Menu

Tribenozyd – stosowanie u dzieci

Bezpieczeństwo stosowania tribenozydu u dzieci to temat wymagający szczególnej uwagi, ponieważ substancja ta występuje głównie w lekach miejscowych, przeznaczonych do leczenia hemoroidów oraz innych dolegliwości naczyniowych. Chociaż tribenozyd jest dobrze tolerowany u dorosłych, dostępne dane wskazują na brak doświadczenia klinicznego oraz niedostateczną ilość badań dotyczących jego stosowania w populacji pediatrycznej. Przedstawiamy szczegółowe informacje dotyczące możliwości i ograniczeń stosowania tribenozydu u dzieci, uwzględniając różne postacie leku i drogi podania.

Spis treści

Dlaczego bezpieczeństwo stosowania leków u dzieci jest tak ważne?

Stosowanie leków u dzieci wymaga szczególnej ostrożności, ponieważ dzieci różnią się od dorosłych nie tylko masą ciała, ale także sposobem wchłaniania, metabolizowania i wydalania substancji czynnych¹. Procesy te mogą wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo leczenia. W związku z tym, decyzje dotyczące stosowania leków u najmłodszych pacjentów muszą być podejmowane na podstawie wiarygodnych danych klinicznych oraz jasno określonych wskazań i przeciwwskazań.

Zakres stosowania tribenozydu u dzieci

Tribenozyd, występujący najczęściej w postaci kremów doodbytniczych, czopków oraz żeli, jest przeznaczony głównie do leczenia miejscowego hemoroidów oraz innych dolegliwości naczyniowych²³⁴⁵. Jednak wszystkie dostępne źródła wyraźnie podkreślają, że brak jest doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania tribenozydu w populacji pediatrycznej, zarówno w przypadku kremów, czopków, jak i żeli¹⁶⁷.

W przypadku kremów doodbytniczych oraz czopków z tribenozydem nie zaleca się stosowania u dzieci, ze względu na brak badań potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej¹⁶⁷.
Podobnie w przypadku żelu, który oprócz tribenozydu zawiera także inne substancje czynne, nie wskazano możliwości stosowania u dzieci i nie podano szczegółowych zaleceń pediatrycznych⁸.

Ważne: Tribenozyd w postaci kremów, czopków i żeli nie jest zalecany do stosowania u dzieci, ponieważ nie przeprowadzono badań potwierdzających jego bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej. Brak doświadczenia klinicznego oznacza, że nie wiadomo, jak dzieci mogą reagować na tę substancję, a potencjalne ryzyko niepożądanych reakcji nie jest znane. Wszystkie dostępne źródła podkreślają, że decyzja o zastosowaniu tribenozydu u dzieci powinna być podejmowana ze szczególną ostrożnością i wyłącznie w sytuacjach wyjątkowych, jeśli w ogóle.

Dawkowanie tribenozydu u dzieci

Nie ustalono żadnych schematów dawkowania tribenozydu dla dzieci, niezależnie od postaci leku (czopki, krem, żel) czy drogi podania¹⁶⁷. Brak badań klinicznych skutkuje brakiem zaleceń dotyczących dawkowania w zależności od wieku, masy ciała czy innych parametrów.

Nie zaleca się stosowania tribenozydu u dzieci, ze względu na brak danych o bezpieczeństwie oraz odpowiednich wytycznych dawkowania¹⁶⁷.
W dokumentacji leków nie podano minimalnego wieku ani masy ciała, od których możliwe byłoby stosowanie tribenozydu u dzieci¹⁶⁷.

Bezpieczeństwo i środki ostrożności dotyczące stosowania tribenozydu u dzieci

Wszystkie dostępne źródła wskazują na brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu tribenozydu u dzieci, zarówno w przypadku kremów, czopków, jak i żeli¹⁶⁷. Oznacza to, że nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, a także nie można przewidzieć skuteczności terapii u najmłodszych pacjentów.

Nie należy stosować tribenozydu u dzieci, z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania⁷.
W przypadku kremów i czopków z tribenozydem, informacja o braku doświadczenia klinicznego jest wyraźnie zaznaczona w dokumentacji leków¹⁶.
W przypadku żelu złożonego z tribenozydu, diklofenaku i escyny, nie określono wskazań pediatrycznych ani bezpieczeństwa stosowania u dzieci⁸.

Uwaga na leki złożone i substancje pomocnicze:

Leki z tribenozydem często zawierają także inne substancje czynne, jak lidokaina lub diklofenak, co może dodatkowo wpływać na bezpieczeństwo stosowania u dzieci⁹¹⁰.
Niektóre produkty zawierają substancje pomocnicze, które mogą powodować reakcje alergiczne lub inne działania niepożądane (np. metylu parahydroksybenzoesan, alkohol cetylowy, lateks w opakowaniu)⁶¹¹.
Ryzyko działań niepożądanych związanych z substancjami pomocniczymi jest szczególnie istotne u dzieci, ze względu na większą wrażliwość skóry i błon śluzowych⁶.

Podsumowanie: Tribenozyd niezalecany do stosowania u dzieci

Dostępne dane jednoznacznie wskazują, że tribenozyd, niezależnie od postaci leku (czopki, krem, żel), nie jest zalecany do stosowania u dzieci z powodu braku doświadczenia klinicznego oraz niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności¹⁶⁷. Brak zaleceń dawkowania i informacji o przedziałach wiekowych dodatkowo podkreśla ostrożność, z jaką należy podchodzić do stosowania tej substancji czynnej u najmłodszych pacjentów. W przypadku konieczności zastosowania tribenozydu, decyzja taka powinna być podjęta wyłącznie na podstawie indywidualnej oceny ryzyka i korzyści oraz pod ścisłą kontrolą specjalisty.

Grupa wiekowa	Możliwość stosowania	Dawkowanie
Niemowlęta (0–1 rok)	Nie zaleca się	Brak danych
Dzieci (1–12 lat)	Nie zaleca się	Brak danych
Młodzież (≥12 lat)	Nie zaleca się	Brak danych

Pytania i odpowiedzi

Czy tribenozyd można stosować u dzieci?

Nie zaleca się stosowania tribenozydu u dzieci z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Czy istnieją zalecenia dawkowania tribenozydu dla dzieci?

Nie, nie ustalono żadnych schematów dawkowania tribenozydu dla dzieci.

W jakich przypadkach tribenozyd może być stosowany u dzieci?

Tribenozyd nie powinien być stosowany u dzieci, ponieważ nie ma doświadczenia klinicznego dotyczącego jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Czy kremy i czopki z tribenozydem są bezpieczne dla dzieci?

Brak danych potwierdzających bezpieczeństwo kremów i czopków z tribenozydem u dzieci – ich stosowanie nie jest zalecane.

Dlaczego nie ma zaleceń dla dzieci?

Brak zaleceń wynika z niedostatecznej ilości badań klinicznych dotyczących stosowania tribenozydu u dzieci. W związku z tym nie wiadomo, jakie mogą być skutki jego stosowania w tej grupie wiekowej oraz jakie dawki byłyby bezpieczne.

Substancje pomocnicze a bezpieczeństwo dzieci

Produkty zawierające tribenozyd mogą zawierać substancje pomocnicze takie jak alkohol cetylowy, metylu parahydroksybenzoesan czy lateks, które mogą powodować miejscowe reakcje alergiczne lub inne działania niepożądane, szczególnie u dzieci.

Leki złożone – na co zwrócić uwagę?

Tribenozyd często występuje w połączeniu z innymi substancjami czynnymi, np. lidokainą czy diklofenakiem. Działania niepożądane lub przeciwwskazania mogą wynikać także z obecności tych składników, dlatego należy zwracać szczególną uwagę na pełny skład produktu.

Zobacz również:

Dawkowanie leku

Tribenozyd to substancja czynna stosowana miejscowo w leczeniu hemoroidów oraz innych schorzeń związanych z krążeniem żylnym. Występuje w różnych postaciach, takich jak kremy, czopki czy żele, często w połączeniu z innymi składnikami, np. lidokainą. Sposób dawkowania tribenozydu zależy od postaci leku, wieku pacjenta oraz innych indywidualnych czynników. Sprawdź, jak prawidłowo stosować tribenozyd i na co zwrócić szczególną uwagę podczas terapii.

czytaj więcej ❯❯

Działania niepożądane i skutki uboczne

Tribenozyd to substancja czynna stosowana głównie miejscowo w leczeniu dolegliwości odbytu, takich jak hemoroidy. Działania niepożądane związane z jej stosowaniem występują zazwyczaj rzadko i zwykle mają charakter łagodny, choć w wyjątkowych przypadkach mogą pojawić się poważniejsze reakcje, takie jak reakcje alergiczne. Warto wiedzieć, że rodzaj i częstość działań niepożądanych mogą zależeć od formy leku (krem, żel, czopek), sposobu stosowania oraz indywidualnych cech pacjenta.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Tribenozyd to substancja czynna stosowana miejscowo w leczeniu problemów związanych z żyłami, takich jak hemoroidy czy obrzęki. Jej mechanizm działania polega na zmniejszaniu przepuszczalności naczyń krwionośnych oraz łagodzeniu stanu zapalnego. Tribenozyd wykazuje także wpływ na ból i wspomaga gojenie się tkanek. Dzięki różnym formom podania – żelom, kremom i czopkom – może działać bezpośrednio tam, gdzie jest potrzebny, minimalizując ryzyko działań ogólnoustrojowych.

czytaj więcej ❯❯

Porównanie substancji czynnych

Tribenozyd, diosmina oraz dobezylan wapnia to substancje czynne stosowane w leczeniu problemów z krążeniem żylnym i hemoroidami. Choć należą do tej samej grupy leków, różnią się pod wieloma względami – od wskazań, przez postacie leków, aż po bezpieczeństwo stosowania u różnych grup pacjentów. Poznaj ich podobieństwa i różnice, by lepiej zrozumieć, która substancja może być odpowiednia w konkretnych sytuacjach.

czytaj więcej ❯❯

Profil bezpieczeństwa

Tribenozyd to substancja czynna, która stosowana jest miejscowo w leczeniu objawów hemoroidów i innych problemów naczyniowych. Jej profil bezpieczeństwa jest dobrze poznany, zwłaszcza w przypadku preparatów przeznaczonych do stosowania doodbytniczego i na skórę. W opisie znajdziesz informacje o bezpieczeństwie tribenozydu u różnych grup pacjentów, w tym kobiet w ciąży, matek karmiących piersią, osób starszych oraz osób z chorobami wątroby czy nerek. Poznasz również potencjalne interakcje oraz wskazówki dotyczące stosowania tej substancji.

czytaj więcej ❯❯

Przeciwwskazania

Tribenozyd to substancja czynna stosowana przede wszystkim w leczeniu hemoroidów oraz schorzeń żylnych. Charakteryzuje się działaniem przeciwzapalnym i wspomaga poprawę napięcia naczyń krwionośnych. Jednak nie w każdym przypadku jego użycie jest wskazane. Warto wiedzieć, w jakich sytuacjach należy go unikać lub stosować ze szczególną ostrożnością, aby terapia była bezpieczna i skuteczna.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Tribenozyd to substancja czynna stosowana przede wszystkim w leczeniu hemoroidów i innych dolegliwości związanych z naczyniami krwionośnymi. Występuje w różnych postaciach leków, takich jak kremy, żele czy czopki, często w połączeniu z innymi substancjami, na przykład lidokainą. Sprawdź, jak tribenozyd wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – informacje te mogą być istotne dla Twojego codziennego bezpieczeństwa.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie w ciąży

Stosowanie leków w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności, ponieważ substancje czynne mogą wpływać na zdrowie dziecka. Tribenozyd, stosowany głównie miejscowo w leczeniu hemoroidów oraz innych schorzeń naczyniowych, występuje w różnych postaciach i często w połączeniu z innymi substancjami, takimi jak lidokaina czy diklofenak. Bezpieczeństwo jego użycia zależy od etapu ciąży, drogi podania oraz obecności innych składników. Poznaj, na co zwrócić uwagę przy stosowaniu tribenozydu w tych wyjątkowych okresach życia kobiety.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania – na co działa?

Tribenozyd to substancja czynna stosowana miejscowo przede wszystkim w leczeniu hemoroidów oraz innych schorzeń związanych z zaburzeniami krążenia żylnego. W połączeniu z innymi składnikami łagodzi objawy bólu, świądu i obrzęków. Jego działanie polega na poprawie napięcia naczyń krwionośnych, zmniejszaniu ich przepuszczalności oraz ograniczaniu stanów zapalnych. W zależności od formy leku i drogi podania, tribenozyd może być używany zarówno w leczeniu hemoroidów, jak i innych schorzeń, takich jak zapalenie żył czy obrzęki pourazowe.

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Tribenozyd to substancja czynna stosowana miejscowo, przede wszystkim w leczeniu hemoroidów i innych schorzeń żylnych. Zazwyczaj występuje w preparatach złożonych, gdzie łączy się go z lidokainą. Przedawkowanie tribenozydu jest bardzo rzadko notowane, jednak niewłaściwe stosowanie produktów zawierających tę substancję może prowadzić do niepożądanych skutków, szczególnie w połączeniu z innymi składnikami aktywnymi. Dowiedz się, jakie są objawy przedawkowania, na co zwrócić uwagę i jakie działania należy podjąć w razie podejrzenia przekroczenia zalecanej dawki.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Procto-Glyvenol, czopki doodbytnicze, 400 mg + 40 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Procto-Glyvenol, 400 mg + 40 mg, czopki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 czopek zawiera 400 mg tribenozydu (Tribenosidum) i 40 mg lidokainy (Lidocainum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Czopki Żółtawobiałe, stożkowatego kształtu czopki, jednolite, bez pęknięć, lekko tłuste, niemiękkie.
CHPL leku Procto-Glyvenol, czopki doodbytnicze, 400 mg + 40 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Miejscowe leczenie zewnętrznych i wewnętrznych hemoroidów.
CHPL leku Procto-Glyvenol, czopki doodbytnicze, 400 mg + 40 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób stosowania Dawkowanie 1 czopek rano oraz wieczorem – aż do ustąpienia ostrych objawów. Następnie dawkę można zmniejszyć, stosując 1 czopek raz na dobę. Dzieci i młodzież Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania produktu Procto-Glyvenol w postaci czopków u dzieci. Sposób podawania Podanie doodbytnicze.
CHPL leku Procto-Glyvenol, czopki doodbytnicze, 400 mg + 40 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na inne leki znieczulenia miejscowego o budowie amidowej.
CHPL leku Procto-Glyvenol, czopki doodbytnicze, 400 mg + 40 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy poinformować pacjenta, aby skontaktował się z lekarzem, w przypadku, gdy nie ma poprawy po tygodniu stosowania lub w przypadku pojawienia się innych, nieobserwowanych wcześniej objawów, aby wykluczyć inne potencjalne przyczyny tych dolegliwości. W uzupełnieniu leczenia hemoroidów produktem Procto–Glyvenol, zaleca się utrzymywanie należytej higieny okolicy odbytu, stosowanie odpowiednich ćwiczeń fizycznych oraz stosowanie odpowiedniej diety w celu utrzymania odpowiednio miękkiej konsystencji stolca. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. Produkt Procto-Glyvenol w postaci czopków należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem wątroby. Należy unikać kontaktu z oczami. Nie wolno stosować produktu leczniczego doustnie. Dzieci i młodzież Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania produktu Procto-Glyvenol w postaci czopków u dzieci.
CHPL leku Procto-Glyvenol, czopki doodbytnicze, 400 mg + 40 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
CHPL leku Procto-Glyvenol, czopki doodbytnicze, 400 mg + 40 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża i karmienie piersi? Nie przeprowadzono kontrolowanych badań dotyczących potencjalnego wpływu tribenozydu i lidokainy u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Jako środek ostrożności, nie należy stosować produktu Procto-Glyvenol w postaci czopków podczas pierwszych 3 miesięcy ciąży. Produkt Procto–Glyvenol w postaci czopków może być stosowany od 4 miesiąca ciąży i w okresie karmienia piersią, jednak nie należy przekraczać zalecanych dawek. Płodność Badania na zwierzętach wykazały, że lidokaina nie ma wpływu na płodność (patrz punkt 5.3). Brak danych dotyczących potencjalnego wpływu tribenozydu na płodność.
CHPL leku Procto-Glyvenol, czopki doodbytnicze, 400 mg + 40 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Procto–Glyvenol w postaci czopków nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Procto-Glyvenol, czopki doodbytnicze, 400 mg + 40 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Działania niepożądane zgłaszane rzadko podczas leczenia to reakcje miejscowe, takie jak pieczenie (ból w miejscu podania), wysypka i świąd, które mogą rozprzestrzeniać się poza miejsce podania. Oprócz tych działań niepożądanych, w bardzo rzadkich przypadkach stosowanie produktu Procto-Glyvenol w postaci czopków może spowodować reakcję anafilaktyczną z możliwymi objawami takimi jak obrzęk naczynioruchowy oraz obrzęk twarzy. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane wymieniono poniżej według Klasyfikacji organów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000) lub częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
CHPL leku Procto-Glyvenol, czopki doodbytnicze, 400 mg + 40 mg
Działania niepożądane
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są przedstawione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Klasyfikacja układów i narządów / częstość występowania Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: Reakcja anafilaktyczna Zaburzenia serca Bardzo rzadko: Zaburzenia sercowo – naczyniowe Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: Skurcz oskrzeli Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: Pokrzywka Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: Świąd w miejscu podania, wysypka w miejscu podania, ból w miejscu podania Bardzo rzadko: Obrzęk twarzy Opis wybranych działań niepożądanych Reakcje anafilaktyczne, w tym obrzęk angioneurotyczny, obrzęk twarzy, skurcz oskrzeli i zaburzenia sercowo-naczyniowe mogą wystąpić bardzo rzadko.
CHPL leku Procto-Glyvenol, czopki doodbytnicze, 400 mg + 40 mg
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Procto-Glyvenol, czopki doodbytnicze, 400 mg + 40 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu Procto -Glyvenol w postaci czopków. Przedawkowanie nie powinno występować w przypadku stosowania produktu leczniczego zgodnie z podanym schematem dawkowania. Toksyczność obserwowana po przedawkowaniu lidokainy w badaniach na zwierzętach obejmowała działania dotyczące ośrodkowego układu nerwowego oraz układu sercowo – naczyniowego. W przypadku przypadkowego spożycia produktu leczniczego należy zasięgnąć porady lekarza. Brak swoistego antidotum przeciw lidokainie.
CHPL leku Procto-Glyvenol, czopki doodbytnicze, 400 mg + 40 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki do stosowania miejscowego w leczeniu hemoroidów i szczeliny odbytu. kod ATC: nie został jeszcze nadany Tribenozyd Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki złożone przeciw hemoroidom do stosowania miejscowego. Kod ATC: C05 A X03 Lidokaina Grupa farmakoterapeutyczna: Leki do stosowania miejscowego w leczeniu hemoroidów i szczeliny odbytu; leki miejscowo znieczulające. Kod ATC: C05 A D01 Mechanizm działania Tribenozyd redukuje przepuszczalność naczyń włosowatych i poprawia napięcie naczyniowe. Wykazuje również właściwości przeciwzapalne i wywiera antagonistyczne działanie na szereg substancji endogennych, które odgrywają rolę mediatorów w powstawaniu procesów zapalnych i bólu. Lidokaina jest substancją znieczulającą miejscowo i przynosi ulgę poprzez redukcję świądu, pieczenia i dolegliwości bólowych spowodowanych hemoroidami.
CHPL leku Procto-Glyvenol, czopki doodbytnicze, 400 mg + 40 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Ogólnoustrojowa biodostępność tribenozydu po podaniu w postaci czopka wynosi tylko 30% biodostępności osiąganej po podaniu doustnym lub dożylnym. Maksymalne stężenie w osoczu wynoszące 1 μg/ml (tribenozyd i metabolity) było oznaczne w czasie 2 godzin od doodbytniczego podania 1 czopka (400 mg tribenozydu). Lidokaina jest szybko wchłaniana przez błony śluzowe. Słabo wchłania się przez nie naruszoną skórę. Biodostępność po podaniu doodbytniczym wynosi około 50%. Maksymalne stężenie w osoczu wynoszące 0,70 μg/ml było oznaczane w czasie 112 minut od podania 1 czopka zawierającego 300 mg lidokainy. Dystrybucja Lidokaina w znacznym stopniu wiąże się z kwaśną alfa – 1 glikoproteiną (Micromedex). Metabolizm Tribenozyd jest w znacznym stopniu metabolizowany w organizmie. Lidokaina jest szybko metabolizowana w wątrobie. Eliminacja Tribenozyd: 20-27% dawki podanej w postaci czopka jest wydalane z moczem w postaci metabolitów.
CHPL leku Procto-Glyvenol, czopki doodbytnicze, 400 mg + 40 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Lidokaina jest wydalana w postaci metabolitów oraz w postaci niezmienionej (mniej niż 10%) z moczem.
CHPL leku Procto-Glyvenol, czopki doodbytnicze, 400 mg + 40 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Tribenozyd Badania niekliniczne toksyczności po podaniu jednorazowym oraz dawek wielokrotnych wykazały, że tribenozyd jest praktycznie nietoksyczny po podaniu doustnym. Badania dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję nie są dostępne. Podanie doodbytnicze prowadzi do miejscowego osiągnięcia skutecznego stężenia przy minimalnej ekspozycji ogólnoustrojowej. Oczekuje się, że profil toksykologiczny nie różni się od profilu tribenozydu podawanego doustnie. Lidokaina Nie obserwowano działań niepożądanych związanych z badanym lekiem w badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję. Lidokaina nie wykazywała właściwości mutagennych zarówno w badaniach in vitro, jak i in vivo.
CHPL leku Procto-Glyvenol, czopki doodbytnicze, 400 mg + 40 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Tłuszcz (Witepsol E85) Tłuszcz (Witepsol W35) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 5 lat. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 10 czopków. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Procto-Glyvenol, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Procto-Glyvenol, (50 mg + 20 mg)/g, krem doodbytniczy 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g kremu doodbytniczego zawiera 50 mg tribenozydu (Tribenosidum) i 20 mg lidokainy chlorowodorku (Lidocaini hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, alkohol cetylowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem doodbytniczy Biały, jednorodny krem o słabym, charakterystycznym zapachu.
CHPL leku Procto-Glyvenol, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Miejscowe leczenie zewnętrznych i wewnętrznych hemoroidów.
CHPL leku Procto-Glyvenol, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób stosowania Dawkowanie Krem doodbytniczy należy stosować rano i wieczorem, aż do ustąpienia ostrych objawów. Następnie dawkę można zmniejszyć stosując krem raz na dobę. Dzieci i młodzież Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania produktu Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego u dzieci. Sposób podawania Podanie doodbytnicze. W przypadku leczenia wewnętrznych hemoroidów krem należy nakładać za pomocą załączonego aplikatora, który należy nakręcić na gwint tuby. Aplikator zaopatrzony jest w kapturek ochronny. Należy go zdjąć przed użyciem kremu, a po aplikacji umieścić na swoim miejscu.
CHPL leku Procto-Glyvenol, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na inne środki znieczulenia miejscowego o budowie amidowej.
CHPL leku Procto-Glyvenol, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy poinformować pacjenta, aby skontaktował się z lekarzem, w przypadku, gdy nie ma poprawy po tygodniu stosowania lub w przypadku pojawienia się innych nieobserwowanych wcześniej objawów, aby wykluczyć inne potencjalne przyczyny tych dolegliwości. W uzupełnieniu leczenia hemoroidów produktem Procto-Glyvenol, zaleca się utrzymywanie należytej higieny okolicy odbytu, stosowanie odpowiednich ćwiczeń fizycznych oraz stosowanie odpowiedniej diety w celu utrzymania odpowiednio miękkiej konsystencji stolca. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. Produkt Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem wątroby. Informacje dotyczące substancji pomocniczych Lek Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego zawiera: alkohol cetylowy, który może powodować miejscową reakcję skórną (np.
CHPL leku Procto-Glyvenol, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
kontaktowe zapalenie skóry). metylu parahydroksybenzoesan oraz propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Opakowanie bezpośrednie produktu leczniczego (tuba aluminiowa) zawiera polietylenową zakrętkę z lateksowym połączeniem. Lateks może powodować ciężkie reakcje alergiczne. Należy unikać kontaktu z oczami. Nie wolno stosować produktu leczniczego doustnie. Dzieci i młodzież Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania produktu Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego u dzieci.
CHPL leku Procto-Glyvenol, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
CHPL leku Procto-Glyvenol, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża i karmienie piersi? Nie przeprowadzono kontrolowanych badań dotyczących potencjalnego wpływu tribenozydu i lidokainy u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Jako środek ostrożności, nie należy stosować produktu Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego podczas pierwszych 3 miesięcy ciąży. Produkt Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego może być stosowany od 4 miesiąca ciąży i w okresie karmienia piersią, jednak nie należy przekraczać zalecanych dawek. Płodność Badania na zwierzętach wykazały, że lidokaina nie ma wpływu na płodność (patrz punkt 5.3). Brak danych dotyczących potencjalnego wpływu tribenozydu na płodność.
CHPL leku Procto-Glyvenol, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Procto-Glyvenol, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Działania niepożądane zgłaszane rzadko podczas leczenia to reakcje miejscowe, takie jak pieczenie (ból w miejscu podania), wysypka i świąd, które mogą rozprzestrzeniać się poza miejsce podania. Oprócz tych działań niepożądanych, w bardzo rzadkich przypadkach stosowanie produktu Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego może spowodować reakcję anafilaktyczną z możliwymi objawami takimi jak obrzęk naczynioruchowy oraz obrzęk twarzy. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane wymieniono poniżej według Klasyfikacji organów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000) lub częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
CHPL leku Procto-Glyvenol, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/g
Działania niepożądane
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są przedstawione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Klasyfikacja układów i narządów / częstość występowania Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: Reakcja anafilaktyczna Zaburzenia serca Bardzo rzadko: Zaburzenia sercowo – naczyniowe Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: Skurcz oskrzeli Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: Pokrzywka Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: Świąd w miejscu podania, wysypka w miejscu podania, ból w miejscu podania Bardzo rzadko: Obrzęk twarzy Opis wybranych działań niepożądanych Reakcje anafilaktyczne, w tym obrzęk angioneurotyczny, obrzęk twarzy, skurcz oskrzeli i zaburzenia sercowo-naczyniowe mogą wystąpić bardzo rzadko.
CHPL leku Procto-Glyvenol, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/g
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Procto-Glyvenol, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego. Przedawkowanie nie powinno występować w przypadku stosowania produktu leczniczego zgodnie z podanym schematem dawkowania. Toksyczność obserwowana po przedawkowaniu lidokainy w badaniach na zwierzętach obejmowała działania dotyczące ośrodkowego układu nerwowego oraz układu sercowo – naczyniowego. W przypadku przypadkowego spożycia produktu leczniczego należy zasięgnąć porady lekarza. Brak swoistego antidotum przeciw lidokainie.
CHPL leku Procto-Glyvenol, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki do stosowania miejscowego w leczeniu hemoroidów i szczeliny odbytu. kod ATC: nie został jeszcze nadany Tribenozyd Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki złożone przeciw hemoroidom do stosowania miejscowego. Kod ATC: C05 A X03 Lidokaina Grupa farmakoterapeutyczna: Leki do stosowania miejscowego w leczeniu hemoroidów i szczeliny odbytu; leki miejscowo znieczulające. Kod ATC: C05 A D01 Mechanizm działania Tribenozyd redukuje przepuszczalność naczyń włosowatych i poprawia napięcie naczyniowe. Wykazuje również właściwości przeciwzapalne i wywiera antagonistyczne działanie na szereg substancji endogennych, które odgrywają rolę mediatorów w powstawaniu procesów zapalnych i bólu. Lidokaina jest substancją znieczulającą miejscowo i przynosi ulgę poprzez redukcję świądu, pieczenia i dolegliwości bólowych spowodowanych hemoroidami.
CHPL leku Procto-Glyvenol, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Ogólnoustrojowa biodostępność tribenozydu po podaniu w postaci czopka wynosi tylko 30% biodostępności osiąganej po podaniu doustnym lub dożylnym. Od 2% do 20% tribenozydu zawartego w kremie jest wchłaniane przez skórę. Maksymalne stężenie w osoczu wynoszące 1 μg/ml (tribenozyd i metabolity) było oznaczne w czasie 2 godzin od doodbytniczego podania 1 czopka (400 mg tribenozydu). Lidokaina jest szybko wchłaniana przez błony śluzowe. Słabo wchłania się przez nienaruszoną skórę. Biodostępność po podaniu doodbytniczym wynosi około 50%. Maksymalne stężenie w osoczu wynoszące 0,70 μg/ml było oznaczane w czasie 112 minut od podania 1 czopka zawierającego 300 mg lidokainy. Dystrybucja Lidokaina w znacznym stopniu wiąże się z kwaśną alfa – 1 glikoproteiną (Micromedex). Metabolizm Tribenozyd jest w znacznym stopniu metabolizowany w organizmie. Lidokaina jest szybko metabolizowana w wątrobie.
CHPL leku Procto-Glyvenol, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
Eliminacja Tribenozyd: 20-27% dawki podanej w postaci czopka jest wydalane z moczem w postaci metabolitów. Lidokaina jest wydalana w postaci metabolitów oraz w postaci niezmienionej (mniej niż 10%) z moczem.
CHPL leku Procto-Glyvenol, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Tribenozyd Badania niekliniczne toksyczności po podaniu jednorazowym oraz dawek wielokrotnych wykazały, że tribenozyd jest praktycznie nietoksyczny po podaniu doustnym. Badania dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję nie są dostępne. Podanie doodbytnicze prowadzi do miejscowego osiągnięcia skutecznego stężenia przy minimalnej ekspozycji ogólnoustrojowej. Oczekuje się, że profil toksykologiczny nie różni się od profilu tribenozydu podawanego doustnie. Lidokaina Nie obserwowano działań niepożądanych związanych z badanym lekiem w badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję. Lidokaina nie wykazywała właściwości mutagennych zarówno w badaniach in vitro, jak i in vivo.
CHPL leku Procto-Glyvenol, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sorbitanu stearynian (Arlacel 60); makrogolu eter cetostearylowy (Cetomakrogol 1000); alkohol cetylowy; izopropylu palmitynian; parafina ciekła; metylu parahydroksybenzoesan; propylu parahydroksybenzoesan; sorbitol ciekły, niekrystalizujący; kwas stearynowy; woda oczyszczona. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 5 lat. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Aluminiowa tuba, która zawiera 30 g kremu doodbytniczego, z polietylenową zakrętką i lateksowym połączeniem. Aplikator polietylenowy. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Venożel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/1 g, żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu zawiera 12 mg diklofenaku sodowego (Diclofenacum natricum), 10 mg trybenozydu (Tribenosidum) i 5 mg escyny (Escinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel
CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania zapalenia żył kończyn dolnych; obrzęki pooperacyjne i pourazowe, obrzęki zastoinowe kończyn dolnych; zespoły bólowe związane z chorobami kręgosłupa; pourazowy ból mięśni i stawów (stłuczenia, zwichnięcia, naderwania); ograniczone i łagodne postaci zapalenia stawów.
CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Venożel należy stosować miejscowo na skórę, 3 do 4 razy na dobę, w odstępach kilkugodzinnych. Ilość użytego żelu należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo. Najczęściej zaleca się jednorazowo zastosować pasek żelu o długości około 4 cm. Po nałożeniu, żel należy rozprowadzić i delikatnie wmasować do całkowitego wchłonięcia. Po zastosowaniu produktu należy umyć ręce, jeśli leczenie ich nie dotyczy. Dzieci i młodzież: Ze względu na brak danych klinicznych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Venożel u dzieci poniżej 12 lat. Czas trwania leczenia: Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zmian chorobowych oraz od reakcji na terapię. Zwykle leczenie trwa nie dłużej niż kilka tygodni (najczęściej do 4 tygodni). Jeśli po upływie 7 dni stosowania żelu nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, zaleca się kontrolę lekarską.
CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania nadwrażliwość na diklofenak, trybenozyd, escynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; uszkodzona lub zmieniona zapalnie skóra oraz otwarte rany; trzeci trymestr ciąży i okres karmienia piersią; występowanie napadów astmy, pokrzywki lub ostrych nieżytów nosa po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania na duże powierzchnie skóry lub długotrwale. Ponadto, w okresie leczenia oraz 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, należy unikać ekspozycji na bezpośrednie światło słoneczne (również solarium). Nie należy stosować produktu leczniczego Venożel: na błony śluzowe oraz do oczu; w razie przedostania się żelu do oczu lub na błony śluzowe należy go usunąć obficie spłukując wodą; pod opatrunki (bandaże, plastry); doustnie. Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu oraz propylu parahydroksybenzoesanu produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Podczas prawidłowego stosowania produktu leczniczego Venożel wystąpienie klinicznie istotnych interakcji diklofenaku, trybenozydu i escyny z innymi lekami jest mało prawdopodobne. Dotychczas nie odnotowano interakcji substancji czynnych produktu leczniczego Venożel stosowanego miejscowo na skórę z innymi produktami leczniczymi. Jednakże w przypadku długotrwałego stosowania na duże powierzchnie skóry nie można całkowicie wykluczyć interakcji.
CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża: Ponieważ nie potwierdzono dotychczas bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania diklofenaku, trybenozydu i escyny u kobiet w ciąży, w pierwszych dwóch trymestrach ciąży Venożel można stosować jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść z zastosowania u matki przewyższa potencjalne zagrożenie dla płodu. W trzecim trymestrze ciąży stosowanie jest przeciwwskazane ze względu na możliwość zahamowania czynności macicy i (lub) przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego Botalla (ductus arteriosus) u płodu i opóźnienie lub wydłużenie akcji porodowej. Karmienie piersią: Diklofenak przenika do mleka. Jest jednak mało prawdopodobne, by po zastosowaniu na skórę, diklofenak zawarty w produkcie leczniczym przenikał do mleka kobiecego. W okresie laktacji stosowanie produktu jest przeciwwskazane.
CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Venożel nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania produktu leczniczego Venożel. Częstość występowania działań niepożądanych uszeregowano zgodnie z następującą klasyfikacją: bardzo często (>1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko miejscowe podrażnienie skóry (rumień, świąd, pieczenie, wysypka, reakcje nadwrażliwości na światło, obrzęk), które ustępuje po zaprzestaniu stosowania produktu. W przypadku długotrwałego stosowania produktu na duże powierzchnie skóry mogą wystąpić objawy niepożądane wynikające z ogólnego działania diklofenaku (np. nudności, biegunka, bóle brzucha, bóle głowy, zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy, wysypka grudkowata).
CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/g
Działania niepożądane
Częstość występowania wymienionych działań niepożądanych jest nieznana. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działanie niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel. +48 22 49 21 301, fax +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Ze względu na brak wchłaniania diklof enaku z produktu Venożel przez skórę do krwiobiegu nie istnieje ryzyko przedawkowania lub zatrucia produktem. Jednakże, wskutek nieprawidłowego stosowania lub przypadkowego połknięcia, możliwe jest wystąpienie ogólnoustrojowych objawów niepożądanych. W takim wypadku należy podjąć postępowanie terapeutyczne właściwe dla zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, kod ATC: nie został nadany przez WHO. Venożel po podaniu na skórę wykazuje miejscowe działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne. Diklofenak Diklofenak zaliczany jest do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) stosowanych miejscowo w chorobach reumatycznych i zmianach pourazowych. Działa silnie przeciwzapalnie i przeciwbólowo. Mechanizm działania diklofenaku polega na hamowaniu aktywności cyklooksygenazy (COX), co hamuje syntezę prostaglandyn. Trybenozyd Trybenozyd działa przeciwzapalnie, przeciwbólowo, chondroprotekcyjnie oraz wenotropowo. Jest antagonistą mediatorów bólu i stanu zapalnego, takich jak histamina, acetylocholina, serotonina i bradykinina. Trybenozyd działa hamująco na odczyn towarzyszący reakcji antygen-przeciwciało, nie wpływając na wytwarzanie lub neutralizację przeciwciał.
CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
Escyna Escyna cechuje się silnym działaniem przeciwwysiękowym, przeciwobrzękowym i przeciwzapalnym. Przeciwwysiękowe działanie escyny jest związane z hamowaniem aktywności hialuronidazy powodującej rozpad kwasu hialuronowego – głównego składnika substancji międzykomórkowej naczyń. Przeciwobrzękowe działanie escyny polega na zmniejszeniu napięcia powierzchniowego płynów ustrojowych, zwiększeniu zdolności erytrocytów do wiązania wody, normalizacji wymiany płynów wewnątrz- i zewnątrzkomórkowych oraz na bezpośrednim działaniu na tkankę łączną i wpływie na błony komórkowe. Escyna hamuje reakcję zapalną wywołaną histaminą lub serotoniną, ograniczając przepuszczalność błon naczyń włosowatych, uszczelnia śródbłonek kapilar i zmniejsza przesięk chłonki. Nie można potwierdzić z całą pewnością działania escyny po podaniu miejscowym.
CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Ilość substancji czynnych wchłonięta przez skórę zależy od czasu kontaktu żelu ze skórą, wielkości leczonego obszaru, całkowitej dawki użytej miejscowo oraz stopnia nawilżenia skóry. Diklofenak Po podaniu miejscowym, wchłania się około 6-10% dawki w porównaniu z podaniem doustnym. Diklofenak kumuluje się w naskórku, skórze właściwej i w tkance mięśniowej, oraz w płynie maziowym stawów, dzięki czemu dłużej działa w obszarach zmienionych zapalnie. W płynie maziowym utrzymuje się do 12 godzin od podania. Ponad 99,7% diklofenaku wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminą. Biotransformacja diklofenaku zachodzi częściowo poprzez glukuronidację nienaruszonej cząsteczki, jednak przede wszystkim ulega on pojedynczej lub wielokrotnej hydroksylacji. Powstają metabolity fenolowe, z których większość jest sprzęgana z kwasem glukuronowym.
CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
Dwa metabolity fenolowe są biologicznie czynne, wykazują jednak znacznie mniejszą aktywność w porównaniu z diklofenakiem. Diklofenak i jego metabolity w niewielkiej ilości przenikają przez łożysko i do mleka. Całkowity klirens nerkowy diklofenaku wynosi 263 ± 56 ml/min. Okres półtrwania T0,5 wynosi od 1 do 2 h i jest niezależny od stopnia wydolności nerek. Cztery metabolity, w tym dwa biologicznie czynne, mają także krótki osoczowy okres półtrwania wynoszący od 1 do 3 h. Jedynie nieaktywny biologicznie metabolit 3’-hydroksy-4’-metoksydiklofenak ma znacznie dłuższy okres półtrwania. Diklofenak i jego metabolity wydalane są przede wszystkim w moczu. Nie obserwowano występowania kumulacji diklofenaku i jego metabolitów u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Trybenozyd Od 2 do 20% trybenozydu zawartego w preparacie do stosowania miejscowego wchłania się przez skórę. Trybenozyd podawany miejscowo kumuluje się znacząco w naskórku, skórze właściwej i w tkance mięśniowej.
CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym, trybenozyd osiąga maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 1 h. Trybenozyd nie kumuluje się w osoczu i jest szybko wydalany; 93% dawki podanej doustnie jest wydalane przez nerki w postaci metabolitów w ciągu 9 h. Około 20% dawki podanej doustnie jest metabolizowane do kwasu benzoesowego, który po sprzęgnięciu z glicyną jest wydalany w moczu jako kwas hipurowy. Escyna Escyna po podaniu miejscowym wykazuje najwyższe stężenie w skórze i mięśniach pod nią leżących. Nie zaobserwowano kumulacji escyny w żadnym z narządów wewnętrznych, a jej stężenie ulega zmniejszeniu w czasie. Wchłanianie escyny wzrasta proporcjonalnie do wielkości podanej dawki. Escyna metabolizowana jest tylko w niewielkim stopniu. Zaledwie od 0,5 do 1% podanej miejscowo dawki escyny wydala się z moczem w ciągu 24 h.
CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
Całkowita eliminacja (z żółcią w 1/3 i z moczem w 2/3) może stanowić od 1 do 2,5% podanej miejscowo dawki, z czego połowę stanowi niezmieniona escyna, natomiast reszta wydalana jest w postaci różnych metabolitów.
CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Metylu para hydroksybenzoesan Propylu para hydroksybenzoesan Karbomer Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Nie należy stosować po upływie terminu ważności. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa w tekturowym pudełku. 50 g (1 tuba po 50 g) 100 g (1 tuba po 100 g) 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego Każdorazowo po użyciu leku, zamknąć szczelnie opakowanie i przechowywać w zalecanych warunkach.
CHPL leku Procto-Hemolan, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Procto-hemolan, (50 mg+20 mg)/g, krem doodbytniczy 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g kremu zawiera 50 mg tribenozydu (Tribenosidum) i 20 mg chlorowodorku lidokainy jednowodnej (Lidocaini hydrochloridum monohydricum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetylowy, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan. Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem doodbytniczy
CHPL leku Procto-Hemolan, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Zewnętrzne i wewnętrzne żylaki odbytu.
CHPL leku Procto-Hemolan, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Za pomocą dołączonego aplikatora nakładać produkt leczniczy (pasmo długości około 1 cm) na miejsce zmienione chorobowo dwa razy na dobę rano i wieczorem. Po ustąpieniu ostrych objawów produkt leczniczy można stosować jeden raz na dobę. Sposób podawania Podanie doodbytnicze.
CHPL leku Procto-Hemolan, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1., a w szczególności stwierdzona nadwrażliwość na środki miejscowo znieczulające o budowie amidowej np. prilokaina, bupiwakaina.
CHPL leku Procto-Hemolan, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy poinformować pacjenta, że brak poprawy po 7 dniach stosowania produktu leczniczego lub zaostrzenie objawów chorobowych jest wskazaniem do porozumienia się z lekarzem. Podczas leczenia produktem leczniczym należy utrzymywać higienę osobistą w miejscu stosowania (odbyt) i zapobiegać zaburzeniom wypróżniania. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Alkohol cetylowy: Produkt leczniczy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan: Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
CHPL leku Procto-Hemolan, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie opisano dotąd interakcji podawanego doodbytniczo tribenozydu. Jest mało prawdopodobne, aby chlorowodorek lidokainy jednowodny ulegał wchłonięciu do krążenia ogólnego podczas prawidłowego stosowania produktu leczniczego. Lidokaina może nasilać działanie methemoglobinotwórcze leków wywołujących taki efekt np. paracetamol, fenacetyna, chlorchinina, dapson, nitraty, kwas p-aminosalicylowy, fenobarbital, sulfonamidy. Może wywołać także zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego. Należy także zachować ostrożność podczas stosowania z lekami przeciwarytmicznymi klasy I (tokainid, meksyletyna) z powodu możliwości nasilenia działania toksycznego.
CHPL leku Procto-Hemolan, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie wiadomo, czy produkt leczniczy może powodować zagrożenie dla płodu, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych badań u człowieka. Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. W badaniach na szczurach którym podawano chlorowodorek lidokainy jednowodny w iniekcjach podskórnych w dawkach 40 mg/kg mc. i 30 mg/kg mc. nie wykazano teratogenności, embriotoksyczności i toksycznego wpływu na płód. Szkodliwego wpływu na płód szczura nie wykazano także podczas podawania domięśniowego w dawce 300 mg/kg mc. Nie wiadomo czy tribenozyd przenika do mleka karmiącej matki. Wchłonięta do krążenia ogólnego lidokaina przenika do mleka w niewielkim stopniu. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u karmiącej matki.
CHPL leku Procto-Hemolan, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Procto-Hemolan, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, są wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i częstością występowania. Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: uczucie lekkiego pieczenia, bólu Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: nasilona perystaltyka jelit Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne w tym obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, skurcz oskrzeli i zaburzenia sercowo naczyniowe. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Procto-Hemolan, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/g
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Procto-Hemolan, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie są znane przypadki przedawkowania tribenozydu. Jest mało prawdopodobne by chlorowodorek lidokainy jednowodny wchłonął się do krwiobiegu w dawkach wywołujących działanie toksyczne. Przedawkowanie lidokainy objawia się zwykle zaburzeniami krążenia i drgawkami, może też wystąpić methemoglobinemia. W razie stwierdzenia przedawkowania produktu leczniczego należy usunąć produkt leczniczy z miejsca wchłaniania. W celu opanowania zaburzeń krążenia można podać środki zwężające naczynia lub zastosować wlew dożylny np. izotonicznego roztworu chlorku sodu. W razie wystąpienia drgawek podać pochodną benzodiazepiny. Podanie błękitu metylenowego i kwasu askorbowego przeciwdziała methemoglobinemii.
CHPL leku Procto-Hemolan, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki chroniące naczynia krwionośne. Inne leki przeciw hemoroidom stosowane miejscowo. Kod ATC: C05AX05 Tribenozyd jest syntetyczną pochodną glukofuranozydu działającą antagonizująco wobec różnych mediatorów zapalenia np. bradykininy, acetylocholiny, serotoniny, prostaglandyny E wywołujących obrzęki, stany zapalne, ból czy też wstrząs anafilaktyczny. Tribenozyd działa także przeciwuczuleniowo zmniejszając uwalnianie histaminy i reakcje antygen-przeciwciało. Zmniejsza przepuszczalność oraz poprawia napięcie ścian naczyń krwionośnych. Wykazuje także działanie przeciwzapalne i niewielkie działanie przeciwzakrzepowe. W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że przyspiesza gojenie ran i zapobiega degradacji chrząstki stawowej. Lidokaina jest pochodną amidową z grupy leków miejscowo znieczulających.
CHPL leku Procto-Hemolan, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
Blokując kanał sodowy w błonie komórkowej neuronów, zatrzymuje depolaryzację i przewodzenie impulsów co powoduje działanie miejscowo znieczulające.
CHPL leku Procto-Hemolan, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Ogólna charakterystyka wykonanych badań. Według danych z dostępnej literatury naukowej badania farmakokinetyki tribenozydu przeprowadzono na 3 zdrowych ochotnikach w wieku 25-29. lat którym podawano tribenozyd doustnie w dawce 0,8 g przez okres 7 dni. Stężenie tribenozydu w surowicy określano za pomocą chromatografii gazowej. Przeprowadzano także badania na zwierzętach, w których określano wchłanianie tribenozydu po podaniu na ucho myszy w rozpuszczalniku drażniącym tkankę. Wchłanianie Wchłanianie tribenozydu do krążenia ogólnego po podaniu doodbytniczym w postaci czopków wynosi 30% dawki doustnej w postaci kapsułek. Dwie godziny po podaniu stężenie tribenozydu i jego metabolitów w surowicy jest największe i wynosi 1μg/ml. Wchłanianie tribenozydu przez skórę wynosi od 2% do 20% dawki zawartej w nałożonym kremie.
CHPL leku Procto-Hemolan, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu tribenozydu na wewnętrzną stronę ucha myszy w roztworze drażniącym tkankę stężenie substancji w krwi pobieranej z serca po 4 godzinach wyniosło średnio 58,3% nałożonej dawki. Lidokaina jest zasadą organiczną i może występować w dwóch formach: wolnej zasady, która ma dużą zdolność przenikania przez błony biologiczne i zjonizowanej, która takiej zdolności nie posiada. Zawarta w produkcie leczniczym lidokaina występuje w formie zjonizowanej dzięki odpowiedniemu pH kremu około 3,5. Takie środowisko zapewnia, że 99,99% cząsteczek lidokainy występuje w formie jonowej (pKa lidokainy=7,86) i nie przenika przez błony biologiczne, działając znieczulająco tylko w obrębie zewnętrznych zakończeń nerwowych. W powyższych warunkach lidokaina nie wchłania się w ilościach, które mogłyby oddziaływać na układ sercowo-naczyniowy i ośrodkowy układ nerwowy. Przyjmuje się, że granica toksycznego stężenia we krwi dla lidokainy wynosi 5μg/ml.
CHPL leku Procto-Hemolan, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
Dystrybucja Brak danych w literaturze na temat dystrybucji tribenozydu. Lidokaina wiąże się z białkami krwi w 70% (głównie z kwaśną alfa1-glikoproteiną). Lidokaina przenika przez barierę krew-mózg i łożysko. Względna objętość dystrybucji wynosi około 1,6 l/kg. Metabolizm Głównym metabolitem tribenozydu jest kwas benzoesowy, który w wyniku procesów metabolicznych ulega sprzęgnięciu z glicyną i wydaleniu jako kwas hipurowy. Lidokaina jest intensywnie metabolizowana w wątrobie (70%). Jej głównymi metabolitami są 4-hydroksy-2,6-dimetyloanilina, monoetyloglicynoksylidyna i glicynoksylidyna. Te dwa ostatnie metabolity działają słabo przeciwarytmicznie i powodują działanie lidokainy na OUN. Okres półtrwania lidokainy wynosi około 110 min. Eliminacja W 8 godzinie od wystąpienia maksymalnego stężenia w surowicy stężenie tribenozydu zmniejsza się do 10% tej wartości.
CHPL leku Procto-Hemolan, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
Główny metabolit – kwas benzoesowy jest wydalany w moczu jako kwas hipurowy w ilości odpowiadającej 20% wchłoniętej dawki tribenozydu. Lidokaina jest wydalana w 98% w moczu. Tylko 3% stanowi niezmieniona lidokaina, reszta to jej metabolity. Średni klirens leku to około 13 ml/min/kg.
CHPL leku Procto-Hemolan, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie określono śmiertelnej dawki tribenozydu u zwierząt laboratoryjnych. W badaniach nie zdołano podać doustnie dawki tribenozydu zdolnej do zabicia zwierzęcia. Jedynym objawem wywoływanym przez bardzo duże dawki (> 3 g/kg mc.) była oleista biegunka najprawdopodobniej związana z niezaabsorbowaną substancją (tribenozyd jest oleistą, lepką cieczą). W badaniach toksyczności przewlekłej podczas rocznego podawania tribenozydu szczurom i psom w dawce 1 g/ kg mc. nie stwierdzono mikroskopowych zmian patologicznych, a jedynym objawem były luźne stolce. Należy odnotować fakt, iż długotrwałe podawanie substancji nie uszkadza przewodu pokarmowego ani nerek. Nie wykazano działania mutagennego lidokainy. W testach in vivo nie wykazano też genotoksyczności lidokainy.
CHPL leku Procto-Hemolan, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Alkohol cetylowy Kwas stearynowy Parafina ciekła Izopropylu palmitynian Makrogolu eter cetostearylowy Sorbitanu stearynian Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan Sorbitol, ciekły niekrystalizujący Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Nie zamrażać. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z polietylenową z zakrętką i membraną zabezpieczającą i kaniulą z HDPE/LDPE z zatyczką w tekturowym pudełku. 1 op. po 20 g 1 op. po 30 g 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Przed użyciem należy osadzić kaniulę w miejscu zakrętki.
CHPL leku Procto-Hemolan, czopki, 400 mg + 40 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Procto-Hemolan, 400 mg + 40 mg, czopki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden czopek zawiera 400 mg tribenozydu (Tribenosidum) i 40 mg lidokainy (Lidocainum). Pełen wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Czopki Czopki o barwie białokremowej do lekko żółtej, w kształcie jednostronnie zaostrzonej torpedy.
CHPL leku Procto-Hemolan, czopki, 400 mg + 40 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Zewnętrzne i wewnętrzne żylaki odbytu (hemoroidy).
CHPL leku Procto-Hemolan, czopki, 400 mg + 40 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie 1 czopek rano i wieczorem – aż do ustąpienia ostrych objawów. Następnie dawkę można zmniejszyć, stosując 1 czopek raz na dobę. Dzieci i młodzież Nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci, z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Sposób podawania Podanie doodbytnicze.
CHPL leku Procto-Hemolan, czopki, 400 mg + 40 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na tribenozyd lub lidokainę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Procto-Hemolan, czopki, 400 mg + 40 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy poinformować pacjenta że wskazaniem do porozumienia z lekarzem jest: brak poprawy po 7 dniach stosowania produktu lub zaostrzenie objawów chorobowych; ciężkie zaburzenie czynności wątroby. Podczas leczenia produktem należy utrzymywać higienę osobistą w miejscu stosowania (odbyt) i zapobiegać zaburzeniom wypróżniania. Dzieci: Nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci, z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
CHPL leku Procto-Hemolan, czopki, 400 mg + 40 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych dotyczących interakcji.
CHPL leku Procto-Hemolan, czopki, 400 mg + 40 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produktu leczniczego nie należy stosować podczas pierwszych 3 miesięcy ciąży. Produkt leczniczy może być stosowany od 4 miesiąca ciąży pod warunkiem nie przekraczania zalecanych dawek. Karmienie piersi? Produkt leczniczy może być stosowany w czasie laktacji pod warunkiem nie przekraczania zalecanych dawek.
CHPL leku Procto-Hemolan, czopki, 400 mg + 40 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Procto-Hemolan nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Procto-Hemolan, czopki, 400 mg + 40 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, są wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania określono w następujący sposób: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne w tym obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, skurcz oskrzeli i zaburzenia sercowo-naczyniowe. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: pieczenie w miejscu podania, wysypka, świąd i pokrzywkę. Wymienione objawy mogą wystąpić poza miejscem podania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Procto-Hemolan, czopki, 400 mg + 40 mg
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Procto-Hemolan, czopki, 400 mg + 40 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie stwierdzono przypadków ostrych lub przewlekłych zatruć. Przedawkowanie nie powinno występować w przypadku stosowania produktu leczniczego zgodnie z podanym schematem dawkowania. W przypadku spożycia produktu leczniczego należy rozważyć konieczność zastosowania leczenia objawowego.
CHPL leku Procto-Hemolan, czopki, 400 mg + 40 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki złożone przeciw żylakom do stosowania miejscowego Kod ATC: C05 A X03 Tribenozyd redukuje przepuszczalność naczyń włosowatych i poprawia napięcie naczyniowe. Ma działanie przeciwzapalne i wywiera antagonistyczne działanie na szereg substancji endogennych, które odgrywają rolę mediatorów procesów zapalnych i bólu. Lidokaina jest substancją znieczulającą miejscowo i przynosi ulgę poprzez redukcję świądu, pieczenia i dolegliwości bólowych spowodowanych żylakami odbytu.
CHPL leku Procto-Hemolan, czopki, 400 mg + 40 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Produkt leczniczy działa miejscowo, praktycznie nie wywierając działania ogólnego. Biodostępność tribenozydu zawartego w czopkach wynosi 30% biodostępności osiąganej po podaniu doustnym. Po zastosowaniu 1 czopka maksymalne stężenie tribenozydu i jego metabolitów we krwi pojawia się po 2 godzinach i wynosi 1µg/ml (1 czopek zawiera 400 mg tribenozydu). Związek ten jest szybko metabolizowany w organizmie człowieka, 20% do 27% ilości tribenozydu zawartego w 1 czopku wydalane jest w moczu w postaci metabolitów. W przypadku czopków biodostępność lidokainy wynosi 50%. Po użyciu 1 czopka maksymalne stężenie lidokainy we krwi pojawia się po 112 minutach i wynosi 0,70 µg/ml. Szybki metabolizm zachodzi w wątrobie. 10% niezmienionej lidokainy wraz z metabolitami wydalane jest z moczem.
CHPL leku Procto-Hemolan, czopki, 400 mg + 40 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność: Tribenozyd: wyniki badań toksyczności ostrej i przewlekłej wykazały, że tribenozyd jest praktycznie nietoksyczny po podaniu doustnym. Z danych farmakokinetycznych wynika, że po wchłonięciu, substancja podlega szybkim i całkowitym przemianom metabolicznym i jest usuwana z organizmu. Po podaniu doodbytniczym tribenozyd osiąga stężenie terapeutyczne w miejscu podania, a ilość substancji, która wchłania się do krążenia ogólnego jest niewielka. W związku z tym nie istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, innych niż te obserwowane po podaniu doustnym. Lidokaina: wyniki badań toksyczności ostrej, po podaniu doustnym, wykazały niewielką toksyczność lidokainy, porównywalną do toksyczności po podaniu dożylnym, która spowodowana jest efektem pierwszego przejścia. Po podaniu doodbytniczym stężenia, które obserwowano we krwi mieściły się w zakresie stężeń obserwowanych po podaniu doustnym i dożylnym.
CHPL leku Procto-Hemolan, czopki, 400 mg + 40 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak jest danych przedklinicznych dotyczących toksyczności przewlekłej lidokainy. Wpływ na rozrodczość: Tribenozyd: brak danych dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję. Ograniczone dane dotyczące genotoksyczności nie potwierdzają mutagennych właściwości tribenozydu. Lidokaina: z ograniczonych danych wynika, że lidokaina nie wywiera toksycznego wpływu na reprodukcję i nie wykazuje właściwości teratogennych lub genotoksycznych.
CHPL leku Procto-Hemolan, czopki, 400 mg + 40 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Tłuszcz stały (Witepsol 35) Tłuszcz stały (Witepsol E 85) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister PVC/PVDC/PE zawierający 5 czopków, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 10 czopków (2 blistry po 5 szt.) 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Pelethrocin, tabletki powlekane, 500 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pelethrocin, 500 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera: zmikronizowaną diosminę 500 mg (Diosminum) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Tabletki powlekane – owalne, obustronnie wypukłe, różowobeżowe z linią podziału. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.
CHPL leku Pelethrocin, tabletki powlekane, 500 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawów związanych z niewydolnością żylną kończyn dolnych: uczucie ciężkości nóg ból nocne kurcze Leczenie objawowe w przypadku nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu (hemoroidami).
CHPL leku Pelethrocin, tabletki powlekane, 500 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zwykle stosuje się 2 tabletki na dobę (1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem) podczas posiłków. W przypadku zaostrzenia dolegliwości dotyczących żylaków odbytu dawka wynosi 6 tabletek na dobę (po 2 tabletki trzy razy na dobę) przez pierwsze 4 dni, następnie – przez kolejne 3 dni 4 tabletki (po 2 tabletki dwa razy na dobę). Sposób podawania Pelethrocin jest produktem leczniczym w postaci tabletek powlekanych do podawania doustnego. Podzielenie tabletki na połowy nie zapewnia równomiernego rozłożenia substancji czynnej w obu częściach tabletki.
CHPL leku Pelethrocin, tabletki powlekane, 500 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na diosminę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Pelethrocin, tabletki powlekane, 500 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku zaburzeń krążenia żylnego w kończynach dolnych, działanie terapeutyczne można zwiększyć poprzez odpowiedni tryb życia: unikanie ekspozycji na słońce, unikanie przebywania w pozycji stojącej przez długi czas, utrzymanie odpowiedniego ciężaru ciała, noszenie specjalnych pończoch. W przypadku nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu, należy pamiętać, że terapia produktem leczniczym Pelethrocin jest tylko objawowa i powinna być krótkotrwała. Jeżeli dolegliwości nie przemijają, lekarz przeprowadzi badanie proktologiczne i wybierze odpowiednią metodę leczenia. Stosowanie Pelethrocinu w leczeniu objawowym w przypadku zaostrzenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu nie wyklucza podawania innych leków doodbytniczo.
CHPL leku Pelethrocin, tabletki powlekane, 500 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z innymi lekami.
CHPL leku Pelethrocin, tabletki powlekane, 500 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania diosminy u kobiet w ciąży. Badania doświadczalne na zwierzętach nie wykazały, aby produkt wywierał działanie teratogenne. W dotychczasowych obserwacjach stosowania diosminy u ludzi nie stwierdzono jakichkolwiek działań teratogennych ani toksycznego działania na płód. Jednak brak wystarczających danych, żeby całkowicie wykluczyć ryzyko. W związku z tym produkt może być stosowany w okresie ciąży, jedynie gdy jest to konieczne. Karmienie piersi? Nie badano czy produkt leczniczy przenika do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego podczas karmienia piersią nie zaleca się stosowania produktu leczniczego. Płodność Niedostępne są informacje wskazujące na możliwość wpływu diosminy na płodność.
CHPL leku Pelethrocin, tabletki powlekane, 500 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Pelethrocin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Pelethrocin, tabletki powlekane, 500 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane zostały opisane z uwzględnieniem częstości występowania zgodnie z poniższą konwencją: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000,<1/100), rzadko (≥1/10000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000). Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania diosminy to: Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: biegunka, niestrawność, nudności, wymioty; Zaburzenia układu nerwowego: Rzadko: zawroty głowy, ból głowy, złe samopoczucie; Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: wysypka, świąd, pokrzywka W przypadku łagodnych działań niepożądanych, dotyczących żołądka i jelit, oraz zaburzeń neurowegetatywnych nie jest wymagane odstawienie produktu leczniczego.
CHPL leku Pelethrocin, tabletki powlekane, 500 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania, lecz w razie przedawkowania spodziewane są następujące objawy: zaburzenia żołądka i jelit, wymioty i nudności. W przypadku przedawkowania powinno być przeprowadzone klasyczne postępowanie medyczne, tzn. wywołanie wymiotów, płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego oraz w dalszym etapie postępowanie objawowe polegające na zabezpieczeniu podstawowych funkcji życiowych.
CHPL leku Pelethrocin, tabletki powlekane, 500 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające ochronnie na naczynia. Bioflawonoidy. Kod ATC: C05CA03. Pelethrocin jest produktem leczniczym wpływającym na elastyczność naczyń. zwiększa napięcie żylne i działa ochronnie na naczynia. W farmakologii: Na poziomie naczyń żylnych: zmniejsza rozszerzalność i światło żył oraz zmniejsza zastój żylny. W zakresie mikrokrążenia: przywraca sprawność kapilar i zwiększa ich wytrzymałość. W farmakologii klinicznej: Badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby na ludziach, używające metod umożliwiających ilościową ocenę działania hemodynamicznego w układzie żylnym potwierdziły właściwości farmakologiczne produktu leczniczego. Badania relacji dawka-działanie zostały przeprowadzone w zakresie następujących parametrów opisujących układ żylny: objętość, rozszerzalność i czas opróżniania w zakresie dawek.
CHPL leku Pelethrocin, tabletki powlekane, 500 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Najkorzystniejszą relację dawki do osiągnięcia działania terapeutycznego zaobserwowano po podaniu 2 tabletek na dobę. Wpływ na napięcie naczyń żylnych: Produkt leczniczy zwiększa napięcie żylne, u osób z niewydolnością żylną skraca czas opróżnienia układu żylnego kończyn dolnych mierzony przy pomocy rtęciowych przyrządów pomiarowych. Wpływ na mikrokrążenie: Badanie przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby wykazało znamienną statystycznie różnicę pomiędzy działaniem terapeutycznym u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy i placebo. Produkt leczniczy zwiększa wytrzymałość układu kapilarnego, szczególnie u pacjentów wykazujących podwyższoną kruchość naczyń. Pomiarów dokonywano metodą stereometrii naczyniowej. Badania kliniczne, prowadzone zgodnie z zasadą podwójnie ślepej próby, w porównaniu z placebo, wykazały działanie korzystne podczas leczenia przewlekłej niewydolności żylnej kończyn dolnych, związanych z funkcjonalną lub organiczną przyczyną, również wykazały działanie korzystne w leczeniu objawów żylaków odbytu.
CHPL leku Pelethrocin, tabletki powlekane, 500 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Badanie z użyciem diosminy znakowanej węglem C14 wykazało, że eliminacja diosminy zachodzi głównie poprzez wydalanie ze stolcem, a średnio 14% wydalane jest w moczu. Produkt leczniczy podlega intensywnemu metabolizmowi, manifestującemu się obecnością kwasów alkilo-fenolowych w moczu.
CHPL leku Pelethrocin, tabletki powlekane, 500 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak dodatkowych danych.
CHPL leku Pelethrocin, tabletki powlekane, 500 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skład rdzenia tabletki: karboksymetyloskrobia sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, żelatyna, magnezu stearynian, talk; Otoczka: wosk pszczeli, glicerol, hypromeloza 2190, macrogol 6000, sodu laurylosiarczan, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), magnezu stearynian. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Pudełko tekturowe zawiera 2 blistry PVC/Aluminium, każdy po 15 tabletek powlekanych. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań, dotyczących usuwania.
CHPL leku Otrex 600, tabletki, 600 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Otrex 600, 600 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera jako substancję czynną 600 mg diosminy półsyntetycznej (Diosminum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt. 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki, podłużne, szarożółte lub jasnożółte, z rowkiem dzielącym po obu stronach.
CHPL leku Otrex 600, tabletki, 600 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Zmniejszanie objawów związanych z niewydolnością krążenia żylnego kończyn dolnych, np: uczucia ciężkości i bólów nóg oraz dolegliwości spowodowanych odleżynami. Leczenie objawowe w przypadku zaostrzenia dolegliwości ze strony żylaków odbytu.
CHPL leku Otrex 600, tabletki, 600 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci i młodzież: Nie ma dostępnych danych. Dorośli: Niewydolność krążenia żylnego: 1 tabletka na dobę, rano, na czczo. Zaostrzenie dolegliwości ze strony żylaków odbytu: od 2 do 3 tabletek na dobę w trakcie posiłków. Sposób podawania Podawać doustnie.
CHPL leku Otrex 600, tabletki, 600 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Otrex 600, tabletki, 600 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku zaostrzenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu, podawanie diosminy nie wyklucza leczenia stosowanego w innych chorobach odbytu. Leczenie powinno być krótkotrwałe – do 15 dni. Jeżeli w trakcie leczenia diosminą dolegliwości związane z żylakami odbytu nie ustępują lub się nasilają, należy wykonać badanie proktologiczne i zastosować odpowiednie leczenie.
CHPL leku Otrex 600, tabletki, 600 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nieznane.
CHPL leku Otrex 600, tabletki, 600 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania diosminy u kobiet w ciąży. Badania doświadczalne na zwierzętach nie wykazały, aby produkt wywierał działanie teratogenne. W dotychczasowych obserwacjach stosowania diosminy u ludzi nie stwierdzono jakichkolwiek działań teratogennych ani toksycznego działania na płód. Jednak brak wystarczających danych, żeby całkowicie wykluczyć ryzyko. W związku z tym produkt może być stosowany w okresie ciąży, jedynie gdy jest to konieczne. Karmienie piersi? Ze względu na brak danych na temat przenikania diosminy do mleka kobiecego, stosowanie produktu w okresie karmienia piersią jest niewskazane.
CHPL leku Otrex 600, tabletki, 600 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Otrex 600, tabletki, 600 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane W kilku przypadkach opisano działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty), które spowodowały konieczność zaprzestania podawania produktu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
CHPL leku Otrex 600, tabletki, 600 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Objawy przedawkowania nie są znane.
CHPL leku Otrex 600, tabletki, 600 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: produkty ochraniające ścianę naczyń, kod ATC: C 05 CA 03. Diosmina zwiększa napięcie ściany naczyń żylnych, normalizuje przepuszczalność naczyń, działa ochronnie na ścianę naczyń. Badania prowadzone na zwierzętach oraz badania kliniczne wykazały następujące właściwości produktu: U zwierząt: Wpływ diosminy na napięcie ściany naczyń żylnych: u psów poddanych znieczuleniu ogólnemu po dożylnym podaniu diosminy obserwowano podwyższenie ciśnienia żylnego. Właściwości ochronne diosminy na ścianę naczyń: u szczurów obserwowano normalizację przepuszczalności naczyń włosowatych, działanie przeciwobrzękowe i przeciwzapalne; u szczurów i świnek morskich z niedoborem witaminy P obserwowano zwiększenie oporu włośniczkowego; u świnek morskich z niedoborem witaminy P obserwowano skrócenie czasu krwawienia; obserwowano również zmniejszenie przepuszczalności naczyń włosowatych wywołane wcześniejszym podaniem chloroformu, histaminy lub hialuronidazy oraz poprawę odkształcalności erytrocytów mierzoną czasem filtracji erytrocytów.
CHPL leku Otrex 600, tabletki, 600 mg
Właściwości farmakodynamiczne
U ludzi: Wpływ diosminy na napięcie ściany naczyń żylnych: zwiększanie właściwości naczyniozwężających adrenaliny, noradrenaliny i serotoniny w żyłach powierzchownych ręki i w izolowanej żyle odpiszczelowej; zwiększanie napięcia ściany naczyń żylnych wykazane metodą pletyzmografii tensometrycznej oraz zmniejszanie zastoju żylnego; wpływ obkurczający na naczynia żylne był proporcjonalny do podanej dawki diosminy; zmniejszanie średniego ciśnienia żylnego zarówno w naczyniach powierzchownych jak i głębokich (potwierdzono to za pomocą pomiaru dopplerowskiego w badaniu z podwójnie ślepą próbą kontrolowanym placebo); zwiększanie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi u osób z pooperacyjnym niedociśnieniem ortostatycznym; przeciwdziałanie powikłaniom po usunięciu żyły odpiszczelowej. Ochronne działanie diosminy na ścianę naczyń: zwiększanie oporności naczyń włosowatych w stopniu proporcjonalnym do wielkości podanej dawki.
CHPL leku Otrex 600, tabletki, 600 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Badania farmakokinetyki przeprowadzono na zwierzętach z użyciem diosminy znakowanej węglem radioaktywnym C14. W badaniach wykazano, że: od drugiej godziny po podaniu produktu rozpoczynała się faza szybkiego wchłaniania, a maksymalne natężenie radioaktywności uzyskano w piątej godzinie; dystrybucja produktu w organizmie była słaba, z wyjątkiem nerek, wątroby, płuc oraz ścian naczyń żylnych, w tym żył głównych i żył odpiszczelowych. W tych strukturach obserwowano większą radioaktywność niż w pozostałych badanych narządach i tkankach. Zwiększony wychwyt diosmetyny i (lub) jej metabolitów w naczyniach żylnych narastał do dziewiątej godziny od podania produktu i utrzymywał się przez 96 godzin; eliminacja produktu z organizmu następowała głównie z moczem (79%), a także z kałem (11%) i z żółcią (2,4%).
CHPL leku Otrex 600, tabletki, 600 mg
Właściwości farmakokinetyczne
W kale stwierdzono obecność niezmienionej diosminy, diosmetyny i innych metabolitów zawierających radioaktywny C14, co wskazuje na złożony mechanizm wchłaniania i wydalania produktu w przewodzie pokarmowym (krążenie wątrobowo-jelitowe diosminy i jej metabolitów). Z moczem wydalane są metabolity diosminy, nie stwierdzono obecności niezmienionej diosminy. Powyższe wyniki wskazują na dobre wchłanianie produktu po podaniu doustnym, mierzone wielkością radioaktywności C14, oraz na znaczące powinowactwo produktu do naczyń żylnych.
CHPL leku Otrex 600, tabletki, 600 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Toksyczność diosminy jest bardzo mała. LD50 diosminy u myszy po doustnym podaniu jednorazowej dawki jest większe niż 10 g/kg mc., a u szczurów LD50 jest większe niż 5 g/kg mc. Badania przewlekłej toksyczności prowadzone na myszach i świnkach morskich wykazały brak wpływu dawek w zakresie 50 – 620 mg/kg mc./dobę podawanych przez okres 6 miesięcy na parametry biologiczne, hematologiczne i parametry funkcji nerek.
CHPL leku Otrex 600, tabletki, 600 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, magnezu stearynian. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Opakowanie zawierające 30 tabletek; 2 blistry z folii PVC/Al po 15 tabletek, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawierające 15 sztuk; 1 blister z folii PVC/Al po 15 tabletek, w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Procto-Hemolan control, tabletki, 1000 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Procto-Hemolan control, 1000 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 1000 mg diosminy (Diosminum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Tabletka z kreską dzielącą. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
CHPL leku Procto-Hemolan control, tabletki, 1000 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawowe w przypadku nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu (hemoroidy).
CHPL leku Procto-Hemolan control, tabletki, 1000 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie doustne. Zaostrzenie dolegliwości dotyczących żylaków odbytu: 3 tabletki na dobę przez 4 dni, a następnie 2 tabletki na dobę przez kolejne 3 dni, podczas posiłków.
CHPL leku Procto-Hemolan control, tabletki, 1000 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Procto-Hemolan control, tabletki, 1000 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku zaostrzenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu, należy pamiętać, że jest to tylko leczenie objawowe i powinno być krótkotrwałe. Jeżeli dolegliwości nie ustępują, należy wykonać badanie proktologiczne i wybrać odpowiednią metodę leczenia.
CHPL leku Procto-Hemolan control, tabletki, 1000 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z innymi lekami.
CHPL leku Procto-Hemolan control, tabletki, 1000 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu) lub przebieg porodu (patrz punkt 5.3). W przypadku zdecydowanej konieczności produkt może zostać przepisany kobiecie w ciąży. Karmienie piersią: Nie należy stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią z uwagi na brak danych dotyczących przenikania diosminy do mleka kobiecego.
CHPL leku Procto-Hemolan control, tabletki, 1000 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Procto-Hemolan control, tabletki, 1000 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, są wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: biegunka, niestrawność, nudności, wymioty. Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: zawroty głowy, ból głowy, złe samopoczucie. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, świąd, pokrzywka. Zaobserwowane działania niepożądane nie powodują konieczności odstawienia produktu leczniczego.
CHPL leku Procto-Hemolan control, tabletki, 1000 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie odnotowano przypadków wystąpienia zatrucia diosminą z powodu jej przedawkowania. Przedawkowanie może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wymioty i nudności. W przypadku przedawkowania powinno być przeprowadzone klasyczne postępowanie medyczne, tzn. wywołanie wymiotów, płukanie żołądka, podanie węgla aktywnego oraz na dalszym etapie postępowanie objawowe, polegające na zabezpieczeniu podstawowych czynności życiowych.
CHPL leku Procto-Hemolan control, tabletki, 1000 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki ochraniające ścianę naczyń, bioflawonoidy. kod ATC: C 05 CA 03 Diosmina zwiększa napięcie żylne i działa ochronnie na naczynia. W naczyniach żylnych zmniejsza rozszerzalność żył oraz zastój żylny. W mikrokrążeniu zmniejsza przepuszczalność włośniczek i zwiększa ich opór. Kontrolowane badania z zastosowaniem podwójnie ślepej próby przeprowadzone w celu zbadania wpływu diosminy na hemodynamikę żylną potwierdziły jej właściwości farmakologiczne. Statystycznie znamienny związek pomiędzy dawką diosminy a działaniem terapeutycznym wykazano na podstawie parametrów pletyzmografii żylnej: pojemności żylnej, rozszerzalności żylnej i czasu opróżniania naczynia żylnego. Optymalny efekt terapeutyczny zaobserwowano przy dawce 2 x 500 mg na dobę. Wpływ na napięcie naczyń żylnych: diosmina zwiększa napięcie naczyń żylnych; żylna pletyzmografia okluzyjna wykazała skrócenie czasu opróżniania naczynia żylnego.
CHPL leku Procto-Hemolan control, tabletki, 1000 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Wpływ na mikrokrążenie: kontrolowane badania z zastosowaniem podwójnie ślepej próby wykazały statystycznie znamienną różnicę pomiędzy efektami terapeutycznymi u pacjentów przyjmujących diosminę i placebo. Diosmina zwiększa wytrzymałość układu kapilarnego, szczególnie u pacjentów z nasiloną kruchością naczyń. Badania przeprowadzone z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, kontrolowane za pomocą placebo, wykazały skuteczność terapeutyczną diosminy we flebografii, w terapii czynnościowej i organicznej przewlekłej niewydolności żylnej kończyn dolnych oraz w proktologii w leczeniu żylaków odbytu.
CHPL leku Procto-Hemolan control, tabletki, 1000 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Diosmina po podaniu doustnym jest hydrolizowana w jelitach przez florę bakteryjną do aglikonu – diosmetyny, która szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Dystrybucja Tmax dla diosmetyny wynosi ok. 1h. Okres półtrwania diosmetyny w osoczu krwi (T1/2) wynosi średnio 31,5 godziny. Metabolizm Metabolitami diosminy są kwasy fenolowe i ich pochodne sprzężone z glicyną. Eliminacja W postaci zmetabolizowanej jest wydalana głównie z kałem i moczem. Niewchłonięta część dawki diosminy i diosmetyny jest wydalana z kałem.
CHPL leku Procto-Hemolan control, tabletki, 1000 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach na myszach i szczurach nie stwierdzono szkodliwego wpływu dużych dawek diosminy na przebieg ciąży i porodu oraz rozwój płodu.
CHPL leku Procto-Hemolan control, tabletki, 1000 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Alkohol poliwinylowy Kroskarmeloza sodowa Talk Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku. 10 szt. (1 blister po 10 szt.) 20 szt. (2 blistry po 10 szt.) 30 szt. (3 blistry po 10 szt.) Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Calcium dobesilate Galena, tabletki, 250 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CALCIUM DOBESILATE GALENA, 250 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 250 mg wapnia dobezylanu (Calcii dobesilas) w postaci wapnia dobezylanu jednowodnego. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki Białe, okrągłe, obustronnie lekko wypukłe tabletki.
CHPL leku Calcium dobesilate Galena, tabletki, 250 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Mikroangiopatie, zwłaszcza retinopatia cukrzycowa. Objawy kliniczne w przebiegu przewlekłej niewydolności żylnej kończyn dolnych (bóle, kurcze mięśni, parestezje, obrzęk, zmiany skórne związane z zastojem żylnym). Pomocniczo w zakrzepowym zapaleniu powierzchownych żył kończyn dolnych. Pomocniczo w żylakach odbytu. Pomocniczo w zaburzeniach mikrokrążenia pochodzenia tętniczo-żylnego.
CHPL leku Calcium dobesilate Galena, tabletki, 250 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zwykle stosuje się 500 mg do 1000 mg na dobę, tj. 2 tabletki jeden lub dwa razy na dobę. Dawkę produktu leczniczego należy ustalać indywidualnie dla pacjenta zależnie od nasilenia objawów choroby. Okres leczenia wynoszący zazwyczaj od kilku tygodni do wielu miesięcy, zależy od rodzaju choroby i jej przebiegu. Sposób podawania Produkt leczniczy stosuje się doustnie w trakcie głównych posiłków.
CHPL leku Calcium dobesilate Galena, tabletki, 250 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci (bezpieczeństwo stosowania i skuteczność nie były na tej grupie badane).
CHPL leku Calcium dobesilate Galena, tabletki, 250 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W rzadkich przypadkach wapnia dobezylan może powodować agranulocytozę, związaną prawdopodobnie z reakcją nadwrażliwości. Agranulocytoza może objawiać się wysoką gorączką, zakażeniami w obrębie jamy ustnej (zapaleniem gardła i migdałków), stanami zapalnymi w obrębie odbytu i narządów płciowych. Należy poinformować pacjenta, że w przypadku pojawienia się jakichkolwiek objawów zakażenia podczas stosowania wapnia dobezylanu powinien skontaktować się z lekarzem. Wystąpienie wymienionych objawów jest wskazaniem do odstawienia produktu leczniczego i wykonania badania morfologii krwi z rozmazem. U osób z ciężką niewydolnością nerek, zwłaszcza dializowanych, należy stosować zmniejszone dawki produktu leczniczego. Należy zachować ostrożność u osób z czynną chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka. Wskazana jest okresowa kontrola czynności żołądka i dwunastnicy.
CHPL leku Calcium dobesilate Galena, tabletki, 250 mg
Specjalne środki ostrozności
W przypadku zaostrzenia objawów produkt leczniczy należy odstawić. Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
CHPL leku Calcium dobesilate Galena, tabletki, 250 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych dotyczących interakcji wapnia dobezylanu z innymi produktami leczniczymi.
CHPL leku Calcium dobesilate Galena, tabletki, 250 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych dotyczących przenikania wapnia dobezylanu przez łożysko oraz wystąpienia ewentualnych zaburzeń rozwojowych u płodu. Produkt leczniczy może być stosowany u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy potencjalna korzyść z takiej terapii przewyższa ryzyko dla płodu. Karmienie piersi? Wapnia dobezylan przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiet karmiących piersią. Brak danych dotyczących wpływu wapnia dobezylanu na niemowlę karmione piersią. Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego kobieta powinna przerwać karmienie piersią.
CHPL leku Calcium dobesilate Galena, tabletki, 250 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Calcium dobesilate Galena nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Calcium dobesilate Galena, tabletki, 250 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (≥1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: zahamowanie czynności szpiku z agranulocytozą (0,32/milion kuracji). Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: ból w nadbrzuszu, nudności, biegunki, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: reakcje skórne. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: bóle stawów. Zaburzenia naczyniowe Rzadko: bóle i zawroty głowy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: gorączka. U 27% chorych z retinopatią cukrzycową leczonych wapnia dobezylanem w dawce 1500 mg na dobę występowały bóle w nadbrzuszu o średnim nasileniu.
CHPL leku Calcium dobesilate Galena, tabletki, 250 mg
Działania niepożądane
Odnotowano przypadki reakcji alergicznych miejscowych (wysypki) i uogólnionych (pokrzywka). Większość reakcji niepożądanych przemija po odstawieniu produktu leczniczego lub po zmniejszeniu dawki. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Calcium dobesilate Galena, tabletki, 250 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
CHPL leku Calcium dobesilate Galena, tabletki, 250 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki ochraniające ścianę naczyń – leki stosowane w leczeniu żylaków, kod ATC: C05BX01. Wapnia dobezylan działa na ściany naczyń włosowatych, zmniejszając ich nadmierną przepuszczalność i zwiększając wytrzymałość. Punktem uchwytu wapnia dobezylanu jest śródbłonek i warstwa podstawna naczyń włosowatych. Wapnia dobezylan zmniejsza nadmierną przepuszczalność kapilar powodowaną przez histaminę i bradykininę, przez co zapobiega przesiąkaniu płynów z łożyska naczyniowego, zmniejsza też łamliwość naczyń włosowatych. Wapnia dobezylan zwiększa elastyczność erytrocytów, zaś u pacjentów z retinopatią cukrzycową zmniejsza nadmierną lepkość krwi, poprawiając jej właściwości reologiczne. Działanie antyagregacyjne wapnia dobezylanu polega na hamowaniu agregacji płytek wywołanej przez kolagen i trombinę, bez wpływu na agregację stymulowaną przez kwas arachidonowy.
CHPL leku Calcium dobesilate Galena, tabletki, 250 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Wapnia dobezylan zmniejsza hamowanie syntezy kolagenu powodowane przez glukozę, przyspieszając fibrynogenezę kolagenu typu II, ważnego składnika strukturalnego ścian tętnic. Do zmniejszenia lepkości krwi dochodzi poprzez zmianę składu białek osocza oraz normalizację mechanicznych właściwości krwinek czerwonych (zwiększona odkształcalność). Dodatkowo działanie to jest zwiększane dzięki działaniu antyagregacyjnemu. Wymienione działania powodują usprawnienie obwodowego krążenia żylnego, zmniejszając zastój w naczyniach żylnych i hamując rozwój zmian zakrzepowych towarzyszących powstawaniu żylaków, zwłaszcza kończyn dolnych. Wapnia dobezylan zmniejsza przepuszczalność naczyń limfatycznych, ich łamliwość, a także poprawia drenaż układu limfatycznego, powodując zmniejszenie obrzęków.
CHPL leku Calcium dobesilate Galena, tabletki, 250 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Maksymalne stężenie wapnia dobezylanu w osoczu (8 µg/ml) osiągane jest po około 6 godzinach od podania doustnego 500 mg; po upływie 24 godzin stężenie wapnia dobezylanu w osoczu wynosi 3 µg/ml. Dystrybucja Wapnia dobezylan wiąże się z białkami osocza w około 20% do 25%. Eliminacja Wapnia dobezylan wydalany jest głównie w postaci niezmienionej, a tylko 10% przyjętego leku eliminowane jest w postaci metabolitów. Około 50% dawki doustnej wydalane jest w ciągu pierwszych 24 godzin w moczu.
CHPL leku Calcium dobesilate Galena, tabletki, 250 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach na zwierzętach nie wykazano teratogennego działania wapnia dobezylanu, jednakże obserwacje te nie zostały potwierdzone w wystarczającym stopniu u ludzi.
CHPL leku Calcium dobesilate Galena, tabletki, 250 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Talk Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Dostępne opakowania: 30 tabletek 60 tabletek Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Letnia apteczka

Sprawdź »

Co warto w niej mieć?

Kosmetyk

Alantandermoline złuszczający

krem

Pielęgnacja stóp

Poznaj działanie

Suplement diety

Vesvein Nogi

tabletki

Krążenie żylne

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Alax

tabletki

Zaparcia

Poznaj działanie

Suplement diety

Osavi Kolagen & Elektrolity Witalność i Blask

pomarańcza-grejfrut

Kolagen i elektrolity

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Urosept

tabletki

Infekcje dróg moczowych

Poznaj działanie

Tribenozyd – stosowanie u dzieci

Spis treści

Dlaczego bezpieczeństwo stosowania leków u dzieci jest tak ważne?

Zakres stosowania tribenozydu u dzieci

Dawkowanie tribenozydu u dzieci

Bezpieczeństwo i środki ostrożności dotyczące stosowania tribenozydu u dzieci

Podsumowanie: Tribenozyd niezalecany do stosowania u dzieci

Pytania i odpowiedzi

Czy tribenozyd można stosować u dzieci?

Czy istnieją zalecenia dawkowania tribenozydu dla dzieci?

W jakich przypadkach tribenozyd może być stosowany u dzieci?

Czy kremy i czopki z tribenozydem są bezpieczne dla dzieci?

Dlaczego nie ma zaleceń dla dzieci?

Substancje pomocnicze a bezpieczeństwo dzieci

Leki złożone – na co zwrócić uwagę?

CHPL leku Procto-Glyvenol, czopki doodbytnicze, 400 mg + 40 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Procto-Glyvenol, czopki doodbytnicze, 400 mg + 40 mgWskazania do stosowania

CHPL leku Procto-Glyvenol, czopki doodbytnicze, 400 mg + 40 mgDawkowanie

CHPL leku Procto-Glyvenol, czopki doodbytnicze, 400 mg + 40 mgPrzeciwwskazania

CHPL leku Procto-Glyvenol, czopki doodbytnicze, 400 mg + 40 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Procto-Glyvenol, czopki doodbytnicze, 400 mg + 40 mgInterakcje

CHPL leku Procto-Glyvenol, czopki doodbytnicze, 400 mg + 40 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Procto-Glyvenol, czopki doodbytnicze, 400 mg + 40 mgWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Procto-Glyvenol, czopki doodbytnicze, 400 mg + 40 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Procto-Glyvenol, czopki doodbytnicze, 400 mg + 40 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Procto-Glyvenol, czopki doodbytnicze, 400 mg + 40 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Procto-Glyvenol, czopki doodbytnicze, 400 mg + 40 mgPrzedawkowanie

CHPL leku Procto-Glyvenol, czopki doodbytnicze, 400 mg + 40 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Procto-Glyvenol, czopki doodbytnicze, 400 mg + 40 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Procto-Glyvenol, czopki doodbytnicze, 400 mg + 40 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Procto-Glyvenol, czopki doodbytnicze, 400 mg + 40 mgPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Procto-Glyvenol, czopki doodbytnicze, 400 mg + 40 mgDane farmaceutyczne

CHPL leku Procto-Glyvenol, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/gNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Procto-Glyvenol, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/gWskazania do stosowania

CHPL leku Procto-Glyvenol, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/gDawkowanie

CHPL leku Procto-Glyvenol, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/gPrzeciwwskazania

CHPL leku Procto-Glyvenol, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Procto-Glyvenol, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Procto-Glyvenol, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/gInterakcje

CHPL leku Procto-Glyvenol, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/gWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Procto-Glyvenol, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/gWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Procto-Glyvenol, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/gDziałania niepożądane

CHPL leku Procto-Glyvenol, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/gDziałania niepożądane

CHPL leku Procto-Glyvenol, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/gDziałania niepożądane

CHPL leku Procto-Glyvenol, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/gPrzedawkowanie

CHPL leku Procto-Glyvenol, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/gWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Procto-Glyvenol, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/gWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Procto-Glyvenol, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/gWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Procto-Glyvenol, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/gPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Procto-Glyvenol, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/gDane farmaceutyczne

CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/gNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/gWskazania do stosowania

CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/gDawkowanie

CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/gPrzeciwwskazania

CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/gInterakcje

CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/gWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/gWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/gDziałania niepożądane

CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/gDziałania niepożądane

CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/gPrzedawkowanie

CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/gWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/gWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/gWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/gWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/gWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/gWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/gPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/gDane farmaceutyczne

CHPL leku Procto-Hemolan, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/gNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Procto-Hemolan, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/gWskazania do stosowania

CHPL leku Procto-Hemolan, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/gDawkowanie

CHPL leku Procto-Hemolan, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/gPrzeciwwskazania

CHPL leku Procto-Hemolan, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Procto-Hemolan, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/gInterakcje

CHPL leku Procto-Hemolan, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/gWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Procto-Hemolan, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/gWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Procto-Hemolan, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/gDziałania niepożądane

CHPL leku Procto-Hemolan, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/gDziałania niepożądane

CHPL leku Procto-Hemolan, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/gPrzedawkowanie

CHPL leku Procto-Glyvenol, czopki doodbytnicze, 400 mg + 40 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Procto-Glyvenol, czopki doodbytnicze, 400 mg + 40 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Procto-Glyvenol, czopki doodbytnicze, 400 mg + 40 mg
Dawkowanie

CHPL leku Procto-Glyvenol, czopki doodbytnicze, 400 mg + 40 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Procto-Glyvenol, czopki doodbytnicze, 400 mg + 40 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Procto-Glyvenol, czopki doodbytnicze, 400 mg + 40 mg
Interakcje

CHPL leku Procto-Glyvenol, czopki doodbytnicze, 400 mg + 40 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Procto-Glyvenol, czopki doodbytnicze, 400 mg + 40 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Procto-Glyvenol, czopki doodbytnicze, 400 mg + 40 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Procto-Glyvenol, czopki doodbytnicze, 400 mg + 40 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Procto-Glyvenol, czopki doodbytnicze, 400 mg + 40 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Procto-Glyvenol, czopki doodbytnicze, 400 mg + 40 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Procto-Glyvenol, czopki doodbytnicze, 400 mg + 40 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Procto-Glyvenol, czopki doodbytnicze, 400 mg + 40 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Procto-Glyvenol, czopki doodbytnicze, 400 mg + 40 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Procto-Glyvenol, czopki doodbytnicze, 400 mg + 40 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Procto-Glyvenol, czopki doodbytnicze, 400 mg + 40 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Procto-Glyvenol, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Procto-Glyvenol, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/g
Wskazania do stosowania

CHPL leku Procto-Glyvenol, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/g
Dawkowanie

CHPL leku Procto-Glyvenol, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/g
Przeciwwskazania

CHPL leku Procto-Glyvenol, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Procto-Glyvenol, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Procto-Glyvenol, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/g
Interakcje

CHPL leku Procto-Glyvenol, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Procto-Glyvenol, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Procto-Glyvenol, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/g
Działania niepożądane

CHPL leku Procto-Glyvenol, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/g
Działania niepożądane

CHPL leku Procto-Glyvenol, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/g
Działania niepożądane

CHPL leku Procto-Glyvenol, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/g
Przedawkowanie

CHPL leku Procto-Glyvenol, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Procto-Glyvenol, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Procto-Glyvenol, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Procto-Glyvenol, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Procto-Glyvenol, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/g
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/g
Wskazania do stosowania

CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/g
Dawkowanie

CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/g
Przeciwwskazania

CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/g
Interakcje

CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/g
Działania niepożądane

CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/g
Działania niepożądane

CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/g
Przedawkowanie

CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/g
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Procto-Hemolan, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Procto-Hemolan, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/g
Wskazania do stosowania

CHPL leku Procto-Hemolan, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/g
Dawkowanie

CHPL leku Procto-Hemolan, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/g
Przeciwwskazania

CHPL leku Procto-Hemolan, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Procto-Hemolan, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/g
Interakcje

CHPL leku Procto-Hemolan, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Procto-Hemolan, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Procto-Hemolan, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/g
Działania niepożądane

CHPL leku Procto-Hemolan, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/g
Działania niepożądane

CHPL leku Procto-Hemolan, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/g
Przedawkowanie

CHPL leku Procto-Hemolan, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Procto-Hemolan, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Procto-Hemolan, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Procto-Hemolan, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Procto-Hemolan, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Procto-Hemolan, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Procto-Hemolan, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Procto-Hemolan, krem doodbytniczy, (50 mg + 20 mg)/g
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Procto-Hemolan, czopki, 400 mg + 40 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Procto-Hemolan, czopki, 400 mg + 40 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Procto-Hemolan, czopki, 400 mg + 40 mg
Dawkowanie

CHPL leku Procto-Hemolan, czopki, 400 mg + 40 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Procto-Hemolan, czopki, 400 mg + 40 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Procto-Hemolan, czopki, 400 mg + 40 mg
Interakcje

CHPL leku Procto-Hemolan, czopki, 400 mg + 40 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację