Menu

Sulpiryd – przeciwwskazania

Sulpiryd to lek stosowany głównie w leczeniu schizofrenii i niektórych zaburzeń depresyjnych. Jego działanie polega na wpływie na określone receptory w mózgu, co pomaga łagodzić objawy chorób psychicznych. Jednak nie każdy może bezpiecznie przyjmować ten lek – istnieją sytuacje, w których jego stosowanie jest zabronione lub wymaga szczególnej ostrożności. Poznaj, kiedy sulpiryd jest przeciwwskazany i na co warto zwrócić uwagę przed rozpoczęciem terapii.

Spis treści

Czym jest sulpiryd i kiedy należy zachować ostrożność?

Sulpiryd to substancja czynna należąca do grupy leków przeciwpsychotycznych, zwanych także neuroleptykami, będąca pochodną benzamidową¹². Stosowany jest przede wszystkim w leczeniu ostrych i przewlekłych psychoz w przebiegu schizofrenii, a także w niektórych przypadkach zaburzeń depresyjnych³. Sulpiryd działa poprzez blokowanie receptorów dopaminowych w mózgu, co pomaga stabilizować nastrój i łagodzić objawy psychotyczne¹.

W określonych sytuacjach stosowanie sulpirydu może być przeciwwskazane bezwzględnie (czyli nie wolno go stosować w żadnym przypadku), względnie (czyli możliwe jest jedynie w wyjątkowych okolicznościach po ocenie ryzyka przez lekarza), lub wymaga szczególnej ostrożności (lek nie jest przeciwwskazany, ale jego stosowanie powinno być ściśle kontrolowane)⁴⁵.

Przeciwwskazania bezwzględne – kiedy sulpiryd jest całkowicie zabroniony?

Nadwrażliwość na sulpiryd lub inne pochodne benzamidów, albo na jakikolwiek składnik pomocniczy leku – przyjmowanie leku w takim przypadku może wywołać poważne reakcje alergiczne, które mogą zagrażać zdrowiu lub życiu⁴⁵⁶⁷.
Guz chromochłonny (phaeochromocytoma) – rozpoznany lub podejrzewany – stosowanie sulpirydu może spowodować gwałtowny wzrost ciśnienia tętniczego, co stanowi zagrożenie życia⁴⁵⁶⁷.
Ostra porfiria – lek może wywołać lub nasilić objawy tej rzadkiej choroby metabolicznej, prowadząc do poważnych powikłań⁴⁵⁶⁷.
Guzy związane z nadmiernym wydzielaniem prolaktyny (np. gruczolak przysadki, rak piersi) – sulpiryd pobudza wydzielanie prolaktyny, co może prowadzić do pogorszenia stanu zdrowia u osób z takimi schorzeniami⁴⁵⁶⁷.
Jednoczesne stosowanie lewodopy – te dwa leki działają przeciwstawnie, dlatego nie należy ich łączyć, ponieważ mogą znosić wzajemnie swoje działanie i prowadzić do nasilenia objawów choroby⁴⁵⁶⁷.
Karmienie piersią – sulpiryd przenika do mleka matki i może zaszkodzić dziecku⁴⁵⁶⁷.
Dzieci i młodzież poniżej 14. roku życia – w przypadku niektórych postaci leku nie zaleca się stosowania sulpirydu w tej grupie wiekowej, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności⁵⁶⁷.

Przeciwwskazania względne – kiedy trzeba szczególnie rozważyć stosowanie sulpirydu?

W niektórych sytuacjach sulpiryd można stosować jedynie po bardzo dokładnej ocenie korzyści i ryzyka przez lekarza. Oto przykłady takich przypadków:

Choroba Parkinsona – sulpiryd może pogarszać objawy tej choroby. Może być użyty tylko wtedy, gdy leczenie neuroleptyczne jest absolutnie konieczne, i to pod ścisłą kontrolą lekarza⁸⁹¹⁰¹¹.
Padaczka lub obniżony próg drgawkowy – sulpiryd może zwiększać ryzyko napadów drgawkowych, dlatego wymaga bardzo ostrożnego stosowania u osób z padaczką lub w wywiadzie z drgawkami¹²¹³¹⁴¹⁵.
Niewydolność nerek – sulpiryd jest wydalany głównie przez nerki, dlatego w tej grupie pacjentów należy zmniejszyć dawkę leku i stopniowo ją dostosowywać¹²¹⁶¹⁷¹⁸.
Ryzyko wydłużenia odcinka QT i zaburzenia rytmu serca – sulpiryd może wydłużać odcinek QT w EKG, co zwiększa ryzyko poważnych zaburzeń rytmu serca. Szczególną ostrożność należy zachować u osób z chorobami serca, bradykardią, hipokaliemią, wrodzonym wydłużeniem QT lub przyjmujących inne leki wydłużające QT¹⁹¹⁶¹⁷¹⁸.

Ważne:

Niektóre przeciwwskazania dotyczą tylko określonych postaci leku lub grup wiekowych – np. sulpiryd nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat w wielu dostępnych preparatach.
Osoby z chorobami serca, padaczką lub niewydolnością nerek powinny być szczególnie monitorowane podczas terapii sulpirydem.
W przypadku wystąpienia nietypowych objawów, takich jak gorączka, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem – mogą to być objawy groźnego zespołu neuroleptycznego.
Nie należy nagle przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem, aby uniknąć objawów odstawienia i nawrotu choroby.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania sulpirydu

Są także sytuacje, w których sulpiryd nie jest przeciwwskazany, ale wymaga wyjątkowej uwagi i ścisłego monitorowania:

Osoby w podeszłym wieku – są bardziej narażone na działania niepożądane takie jak niedociśnienie, nadmierne uspokojenie czy objawy pozapiramidowe (np. sztywność, drżenie)²⁰²¹²²²³.
Pacjenci z demencją (otępieniem) – w tej grupie odnotowano zwiększone ryzyko śmierci podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych, choć dokładny mechanizm nie jest znany. Sulpiryd nie jest zalecany do leczenia zaburzeń związanych z otępieniem²⁴²⁵²⁶²⁷.
Ryzyko udaru – szczególnie u osób starszych z demencją odnotowano zwiększone ryzyko zdarzeń naczyniowo-mózgowych podczas stosowania sulpirydu i innych neuroleptyków²⁸²⁹³⁰³¹.
Osoby z czynnikami ryzyka zakrzepicy żył – leki przeciwpsychotyczne mogą zwiększać ryzyko zakrzepów, dlatego lekarz powinien zidentyfikować te czynniki przed rozpoczęciem leczenia²⁴²⁵²⁶²⁷.
Pojawienie się gorączki, sztywności mięśni, zaburzeń świadomości – mogą być to objawy groźnego zespołu neuroleptycznego, który wymaga natychmiastowego odstawienia leku²⁰²¹²²²³.
Nietolerancja laktozy, niedobór laktazy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy – niektóre postaci leku zawierają laktozę, dlatego nie powinny być stosowane przez osoby z tymi rzadkimi schorzeniami²⁸²⁹³⁰³¹.

W wymienionych sytuacjach często konieczne jest indywidualne dostosowanie dawki sulpirydu, zwłaszcza u osób z niewydolnością nerek lub padaczką¹²¹⁶¹⁷¹⁸.

Informacje praktyczne dla pacjenta:

Nie należy łączyć sulpirydu z alkoholem ani z lekami zawierającymi alkohol – zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien ocenić wszystkie potencjalne czynniki ryzyka, zwłaszcza u osób starszych lub z innymi schorzeniami przewlekłymi.
W razie nagłego odstawienia leku mogą pojawić się objawy odstawienia, takie jak nudności, wymioty, poty czy bezsenność – dlatego lek należy odstawiać stopniowo, pod kontrolą lekarza.
Szczególna ostrożność jest wymagana także u osób z zachowaniami agresywnymi, pobudzeniem czy hipomanią, ponieważ lek może w tych przypadkach nasilać objawy.

Podsumowanie: Sulpiryd – nie dla każdego i nie w każdej sytuacji

Sulpiryd to skuteczny lek przeciwpsychotyczny i przeciwdepresyjny, jednak nie każdy pacjent może go bezpiecznie stosować. Istnieje szereg bezwzględnych przeciwwskazań, takich jak nadwrażliwość, niektóre nowotwory, ostra porfiria, czy karmienie piersią. W określonych przypadkach, np. przy chorobie Parkinsona, padaczce czy niewydolności nerek, konieczna jest szczególna ostrożność i dostosowanie dawkowania. Dodatkowo, osoby starsze, pacjenci z otępieniem, ryzykiem udaru czy zakrzepicy, muszą być ściśle monitorowani podczas terapii. Przestrzeganie tych zasad pozwala zminimalizować ryzyko poważnych powikłań i zapewnić skuteczność leczenia⁴⁵⁶⁷⁸⁹¹⁰¹¹.

Przeciwwskazanie	Typ (bezwzględne/względne)
Nadwrażliwość na sulpiryd, pochodne benzamidów lub składniki pomocnicze	Przeciwwskazane
Guz chromochłonny (rozpoznany lub podejrzewany)	Przeciwwskazane
Ostra porfiria	Przeciwwskazane
Guzy związane z nadmiernym wydzielaniem prolaktyny	Przeciwwskazane
Jednoczesne stosowanie lewodopy	Przeciwwskazane
Karmienie piersią	Przeciwwskazane
Dzieci i młodzież poniżej 14. roku życia (dla niektórych postaci leku)	Przeciwwskazane
Choroba Parkinsona	Należy zachować ostrożność
Padaczka, obniżony próg drgawkowy	Należy zachować ostrożność
Niewydolność nerek	Należy zachować ostrożność
Ryzyko wydłużenia odcinka QT, zaburzenia rytmu serca	Należy zachować ostrożność
Osoby starsze, demencja, ryzyko udaru, zakrzepica	Należy zachować ostrożność
Nietolerancja laktozy, niedobór laktazy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy	Należy zachować ostrożność

Pytania i odpowiedzi

Kiedy sulpiryd jest bezwzględnie przeciwwskazany?

Nie wolno go stosować przy nadwrażliwości na sulpiryd, guzie chromochłonnym, ostrej porfirii, guzach związanych z prolaktyną, jednoczesnym przyjmowaniu lewodopy, podczas karmienia piersią i u dzieci poniżej 14 lat¹²³⁴.

Czy sulpiryd można stosować u osób z chorobą Parkinsona?

Można tylko w wyjątkowych przypadkach, pod ścisłą kontrolą lekarza, gdy leczenie neuroleptyczne jest konieczne¹²³⁴.

Czy podczas leczenia sulpirydem należy kontrolować pracę serca?

Tak, zwłaszcza jeśli występuje ryzyko wydłużenia odcinka QT lub pacjent przyjmuje inne leki wpływające na rytm serca¹²³⁴.

Jakie środki ostrożności należy zachować podczas stosowania sulpirydu?

Należy zachować ostrożność u osób starszych, z padaczką, niewydolnością nerek, czynnikami ryzyka zakrzepicy i nietolerancją laktozy¹²³⁴.

Sulpiryd a choroby serca

Sulpiryd może wydłużać odcinek QT w zapisie EKG, co oznacza, że może powodować zaburzenia rytmu serca. To szczególnie istotne u osób z chorobami serca, bradykardią lub hipokaliemią. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien sprawdzić, czy pacjent nie ma czynników ryzyka takich zaburzeń i w razie potrzeby monitorować serce podczas terapii¹²³⁴.

Objawy odstawienia sulpirydu

Nagłe przerwanie stosowania sulpirydu może prowadzić do objawów takich jak nudności, wymioty, nadmierne pocenie się, bezsenność, a nawet ruchy mimowolne. Dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku, szczególnie u osób stosujących go przez dłuższy czas¹²³⁴.

Czynniki ryzyka zakrzepicy podczas leczenia sulpirydem

Leki przeciwpsychotyczne, w tym sulpiryd, mogą zwiększać ryzyko powstawania zakrzepów w żyłach. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien ustalić, czy pacjent posiada czynniki ryzyka zakrzepicy, takie jak np. choroby układu krążenia, unieruchomienie, czy predyspozycje rodzinne¹²³⁴.

Zobacz również:

Dawkowanie leku

Sulpiryd to lek stosowany głównie w leczeniu schizofrenii i zaburzeń depresyjnych, dostępny w postaci tabletek o różnych dawkach. Dawkowanie tego leku jest indywidualnie dostosowywane do potrzeb pacjenta, zależy od rodzaju objawów, wieku, stanu zdrowia oraz funkcji nerek i wątroby. Poznaj szczegółowe zasady dawkowania sulpirydu, aby lepiej zrozumieć, jak bezpiecznie i skutecznie może być stosowany.

czytaj więcej ❯❯

Działania niepożądane i skutki uboczne

Sulpiryd to lek o działaniu przeciwpsychotycznym, który – jak każdy lek – może powodować działania niepożądane. Większość z nich występuje rzadko lub bardzo rzadko, ale niektóre mogą być poważne i wymagają szybkiej reakcji. Profil działań niepożądanych może się różnić w zależności od indywidualnej reakcji organizmu, dawki oraz długości stosowania. Poznaj najczęstsze i najrzadsze działania niepożądane sulpirydu oraz dowiedz się, na co warto zwrócić uwagę podczas leczenia.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Sulpiryd to substancja czynna stosowana w leczeniu różnych zaburzeń psychicznych, w tym schizofrenii oraz niektórych postaci depresji. Jego działanie opiera się na wpływie na określone substancje w mózgu, dzięki czemu może poprawiać nastrój i łagodzić objawy psychozy. Sposób, w jaki sulpiryd działa w organizmie, a także jak jest wchłaniany i wydalany, sprawia, że jego stosowanie wymaga dobrej znajomości mechanizmu działania, aby osiągnąć jak najlepsze efekty terapeutyczne i zminimalizować ryzyko działań niepożądanych.

czytaj więcej ❯❯

Porównanie substancji czynnych

Sulpiryd, amisulpryd i tiapryd to leki z tej samej grupy, ale różnią się zakresem zastosowań i profilem bezpieczeństwa. Poznaj ich podobieństwa oraz kluczowe różnice w leczeniu zaburzeń psychicznych, dowiedz się, w jakich sytuacjach są wybierane i jak wpływają na różne grupy pacjentów, w tym dzieci, kobiety w ciąży czy osoby starsze.

czytaj więcej ❯❯

Profil bezpieczeństwa

Sulpiryd to lek przeciwpsychotyczny, który znajduje zastosowanie głównie w leczeniu schizofrenii oraz zaburzeń depresyjnych. Jego stosowanie wymaga jednak przestrzegania określonych zasad bezpieczeństwa – szczególnie u osób starszych, pacjentów z chorobami nerek lub wątroby, a także kobiet w ciąży i karmiących piersią. Poznaj najważniejsze aspekty związane z bezpieczeństwem stosowania sulpirydu, w tym możliwe działania niepożądane, przeciwwskazania oraz interakcje z innymi substancjami.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u dzieci

Sulpiryd to substancja czynna należąca do grupy leków przeciwpsychotycznych, stosowana głównie w leczeniu schizofrenii oraz wybranych zaburzeń depresyjnych. W przypadku dzieci i młodzieży jej bezpieczeństwo i skuteczność są ściśle określone przez zalecenia medyczne. Dowiedz się, jakie ograniczenia obowiązują w leczeniu pacjentów pediatrycznych i dlaczego stosowanie sulpirydu w tej grupie wiekowej wymaga szczególnej ostrożności.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Sulpiryd to substancja czynna wykorzystywana głównie w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia i depresja. Leki zawierające sulpiryd mogą wpływać na układ nerwowy, a jednym z możliwych działań niepożądanych jest senność. Z tego powodu ważne jest, by pacjenci przyjmujący sulpiryd byli świadomi ryzyka związanego z prowadzeniem pojazdów i obsługą maszyn. Poznaj szczegóły dotyczące wpływu sulpirydu na codzienne funkcjonowanie i bezpieczeństwo.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie w ciąży

Stosowanie leków w okresie ciąży i karmienia piersią zawsze budzi wiele pytań i obaw. Sulpiryd, znany również jako Sulpiridum, to substancja czynna wykorzystywana w leczeniu różnych zaburzeń psychicznych. W przypadku kobiet w ciąży i karmiących piersią szczególne znaczenie mają informacje dotyczące bezpieczeństwa jej stosowania, ponieważ może ona wpływać zarówno na zdrowie matki, jak i rozwijającego się dziecka. W poniższym opisie znajdziesz szczegółowe informacje na temat ryzyka i zaleceń związanych z przyjmowaniem sulpirydu w tych wyjątkowych okresach życia.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania – na co działa?

Sulpiryd to lek o działaniu przeciwpsychotycznym i przeciwdepresyjnym, stosowany głównie w leczeniu schizofrenii oraz niektórych przypadków depresji. Jego działanie opiera się na wpływie na określone receptory w mózgu, co pomaga łagodzić objawy chorób psychicznych i poprawiać samopoczucie pacjentów. Sulpiryd wykazuje szczególne właściwości, które odróżniają go od innych leków z tej grupy.

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Przedawkowanie sulpirydu może prowadzić do poważnych objawów ze strony układu nerwowego i sercowo-naczyniowego, a skutki zależą od przyjętej dawki. Chociaż nawet bardzo duże dawki rzadko prowadzą do zgonu, każde przedawkowanie wymaga natychmiastowej reakcji i odpowiedniego leczenia. W tym opisie dowiesz się, jak rozpoznać objawy przedawkowania sulpirydu, jakie działania należy podjąć oraz czego się spodziewać w przypadku przekroczenia zalecanej dawki.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SULPIRYD TEVA, 200 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 200 mg sulpirydu (Sulpiridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Tabletki są białe, okrągłe, dwustronnie wypukłe o gładkiej powierzchni, bez zapachu o gorzkawym smaku.
CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie ostrych i przewlekłych psychoz w schizofrenii.
CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Lek jest przeznaczony do stosowania doustnego. Dorośli Dawka początkowa wynosi od 400 do 800 mg na dobę i podawana jest w dwóch dawkach podzielonych (rano i wczesnym wieczorem), w zależności od objawów. Pacjentom, u których przeważają objawy pozytywne (zaburzenia myślenia, omamy, urojenia, bezsensowne działania) zaleca się większe dawki: początkowo wynoszące co najmniej 400 mg dwa razy na dobę, a w razie potrzeby – większe. Maksymalna dawka dobowa wynosi 1200 mg. Tylko w przypadkach zaburzeń opornych na leczenie lekarz psychiatra może zwiększyć dawkę dobową do 1600 mg, podawaną w dawkach podzielonych. U pacjentów, u których przeważają objawy negatywne (przygnębienie, zubożenie mowy – małomówność, brak reaktywności, apatia, a także depresja) zaleca się mniejsze dawki. Dawka początkowa wynosi 400 mg 2 razy na dobę, a zmniejszenie dawki do 200 mg 2 razy na dobę, zwiększa działanie pobudzające sulpirydu.
CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mg
Dawkowanie
Pacjenci z objawami mieszanymi (pozytywnymi i negatywnymi, bez dominacji jednych z nich) reagują zwykle właściwie na dawki od 400 mg do 600 mg podane 2 razy na dobę. Dzieci Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych nie zaleca się stosowania sulpirydu u dzieci poniżej 14 r.ż. Pacjenci w podeszłym wieku Zwykle stosowane są dawki, jak u dorosłych. U pacjentów w podeszłym wieku, u których zaburzona jest czynność nerek, dawkę leku należy zmniejszyć. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Dawkę sulpirydu należy odpowiednio dostosować; w zależności od stopnia wydolności nerek dawkę należy zmniejszyć lub wydłużyć odstęp czasu między dawkami. Sposób podawania Sulpiryd należy podawać w dawkach podzielonych. Lek należy zażywać co najmniej na godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku. Nie należy stosować sulpirydu jednocześnie i przed upływem 2 godzin od podania leków zobojętniających lub sukralfatu.
CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nie należy stosować leku w przypadku: nadwrażliwości na sulpiryd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; guz chromochłonny (phaeochromocytoma); rozpoznany lub podejrzenie rozpoznania; ostrej porfirii; guzów związanych z nadmiernym wydzielaniem prolaktyny (np. gruczolak przysadki, rak piersi); jednoczesnego stosowania lewodopy; karmienia piersią (patrz punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację).
CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania U niektórych pacjentów sulpiryd stosowany w dużych dawkach wywoływał pobudzenie ruchowe. W fazie agresji lub pobudzenia małe dawki leku mogą nasilić objawy. Należy zachować ostrożność w razie wystąpienia hipomanii. U pacjentów z zachowaniami agresywnymi albo z pobudzeniem z towarzyszącą impulsywnością, sulpiryd może być stosowany z lekiem uspokajającym. Należy zachować szczególną ostrożność stosując sulpiryd u pacjentów z chorobą Parkinsona. U niewielkiego odsetka pacjentów mogą wystąpić zaburzenia pozapiramidowe i niepokój ruchowy (akatyzja). Może być konieczne zmniejszenie dawki lub zastosowanie leków przeciw parkinsonizmowi. Podobnie, jak w przypadku innych leków neuroleptycznych, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia tzw.
CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mg
Specjalne środki ostrozności
złośliwego zespołu neuroleptycznego (wzrost temperatury ciała, sztywność mięśni, niestabilność układu autonomicznego, zaburzenia świadomości zwiększone stężenie CPK), który może stanowić zagrożenie życia. W takim przypadku, przyjmowanie wszystkich leków przeciwpsychotycznych włączając sulpiryd powinno zostać przerwane (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane). W razie nieuzasadnionego zwiększenia temperatury ciała należy przerwać podawanie sulpirydu do czasu wyjaśnienia przyczyny gorączki. Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na wystąpienie niedociśnienia, nadmiernego uspokojenia i objawów pozapiramidowych. Dlatego u tych pacjentów sulpiryd, podobnie jak inne leki neuroleptyczne, należy stosować ze szczególną ostrożnością. Opisywano ostre objawy odstawienia obejmujące nudności, wymioty, wzmożone pocenie się i bezsenność po nagłym przerwaniu stosowania leków przeciwpsychotycznych.
CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mg
Specjalne środki ostrozności
W takich przypadkach może dochodzić również do nawrotów choroby i wystąpienia ruchów mimowolnych (akatyzja, dystonia, dyskineza). Dlatego zaleca się stopniowe wycofywanie leku. Neuroleptyki mogą obniżać próg drgawkowy. Po zastosowaniu sulpirydu odnotowano drgawki u pacjentów, u których nie występowały one wcześniej. Podczas stosowania sulpirydu należy zachować ostrożność u pacjentów z niestabilną padaczką, a szczególnie uważnie kontrolować pacjentów z napadami padaczkowymi w wywiadzie. Nie należy zmieniać dawkowania leków przeciwpadaczkowych u pacjentów wymagających jednoczesnego zastosowania sulpirydu. Sulpiryd nie wykazuje działania przeciwcholinergicznego. Tak jak w przypadku innych leków, które wydalane są głównie przez nerki, należy zachować ostrożność stosując sulpiryd u pacjentów z niewydolnością nerek. Należy zmniejszyć dawkę sulpirydu i dostosowywać ją stopniowo. Wydłużenie odcinka QT Sulpiryd może powodować wydłużenie odcinka QT.
CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mg
Specjalne środki ostrozności
Takie działanie zwiększa ryzyko ciężkich niemiarowości komorowych, takich jak torsade de pointes, zwiększane jest przez uprzednio występującą bradykardię, hipokaliemię, wrodzone lub nabyte wydłużenie odcinka QT (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane). Przed rozpoczęciem podawania leku i zależnie od stanu klinicznego pacjenta zaleca się monitorowanie czynników, które mogą predysponować do takich zaburzeń rytmu: bradykardii mniejszej niż 55 uderzeń na minutę; hipokaliemii (którą należy wyrównać); wrodzonego wydłużenia odcinka QT; stosowania leków, w przypadku których może wystąpić bradykardia (poniżej 55 uderzeń na minutę), hipokalemia, zmniejszenie przewodnictwa wewnątrz-sercowego, albo wydłużenie odcinka QT (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).
CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mg
Specjalne środki ostrozności
Należy zachować ostrożność podczas stosowania sulpirydu u pacjentów, u których występują wymienione powyżej czynniki oraz zaburzenia sercowo-naczyniowe predysponujące do wydłużenia odcinka QT. Należy unikać stosowania sulpirydu z innymi neuroleptykami. Jeżeli u pacjenta z chorobą Parkinsona leczenie neuroleptyczne jest bezwzględnie konieczne, sulpiryd może być stosowany, ale z ostrożnością. Tak jak w przypadku wszystkich leków, dla których nerki stanowią główną drogę eliminacji, należy zastosować środki ostrożności zazwyczaj stosowane w przypadku niewydolności nerek. Monitorowanie leczenia sulpirydem powinno być wnikliwe w następujących przypadkach: u pacjentów z padaczką z powodu możliwości obniżenia progu drgawkowego u pacjentów w podeszłym wieku z wysoką wrażliwością na niedociśnienie ortostatyczne, sedację i efekty pozapiramidowe. Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych donoszono o występowaniu zakrzepów żylnych.
CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mg
Specjalne środki ostrozności
Pacjenci leczeni lekami przeciwpsychotycznymi często wykazują wrodzone czynniki ryzyka rozwoju zakrzepicy żył. Przed rozpoczęciem leczenia powinny zostać zidentyfikowane wszystkie czynniki ryzyka sprzyjające rozwojowi choroby w celu podjęcia działań zapobiegawczych. Zwiększona śmiertelność osób w podeszłym wieku z otępieniem. Dane z dwóch badań obserwacyjnych wykazały, że u osób w podeszłym wieku z otępieniem, które są leczone lekami przeciwpsychotycznymi występuje niewielkie zwiększenie ryzyka śmierci w porównaniu do osób, które nie są leczone. Dane aby precyzyjnie określić rząd wielkości ryzyka są niewystarczające, a powód zwiększonego ryzyka nie jest znany. Sulpiryd Teva nie jest lekiem zarejestrowanym w celu leczenia zaburzeń związanych z otępieniem. Podczas stosowania leku należy unikać spożywania napojów alkoholowych, jak również przyjmowania leków zawierających alkohol (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).
CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mg
Specjalne środki ostrozności
Sulpirydu nie należy zażywać w późnych godzinach wieczornych (po 16.00), ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń snu. Udar. W randomizowanych badaniach klinicznych z użyciem placebo, z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z demencją, leczonych nietypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, obserwowano 3-krotne zwiększenie ryzyka zdarzeń naczyniowo-mózgowych. Nie jest znany mechanizm powstawania tego ryzyka. Nie można wykluczyć zwiększenia takiego ryzyka związanego ze stosowaniem innych leków przeciwpsychotycznych u innych populacji pacjentów. Sulpiryd należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ryzykiem udaru. Produkt leczniczy zawiera laktozę. Leku nie powinni przyjmować pacjenci cierpiący na rzadkie schorzenia dziedziczne, takie jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy Lappa czy zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Połączenia przeciwwskazane Lewodopa: wzajemny antagonizm działania między lewodopą i neuroleptykami. Połączenia niezalecane Alkohol: nasilenie działania uspokajającego neuroleptyków. Należy unikać wszelkich napojów alkoholowych i leków zawierających alkohol. Skojarzenie z lekami, które mogą wywołać torsade de pointes (patrz punkt 4.4 Ostrzeżenia specjalne i środki ostrożności dotyczące stosowania): leki wywołujące bradykardię, takie jak: beta-blokery, blokery kanału wapniowego takie jak: diltiazem i werapamil, klonidyna, guanfacyna, preparaty działające podobnie do naparstnicy; leki wywołujące zaburzenia równowagi elektrolitowej, w szczególności hipokaliemię: diuretyki wywołujące hipokaliemię, pobudzające leki przeczyszczające, dożylna amfoterycyna B, glikokortykoidy, tetrakozaktydy (należy wyrównać hipokaliemię); leki przeciwarytmiczne klasy Ia, takie jak: chinidyna, dizopiramid; leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak: amiodaron, sotalol; inne: pimozyd, sultopryd, haloperidol; metadon, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne: halofantryna; lit, cyzapryd, beprydyl, tiorydazyna, dożylna winkamina, pentamidyna, dożylna erytromycyna, sparfloksacyna, pochodne imipraminy.
CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mg
Interakcje
Alkohol: nasilenie działania uspokajającego neuroleptyków. Należy unikać wszelkich napojów alkoholowych i leków zawierających alkohol. (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Połączenia, przy których stosowaniu należy zachować ostrożność Objawy hamującego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy mogą ulec nasileniu pod wpływem leków działających depresyjnie na OUN: pochodne opium (analgetyki, leki przeciwkaszlowe, leczenie substytucyjne) leki przeciwbólowe neuroleptyki barbiturany i leki działające podobnie do barbituranów benzodiazepiny anksjolityki i leki nasenne inne niż benzodiazepiny leki przeciwdepresyjne działające uspokajająco (amitryptylina, doksepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina) działające uspokajająco leki przeciwhistaminowe (H1) leki przeciwnadciśnieniowe działające ośrodkowo: baklofen, talidomid, pizotifen; możliwe obniżenie ciśnienia krwi i nasilenie niedociśnienia ortostatycznego (efekt addytywny) leki zobojętniające sok żołądkowy i sukralfat: zmniejszenie wchłaniania sulpirydu, dlatego należy go stosować 2 godziny przed podaniem tych leków Sulpiryd może zmniejszać skuteczność ropinirolu lit: zwiększenie ryzyka efektów pozapiramidowych.
CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mg
Interakcje
klonidyna i pochodne klonidyny. 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie stwierdzono szkodliwego działania sulpirydu w odniesieniu do rozwoju zarodka/płodu, porodu i rozwoju pourodzeniowego. U noworodków matek długotrwale leczonych wysokimi dawkami neuroleptyków zgłoszono kilka przypadków objawów pozapiramidowych. Noworodki narażone na działanie leków antypsychotycznych (w tym amisulprydu) w czasie trzeciego trymestru ciąży są w grupie ryzyka, w której mogą wystąpić działania niepożądane, w tym zaburzenia pozapiramidowe i (lub) objawy odstawienne, które mogą zmieniać się w zależności od ciężkości przebiegu oraz czasu trwania porodu, który ma nastąpić. Obserwowano pobudzenie, wzmożone napięcie, obniżone napięcie, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub zaburzenia związane z karmieniem. W związku z powyższym noworodki powinny być uważnie monitorowane.
CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mg
Interakcje
W ramach zachowania środków ostrożności, nie należy stosować sulpirydu podczas ciąży. Karmienie piersi? Sulpiryd przenika do mleka kobiet karmiących, dlatego nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania). 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Pacjenci, w szczególności ci którzy prowadzą pojazdy i obsługują maszyny, powinni być ostrzeżeni o możliwości wystąpienia senności związanej ze stosowaniem tego leku. 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane sulpirydu podano poniżej z podziałem na układy, których dotyczą, i z częstością występowania, jeżeli była ona podana. Częstość występowania działań niepożądanych określa się następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10000, <1/1000), bardzo rzadko (≥1/10000, w tym pojedyncze przypadki).
CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mg
Interakcje
Zaburzenia serca Pojedyncze przypadki: torsade de pointes Zaburzenia endokrynologiczne Częstość nieznana: hiperprolaktynemia, brak menstruacji, ginekomastia, oziębłość płciowa i impotencja Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Zaburzenia układu nerwowego Często: uspokojenie, senność Rzadko: objawy pozapiramidowe i ostra dyskineza, późna dyskineza (rytmiczne mimowolne ruchy przede wszystkim języka i (lub) mięśni twarzy) obserwowana, podobnie jak w przypadku innych neuroleptyków, po długotrwałym leczeniu. Antycholinergiczne leki przeciw parkinsonizmowi są w takich przypadkach nieskuteczne i mogą nawet nasilić objawy, złośliwy zespół neuroleptyczny (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania) Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Częstość nieznana: mlekotok (poza okresem karmienia), brak miesiączki, ginekomastia Zaburzenia oka Rzadko: rotacyjne ruchy gałki ocznej Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: niedociśnienie ortostatyczne.
CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mg
Interakcje
W trakcie stosowania leków przeciwpsychotycznych donoszono o przypadkach zakrzepów żylnych, w tym przypadki zakrzepicy żył głębokich. Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: nadmierne ślinienie się Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: spastyczny kręcz szyi, szczękościsk Ciąża, połóg i okres okołoporodowy Noworodkowy zespół odstawienny (patrz punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację) Badania diagnostyczne Pojedyncze przypadki: wydłużenie odcinka QT Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: złośliwy zespół neuroleptyczny, który może zagrażać życiu (jak w przypadku wszystkich neuroleptyków, patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), zwiększenie masy ciała Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: wysypka plamkowo-grudkowa Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mg
Interakcje
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 4.9 Przedawkowanie Doświadczenie z przedawkowaniem produktu sulpiryd jest ograniczone. Kliniczne objawy zatrucia różnią się w zależności od wielkości przyjmowanej dawki np. u pacjentów mogą wystąpić objawy pozapiramidowe lub śpiączka. Brak specyficznej odtrutki. Leczenie objawowe i reanimacja pod ścisłym, ciągłym monitorowaniem funkcji oddechowych i układu sercowego powinna być kontynuowana do chwili, gdy nastąpi poprawa stanu pacjenta.
CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mg
Interakcje
Wielkość pojedynczej dawki, która wywołuje objawy toksyczne, wynosi od 1 g do 16 g, chociaż nawet po 16 g nie notowano zgonów. Kliniczne objawy przedawkowania po dawkach 1-3 g obejmowały: niepokój ruchowy, zaburzenie świadomości oraz, rzadko, objawy pozapiramidowe. Po dawkach 3-7 g obserwowano nadmierne pobudzenie, splątanie, objawy pozapiramidowe, a po dawkach większych niż 7 g dodatkowo śpiączkę i spadek ciśnienia krwi. Brak specyficznej odtrutki dla sulpirydu. Stosuje się leczenie objawowe. Jak w przypadku zatrucia innymi lekami przyjętymi doustnie, należy zastosować płukanie żołądka i podać węgiel aktywowany. W razie potrzeby obserwację pacjenta i leczenie objawowe należy prowadzić w warunkach szpitalnych. W razie konieczności podać leki przeciw parkinsonizmowi. Sulpiryd jest tylko częściowo usuwany na drodze hemodializy.
CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie stwierdzono szkodliwego działania sulpirydu w odniesieniu do rozwoju zarodka/płodu, porodu i rozwoju pourodzeniowego. U noworodków matek długotrwale leczonych wysokimi dawkami neuroleptyków zgłoszono kilka przypadków objawów pozapiramidowych. Noworodki narażone na działanie leków antypsychotycznych (w tym amisulprydu) w czasie trzeciego trymestru ciąży są w grupie ryzyka, w której mogą wystąpić działania niepożądane, w tym zaburzenia pozapiramidowe i (lub) objawy odstawienne, które mogą zmieniać się w zależności od ciężkości przebiegu oraz czasu trwania porodu, który ma nastąpić. Obserwowano pobudzenie, wzmożone napięcie, obniżone napięcie, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub zaburzenia związane z karmieniem. W związku z powyższym noworodki powinny być uważnie monitorowane. W ramach zachowania środków ostrożności, nie należy stosować sulpirydu podczas ciąży.
CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Karmienie piersi? Sulpiryd przenika do mleka kobiet karmiących, dlatego nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania).
CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Pacjenci, w szczególności ci którzy prowadzą pojazdy i obsługują maszyny, powinni być ostrzeżeni o możliwości wystąpienia senności związanej ze stosowaniem tego leku.
CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane sulpirydu podano poniżej z podziałem na układy, których dotyczą, i z częstością występowania, jeżeli była ona podana. Częstość występowania działań niepożądanych określa się następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10000, <1/1000), bardzo rzadko (≥1/10000, w tym pojedyncze przypadki). Zaburzenia serca Pojedyncze przypadki: torsade de pointes Zaburzenia endokrynologiczne Częstość nieznana: hiperprolaktynemia, brak menstruacji, ginekomastia, oziębłość płciowa i impotencja Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Zaburzenia układu nerwowego Często: uspokojenie, senność Rzadko: objawy pozapiramidowe i ostra dyskineza, późna dyskineza (rytmiczne mimowolne ruchy przede wszystkim języka i (lub) mięśni twarzy) obserwowana, podobnie jak w przypadku innych neuroleptyków, po długotrwałym leczeniu.
CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mg
Działania niepożądane
Antycholinergiczne leki przeciw parkinsonizmowi są w takich przypadkach nieskuteczne i mogą nawet nasilić objawy, złośliwy zespół neuroleptyczny (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania) Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Częstość nieznana: mlekotok (poza okresem karmienia), brak miesiączki, ginekomastia Zaburzenia oka Rzadko: rotacyjne ruchy gałki ocznej Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: niedociśnienie ortostatyczne. W trakcie stosowania leków przeciwpsychotycznych donoszono o przypadkach zakrzepów żylnych, w tym przypadki zakrzepicy żył głębokich. Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: nadmierne ślinienie się Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: spastyczny kręcz szyi, szczękościsk Ciąża, połóg i okres okołoporodowy Noworodkowy zespół odstawienny (patrz punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację) Badania diagnostyczne Pojedyncze przypadki: wydłużenie odcinka QT Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: złośliwy zespół neuroleptyczny, który może zagrażać życiu (jak w przypadku wszystkich neuroleptyków, patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), zwiększenie masy ciała Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: wysypka plamkowo-grudkowa Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mg
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Doświadczenie z przedawkowaniem produktu sulpiryd jest ograniczone. Kliniczne objawy zatrucia różnią się w zależności od wielkości przyjmowanej dawki np. u pacjentów mogą wystąpić objawy pozapiramidowe lub śpiączka. Brak specyficznej odtrutki. Leczenie objawowe i reanimacja pod ścisłym, ciągłym monitorowaniem funkcji oddechowych i układu sercowego powinna być kontynuowana do chwili, gdy nastąpi poprawa stanu pacjenta. Wielkość pojedynczej dawki, która wywołuje objawy toksyczne, wynosi od 1 g do 16 g, chociaż nawet po 16 g nie notowano zgonów. Kliniczne objawy przedawkowania po dawkach 1-3 g obejmowały: niepokój ruchowy, zaburzenie świadomości oraz, rzadko, objawy pozapiramidowe. Po dawkach 3-7 g obserwowano nadmierne pobudzenie, splątanie, objawy pozapiramidowe, a po dawkach większych niż 7 g dodatkowo śpiączkę i spadek ciśnienia krwi. Brak specyficznej odtrutki dla sulpirydu. Stosuje się leczenie objawowe.
CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mg
Przedawkowanie
Jak w przypadku zatrucia innymi lekami przyjętymi doustnie, należy zastosować płukanie żołądka i podać węgiel aktywowany. W razie potrzeby obserwację pacjenta i leczenie objawowe należy prowadzić w warunkach szpitalnych. W razie konieczności podać leki przeciw parkinsonizmowi. Sulpiryd jest tylko częściowo usuwany na drodze hemodializy.
CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwpsychotyczne, pochodne benzamidowe; Kod ATC: N05A L01. Sulpiryd jest pochodną benzamidową, która różni się budową strukturalną od fenotiazyn, butyrofenonów i tioksantyn. Pod względem wpływu na zachowanie i biochemię sulpiryd ma niektóre właściwości wspólne z klasycznymi neuroleptykami, wskazujące na jego antagonizm w stosunku do receptorów dopaminowych w mózgu. Różnice obejmują: brak działania kataleptycznego w dawkach skutecznych terapeutycznie, brak wpływu na obrót metaboliczny noradrenaliny i serotoniny (5HT), nieznaczący wpływ na aktywność antycholinesterazy, brak działania na receptory muskarynowe i receptor kwasu gamma-aminomasłowego (GABA). Jedną z cech sulpirydu jest dwutorowe działanie, zarówno jako lek przeciwdepresyjny, jak i przeciwpsychotyczny. Poprawę nastroju obserwuje się po kilkunastu dniach leczenia, w dalszej kolejności ustępują ostre objawy schizofreniczne.
CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Efekty uspokojenia, działanie blokujące receptory alfa i objawy pozapiramidowe są słabiej zaznaczone niż w przypadku klasycznych neuroleptyków typu fenotiazyn. Efekt terapeutyczny sulpirydu w leczeniu schizofrenii obserwuje się po 8 do 12 tygodniach stosowania. Sulpiryd pobudza wydzielanie prolaktyny. Lek poprawia przepływ krwi i wydzielanie śluzu w błonie śluzowej żołądka i dwunastnicy. Sulpiryd działa też przeciwwymiotnie.
CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Sulpiryd powoli wchłania się z przewodu pokarmowego. Obecność pokarmu zmniejsza absorpcję o około 30%. Dostępność biologiczna leku jest mała (27-34%) i zależy od różnic międzyosobniczych. Lek jest szybko dystrybuowany w tkankach; w niewielkim stopniu przenika przez barierę krew-mózg. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po 3-6 godzinach po podaniu doustnym. Stopień wiązania z białkami wynosi ok. 40%, a objętość dystrybucji – 1 do 2,7 l/kg. Okres półtrwania w osoczu wynosi około 8-9 godzin, u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek wydłużony jest do 20-26 godzin po podaniu dożylnym. W niewielkiej ilości lek wydzielany jest do mleka. 95% dawki wydalane jest w moczu i kale w postaci niezmienionej.
CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach dotyczących ostrej toksyczności, dawka LD50 sulpirydu po podaniu doustnym wynosiła odpowiednio 9800 mg/kg mc. u szczurów i 1700 mg/kg mc. u myszy. Natomiast po podaniu doustnym dawka ta wynosiła odpowiednio 40 mg/kg mc. u szczurów i 48 mg/kg mc. u myszy. W badaniach długoterminowych prowadzonych na zwierzętach laboratoryjnych z zastosowaniem leków neuroleptycznych z sulpirydem włącznie, stwierdzono zwiększenie liczby przypadków guzów gruczołów wydzielania wewnętrznego (niektóre z nich były złośliwe) u niektórych, ale nie u wszystkich gatunków badanych szczurów i myszy. Brak takich danych dla ludzi. Nie określono związku między stosowaniem leku neuroleptycznego, a występowaniem guzów u ludzi. Jednak przed zastosowaniem neuroleptyków u pacjentów z rozwijającym się procesem nowotworowym lub chorobą nowotworową w wywiadzie, należy rozważyć stosunek korzyści terapeutycznej do ryzyka.
CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia kukurydziana laktoza jednowodna powidon celuloza mikrokrystaliczna magnezu stearynian 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w suchym miejscu. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/Al. 1 blister po 12 tabletek lub 2 blistry po 15 tabletek w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sulpiryd Hasco, 50 mg, tabletki Sulpiryd Hasco, 100 mg, tabletki Sulpiryd Hasco, 200 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 50 mg sulpirydu (Sulpiridum). 1 tabletka zawiera 100 mg sulpirydu (Sulpiridum). 1 tabletka zawiera 200 mg sulpirydu (Sulpiridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Jedna tabletka Sulpiryd Hasco, 50 mg zawiera 20 mg laktozy. Jedna tabletka Sulpiryd Hasco, 100 mg zawiera 40 mg laktozy. Jedna tabletka Sulpiryd Hasco, 200 mg zawiera 80 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Sulpiryd Hasco, 50 mg, tabletki Tabletki okrągłe, obustronnie wypukłe, o ściętych krawędziach, gładkie, białe. Sulpiryd Hasco, 100 mg, tabletki Tabletki owalne, obu stronnie wypukłe, gładkie, białe.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
Sulpiryd Hasco, 200 mg, tabletki Tabletki owalne, obu stronnie wypukłe, po jednej stronie powierzchnia jednolita, po drugiej stronie grawer „HL” („H” po jednej stronie podziałki, „L” po drugiej stronie podziałki), gładkie, białe.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Sulpiryd Hasco jest przeznaczony do leczenia: ostrych i przewlekłych psychoz występujących w schizofrenii, zwłaszcza przebiegających z objawami upośledzonej aktywności; zaburzeń depresyjnych, jeżeli leczenie innymi lekami przeciwdepresyjnymi jest nieskuteczne lub niemożliwe do zastosowania.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Schizofrenia Dawka początkowa wynosi od 400 mg do 800 mg na dobę i podawana jest w dwóch dawkach podzielonych (rano i wczesnym wieczorem), w zależności od objawów. Pacjentom, u których przeważają objawy pozytywne (zaburzenia myślenia, omamy, urojenia, bezsensowne działania) zaleca się większe dawki: początkowo wynoszące co najmniej 400 mg dwa razy na dobę, a w razie potrzeby – większe. Maksymalna dawka dobowa wynosi 1200 mg. Tylko w przypadkach zaburzeń opornych na leczenie lekarz psychiatra może zwiększyć dawkę dobową do 1600 mg, podawaną w dawkach podzielonych. U pacjentów, u których przeważają objawy negatywne (przygnębienie, zubożenie mowy – małomówność, brak reaktywności, apatia, a także depresja) zaleca się mniejsze dawki. Dawka początkowa wynosi 400 mg 2 razy na dobę, a zmniejszenie dawki do 200 mg 2 razy na dobę zwiększa działanie pobudzające sulpirydu.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mg
Dawkowanie
Pacjenci z objawami mieszanymi (pozytywnymi i negatywnymi, bez dominacji jednych z nich) reagują zwykle właściwie na dawki od 400 mg do 600 mg podane 2 razy na dobę. Zaburzenia depresyjne Zwykle zaleca się stosowanie dawki początkowej od 50 mg do 150 mg na dobę. Następnie dawkę zwiększa się do 150 mg – 300 mg na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku U osób w wieku podeszłym zazwyczaj stosowane są zwykle zalecane dawki sulpirydu. W przypadku zaburzenia czynność nerek dawkowanie sulpirydu należy zmniejszyć (patrz poniżej). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek W przypadkach zaburzenia czynności wydalniczej nerek, dawkowanie sulpirydu należy odpowiednio dostosować do stopnia wydolności nerek zmniejszając dawkę dobową lub wydłużając odstęp czasu między poszczególnymi podaniami. Proponowane szczegółowe zalecenia korekty dawkowania w niewydolności nerek podano poniżej: Klirens kreatyniny 30 do 60 mL/min.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mg
Dawkowanie
– Dawka sulpirydu w porównaniu do standardowo zalecanej 70% – Proponowane zwiększenie odstępów pomiędzy kolejnymi podaniami zalecanych dawek sulpirydu 1,5 krotne Klirens kreatyniny 10 do 30 mL/min. – Dawka sulpirydu w porównaniu do standardowo zalecanej 50% – Proponowane zwiększenie odstępów pomiędzy kolejnymi podaniami zalecanych dawek sulpirydu 2 krotne Klirens kreatyniny mniej niż 10 mL/min. – Dawka sulpirydu w porównaniu do standardowo zalecanej 34% – Proponowane zwiększenie odstępów pomiędzy kolejnymi podaniami zalecanych dawek sulpirydu 3 krotne Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Sulpiryd jest wydalany z organizmu głównie przez nerki, ale nie można absolutnie wykluczyć, że w przypadkach zaburzenia czynności wątroby dawkowanie sulpirydu może również wymagać dostosowania do stopnia wydolności wątroby. Podczas podawania sulpirydu należy monitorować stan wątroby wykonując rutynowe badania laboratoryjne.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mg
Dawkowanie
Dzieci i młodzież Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych nie zaleca się stosowania sulpirydu u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia. Sposób podawania Podanie doustne. Sulpiryd należy podawać w dawkach podzielonych. Tabletki należy przyjmować co najmniej na godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku. Nie stosować sulpirydu jednocześnie ani przed upływem 2 godzin od podania leków zobojętniających lub zawierających sukralfat. Sulpirydu nie należy podawać w późnych godzinach wieczornych (po godzinie 16:00), ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń snu.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną (sulpiryd) lub na inne pochodne benzamidów, albo na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie należy stosować leku w przypadku: rozpoznania lub podejrzenia guza chromochłonnego (phaeochromocytoma); ostrej porfirii; guzów związanych z nadmiernym wydzielaniem prolaktyny (np. gruczolak przysadki, rak piersi); jednoczesnego stosowania lewodopy; w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację); dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania U niektórych pacjentów podawanie wysokich dawek sulpirydu wywoływał o pobudzenie ruchowe. W fazie agresji lub pobudzenia małe dawki sulpirydu mogą nasilić objawy. Należy zachować ostrożność w razie wystąpienia hipomanii. U pacjentów u których występują zachowania agresywne albo pobudzenie z towarzyszącą impulsywnością, sulpiryd może być stosowany razem z innym produktem uspokajającym. Należy zachować szczególną ostrożność stosując sulpiryd u pacjentów z chorobą Parkinsona. U niewielkiego odsetka pacjentów mogą wystąpić zaburzenia pozapiramidowe i niepokój ruchowy (akatyzja). Może być konieczne zmniejszenie dawki sulpirydu lub zastosowanie leków przeciw parkinsonizmowi. Podobnie jak w przypadku innych neuroleptyków, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia tzw.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mg
Specjalne środki ostrozności
złośliwego zespołu neuroleptycznego (wzrost temperatury ciała, sztywność mięśni, niestabilność układu autonomicznego, zaburzenia świadomości, zwiększone stężenie kinazy kreatynowej – CPK), który może stanowić zagrożenie życia. W takim przypadku należy przerwać podawanie wszystkich leków przeciwpsychotycznych włącznie z sulpirydem (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane). W razie wystąpienia nieuzasadnionego wzrostu temperatury ciała należy przerwać podawanie sulpirydu do czasu wyjaśnienia przyczyny gorączki. Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na wystąpienie niedociśnienia, nadmiernego uspokojenia oraz objawów pozapiramidowych. U tych pacjentów sulpiryd, podobnie jak inne neuroleptyki, należy stosować ze szczególną ostrożnością. Po przerwaniu podawania produktów przeciwpsychotycznych opisywano występowanie ostrych objawów odstawienia (nudności, wymioty, wzmożone pocenie się i bezsenność).
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mg
Specjalne środki ostrozności
W takich przypadkach może dochodzić również do nawrotów choroby i wystąpienia ruchów mimowolnych (akatyzja, dystonia, dyskineza). Dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki sulpirydu przed zaprzestaniem jego stosowania. Neuroleptyki mogą obniżać próg drgawkowy. Po zastosowaniu sulpirydu odnotowano przypadki wystąpienia drgawek u pacjentów, u których nie występowały one wcześniej. Podczas stosowania sulpirydu należy zachować ostrożność u pacjentów z niestabilną padaczką, a szczególnie uważnie kontrolować pacjentów, u których podczas wywiadu lekarskiego stwierdzono występowanie napadów padaczkowych. Nie należy zmieniać dawkowania leków przeciwpadaczkowych u pacjentów wymagających jednoczesnego zastosowania sulpirydu. Sulpiryd nie wykazuje działania przeciwcholinergicznego. Tak jak w przypadku wszystkich substancji, dla których nerki stanowią główną drogę eliminacji, podczas stosowania sulpirydu należy zastosować środki ostrożności zazwyczaj stosowane w przypadku niewydolności nerek.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mg
Specjalne środki ostrozności
Dawkowanie sulpirydu należy odpowiednio dostosować do stopnia wydolności nerek (patrz punkt 4.2 dawkowanie i sposób podawania – Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek). Wydłużenie odcinka QT Sulpiryd może powodować wydłużenie odcinka QT w zapisie EKG. Takie działanie zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich niemiarowości komorowych, takich jak torsade de pointes, zwiększane jest przez uprzednio występującą bradykardię, hipokaliemię, wrodzone lub nabyte wydłużenie odcinka QT (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane). Przed rozpoczęciem podawania sulpirydu i zależnie od stanu klinicznego pacjenta zaleca się monitorowanie czynników, które mogą predysponować do występowania tego rodzaju zaburzeń rytmu: bradykardii (poniżej 55 uderzeń serca na minutę); hipokaliemii (którą należy wyrównać); wrodzonego wydłużenia odcinka QT; stosowania leków, w przypadku których może wystąpić bradykardia (poniżej 55 uderzeń serca na minutę), hipokalemia, zmniejszenie przewodnictwa wewnątrzsercowego, albo wydłużenie odcinka QT (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mg
Specjalne środki ostrozności
Należy zachować ostrożność podczas stosowania sulpirydu u pacjentów, u których występują wymienione powyżej czynniki oraz zaburzenia sercowo-naczyniowe predysponujące do wydłużenia odcinka QT. Należy unikać stosowania sulpirydu z innymi neuroleptykami. Jeżeli u pacjenta z chorobą Parkinsona leczenie neuroleptyczne jest bezwzględnie konieczne, sulpiryd może być stosowany, ale z ostrożnością. Monitorowanie leczenia sulpirydem powinno być wnikliwe w następujących przypadkach: u pacjentów z padaczką z powodu możliwości obniżenia progu drgawkowego; u pacjentów w podeszłym wieku z wysoką wrażliwością na niedociśnienie ortostatyczne, sedację i efekty pozapiramidowe. Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki występowania zakrzepów żylnych. U pacjentów otrzymujących produkty przeciwpsychotyczne często występują wrodzone czynniki ryzyka rozwoju zakrzepicy żył.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mg
Specjalne środki ostrozności
Przed rozpoczęciem leczenia powinny zostać zidentyfikowane wszystkie czynniki ryzyka sprzyjające rozwojowi choroby w celu podjęcia działań zapobiegawczych. Zwiększona śmiertelność u osób w podeszłym wieku, u których występuje demencja (otępienie). Wyniki dwóch badań wskazują, że u osób w podeszłym wieku, u których występuje otępienie a równocześnie otrzymujących leki przeciwpsychotyczne, występuje niewielkie zwiększenie ryzyka śmierci w porównaniu do grupy kontrolnej osób nieleczonych. Brak wystarczających danych pozwalających precyzyjnie określić rząd wielkości ryzyka wystąpienia takiego działania, a powód zwiększonego ryzyka nie jest znany. Sulpirydu nie stosuje się w celu leczenia zaburzeń związanych z otępieniem. Podczas stosowania sulpirydu należy unikać spożywania napojów alkoholowych, jak również przyjmowania leków zawierających alkohol (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mg
Specjalne środki ostrozności
Udar Podczas randomizowanych badań klinicznych z użyciem placebo, prowadzonych z udziałem pacjentów w podeszłym wieku, u których występowała demencja, leczonych nietypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, obserwowano 3-krotne zwiększenie ryzyka wystąpienia zdarzeń naczyniowo-mózgowych. Nie jest znany mechanizm powstawania tego ryzyka. Nie można wykluczyć zwiększenia takiego ryzyka związanego ze stosowaniem innych produktów przeciwpsychotycznych u innych populacji pacjentów. Sulpiryd należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ryzykiem udaru. Produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Przeciwwskazane jest stosowanie sulpirydu wraz z lewodopą (wzajemny antagonizm działania między lewodopą i neuroleptykami). Należy unikać stosowania sulpirydu łącznie z lekami, które mogą wywołać torsade de pointes (patrz punkt 4.4 Ostrzeżenia specjalne i środki ostrożności dotyczące stosowania) tj.: lekami wywołującymi bradykardię (beta-blokery, blokery kanału wapniowego jak np. diltiazem i werapamil, klonidyna, guanfacyna, produkty lecznicze działające podobnie do naparstnicy); lekami wywołującymi zaburzenia równowagi elektrolitowej (jak np. diuretyki wywołujące hipokaliemię, pobudzające motorykę leki przeczyszczające, dożylnie podana amfoterycyna B, glikokortykoidy, tetrakozaktydy) – ze względu na ryzyko wystąpienia hipokaliemi wymagającej wyrównania; lekami przeciwarytmicznymi (klasy Ia jak np. chinidyna, dizopiramid, oraz klasy III jak np.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mg
Interakcje
amiodaron, sotalol); innymi lekami jak pimozyd, sultopryd, haloperidol; metadon, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, halofantryna; lit, cyzapryd, beprydyl, tiorydazyna, dożylnie podawana winkamina, pentamidyna, dożylnie podawana erytromycyna, sparfloksacyna, pochodne imipraminy. Alkohol nasila działania uspokajające sulpirydu tak jak wszystkich neuroleptyków. Należy unikać wszelkich napojów alkoholowych i leków zawierających alkohol (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania sulpirydu razem z innymi produktami wpływającymi depresyjnie na OUN ze względu na możliwość pogłębienia takiego działania, a w szczególności z: opioidami (stosowanymi jako analgetyki, leki przeciwkaszlowe lub leczenie substytucyjne); lekami przeciwbólowymi; neuroleptykami; barbituranami i lekami działającymi podobnie do barbituranów; benzodiazepinami; anksjolitykami i lekami nasennymi innymi niż benzodiazepiny; lekami przeciwdepresyjnymi wpływającymi uspokajająco (amitryptylina, doksepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina); wpływającymi uspokajająco lekami przeciwhistaminowe (blokujące receptor H1); lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi ośrodkowo (baklofen, talidomid, pizotifen) ze względu na możliwe obniżenie ciśnienia krwi i nasilenie niedociśnienia ortostatycznego (efekt addytywny); lekami zobojętniającymi sok żołądkowy i sukralfatem (ze względu na zmniejszenie wchłaniania sulpirydu, dlatego sulpiryd należy podawać 2 godziny przed zastosowaniem tych leków); klonidyną i pochodnymi klonidyny.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mg
Interakcje
Sulpiryd może zmniejszać skuteczność ropinirolu. Stosowanie litu łącznie z sulpirydem zwiększa ryzyko wystąpienia efektów pozapiramidowych.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie należy stosować sulpirydu podczas ciąży. Sulpiryd przenika przez łożysko. Dane na temat stosowania sulpirydu u ciężarnych kobiet oraz skutków podawania u samic zwierząt są niewystarczające do dokonania pełnej oceny bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży. Podczas badań przeprowadzonych na zwierzętach nie stwierdzono szkodliwego działania sulpirydu w odniesieniu do rozwoju zarodka lub płodu, porodu i rozwoju pourodzeniowego. U noworodków matek długotrwale przyjmujących wysokie dawki neuroleptyków zgłoszono kilka przypadków wystąpienia objawów pozapiramidowych. Noworodki narażone w czasie trzeciego trymestru trwania ciąży na działanie produktów przeciw psychotycznych (w tym amisulprydu o budowie zbliżonej do sulpirydu) zaliczane są do grupy podwyższonego ryzyka wystąpienia przypadków działań niepożądanych, w tym zaburzeń pozapiramidowych i (lub) objawów odstawienia, które mogą zmieniać się w zależności od ciężkości przebiegu oraz czasu trwania porodu, który ma nastąpić.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Obserwowano pobudzenie, wzmożone napięcie lub obniżone napięcie mięśni, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub zaburzenia związane z karmieniem. Dlatego stan zdrowia takich noworodków powinien być uważnie monitorowany. Karmienie piersi? Nie należy stosować sulpirydu u kobiet karmiących piersią. Sulpiryd przenika do mleka ludzkiego w ilości wystarczającej do wywołania działania farmakologicznego u dziecka.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Pacjenci, w szczególności którzy prowadzą pojazdy i obsługują maszyny, powinni być ostrzeżeni o możliwości wystąpienia senności związanej ze stosowaniem tego leku.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Poniżej zestawiono częstość wytypowania przypadków działań niepożądanych w oparciu o klasyfikację według układów i narządów zgodnie z terminologią MedDRA w grupach zdefiniowanych następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia serca Pojedyncze przypadki: torsade de pointes. Zaburzenia endokrynologiczne Częstość nieznana: hiperprolaktynemia, brak menstruacji, ginekomastia, oziębłość płciowa i impotencja. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia układu nerwowego Często: uspokojenie, senność.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mg
Działania niepożądane
Rzadko: objawy pozapiramidowe i ostra dyskineza, późna dyskineza (rytmiczne mimowolne ruchy przede wszystkim języka i (lub) mięśni twarzy) obserwowana, podobnie jak w przypadku innych neuroleptyków, po długotrwałym leczeniu. Antycholinergiczne leki przeciw parkinsonizmowi są w takich przypadkach nieskuteczne i mogą nawet nasilić objawy, złośliwy zespół neuroleptyczny (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Częstość nieznana: mlekotok (poza okresem karmienia), brak miesiączki, ginekomastia. Zaburzenia oka Rzadko: rotacyjne ruchy gałki ocznej. Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: niedociśnienie ortostatyczne. W trakcie stosowania leków przeciwpsychotycznych odnotowano przypadki wystąpienia zakrzepów żylnych, w tym przypadki zakrzepicy żył głębokich. Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: nadmierne ślinienie się.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: spastyczny kręcz szyi, szczękościsk. Ciąża, połóg i okres okołoporodowy Noworodkowy zespół odstawienny (patrz punkt 4.6 „Wpływ na płodność, ciążę i laktację”). Badania diagnostyczne Pojedyncze przypadki: wydłużenie odcinka QT. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: złośliwy zespół neuroleptyczny, który może zagrażać życiu (jak w przypadku wszystkich neuroleptyków, patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), zwiększenie masy ciała. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: wysypka plamkowo-grudkowa. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mg
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy przedawkowania Dane z piśmiennictwa na temat przedawkowania sulpirydu są niepełne. Kliniczne objawy zatrucia różnią się w zależności od wielkości przyjętej dawki np. u pacjentów mogą wystąpić objawy pozapiramidowe lub śpiączka. Po podaniu 1 do 3 g sulpirydu objawami przedawkowania były: niepokój ruchowy, zaburzenie świadomości oraz (rzadko) objawy pozapiramidowe. Po przyjęciu wyższych dawek od 3 do 7 g sulpirydu obserwowano: nadmierne pobudzenie, splątanie, objawy pozapiramidowe, a po przyjęciu ponad 7 g dodatkowo śpiączkę i obniżenie ciśnienia krwi. Wielkość jednorazowej dawki wywołującej objawy toksyczne waha się od 1 g do 16 g sulpirydu, chociaż dane z piśmiennictwa wskazują brak zgonu po przyjęciu nawet tak wysokiej dawki sulpirydu jak 16 g. Leczenie przedawkowania Jak w przypadku zatrucia innymi lekami przyjętymi doustnie zaleca się wykonanie płukania żołądka i podanie węgla aktywowanego i produktów przeczyszczających w celu ograniczenia wchłaniania przyjętej dawki.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mg
Przedawkowanie
Nie jest znana żadna specyficzna odtrutka. Zalecane jest prowadzenie leczenia objawowego i reanimacji, przy skrupulatnym i ciągłym monitorowaniu oddychania i czynności układu krążenia aż do chwili, gdy nastąpi wystarczająca poprawa stanu pacjenta. W razie konieczności można podać leki przeciw parkinsonizmowi. Sulpiryd jest tylko częściowo usuwany na drodze hemodializy.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwpsychotyczne, pochodne benzamidowe; kod ATC: N05AL01. Mechanizm działania Sulpiryd należy do grupy benzamidów różniących się znacznie od fenotiazyn, butyrofenonów i tioksantyn. Posiada niektóre właściwości wspólne z klasycznymi neuroleptykami, jest antagonistą receptorów dopaminowych D2 w OUN, jednak podany w dawkach terapeutycznych nie wykazuje wpływu kataleptycznego, nie ingeruje w zależny od dopaminy układ cyklazy adenylowej, nie wpływa na przemiany noradrenaliny i serotoniny (5HT), nieznacząco ingeruje w aktywność antycholinesterazy, nie wpływa na receptory muskarynowe i receptory kwasu gamma-aminomasłowego (GABA). Działanie farmakodynamiczne Sulpiryd wykazuje dwutorowe działanie: przeciwdepresyjne oraz przeciwpsychotyczne. W niskich dawkach sulpiryd wywołuje działanie antydepresyjne, poprawę nastroju obserwuje się u pacjentów po kilkunastu dniach podawania sulpirydu.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Zastosowanie sulpirydu w dawkach wyższych (300 do 600 mg na dobę) powoduje ustąpienie ostrych objawów schizofrenicznych. Efekty uspokojenia, skutki zablokowania receptorów alfa-adrenergicznych oraz objawy pozapiramidowe są słabiej zaznaczone po podaniu sulpirydu niż w przypadku zastosowania klasycznych neuroleptyków typu fenotiazyn. Efekt terapeutyczny sulpirydu w leczeniu schizofrenii obserwuje się po 8 do 12 tygodniach stosowania. Sulpiryd jako antagonista receptorów dopaminowych D2 pobudza wydzielanie prolaktyny. Ponadto poprawia przepływ krwi i wydzielanie śluzu przez błony śluzowe żołądka i dwunastnicy oraz działa przeciwwymiotnie.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Sulpiryd powoli wchłania się z przewodu pokarmowego. Obecność pokarmu zmniejsza absorpcję o około 30%. Dostępność biologiczna leku jest mała (27-34%) i jest osobniczo zmienna. Dystrybucja Lek jest szybko dystrybuowany w tkankach; w niewielkim stopniu przenika przez barierę krew-mózg. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po 3-6 godzinach po podaniu doustnym. Sulpiryd słabo wiąże się z białkami osocza krwi (nie więcej niż w ok. 40%), a objętość dystrybucji określono na 1 do 2,7 L/kg mc. Okres półtrwania w osoczu wynosi około 8-9 godzin, u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek wydłużony jest do 20-26 godzin po podaniu dożylnym. Całkowity klirens sulpirydu u zdrowych osobników wynosi około 7,5 L/godz. Metabolizm U ludzi zaledwie 5 % dawki podlega przemianom metabolicznym. Eliminacja Około 95 % dawki sulpirydu wydalane jest w postaci niezmienionej (przez nerki wraz z moczem, bardzo małe ilości wraz z kałem).
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Około 80 % dawki sulpirydu jest usuwane z organizmu podczas pierwszych 24 godzin od podania. W niewielkiej ilości sulpiryd przechodzi do mleka.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ekspozycja na sulpiryd zwiększa wydzielanie prolaktyny, co przyczyniało się do zwiększenia ryzyka występowania guzów sutka podczas badań kancerogenności wykonanych na zwierzętach doświadczalnych. Hiperprolaktynemia u ludzi może powodować pogorszenie rokowania stanu zdrowia pacjentów w przypadkach istniejących guzów sutka. Istnienie takiej pełnej zależności w odniesieniu do ludzi nie zostało jednak potwierdzone. Wyniki badania kancerogenności sulpirydu uzyskane na szczurach rasy Wistar nie wskazują na zależne od wielkości dawki zwiększenie częstości występowania nowotworów wywodzących się z komórek wysp trzustkowych, można jednak wykluczyć bezpośredni wpływ stymulujący na podziały komórek wysp trzustkowych. Stwierdzona korelacja ekspozycji na sulpiryd z wzrostem częstości występowania nowotworów u szczurów jest gatunkowo-specyficzną cechą odnoszącą się do tego gatunku zwierząt laboratoryjnych.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Podczas podobnych eksperymentów wykonanych u szczurów innej rasy oraz u myszy nie wykryto zwiększonej częstości występowania nowotworów trzustki. Zgodnie z obecnym stanem wiedzy znaczenia tych danych dla zdrowia ludzi uznaje się za nieistotne. Dane na temat embriotoksyczności sulpirydu są niepełne. U płodów szczurzych eksponowanych na sulpiryd w ostatnim trymestrze trwania ciąży zaobserwowano wzrost stężenia prolaktyny i masy ciała. Brak wystarczających danych pozwalających na ocenę możliwych skutków wpływu podawania sulpirydu na rozwój noworodków po prenatalnej i poporodowej ekspozycji potomstwa. Podczas długoterminowych badań prowadzonych na zwierzętach laboratoryjnych z zastosowaniem leków neuroleptycznych (z sulpirydem włącznie), stwierdzono zwiększenie liczby przypadków występowania guzów gruczołów wydzielania wewnętrznego (niektóre z nich były złośliwe) u niektórych, ale nie u wszystkich gatunków badanych szczurów i myszy. Brak takich danych w odniesieniu do ludzi.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie określono związku między stosowaniem leku neuroleptycznego, a występowaniem guzów u ludzi. Jednak przed zastosowaniem neuroleptyków u pacjentów z rozwijającym się procesem nowotworowym lub chorobą nowotworową w wywiadzie, należy rozważyć stosunek korzyści terapeutycznej do ryzyka.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia żelowana, kukurydziana Laktoza jednowodna Powidon K 30 Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 4 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Sulpiryd Hasco, 50 mg, tabletki Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. 24 tabletki w opakowaniu 30 tabletek w opakowaniu 60 tabletek w opakowaniu 120 tabletek w opakowaniu Sulpiryd Hasco, 100 mg, tabletki Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. 24 tabletki w opakowaniu 30 tabletek w opakowaniu 60 tabletek w opakowaniu 120 tabletek w opakowaniu Sulpiryd Hasco, 200 mg, tabletki Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mg
Dane farmaceutyczne
12 tabletek w opakowaniu 30 tabletek w opakowaniu 60 tabletek w opakowaniu 120 tabletek w opakowaniu Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 100 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sulpiryd Hasco, 50 mg, tabletki Sulpiryd Hasco, 100 mg, tabletki Sulpiryd Hasco, 200 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 50 mg sulpirydu (Sulpiridum). 1 tabletka zawiera 100 mg sulpirydu (Sulpiridum). 1 tabletka zawiera 200 mg sulpirydu (Sulpiridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Jedna tabletka Sulpiryd Hasco, 50 mg zawiera 20 mg laktozy. Jedna tabletka Sulpiryd Hasco, 100 mg zawiera 40 mg laktozy. Jedna tabletka Sulpiryd Hasco, 200 mg zawiera 80 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Sulpiryd Hasco, 50 mg, tabletki Tabletki okrągłe, obustronnie wypukłe, o ściętych krawędziach, gładkie, białe. Sulpiryd Hasco, 100 mg, tabletki Tabletki owalne, obu stronnie wypukłe, gładkie, białe.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 100 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
Sulpiryd Hasco, 200 mg, tabletki Tabletki owalne, obu stronnie wypukłe, po jednej stronie powierzchnia jednolita, po drugiej stronie grawer „HL” („H” po jednej stronie podziałki, „L” po drugiej stronie podziałki), gładkie, białe.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 100 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Sulpiryd Hasco jest przeznaczony do leczenia: ostrych i przewlekłych psychoz występujących w schizofrenii, zwłaszcza przebiegających z objawami upośledzonej aktywności; zaburzeń depresyjnych, jeżeli leczenie innymi lekami przeciwdepresyjnymi jest nieskuteczne lub niemożliwe do zastosowania.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 100 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Schizofrenia Dawka początkowa wynosi od 400 mg do 800 mg na dobę i podawana jest w dwóch dawkach podzielonych (rano i wczesnym wieczorem), w zależności od objawów. Pacjentom, u których przeważają objawy pozytywne (zaburzenia myślenia, omamy, urojenia, bezsensowne działania) zaleca się większe dawki: początkowo wynoszące co najmniej 400 mg dwa razy na dobę, a w razie potrzeby – większe. Maksymalna dawka dobowa wynosi 1200 mg. Tylko w przypadkach zaburzeń opornych na leczenie lekarz psychiatra może zwiększyć dawkę dobową do 1600 mg, podawaną w dawkach podzielonych. U pacjentów, u których przeważają objawy negatywne (przygnębienie, zubożenie mowy – małomówność, brak reaktywności, apatia, a także depresja) zaleca się mniejsze dawki. Dawka początkowa wynosi 400 mg 2 razy na dobę, a zmniejszenie dawki do 200 mg 2 razy na dobę zwiększa działanie pobudzające sulpirydu.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 100 mg
Dawkowanie
Pacjenci z objawami mieszanymi (pozytywnymi i negatywnymi, bez dominacji jednych z nich) reagują zwykle właściwie na dawki od 400 mg do 600 mg podane 2 razy na dobę. Zaburzenia depresyjne Zwykle zaleca się stosowanie dawki początkowej od 50 mg do 150 mg na dobę. Następnie dawkę zwiększa się do 150 mg – 300 mg na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku U osób w wieku podeszłym zazwyczaj stosowane są zwykle zalecane dawki sulpirydu. W przypadku zaburzenia czynność nerek dawkowanie sulpirydu należy zmniejszyć (patrz poniżej). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek W przypadkach zaburzenia czynności wydalniczej nerek, dawkowanie sulpirydu należy odpowiednio dostosować do stopnia wydolności nerek zmniejszając dawkę dobową lub wydłużając odstęp czasu między poszczególnymi podaniami. Proponowane szczegółowe zalecenia korekty dawkowania w niewydolności nerek podano poniżej: Klirens kreatyniny 30 do 60 mL/min.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 100 mg
Dawkowanie
– Dawka sulpirydu w porównaniu do standardowo zalecanej: 70 % – Proponowane zwiększenie odstępów pomiędzy kolejnymi podaniami zalecanych dawek sulpirydu: 1,5 krotne Klirens kreatyniny 10 do 30 mL/min. – Dawka sulpirydu w porównaniu do standardowo zalecanej: 50 % – Proponowane zwiększenie odstępów pomiędzy kolejnymi podaniami zalecanych dawek sulpirydu: 2 krotne Klirens kreatyniny mniej niż 10 mL/min. – Dawka sulpirydu w porównaniu do standardowo zalecanej: 34 % – Proponowane zwiększenie odstępów pomiędzy kolejnymi podaniami zalecanych dawek sulpirydu: 3 krotne Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Sulpiryd jest wydalany z organizmu głównie przez nerki, ale nie można absolutnie wykluczyć, że w przypadkach zaburzenia czynności wątroby dawkowanie sulpirydu może również wymagać dostosowania do stopnia wydolności wątroby. Podczas podawania sulpirydu należy monitorować stan wątroby wykonując rutynowe badania laboratoryjne.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 100 mg
Dawkowanie
Dzieci i młodzież Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych nie zaleca się stosowania sulpirydu u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia. Sposób podawania Podanie doustne. Sulpiryd należy podawać w dawkach podzielonych. Tabletki należy przyjmować co najmniej na godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku. Nie stosować sulpirydu jednocześnie ani przed upływem 2 godzin od podania leków zobojętniających lub zawierających sukralfat. Sulpirydu nie należy podawać w późnych godzinach wieczornych (po godzinie 16:00), ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń snu.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 100 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną (sulpiryd) lub na inne pochodne benzamidów, albo na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie należy stosować leku w przypadku: rozpoznania lub podejrzenia guza chromochłonnego (phaeochromocytoma); ostrej porfirii; guzów związanych z nadmiernym wydzielaniem prolaktyny (np. gruczolak przysadki, rak piersi); jednoczesnego stosowania lewodopy; w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację); dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 100 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania U niektórych pacjentów podawanie wysokich dawek sulpirydu wywoływał o pobudzenie ruchowe. W fazie agresji lub pobudzenia małe dawki sulpirydu mogą nasilić objawy. Należy zachować ostrożność w razie wystąpienia hipomanii. U pacjentów u których występują zachowania agresywne albo pobudzenie z towarzyszącą impulsywnością, sulpiryd może być stosowany razem z innym produktem uspokajającym. Należy zachować szczególną ostrożność stosując sulpiryd u pacjentów z chorobą Parkinsona. U niewielkiego odsetka pacjentów mogą wystąpić zaburzenia pozapiramidowe i niepokój ruchowy (akatyzja). Może być konieczne zmniejszenie dawki sulpirydu lub zastosowanie leków przeciw parkinsonizmowi. Podobnie jak w przypadku innych neuroleptyków, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia tzw.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 100 mg
Specjalne środki ostrozności
złośliwego zespołu neuroleptycznego (wzrost temperatury ciała, sztywność mięśni, niestabilność układu autonomicznego, zaburzenia świadomości, zwiększone stężenie kinazy kreatynowej – CPK), który może stanowić zagrożenie życia. W takim przypadku należy przerwać podawanie wszystkich leków przeciwpsychotycznych włącznie z sulpirydem (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane). W razie wystąpienia nieuzasadnionego wzrostu temperatury ciała należy przerwać podawanie sulpirydu do czasu wyjaśnienia przyczyny gorączki. Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na wystąpienie niedociśnienia, nadmiernego uspokojenia oraz objawów pozapiramidowych. U tych pacjentów sulpiryd, podobnie jak inne neuroleptyki, należy stosować ze szczególną ostrożnością. Po przerwaniu podawania produktów przeciwpsychotycznych opisywano występowanie ostrych objawów odstawienia (nudności, wymioty, wzmożone pocenie się i bezsenność).
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 100 mg
Specjalne środki ostrozności
W takich przypadkach może dochodzić również do nawrotów choroby i wystąpienia ruchów mimowolnych (akatyzja, dystonia, dyskineza). Dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki sulpirydu przed zaprzestaniem jego stosowania. Neuroleptyki mogą obniżać próg drgawkowy. Po zastosowaniu sulpirydu odnotowano przypadki wystąpienia drgawek u pacjentów, u których nie występowały one wcześniej. Podczas stosowania sulpirydu należy zachować ostrożność u pacjentów z niestabilną padaczką, a szczególnie uważnie kontrolować pacjentów, u których podczas wywiadu lekarskiego stwierdzono występowanie napadów padaczkowych. Nie należy zmieniać dawkowania leków przeciwpadaczkowych u pacjentów wymagających jednoczesnego zastosowania sulpirydu. Sulpiryd nie wykazuje działania przeciwcholinergicznego. Tak jak w przypadku wszystkich substancji, dla których nerki stanowią główną drogę eliminacji, podczas stosowania sulpirydu należy zastosować środki ostrożności zazwyczaj stosowane w przypadku niewydolności nerek.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 100 mg
Specjalne środki ostrozności
Dawkowanie sulpirydu należy odpowiednio dostosować do stopnia wydolności nerek (patrz punkt 4.2 dawkowanie i sposób podawania – Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek). Wydłużenie odcinka QT Sulpiryd może powodować wydłużenie odcinka QT w zapisie EKG. Takie działanie zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich niemiarowości komorowych, takich jak torsade de pointes, zwiększane jest przez uprzednio występującą bradykardię, hipokaliemię, wrodzone lub nabyte wydłużenie odcinka QT (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane). Przed rozpoczęciem podawania sulpirydu i zależnie od stanu klinicznego pacjenta zaleca się monitorowanie czynników, które mogą predysponować do występowania tego rodzaju zaburzeń rytmu: bradykardii (poniżej 55 uderzeń serca na minutę); hipokaliemii (którą należy wyrównać); wrodzonego wydłużenia odcinka QT; stosowania leków, w przypadku których może wystąpić bradykardia (poniżej 55 uderzeń serca na minutę), hipokalemia, zmniejszenie przewodnictwa wewnątrzsercowego, albo wydłużenie odcinka QT (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 100 mg
Specjalne środki ostrozności
Należy zachować ostrożność podczas stosowania sulpirydu u pacjentów, u których występują wymienione powyżej czynniki oraz zaburzenia sercowo-naczyniowe predysponujące do wydłużenia odcinka QT. Należy unikać stosowania sulpirydu z innymi neuroleptykami. Jeżeli u pacjenta z chorobą Parkinsona leczenie neuroleptyczne jest bezwzględnie konieczne, sulpiryd może być stosowany, ale z ostrożnością. Monitorowanie leczenia sulpirydem powinno być wnikliwe w następujących przypadkach: u pacjentów z padaczką z powodu możliwości obniżenia progu drgawkowego; u pacjentów w podeszłym wieku z wysoką wrażliwością na niedociśnienie ortostatyczne, sedację i efekty pozapiramidowe. Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki występowania zakrzepów żylnych. U pacjentów otrzymujących produkty przeciwpsychotyczne często występują wrodzone czynniki ryzyka rozwoju zakrzepicy żył.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 100 mg
Specjalne środki ostrozności
Przed rozpoczęciem leczenia powinny zostać zidentyfikowane wszystkie czynniki ryzyka sprzyjające rozwojowi choroby w celu podjęcia działań zapobiegawczych. Zwiększona śmiertelność u osób w podeszłym wieku, u których występuje demencja (otępienie). Wyniki dwóch badań wskazują, że u osób w podeszłym wieku, u których występuje otępienie, a równocześnie otrzymujących leki przeciwpsychotyczne, występuje niewielkie zwiększenie ryzyka śmierci w porównaniu do grupy kontrolnej osób nieleczonych. Brak wystarczających danych pozwalających precyzyjnie określić rząd wielkości ryzyka wystąpienia takiego działania, a powód zwiększonego ryzyka nie jest znany. Sulpirydu nie stosuje się w celu leczenia zaburzeń związanych z otępieniem. Podczas stosowania sulpirydu należy unikać spożywania napojów alkoholowych, jak również przyjmowania leków zawierających alkohol (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 100 mg
Specjalne środki ostrozności
Udar Podczas randomizowanych badań klinicznych z użyciem placebo, prowadzonych z udziałem pacjentów w podeszłym wieku, u których występowała demencja, leczonych nietypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, obserwowano 3-krotne zwiększenie ryzyka wystąpienia zdarzeń naczyniowo-mózgowych. Nie jest znany mechanizm powstawania tego ryzyka. Nie można wykluczyć zwiększenia takiego ryzyka związanego ze stosowaniem innych produktów przeciwpsychotycznych u innych populacji pacjentów. Sulpiryd należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ryzykiem udaru. Produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 100 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Przeciwwskazane jest stosowanie sulpirydu wraz z lewodopą (wzajemny antagonizm działania między lewodopą i neuroleptykami). Należy unikać stosowania sulpirydu łącznie z lekami, które mogą wywołać torsade de pointes (patrz punkt 4.4 Ostrzeżenia specjalne i środki ostrożności dotyczące stosowania) tj.: lekami wywołującymi bradykardię (beta-blokery, blokery kanału wapniowego jak np. diltiazem i werapamil, klonidyna, guanfacyna, produkty lecznicze działające podobnie do naparstnicy); lekami wywołującymi zaburzenia równowagi elektrolitowej (jak np. diuretyki wywołujące hipokaliemię, pobudzające motorykę leki przeczyszczające, dożylnie podana amfoterycyna B, glikokortykoidy, tetrakozaktydy) – ze względu na ryzyko wystąpienia hipokaliemi wymagającej wyrównania; lekami przeciwarytmicznymi (klasy Ia jak np. chinidyna, dizopiramid, oraz klasy III jak np.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 100 mg
Interakcje
amiodaron, sotalol); innymi lekami jak pimozyd, sultopryd, haloperidol; metadon, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, halofantryna; lit, cyzapryd, beprydyl, tiorydazyna, dożylnie podawana winkamina, pentamidyna, dożylnie podawana erytromycyna, sparfloksacyna, pochodne imipraminy. Alkohol nasila działania uspokajające sulpirydu tak jak wszystkich neuroleptyków. Należy unikać wszelkich napojów alkoholowych i leków zawierających alkohol (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania sulpirydu razem z innymi produktami wpływającymi depresyjnie na OUN ze względu na możliwość pogłębienia takiego działania, a w szczególności z: opioidami (stosowanymi jako analgetyki, leki przeciwkaszlowe lub leczenie substytucyjne); lekami przeciwbólowymi; neuroleptykami; barbituranami i lekami działającymi podobnie do barbituranów; benzodiazepinami; anksjolitykami i lekami nasennymi innymi niż benzodiazepiny; lekami przeciwdepresyjnymi wpływającymi uspokajająco (amitryptylina, doksepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina); wpływającymi uspokajająco lekami przeciwhistaminowe (blokujące receptor H1); lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi ośrodkowo (baklofen, talidomid, pizotifen) ze względu na możliwe obniżenie ciśnienia krwi i nasilenie niedociśnienia ortostatycznego (efekt addytywny); lekami zobojętniającymi sok żołądkowy i sukralfatem (ze względu na zmniejszenie wchłaniania sulpirydu, dlatego sulpiryd należy podawać 2 godziny przed zastosowaniem tych leków); klonidyną i pochodnymi klonidyny.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 100 mg
Interakcje
Sulpiryd może zmniejszać skuteczność ropinirolu. Stosowanie litu łącznie z sulpirydem zwiększa ryzyko wystąpienia efektów pozapiramidowych.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 100 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie należy stosować sulpirydu podczas ciąży. Sulpiryd przenika przez łożysko. Dane na temat stosowania sulpirydu u ciężarnych kobiet oraz skutków podawania u samic zwierząt są niewystarczające do dokonania pełnej oceny bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży. Podczas badań przeprowadzonych na zwierzętach nie stwierdzono szkodliwego działania sulpirydu w odniesieniu do rozwoju zarodka lub płodu, porodu i rozwoju pourodzeniowego. U noworodków matek długotrwale przyjmujących wysokie dawki neuroleptyków zgłoszono kilka przypadków wystąpienia objawów pozapiramidowych. Noworodki narażone w czasie trzeciego trymestru trwania ciąży na działanie produktów przeciw psychotycznych (w tym amisulprydu o budowie zbliżonej do sulpirydu) zaliczane są do grupy podwyższonego ryzyka wystąpienia przypadków działań niepożądanych, w tym zaburzeń pozapiramidowych i (lub) objawów odstawienia, które mogą zmieniać się w zależności od ciężkości przebiegu oraz czasu trwania porodu, który ma nastąpić.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 100 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Obserwowano pobudzenie, wzmożone napięcie lub obniżone napięcie mięśni, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub zaburzenia związane z karmieniem. Dlatego stan zdrowia takich noworodków powinien być uważnie monitorowany. Karmienie piersi? Nie należy stosować sulpirydu u kobiet karmiących piersią. Sulpiryd przenika do mleka ludzkiego w ilości wystarczającej do wywołania działania farmakologicznego u dziecka.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 100 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Pacjenci, w szczególności którzy prowadzą pojazdy i obsługują maszyny, powinni być ostrzeżeni o możliwości wystąpienia senności związanej ze stosowaniem tego leku.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 100 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Poniżej zestawiono częstość wytypowania przypadków działań niepożądanych w oparciu o klasyfikację według układów i narządów zgodnie z terminologią MedDRA w grupach zdefiniowanych następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia serca Pojedyncze przypadki: torsade de pointes. Zaburzenia endokrynologiczne Częstość nieznana: hiperprolaktynemia, brak menstruacji, ginekomastia, oziębłość płciowa i impotencja. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia układu nerwowego Często: uspokojenie, senność.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 100 mg
Działania niepożądane
Rzadko: objawy pozapiramidowe i ostra dyskineza, późna dyskineza (rytmiczne mimowolne ruchy przede wszystkim języka i (lub) mięśni twarzy) obserwowana, podobnie jak w przypadku innych neuroleptyków, po długotrwałym leczeniu. Antycholinergiczne leki przeciw parkinsonizmowi są w takich przypadkach nieskuteczne i mogą nawet nasilić objawy, złośliwy zespół neuroleptyczny (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Częstość nieznana: mlekotok (poza okresem karmienia), brak miesiączki, ginekomastia. Zaburzenia oka Rzadko: rotacyjne ruchy gałki ocznej. Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: niedociśnienie ortostatyczne. W trakcie stosowania leków przeciwpsychotycznych odnotowano przypadki wystąpienia zakrzepów żylnych, w tym przypadki zakrzepicy żył głębokich. Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: nadmierne ślinienie się.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 100 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: spastyczny kręcz szyi, szczękościsk. Ciąża, połóg i okres okołoporodowy Noworodkowy zespół odstawienny (patrz punkt 4.6 „Wpływ na płodność, ciążę i laktację”). Badania diagnostyczne Pojedyncze przypadki: wydłużenie odcinka QT. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: złośliwy zespół neuroleptyczny, który może zagrażać życiu (jak w przypadku wszystkich neuroleptyków, patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), zwiększenie masy ciała. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: wysypka plamkowo-grudkowa. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 100 mg
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 100 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy przedawkowania Dane z piśmiennictwa na temat przedawkowania sulpirydu są niepełne. Kliniczne objawy zatrucia różnią się w zależności od wielkości przyjętej dawki np. u pacjentów mogą wystąpić objawy pozapiramidowe lub śpiączka. Po podaniu 1 do 3 g sulpirydu objawami przedawkowania były: niepokój ruchowy, zaburzenie świadomości oraz (rzadko) objawy pozapiramidowe. Po przyjęciu wyższych dawek od 3 do 7 g sulpirydu obserwowano: nadmierne pobudzenie, splątanie, objawy pozapiramidowe, a po przyjęciu ponad 7 g dodatkowo śpiączkę i obniżenie ciśnienia krwi. Wielkość jednorazowej dawki wywołującej objawy toksyczne waha się od 1 g do 16 g sulpirydu, chociaż dane z piśmiennictwa wskazują brak zgonu po przyjęciu nawet tak wysokiej dawki sulpirydu jak 16 g. Leczenie przedawkowania Jak w przypadku zatrucia innymi lekami przyjętymi doustnie zaleca się wykonanie płukania żołądka i podanie węgla aktywowanego i produktów przeczyszczających w celu ograniczenia wchłaniania przyjętej dawki.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 100 mg
Przedawkowanie
Nie jest znana żadna specyficzna odtrutka. Zalecane jest prowadzenie leczenia objawowego i reanimacji, przy skrupulatnym i ciągłym monitorowaniu oddychania i czynności układu krążenia aż do chwili, gdy nastąpi wystarczająca poprawa stanu pacjenta. W razie konieczności można podać leki przeciw parkinsonizmowi. Sulpiryd jest tylko częściowo usuwany na drodze hemodializy.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 100 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwpsychotyczne, pochodne benzamidowe; kod ATC: N05AL01. Mechanizm działania Sulpiryd należy do grupy benzamidów różniących się znacznie od fenotiazyn, butyrofenonów i tioksantyn. Posiada niektóre właściwości wspólne z klasycznymi neuroleptykami, jest antagonistą receptorów dopaminowych D2 w OUN, jednak podany w dawkach terapeutycznych nie wykazuje wpływu kataleptycznego, nie ingeruje w zależny od dopaminy układ cyklazy adenylowej, nie wpływa na przemiany noradrenaliny i serotoniny (5HT), nieznacząco ingeruje w aktywność antycholinesterazy, nie wpływa na receptory muskarynowe i receptory kwasu gamma-aminomasłowego (GABA). Działanie farmakodynamiczne Sulpiryd wykazuje dwutorowe działanie: przeciwdepresyjne oraz przeciwpsychotyczne. W niskich dawkach sulpiryd wywołuje działanie antydepresyjne, poprawę nastroju obserwuje się u pacjentów po kilkunastu dniach podawania sulpirydu.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 100 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Zastosowanie sulpirydu w dawkach wyższych (300 do 600 mg na dobę) powoduje ustąpienie ostrych objawów schizofrenicznych. Efekty uspokojenia, skutki zablokowania receptorów alfa-adrenergicznych oraz objawy pozapiramidowe są słabiej zaznaczone po podaniu sulpirydu niż w przypadku zastosowania klasycznych neuroleptyków typu fenotiazyn. Efekt terapeutyczny sulpirydu w leczeniu schizofrenii obserwuje się po 8 do 12 tygodniach stosowania. Sulpiryd jako antagonista receptorów dopaminowych D2 pobudza wydzielanie prolaktyny. Ponadto poprawia przepływ krwi i wydzielanie śluzu przez błony śluzowe żołądka i dwunastnicy oraz działa przeciwwymiotnie.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 100 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Sulpiryd powoli wchłania się z przewodu pokarmowego. Obecność pokarmu zmniejsza absorpcję o około 30%. Dostępność biologiczna leku jest mała (27-34%) i jest osobniczo zmienna. Dystrybucja Lek jest szybko dystrybuowany w tkankach; w niewielkim stopniu przenika przez barierę krew-mózg. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po 3-6 godzinach po podaniu doustnym. Sulpiryd słabo wiąże się z białkami osocza krwi (nie więcej niż w ok. 40%), a objętość dystrybucji określono na 1 do 2,7 L/kg mc. Okres półtrwania w osoczu wynosi około 8-9 godzin, u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek wydłużony jest do 20-26 godzin po podaniu dożylnym. Całkowity klirens sulpirydu u zdrowych osobników wynosi około 7,5 L/godz. Metabolizm U ludzi zaledwie 5 % dawki podlega przemianom metabolicznym. Eliminacja Około 95 % dawki sulpirydu wydalane jest w postaci niezmienionej (przez nerki wraz z moczem, bardzo małe ilości wraz z kałem).
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 100 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Około 80 % dawki sulpirydu jest usuwane z organizmu podczas pierwszych 24 godzin od podania. W niewielkiej ilości sulpiryd przechodzi do mleka.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 100 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ekspozycja na sulpiryd zwiększa wydzielanie prolaktyny, co przyczyniało się do zwiększenia ryzyka występowania guzów sutka podczas badań kancerogenności wykonanych na zwierzętach doświadczalnych. Hiperprolaktynemia u ludzi może powodować pogorszenie rokowania stanu zdrowia pacjentów w przypadkach istniejących guzów sutka. Istnienie takiej pełnej zależności w odniesieniu do ludzi nie zostało jednak potwierdzone. Wyniki badania kancerogenności sulpirydu uzyskane na szczurach rasy Wistar nie wskazują na zależne od wielkości dawki zwiększenie częstości występowania nowotworów wywodzących się z komórek wysp trzustkowych, można jednak wykluczyć bezpośredni wpływ stymulujący na podziały komórek wysp trzustkowych. Stwierdzona korelacja ekspozycji na sulpiryd z wzrostem częstości występowania nowotworów u szczurów jest gatunkowo-specyficzną cechą odnoszącą się do tego gatunku zwierząt laboratoryjnych.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 100 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Podczas podobnych eksperymentów wykonanych u szczurów innej rasy oraz u myszy nie wykryto zwiększonej częstości występowania nowotworów trzustki. Zgodnie z obecnym stanem wiedzy znaczenia tych danych dla zdrowia ludzi uznaje się za nieistotne. Dane na temat embriotoksyczności sulpirydu są niepełne. U płodów szczurzych eksponowanych na sulpiryd w ostatnim trymestrze trwania ciąży zaobserwowano wzrost stężenia prolaktyny i masy ciała. Brak wystarczających danych pozwalających na ocenę możliwych skutków wpływu podawania sulpirydu na rozwój noworodków po prenatalnej i poporodowej ekspozycji potomstwa. Podczas długoterminowych badań prowadzonych na zwierzętach laboratoryjnych z zastosowaniem leków neuroleptycznych (z sulpirydem włącznie), stwierdzono zwiększenie liczby przypadków występowania guzów gruczołów wydzielania wewnętrznego (niektóre z nich były złośliwe) u niektórych, ale nie u wszystkich gatunków badanych szczurów i myszy. Brak takich danych w odniesieniu do ludzi.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 100 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie określono związku między stosowaniem leku neuroleptycznego, a występowaniem guzów u ludzi. Jednak przed zastosowaniem neuroleptyków u pacjentów z rozwijającym się procesem nowotworowym lub chorobą nowotworową w wywiadzie, należy rozważyć stosunek korzyści terapeutycznej do ryzyka.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 100 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia żelowana, kukurydziana Laktoza jednowodna Powidon K 30 Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 4 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Sulpiryd Hasco, 50 mg, tabletki Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. 24 tabletki w opakowaniu 30 tabletek w opakowaniu 60 tabletek w opakowaniu 120 tabletek w opakowaniu Sulpiryd Hasco, 100 mg, tabletki Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. 24 tabletki w opakowaniu 30 tabletek w opakowaniu 60 tabletek w opakowaniu 120 tabletek w opakowaniu Sulpiryd Hasco, 200 mg, tabletki Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 100 mg
Dane farmaceutyczne
12 tabletek w opakowaniu 30 tabletek w opakowaniu 60 tabletek w opakowaniu 120 tabletek w opakowaniu Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 200 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sulpiryd Hasco, 50 mg, tabletki Sulpiryd Hasco, 100 mg, tabletki Sulpiryd Hasco, 200 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 50 mg sulpirydu (Sulpiridum). 1 tabletka zawiera 100 mg sulpirydu (Sulpiridum). 1 tabletka zawiera 200 mg sulpirydu (Sulpiridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Jedna tabletka Sulpiryd Hasco, 50 mg zawiera 20 mg laktozy. Jedna tabletka Sulpiryd Hasco, 100 mg zawiera 40 mg laktozy. Jedna tabletka Sulpiryd Hasco, 200 mg zawiera 80 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Sulpiryd Hasco, 50 mg, tabletki Tabletki okrągłe, obustronnie wypukłe, o ściętych krawędziach, gładkie, białe. Sulpiryd Hasco, 100 mg, tabletki Tabletki owalne, obu stronnie wypukłe, gładkie, białe.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 200 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
Sulpiryd Hasco, 200 mg, tabletki Tabletki owalne, obu stronnie wypukłe, po jednej stronie powierzchnia jednolita, po drugiej stronie grawer „HL” („H” po jednej stronie podziałki, „L” po drugiej stronie podziałki), gładkie, białe.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 200 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Sulpiryd Hasco jest przeznaczony do leczenia: ostrych i przewlekłych psychoz występujących w schizofrenii, zwłaszcza przebiegających z objawami upośledzonej aktywności; zaburzeń depresyjnych, jeżeli leczenie innymi lekami przeciwdepresyjnymi jest nieskuteczne lub niemożliwe do zastosowania.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 200 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Schizofrenia Dawka początkowa wynosi od 400 mg do 800 mg na dobę i podawana jest w dwóch dawkach podzielonych (rano i wczesnym wieczorem), w zależności od objawów. Pacjentom, u których przeważają objawy pozytywne (zaburzenia myślenia, omamy, urojenia, bezsensowne działania) zaleca się większe dawki: początkowo wynoszące co najmniej 400 mg dwa razy na dobę, a w razie potrzeby – większe. Maksymalna dawka dobowa wynosi 1200 mg. Tylko w przypadkach zaburzeń opornych na leczenie lekarz psychiatra może zwiększyć dawkę dobową do 1600 mg, podawaną w dawkach podzielonych. U pacjentów, u których przeważają objawy negatywne (przygnębienie, zubożenie mowy – małomówność, brak reaktywności, apatia, a także depresja) zaleca się mniejsze dawki. Dawka początkowa wynosi 400 mg 2 razy na dobę, a zmniejszenie dawki do 200 mg 2 razy na dobę zwiększa działanie pobudzające sulpirydu.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 200 mg
Dawkowanie
Pacjenci z objawami mieszanymi (pozytywnymi i negatywnymi, bez dominacji jednych z nich) reagują zwykle właściwie na dawki od 400 mg do 600 mg podane 2 razy na dobę. Zaburzenia depresyjne Zwykle zaleca się stosowanie dawki początkowej od 50 mg do 150 mg na dobę. Następnie dawkę zwiększa się do 150 mg – 300 mg na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku U osób w wieku podeszłym zazwyczaj stosowane są zwykle zalecane dawki sulpirydu. W przypadku zaburzenia czynność nerek dawkowanie sulpirydu należy zmniejszyć (patrz poniżej). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek W przypadkach zaburzenia czynności wydalniczej nerek, dawkowanie sulpirydu należy odpowiednio dostosować do stopnia wydolności nerek zmniejszając dawkę dobową lub wydłużając odstęp czasu między poszczególnymi podaniami. Proponowane szczegółowe zalecenia korekty dawkowania w niewydolności nerek podano poniżej: Klirens kreatyniny 30 do 60 mL/min.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 200 mg
Dawkowanie
– Dawka sulpirydu w porównaniu do standardowo zalecanej 70 % – Proponowane zwiększenie odstępów pomiędzy kolejnymi podaniami zalecanych dawek sulpirydu 1,5 krotne Klirens kreatyniny 10 do 30 mL/min. – Dawka sulpirydu w porównaniu do standardowo zalecanej 50 % – Proponowane zwiększenie odstępów pomiędzy kolejnymi podaniami zalecanych dawek sulpirydu 2 krotne Klirens kreatyniny mniej niż 10 mL/min. – Dawka sulpirydu w porównaniu do standardowo zalecanej 34 % – Proponowane zwiększenie odstępów pomiędzy kolejnymi podaniami zalecanych dawek sulpirydu 3 krotne Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Sulpiryd jest wydalany z organizmu głównie przez nerki, ale nie można absolutnie wykluczyć, że w przypadkach zaburzenia czynności wątroby dawkowanie sulpirydu może również wymagać dostosowania do stopnia wydolności wątroby. Podczas podawania sulpirydu należy monitorować stan wątroby wykonując rutynowe badania laboratoryjne.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 200 mg
Dawkowanie
Dzieci i młodzież Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych nie zaleca się stosowania sulpirydu u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia. Sposób podawania Podanie doustne. Sulpiryd należy podawać w dawkach podzielonych. Tabletki należy przyjmować co najmniej na godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku. Nie stosować sulpirydu jednocześnie ani przed upływem 2 godzin od podania leków zobojętniających lub zawierających sukralfat. Sulpirydu nie należy podawać w późnych godzinach wieczornych (po godzinie 16:00), ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń snu.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 200 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną (sulpiryd) lub na inne pochodne benzamidów, albo na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie należy stosować leku w przypadku: rozpoznania lub podejrzenia guza chromochłonnego (phaeochromocytoma); ostrej porfirii; guzów związanych z nadmiernym wydzielaniem prolaktyny (np. gruczolak przysadki, rak piersi); jednoczesnego stosowania lewodopy; w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację); dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 200 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania U niektórych pacjentów podawanie wysokich dawek sulpirydu wywoływał o pobudzenie ruchowe. W fazie agresji lub pobudzenia małe dawki sulpirydu mogą nasilić objawy. Należy zachować ostrożność w razie wystąpienia hipomanii. U pacjentów u których występują zachowania agresywne albo pobudzenie z towarzyszącą impulsywnością, sulpiryd może być stosowany razem z innym produktem uspokajającym. Należy zachować szczególną ostrożność stosując sulpiryd u pacjentów z chorobą Parkinsona. U niewielkiego odsetka pacjentów mogą wystąpić zaburzenia pozapiramidowe i niepokój ruchowy (akatyzja). Może być konieczne zmniejszenie dawki sulpirydu lub zastosowanie leków przeciw parkinsonizmowi. Podobnie jak w przypadku innych neuroleptyków, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia tzw.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 200 mg
Specjalne środki ostrozności
złośliwego zespołu neuroleptycznego (wzrost temperatury ciała, sztywność mięśni, niestabilność układu autonomicznego, zaburzenia świadomości, zwiększone stężenie kinazy kreatynowej – CPK), który może stanowić zagrożenie życia. W takim przypadku należy przerwać podawanie wszystkich leków przeciwpsychotycznych włącznie z sulpirydem (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane). W razie wystąpienia nieuzasadnionego wzrostu temperatury ciała należy przerwać podawanie sulpirydu do czasu wyjaśnienia przyczyny gorączki. Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na wystąpienie niedociśnienia, nadmiernego uspokojenia oraz objawów pozapiramidowych. U tych pacjentów sulpiryd, podobnie jak inne neuroleptyki, należy stosować ze szczególną ostrożnością. Po przerwaniu podawania produktów przeciwpsychotycznych opisywano występowanie ostrych objawów odstawienia (nudności, wymioty, wzmożone pocenie się i bezsenność).
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 200 mg
Specjalne środki ostrozności
W takich przypadkach może dochodzić również do nawrotów choroby i wystąpienia ruchów mimowolnych (akatyzja, dystonia, dyskineza). Dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki sulpirydu przed zaprzestaniem jego stosowania. Neuroleptyki mogą obniżać próg drgawkowy. Po zastosowaniu sulpirydu odnotowano przypadki wystąpienia drgawek u pacjentów, u których nie występowały one wcześniej. Podczas stosowania sulpirydu należy zachować ostrożność u pacjentów z niestabilną padaczką, a szczególnie uważnie kontrolować pacjentów, u których podczas wywiadu lekarskiego stwierdzono występowanie napadów padaczkowych. Nie należy zmieniać dawkowania leków przeciwpadaczkowych u pacjentów wymagających jednoczesnego zastosowania sulpirydu. Sulpiryd nie wykazuje działania przeciwcholinergicznego. Tak jak w przypadku wszystkich substancji, dla których nerki stanowią główną drogę eliminacji, podczas stosowania sulpirydu należy zastosować środki ostrożności zazwyczaj stosowane w przypadku niewydolności nerek.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 200 mg
Specjalne środki ostrozności
Dawkowanie sulpirydu należy odpowiednio dostosować do stopnia wydolności nerek (patrz punkt 4.2 dawkowanie i sposób podawania – Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek). Wydłużenie odcinka QT Sulpiryd może powodować wydłużenie odcinka QT w zapisie EKG. Takie działanie zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich niemiarowości komorowych, takich jak torsade de pointes, zwiększane jest przez uprzednio występującą bradykardię, hipokaliemię, wrodzone lub nabyte wydłużenie odcinka QT (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane). Przed rozpoczęciem podawania sulpirydu i zależnie od stanu klinicznego pacjenta zaleca się monitorowanie czynników, które mogą predysponować do występowania tego rodzaju zaburzeń rytmu: bradykardii (poniżej 55 uderzeń serca na minutę); hipokaliemii (którą należy wyrównać); wrodzonego wydłużenia odcinka QT; stosowania leków, w przypadku których może wystąpić bradykardia (poniżej 55 uderzeń serca na minutę), hipokalemia, zmniejszenie przewodnictwa wewnątrzsercowego, albo wydłużenie odcinka QT (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 200 mg
Specjalne środki ostrozności
Należy zachować ostrożność podczas stosowania sulpirydu u pacjentów, u których występują wymienione powyżej czynniki oraz zaburzenia sercowo-naczyniowe predysponujące do wydłużenia odcinka QT. Należy unikać stosowania sulpirydu z innymi neuroleptykami. Jeżeli u pacjenta z chorobą Parkinsona leczenie neuroleptyczne jest bezwzględnie konieczne, sulpiryd może być stosowany, ale z ostrożnością. Monitorowanie leczenia sulpirydem powinno być wnikliwe w następujących przypadkach: u pacjentów z padaczką z powodu możliwości obniżenia progu drgawkowego; u pacjentów w podeszłym wieku z wysoką wrażliwością na niedociśnienie ortostatyczne, sedację i efekty pozapiramidowe. Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki występowania zakrzepów żylnych. U pacjentów otrzymujących produkty przeciwpsychotyczne często występują wrodzone czynniki ryzyka rozwoju zakrzepicy żył.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 200 mg
Specjalne środki ostrozności
Przed rozpoczęciem leczenia powinny zostać zidentyfikowane wszystkie czynniki ryzyka sprzyjające rozwojowi choroby w celu podjęcia działań zapobiegawczych. Zwiększona śmiertelność u osób w podeszłym wieku, u których występuje demencja (otępienie). Wyniki dwóch badań wskazują, że u osób w podeszłym wieku, u których występuje otępienie a równocześnie otrzymujących leki przeciwpsychotyczne, występuje niewielkie zwiększenie ryzyka śmierci w porównaniu do grupy kontrolnej osób nieleczonych. Brak wystarczających danych pozwalających precyzyjnie określić rząd wielkości ryzyka wystąpienia takiego działania, a powód zwiększonego ryzyka nie jest znany. Sulpirydu nie stosuje się w celu leczenia zaburzeń związanych z otępieniem. Podczas stosowania sulpirydu należy unikać spożywania napojów alkoholowych, jak również przyjmowania leków zawierających alkohol (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji). Udar.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 200 mg
Specjalne środki ostrozności
Podczas randomizowanych badań klinicznych z użyciem placebo, prowadzonych z udziałem pacjentów w podeszłym wieku, u których występowała demencja, leczonych nietypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, obserwowano 3-krotne zwiększenie ryzyka wystąpienia zdarzeń naczyniowo-mózgowych. Nie jest znany mechanizm powstawania tego ryzyka. Nie można wykluczyć zwiększenia takiego ryzyka związanego ze stosowaniem innych produktów przeciwpsychotycznych u innych populacji pacjentów. Sulpiryd należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ryzykiem udaru. Produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 200 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Przeciwwskazane jest stosowanie sulpirydu wraz z lewodopą (wzajemny antagonizm działania między lewodopą i neuroleptykami). Należy unikać stosowania sulpirydu łącznie z lekami, które mogą wywołać torsade de pointes (patrz punkt 4.4 Ostrzeżenia specjalne i środki ostrożności dotyczące stosowania) tj.: lekami wywołującymi bradykardię (beta-blokery, blokery kanału wapniowego jak np. diltiazem i werapamil, klonidyna, guanfacyna, produkty lecznicze działające podobnie do naparstnicy); lekami wywołującymi zaburzenia równowagi elektrolitowej (jak np. diuretyki wywołujące hipokaliemię, pobudzające motorykę leki przeczyszczające, dożylnie podana amfoterycyna B, glikokortykoidy, tetrakozaktydy) – ze względu na ryzyko wystąpienia hipokaliemi wymagającej wyrównania; lekami przeciwarytmicznymi (klasy Ia jak np. chinidyna, dizopiramid, oraz klasy III jak np.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 200 mg
Interakcje
amiodaron, sotalol); innymi lekami jak pimozyd, sultopryd, haloperidol; metadon, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, halofantryna; lit, cyzapryd, beprydyl, tiorydazyna, dożylnie podawana winkamina, pentamidyna, dożylnie podawana erytromycyna, sparfloksacyna, pochodne imipraminy. Alkohol nasila działania uspokajające sulpirydu tak jak wszystkich neuroleptyków. Należy unikać wszelkich napojów alkoholowych i leków zawierających alkohol (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania sulpirydu razem z innymi produktami wpływającymi depresyjnie na OUN ze względu na możliwość pogłębienia takiego działania, a w szczególności z: opioidami (stosowanymi jako analgetyki, leki przeciwkaszlowe lub leczenie substytucyjne); lekami przeciwbólowymi; neuroleptykami; barbituranami i lekami działającymi podobnie do barbituranów; benzodiazepinami; anksjolitykami i lekami nasennymi innymi niż benzodiazepiny; lekami przeciwdepresyjnymi wpływającymi uspokajająco (amitryptylina, doksepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina); wpływającymi uspokajająco lekami przeciwhistaminowe (blokujące receptor H1); lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi ośrodkowo (baklofen, talidomid, pizotifen) ze względu na możliwe obniżenie ciśnienia krwi i nasilenie niedociśnienia ortostatycznego (efekt addytywny); lekami zobojętniającymi sok żołądkowy i sukralfatem (ze względu na zmniejszenie wchłaniania sulpirydu, dlatego sulpiryd należy podawać 2 godziny przed zastosowaniem tych leków); klonidyną i pochodnymi klonidyny.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 200 mg
Interakcje
Sulpiryd może zmniejszać skuteczność ropinirolu. Stosowanie litu łącznie z sulpirydem zwiększa ryzyko wystąpienia efektów pozapiramidowych.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 200 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie należy stosować sulpirydu podczas ciąży. Sulpiryd przenika przez łożysko. Dane na temat stosowania sulpirydu u ciężarnych kobiet oraz skutków podawania u samic zwierząt są niewystarczające do dokonania pełnej oceny bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży. Podczas badań przeprowadzonych na zwierzętach nie stwierdzono szkodliwego działania sulpirydu w odniesieniu do rozwoju zarodka lub płodu, porodu i rozwoju pourodzeniowego. U noworodków matek długotrwale przyjmujących wysokie dawki neuroleptyków zgłoszono kilka przypadków wystąpienia objawów pozapiramidowych. Noworodki narażone w czasie trzeciego trymestru trwania ciąży na działanie produktów przeciw psychotycznych (w tym amisulprydu o budowie zbliżonej do sulpirydu) zaliczane są do grupy podwyższonego ryzyka wystąpienia przypadków działań niepożądanych, w tym zaburzeń pozapiramidowych i (lub) objawów odstawienia, które mogą zmieniać się w zależności od ciężkości przebiegu oraz czasu trwania porodu, który ma nastąpić.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 200 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Obserwowano pobudzenie, wzmożone napięcie lub obniżone napięcie mięśni, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub zaburzenia związane z karmieniem. Dlatego stan zdrowia takich noworodków powinien być uważnie monitorowany. Karmienie piersi? Nie należy stosować sulpirydu u kobiet karmiących piersią. Sulpiryd przenika do mleka ludzkiego w ilości wystarczającej do wywołania działania farmakologicznego u dziecka.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 200 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Pacjenci, w szczególności którzy prowadzą pojazdy i obsługują maszyny, powinni być ostrzeżeni o możliwości wystąpienia senności związanej ze stosowaniem tego leku.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 200 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Poniżej zestawiono częstość wytypowania przypadków działań niepożądanych w oparciu o klasyfikację według układów i narządów zgodnie z terminologią MedDRA w grupach zdefiniowanych następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia serca Pojedyncze przypadki: torsade de pointes. Zaburzenia endokrynologiczne Częstość nieznana: hiperprolaktynemia, brak menstruacji, ginekomastia, oziębłość płciowa i impotencja. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia układu nerwowego Często: uspokojenie, senność.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 200 mg
Działania niepożądane
Rzadko: objawy pozapiramidowe i ostra dyskineza, późna dyskineza (rytmiczne mimowolne ruchy przede wszystkim języka i (lub) mięśni twarzy) obserwowana, podobnie jak w przypadku innych neuroleptyków, po długotrwałym leczeniu. Antycholinergiczne leki przeciw parkinsonizmowi są w takich przypadkach nieskuteczne i mogą nawet nasilić objawy, złośliwy zespół neuroleptyczny (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Częstość nieznana: mlekotok (poza okresem karmienia), brak miesiączki, ginekomastia. Zaburzenia oka Rzadko: rotacyjne ruchy gałki ocznej. Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: niedociśnienie ortostatyczne. W trakcie stosowania leków przeciwpsychotycznych odnotowano przypadki wystąpienia zakrzepów żylnych, w tym przypadki zakrzepicy żył głębokich. Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: nadmierne ślinienie się.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 200 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: spastyczny kręcz szyi, szczękościsk. Ciąża, połóg i okres okołoporodowy Noworodkowy zespół odstawienny (patrz punkt 4.6 „Wpływ na płodność, ciążę i laktację”). Badania diagnostyczne Pojedyncze przypadki: wydłużenie odcinka QT. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: złośliwy zespół neuroleptyczny, który może zagrażać życiu (jak w przypadku wszystkich neuroleptyków, patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), zwiększenie masy ciała. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: wysypka plamkowo-grudkowa. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 200 mg
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 200 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy przedawkowania Dane z piśmiennictwa na temat przedawkowania sulpirydu są niepełne. Kliniczne objawy zatrucia różnią się w zależności od wielkości przyjętej dawki np. u pacjentów mogą wystąpić objawy pozapiramidowe lub śpiączka. Po podaniu 1 do 3 g sulpirydu objawami przedawkowania były: niepokój ruchowy, zaburzenie świadomości oraz (rzadko) objawy pozapiramidowe. Po przyjęciu wyższych dawek od 3 do 7 g sulpirydu obserwowano: nadmierne pobudzenie, splątanie, objawy pozapiramidowe, a po przyjęciu ponad 7 g dodatkowo śpiączkę i obniżenie ciśnienia krwi. Wielkość jednorazowej dawki wywołującej objawy toksyczne waha się od 1 g do 16 g sulpirydu, chociaż dane z piśmiennictwa wskazują brak zgonu po przyjęciu nawet tak wysokiej dawki sulpirydu jak 16 g. Leczenie przedawkowania Jak w przypadku zatrucia innymi lekami przyjętymi doustnie zaleca się wykonanie płukania żołądka i podanie węgla aktywowanego i produktów przeczyszczających w celu ograniczenia wchłaniania przyjętej dawki.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 200 mg
Przedawkowanie
Nie jest znana żadna specyficzna odtrutka. Zalecane jest prowadzenie leczenia objawowego i reanimacji, przy skrupulatnym i ciągłym monitorowaniu oddychania i czynności układu krążenia aż do chwili, gdy nastąpi wystarczająca poprawa stanu pacjenta. W razie konieczności można podać leki przeciw parkinsonizmowi. Sulpiryd jest tylko częściowo usuwany na drodze hemodializy.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 200 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwpsychotyczne, pochodne benzamidowe; kod ATC: N05AL01. Mechanizm działania Sulpiryd należy do grupy benzamidów różniących się znacznie od fenotiazyn, butyrofenonów i tioksantyn. Posiada niektóre właściwości wspólne z klasycznymi neuroleptykami, jest antagonistą receptorów dopaminowych D2 w OUN, jednak podany w dawkach terapeutycznych nie wykazuje wpływu kataleptycznego, nie ingeruje w zależny od dopaminy układ cyklazy adenylowej, nie wpływa na przemiany noradrenaliny i serotoniny (5HT), nieznacząco ingeruje w aktywność antycholinesterazy, nie wpływa na receptory muskarynowe i receptory kwasu gamma-aminomasłowego (GABA). Działanie farmakodynamiczne Sulpiryd wykazuje dwutorowe działanie: przeciwdepresyjne oraz przeciwpsychotyczne. W niskich dawkach sulpiryd wywołuje działanie antydepresyjne, poprawę nastroju obserwuje się u pacjentów po kilkunastu dniach podawania sulpirydu.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 200 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Zastosowanie sulpirydu w dawkach wyższych (300 do 600 mg na dobę) powoduje ustąpienie ostrych objawów schizofrenicznych. Efekty uspokojenia, skutki zablokowania receptorów alfa-adrenergicznych oraz objawy pozapiramidowe są słabiej zaznaczone po podaniu sulpirydu niż w przypadku zastosowania klasycznych neuroleptyków typu fenotiazyn. Efekt terapeutyczny sulpirydu w leczeniu schizofrenii obserwuje się po 8 do 12 tygodniach stosowania. Sulpiryd jako antagonista receptorów dopaminowych D2 pobudza wydzielanie prolaktyny. Ponadto poprawia przepływ krwi i wydzielanie śluzu przez błony śluzowe żołądka i dwunastnicy oraz działa przeciwwymiotnie.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 200 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Sulpiryd powoli wchłania się z przewodu pokarmowego. Obecność pokarmu zmniejsza absorpcję o około 30%. Dostępność biologiczna leku jest mała (27-34%) i jest osobniczo zmienna. Dystrybucja Lek jest szybko dystrybuowany w tkankach; w niewielkim stopniu przenika przez barierę krew-mózg. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po 3-6 godzinach po podaniu doustnym. Sulpiryd słabo wiąże się z białkami osocza krwi (nie więcej niż w ok. 40%), a objętość dystrybucji określono na 1 do 2,7 L/kg mc. Okres półtrwania w osoczu wynosi około 8-9 godzin, u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek wydłużony jest do 20-26 godzin po podaniu dożylnym. Całkowity klirens sulpirydu u zdrowych osobników wynosi około 7,5 L/godz. Metabolizm U ludzi zaledwie 5 % dawki podlega przemianom metabolicznym. Eliminacja Około 95 % dawki sulpirydu wydalane jest w postaci niezmienionej (przez nerki wraz z moczem, bardzo małe ilości wraz z kałem).
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 200 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Około 80 % dawki sulpirydu jest usuwane z organizmu podczas pierwszych 24 godzin od podania. W niewielkiej ilości sulpiryd przechodzi do mleka.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 200 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ekspozycja na sulpiryd zwiększa wydzielanie prolaktyny, co przyczyniało się do zwiększenia ryzyka występowania guzów sutka podczas badań kancerogenności wykonanych na zwierzętach doświadczalnych. Hiperprolaktynemia u ludzi może powodować pogorszenie rokowania stanu zdrowia pacjentów w przypadkach istniejących guzów sutka. Istnienie takiej pełnej zależności w odniesieniu do ludzi nie zostało jednak potwierdzone. Wyniki badania kancerogenności sulpirydu uzyskane na szczurach rasy Wistar nie wskazują na zależne od wielkości dawki zwiększenie częstości występowania nowotworów wywodzących się z komórek wysp trzustkowych, można jednak wykluczyć bezpośredni wpływ stymulujący na podziały komórek wysp trzustkowych. Stwierdzona korelacja ekspozycji na sulpiryd z wzrostem częstości występowania nowotworów u szczurów jest gatunkowo-specyficzną cechą odnoszącą się do tego gatunku zwierząt laboratoryjnych.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 200 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Podczas podobnych eksperymentów wykonanych u szczurów innej rasy oraz u myszy nie wykryto zwiększonej częstości występowania nowotworów trzustki. Zgodnie z obecnym stanem wiedzy znaczenia tych danych dla zdrowia ludzi uznaje się za nieistotne. Dane na temat embriotoksyczności sulpirydu są niepełne. U płodów szczurzych eksponowanych na sulpiryd w ostatnim trymestrze trwania ciąży zaobserwowano wzrost stężenia prolaktyny i masy ciała. Brak wystarczających danych pozwalających na ocenę możliwych skutków wpływu podawania sulpirydu na rozwój noworodków po prenatalnej i poporodowej ekspozycji potomstwa. Podczas długoterminowych badań prowadzonych na zwierzętach laboratoryjnych z zastosowaniem leków neuroleptycznych (z sulpirydem włącznie), stwierdzono zwiększenie liczby przypadków występowania guzów gruczołów wydzielania wewnętrznego (niektóre z nich były złośliwe) u niektórych, ale nie u wszystkich gatunków badanych szczurów i myszy. Brak takich danych w odniesieniu do ludzi.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 200 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie określono związku między stosowaniem leku neuroleptycznego, a występowaniem guzów u ludzi. Jednak przed zastosowaniem neuroleptyków u pacjentów z rozwijającym się procesem nowotworowym lub chorobą nowotworową w wywiadzie, należy rozważyć stosunek korzyści terapeutycznej do ryzyka.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 200 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia żelowana, kukurydziana Laktoza jednowodna Powidon K 30 Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 4 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Sulpiryd Hasco, 50 mg, tabletki Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. 24 tabletki w opakowaniu 30 tabletek w opakowaniu 60 tabletek w opakowaniu 120 tabletek w opakowaniu Sulpiryd Hasco, 100 mg, tabletki Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. 24 tabletki w opakowaniu 30 tabletek w opakowaniu 60 tabletek w opakowaniu 120 tabletek w opakowaniu Sulpiryd Hasco, 200 mg, tabletki Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 200 mg
Dane farmaceutyczne
12 tabletek w opakowaniu 30 tabletek w opakowaniu 60 tabletek w opakowaniu 120 tabletek w opakowaniu Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Solian, tabletki, 100 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SOLIAN, 100 mg, tabletki SOLIAN, 200 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 100 mg (SOLIAN, 100 mg, tabletki) lub 200 mg (SOLIAN, 200 mg, tabletki) amisulprydu (Amisulpridum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Solian, 100 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie, podzielne, tabletki z wytłoczonym „AMI 100” na jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. Solian, 200 mg: białe lub prawie, okrągłe, płaskie, podzielne tabletki, z wytłoczonym „AMI 200” na jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie.
CHPL leku Solian, tabletki, 100 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Amisulpryd stosowany jest w leczeniu ostrej i przewlekłej schizofrenii z objawami pozytywnymi (takimi jak: urojenia, omamy, zaburzenia myślenia) i (lub) objawami negatywnymi (takimi jak: stępienie uczuć, wycofanie emocjonalne i społeczne), w tym także u chorych z przewagą objawów negatywnych.
CHPL leku Solian, tabletki, 100 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania W ostrych zaburzeniach psychotycznych, zaleca się dawki doustne wynoszące od 400 do 800 mg na dobę. W indywidualnych przypadkach dawkę można zwiększyć do 1200 mg na dobę. Nie zbadano w wystarczającym stopniu bezpieczeństwa stosowania dawek ponad 1200 mg na dobę, zaleca się zatem, aby nie podawać dawki leku większej niż 1200 mg na dobę. Dawkę należy dobierać w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na lek. U pacjentów, u których występują jednocześnie objawy pozytywne i negatywne, dawki leku należy ustalić tak, żeby uzyskać optymalną kontrolę objawów pozytywnych (400 do 800 mg na dobę). Leczenie podtrzymujące należy prowadzić najmniejszą skuteczną dawką produktu. U pacjentów charakteryzujących się przewagą objawów negatywnych, zaleca się podawanie leku doustnie w dawkach od 50 do 300 mg na dobę. W każdym przypadku dawkę leku należy ustalać indywidualnie. Amisulpryd należy podawać dwa razy na dobę w przypadku dawek powyżej 400 mg.
CHPL leku Solian, tabletki, 100 mg
Dawkowanie
(Dostępny jest również produkt Solian 400 mg, tabletki powlekane). Stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Stosowanie u osób w podeszłym wieku: bezpieczeństwo stosowania w tej grupie pacjentów było badane na niewielkiej grupie osób w podeszłym wieku. Amisulpryd należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności, z uwagi na możliwość wystąpienia spadków ciśnienia tętniczego krwi lub nadmiernej sedacji. Może być wymagane zmniejszenie dawki ze względu na niewydolność nerek. Stosowanie u dzieci i młodzieży: skuteczność i bezpieczeństwo stosowania amisulprydu u ludzi od okresu pokwitania do 18 lat nie zostały ustalone. Dane na temat stosowania amisulprydu u młodzieży ze schizofrenią są ograniczone. W związku z tym, stosowanie amisulprydu u ludzi od okresu pokwitania do 18 lat nie jest zalecane; podawanie amisulprydu dzieciom przed okresem pokwitania jest przeciwwskazane, gdyż nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.3).
CHPL leku Solian, tabletki, 100 mg
Dawkowanie
Stosowanie w niewydolności nerek: amisulpryd jest eliminowany z organizmu przez nerki. W przypadku niewydolności nerek dawkę leku należy zmniejszyć do połowy u pacjentów, u których klirens kreatyniny (CRCL) mieści się w zakresie 30-60 ml/min oraz do jednej trzeciej dawki u pacjentów, u których klirens kreatyniny (CRCL) mieści się w zakresie 10-30 ml/min. Brak danych o chorych z ciężkim uszkodzeniem nerek (CRCL<10 ml/min), dlatego też nie należy stosować leku u tych pacjentów (patrz punkt 4.4). Stosowanie w niewydolności wątroby: ponieważ lek nie podlega w istotnym stopniu przemianom metabolicznym, nie ma konieczności modyfikowania dawki w przypadku zaburzenia czynności wątroby.
CHPL leku Solian, tabletki, 100 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na amisulpryd lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stosowanie u pacjentów z nowotworami, których wzrost jest zależny od stężenia prolaktyny, np. gruczolak przysadki typu prolactinoma, rak piersi. Guz chromochłonny nadnerczy. Dzieci przed okresem pokwitania. Jednoczesne stosowanie z następującymi lekami, które mogą wywołać torsade de pointes takimi jak np.: leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, dizopiramid), leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol), inne leki takie jak bepridyl, cyzapryd, sultopryd, tiorydazyna, metadon, erytromycyna podawana dożylnie, winkamina podawana dożylnie, halofantryna, pentamidyna, sparfloksacyna (patrz punkt 4.5). Jednoczesne stosowanie z lewodopą (patrz punkt 4.5).
CHPL leku Solian, tabletki, 100 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podczas stosowania amisulprydu zgłaszano ciężkie uszkodzenia wątroby. Należy poinformować pacjenta o konieczności natychmiastowego zgłaszania objawów, takich jak astenia, jadłowstręt, nudności, wymioty, ból brzucha lub żółtaczka. W takim przypadku, należy niezwłocznie przeprowadzić badania w tym badania kliniczne i biologiczną ocenę czynności wątroby (patrz punkt 4.8). Podobnie jak w przypadku stosowania innych neuroleptyków, możliwe jest wystąpienie złośliwego zespołu neuroleptycznego (ang. neuroleptic malignant syndrome, NMS), z takimi objawami jak hipertermia, sztywność mięśni, zaburzenia czynności autonomicznego układu nerwowego, zaćmienie świadomości, rabdomioliza oraz zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej w surowicy, co może prowadzić do zgonu.
CHPL leku Solian, tabletki, 100 mg
Specjalne środki ostrozności
W razie wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów wskazujących na NMS lub wystąpienia niewyjaśnionej hipertermii, szczególnie jeśli stosowano duże dawki dobowe leku, należy przerwać podawanie leków przeciwpsychotycznych, w tym amisulprydu. Rabdomioliza może wystąpić również u pacjentów bez złośliwego zespołu neuroleptycznego. Podobnie jak w przypadku innych produktów o działaniu antydopaminergicznym należy zachować szczególną ostrożność w razie stosowania amisulprydu u pacjentów z chorobą Parkinsona, gdyż lek ten może nasilać objawy choroby. Amisulpryd może być stosowany tylko wówczas, gdy leczenie neuroleptykiem jest niezbędne. Wydłużenie odstępu QT. Należy zachować ostrożność w czasie stosowania amisulprydu u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub rodzinnie występującym wydłużeniem odstępu QT. Amisulpryd wywołuje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT.
CHPL leku Solian, tabletki, 100 mg
Specjalne środki ostrozności
Działanie to zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich komorowych zaburzeń rytmu serca, takich jak torsade de pointes (patrz punkt 4.8). Przed zastosowaniem leku, jeśli stan kliniczny pacjenta na to pozwala, wskazane jest upewnić się, że nie występuje żaden z czynników sprzyjających tego typu zaburzeniom rytmu serca, jak np.: bradykardia (poniżej 55 uderzeń serca na minutę), zaburzenia elektrolitowe, w szczególności hipokaliemia, wrodzone wydłużenie odstępu QT, stosowane obecnie leki, które mogą powodować znaczną bradykardię (poniżej 55 uderzeń serca na minutę), zaburzenia elektrolitowe, zwolnienie przewodzenia w mięśniu sercowym lub wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.5). Należy unikać jednoczesnego stosowania z neuroleptykami. Udar mózgu. W badaniach klinicznych z randomizacją i grupą kontrolną otrzymującą placebo przeprowadzonych w populacji pacjentów w podeszłym wieku z demencją, leczonych wybranymi, atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi stwierdzono 3-krotny wzrost ryzyka wystąpienia epizodów naczyniowo-mózgowych.
CHPL leku Solian, tabletki, 100 mg
Specjalne środki ostrozności
Mechanizm, w jakim dochodzi do wzrostu tego ryzyka, jest nieznany. Nie można wykluczyć podobnego ryzyka w przypadku stosowania innych leków przeciwpsychotycznych lub w innych grupach pacjentów. Należy zachować ostrożność, stosując amisulpryd u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru mózgu. Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem. Osoby w podeszłym wieku z otępieniem, leczone lekami przeciwpsychotycznymi są w grupie zwiększonego ryzyka zgonu. Analiza siedemnastu badań prowadzonych z kontrolą placebo (zwykle przez 10 tygodni), głównie z udziałem pacjentów przyjmujących atypowe leki przeciwpsychotyczne, wykazała, że ryzyko zgonu pacjentów przyjmujących lek było 1,6 do 1,7 razy większe od ryzyka zgonu pacjentów przyjmujących placebo. W przebiegu typowego, 10-tygodniowego kontrolowanego badania, wskaźnik zgonów wśród pacjentów przyjmujących lek wynosił około 4,5% wobec 2,6% w grupie placebo. Amisulpryd nie jest przeznaczony do leczenia otępienia związanego z zaburzeniami zachowania.
CHPL leku Solian, tabletki, 100 mg
Specjalne środki ostrozności
Chociaż przyczyny zgonów w badaniach klinicznych dotyczących atypowych leków przeciwpsychotycznych były różne, wydaje się, że powodem większości zgonów były zaburzenia krążenia (np. niewydolność serca, nagły zgon) lub choroby zakaźne (np. zapalenie płuc). Badania obserwacyjne sugerują, że podobnie jak w przypadku stosowania atypowych leków przeciwpsychotycznych leczenie konwencjonalnymi lekami przeciwpsychotycznymi może wiązać się ze zwiększoną śmiertelnością. Nie jest jasne, w jakim stopniu zwiększona śmiertelność stwierdzona w badaniach obserwacyjnych może być przypisana atypowym lekom przeciwpsychotycznym, a w jakim pewnym cechom pacjentów. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (w tym zakończone zgonem) u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi.
CHPL leku Solian, tabletki, 100 mg
Specjalne środki ostrozności
W związku z częstym występowaniem u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne nabytych czynników ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, przed włączeniem do leczenia oraz w trakcie stosowania produktu Solian należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka tej choroby, a także podjąć należne środki bezpieczeństwa. Obserwowano występowanie hiperglikemii u pacjentów leczonych niektórymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym amisulprydem. Z tego względu u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą lub z czynnikami ryzyka rozwoju cukrzycy należy zapewnić właściwe monitorowanie glikemii w trakcie leczenia amisulprydem. Amisulpryd może obniżać próg drgawkowy, zatem pacjenci z padaczką w wywiadzie powinni być uważnie obserwowani w czasie leczenia tym lekiem. Amisulpryd jest wydalany z organizmu przez nerki. W razie niewydolności nerek należy rozważyć zmniejszenie dawki lub stosowanie leczenia przerywanego (patrz punkt 4.2).
CHPL leku Solian, tabletki, 100 mg
Specjalne środki ostrozności
U pacjentów w podeszłym wieku amisulpryd, podobnie jak inne neuroleptyki, należy stosować ze szczególną ostrożnością z uwagi na możliwość wystąpienia spadków ciśnienia tętniczego oraz nadmiernego uspokojenia. Może być wymagane zmniejszenie dawki ze względu na niewydolność nerek. Opisywano ostre objawy odstawienia, takie jak nudności, wymioty i bezsenność po nagłym przerwaniu stosowania dużych dawek leków przeciwpsychotycznych. Odnotowano również nawrót objawów psychotycznych oraz pojawienie się ruchów mimowolnych (takich jak akatyzja, dystonia, dyskineza) po odstawieniu amisulprydu. W związku z tym, zalecane jest stopniowe odstawianie amisulprydu. Odnotowano przypadki leukopenii, neutropenii i agranulocytozy u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi, w tym amisulprydem. Niewyjaśnione przypadki infekcji lub gorączki mogą być objawem dyskrazji krwi i wymagać natychmiastowego zbadania wskaźników hematologicznych. Rak piersi. Amisulpryd może podwyższać poziom prolaktyny.
CHPL leku Solian, tabletki, 100 mg
Specjalne środki ostrozności
Należy zachować ostrożność u pacjentów z rakiem piersi w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym oraz prowadzić ścisłą obserwację tych pacjentów w trakcie leczenia amisulprydem. Łagodny nowotwór przysadki. Amisulpryd może podwyższać stężenie prolaktyny. Podczas leczenia amisulprydem zaobserwowano przypadki łagodnych guzów przysadki, typu prolactinoma (patrz punkt 4.8). W przypadku bardzo wysokiego stężenia prolaktyny lub klinicznych objawów guza przysadki (takich jak ubytki pola widzenia i bóle głowy), należy wykonać badania obrazowe przysadki. Jeśli diagnoza guza przysadki zostanie potwierdzona, należy przerwać leczenie amisulprydem. Produkt leczniczy zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Solian, tabletki, 100 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Skojarzenia leków przeciwwskazane Jednoczesne stosowanie z następującymi lekami, które mogą wywołać torsade de pointes takimi jak np.: leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, dizopiramid), leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol), inne leki takie jak bepridyl, cyzapryd, sultopryd, tiorydazyna, metadon, erytromycyna podawana dożylnie, winkamina podawana dożylnie, halofantryna, pentamidyna, sparfloksacyna. Lewodopa: wzajemny antagonizm lewodopy i neuroleptyków. Amisulpryd może działać przeciwnie do agonistów dopaminy takich jak bromokryptyna, ropinirol. Skojarzenia leków niewskazane Alkohol: amisulpryd zwiększa działanie ośrodkowe alkoholu. Leki, które zwiększają ryzyko torsade de pointes lub mogą wydłużyć odstęp QT, takimi jak niektóre leki przeciwpsychotyczne i niektóre leki przeciwmalaryczne (np. meflochina) (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Solian, tabletki, 100 mg
Interakcje
Leki powodujące bradykardię, takie jak leki hamujące receptory β-adrenergiczne, indukujące bradykardię leki blokujące kanał wapniowy takie jak: diltiazem i werapamil, klonidyna, guanfacyna, glikozydy naparstnicy. Leki powodujące hipokaliemię: leki moczopędne, leki przeczyszczające, amfoterycyna B podawana dożylnie, glikokortykosteroidy, tetrakozaktydy. Hipokaliemia powinna być wyrównana. Leki neuroleptyczne takie jak pimozyd, haloperidol; leki przeciwdepresyjne z grupy pochodnych imipraminy; lit. Skojarzenia leków, które należy rozważyć Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym narkotyki, leki znieczulające, przeciwbólowe, przeciwhistaminowe H1 o działaniu uspokajającym, barbiturany, benzodiazepiny i inne leki przeciwlękowe, klonidyna i jej pochodne. Leki przeciwnadciśnieniowe i inne leki hipotensyjne. Klozapina: jednoczesne stosowanie z amisulprydem może prowadzić do zwiększenia stężenia amisulprydu w osoczu.
CHPL leku Solian, tabletki, 100 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania amisulprydu u kobiet w ciąży. Bezpieczeństwo stosowania amisulprydu podczas ciąży u ludzi nie zostało ustalone. Nie zaleca się przyjmowania leku w ciąży, chyba że korzyści przekraczają ryzyko. Amisulpryd przenika przez łożysko. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W przypadku stosowania amisulprydu w ciąży u noworodków mogą wystąpić działania niepożądane, dlatego niezbędne jest odpowiednie monitorowanie. U kobiet w wieku rozrodczym, należy omówić zastosowanie skutecznej antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia amisulprydem. Nie zaleca się stosowania amisulprydu w okresie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji, chyba że korzyści przewyższają ryzyko.
CHPL leku Solian, tabletki, 100 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
U noworodków, których matki stosowały leki przeciwpsychotyczne (w tym amisulpryd) w trzecim trymestrze ciąży, mogą wystąpić działania niepożądane, w tym objawy pozapiramidowe i (lub) objawy odstawienia o różnym nasileniu i czasie trwania (patrz punkt 4.8). Obserwowano pobudzenie, wzmożone napięcie, obniżone napięcie, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub zaburzenia związane z pobieraniem pokarmu. Dlatego należy starannie kontrolować stan noworodków. Karmienie piersi? W niektórych przypadkach amisulpryd przenika do mleka kobiecego w ilościach znacznie powyżej akceptowanej wartości 10% dawki znormalizowanej względem masy ciała matki, ale stężenia we krwi u niemowląt karmionych piersią nie były oceniane. Nie ma wystarczających informacji na temat wpływu amisulprydu na noworodki/niemowlęta.
CHPL leku Solian, tabletki, 100 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy powstrzymać się od leczenia amisulprydem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety. Płodność Obserwowano zmniejszenie płodności u badanych zwierząt, związane z farmakologicznym działaniem leku (za pośrednictwem prolaktyny).
CHPL leku Solian, tabletki, 100 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Należy poinformować kierowców i operatorów maszyn o ryzyku wystąpienia senności oraz niewyraźnego widzenia podczas stosowania leku.
CHPL leku Solian, tabletki, 100 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane przedstawiono w kolejności zgodnej z malejącą częstością występowania: Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Leukopenia, neutropenia (patrz punkt 4.4) Agranulocytoza (patrz punkt 4.4) Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne Zaburzenia endokrynologiczne Wzrost stężenia prolaktyny w surowicy, ustępujący po odstawieniu leku. Hiperprolaktynemia może powodować mlekotok, zatrzymanie miesiączki, ginekomastię, ból piersi i zaburzenia erekcji Łagodny guz przysadki typu prolactinoma (patrz punkty 4.3 i 4.4) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperglikemia (patrz punkt 4.4), hipertriglicerydemia i hipercholesterolemia Hiponatremia, zespół nieadekwatnego wydzielania wazopresyny (SIADH) Zaburzenia psychiczne Bezsenność, lęk, pobudzenie, zaburzenia orgazmu Splątanie Zaburzenia układu nerwowego Objawy pozapiramidowe: drżenia, wzmożone napięcie mięśniowe, hipokinezja, nadmierne ślinienie się, akatyzja, dyskineza* Ostra dystonia (kurczowy kręcz szyi, napady wejrzeniowe, szczękościsk)** Senność Późna dyskineza z objawami: rytmiczne ruchy mimowolne, przede wszystkim języka i/lub twarzy szczególnie po długotrwałym podawaniu leku.*** Napady padaczkowe Złośliwy zespół neuroleptyczny (potencjalnie zagrażający życiu) (patrz punkt 4.4) Zespół niespokojnych nóg Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie (patrz punkt 4.7) Zaburzenia serca Bradykardia Wydłużenie odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu takie jak torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, migotanie komór, zatrzymanie krążenia, nagły zgon (patrz punkt 4.4) Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie Podwyższenie ciśnienia krwi Zakrzepica żylna w tym przypadki zatorowości płucnej, czasem kończące się zgonem, oraz zakrzepica żył głębokich Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Przekrwienie błony śluzowej nosa, zachłystowe zapalenie płuc (głównie po skojarzeniu z innymi lekami przeciwpsychotycznymi i lekami o hamującym działaniu na ośrodkowy układ nerwowy) Zaburzenia żołądka i jelit Zaparcia, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Uszkodzenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka Reakcja nadwrażliwości na światło Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Osteopenia, osteoporoza Rabdomioliza Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zatrzymanie moczu Ciąża, połóg i okres okołoporodowy Zespół odstawienia u noworodka (patrz punkt 4.6) * Objawy te po stosowaniu podtrzymujących dawek leku mają zazwyczaj umiarkowane nasilenie i częściowo ustępują po podaniu leku przeciw parkinsonizmowi, bez konieczności przerywania podawania amisulprydu.
CHPL leku Solian, tabletki, 100 mg
Działania niepożądane
Częstość występowania objawów pozapiramidowych jest zależna od dawki i jest bardzo mała u pacjentów z przeważającymi negatywnymi objawami leczonych dawkami 50 do 300 mg na dobę. ** Objawy ustępują bez przerwania leczenia amisulprydem po podaniu leku przeciwparkinsonowskiego. *** Leki przeciwparkinsonowskie są nieskuteczne i mogą nasilać objawy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
CHPL leku Solian, tabletki, 100 mg
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
CHPL leku Solian, tabletki, 100 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Istnieje niewiele danych dotyczących przedawkowania amisulprydu. Opisywano nasilenie znanych działań farmakologicznych leku, tzn. zawroty głowy, nadmierne uspokojenie, spadek ciśnienia krwi oraz objawy pozapiramidowe, w cięższych zatruciach – śpiączkę. Donoszono o przypadkach zgonów, głównie po stosowaniu łącznie z innymi lekami psychotropowymi. W razie ostrego przedawkowania należy zawsze brać pod uwagę zażycie wielu leków. Amisulpryd nie jest eliminowany z organizmu drogą hemodializy. Dlatego ta metoda leczenia nie powinna być stosowana. Nie istnieje swoista odtrutka na amisulpryd. Leczenie polega zatem na postępowaniu podtrzymującym podstawowe czynności życiowe i ścisłym monitorowaniu najważniejszych ich parametrów, w tym czynności serca (ryzyko wydłużenia odstępu QT w zapisie EKG) przez odpowiednio długi czas. W razie, gdy dołączą się ciężkie objawy pozapiramidowe, należy zastosować leki antycholinergiczne.
CHPL leku Solian, tabletki, 100 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpsychotyczne, neuroleptyczne Kod ATC N 05 AL 05 Amisulpryd jest lekiem przeciwpsychotycznym należącym do klasy podstawionych benzamidów. Amisulpryd wiąże się wybiórczo z receptorami dopaminergicznymi podtypu D2 i D3, do których wykazuje duże powinowactwo. Nie wykazuje natomiast powinowactwa do receptorów podtypów D1, D4 i D5. W przeciwieństwie do klasycznych, jak i atypowych neuroleptyków, amisulpryd nie wykazuje powinowactwa do receptorów serotoninowych, α-adrenergicznych, histaminergicznych H1 ani cholinergicznych. Jak wykazano u zwierząt, amisulpryd w dużych dawkach silniej blokuje postsynaptyczne receptory D2 w strukturach układu limbicznego niż w prążkowiu. W przeciwieństwie do klasycznych neuroleptyków amisulpryd nie powoduje katalepsji. W czasie dłuższego leczenia amisulprydem nie występuje także nadwrażliwość receptorów dopaminergicznych D2.
CHPL leku Solian, tabletki, 100 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Lek stosowany w małych dawkach preferencyjnie blokuje presynaptyczne receptory D2 i D3, czego skutkiem jest uwalnianie dopaminy i zjawisko „odhamowania”. Wymienione powyżej nietypowe własności farmakologiczne mogą tłumaczyć przeciwpsychotyczne działanie amisulprydu w większych dawkach poprzez blokowanie postsynaptycznych receptorów dopaminergicznych i jego skuteczność w mniejszych dawkach, w przypadku negatywnych objawów, poprzez blokowanie presynaptycznych receptorów dopaminergicznych. Lek wywołuje niepożądane objawy pozapiramidowe, co może być związane z jego preferencyjną aktywnością w układzie limbicznym. W badaniach klinicznych prowadzonych u chorych na schizofrenię z ciężkimi zaostrzeniami choroby, produkt Solian znacząco łagodził wtórne objawy negatywne, jak również objawy afektywne, takie jak obniżenie nastroju i spowolnienie.
CHPL leku Solian, tabletki, 100 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Amisulpryd podany ludziom wykazuje dwa maksymalne poziomy wchłaniania: jeden następuje szybko (około 1 godzinę po podaniu leku), drugi 3-4 godziny po podaniu. Stężenia leku w surowicy wynoszą wtedy odpowiednio 39±3 i 54±4 ng/ml po podaniu 50 mg leku. Objętość dystrybucji wynosi 5,8 l/kg, lek w niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza (16%), brak danych o interakcjach z innymi lekami (przypuszcza się, że są mało prawdopodobne). Całkowita dostępność biologiczna wynosi 48%. Amisulpryd tylko w niewielkim stopniu podlega przemianom metabolicznym; zidentyfikowano dwa nieaktywne metabolity, stanowiące w przybliżeniu 4% podanej dawki leku. Lek nie ulega kumulacji w organizmie, a jego farmakokinetyka pozostaje niezmieniona po powtarzanym dawkowaniu. Okres półtrwania w fazie eliminacji amisulprydu wynosi około 12 godzin po doustnym podaniu leku. Amisulpryd jest wydalany przez nerki w postaci niezmienionej.
CHPL leku Solian, tabletki, 100 mg
Właściwości farmakokinetyczne
50% dawki podanej dożylnie jest wydalane z moczem, przy czym 90% tej ilości wydalane jest w ciągu pierwszych 24 godzin. Klirens nerkowy wynosi 20 l/h lub 330 ml/min. Posiłki bogate w węglowodany (zawierające 68% płynów) znacząco zmniejszają wartość AUCS, Tmax i Cmax amisulprydu, nie stwierdzono natomiast zmian po posiłkach bogatych w tłuszcze. Znaczenie tych obserwacji w rutynowym stosowaniu klinicznym nie jest znane.
CHPL leku Solian, tabletki, 100 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczne działanie amisulprydu wynika głównie z jego farmakologicznego działania. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym leku nie wykazały zaburzeń czynności narządów. Substancja nie wywiera działania teratogennego ani genotoksycznego. W badaniach dotyczących powstawania nowotworów stwierdzono występowanie guzów hormonozależnych u gryzoni. Wyniki tych badań nie znajdują klinicznego odniesienia dla ludzi. U zwierząt obserwowano zmniejszenie płodności związane z farmakologicznymi właściwościami produktu (działanie związane z wydzielaniem prolaktyny). W badaniach na zwierzętach amisulpryd w dawkach odpowiadających dawce dla człowieka 2000 mg/dobę i większej (dla pacjenta o masie ciała 50 kg) wpływał na wzrost i rozwój płodu. Nie było dowodów na działanie teratogenne amisulprydu. Badania nad wpływem amisulprydu na zachowanie potomstwa nie zostały przeprowadzone.
CHPL leku Solian, tabletki, 100 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Tabletki 100 mg: karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, magnezu stearynian. Tabletki 200 mg: karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, magnezu stearynian. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nieznane. 6.3 Okres ważności 3 lata 6. Specjalne środki ostrożności 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Bez specjalnych wymagań. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry Aluminium/PVC pakowane w tekturowe pudełko. Tabletki 200 mg po 30 i 90 tabletek. Tabletki 100 mg po 30 tabletek. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych zaleceń.
CHPL leku Solian, tabletki, 200 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SOLIAN, 100 mg, tabletki SOLIAN, 200 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 100 mg (SOLIAN, 100 mg, tabletki) lub 200 mg (SOLIAN, 200 mg, tabletki) amisulprydu (Amisulpridum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Solian, 100 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie, podzielne, tabletki z wytłoczonym „AMI 100” na jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. Solian, 200 mg: białe lub prawie, okrągłe, płaskie, podzielne tabletki, z wytłoczonym „AMI 200” na jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie.
CHPL leku Solian, tabletki, 200 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Amisulpryd stosowany jest w leczeniu ostrej i przewlekłej schizofrenii z objawami pozytywnymi (takimi jak: urojenia, omamy, zaburzenia myślenia) i (lub) objawami negatywnymi (takimi jak: stępienie uczuć, wycofanie emocjonalne i społeczne), w tym także u chorych z przewagą objawów negatywnych.
CHPL leku Solian, tabletki, 200 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania W ostrych zaburzeniach psychotycznych, zaleca się dawki doustne wynoszące od 400 do 800 mg na dobę. W indywidualnych przypadkach dawkę można zwiększyć do 1200 mg na dobę. Nie zbadano w wystarczającym stopniu bezpieczeństwa stosowania dawek ponad 1200 mg na dobę, zaleca się zatem, aby nie podawać dawki leku większej niż 1200 mg na dobę. Dawkę należy dobierać w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na lek. U pacjentów, u których występują jednocześnie objawy pozytywne i negatywne, dawki leku należy ustalić tak, żeby uzyskać optymalną kontrolę objawów pozytywnych (400 do 800 mg na dobę). Leczenie podtrzymujące należy prowadzić najmniejszą skuteczną dawką produktu. U pacjentów charakteryzujących się przewagą objawów negatywnych, zaleca się podawanie leku doustnie w dawkach od 50 do 300 mg na dobę. W każdym przypadku dawkę leku należy ustalać indywidualnie. Amisulpryd należy podawać dwa razy na dobę w przypadku dawek powyżej 400 mg.
CHPL leku Solian, tabletki, 200 mg
Dawkowanie
(Dostępny jest również produkt Solian 400 mg, tabletki powlekane). Stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Stosowanie u osób w podeszłym wieku: bezpieczeństwo stosowania w tej grupie pacjentów było badane na niewielkiej grupie osób w podeszłym wieku. Amisulpryd należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności, z uwagi na możliwość wystąpienia spadków ciśnienia tętniczego krwi lub nadmiernej sedacji. Może być wymagane zmniejszenie dawki ze względu na niewydolność nerek. Stosowanie u dzieci i młodzieży: skuteczność i bezpieczeństwo stosowania amisulprydu u ludzi od okresu pokwitania do 18 lat nie zostały ustalone. Dane na temat stosowania amisulprydu u młodzieży ze schizofrenią są ograniczone. W związku z tym, stosowanie amisulprydu u ludzi od okresu pokwitania do 18 lat nie jest zalecane; podawanie amisulprydu dzieciom przed okresem pokwitania jest przeciwwskazane, gdyż nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.3).
CHPL leku Solian, tabletki, 200 mg
Dawkowanie
Stosowanie w niewydolności nerek: amisulpryd jest eliminowany z organizmu przez nerki. W przypadku niewydolności nerek dawkę leku należy zmniejszyć do połowy u pacjentów, u których klirens kreatyniny (CRCL) mieści się w zakresie 30-60 ml/min oraz do jednej trzeciej dawki u pacjentów, u których klirens kreatyniny (CRCL) mieści się w zakresie 10-30 ml/min. Brak danych o chorych z ciężkim uszkodzeniem nerek (CRCL<10 ml/min), dlatego też nie należy stosować leku u tych pacjentów (patrz punkt 4.4). Stosowanie w niewydolności wątroby: ponieważ lek nie podlega w istotnym stopniu przemianom metabolicznym, nie ma konieczności modyfikowania dawki w przypadku zaburzenia czynności wątroby.
CHPL leku Solian, tabletki, 200 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na amisulpryd lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stosowanie u pacjentów z nowotworami, których wzrost jest zależny od stężenia prolaktyny, np. gruczolak przysadki typu prolactinoma, rak piersi. Guz chromochłonny nadnerczy. Dzieci przed okresem pokwitania. Jednoczesne stosowanie z następującymi lekami, które mogą wywołać torsade de pointes takimi jak np.: leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, dizopiramid), leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol), inne leki takie jak bepridyl, cyzapryd, sultopryd, tiorydazyna, metadon, erytromycyna podawana dożylnie, winkamina podawana dożylnie, halofantryna, pentamidyna, sparfloksacyna (patrz punkt 4.5). Jednoczesne stosowanie z lewodopą (patrz punkt 4.5).
CHPL leku Solian, tabletki, 200 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podczas stosowania amisulprydu zgłaszano ciężkie uszkodzenia wątroby. Należy poinformować pacjenta o konieczności natychmiastowego zgłaszania objawów, takich jak astenia, jadłowstręt, nudności, wymioty, ból brzucha lub żółtaczka. W takim przypadku, należy niezwłocznie przeprowadzić badania w tym badania kliniczne i biologiczną ocenę czynności wątroby (patrz punkt 4.8). Podobnie jak w przypadku stosowania innych neuroleptyków, możliwe jest wystąpienie złośliwego zespołu neuroleptycznego (ang. neuroleptic malignant syndrome, NMS), z takimi objawami jak hipertermia, sztywność mięśni, zaburzenia czynności autonomicznego układu nerwowego, zaćmienie świadomości, rabdomioliza oraz zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej w surowicy, co może prowadzić do zgonu.
CHPL leku Solian, tabletki, 200 mg
Specjalne środki ostrozności
W razie wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów wskazujących na NMS lub wystąpienia niewyjaśnionej hipertermii, szczególnie jeśli stosowano duże dawki dobowe leku, należy przerwać podawanie leków przeciwpsychotycznych, w tym amisulprydu. Rabdomioliza może wystąpić również u pacjentów bez złośliwego zespołu neuroleptycznego. Podobnie jak w przypadku innych produktów o działaniu antydopaminergicznym należy zachować szczególną ostrożność w razie stosowania amisulprydu u pacjentów z chorobą Parkinsona, gdyż lek ten może nasilać objawy choroby. Amisulpryd może być stosowany tylko wówczas, gdy leczenie neuroleptykiem jest niezbędne. Wydłużenie odstępu QT. Należy zachować ostrożność w czasie stosowania amisulprydu u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub rodzinnie występującym wydłużeniem odstępu QT. Amisulpryd wywołuje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT.
CHPL leku Solian, tabletki, 200 mg
Specjalne środki ostrozności
Działanie to zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich komorowych zaburzeń rytmu serca, takich jak torsade de pointes (patrz punkt 4.8). Przed zastosowaniem leku, jeśli stan kliniczny pacjenta na to pozwala, wskazane jest upewnić się, że nie występuje żaden z czynników sprzyjających tego typu zaburzeniom rytmu serca, jak np.: bradykardia (poniżej 55 uderzeń serca na minutę), zaburzenia elektrolitowe, w szczególności hipokaliemia, wrodzone wydłużenie odstępu QT, stosowane obecnie leki, które mogą powodować znaczną bradykardię (poniżej 55 uderzeń serca na minutę), zaburzenia elektrolitowe, zwolnienie przewodzenia w mięśniu sercowym lub wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.5). Należy unikać jednoczesnego stosowania z neuroleptykami. Udar mózgu. W badaniach klinicznych z randomizacją i grupą kontrolną otrzymującą placebo przeprowadzonych w populacji pacjentów w podeszłym wieku z demencją, leczonych wybranymi, atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi stwierdzono 3-krotny wzrost ryzyka wystąpienia epizodów naczyniowo-mózgowych.
CHPL leku Solian, tabletki, 200 mg
Specjalne środki ostrozności
Mechanizm, w jakim dochodzi do wzrostu tego ryzyka, jest nieznany. Nie można wykluczyć podobnego ryzyka w przypadku stosowania innych leków przeciwpsychotycznych lub w innych grupach pacjentów. Należy zachować ostrożność, stosując amisulpryd u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru mózgu. Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem. Osoby w podeszłym wieku z otępieniem, leczone lekami przeciwpsychotycznymi są w grupie zwiększonego ryzyka zgonu. Analiza siedemnastu badań prowadzonych z kontrolą placebo (zwykle przez 10 tygodni), głównie z udziałem pacjentów przyjmujących atypowe leki przeciwpsychotyczne, wykazała, że ryzyko zgonu pacjentów przyjmujących lek było 1,6 do 1,7 razy większe od ryzyka zgonu pacjentów przyjmujących placebo. W przebiegu typowego, 10-tygodniowego kontrolowanego badania, wskaźnik zgonów wśród pacjentów przyjmujących lek wynosił około 4,5% wobec 2,6% w grupie placebo. Amisulpryd nie jest przeznaczony do leczenia otępienia związanego z zaburzeniami zachowania.
CHPL leku Solian, tabletki, 200 mg
Specjalne środki ostrozności
Chociaż przyczyny zgonów w badaniach klinicznych dotyczących atypowych leków przeciwpsychotycznych były różne, wydaje się, że powodem większości zgonów były zaburzenia krążenia (np. niewydolność serca, nagły zgon) lub choroby zakaźne (np. zapalenie płuc). Badania obserwacyjne sugerują, że podobnie jak w przypadku stosowania atypowych leków przeciwpsychotycznych leczenie konwencjonalnymi lekami przeciwpsychotycznymi może wiązać się ze zwiększoną śmiertelnością. Nie jest jasne, w jakim stopniu zwiększona śmiertelność stwierdzona w badaniach obserwacyjnych może być przypisana atypowym lekom przeciwpsychotycznym, a w jakim pewnym cechom pacjentów. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (w tym zakończone zgonem) u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi.
CHPL leku Solian, tabletki, 200 mg
Specjalne środki ostrozności
W związku z częstym występowaniem u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne nabytych czynników ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, przed włączeniem do leczenia oraz w trakcie stosowania produktu Solian należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka tej choroby, a także podjąć należne środki bezpieczeństwa. Obserwowano występowanie hiperglikemii u pacjentów leczonych niektórymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym amisulprydem. Z tego względu u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą lub z czynnikami ryzyka rozwoju cukrzycy należy zapewnić właściwe monitorowanie glikemii w trakcie leczenia amisulprydem. Amisulpryd może obniżać próg drgawkowy, zatem pacjenci z padaczką w wywiadzie powinni być uważnie obserwowani w czasie leczenia tym lekiem. Amisulpryd jest wydalany z organizmu przez nerki. W razie niewydolności nerek należy rozważyć zmniejszenie dawki lub stosowanie leczenia przerywanego (patrz punkt 4.2).
CHPL leku Solian, tabletki, 200 mg
Specjalne środki ostrozności
U pacjentów w podeszłym wieku amisulpryd, podobnie jak inne neuroleptyki, należy stosować ze szczególną ostrożnością z uwagi na możliwość wystąpienia spadków ciśnienia tętniczego oraz nadmiernego uspokojenia. Może być wymagane zmniejszenie dawki ze względu na niewydolność nerek. Opisywano ostre objawy odstawienia, takie jak nudności, wymioty i bezsenność po nagłym przerwaniu stosowania dużych dawek leków przeciwpsychotycznych. Odnotowano również nawrót objawów psychotycznych oraz pojawienie się ruchów mimowolnych (takich jak akatyzja, dystonia, dyskineza) po odstawieniu amisulprydu. W związku z tym, zalecane jest stopniowe odstawianie amisulprydu. Odnotowano przypadki leukopenii, neutropenii i agranulocytozy u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi, w tym amisulprydem. Niewyjaśnione przypadki infekcji lub gorączki mogą być objawem dyskrazji krwi i wymagać natychmiastowego zbadania wskaźników hematologicznych. Rak piersi. Amisulpryd może podwyższać poziom prolaktyny.
CHPL leku Solian, tabletki, 200 mg
Specjalne środki ostrozności
Należy zachować ostrożność u pacjentów z rakiem piersi w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym oraz prowadzić ścisłą obserwację tych pacjentów w trakcie leczenia amisulprydem. Łagodny nowotwór przysadki. Amisulpryd może podwyższać stężenie prolaktyny. Podczas leczenia amisulprydem zaobserwowano przypadki łagodnych guzów przysadki, typu prolactinoma (patrz punkt 4.8). W przypadku bardzo wysokiego stężenia prolaktyny lub klinicznych objawów guza przysadki (takich jak ubytki pola widzenia i bóle głowy), należy wykonać badania obrazowe przysadki. Jeśli diagnoza guza przysadki zostanie potwierdzona, należy przerwać leczenie amisulprydem. Produkt leczniczy zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Solian, tabletki, 200 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Skojarzenia leków przeciwwskazane Jednoczesne stosowanie z następującymi lekami, które mogą wywołać torsade de pointes takimi jak np.: leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, dizopiramid), leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol), inne leki takie jak bepridyl, cyzapryd, sultopryd, tiorydazyna, metadon, erytromycyna podawana dożylnie, winkamina podawana dożylnie, halofantryna, pentamidyna, sparfloksacyna. Lewodopa: wzajemny antagonizm lewodopy i neuroleptyków. Amisulpryd może działać przeciwnie do agonistów dopaminy takich jak bromokryptyna, ropinirol. Skojarzenia leków niewskazane Alkohol: amisulpryd zwiększa działanie ośrodkowe alkoholu. Leki, które zwiększają ryzyko torsade de pointes lub mogą wydłużyć odstęp QT, takimi jak niektóre leki przeciwpsychotyczne i niektóre leki przeciwmalaryczne (np. meflochina) (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Solian, tabletki, 200 mg
Interakcje
Leki powodujące bradykardię, takie jak leki hamujące receptory β-adrenergiczne, indukujące bradykardię leki blokujące kanał wapniowy takie jak: diltiazem i werapamil, klonidyna, guanfacyna, glikozydy naparstnicy. Leki powodujące hipokaliemię: leki moczopędne, leki przeczyszczające, amfoterycyna B podawana dożylnie, glikokortykosteroidy, tetrakozaktydy. Hipokaliemia powinna być wyrównana. Leki neuroleptyczne takie jak pimozyd, haloperidol; leki przeciwdepresyjne z grupy pochodnych imipraminy; lit. Skojarzenia leków, które należy rozważyć Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym narkotyki, leki znieczulające, przeciwbólowe, przeciwhistaminowe H1 o działaniu uspokajającym, barbiturany, benzodiazepiny i inne leki przeciwlękowe, klonidyna i jej pochodne. Leki przeciwnadciśnieniowe i inne leki hipotensyjne. Klozapina: jednoczesne stosowanie z amisulprydem może prowadzić do zwiększenia stężenia amisulprydu w osoczu.
CHPL leku Solian, tabletki, 200 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania amisulprydu u kobiet w ciąży. Bezpieczeństwo stosowania amisulprydu podczas ciąży u ludzi nie zostało ustalone. Nie zaleca się przyjmowania leku w ciąży, chyba że korzyści przekraczają ryzyko. Amisulpryd przenika przez łożysko. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W przypadku stosowania amisulprydu w ciąży u noworodków mogą wystąpić działania niepożądane, dlatego niezbędne jest odpowiednie monitorowanie. U kobiet w wieku rozrodczym, należy omówić zastosowanie skutecznej antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia amisulprydem. Nie zaleca się stosowania amisulprydu w okresie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji, chyba że korzyści przeważają nad ryzykiem.
CHPL leku Solian, tabletki, 200 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
U noworodków, których matki stosowały leki przeciwpsychotyczne (w tym amisulpryd) w trzecim trymestrze ciąży, mogą wystąpić działania niepożądane, w tym objawy pozapiramidowe i (lub) objawy odstawienia o różnym nasileniu i czasie trwania (patrz punkt 4.8). Obserwowano pobudzenie, wzmożone napięcie, obniżone napięcie, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub zaburzenia związane z pobieraniem pokarmu. Dlatego należy starannie kontrolować stan noworodków. Karmienie piersi? W niektórych przypadkach amisulpryd przenika do mleka kobiecego w ilościach znacznie powyżej akceptowanej wartości 10% dawki znormalizowanej względem masy ciała matki, ale stężenia we krwi u niemowląt karmionych piersią nie były oceniane. Nie ma wystarczających informacji na temat wpływu amisulprydu na noworodki/niemowlęta.
CHPL leku Solian, tabletki, 200 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy powstrzymać się od leczenia amisulprydem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety. Płodność Obserwowano zmniejszenie płodności u badanych zwierząt, związane z farmakologicznym działaniem leku (za pośrednictwem prolaktyny).
CHPL leku Solian, tabletki, 200 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Należy poinformować kierowców i operatorów maszyn o ryzyku wystąpienia senności oraz niewyraźnego widzenia podczas stosowania leku.
CHPL leku Solian, tabletki, 200 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane przedstawiono w kolejności zgodnej z malejącą częstością występowania: Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Leukopenia, neutropenia (patrz punkt 4.4); Agranulocytoza (patrz punkt 4.4). Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje alergiczne. Zaburzenia endokrynologiczne: Wzrost stężenia prolaktyny w surowicy, ustępujący po odstawieniu leku. Hiperprolaktynemia może powodować mlekotok, zatrzymanie miesiączki, ginekomastię, ból piersi i zaburzenia erekcji; Łagodny guz przysadki typu prolactinoma (patrz punkty 4.3 i 4.4).
CHPL leku Solian, tabletki, 200 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Hiperglikemia (patrz punkt 4.4), hipertriglicerydemia i hipercholesterolemia; Hiponatremia, zespół nieadekwatnego wydzielania wazopresyny (SIADH). Zaburzenia psychiczne: Bezsenność, lęk, pobudzenie, zaburzenia orgazmu; Splątanie. Zaburzenia układu nerwowego: Objawy pozapiramidowe: drżenia, wzmożone napięcie mięśniowe, hipokinezja, nadmierne ślinienie się, akatyzja, dyskineza; Ostra dystonia (kurczowy kręcz szyi, napady wejrzeniowe, szczękościsk); Senność; Późna dyskineza z objawami: rytmiczne ruchy mimowolne, przede wszystkim języka i/lub twarzy szczególnie po długotrwałym podawaniu leku; Napady padaczkowe; Złośliwy zespół neuroleptyczny (potencjalnie zagrażający życiu) (patrz punkt 4.4); Zespół niespokojnych nóg. Zaburzenia oka: Niewyraźne widzenie (patrz punkt 4.7).
CHPL leku Solian, tabletki, 200 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia serca: Bradykardia; Wydłużenie odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu takie jak torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, migotanie komór, zatrzymanie krążenia, nagły zgon (patrz punkt 4.4). Zaburzenia naczyniowe: Niedociśnienie; Podwyższenie ciśnienia krwi; Zakrzepica żylna w tym przypadki zatorowości płucnej, czasem kończące się zgonem, oraz zakrzepica żył głębokich. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Przekrwienie błony śluzowej nosa, zachłystowe zapalenie płuc (głównie po skojarzeniu z innymi lekami przeciwpsychotycznymi i lekami o hamującym działaniu na ośrodkowy układ nerwowy). Zaburzenia żołądka i jelit: Zaparcia, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Uszkodzenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka; Reakcja nadwrażliwości na światło. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Osteopenia, osteoporoza; Rabdomioliza.
CHPL leku Solian, tabletki, 200 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Zatrzymanie moczu. Ciąża, połóg i okres okołoporodowy: Zespół odstawienia u noworodka (patrz punkt 4.6).
CHPL leku Solian, tabletki, 200 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Istnieje niewiele danych dotyczących przedawkowania amisulprydu. Opisywano nasilenie znanych działań farmakologicznych leku, tzn. zawroty głowy, nadmierne uspokojenie, spadek ciśnienia krwi oraz objawy pozapiramidowe, w cięższych zatruciach – śpiączkę. Donoszono o przypadkach zgonów, głównie po stosowaniu łącznie z innymi lekami psychotropowymi. W razie ostrego przedawkowania należy zawsze brać pod uwagę zażycie wielu leków. Amisulpryd nie jest eliminowany z organizmu drogą hemodializy. Dlatego ta metoda leczenia nie powinna być stosowana. Nie istnieje swoista odtrutka na amisulpryd. Leczenie polega zatem na postępowaniu podtrzymującym podstawowe czynności życiowe i ścisłym monitorowaniu najważniejszych ich parametrów, w tym czynności serca (ryzyko wydłużenia odstępu QT w zapisie EKG) przez odpowiednio długi czas. W razie, gdy dołączą się ciężkie objawy pozapiramidowe, należy zastosować leki antycholinergiczne.
CHPL leku Solian, tabletki, 200 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpsychotyczne, neuroleptyczne Kod ATC N 05 AL 05 Amisulpryd jest lekiem przeciwpsychotycznym należącym do klasy podstawionych benzamidów. Amisulpryd wiąże się wybiórczo z receptorami dopaminergicznymi podtypu D2 i D3, do których wykazuje duże powinowactwo. Nie wykazuje natomiast powinowactwa do receptorów podtypów D1, D4 i D5. W przeciwieństwie do klasycznych, jak i atypowych neuroleptyków, amisulpryd nie wykazuje powinowactwa do receptorów serotoninowych, α-adrenergicznych, histaminergicznych H1 ani cholinergicznych. Jak wykazano u zwierząt, amisulpryd w dużych dawkach silniej blokuje postsynaptyczne receptory D2 w strukturach układu limbicznego niż w prążkowiu. W przeciwieństwie do klasycznych neuroleptyków amisulpryd nie powoduje katalepsji. W czasie dłuższego leczenia amisulprydem nie występuje także nadwrażliwość receptorów dopaminergicznych D2.
CHPL leku Solian, tabletki, 200 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Lek stosowany w małych dawkach preferencyjnie blokuje presynaptyczne receptory D2 i D3, czego skutkiem jest uwalnianie dopaminy i zjawisko „odhamowania”. Wymienione powyżej nietypowe własności farmakologiczne mogą tłumaczyć przeciwpsychotyczne działanie amisulprydu w większych dawkach poprzez blokowanie postsynaptycznych receptorów dopaminergicznych i jego skuteczność w mniejszych dawkach, w przypadku negatywnych objawów, poprzez blokowanie presynaptycznych receptorów dopaminergicznych. Lek wywołuje niepożądane objawy pozapiramidowe, co może być związane z jego preferencyjną aktywnością w układzie limbicznym. W badaniach klinicznych prowadzonych u chorych na schizofrenię z ciężkimi zaostrzeniami choroby, produkt Solian znacząco łagodził wtórne objawy negatywne, jak również objawy afektywne, takie jak obniżenie nastroju i spowolnienie.
CHPL leku Solian, tabletki, 200 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Amisulpryd podany ludziom wykazuje dwa maksymalne poziomy wchłaniania: jeden następuje szybko (około 1 godzinę po podaniu leku), drugi 3-4 godziny po podaniu. Stężenia leku w surowicy wynoszą wtedy odpowiednio 39±3 i 54±4 ng/ml po podaniu 50 mg leku. Objętość dystrybucji wynosi 5,8 l/kg, lek w niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza (16%), brak danych o interakcjach z innymi lekami (przypuszcza się, że są mało prawdopodobne). Całkowita dostępność biologiczna wynosi 48%. Amisulpryd tylko w niewielkim stopniu podlega przemianom metabolicznym; zidentyfikowano dwa nieaktywne metabolity, stanowiące w przybliżeniu 4% podanej dawki leku. Lek nie ulega kumulacji w organizmie, a jego farmakokinetyka pozostaje niezmieniona po powtarzanym dawkowaniu. Okres półtrwania w fazie eliminacji amisulprydu wynosi około 12 godzin po doustnym podaniu leku. Amisulpryd jest wydalany przez nerki w postaci niezmienionej.
CHPL leku Solian, tabletki, 200 mg
Właściwości farmakokinetyczne
50% dawki podanej dożylnie jest wydalane z moczem, przy czym 90% tej ilości wydalane jest w ciągu pierwszych 24 godzin. Klirens nerkowy wynosi 20 l/h lub 330 ml/min. Posiłki bogate w węglowodany (zawierające 68% płynów) znacząco zmniejszają wartość AUCS, Tmax i Cmax amisulprydu, nie stwierdzono natomiast zmian po posiłkach bogatych w tłuszcze. Znaczenie tych obserwacji w rutynowym stosowaniu klinicznym nie jest znane.
CHPL leku Solian, tabletki, 200 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczne działanie amisulprydu wynika głównie z jego farmakologicznego działania. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym leku nie wykazały zaburzeń czynności narządów. Substancja nie wywiera działania teratogennego ani genotoksycznego. W badaniach dotyczących powstawania nowotworów stwierdzono występowanie guzów hormonozależnych u gryzoni. Wyniki tych badań nie znajdują klinicznego odniesienia dla ludzi. U zwierząt obserwowano zmniejszenie płodności związane z farmakologicznymi właściwościami produktu (działanie związane z wydzielaniem prolaktyny). W badaniach na zwierzętach amisulpryd w dawkach odpowiadających dawce dla człowieka 2000 mg/dobę i większej (dla pacjenta o masie ciała 50 kg) wpływał na wzrost i rozwój płodu. Nie było dowodów na działanie teratogenne amisulprydu. Badania nad wpływem amisulprydu na zachowanie potomstwa nie zostały przeprowadzone.
CHPL leku Solian, tabletki, 200 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Tabletki 100 mg: karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, magnezu stearynian. Tabletki 200 mg: karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, magnezu stearynian. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nieznane. 6.3 Okres ważności 3 lata 6. Specjalne środki ostrożności 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Bez specjalnych wymagań. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry Aluminium/PVC pakowane w tekturowe pudełko. Tabletki 200 mg po 30 i 90 tabletek. Tabletki 100 mg po 30 tabletek. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych zaleceń.
CHPL leku Solian, tabletki powlekane, 400 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SOLIAN, 400 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka powlekana zawiera 400 mg amisulprydu (Amisulpridum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Solian, 400 mg: białe, tabletki powlekane, podzielne, podłużne, z wytłoczonym „AMI 400” na jednej stronie.
CHPL leku Solian, tabletki powlekane, 400 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Amisulpryd stosowany jest w leczeniu ostrej i przewlekłej schizofrenii z objawami pozytywnymi (takimi jak: urojenia, omamy, zaburzenia myślenia) i (lub) objawami negatywnymi (takimi jak: stępienie uczuć, wycofanie emocjonalne i społeczne), w tym także u chorych z przewagą objawów negatywnych.
CHPL leku Solian, tabletki powlekane, 400 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania W ostrych zaburzeniach psychotycznych, zaleca się dawki doustne wynoszące od 400 do 800 mg na dobę. W indywidualnych przypadkach dawkę można zwiększyć do 1200 mg na dobę. Nie zbadano w wystarczającym stopniu bezpieczeństwa stosowania dawek ponad 1200 mg na dobę, zaleca się zatem, aby nie podawać dawki leku większej niż 1200 mg na dobę. Dawkę należy dobierać w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na lek. U pacjentów, u których występują jednocześnie objawy pozytywne i negatywne, dawki leku należy ustalić tak, żeby uzyskać optymalną kontrolę objawów pozytywnych (400 do 800 mg na dobę). Leczenie podtrzymujące należy prowadzić najmniejszą skuteczną dawką produktu. U pacjentów charakteryzujących się przewagą objawów negatywnych, zaleca się podawanie leku doustnie w dawkach od 50 do 300 mg na dobę. W każdym przypadku dawkę leku należy ustalać indywidualnie. Amisulpryd należy podawać dwa razy na dobę w przypadku dawek powyżej 400 mg.
CHPL leku Solian, tabletki powlekane, 400 mg
Dawkowanie
(Dostępne są też produkty Solian 100 mg i 200 mg, tabletki). Stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Stosowanie u osób w podeszłym wieku: bezpieczeństwo stosowania w tej grupie pacjentów było badane na niewielkiej grupie osób w podeszłym wieku. Amisulpryd należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności, z uwagi na możliwość wystąpienia spadków ciśnienia tętniczego krwi lub nadmiernej sedacji. Może być wymagane zmniejszenie dawki ze względu na niewydolność nerek. Stosowanie u dzieci i młodzieży: skuteczność i bezpieczeństwo stosowania amisulprydu u ludzi od okresu pokwitania do 18 lat nie zostały ustalone. Dane na temat stosowania amisulprydu u młodzieży ze schizofrenią są ograniczone. W związku z tym, stosowanie amisulprydu u ludzi od okresu pokwitania do 18 lat nie jest zalecane; podawanie amisulprydu dzieciom przed okresem pokwitania jest przeciwwskazane, gdyż nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.3).
CHPL leku Solian, tabletki powlekane, 400 mg
Dawkowanie
Stosowanie w niewydolności nerek: amisulpryd jest eliminowany z organizmu przez nerki. W przypadku niewydolności nerek dawkę leku należy zmniejszyć do połowy u pacjentów, u których klirens kreatyniny (CRCL) mieści się w zakresie 30-60 ml/min oraz do jednej trzeciej dawki u pacjentów, u których klirens kreatyniny (CRCL) mieści się w zakresie 10-30 ml/min. Brak danych o chorych z ciężkim uszkodzeniem nerek (CRCL<10 ml/min), dlatego też nie należy stosować leku u tych pacjentów (patrz punkt 4.4). Stosowanie w niewydolności wątroby: ponieważ lek nie podlega w istotnym stopniu przemianom metabolicznym, nie ma konieczności modyfikowania dawki w przypadku zaburzenia czynności wątroby.
CHPL leku Solian, tabletki powlekane, 400 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na amisulpryd lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stosowanie u pacjentów z nowotworami, których wzrost jest zależny od stężenia prolaktyny, np. gruczolak przysadki typu prolactinoma, rak piersi. Guz chromochłonny nadnerczy. Dzieci przed okresem pokwitania. Jednoczesne stosowanie z następującymi lekami, które mogą wywołać torsade de pointes takimi jak np.: leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, dizopyramid) leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol) inne leki takie jak bepridyl, cyzapryd, sultopryd, tiorydazyna, metadon, erytromycyna podawana dożylnie, winkamina podawana dożylnie, halofantryna, pentamidyna, sparfloksacyna (patrz punkt 4.5) Jednoczesne stosowanie z lewodopą (patrz punkt 4.5).
CHPL leku Solian, tabletki powlekane, 400 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podczas stosowania amisulprydu zgłaszano ciężkie uszkodzenia wątroby. Należy poinformować pacjenta o konieczności natychmiastowego zgłaszania objawów takich jak astenia, jadłowstręt, nudności, wymioty, ból brzucha lub żółtaczka. W takim przypadku, należy niezwłocznie przeprowadzić badania w tym badania kliniczne i biologiczną ocenę czynności wątroby (patrz punkt 4.8). Podobnie jak w przypadku stosowania innych neuroleptyków, możliwe jest wystąpienie złośliwego zespołu neuroleptycznego (ang. neuroleptic malignant syndrome, NMS), z takimi objawami jak hipertermia, sztywność mięśni, zaburzenia czynności autonomicznego układu nerwowego, zaćmienie świadomości, rabdomioliza oraz zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej w surowicy, co może prowadzić do zgonu.
CHPL leku Solian, tabletki powlekane, 400 mg
Specjalne środki ostrozności
W razie wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów wskazujących na NMS lub wystąpienia niewyjaśnionej hipertermii, szczególnie jeśli stosowano duże dawki dobowe leku, należy przerwać podawanie leków przeciwpsychotycznych, w tym amisulprydu. Rabdomioliza może wystąpić u pacjentów bez złośliwego zespołu neuroleptycznego. Podobnie jak w przypadku innych produktów o działaniu antydopaminergicznym należy zachować szczególną ostrożność w razie stosowania amisulprydu u pacjentów z chorobą Parkinsona, gdyż lek ten może nasilać objawy choroby. Amisulpryd może być stosowany tylko wówczas, gdy leczenie neuroleptykiem jest niezbędne. Wydłużenie odstępu QT. Należy zachować ostrożność w czasie stosowania amisulprydu u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub rodzinnie występującym wydłużeniem odstępu QT. Amisulpryd wywołuje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT.
CHPL leku Solian, tabletki powlekane, 400 mg
Specjalne środki ostrozności
Działanie to zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich komorowych zaburzeń rytmu serca, takich jak torsade de pointes (patrz punkt 4.8). Przed zastosowaniem leku, jeśli stan kliniczny pacjenta na to pozwala, wskazane jest upewnić się, że nie występuje żaden z czynników sprzyjających tego typu zaburzeniom rytmu serca, jak np.: bradykardia (poniżej 55 uderzeń serca na minutę), zaburzenia elektrolitowe, w szczególności hipokaliemia, wrodzone wydłużenie odstępu QT, stosowane obecnie leki, które mogą powodować znaczną bradykardię (poniżej 55 uderzeń serca na minutę), zaburzenia elektrolitowe, zwolnienie przewodzenia w mięśniu sercowym lub wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.5). Należy unikać jednoczesnego stosowania z neuroleptykami. Udar mózgu. W badaniach klinicznych z randomizacją i grupą kontrolną otrzymującą placebo przeprowadzonych w populacji pacjentów w podeszłym wieku z demencją, leczonych wybranymi, atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi stwierdzono 3-krotny wzrost ryzyka wystąpienia epizodów naczyniowo-mózgowych.
CHPL leku Solian, tabletki powlekane, 400 mg
Specjalne środki ostrozności
Mechanizm, w jakim dochodzi do wzrostu tego ryzyka, jest nieznany. Nie można wykluczyć podobnego ryzyka w przypadku stosowania innych leków przeciwpsychotycznych lub w innych grupach pacjentów. Należy zachować ostrożność, stosując amisulpryd u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru mózgu. Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem. Osoby w podeszłym wieku z otępieniem, leczone lekami przeciwpsychotycznymi są w grupie zwiększonego ryzyka zgonu. Analiza siedemnastu badań prowadzonych z kontrolą placebo (zwykle przez 10 tygodni), głównie z udziałem pacjentów przyjmujących atypowe leki przeciwpsychotyczne, wykazała, że ryzyko zgonu pacjentów przyjmujących lek było 1,6 do 1,7 razy większe od ryzyka zgonu pacjentów przyjmujących placebo. W przebiegu typowego, 10-tygodniowego kontrolowanego badania, wskaźnik zgonów wśród pacjentów przyjmujących lek wynosił około 4,5% wobec 2,6% w grupie placebo. Amisulpryd nie jest przeznaczony do leczenia otępienia związanego z zaburzeniami zachowania.
CHPL leku Solian, tabletki powlekane, 400 mg
Specjalne środki ostrozności
Chociaż przyczyny zgonów w badaniach klinicznych dotyczących atypowych leków przeciwpsychotycznych były różne, wydaje się, że powodem większości zgonów były zaburzenia krążenia (np. niewydolność serca, nagły zgon) lub choroby zakaźne (np. zapalenie płuc). Badania obserwacyjne sugerują, że podobnie jak w przypadku stosowania atypowych leków przeciwpsychotycznych leczenie konwencjonalnymi lekami przeciwpsychotycznymi może wiązać się ze zwiększoną śmiertelnością. Nie jest jasne, w jakim stopniu zwiększona śmiertelność stwierdzona w badaniach obserwacyjnych może być przypisana atypowym lekom przeciwpsychotycznym, a w jakim pewnym cechom pacjentów. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (w tym zakończone zgonem) u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi.
CHPL leku Solian, tabletki powlekane, 400 mg
Specjalne środki ostrozności
W związku z częstym występowaniem u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne nabytych czynników ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, przed włączeniem do leczenia oraz w trakcie stosowania produktu Solian należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka tej choroby, a także podjąć należne środki bezpieczeństwa. Obserwowano występowanie hiperglikemii u pacjentów leczonych niektórymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym amisulprydem. Z tego względu u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą lub z czynnikami ryzyka rozwoju cukrzycy należy zapewnić właściwe monitorowanie glikemii w trakcie leczenia amisulprydem. Amisulpryd może obniżać próg drgawkowy, zatem pacjenci z padaczką w wywiadzie powinni być uważnie obserwowani w czasie leczenia tym lekiem. Amisulpryd jest wydalany z organizmu przez nerki. W razie niewydolności nerek należy rozważyć zmniejszenie dawki lub stosowanie leczenia przerywanego (patrz punkt 4.2).
CHPL leku Solian, tabletki powlekane, 400 mg
Specjalne środki ostrozności
U pacjentów w podeszłym wieku amisulpryd, podobnie jak inne neuroleptyki, należy stosować ze szczególną ostrożnością z uwagi na możliwość wystąpienia spadków ciśnienia tętniczego oraz nadmiernego uspokojenia. Może być wymagane zmniejszenie dawki ze względu na niewydolność nerek. Opisywano ostre objawy odstawienia, takie jak nudności, wymioty i bezsenność po nagłym przerwaniu stosowania dużych dawek leków przeciwpsychotycznych. Odnotowano również nawrót objawów psychotycznych oraz pojawienie się ruchów mimowolnych (takich jak akatyzja, dystonia, dyskineza) po odstawieniu amisulprydu. W związku z tym, zalecane jest stopniowe odstawianie amisulprydu. Odnotowano przypadki leukopenii, neutropenii i agranulocytozy u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi, w tym amisulprydem. Niewyjaśnione przypadki infekcji lub gorączki mogą być objawem dyskrazji krwi i wymagać natychmiastowego zbadania wskaźników hematologicznych. Rak piersi. Amisulpryd może podwyższać poziom prolaktyny.
CHPL leku Solian, tabletki powlekane, 400 mg
Specjalne środki ostrozności
Należy zachować ostrożność u pacjentów z rakiem piersi w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym oraz prowadzić ścisłą obserwację tych pacjentów w trakcie leczenia amisulprydem. Łagodny nowotwór przysadki. Amisulpryd może podwyższać stężenie prolaktyny. Podczas leczenia amisulprydem zaobserwowano przypadki łagodnych guzów przysadki, typu prolactinoma (patrz punkt 4.8). W przypadku bardzo wysokiego stężenia prolaktyny lub klinicznych objawów guza przysadki (takich jak ubytki pola widzenia i bóle głowy), należy wykonać badania obrazowe przysadki. Jeśli diagnoza guza przysadki zostanie potwierdzona, należy przerwać leczenie amisulprydem. Produkt leczniczy zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktozy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Solian, tabletki powlekane, 400 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Skojarzenia leków przeciwwskazane Jednoczesne stosowanie z następującymi lekami, które mogą wywołać torsade de pointes takimi jak np.: leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, dizopiramid); leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol); inne leki takie jak bepridyl, cyzapryd, sultopryd, tiorydazyna, metadon, erytromycyna podawana dożylnie, winkamina podawana dożylnie, halofantryna, pentamidyna, sparfloksacyna; Lewodopa: wzajemny antagonizm lewodopy i neuroleptyków. Amisulpryd może działać przeciwnie do agonistów dopaminy takich jak bromokryptyna, ropinirol. Skojarzenia leków niewskazane Alkohol: amisulpryd zwiększa działanie ośrodkowe alkoholu. Leki, które zwiększają ryzyko torsade de pointes lub mogą wydłużyć odstęp QT, takimi jak niektóre leki przeciwpsychotyczne i niektóre leki przeciwmalaryczne (np. meflochina) (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Solian, tabletki powlekane, 400 mg
Interakcje
Leki powodujące bradykardię, takie jak leki hamujące receptory β-adrenergiczne, indukujące bradykardię leki blokujące kanał wapniowy takie jak: diltiazem i werapamil, klonidyna, guanfacyna, glikozydy naparstnicy. Leki powodujące hipokaliemię: leki moczopędne, leki przeczyszczające, amfoterycyna B podawana dożylnie, glikokortykosteroidy, tetrakozaktydy. Hipokaliemia powinna być wyrównana. Leki neuroleptyczne takie jak pimozyd, haloperidol; leki przeciwdepresyjne z grupy pochodnych imipraminy; lit. Skojarzenia leków, które należy rozważyć Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym narkotyki, leki znieczulające, przeciwbólowe, przeciwhistaminowe H1 o działaniu uspokajającym, barbiturany, benzodiazepiny i inne leki przeciwlękowe, klonidyna i jej pochodne. Leki przeciwnadciśnieniowe i inne leki hipotensyjne. Klozapina: jednoczesne stosowanie z amisulprydem może prowadzić do zwiększenia stężenia amisulprydu w osoczu.
CHPL leku Solian, tabletki powlekane, 400 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania amisulprydu u kobiet w ciąży. Bezpieczeństwo stosowania amisulprydu podczas ciąży u ludzi nie zostało ustalone. Nie zaleca się przyjmowania leku w ciąży, chyba że korzyści przekraczają ryzyko. Amisulpryd przenika przez łożysko. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W przypadku stosowania amisulprydu w ciąży u noworodków mogą wystąpić działania niepożądane, dlatego niezbędne jest odpowiednie monitorowanie. U kobiet w wieku rozrodczym, należy omówić zastosowanie skutecznej antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia amisulprydem. Nie zaleca się stosowania amisulprydu w okresie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji, chyba że korzyści przeważają nad ryzykiem.
CHPL leku Solian, tabletki powlekane, 400 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
U noworodków, których matki stosowały leki przeciwpsychotyczne (w tym amisulpryd) w trzecim trymestrze ciąży, mogą wystąpić działania niepożądane, w tym objawy pozapiramidowe i (lub) objawy odstawienia o różnym nasileniu i czasie trwania (patrz punkt 4.8). Obserwowano pobudzenie, wzmożone napięcie, obniżone napięcie, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub zaburzenia związane z pobieraniem pokarmu. Dlatego należy starannie kontrolować stan noworodków. Karmienie piersi? W niektórych przypadkach amisulpryd przenika do mleka kobiecego w ilościach znacznie powyżej akceptowanej wartości 10% dawki znormalizowanej względem masy ciała matki, ale stężenia we krwi u niemowląt karmionych piersią nie były oceniane. Nie ma wystarczających informacji na temat wpływu amisulprydu na noworodki/niemowlęta.
CHPL leku Solian, tabletki powlekane, 400 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy powstrzymać się od leczenia amisulprydem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety. Płodność Obserwowano zmniejszenie płodności u badanych zwierząt, związane z farmakologicznym działaniem leku (za pośrednictwem prolaktyny).
CHPL leku Solian, tabletki powlekane, 400 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Należy poinformować kierowców i operatorów maszyn o ryzyku wystąpienia senności oraz niewyraźnego widzenia podczas stosowania leku.
CHPL leku Solian, tabletki powlekane, 400 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane przedstawiono w kolejności zgodnej z malejącą częstością występowania: Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Leukopenia, neutropenia (patrz punkt 4.4); Agranulocytoza (patrz punkt 4.4). Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje alergiczne. Zaburzenia endokrynologiczne: Wzrost stężenia prolaktyny w surowicy, ustępujący po odstawieniu leku. Hiperprolaktynemia może powodować mlekotok, zatrzymanie miesiączki, ginekomastię, ból piersi i zaburzenia erekcji; Łagodny guz przysadki typu prolactinoma (patrz punkty 4.3 i 4.4).
CHPL leku Solian, tabletki powlekane, 400 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Hiperglikemia (patrz punkt 4.4), hipertriglicerydemia i hipercholesterolemia; Hiponatremia, zespół nieadekwatnego wydzielania wazopresyny (SIADH). Zaburzenia psychiczne: Bezsenność, lęk, pobudzenie, zaburzenia orgazmu; Splątanie. Zaburzenia układu nerwowego: Objawy pozapiramidowe: drżenia, wzmożone napięcie mięśniowe, hipokinezja, nadmierne ślinienie się, akatyzja, dyskineza; Ostra dystonia (kurczowy kręcz szyi, napady wejrzeniowe, szczękościsk); Senność; Późna dyskineza z objawami: rytmiczne ruchy mimowolne, przede wszystkim języka i/lub twarzy szczególnie po długotrwałym podawaniu leku; Napady padaczkowe; Złośliwy zespół neuroleptyczny (potencjalnie zagrażający życiu) (patrz punkt 4.4); Zespół niespokojnych nóg. Zaburzenia oka: Niewyraźne widzenie (patrz punkt 4.7).
CHPL leku Solian, tabletki powlekane, 400 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia serca: Bradykardia; Wydłużenie odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu, takie jak torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, migotanie komór, zatrzymanie krążenia, nagły zgon (patrz punkt 4.4). Zaburzenia naczyniowe: Niedociśnienie; Podwyższenie ciśnienia krwi; Zakrzepica żylna w tym przypadki zatorowości płucnej, czasem kończące się zgonem, oraz zakrzepica żył głębokich. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Przekrwienie błony śluzowej nosa, zachłystowe zapalenie płuc (głównie po skojarzeniu z innymi lekami przeciwpsychotycznymi i lekami o hamującym działaniu na ośrodkowy układ nerwowy). Zaburzenia żołądka i jelit: Zaparcia, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Uszkodzenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka; Reakcja nadwrażliwości na światło. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Osteopenia, osteoporoza; Rabdomioliza.
CHPL leku Solian, tabletki powlekane, 400 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Zatrzymanie moczu. Ciąża, połóg i okres okołoporodowy: Zespół odstawienia u noworodka (patrz punkt 4.6). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
CHPL leku Solian, tabletki powlekane, 400 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Istnieje niewiele danych dotyczących przedawkowania amisulprydu. Opisywano nasilenie znanych działań farmakologicznych leku, tzn. zawroty głowy, nadmierne uspokojenie, spadek ciśnienia krwi oraz objawy pozapiramidowe, w cięższych zatruciach – śpiączkę. Donoszono o przypadkach zgonów, głównie po stosowaniu łącznie z innymi lekami psychotropowymi. W razie ostrego przedawkowania należy zawsze brać pod uwagę zażycie wielu leków. Amisulpryd nie jest eliminowany z organizmu drogą hemodializy. Dlatego ta metoda leczenia nie powinna być stosowana. Nie istnieje swoista odtrutka na amisulpryd. Leczenie polega zatem na postępowaniu podtrzymującym podstawowe czynności życiowe i ścisłym monitorowaniu najważniejszych ich parametrów, w tym czynności serca (ryzyko wydłużenia odstępu QT w zapisie EKG) przez odpowiednio długi czas. W razie, gdy dołączą się ciężkie objawy pozapiramidowe, należy zastosować leki antycholinergiczne.
CHPL leku Solian, tabletki powlekane, 400 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpsychotyczne, neuroleptyczne. Kod ATC: N 05 AL 05 Amisulpryd jest lekiem przeciwpsychotycznym należącym do klasy podstawionych benzamidów. Amisulpryd wiąże się wybiórczo z receptorami dopaminergicznymi podtypu D2 i D3, do których wykazuje duże powinowactwo. Nie wykazuje natomiast powinowactwa do receptorów podtypów D1, D4 i D5. W przeciwieństwie do klasycznych, jak i atypowych neuroleptyków, amisulpryd nie wykazuje powinowactwa do receptorów serotoninowych, α-adrenergicznych, histaminergicznych H1 ani cholinergicznych. Jak wykazano u zwierząt, amisulpryd w dużych dawkach silniej blokuje postsynaptyczne receptory D2 w strukturach układu limbicznego niż w prążkowiu. W przeciwieństwie do klasycznych neuroleptyków amisulpryd nie powoduje katalepsji. W czasie dłuższego leczenia amisulprydem nie występuje także nadwrażliwość receptorów dopaminergicznych D2.
CHPL leku Solian, tabletki powlekane, 400 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Lek stosowany w małych dawkach preferencyjnie blokuje presynaptyczne receptory D2 i D3, czego skutkiem jest uwalnianie dopaminy i zjawisko „odhamowania”. Wymienione powyżej nietypowe własności farmakologiczne mogą tłumaczyć przeciwpsychotyczne działanie amisulprydu w większych dawkach poprzez blokowanie postsynaptycznych receptorów dopaminergicznych i jego skuteczność w mniejszych dawkach, w przypadku negatywnych objawów, poprzez blokowanie presynaptycznych receptorów dopaminergicznych. Lek wywołuje niepożądane objawy pozapiramidowe, co może być związane z jego preferencyjną aktywnością w układzie limbicznym. W badaniach klinicznych prowadzonych u chorych na schizofrenię z ciężkimi zaostrzeniami choroby, produkt Solian znacząco łagodził wtórne objawy negatywne, jak również objawy afektywne, takie jak obniżenie nastroju i spowolnienie.
CHPL leku Solian, tabletki powlekane, 400 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Amisulpryd podany ludziom wykazuje dwa maksymalne poziomy wchłaniania: jeden następuje szybko (około 1 godzinę po podaniu leku), drugi 3-4 godziny po podaniu. Stężenia leku w surowicy wynoszą wtedy odpowiednio 39±3 i 54±4 ng/ml po podaniu 50 mg leku. Objętość dystrybucji wynosi 5,8 l/kg, lek w niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza (16%), brak danych o interakcjach z innymi lekami (przypuszcza się, że są mało prawdopodobne). Całkowita dostępność biologiczna wynosi 48%. Amisulpryd tylko w niewielkim stopniu podlega przemianom metabolicznym; zidentyfikowano dwa nieaktywne metabolity, stanowiące w przybliżeniu 4% podanej dawki leku. Lek nie ulega kumulacji w organizmie, a jego farmakokinetyka pozostaje niezmieniona po powtarzanym dawkowaniu. Okres półtrwania w fazie eliminacji amisulprydu wynosi około 12 godzin po doustnym podaniu leku. Amisulpryd jest wydalany przez nerki w postaci niezmienionej.
CHPL leku Solian, tabletki powlekane, 400 mg
Właściwości farmakokinetyczne
50% dawki podanej dożylnie jest wydalane z moczem, przy czym 90% tej ilości wydalane jest w ciągu pierwszych 24 godzin. Klirens nerkowy wynosi 20 l/h lub 330 ml/min. Posiłki bogate w węglowodany (zawierające 68% płynów) znacząco zmniejszają wartość AUCS, Tmax i Cmax amisulprydu, nie stwierdzono natomiast zmian po posiłkach bogatych w tłuszcze. Znaczenie tych obserwacji w rutynowym stosowaniu klinicznym nie jest znane.
CHPL leku Solian, tabletki powlekane, 400 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczne działanie amisulprydu wynika głównie z jego farmakologicznego działania. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym leku nie wykazały zaburzeń czynności narządów. Substancja nie wywiera działania teratogennego ani genotoksycznego. W badaniach dotyczących powstawania nowotworów stwierdzono występowanie guzów hormonozależnych u gryzoni. Wyniki tych badań nie znajdują klinicznego odniesienia dla ludzi. U zwierząt obserwowano zmniejszenie płodności związane z farmakologicznymi właściwościami produktu (działanie związane z wydzielaniem prolaktyny). W badaniach na zwierzętach amisulpryd w dawkach odpowiadających dawce równoważnej dla człowieka 2000 mg/dobę i większej, dla pacjenta o masie ciała 50 kg, wywołał wpływ na wzrost i rozwój płodu. Nie było dowodów na działanie teratogenne amisulprydu. Badania nad wpływem amisulprydu na zachowanie potomstwa nie zostały przeprowadzone.
CHPL leku Solian, tabletki powlekane, 400 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Tabletki powlekane 400 mg: karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, magnezu stearynian; Skład otoczki: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, makrogolu 40 stearynian, tytanu dwutlenek (E171). 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nieznane. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Bez specjalnych wymagań. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry Aluminium/PVC pakowane w tekturowe pudełko. Tabletki powlekane 400 mg po 30 tabletek. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych zaleceń.
CHPL leku Amisan, tabletki, 50 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Amisan, 50 mg, tabletki Amisan, 200 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Amisan, 50 mg, tabletki: Jedna tabletka zawiera 50 mg amisulprydu (Amisulpridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera 46,9 mg laktozy (co odpowiada 49,37 mg laktozy jednowodnej). Amisan, 200 mg, tabletki: Jedna tabletka zawiera 200 mg amisulprydu (Amisulpridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera 187,62 mg laktozy (co odpowiada 197,5 mg laktozy jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Amisan, 50 mg Tabletka. Białe lub białawe, okrągłe tabletki z linią podziału po jednej stronie, o średnicy 7,0 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Amisan, 200 mg Tabletka. Białe lub białawe, okrągłe tabletki z linią podziału po jednej stronie, o średnicy 12,5 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
CHPL leku Amisan, tabletki, 50 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Amisulpryd wskazany jest w leczeniu ostrej i przewlekłej schizofrenii: z objawami pozytywnymi, takimi, jak urojenia, omamy, zaburzenia myślenia, wrogość, nieufność; z przewagą objawów negatywnych (zespół niedoboru), takimi jak stępienie uczuć, wycofanie emocjonalne i społeczne. Amisulpryd hamuje również wtórne objawy negatywne w stanach przebiegających z objawami pozytywnymi oraz zaburzenia afektywne, takie, jak depresyjny nastrój lub ociężałość umysłowa.
CHPL leku Amisan, tabletki, 50 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Objawy pozytywne: W przypadku stanów przebiegających z objawami pozytywnymi zaleca się podawanie produktu doustnie w dawkach od 400 do 800 mg na dobę. W indywidualnych przypadkach dawkę można zwiększyć do 1200 mg na dobę. Nie należy stosować dawek większych niż 1200 mg na dobę, ponieważ nie przeprowadzono szeroko zakrojonych badań dotyczących bezpieczeństwa ich stosowania. Nie ma konieczności specjalnego dostosowywania dawki podczas rozpoczynania leczenia. Dawki należy dobierać w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na lek. Leczenie podtrzymujące należy prowadzić podając najmniejszą skuteczną dawkę produktu. Objawy negatywne: U pacjentów charakteryzujących się przewagą objawów negatywnych (zespół niedoboru) zaleca się podawanie produktu w dawkach od 50 mg do 300 mg na dobę. Dawki należy dobierać indywidualnie.
CHPL leku Amisan, tabletki, 50 mg
Dawkowanie
Amisulpryd w dawce doustnej nieprzekraczającej 400 mg na dobę można stosować w jednej dawce, większe dawki należy podawać w dwóch dawkach podzielonych. Osoby w podeszłym wieku: Badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania amisulprydu przeprowadzono u ograniczonej liczby pacjentów w podeszłym wieku. Amisulpryd należy stosować z zachowaniem zwiększonej ostrożności, ze względu na ryzyko zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi lub nadmiernej sedacji. Może być także konieczne zmniejszenie dawki ze względu na niewydolność nerek. Dzieci i młodzież: Nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania amisulprydu u dzieci i młodzieży w wieku od okresu pokwitania do 18 lat. Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania amisulprydu u młodzieży ze schizofrenią. Nie zaleca się stosowania amisulprydu u dzieci i młodzieży w wieku od okresu pokwitania do 18 lat.
CHPL leku Amisan, tabletki, 50 mg
Dawkowanie
Stosowanie amisulprydu jest przeciwskazane u dzieci przed okresem pokwitania, gdyż nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.3). Zaburzenie czynności nerek: Amisulpryd jest eliminowany z organizmu przez nerki. U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny w zakresie 30-60 ml/min), dawkę należy zmniejszyć do połowy oraz do jednej trzeciej dawki u pacjentów, u których klirens kreatyniny (ang. Creatinine Clearance, CLCR) mieści się w zakresie 10-30 ml/min. Ze względu na brak doświadczeń u chorych z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (CLCR<10 ml/min), należy zachować szczególną ostrożność w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4). Zaburzenie czynności wątroby: Ponieważ amisulpryd jest słabo metabolizowany w wątrobie, nie ma konieczności zmniejszania dawki. Sposób podawania: Podanie doustne. Amisan tabletki należy zażywać bez żucia, z wystarczającą ilością płynu.
CHPL leku Amisan, tabletki, 50 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1; Jednoczesne występowanie nowotworów, których wzrost jest zależny od stężenia prolaktyny (np. gruczolak przysadki typu prolactinoma i rak piersi) (patrz punkty 4.4 i 4.8); Guz chromochłonny nadnerczy; Dzieci przed okresem pokwitania; Jednoczesne stosowanie z lewodopą (patrz punkt 4.5);
CHPL leku Amisan, tabletki, 50 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podobnie jak w przypadku stosowania innych neuroleptyków, możliwe jest wystąpienie złośliwego zespołu neuroleptycznego (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS), z takimi objawami, jak hipertermia, zwiększona sztywność mięśni, zaburzenia czynności autonomicznego układu nerwowego, zaburzenie świadomości, rabdomioliza oraz zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (ang. Creatinine Phosphokinase, CPK) w surowicy. W razie wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów wskazujących na NMS lub wystąpienia niewyjaśnionej hipertermii, szczególnie po dużych dawkach dobowych leków, należy przerwać podawanie wszystkich leków neuroleptycznych, w tym amisulprydu. Rabdomiolizę obserwowano również u pacjentów bez złośliwego zespołu neuroleptycznego.
CHPL leku Amisan, tabletki, 50 mg
Specjalne środki ostrozności
Podobnie jak w przypadku innych produktów o działaniu przeciwdopaminergicznym, należy zachować szczególną ostrożność przepisując amisulpryd pacjentom z chorobą Parkinsona, gdyż amisulpryd może nasilić objawy choroby. Amisulpryd można stosować tylko wtedy, gdy leczenie neuroleptykiem jest niezbędne. Podczas stosowania amisulprydu zgłaszano znaczny toksyczny wpływ na wątrobę. Należy poinformować pacjenta o konieczności natychmiastowego zgłaszania objawów, takich jak astenia, jadłowstręt, nudności, wymioty, ból brzucha lub żółtaczka. W takim przypadku, należy niezwłocznie przeprowadzić badania, w tym badania kliniczne, i biologiczną ocenę czynności wątroby (patrz punkt 4.8). Wydłużenie odstępu QT: Amisulpryd wywołuje wydłużenie odstępu QT. Działanie to zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich komorowych zaburzeń rytmu serca, takich jak torsade de pointes.
CHPL leku Amisan, tabletki, 50 mg
Specjalne środki ostrozności
Należy zachować ostrożność przepisując amisulpryd pacjentom z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub rodzinnie występującym wydłużeniem odstępu QT. Należy unikać jednoczesnego stosowania z neroleptykami. Ponadto, należy zachować ostrożność w przypadku występowania następujących czynników: Znaczna bradykardia. Wrodzone wydłużenie odstępu QT. Zaburzenia elektrolitowe, w szczególności hipokaliemia lub hipomagnezemia. Jednoczesne stosowanie leków, które powodują wydłużenie odstępu QT. Udar mózgu: W randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych, przeprowadzonych z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, leczonych niektórymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, stwierdzono 3-krotne zwiększenie częstości epizodów naczyniowo-mózgowych. Mechanizm tego zwiększonego ryzyka nie jest znany. Nie można wykluczyć podobnego zwiększenia ryzyka w przypadku stosowania innych leków przeciwpsychotycznych lub w innych grupach pacjentów.
CHPL leku Amisan, tabletki, 50 mg
Specjalne środki ostrozności
U pacjentów z czynnikami ryzyka udaru mózgowego amisulpryd należy stosować z ostrożnością. Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem: Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją, leczeni lekami przeciwpsychotycznymi są narażeni na zwiększone ryzyko zgonu. Analizy siedemnastu badań kontrolowanych placebo (średni czas trwania 10 tygodni), głównie obejmujących pacjentów przyjmujących atypowe leki przeciwpsychotyczne, wykazały, że ryzyko zgonu u chorych otrzymujących lek było od 1,6 do 1,7 razy większe, niż ryzyko zgonu u chorych otrzymujących placebo. Podczas typowego 10-tygodniowego badania z grupą kontrolną, stwierdzono zgony u około 4,5% chorych otrzymujących atypowy lek przeciwpsychotyczny, w porównaniu do około 2,6% w grupie placebo. Chociaż przyczyny zgonu w badaniach klinicznych ze stosowaniem atypowych leków przeciwpsychotycznych były różne, większość zgonów wydawała się być spowodowana zaburzeniami sercowo-naczyniowymi (np.
CHPL leku Amisan, tabletki, 50 mg
Specjalne środki ostrozności
niewydolność serca, nagły zgon) lub infekcją (np. zapalenie płuc). Badania obserwacyjne wskazują, że podobnie, jak w przypadku atypowych leków przeciwpsychotycznych, leczenie konwencjonalnymi lekami przeciwpsychotycznymi również może zwiększać śmiertelność. Nie ustalono jednoznacznie, w jakim zakresie zwiększenie śmiertelności w badaniach obserwacyjnych można przypisać lekowi przeciwpsychotycznemu, a w jakim innym indywidualnym cechom pacjenta. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa: Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE, ang. Venous Thromboembolism). U pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka VTE, z tego względu przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia produktem Amisan należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE oraz podjąć działania zapobiegawcze.
CHPL leku Amisan, tabletki, 50 mg
Specjalne środki ostrozności
Odnotowano występowanie hiperglikemii u pacjentów leczonych niektórymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi (w tym amisulprydem). Dlatego u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą lub czynnikami ryzyka rozwoju cukrzycy, rozpoczynających leczenie amisulprydem, należy zapewnić właściwe monitorowanie glikemii w trakcie leczenia. Amisulpryd może obniżać próg drgawkowy. Dlatego w czasie leczenia amisulprydem należy uważnie obserwować pacjentów z padaczką w wywiadzie. Amisulpryd jest wydalany z organizmu przez nerki. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek dawkę leku należy zmniejszyć lub rozważyć zastosowanie leczenia przerywanego (patrz punkt 4.2). Podobnie, jak w przypadku innych neuroleptyków, u pacjentów w podeszłym wieku amisulpryd należy stosować ze szczególną ostrożnością, z uwagi na ryzyko obniżenia ciśnienia tętniczego krwi lub nadmiernej sedacji. Może być konieczne zmniejszenie dawki, ze względu na niewydolność nerek.
CHPL leku Amisan, tabletki, 50 mg
Specjalne środki ostrozności
Po nagłym przerwaniu leczenia dużymi dawkami terapeutycznymi leków przeciwpsychotycznych opisywano objawy odstawienia, takie jak nudności, wymioty i bezsenność. Może również dojść do nawrotu objawów psychotycznych, a także do wystąpieniu zaburzeń ruchowych (takich jak akatyzja, dystonia i dyskinezy). Z tego względu, zaleca się stopniowe odstawianie amisulprydu. Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych, w tym amisulprydu, zgłaszano przypadki leukopenii, neutropenii i agranulocytozy. Zakażenie lub gorączka o niewyjaśnionej przyczynie mogą być objawami nieprawidłowego składu krwi, co wymaga natychmiastowej diagnostyki hematologicznej.
CHPL leku Amisan, tabletki, 50 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Skojarzenia przeciwwskazane Lewodopa: wzajemny antagonizm lewodopy i neuroleptyków. Amisulpryd może działać przeciwstawnie do agonistów dopaminy (np. bromokryptyna, ropinirol). Skojarzenia niezalecane Amisulpryd może nasilać działanie alkoholu. Skojarzenia wymagające rozważenia Leki o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak opioidy, leki przeciwbólowe, leki przeciwhistaminowe H1 o działaniu uspokajającym, barbiturany, benzodiazepiny i inne leki anksjolityczne, klonidyna i jej pochodne. Leki przeciwnadciśnieniowe i inne leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi. Jednoczesne stosowanie amisulprydu i klozapiny może prowadzić do zwiększenia stężenia amisulprydu w osoczu. Należy zachować ostrożność, przepisując amisulpryd z lekami wydłużającymi odstęp QT, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i klasy III (np.
CHPL leku Amisan, tabletki, 50 mg
Interakcje
amiodaron, sotalol), niektórymi lekami przeciwhistaminowymi, niektórymi innymi lekami przeciwpsychotycznymi i niektórymi lekami przeciwmalarycznymi (patrz punkt 4.4). 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania amisulprydu u kobiet w okresie ciąży. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amisulprydu w okresie ciąży. Amisulpryd przenika przez łożysko. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania amisulprydu w okresie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji, chyba że korzyści przeważają nad ryzykiem. Noworodki narażone na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym produktu Amisan) w czasie trzeciego trymestru ciąży są w grupie ryzyka, w której mogą wystąpić działania niepożądane, w tym zaburzenia pozapiramidowe i (lub) objawy odstawienia, które mogą mieć różną ciężkość i czas trwania (patrz punkt 4.8).
CHPL leku Amisan, tabletki, 50 mg
Interakcje
Obserwowano pobudzenie, wzmożone napięcie mięśniowe, obniżone napięcie mięśniowe, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub zaburzenia związane z karmieniem. W związku z powyższym noworodki powinny być uważnie monitorowane. Karmienie piersi? Amisulpryd przenika do mleka ludzkiego w znacznym stopniu, czasem w ilościach znacznie powyżej akceptowanej wartości 10% dawki znormalizowanej względem masy ciała matki, ale stężenia we krwi u niemowląt karmionych piersią nie były oceniane. Nie ma wystarczających informacji na temat wpływu amisulprydu na noworodki/niemowlęta. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy wstrzymać się od leczenia amisulprydem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety. 5. Płodność Obserwowano zmniejszenie płodności u badanych zwierząt, związane z farmakologicznym działaniem leku (za pośrednictwem prolaktyny).
CHPL leku Amisan, tabletki, 50 mg
Interakcje
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nawet, jeśli amisulpryd stosowany jest zgodnie z zaleceniami, może powodować senność i niewyraźne widzenie, co może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8). 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz zgodnie z częstością występowania: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: Leukopenia, neutropenia (patrz punkt 4.4). Rzadko: Agranulocytoza (patrz punkt 4.4). Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: Reakcje alergiczne. Zaburzenia endokrynologiczne Często: Zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu ustępujące po przerwaniu stosowania leku.
CHPL leku Amisan, tabletki, 50 mg
Interakcje
Może to być przyczyną mlekotoku, braku miesiączki, ginekomastii, bólu piersi i zaburzenia erekcji. Rzadko: Łagodny guz przysadki (prolactinoma) (patrz punkty 4.4). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: Hiperglikemia (patrz punkt 4.4), hipertriglicerydemia, hipercholesterolemia. Rzadko: Hiponatremia, zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Zaburzenia psychiczne Często: Bezsenność, lęk, pobudzenie, zaburzenia orgazmu. Niezbyt często: Splątanie. Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: Objawy pozapiramidowe: drżenie, sztywność, hipokinezja, zwiększenie wydzielania śliny, akatyzja, dyskineza. Objawy te po zastosowaniu optymalnych dawek produktu są na ogół łagodne i częściowo ustępują po podaniu leku przeciw parkinsonizmowi, bez konieczności przerywania leczenia amisulprydem. Częstość ich występowania jest zależna od dawki i pozostaje bardzo mała u pacjentów z dominującymi objawami negatywnymi leczonych dawkami od 50 do 300 mg/dobę.
CHPL leku Amisan, tabletki, 50 mg
Interakcje
Często: Ostra dystonia (kurczowy kręcz szyi, napady wejrzeniowe, szczękościsk), ustępująca bez przerywania leczenia amisulprydem po zastosowaniu przeciwcholinergicznego leku przeciw parkinsonizmowi. Senność. Niezbyt często: Późne dyskinezy (zazwyczaj po długotrwałym leczeniu), charakteryzujące się rytmicznymi ruchami bezwolnymi, przede wszystkim języka i (lub) mięśni twarzy. Leki przeciw parkinsonizmowi są nieskuteczne i mogą powodować nasilenie objawów. Napady padaczkowe. Rzadko: Złośliwy zespół neuroleptyczny, mogący zagrażać życiu (patrz punkt 4.4). Nieznana: Zespół niespokojnych nóg. Zaburzenia oka Często: Niewyraźne widzenie (patrz punkt 4.7). Zaburzenia serca Niezbyt często: Bradykardia. Rzadko: Wydłużenie odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu, takie jak torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, migotanie komór, zatrzymanie krążenia, nagły zgon (patrz punkt 4.4). Zaburzenia naczyniowe Często: Niedociśnienie tętnicze krwi.
CHPL leku Amisan, tabletki, 50 mg
Interakcje
Niezbyt często: Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Rzadko: Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE), w tym zatorowość płucna, niekiedy zakończona zgonem, oraz zakrzepica żył głębokich. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: Przekrwienie błony śluzowej nosa, zachłystowe zapalenie płuc (głównie w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami przeciwpsychotycznymi i lekami o hamującym działaniu na ośrodkowy układ nerwowy). Zaburzenia żołądka i jelit Często: Zaparcie, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: Uszkodzenie komórek wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka. Nieznana: Reakcja nadwrażliwości na światło. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: Osteopenia, osteoporoza. Nieznana: Rabdomioliza. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: Zatrzymanie moczu.
CHPL leku Amisan, tabletki, 50 mg
Interakcje
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy Częstość nieznana: Zespół odstawienia u noworodka (patrz punkt 4.6). Badania diagnostyczne Często: Zwiększenie masy ciała. Niezbyt często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwłaszcza aminotransferaz. Nieznana: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Nieznana: Upadek w wyniku działań niepożądanych zaburzających równowagę ciała. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al.
CHPL leku Amisan, tabletki, 50 mg
Interakcje
Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 4.9 Przedawkowanie Objawy Dane dotyczące przedawkowania amisulprydu są ograniczone. Zgłaszano nasilenie znanych działań farmakologicznych amisulprydu. Były to: senność, nadmierne uspokojenie, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, objawy pozapiramidowe oraz śpiączka. Donoszono o przypadkach zgonów, głównie po stosowaniu łącznie z innymi lekami psychotropowymi. Leczenie przedawkowania W przypadku ostrego przedawkowania należy rozważyć możliwość zażycia wielu leków. Ponieważ amisulpryd jest bardzo słabo dializowany, hemodializa nie jest przydatna do usuwania produktu leczniczego z organizmu. Nie ma swoistej odtrutki na amisulpryd.
CHPL leku Amisan, tabletki, 50 mg
Interakcje
Należy zatem zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące: ściśle kontrolować czynności życiowe oraz monitorować czynność serca (ze względu na ryzyko wydłużenia odstępu QT) do czasu powrotu pacjenta do zdrowia. Jeśli wystąpią ciężkie objawy pozapiramidowe, należy zastosować leki przeciwcholinergiczne.
CHPL leku Amisan, tabletki, 50 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania amisulprydu u kobiet w okresie ciąży. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amisulprydu w okresie ciąży. Amisulpryd przenika przez łożysko. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania amisulprydu w okresie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji, chyba że korzyści przeważają nad ryzykiem. Noworodki narażone na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym produktu Amisan) w czasie trzeciego trymestru ciąży są w grupie ryzyka, w której mogą wystąpić działania niepożądane, w tym zaburzenia pozapiramidowe i (lub) objawy odstawienia, które mogą mieć różną ciężkość i czas trwania (patrz punkt 4.8). Obserwowano pobudzenie, wzmożone napięcie mięśniowe, obniżone napięcie mięśniowe, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub zaburzenia związane z karmieniem.
CHPL leku Amisan, tabletki, 50 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W związku z powyższym noworodki powinny być uważnie monitorowane. Karmienie piersi? Amisulpryd przenika do mleka ludzkiego w znacznym stopniu, czasem w ilościach znacznie powyżej akceptowanej wartości 10% dawki znormalizowanej względem masy ciała matki, ale stężenia we krwi u niemowląt karmionych piersią nie były oceniane. Nie ma wystarczających informacji na temat wpływu amisulprydu na noworodki/niemowlęta. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy wstrzymać się od leczenia amisulprydem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety. 5. Płodność Obserwowano zmniejszenie płodności u badanych zwierząt, związane z farmakologicznym działaniem leku (za pośrednictwem prolaktyny).
CHPL leku Amisan, tabletki, 50 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nawet, jeśli amisulpryd stosowany jest zgodnie z zaleceniami, może powodować senność i niewyraźne widzenie, co może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
CHPL leku Amisan, tabletki, 50 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz zgodnie z częstością występowania: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: Leukopenia, neutropenia (patrz punkt 4.4). Rzadko: Agranulocytoza (patrz punkt 4.4). Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: Reakcje alergiczne. Zaburzenia endokrynologiczne Często: Zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu ustępujące po przerwaniu stosowania leku. Może to być przyczyną mlekotoku, braku miesiączki, ginekomastii, bólu piersi i zaburzenia erekcji. Rzadko: Łagodny guz przysadki (prolactinoma) (patrz punkty 4.4).
CHPL leku Amisan, tabletki, 50 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: Hiperglikemia (patrz punkt 4.4), hipertriglicerydemia, hipercholesterolemia. Rzadko: Hiponatremia, zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Zaburzenia psychiczne Często: Bezsenność, lęk, pobudzenie, zaburzenia orgazmu. Niezbyt często: Splątanie. Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: Objawy pozapiramidowe: drżenie, sztywność, hipokinezja, zwiększenie wydzielania śliny, akatyzja, dyskineza. Objawy te po zastosowaniu optymalnych dawek produktu są na ogół łagodne i częściowo ustępują po podaniu leku przeciw parkinsonizmowi, bez konieczności przerywania leczenia amisulprydem. Częstość ich występowania jest zależna od dawki i pozostaje bardzo mała u pacjentów z dominującymi objawami negatywnymi leczonych dawkami od 50 do 300 mg/dobę.
CHPL leku Amisan, tabletki, 50 mg
Działania niepożądane
Często: Ostra dystonia (kurczowy kręcz szyi, napady wejrzeniowe, szczękościsk), ustępująca bez przerywania leczenia amisulprydem po zastosowaniu przeciwcholinergicznego leku przeciw parkinsonizmowi. Senność. Niezbyt często: Późne dyskinezy (zazwyczaj po długotrwałym leczeniu), charakteryzujące się rytmicznymi ruchami bezwolnymi, przede wszystkim języka i (lub) mięśni twarzy. Leki przeciw parkinsonizmowi są nieskuteczne i mogą powodować nasilenie objawów. Napady padaczkowe. Rzadko: Złośliwy zespół neuroleptyczny, mogący zagrażać życiu (patrz punkt 4.4). Nieznana: Zespół niespokojnych nóg. Zaburzenia oka Często: Niewyraźne widzenie (patrz punkt 4.7). Zaburzenia serca Niezbyt często: Bradykardia. Rzadko: Wydłużenie odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu, takie jak torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, migotanie komór, zatrzymanie krążenia, nagły zgon (patrz punkt 4.4). Zaburzenia naczyniowe Często: Niedociśnienie tętnicze krwi.
CHPL leku Amisan, tabletki, 50 mg
Działania niepożądane
Niezbyt często: Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Rzadko: Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE), w tym zatorowość płucna, niekiedy zakończona zgonem, oraz zakrzepica żył głębokich. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: Przekrwienie błony śluzowej nosa, zachłystowe zapalenie płuc (głównie w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami przeciwpsychotycznymi i lekami o hamującym działaniu na ośrodkowy układ nerwowy). Zaburzenia żołądka i jelit Często: Zaparcie, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: Uszkodzenie komórek wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka. Nieznana: Reakcja nadwrażliwości na światło. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: Osteopenia, osteoporoza. Nieznana: Rabdomioliza. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: Zatrzymanie moczu.
CHPL leku Amisan, tabletki, 50 mg
Działania niepożądane
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy Częstość nieznana: Zespół odstawienia u noworodka (patrz punkt 4.6). Badania diagnostyczne Często: Zwiększenie masy ciała. Niezbyt często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwłaszcza aminotransferaz. Nieznana: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Nieznana: Upadek w wyniku działań niepożądanych zaburzających równowagę ciała. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al.
CHPL leku Amisan, tabletki, 50 mg
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Amisan, tabletki, 50 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy Dane dotyczące przedawkowania amisulprydu są ograniczone. Zgłaszano nasilenie znanych działań farmakologicznych amisulprydu. Były to: senność, nadmierne uspokojenie, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, objawy pozapiramidowe oraz śpiączka. Donoszono o przypadkach zgonów, głównie po stosowaniu łącznie z innymi lekami psychotropowymi. Leczenie przedawkowania W przypadku ostrego przedawkowania należy rozważyć możliwość zażycia wielu leków. Ponieważ amisulpryd jest bardzo słabo dializowany, hemodializa nie jest przydatna do usuwania produktu leczniczego z organizmu. Nie ma swoistej odtrutki na amisulpryd. Należy zatem zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące: ściśle kontrolować czynności życiowe oraz monitorować czynność serca (ze względu na ryzyko wydłużenia odstępu QT) do czasu powrotu pacjenta do zdrowia. Jeśli wystąpią ciężkie objawy pozapiramidowe, należy zastosować leki przeciwcholinergiczne.
CHPL leku Amisan, tabletki, 50 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki neuroleptyczne, benzamidy. Kod ATC: N05A L05 Mechanizm działania Amisulpryd wiąże się wybiórczo z ludzkimi receptorami dopaminergicznymi podtypu D2/D3, do których wykazuje duże powinowactwo, nie wykazuje natomiast powinowactwa do receptorów podtypów D1, D4 i D5. W przeciwieństwie do klasycznych oraz nietypowych neuroleptyków, amisulpryd nie wykazuje powinowactwa do receptorów serotoniowych, α-adrenergicznych, histaminowych H1 ani cholinergicznych. Ponadto amisulpryd nie wiąże się z receptorami sigma-1. W badaniach u zwierząt, amisulpryd w dużych dawkach silniej blokuje receptory dopaminowe w strukturach układu limbicznego, niż w prążkowiu. W przeciwieństwie do klasycznych neuroleptyków, amisulpryd nie powoduje katalepsji. Po wielokrotnym podaniu amisulprydu nie występuje także nadwrażliwość receptorów dopaminergicznych D2.
CHPL leku Amisan, tabletki, 50 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Produkt stosowany w małych dawkach preferencyjnie blokuje presynaptyczne receptory D2 i D3, czego skutkiem jest uwalnianie dopaminy i zjawisko „odhamowania”. Wymienione powyżej, nietypowe właściwości farmakologiczne mogą tłumaczyć przeciwpsychotyczne działanie amisulprydu w większych dawkach poprzez blokowanie postsynaptycznych receptorów dopaminergicznych i jego skuteczność w mniejszych dawkach, w przypadku negatywnych objawów, poprzez blokowanie presynaptycznych receptorów dopaminergicznych. Produkt leczniczy wywołuje niepożądane objawy pozapiramidowe, co może być związane z jego preferencyjną aktywnością w układzie limbicznym. W badaniach klinicznych prowadzonych u chorych na schizofrenię z ciężkimi zaostrzeniami choroby, produkt leczniczy, zawierający amisulpryd znacząco łagodził wtórne objawy negatywne, jak również objawy afektywne, takie jak obniżenie nastroju i spowolnienie.
CHPL leku Amisan, tabletki, 50 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie U ludzi, amisulpryd wykazuje dwa szczyty wchłaniania: jeden występuje szybko, w ciągu 1 godziny po podaniu dawki, drugi między trzecią a czwartą godziną po zastosowaniu. Po podaniu dawki 50 mg stężenia w osoczu wynoszą odpowiednio 39 ± 3 i 54 ± 4 ng/ml. Dystrybucja Objętość dystrybucji wynosi 5,8 l/kg, stopień wiązania z białkami osocza jest niewielki (16%), a interakcje z innymi lekami nieznane. Całkowita dostępność biologiczna wynosi 48%. Metabolizm Amisulpryd jest słabo metabolizowany: zidentyfikowano dwa nieczynne metabolity, stanowiące w przybliżeniu 4% podanej dawki produktu. Amisulpryd nie kumuluje się w organizmie, a jego farmakokinetyka pozostaje niezmieniona po powtarzanym dawkowaniu. Eliminacja Okres półtrwania amisulprydu w fazie eliminacji wynosi około 12 godzin po doustnym podaniu leku. Amisulpryd jest wydalany przez nerki w postaci niezmienionej.
CHPL leku Amisan, tabletki, 50 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Pięćdziesiąt procent dawki podanej dożylnie jest wydalane z moczem, z czego 90% wydalane jest w ciągu pierwszych 24 godzin. Klirens nerkowy wynosi 20 l/godz. lub 330 ml/min. Posiłki bogate w węglowodany (zawierające 68% płynów) znacząco zmniejsza wartość AUC, Tmax i Cmax amisulprydu, natomiast żadne zmiany nie zostały zaobserwowane po posiłkach bogatych w tłuszcze. Jednakże znaczenie tych obserwacji w rutynowym stosowaniu klinicznym nie jest znane. Zaburzenie czynności wątroby Ponieważ amisulpryd jest słabo metabolizowany w wątrobie, nie ma konieczności zmniejszania dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby. Zaburzenie czynności nerek U pacjentów z niewydolnością nerek okres półtrwania w fazie eliminacji nie zmienia się, natomiast klirens nerkowy zmniejsza się 2,5 do 3-krotnie. Wartość AUC amisulprydu w lekkiej niewydolności nerek zwiększa się dwukrotnie i prawie dziesięciokrotnie w umiarkowanej niewydolności nerek.
CHPL leku Amisan, tabletki, 50 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Doświadczenie w tym zakresie jest jednak ograniczone i brak danych dotyczących dawek większych od 50 mg. Amisulpryd jest bardzo słabo dializowany. Osoby w podeszłym wieku Ograniczone dane farmakokinetyczne u osób w podeszłym wieku (>65 lat) wykazują, że po zażyciu pojedynczej dawki 50 mg występuje zwiększenie o 10-30% wartości Cmax, T1/2 i AUC. Brak danych dla dawek wielokrotnych.
CHPL leku Amisan, tabletki, 50 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Przegląd wyników zakończonych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania wskazuje na to, że stosowanie amisulprydu nie jest związane z ryzykiem ogólnego, swoistego narządowo działania teratogennego, mutagennego lub rakotwórczego. Zmiany obserwowane u szczurów i psów, po zastosowaniu dawki mniejszej, niż maksymalna dawka tolerowana, są albo skutkiem działania farmakologicznego, albo w tych warunkach nie mają dużego toksykologicznego znaczenia. W porównaniu do maksymalnej zalecanej dawki stosowanej u ludzi, maksymalne tolerowane dawki są w zakresie wartości AUC odpowiednio 2 i 7-krotnie większe u szczurów (200 mg/kg mc./dobę) i u psów (120 mg/kg mc./dobę). Nie stwierdzono (mającego znaczenie dla ludzi) ryzyka działania karcinogennego u myszy (dawka do 120 mg/kg mc./dobę) i u szczurów (dawka do 240 mg/kg mc./dobę), gdy wartości AUC u szczurów były 1,5 do 4,5-krotnie większe od spodziewanej wartości AUC u ludzi.
CHPL leku Amisan, tabletki, 50 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania przeprowadzone na szczurach, królikach i myszach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję nie wykazały potencjalnego działania rakotwórczego. W badaniach na zwierzętach, amisulpryd wpływał na wzrost i rozwój płodu w dawkach odpowiadających dawce stosowanej u ludzi, równoważnej 2000 mg/dobę i większej dla pacjenta o masie ciała 50 kg. Nie udowodniono działania rakotwórczego amisulprydu. Nie przeprowadzono badań nad wpływem amisulprydu na zachowanie potomstwa.
CHPL leku Amisan, tabletki, 50 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Amisan, 50 mg, 200 mg, tabletki Skrobia żelowana, kukurydziana Laktoza jednowodna Metyloceluloza 400 cP Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: Amisan 50 mg: 12 i 60 tabletek oraz opakowanie do użycia szpitalnego 600 (10 × 60) tabletek (12 tabletek w blistrze). Amisan 200 mg: 20, 30, 50, 60, 100, 150 12 i 60 tabletek powlekanych oraz opakowanie do użycia szpitalnego 600 (10 × 60) tabletek (10 tabletek powlekanych w blistrze). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
CHPL leku Amisan, tabletki, 50 mg
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku o rpl_id: 100384546
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TIAPRIDAL, 100 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 100 mg tiaprydu (Tiapridum) co odpowiada 111,10 mg chlorowodorku tiaprydu. Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki Okrągłe tabletki barwy białej do barwy kości słoniowej, z krzyżykiem dzielącym na jednej stronie i wytłoczonym napisem „T100” na drugiej stronie.
CHPL leku o rpl_id: 100384546
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Pobudzenie psychomotoryczne i agresywne zachowania u pacjentów w podeszłym wieku z demencją.
CHPL leku o rpl_id: 100384546
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Zwykle stosuje się 200 mg na dobę przez okres 1 do 2 miesięcy. Dawka maksymalna wynosi 300 mg/dobę. Leczenie rozpoczyna się od dawki 50 mg dwa razy na dobę, a następnie zwiększa się w ciągu kolejnych 2-3 dni do 100 mg trzy razy na dobę. Niewydolność wątroby Lek jest metabolizowany w niewielkim stopniu, dlatego zmniejszenie dawkowania nie jest konieczne. Niewydolność nerek Dawkę należy zmniejszyć do 75% standardowej dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny 30-60 ml/min, do 50% standardowej dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny 10-30 ml/min i do 25% standardowej dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min.
CHPL leku o rpl_id: 100384546
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania – Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek ze składników produktu. – Stosowanie u pacjentów z nowotworami, których wzrost jest zależny od poziomu prolaktyny, np. gruczolak przysadki typu prolactinoma , nowotwór piersi zależny od prolaktyny. – Guz chromochłonny. – Jednoczesne stosowanie z lewodopą (patrz punkt 4.5).
CHPL leku o rpl_id: 100384546
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podobnie jak w przypadku innych leków neuroleptycznych, może wystąpić złośliwy zespół neuroleptyczny, potencjalnie śmiertelne powikłanie objawiające się hipertermią, sztywnością mięśni i zaburzeniami wegetatywnymi. W razie wystąpienia niewyjaśnionej hipertermii, należy zaprzestać leczenia tiaprydem. Leki neuroleptyczne mogą obniżać próg drgawkowy, chociaż nie zostało to ocenione dla tiaprydu. Zaleca się dokładne monitorowanie pacjenta z padaczką w wywiadzie w trakcie leczenia tiaprydem. U pacjentów z niewydolnością nerek należy zmniejszyć dawkę (patrz punkt 4.2). U pacjentów z chorobą Parkinsona lek należy stosować tylko wtedy, gdy jest to niezbędnie konieczne. U osób w podeszłym wieku, podobnie jak w przypadku innych leków neuroleptycznych, tiapryd powinien być stosowany szczególnie ostrożnie ze względu na ryzyko nadmiernego uspokojenia.
CHPL leku o rpl_id: 100384546
Specjalne środki ostrozności
Wydłużenie odstępu QT Tiapryd może powodować wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG. Działanie to zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich komorowych zaburzeń rytmu serca, takich jak torsades de pointes (patrz punkt 4.8). Przed zastosowaniem leku, jeśli stan kliniczny pacjenta na to pozwala, wskazane jest upewnić się, że nie występuje żaden z czynników sprzyjających tego typu zaburzeniom rytmu serca: – bradykardia (poniżej 55 uderzeń serca na minutę), – zaburzenia elektrolitowe, w szczególności hipokaliemia, – wrodzone wydłużenie odstępu QT, – stosowane obecnie leki, które mogą powodować znaczną bradykardię (poniżej 55 uderzeń serca na minutę), zaburzenia elektrolitowe, zwolnienie przewodzenia w mięśniu sercowym lub wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.5). Tiapryd powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia wydłużenia odstępu QT. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa Obserwowano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang.
CHPL leku o rpl_id: 100384546
Specjalne środki ostrozności
venous thromboembolizm – VTE) po zastosowaniu leków przeciwpsychotycznych. Ze względu na to, że u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka VTE, należy zachować ostrożność w stosowaniu leku u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia VTE. Zwiększone ryzyko zgonu w grupie pacjentów w podeszłym wieku, z demencją Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją, leczeni lekami przeciwpsychotycznymi, są w grupie zwiększonego ryzyka zgonu. Analiza 17 badań prowadzonych z kontrolą placebo (zwykle przez 10 tygodni), głównie z udziałem pacjentów przyjmujących nietypowe leki przeciwpsychotyczne, wykazała, że ryzyko zgonu pacjentów przyjmujących lek było 1,6 do 1,7 razy większe od ryzyka zgonu pacjentów przyjmujących placebo. W przebiegu typowego, 10-tygodniowego kontrolowanego badania, wskaźnik zgonów wśród pacjentów przyjmujących lek wynosił około 4,5% wobec 2,6% w grupie placebo.
CHPL leku o rpl_id: 100384546
Specjalne środki ostrozności
Chociaż przyczyny zgonów w badaniach klinicznych dotyczących nietypowych leków przeciwpsychotycznych były różne, wydaje się, że powodem większości zgonów były zaburzenia krążenia (np. niewydolność serca, nagły zgon) lub choroby zakaźne (np. zapalenie płuc). Badania obserwacyjne sugerują, że podobnie jak w przypadku stosowania nietypowych leków przeciwpsychotycznych leczenie konwencjonalnymi lekami przeciwpsychotycznymi może wiązać się ze zwiększoną śmiertelnością. Nie jest jasne, w jakim stopniu zwiększona śmiertelność stwierdzona w badaniach obserwacyjnych może być przypisana nietypowym lekom przeciwpsychotycznym, a w jakim pewnym cechom pacjentów. Udar naczyniowy mózgu W randomizowanych badaniach klinicznych względem placebo przeprowadzonych w populacji osób w podeszłym wieku z demencją leczonych różnymi nietypowymi lekami przeciwpsychotycznymi obserwowano 3 krotne zwiększenie ryzyka udaru naczyniowego mózgu. Mechanizm zwiększenia takiego ryzyka nie jest znany.
CHPL leku o rpl_id: 100384546
Specjalne środki ostrozności
Nie można również wykluczyć zwiększenia ryzyka dla innych leków przeciwpsychotycznych i innych populacji. Tiapryd powinien być ostrożnie stosowany u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru. Dzieci Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania tiaprydu u dzieci. Obserwowano przypadki leukopenii, neutropenii i agranulocytozy po zastosowaniu leków przeciwpsychotycznych, włączając Tiapridal. Niewyjaśnione infekcje lub gorączka mogą być objawem nieprawidłowego składu krwi (patrz punkt 4.8.), konieczne jest bezzwłoczne wykonanie badań krwi.
CHPL leku o rpl_id: 100384546
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Skojarzenia leków przeciwwskazane – lewodopa: wzajemny antagonizm lewodopy i neuroleptyków. Skojarzenia leków niewskazane – Alkohol: nasila sedatywne działanie neuroleptyków. Podczas leczenia należy unikać picia alkoholu i stosowania leków zawierających alkohol. – Leki, które mogą powodować wystąpienie torsades de pointes lub wydłużenie odstępu QT: – leki powodujące bradykardię, takie jak leki hamujące receptory  -adrenergiczne, indukujące bradykardię leki blokujące kanał wapniowy takie jak: diltiazem i werapamil, klonidyna, guanfacyna, glikozydy naparstnicy. – leki powodujące hipokaliemię: leki diuretyczne, leki przeczyszczające, amfoterycyna B podawana dożylnie, glukokortykoidy, tatrakosaktydy. Hipokaliemia powinna zostać skorygowana. – leki przeciwarytmiczne klasy Ia, takie jak chinidyna, dizopiramid. – leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron, sotalol.
CHPL leku o rpl_id: 100384546
Interakcje
– inne leki takie jak pimozyna, sultopryd, haloperydol, tiorydazyna, metadon, leki przeciwdepresyjne pochodne imipraminy, lit, beprydyl, cyzapryd, erytromycyna podawana dożylnie, winkamina podawana dożylnie, halofantryna, pentamidyna, sparfloksacyna. Skojarzenia leków, które należy wziąć pod uwagę – Leki o hamującym działaniu na ośrodkowy układ nerwowy: pochodne morfiny (leki przeciwbólowe i przeciwkaszlowe), większość leków przeciwhistaminowych (antagoniści receptorów H 1 ), barbiturany, benzodiazepiny i inne leki przeciwlękowe, klonidyna i jej pochodne.
CHPL leku o rpl_id: 100384546
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Jeżeli stosowanie leku jest konieczne do utrzymania dobrej równowagi psychicznej oraz w celu uniknięcia dekompensacji, musi być rozpoczęte lub kontynuowane skuteczną dawką przez cały okres ciąży. Istnieją ograniczone dane kliniczne na temat stosowania leku u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu poród lub rozwój noworodka. U noworodków narażonych na działanie tiaprydu w ostatnim trymestrze ciąży obserwowano zespoły pozapiramidowe i (lub) objawy odstawienie, które mogą mieć różne nasilenie po porodzie (patrz punkt 4.8.). Odnotowano przypadki: nadpobudliwości, wzmożonego napięcia, obniżonego napięcia, drżeń mięśniowych, senności, zespołu zaburzeń oddechowych, zaburzeń karmienia. Należy rozważyć stosowanie tiaprydu w okresie ciąży jeśli to konieczne. Podczas monitorowania noworodka należy wziąć pod uwagę efekty wymienione powyżej.
CHPL leku o rpl_id: 100384546
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Karmienie piersią W badaniach na zwierzętach wykazano, że tiapryd przenika do mleka. Nie wiadomo, czy u ludzi tiapryd przenika do mleka matki. Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią. Płodność U zwierząt obserwowano zmniejszenie płodności wynikające z właściwości farmakologicznych leku (działanie zależne od prolaktyny). U ludzi ze względu na działanie leku na receptory dopaminowe, tiapryd może powodować hiperprolaktynemię, której może towarzyszyć brak miesiączki, brak owulacji i zmniejszenie płodności (patrz punkt 4.8.).
CHPL leku o rpl_id: 100384546
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Tiapryd może powodować nadmierne uspokojenie i przez to upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
CHPL leku o rpl_id: 100384546
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Działania niepożądane wymienione poniżej uszeregowane są według częstości występowania przy zastosowaniu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Dane z badań klinicznych: Następujące działania niepożądane były zgłaszane w kontrolowanych badaniach klinicznych. Należy zauważyć, że w pewnych przypadkach trudno odróżnić działania niepożądane leku od objawów wynikających z samej choroby. Zaburzenia układu nerwowego: Często: zawroty głowy, bóle głowy. Objawy jak w chorobie Parkinsona: drżenie, wzmożone napięcie mięśniowe, hipokineza i ślinotok. Objawy te są najczęściej odwracalne po podaniu leków przeciw parkinsonizmowi. Niezbyt często: akatyzja, dystonia (skurcz, spazmatyczny kręcz szyi, napady wejrzeniowe, szczękościsk).
CHPL leku o rpl_id: 100384546
Działania niepożądane
Objawy te są najczęściej odwracalne po podaniu leków przeciw parkinsonizmowi. Rzadko: ostra dyskineza. Objaw ten jest najczęściej odwracalny po podaniu leków przeciw parkinsonizmowi. Zaburzenia psychiczne: Często: senność, bezsenność, pobudzenie, apatia. Zaburzenia endokrynologiczne: Często: hiperprolaktynemia* Zaburzenia ogólne: Często: osłabienie, zmęczenie. Niezbyt często: zwiększenie masy ciała. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Niezbyt często: mlekotok, zatrzymanie miesiączki, obrzmienie i ból piersi, impotencja. *hiperprolaktynemia wywołująca w niektórych przypadkach mlekotok, zatrzymanie miesiączki, ginekomastię, zaburzenia miesiączkowania, impotencję Dane po wprowadzeniu produktu do obrotu: Dodatkowo w pojedynczych raportach donoszono o następujących bardzo rzadko występujących działaniach niepożądanych: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Częstość nieznana: Leukopenia, neutropenia oraz agranulocytoza (patrz punkt 4.4.) Zaburzenia układu nerwowego: Częstość nieznana: Donoszono o występowaniu późnej dyskinezy (charakteryzującej się rytmicznymi, mimowolnymi ruchami przede wszystkim języka i (lub) mięśni twarzy), podobnie jak po podawaniu każdego z innych neuroleptyków powyżej 3 miesięcy.
CHPL leku o rpl_id: 100384546
Działania niepożądane
Podawanie leków przeciw parkinsonizmowi jest w tym względzie nieskuteczne, a może nawet nasilać objawy. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków neuroleptycznych, może wystąpić złośliwy zespół neuroleptyczny (patrz punkt 4.4.), który jest potencjalnie śmiertelnym powikłaniem. Zaburzenia serca: Częstość nieznana: Wydłużenie odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu serca, takie jak torsades de pointes, komorowa tachykardia, która może prowadzić do migotania komór lub zatrzymania serca i nagłej śmierci (patrz punkt 4.4.). Zaburzenia naczyniowe: Częstość nieznana: Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, w tym przypadki zatorowości płuc czasami kończące się zgonem oraz zakrzepica żył głębokich (patrz punkt 4.4.). Niedociśnienie, zazwyczaj ortostatyczne. Ciąża, połóg i okres okołoporodowy: Częstość nieznana: Objawy odstawienia u noworodków (patrz punkt 4.6.)
CHPL leku o rpl_id: 100384546
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Istnieje mało danych dotyczących przedawkowania tiaprydu. Obserwowano takie objawy jak zawroty głowy, nadmierne uspokojenie, śpiączka, spadek ciśnienia krwi oraz objawy pozapiramidowe. W razie ciężkiego przedawkowania, należy wziąć pod uwagę przedawkowanie innych leków. Tiapryd tylko w niewielkim stopniu jest eliminowany z organizmu drogą hemodializy. Dlatego hemodializa nie jest zalecana w celu usunięcia leku z organizmu. Nie istnieje swoista odtrutka na tiapryd. Należy podjąć odpowiednie działania: – monitorowanie podstawowych czynności życiowych, – monitorowanie czynności serca (ryzyko wydłużenia odstępu QT w zapisie EKG i arytmii komorowych) do uzyskania poprawy stanu zdrowia pacjenta. W razie znacznego nasilenia objawów pozapiramidowych, należy zastosować leki antycholinergiczne.
CHPL leku o rpl_id: 100384546
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Tiapryd, nietypowy lek neuroleptyczny, jest niezależnym od cyklazy adenylowej, selektywnym antagonistą receptorów dopaminergicznych D 2 . Jego powinowactwo do receptorów dopaminergicznych D 1 jest małe. Wykazano, że lek jest szczególnie skuteczny w stosunku do uprzednio „uczulonych” receptorów dopaminergicznych. Przeciwlękowe działanie tiaprydu wykazano w wielu doświadczalnych badaniach stresu na zwierzętach, łącznie z zespołem odstawienia alkoholu etylowego. Wykazano ponadto korzystny wpływ tiaprydu na stopień czujności u osób w podeszłym wieku. Nie wyjaśniono dotychczas w pełni mechanizmu przeciwlękowego i uspokajającego działania tiaprydu; wiadomo, że jest on niezależny od antydopaminergicznego działania leku.
CHPL leku o rpl_id: 100384546
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Maksymalne stężenie leku w osoczu (1,3  g/ml) jest osiągane po 1 godzinie po doustnym podaniu tiaprydu w dawce 200 mg. Całkowita biodostępność tiaprydu w postaci tabletek wynosi 75%. Podczas podania tuż przed posiłkiem biodostępność wzrasta o 20 % i maksymalne stężenie w osoczu o 40 %. Wchłanianie jest wolniejsze u osób starszych. Przenikanie tiaprydu do tkanek zachodzi szybko (poniżej 1 godz.). Tiapryd przenika przez barierę krew-mózg oraz przez barierę łożyskową i nie ulega kumulacji. W doświadczeniach na zwierzętach wykazano przenikanie leku do mleka, przy stosunku stężeń w mleku do stężenia w surowicy wynoszącym 1,2. Tiapryd nie wiąże się z białkami osocza, natomiast słabo wiąże się z erytrocytami. Tiapryd w organizmie ludzkim nie jest intensywnie metabolizowany; 70% podanej dawki leku przenika do moczu w formie niezmienionej. Okres półtrwania eliminacji leku z surowicy wynosi 2,9 godz. u kobiet i 3,6 godz. u mężczyzn.
CHPL leku o rpl_id: 100384546
Właściwości farmakokinetyczne
Wydalanie odbywa się przede wszystkim przez nerki; klirens nerkowy wynosi 330 ml/min. U pacjentów z niewydolnością nerek wydalanie leku związane jest z klirensem kreatyniny. Gdy klirens kreatyniny jest poniżej 20 ml/min powinno się dobierać dawki leku w zależności od stopnia zaburzenia czynności nerek; dawkę powinno się zmniejszyć o połowę, gdy klirens kreatyniny wynosi 11 do 20 ml/min i do jednej czwartej, gdy klirens kreatyniny wynosi 10 ml/min.
CHPL leku o rpl_id: 100384546
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Tiapryd nie ma działania teratogennego i mutagennego. Działania zaobserwowane u zwierząt są związane z jego efektem farmakologicznym, w tym głównie hiperprolaktynemią. W badaniach karcinogenności wykryto guzy wywołane przez nadmierną sekrecję prolaktyny, zaobserwowane u określonych gatunków gryzoni. Ilość danych nie jest wystarczająca, aby stwierdzić z całą pewnością, że nie ma zagrożenia powstawania guzów u człowieka.
CHPL leku o rpl_id: 100384546
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, krzemionka koloidalna uwodniona, magnezu stearynian. 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3. Okres ważności 5 lat 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Bez specjalnych wymagań. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania 20 lub 50 tabletek w blistrach (po 10 tabletek) Aluminium/ PVC w tekturowym pudełku. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez szczególnych wymagań.

Letnia apteczka

Sprawdź »

Co warto w niej mieć?

Lek bez recepty

Alax

tabletki

Zaparcia

Poznaj działanie

Suplement diety

Vesvein Nogi

tabletki

Krążenie żylne

Poznaj działanie

Kosmetyk

Alantandermoline złuszczający

krem

Pielęgnacja stóp

Poznaj działanie

Suplement diety

Osavi Kolagen & Elektrolity Witalność i Blask

pomarańcza-grejfrut

Kolagen i elektrolity

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Urosept

tabletki

Infekcje dróg moczowych

Poznaj działanie

Sulpiryd – przeciwwskazania

Spis treści

Czym jest sulpiryd i kiedy należy zachować ostrożność?

Przeciwwskazania bezwzględne – kiedy sulpiryd jest całkowicie zabroniony?

Przeciwwskazania względne – kiedy trzeba szczególnie rozważyć stosowanie sulpirydu?

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania sulpirydu

Podsumowanie: Sulpiryd – nie dla każdego i nie w każdej sytuacji

Pytania i odpowiedzi

Kiedy sulpiryd jest bezwzględnie przeciwwskazany?

Czy sulpiryd można stosować u osób z chorobą Parkinsona?

Czy podczas leczenia sulpirydem należy kontrolować pracę serca?

Jakie środki ostrożności należy zachować podczas stosowania sulpirydu?

Sulpiryd a choroby serca

Objawy odstawienia sulpirydu

Czynniki ryzyka zakrzepicy podczas leczenia sulpirydem

CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mgWskazania do stosowania

CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mgDawkowanie

CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mgDawkowanie

CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mgPrzeciwwskazania

CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mgInterakcje

CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mgInterakcje

CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mgInterakcje

CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mgInterakcje

CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mgInterakcje

CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mgInterakcje

CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mgInterakcje

CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mgInterakcje

CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mgWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mgPrzedawkowanie

CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mgPrzedawkowanie

CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mgPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mgDane farmaceutyczne

CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mgWskazania do stosowania

CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mgDawkowanie

CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mgDawkowanie

CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mgDawkowanie

CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mgDawkowanie

CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mgPrzeciwwskazania

CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mgInterakcje

CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mgInterakcje

CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mgInterakcje

CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mgWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mgPrzedawkowanie

CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mgPrzedawkowanie

CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mgPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mg
Dawkowanie

CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mg
Dawkowanie

CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mg
Interakcje

CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mg
Interakcje

CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mg
Interakcje

CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mg
Interakcje

CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mg
Interakcje

CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mg
Interakcje

CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mg
Interakcje

CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mg
Interakcje

CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Sulpiryd Teva, tabletki, 200 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mg
Dawkowanie

CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mg
Dawkowanie

CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mg
Dawkowanie

CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mg
Dawkowanie

CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mg
Interakcje

CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mg
Interakcje

CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mg
Interakcje

CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 50 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 100 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 100 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 100 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 100 mg
Dawkowanie

CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 100 mg
Dawkowanie

CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 100 mg
Dawkowanie

CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 100 mg
Dawkowanie

CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 100 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 100 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 100 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Sulpiryd Hasco, tabletki, 100 mg
Specjalne środki ostrozności