Menu

Szczepionka przeciw błonicy – profil bezpieczeństwa

Szczepionka przeciw błonicy to preparat stosowany u dzieci w celu ochrony przed groźną chorobą zakaźną, jaką jest błonica. Jej profil bezpieczeństwa jest dobrze poznany, a działania niepożądane występują rzadko i najczęściej mają łagodny charakter. Przed podaniem szczepionki lekarz zawsze przeprowadza wywiad i badanie, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia niepożądanych reakcji. Poznaj najważniejsze informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tej szczepionki u różnych grup pacjentów.

Spis treści

Bezpieczeństwo stosowania szczepionki przeciw błonicy u dzieci

Szczepionka przeciw błonicy, znana również jako Vaccinum diphtheriae adsorbatum, stosowana jest wyłącznie u dzieci i wymaga zachowania pewnych środków ostrożności, zwłaszcza u pacjentów z alergią, ostrymi chorobami lub niedoborami odporności¹².

Bezpieczeństwo u kobiet w ciąży i matek karmiących piersią

Szczepionka przeciw błonicy nie jest stosowana u kobiet w ciąży ani u matek karmiących piersią, ponieważ przeznaczona jest wyłącznie dla dzieci³.

Wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Nie ma danych dotyczących wpływu szczepionki przeciw błonicy na zdolność prowadzenia pojazdów czy obsługę maszyn, ponieważ jest ona podawana wyłącznie dzieciom⁴.

Interakcje z alkoholem

Nie ma informacji o interakcjach szczepionki przeciw błonicy z alkoholem, gdyż nie jest ona stosowana u dorosłych⁵.

Stosowanie u osób z niewydolnością nerek

Brak szczegółowych danych na temat stosowania szczepionki przeciw błonicy u dzieci z niewydolnością nerek. W przypadku chorób przewlekłych w okresie zaostrzenia, szczepienie należy odroczyć do czasu ustąpienia zaostrzenia¹.

Ważne dla rodziców:

Szczepionka przeciw błonicy jest podawana dzieciom zgodnie z ustalonym schematem i nie należy przekraczać zalecanej dawki⁶.
W przypadku ostrej choroby z gorączką lub zaostrzenia choroby przewlekłej szczepienie powinno być przesunięte¹.
Przed podaniem szczepionki dziecko powinno być dokładnie zbadane przez lekarza².
Po szczepieniu zaleca się pozostanie pod obserwacją przez 30 minut⁷.

Stosowanie u osób z niewydolnością wątroby

Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania szczepionki przeciw błonicy u dzieci z niewydolnością wątroby. W przypadku zaostrzenia chorób przewlekłych szczepienie powinno zostać odroczone¹.

Stosowanie szczepionki u seniorów

Szczepionka przeciw błonicy nie jest stosowana u osób starszych, lecz wyłącznie u dzieci³.

Inne grupy pacjentów wymagające szczególnej ostrożności

Szczególną ostrożność należy zachować u:

Dzieci z niedoborami odporności lub poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu, gdyż odpowiedź na szczepionkę może być słabsza. W takich przypadkach zaleca się odroczenie szczepienia do zakończenia terapii i oznaczenie poziomu przeciwciał po szczepieniu²⁵.
Bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28 tygodnia ciąży), zwłaszcza tych, u których występowały problemy z oddychaniem. Zaleca się monitorowanie czynności oddechowych przez 48–72 godziny po szczepieniu, jednak korzyści ze szczepienia przewyższają potencjalne ryzyko⁷.
Dzieci z alergią na składniki szczepionki, w tym tiomersal, który może wywołać reakcje alergiczne⁷.

Bezpieczeństwo szczepionki przeciw błonicy – najważniejsze informacje:

Szczepionka jest dobrze tolerowana, a poważne reakcje alergiczne występują bardzo rzadko⁸.
W razie wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego, w placówce szczepiącej zawsze dostępne są odpowiednie środki do natychmiastowego leczenia².
Każda dawka szczepionki powinna być poprzedzona wywiadem lekarskim oraz badaniem dziecka².
Nie zaleca się podawania szczepionki donaczyniowo – należy upewnić się, że igła nie trafiła do naczynia krwionośnego⁷.

Podsumowanie bezpieczeństwa stosowania szczepionki przeciw błonicy u dzieci

Grupa pacjentów	Możliwość stosowania	Uwagi
Dzieci zdrowe	Można stosować	Zalecane zgodnie z programem szczepień⁶
Dzieci z ostrą infekcją/gorączką	Przeciwwskazane czasowo	Szczepienie po ustąpieniu objawów¹
Dzieci z przewlekłymi chorobami w zaostrzeniu	Przeciwwskazane czasowo	Szczepienie po ustąpieniu zaostrzenia¹
Dzieci z niedoborami odporności/pod immunosupresją	Zachować ostrożność	Możliwa słabsza odpowiedź na szczepienie; rozważyć odroczenie²
Bardzo niedojrzałe wcześniaki (≤28 tygodni)	Można stosować	Monitorować oddech przez 48–72 h po szczepieniu⁷
Dzieci z alergią na składniki szczepionki	Przeciwwskazane	Ryzyko reakcji alergicznej¹⁷
Kobiety w ciąży	Nie dotyczy	Szczepionka nie jest stosowana w tej grupie³
Matki karmiące piersią	Nie dotyczy	Szczepionka nie jest stosowana w tej grupie³
Seniorzy	Nie dotyczy	Szczepionka przeznaczona wyłącznie dla dzieci³
Prowadzenie pojazdów	Nie dotyczy	Szczepionka stosowana tylko u dzieci⁴
Alkohol	Nie dotyczy	Brak informacji o interakcjach⁵

Pytania i odpowiedzi

Czy szczepionka przeciw błonicy jest bezpieczna dla dzieci?

Tak, szczepionka przeciw błonicy ma dobrze poznany profil bezpieczeństwa i jest zalecana do stosowania u dzieci. Przed podaniem lekarz ocenia stan zdrowia dziecka².

Czy szczepionka przeciw błonicy może być podawana dzieciom z alergią?

Nie, szczepionka jest przeciwwskazana u dzieci z nadwrażliwością na jej składniki, w tym tiomersal¹⁷.

Czy szczepionka przeciw błonicy może być podawana podczas infekcji?

Szczepienie należy odroczyć, jeśli dziecko ma ostrą infekcję przebiegającą z gorączką lub zaostrzenie choroby przewlekłej¹.

Czy szczepionka przeciw błonicy wpływa na prowadzenie pojazdów?

Nie dotyczy, ponieważ szczepionka jest stosowana wyłącznie u dzieci⁴.

Jakie są najczęstsze działania niepożądane po szczepieniu przeciw błonicy?

Najczęściej występujące działania niepożądane to łagodne reakcje miejscowe, takie jak ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. Poważne reakcje alergiczne są bardzo rzadkie²⁸.

Jak przygotować dziecko do szczepienia przeciw błonicy?

Przed szczepieniem dziecko powinno być zdrowe, bez gorączki i objawów infekcji. Po szczepieniu zaleca się, aby dziecko pozostało przez 30 minut pod obserwacją lekarza²⁷.

Dlaczego szczepionka przeciw błonicy jest ważna?

Szczepionka chroni dzieci przed błonicą – ciężką chorobą zakaźną, która może prowadzić do poważnych powikłań, a nawet zagrażać życiu⁹.

Zobacz również:

Dawkowanie leku

Szczepionka przeciw błonicy jest kluczowym elementem ochrony zdrowia dzieci, zapewniając skuteczne uodpornienie przed tą groźną chorobą. Schemat dawkowania jest precyzyjnie dostosowany do wieku dziecka oraz etapu szczepień, co umożliwia uzyskanie optymalnej ochrony immunologicznej. W opisie znajdziesz jasne wytyczne dotyczące ilości dawek, ich objętości oraz sposobu podania szczepionki, z uwzględnieniem szczególnych sytuacji, takich jak wcześniactwo czy historia alergii.

czytaj więcej ❯❯

Działania niepożądane i skutki uboczne

Szczepionka przeciw błonicy jest ważnym narzędziem w zapobieganiu tej groźnej chorobie zakaźnej. Działania niepożądane po jej podaniu zdarzają się stosunkowo rzadko i mają zwykle łagodny charakter. Wśród możliwych reakcji mogą pojawić się objawy w miejscu wstrzyknięcia oraz dolegliwości ogólne, jednak większość z nich szybko ustępuje. Warto poznać profil działań niepożądanych, aby podejmować świadome decyzje dotyczące szczepień.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Szczepionka przeciw błonicy to preparat, który pozwala uchronić organizm przed groźną chorobą, jaką jest błonica. Działa poprzez pobudzanie układu odpornościowego do wytwarzania swoistych przeciwciał, nie wywołując przy tym samej choroby. Dzięki zastosowaniu inaktywowanego składnika bakteryjnego, szczepionka jest bezpieczna i skuteczna w budowaniu odporności, co potwierdzają badania i wieloletnie doświadczenie kliniczne.

czytaj więcej ❯❯

Porównanie substancji czynnych

Ochrona przed błonicą i tężcem opiera się na szczepieniach, które mogą być podawane w różnych kombinacjach. Szczepionka przeciw błonicy, szczepionka przeciw błonicy i tężcowi oraz szczepionka przeciw tężcowi mają wiele cech wspólnych, ale różnią się składem, wskazaniami i grupami pacjentów, którym są zalecane. Poznaj kluczowe różnice i podobieństwa między tymi preparatami, aby lepiej zrozumieć, jak działają i kiedy są stosowane.

czytaj więcej ❯❯

Przeciwwskazania

Szczepionka przeciw błonicy to skuteczny sposób ochrony przed groźną chorobą zakaźną, jaką jest błonica. Chociaż większość dzieci może być bezpiecznie zaszczepiona, istnieją pewne sytuacje, w których podanie tej szczepionki nie jest zalecane lub wymaga szczególnej ostrożności. Poznaj najważniejsze przeciwwskazania oraz wskazówki, na co zwrócić uwagę przed szczepieniem.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u dzieci

Szczepionka przeciw błonicy jest jednym z kluczowych narzędzi chroniących dzieci przed groźną chorobą zakaźną. Jej stosowanie u najmłodszych wymaga jednak odpowiedniej ostrożności, uwzględnienia indywidualnych cech pacjenta oraz dokładnego przestrzegania zaleceń dotyczących podawania. Poznaj najważniejsze informacje dotyczące bezpieczeństwa tej szczepionki w pediatrii.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Szczepionka przeciw błonicy stosowana jest w celu ochrony przed groźną chorobą zakaźną, jaką jest błonica. Preparat ten przeznaczony jest wyłącznie dla dzieci i nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn. Sprawdź, dlaczego nie musisz się martwić o bezpieczeństwo w tym zakresie, jeśli szczepionka została podana Twojemu dziecku.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie w ciąży

Szczepionka przeciw błonicy to preparat, który pozwala na skuteczne uodpornienie przed groźną chorobą zakaźną, jaką jest błonica. Stosowanie szczepionek w ciąży i podczas karmienia piersią zawsze budzi wiele pytań i wątpliwości. W przypadku tej szczepionki istnieją jednak jasne wytyczne dotyczące jej bezpieczeństwa w tych okresach życia kobiety.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania – na co działa?

Szczepionka przeciw błonicy jest skutecznym sposobem ochrony przed groźną chorobą zakaźną, która może prowadzić do poważnych powikłań zdrowotnych. Jej działanie polega na wywołaniu odpowiedzi immunologicznej, co zapewnia trwałą odporność na błonicę. Szczepionka jest stosowana zgodnie z programem szczepień ochronnych, szczególnie u dzieci, ale w określonych sytuacjach może być podawana także innym grupom pacjentów.

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Szczepionka przeciw błonicy jest jednym z kluczowych narzędzi chroniących przed groźną chorobą zakaźną. Zawiera oczyszczony toksoid błoniczy, który stymuluje układ odpornościowy do produkcji przeciwciał, zapewniając ochronę przed zachorowaniem. Temat przedawkowania tej szczepionki budzi wątpliwości wielu osób – warto dowiedzieć się, jakie są związane z tym zagrożenia oraz czy istnieją znane skutki uboczne przyjęcia większej niż zalecana dawki.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO D – Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw błonicy, adsorbowana Szczepionka 20 – dawkowa 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Toksoid błoniczy nie mniej niż 30 j.m. adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym nie więcej niż 0,7 mg Al³⁺ Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. Szczepionka jest białą lub prawie białą, jednorodną zawiesiną.
CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania D – Szczepionka błonicza adsorbowana służy do czynnego uodparniania dzieci przeciw błonicy ze wskazań epidemiologicznych, zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych.
CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Szczepienie podstawowe składa się z trzech dawek szczepionki: dwie dawki szczepionki w odstępie 4-6 tygodni trzecia dawka po upływie 6-12 miesięcy od podania drugiej dawki. Dawka I Dawka II Dawka III Dzieci do 2 lat 0,5 ml 0,5 ml 0,3 ml Dzieci w wieku 2 – 6 lat 0,3 ml 0,3 ml 0,3 ml Szczepienie przypominające Dawka 0,2 ml szczepionki: dzieci w wieku 6 lat o udokumentowanym szczepieniu podstawowym (w przypadku podania trzeciej dawki w drugim roku życia). O schemacie dawkowania decyduje lekarz, po dokładnej analizie przebiegu szczepienia podstawowego i przypominającego w kierunku błonicy. Sposób podawania Dawkę szczepionki należy podać głęboko podskórnie. Jako miejsce wstrzykiwań zaleca się mięsień naramienny lub przednioboczną część uda. Nie należy przekraczać dawki 0,5 ml.
CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką. Łagodne infekcje nie są przeciwwskazaniem do podania szczepionki. Choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia. W tych przypadkach szczepienie należy wykonać po ustąpieniu zaostrzenia choroby. Jeżeli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do szczepienia D – Szczepionką błoniczą adsorbowaną, to należy ocenić ryzyko podania szczepionki w stosunku do ryzyka wystąpienia zakażenia.
CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim. Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia po szczepieniu wstrząsu anafilaktycznego. U dzieci poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności odpowiedź na szczepionkę może być obniżona. W takich przypadkach zaleca się przesunięcie szczepień do zakończenia terapii i oznaczenie poziomu przeciwciał przeciwbłoniczych po szczepieniu. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28.
CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Specjalne środki ostrozności
tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać. Szczepionka zawiera tiomersal jako środek konserwujący, który może powodować reakcje alergiczne. Należy upewnić się czy u dziecka występowały lub występują znane reakcje alergiczne oraz czy wystąpiły jakiekolwiek zaburzenia stanu zdrowia po wcześniejszym podaniu szczepionki. Nie podawać donaczyniowo. Należy upewnić się, że igła nie jest wprowadzona do naczynia krwionośnego. Po szczepieniu dziecko powinno pozostać 30 minut pod obserwacją lekarza.
CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji D – Szczepionka błonicza adsorbowana może być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych oraz z immunoglobulinami, jeżeli zaistnieje taka konieczność. Różne szczepionki i immunoglobuliny podawane w tym samym czasie powinny być wstrzykiwane w różne miejsca ciała, przy użyciu oddzielnych strzykawek i igieł. U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności odpowiedź na szczepionkę może być osłabiona. W takim przypadku zaleca się przesunięcie szczepień do zakończenia terapii i oznaczenie poziomu przeciwciał przeciwbłoniczych po szczepieniu.
CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie dotyczy. Szczepionka jest stosowana tylko u dzieci.
CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie dotyczy. Szczepionka jest stosowana tylko u dzieci.
CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość działań niepożądanych definiowana jest w następujący sposób: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10000 do <1/1000) bardzo rzadko (<1/10000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane, pochodzące z monitorowania spontanicznego po wprowadzeniu szczepionki do obrotu (częstość nieznana): Zaburzenia układu nerwowego ból głowy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania gorączka, złe samopoczucie zaczerwienienie, obrzęk i/lub ból w miejscu podania. Objawy te zwykle ustępują po 24 – 48 godzinach. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28. tygodnia ciąży) (patrz punkt 4.4).
CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak danych na temat przedawkowania.
CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: toksoid błoniczy, kod ATC: J07A F01 D – Szczepionka błonicza adsorbowana wywołuje lub wzmaga czynną odporność przeciw błonicy. Substancją czynną szczepionki jest oczyszczony toksoid błoniczy (D), adsorbowany na wodorotlenku glinu. Toksoid otrzymywany jest przez inaktywację formaldehydem toksyny bakteryjnej pochodzącej z hodowli Corynebacterium diphtheriae, która następnie jest koncentrowana i oczyszczana. Toksoid zachowuje antygenowe właściwości toksyny natywnej. Pozbawiony patogenności wywołuje odpowiedź ze strony układu immunologicznego, polegającą na wytworzeniu swoistych przeciwciał i uruchamia mechanizmy umożliwiające powstanie pamięci immunologicznej. Uodporniające właściwości szczepionki wzmocnione są adiuwancyjnym działaniem wodorotlenku glinu.
CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Właściwości farmakodynamiczne
Odpowiedni poziom przeciwciał odpornościowych, zabezpieczających przed zakażeniem błonicą uzyskuje się po zastosowaniu wszystkich dawek zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych. D – Szczepionka błonicza adsorbowana spełnia wymagania Farmakopei Europejskiej i WHO.
CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie dotyczy.
CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z badań toksyczności swoistej nie ujawniają żadnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Tiomersal Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań Adiuwant, patrz: punkt 2. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności. 6.3 Okres ważności 2 lata. Szczepionkę należy zużyć w ciągu 24 godzin po otwarciu fiolki. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. W przypadku zamrożenia szczepionkę zniszczyć. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 10 ml zawiesiny w fiolce ze szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej. Opakowanie: 1 fiolka w tekturowym pudełku. Szczepionka 20-dawkowa. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Po wstrząśnięciu D – Szczepionka błonicza adsorbowana jest białą lub prawie białą, jednorodną zawiesiną.
CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Dane farmaceutyczne
W czasie przechowywania na dnie fiolki tworzy się biały osad, a ponad nim klarowny supernatant. Przed użyciem, fiolkę należy mocno wstrząsnąć do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Należy ocenić wzrokowo, czy szczepionka nie zawiera jakichkolwiek obcych cząstek i (lub) czy nie nastąpiły zmiany w jej wyglądzie. W przypadku jakichkolwiek zmian, nie należy stosować szczepionki. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DT – Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw błonicy i tężcowi, adsorbowana 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Toksoid błoniczy¹ nie mniej niż 30 j.m. Toksoid tężcowy¹ nie mniej niż 40 j.m. ¹ adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym nie więcej niż 0,7 mg Al³⁺ Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. Szczepionka jest mleczną, jednorodną zawiesiną o kremowym odcieniu.
CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania DT – Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana służy do czynnego uodparniania dzieci przeciw błonicy i tężcowi zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych: Szczepienie podstawowe – dzieci z przeciwwskazaniem do szczepienia przeciw krztuścowi. Szczepienie przypominające – dzieci, które otrzymały pełny cykl szczepienia podstawowego (DTP lub DT).
CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Szczepienie podstawowe Dzieciom ze stwierdzonym przeciwwskazaniem do szczepienia przeciw krztuścowi należy podać 3 dawki DT – Szczepionki błoniczo-tężcowej adsorbowanej: pierwsza dawka – na przełomie 3 i 4 miesiąca życia, druga dawka – w 5 miesiącu życia (6 tygodni po podaniu pierwszej dawki), trzecia dawka – w 16 – 18 miesiącu życia (11-13 miesięcy po podaniu drugiej dawki). Szczepienie przypominające Jedna dawka szczepionki w 6 roku życia. W przypadku braku możliwości wykonania szczepienia w 6 roku życia, szczepionkę należy podać w 7 roku życia. U dzieci powyżej 7 roku życia należy stosować szczepionkę Td. Sposób podawania Dawkę 0,5 ml należy podać głęboko podskórnie (zaleca się również domięśniowe podanie szczepionki dla zminimalizowania odczynów miejscowych związanych z obecnością adiuwantu). Jako miejsce wstrzykiwań zaleca się mięsień naramienny lub przednioboczną część uda.
CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką. Łagodne infekcje nie są przeciwwskazaniem do podania szczepionki. Choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia. W tych przypadkach szczepienie należy wykonać po ustąpieniu zaostrzenia choroby. Trombocytopenia lub zaburzenia neurologiczne po wcześniejszym podaniu szczepionek zawierających antygeny: T, DT, Td, D lub d. Jeżeli istnieją przeciwwskazania do podania szczepionki błoniczej, to należy podać szczepionkę zawierającą tylko toksoid tężcowy (T). W przypadku istniejących przeciwwskazań do szczepienia szczepionką tężcową, należy podać szczepionkę zawierającą tylko toksoid błoniczy (D). Jeżeli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do szczepienia DT – Szczepionką błoniczo-tężcową adsorbowaną, to należy ocenić ryzyko podania szczepionki w stosunku do ryzyka wystąpienia zakażenia.
CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim. Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia po szczepieniu wstrząsu anafilaktycznego. U dzieci poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności odpowiedź na szczepionkę może być obniżona. W takich przypadkach zaleca się przesunięcie szczepień do zakończenia terapii i oznaczenie poziomu przeciwciał przeciwbłoniczych i przeciwtężcowych po szczepieniu. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28.
CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Specjalne środki ostrozności
tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać. Szczepionka zawiera tiomersal jako środek konserwujący, który może powodować reakcje alergiczne. Należy upewnić się czy u dziecka występowały lub występują znane reakcje alergiczne oraz czy wystąpiły jakiekolwiek zaburzenia stanu zdrowia po wcześniejszym podaniu szczepionki. Nie podawać donaczyniowo. Należy upewnić się, że igła nie jest wprowadzona do naczynia krwionośnego. Po szczepieniu dziecko powinno pozostać 30 minut pod obserwacją lekarza.
CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji DT – Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana może być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych oraz z immunoglobulinami, jeżeli zaistnieje taka konieczność. Różne szczepionki i immunoglobuliny podawane w tym samym czasie powinny być wstrzykiwane w różne miejsca ciała, przy użyciu oddzielnych strzykawek i igieł.
CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie dotyczy. Szczepionka jest stosowana tylko u dzieci.
CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie dotyczy. Szczepionka jest stosowana tylko u dzieci.
CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość działań niepożądanych definiowana jest w następujący sposób: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10000 do <1/1000) bardzo rzadko (<1/10000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane, pochodzące z monitorowania spontanicznego po wprowadzeniu szczepionki do obrotu (częstość nieznana): Zaburzenia układu immunologicznego objawy nadwrażliwości Zaburzenia układu nerwowego ból głowy. Objawy te zwykle ustępują po 24 – 48 godzinach. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28. tygodnia ciąży) (patrz punkt 4.4) Zaburzenia żołądka i jelit: zaburzenia żołądkowo-jelitowe Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania nadmierne pocenie się, dreszcze, gorączka, złe samopoczucie zaczerwienienie, obrzęk i/lub ból, swędzenie w miejscu podania.
CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Działania niepożądane
Może pojawić się również swędzący limfatyczny naciek. Tego typu reakcje występują najczęściej u osób wielokrotnie szczepionych. Może również dochodzić do powstania podskórnych guzków – ziarniniaków, przekształcających się niekiedy w aseptyczne ropnie (1:100 000). Ziarniniaki, które nie znikają w okresie 6 tygodni mogą być wynikiem rozwoju nadwrażliwości na glin. Objawy te zwykle ustępują po 24 – 48 godzinach. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Jest mało prawdopodobne, ponieważ opakowanie jest jednodawkowe.
CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: toksoid tężcowy w połączeniu z toksoidem błoniczym, kod ATC: J07AM51. DT – Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana wywołuje lub wzmaga czynną odporność przeciw błonicy i tężcowi. Substancjami czynnymi szczepionki są: toksoid błoniczy (D) i toksoid tężcowy (T) adsorbowane na wodorotlenku glinu. Toksoidy otrzymywane są przez inaktywację formaldehydem toksyn bakteryjnych pochodzących z hodowli Corynebacterium diphtheriae i Clostridium tetani, które następnie są koncentrowane i oczyszczane. Toksoidy zachowują antygenowe właściwości toksyn natywnych. Pozbawione patogenności wywołują odpowiedź ze strony układu immunologicznego, polegającą na wytworzeniu swoistych przeciwciał i uruchamiają mechanizmy umożliwiające powstanie pamięci immunologicznej. Uodporniające właściwości szczepionki wzmocnione są adiuwancyjnym działaniem wodorotlenku glinu.
CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Właściwości farmakodynamiczne
Odpowiedni poziom przeciwciał odpornościowych, zabezpieczających przed zakażeniem tężcem i błonicą, uzyskuje się po zastosowaniu wszystkich szczepień (podstawowych i przypominających) zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych. DT – Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana spełnia wymagania Farmakopei Europejskiej i WHO.
CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie dotyczy.
CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Każda seria szczepionki przed dopuszczeniem do obrotu podlega badaniom toksyczności swoistej, zgodnie z wymogami Farmakopei Europejskiej.
CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Tiomersal Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań. Adiuwant, patrz punkt 2. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w pozycji pionowej, w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. W przypadku zamrożenia szczepionkę zniszczyć. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 0,5 ml zawiesiny w ampułce ze szkła typu I. Opakowanie: 5 ampułek w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Po wstrząśnięciu DT – Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana jest mleczną, jednorodną zawiesiną o kremowym odcieniu. W czasie przechowywania na dnie ampułki tworzy się biały osad a ponad nim klarowny supernatant.
CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Dane farmaceutyczne
Przed użyciem ampułkę należy mocno wstrząsnąć do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Należy ocenić wzrokowo czy szczepionka nie zawiera jakichkolwiek obcych cząstek i (lub) czy nie nastąpiły zmiany w jej wyglądzie. W przypadku jakichkolwiek zmian, nie należy stosować szczepionki. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw tężcowi, adsorbowana 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka (0,5 ml) zawiera: toksoid tężcowy – nie mniej niż 40 j.m. adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym – nie więcej niż 1,25 mg Al³⁺ Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. Po wymieszaniu: jednorodna, mleczna zawiesina o białawym odcieniu.
CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Szczepionka tężcowa adsorbowana (T) stosowana jest w celu czynnego uodpornienia przeciw tężcowi. Szczepionkę tężcową adsorbowaną (T) podaje się: osobom dorosłym i dzieciom nie szczepionym przeciw tężcowi, osobom dorosłym, jako dawkę przypominającą, po okresie 10 lat od ostatniego cyklu szczepień lub po ostatniej dawce przypominającej, osobom dorosłym, które nie otrzymały wszystkich dawek szczepienia podstawowego, dzieciom, jeśli istnieją przeciwwskazania do szczepień szczepionkami skojarzonymi z błonicą i/lub krztuścem, osobom zranionym, narażonym na infekcję laseczkami tężca, przy czynno-biernym uodpornieniu przeciw tężcowi lub w początkach choroby oraz w przypadku niepełnych szczepień, czy braku dokumentacji szczepień.
CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Szczepienie podstawowe (pełny cykl szczepień według schematu 0, 1, 6-12 miesiąc): dwie pierwsze dawki w odstępie nie krótszym niż 4 do 6 tygodni; trzecia dawka uzupełniająca po 6 miesiącach do 1 roku od drugiego szczepienia. Szczepienie przypominające: jedna dawka co 10 lat od ostatniego szczepienia. Szczepienie osób zranionych (uodpornienie czynno-bierne). Wytyczne dotyczące swoistego zapobiegania tężcowi u zranionych osób Szczepionkę stosuje się według wskazań indywidualnych u osób narażonych na zakażenie tężcem zależnie od ryzyka zakażenia, stosując poniższe wytyczne: Historia szczepień pacjenta przeciw tężcowi Ryzyko wystąpienia tężca Nieszczepieni lub niekompletnie szczepieni lub historia szczepień niepewna Szczepienie podstawowe lub przypominające jeśli od podania ostatniej dawki minęło ponad 10 lat Szczepienie podstawowe lub przypominające jeśli od podania ostatniej dawki minęło 5 – 10 lat Niskie: Należy zastosować szczepienie podstawowe według schematu: 0; 1; 6 miesiąc Należy zastosować szczepionkę – jedna przypominająca dawka Wysokie: Należy zastosować szczepionkę jednocześnie z LIT – swoistą immunoglobuliną 250/500 j.m., następnie kontynuować kolejne dawki szczepienia podstawowego według schematu: 0; 1; 6 miesiąc Należy zastosować szczepionkę (jedna przypominająca dawka) jednocześnie z LIT – swoistą immunoglobuliną 250/500 j.m.
CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Dawkowanie
Szczepienie podstawowe lub przypominające jeśli od podania ostatniej dawki minęło mniej niż 5 lat Nie należy stosować szczepionki Nie należy stosować szczepionki. W przypadku występowania szczególnie wysokiego ryzyka można zastosować szczepionkę – jedna przypominająca dawka Sposób podawania Dawkę 0,5 ml należy podać głęboko podskórnie lub domięśniowo. Przy podawaniu podskórnym należy pamiętać aby było ono głębokie, ponieważ zbyt płytkie podanie szczepionki może spowodować powstanie jałowego ropnia, a wchłanianie toksoidu może być niewystarczające. Nie podawać dożylnie! Jako miejsce wstrzykiwań zaleca się mięsień naramienny lub przednioboczną część uda. Przy czynno-biernym uodparnianiu przeciw tężcowi należy zawsze w różne miejsca wstrzykiwać produkt leczniczy Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), a następnie immunoglobulinę tężcową używając oddzielnych igieł i strzykawek.
CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Dawkowanie
Wstrzykiwanie obu produktów w to samo miejsce znosi ich działanie, a podanie tą samą strzykawką osłabia ich moc.
CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, Choroby w ostrej fazie ze stanami gorączkowymi, Choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia, Leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów. Szczepienie można przeprowadzić po ustąpieniu ostrych objawów chorobowych oraz po zakończeniu leczenia kortykosteroidami.
CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania O zastosowaniu Szczepionki tężcowej adsorbowanej (T) zawsze decyduje lekarz. Przed podjęciem decyzji o zastosowaniu szczepionki należy przeprowadzić wywiad dotyczący stanów alergicznych pacjenta. Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach należy zawsze zapewnić możliwość właściwego leczenia i nadzoru na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Szczepionka tężcowa adsorbowana (T) zawiera tiomersal jako środek konserwujący, który może powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie podawać chloramfenikolu równocześnie ze Szczepionką tężcową adsorbowaną (T), ponieważ hamuje on odpowiedź immunologiczną. W przypadku konieczności leczenia cyklosporynami szczepienie przeprowadzić od 2 do 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Szczepionka tężcowa adsorbowana (T) może być stosowana w ciąży (po 28 tygodniu ciąży). Karmienie piersi? Brak wystarczajacych danych dotyczacych przenikania substancji czynnej do mleka ludzkiego. Płodność Szczepionka tężcowa adsorbowana (T) nie była oceniana w badaniach dotyczących płodności.
CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Szczepionka tężcowa adsorbowana (T) nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowana jest następująco: Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100 do < 1/10); Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); Bardzo rzadko (< 1/10 000); Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko mogą wystąpić działania niepożądane w miejscu podania: zaczerwienienie, obrzęk, ból. Objawy te mijają po 24 godzinach. Bardzo rzadko występują ogólne działania niepożądane: podwyższenie temperatury ciała, złe samopoczucie. Przyczyną mogą być zbyt krótkie odstępy czasu między kolejnymi dawkami lub uczulenie (nadwrażliwość) na tiomersal lub glin. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Obserwowano reakcje ogólne u osób nadmiernie immunizowanych, którym w przeszłości podano zbyt wiele dawek i w krótszych niż zalecane odstępach czasu. U osób tych występował jeszcze wysoki poziom przeciwciał. Reakcje ogólne są spowodowane przez przeciwciała tworzące kompleksy z nadmierną ilością antygenu (toksoidu tężcowego). Kompleksy inaktywują dopełniacz oraz leukocyty powodując miejscowy obrzęk, ból i złe samopoczucie. Przedawkowanie toksoidu tężcowego może też prowadzić do polineuropatii. Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ bezpośrednie opakowanie jest jednodawkowe.
CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwinfekcyjne stosowane ogólnie, szczepionki przeciwbakteryjne, szczepionki przeciw tężcowi, kod ATC: J07AM07. Substancją czynną jest toksoid tężcowy, który zachowuje antygenowe właściwości toksyny natywnej. Posiada silne właściwości antygenowe i indukuje odpowiedź układu immunologicznego do wytwarzania swoistych przeciwciał chroniących przed zakażeniem tężcem. Warunkiem uzyskania tej odporności jest poddanie się pełnemu cyklowi szczepień ochronnych. Po podaniu pierwszej dawki Szczepionki tężcowej adsorbowanej (T) stwierdza się niski poziom przeciwciał lub ich brak. Przeciwciała klasy IgM zanikają w ciągu 1 do 3 miesięcy. Po drugiej dawce powstają przeciwciała klasy IgG – okres wzrostu poziomu tych przeciwciał wynosi około 3 tygodnie. Trzecia dawka wywołuje pełną odpowiedź immunologiczną po około 3 tygodniach. Ochronny poziom przeciwciał klasy IgG utrzymuje się około 10 lat.
CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Właściwości farmakodynamiczne
Po wstrzyknięciu podskórnym lub domięśniowym, szczepionka wchłania się poprzez prostą dyfuzję z miejsca wstrzyknięcia do osocza. W przypadku antygenu resorpcja jest spowolniona i trwa do kilku dni zgodnie z uwalnianiem toksoidu tężcowego przez adiuwant, którym jest wodorotlenek glinu. Antygen (toksoid tężcowy) po spełnieniu roli induktora przeciwciał jest trawiony przez makrofagi.
CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie dotyczy.
CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ten produkt leczniczy jest stosowany w lecznictwie około 60 lat. Wieloletnie badania i obserwacje kliniczne, poprzedzone badaniami na zwierzętach wykazały, że Szczepionka tężcowa adsorbowana (T) jest produktem bezpiecznym.
CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Tiomersal Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodu wodorofosforan dwunastowodny Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań Adsorbent, patrz punkt 2. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Ampułki ze szkła (typ I), zawierające po 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań. Opakowanie zawiera 3 ampułki. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Przed zastosowaniem produktu leczniczego należy silnie wstrząsnąć ampułkę w celu uzyskania jednorodnej zawiesiny.
CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Dane farmaceutyczne
Jednorodność zawiesiny zapewnia właściwe wchłanianie szczepionki z miejsca wstrzyknięcia. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tetana, zawiesina do wstrzykiwań. Szczepionka przeciw tężcowi, adsorbowana. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Toksoid tężcowy nie mniej niż 40 j.m. adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym nie więcej niż 0,7 mg Al ³⁺ Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. Szczepionka jest białą lub prawie białą, jednorodną zawiesiną.
CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Szczepionka służy do czynnego uodparniania przeciw tężcowi dzieci, młodzieży i dorosłych: w ramach Programu Szczepień Ochronnych: jeśli istnieją przeciwwskazania do stosowania szczepionek skojarzonych, zawierających oprócz toksoidu tężcowego, toksoid błoniczy (DT, Td) lub toksoid błoniczy i antygeny pałeczki krztuśca (np. DTP), jako dawka przypominająca, kobiet w ciąży, nieszczepionych, a spodziewających się, że poród może się odbywać w warunkach niehigienicznych, w profilaktyce czynno-biernej tężca w przypadku ran zanieczyszczonych i z dużym prawdopodobieństwem obecności Clostridium tetani. Osoby chore na AIDS lub nosiciele wirusa HIV powinni być szczepieni wg standardowego schematu, a w przypadku zranienia powinni zawsze otrzymać ludzką immunoglobulinę przeciwtężcową (immunoglobulinę o wysokim mianie przeciwciał przeciwtężcowych) bez względu na ich historię szczepień przeciw tężcowi.
CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Wskazania do stosowania
Szczepionka przeznaczona jest do szczepienia podstawowego i przypominającego.
CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Szczepienie podstawowe składa się z trzech dawek szczepionki: dwie dawki szczepionki w odstępie 4 – 6 tygodni (szczepienie pierwotne) trzecia dawka szczepionki po upływie 6 – 12 miesięcy od podania drugiej dawki (szczepienie uzupełniające). Dawka ta zapewnia powstanie odporności, która utrzymuje się od 5 do 10 lat. Szczepienie przypominające: jedna dawka szczepionki, nie wcześniej jednak niż po 10 latach od ostatniego szczepienia. Wytyczne dotyczące swoistego zapobiegania tężcowi u zranionych osób, zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych. Historia szczepień pacjenta Niskie ryzyko wystąpienia tężca Wysokie ryzyko Szczepionka tężcowo-błonicza Nieszczepieni lub niekompletnie szczepieni lub historia szczepień niepewna Szczepienie podstawowe lub przypominające – ostatnia dawka więcej niż 10 lat temu Szczepienie podstawowe lub przypominające – ostatnia dawka 5-10 lat temu Szczepienie podstawowe lub przypominające – ostatnia dawka mniej niż 5 lat temu Szczepionka tężcowo-błonicza lub tężcowa następnie kontynuować kolejne dawki szczepienia podstawowego według schematu: 0, 1, 6 miesiąc Szczepionka tężcowo-błonicza lub tężcowa – jedna przypominająca dawka Szczepionka tężcowo-błonicza lub tężcowa – jedna przypominająca dawka Nie wymaga lub tężcowa i antytoksyna (LIT – swoista immunoglobulina 250/500 j.m.), następnie kontynuować kolejne dawki szczepienia podstawowego według schematu: 0, 1, 6 miesiąc Szczepionka tężcowo-błonicza lub tężcowa – jedna przypominająca dawka i antytoksyna (LIT – swoista immunoglobulina 250/500 j.m.) Szczepionka tężcowo-błonicza lub tężcowa – jedna przypominająca dawka Nie wymaga, ewentualnie, gdy szczególnie wysokie ryzyko, należy rozważyć szczepienie szczepionką tężcowo-błoniczą lub tężcową – jedna przypominająca dawka Dawkowanie w czasie ciąży Kobiety nieszczepione lub z niepełnym szczepieniem podstawowym, które są narażone na urodzenie dziecka w niehigienicznych warunkach, powinny być zaszczepione w drugim trymestrze ciąży.
CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Dawkowanie
Kobiety, które otrzymały jedną lub dwie dawki szczepionki przed stwierdzeniem ciąży, powinny uzupełnić szczepienie w czasie ciąży. Kobiety ciężarne, które były szczepione wcześniej niż 10 lat temu powinny otrzymać dawkę przypominającą w drugim trymestrze ciąży.
CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką. Łagodne infekcje nie są przeciwwskazaniem do podania szczepionki. Choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia. W tych przypadkach szczepienie należy wykonać po ustąpieniu zaostrzenia choroby. Podejrzenie infekcji (innej niż tężec) w okresie inkubacji. Trombocytopenia lub zaburzenia neurologiczne po poprzedniej dawce szczepionki. Ze względu na duże znaczenie szczepienia przeciw tężcowi, przeciwwskazania należy ograniczać, zwłaszcza w przypadku wskazania z powodu zranienia. Jeżeli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do szczepienia szczepionką Tetana, to należy ocenić ryzyko podania szczepionki w stosunku do ryzyka wystąpienia zakażenia. W przypadku zranienia i istniejących przeciwwskazań do szczepienia szczepionką Tetana, należy niezwłocznie podać immunoglobulinę przeciwtężcową.
CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim. Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia po szczepieniu wstrząsu anafilaktycznego. U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności odpowiedź na szczepionkę może być obniżona. W takich przypadkach zaleca się przesunięcie szczepień do zakończenia terapii i oznaczenie poziomu przeciwciał przeciwtężcowych po szczepieniu. Nie podawać donaczyniowo. Należy upewnić się, że igła nie jest wprowadzona do naczynia krwionośnego. Po szczepieniu, osoba szczepiona powinna pozostać 30 minut pod obserwacją lekarza.
CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Tetana może być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych oraz z immunoglobulinami, jeżeli zaistnieje taka konieczność. Różne szczepionki i immunoglobuliny podawane w tym samym czasie powinny być wstrzykiwane w różne miejsca ciała, przy użyciu oddzielnych strzykawek i igieł.
CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży, jeżeli jest takie wskazanie (patrz punkt 4.2). Karmienie piersi? Brak danych. Płodność Szczepionka Tetana nie była oceniana w badaniu dotyczącym płodności.
CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Szczepionka Tetana nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość działań niepożądanych definiowana jest w następujący sposób: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Działania niepożądane pochodzące z monitorowania spontanicznego po wprowadzeniu szczepionki do obrotu (częstość nieznana): Zaburzenia krwi i układu chłonnego trombocytopenia powiększenie i (lub) bolesność węzłów chłonnych Zaburzenia układu immunologicznego katar reakcje nadwrażliwości w tym wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia układu nerwowego ból głowy zawroty głowy epizod hipotoniczno – hiporeaktywny omdlenie utrata świadomości drżenia Zaburzenia oka łzawienie Zaburzenia ucha i błędnika pogorszenie słuchu Zaburzenia naczyniowe hipotensja bladość Zaburzenia żołądka i jelit nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka (w tym wysypka grudkowa), pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quincke’go), rumień guzowaty, wybroczyny Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej ból kończyny, w którą podano szczepionkę ból ramienia, w które podano szczepionkę ból stawów Zaburzenia nerek i dróg moczowych niewydolność nerek Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania ogólne działania niepożądane: stan podgorączkowy, gorączka, dreszcze, uczucie zimna, nadmierne pocenie się, osłabienie, złe samopoczucie.
CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Działania niepożądane
Objawy te zwykle ustępują po 24 – 48 godzinach d działania niepożądane w miejscu podania: zaczerwienienie, rumień, ból, obrzęk, obrzęk całej kończyny, ograniczenie ruchomości kończyny, wysypka, świąd, pieczenie, zapalenie, zasinienie, krwiak (prawdopodobnie na skutek nieprawidłowego wykonania szczepienia), stwardnienie, ocieplenie w okolicy miejsca podania szczepionki. Może pojawić się również swędzący limfatyczny naciek. Tego typu reakcje występują najczęściej u osób wielokrotnie szczepionych. Może dochodzić do powstania podskórnych guzków-ziarniniaków, przekształcających się niekiedy w aseptyczne ropnie (1:100 000). Ziarniniaki, które nie znikają w okresie 6 tygodni mogą być wynikiem rozwoju nadwrażliwości na glin Badania diagnostyczne: obniżona temperatura ciała. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Jest mało prawdopodobne, ponieważ opakowanie jest jednodawkowe.
CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: toksoid tężcowy, kod ATC: J07AM01. Substancją czynną szczepionki jest oczyszczony toksoid tężcowy (T), adsorbowany na wodorotlenku glinu. Toksoid otrzymywany jest przez inaktywację formaldehydem toksyny tężcowej pochodzącej z hodowli Clostridium tetani. Toksoid tężcowy zachowuje antygenowe właściwości toksyny natywnej. Pozbawiony patogenności posiada silne właściwości antygenowe i wywołuje odpowiedź ze strony układu immunologicznego, polegającą na wytworzeniu swoistych przeciwciał i uruchamia mechanizmy umożliwiające powstanie pamięci immunologicznej. Uodporniające właściwości szczepionki wzmocnione są adiuwancyjnym działaniem wodorotlenku glinu. Jedna dawka szczepionki Tetana nie chroni przed zachorowaniem na tężec. Po dwóch do czterech tygodniach po podaniu drugiej dawki szczepionki lub szczepionek zawierających antygeny: DT, Td i po trzeciej dawce DTP (szczepienie pierwotne), 90 % osób osiąga uodpornienie, które jest jednak krótkotrwałe.
CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Właściwości farmakodynamiczne
Dawka uzupełniająca (ostatnia dawka szczepienia podstawowego) zapewnia odporność na 5 do 10 lat. Dawki przypominające zapewniają długotrwałą ochronę przed zachorowaniem. Szczepionka Tetana spełnia wymagania Farmakopei Europejskiej i WHO.
CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie dotyczy.
CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z badań toksyczności swoistej nie ujawniają żadnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań Adiuwant, patrz punkt 2. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w pozycji pionowej, w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. W przypadku zamrożenia szczepionkę zniszczyć. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 0,5 ml zawiesiny w ampułce ze szkła typu I. Opakowania: 1, 5 lub 10 ampułek w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Po wstrząśnięciu szczepionka Tetana jest białą lub prawie białą, jednorodną zawiesiną. W czasie przechowywania na dnie ampułki tworzy się biały osad, a ponad nim klarowny supernatant.
CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Dane farmaceutyczne
Przed użyciem, ampułkę należy mocno wstrząsnąć do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Należy ocenić wzrokowo, czy szczepionka nie zawiera jakichkolwiek obcych cząstek i/lub czy nie nastąpiły zmiany w jej wyglądzie. W przypadku jakichkolwiek zmian, nie należy stosować szczepionki. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Letnia apteczka

Sprawdź »

Co warto w niej mieć?

Kosmetyk

Alantandermoline złuszczający

krem

Pielęgnacja stóp

Poznaj działanie

Suplement diety

Vesvein Nogi

tabletki

Krążenie żylne

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Urosept

tabletki

Infekcje dróg moczowych

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Alax

tabletki

Zaparcia

Poznaj działanie

Suplement diety

Osavi Kolagen & Elektrolity Witalność i Blask

pomarańcza-grejfrut

Kolagen i elektrolity

Poznaj działanie

Szczepionka przeciw błonicy – profil bezpieczeństwa

Spis treści

Bezpieczeństwo stosowania szczepionki przeciw błonicy u dzieci

Bezpieczeństwo u kobiet w ciąży i matek karmiących piersią

Wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Interakcje z alkoholem

Stosowanie u osób z niewydolnością nerek

Stosowanie u osób z niewydolnością wątroby

Stosowanie szczepionki u seniorów

Inne grupy pacjentów wymagające szczególnej ostrożności

Podsumowanie bezpieczeństwa stosowania szczepionki przeciw błonicy u dzieci

Pytania i odpowiedzi

Czy szczepionka przeciw błonicy jest bezpieczna dla dzieci?

Czy szczepionka przeciw błonicy może być podawana dzieciom z alergią?

Czy szczepionka przeciw błonicy może być podawana podczas infekcji?

Czy szczepionka przeciw błonicy wpływa na prowadzenie pojazdów?

Jakie są najczęstsze działania niepożądane po szczepieniu przeciw błonicy?

Jak przygotować dziecko do szczepienia przeciw błonicy?

Dlaczego szczepionka przeciw błonicy jest ważna?

CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)Wskazania do stosowania

CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)Dawkowanie

CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)Przeciwwskazania

CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)Specjalne środki ostrozności

CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)Specjalne środki ostrozności

CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)Interakcje

CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)Działania niepożądane

CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)Działania niepożądane

CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)Przedawkowanie

CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)Dane farmaceutyczne

CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)Dane farmaceutyczne

CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)Wskazania do stosowania

CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)Dawkowanie

CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)Przeciwwskazania

CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)Specjalne środki ostrozności

CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)Specjalne środki ostrozności

CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)Interakcje

CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)Działania niepożądane

CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)Działania niepożądane

CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)Działania niepożądane

CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)Przedawkowanie

CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)Dane farmaceutyczne

CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)Dane farmaceutyczne

CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)Wskazania do stosowania

CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)Dawkowanie

CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)Dawkowanie

CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)Dawkowanie

CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)Przeciwwskazania

CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)Interakcje

CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)Działania niepożądane

CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)Działania niepożądane

CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)Przedawkowanie

CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)Dane farmaceutyczne

CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)Dane farmaceutyczne

CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)Wskazania do stosowania

CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)Wskazania do stosowania

CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)Dawkowanie

CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)Dawkowanie

CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Wskazania do stosowania

CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Dawkowanie

CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Przeciwwskazania

CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Interakcje

CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Działania niepożądane

CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Działania niepożądane

CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Przedawkowanie

CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Dane farmaceutyczne

CHPL leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Dane farmaceutyczne

CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Wskazania do stosowania

CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Dawkowanie

CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Przeciwwskazania

CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Interakcje

CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Działania niepożądane

CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Działania niepożądane

CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Działania niepożądane

CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Przedawkowanie

CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Dane farmaceutyczne

CHPL leku DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Wskazania do stosowania

CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Dawkowanie

CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Dawkowanie

CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Dawkowanie

CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Przeciwwskazania

CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Interakcje

CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Działania niepożądane

CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Działania niepożądane

CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Przedawkowanie

CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Wskazania do stosowania

CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Wskazania do stosowania

CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Dawkowanie

CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Dawkowanie

CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Przeciwwskazania

CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Interakcje

CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Działania niepożądane

CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Działania niepożądane

CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Działania niepożądane

CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Przedawkowanie

CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Tetana, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Dane farmaceutyczne