Menu

Toksoid tężcowy – wskazania – na co działa?

Toksoid tężcowy to substancja wykorzystywana do szczepień ochronnych przeciw tężcowi zarówno u dzieci, jak i dorosłych. Skutecznie pobudza organizm do wytwarzania odporności na tę groźną chorobę, a jej zastosowanie obejmuje zarówno szczepienia podstawowe, dawki przypominające, jak i sytuacje szczególne, np. po zranieniach czy w przypadku przeciwwskazań do szczepionek skojarzonych.

Spis treści

Czym jest toksoid tężcowy i jak działa?

Toksoid tężcowy, znany także jako Vaccinum tetani adsorbatum, to inaktywowany składnik szczepionek przeciw tężcowi, otrzymywany z toksyny wytwarzanej przez bakterie Clostridium tetani¹². Dzięki procesowi inaktywacji traci on szkodliwe właściwości, ale zachowuje zdolność pobudzania układu odpornościowego do produkcji przeciwciał, które chronią przed tężcem¹². Pełna odporność uzyskiwana jest po zakończeniu cyklu szczepień, a ochronny poziom przeciwciał utrzymuje się zwykle przez 5–10 lat, w zależności od podanej dawki przypominającej¹³.

Wskazania do stosowania toksoidu tężcowego

Szczepionki zawierające toksoid tężcowy są wykorzystywane do czynnego uodparniania przeciw tężcowi. Wskazania obejmują różne grupy wiekowe oraz szczególne sytuacje kliniczne, a dokładne zastosowanie może się różnić w zależności od wieku, stanu zdrowia oraz historii szczepień pacjenta⁴⁵.

Wskazania u dorosłych

U osób dorosłych toksoid tężcowy stosuje się w następujących przypadkach:

Czynne uodpornienie przeciw tężcowi u osób, które wcześniej nie były szczepione⁴⁵.
Podanie dawki przypominającej po upływie 10 lat od ostatniego cyklu szczepień lub od poprzedniej dawki przypominającej⁴⁵.
Uzupełnienie szczepień u osób, które nie otrzymały wszystkich dawek podstawowych⁴.
Profilaktyka czynno-bierna po zranieniu, zwłaszcza w przypadku ran zanieczyszczonych lub w sytuacji, gdy historia szczepień jest niepełna lub nieznana⁴⁵.
Szczepienie kobiet w ciąży, które nie były wcześniej szczepione, szczególnie jeśli istnieje ryzyko porodu w warunkach niehigienicznych⁵.
Podanie szczepionki osobom chorym na AIDS lub będącym nosicielami HIV, zgodnie ze standardowym schematem szczepień⁵.

Ważne: Szczepionka tężcowa jest szczególnie zalecana w przypadku zranień, zwłaszcza gdy rana jest zanieczyszczona ziemią lub innym materiałem, który może zawierać bakterie tężca. W sytuacji braku pełnej dokumentacji szczepień lub niepewności co do przebytego cyklu szczepień, lekarz może zdecydować o podaniu zarówno szczepionki, jak i immunoglobuliny przeciwtężcowej, aby zapewnić skuteczną ochronę przed zachorowaniem.

Wskazania u dzieci

Szczepionka tężcowa adsorbowana znajduje zastosowanie u dzieci w następujących sytuacjach:

Czynne uodparnianie przeciw tężcowi w ramach Programu Szczepień Ochronnych, szczególnie jeśli istnieją przeciwwskazania do stosowania szczepionek skojarzonych, które zawierają także toksoid błoniczy lub antygeny krztuśca⁴⁵.
Podanie dawki przypominającej zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień⁵.
U dzieci, które nie były wcześniej szczepione lub których cykl szczepień nie został zakończony⁴.
W sytuacji zranienia lub narażenia na zakażenie tężcem, zwłaszcza jeśli historia szczepień jest niepełna lub nieznana⁴.

Warto zaznaczyć, że szczepionka tężcowa może być stosowana u dzieci w sytuacjach, gdy szczepionki skojarzone są przeciwwskazane, na przykład z powodu reakcji alergicznych lub innych przeciwwskazań zdrowotnych⁴⁵.

Wskazania u innych grup pacjentów

W przypadku pacjentów z obniżoną odpornością lub leczonych immunosupresyjnie, odpowiedź na szczepienie może być słabsza. U takich osób zaleca się odroczenie szczepienia do czasu zakończenia terapii lub monitorowanie poziomu przeciwciał po szczepieniu⁶. Dla osób chorych na AIDS lub zakażonych wirusem HIV przewidziano standardowy schemat szczepień oraz dodatkowe podanie immunoglobuliny w przypadku zranienia⁵.

Toksoid tężcowy w połączeniach z innymi składnikami

Toksoid tężcowy może być podawany jako pojedynczy składnik lub jako część szczepionek skojarzonych, które zawierają również toksoid błoniczy i/lub antygeny krztuśca. Wskazania do stosowania szczepionki wyłącznie z toksoidem tężcowym pojawiają się wtedy, gdy istnieją przeciwwskazania do szczepionek skojarzonych⁴⁵.

Wskazanie	Dorośli	Dzieci > 12 lat	Dzieci < 12 lat	Osoby starsze	Pacjenci z niewydolnością nerek
Czynne uodparnianie	Tak	Tak	Tak	Tak	Brak danych
Dawka przypominająca	Tak	Tak	Tak	Tak	Brak danych
Profilaktyka po zranieniu	Tak	Tak	Tak	Tak	Brak danych
Szczepienie kobiet w ciąży	Tak (jeśli istnieje ryzyko)	Nie dotyczy	Nie dotyczy	Nie dotyczy	Brak danych
Przeciwwskazania do szczepionek skojarzonych	Tak	Tak	Tak	Tak	Brak danych

Wskazówka: Toksoid tężcowy jest często wykorzystywany do szczepień przypominających. Po upływie około 10 lat od ostatniego szczepienia poziom ochronnych przeciwciał może się obniżać, dlatego regularne dawki przypominające są kluczowe dla utrzymania odporności na tężec. Szczepionka może być podana także osobom, które nie mają pewności co do przebytych szczepień lub utraciły dokumentację szczepień.

Toksoid tężcowy – skuteczna ochrona przed tężcem dla wszystkich grup wiekowych

Toksoid tężcowy stanowi podstawę ochrony przed tężcem u dzieci, młodzieży i dorosłych. Jego skuteczność została potwierdzona wieloletnimi obserwacjami, a zastosowanie obejmuje zarówno szczepienia podstawowe, dawki przypominające, jak i działania profilaktyczne w przypadku zranień czy innych sytuacji zwiększających ryzyko zakażenia. Dzięki temu możliwe jest skuteczne zapobieganie tej niebezpiecznej chorobie, zarówno u osób zdrowych, jak i u pacjentów z przeciwwskazaniami do szczepionek skojarzonych⁴⁵.

Pytania i odpowiedzi

Jakie są główne wskazania do szczepienia toksoidem tężcowym?

Czynne uodparnianie przeciw tężcowi, dawki przypominające, profilaktyka po zranieniu, szczepienie osób z przeciwwskazaniami do szczepionek skojarzonych.

Czy toksoid tężcowy może być podawany dzieciom?

Tak, jest stosowany u dzieci, zwłaszcza gdy nie mogą otrzymać szczepionek skojarzonych.

Czy szczepionka tężcowa jest bezpieczna dla kobiet w ciąży?

Może być podana kobietom w ciąży, które nie były wcześniej szczepione, zwłaszcza jeśli istnieje ryzyko porodu w niehigienicznych warunkach.

Jak często należy przyjmować dawki przypominające szczepionki tężcowej?

Zaleca się podawanie dawki przypominającej co 10 lat.

Jak długo utrzymuje się odporność po szczepieniu?

Po pełnym cyklu szczepień podstawowych i dawce przypominającej odporność utrzymuje się zazwyczaj od 5 do 10 lat. Regularne dawki przypominające pozwalają na utrzymanie skutecznej ochrony przez całe życie¹³.

Szczepionka tężcowa a szczepionki skojarzone

Toksoid tężcowy może być podawany samodzielnie lub w połączeniu z innymi składnikami, takimi jak toksoid błoniczy czy antygeny krztuśca. Wskazaniem do stosowania szczepionki zawierającej wyłącznie toksoid tężcowy są przeciwwskazania do szczepionek skojarzonych⁴⁵.

Toksoid tężcowy u osób z obniżoną odpornością

U osób leczonych immunosupresyjnie lub z niedoborami odporności odpowiedź na szczepienie może być słabsza. Zaleca się przesunięcie szczepienia do zakończenia terapii lub oznaczenie poziomu przeciwciał po szczepieniu⁶.

Zobacz również:

Dawkowanie leku

Toksoid tężcowy to składnik szczepionek stosowanych w celu ochrony przed tężcem. Schematy dawkowania tej substancji różnią się w zależności od wieku, stanu zdrowia oraz sytuacji pacjenta, np. po zranieniu czy w przypadku kobiet w ciąży. Szczepionka dostępna jest w postaci zawiesiny do wstrzykiwań, a podanie odbywa się głęboko podskórnie lub domięśniowo. Właściwe stosowanie dawek zapewnia skuteczną i długotrwałą ochronę przed groźną chorobą, jaką jest tężec.

czytaj więcej ❯❯

Działania niepożądane i skutki uboczne

Toksoid tężcowy, znany również jako szczepionka przeciw tężcowi, jest stosowany w celu zapobiegania groźnej chorobie zakaźnej, jaką jest tężec. Choć szczepionka ta uważana jest za bezpieczną, u niektórych osób mogą pojawić się działania niepożądane, które najczęściej są łagodne i przemijają samoczynnie. Warto wiedzieć, jakie objawy mogą się pojawić po podaniu szczepionki i kiedy należy zwrócić szczególną uwagę na swoje samopoczucie.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Toksoid tężcowy to substancja czynna stosowana w szczepionkach przeciw tężcowi, która chroni organizm przed groźną chorobą wywoływaną przez toksynę bakterii Clostridium tetani. Dzięki odpowiedniemu mechanizmowi działania umożliwia skuteczne uodpornienie, zapewniając długotrwałą ochronę przed zachorowaniem na tężec zarówno dzieciom, jak i dorosłym.

czytaj więcej ❯❯

Porównanie substancji czynnych

Toksoid tężcowy oraz szczepionki przeciw błonicy i ich połączenia należą do grupy szczepionek chroniących przed ciężkimi chorobami zakaźnymi. Każda z tych substancji działa poprzez pobudzenie układu odpornościowego do wytwarzania przeciwciał, jednak różnią się zakresem ochrony, wskazaniami oraz grupami pacjentów, którym są podawane. Poznaj ich podobieństwa i kluczowe różnice, które decydują o wyborze odpowiedniej szczepionki w zależności od potrzeb zdrowotnych.

czytaj więcej ❯❯

Profil bezpieczeństwa

Toksoid tężcowy to substancja stosowana w szczepionkach przeciw tężcowi, które chronią przed tą groźną chorobą. Szczepionki te uznawane są za bezpieczne i mają wieloletnią historię stosowania. Jednak jak każdy produkt leczniczy, wymagają przestrzegania określonych zasad bezpieczeństwa, zwłaszcza w szczególnych grupach pacjentów, takich jak kobiety w ciąży, osoby z chorobami przewlekłymi czy seniorzy. Dowiedz się, jak wygląda profil bezpieczeństwa toksoidu tężcowego i na co zwrócić uwagę przed szczepieniem.

czytaj więcej ❯❯

Przeciwwskazania

Toksoid tężcowy to składnik szczepionki, który chroni przed groźną chorobą – tężcem. Choć szczepienie jest bardzo skuteczne i zwykle dobrze tolerowane, istnieją sytuacje, w których jego podanie jest niewskazane lub wymaga szczególnej ostrożności. W tym opisie znajdziesz najważniejsze informacje o przeciwwskazaniach do stosowania toksoidu tężcowego, z podziałem na sytuacje, w których szczepionka nie powinna być stosowana w żadnym wypadku, a także te, które wymagają szczególnej rozwagi lub konsultacji z lekarzem.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u dzieci

Szczepionka przeciw tężcowi z toksoidem tężcowym jest ważnym elementem ochrony zdrowia dzieci. Jej stosowanie wymaga jednak odpowiedniego podejścia i uwzględnienia specyficznych potrzeb najmłodszych pacjentów. Sprawdź, w jakich sytuacjach można ją podawać dzieciom, jak wygląda dawkowanie oraz na co należy zwrócić szczególną uwagę podczas szczepienia.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Toksoid tężcowy, stosowany w szczepionkach przeciw tężcowi, jest ważnym elementem ochrony przed groźną chorobą zakaźną. Wielu pacjentów zastanawia się, czy podanie tej szczepionki może wpłynąć na ich codzienne funkcjonowanie, w tym na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Sprawdź, co na ten temat mówią źródła i czy toksoid tężcowy może ograniczać Twoją aktywność po szczepieniu.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie w ciąży

Toksoid tężcowy, znany także jako szczepionka przeciw tężcowi, to istotny element profilaktyki tej groźnej choroby. Kobiety w ciąży i karmiące piersią często zastanawiają się, czy mogą bezpiecznie korzystać z tej szczepionki. Poznaj kluczowe informacje na temat bezpieczeństwa stosowania toksoidu tężcowego w tych szczególnych okresach życia, ze szczególnym uwzględnieniem dostępnych zaleceń i potencjalnych ryzyk.

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Toksoid tężcowy to kluczowy składnik szczepionek przeciw tężcowi, stosowany w celu budowania odporności przed groźną chorobą. Przedawkowanie tej substancji jest rzadkością, jednak w wyjątkowych przypadkach może prowadzić do nieprzyjemnych dolegliwości, zwłaszcza u osób, które otrzymały zbyt wiele dawek w krótkim czasie. Warto wiedzieć, jakie objawy mogą się pojawić i jakie działania należy podjąć, jeśli dojdzie do nadmiernego podania szczepionki.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw tężcowi, adsorbowana 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka (0,5 ml) zawiera: toksoid tężcowy – nie mniej niż 40 j.m. adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym – nie więcej niż 1,25 mg Al³⁺ Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. Po wymieszaniu: jednorodna, mleczna zawiesina o białawym odcieniu.
CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Szczepionka tężcowa adsorbowana (T) stosowana jest w celu czynnego uodpornienia przeciw tężcowi. Szczepionkę tężcową adsorbowaną (T) podaje się: osobom dorosłym i dzieciom nie szczepionym przeciw tężcowi, osobom dorosłym, jako dawkę przypominającą, po okresie 10 lat od ostatniego cyklu szczepień lub po ostatniej dawce przypominającej, osobom dorosłym, które nie otrzymały wszystkich dawek szczepienia podstawowego, dzieciom, jeśli istnieją przeciwwskazania do szczepień szczepionkami skojarzonymi z błonicą i/lub krztuścem, osobom zranionym, narażonym na infekcję laseczkami tężca, przy czynno-biernym uodpornieniu przeciw tężcowi lub w początkach choroby oraz w przypadku niepełnych szczepień, czy braku dokumentacji szczepień.
CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Szczepienie podstawowe (pełny cykl szczepień według schematu 0, 1, 6-12 miesiąc): dwie pierwsze dawki w odstępie nie krótszym niż 4 do 6 tygodni; trzecia dawka uzupełniająca po 6 miesiącach do 1 roku od drugiego szczepienia. Szczepienie przypominające: jedna dawka co 10 lat od ostatniego szczepienia. Szczepienie osób zranionych (uodpornienie czynno-bierne). Wytyczne dotyczące swoistego zapobiegania tężcowi u zranionych osób Szczepionkę stosuje się według wskazań indywidualnych u osób narażonych na zakażenie tężcem zależnie od ryzyka zakażenia, stosując poniższe wytyczne: Historia szczepień pacjenta przeciw tężcowi Ryzyko wystąpienia tężca Nieszczepieni lub niekompletnie szczepieni lub historia szczepień niepewna Szczepienie podstawowe lub przypominające jeśli od podania ostatniej dawki minęło ponad 10 lat Szczepienie podstawowe lub przypominające jeśli od podania ostatniej dawki minęło 5 – 10 lat Niskie: Należy zastosować szczepienie podstawowe według schematu: 0; 1; 6 miesiąc Należy zastosować szczepionkę – jedna przypominająca dawka Wysokie: Należy zastosować szczepionkę jednocześnie z LIT – swoistą immunoglobuliną 250/500 j.m., następnie kontynuować kolejne dawki szczepienia podstawowego według schematu: 0; 1; 6 miesiąc Należy zastosować szczepionkę (jedna przypominająca dawka) jednocześnie z LIT – swoistą immunoglobuliną 250/500 j.m.
CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Dawkowanie
Szczepienie podstawowe lub przypominające jeśli od podania ostatniej dawki minęło mniej niż 5 lat Nie należy stosować szczepionki Nie należy stosować szczepionki. W przypadku występowania szczególnie wysokiego ryzyka można zastosować szczepionkę – jedna przypominająca dawka Sposób podawania Dawkę 0,5 ml należy podać głęboko podskórnie lub domięśniowo. Przy podawaniu podskórnym należy pamiętać aby było ono głębokie, ponieważ zbyt płytkie podanie szczepionki może spowodować powstanie jałowego ropnia, a wchłanianie toksoidu może być niewystarczające. Nie podawać dożylnie! Jako miejsce wstrzykiwań zaleca się mięsień naramienny lub przednioboczną część uda. Przy czynno-biernym uodparnianiu przeciw tężcowi należy zawsze w różne miejsca wstrzykiwać produkt leczniczy Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), a następnie immunoglobulinę tężcową używając oddzielnych igieł i strzykawek.
CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Dawkowanie
Wstrzykiwanie obu produktów w to samo miejsce znosi ich działanie, a podanie tą samą strzykawką osłabia ich moc.
CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, Choroby w ostrej fazie ze stanami gorączkowymi, Choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia, Leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów. Szczepienie można przeprowadzić po ustąpieniu ostrych objawów chorobowych oraz po zakończeniu leczenia kortykosteroidami.
CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania O zastosowaniu Szczepionki tężcowej adsorbowanej (T) zawsze decyduje lekarz. Przed podjęciem decyzji o zastosowaniu szczepionki należy przeprowadzić wywiad dotyczący stanów alergicznych pacjenta. Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach należy zawsze zapewnić możliwość właściwego leczenia i nadzoru na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Szczepionka tężcowa adsorbowana (T) zawiera tiomersal jako środek konserwujący, który może powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie podawać chloramfenikolu równocześnie ze Szczepionką tężcową adsorbowaną (T), ponieważ hamuje on odpowiedź immunologiczną. W przypadku konieczności leczenia cyklosporynami szczepienie przeprowadzić od 2 do 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Szczepionka tężcowa adsorbowana (T) może być stosowana w ciąży (po 28 tygodniu ciąży). Karmienie piersi? Brak wystarczajacych danych dotyczacych przenikania substancji czynnej do mleka ludzkiego. Płodność Szczepionka tężcowa adsorbowana (T) nie była oceniana w badaniach dotyczących płodności.
CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Szczepionka tężcowa adsorbowana (T) nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowana jest następująco: Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100 do < 1/10); Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); Bardzo rzadko (< 1/10 000); Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko mogą wystąpić działania niepożądane w miejscu podania: zaczerwienienie, obrzęk, ból. Objawy te mijają po 24 godzinach. Bardzo rzadko występują ogólne działania niepożądane: podwyższenie temperatury ciała, złe samopoczucie. Przyczyną mogą być zbyt krótkie odstępy czasu między kolejnymi dawkami lub uczulenie (nadwrażliwość) na tiomersal lub glin. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Obserwowano reakcje ogólne u osób nadmiernie immunizowanych, którym w przeszłości podano zbyt wiele dawek i w krótszych niż zalecane odstępach czasu. U osób tych występował jeszcze wysoki poziom przeciwciał. Reakcje ogólne są spowodowane przez przeciwciała tworzące kompleksy z nadmierną ilością antygenu (toksoidu tężcowego). Kompleksy inaktywują dopełniacz oraz leukocyty powodując miejscowy obrzęk, ból i złe samopoczucie. Przedawkowanie toksoidu tężcowego może też prowadzić do polineuropatii. Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ bezpośrednie opakowanie jest jednodawkowe.
CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwinfekcyjne stosowane ogólnie, szczepionki przeciwbakteryjne, szczepionki przeciw tężcowi, kod ATC: J07AM07. Substancją czynną jest toksoid tężcowy, który zachowuje antygenowe właściwości toksyny natywnej. Posiada silne właściwości antygenowe i indukuje odpowiedź układu immunologicznego do wytwarzania swoistych przeciwciał chroniących przed zakażeniem tężcem. Warunkiem uzyskania tej odporności jest poddanie się pełnemu cyklowi szczepień ochronnych. Po podaniu pierwszej dawki Szczepionki tężcowej adsorbowanej (T) stwierdza się niski poziom przeciwciał lub ich brak. Przeciwciała klasy IgM zanikają w ciągu 1 do 3 miesięcy. Po drugiej dawce powstają przeciwciała klasy IgG – okres wzrostu poziomu tych przeciwciał wynosi około 3 tygodnie. Trzecia dawka wywołuje pełną odpowiedź immunologiczną po około 3 tygodniach. Ochronny poziom przeciwciał klasy IgG utrzymuje się około 10 lat.
CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Właściwości farmakodynamiczne
Po wstrzyknięciu podskórnym lub domięśniowym, szczepionka wchłania się poprzez prostą dyfuzję z miejsca wstrzyknięcia do osocza. W przypadku antygenu resorpcja jest spowolniona i trwa do kilku dni zgodnie z uwalnianiem toksoidu tężcowego przez adiuwant, którym jest wodorotlenek glinu. Antygen (toksoid tężcowy) po spełnieniu roli induktora przeciwciał jest trawiony przez makrofagi.
CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie dotyczy.
CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ten produkt leczniczy jest stosowany w lecznictwie około 60 lat. Wieloletnie badania i obserwacje kliniczne, poprzedzone badaniami na zwierzętach wykazały, że Szczepionka tężcowa adsorbowana (T) jest produktem bezpiecznym.
CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Tiomersal Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodu wodorofosforan dwunastowodny Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań Adsorbent, patrz punkt 2. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Ampułki ze szkła (typ I), zawierające po 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań. Opakowanie zawiera 3 ampułki. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Przed zastosowaniem produktu leczniczego należy silnie wstrząsnąć ampułkę w celu uzyskania jednorodnej zawiesiny.
CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Dane farmaceutyczne
Jednorodność zawiesiny zapewnia właściwe wchłanianie szczepionki z miejsca wstrzyknięcia. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tetana, zawiesina do wstrzykiwań. Szczepionka przeciw tężcowi, adsorbowana. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Toksoid tężcowy nie mniej niż 40 j.m. adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym nie więcej niż 0,7 mg Al ³⁺ Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. Szczepionka jest białą lub prawie białą, jednorodną zawiesiną.
CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Szczepionka służy do czynnego uodparniania przeciw tężcowi dzieci, młodzieży i dorosłych: w ramach Programu Szczepień Ochronnych: jeśli istnieją przeciwwskazania do stosowania szczepionek skojarzonych, zawierających oprócz toksoidu tężcowego, toksoid błoniczy (DT, Td) lub toksoid błoniczy i antygeny pałeczki krztuśca (np. DTP), jako dawka przypominająca, kobiet w ciąży, nieszczepionych, a spodziewających się, że poród może się odbywać w warunkach niehigienicznych, w profilaktyce czynno-biernej tężca w przypadku ran zanieczyszczonych i z dużym prawdopodobieństwem obecności Clostridium tetani. Osoby chore na AIDS lub nosiciele wirusa HIV powinni być szczepieni wg standardowego schematu, a w przypadku zranienia powinni zawsze otrzymać ludzką immunoglobulinę przeciwtężcową (immunoglobulinę o wysokim mianie przeciwciał przeciwtężcowych) bez względu na ich historię szczepień przeciw tężcowi.
CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Wskazania do stosowania
Szczepionka przeznaczona jest do szczepienia podstawowego i przypominającego.
CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Szczepienie podstawowe składa się z trzech dawek szczepionki: dwie dawki szczepionki w odstępie 4 – 6 tygodni (szczepienie pierwotne) trzecia dawka szczepionki po upływie 6 – 12 miesięcy od podania drugiej dawki (szczepienie uzupełniające). Dawka ta zapewnia powstanie odporności, która utrzymuje się od 5 do 10 lat. Szczepienie przypominające: jedna dawka szczepionki, nie wcześniej jednak niż po 10 latach od ostatniego szczepienia. Wytyczne dotyczące swoistego zapobiegania tężcowi u zranionych osób, zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych. Historia szczepień pacjenta Niskie ryzyko wystąpienia tężca Wysokie ryzyko Szczepionka tężcowo-błonicza Nieszczepieni lub niekompletnie szczepieni lub historia szczepień niepewna Szczepienie podstawowe lub przypominające – ostatnia dawka więcej niż 10 lat temu Szczepienie podstawowe lub przypominające – ostatnia dawka 5-10 lat temu Szczepienie podstawowe lub przypominające – ostatnia dawka mniej niż 5 lat temu Szczepionka tężcowo-błonicza lub tężcowa następnie kontynuować kolejne dawki szczepienia podstawowego według schematu: 0, 1, 6 miesiąc Szczepionka tężcowo-błonicza lub tężcowa – jedna przypominająca dawka Szczepionka tężcowo-błonicza lub tężcowa – jedna przypominająca dawka Nie wymaga lub tężcowa i antytoksyna (LIT – swoista immunoglobulina 250/500 j.m.), następnie kontynuować kolejne dawki szczepienia podstawowego według schematu: 0, 1, 6 miesiąc Szczepionka tężcowo-błonicza lub tężcowa – jedna przypominająca dawka i antytoksyna (LIT – swoista immunoglobulina 250/500 j.m.) Szczepionka tężcowo-błonicza lub tężcowa – jedna przypominająca dawka Nie wymaga, ewentualnie, gdy szczególnie wysokie ryzyko, należy rozważyć szczepienie szczepionką tężcowo-błoniczą lub tężcową – jedna przypominająca dawka Dawkowanie w czasie ciąży Kobiety nieszczepione lub z niepełnym szczepieniem podstawowym, które są narażone na urodzenie dziecka w niehigienicznych warunkach, powinny być zaszczepione w drugim trymestrze ciąży.
CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Dawkowanie
Kobiety, które otrzymały jedną lub dwie dawki szczepionki przed stwierdzeniem ciąży, powinny uzupełnić szczepienie w czasie ciąży. Kobiety ciężarne, które były szczepione wcześniej niż 10 lat temu powinny otrzymać dawkę przypominającą w drugim trymestrze ciąży.
CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką. Łagodne infekcje nie są przeciwwskazaniem do podania szczepionki. Choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia. W tych przypadkach szczepienie należy wykonać po ustąpieniu zaostrzenia choroby. Podejrzenie infekcji (innej niż tężec) w okresie inkubacji. Trombocytopenia lub zaburzenia neurologiczne po poprzedniej dawce szczepionki. Ze względu na duże znaczenie szczepienia przeciw tężcowi, przeciwwskazania należy ograniczać, zwłaszcza w przypadku wskazania z powodu zranienia. Jeżeli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do szczepienia szczepionką Tetana, to należy ocenić ryzyko podania szczepionki w stosunku do ryzyka wystąpienia zakażenia. W przypadku zranienia i istniejących przeciwwskazań do szczepienia szczepionką Tetana, należy niezwłocznie podać immunoglobulinę przeciwtężcową.
CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim. Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia po szczepieniu wstrząsu anafilaktycznego. U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności odpowiedź na szczepionkę może być obniżona. W takich przypadkach zaleca się przesunięcie szczepień do zakończenia terapii i oznaczenie poziomu przeciwciał przeciwtężcowych po szczepieniu. Nie podawać donaczyniowo. Należy upewnić się, że igła nie jest wprowadzona do naczynia krwionośnego. Po szczepieniu, osoba szczepiona powinna pozostać 30 minut pod obserwacją lekarza.
CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Tetana może być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych oraz z immunoglobulinami, jeżeli zaistnieje taka konieczność. Różne szczepionki i immunoglobuliny podawane w tym samym czasie powinny być wstrzykiwane w różne miejsca ciała, przy użyciu oddzielnych strzykawek i igieł.
CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży, jeżeli jest takie wskazanie (patrz punkt 4.2). Karmienie piersi? Brak danych. Płodność Szczepionka Tetana nie była oceniana w badaniu dotyczącym płodności.
CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Szczepionka Tetana nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość działań niepożądanych definiowana jest w następujący sposób: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Działania niepożądane pochodzące z monitorowania spontanicznego po wprowadzeniu szczepionki do obrotu (częstość nieznana): Zaburzenia krwi i układu chłonnego trombocytopenia powiększenie i (lub) bolesność węzłów chłonnych Zaburzenia układu immunologicznego katar reakcje nadwrażliwości w tym wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia układu nerwowego ból głowy zawroty głowy epizod hipotoniczno – hiporeaktywny omdlenie utrata świadomości drżenia Zaburzenia oka łzawienie Zaburzenia ucha i błędnika pogorszenie słuchu Zaburzenia naczyniowe hipotensja bladość Zaburzenia żołądka i jelit nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka (w tym wysypka grudkowa), pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quincke’go), rumień guzowaty, wybroczyny Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej ból kończyny, w którą podano szczepionkę ból ramienia, w które podano szczepionkę ból stawów Zaburzenia nerek i dróg moczowych niewydolność nerek Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania ogólne działania niepożądane: stan podgorączkowy, gorączka, dreszcze, uczucie zimna, nadmierne pocenie się, osłabienie, złe samopoczucie.
CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Działania niepożądane
Objawy te zwykle ustępują po 24 – 48 godzinach d działania niepożądane w miejscu podania: zaczerwienienie, rumień, ból, obrzęk, obrzęk całej kończyny, ograniczenie ruchomości kończyny, wysypka, świąd, pieczenie, zapalenie, zasinienie, krwiak (prawdopodobnie na skutek nieprawidłowego wykonania szczepienia), stwardnienie, ocieplenie w okolicy miejsca podania szczepionki. Może pojawić się również swędzący limfatyczny naciek. Tego typu reakcje występują najczęściej u osób wielokrotnie szczepionych. Może dochodzić do powstania podskórnych guzków-ziarniniaków, przekształcających się niekiedy w aseptyczne ropnie (1:100 000). Ziarniniaki, które nie znikają w okresie 6 tygodni mogą być wynikiem rozwoju nadwrażliwości na glin Badania diagnostyczne: obniżona temperatura ciała. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Jest mało prawdopodobne, ponieważ opakowanie jest jednodawkowe.
CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: toksoid tężcowy, kod ATC: J07AM01. Substancją czynną szczepionki jest oczyszczony toksoid tężcowy (T), adsorbowany na wodorotlenku glinu. Toksoid otrzymywany jest przez inaktywację formaldehydem toksyny tężcowej pochodzącej z hodowli Clostridium tetani. Toksoid tężcowy zachowuje antygenowe właściwości toksyny natywnej. Pozbawiony patogenności posiada silne właściwości antygenowe i wywołuje odpowiedź ze strony układu immunologicznego, polegającą na wytworzeniu swoistych przeciwciał i uruchamia mechanizmy umożliwiające powstanie pamięci immunologicznej. Uodporniające właściwości szczepionki wzmocnione są adiuwancyjnym działaniem wodorotlenku glinu. Jedna dawka szczepionki Tetana nie chroni przed zachorowaniem na tężec. Po dwóch do czterech tygodniach po podaniu drugiej dawki szczepionki lub szczepionek zawierających antygeny: DT, Td i po trzeciej dawce DTP (szczepienie pierwotne), 90 % osób osiąga uodpornienie, które jest jednak krótkotrwałe.
CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Właściwości farmakodynamiczne
Dawka uzupełniająca (ostatnia dawka szczepienia podstawowego) zapewnia odporność na 5 do 10 lat. Dawki przypominające zapewniają długotrwałą ochronę przed zachorowaniem. Szczepionka Tetana spełnia wymagania Farmakopei Europejskiej i WHO.
CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie dotyczy.
CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z badań toksyczności swoistej nie ujawniają żadnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań Adiuwant, patrz punkt 2. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w pozycji pionowej, w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. W przypadku zamrożenia szczepionkę zniszczyć. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 0,5 ml zawiesiny w ampułce ze szkła typu I. Opakowania: 1, 5 lub 10 ampułek w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Po wstrząśnięciu szczepionka Tetana jest białą lub prawie białą, jednorodną zawiesiną. W czasie przechowywania na dnie ampułki tworzy się biały osad, a ponad nim klarowny supernatant.
CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Dane farmaceutyczne
Przed użyciem, ampułkę należy mocno wstrząsnąć do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Należy ocenić wzrokowo, czy szczepionka nie zawiera jakichkolwiek obcych cząstek i/lub czy nie nastąpiły zmiany w jej wyglądzie. W przypadku jakichkolwiek zmian, nie należy stosować szczepionki. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO D – Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw błonicy, adsorbowana Szczepionka 20 – dawkowa 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Toksoid błoniczy nie mniej niż 30 j.m. adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym nie więcej niż 0,7 mg Al³⁺ Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. Szczepionka jest białą lub prawie białą, jednorodną zawiesiną.
CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania D – Szczepionka błonicza adsorbowana służy do czynnego uodparniania dzieci przeciw błonicy ze wskazań epidemiologicznych, zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych.
CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Szczepienie podstawowe składa się z trzech dawek szczepionki: dwie dawki szczepionki w odstępie 4-6 tygodni trzecia dawka po upływie 6-12 miesięcy od podania drugiej dawki. Dawka I Dawka II Dawka III Dzieci do 2 lat 0,5 ml 0,5 ml 0,3 ml Dzieci w wieku 2 – 6 lat 0,3 ml 0,3 ml 0,3 ml Szczepienie przypominające Dawka 0,2 ml szczepionki: dzieci w wieku 6 lat o udokumentowanym szczepieniu podstawowym (w przypadku podania trzeciej dawki w drugim roku życia). O schemacie dawkowania decyduje lekarz, po dokładnej analizie przebiegu szczepienia podstawowego i przypominającego w kierunku błonicy. Sposób podawania Dawkę szczepionki należy podać głęboko podskórnie. Jako miejsce wstrzykiwań zaleca się mięsień naramienny lub przednioboczną część uda. Nie należy przekraczać dawki 0,5 ml.
CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką. Łagodne infekcje nie są przeciwwskazaniem do podania szczepionki. Choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia. W tych przypadkach szczepienie należy wykonać po ustąpieniu zaostrzenia choroby. Jeżeli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do szczepienia D – Szczepionką błoniczą adsorbowaną, to należy ocenić ryzyko podania szczepionki w stosunku do ryzyka wystąpienia zakażenia.
CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim. Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia po szczepieniu wstrząsu anafilaktycznego. U dzieci poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności odpowiedź na szczepionkę może być obniżona. W takich przypadkach zaleca się przesunięcie szczepień do zakończenia terapii i oznaczenie poziomu przeciwciał przeciwbłoniczych po szczepieniu. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28.
CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Specjalne środki ostrozności
tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać. Szczepionka zawiera tiomersal jako środek konserwujący, który może powodować reakcje alergiczne. Należy upewnić się czy u dziecka występowały lub występują znane reakcje alergiczne oraz czy wystąpiły jakiekolwiek zaburzenia stanu zdrowia po wcześniejszym podaniu szczepionki. Nie podawać donaczyniowo. Należy upewnić się, że igła nie jest wprowadzona do naczynia krwionośnego. Po szczepieniu dziecko powinno pozostać 30 minut pod obserwacją lekarza.
CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji D – Szczepionka błonicza adsorbowana może być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych oraz z immunoglobulinami, jeżeli zaistnieje taka konieczność. Różne szczepionki i immunoglobuliny podawane w tym samym czasie powinny być wstrzykiwane w różne miejsca ciała, przy użyciu oddzielnych strzykawek i igieł. U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności odpowiedź na szczepionkę może być osłabiona. W takim przypadku zaleca się przesunięcie szczepień do zakończenia terapii i oznaczenie poziomu przeciwciał przeciwbłoniczych po szczepieniu.
CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie dotyczy. Szczepionka jest stosowana tylko u dzieci.
CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie dotyczy. Szczepionka jest stosowana tylko u dzieci.
CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość działań niepożądanych definiowana jest w następujący sposób: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10000 do <1/1000) bardzo rzadko (<1/10000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane, pochodzące z monitorowania spontanicznego po wprowadzeniu szczepionki do obrotu (częstość nieznana): Zaburzenia układu nerwowego ból głowy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania gorączka, złe samopoczucie zaczerwienienie, obrzęk i/lub ból w miejscu podania. Objawy te zwykle ustępują po 24 – 48 godzinach. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28. tygodnia ciąży) (patrz punkt 4.4).
CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak danych na temat przedawkowania.
CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: toksoid błoniczy, kod ATC: J07A F01 D – Szczepionka błonicza adsorbowana wywołuje lub wzmaga czynną odporność przeciw błonicy. Substancją czynną szczepionki jest oczyszczony toksoid błoniczy (D), adsorbowany na wodorotlenku glinu. Toksoid otrzymywany jest przez inaktywację formaldehydem toksyny bakteryjnej pochodzącej z hodowli Corynebacterium diphtheriae, która następnie jest koncentrowana i oczyszczana. Toksoid zachowuje antygenowe właściwości toksyny natywnej. Pozbawiony patogenności wywołuje odpowiedź ze strony układu immunologicznego, polegającą na wytworzeniu swoistych przeciwciał i uruchamia mechanizmy umożliwiające powstanie pamięci immunologicznej. Uodporniające właściwości szczepionki wzmocnione są adiuwancyjnym działaniem wodorotlenku glinu.
CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Właściwości farmakodynamiczne
Odpowiedni poziom przeciwciał odpornościowych, zabezpieczających przed zakażeniem błonicą uzyskuje się po zastosowaniu wszystkich dawek zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych. D – Szczepionka błonicza adsorbowana spełnia wymagania Farmakopei Europejskiej i WHO.
CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie dotyczy.
CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z badań toksyczności swoistej nie ujawniają żadnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Tiomersal Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań Adiuwant, patrz: punkt 2. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności. 6.3 Okres ważności 2 lata. Szczepionkę należy zużyć w ciągu 24 godzin po otwarciu fiolki. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. W przypadku zamrożenia szczepionkę zniszczyć. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 10 ml zawiesiny w fiolce ze szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej. Opakowanie: 1 fiolka w tekturowym pudełku. Szczepionka 20-dawkowa. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Po wstrząśnięciu D – Szczepionka błonicza adsorbowana jest białą lub prawie białą, jednorodną zawiesiną.
CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Dane farmaceutyczne
W czasie przechowywania na dnie fiolki tworzy się biały osad, a ponad nim klarowny supernatant. Przed użyciem, fiolkę należy mocno wstrząsnąć do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Należy ocenić wzrokowo, czy szczepionka nie zawiera jakichkolwiek obcych cząstek i (lub) czy nie nastąpiły zmiany w jej wyglądzie. W przypadku jakichkolwiek zmian, nie należy stosować szczepionki. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DT – Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw błonicy i tężcowi, adsorbowana 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Toksoid błoniczy¹ nie mniej niż 30 j.m. Toksoid tężcowy¹ nie mniej niż 40 j.m. ¹ adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym nie więcej niż 0,7 mg Al³⁺ Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. Szczepionka jest mleczną, jednorodną zawiesiną o kremowym odcieniu.
CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania DT – Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana służy do czynnego uodparniania dzieci przeciw błonicy i tężcowi zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych: Szczepienie podstawowe – dzieci z przeciwwskazaniem do szczepienia przeciw krztuścowi. Szczepienie przypominające – dzieci, które otrzymały pełny cykl szczepienia podstawowego (DTP lub DT).
CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Szczepienie podstawowe Dzieciom ze stwierdzonym przeciwwskazaniem do szczepienia przeciw krztuścowi należy podać 3 dawki DT – Szczepionki błoniczo-tężcowej adsorbowanej: pierwsza dawka – na przełomie 3 i 4 miesiąca życia, druga dawka – w 5 miesiącu życia (6 tygodni po podaniu pierwszej dawki), trzecia dawka – w 16 – 18 miesiącu życia (11-13 miesięcy po podaniu drugiej dawki). Szczepienie przypominające Jedna dawka szczepionki w 6 roku życia. W przypadku braku możliwości wykonania szczepienia w 6 roku życia, szczepionkę należy podać w 7 roku życia. U dzieci powyżej 7 roku życia należy stosować szczepionkę Td. Sposób podawania Dawkę 0,5 ml należy podać głęboko podskórnie (zaleca się również domięśniowe podanie szczepionki dla zminimalizowania odczynów miejscowych związanych z obecnością adiuwantu). Jako miejsce wstrzykiwań zaleca się mięsień naramienny lub przednioboczną część uda.
CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką. Łagodne infekcje nie są przeciwwskazaniem do podania szczepionki. Choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia. W tych przypadkach szczepienie należy wykonać po ustąpieniu zaostrzenia choroby. Trombocytopenia lub zaburzenia neurologiczne po wcześniejszym podaniu szczepionek zawierających antygeny: T, DT, Td, D lub d. Jeżeli istnieją przeciwwskazania do podania szczepionki błoniczej, to należy podać szczepionkę zawierającą tylko toksoid tężcowy (T). W przypadku istniejących przeciwwskazań do szczepienia szczepionką tężcową, należy podać szczepionkę zawierającą tylko toksoid błoniczy (D). Jeżeli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do szczepienia DT – Szczepionką błoniczo-tężcową adsorbowaną, to należy ocenić ryzyko podania szczepionki w stosunku do ryzyka wystąpienia zakażenia.
CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim. Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia po szczepieniu wstrząsu anafilaktycznego. U dzieci poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności odpowiedź na szczepionkę może być obniżona. W takich przypadkach zaleca się przesunięcie szczepień do zakończenia terapii i oznaczenie poziomu przeciwciał przeciwbłoniczych i przeciwtężcowych po szczepieniu. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28.
CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Specjalne środki ostrozności
tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać. Szczepionka zawiera tiomersal jako środek konserwujący, który może powodować reakcje alergiczne. Należy upewnić się czy u dziecka występowały lub występują znane reakcje alergiczne oraz czy wystąpiły jakiekolwiek zaburzenia stanu zdrowia po wcześniejszym podaniu szczepionki. Nie podawać donaczyniowo. Należy upewnić się, że igła nie jest wprowadzona do naczynia krwionośnego. Po szczepieniu dziecko powinno pozostać 30 minut pod obserwacją lekarza.
CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji DT – Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana może być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych oraz z immunoglobulinami, jeżeli zaistnieje taka konieczność. Różne szczepionki i immunoglobuliny podawane w tym samym czasie powinny być wstrzykiwane w różne miejsca ciała, przy użyciu oddzielnych strzykawek i igieł.
CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie dotyczy. Szczepionka jest stosowana tylko u dzieci.
CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie dotyczy. Szczepionka jest stosowana tylko u dzieci.
CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość działań niepożądanych definiowana jest w następujący sposób: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10000 do <1/1000) bardzo rzadko (<1/10000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane, pochodzące z monitorowania spontanicznego po wprowadzeniu szczepionki do obrotu (częstość nieznana): Zaburzenia układu immunologicznego objawy nadwrażliwości Zaburzenia układu nerwowego ból głowy. Objawy te zwykle ustępują po 24 – 48 godzinach. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28. tygodnia ciąży) (patrz punkt 4.4) Zaburzenia żołądka i jelit: zaburzenia żołądkowo-jelitowe Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania nadmierne pocenie się, dreszcze, gorączka, złe samopoczucie zaczerwienienie, obrzęk i/lub ból, swędzenie w miejscu podania.
CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Działania niepożądane
Może pojawić się również swędzący limfatyczny naciek. Tego typu reakcje występują najczęściej u osób wielokrotnie szczepionych. Może również dochodzić do powstania podskórnych guzków – ziarniniaków, przekształcających się niekiedy w aseptyczne ropnie (1:100 000). Ziarniniaki, które nie znikają w okresie 6 tygodni mogą być wynikiem rozwoju nadwrażliwości na glin. Objawy te zwykle ustępują po 24 – 48 godzinach. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Jest mało prawdopodobne, ponieważ opakowanie jest jednodawkowe.
CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: toksoid tężcowy w połączeniu z toksoidem błoniczym, kod ATC: J07AM51. DT – Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana wywołuje lub wzmaga czynną odporność przeciw błonicy i tężcowi. Substancjami czynnymi szczepionki są: toksoid błoniczy (D) i toksoid tężcowy (T) adsorbowane na wodorotlenku glinu. Toksoidy otrzymywane są przez inaktywację formaldehydem toksyn bakteryjnych pochodzących z hodowli Corynebacterium diphtheriae i Clostridium tetani, które następnie są koncentrowane i oczyszczane. Toksoidy zachowują antygenowe właściwości toksyn natywnych. Pozbawione patogenności wywołują odpowiedź ze strony układu immunologicznego, polegającą na wytworzeniu swoistych przeciwciał i uruchamiają mechanizmy umożliwiające powstanie pamięci immunologicznej. Uodporniające właściwości szczepionki wzmocnione są adiuwancyjnym działaniem wodorotlenku glinu.
CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Właściwości farmakodynamiczne
Odpowiedni poziom przeciwciał odpornościowych, zabezpieczających przed zakażeniem tężcem i błonicą, uzyskuje się po zastosowaniu wszystkich szczepień (podstawowych i przypominających) zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych. DT – Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana spełnia wymagania Farmakopei Europejskiej i WHO.
CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie dotyczy.
CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Każda seria szczepionki przed dopuszczeniem do obrotu podlega badaniom toksyczności swoistej, zgodnie z wymogami Farmakopei Europejskiej.
CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Tiomersal Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań. Adiuwant, patrz punkt 2. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w pozycji pionowej, w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. W przypadku zamrożenia szczepionkę zniszczyć. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 0,5 ml zawiesiny w ampułce ze szkła typu I. Opakowanie: 5 ampułek w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Po wstrząśnięciu DT – Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana jest mleczną, jednorodną zawiesiną o kremowym odcieniu. W czasie przechowywania na dnie ampułki tworzy się biały osad a ponad nim klarowny supernatant.
CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Dane farmaceutyczne
Przed użyciem ampułkę należy mocno wstrząsnąć do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Należy ocenić wzrokowo czy szczepionka nie zawiera jakichkolwiek obcych cząstek i (lub) czy nie nastąpiły zmiany w jej wyglądzie. W przypadku jakichkolwiek zmian, nie należy stosować szczepionki. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Letnia apteczka

Sprawdź »

Co warto w niej mieć?

Lek bez recepty

Alax

tabletki

Zaparcia

Poznaj działanie

Kosmetyk

Alantandermoline złuszczający

krem

Pielęgnacja stóp

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Urosept

tabletki

Infekcje dróg moczowych

Poznaj działanie

Suplement diety

Vesvein Nogi

tabletki

Krążenie żylne

Poznaj działanie

Suplement diety

Osavi Kolagen & Elektrolity Witalność i Blask

pomarańcza-grejfrut

Kolagen i elektrolity

Poznaj działanie

Toksoid tężcowy – wskazania – na co działa?

Spis treści

Czym jest toksoid tężcowy i jak działa?

Wskazania do stosowania toksoidu tężcowego

Wskazania u dorosłych

Wskazania u dzieci

Wskazania u innych grup pacjentów

Toksoid tężcowy w połączeniach z innymi składnikami

Toksoid tężcowy – skuteczna ochrona przed tężcem dla wszystkich grup wiekowych

Pytania i odpowiedzi

Jakie są główne wskazania do szczepienia toksoidem tężcowym?

Czy toksoid tężcowy może być podawany dzieciom?

Czy szczepionka tężcowa jest bezpieczna dla kobiet w ciąży?

Jak często należy przyjmować dawki przypominające szczepionki tężcowej?

Jak długo utrzymuje się odporność po szczepieniu?

Szczepionka tężcowa a szczepionki skojarzone

Toksoid tężcowy u osób z obniżoną odpornością

CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)Wskazania do stosowania

CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)Dawkowanie

CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)Dawkowanie

CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)Dawkowanie

CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)Przeciwwskazania

CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)Interakcje

CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)Działania niepożądane

CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)Działania niepożądane

CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)Przedawkowanie

CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)Dane farmaceutyczne

CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)Dane farmaceutyczne

CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)Wskazania do stosowania

CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)Wskazania do stosowania

CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)Dawkowanie

CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)Dawkowanie

CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)Przeciwwskazania

CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)Interakcje

CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)Działania niepożądane

CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)Działania niepożądane

CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)Działania niepożądane

CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)Przedawkowanie

CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)Dane farmaceutyczne

CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)Dane farmaceutyczne

CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)Wskazania do stosowania

CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)Dawkowanie

CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)Przeciwwskazania

CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)Specjalne środki ostrozności

CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)Specjalne środki ostrozności

CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)Interakcje

CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)Działania niepożądane

CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)Działania niepożądane

CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)Przedawkowanie

CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)Dane farmaceutyczne

CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)Dane farmaceutyczne

CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)Wskazania do stosowania

CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)Dawkowanie

CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)Przeciwwskazania

CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)Specjalne środki ostrozności

CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Wskazania do stosowania

CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Dawkowanie

CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Dawkowanie

CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Dawkowanie

CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Przeciwwskazania

CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Interakcje

CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Działania niepożądane

CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Działania niepożądane

CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Przedawkowanie

CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Wskazania do stosowania

CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Wskazania do stosowania

CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Dawkowanie

CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Dawkowanie

CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Przeciwwskazania

CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Interakcje

CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Działania niepożądane

CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Działania niepożądane

CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Działania niepożądane

CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Przedawkowanie

CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Dane farmaceutyczne

CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Wskazania do stosowania

CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Dawkowanie

CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Przeciwwskazania

CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Interakcje

CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Działania niepożądane

CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Działania niepożądane

CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Przedawkowanie

CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Dane farmaceutyczne

CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Dane farmaceutyczne

CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Wskazania do stosowania

CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Dawkowanie

CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Przeciwwskazania

CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Interakcje

CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Działania niepożądane

CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Działania niepożądane

CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Działania niepożądane

CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Przedawkowanie

CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Dane farmaceutyczne

CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Dane farmaceutyczne