pacjentów z chorobą alkoholową nie należy stosować więcej niż 2 g paracetamolu na dobę (2 saszetki produktu leczniczego Vicks AntiGrip Max na dobę).
CHPL leku Vicks Antigrip Max, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz.
Specjalne środki ostrozności
Stosowanie u pacjentów regularnie pijących alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych na dobę) może spowodować uszkodzenie wątroby; Zaleca się ostrożność u pacjentów z astmą nadwrażliwych na kwas acetylosalicylowy, ponieważ opisywano reakcje bronchospastyczne po spożyciu paracetamolu (reakcja krzyżowa) u tych pacjentów. Chociaż występują one tylko u niektórych pacjentów, mogą jednak powodować poważne następstwa, zwłaszcza podczas podawania wysokich dawek paracetamolu; Przyjmowanie leków zawierających paracetamol należy ograniczyć w przypadku pacjentów leczonych produktami lecznicznymi przeciwdrgawkowymi ponieważ jednoczesne stosowanie zwiększa toksyczność wobec wątroby, zmniejsza biodostępność paracetamolu, zwłaszcza podczas podawania wysokich dawek paracetamolu; Nie stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol, gdyż może to spowodować zatrucie (patrz punkt 4.9); Zatrucie spowodowane paracetamolem może wystąpić zarówno po przyjęciu zbyt dużej pojedynczej dawki jak i w przypadku przyjęcia dawek wielokrotnych; Podczas stosowania paracetamolu istnieje większe ryzyko uszkodzenia wątroby u pacjentów: przyjmujących długotrwale karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon, ryfampicynę, ziele dziurawca lub inne leki indukujące enzymy wątrobowe; u których zachodzi możliwość niedoboru glutationu np.
CHPL leku Vicks Antigrip Max, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz.
Specjalne środki ostrozności
z zaburzeniami łaknienia, zakażeniem wirusem HIV, odwodnionych, głodzonych lub wyniszczonych; pijących regularnie alkohol (patrz wyżej); z chorobami wątroby (w tym zespołem Gilbert’a); Należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej; Zgłaszano przypadki hepatotoksyczności w przypadku podania paracetamolu w dobowej dawce nie przekraczającej 4 g; Mogą wystąpić reakcje krzyżowe, pacjenci uczuleni na leki przeciwhistaminowe mogą być uczuleni również na chlorfenaminę; Należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka w następujących sytuacjach: choroby nerek lub płuc; rozrost gruczołu krokowego lub/oraz zatrzymanie moczu; cukrzyca; astma oskrzelowa; zapalenie trzustki; choroba wrzodowa żołądka; zwężenie połączenia odźwiernika i dwunastnicy; choroby sercowo-naczyniowe takie jak ciężka bradykardia, choroba serca, idiopatyczna hipotensja ortostatyczna, miażdżyca naczyń mózgowych, niedokrwistość; choroby tarczycy; u pacjentów wrażliwych na działanie leków uspokajających oraz pacjentów z padaczką, ponieważ fenylefryna może nasilać te choroby oraz powodować wystąpienie interakcji z lekami stosowanymi w ich leczeniu; W czasie leczenia nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby.
CHPL leku Vicks Antigrip Max, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz.
Specjalne środki ostrozności
Pacjenci leczeni trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, maprotyliną lub innymi lekami działającymi przeciwcholinergicznie powinni zgłosić jak najszybciej wystąpienie problemów żołądkowo-jelitowych ze względu na możliwe ryzyko wystąpienia niedrożności porażennej jelit. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu.
CHPL leku Vicks Antigrip Max, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz.
Specjalne środki ostrozności
Pacjenci w podeszłym wieku: ze względu na zawartość fenylefryny i chlorfenaminy należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego w tej grupie pacjentów. Szczególnie niekorzystnie może na nich wpłynąć bradykardia i zmniejszenie pojemności minutowej serca. Należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi, szczególnie u starszych pacjentów z chorobami serca (patrz punkt 4.8). U pacjentów w podeszłym wieku bardziej prawdopodobne jest wystąpienie następujących objawów: zawroty głowy, sedacja, uczucie splątania, niedociśnienie lub reakcja paradoksalna objawiająca się nadpobudliwością. Pacjenci z tej grupy są szczególnie podatni na wystąpienie działań niepożądanych przeciwcholinergicznych leków przeciwhistaminowych, takich jak suchość w jamie ustnej i zaleganie moczu. Jeśli objawy te są ciągłe lub znacznie nasilone, może być konieczne przerwanie stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Vicks Antigrip Max, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz.
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcje zależne od paracetamolu: Paracetamol jest intensywnie metabolizowany w wątrobie, przez co może wchodzić w interakcję z innymi lekami metabolizowanymi głównie w wątrobie. Niektóre z metabolitów paracetamolu są hepatotoksyczne, dlatego też ich jednoczesne podawanie z induktorami enzymatycznymi (ryfampicyna, niektóre leki przeciwdrgawkowe itp.) mogą prowadzić do wystąpienia reakcji hepatotoksycznych, szczególnie w przypadku zastosowania większych dawek paracetamolu. W leczeniu przedawkowania stosuje się farmakodynamiczną interakcję paracetamolu i N-acetylocysteiny (patrz punkt 4.9 „Przedawkowanie”). Najbardziej istotne interakcje to: Alkohol etylowy: nasila toksyczność paracetamolu poprzez możliwą indukcję wytwarzania hepatotoksycznych pochodnych paracetamolu; Doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna oraz inne kumaryny): możliwe nasilenie działania przeciwzakrzepowego poprzez zahamowanie syntezy wątrobowej czynników krzepnięcia.
CHPL leku Vicks Antigrip Max, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz.
Interakcje
Ze względu na stosunkowo niewielkie znaczenie kliniczne w trakcie stosowania leków przeciwzakrzepowych należy rozważyć zastosowanie terapii alternatywnej do salicylanów. Dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia możliwie najkrótszy z okresowym kontrolowaniem czynnika INR (ang. International Normalized Ratio, międzynarodowy czynnik znormalizowany); Długotrwałe przyjmowanie paracetamolu w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i ryzyka wystąpienia niewydolności nerek (nefropatii analgetycznej). Leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, fenobarbital, metylofenobarbital, prymidon): ograniczenie biodostępności paracetamolu wraz z nasileniem hepatotoksyczności w przypadku przedawkowania, zależne od induktorów enzymatycznych; Diuretyki pętlowe: działanie diuretyków może być osłabione poprzez zahamowanie wydzielania prostaglandyn oraz aktywności reninowej osocza; Izoniazyd: zmniejszenie klirensu paracetamolu z możliwym nasileniem jego działania/toksyczności, poprzez zahamowanie jego metabolizmu wątrobowego; Lamotrygina: zmniejszenie biodostępności lamotryginy, zmniejszenie jej siły działania poprzez możliwe nasilenie jej metabolizmu wątrobowego; Jednoczesne stosowanie produktów spowalniających opróżnianie żołądka, takich jak metoklopramid i domperydon, prowadzi do opóźnionego wchłaniania paracetamolu.
CHPL leku Vicks Antigrip Max, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz.
Interakcje
Probenecyd: w łagodnym stopniu zwiększanie terapeutycznej skuteczności paracetamolu poprzez zmniejszenie jego degradacji i wydalanie metabolitów z moczem; Propranolol: zwiększenie stężenia paracetamolu w osoczu poprzez zahamowanie jego metabolizmu wątrobowego; Kolestyramina i węgiel aktywny: możliwe zmniejszanie wchłaniania paracetamolu z zahamowaniem jego działania poprzez zatrzymanie paracetamolu w jelicie. Zydowudyna: chociaż opisano możliwe nasilenie toksyczności zydowudyny (neutropenia, hepatotoksyczność) u niektórych pacjentów, nie wydaje się, że istnieje jakaś interakcja o charakterze kinetycznym pomiędzy obydwoma produktami leczniczymi. Flukloksacylina: należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Vicks Antigrip Max, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz.
Interakcje
Interakcje zależne od fenylefryny: Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): należy unikać ich jednoczesnego stosowania lub nie stosować fenylefryny co najmniej 15 dni od zakończenia leczenia (czas ten ustalono jako niezbędny do ustąpienia działania hamującego enzymy MAO, prowadzącego do zmniejszenia metabolizmu fenylefryny. Leki przeciwdepresyjne takie jak fenelzyna, izokarboksazyd, nialamid, tranylcypromina, moklobemid lub leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, takie jak selegilina mogą nasilać wpływ na serce oraz skurcz naczyń oraz zwiększać ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego; Jednoczesne stosowanie alkaloidów sporyszu takich jak dihydroergotamina, ergotamina, metylergotamina lub oksytocyna wraz z fenylefryną może prowadzić do nasilenia działania naczynioskurczowego; Leki β-adrenolityczne stosowane w leczeniu nadciśnienia lub leki stosowane do leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego hamują działanie fenylefryny, co może powodować wystąpienie niedociśnienia i bradykardii; Działanie terapeutyczne leków β-adrenolitycznych może zostać zahamowane w trakcie jednoczesnego stosowania fenylefryny co może spowodować podwyższenie ciśnienia tętniczego, dodatkowo blokowanie receptorów beta-adrenergicznych może prowadzić do zwiększenia aktywności receptorów alfa-adrenergicznych zwiększając ryzyko wystąpienia nasilonej bradykardii i nadciśnienia; Jednoczesne stosowanie innych agonistów receptora alfa-1 może zwiększyć ryzyko wystąpienia nadciśnienia; Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne takie jak amitryptylina, amozapina, klomipramina, dezypramina i doksepina lub czteropierścieniowe jak maprotylina: ich jednoczesne stosowanie może nasilić działanie presyjne fenylefryny; Wziewne leki znieczulające takie jak cyklopropan i halotan mogą nasilać ryzyko wystąpienia arytmii; Leki przeciwnadciśnieniowe, w szczególności działające poprzez związek ze współczulnym układem nerwowym: należy zachować ostrożność, ponieważ możliwe jest zniesienie działania hipotensyjnego leków takich jak metyldopa, guanetydyna powodując ciężkie nadciśnienie; Leki powodujące utratę potasu, jak niektóre diuretyki – furosemid: mogą nasilać hipokaliemię i zmniejszyć wrażliwość naczyń tętniczych na leki obkurczające naczynia, takie jak fenylefryna; Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków mających wpływ na przewodzenie w sercu takich leki antyarytmiczne oraz glikozydy nasercowe takie jak digoksyna.
CHPL leku Vicks Antigrip Max, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz.
Interakcje
Jednoczesne stosowanie fenylefryny może zwiększać ryzyko wystąpienia nieregularnego bicia serca oraz zawału serca; Należy zachować ostrożność podczas stosowania hormonów tarczycy; Siarczan atropiny: hamuje odruch zwalniający akcję serca wywołany przez fenylefrynę i nasila odpowiedź presyjną fenylefryny; Leki blokujące zarówno receptory α- i β-adrenolityczne takie labetalol i karwedylol: interakcje wywołane jednoczesnym zastosowaniem z fenylefryną mogą nasilać swoją toksyczność poprzez antagonizm na poziomie receptorów beta. Paracetamol może zwiększać biodostępność fenylefryny i powodować wzrost ciśnienia krwi u pacjentów z nadciśnieniem niewyrównanym. Interakcje zależne od chlorfenaminy: Jednoczesne stosowanie z alkoholem lub produktami leczniczymi wywołującymi depresję ośrodkowego układu nerwowego (np.
CHPL leku Vicks Antigrip Max, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz.
Interakcje
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwlękowe, barbiturany, wziewne leki uspokajające) może nasilać działanie depresyjne tych leków lub leków przeciwhistaminowych takich jak chlorfenamina; może to powodować wystąpienie objawów przedawkowania. Należy zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem chlorfenaminy jednocześnie z tymi lekami lub z alkoholem; Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) w tym furazolidon, pargylina i prokarbazyna: nie zaleca się ich jednoczesnego stosowania ze względu na możliwość wydłużenia i nasilenia działania przeciwcholinergicznego i depresyjnego w stosunku do ośrodkowego układu nerwowego wywoływanego przez leki przeciwhistaminowe; Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, maprotylina (czteropierścieniowy lek przeciwdepresyjny): jednoczesne stosowanie z lekami przeciwhistaminowymi może nasilać działanie przeciwcholinergiczne leków przeciwdepresyjnych i chlorfenaminy.
CHPL leku Vicks Antigrip Max, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz.
Interakcje
Należy poinformować pacjenta, iż powinien zgłosić jak najszybciej wystąpienie problemów żołądkowo-jelitowych ze względu na możliwe ryzyko wystąpienia niedrożności porażennej jelit (patrz punkt 4.4); Jednoczesne stosowanie chlorfeniraminy i innych leków serotoninergicznych, w tym SSRI i SNRI, może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego; Jednoczesne stosowanie z lekami ototoksycznymi może maskować objawy ototoksyczności takie jak szumy uszne, nudności i zawroty głowy; Leki uczulające na światło: jednoczesne stosowanie może nasilić efekt addycyjny. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Należy poinformować pacjenta, iż produkt leczniczy zawiera paracetamol i chlorfenaminę, które mogą wpłynąć na wyniki badań laboratoryjnych. Paracetamol: może zmienić wartości oznaczeń laboratoryjnych kwasu moczowego i glukozy. Chlorfenamina: może wpływać na wyniki testów skórnych z wykorzystaniem alergenów.
CHPL leku Vicks Antigrip Max, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz.
Interakcje
Zaleca się przerwanie leczenia na co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem testów skórnych. 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Vicks AntiGrip Max nie powinien być stosowany w okresie ciąży oraz w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania substancji czynnych tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Ciąża Paracetamol: Dane epidemiologiczne dotyczące doustnego stosowania paracetamolu w dawkach terapeutycznych nie wskazują na wystąpienie działań niepożądanych u kobiet w ciąży, płodu i u noworodka. Badania dotyczące wpływu na reprodukcję nie wykazały wpływu paracetamolu na wystąpienie wad rozwojowych czy toksycznego działania na płód. Paracetamol może być przyjmowany przez kobiety w ciąży i karmiące piersią tylko w razie zdecydowanej konieczności. Należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej.
CHPL leku Vicks Antigrip Max, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz.
Interakcje
Fenylefryna: Nie przeprowadzono badań kontrolowanych u ludzi. Chlorfenamina: Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały występowania działań niepożądanych u płodów. Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane. Nie przeprowadzono badań kontrolowanych u ludzi. Stosowanie w trzecim trymestrze ciąży może powodować reakcje u noworodków i wcześniaków. Karmienie piersi? Paracetamol: Pomimo, iż w mleku ludzkim zmierzono maksymalne stężenia paracetamolu w zakresie od 10 do 15 µg/ml (od 66,2 do 99,3 µmol/l) po czasie od 1 do 2 godzin od przyjęcia dawki jednorazowej 650 mg, w moczu dzieci karmionych piersią nie wykryto paracetamolu, ani jego metabolitów. Okres półtrwania paracetamolu w mleku ludzkim wynosi od 1,35 do 3,5 godzin. Nie odnotowano wpływu paracetamolu na dzieci karmione piersią. Ilość paracetamolu przenikającego do mleka matki jest zbyt mała, aby mogła być szkodliwa dla karmionego piersią niemowlęcia.
CHPL leku Vicks Antigrip Max, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz.
Interakcje
Paracetamol może być stosowany przez kobiety karmiące piersią, jeśli zalecana dawka nie jest przekraczana. Należy zachować ostrożność podczas długiego stosowania. Fenylefryna: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania fenylefryny u kobiet w ciąży. W wyniku stosowania fenylefryny w dużych dawkach może wystąpić zwężenie naczyń macicznych i zmniejszony przepływ krwi przez macicę. Brak jest danych. Istnieją ograniczone dane dotyczące przenikania fenylefryny do mleka ludzkiego i samic ssaków oraz brak doniesień na temat wpływu fenylefryny na karmione niemowlę. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Chlorfenamina: Ponieważ niewielkie ilości leków przeciwhistaminowych przenikają do mleka ludzkiego, stosowanie ich w okresie karmienia piersią nie jest zalecane ze względu na ryzyko wystąpienia u dziecka działań niepożądanych takich jak nie występujące wcześniej pobudzenie. Chlorfenamina może zahamować laktację ze względu na swoje działanie przeciwcholinergiczne.
CHPL leku Vicks Antigrip Max, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz.
Interakcje
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Ten produkt leczniczy może powodować senność, zawroty głowy lub niewyraźne widzenie, a tym samym mieć wpływ na fizyczne i psychiczne predyspozycje niezbędne do wykonywania czynności wymagających dużej uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Należy pacjenta poinformować, aby nie prowadził pojazdów i nie obsługiwał maszyn, jeśli wystąpią objawy senności, aż do czasu ich ustąpienia. 4.8 Działania niepożądane Paracetamol: a. Raport z profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane ze stosowaniem paracetamolu to: toksyczność wobec wątroby i nerek, zmiany morfologii krwi, hipoglikemia i alergiczne zapalenie skóry. b. Zestawienie tabelaryczne działań niepożądanych Często (≥1/100 do <1/10): Zaburzenia żołądkowo-jelitowe – Ból brzucha, nudności i wymioty Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): Zaburzenia naczyniowe – Niedociśnienie; Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych – Zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych (AlAT, AspAT); Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania – Dyskomfort Bardzo rzadko (<1/10 000): Zaburzenia krwi i układu chłonnego – Trombocytopenia, agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, niedokrwistość hemolityczna, pancytopenia; Zaburzenia metabolizmu i odżywiania – Hipoglikemia; Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych – Hepatotoksyczność (żółtaczka); Zaburzenia nerek i dróg moczowych – Jałowy ropomocz (mętny mocz), działania niepożądane ze strony nerek; Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej – Ciężkie reakcje skórne; Zaburzenia układu immunologicznego – Reakcje nadwrażliwości (od pęcherzy skórnych po wstrząs anafilaktyczny), skurcz oskrzeli * Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki poważnych reakcji skórnych.
CHPL leku Vicks Antigrip Max, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz.
Interakcje
Paracetamol może wywołać ciężkie reakcje skórne objawiające się ostrą uogólnioną wysypką krostkową lub pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką i bólami stawowymi albo pękającymi olbrzymimi pęcherzami, rozległymi nadżerkami na skórze, złuszczaniem dużych płatów naskórka oraz gorączką. Fenylefryna: Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, nerwowość, niepokój, lękliwość, osłabienie, drżenia, bezsenność, drażliwość, bóle głowy (zwłaszcza przy przyjmowaniu dużych dawek), drgawki, parestezje i psychoza z omamami mogą wystąpić przy przyjmowaniu bardzo dużych dawek; Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie (na ogół przy stosowaniu większych dawek lub u podatnych pacjentów), skurcz naczyń obwodowych z ograniczeniem dopływu krwi do narządów ważnych dla funkcji życiowych (zwłaszcza u pacjentów hipowolemicznych), chłodne kończyny, zaczerwienienie, niedociśnienie tętnicze.
CHPL leku Vicks Antigrip Max, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz.
Interakcje
W przypadku przedłużonego stosowania może wystąpić niedobór objętości osocza; Zaburzenia serca: ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, ciężka bradykardia, tachykardia, zwiększenie wysiłku mięśnia sercowego ze względu na wzrost oporu obwodowych naczyń tętniczych, co dotyczy szczególnie pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniami krążenia mózgowego lub wieńcowego. Może wystąpić lub zaostrzyć się niewydolność serca związana z chorobą serca, a także kołatanie serca (przy stosowaniu dużych dawek); Zaburzenia nerek i układu moczowego: pogorszenie ukrwienia nerek i prawdopodobnie zmniejszenie ilości moczu, zatrzymanie moczu; Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność, zaburzenia oddechowe; Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: bladość skóry, piloreksja, nadmierna potliwość; Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty (przy stosowaniu dużych dawek); Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hiperglikemia; Badania diagnostyczne: hipokaliemia, kwasica metaboliczna.
CHPL leku Vicks Antigrip Max, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz.
Interakcje
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) występujące działania niepożądane: Zaburzenia serca: zawał mięśnia sercowego, arytmia komorowa; Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: obrzęk płuc (na ogół przy stosowaniu większych dawek lub u podatnych pacjentów); Zaburzenia naczyniowe: krwawienie domózgowe (na ogół przy stosowaniu większych dawek lub u podatnych pacjentów). Chlorfenamina: Często (≥1/100 do <1/10) występujące działania niepożądane: Zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia psychomotoryczne, depresja ośrodkowego układu nerwowego w postaci senności, i osłabienia mięśniowego, które u części pacjentów znikają po 2-3 dniach leczenia, dyskinezy w obrębie twarzy, drżenia, zaburzenia koordynacji, parestezje; Zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej, jadłowstręt, zmiany dotyczące odczuwania smaków i zapachów, dolegliwości żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból w nadbrzuszu, niestrawność), które mogą ulec zmniejszeniu przy stosowaniu produktu leczniczego łącznie z pokarmem; Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu i trudności z jego oddawaniem; Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: suchość błony śluzowej nosa i gardła, wysychanie błon śluzowych; Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: nasilona potliwość, wysypka, pokrzywka; Zaburzenia oka: niewyraźne widzenie, widzenie podwójne; Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100) lub rzadko (≥1/10 000 do 1/1000) występujące działania niepożądane: Zaburzenia układu nerwowego: pobudzenie paradoksalne szczególnie przy stosowaniu dużych dawek u osób w podeszłym wieku charakteryzujące się niepokojem, bezsennością, drżeniem, majaczeniem, kołataniem serca, a także drgawkami; Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: ucisk w klatce piersiowej; Zaburzenia serca: na ogół przy przedawkowaniu zaburzenia rytmu serca, kołatanie, tachykardia; Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: rzadko rozwinąć może się: cholestaza, zapalenie wątroby lub inne zaburzenia czynności wątroby (łącznie z bólami brzucha, ciemnym zabarwieniem moczu itp.); Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne (kaszel, trudności z połykaniem, szybkie bicie serca, świąd, opuchnięcie powiek lub okolicy oczu, twarzy i/lub języka, duszność, zmęczenie itp.), nadwrażliwość na światło, reakcje krzyżowe na podobne leki; Zaburzenia krwi i układu chłonnego: rzadko zaburzenia morfologii krwi z objawami takimi jak nietypowe krwawienie, bóle gardła lub zmęczenie; Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie i nadciśnienie tętnicze, obrzęki; Zaburzenia ucha i błędnika: szumy uszne, ostre zapalenie błędnika; Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: impotencja, krwawienia międzymiesiączkowe.
CHPL leku Vicks Antigrip Max, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz.
Interakcje
Bardzo rzadko (<1/10 000) występujące działania niepożądane: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zaburzenia krwi, niedokrwistość hemolityczna. Częstotliwość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): Zaburzenia psychiczne: Szczególnie u dzieci może wystąpić paradoksalne pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, splątanie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Tel.: + 48 22 49 21 301. Faks: + 48 22 49 21 309.
CHPL leku Vicks Antigrip Max, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz.
Interakcje
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 4.9 Przedawkowanie Paracetamol: Ryzyko przedawkowania paracetamolu jest zwiększone u pacjentów w podeszłym wieku i małych dzieci, pacjentów w ciąży, pacjentów przewlekle spożywających etanol lub izoniazyd, pacjentów długotrwale głodzących oraz pacjentów stosujących jednocześnie leki indukujące enzymy. W przypadku przedawkowania paracetamolu niezbędne jest natychmiastowe leczenie. Pomimo braku znaczących wczesnych objawów, pacjentów należy pilnie skierować do szpitala w celu uzyskania natychmiastowej pomocy lekarskiej. Przedawkowanie paracetamolu powoduje wystąpienie objawów takich jak bladość, nudności, wymioty, jadłowstręt, żółtaczka, ból brzucha oraz niewydolność nerek i wątroby. W przypadku przedawkowania należy jak najszybciej podjąć leczenie pacjenta w szpitalu, nawet w przypadku braku objawów przedawkowania, ze względu na możliwy zgon pacjenta.
CHPL leku Vicks Antigrip Max, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz.
Interakcje
Czasami objawy przedawkowania mogą pojawić się dopiero po trzech dniach. Zgon może nastąpić wskutek martwicy wątroby. Może wystąpić również ostra niewydolność wątroby. Objawy i przebieg zatrucia paracetamolem można przedstawić w 4 etapach w zależności od czasu jaki upłynął od przedawkowania: FAZA I (12-24 godziny): bladość, nudności, wymioty, obfite pocenie się i jadłowstręt; FAZA II (24-48 godzin): poprawa kliniczna objawów, wzrost aktywności aminotransferaz wątrobowych (AspAT, AlAT) oraz stężenia bilirubiny i protrombiny; FAZA III (72-96 godzin): szczyt hepatotoksyczności, poziom AspAT może wzrosnąć do 20 000; FAZA IV (7-8 dni): powrót do zdrowia. Może wystąpić hepatotoksyczność. Minimalna dawka toksyczna to 5 g paracetamolu u osób dorosłych i więcej niż 100 mg/kg u dzieci. Dawki większe niż 20-25 g są potencjalnie śmiertelne.
CHPL leku Vicks Antigrip Max, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz.
Interakcje
Wystąpieniu hepatotoksyczności towarzyszą następujące objawy: nudności, wymioty, jadłowstręt, poczucie dyskomfortu, obfite pocenie się, ból brzucha oraz biegunka. Objawy hepatotoksyczności pojawiają się w ciągu 12 do 72 godzin po przedawkowaniu. Jeśli przyjęta dawka była większa niż 150 mg/kg lub nie może być ona określona należy oznaczyć stężenie paracetamolu w surowicy w ciągu 4 godzin od przyjęcia produktu leczniczego. W przypadku wystąpienia hepatotoksyczności należy przeprowadzić badania monitorujące czynność wątroby, badania należy powtarzać co 24 godziny. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna. W ciężkim zatruciu niewydolność wątroby może prowadzić do encefalopatii, śpiączki oraz zgonu pacjenta. Stężenie paracetamolu w osoczu na poziomie 300 µg/ml mierzone 4 godziny od przyjęcia produktu leczniczego prowadziło do uszkodzeń wątroby u 90% badanych pacjentów.
CHPL leku Vicks Antigrip Max, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz.
Interakcje
Uszkodzenia te obserwowano już po przekroczeniu poziomu 130 µg/ml paracetamolu mierzonego 4 godziny od przyjęcia produktu leczniczego lub poniżej 30 µg/ml paracetamolu mierzonego 12 godzin od przyjęcia toksycznej dawki. Długotrwałe przyjmowanie dawek powyżej 4 g może prowadzić do hepatotoksyczności przemijającej. Może wystąpić ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą cewek nerkowych oraz uszkodzenie mięśnia sercowego, które mogą rozwinąć się nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Zgłaszano zaburzenia rytmu serca. Inne objawy mogą obejmować depresję OUN, wpływ na układ sercowo-naczyniowy i uszkodzenie nerek. Leczenie: we wszystkich przypadkach należy sprowokować wymioty i wykonać płukanie żołądka, najlepiej w ciągu 4 godzin od przedawkowania. Podanie węgla aktywowanego można rozważyć w przypadku przyjęcia toksycznej dawki paracetamolu, jeśli od spożycia upłynęły mniej niż 2 godziny.
CHPL leku Vicks Antigrip Max, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz.
Interakcje
Istnieje specyficzne antidotum dla paracetamolu, jest to N-acetylocysteina lub metionina, którą należy podawać doustnie lub dożylnie. Maksymalne działanie ochronne uzyskuje się do 8 godzin po spożyciu. W przypadku wątpliwości co do momentu przyjęcia paracetamolu, należy niezwłocznie podać N-acetylocysteinę. Muszą być dostępne ogólne środki wspomagające. Leczenie innych objawów polega na leczeniu objawowym. Szczególną uwagę należy zwrócić na czynność serca, układu oddechowego, nerek i wątroby oraz równowagę wodno-elektrolitową. Podanie dożylne: Zalecana dawka to 300 mg/kg N-acetylocysteiny (równowartość 0,75 ml/kg 20% wodnego roztworu o pH 6,5) podawana dożylnie w ciągu 2 godzin i 15 minut zgodnie ze schematem: Dorośli Dawka wysycająca: 150 mg/kg N-acetylocysteiny (równowartość 1,5 ml/kg 20% wodnego roztworu o pH 6,5) podawana powoli poprzez wstrzyknięcie dożylne lub rozpuszczona w 200 ml 5% dekstrozy, podawana przez 15 minut; Dawka podtrzymująca: Początkowo 50 mg/kg N-acetylocysteiny (równowartość 0,25 ml/kg 20% wodnego roztworu o pH 6,5) rozpuszczonej w 500 ml 5% dekstrozy podawana powoli poprzez wstrzyknięcie dożylne w ciągu 4 godzin; Następnie 100 mg/kg N-acetylocysteiny (równowartość 0,50 ml/kg 20% wodnego roztworu o pH 6,5) rozpuszczonej w 1000 ml 5% dekstrozy podawana powoli poprzez wstrzyknięcie dożylne w ciągu 16 godzin.
CHPL leku Vicks Antigrip Max, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz.
Interakcje
Dzieci Objętość 5% roztworu dekstrozy do infuzji musi być dostosowana do wieku i wagi dziecka w celu uniknięcia wystąpienia obrzęku płuc. Maksymalną skuteczność antidotum uzyskuje się kiedy podane jest w ciągu do 8 godzin po zatruciu. Skuteczność ta spada stopniowo po 8 godzinach aż do 15 godzin po zatruciu kiedy to antidotum jest nieskuteczne. Podawanie 20% wodnego roztworu N-acetylocysteiny może być przerwane, jeśli wyniki badań krwi potwierdzą poziom paracetamolu poniżej 200 µg/ml. Działania niepożądane związane z dożylnym podawaniem N-acetylocysteiny: odnotowano przypadki wysypki skórnej oraz anafilaksji występujące w ciągu 15 minut do 1 godziny od momentu rozpoczęcia infuzji. Podanie doustne: N-acetylocysteinę należy podać doustnie do 10 godzin po przedawkowaniu. Dorośli Zalecana dawka antidotum u osób dorosłych to: Dawka początkowa: 140 mg/kg m.c.; 17 dawek po 70 mg/kg m.c. co 4 godziny każda. Każda dawka musi być rozpuszczona do uzyskania 5% roztworu.
CHPL leku Vicks Antigrip Max, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz.
Interakcje
Antidotum należy rozpuścić w napoju typu coca-cola, soku grejpfrutowym, pomarańczowym lub wodzie przed podaniem w związku z nieprzyjemnym zapachem i drażniącymi właściwościami N-acetylocysteiny. Jeśli pacjent zwymiotuje przyjętą dawkę w ciągu godziny od podania należy podać kolejną. Antidotum (rozpuszczone w wodzie) może być podane poprzez wprowadzenie zgłębnika do dwunastnicy, w przypadku wystąpienia takiej konieczności. Fenylefryna i chlorfenamina: Przedawkowanie fenylefryny powoduje nadmierne pobudzenie współczulnego układu nerwowego z objawami takimi jak niepokój, lęk, pobudzenie, bóle głowy (mogą być objawami nadciśnienia), drgawki, bezsenność, splątanie, drażliwość, drżenia, jadłowstręt, parastezje, nudności, wymioty, psychoza z omamami (częściej u dzieci) i wpływa na układ sercowo-naczyniowy powodując nadciśnienie (czasami łącznie z krwawieniem do mózgu i obrzękiem płuc), zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca.
CHPL leku Vicks Antigrip Max, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz.
Interakcje
Objawy ciężkiego przedawkowania fenylefryny obejmują ciężki skurcz naczyń obwodowych oraz trzewnych z zapaścią sercowo-naczyniową (ciężka bradykardia i zmniejszona pojemność minutowa serca, skurcz naczyń obwodowych z ograniczeniem dopływu krwi do narządów ważnych dla funkcji życiowych, zmniejszenie produkcji moczu i kwasica metaboliczna, zwiększenie wysiłku mięśnia sercowego ze względu na wzrost oporu obwodowych naczyń tętniczych; ciężkie objawy naczynioskurczowe bardziej prawdopodobnie rozwiną się u pacjentów hipowolemicznych. W przypadku przedłużonego stosowania może dojść do zmniejszenia objętości osocza. Ponadto mogą pojawić się inne objawy związane z przedawkowaniem chlorfenaminy, takie jak objawy przeciwcholinergiczne (senność, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nosa lub gardła, duszność), zaburzenia rytmu serca, niedociśnienie, pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego (omamy, pobudliwość, drgawki, zaburzenia świadomości i śpiączka przy zastosowaniu bardzo dużych dawek, bezsenność).
CHPL leku Vicks Antigrip Max, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz.
Interakcje
Ostatnie objawy mogą pojawić się w postaci późnej. W przypadku przedawkowania chlorfenaminy i fenylefryny stosuje się leczenie objawowe. W przypadku wystąpienia nadciśnienia tętniczego wywołanego przedawkowaniem fenylefryny, można je złagodzić poprzez podanie leku blokującego receptory α-adrenergiczne.
CHPL leku Vicks Antigrip Max, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Vicks AntiGrip Max nie powinien być stosowany w okresie ciąży oraz w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania substancji czynnych tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Ciąża Paracetamol: Dane epidemiologiczne dotyczące doustnego stosowania paracetamolu w dawkach terapeutycznych nie wskazują na wystąpienie działań niepożądanych u kobiet w ciąży, płodu i u noworodka. Badania dotyczące wpływu na reprodukcję nie wykazały wpływu paracetamolu na wystąpienie wad rozwojowych czy toksycznego działania na płód. Paracetamol może być przyjmowany przez kobiety w ciąży i karmiące piersią tylko w razie zdecydowanej konieczności. Należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej. Fenylefryna: Nie przeprowadzono badań kontrolowanych u ludzi.
CHPL leku Vicks Antigrip Max, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Chlorfenamina: Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały występowania działań niepożądanych u płodów. Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane. Nie przeprowadzono badań kontrolowanych u ludzi. Stosowanie w trzecim trymestrze ciąży może powodować reakcje u noworodków i wcześniaków. Karmienie piersi? Paracetamol: Pomimo, iż w mleku ludzkim zmierzono maksymalne stężenia paracetamolu w zakresie od 10 do 15 µg/ml (od 66,2 do 99,3 µmol/l) po czasie od 1 do 2 godzin od przyjęcia dawki jednorazowej 650 mg, w moczu dzieci karmionych piersią nie wykryto paracetamolu, ani jego metabolitów. Okres półtrwania paracetamolu w mleku ludzkim wynosi od 1,35 do 3,5 godzin. Nie odnotowano wpływu paracetamolu na dzieci karmione piersią. Ilość paracetamolu przenikającego do mleka matki jest zbyt mała, aby mogła być szkodliwa dla karmionego piersią niemowlęcia. Paracetamol może być stosowany przez kobiety karmiące piersią, jeśli zalecana dawka nie jest przekraczana.
CHPL leku Vicks Antigrip Max, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Należy zachować ostrożność podczas długiego stosowania. Fenylefryna: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania fenylefryny u kobiet w ciąży. W wyniku stosowania fenylefryny w dużych dawkach może wystąpić zwężenie naczyń macicznych i zmniejszony przepływ krwi przez macicę. Brak jest danych. Istnieją ograniczone dane dotyczące przenikania fenylefryny do mleka ludzkiego i samic ssaków oraz brak doniesień na temat wpływu fenylefryny na karmione niemowlę. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Chlorfenamina: Ponieważ niewielkie ilości leków przeciwhistaminowych przenikają do mleka ludzkiego, stosowanie ich w okresie karmienia piersią nie jest zalecane ze względu na ryzyko wystąpienia u dziecka działań niepożądanych takich jak nie występujące wcześniej pobudzenie. Chlorfenamina może zahamować laktację ze względu na swoje działanie przeciwcholinergiczne.
CHPL leku Vicks Antigrip Max, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Ten produkt leczniczy może powodować senność, zawroty głowy lub niewyraźne widzenie, a tym samym mieć wpływ na fizyczne i psychiczne predyspozycje niezbędne do wykonywania czynności wymagających dużej uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Należy pacjenta poinformować, aby nie prowadził pojazdów i nie obsługiwał maszyn, jeśli wystąpią objawy senności, aż do czasu ich ustąpienia.
CHPL leku Vicks Antigrip Max, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz.
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Paracetamol: a. Raport z profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane ze stosowaniem paracetamolu to: toksyczność wobec wątroby i nerek, zmiany morfologii krwi, hipoglikemia i alergiczne zapalenie skóry. b. Zestawienie tabelaryczne działań niepożądanych Często (≥1/100 do <1/10): Zaburzenia żołądkowo-jelitowe – Ból brzucha, nudności i wymioty Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): Zaburzenia naczyniowe – Niedociśnienie; Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych – Zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych (AlAT, AspAT); Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania – Dyskomfort Bardzo rzadko (<1/10 000): Zaburzenia krwi i układu chłonnego – Trombocytopenia, agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, niedokrwistość hemolityczna, pancytopenia; Zaburzenia metabolizmu i odżywiania – Hipoglikemia; Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych – Hepatotoksyczność (żółtaczka); Zaburzenia nerek i dróg moczowych – Jałowy ropomocz (mętny mocz), działania niepożądane ze strony nerek; Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej – Ciężkie reakcje skórne; Zaburzenia układu immunologicznego – Reakcje nadwrażliwości (od pęcherzy skórnych po wstrząs anafilaktyczny), skurcz oskrzeli * Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki poważnych reakcji skórnych.
CHPL leku Vicks Antigrip Max, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz.
Działania niepożądane
Paracetamol może wywołać ciężkie reakcje skórne objawiające się ostrą uogólnioną wysypką krostkową lub pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką i bólami stawowymi albo pękającymi olbrzymimi pęcherzami, rozległymi nadżerkami na skórze, złuszczaniem dużych płatów naskórka oraz gorączką. Fenylefryna: Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, nerwowość, niepokój, lękliwość, osłabienie, drżenia, bezsenność, drażliwość, bóle głowy (zwłaszcza przy przyjmowaniu dużych dawek), drgawki, parestezje i psychoza z omamami mogą wystąpić przy przyjmowaniu bardzo dużych dawek; Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie (na ogół przy stosowaniu większych dawek lub u podatnych pacjentów), skurcz naczyń obwodowych z ograniczeniem dopływu krwi do narządów ważnych dla funkcji życiowych (zwłaszcza u pacjentów hipowolemicznych), chłodne kończyny, zaczerwienienie, niedociśnienie tętnicze.
CHPL leku Vicks Antigrip Max, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz.
Działania niepożądane
W przypadku przedłużonego stosowania może wystąpić niedobór objętości osocza; Zaburzenia serca: ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, ciężka bradykardia, tachykardia, zwiększenie wysiłku mięśnia sercowego ze względu na wzrost oporu obwodowych naczyń tętniczych, co dotyczy szczególnie pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniami krążenia mózgowego lub wieńcowego. Może wystąpić lub zaostrzyć się niewydolność serca związana z chorobą serca, a także kołatanie serca (przy stosowaniu dużych dawek); Zaburzenia nerek i układu moczowego: pogorszenie ukrwienia nerek i prawdopodobnie zmniejszenie ilości moczu, zatrzymanie moczu; Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność, zaburzenia oddechowe; Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: bladość skóry, piloreksja, nadmierna potliwość; Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty (przy stosowaniu dużych dawek); Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hiperglikemia; Badania diagnostyczne: hipokaliemia, kwasica metaboliczna.
CHPL leku Vicks Antigrip Max, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz.
Działania niepożądane
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) występujące działania niepożądane: Zaburzenia serca: zawał mięśnia sercowego, arytmia komorowa; Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: obrzęk płuc (na ogół przy stosowaniu większych dawek lub u podatnych pacjentów); Zaburzenia naczyniowe: krwawienie domózgowe (na ogół przy stosowaniu większych dawek lub u podatnych pacjentów). Chlorfenamina: Często (≥1/100 do <1/10) występujące działania niepożądane: Zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia psychomotoryczne, depresja ośrodkowego układu nerwowego w postaci senności, i osłabienia mięśniowego, które u części pacjentów znikają po 2-3 dniach leczenia, dyskinezy w obrębie twarzy, drżenia, zaburzenia koordynacji, parestezje; Zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej, jadłowstręt, zmiany dotyczące odczuwania smaków i zapachów, dolegliwości żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból w nadbrzuszu, niestrawność), które mogą ulec zmniejszeniu przy stosowaniu produktu leczniczego łącznie z pokarmem; Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu i trudności z jego oddawaniem; Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: suchość błony śluzowej nosa i gardła, wysychanie błon śluzowych; Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: nasilona potliwość, wysypka, pokrzywka; Zaburzenia oka: niewyraźne widzenie, widzenie podwójne; Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100) lub rzadko (≥1/10 000 do 1/1000) występujące działania niepożądane: Zaburzenia układu nerwowego: pobudzenie paradoksalne szczególnie przy stosowaniu dużych dawek u osób w podeszłym wieku charakteryzujące się niepokojem, bezsennością, drżeniem, majaczeniem, kołataniem serca, a także drgawkami; Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: ucisk w klatce piersiowej; Zaburzenia serca: na ogół przy przedawkowaniu zaburzenia rytmu serca, kołatanie, tachykardia; Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: rzadko rozwinąć może się: cholestaza, zapalenie wątroby lub inne zaburzenia czynności wątroby (łącznie z bólami brzucha, ciemnym zabarwieniem moczu itp.); Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne (kaszel, trudności z połykaniem, szybkie bicie serca, świąd, opuchnięcie powiek lub okolicy oczu, twarzy i/lub języka, duszność, zmęczenie itp.), nadwrażliwość na światło, reakcje krzyżowe na podobne leki; Zaburzenia krwi i układu chłonnego: rzadko zaburzenia morfologii krwi z objawami takimi jak nietypowe krwawienie, bóle gardła lub zmęczenie; Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie i nadciśnienie tętnicze, obrzęki; Zaburzenia ucha i błędnika: szumy uszne, ostre zapalenie błędnika; Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: impotencja, krwawienia międzymiesiączkowe.
CHPL leku Vicks Antigrip Max, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz.
Działania niepożądane
Bardzo rzadko (<1/10 000) występujące działania niepożądane: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zaburzenia krwi, niedokrwistość hemolityczna. Częstotliwość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): Zaburzenia psychiczne: Szczególnie u dzieci może wystąpić paradoksalne pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, splątanie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Tel.: + 48 22 49 21 301. Faks: + 48 22 49 21 309.
CHPL leku Vicks Antigrip Max, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz.
Działania niepożądane
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Vicks Antigrip Max, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz.
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Paracetamol: Ryzyko przedawkowania paracetamolu jest zwiększone u pacjentów w podeszłym wieku i małych dzieci, pacjentów w ciąży, pacjentów przewlekle spożywających etanol lub izoniazyd, pacjentów długotrwale głodzących oraz pacjentów stosujących jednocześnie leki indukujące enzymy. W przypadku przedawkowania paracetamolu niezbędne jest natychmiastowe leczenie. Pomimo braku znaczących wczesnych objawów, pacjentów należy pilnie skierować do szpitala w celu uzyskania natychmiastowej pomocy lekarskiej. Przedawkowanie paracetamolu powoduje wystąpienie objawów takich jak bladość, nudności, wymioty, jadłowstręt, żółtaczka, ból brzucha oraz niewydolność nerek i wątroby. W przypadku przedawkowania należy jak najszybciej podjąć leczenie pacjenta w szpitalu, nawet w przypadku braku objawów przedawkowania, ze względu na możliwy zgon pacjenta. Czasami objawy przedawkowania mogą pojawić się dopiero po trzech dniach. Zgon może nastąpić wskutek martwicy wątroby.
CHPL leku Vicks Antigrip Max, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz.
Przedawkowanie
Może wystąpić również ostra niewydolność wątroby. Objawy i przebieg zatrucia paracetamolem można przedstawić w 4 etapach w zależności od czasu jaki upłynął od przedawkowania: FAZA I (12-24 godziny): bladość, nudności, wymioty, obfite pocenie się i jadłowstręt; FAZA II (24-48 godzin): poprawa kliniczna objawów, wzrost aktywności aminotransferaz wątrobowych (AspAT, AlAT) oraz stężenia bilirubiny i protrombiny; FAZA III (72-96 godzin): szczyt hepatotoksyczności, poziom AspAT może wzrosnąć do 20 000; FAZA IV (7-8 dni): powrót do zdrowia. Może wystąpić hepatotoksyczność. Minimalna dawka toksyczna to 5 g paracetamolu u osób dorosłych i więcej niż 100 mg/kg u dzieci. Dawki większe niż 20-25 g są potencjalnie śmiertelne. Wystąpieniu hepatotoksyczności towarzyszą następujące objawy: nudności, wymioty, jadłowstręt, poczucie dyskomfortu, obfite pocenie się, ból brzucha oraz biegunka. Objawy hepatotoksyczności pojawiają się w ciągu 12 do 72 godzin po przedawkowaniu.
CHPL leku Vicks Antigrip Max, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz.
Przedawkowanie
Jeśli przyjęta dawka była większa niż 150 mg/kg lub nie może być ona określona należy oznaczyć stężenie paracetamolu w surowicy w ciągu 4 godzin od przyjęcia produktu leczniczego. W przypadku wystąpienia hepatotoksyczności należy przeprowadzić badania monitorujące czynność wątroby, badania należy powtarzać co 24 godziny. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna. W ciężkim zatruciu niewydolność wątroby może prowadzić do encefalopatii, śpiączki oraz zgonu pacjenta. Stężenie paracetamolu w osoczu na poziomie 300 µg/ml mierzone 4 godziny od przyjęcia produktu leczniczego prowadziło do uszkodzeń wątroby u 90% badanych pacjentów. Uszkodzenia te obserwowano już po przekroczeniu poziomu 130 µg/ml paracetamolu mierzonego 4 godziny od przyjęcia produktu leczniczego lub poniżej 30 µg/ml paracetamolu mierzonego 12 godzin od przyjęcia toksycznej dawki. Długotrwałe przyjmowanie dawek powyżej 4 g może prowadzić do hepatotoksyczności przemijającej.
CHPL leku Vicks Antigrip Max, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz.
Przedawkowanie
Może wystąpić ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą cewek nerkowych oraz uszkodzenie mięśnia sercowego, które mogą rozwinąć się nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Zgłaszano zaburzenia rytmu serca. Inne objawy mogą obejmować depresję OUN, wpływ na układ sercowo-naczyniowy i uszkodzenie nerek. Leczenie: we wszystkich przypadkach należy sprowokować wymioty i wykonać płukanie żołądka, najlepiej w ciągu 4 godzin od przedawkowania. Podanie węgla aktywowanego można rozważyć w przypadku przyjęcia toksycznej dawki paracetamolu, jeśli od spożycia upłynęły mniej niż 2 godziny. Istnieje specyficzne antidotum dla paracetamolu, jest to N-acetylocysteina lub metionina, którą należy podawać doustnie lub dożylnie. Maksymalne działanie ochronne uzyskuje się do 8 godzin po spożyciu. W przypadku wątpliwości co do momentu przyjęcia paracetamolu, należy niezwłocznie podać N-acetylocysteinę. Muszą być dostępne ogólne środki wspomagające. Leczenie innych objawów polega na leczeniu objawowym.
CHPL leku Vicks Antigrip Max, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz.
Przedawkowanie
Szczególną uwagę należy zwrócić na czynność serca, układu oddechowego, nerek i wątroby oraz równowagę wodno-elektrolitową. Podanie dożylne: Zalecana dawka to 300 mg/kg N-acetylocysteiny (równowartość 0,75 ml/kg 20% wodnego roztworu o pH 6,5) podawana dożylnie w ciągu 2 godzin i 15 minut zgodnie ze schematem: Dorośli Dawka wysycająca: 150 mg/kg N-acetylocysteiny (równowartość 1,5 ml/kg 20% wodnego roztworu o pH 6,5) podawana powoli poprzez wstrzyknięcie dożylne lub rozpuszczona w 200 ml 5% dekstrozy, podawana przez 15 minut; Dawka podtrzymująca: Początkowo 50 mg/kg N-acetylocysteiny (równowartość 0,25 ml/kg 20% wodnego roztworu o pH 6,5) rozpuszczonej w 500 ml 5% dekstrozy podawana powoli poprzez wstrzyknięcie dożylne w ciągu 4 godzin; Następnie 100 mg/kg N-acetylocysteiny (równowartość 0,50 ml/kg 20% wodnego roztworu o pH 6,5) rozpuszczonej w 1000 ml 5% dekstrozy podawana powoli poprzez wstrzyknięcie dożylne w ciągu 16 godzin.
CHPL leku Vicks Antigrip Max, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz.
Przedawkowanie
Dzieci Objętość 5% roztworu dekstrozy do infuzji musi być dostosowana do wieku i wagi dziecka w celu uniknięcia wystąpienia obrzęku płuc. Maksymalną skuteczność antidotum uzyskuje się kiedy podane jest w ciągu do 8 godzin po zatruciu. Skuteczność ta spada stopniowo po 8 godzinach aż do 15 godzin po zatruciu kiedy to antidotum jest nieskuteczne. Podawanie 20% wodnego roztworu N-acetylocysteiny może być przerwane, jeśli wyniki badań krwi potwierdzą poziom paracetamolu poniżej 200 µg/ml. Działania niepożądane związane z dożylnym podawaniem N-acetylocysteiny: odnotowano przypadki wysypki skórnej oraz anafilaksji występujące w ciągu 15 minut do 1 godziny od momentu rozpoczęcia infuzji. Podanie doustne: N-acetylocysteinę należy podać doustnie do 10 godzin po przedawkowaniu. Dorośli Zalecana dawka antidotum u osób dorosłych to: Dawka początkowa: 140 mg/kg m.c.; 17 dawek po 70 mg/kg m.c. co 4 godziny każda. Każda dawka musi być rozpuszczona do uzyskania 5% roztworu.
CHPL leku Vicks Antigrip Max, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz.
Przedawkowanie
Antidotum należy rozpuścić w napoju typu coca-cola, soku grejpfrutowym, pomarańczowym lub wodzie przed podaniem w związku z nieprzyjemnym zapachem i drażniącymi właściwościami N-acetylocysteiny. Jeśli pacjent zwymiotuje przyjętą dawkę w ciągu godziny od podania należy podać kolejną. Antidotum (rozpuszczone w wodzie) może być podane poprzez wprowadzenie zgłębnika do dwunastnicy, w przypadku wystąpienia takiej konieczności. Fenylefryna i chlorfenamina: Przedawkowanie fenylefryny powoduje nadmierne pobudzenie współczulnego układu nerwowego z objawami takimi jak niepokój, lęk, pobudzenie, bóle głowy (mogą być objawami nadciśnienia), drgawki, bezsenność, splątanie, drażliwość, drżenia, jadłowstręt, parastezje, nudności, wymioty, psychoza z omamami (częściej u dzieci) i wpływa na układ sercowo-naczyniowy powodując nadciśnienie (czasami łącznie z krwawieniem do mózgu i obrzękiem płuc), zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca.
CHPL leku Vicks Antigrip Max, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz.
Przedawkowanie
Objawy ciężkiego przedawkowania fenylefryny obejmują ciężki skurcz naczyń obwodowych oraz trzewnych z zapaścią sercowo-naczyniową (ciężka bradykardia i zmniejszona pojemność minutowa serca, skurcz naczyń obwodowych z ograniczeniem dopływu krwi do narządów ważnych dla funkcji życiowych, zmniejszenie produkcji moczu i kwasica metaboliczna, zwiększenie wysiłku mięśnia sercowego ze względu na wzrost oporu obwodowych naczyń tętniczych; ciężkie objawy naczynioskurczowe bardziej prawdopodobnie rozwiną się u pacjentów hipowolemicznych. W przypadku przedłużonego stosowania może dojść do zmniejszenia objętości osocza. Ponadto mogą pojawić się inne objawy związane z przedawkowaniem chlorfenaminy, takie jak objawy przeciwcholinergiczne (senność, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nosa lub gardła, duszność), zaburzenia rytmu serca, niedociśnienie, pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego (omamy, pobudliwość, drgawki, zaburzenia świadomości i śpiączka przy zastosowaniu bardzo dużych dawek, bezsenność).
CHPL leku Vicks Antigrip Max, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz.
Przedawkowanie
Ostatnie objawy mogą pojawić się w postaci późnej. W przypadku przedawkowania chlorfenaminy i fenylefryny stosuje się leczenie objawowe. W przypadku wystąpienia nadciśnienia tętniczego wywołanego przedawkowaniem fenylefryny, można je złagodzić poprzez podanie leku blokującego receptory α-adrenergiczne.
CHPL leku Vicks Antigrip Max, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz.
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Anilidy. Paracetamol, preparaty złożone z wyjątkiem psycholeptyków. Kod ATC: N02 BE 51 Paracetamol Paracetamol jest lekiem przeciwbólowym wykazującym również działanie przeciwgorączkowe. Mechanizm działania przeciwbólowego paracetamolu nie jest do końca poznany. Działa on głównie poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym oraz w mniejszym stopniu obwodowo poprzez blokowanie wytwarzania bodźca bólowego. Uważa się, iż paracetamol podwyższa próg bólowy poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn, blokując cyklooksygenazę w ośrodkowym układzie nerwowym (szczególnie COX3). Jednakże paracetamol nie hamuje cyklooksygenazy w tkankach obwodowych. Paracetamol stymuluje aktywność szlaków serotoninergicznych zstępujących, które blokują przewodzenie bodźców do rdzenia kręgowego z tkanek obwodowych.
CHPL leku Vicks Antigrip Max, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz.
Właściwości farmakodynamiczne
Niektóre dane doświadczalne wskazują, że podanie antagonistów różnych podtypów receptorów serotoninergicznych do rdzenia kręgowego może spowodować zniesienie działania antynocyceptywnego paracetamolu. Działanie przeciwgorączkowe paracetamolu jest związane z hamowaniem syntezy PGE1 w podwzgórzu, narządzie fizjologicznie koordynującym proces termoregulacji. Fenylefryna Fenylefryna należy do grupy fenyloetyloamin. Jest sympatykomimetykiem, agonistą receptora adrenergicznego alfa-1. Fenylefryna działa wazokonstrykcyjnie, co powoduje zmniejszenie przekrwienia i obrzęku błony śluzowej nosa i zatok, co prowadzi do udrożnienia zatok przynosowych i usuwania wydzieliny z zatok. Jej działanie na serce polega na przyspieszeniu rytmu i ograniczeniu wydajności jego pracy. Chlorfenamina Chlorfenamina jest lekiem przeciwhistaminowym działającym na zasadzie antagonizmu receptora histaminergicznego H1, poprzez inhibicję kompetycyjną.
CHPL leku Vicks Antigrip Max, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz.
Właściwości farmakodynamiczne
Chlorfenamina działa na błonę śluzową nosa zmniejszając nadmierną produkcję śluzowej wydzieliny. Dzieci i młodzież Stosowanie paracetamolu przez kobiety w ciąży lub podawania tego leku niemowlętom może prowadzić do zwiększonego ryzyka rozwoju astmy u dzieci w późniejszym wieku. Nie można jednak wykluczyć braku związku pomiędzy przyjmowaniem paracetamolu przez kobiety w ciąży a zwiększoną zachorowalnością dzieci na astmę, gdyż lek ten stosowany objawowo m.in. w stanach chorobowych, które również mogą zwiększać ryzyko wystąpienia astmy, jak np. zakażenie układu oddechowego z gorączką.
CHPL leku Vicks Antigrip Max, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz.
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie, metabolizm i wydalanie produktu leczniczego Vicks AntiGrip Max uzależnione jest od jego substancji czynnych. Paracetamol Biodostępność paracetamolu po podaniu doustnym wynosi 75-85%. Jest wchłaniany w dużej ilości i szybko, osiąga maksymalne stężenie w surowicy w zależności od postaci farmaceutycznej po 0,5-2 godzinach. Wiąże się z białkami osocza w 10%. Czas potrzebny do uzyskania maksymalnego efektu działania wynosi od 1 do 3 godzin i trwa przez 3 do 4 godzin. Metabolizm paracetamolu podlega efektowi pierwszego przejścia przez wątrobę, a następnie przebiega według kinetyki liniowej. Jednakże zależność liniowa znika w przypadku podawania dawek większych niż 2 g. Paracetamol jest metabolizowany przede wszystkim w wątrobie (90-95%) i wydalany głównie z moczem w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym, w mniejszym stopniu w postaci siarczanu i związany z cysteiną. Mniej niż 5% jest wydalane w postaci niezmienionej.
CHPL leku Vicks Antigrip Max, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz.
Właściwości farmakokinetyczne
Jego okres półtrwania wynosi 1-4 godziny (wzrasta w przypadku przedawkowania, u pacjentów z niewydolnością wątroby, osób w podeszłym wieku i dzieci). Większe dawki mogą wysycić zwykłe mechanizmy metaboliczne wątroby, wykorzystywane są wtedy inne szlaki metaboliczne, które mogą powodować powstanie hepatotoksycznych i prawdopodobnie nefrotoksycznych metabolitów na skutek wyczerpania puli glutationu. Fenylefryna Fenylefryna wchłaniana jest z przewodu pokarmowego szybko i w sposób nieregularny. Fenylefryna jest szybko metabolizowana w jelicie cienkim i wątrobie za pośrednictwem enzymu monoaminooksydazy. Działanie farmakologiczne pojawia się szybko i może trwać przez kilka godzin. Jej biodostępność po podaniu doustnym wynosi 38%, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 2 do 3 godzin. Chlorfenamina Chlorfenamina wchłania się dobrze z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu po podaniu doustnym osiągane jest po 2-3 godzinach.
CHPL leku Vicks Antigrip Max, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz.
Właściwości farmakokinetyczne
Chlorfenamina wydaje się podlegać w znacznym stopniu metabolizmowi podczas pierwszego przejścia przez wątrobę. Dane literaturowe wskazują na biodostępność rzędu 25-45%. Dystrybucja w tkankach i płynach ustrojowych nie jest pełna. Średni okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 14-25 godzin.
CHPL leku Vicks Antigrip Max, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Paracetamol w dawkach terapeutycznych nie wykazuje właściwości toksycznych. W bardzo wysokich dawkach powoduje martwicę zrazików wątroby zarówno u ludzi jak i u zwierząt. Przyjmowany w wysokich dawkach powoduje methemoglobinemię oraz hemolizę u psów i kotów, rzadziej u ludzi. W różnych badaniach przewlekłej, podprzewlekłej i ostrej toksyczności przeprowadzonych na myszach i szczurach wykazano uszkodzenia przewodu pokarmowego, zmiany morfologii krwi, zmiany zwyrodnieniowe i martwicę wątroby. Przyczyny tych zmian związane były z mechanizmem działania paracetamolu oraz z jego metabolizmem. Również u ludzi odnotowano toksyczne właściwości metabolitów paracetamolu i ich wpływ na narządy wewnętrzne. Ponadto odnotowano rzadkie przypadki odwracalnego, przewlekłego ciężkiego zapalenia wątroby w wyniku długotrwałego stosowania (1 rok) dawek terapeutycznych.
CHPL leku Vicks Antigrip Max, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W przypadku przyjmowania dawek subtoksycznych, objawy zatrucia mogą pojawić się w trzecim tygodniu leczenia. W związku z tym, paracetamol nie powinien być przyjmowany w wysokich dawkach jak i przez dłuższy okres. Dodatkowe badania nie wykazały genotoksycznych właściwości paracetamolu przyjmowanego w dawkach terapeutycznych (nietoksycznych). Badania długoterminowe z zastosowaniem dawek niewykazujących właściwości hepatotoksycznych, przeprowadzone na myszach i szczurach, nie wskazują na możliwość działania kancerogennego paracetamolu. Płodność: badania przewlekłej toksyczności u zwierząt wykazały, że większe dawki paracetamolu powodują zanik jąder i zahamowanie spermatogenezy. Powyższe działanie paracetamolu nie zostało potwierdzone w praktyce klinicznej.
CHPL leku Vicks Antigrip Max, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (1000 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz.
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Mannitol (E 421) Sacharyna sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Powidon K30 Aromat pomarańczowy PHS 132958 (zawiera butylohydroksyanizol (E 320), siarczyny, cytral, cytronellol, D-limonen, geraniol, linalol) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak szczególnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Saszetki z laminatu: papier powlekany/Al/heat melt resin RT zawierające granulat do sporządzenia roztworu doustnego. 10 lub 14 saszetek w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Polopiryna Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 15,58 mg + 2 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Polopiryna Complex, 500 mg + 15,58 mg + 2 mg, proszek do sporządzania roztworu doustnego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda saszetka zawiera: 500 mg kwasu acetylosalicylowego (Acidum acetylsalicylicum); 15,58 mg fenylefryny wodorowinianu (Phenylephrini bitartras), co odpowiada 8,21 mg fenylefryny; 2 mg chlorofenaminy maleinianu (Chlorphenamini maleas). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, siarczyny (z aromatu pomarańczowego). Każda saszetka zawiera 2182 mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu doustnego. Proszek do sporządzania roztworu doustnego o smaku pomarańczowym.
CHPL leku Polopiryna Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 15,58 mg + 2 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Kompleksowe leczenie objawów przeziębienia i grypy, takich jak: gorączka; dreszcze; ból gardła; bóle mięśniowe i kostno-stawowe; bóle głowy (m.in. spowodowane zmniejszeniem drożności zatok przynosowych w wyniku obrzęku błony śluzowej nosa i ograniczenia jego drożności); obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa; nadmierna wydzielina śluzowa z nosa; kichanie; łzawienie z oczu.
CHPL leku Polopiryna Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 15,58 mg + 2 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli, młodzież w wieku 16 lat i powyżej. 1 saszetka co 6-8 godzin w zależności od potrzeby. Nie należy przekraczać dawki 4 saszetek na dobę, czyli 2 g kwasu acetylosalicylowego, 32 mg fenylefryny i 8 mg chlorofenaminy. Zawartość jednej saszetki należy rozpuścić w szklance gorącej wody, wymieszać i wypić. Nie należy podawać produktu dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Pacjenci z niewydolnością nerek, serca lub wątroby, patrz punkt 4.4.
CHPL leku Polopiryna Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 15,58 mg + 2 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Produktu nie należy stosować w następujących przypadkach: nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy występuje u 0,3% populacji, w tym u 20% chorych na astmę oskrzelową lub przewlekłą pokrzywkę. Objawy nadwrażliwości: pokrzywka, a nawet wstrząs, mogą wystąpić w ciągu 3 godzin od przyjęcia kwasu acetylosalicylowego; nadwrażliwość na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, przebiegająca z objawami, takimi jak: skurcz oskrzeli, zapalenie błony śluzowej nosa, wstrząs; astma oskrzelowa, przewlekłe schorzenia układu oddechowego, gorączka sienna lub obrzęk błony śluzowej nosa, gdyż pacjenci z tymi schorzeniami mogą reagować na niesteroidowe leki przeciwzapalne napadami astmy, ograniczonym obrzękiem skóry i błony śluzowej (obrzęk naczynioruchowy) lub pokrzywką częściej niż inni pacjenci; czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy oraz stany zapalne lub krwawienia z przewodu pokarmowego (może dojść do wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub uczynnienia choroby wrzodowej); ciężka niewydolność wątroby i (lub) nerek; ciężka niewydolność serca; zaburzenia krzepnięcia krwi (np.
CHPL leku Polopiryna Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 15,58 mg + 2 mg
Przeciwwskazania
hemofilia, małopłytkowość) oraz jednoczesne leczenie środkami przeciwzakrzepowymi (np. pochodne kumaryny, heparyna); niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej; jednoczesne stosowanie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych, ze względu na mielotoksyczność (patrz punkt 4.5); u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, zwłaszcza w przebiegu infekcji wirusowych, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a; okres ciąży i karmienia piersią; choroba sercowo-naczyniowa, nadciśnienie tętnicze; cukrzyca; jaskra zamkniętego kąta przesączania; nadczynność tarczycy; przerost gruczołu krokowego; chromochłonny guz nadnerczy; u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksygenazy (IMAO) lub w czasie 14 dni od zakończenia terapii IMAO (patrz punkt 4.5).
CHPL leku Polopiryna Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 15,58 mg + 2 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produktu nie należy stosować u pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonylomocznika, ze względu na ryzyko nasilenia działania hipoglikemizującego, oraz u pacjentów przyjmujących leki przeciwdnawe. Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz z przewlekłą niewydolnością nerek. U pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów i (lub) toczniem rumieniowatym układowym oraz zaburzoną czynnością wątroby produkt należy stosować ostrożnie, gdyż zwiększa się toksyczność salicylanów; u tych pacjentów należy kontrolować czynność wątroby. Przyjmowanie produktu w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
CHPL leku Polopiryna Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 15,58 mg + 2 mg
Specjalne środki ostrozności
Produkt należy odstawić na 5 do 7 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, ze względu na ryzyko wydłużonego czasu krwawienia zarówno w czasie jak i po zabiegu. Zachować ostrożność podczas stosowania z metotreksatem w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień, ze względu na nasilenie toksycznego działania metotreksatu na szpik kostny. Jednoczesne stosowanie z metotreksatem w dawkach większych niż 15 mg na tydzień jest przeciwwskazane. Ostrożnie stosować w przypadku: krwotoków macicznych, nadmiernego krwawienia miesięcznego, stosowania wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej, nadciśnienia tętniczego oraz niewydolności serca. Podczas leczenia nie należy spożywać alkoholu, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego. Lek może wpływać na płodność kobiet – patrz punkt 4.6. Lek może wywoływać nadwrażliwość krzyżową; pacjenci wrażliwi na konkretną substancję przeciwhistaminową, mogą być również wrażliwi na inne.
CHPL leku Polopiryna Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 15,58 mg + 2 mg
Specjalne środki ostrozności
Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z okluzyjną chorobą naczyń (w tym choroba Raynauda). Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów ze skłonnością do retencji moczu lub z jaskrą. W następujących przypadkach należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka: zaburzenia nerek lub płuc, zapalenie lub rozstrzeń oskrzeli, zaburzenia sercowo-naczyniowe (bradykardia, idiopatyczna hipotonia ortostatyczna), miażdżyca tętnic mózgowych, zapalenie trzustki, bliznowaciejący wrzód trawienny, niedrożność odźwiernika dwunastnicy, niedokrwistość, choroby tarczycy, u pacjentów wrażliwych na działanie sedacyjne i pacjentów z padaczką, ponieważ może to wywoływać interakcje lub wpływać na działanie przyjmowanych przez nich leków. Pacjenci przyjmujący trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, maprotylinę lub inne leki o działaniu antycholinergicznym lub chlorofenaminę, powinni niezwłocznie powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych z uwagi na ryzyko wystąpienia niedrożności porażennej jelit.
CHPL leku Polopiryna Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 15,58 mg + 2 mg
Specjalne środki ostrozności
Należy poinformować pacjenta o konieczności skontaktowania się z lekarzem, gdy objawy będą utrzymywać się oraz, że nie należy jednocześnie stosować innych produktów zawierających te same substancje czynne.
CHPL leku Polopiryna Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 15,58 mg + 2 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcje z kwasem acetylosalicylowym: Metotreksat w dawkach 15 mg na tydzień lub większych. Nasilenie toksycznego wpływu metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi – w tym z kwasem acetylosalicylowym – oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza – patrz punkt 4.3). Interakcje wymagające zachowania szczególnej ostrożności: Metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień. Nasilenie toksycznego wpływu metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi – w tym z kwasem acetylosalicylowym – oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza – patrz punkt 4.4). Leki przeciwzakrzepowe, np. pochodne kumaryny, heparyna oraz trombolityczne, np.
CHPL leku Polopiryna Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 15,58 mg + 2 mg
Interakcje
streptokinaza i alteplaza lub inne leki hamujące agregację płytek krwi, np. tyklopidyna. Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z lekami przeciwzakrzepowymi oraz trombolitycznymi może powodować nasilenie działania przeciwzakrzepowego: zwiększone ryzyko wydłużenia czasu krwawienia i krwotoków, wynikające z wypierania leków przeciwzakrzepowych z ich połączeń z białkami osocza oraz właściwości antyagregacyjnych kwasu acetylosalicylowego. Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym salicylany w dużych dawkach. Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych z kwasem acetylosalicylowym zwiększa ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawień z przewodu pokarmowego oraz uszkodzenia nerek, na skutek synergistycznego działania tych leków. Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI). Zwiększone ryzyko krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego na skutek synergistycznego działania tych leków. Leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego z moczem, np.
CHPL leku Polopiryna Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 15,58 mg + 2 mg
Interakcje
benzbromaron, probenecyd. Kwas acetylosalicylowy stosowany jednocześnie z lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego, powoduje osłabienie działania leków przeciwdnawych (konkurencja w procesie wydalania kwasu moczowego przez kanaliki nerkowe). Digoksyna. Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z digoksyną powoduje zwiększenie stężenia digoksyny w osoczu, wynikające ze zmniejszonego wydalania digoksyny przez nerki. Leki przeciwcukrzycowe, np. insulina, pochodne sulfonylomocznika. Ze względu na właściwości hipoglikemizujące oraz wypieranie pochodnych sulfonylomocznika z połączeń z białkami osocza, kwas acetylosalicylowy nasila działanie leków przeciwcukrzycowych. Leki moczopędne stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym w dużych dawkach – osłabienie działania moczopędnego poprzez zatrzymanie sodu i wody w organizmie na skutek zmniejszenia filtracji kłębuszkowej, spowodowanej zmniejszoną syntezą prostaglandyn w nerkach.
CHPL leku Polopiryna Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 15,58 mg + 2 mg
Interakcje
Kwas acetylosalicylowy może nasilać działanie ototoksyczne furosemidu. Glikokortykosteroidy podawane ogólnie, z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza w chorobie Addisona, stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym – zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawienia z przewodu pokarmowego oraz zmniejszenie stężenia salicylanów w osoczu w trakcie kortykoterapii i zwiększenie ryzyka przedawkowania salicylanów po zakończeniu przyjmowania glikokortykosteroidów. Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym w dużych dawkach – zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego poprzez zmniejszenie filtracji kłębuszkowej, wynikające z hamowania produkcji prostaglandyn, działających rozszerzająco na naczynia krwionośne. Kwas walproinowy. Kwas acetylosalicylowy zwiększa toksyczność kwasu walproinowego, poprzez wypieranie go z połączeń z białkami osocza.
CHPL leku Polopiryna Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 15,58 mg + 2 mg
Interakcje
Kwas walproinowy nasila działanie antyagregacyjne kwasu acetylosalicylowego ze względu na synergistyczne działanie antyagregacyjne obu leków. Alkohol. Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, tj. owrzodzenie błony śluzowej lub krwawienia. W trakcie leczenia nie należy spożywać alkoholu. Omeprazol i kwas askorbowy nie wpływają na wchłanianie kwasu acetylosalicylowego. Acetazolamid. Kwas acetylosalicylowy może w znacznym stopniu zwiększać stężenie, a tym samym toksyczność acetazolamidu. Ibuprofen. Dane doświadczalne wskazują na możliwość hamowania przez ibuprofen wpływu małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi w przypadku jednoczesnego podawania obu leków. Z uwagi jednak na ograniczenia wspomnianych danych oraz wątpliwości związane z ekstrapolacją danych uzyskanych ex vivo do warunków klinicznych, sformułowanie jednoznacznych wniosków dotyczących regularnego stosowania ibuprofenu nie jest możliwe, a kliniczne następstwa interakcji w przypadku doraźnego podawania ibuprofenu są mało prawdopodobne (patrz punkt 5.1).
CHPL leku Polopiryna Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 15,58 mg + 2 mg
Interakcje
Interakcje z fenylefryną: Inhibitory monoaminooksygenazy (IMAO). Należy unikać ich jednoczesnego stosowania z fenylefryną lub podawać fenylefrynę co najmniej 15 dni po odstawieniu leków przeciwdepresyjnych, takich jak fenelzyna, izokarboksazyd, nialamid, tranylcypromina lub moklobemid lub selegilina stosowana w chorobie Parkinsona lub innych, takich jak furazolidon. Jest to okres niezbędny do powrotu aktywności monoaminooksygenazy pozbawionej działania inhibitora MAO, który zmniejsza metabolizm fenylefryny. Agoniści receptora alfa adrenergicznego, typu fenylefryny. Jednoczesne stosowanie leków o tym samym mechanizmie działania, np. dihydroergotaminy, metyloergotaminy, pochodnych ergotaminy (leki stosowane w leczeniu migreny), oksytocyny (podawanej w celu indukcji porodu) nie jest zalecane z uwagi na możliwość wystąpienia zwiększonego działania obkurczającego naczynia krwionośne.
CHPL leku Polopiryna Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 15,58 mg + 2 mg
Interakcje
Ponadto leki przeciwnadciśnieniowe takie, jak alfa-adrenolityczne lub leki stosowane w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego antagonizują działanie receptorów alfa, pozostawiając działanie zależne od receptorów beta bez zrównoważenia i zwiększają ryzyko nadciśnienia tętniczego oraz tachykardii. Antagoniści receptorów beta adrenergicznych. Działanie lecznicze może być hamowane, co może prowadzić do zwiększenia ciśnienia tętniczego. Ponadto blokada receptorów beta może zwiększać ryzyko nadciśnienia tętniczego oraz nasilonej bradykardii. Leki blokujące zarówno receptory alfa i beta jak labetalol, karwedylol. Mogą wchodzić w złożone interakcje po jednoczesnym stosowaniu z fenylefryną, zwiększając działanie toksyczne wywołane antagonizmem na poziomie receptorów beta. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak: amitryptylina, amoksapina, klomipramina, dezypramina i doksepina oraz czteropierścieniowe leki, takie jak maprotylina.
CHPL leku Polopiryna Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 15,58 mg + 2 mg
Interakcje
Ich skojarzone stosowanie może nasilać działanie obkurczające fenylefryny. Anestetyki wziewne, takie jak cyklopropan lub halotan mogą zwiększać ryzyko arytmii. Leki przeciwnadciśnieniowe, szczególnie te działające poprzez współczulny układ nerwowy. Zaleca się zachowanie ostrożności, ponieważ może to antagonizować ich hipotensyjne działanie (jak metylodopa działająca ośrodkowo i guanetydyna lek beta-adrenolityczny, działający przeciwnadciśnieniowo), prowadząc do ciężkiego nadciśnienia. Leki powodujące utratę potasu, np. niektóre leki moczopędne jak furosemid, mogą nasilać hipokaliemię i zmniejszać wrażliwość naczyń tętniczych na leki obkurczające, takie jak fenylefryna. Leki wpływające na przewodnictwo w układzie przewodzącym serca, włączając glikozydy nasercowe i leki przeciwarytmiczne należy stosować z zachowaniem ostrożności. Hormony tarczycy należy stosować z zachowaniem ostrożności.
CHPL leku Polopiryna Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 15,58 mg + 2 mg
Interakcje
Siarczan atropiny blokuje odruchową bradykardię powodowaną przez fenylefrynę oraz zwiększa odpowiedź naczyń na obkurczające działanie fenylefryny. Interakcje z chlorofenaminą: Alkohol oraz leki o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy mogą nasilać depresyjne działanie tych leków lub leków przeciwhistaminowych, takich jak chlorofenamina, prowadząc do wystąpienia objawów przedawkowania. Inhibitory monoaminooksygenazy (IMAO). Skojarzone stosowanie z lekami przeciwhistaminowymi może wydłużać czas trwania i siłę działania muskarynowego oraz hamującego na ośrodkowy układ nerwowy leków przeciwhistaminowych. Furazolidon (lek przeciwbakteryjny), pargylina i prokarbazyna (leki przeciwnowotworowe). Skojarzone stosowanie z lekami przeciwhistaminowymi może wydłużać czas trwania i siłę działania muskarynowego oraz hamującego na ośrodkowy układ nerwowy leków przeciwhistaminowych.
CHPL leku Polopiryna Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 15,58 mg + 2 mg
Interakcje
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, maprotylina (czteropierścieniowy lek przeciwdepresyjny) oraz inne leki o działaniu antycholinergicznym. Jednoczesne stosowanie może nasilać działanie antycholinergiczne tych leków lub leków przeciwhistaminowych np. chlorofenaminy. Jeśli wystąpią zaburzenia żołądkowo-jelitowe, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe, z uwagi na ryzyko rozwoju niedrożności porażennej jelit (patrz punkt 4.4). Leki ototoksyczne mogą maskować objawy ototoksyczności chlorofenaminy, takie jak: szumy w uszach i zawroty głowy. Leki wywołujące nadwrażliwość na światło (fotosensytyzujące) mogą wywoływać nasilone działanie fotosensytyzujące. Fenytoina. Chlorofenamina może hamować metabolizm fenytoiny, co może doprowadzić do rozwoju zatrucia fenytoiną. Chlorofenamina może nasilać działanie sedatywne alkoholu, leków nasennych, przeciwlękowych, uspakajających, opioidowych leków przeciwbólowych oraz neuroleptyków.
CHPL leku Polopiryna Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 15,58 mg + 2 mg
Interakcje
Interakcje w testach diagnostycznych: Kwas acetylosalicylowy: Kwas acetylosalicylowy może zmieniać wartości następujących parametrów w badaniach analitycznych: Krew: zwiększona aktywność aminotransferaz (AlAT lub AspAT), fosfatazy alkalicznej, zwiększone stężenie jonów amonowych, bilirubiny, cholesterolu, kinazy kreatynowej, digoksyny, wolnej tyroksyny, dehydrogenazy (DHO), globuliny wiążącej tyroksynę, trójglicerydów, kwasu moczowego i kwasu walproinowego, zwiększone stężenie glukozy (zakłócenie odczytu testu), paracetamolu, białka całkowitego, zmniejszenie stężenia wolnej tyroksyny, glukozy, fenytoiny, TSH, TSH-RH, trójglicerydów, trójjodotyroniny, kwasu moczowego i klirensu kreatyniny, zmniejszona aktywność aminotransferazy (AlAT), albumin, fosfatazy alkalicznej, cholesterolu, kinazy kreatynowej, oraz dehydrogenazy mleczanowej (LDH) i białka całkowitego.
CHPL leku Polopiryna Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 15,58 mg + 2 mg
Interakcje
Mocz: zmniejszenie stężenia estriolu, kwasu 5-hydroksyindolooctowego, kwasu 4-hydroksy-3-metoksymigdałowego, estrogenów całkowitych oraz glukozy. Pacjenci powinni zostać poinformowani, że produkt zawiera chlorofenaminę, która może wpływać na wyniki testów diagnostycznych. Chlorofenaminy maleinian: Chlorofenamina może zaburzać wyniki testów skórnych z wykorzystaniem alergenów. Zaleca się odstawić lek na co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem alergicznych testów skórnych. 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Stosowanie produktu leczniczego Polopiryna Complex w ciąży jest przeciwwskazane. Kwas acetylosalicylowy: Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka oraz płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad serca oraz wad przewodu pokarmowego, związane ze stosowaniem inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnych tygodniach ciąży.
CHPL leku Polopiryna Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 15,58 mg + 2 mg
Interakcje
Bezwzględne ryzyko występowania wad układu sercowo-naczyniowego zwiększało się w tych badaniach z wartości <1% do prawie 1,5%. Prawdopodobnie ryzyko występowania powyższych wad wrodzonych zwiększa się wraz ze stosowaniem większych dawek leku a także z wydłużaniem okresu terapii. U noworodków, których matki stosowały kwas acetylosalicylowy przed porodem, obserwowano nieprawidłowe krwawienia, takie jak: wylewy podspojówkowe, krwiomocz, wybroczyny, krwiak podokostnowy czaszki. W innym badaniu obserwowano częstsze występowanie krwawień wewnątrzczaszkowych u wcześniaków urodzonych przez matki, które stosowały kwas acetylosalicylowy na tydzień przed porodem. U zwierząt dawka śmiertelna dla płodu była większa niż dawki stosowane klinicznie. U zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy obserwowano zwiększoną częstość występowania różnych wad wrodzonych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego.
CHPL leku Polopiryna Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 15,58 mg + 2 mg
Interakcje
Kwas acetylosalicylowy bardzo łatwo przenika przez barierę łożyskową. W pierwszych 6 miesiącach ciąży produkt leczniczy może być stosowany jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Jeśli zachodzi potrzeba zastosowania kwasu acetylosalicylowego u kobiet, które właśnie zaszły w ciążę, bądź podczas pierwszego lub drugiego trymestru ciąży należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres czasu. W końcowych trzech miesiącach ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wpływać u płodu uszkadzająco: na układ krążenia (nadciśnienie płucne z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego Botalla), na nerki (może wystąpić niewydolność nerek z małowodziem). Wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn podawane kobietom w trzecim trymestrze ciąży mogą: powodować wydłużenie czasu krwawienia zarówno u matek jak i u noworodków oraz działanie antyagregacyjne, nawet podczas stosowania bardzo małych dawek, hamować kurczliwość macicy; taki wpływ na macicę związany był ze zwiększoną częstością występowania dystocji i opóźnionego porodu u zwierząt.
CHPL leku Polopiryna Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 15,58 mg + 2 mg
Interakcje
W związku z tym kwas acetylosalicylowy jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży. Fenylefryna: Ze względu na brak badań kontrolnych przeprowadzonych u kobiet w ciąży oraz biorąc pod uwagę możliwy związek między zaburzeniami rozwoju płodu a przyjmowaniem fenylefryny, oraz że fenylefryna może zmniejszać przepływ łożyskowy, stosowanie fenylefryny w całym okresie ciąży jest przeciwwskazane. Produktu nie należy stosować u pacjentów ze stanami przedrzucawkowymi (preeclampsia) w wywiadzie. Chlorofenaminy maleinian: Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płód. Nie przeprowadzono badań kontrolnych u ludzi. Brak wystarczających danych dotyczących wpływu substancji czynnych produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży. Karmienie piersi? Stosowanie produktu leczniczego Polopiryna Complex w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.
CHPL leku Polopiryna Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 15,58 mg + 2 mg
Interakcje
Kwas acetylosalicylowy: Kwas acetylosalicylowy w małych stężeniach przenika do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego nie należy stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a oraz możliwość zaburzenia czynności płytek krwi przez duże dawki kwasu acetylosalicylowego. Fenylefryna: Z uwagi na brak danych dotyczących zdolności przenikania fenylefryny do mleka kobiet karmiących piersią, ryzyko dla niemowlęcia nie może zostać oszacowane. Chlorofenaminy maleinian: Nie zaleca się stosowania chlorofenaminy u kobiet karmiących piersią z uwagi na przenikanie małych ilości substancji o działaniu przeciwhistaminowym do mleka kobiet karmiących piersią i ryzyko wystąpienia u dziecka działań niepożądanych np. nienaturalnego pobudzenia. Chlorofenamina może hamować laktację z uwagi na swoje działanie cholinergiczne.
CHPL leku Polopiryna Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 15,58 mg + 2 mg
Interakcje
Płodność Kwas acetylosalicylowy: Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (enzym uczestniczący w syntezie prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy może wywoływać ospałość, senność, nadmierne uspokojenie, niewyraźne widzenie i zawroty głowy. Należy unikać czynności wymagających dużego skupienia, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn, ponieważ może być to niebezpieczne. 4.8 Działania niepożądane Po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Układy i narządy Działania niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Małopłytkowość, niedokrwistość wskutek mikrokrwawień z przewodu pokarmowego, niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, leukopenia, agranulocytoza, eozynopenia, zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia, wydłużenie czasu protrombinowego.
CHPL leku Polopiryna Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 15,58 mg + 2 mg
Interakcje
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości z objawami klinicznymi i nieprawidłowymi wynikami odpowiednich badań laboratoryjnych, takie jak: astma, łagodne do umiarkowanych reakcje obejmujące skórę, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy z objawami, takimi jak: wysypka, pokrzywka, obrzęk (w tym naczynioruchowy), zaburzenia oddychania i pracy serca, zapalenie błony śluzowej nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa i bardzo rzadko ciężkie reakcje, w tym wstrząs anafilaktyczny. Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy występuje u 0,3% populacji oraz u 20% chorych na astmę oskrzelową lub przewlekłą pokrzywkę. Objawy nadwrażliwości: pokrzywka, a nawet wstrząs mogą wystąpić w ciągu 3 godzin od chwili przyjęcia produktu. Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy i szumy uszne, będące zazwyczaj objawami przedawkowania. Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek.
CHPL leku Polopiryna Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 15,58 mg + 2 mg
Interakcje
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika Szumy uszne (zazwyczaj jako objaw przedawkowania), zaburzenia słuchu, odwracalna utrata słuchu, zawroty głowy. Zaburzenia serca Niewydolność serca. Zaburzenia naczyniowe Wylew krwi do mózgu (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem i (lub) jednocześnie stosujących inne leki przeciwzakrzepowe) potencjalnie zagrażający życiu. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Obrzęk płuc pochodzenia pozasercowego (występuje głównie w przewlekłym lub ostrym zatruciu), astma oskrzelowa. Zaburzenia żołądka i jelit Niestrawność, zgaga, uczucie pełności w nadbrzuszu, nudności, wymioty, brak łaknienia, bóle brzucha, krwawienia z przewodu pokarmowego, uszkodzenie błony śluzowej żołądka, choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, perforacje. Owrzodzenie żołądka występuje u 15% pacjentów długotrwale przyjmujących kwas acetylosalicylowy.
CHPL leku Polopiryna Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 15,58 mg + 2 mg
Interakcje
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Ogniskowa martwica komórek wątrobowych, tkliwość i powiększenie wątroby, szczególnie u pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów, układowym toczniem rumieniowatym, gorączką reumatyczną lub chorobą wątroby w wywiadzie, przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, fosfatazy alkalicznej i stężenia bilirubiny. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wykwity skórne różnego rodzaju, rzadko pęcherze lub plamica. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Białkomocz, obecność leukocytów i erytrocytów w moczu, martwica brodawek nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek. Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji czynnych może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka.
CHPL leku Polopiryna Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 15,58 mg + 2 mg
Interakcje
Po zastosowaniu fenylefryny mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Układy i narządy Działania niepożądane występujące rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000). Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperglikemia. Zaburzenia układu nerwowego Niepokój ruchowy, lęk, nerwowość, uczucie osłabienia, zawroty głowy, drżenia, bezsenność, drażliwość, ból głowy (po dużych dawkach i może być objawem nadciśnienia); po dużych dawkach mogą wystąpić drgawki, parestezje i psychoza z halucynacjami. Zaburzenia serca Zawał mięśnia sercowego, komorowe zaburzenia rytmu serca. Ból i uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, ciężka bradykardia, przyspieszona czynność serca z towarzyszącym zwiększonym oporem naczyń obwodowych, bardziej prawdopodobna u pacjentów w podeszłym wieku, oraz z osłabionym krążeniem mózgowym i wieńcowym, indukcja bądź zaostrzenie niewydolności serca związanej z chorobą serca, kołatanie serca (po dużych dawkach).
CHPL leku Polopiryna Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 15,58 mg + 2 mg
Interakcje
Zaburzenia naczyniowe Obrzęk i krwotok mózgowy (w przypadku stosowania dużych dawek oraz u pacjentów ze skłonnością). Nadciśnienie tętnicze (zwykle w przypadku stosowania dużych dawek oraz u osób ze skłonnością), zwężenie naczyń obwodowych prowadzące do centralizacji krążenia (efekt zwężający naczynia jest bardziej prawdopodobny u pacjentów z hipowolemią), marznięcie kończyn, uderzenia krwi do głowy, niedociśnienie. W przypadku długotrwałego stosowania może wystąpić spadek objętości osocza. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Obrzęk płuc (w przypadku stosowania dużych dawek oraz u pacjentów ze skłonnością). Duszność, niewydolność oddechowa. Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty (po dużych dawkach), nudności. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bladość skóry, nastroszenie włosów, nasilone pocenie się. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zwiększona perfuzja nerkowa i prawdopodobnie zmniejszenie ilości wydalanego moczu, retencja moczu.
CHPL leku Polopiryna Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 15,58 mg + 2 mg
Interakcje
Badania diagnostyczne Hipokaliemia, kwasica metaboliczna. Po zastosowaniu kwasu chlorofenaminy mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Układy i narządy Działania niepożądane występujące często (≥1/100 do <1/10) Działania niepożądane występujące niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) i rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko nieprawidłowy skład krwi (agranulocytoza, leukopenia, anemia aplastyczna, anemia hemolityczna, trompocytopenia), z objawami, takimi jak: nienaturalne krwotoki, ból gardła, znużenie. Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, reakcja anafilaktyczna (m.in. kaszel, trudności w przełykaniu, gwałtowne bicie serca, świąd, obrzęk powiek, okolic oczu, twarzy, języka, duszność, zmęczenie), nadwrażliwość na światło, nadwrażliwość krzyżowa na inne leki. Zaburzenia psychiczne Depresja, stany splątania u pacjentów w podeszłym wieku.
CHPL leku Polopiryna Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 15,58 mg + 2 mg
Interakcje
Zaburzenia układu nerwowego Depresja OUN z objawami, takimi jak: ospałość mogąca prowadzić do głębokiej senności, ból i zawroty głowy, osłabienie zdolności psychomotorycznych, niemożność koncentracji, zmęczenie, drażliwość, nużliwość mięśni, które u niektórych pacjentów ustępują po 2-3 dniach leczenia, dyskinezja twarzy, zaburzenia koordynacji (niezgrabne ruchy), drżenia, parestezje. Mialgia, sporadycznie pobudzenie paradoksalne, szczególnie w przypadku stosowania produktu leczniczego w dużych dawkach, u dzieci lub u osób w podeszłym wieku, charakteryzujące się występowaniem lęku, bezsennością, drżeniem, nerwowością, delirium, napadami drgawek lub kołataniem serca. Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie, podwójne widzenie. Zaburzenia ucha i błędnika Szumy uszne, ostre zapalenie ucha wewnętrznego. Zaburzenia serca Zwykle związane z przedawkowaniem; zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, tachykardia. Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie, nadciśnienie, obrzęk.
CHPL leku Polopiryna Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 15,58 mg + 2 mg
Interakcje
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Suchość w nosie i gardle, zgrubienie błony śluzowej. Zagęszczenie wydzieliny oskrzeli, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech. Zaburzenia żołądka i jelit Suchość ust, utrata apetytu, zaburzenie czucia smaku i zapachu, uczucie dyskomfortu związane z przewodem pokarmowym (nudności, wymioty, dyspepsja, biegunka, zaparcie, ból w nadbrzuszu) może zostać ograniczone przez przyjmowanie leku razem z pokarmem. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nasilone pocenie, wysypki skórne, złuszczające zapalenie skóry, uwrażliwienie na światło, pokrzywka. Wypadanie włosów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Retencja moczu, utrudnione oddawanie moczu. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Impotencja, krawienia międzymiesiączkowe. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Polopiryna Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 15,58 mg + 2 mg
Interakcje
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 4.9 Przedawkowanie Kwas acetylosalicylowy: Po przedawkowaniu kwasu acetylosalicylowego mogą wystąpić: nudności, wymioty, szumy uszne i przyspieszenie oddechu. Obserwowano również inne objawy, takie jak: utrata słuchu, zaburzenia widzenia, bóle głowy, pobudzenie ruchowe, senność i śpiączkę, drgawki, hipertermię.
CHPL leku Polopiryna Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 15,58 mg + 2 mg
Interakcje
W ciężkich zatruciach występują zaburzenia gospodarki kwasowo-zasadowej i wodno-elektrolitowej (kwasica metaboliczna i odwodnienie). Łagodne lub średnio ciężkie objawy toksyczności występują po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego w dawce 150-300 mg/kg mc. Ciężkie objawy zatrucia występują po zażyciu dawki 300-500 mg/kg mc. Potencjalnie śmiertelna dawka kwasu acetylosalicylowego jest większa niż 500 mg/kg mc. Zgon w przebiegu zatrucia kwasem acetylosalicylowym obserwowano po przyjęciu przez osoby dorosłe jednorazowej dawki 10-30 g. Postępowanie po przedawkowaniu: Pacjenta należy przewieźć do szpitala. Brak jest specyficznej odtrutki. Leczenie przedawkowania: Sprowokowanie wymiotów lub wykonanie płukania żołądka (w celu zmniejszenia wchłaniania). Takie postępowanie jest skuteczne w czasie 3-4 godzin po zażyciu kwasu acetylosalicylowego, a w przypadku dużej dawki nawet do 10 godzin.
CHPL leku Polopiryna Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 15,58 mg + 2 mg
Interakcje
Podanie węgla aktywnego w postaci zawiesiny wodnej (50 do 100 g u dorosłych lub 30 do 60 g u dzieci). Obniżanie temperatury ciała (w przypadku hipertermii) poprzez utrzymywanie niskiej temperatury otoczenia oraz zastosowanie chłodnych okładów. Stałe kontrolowanie gospodarki wodno-elektrolitowej i wyrównywanie zaburzeń. W celu przyspieszenia wydalania kwasu acetylosalicylowego przez nerki oraz w leczeniu kwasicy należy podać dożylnie wodorowęglan sodu. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek można zastosować diurezę alkaliczną aż do pH moczu w granicach 7,5-8. W ciężkich zatruciach można zastosować hemodializę lub dializę otrzewnową. Dializa skutecznie usuwa kwas acetylosalicylowy z organizmu oraz ułatwia wyrównanie zaburzeń gospodarki kwasowo-zasadowej i wodno-elektrolitowej. W przypadkach wydłużenia czasu protrombinowego podaje się witaminę K. Nie należy stosować leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, np.
CHPL leku Polopiryna Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 15,58 mg + 2 mg
Interakcje
barbituranów, ze względu na ryzyko zahamowania ośrodka oddechowego. Pacjentom z zaburzeniami oddychania należy podać tlen. Jeśli to konieczne, wykonać intubację dotchawiczą i zastosować oddech zastępczy. W przypadku wystąpienia wstrząsu zastosować typowe postępowanie przeciwwstrząsowe. Należy uzupełniać płyny oraz prowadzić ogólne leczenie objawowe. Fenylefryna i chlorofenamina: Objawy zatrucia fenylefryną obejmują nadmierne pobudzenie układu współczulnego charakteryzujące się: występowaniem lęku, strachu, niepokoju ruchowego, bólu głowy (może być objawem nadciśnienia tętniczego), napadów drgawek, bezsenności, stanów splątania, drażliwości, drżenia, braku apetytu, uczuciem pragnienia, nudności, wymiotów, psychozy z halucynacjami (bardziej częsta u dzieci) oraz objawy dotyczące układu sercowo-naczyniowego, takie jak: nadciśnienie tętnicze (czasem z objawami krwotoku mózgowego i obrzęku płuc), zaburzenia rytmu, kołatanie serca, zwężenie naczyń trzewnych i obwodowych, centralizacja krążenia może prowadzić do ograniczenia perfuzji nerkowej, zmniejszenia ilości wydalanego moczu oraz wystąpienia kwasicy metabolicznej, zwiększenie wysiłku mięśnia sercowego, poprzez zwiększenie oporu naczyniowego.
CHPL leku Polopiryna Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 15,58 mg + 2 mg
Interakcje
Efekt zwężający naczynia jest bardziej prawdopodobny u pacjentów z hipowolemią, ciężką bradykardią. W przypadku długotrwałego stosowania może wystąpić spadek objętości osocza. Ponadto mogą wystąpić objawy związane z przedawkowaniem chlorofenaminy, takie jak: działanie antycholinergiczne (uczucie skrępowania, niestabilność, nasilona ospałość, uczucie suchości w jamie ustnej, nosie lub gardle o dużym nasileniu, uderzenia krwi do twarzy, płytki oddech), zaburzenia rytmu serca, depresja OUN, pobudzenie OUN (halucynacje, drgawki, bezsenność) występujące z opóźnieniem, hipotensja (omdlenia). U dorosłych pacjentów hamujący wpływ na OUN wiąże się najczęściej z sennością, śpiączką i drgawkami, prowadzącymi do zaburzeń oddychania i możliwością wystąpienia zaburzeń sercowo-naczyniowych w tym także arytmii. Postępowanie po przedawkowaniu: Leczenie przedawkowania chlorofenaminy i fenylefryny jest objawowe i podtrzymujące.
CHPL leku Polopiryna Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 15,58 mg + 2 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Stosowanie produktu leczniczego Polopiryna Complex w ciąży jest przeciwwskazane. Kwas acetylosalicylowy: Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka oraz płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad serca oraz wad przewodu pokarmowego, związane ze stosowaniem inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnych tygodniach ciąży. Bezwzględne ryzyko występowania wad układu sercowo-naczyniowego zwiększało się w tych badaniach z wartości <1% do prawie 1,5%. Prawdopodobnie ryzyko występowania powyższych wad wrodzonych zwiększa się wraz ze stosowaniem większych dawek leku a także z wydłużaniem okresu terapii. U noworodków, których matki stosowały kwas acetylosalicylowy przed porodem, obserwowano nieprawidłowe krwawienia, takie jak: wylewy podspojówkowe, krwiomocz, wybroczyny, krwiak podokostnowy czaszki.
CHPL leku Polopiryna Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 15,58 mg + 2 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W innym badaniu obserwowano częstsze występowanie krwawień wewnątrzczaszkowych u wcześniaków urodzonych przez matki, które stosowały kwas acetylosalicylowy na tydzień przed porodem. U zwierząt dawka śmiertelna dla płodu była większa niż dawki stosowane klinicznie. U zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy obserwowano zwiększoną częstość występowania różnych wad wrodzonych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego. Kwas acetylosalicylowy bardzo łatwo przenika przez barierę łożyskową. W pierwszych 6 miesiącach ciąży produkt leczniczy może być stosowany jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Jeśli zachodzi potrzeba zastosowania kwasu acetylosalicylowego u kobiet, które właśnie zaszły w ciążę, bądź podczas pierwszego lub drugiego trymestru ciąży należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres czasu.
CHPL leku Polopiryna Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 15,58 mg + 2 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W końcowych trzech miesiącach ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wpływać u płodu uszkadzająco: na układ krążenia (nadciśnienie płucne z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego Botalla), na nerki (może wystąpić niewydolność nerek z małowodziem). Wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn podawane kobietom w trzecim trymestrze ciąży mogą: powodować wydłużenie czasu krwawienia zarówno u matek jak i u noworodków oraz działanie antyagregacyjne, nawet podczas stosowania bardzo małych dawek, hamować kurczliwość macicy; taki wpływ na macicę związany był ze zwiększoną częstością występowania dystocji i opóźnionego porodu u zwierząt. W związku z tym kwas acetylosalicylowy jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży. Fenylefryna: Ze względu na brak badań kontrolnych przeprowadzonych u kobiet w ciąży oraz biorąc pod uwagę możliwy związek między zaburzeniami rozwoju płodu a przyjmowaniem fenylefryny, oraz że fenylefryna może zmniejszać przepływ łożyskowy, stosowanie fenylefryny w całym okresie ciąży jest przeciwwskazane.
CHPL leku Polopiryna Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 15,58 mg + 2 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produktu nie należy stosować u pacjentów ze stanami przedrzucawkowymi (preeclampsia) w wywiadzie. Chlorofenaminy maleinian: Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płód. Nie przeprowadzono badań kontrolnych u ludzi. Brak wystarczających danych dotyczących wpływu substancji czynnych produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży. Karmienie piersi? Stosowanie produktu leczniczego Polopiryna Complex w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Kwas acetylosalicylowy: Kwas acetylosalicylowy w małych stężeniach przenika do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego nie należy stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a oraz możliwość zaburzenia czynności płytek krwi przez duże dawki kwasu acetylosalicylowego. Fenylefryna: Z uwagi na brak danych dotyczących zdolności przenikania fenylefryny do mleka kobiet karmiących piersią, ryzyko dla niemowlęcia nie może zostać oszacowane.
CHPL leku Polopiryna Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 15,58 mg + 2 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Chlorofenaminy maleinian: Nie zaleca się stosowania chlorofenaminy u kobiet karmiących piersią z uwagi na przenikanie małych ilości substancji o działaniu przeciwhistaminowym do mleka kobiet karmiących piersią i ryzyko wystąpienia u dziecka działań niepożądanych np. nienaturalnego pobudzenia. Chlorofenamina może hamować laktację z uwagi na swoje działanie cholinergiczne. Płodność Kwas acetylosalicylowy: Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (enzym uczestniczący w syntezie prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
CHPL leku Polopiryna Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 15,58 mg + 2 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy może wywoływać ospałość, senność, nadmierne uspokojenie, niewyraźne widzenie i zawroty głowy. Należy unikać czynności wymagających dużego skupienia, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn, ponieważ może być to niebezpieczne.
CHPL leku Polopiryna Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 15,58 mg + 2 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Układy i narządy Działania niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Małopłytkowość, niedokrwistość wskutek mikrokrwawień z przewodu pokarmowego, niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, leukopenia, agranulocytoza, eozynopenia, zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia, wydłużenie czasu protrombinowego. Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości z objawami klinicznymi i nieprawidłowymi wynikami odpowiednich badań laboratoryjnych, takie jak: astma, łagodne do umiarkowanych reakcje obejmujące skórę, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy z objawami, takimi jak: wysypka, pokrzywka, obrzęk (w tym naczynioruchowy), zaburzenia oddychania i pracy serca, zapalenie błony śluzowej nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa i bardzo rzadko ciężkie reakcje, w tym wstrząs anafilaktyczny.
CHPL leku Polopiryna Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 15,58 mg + 2 mg
Działania niepożądane
Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy występuje u 0,3% populacji oraz u 20% chorych na astmę oskrzelową lub przewlekłą pokrzywkę. Objawy nadwrażliwości: pokrzywka, a nawet wstrząs mogą wystąpić w ciągu 3 godzin od chwili przyjęcia produktu. Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy i szumy uszne, będące zazwyczaj objawami przedawkowania. Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek. Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika Szumy uszne (zazwyczaj jako objaw przedawkowania), zaburzenia słuchu, odwracalna utrata słuchu, zawroty głowy. Zaburzenia serca Niewydolność serca. Zaburzenia naczyniowe Wylew krwi do mózgu (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem i (lub) jednocześnie stosujących inne leki przeciwzakrzepowe) potencjalnie zagrażający życiu.
CHPL leku Polopiryna Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 15,58 mg + 2 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Obrzęk płuc pochodzenia pozasercowego (występuje głównie w przewlekłym lub ostrym zatruciu), astma oskrzelowa. Zaburzenia żołądka i jelit Niestrawność, zgaga, uczucie pełności w nadbrzuszu, nudności, wymioty, brak łaknienia, bóle brzucha, krwawienia z przewodu pokarmowego, uszkodzenie błony śluzowej żołądka, choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, perforacje. Owrzodzenie żołądka występuje u 15% pacjentów długotrwale przyjmujących kwas acetylosalicylowy. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Ogniskowa martwica komórek wątrobowych, tkliwość i powiększenie wątroby, szczególnie u pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów, układowym toczniem rumieniowatym, gorączką reumatyczną lub chorobą wątroby w wywiadzie, przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, fosfatazy alkalicznej i stężenia bilirubiny. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wykwity skórne różnego rodzaju, rzadko pęcherze lub plamica.
CHPL leku Polopiryna Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 15,58 mg + 2 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Białkomocz, obecność leukocytów i erytrocytów w moczu, martwica brodawek nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek. Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji czynnych może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka. Po zastosowaniu fenylefryny mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Układy i narządy Działania niepożądane występujące rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000). Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperglikemia. Zaburzenia układu nerwowego Niepokój ruchowy, lęk, nerwowość, uczucie osłabienia, zawroty głowy, drżenia, bezsenność, drażliwość, ból głowy (po dużych dawkach i może być objawem nadciśnienia); po dużych dawkach mogą wystąpić drgawki, parestezje i psychoza z halucynacjami.
CHPL leku Polopiryna Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 15,58 mg + 2 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia serca Zawał mięśnia sercowego, komorowe zaburzenia rytmu serca. Ból i uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, ciężka bradykardia, przyspieszona czynność serca z towarzyszącym zwiększonym oporem naczyń obwodowych, bardziej prawdopodobna u pacjentów w podeszłym wieku, oraz z osłabionym krążeniem mózgowym i wieńcowym, indukcja bądź zaostrzenie niewydolności serca związanej z chorobą serca, kołatanie serca (po dużych dawkach). Zaburzenia naczyniowe Obrzęk i krwotok mózgowy (w przypadku stosowania dużych dawek oraz u pacjentów ze skłonnością). Nadciśnienie tętnicze (zwykle w przypadku stosowania dużych dawek oraz u osób ze skłonnością), zwężenie naczyń obwodowych prowadzące do centralizacji krążenia (efekt zwężający naczynia jest bardziej prawdopodobny u pacjentów z hipowolemią), marznięcie kończyn, uderzenia krwi do głowy, niedociśnienie. W przypadku długotrwałego stosowania może wystąpić spadek objętości osocza.
CHPL leku Polopiryna Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 15,58 mg + 2 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Obrzęk płuc (w przypadku stosowania dużych dawek oraz u pacjentów ze skłonnością). Duszność, niewydolność oddechowa. Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty (po dużych dawkach), nudności. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bladość skóry, nastroszenie włosów, nasilone pocenie się. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zwiększona perfuzja nerkowa i prawdopodobnie zmniejszenie ilości wydalanego moczu, retencja moczu. Badania diagnostyczne Hipokaliemia, kwasica metaboliczna. Po zastosowaniu kwasu chlorofenaminy mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Układy i narządy Działania niepożądane występujące często (≥1/100 do <1/10) Działania niepożądane występujące niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) i rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko nieprawidłowy skład krwi (agranulocytoza, leukopenia, anemia aplastyczna, anemia hemolityczna, trompocytopenia), z objawami, takimi jak: nienaturalne krwotoki, ból gardła, znużenie.
CHPL leku Polopiryna Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 15,58 mg + 2 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, reakcja anafilaktyczna (m.in. kaszel, trudności w przełykaniu, gwałtowne bicie serca, świąd, obrzęk powiek, okolic oczu, twarzy, języka, duszność, zmęczenie), nadwrażliwość na światło, nadwrażliwość krzyżowa na inne leki. Zaburzenia psychiczne Depresja, stany splątania u pacjentów w podeszłym wieku. Zaburzenia układu nerwowego Depresja OUN z objawami, takimi jak: ospałość mogąca prowadzić do głębokiej senności, ból i zawroty głowy, osłabienie zdolności psychomotorycznych, niemożność koncentracji, zmęczenie, drażliwość, nużliwość mięśni, które u niektórych pacjentów ustępują po 2-3 dniach leczenia, dyskinezja twarzy, zaburzenia koordynacji (niezgrabne ruchy), drżenia, parestezje. Mialgia, sporadycznie pobudzenie paradoksalne, szczególnie w przypadku stosowania produktu leczniczego w dużych dawkach, u dzieci lub u osób w podeszłym wieku, charakteryzujące się występowaniem lęku, bezsennością, drżeniem, nerwowością, delirium, napadami drgawek lub kołataniem serca.
CHPL leku Polopiryna Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 15,58 mg + 2 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie, podwójne widzenie. Zaburzenia ucha i błędnika Szumy uszne, ostre zapalenie ucha wewnętrznego. Zaburzenia serca Zwykle związane z przedawkowaniem; zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, tachykardia. Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie, nadciśnienie, obrzęk. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Suchość w nosie i gardle, zgrubienie błony śluzowej. Zagęszczenie wydzieliny oskrzeli, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech. Zaburzenia żołądka i jelit Suchość ust, utrata apetytu, zaburzenie czucia smaku i zapachu, uczucie dyskomfortu związane z przewodem pokarmowym (nudności, wymioty, dyspepsja, biegunka, zaparcie, ból w nadbrzuszu) może zostać ograniczone przez przyjmowanie leku razem z pokarmem. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nasilone pocenie, wysypki skórne, złuszczające zapalenie skóry, uwrażliwienie na światło, pokrzywka. Wypadanie włosów.
CHPL leku Polopiryna Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 15,58 mg + 2 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Retencja moczu, utrudnione oddawanie moczu. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Impotencja, krawienia międzymiesiączkowe. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Polopiryna Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 15,58 mg + 2 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Kwas acetylosalicylowy: Po przedawkowaniu kwasu acetylosalicylowego mogą wystąpić: nudności, wymioty, szumy uszne i przyspieszenie oddechu. Obserwowano również inne objawy, takie jak: utrata słuchu, zaburzenia widzenia, bóle głowy, pobudzenie ruchowe, senność i śpiączkę, drgawki, hipertermię. W ciężkich zatruciach występują zaburzenia gospodarki kwasowo-zasadowej i wodno-elektrolitowej (kwasica metaboliczna i odwodnienie). Łagodne lub średnio ciężkie objawy toksyczności występują po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego w dawce 150-300 mg/kg mc. Ciężkie objawy zatrucia występują po zażyciu dawki 300-500 mg/kg mc. Potencjalnie śmiertelna dawka kwasu acetylosalicylowego jest większa niż 500 mg/kg mc. Zgon w przebiegu zatrucia kwasem acetylosalicylowym obserwowano po przyjęciu przez osoby dorosłe jednorazowej dawki 10-30 g. Postępowanie po przedawkowaniu: Pacjenta należy przewieźć do szpitala. Brak jest specyficznej odtrutki.
CHPL leku Polopiryna Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 15,58 mg + 2 mg
Przedawkowanie
Leczenie przedawkowania: Sprowokowanie wymiotów lub wykonanie płukania żołądka (w celu zmniejszenia wchłaniania). Takie postępowanie jest skuteczne w czasie 3-4 godzin po zażyciu kwasu acetylosalicylowego, a w przypadku dużej dawki nawet do 10 godzin. Podanie węgla aktywnego w postaci zawiesiny wodnej (50 do 100 g u dorosłych lub 30 do 60 g u dzieci). Obniżanie temperatury ciała (w przypadku hipertermii) poprzez utrzymywanie niskiej temperatury otoczenia oraz zastosowanie chłodnych okładów. Stałe kontrolowanie gospodarki wodno-elektrolitowej i wyrównywanie zaburzeń. W celu przyspieszenia wydalania kwasu acetylosalicylowego przez nerki oraz w leczeniu kwasicy należy podać dożylnie wodorowęglan sodu. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek można zastosować diurezę alkaliczną aż do pH moczu w granicach 7,5-8. W ciężkich zatruciach można zastosować hemodializę lub dializę otrzewnową.
CHPL leku Polopiryna Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 15,58 mg + 2 mg
Przedawkowanie
Dializa skutecznie usuwa kwas acetylosalicylowy z organizmu oraz ułatwia wyrównanie zaburzeń gospodarki kwasowo-zasadowej i wodno-elektrolitowej. W przypadkach wydłużenia czasu protrombinowego podaje się witaminę K. Nie należy stosować leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, np. barbituranów, ze względu na ryzyko zahamowania ośrodka oddechowego. Pacjentom z zaburzeniami oddychania należy podać tlen. Jeśli to konieczne, wykonać intubację dotchawiczą i zastosować oddech zastępczy. W przypadku wystąpienia wstrząsu zastosować typowe postępowanie przeciwwstrząsowe. Należy uzupełniać płyny oraz prowadzić ogólne leczenie objawowe. Fenylefryna i chlorofenamina: Objawy zatrucia fenylefryną obejmują nadmierne pobudzenie układu współczulnego charakteryzujące się: występowaniem lęku, strachu, niepokoju ruchowego, bólu głowy (może być objawem nadciśnienia tętniczego), napadów drgawek, bezsenności, stanów splątania, drażliwości, drżenia, braku apetytu, uczuciem pragnienia, nudności, wymiotów, psychozy z halucynacjami (bardziej częsta u dzieci) oraz objawy dotyczące układu sercowo-naczyniowego, takie jak: nadciśnienie tętnicze (czasem z objawami krwotoku mózgowego i obrzęku płuc), zaburzenia rytmu, kołatanie serca, zwężenie naczyń trzewnych i obwodowych, centralizacja krążenia może prowadzić do ograniczenia perfuzji nerkowej, zmniejszenia ilości wydalanego moczu oraz wystąpienia kwasicy metabolicznej, zwiększenie wysiłku mięśnia sercowego, poprzez zwiększenie oporu naczyniowego.
CHPL leku Polopiryna Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 15,58 mg + 2 mg
Przedawkowanie
Efekt zwężający naczynia jest bardziej prawdopodobny u pacjentów z hipowolemią, ciężką bradykardią. W przypadku długotrwałego stosowania może wystąpić spadek objętości osocza. Ponadto mogą wystąpić objawy związane z przedawkowaniem chlorofenaminy, takie jak: działanie antycholinergiczne (uczucie skrępowania, niestabilność, nasilona ospałość, uczucie suchości w jamie ustnej, nosie lub gardle o dużym nasileniu, uderzenia krwi do twarzy, płytki oddech), zaburzenia rytmu serca, depresja OUN, pobudzenie OUN (halucynacje, drgawki, bezsenność) występujące z opóźnieniem, hipotensja (omdlenia). U dorosłych pacjentów hamujący wpływ na OUN wiąże się najczęściej z sennością, śpiączką i drgawkami, prowadzącymi do zaburzeń oddychania i możliwością wystąpienia zaburzeń sercowo-naczyniowych w tym także arytmii. Postępowanie po przedawkowaniu: Leczenie przedawkowania chlorofenaminy i fenylefryny jest objawowe i podtrzymujące.
CHPL leku Polopiryna Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 15,58 mg + 2 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Kod ATC nie został nadany przez WHO. Kwas acetylosalicylowy: Kwas acetylosalicylowy należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Jest estrem kwasu salicylowego o właściwościach przeciwbólowych, przeciwzapalnych i przeciwgorączkowych. Mechanizm działania kwasu acetylosalicylowego polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn – prostaglandyny E2 (PGE2), prostaglandyny I2 (PGI2) oraz tromboksanu A2 – na skutek zahamowania cyklooksygenazy kwasu arachidonowego (hamowanie aktywności COX-1 i (lub) COX-2). Związki te indukują proces zapalny przez działanie leukotaktyczne, zwiększoną przepuszczalność naczyń, powstawanie obrzęku, zwiększenie wrażliwości receptorów bólu na działanie neuroprzekaźników (serotoniny, bradykininy, acetylocholiny). W podwzgórzu PGE2 jest silnym czynnikiem gorączkotwórczym i hamowanie jej wytwarzania hamuje powstawanie gorączki.
CHPL leku Polopiryna Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 15,58 mg + 2 mg
Właściwości farmakodynamiczne
NLPZ wykazują także działanie przeciwbólowe w słabych bólach nocyceptywnych i w bólach neurogennych wywołanych stanami zapalnymi (lub z innych przyczyn), w których szkodliwe bodźce pobudzają aktywność cyklooksygenazy, zwiększając wytwarzanie nadtlenków i prostaglandyn. Wiele danych wskazuje, że możliwy jest także ośrodkowy mechanizm działania przeciwbólowego niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Kwas acetylosalicylowy hamuje również agregację płytek krwi. Nieodwracalne hamowanie cyklooksygenazy jest szczególnie wyraźne w płytkach krwi, ponieważ nie mogą one ponownie wytworzyć tego enzymu. Przypuszczalnie kwas acetylosalicylowy wywiera również inne działania hamujące na płytki krwi. Dane z badań doświadczalnych sugerują, że wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi może być hamowany przez ibuprofen, w przypadku jednoczesnego podawania obu leków.
CHPL leku Polopiryna Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 15,58 mg + 2 mg
Właściwości farmakodynamiczne
W jednym z badań po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu 400 mg w ciągu 8 godzin przed lub w ciągu 30 minut po podaniu kwasu acetylosalicylowego w postaci farmaceutycznej o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), odnotowano osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Z uwagi jednak na ograniczenia tych danych oraz wątpliwości związane z ekstrapolacją danych uzyskanych ex vivo do warunków klinicznych, sformułowanie jednoznacznych wniosków dotyczących regularnego stosowania ibuprofenu nie jest możliwe, a kliniczne następstwa interakcji w przypadku doraźnego podawania ibuprofenu są mało prawdopodobne. Fenylefryna: Fenylefryna należy do grupy fenyloetyloamin. Jest substancją sympatykomimetyczną, będącą agonistą receptora adrenergicznego alfa 1. Fenylefryna jest lekiem zmniejszającym przekrwienie, obkurczającym naczynia, który tymczasowo zmniejsza stan zapalny błon śluzowych.
CHPL leku Polopiryna Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 15,58 mg + 2 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Jej oddziaływanie na serce przejawia się przyspieszeniem rytmu serca oraz zmniejszeniem jego wydolności. Chlorofenaminy maleinian: Chlorofenamina jest antagonistą receptorów histaminowych H1, wiążąc się konkurencyjnie z miejscem na receptorze H1. Chlorofenamina zaliczana jest do grupy alkiloamin. Dodatkowo wykazuje działanie antycholinergiczne, hamując wpływ acetylocholiny na receptory muskarynowe zwiększa suchość błony śluzowej nosa, łagodząc objawy cieknącego nosa. Polopiryna Complex: Polopiryna Complex jest lekiem wieloskładnikowym o skojarzonym działaniu składników. Kwas acetylosalicylowy łączy działanie przeciwgorączkowe, przeciwbólowe i przeciwzapalne. Fenylefryna zmniejsza przekrwienie i obrzęk błon śluzowych, przez co udrożnia przewody nosowe, hamuje odruch kichania i łzawienia oczu. Chlorofenamina łagodzi objawy nieżytu nosa (katar i kichanie).
CHPL leku Polopiryna Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 15,58 mg + 2 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Na wchłanianie, metabolizm oraz wydalanie produktu leczniczego Polopiryna Complex ma wpływ wchłanianie, metabolizm i wydalanie poszczególnych jego składników. Kwas acetylosalicylowy: Wchłanianie Kwas acetylosalicylowy wchłania się z przewodu pokarmowego w 80-100%. Pokarm nie zmniejsza dostępności biologicznej kwasu acetylosalicylowego, ale może wydłużyć czas wchłaniania. Szybkość wchłaniania kwasu acetylosalicylowego z form rozpuszczalnych jest większa niż z postaci konwencjonalnych. Działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe kwasu acetylosalicylowego zastosowanego w postaci zawiesiny (po rozpuszczeniu proszku w wodzie) rozpoczyna się po 30 minutach od chwili zastosowania, osiągając maksimum po 1-3 godzinach. Po zastosowaniu jednorazowej dawki utrzymuje się przez 3 do 6 godzin. Pełne działanie przeciwzapalne występuje w ciągu 1-4 dni leczenia.
CHPL leku Polopiryna Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 15,58 mg + 2 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Dystrybucja Około 33% kwasu acetylosalicylowego wiąże się z białkami, jeśli stężenie w surowicy wynosi 120 μg/ml. Stopień wiązania z białkami zależy od stężenia albumin; u zdrowych osób zmniejsza się wraz ze zmniejszeniem tego stężenia. Powstały po hydrolizie kwas salicylowy ulega szybkiej dystrybucji w całym organizmie. Objętość dystrybucji kwasu salicylowego w stężeniu terapeutycznym wynosi około 0,15-0,2 l/kg mc. i zwiększa się wraz ze zwiększaniem stężenia w surowicy. Metabolizm Kwas acetylosalicylowy jest hydrolizowany w osoczu do kwasu salicylowego. Kwas salicylowy jest sprzęgany w wątrobie do kwasu salicylurowego, glukuronidu fenolowego i acylowego oraz wielu innych metabolitów. Eliminacja Okres półtrwania kwasu acetylosalicylowego w osoczu wynosi około 2-3 godzin, a kwasu salicylowego około 6 godzin. W przeciwieństwie do innych salicylanów, niezhydrolizowany kwas acetylosalicylowy nie kumuluje się w surowicy krwi po wielokrotnym podaniu.
CHPL leku Polopiryna Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 15,58 mg + 2 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Tylko około 1% doustnej dawki kwasu acetylosalicylowego wydala się z moczem w postaci niezhydrolizowanej, pozostała część wydalana jest z moczem w postaci kwasu salicylowego i jego metabolitów. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek, po jednorazowym podaniu kwasu acetylosalicylowego 80-100% dawki wydalane jest z moczem w ciągu 24-72 godzin. Fenylefryna: Fenylefryna ulega szybkiemu i nieregularnemu wchłanianiu w przewodzie pokarmowym. W jelicie oraz wątrobie jest szybko metabolizowana przy udziale monoaminooksydazy. Efekt jej farmakologicznego działania występuje szybko i może utrzymywać się przez kilka godzin. Biodostępność po podaniu doustnym wynosi 38%, zaś okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 2-3 godzin. Chlorofenaminy maleinian: Chlorofenaminy maleinian jest dobrze wchłaniany z przewodu pokarmowego. Stężenie maksymalne w osoczu osiąga po 2-6 godzinach po podaniu doustnym. Chlorofenamina podlega efektowi pierwszego przejścia.
CHPL leku Polopiryna Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 15,58 mg + 2 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Podlega dystrybucji do wszystkich tkanek, w tym do płynu mózgowo-rdzeniowego w ośrodkowym układzie nerwowym. Według danych źródłowych biodostępność chlorofenaminy wynosi 25-45%. Średnia wartość okresu półtrwania w fazie eliminacji wynosi 14-25 godzin.
CHPL leku Polopiryna Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 15,58 mg + 2 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Kwas acetylosalicylowy: Profil bezpieczeństwa kwasu acetylosalicylowego jest dobrze udokumentowany w licznych badaniach nieklinicznych. W badaniach na zwierzętach salicylany powodowały uszkodzenie nerek, lecz nie wywoływały innych zmian chorobowych. Kwas acetylosalicylowy został przebadany pod kątem działania mutagennego i rakotwórczego. Nie znaleziono dowodów, świadczących o właściwościach mutagennych i rakotwórczych kwasu acetylosalicylowego. Fenylefryna: Nie ma dowodów wskazujących na mutagenne działanie fenylefryny. Nie ma też udokumentowanych doniesień dotyczących jej działania rakotwórczego. Chlorofenaminy maleinian: Dostępne w piśmiennictwie przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania chlorofenaminy nie zawierają wyników, które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania oraz stosowania produktu, a które nie zostałyby przedstawione w innych punktach charakterystyki.
CHPL leku Polopiryna Complex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 15,58 mg + 2 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Krzemionka koloidalna bezwodna Sacharoza Sacharyna sodowa Sodu cyklaminian Kwas cytrynowy bezwodny Aromat pomarańczowy (zawiera między innymi: siarczyny, butylohydroksyanizol (E320)) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Saszetki z folii Aluminium/Papier/PE, pakowane w pudełka tekturowe po 8, 12 lub 20 sztuk. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
CHPL leku AntyGrypin COMPLEX, granulat musujący, 500 mg + 200 mg + 4 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO AntyGrypin COMPLEX, 500 mg + 200 mg + 4 mg, granulat musujący 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Granulat musujący Każda saszetka granulatu musującego zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum), 200 mg kwasu askorbowego (Acidum ascorbicum) i 4 mg chlorofenaminy maleinianu (Chlorphenamini maleas). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda saszetka zawiera 3156 mg sacharozy i 88,8 mg (3,85 mmol) sodu oraz glukozę (składnik maltodekstryny z aromatu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulat musujący. Biały do biało-kremowego proszek.
CHPL leku AntyGrypin COMPLEX, granulat musujący, 500 mg + 200 mg + 4 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Doraźne leczenie objawów grypy, przeziębienia i stanów grypopodobnych, takich jak ból głowy, gorączka, ból gardła, nieżyt nosa i gardła u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat.
CHPL leku AntyGrypin COMPLEX, granulat musujący, 500 mg + 200 mg + 4 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Stosowanie u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat: W razie konieczności zawartość 1 saszetki (500 mg paracetamolu, 200 mg kwasu askorbowego i 4 mg chlorofenaminy maleinianu) na 30 min. przed snem. Nie stosować więcej niż zawartość 3 saszetek (1500 mg paracetamolu, 600 mg kwasu askorbowego i 12 mg chlorofenaminy maleinianu) na dobę w dawkach podzielonych, przy czym dawek nie można powtarzać częściej niż co 4 godziny. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat: Nie należy stosować tego produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 15 lat. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: W przypadku zaburzeń czynności nerek dawka paracetamolu nie może być większa niż 500 mg: Współczynnik przesączania kłębuszkowego Dawka paracetamolu 10 – 50 ml/min 500 mg nie częściej niż co 6 godzin W przypadku ciężkiego zaburzenia czynności nerek produkt jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3).
CHPL leku AntyGrypin COMPLEX, granulat musujący, 500 mg + 200 mg + 4 mg
Dawkowanie
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta (patrz punkt 4.4) należy zmniejszyć dawkę leku lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami. W przypadku ciężkiego zaburzenia czynności wątroby produkt jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3). Osoby w podeszłym wieku: U osób w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek, dawkowanie jest takie jak u osób dorosłych. Sposób podawania Podanie doustne. Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance zimnej lub ciepłej wody. Czas leczenia Produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki i 5 dni w przypadku bólu bez porozumienia z lekarzem.
CHPL leku AntyGrypin COMPLEX, granulat musujący, 500 mg + 200 mg + 4 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność nerek lub wątroby (skala Childa i Pugha ˃9). Równoczesne przyjmowanie leków wpływających na czynność wątroby. Nadużywanie alkoholu. Jaskra z wąskim kątem przesączania. Pacjenci z ryzykiem zatrzymania moczu, związanym z zaburzeniami odcinka cewki moczowej przebiegającego przez gruczoł krokowy. Pacjenci przyjmujący inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat.
CHPL leku AntyGrypin COMPLEX, granulat musujący, 500 mg + 200 mg + 4 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ostrzeżenia W przypadku wysokiej lub utrzymującej się gorączki, rozpoczynającego się nadkażenia bakteryjnego, utrzymywania się objawów przez więcej niż 3 dni w przypadku gorączki i 5 dni w przypadku bólu, leczenie powinno zostać ustalone ponownie. W przypadku stosowania dawek większych, niż zalecane oraz w przypadku długotrwałego leczenia może wystąpić ryzyko uzależnienia, głównie psychicznego. Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy poinformować pacjenta, aby nie przyjmował produktu jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Ryzyko przedawkowania zwiększa się u pacjentów z chorobą wątroby. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu. Odnotowano przypadki wystąpienia niewydolności wątroby u pacjentów stosujących paracetamol w stanach obniżonego poziomu glutationu, zwłaszcza u pacjentów: ciężko niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji, posiadających niski wskaźnik masy ciała (BMI), wyniszczonych, odwodnionych, regularnie pijących alkohol (patrz punkt 4.3), występowanie łagodnej do umiarkowanej niewydolności wątroby, zespołu Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna), chorych z posocznicą.
CHPL leku AntyGrypin COMPLEX, granulat musujący, 500 mg + 200 mg + 4 mg
Specjalne środki ostrozności
Stosowanie paracetamolu w tych stanach może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Środki ostrożności Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ostrym zapaleniem wątroby, niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistością hemolityczną i niedoborem reduktazy methemoglobinowej. Zagrożenie przedawkowania jest większe u osób z niewydolnością wątroby nie wywołaną przez alkoholową marskość wątroby. Paracetamol może być hepatotoksyczny w dawkach większych niż 6-8 g na dobę. Uszkodzenie wątroby może wystąpić nawet przy znacznie mniejszych dawkach, podczas jednoczesnego podawania z alkoholem, induktorami enzymów wątrobowych lub innymi lekami działającymi toksycznie na wątrobę np. inhibitorami monoaminooksydazy (patrz punkt 4.3). Długotrwałe spożywanie alkoholu znacznie zwiększa ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby przez paracetamol.
CHPL leku AntyGrypin COMPLEX, granulat musujący, 500 mg + 200 mg + 4 mg
Specjalne środki ostrozności
Ze względu na ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego, paracetamol jest przeciwwskazany u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy aktualnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Alkohol nasila działanie uspokajające leków przeciwhistaminowych blokujących receptory H1, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Podczas leczenia należy unikać spożywania alkoholu i produktów leczniczych zawierających alkohol. Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, chorujących na choroby układu krążenia, nadciśnienie tętnicze, nadczynność tarczycy i niedrożność odźwiernikowo-dwunastniczą. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang.
CHPL leku AntyGrypin COMPLEX, granulat musujący, 500 mg + 200 mg + 4 mg
Specjalne środki ostrozności
high anion gap metabolic acidosis), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu. W trakcie leczenia należy unikać stosowania leków uspokajających (zwłaszcza barbituranów), które nasilają działanie uspokajające leków przeciwhistaminowych. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Każda saszetka granulatu musującego zawiera 3156 mg sacharozy oraz glukozę (składnik maltodekstryny z aromatu). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
CHPL leku AntyGrypin COMPLEX, granulat musujący, 500 mg + 200 mg + 4 mg
Specjalne środki ostrozności
Produkt leczniczy zawiera 88,8 mg (3,85 mmol) sodu na jedną saszetkę, co odpowiada 4,5% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną ilością sodu.
CHPL leku AntyGrypin COMPLEX, granulat musujący, 500 mg + 200 mg + 4 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ze względu na zawartość chlorofenaminy maleinianu Niezalecane połączenia: alkohol (ze względu na zawartość chlorofenaminy): alkohol nasila działanie uspokajające większości leków przeciwhistaminowych – antagonistów receptora H1. Zaburzenia zdolności do skupienia uwagi mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy unikać przyjmowania napojów alkoholowych lub leków zawierających alkohol. Połączenia, które należy stosować ostrożnie: inne leki o działaniu uspokajającym (ze względu na zawartość chlorofenaminy): pochodne morfiny (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe oraz leki zastępcze), neuroleptyki, barbiturany, benzodiazepiny, leki przeciwlękowe inne niż benzodiazepiny (np. meprobamat), leki nasenne, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (amitryptylina, doksepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), leki przeciwhistaminowe blokujące receptor H1 o działaniu uspokajającym, leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym, baklofen i talidomid.
CHPL leku AntyGrypin COMPLEX, granulat musujący, 500 mg + 200 mg + 4 mg
Interakcje
Nasilona depresja, zwiększone hamowanie ośrodkowego układu nerwowego. Zaburzenia zdolności skupienia uwagi mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. inne leki o działaniu atropinowym (ze względu na zawartość chlorofenaminy): leki przeciwdepresyjne o budowie podobnej do imipraminy, większość leków przeciwhistaminowych blokujących receptor H1, antycholinergiczne leki przeciwparkinsonowskie, leki atropinopodobne o działaniu przeciwskurczowym, dyzopyramid, neuroleptyki z grupy pochodnych fenotiazyny, klozapina. Sumowanie się działań niepożądanych atropinopodobnych takich, jak: zatrzymanie moczu, zaparcia i suchość w jamie ustnej. chlorfenamina może wpływać na wyniki testów skórnych z wykorzystaniem alergenów. Zaleca się nie stosować produktu na co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem testów skórnych. Ze względu na zawartość paracetamolu Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu.
CHPL leku AntyGrypin COMPLEX, granulat musujący, 500 mg + 200 mg + 4 mg
Interakcje
Ryfampicyna, leki przeciwpadaczkowe, leki nasenne z grupy barbituranów i inne leki indukujące enzymy mikrosomalne stosowane jednocześnie z paracetamolem zwiększają ryzyko uszkodzenia wątroby. Kofeina nasila działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe paracetamolu. Jednoczesne stosowanie dużych dawek paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Paracetamol nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny. Paracetamol stosowany z inhibitorami monoaminooksydazy może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: podawanie paracetamolu może mieć wpływ na wyniki badania stężenia kwasu moczowego we krwi wykonywanego metodą obejmującą zastosowanie kwasu fosforo-wolframowego, jak również na badanie stężenia glukozy metodą oksydazowo-peroksydazową.
CHPL leku AntyGrypin COMPLEX, granulat musujący, 500 mg + 200 mg + 4 mg
Interakcje
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4). Ze względu na zawartość kwasu askorbowego Kwas askorbowy: Może zmniejszać skuteczność warfaryny i stężenie flufenazyny w osoczu. Zmniejsza pH moczu, co może mieć wpływ na wydalanie innych, równocześnie stosowanych leków.
CHPL leku AntyGrypin COMPLEX, granulat musujący, 500 mg + 200 mg + 4 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające. Produkt AntyGrypin COMPLEX nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży. Karmienie piersi? Paracetamol i kwas askorbowy przenikają do mleka matki. Brak jest jednak doniesień na temat szkodliwego wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią. Nie wiadomo, czy chlorofenamina i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Produkt AntyGrypin COMPLEX nie jest zalecany do stosowania podczas karmienia piersią. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu paracetamolu, chlorofenaminy maleinianu ani kwasu askorbowego na płodność.
CHPL leku AntyGrypin COMPLEX, granulat musujący, 500 mg + 200 mg + 4 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Ten produkt leczniczy ma znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwe działanie niepożądane – senność, zwłaszcza na początku leczenia. Działanie to może się nasilić jeżeli pacjent jednocześnie spożywa alkohol, stosuje leki zawierające alkohol lub środki uspokajające.
CHPL leku AntyGrypin COMPLEX, granulat musujący, 500 mg + 200 mg + 4 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane pogrupowano ze względu na częstość ich występowania na: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane związane z paracetamolem: Rzadko: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: niedokrwistość niehemolityczna, zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość. Zaburzenia naczyniowe: obrzęki. Zaburzenia przewodu pokarmowego: ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, krwotok, bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: nefropatie i tubulopatie.
CHPL leku AntyGrypin COMPLEX, granulat musujący, 500 mg + 200 mg + 4 mg
Działania niepożądane
Paracetamol to lek powszechnie stosowany, a doniesienia dotyczące działań niepożądanych są rzadkie i zwykle związane z przedawkowaniem. Obserwowano pojedyncze przypadki rumienia wielopostaciowego, obrzęku krtani, wstrząsu anafilaktycznego i zawrotów głowy. Działania nefrotoksyczne są rzadkie, nie odnotowano ich w przypadku stosowania dawek terapeutycznych, poza przypadkami przewlekłego stosowania leku. Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych: toksycznej nekrolizy naskórka (zespołu Lyella), pęcherzowego rumienia wielopostaciowego (zespołu Stevensa-Johnsona), ostrej uogólnionej osutki krostkow ej. Działania niepożądane związane z chlorofenamin? Farmakologiczne właściwości substancji czynnej są przyczyną działań niepożądanych zależnych od dawki. Często: Zaburzenia układu nerwowego: depresja ośrodkowego układu nerwowego w postaci senności, nudności i osłabienia mięśniowego, które u części pacjentów ustępują po 2-3 dniach leczenia; dyskinezy w obrębie twarzy, zaburzenia koordynacji (sztywność), drżenia, parestezje.
CHPL leku AntyGrypin COMPLEX, granulat musujący, 500 mg + 200 mg + 4 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia oka: nieostre lub podwójne widzenie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: suchość błony śluzowej nosa i gardła, wysychanie błon śluzowych. Zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej, utrata apetytu, zmiany odczuwania smaków i zapachów, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból w nadbrzuszu), które mogą ulec zmniejszeniu przy stosowaniu leku łącznie z pokarmem. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: nasilone pocenie się. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu i (lub) trudności z oddawaniem moczu. Rzadko: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zaburzenia morfologii krwi (agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość aplastyczna lub trombocytopenia) z objawami takimi, jak nietypowe krwawienie, ból gardła lub zmęczenie.
CHPL leku AntyGrypin COMPLEX, granulat musujący, 500 mg + 200 mg + 4 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne (kaszel, trudności z połykaniem, szybkie bicie serca, świąd, opuchnięcie powiek lub okolic oczu, twarzy, języka, duszność, zmęczenie itp.), nadwrażliwość na światło, nadwrażliwość krzyżowa na podobne leki. Zaburzenia układu nerwowego: niekiedy pobudzenie paradoksalne, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek u dzieci lub osób w podeszłym wieku, charakteryzujące się niepokojem, bezsennością, nerwowością, majaczeniem, kołataniem serca a także drgawkami. Zaburzenia ucha i błędnika: szumy uszne, ostre zapalenie błędnika. Zaburzenia serca: na ogół przy przedawkowaniu: zaburzenia rytmu serca, kołatanie, tachykardia. Zaburzenia naczyniowe: hipotensja, nadciśnienie, obrzęki. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: ucisk w klatce piersiowej, sapanie.
CHPL leku AntyGrypin COMPLEX, granulat musujący, 500 mg + 200 mg + 4 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: cholestaza, zapalenie wątroby lub inne zaburzenia czynności wątroby (łącznie z bólami w nadbrzuszu lub bólami brzucha, ciemnym zabarwieniem moczu itp.). Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: impotencja, krwawienia międzymiesiączkowe. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al.
CHPL leku AntyGrypin COMPLEX, granulat musujący, 500 mg + 200 mg + 4 mg
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa; Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku AntyGrypin COMPLEX, granulat musujący, 500 mg + 200 mg + 4 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Związane z chlorofenamin? Przedawkowanie chlorofenaminy może spowodować: drgawki (szczególnie u dzieci), zaburzenia świadomości, śpiączkę. Związane z paracetamolem Ryzyko wystąpienia zatrucia paracetamolem występuje szczególnie u osób w podeszłym wieku oraz u małych dzieci (najczęstsze przyczyny to przyjmowanie dawek większych niż zalecane oraz przypadkowe zatrucia); zatrucia te mogą prowadzić do zgonu. Przedawkowanie produktu może spowodować w ciągu kilku do kilkunastu godzin objawy takie, jak: nudności, wymioty, nadmierne pocenie się, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, którego objawami może być uczucie rozpierania w nadbrzuszu, nawrót nudności i żółtaczka. Zastosowanie ponad 10 g paracetamolu u osób dorosłych lub 150 mg/kg masy ciała w dawce jednorazowej u dzieci, powoduje całkowitą i nieodwracalną martwicę komórek wątrobowych, powodującą niewydolność wątroby, kwasicę metaboliczną, encefalopatię, co może prowadzić do śpiączki i zgonu.
CHPL leku AntyGrypin COMPLEX, granulat musujący, 500 mg + 200 mg + 4 mg
Przedawkowanie
Jednocześnie obserwuje się zwiększenie aktywności aminotransferaz, dehydrogenazy mleczanowej oraz zwiększone stężenie bilirubiny wraz ze zmniejszeniem stężenia protrombiny, które może wystąpić 12 do 48 godzin po zażyciu paracetamolu. Sposób postępowania przy przedawkowaniu W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub większej, należy sprowokować wymioty, jeżeli od zażycia leku nie upłynęło więcej czasu niż godzina. Należy podać doustnie 60-100 g węgla aktywnego, najlepiej rozmieszanego z wodą. Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi. Wartość tego stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od przyjęcia paracetamolu jest wartościową wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami będzie konieczne. Jeżeli oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi nie jest możliwe, a prawdopodobnie przyjęta dawka paracetamolu była duża, należy wdrożyć bardziej intensywne leczenie odtrutkami: należy podać 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie N-acetylocysteiną i (lub) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie są także skuteczne po 24 godzinach.
CHPL leku AntyGrypin COMPLEX, granulat musujący, 500 mg + 200 mg + 4 mg
Przedawkowanie
Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach oddziału intensywnej terapii. Leczenie pacjentów zgłaszających się z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby po upływie 24 godzin od podania należy skonsultować z oddziałem toksykologii lub hepatotoksykologii.
CHPL leku AntyGrypin COMPLEX, granulat musujący, 500 mg + 200 mg + 4 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Anilidy. Paracetamol, preparaty złożone z wyjątkiem psycholeptyków; kod ATC: N02 BE 51 Mechanizm działania W skład produktu leczniczego wchodzą trzy substancje czynne, których skojarzone działanie zapewnia złagodzenie typowych objawów przeziębienia i grypy. Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. W wyniku hamowania cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, zapobiega tworzeniu się prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN). Skutkiem tego oddziaływania jest zmniejszenie wrażliwości na działanie takich mediatorów, jak kininy i serotonina, co zaznacza się zmniejszeniem wrażliwości na ból. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu wywołuje działanie przeciwgorączkowe. W przeciwieństwie do leków przeciwbólowych z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi.
CHPL leku AntyGrypin COMPLEX, granulat musujący, 500 mg + 200 mg + 4 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Chlorofenamina jest pochodną propyloaminy, która hamuje działanie endogennej histaminy przez blokowanie receptorów histaminowych H1. Łagodzi to objawy zależne od histaminy, takie jak wyciek wydzieliny śluzowej z nosa, świąd, kichanie, łzawienie oczu. Substancja wykazuje również działanie antycholinergiczne, hamując odpowiedź na acetylocholinę, która wywołana jest poprzez aktywację receptora muskarynowego. Stanowi to dodatkowy czynnik zmniejszający wydzielanie śluzu przez gruczoły śluzowe śluzówki nosa. Chlorofenamina, jak większość leków przeciwhistaminowych pierwszej generacji, działa uspokajająco i nasennie. Działanie to wynika z łatwego przechodzenia substancji przez barierę krew-mózg oraz wysokiego powinowactwa do receptorów histaminowych H1 i serotoninowych zlokalizowanych w ośrodkowym układzie nerwowym. Kwas askorbowy uzupełnia niedobory kwasu askorbowego w organizmie. Jest to witamina rozpuszczalna w wodzie i silny przeciwutleniacz.
CHPL leku AntyGrypin COMPLEX, granulat musujący, 500 mg + 200 mg + 4 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Kwas askorbowy jest kofaktorem w wielu procesach biologicznych, takich jak metabolizm kwasu foliowego, utlenianie aminokwasów, wchłanianie i transport żelaza. Wymagany jest również do tworzenia, utrzymania i naprawy spoiwa międzykomórkowego. Kwas askorbowy jest ważny w ochronie przed zakażeniem, niezbędny do normalnego funkcjonowania limfocytów T oraz do skutecznej aktywności fagocytarnej leukocytów. Chroni również komórki przed utlenianiem do podstawowych cząsteczek.
CHPL leku AntyGrypin COMPLEX, granulat musujący, 500 mg + 200 mg + 4 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Paracetamol Wchłanianie: Paracetamol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Paracetamol szybko przenika do wszystkich tkanek. Stężenia we krwi, ślinie i osoczu są porównywalne. Maksymalne stężenie we krwi osiąga po upływie ok. 1 godziny. Dystrybucja Jest słabo wiązany z białkami osocza (w dawkach terapeutycznych w 25-50%). Biologiczny okres półtrwania paracetamolu wynosi od 2 do 4 godzin. Czas działania przeciwbólowego określa się na 4-6 godzin, a przeciwgorączkowego na 6-8 godzin. Metabolizm Paracetamol podlega biotransformacji w wątrobie. Głównym metabolitem paracetamolu (ok. 90%) u dorosłych jest połączenie z kwasem glukuronowym, a u dzieci także z siarkowym. Drugi ze szlaków metabolicznych ulega szybkiemu wysyceniu w przypadku podania dawek większych niż zakres terapeutyczny.
CHPL leku AntyGrypin COMPLEX, granulat musujący, 500 mg + 200 mg + 4 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Szlak metaboliczny o mniejszym znaczeniu, z udziałem układu cytochromu P 450, prowadzi do wytworzenia związku pośredniego (N-acetylobenzochinonoiminy), który w normalnych warunkach ulega szybkiej detoksykacji przez zredukowany glutation i eliminacji z moczem po sprzężeniu z cysteiną i kwasem merkaptopurowym. W przypadku masywnego zatrucia ilość tego toksycznego metabolitu ulega jednak zwiększeniu. Eliminacja Paracetamol jest wydalany głównie z moczem. 90% podanej dawki jest wydalane przez nerki w ciągu 24 godzin, głównie w postaci sprzężonych glukuronidów (60 do 80%) i siarczanów (20 do 30%). Mniej niż 5% podanej dawki jest wydalane w postaci niezmienionej. Okres półtrwania wynosi około 2 godziny. Farmakokinetyka u pacjentów z niewydolnością nerek: W przypadkach ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min), wydalanie paracetamolu i jego metabolitów jest opóźnione. Farmakokinetyka u osób w wieku podeszłym: Zdolność sprzęgania nie ulega zmianie.
CHPL leku AntyGrypin COMPLEX, granulat musujący, 500 mg + 200 mg + 4 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Chlorofenamina Wchłanianie: Chlorofenamina dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Działanie terapeutyczne występuje 15-30 minut po podaniu i utrzymuje się przez 4-6 godzin. Dystrybucja Biologiczny okres półtrwania wynosi około 20 godzin. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po 2-3 godzinach. Metabolizm Chlorofenamina ulega biotransformacji w wątrobie do nieaktywnych pochodnych demetylowanych. Eliminacja Około 50% przyjętej dawki wydalane jest przez nerki w ciągu 12 godzin od przyjęcia leku, w postaci metabolitów i w niewielkim stopniu w postaci niezmienionej. Kwas askorbowy Wchłanianie: Kwas askorbowy dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, głównie z jelita cienkiego. Maksymalne stężenie w surowicy krwi osiąga po 2–3 godzinach od podania. Dystrybucja W 25% wiąże się z białkami osocza; w największych ilościach występuje we frakcji leukocytów i płytek krwi.
CHPL leku AntyGrypin COMPLEX, granulat musujący, 500 mg + 200 mg + 4 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Przeciętne zapasy ustrojowe kwasu askorbowego są niewielkie i wynoszą około 20 mg/kg mc; największe ilości gromadzą się w nadnerczach, gruczołach śluzowych, wątrobie, mózgu i leukocytach. Metabolizm Kwas askorbowy jest związkiem o silnych właściwościach redukcyjnych. W organizmie przechodzi w kwas L-dehydroaskorbowy przez rodnikowy związek pośredni zwany kwasem L-monodehydroaskorbowym. Te trzy formy stanowią odwracalny układ oksydoredukcyjny ustroju. Rodnik anionowy nie reaguje z tlenem, natomiast łatwo przenika przez błony komórkowe oraz przenosi jednowartościowe kationy metali, głównie sodu i potasu. Kwas askorbowy przenika do mleka kobiecego w ilości 1–10 mg%. Straty witaminy C wydalanej z potem są duże i przy ciężkiej pracy fizycznej mogą dochodzić do 2 mg/godzinę. Tylko niewielkie ilości kwasu askorbowego są metabolizowane do dwutlenku węgla.
CHPL leku AntyGrypin COMPLEX, granulat musujący, 500 mg + 200 mg + 4 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Eliminacja Kwas askorbowy jest wydalany głównie przez nerki w postaci sprzężonej z siarczanami lub w postaci metabolitów, głównie kwasu szczawiowego. Po przekroczeniu progu nerkowego (stężenie w osoczu krwi = 1,4 mg %) wydalany jest w postaci niezmienionej z moczem.
CHPL leku AntyGrypin COMPLEX, granulat musujący, 500 mg + 200 mg + 4 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Badania toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa są niewystarczające.
CHPL leku AntyGrypin COMPLEX, granulat musujący, 500 mg + 200 mg + 4 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas cytrynowy Sodu wodorowęglan Sacharoza Magnezu cytrynian Sodu cyklaminian (E 952) Sacharyna sodowa (E 954) Aromat cytrynowy Tetrarome Lemon P 0551 987323: maltodekstryna kukurydziana składniki aromatyzujące (limonen, beta-pinen, cytral, gamma terpinen, linalol) alfa tokoferol (E 307). 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w szczelnie zamkniętym oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem i wilgocią. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Opakowanie bezpośrednie to saszetki z laminatu PAP/A luminium/PE. Opakowanie bezpośrednie umieszczone jest wraz z ulotką w zewnętrznym opakowaniu tekturowym. Opakowanie zawiera 10 lub 20 saszetek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
CHPL leku AntyGrypin COMPLEX, granulat musujący, 500 mg + 200 mg + 4 mg
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
CHPL leku Fervex ExtraTabs, tabletki powlekane, 500 mg + 4 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fervex ExtraTabs, 500 mg + 4 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum) i 4 mg chlorofenaminy maleinianu (Chlorphenamini maleas). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: karmoizyna (azorubina) (E122), (patrz punkt 4.4) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Fioletowa, podłużna tabletka powlekana.
CHPL leku Fervex ExtraTabs, tabletki powlekane, 500 mg + 4 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Fervex ExtraTabs jest wskazany w leczeniu objawów przeziębienia, nieżytu nosa, zapalenia błony śluzowej nosa i gardła oraz stanów grypopodobnych, takich jak: wodnista wydzielina z nosa i łzawienie oczu, kichanie, bóle głowy i (lub) gorączka, u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat.
CHPL leku Fervex ExtraTabs, tabletki powlekane, 500 mg + 4 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt leczniczy stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat. Masa ciała (wiek) Dawka jednorazowa: 1 tabletka tj. 500 mg paracetamolu, 4 mg chlorofenaminy Odstęp pomiędzy dawkami: 4 godziny Maksymalna dawka dobowa leku (tabletki): 4 tabletki tj. 2000 mg paracetamolu, 16 mg chlorofenaminy Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 4 tabletek w ciągu doby. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek W przypadku niewydolności nerek, o ile nie zalecano inaczej ze względów medycznych, zaleca się zmniejszenie dawki oraz wydłużenie minimalnego odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami, zgodnie z następującym schematem: Klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min: Odstęp pomiędzy dawkami 4 godziny Klirens kreatyniny 10–50 ml/min: Odstęp pomiędzy dawkami 6 godzin Klirens kreatyniny < 10 ml/min: Odstęp pomiędzy dawkami 8 godzin U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek całkowita dawka paracetamolu (z uwzględnieniem wszystkich innych leków zawierających w składzie paracetamol) nie powinna przekraczać 3 g na dobę.
CHPL leku Fervex ExtraTabs, tabletki powlekane, 500 mg + 4 mg
Dawkowanie
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z czynną lub wyrównaną przewlekłą chorobą wątroby, zwłaszcza u osób z niewydolnością wątroby, przewlekłą chorobą alkoholową, długotrwałym niedożywieniem (małe rezerwy glutationu w wątrobie) i odwodnieniem, całkowita dawka paracetamolu (z uwzględnieniem wszystkich innych leków zawierających w składzie paracetamol) nie powinna przekraczać 3 g/dobę. Szczególne sytuacje kliniczne W następujących sytuacjach należy stosować najmniejszą skuteczną dobową dawkę paracetamolu, maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 60 mg/kg masy ciała (mc.) na dobę (nie powinna być większa niż 3 g na dobę): dorośli o masie ciała poniżej 50 kg, łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby, przewlekła choroba alkoholowa, długotrwałe niedożywienie (niskie rezerwy glutationu w wątrobie), odwodnienie.
CHPL leku Fervex ExtraTabs, tabletki powlekane, 500 mg + 4 mg
Dawkowanie
Maksymalne zalecane dawki: u dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg, CAŁKOWITA DAWKA PARACETAMOLU (Z UWZGLĘDNIENIEM WSZYSTKICH INNYCH LEKÓW ZAWIERAJĄCYCH W SKŁADZIE PARACETAMOL) NIE MOŻE BYĆ WIĘKSZA NIŻ 4 GRAMY NA DOBĘ (patrz punkt 4.9). u dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg, CAŁKOWITA DAWKA CHLOROFENAMINY MALEINIANU NIE MOŻE BYĆ WIĘKSZA NIŻ 16 MILIGRAMÓW NA DOBĘ (patrz punkt 4.9). Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem (np. wodą, mlekiem, sokiem owocowym). W związku z uspokajającym działaniem chlorofenaminy maleinianu preferowane jest podawanie produktu wieczorem. Częstość stosowania 1 tabletka, powtarzać w razie potrzeby, nie częściej niż co 4 godziny, nie stosować więcej niż 4 tabletki na dobę. Okres stosowania Jeśli gorączka lub ból utrzymują się dłużej niż 3 dni lub objawy nie ustąpią po 5 dniach, należy ponownie rozważyć stosowane leczenie.
CHPL leku Fervex ExtraTabs, tabletki powlekane, 500 mg + 4 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Dzieci w wieku poniżej 15 lat. Związane z paracetamolem: ciężka niewydolność wątroby lub czynna niewyrównana choroba wątroby. Związane z chlorofenaminy maleinianem: ryzyko wystąpienia jaskry z zamkniętym kątem przesączania, ryzyko zatrzymania moczu związane z zaburzeniami układu moczowego i gruczołu krokowego.
CHPL leku Fervex ExtraTabs, tabletki powlekane, 500 mg + 4 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku wysokiej lub utrzymującej się gorączki, lub wystąpienia objawów nadkażenia, lub jeśli objawy utrzymują się powyżej 5 dni, leczenie należy poddać ponownej ocenie. Aby uniknąć ryzyka przedawkowania należy: sprawdzić, czy inne przyjmowane produkty lecznicze (w tym wydawane na receptę lub bez recepty) nie zawierają paracetamolu lub chlorofenaminy maleinianu, przestrzegać maksymalnych zalecanych dawek (patrz punkt 4.2). Związane z paracetamolem: Paracetamol należy stosować ostrożnie w następujących przypadkach: masa ciała < 50 kg, łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby, zaburzenia czynności nerek (patrz tabela w punkcie 4.2), niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) (który może prowadzić do niedokrwistości hemolitycznej), przewlekła choroba alkoholowa, anoreksja, bulimia lub kacheksja, długotrwałe niedożywienie (małe rezerwy glutationu w wątrobie), odwodnienie, hipowolemia (patrz punkt 4.2).
CHPL leku Fervex ExtraTabs, tabletki powlekane, 500 mg + 4 mg
Specjalne środki ostrozności
Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia. Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych. Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach ciężkich reakcji skórnych oraz o pojawieniu się wysypki skórnej i innych objawach nadwrażliwości wymagających przerwania leczenia. Związane z chlorofenaminy maleinianem: Należy zachować ostrożność u pacjentów (zwłaszcza w podeszłym wieku) z: większą podatnością na niedociśnienie ortostatyczne, zawroty głowy i sedację, przewlekłymi zaparciami (ryzyko porażennej niedrożności jelit), możliwym przerostem gruczołu krokowego, ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek w związku z ryzykiem kumulacji cząsteczki. W związku z zawartością chlorofenaminy podczas stosowania produktu nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych, przyjmowania produktów leczniczych zawierających alkohol lub hydroksymaślan sodu, ponieważ mogą nasilać uspokajające działanie leków przeciwhistaminowych (patrz punkt 4.5).
CHPL leku Fervex ExtraTabs, tabletki powlekane, 500 mg + 4 mg
Specjalne środki ostrozności
Zespół serotoninowy: Opisywano rzadkie przypadki zespołu serotoninowego po jednoczesnym podaniu chlorofenaminy z innymi produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym, głównie selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, ang. Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors) i dekstrometorfanu. Na zespół serotoninowy mogą wskazywać objawy takie jak biegunka, tachykardia, pocenie się, drżenie oraz sztywność mięśni, dezorientacja, a nawet śpiączka. W przypadku podejrzenia wystąpienia zespołu serotoninowego należy przerwać leczenie produktem Fervex ExtraTabs. Produkt zawiera azorubinę (E122), substancja powlekająca i może powodować reakcje alergiczne. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Fervex ExtraTabs, tabletki powlekane, 500 mg + 4 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Związane z paracetamolem Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania: Antywitamina K (leki przeciwzakrzepowe z grupy antagonistów witaminy K): Przyjmowanie paracetamolu w maksymalnych dawkach (4 g na dobę) przez co najmniej 4 dni wiąże się ze zwiększonym ryzykiem nasilonego działania leków przeciwzakrzepowych z grupy antagonistów witaminy K i z ryzykiem krwotoku. W takim przypadku należy zwiększyć częstość monitorowania wartości współczynnika INR. Podczas leczenia paracetamolem i po jego odstawieniu może być konieczne dostosowanie dawki leku z grupy antagonistów witaminy K. Flukloksacylina: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania flukloksacyliny z paracetamolem, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang.
CHPL leku Fervex ExtraTabs, tabletki powlekane, 500 mg + 4 mg
Interakcje
high anion gap metabolic acidosis), szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka niedoboru glutationu, takimi jak ciężkie zaburzenia czynności nerek, posocznica, niedożywienie i przewlekły alkoholizm. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu, w celu wykrycia zaburzeń kwasowo-zasadowych, a mianowicie HAGMA. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Podawanie paracetamolu może mieć wpływ na wyniki w badaniach glukozy we krwi przy zastosowaniu metody oksydazowo – peroksydazowej, w przypadku nieprawidłowo wysokich stężeń. Podawanie paracetamolu może mieć wpływ na wyniki w oznaczeniach kwasu moczowego we krwi wykonywanego metodą z zastosowaniem kwasu fosforo – wolframowego. Związane z chlorofenaminy maleinianem Niezalecane połączenia: Alkohol (napój lub substancja pomocnicza): Nasilenie działania uspokajającego leków przeciwhistaminowych – antagonistów receptora H1.
CHPL leku Fervex ExtraTabs, tabletki powlekane, 500 mg + 4 mg
Interakcje
Zmiany w zdolności skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy unikać przyjmowania napojów alkoholowych lub leków zawierających alkohol. Hydroksymaślan sodu: Nasilenie działania depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy. Zmiany w zdolności skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania: Inne leki o działaniu serotoninergicznym: Rzadkie przypadki zespołu serotoninowego (w tym zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomicznego układu nerwowego i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) zostały opisane po jednoczesnym podaniu chlorofenaminy z innymi lekami o działaniu serotoninergicznym, głównie selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i dekstrometorfanu (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Fervex ExtraTabs, tabletki powlekane, 500 mg + 4 mg
Interakcje
Inne leki o działaniu atropinowym: Leki przeciwdepresyjne o budowie podobnej do imipraminy, większość leków przeciwhistaminowych blokujących receptor H1, antycholinergiczne leki przeciwparkinsonowskie, leki atropinopodobne o działaniu przeciwskurczowym, dyzopiramid, neuroleptyki z grupy pochodnych fenotiazyny, klozapina. Sumowanie się działań niepożądanych atropinopodobnych takich, jak: zatrzymanie moczu, zaparcia i suchość w jamie ustnej. Inne leki o działaniu uspokajającym: Pochodne morfiny (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe i leczenie substytucyjne), neuroleptyki, barbiturany, benzodiazepiny, leki przeciwlękowe inne niż benzodiazepiny (np. meprobamat), leki nasenne, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (amitryptylina, doksepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), leki przeciwhistaminowe blokujące receptor H1 o działaniu uspokajającym, leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym; inne: baklofen i talidomid. Zwiększone hamowanie ośrodkowego układu nerwowego.
CHPL leku Fervex ExtraTabs, tabletki powlekane, 500 mg + 4 mg
Interakcje
Zmiany w zdolności skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Inhibitory cholinoesteraz: Ryzyko zmniejszenia skuteczności inhibitorów cholinoesteraz wskutek antagonistycznego działania chlorfenaminy na receptory acetylocholinowe. Leki morfinopodobne: Istotne ryzyko akinezji okrężnicy z ciężkim zaparciem.
CHPL leku Fervex ExtraTabs, tabletki powlekane, 500 mg + 4 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Jeżeli jest to klinicznie uzasadnione, lek Fervex ExtraTabs można stosować podczas ciąży, jednak należy wówczas podawać jak najmniejszą skuteczną dawkę, przez możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej. Związane z paracetamolem Duża ilość danych dotyczących kobiet w ciąży nie wskazuje na wady rozwojowe, ani toksyczność płodu i(lub) noworodka. Badania epidemiologiczne dotyczące rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu w łonie matki wykazują niejednoznaczne wyniki. Związane z chlorofenaminy maleinianem Z klinicznego punktu widzenia, wyniki badań epidemiologicznych wydają się wykluczać konkretne wady rozwojowe płodu oraz toksyczne działanie chlorofenaminy na płód. Jednak w przypadku stosowania pod koniec ciąży, należy rozważyć możliwe następstwa atropinowych i uspakajających właściwości chlorofenaminy u noworodków. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy chlorofenamina przenika do mleka matki.
CHPL leku Fervex ExtraTabs, tabletki powlekane, 500 mg + 4 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia sedacji lub paradoksalnego pobudzenia u noworodków, nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego w okresie karmienia piersią. Płodność Ze względu na potencjalny mechanizm działania na cyklooksygenazę i syntezę prostaglandyn, paracetamol może zmieniać płodność u kobiet poprzez odwracalny wpływ na owulację po przerwaniu leczenia. W badaniu na zwierzętach obserwowano wpływ na płodność samców. Znaczenie tych obserwacji u ludzi nie jest znane.
CHPL leku Fervex ExtraTabs, tabletki powlekane, 500 mg + 4 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Fervex ExtraTabs wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy zwrócić uwagę, zwłaszcza kierowcy i operatorzy maszyn, na ryzyko senności związanej ze stosowaniem tego leku, szczególnie na początku leczenia. Efekt ten nasila się poprzez spożycie napojów alkoholowych, stosowanie leków zawierających alkohol lub leków o działaniu uspokajającym. Leczenie najlepiej jest rozpoczynać wieczorem.
CHPL leku Fervex ExtraTabs, tabletki powlekane, 500 mg + 4 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Związane z paracetamolem Poniżej wymieniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstotliwością występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego bardzo rzadko: trombocytopenia, leukopenia, neutropenia Zaburzenia układu immunologicznego rzadko: reakcja anafilaktyczna (w tym niedociśnienie), wstrząs anafilaktyczny, nadwrażliwość, obrzęk (obrzęk Quinckego) Zaburzenia żołądka i jelit częstość nieznana: biegunka, bóle brzucha Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych częstość nieznana: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej rzadko: pokrzywka, rumień, wysypka skórna, plamica bardzo rzadko: ciężkie reakcje skórne Ich wystąpienie wymaga definitywnego odstawienia tego leku i innych podobnych leków.
CHPL leku Fervex ExtraTabs, tabletki powlekane, 500 mg + 4 mg
Działania niepożądane
Wystąpienie tego zaburzenia wymaga natychmiastowego odstawienia tego produktu leczniczego. Produkt można podać ponownie wyłącznie po zasięgnięciu porady lekarza. Związane z chlorofenaminy maleinianem Właściwości farmakologiczne chlorofenaminy mogą powodować działania niepożądane o różnym nasileniu, zależne od dawki oraz niezależne od dawki (patrz punkt 5.2): Zaburzenia krwi i układu chłonnego Leukopenia, neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia układu immunologicznego Obrzęk, rzadziej obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego), wstrząs anafilaktyczny. Ich wystąpienie wymaga definitywnego odstawienia tego leku i innych podobnych leków. Zaburzenia układu nerwowego Uspokojenie lub senność, bardziej nasilone w początkowym okresie leczenia. Objawy antycholinergiczne takie, jak: suchość błon śluzowych, zaparcia, zaburzenia akomodacji, rozszerzenie źrenic, kołatanie serca, ryzyko zatrzymania moczu. Niedociśnienie ortostatyczne.
CHPL leku Fervex ExtraTabs, tabletki powlekane, 500 mg + 4 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia równowagi, zawroty głowy, zaburzenia pamięci lub koncentracji uwagi, częściej u osób w podeszłym wieku. Zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenia. Splątanie, omamy. Rzadziej objawy o typie pobudzenia: niepokój ruchowy, nerwowość i bezsenność. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rumień, świąd, wyprysk, pokrzywka. Plamica. Wystąpienie tego zaburzenia wymaga natychmiastowego odstawienia tego produktu leczniczego. Produkt można podać ponownie wyłącznie po zasięgnięciu porady lekarza. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
CHPL leku Fervex ExtraTabs, tabletki powlekane, 500 mg + 4 mg
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Fervex ExtraTabs, tabletki powlekane, 500 mg + 4 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Zwiększone ryzyko ciężkiego zatrucia (przedawkowanie lub przypadkowe zatrucie) dotyczy szczególnie pacjentów w podeszłym wieku, małych dzieci, pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, chorobą alkoholową, pacjentów długotrwale niedożywionych oraz pacjentów przyjmujących leki indukujące enzymy wątrobowe. W tych przypadkach przedawkowanie może być śmiertelne. Przedawkowanie paracetamolu: Objawy: Nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość skóry, zawroty głowy, nadmierna potliwość i ból brzucha pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin. Przyjęcie 10 g paracetamolu u osób dorosłych i 150 mg/kg masy ciała w dawce jednorazowej u dzieci, powoduje cytolityczne zapalenie wątroby, mogące spowodować całkowitą i nieodwracalną martwicę komórek wątrobowych, objawiającą się niewydolnością wątroby, kwasicą metaboliczną i encefalopatią, która może prowadzić do śpiączki i śmierci.
CHPL leku Fervex ExtraTabs, tabletki powlekane, 500 mg + 4 mg
Przedawkowanie
Jednocześnie obserwuje się zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, dehydrogenazy mleczanowej, zwiększone stężenie bilirubiny wraz ze zmniejszeniem czasu protrombinowego, które mogą wystąpić w ciągu 12 do 48 godzin po przyjęciu paracetamolu. Kliniczne objawy uszkodzenia wątroby obserwuje się zazwyczaj po 1 – 2 dniach, przy czym maksymalne nasilenie objawów występuje po 3 – 4 dniach. Obserwowano rzadkie przypadki ostrego zapalenia trzustki. Postępowanie przy przedawkowaniu Natychmiastowe przyjęcie do szpitala. Jak najszybsze pobranie próbki krwi w celu wstępnego oznaczenia stężenia paracetamolu we krwi, 4 godziny po przyjęciu paracetamolu. Szybkie usunięcie przyjętego leku przez płukanie żołądka. Standardowe leczenie przedawkowania obejmuje jak najszybsze podanie (dożylnie lub doustnie) odtrutki, N-acetylocysteiny, w ciągu pierwszych 10 godzin po przyjęciu produktu. Leczenie objawowe. Na początku leczenia należy przeprowadzić próby wątrobowe i powtarzać je co 24 godziny.
CHPL leku Fervex ExtraTabs, tabletki powlekane, 500 mg + 4 mg
Przedawkowanie
W większości przypadków poziomy transaminaz wracają do normy po upływie 1 do 2 tygodni z pełnym przywróceniem pierwotnej czynności wątroby. Jednakże w bardzo ciężkich przypadkach może być konieczny przeszczep wątroby. Przedawkowanie chlorofenaminy maleinianu: Może powodować drgawki (zwłaszcza u dzieci), zaburzenia świadomości, śpiączkę.
CHPL leku Fervex ExtraTabs, tabletki powlekane, 500 mg + 4 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: przeciwgorączkowy, przeciwbólowy, przeciwhistaminowy inhibitor receptora H1 kod ATC: R05X Mechanizm działania Ten produkt leczniczy zawiera połączenie paracetamolu o działaniu przeciwgorączkowym i przeciwbólowym oraz chlorofenaminy o działaniu przeciwhistaminowym. Chlorofenaminy maleinian: lek przeciwhistaminowy blokujący receptory H1 o strukturze propylaminy i działaniu antycholinergicznym, powoduje działania niepożądane. Leki przeciwhistaminowe blokujące receptory H1 działają na zasadzie mniej lub bardziej odwracalnego antagonizmu, wpływają na histaminę, zwłaszcza na skórze, w oskrzelach, jelitach i naczyniach krwionośnych. Przenikanie przez barierę krew-mózg jest przyczyną działania uspokajającego o charakterze histaminergicznym i adrenolitycznym, przy czym ta ostatnia właściwość może mieć także wpływ na status hemodynamiczny (ryzyko niedociśnienia ortostatycznego).
CHPL leku Fervex ExtraTabs, tabletki powlekane, 500 mg + 4 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Paracetamol Wchłanianie Paracetamol ulega szybkiemu i całkowitemu wchłonięciu po podaniu doustnym. Osiąga maksymalne stężenie w osoczu po 30 – 60 minutach. Dystrybucja Paracetamol szybko przenika do wszystkich tkanek. Stężenia we krwi, ślinie i osoczu są porównywalne. W niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza. Metabolizm Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie. Dwa główne szlaki metaboliczne to sprzęganie z kwasem glukuronowym i kwasem siarkowym. Drugi ze szlaków metabolicznych ulega szybkiemu wysyceniu w przypadku przyjmowania dawek większych niż zalecane. Mniejsze znaczenie ma szlak metaboliczny katalizowany przez cytochrom P450, prowadzący do powstania toksycznego pośredniego metabolitu (N-acetylo-benzochinoiminy), który, w warunkach normalnych, ulega szybkiej detoksykacji przez zredukowany glutation i wydaleniu z moczem po sprzężeniu z cysteiną i kwasem merkapturowym.
CHPL leku Fervex ExtraTabs, tabletki powlekane, 500 mg + 4 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Jednakże w przypadku silnego zatrucia ilość tego toksycznego metabolitu ulega zwiększeniu. Eliminacja Wydalanie odbywa się głównie z moczem. 90% przyjętej dawki ulega wydaleniu przez nerki w ciągu 24 godzin, głównie w postaci sprzężonych glukuronianów (60 do 80%) i siarczanów (20 do 30%). Mniej niż 5% przyjętej dawki wydala się w postaci niezmienionej. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2 godzin. Zmienność patofizjologiczna Zaburzenia czynności nerek: w przypadku ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 4.2) wydalanie paracetamolu i jego metabolitów przebiega wolniej. Pacjenci w podeszłym wieku: zdolność do sprzęgania nie ulega zmianie (patrz punkt 4.2). Chlorofenaminy maleinian Biodostępność Biodostępność chlorofenaminy maleinianu wynosi 25 do 50%. Występuje znaczący efekt pierwszego przejścia przez wątrobę. Dystrybucja Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu wynosi 2 do 6 godzin, ale maksymalne stężenie występuje 6 godzin po przyjęciu dawki.
CHPL leku Fervex ExtraTabs, tabletki powlekane, 500 mg + 4 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Czas działania waha się od 4 do 8 godzin. W 72% wiąże się z białkami osocza. Metabolizm Metabolizm odbywa się w wątrobie i prowadzi do powstania nieaktywnego metabolitu na drodze demetylacji. Eliminacja Wydalanie odbywa się przez nerki, przy czym porównywalna część produktu jest wydalana w postaci niezmienionej lub zmetabolizowanej. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 14 do 25 godzin. Zmienność patofizjologiczna Niewydolność wątroby lub nerek wydłuża okres półtrwania chlorofenaminy maleinianu. Chlorofenaminy maleinian przenika przez łożysko. Nie wiadomo, czy chlorfenaminy maleinian przenika do mleka matki.
CHPL leku Fervex ExtraTabs, tabletki powlekane, 500 mg + 4 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Paracetamol: Konwencjonalne badania wykorzystujące obecnie przyjęte normy oceny toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej nie są dostępne.
CHPL leku Fervex ExtraTabs, tabletki powlekane, 500 mg + 4 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kroskarmeloza sodowa Hypromeloza Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K 90 Glicerolu dibehenian Magnezu stearynian Otoczka: Hypromeloza (E464) Karmoizyna (azorubina) (E122) Indygotyna (E132) Polidekstroza (E1200) Wapnia węglan Talk Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 36 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera: 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 lub 32 tabletki powlekane. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań.
CHPL leku Clemastinum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 1 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CLEMASTINUM WZF , 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 mg klemastyny (Clemastinum) w postaci klemastyny fumaranu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol, etanol 96% i glikol propylenowy. Każda ampułka (2 ml roztworu) zawiera: 90 mg sorbitolu, 140 mg etanolu 96%, 600 mg glikolu propylenowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Bezbarwny, przezroczysty płyn
CHPL leku Clemastinum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 1 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie wspomagające we wstrząsie anafilaktycznym, obrzęku naczynioruchowym Zapobiegawczo, przed zabiegiem mogącym wywołać uwolnienie histaminy
CHPL leku Clemastinum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 1 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt należy podawać dożylnie lub domięśniowo. Przed podaniem dożylnym należy zawartość ampułki rozcieńczyć pięciokrotnie (1:5) 0,9% roztworem NaCl lub 5% roztworem glukozy. Wstrzykiwać powoli w ciągu 2-3 minut. Dorośli Leczenie wspomagające we wstrząsie anafilaktycznym, obrzęku naczynioruchowym: dożylnie lub domięśniowo 2 ml (1 ampułka) dwa razy na dobę. Zapobiegawczo, przed zabiegiem mogącym wywołać uwolnienie histaminy: dożylnie 2 ml (1 ampułka) bezpośrednio przed zabiegiem.
CHPL leku Clemastinum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 1 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną i inne związki o podobnej strukturze chemicznej (np. chlorfeniramina, difenhydramina) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy.
CHPL leku Clemastinum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 1 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów: z jaskrą z wąskim kątem lub z podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym; ze zwężeniem odźwiernika; z wrzodem trawiennym utrudniającym pasaż treści pokarmowej; z objawowym rozrostem gruczołu krokowego oraz epizodami zatrzymania moczu z innych przyczyn (np. niedrożność szyi pęcherza moczowego); z astmą oskrzelową; z nadczynnością tarczycy; z chorobami układu krążenia i nadciśnieniem tętniczym. Podczas stosowania klemastyny u pacjentów w podeszłym wieku nie można wykluczyć wystąpienia nasilonych działań niepożądanych (np. uspokojenia, senności, zmęczenia, zmniejszenia ciśnienia tętniczego, zawrotów głowy). W celu zminimalizowania działań niepożądanych w tej grupie wiekowej, należy rozważyć zmniejszenie dawki. Klemastyna stosowana u pacjentów z porfirią może nasilać objawy kliniczne tej choroby.
CHPL leku Clemastinum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 1 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Nie należy pić alkoholu podczas stosowania klemastyny. Należy unikać stosowania klemastyny jednocześnie z lekami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.5). Należy przerwać stosowanie klemastyny na kilka dni przed wykonaniem testów alergicznych. Produkt zawiera 90 mg sorbitolu w 2 ml roztworu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, pacjent nie może przyjmować tego produktu. U pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy organizm nie rozkłada fruktozy zawartej w tym leku, co może spowodować ciężkie działania niepożądane. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Ten produkt zawiera 140 mg alkoholu (etanolu 96%) w 2 ml roztworu (ampułce). Ilość alkoholu w 2 ml tego produktu jest równoważna mniej niż 3 ml piwa i około 1 ml wina.
CHPL leku Clemastinum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 1 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Mała ilość alkoholu w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Produkt zawiera 600 mg glikolu propylenowego w 2 ml roztworu. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 2 ml roztworu, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Produkt może być rozcieńczany w 0,9% roztworze NaCl lub 5% roztworze glukozy. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.
CHPL leku Clemastinum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 1 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Stosowanie klemastyny z lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, np. barbituranami, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, lekami stosowanymi w parkinsonizmie może powodować nasilenie hamującego działania tych leków na ośrodkowy układ nerwowy. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków. Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) przedłużają i nasilają działanie cholinolityczne leków przeciwhistaminowych, także klemastyny. Jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane. Klemastyna nasila działanie alkoholu etylowego na ośrodkowy układ nerwowy. Dlatego też nie należy pić alkoholu podczas stosowania klemastyny.
CHPL leku Clemastinum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 1 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produkt może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Karmienie piersi? Klemastyna przenika do mleka kobiecego. Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u karmionych piersią niemowląt nie należy karmić piersią podczas stosowania klemastyny.
CHPL leku Clemastinum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 1 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych (takich jak np. senność, zmęczenie, zawroty głowy) podczas stosowania klemastyny nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
CHPL leku Clemastinum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 1 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Małopłytkowość Agranulocytoza Niedokrwistość hemolityczna Zaburzenia układu nerwowego Najczęściej występuje: uspokojenie, senność, zaburzenia koordynacji, zawroty głowy. Może wystąpić: zmęczenie, splątanie, niepokój, nadmierne pobudzenie (szczególnie u dzieci), osłabienie, ból głowy i zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, drżenia, bezsenność, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, szumy uszne, drgawki. Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe Obniżenie ciśnienia tętniczego Kołatanie serca Tachykardia Skurcze dodatkowe Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Najczęściej występuje zwiększenie gęstości wydzieliny w drogach oddechowych. Może także wystąpić uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, suchość błony śluzowej nosa i gardła, uczucie zatkanego nosa.
CHPL leku Clemastinum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 1 mg/ml
Działania niepożądane
Zaburzenia żołądka i jelit Najczęściej występują bóle brzucha, zgaga, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia. Może także wystąpić brak łaknienia, suchość błony śluzowej jamy ustnej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka Wysypka Zaburzenia nerek i dróg moczowych Trudności w oddawaniu moczu Zatrzymanie moczu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nadmierna potliwość Dreszcze Nadwrażliwość na światło U pacjentów w wieku powyżej 60 lat jest większe prawdopodobieństwo wystąpienia obniżenia ciśnienia tętniczego, senności, zmęczenia i zawrotów głowy. 4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Clemastinum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 1 mg/ml
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Clemastinum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 1 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy przedawkowania, charakterystyczne dla leków przeciwhistaminowych, są związane zarówno z pobudzeniem, jak i hamowaniem czynności ośrodkowego układu nerwowego. Może wystąpić: pobudzenie, omamy, ataksja, zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenia mięśniowe, atetozy, hipertermia, sinica, drgawki, hiperrefleksja przechodząca w poudarową depresję i zatrzymanie krążenia oraz oddychania. Wystąpienie drgawek może poprzedzać depresja o łagodnym nasileniu. Może wystąpić: suchość w jamie ustnej, rozszerzenie źrenic, zaczerwienienie twarzy, podwyższenie temperatury ciała. U dorosłych częściej niż u dzieci występuje hamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego, przejawiające się sennością, a nawet śpiączką. Może wystąpić zapaść sercowo-naczyniowa. Pacjentom nieprzytomnym, także w stanie śpiączki, należy zapewnić intensywną opiekę medyczną. Pacjentom z zaburzeniami oddychania należy zapewnić wspomaganie oddychania.
CHPL leku Clemastinum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 1 mg/ml
Przedawkowanie
Obniżenie ciśnienia tętniczego może być wczesnym objawem zapaści sercowo-naczyniowej, dlatego zaleca się podjęcie natychmiastowych działań. Poza standardowym postępowaniem, może być konieczne podanie dożylne leku zwężającego naczynia krwionośne w celu przywrócenia prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego. Nie należy stosować produktów pobudzających ośrodkowy układ nerwowy. W przypadku wystąpienia drgawek, należy podać diazepam lub krótko działający barbituran (w razie konieczności, jeśli jednorazowa dawka nie będzie skuteczna, można powtórzyć dawkę). W celu obniżenia gorączki stosować zimne okłady. Metody przyspieszonej eliminacji (hemodializa, hemoperfuzja) są nieskuteczne.
CHPL leku Clemastinum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 1 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego; etery aminoalkilowe, kod ATC: R06AA04 Klemastyna jest lekiem przeciwhistaminowym, konkurencyjnym antagonistą receptorów histaminowych H1. Hamuje wywołane przez histaminę rozszerzenie i zwiększenie przepuszczalności naczyń włosowatych prowadzące do obrzęków oraz skurcz mięśni gładkich naczyń krwionośnych. Hamuje działanie histaminy na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego i układu oddechowego. Działa przeciwświądowo. Klemastyna wykazuje także działanie cholinolityczne i hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego. Produkt w postaci roztworu do wstrzykiwań przeznaczony jest do stosowania doraźnego.
CHPL leku Clemastinum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 1 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Klemastyna jest metabolizowana w wątrobie w procesie demetylacji, następnie ulega sprzęganiu z kwasem glukuronowym. Wydalana jest w moczu w postaci metabolitów oraz w małej ilości w postaci niezmienionej. Klemastyna przenika do mleka kobiecego.
CHPL leku Clemastinum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 1 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach, w których podawano klemastynę w dawce 84 mg/kg mc. (dawka 500 razy większa od dawki stosowanej u ludzi) szczurom oraz w dawce 206 mg/kg mc. (dawka 1300 razy większa od dawki stosowanej u ludzi) myszom przez 2 lata, nie stwierdzono rakotwórczego działania klemastyny. Nie przeprowadzono badań dotyczących działania mutagennego klemastyny. W badaniach na szczurach nie stwierdzono niekorzystnego wpływu na płodność podczas podawania klemastyny w dawkach 156 razy większych od dawek stosowanych u ludzi.
CHPL leku Clemastinum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 1 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sorbitol Etanol 96% Glikol propylenowy Sodu cytrynian Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Ampułki szklane po 2 ml we wkładce z folii PVC w tekturowym pudełku. 5 ampułek po 2 ml. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Produkt należy podawać dożylnie lub domięśniowo. Przed podaniem dożylnym zawartość ampułki należy rozcieńczyć pięciokrotnie (1:5) 0,9% roztworem NaCl lub 5% roztworem glukozy. Podczas przygotowywania i podawania leku muszą być zachowane zasady aseptyki. 6.
CHPL leku Clemastinum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 1 mg/ml
Dane farmaceutyczne
Instrukcja otwierania ampułki Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampułki. Można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić spłynięcie roztworu. Na każdej ampułce umieszczono kolorową kropkę (patrz rysunek 1.) jako oznaczenie znajdującego się poniżej niej punktu nacięcia. Aby otworzyć ampułkę, należy trzymać ją pionowo w obu dłoniach, kolorową kropką do siebie – patrz rysunek 2. Górną część ampułki należy uchwycić w taki sposób, aby kciuk znajdował się powyżej kolorowej kropki. Nacisnąć zgodnie ze strzałką umieszczoną na rysunku 3. Ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, należy je otwierać bezpośrednio przed użyciem. Pozostałą zawartość niezużytego produktu należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi przepisami.
CHPL leku Clemastinum WZF, tabletki, 1 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CLEMASTINUM WZF , 1 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 1 mg Clemastinum (klemastyny) w postaci klemastyny fumaranu. Produkt zawiera laktozę jednowodną. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki Białe, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami.
CHPL leku Clemastinum WZF, tabletki, 1 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa Kontaktowe zapalenie skóry Świąd skóry Pokrzywka Wyprysk atopowy Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego)
CHPL leku Clemastinum WZF, tabletki, 1 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt do stosowania doustnego. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka (1 mg) dwa razy na dobę, rano i wieczorem. W razie konieczności dawkę można zwiększać do 3-4 tabletek na dobę. Dzieci w wieku poniżej 12 lat: zaleca się stosowanie klemastyny w postaci syropu.
CHPL leku Clemastinum WZF, tabletki, 1 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na klemastynę i inne związki o podobnej strukturze chemicznej (np. chlorfeniramina, difenhydramina) lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienioną w punkcie 6.1. Stosowanie u dzieci w pierwszym roku życia. Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy.
CHPL leku Clemastinum WZF, tabletki, 1 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów: z jaskrą z wąskim kątem lub z podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym, ze zwężeniem odźwiernika, z wrzodem trawiennym utrudniającym pasaż treści pokarmowej, z objawowym rozrostem gruczołu krokowego oraz przypadkami zatrzymania moczu z innych przyczyn (np. niedrożność szyi pęcherza moczowego), z astmą oskrzelową, z nadczynnością tarczycy, z chorobami układu krążenia i nadciśnieniem tętniczym. Podczas stosowania klemastyny u pacjentów w podeszłym wieku nie można wykluczyć wystąpienia nasilonych działań niepożądanych (np. uspokojenia, senności, zmęczenia, zmniejszenia ciśnienia tętniczego, zawrotów głowy). W celu zminimalizowania działań niepożądanych w tej grupie wiekowej, należy rozważyć zmniejszenie dawki. Klemastyna stosowana u pacjentów z porfirią może nasilać objawy kliniczne tej choroby.
CHPL leku Clemastinum WZF, tabletki, 1 mg
Specjalne środki ostrozności
Nie należy pić alkoholu podczas stosowania klemastyny. Należy unikać stosowania klemastyny jednocześnie z lekami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.5). Należy przerwać stosowanie klemastyny na kilka dni przed wykonaniem testów alergicznych. Ze względu na zawartość laktozy, produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
CHPL leku Clemastinum WZF, tabletki, 1 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Stosowanie klemastyny z lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, np. barbituranami, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, lekami stosowanymi w parkinsonizmie może powodować nasilenie hamującego działania tych leków na ośrodkowy układ nerwowy. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków. Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) przedłużają i nasilają działanie cholinolityczne leków przeciwhistaminowych, w tym klemastyny. Jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane. Klemastyna nasila działanie alkoholu etylowego na ośrodkowy układ nerwowy. Dlatego też nie należy pić alkoholu podczas stosowania klemastyny.
CHPL leku Clemastinum WZF, tabletki, 1 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Klemastyna może być stosowana w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Klemastyna przenika do mleka kobiecego. Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u karmionych piersią niemowląt, nie należy karmić piersią podczas stosowania klemastyny.
CHPL leku Clemastinum WZF, tabletki, 1 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych (takich jak np. senność, zmęczenie, zawroty głowy) podczas stosowania klemastyny nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.
CHPL leku Clemastinum Aflofarm, syrop, 0,5 mg/5 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Clemastinum Aflofarm, 0,5 mg/5 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml syropu zawiera 0,5 mg klemastyny (Clemastinum) w postaci klemastyny fumaranu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 5 ml syropu zawiera: 2150 mg sorbitolu ciekłego, niekrystalizującego; 5 ml syropu zawiera: 752,43 mg glikolu propylenowego (E 1520); 5 ml syropu zawiera: 240,2 mg etanolu; 5 ml syropu zawiera: 11,03 mg sodu; oraz metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop
CHPL leku Clemastinum Aflofarm, syrop, 0,5 mg/5 ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawów związanych z alergicznym nieżytem nosa, takich jak: wodnista wydzielina z nosa, kichanie, łzawienie, świąd nosa. Łagodzenie objawów niektórych alergii skórnych, takich jak: pokrzywka, zapalenie kontaktowe skóry, wyprysk atopowy, świąd, obrzęk Quinckego.
CHPL leku Clemastinum Aflofarm, syrop, 0,5 mg/5 ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Do opakowania dołączona jest miarka ułatwiająca dawkowanie. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dawkowanie należy ustalać indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta na produkt leczniczy. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat Alergiczny nieżyt nosa: 5 ml syropu (0,5 mg klemastyny) dwa razy na dobę. Maksymalnie 30 ml (3 mg klemastyny) na dobę w dawkach podzielonych. Alergie skórne: 10 ml syropu (1 mg klemastyny) dwa razy na dobę. Maksymalnie 30 ml (3 mg klemastyny) na dobę w dawkach podzielonych. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Alergiczny nieżyt nosa: 10 ml syropu (1 mg klemastyny) dwa razy na dobę. Maksymalnie 60 ml (6 mg klemastyny) na dobę w dawkach podzielonych. Alergie skórne: 20 ml syropu (2 mg klemastyny) dwa razy na dobę. Maksymalnie 60 ml (6 mg klemastyny) na dobę w dawkach podzielonych. Sposób podawania Podanie doustne.
CHPL leku Clemastinum Aflofarm, syrop, 0,5 mg/5 ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na leki o podobnej budowie do klemastyny – grupy pochodnych etylenodiaminy (jak np. chlorfeniramina, difenhydramina). Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy. Dzieci w wieku poniżej 6 lat.
CHPL leku Clemastinum Aflofarm, syrop, 0,5 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ze względu na cholinolityczne działanie klemastyny produkt leczniczy należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów: z podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym; z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania; z nadczynnością tarczycy; z chorobami układu krążenia i nadciśnieniem tętniczym; ze zwężeniem odźwiernika; z wrzodem trawiennym utrudniającym pasaż treści pokarmowej; z chorobami układu oddechowego (włącznie z astmą); z trudnościami w oddawaniu moczu, np. w rozroście gruczołu krokowego lub w niedrożności szyi pęcherza moczowego; z porfirią, ponieważ klemastyna może nasilać objawy kliniczne tej choroby; u osób w podeszłym wieku, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. drżeń, nadmiernego uspokojenia, zawrotów głowy oraz niedociśnienia tętniczego). Podczas stosowania klemastyny nie należy pić alkoholu.
CHPL leku Clemastinum Aflofarm, syrop, 0,5 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
Należy unikać równoczesnego stosowania klemastyny i leków hamujących czynność OUN (barbiturany, anksjolityki, neuroleptyki), patrz punkt 4.5. Należy unikać równoczesnego stosowania klemastyny z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i hydroksyzyną, patrz punkt 4.5. Należy przerwać stosowanie klemastyny na kilka dni (co najmniej 3 dni) przed wykonaniem testów alergicznych. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sorbitol ciekły, niekrystalizujący Produkt leczniczy zawiera 2150 mg sorbitolu w 5 ml syropu. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.
CHPL leku Clemastinum Aflofarm, syrop, 0,5 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Etanol Ten produkt leczniczy zawiera 240,2 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (5 ml) co jest równoważne 48 mg/ml (4,8% w/v). Ilość alkoholu w 5 ml tego produktu jest równoważna mniej niż 6 ml piwa lub 3 ml wina. Dawka 30 ml tego produktu podana (dziecku w wieku 6 lat i o masie ciała 20 kg) spowoduje narażenie na etanol wynoszące 72 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 12 mg/100 ml. Dla porównania, u osoby dorosłej, pijącej kieliszek wina lub 500 ml piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie prawdopodobnie około 50 mg/100 ml. Glikol propylenowy (E 1520) Produkt leczniczy zawiera 752,43 mg glikolu propylenowego w 5 ml syropu.
CHPL leku Clemastinum Aflofarm, syrop, 0,5 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
Chociaż nie wykazano toksycznego wpływu glikolu propylenowego na rozród i rozwój potomstwa, może on przenikać do płodu i do mleka matki. Dlatego też podanie glikolu propylenowego pacjentce w ciąży należy rozważyć w każdym przypadku indywidualnie. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni pozostawać pod kontrolą lekarza z powodu różnych działań niepożądanych przypisywanych glikolowi propylenowemu, takich jak zaburzenia czynności nerek (ostra martwica kanalików nerkowych), ostra niewydolność nerek i zaburzenia czynności wątroby. Sód Produkt leczniczy zawiera 11,03 mg sodu w 5 ml syropu. Produkt leczniczy zawiera 132,36 mg sodu w 60 ml syropu co odpowiada 6,62% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
CHPL leku Clemastinum Aflofarm, syrop, 0,5 mg/5 ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne stosowanie klemastyny z lekami hamującymi czynność OUN, takimi jak barbiturany, neuroleptyki, anksjolityki, powoduje nasilenie hamującego działania na ośrodkowy układ nerwowy. Poprzez swe działanie sympatykomimetyczne i (lub) cholinolityczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz hydroksyzyna nasilają działanie cholinolityczne klemastyny. W związku z tym należy unikać stosowania klemastyny z wyżej wymienionymi lekami. Klemastyna nasila działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy. Podczas stosowania klemastyny nie należy pić alkoholu. Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) przedłużają i nasilają działanie cholinolityczne leków przeciwhistaminowych, w tym klemastyny. Jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane.
CHPL leku Clemastinum Aflofarm, syrop, 0,5 mg/5 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Klemastynę można stosować w ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. Karmienie piersi? Klemastyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u noworodków nie należy karmić piersią podczas stosowania produktu leczniczego lub należy przerwać podawanie produktu leczniczego.
CHPL leku Clemastinum Aflofarm, syrop, 0,5 mg/5 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Klemastyna może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn z powodu pogorszenia sprawności psychoruchowej. Dlatego podczas stosowania klemastyny nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
CHPL leku Clemastinum Aflofarm, syrop, 0,5 mg/5 ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z częstością występowania określoną następująco: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu nerwowego Często: zmęczenie, senność Niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Rzadko: ból głowy Częstość nieznana: nadmierne uspokojenie, zaburzenia koordynacji oraz uczucie znużenia, zaburzenia nastroju (euforia, nadmierna pobudliwość, podniecenie), niepokój, bezsenność, drżenia, zaburzenia widzenia (widzenie podwójne i niewyraźne), szumy uszne, drgawki. Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej, dyskomfort w nadbrzuszu Bardzo rzadko: zaparcia Częstość nieznana: brak łaknienia, wymioty, biegunka.
CHPL leku Clemastinum Aflofarm, syrop, 0,5 mg/5 ml
Działania niepożądane
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: zmniejszenie czynności wydzielniczej w drogach oddechowych, uczucie zatkanego nosa, suchość błony śluzowej nosa i gardła, chrypka. Zaburzenia serca Bardzo rzadko: kołatanie serca, tachykardia Częstość nieznana: niedociśnienie tętnicze, skurcze dodatkowe. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: trudności w oddawaniu moczu lub zatrzymanie moczu. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Częstość nieznana: zaburzenia miesiączkowania. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana: małopłytkowość, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: pokrzywka, wysypka, rumień polekowy, fotodermatoza. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia ogólne Częstość nieznana: nadmierna potliwość, dreszcze.
CHPL leku Clemastinum Aflofarm, syrop, 0,5 mg/5 ml
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Clemastinum Aflofarm, syrop, 0,5 mg/5 ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Po przedawkowaniu klemastyny może wystąpić zahamowanie lub pobudzenie czynności OUN. Zgon z powodu przedawkowania zagraża w szczególności dzieciom. U dzieci przedawkowanie prowadzi początkowo do pobudzenia OUN. W obrazie zatrucia dominują objawy pobudzenia, omamy, drgawki z wtórną depresją oddechowo-krążeniową, zaburzenia koordynacji, ataksja, drżenia mięśniowe, atetoza, podwyższona temperatura ciała, sinica. Inne objawy to suchość błony śluzowej jamy ustnej, rozszerzone źrenice, zaczerwienienie twarzy. U dorosłych częściej występuje hamowanie czynności OUN przejawiające się sennością a nawet śpiączką. Zarówno u dzieci jak i dorosłych może wystąpić śpiączka i zapaść sercowo-naczyniowa. Dawka wywołująca drgawki jest niewiele mniejsza od dawki śmiertelnej. Wystąpienie u zatrutego drgawek daje złe rokowanie. Postępowanie po przedawkowaniu: Postępowanie w przebiegu zatrucia klemastyną jest objawowe.
CHPL leku Clemastinum Aflofarm, syrop, 0,5 mg/5 ml
Przedawkowanie
Pierwsze objawy występują już w ciągu 0,5 – 2 godzin od przyjęcia toksycznej dawki. W związku z tym, że inne grupy leków (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) wywołują podobne objawy zatrucia (działanie przeciwcholinergiczne), należy przeprowadzić analizę toksykologiczną, by wykryć i określić czynnik wywołujący zatrucie. Należy wywołać wymioty, wykonać płukanie żołądka i zabezpieczyć zatrutego przed zachłyśnięciem (szczególnie dzieci). Po płukaniu żołądka należy podać węgiel aktywny i leki przeczyszczające. Nieprzytomnych pacjentów należy zabezpieczyć przed zachłyśnięciem treścią żołądkową. Pacjentom z zaburzeniami oddychania należy zapewnić wspomaganie oddychania. W czasie zatrucia należy kontrolować ciśnienie tętnicze. W przypadku obniżonego ciśnienia tętniczego, co może być pierwszym objawem zapaści krążeniowej, należy podać w dożylnej infuzji lek zwężający naczynia krwionośne. Nie należy stosować leków pobudzających ośrodkowy układ nerwowy.
CHPL leku Clemastinum Aflofarm, syrop, 0,5 mg/5 ml
Przedawkowanie
W przypadku wystąpienia drgawek zaleca się podanie pochodnej benzodiazepiny lub krótko działającego barbituranu; można podać fizostygminę. W celu obniżenia gorączki należy stosować zimne okłady. Leczenie objawowe i podtrzymujące należy rozpocząć jak najszybciej i kontynuować tak długo, jak to konieczne.
CHPL leku Clemastinum Aflofarm, syrop, 0,5 mg/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego, etery aminoalkilowe. Kod ATC: R06AA04 Klemastyna należy do leków przeciwhistaminowych I generacji, pochodnych etanolaminy. Wykazuje także niewielką aktywność przeciwcholinergiczną i działanie hamujące czynność OUN. Jest kompetycyjnym antagonistą receptora histaminowego H1 i nie zapobiega uwalnianiu histaminy. Hamuje fizjologiczne efekty działania histaminy, takie jak rozszerzenie i zwiększenie przepuszczalności naczyń włosowatych prowadzące do obrzęków i zaczerwienienia oraz skurcz mięśniówki gładkiej niektórych naczyń i oskrzeli.
CHPL leku Clemastinum Aflofarm, syrop, 0,5 mg/5 ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Parametry farmakokinetyczne klemastyny oznaczano u zdrowych ochotników płci męskiej w wieku 20-45 lat o masie ciała 64-98 kg po jednorazowym podaniu leku w dawkach 1 mg, 2 mg, 4 mg w postaci syropu. Stwierdzono zależne od dawki zwiększenie stężenia leku we krwi, co świadczy o liniowej farmakokinetyce leku. Parametry farmakokinetyczne klemastyny nie zależały od wieku ani rasy badanych ochotników. Wchłanianie Klemastyna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie we krwi występuje po 4-6 godzinach (Cmax=0,577 ± 0,252 ng/ml, tmax= 4,77 ± 1,26 h). Obecność pokarmu nie wpływa na wchłanianie klemastyny. Okres połowicznego wchłaniania klemastyny wynosi 1,59 (± 0,68) h. Dystrybucja Objętość dystrybucji klemastyny wynosi 799 (± 315) l, co świadczy o dużym stopniu przenikania produktu leczniczego do tkanek. Klemastyna przenika do mleka kobiecego.
CHPL leku Clemastinum Aflofarm, syrop, 0,5 mg/5 ml
Właściwości farmakokinetyczne
Metabolizm Klemastyna jest metabolizowana w wątrobie do pochodnych mono- i didemetylowych, a także sprzęgana z kwasem glukuronowym. Ulega efektowi pierwszego przejścia. Biodostępność klemastyny wynosi 39,2% podanej dawki. Wydalanie Okres półtrwania klemastyny w osoczu wynosi 21,3 (± 11,6) h. Wydalana jest głównie z moczem w postaci mono- i didemetylowych pochodnych oraz jako połączenie z kwasem glukuronowym. Klirens wynosi 34,3 (± 7,0) ml/min.
CHPL leku Clemastinum Aflofarm, syrop, 0,5 mg/5 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W dwuletnim badaniu, w którym podawano szczurom 84 mg/kg per os (dawki 500 razy większe niż dawki stosowane u ludzi) fumaran klemastyny nie wykazywał działania rakotwórczego. W badaniu, w którym podawano klemastynę myszom w dawkach 206 mg/kg per os (dawki 1300 razy większe niż dawki stosowane u ludzi) również nie stwierdzono działania rakotwórczego. Nie przeprowadzono badań dotyczących działania mutagennego fumaranu klemastyny. W badaniach na zwierzętach (szczury i króliki) fumaran klemastyny podawany w dawkach 312 i 188 razy większych niż dawki stosowane u człowieka nie powodował działania teratogennego. Fumaran klemastyny podawany doustnie w dawkach 312 razy większych niż dawki stosowane u ludzi powodował obniżenie zdolności kojarzenia u samców szczura.
CHPL leku Clemastinum Aflofarm, syrop, 0,5 mg/5 ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sorbitol ciekły, niekrystalizujący Glikol propylenowy (E1520) Etanol 96% Sacharyna sodowa Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan Aromat cytrynowy AR 0886A (zawiera etanol, cytral) Aromat brzoskwiniowy AR 0059 (zawiera etanol, glikol propylenowy (E1520)) Sodu diwodorofosforan jednowodny Disodu fosforan dwunastowodny Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie przechowywać w lodówce. Nie zamrażać. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła brunatnego z białą aluminiową, zakrętką oraz miarką, w tekturowym pudełku.
CHPL leku Clemastinum Aflofarm, syrop, 0,5 mg/5 ml
Dane farmaceutyczne
100 ml – 1 butelka po 100 ml 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Clemastinum Hasco, syrop, 1 mg/10 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CLEMASTINUM HASCO, 1 mg/10 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 10 ml syropu zawiera 1 mg klemastyny (Clemastinum) w postaci klemastyny fumaranu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 10 ml syropu zawiera 7200 mg maltitolu ciekłego (E 965), około 369 mg glikolu propylenowego (E 1520), 21,6 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218), 1,8 mg propylu parahydroksybenzoesanu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop. Syrop bezbarwny, przezroczysty lub lekko opalizujący.
CHPL leku Clemastinum Hasco, syrop, 1 mg/10 ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy zalecany do stosowania w celu łagodzenia objawów: alergii skórnych (takich jak: zapalenie kontaktowe skóry, pokrzywka, świąd) oraz skórnych objawów obrzęku naczynioruchowego (obrzęku Quinckego); alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, takich jak wodnista wydzielina z nosa, kichanie, łzawienie.
CHPL leku Clemastinum Hasco, syrop, 1 mg/10 ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci i młodzież Dzieci w wieku od 1 do 3 lat: 0,25 mg do 0,5 mg klemastyny (tj. 2,5 ml do 5 ml syropu) dwa razy na dobę, rano i wieczorem. Dzieci w wieku od 3 lat do 6 lat: 0,5 mg klemastyny (tj. 5 ml syropu) dwa razy na dobę, rano i wieczorem. Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat: 0,5 mg do 1 mg klemastyny (tj. 5 ml do 10 ml syropu) dwa razy na dobę, rano i wieczorem. Dzieci w wieku powyżej 12 lat i dorośli: 1 mg klemastyny (tj. 10 ml syropu) dwa razy na dobę, rano i wieczorem. Maksymalna dobowa dawka klemastyny dla osób dorosłych wynosi do 6 mg (tj. do 60 ml syropu na dobę). Sposób podawania Lek stosuje się doustnie. Do opakowania dołączona jest miarka pozwalająca odmierzyć 2,5 ml, 5 ml lub 10 ml syropu.
CHPL leku Clemastinum Hasco, syrop, 1 mg/10 ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na klemastynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na inne związki o budowie chemicznej podobnej do klemastyny – z grupy pochodnych etanoloaminy (jak np. difenhydramina, chlorfeniramina). Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy. Nie stosować u dzieci w pierwszym roku życia.
CHPL leku Clemastinum Hasco, syrop, 1 mg/10 ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania klemastyny u pacjentów: ze zwiększonym ciśnieniem śródgałkowym lub z jaskrą z wąskim kątem przesączania, ze zwężeniem odźwiernika, z wrzodem trawiennym utrudniającym pasaż treści pokarmowej, z rozrostem gruczołu krokowego lub niedrożnością szyi pęcherza moczowego, z nadczynnością tarczycy, z astmą oskrzelową, z chorobami układu krążenia i nadciśnieniem tętniczym, z porfirią, ponieważ klemastyna może nasilać objawy kliniczne tej choroby, w podeszłym wieku z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych (np. zawrotów głowy, sedacji i obniżenia ciśnienia krwi). Nie należy pić alkoholu podczas stosowania klemastyny. Należy unikać stosowania klemastyny jednocześnie z lekami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.5).
CHPL leku Clemastinum Hasco, syrop, 1 mg/10 ml
Specjalne środki ostrozności
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Glikol propylenowy: Produkt leczniczy zawiera około 369 mg glikolu propylenowego w każdych 10 ml syropu. Metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan: Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Maltitol: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem produktu leczniczego. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Produkt leczniczy może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g maltitolu. Sód: Produkt leczniczy zawiera 4,19 mg sodu w 10 ml syropu. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 10 ml syropu, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Clemastinum Hasco, syrop, 1 mg/10 ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Równoczesne stosowanie klemastyny i leków wpływających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (w tym barbituranów, anksjolityków, neuroleptyków) powoduje nasilenie hamującego działania na ośrodkowy układ nerwowy. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania klemastyny z wyżej wymienionymi lekami. Klemastyna nasila działanie alkoholu etylowego na ośrodkowy układ nerwowy. Dlatego też nie należy pić alkoholu podczas stosowania klemastyny. Jednoczesne stosowanie klemastyny z lekami przeciwcholinergicznymi może nasilać działanie przeciwcholinergiczne tych leków. Inhibitory monoaminooksydazy przedłużają i nasilają działanie przeciwcholinergiczne i hamujący wpływ klemastyny na ośrodkowy układ nerwowy, dlatego jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane. Klemastyna może wpływać na wyniki testów skórnych.
CHPL leku Clemastinum Hasco, syrop, 1 mg/10 ml
Interakcje
Należy przerwać stosowanie klemastyny na kilka dni (na co najmniej 3 dni) przed wykonaniem testów alergicznych.
CHPL leku Clemastinum Hasco, syrop, 1 mg/10 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Klemastyna przenika przez łożysko. Podczas badań prowadzonych na szczurach i królikach otrzymujących dawki klemastyny odpowiednio 312 oraz 188 razy większe niż dawki zalecane dla ludzi, nie stwierdzono teratogennego działania klemastyny. Jednak ze względu na brak odpowiednio udokumentowanych wyników oceny bezpieczeństwa stosowania niewskazane jest podawanie klemastyny kobietom w ciąży. Klemastyna może być stosowana w okresie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Karmienie piersi? Klemastyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią, osiągając 0,25 do 0,5 wartości stężenia w osoczu krwi matki. Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u noworodków nie należy karmić piersią podczas stosowania produktu leczniczego lub należy przerwać podawanie produktu leczniczego.
CHPL leku Clemastinum Hasco, syrop, 1 mg/10 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Klemastyna może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn z powodu wywołania senności i obniżenia sprawności psychofizycznej. Dlatego podczas stosowania klemastyny nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
CHPL leku Clemastinum Hasco, syrop, 1 mg/10 ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Zaburzenia układu nerwowego Najczęściej występują: sedacja, senność, bóle i zawroty głowy, zaburzenia koordynacji. Mogą także wystąpić: splątanie, niepokój, nadmierne pobudzenie, uczucie zmęczenia, drżenia, bezsenność, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szumy w uszach, drgawki, zaburzenia koncentracji. Zaburzenia żołądka i jelit Najczęściej występują: bóle żołądka, nudności, zaparcia, biegunki, wymioty. Może także wystąpić brak łaknienia. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Najczęściej występuje zwiększenie gęstości wydzieliny w drogach oddechowych. Może także wystąpić: uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nosa i gardła, uczucie zatkanego nosa. Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie tętnicze, kołatanie serca, tachykardia, skurcze dodatkowe.
CHPL leku Clemastinum Hasco, syrop, 1 mg/10 ml
Działania niepożądane
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka, wysypka i świąd. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Leukopenia, agranulocytoza, trombocytopenia i niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nadmierna potliwość, dreszcze, nadwrażliwość na światło. U pacjentów w podeszłym wieku jest większe prawdopodobieństwo wystąpienia obniżenia ciśnienia tętniczego, sedacji i zawrotów głowy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Clemastinum Hasco, syrop, 1 mg/10 ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Opisano przypadki zatruć wywołanych przedawkowaniem klemastyny u dzieci (dawka 2,5 mg przyjęta przez 2,5 roczne dziecko oraz dawka 25 mg przyjęta przez dziecko w wieku 16 lat) oraz u osób dorosłych. Po przedawkowaniu klemastyny mogą wystąpić objawy związane z hamowaniem lub pobudzeniem ośrodkowego układu nerwowego. Działanie przeciwcholinergiczne i pobudzające ośrodkowy układ nerwowy jest najczęstszym objawem przedawkowania klemastyny u dzieci. Najczęściej występującymi objawami przedawkowania u dzieci są: pobudzenie, omamy, ataksja, zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenia mięśniowe, atetoza, hipertermia, sinica, drgawki i hiperrefleksja przechodząca w poudarową depresję i zatrzymanie krążenia i oddychania. Wystąpienie drgawek może poprzedzać depresja o łagodnym nasileniu. Mogą wystąpić: suchość błony śluzowej jamy ustnej, rozszerzenie źrenic, zaczerwienienie twarzy, podwyższenie temperatury ciała.
CHPL leku Clemastinum Hasco, syrop, 1 mg/10 ml
Przedawkowanie
U dorosłych częściej występuje hamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego przejawiające się sennością, a nawet śpiączką. Zarówno u dzieci, jak i dorosłych może wystąpić śpiączka i zapaść sercowo-naczyniowa. Zgon z powodu przedawkowania zagraża w szczególności dzieciom. Postępowanie po przedawkowaniu Pierwsze objawy przedawkowania występują już w ciągu 0,5 – 2 godzin od przyjęcia toksycznej dawki. Leczenie objawowe i podtrzymujące należy rozpocząć jak najszybciej i kontynuować tak długo, jak to konieczne. W związku z tym, że inne grupy leków (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) wywołują podobne objawy zatrucia (działanie przeciwcholinergiczne) należy przeprowadzić analizę toksykologiczną, by wykryć i określić czynnik wywołujący zatrucie. W celu zmniejszenia wchłaniania należy wywołać wymioty, wykonać płukanie żołądka – jeśli pacjent nie wymiotował w ciągu 3 godzin od przedawkowania. Należy zabezpieczyć pacjenta przed zachłyśnięciem (szczególnie dzieci).
CHPL leku Clemastinum Hasco, syrop, 1 mg/10 ml
Przedawkowanie
Następnie należy podać węgiel aktywowany. Pacjentom z zaburzeniami oddychania należy zapewnić wspomaganie oddychania. Brak specyficznych odtrutek – zaleca się leczenie objawowe. W przypadku obniżenia ciśnienia tętniczego, co może być wczesnym objawem zapaści sercowo-naczyniowej, poza standardowym postępowaniem konieczne może być podanie w infuzji dożylnej leku zwężającego naczynia krwionośne. Nie należy stosować leków pobudzających ośrodkowy układ nerwowy. W przypadku wystąpienia drgawek, należy podać diazepam lub krótko działający barbituran. W celu obniżenia gorączki stosować zimne okłady.
CHPL leku Clemastinum Hasco, syrop, 1 mg/10 ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego, etery aminoalkilowe. Kod ATC: R06AA04 Klemastyna należy do leków przeciwhistaminowych, pochodnych etanoloaminy. Jest kompetycyjnym antagonistą receptorów histaminowych H1. Klemastyna zmniejsza wywołane przez histaminę rozszerzenie i zwiększenie przepuszczalności naczyń włosowatych, prowadzące do wystąpienia obrzęków. Klemastyna hamuje występujący na skutek reakcji na histaminę skurcz mięśni gładkich naczyń krwionośnych oraz mięśni przewodu pokarmowego i układu oddechowego. W wyniku działania przeciwhistaminowego klemastyna łagodzi objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (kichanie, wodnista wydzielina z nosa, łzawienie) oraz alergii skórnych (pokrzywka, obrzęk, świąd). Klemastyna wykazuje także działanie cholinolityczne i hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego.
CHPL leku Clemastinum Hasco, syrop, 1 mg/10 ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Klemastyna wchłania się dobrze i szybko z przewodu pokarmowego. Jej działanie występuje po 1 – 2 godzinach od podania doustnego. Przyjmowanie pokarmu nie wpływa na działanie klemastyny, a jej biodostępność określono na około 39%. Maksymalne stężenie w osoczu krwi występuje po 2 – 5 godzinach od podania doustnego klemastyny (0,92 do 1,39 ng/ml). Maksymalne działanie klemastyny występuje po 5 – 7 godzinach od podania doustnego, działanie utrzymuje się przez 10 – 12 godzin, a niekiedy nawet do 24 godzin. Klemastyna jest metabolizowana w wątrobie w procesie demetylacji i sprzęgania z kwasem glukuronowym. Fumaran klemastyny nie jest induktorem enzymów wątrobowych. Klemastyna jest wydalana głównie z moczem w postaci mono- i didemetylowych pochodnych (oraz w niewielkich ilościach w postaci niezmienionej). Okres półtrwania klemastyny określono na około 21 godzin.
CHPL leku Clemastinum Hasco, syrop, 1 mg/10 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Clemastinum HASCO.
CHPL leku Clemastinum Hasco, syrop, 1 mg/10 ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Maltitol ciekły (E 965) Glikol propylenowy (E 1520) Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan Sacharyna sodowa dwuwodna Dipotasu fosforan Sodu diwodorofosforan dwuwodny Aromat poziomkowy (zawiera glikol propylenowy (E 1520)) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła brunatnego zawierająca 100 ml syropu, zamknięta zakrętką aluminiową z wkładką ze spienionego polietylenu i pierścieniem gwarancyjnym, z kieliszkiem lub łyżką miarową, umieszczone w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Clemastinum Hasco, syrop, 1 mg/10 ml
Dane farmaceutyczne
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Letnia apteczka

Sprawdź »

Co warto w niej mieć?

Lek bez recepty

Urosept

tabletki

Infekcje dróg moczowych

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Alax

tabletki

Zaparcia

Poznaj działanie

Suplement diety

Vesvein Nogi

tabletki

Krążenie żylne

Poznaj działanie

Kosmetyk

Alantandermoline złuszczający

krem

Pielęgnacja stóp

Poznaj działanie

Suplement diety

Osavi Kolagen & Elektrolity Witalność i Blask

pomarańcza-grejfrut

Kolagen i elektrolity

Poznaj działanie

Triprolidyna – przeciwwskazania

Spis treści

Czym jest triprolidyna i kiedy jej stosowanie może być niewskazane?

Przeciwwskazania bezwzględne – kiedy nie wolno stosować triprolidyny?

Przeciwwskazania względne – kiedy triprolidyna może być stosowana tylko w wyjątkowych sytuacjach?

Zachowaj szczególną ostrożność – kiedy triprolidyna wymaga szczególnej uwagi?

Tabela podsumowująca

Triprolidyna – bezpieczeństwo stosowania i rola świadomego wyboru

Pytania i odpowiedzi

Kiedy nie wolno stosować triprolidyny?

Czy triprolidynę można stosować w ciąży?

Czy można łączyć triprolidynę z alkoholem?

W jakich chorobach należy zachować ostrożność przy stosowaniu triprolidyny?

Czy można stosować triprolidynę z innymi lekami przeciwhistaminowymi?

Działanie triprolidyny w połączeniach z innymi substancjami

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn

Znaczenie właściwego dawkowania u dzieci

CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 mlNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 mlWskazania do stosowania

CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 mlDawkowanie

CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 mlDawkowanie

CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 mlPrzeciwwskazania

CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 mlPrzeciwwskazania

CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 mlInterakcje

CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 mlInterakcje

CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 mlInterakcje

CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 mlInterakcje

CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 mlInterakcje

CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 mlInterakcje

CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 mlInterakcje

CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 mlInterakcje

CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 mlInterakcje

CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 mlInterakcje

CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 mlInterakcje

CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 mlWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 mlWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 mlWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 mlDziałania niepożądane

CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 mlDziałania niepożądane

CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 mlPrzedawkowanie

CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 mlPrzedawkowanie

CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 mlPrzedawkowanie

CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 mlPrzedawkowanie

CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 mlWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 mlWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 mlWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 mlWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 mlPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 mlPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 mlDane farmaceutyczne

CHPL leku ACTI-trin, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 mlNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku ACTI-trin, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 mlWskazania do stosowania

CHPL leku ACTI-trin, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 mlDawkowanie

CHPL leku ACTI-trin, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 mlPrzeciwwskazania

CHPL leku ACTI-trin, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku ACTI-trin, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku ACTI-trin, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku ACTI-trin, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku ACTI-trin, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku ACTI-trin, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 mlInterakcje

CHPL leku ACTI-trin, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 mlInterakcje

CHPL leku ACTI-trin, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 mlInterakcje

CHPL leku ACTI-trin, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 mlWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku ACTI-trin, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 mlWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku ACTI-trin, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 mlDziałania niepożądane

CHPL leku ACTI-trin, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 mlDziałania niepożądane

CHPL leku ACTI-trin, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 mlDziałania niepożądane

CHPL leku ACTI-trin, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 mlPrzedawkowanie

CHPL leku ACTI-trin, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 mlPrzedawkowanie

CHPL leku ACTI-trin, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 mlWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku ACTI-trin, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 mlWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku ACTI-trin, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 mlWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku ACTI-trin, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 mlWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku ACTI-trin, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 mlPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Wskazania do stosowania

CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Dawkowanie

CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Dawkowanie

CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Przeciwwskazania

CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Przeciwwskazania

CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Interakcje

CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Interakcje

CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Interakcje

CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Interakcje

CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Interakcje

CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Interakcje

CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Interakcje

CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Interakcje

CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Interakcje

CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Interakcje

CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Interakcje

CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Działania niepożądane

CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Działania niepożądane

CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Przedawkowanie

CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Przedawkowanie

CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Przedawkowanie

CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Przedawkowanie

CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Actifed, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Dane farmaceutyczne

CHPL leku ACTI-trin, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku ACTI-trin, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Wskazania do stosowania

CHPL leku ACTI-trin, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Dawkowanie

CHPL leku ACTI-trin, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Przeciwwskazania

CHPL leku ACTI-trin, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku ACTI-trin, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku ACTI-trin, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku ACTI-trin, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku ACTI-trin, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku ACTI-trin, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Interakcje

CHPL leku ACTI-trin, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Interakcje

CHPL leku ACTI-trin, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Interakcje

CHPL leku ACTI-trin, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku ACTI-trin, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku ACTI-trin, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Działania niepożądane

CHPL leku ACTI-trin, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Działania niepożądane

CHPL leku ACTI-trin, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Działania niepożądane

CHPL leku ACTI-trin, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Przedawkowanie

CHPL leku ACTI-trin, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Przedawkowanie

CHPL leku ACTI-trin, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku ACTI-trin, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku ACTI-trin, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku ACTI-trin, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku ACTI-trin, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku ACTI-trin, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Dane farmaceutyczne

CHPL leku ACTI-trin, syrop, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Acatar Acti-Tabs, tabletki, 60 mg + 2,5 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Acatar Acti-Tabs, tabletki, 60 mg + 2,5 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Acatar Acti-Tabs, tabletki, 60 mg + 2,5 mg
Dawkowanie

CHPL leku Acatar Acti-Tabs, tabletki, 60 mg + 2,5 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Acatar Acti-Tabs, tabletki, 60 mg + 2,5 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Acatar Acti-Tabs, tabletki, 60 mg + 2,5 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Acatar Acti-Tabs, tabletki, 60 mg + 2,5 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Acatar Acti-Tabs, tabletki, 60 mg + 2,5 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Acatar Acti-Tabs, tabletki, 60 mg + 2,5 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Acatar Acti-Tabs, tabletki, 60 mg + 2,5 mg
Interakcje

CHPL leku Acatar Acti-Tabs, tabletki, 60 mg + 2,5 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Acatar Acti-Tabs, tabletki, 60 mg + 2,5 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Acatar Acti-Tabs, tabletki, 60 mg + 2,5 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Acatar Acti-Tabs, tabletki, 60 mg + 2,5 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Acatar Acti-Tabs, tabletki, 60 mg + 2,5 mg
Działania niepożądane