Menu

Symetykon – przeciwwskazania

Symetykon to popularna substancja stosowana w łagodzeniu wzdęć i innych dolegliwości związanych z nadmiarem gazów w przewodzie pokarmowym. Dzięki swojej fizycznej obojętności, symetykon jest uważany za bezpieczny w większości przypadków, jednak niektóre sytuacje wymagają całkowitej rezygnacji z jego stosowania lub zachowania szczególnej ostrożności. Poznaj, kiedy symetykon jest przeciwwskazany oraz na co warto zwrócić uwagę przy jego przyjmowaniu.

Spis treści

Czym jest symetykon i kiedy należy uważać na przeciwwskazania?

Symetykon (łac. Simeticonum) to substancja zaliczana do leków stosowanych w czynnościowych zaburzeniach przewodu pokarmowego, szczególnie przy problemach takich jak wzdęcia, uczucie pełności czy nadmierne gromadzenie się gazów¹². Działa powierzchniowo – powoduje pękanie pęcherzyków gazu, co ułatwia ich usuwanie z organizmu³. Symetykon nie wchodzi w reakcje chemiczne, nie wchłania się z przewodu pokarmowego i jest uznawany za substancję fizjologicznie obojętną¹⁴.

Choć symetykon jest szeroko uznawany za bezpieczny, istnieją sytuacje, w których jego stosowanie jest całkowicie zabronione (przeciwwskazania bezwzględne), a także takie, w których wymaga szczególnej ostrożności lub indywidualnej oceny lekarza (przeciwwskazania względne). Różne postaci leku oraz obecność innych substancji czynnych lub pomocniczych mogą wpływać na zakres przeciwwskazań⁵.

Przeciwwskazania bezwzględne – kiedy nie wolno stosować symetykonu?

Nadwrażliwość (alergia) na symetykon lub którykolwiek składnik leku – jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na symetykon lub na inne składniki obecne w preparacie (w tym substancje pomocnicze, takie jak barwniki czy konserwanty), lek jest całkowicie przeciwwskazany⁶⁷⁸⁹¹⁰¹¹¹²¹³. Może to prowadzić do poważnych reakcji, takich jak wysypka, obrzęk, duszność.
Przeciwwskazania wiekowe – niektóre preparaty symetykonu nie są przeznaczone dla dzieci poniżej określonego wieku, np. niemowląt poniżej 28 dnia życia, dzieci poniżej 6 lat lub 12 lat, w zależności od postaci leku¹⁴⁸⁵¹¹.
Niedrożność przewodu pokarmowego – w przypadku stwierdzonej lub podejrzewanej niedrożności jelit stosowanie symetykonu jest zabronione, ponieważ może to nasilić objawy lub utrudnić rozpoznanie poważnych schorzeń¹⁵⁹¹⁶.
Ciężka niewydolność nerek – dotyczy głównie preparatów złożonych, gdzie symetykon występuje razem z innymi substancjami, np. w połączeniu z wodorotlenkiem glinu lub magnezu. W tej sytuacji istnieje ryzyko kumulacji składników i powikłań⁸.
Ostra czerwonka, ostre zapalenie jelit, rzekomobłoniaste zapalenie jelit, bakteryjne zapalenie jelita – w przypadku preparatów złożonych z loperamidem i symetykonem (np. Stoperan S) nie wolno stosować leku przy chorobach zakaźnych przewodu pokarmowego, ponieważ może to prowadzić do poważnych powikłań⁵.
Zaparcia – w niektórych przypadkach, np. przy stosowaniu Infacol, obecność zaparć jest przeciwwskazaniem do przyjęcia symetykonu¹⁶.
Zaburzenia tarczycy – dotyczy wybranych preparatów, np. Infacol, gdzie zaburzenia pracy tarczycy stanowią przeciwwskazanie¹⁶.

Przeciwwskazania względne – ostrożność i indywidualna ocena lekarza

W niektórych sytuacjach stosowanie symetykonu nie jest całkowicie wykluczone, ale wymaga szczególnej ostrożności lub konsultacji z lekarzem. Oto najczęstsze przypadki:

Dzieci i młodzież – brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa niektórych postaci symetykonu u dzieci. W takich przypadkach stosowanie leku jest możliwe tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne¹⁷¹⁸.
Nietolerancje cukrów (laktoza, fruktoza, glukoza, galaktoza, sorbitol) – niektóre preparaty zawierają substancje pomocnicze, które mogą być niebezpieczne dla osób z rzadkimi zaburzeniami metabolicznymi¹⁷¹⁸.
Obecność innych schorzeń przewodu pokarmowego – u pacjentów z objawami niedrożności, nudnościami, wymiotami, bólem brzucha o niejasnej przyczynie lub zatrzymaniem gazów i stolca należy zachować szczególną ostrożność, zwłaszcza w przypadku preparatów złożonych¹⁹.
Upośledzona czynność wątroby – szczególnie przy stosowaniu preparatów złożonych, np. z alweryną, może wystąpić zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. W razie pojawienia się żółtaczki lub wyraźnego wzrostu aminotransferaz należy przerwać stosowanie leku¹⁹.
Pacjenci z AIDS – stosowanie preparatów z loperamidem i symetykonem może wiązać się z ryzykiem powikłań, takich jak toksyczne rozszerzenie okrężnicy. W przypadku pojawienia się objawów wzdęcia brzucha należy przerwać stosowanie leku²⁰.

Ważne dla osób z alergiami i nietolerancjami:

Symetykon często zawiera barwniki, konserwanty lub substancje słodzące, które mogą wywoływać reakcje alergiczne, zwłaszcza u osób wrażliwych na parahydroksybenzoesan, żółcień pomarańczową czy sorbitol²¹²²²³²⁴.
Niektóre preparaty są przeciwwskazane przy nietolerancji laktozy, fruktozy, glukozy lub galaktozy¹⁷¹⁸.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej (wysypka, świąd, duszność), należy natychmiast przerwać stosowanie leku.

Kiedy zachować szczególną ostrożność?

W niektórych przypadkach nie ma formalnych przeciwwskazań do stosowania symetykonu, ale konieczna jest wzmożona ostrożność:

Pojawienie się nowych lub uporczywych dolegliwości brzusznych – jeśli po zastosowaniu symetykonu dolegliwości nie ustępują lub się nasilają, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ mogą być objawem poważniejszej choroby²¹²⁵²⁶.
Jednoczesne stosowanie innych leków doustnych – symetykon może zmniejszać wchłanianie innych leków, dlatego należy zachować odstęp czasowy (najczęściej co najmniej 1 godzina) między przyjmowaniem symetykonu a innymi lekami¹⁷²².
Stosowanie preparatów z innymi substancjami czynnymi – np. loperamid, alweryna, wodorotlenek glinu/magnezu – przeciwwskazania i środki ostrożności mogą być rozszerzone o właściwości tych składników⁸⁹⁵.
Reakcje alergiczne na substancje pomocnicze – niektóre składniki, np. żółcień pomarańczowa, parahydroksybenzoesan czy aspartam, mogą wywoływać uczulenie, szczególnie u osób z alergiami lub fenyloketonurią²¹²²²³²⁴.

Stosowanie symetykonu w preparatach złożonych:

W przypadku leków, w których symetykon występuje razem z innymi substancjami czynnymi (np. loperamid, alweryna, wodorotlenek glinu lub magnezu), należy uwzględnić przeciwwskazania dotyczące wszystkich składników. Przykładowo, obecność loperamidu wiąże się z dodatkowymi przeciwwskazaniami w ostrych zakażeniach jelit, a wodorotlenek glinu i magnezu wymaga ostrożności przy niewydolności nerek⁵⁸⁹.

Tabela podsumowująca przeciwwskazania

Przeciwwskazanie	Typ (bezwzględne/względne)
Nadwrażliwość na symetykon lub substancje pomocnicze	Przeciwwskazane
Wiek poniżej wskazanego w ChPL (np. poniżej 28 dni, 6 lat, 12 lat)	Przeciwwskazane
Niedrożność przewodu pokarmowego	Przeciwwskazane
Ciężka niewydolność nerek (w preparatach złożonych)	Przeciwwskazane
Ostra czerwonka, ostre zapalenie jelit, rzekomobłoniaste zapalenie jelit, bakteryjne zapalenie jelit (przy loperamidzie)	Przeciwwskazane
Zaparcia (wybrane preparaty)	Przeciwwskazane
Zaburzenia tarczycy (wybrane preparaty)	Przeciwwskazane
Dzieci i młodzież (w niektórych postaciach – brak danych)	Należy zachować ostrożność
Nietolerancja laktozy, fruktozy, glukozy, galaktozy, sorbitolu	Należy zachować ostrożność
Choroby wątroby (przy preparatach złożonych)	Należy zachować ostrożność
Nowe lub nasilone dolegliwości brzuszne	Należy zachować ostrożność
Jednoczesne stosowanie innych leków doustnych	Należy zachować ostrożność
Alergie na barwniki, konserwanty, słodziki	Należy zachować ostrożność

Symetykon – bezpieczeństwo stosowania i podsumowanie przeciwwskazań

Symetykon jest jedną z najczęściej stosowanych substancji na wzdęcia i inne dolegliwości związane z nadmiarem gazów w przewodzie pokarmowym, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. Pomimo swojego fizjologicznie obojętnego charakteru, w określonych przypadkach może być przeciwwskazany – szczególnie u osób z alergią na składniki preparatu, dzieci w określonych grupach wiekowych oraz pacjentów z poważnymi schorzeniami przewodu pokarmowego lub nerek. W przypadku preparatów złożonych zawsze należy zwrócić uwagę na przeciwwskazania dotyczące wszystkich składników leku. Warto również pamiętać o możliwych reakcjach alergicznych na substancje pomocnicze i konieczności konsultacji z lekarzem, jeśli pojawią się nowe lub nasilone objawy ze strony układu pokarmowego⁶⁷⁸⁹¹⁰¹¹¹²¹³.

Pytania i odpowiedzi

Czy symetykon można stosować u niemowląt?

Niektóre preparaty można stosować u niemowląt powyżej określonego wieku (np. powyżej 28 dni lub 1 miesiąca). U młodszych dzieci jest przeciwwskazany.¹²³

Czy alergia na barwniki lub konserwanty jest przeciwwskazaniem do stosowania symetykonu?

Tak, jeśli preparat zawiera alergizujące barwniki lub konserwanty, ich obecność jest przeciwwskazaniem.⁴⁵⁶⁷

Czy można stosować symetykon przy niedrożności jelit?

Nie, w przypadku niedrożności jelit stosowanie symetykonu jest przeciwwskazane.⁸⁹¹⁰

Czy symetykon można przyjmować razem z innymi lekami?

Symetykon może zmniejszać wchłanianie innych leków. Zaleca się zachowanie co najmniej 1 godziny odstępu między przyjęciem symetykonu a innymi lekami.¹¹¹²

Czy istnieją przeciwwskazania do stosowania symetykonu w chorobach nerek?

Tak, w preparatach złożonych z innymi substancjami (np. wodorotlenkiem glinu lub magnezu) ciężka niewydolność nerek jest przeciwwskazaniem.¹³

Symetykon w różnych postaciach leku

Symetykon jest dostępny w postaci kapsułek, tabletek do rozgryzania i żucia, kropli doustnych oraz zawiesin. Każda z tych postaci może mieć inne przeciwwskazania i ograniczenia wiekowe. Przed użyciem należy zawsze sprawdzić, dla jakiej grupy wiekowej przeznaczony jest dany preparat oraz jakie substancje pomocnicze zawiera¹²³.

Substancje pomocnicze a ryzyko alergii

Wiele preparatów z symetykonem zawiera dodatkowe składniki, takie jak barwniki, konserwanty czy substancje słodzące. U osób z alergiami na te substancje może dojść do wystąpienia niepożądanych reakcji, dlatego należy uważnie czytać skład każdego produktu⁴⁵⁶⁷.

Stosowanie symetykonu przed badaniami diagnostycznymi

Symetykon jest często stosowany pomocniczo przed badaniami obrazowymi jamy brzusznej, takimi jak USG czy RTG, w celu usunięcia nadmiaru gazów, które mogą zakłócać obraz. W takich przypadkach należy stosować się do zaleceń lekarza dotyczących dawkowania i czasu przyjęcia leku⁸⁹.

Zobacz również:

Dawkowanie leku

Symetykon to substancja, która pomaga łagodzić dolegliwości związane z nadmiernym gromadzeniem się gazów w przewodzie pokarmowym, takie jak wzdęcia, uczucie pełności czy kolki u niemowląt. Dzięki szerokiemu zakresowi dostępnych postaci i łatwości stosowania, może być używany zarówno u dzieci, jak i dorosłych, a jego dawkowanie można dostosować do indywidualnych potrzeb oraz wieku pacjenta. Poznaj zasady prawidłowego dawkowania symetykonu w różnych grupach wiekowych oraz sytuacjach klinicznych.

czytaj więcej ❯❯

Działania niepożądane i skutki uboczne

Symetykon to substancja czynna znana z bardzo dobrego profilu bezpieczeństwa, stosowana w różnych postaciach i dawkach, zarówno samodzielnie, jak i w lekach złożonych. Działania niepożądane pojawiają się niezwykle rzadko, a jeśli już występują, są zazwyczaj łagodne i ograniczają się głównie do reakcji skórnych lub żołądkowo-jelitowych. Warto jednak wiedzieć, jak mogą się objawiać oraz jakie różnice mogą wystąpić w zależności od drogi podania czy połączenia z innymi substancjami.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Symetykon to substancja czynna, która skutecznie pomaga w usuwaniu nadmiaru gazów z przewodu pokarmowego. Działa powierzchniowo, nie wchłania się do organizmu i jest uważany za bezpieczny, nawet dla dzieci i osób starszych. Mechanizm jego działania jest prosty, co sprawia, że jest chętnie stosowany przy wzdęciach, uczuciu pełności i innych dolegliwościach związanych z nagromadzeniem gazów.

czytaj więcej ❯❯

Porównanie substancji czynnych

Symetykon, dimetikon i alweryna to substancje stosowane w łagodzeniu dolegliwości związanych z nadmiarem gazów w przewodzie pokarmowym. Choć należą do tej samej grupy leków, ich zastosowanie i działanie mogą się różnić – zwłaszcza jeśli chodzi o mechanizm działania, grupy pacjentów, u których są wykorzystywane, oraz bezpieczeństwo stosowania w ciąży czy u dzieci. Poznaj podobieństwa i różnice pomiędzy tymi substancjami i dowiedz się, w jakich sytuacjach warto wybrać jedną z nich.

czytaj więcej ❯❯

Profil bezpieczeństwa

Symetykon to substancja czynna stosowana w leczeniu dolegliwości związanych z nadmiernym gromadzeniem się gazów w przewodzie pokarmowym, takich jak wzdęcia czy uczucie pełności. Cechuje się bardzo korzystnym profilem bezpieczeństwa, a jego działanie ogranicza się wyłącznie do przewodu pokarmowego, nie wpływając na organizm w sposób ogólnoustrojowy. Mimo to, w zależności od postaci leku i grupy pacjentów, mogą istnieć pewne szczególne środki ostrożności, które warto znać przed rozpoczęciem stosowania.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u dzieci

Symetykon to popularna substancja stosowana w leczeniu wzdęć, kolek i innych dolegliwości żołądkowo-jelitowych u dzieci. Dzięki różnorodnym postaciom, takim jak krople, emulsje czy kapsułki, jego użycie może być dopasowane do wieku i potrzeb najmłodszych pacjentów. Jednak bezpieczeństwo jego stosowania u dzieci zależy od postaci leku, dawki i wieku dziecka, dlatego warto poznać szczegółowe zasady i ograniczenia dotyczące tej substancji.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Symetykon to substancja stosowana głównie w łagodzeniu dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takich jak wzdęcia czy uczucie pełności. Jego działanie polega na rozbijaniu pęcherzyków gazu, co ułatwia ich usuwanie z organizmu. W przeciwieństwie do wielu innych leków, symetykon jest praktycznie obojętny dla organizmu i nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn w większości dostępnych postaci. Jednak w przypadku leków złożonych zawierających dodatkowe substancje, mogą pojawić się pewne działania niepożądane, na które warto zwrócić uwagę.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie w ciąży

Symetykon to substancja wykorzystywana w łagodzeniu dolegliwości związanych z nadmiarem gazów w przewodzie pokarmowym. W przypadku kobiet w ciąży oraz matek karmiących, kwestia bezpieczeństwa jego stosowania jest szczególnie ważna. Zgromadzone dane wskazują, że symetykon działa miejscowo w jelitach i praktycznie nie wchłania się do organizmu, co przekłada się na minimalne ryzyko dla matki i dziecka. Jednak zalecenia mogą się różnić w zależności od postaci leku oraz obecności innych substancji czynnych w preparacie.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania – na co działa?

Symetykon to substancja czynna o potwierdzonej skuteczności w łagodzeniu wzdęć, uczucia pełności czy bólu brzucha spowodowanych nadmiernym gromadzeniem się gazów w przewodzie pokarmowym. Jego działanie opiera się na ułatwieniu usuwania gazów i poprawie komfortu trawienia. Dzięki różnorodnym postaciom i dawkom, symetykon jest wykorzystywany zarówno u dorosłych, jak i dzieci, a także wspomagająco przed badaniami diagnostycznymi.

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Symetykon to substancja szeroko stosowana w łagodzeniu wzdęć i dolegliwości żołądkowo-jelitowych. Charakteryzuje się bardzo wysokim profilem bezpieczeństwa – nawet w przypadku przyjęcia większych dawek ryzyko wystąpienia objawów przedawkowania jest minimalne. W poniższym opisie znajdziesz szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych skutków przedawkowania symetykonu, różnic w zależności od postaci leku oraz praktyczne wskazówki dotyczące postępowania w takich sytuacjach.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Espumisan, kapsułki, 40 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Espumisan, 40 mg, kapsułki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka zawiera 40 mg symetykonu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) 0,28 mg na kapsułkę żółcień pomarańczowa FCF (E 110) 0,002 mg na kapsułkę Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki Żelatynowe kapsułki, prawie okrągłe, żółte, miękkie, o gładkiej powierzchni i spoinie. Zawartość kapsułek jest bezbarwna i może być lekko mętna.
CHPL leku Espumisan, kapsułki, 40 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania W leczeniu objawowym dolegliwości żołądkowo-jelitowych związanych z nadmiernym gromadzeniem się gazów, np.: wzdęcia. W przypadku wzmożonego powstawania gazów w okresie pooperacyjnym. Pomocniczo w badaniach diagnostycznych okolic brzucha, np. badaniach radiologicznych i ultrasonograficznych oraz gastroskopii. Dolegliwości związane z gromadzeniem się gazów mogą być również wynikiem zaburzeń czynności przewodu pokarmowego, objawiające się jako uczucie ucisku i pełności, odbijanie, burczenie w jelitach oraz wzdęcia. Espumisan wskazany jest do stosowania u dzieci w wieku od 6 lat, młodzieży i dorosłych.
CHPL leku Espumisan, kapsułki, 40 mg
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie W dolegliwościach żołądkowo-jelitowych związanych z nadmiernym gromadzeniem się gazów (np. wzdęcia, w tym, w przypadku wzmożonego powstawania gazów w okresie pooperacyjnym): Wiek Dawkowanie Częstość przyjmowania Dzieci od 6 lat, młodzież i dorośli 2 kapsułki (co odpowiada 80 mg symetykonu) 3 do 4 razy na dobę Pomocniczo w badaniach diagnostycznych okolic brzucha (badania radiologiczne, ultrasonograficzne, gastroskopia): W dniu poprzedzającym badanie Rano w dniu badania: 2 kapsułki 3 razy na dobę (co odpowiada 240 mg symetykonu) 2 kapsułki (co odpowiada 80 mg symetykonu) Dzieci i młodzież: Espumisan nie jest zalecany u dzieci poniżej 6 lat i niemowląt. Dostępne są inne postaci leku. Sposób podawania Espumisan może być przyjmowany bezpośrednio przed, w trakcie lub po posiłkach, w razie konieczności, również przed snem. Istnieje również możliwość przyjmowania produktu leczniczego Espumisan w okresie pooperacyjnym.
CHPL leku Espumisan, kapsułki, 40 mg
Dawkowanie
Czas leczenia powinien być dostosowany do występujących dolegliwości. W razie konieczności produkt Espumisan może być podawany przez dłuższy czas (patrz również punkt 4.4).
CHPL leku Espumisan, kapsułki, 40 mg
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, żółcień pomarańczową FCF (E 110), metylu parahydroksybenzoesan (E 218) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Espumisan, kapsułki, 40 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Żółcień pomarańczowa FCF (E 110) może powodować reakcje alergiczne. Parahydroksybenzoesan metylu (E 218) może powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione). W przypadku pojawienia się nowych i (lub) uporczywych dolegliwości brzusznych powinny być one ocenione klinicznie.
CHPL leku Espumisan, kapsułki, 40 mg
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nieznane.
CHPL leku Espumisan, kapsułki, 40 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża i karmienie piersią: Brak przewidywanego wpływu podczas ciąży i w okresie karmienia piersią, z powodu znikomego, ogólnoustrojowego działania symetykonu. Espumisan może być stosowany w okresie ciąży i laktacji. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Espumisan u kobiet w ciąży. Płodność: Dane niekliniczne dotyczące płodności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Espumisan, kapsułki, 40 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Espumisan nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Espumisan, kapsułki, 40 mg
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane W przypadku produktów leczniczych zawierających symetykon zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywkę, wysypkę, rumień, świąd, alergiczne zapalenie skóry i inne reakcje skórne. Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
CHPL leku Espumisan, kapsułki, 40 mg
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Espumisan, kapsułki, 40 mg
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Dotychczas nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Symetykon jest substancją chemicznie i fizjologicznie całkowicie obojętną, która nie wchłania się z przewodu pokarmowego, dlatego zatrucie jest praktycznie wykluczone. Nawet duże dawki produktu Espumisan są dobrze tolerowane, bez objawów przedawkowania.
CHPL leku Espumisan, kapsułki, 40 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakologiczna: leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach przewodu pokarmowego; inne leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach przewodu pokarmowego; silikony Kod ATC: A03AX13 Espumisan zawiera substancję czynną symetykon – stabilny, powierzchniowo czynny polidimetylosiloksan. Zmniejsza on napięcie powierzchniowe pęcherzyków gazu, zawartych w masach pokarmowych i w śluzie przewodu pokarmowego, powodując ich pękanie. Dzięki temu gazy, uwolnione na tej drodze, mogą być wchłaniane przez ścianę jelita lub usuwane z przewodu pokarmowego w wyniku ruchów perystaltycznych jelit. Symetykon wykazuje wyłącznie działanie powierzchniowe i nie wchodzi w jakiekolwiek reakcje chemiczne oraz jest farmakologicznie i fizjologicznie obojętny.
CHPL leku Espumisan, kapsułki, 40 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Symetykon nie wchłania się po podaniu doustnym i jest wydalany w postaci niezmienionej po przejściu przez układ pokarmowy.
CHPL leku Espumisan, kapsułki, 40 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Symetykon jest substancją chemicznie obojętną i nie jest wchłaniany ze światła jelita. Z tego względu, wystąpienie układowych działań toksycznych jest praktycznie niemożliwe. Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Espumisan, kapsułki, 40 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Żelatyna Glicerol (85%) Żółcień pomarańczowa FCF (E 110) Żółcień chinolinowa (E 104) 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/Al lub butelki ze szkła bezbarwnego, w tekturowym pudełku. Dostępne opakowania: 25 lub 100 kapsułek w tekturowym pudełku, 100 kapsułek w butelce ze szkła bezbarwnego. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Simet, tabletki do rozgryzania i żucia, 80 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SIMET, 80 mg, tabletki do rozgryzania i Śucia 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka do rozgryzania i Śucia zawiera 80 mg symetykonu (Simeticonum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki do rozgryzania i Śucia Tabletki koloru białego do prawie białego, obustronnie wypukłe, z linią po obu stronach. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.
CHPL leku Simet, tabletki do rozgryzania i żucia, 80 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawowe w stanach nadmiernego gromadzenia się gazów w przewodzie pokarmowym: wzdęcia i uczucie pełności w obrębie jamy brzusznej.
CHPL leku Simet, tabletki do rozgryzania i żucia, 80 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: Zwykle stosuje się 1 tabletkę do rozgryzania i Śucia (80 mg) 4 razy na dobę. Tabletki należy rozgryźć lub Śuć. Nie należy ich połykać. Produkt leczniczy należy stosować między posiłkami, przed snem lub w momencie wystąpienia dolegliwości. Nie należy przekraczać dawki 6 tabletek (480 mg) na dobę. Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci. Sposób podawania Podanie doustne
CHPL leku Simet, tabletki do rozgryzania i żucia, 80 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Simet, tabletki do rozgryzania i żucia, 80 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Symetykon może zmniejszać biodostępność jednocześnie zażywanych leków. W przypadku konieczności stosowania poza produktem SIMET innych leków, należy zachować co najmniej godzinną przerwę. Produktu SIMET, 80 mg, tabletki do rozgryzania i Śucia nie zaleca się do stosowania u dzieci ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów. W trakcie stosowania produktu nie należy pić napojów gazowanych. SIMET zawiera laktozę (zawartość w jednej tabletce wynosi 300 mg). Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. SIMET zawiera sorbitol (zawartość w jednej tabletce wynosi 357,20 mg). Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
CHPL leku Simet, tabletki do rozgryzania i żucia, 80 mg
Specjalne środki ostrozności
Nie stosować w przypadkach podejrzeń perforacji lub niedrożności przewodu pokarmowego.
CHPL leku Simet, tabletki do rozgryzania i żucia, 80 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji SIMET może zmniejszać biodostępność jednocześnie stosowanych leków.
CHPL leku Simet, tabletki do rozgryzania i żucia, 80 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży i rozwój płodu (patrz 5.3) są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywaniu leku kobietom w ciąży. Symetykon nie wchłania się z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym i jest mało prawdopodobne, by w mleku kobiet karmiących piersią osiągał stężenie mogące mieć wpływ na karmione dziecko. Brak jest jednak danych klinicznych dotyczących stosowania symetykonu w okresie karmienia piersią, dlatego nie zaleca się stosowania produktu przez kobiety karmiące piersią.
CHPL leku Simet, tabletki do rozgryzania i żucia, 80 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn SIMET nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Simet, tabletki do rozgryzania i żucia, 80 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Produkt leczniczy jest bardzo dobrze tolerowany. Poniżej podano nieliczne działania niepożądane, które wystąpiły podczas badań klinicznych. Częstość występowania działań niepożądanych nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych: Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka, objawy dyspeptyczne Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy.
CHPL leku Simet, tabletki do rozgryzania i żucia, 80 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
CHPL leku Simet, tabletki do rozgryzania i żucia, 80 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach przewodu pokarmowego, silikony; kod ATC: A03AX13. Symetykon jest mieszaniną dimetykonu i dwutlenku krzemu. Jest to związek powierzchniowo czynny. Mechanizm jego działania polega na zmniejszeniu napięcia powierzchniowego na granicy faz, między płynną treścią pokarmową a pęcherzykami gazu, co powoduje ich łączenie się a następnie wydalanie. W ten sposób symetykon ułatwia usuwanie gazu z przewodu pokarmowego. Jest to substancja chemicznie i fizycznie obojętna. Nie wykazuje działania drażniącego. Nie wpływa na motorykę przewodu pokarmowego ani na procesy trawienne. Symetykon zmniejsza wzdęcia i uczucie pełności w jamie brzusznej poprzez zapobieganie nadmiernemu gromadzeniu się gazów w przewodzie pokarmowym.
CHPL leku Simet, tabletki do rozgryzania i żucia, 80 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Symetykon po podaniu doustnym nie wchłania się z przewodu pokarmowego. Wydalany jest w postaci niezmienionej z kałem.
CHPL leku Simet, tabletki do rozgryzania i żucia, 80 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Simet, tabletki do rozgryzania i żucia, 80 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sorbitol Laktoza jednowodna Krzemionka koloidalna bezwodna Lewomentol Magnezu stearynian. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Produkt leczniczy dostępny jest: w blistrach z folii PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 5, 10 lub 20 tabletek, w pojemnikach HDPE, w tekturowym pudełku. Pojemnik zawiera 30 lub 60 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań.
CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Manti 200 mg + 200 mg + 25 mg, tabletki do rozgryzania i żucia 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 1 tabletka zawiera: Aluminii hydroxidum (glinu wodorotlenek) 200 mg, Magnesii hydroxidum (magnezu wodorotlenek) 200 mg, Simeticonum (symetykon) 25 mg. Substancje pomocnicze o znanym działaniu w 1 tabletce: aspartam 6,3 mg, sorbitol (E 420) ≤ 703,6 mg, glukoza 2,9 mg (pochodząca z maltodekstryny). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka do rozgryzania i żucia. Tabletka koloru jasnozielonego z widocznymi białymi i ciemniejszymi plamkami, okrągła, obustronnie płaska, ze ściętymi brzegami, o lekko miętowym zapachu, z wytłoczonym napisem „MANTI” po jednej stronie.
CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mg
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Objawowe leczenie zgagi oraz wzdęć i bólów brzucha spowodowanych nadmiernym wytwarzaniem gazów w jelitach, towarzyszących zaburzeniom górnego odcinka przewodu pokarmowego: chorobie wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, zapaleniu błony śluzowej żołądka, nadkwaśności, przepuklinie rozworu przełykowego, niestrawności oraz innym zaburzeniom żołądkowo-jelitowym.
CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mg
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy stosować 1 do 3 tabletek między posiłkami, przed snem oraz w czasie wystąpienia dolegliwości żołądkowych. Nie należy połykać tabletek w całości. Nie stosować większej dawki dobowej niż 12 tabletek. Nie stosować maksymalnych dawek dłużej niż 2 tygodnie.
CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mg
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność nerek, a zwłaszcza leczona dializami. Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Preparaty neutralizujące mogą zmieniać wchłanianie wielu leków. W celu uniknięcia interakcji należy zachować co najmniej 2 godzinny odstęp pomiędzy stosowaniem Manti i innych leków podawanych doustnie. Leki zobojętniające mogą maskować objawy krwawienia do przewodu pokarmowego u osób stosujących niesteroidowe leki przeciwzapalne. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych: Lek zawiera 6,3 mg aspartamu w jednej tabletce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Lek zawiera ≤ 703,6 mg sorbitolu (E 420) w jednej tabletce. Sorbitol jest źródłem fruktozy.
CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mg
Specjalne środki ostrozności
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Glukoza (pochodząca z maltodekstryny). Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Dzieci i młodzież. Lek Manti jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mg
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Powodując zwiększenie pH kwaśnej treści żołądka preparat może wpływać na rozpuszczalność, wchłanianie, biodostępność i wydalanie niektórych jednocześnie stosowanych leków, np.: Manti może zmniejszać wchłanianie: antybiotyków (tetracyklin, antybiotyków makrolidowych (azytromycyna), metronidazolu, fluorowanych chinolonów (cyprofloksacyna, ofloksacyna), inhibitorów konwertazy angiotensyny, pochodnych benzodiazepiny i neuroleptyków fenotiazynowych, β-adrenolityków (atenolol, propranolol), antagonistów receptora H2, preparatów żelaza, leków przeciwgrzybiczych (ketokonazol), przeciwprątkowych (izoniazyd), glikokortykosteroidów, salicylanów, digoksyny, fenytoiny, lewotyroksyny; Manti może zwiększyć wchłanianie: doustnych leków przeciwcukrzycowych z grupy sulfonylomocznika (glipizyd, glibenklamid, chlorpropamid, tolbutamid), pochodnych kumaryny, nifedypiny, amoksycyliny, pentoksyfiliny i pseudoefedryny.
CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mg
Interakcje
Powodując niekiedy zwiększenie pH moczu preparat może: zmniejszyć skuteczność leczenia mającego na celu jego zakwaszenie (np. kwasem askorbowym, chlorkiem amonu, fosforanem sodu lub potasu), zmniejszyć wydalanie z moczem amfetaminy, chinidyny, mekamylaminy, a zwiększyć wydalanie salicylanów, co wiąże się ze zmniejszeniem ich stężenia w surowicy, może też zmniejszyć rozpuszczalność fluorochinolonów powodując krystalurię.
CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Stosowanie produktu leczniczego Manti przez kobiety w ciąży i karmiące piersią wymaga bezwzględnej konsultacji z lekarzem i możliwe jest tylko wtedy, gdy korzyści przeważają nad ryzykiem. Kobiety ciężarne nie powinny długotrwale stosować produktu leczniczego Manti. Karmienie piersi? Stosowanie produktu leczniczego Manti podczas karmienia piersią nie jest zalecane, gdyż nie wiadomo, czy leki zobojętniające przenikają do mleka matki. Płodność Nie jest znany wpływ wodorotlenku glinu, wodorotlenku magnezu oraz symetykonu na płodność u ludzi.
CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie wpływa.
CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mg
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane W większości przypadków Manti jest dobrze tolerowany, jednak podobnie jak w przypadku innych leków może powodować objawy niepożądane, szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania. Poniżej przedstawione działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego, pogrupowano w zależności od układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1 000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, tj. świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne; Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Częstość nieznana: zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej: hipofosfatemia, hipokalcemia, hiperkalciuria, hipermagnezemia u osób z niewydolnością nerek; Zaburzenia psychiczne: Częstość nieznana: demencja podczas długotrwałego stosowania u osób z niewydolnością nerek, a szczególnie u pacjentów dializowanych; Zaburzenia układu nerwowego: Częstość nieznana: encefalopatia podczas długotrwałego stosowania u osób z niewydolnością nerek, a szczególnie u pacjentów dializowanych; Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często: biegunka, zaparcia, wzdęcia, nadmierne oddawanie gazów; Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Częstość nieznana: osteomalacja i osteodystrofia u osób długotrwale stosujących duże dawki leku.
CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mg
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, ul. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mg
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie W przypadku jednorazowego, znacznego przedawkowania zawarte w preparacie wodorotlenek glinu i wodorotlenek magnezu nie stanowią istotnego zagrożenia toksykologicznego ze względu na ich minimalny stopień wchłaniania, mogą jednak wystąpić nudności i zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Długotrwałe stosowanie preparatu, zwłaszcza w dużych dawkach, wskutek powstawania i wydalania z kałem nierozpuszczalnych fosforanów, może prowadzić do zmniejszenia stężenia fosforu we krwi z równoczesnym podwyższeniem we krwi stężenia wapnia i zwiększonym wydalaniem wapnia z moczem. Odległym skutkiem tych zaburzeń może być osteodystrofia lub osteomalacja. U osób z niewydolnością nerek, a zwłaszcza poddawanych dializom, brak możliwości wydalenia z moczem nadmiaru pochodzącego z różnych źródeł glinu stwarza niebezpieczeństwo rozwinięcia objawów encefalopatii, co może przejawiać się zaburzeniami mowy, ataksją, objawami psychotycznymi, drgawkami i postępującym otępieniem.
CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mg
Przedawkowanie
Natomiast znaczna hipermagnezemia u tych pacjentów może powodować spadek ciśnienia krwi, zwolnienie czynności serca i zaburzenia oddychania. Postępowanie w przypadku przedawkowania w wyniku długotrwałego stosowania leku polega na jego odstąpieniu. U hospitalizowanych pacjentów z objawami przedawkowania konieczne jest kontrolowanie stężeń elektrolitów, wydolności nerek oraz badanie EKG.
CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Mechanizm działania Manti zawiera wodorotlenek magnezu, wodorotlenek glinu i symetykon. Działanie preparatu polega na zobojętnianiu kwasu solnego znajdującego się w treści żołądka, zmniejszeniu aktywności pepsyny, wiązaniu, czyli adsorpcji kwasów żółciowych i lizolecytyny. Wodorotlenek glinu i magnezu w reakcji z żołądkowym kwasem solnym tworzą sole (chlorki). Reakcja ta zwiększa pH soku żołądkowego i zmniejsza uszkadzające działanie kwasu solnego na błonę śluzową żołądka. Preparat wykazuje działanie miejscowe, zależne od czasu jego przebywania w żołądku. Uzasadnione jest więc podawanie go po posiłkach, gdyż przedłuża to jego działanie. Działa miejscowo i praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego, a jego działanie występuje szybko i utrzymuje się długotrwale. Wodorotlenek magnezu zobojętnia kwas solny szybko i silnie. Wodorotlenek glinu natomiast działa słabiej, ale jego działanie utrzymuje się dłużej.
CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Ponadto jednoczesne zastosowanie wodorotlenku magnezu i wodorotlenku glinu sprawia, że w większości przypadków lek pozbawiony jest typowych dla poszczególnych składników stosowanych osobno działań niepożądanych w postaci biegunek, wynikających z podaży związków magnezu lub zaparć powodowanych przez związki glinu. Symetykon jest pod względem fizjologicznym obojętny dla organizmu. Zawiera mieszaninę polidimetylosiloksanu z dwutlenkiem krzemu. Podany doustnie nie wchłania się z przewodu pokarmowego. Zmniejsza napięcie powierzchniowe pęcherzy gazu znajdujących się w przewodzie pokarmowym. Zjawisko to zachodzi na granicy faz pomiędzy płynną zawartością przewodu pokarmowego i znajdującego się tam gazu. Ułatwia to zarówno wchłanianie gazu przez ścianę jelit do krwioobiegu jak i jego wydalanie na zewnątrz wskutek ruchów perystaltycznych. W wyniku tego mogą ustąpić dolegliwości wynikające z nadmiernego zalegania gazów w żołądku i jelitach, takie jak wzdęcie, bóle brzucha, uczucie pełności.
CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Symetykon dzięki opisanym wyżej właściwościom może zapobiegać nakładaniu się cieni gazów na obraz badanych narządów i dlatego bywa stosowany przed zabiegami diagnostycznymi w celu poprawienia jakości uzyskanego obrazu radiologicznego. Podobny wpływ symetykon może wywierać na jakość obrazu ultrasonograficznego oraz endoskopowego.
CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Początek działania terapeutycznego w postaci zobojętniania kwasu solnego występuje szybko, po 10 do 15 minutach od przyjęcia preparatu. Podobnie szybko odnotowywano ustępowanie bólu u pacjentów ze zgagą. Działanie to utrzymywało się do 3 godzin lub dłużej, szczególnie jeśli lek neutralizujący był przyjęty po posiłku. Pojemność buforująca 1 tabletki Manti wynosi 9,723 mEq. Zobojętnianie kwasu solnego przez wodorotlenek glinu i wodorotlenek magnezu prowadzi do powstania m.in. chlorków. Zaś w dalszych odcinkach przewodu pokarmowego, w innych reakcjach powstają kolejne związki, w tym węglany i fosforany. Większość z nich jest słabo rozpuszczalna i jest wydalana z kałem. Wchłonięciu ulega tylko niewielka część dawki. Niemniej u osób z niewydolnością nerek odnotowywano zwiększone stężenie glinu i magnezu zarówno w surowicy krwi jak i w moczu.
CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Symetykon jest substancją biologicznie obojętną i praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego i jest wydalany z kałem w postaci niezmienionej.
CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach na myszach, nie wykazano wpływu teratogennego w czasie podawania wodorotlenku glinu w ilości do 266 mg/kg masy/dobę. Wodorotlenek glinu podawany w ilości 384 mg/kg masy/dobę szczurom rasy Sprague-Dawley wywierał nieznaczny wpływ teratogenny. W badaniu przeprowadzonym na modelu zwierzęcym podawanie szczurom chlorku glinu w wodzie pitnej (1000 ppm) przez 12 tygodnie nie miało wpływu na płodność. W badaniu na samcach myszy podawanie azotanu glinu w dawce 100 lub 200 mg/kg/dzień przez 4 tygodnie wiązało się ze zmniejszeniem liczby plemników w komórkach epidymalnych, ale nie zanotowano wpływu na ruchliwość plemników. Nie stwierdzono też wpływu glinu na średnicę kanalików nasiennych. W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku narażenia przekraczającego maksymalną ekspozycję u człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach na modelach zwierzęcych nie zaobserwowano mutagennego i teratogennego działania związków magnezu. Nie stwierdzono też wpływu magnezu na płodność. W badaniach przedklinicznych nie wykazano embriotoksycznego i teratogennego działania symetykonu ani jego wpływu na płodność.
CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Substancje pomocnicze: magnezu stearynian, kwas stearynowy, aspartam (E 951), barwnik niebieski (FD&C Blue No 1) (E 133), barwnik żółty (FD&C Yellow 10) (E 104), aromat miętowy SD 297, kroskarmeloza sodowa, sorbitol (E 420), maltodekstryna (zawiera glukozę). 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie występują. 6.3. Okres ważności 2 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Preparatu nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania 2, 4, 6, 8, 10, 16, 20, 30 lub 32 tabletki pakowane w blistry i tekturowe pudełko z ulotką. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań dotyczących przygotowywania produktu oraz usuwania.
CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mg
Dane farmaceutyczne
Wszystkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Bobotic, krople doustne, 66,66 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bobotic, 66,66 mg/ml, krople doustne 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml kropli zawiera 66,66 mg symetykonu (Simeticonum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan i etanol (z aromatu). Każdy ml kropli zawiera 0,94 mg alkoholu (etanolu). Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople doustne Krople doustne o smaku malinowym.
CHPL leku Bobotic, krople doustne, 66,66 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Stany nadmiernego gromadzenia się gazów w obrębie przewodu pokarmowego (uczucie pełności w jamie brzusznej, długotrwałe wzdęcia, bębnica pooperacyjna); Środek pomocniczy w przygotowaniu pacjentów do badań diagnostycznych jamy brzusznej, takich jak badania radiologiczne i ultrasonograficzne oraz wziernikowanie żołądka i dwunastnicy.
CHPL leku Bobotic, krople doustne, 66,66 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie doustne. 1 ml produktu zawiera około 27 kropli. W stanach nadmiernego gromadzenia się gazów w obrębie przewodu pokarmowego: Dzieci od 28 dnia życia do 3 rż. – 8 kropli (20 mg symetykonu) 4 razy na dobę Dzieci od 3 rż. do 6 rż. – 14 kropli (35 mg symetykonu) 4 razy na dobę Dzieci od 6 rż. i dorośli – 16 kropli (40 mg symetykonu) 4 razy na dobę Produkt zwykle stosuje się po 3 głównych posiłkach oraz przed snem. Przygotowanie do badań diagnostycznych: Badanie radiologiczne i ultrasonograficzne przewodu pokarmowego W przeddzień badania: Dzieci od 28 dnia życia do 3 rż. – 10 kropli (25 mg symetykonu) 2 razy na dobę Dzieci od 3 rż. do 6 rż. – 16 kropli (40 mg symetykonu) 2 razy na dobę Dzieci od 6 rż. i dorośli – 20 kropli (50 mg symetykonu) 2 razy na dobę Rano w dniu badania, na czczo, dawkę jednorazową powtórzyć. Uwaga: Przed użyciem produkt dokładnie wymieszać kilkakrotnie wstrząsając butelką.
CHPL leku Bobotic, krople doustne, 66,66 mg/ml
Dawkowanie
Bobotic można uprzednio wymieszać z niewielką ilością przegotowanej, ostudzonej wody, normalnie stosowanej odżywki lub innego niegazowanego płynu. Produkt nie zawiera cukru, może być stosowany przez diabetyków. Leczenie należy kontynuować do czasu ustąpienia dolegliwości. W razie konieczności Bobotic może być podawany przez dłuższy czas. Rozpoczęte opakowanie należy zużyć w ciągu 2 miesięcy.
CHPL leku Bobotic, krople doustne, 66,66 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu Bobotic nie należy stosować u niemowląt poniżej 28 dnia życia.
CHPL leku Bobotic, krople doustne, 66,66 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podczas stosowania produktu Bobotic nie należy pić napojów gazowanych. Produkt zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdym ml kropli, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Produkt zawiera 0,94 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml kropli. Ilość alkoholu w 1 ml tego produktu jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
CHPL leku Bobotic, krople doustne, 66,66 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Z niektórych doniesień wynika, że symetykon może zaburzać wchłanianie doustnych leków przeciwzakrzepowych. Stosowanie symetykonu może dawać fałszywie ujemne wyniki testów diagnostycznych z zastosowaniem żywicy gwajakowej, nie wpływa zaś na wyniki szybkiego testu ureazowego (diagnostyka Helicobacter pylori).
CHPL leku Bobotic, krople doustne, 66,66 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak kontrolowanych badań u kobiet w ciąży i dzieci karmionych piersią. Produkt może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Brak danych odnośnie stosowania produktu w okresie karmienia piersią.
CHPL leku Bobotic, krople doustne, 66,66 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Bobotic nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Bobotic, krople doustne, 66,66 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Nie zanotowano działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Bobotic. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Bobotic, krople doustne, 66,66 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Symetykon nie wchłania się z przewodu pokarmowego i przedawkowanie nie stanowi zagrożenia dla życia lub zdrowia. Objawem przedawkowania może być niekontrolowane wydalanie gazów trawiennych w postaci wiatrów lub odbijania. Nasilenie się objawów przedawkowania zależy w dużym stopniu od rodzaju i objętości spożytego posiłku.
CHPL leku Bobotic, krople doustne, 66,66 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach przewodu pokarmowego; inne leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach przewodu pokarmowego; silikony, kod ATC: A03AX13. Substancją czynną w produkcie Bobotic jest symetykon (dimetykon aktywowany dwutlenkiem krzemu). Mechanizm działania symetykonu polega na obniżaniu napięcia powierzchniowego cienkiego filmu śluzowego w świetle jelit, poprzez zlepianie cząsteczek śluzu za pomocą kropelek polidimetylosiloksanowych, co prowadzi do pękania powierzchni warstwy śluzowej i uwolnienia gazu. Uwolnione na tej drodze gazy mogą być wchłaniane przez ściany jelit lub usuwane z przewodu pokarmowego w wyniku ruchów perystaltycznych. Podczas wykonywania badań radiologicznych i ultrasonograficznych przewodu pokarmowego Bobotic poprawia widoczność, gdyż zapobiega nakładaniu się gazów i pieniącej się treści pokarmowej na obraz badanych narządów.
CHPL leku Bobotic, krople doustne, 66,66 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Symetykon nie wchłania się z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym i jest wydalany z kałem w postaci niezmienionej. Bobotic nie wpływa na wchłanianie substancji pokarmowych. Nie zmienia odczynu i objętości soku żołądkowego.
CHPL leku Bobotic, krople doustne, 66,66 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania toksykologiczne przeprowadzono na szczurach, królikach, psach i małpach, u których symetykon był podawany przez okres od 3 miesięcy do 2 lat. Nie stwierdzono istotnych zmian masy ciała, jak również zmian narządowych w badaniach histopatologicznych. Nie wykazano działania kancerogennego u szczurów karmionych dietą zawierającą symetykon, w porównaniu z placebo. Badania działania teratogennego, mutagennego, rakotwórczego oraz badania wpływu na płodność nie wykazały istnienia ryzyka związanego ze stosowaniem symetykonu.
CHPL leku Bobotic, krople doustne, 66,66 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharyna sodowa Karmeloza sodowa Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan Kwas cytrynowy jednowodny Aromat malinowy (między innymi etanol) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła oranżowego z zakrętką z polietylenu (HDPE) i z kroplomierzem z polietylenu (LDPE) zawierająca 30 ml kropli, w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Meteospasmyl, kapsułki, 60 mg + 300 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Meteospasmyl, 60 mg + 300 mg, kapsułki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera: Alweryny cytrynian 60,00 mg Symetykon 300,00 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki
CHPL leku Meteospasmyl, kapsułki, 60 mg + 300 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawowe stanów skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego w zaburzeniach, takich jak: zespół jelita drażliwego, bolesna uchyłkowatość jelita grubego, szczególnie jeśli występują ze wzdęciami.
CHPL leku Meteospasmyl, kapsułki, 60 mg + 300 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie 1 kapsułka 2 lub 3 razy na dobę przed posiłkiem. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Meteospasmyl u dzieci, ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.
CHPL leku Meteospasmyl, kapsułki, 60 mg + 300 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Objawy niedrożności przewodu pokarmowego. Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Meteospasmyl, kapsułki, 60 mg + 300 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować ostrożność u pacjentów z objawami wskazującymi na niedrożność przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, bóle brzucha o nieustalonej przyczynie, zatrzymanie gazów i stolca). Czynność wątroby: U pacjentów otrzymujących leczenie alweryną w skojarzeniu z symetykonem zgłaszano zwiększenie aktywności AlAT (aminotransferazy alaninowej) i AspAT (aminotransferazy asparaginianowej) > 2-krotnie powyżej górnej granicy normy (ang. upper limit of normal – ULN). Może to być związane z równoczesnym zwiększeniem stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy (patrz punkt 4.8). W razie zwiększenia aktywności aminotransferaz wątrobowych > 3-krotnie w stosunku do górnej granicy normy oraz w przypadku żółtaczki, należy przerwać leczenie alweryną w skojarzeniu z symetykonem.
CHPL leku Meteospasmyl, kapsułki, 60 mg + 300 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
CHPL leku Meteospasmyl, kapsułki, 60 mg + 300 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono działania embriotoksycznego i teratogennego. Nie ma doniesień klinicznych wskazujących na toksyczność dla płodu, jednak nie pozwala to na wykluczenie wszelkiego ryzyka. Meteospasmyl nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży. Karmienie piersi? Brak wystarczających danych dotyczących przenikania produktu leczniczego do mleka ludzkiego. Meteospasmyl nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
CHPL leku Meteospasmyl, kapsułki, 60 mg + 300 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Meteospasmyl ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U niektórych pacjentów obserwowano działania niepożądane, takie jak zawroty głowy (patrz punkty 4.8 i 4.9). Tego typu zaburzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Meteospasmyl, kapsułki, 60 mg + 300 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane występują rzadko i są przemijające. Może wystąpić spadek ciśnienia tętniczego, wstrząs, złe samopoczucie, bóle i zawroty głowy, suchość w jamie ustnej, skórne reakcje uczuleniowe takie jak pokrzywka. Bardzo rzadko może wystąpić obrzęk krtani. Zgłaszano pojedyncze przypadki zapalenia wątroby, ustępującego po odstawieniu produktu leczniczego. Wymienione poniżej działania niepożądane zgłaszano przy częstościach odpowiadających: bardzo często (≥ 1/10); często (≥1 / 100 do <1/10); niezbyt często (≥1 / 1000 do <1/100); rzadko (≥1 / 10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: cytolityczne zapalenie wątroby (patrz punkt 4.4). Badania diagnostyczne Częstość nieznana: podwyższona aktywność aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej i zwiększone stężenie bilirubiny.
CHPL leku Meteospasmyl, kapsułki, 60 mg + 300 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna, pokrzywka i świąd. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje typu anafilaktycznego i wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia ucha i błędnika Częstość nieznana: zawroty głowy. Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: ból głowy. Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: nudności. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
CHPL leku Meteospasmyl, kapsułki, 60 mg + 300 mg
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Meteospasmyl, kapsułki, 60 mg + 300 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak danych dotyczących przedawkowania produktu leczniczego Meteospasmyl. Na podstawie omówionych powyżej działań niepożądanych produktu leczniczego Meteospasmyl, przedawkowanie mogłoby powodować spadek ciśnienia krwi, wymagający leczenia objawowego. Po przyjęciu większej niż zalecana dawki produktu leczniczego Meteospasmyl, zgłaszano przypadki zawrotów głowy.
CHPL leku Meteospasmyl, kapsułki, 60 mg + 300 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach jelit, kod ATC: A03AX58 Alweryna jest lekiem spazmolitycznym działającym bezpośrednio na mięśnie gładkie (efekt podobny do działania papaweryny). Przypuszczalny mechanizm działania polega na blokowaniu kanałów wapniowych w komórkach mięśni gładkich. W porównaniu do papaweryny, alweryna działa skuteczniej i jest mniej toksyczna. Alweryna w zalecanych dawkach zmniejsza napięcie mięśni gładkich przewodu pokarmowego. Symetykon jest obojętną substancją pozbawioną aktywności farmakologicznej, która ze względu na swoje właściwości fizyczne zmniejsza powstawanie i ułatwia usuwanie gazów z przewodu pokarmowego. Zmniejszając napięcie powierzchniowe pęcherzyków gazu ułatwia ich łączenie i przemieszczanie, co prowadzi do łatwiejszego i szybszego ich usuwania. Podany doustnie symetykon wytwarza ochronną warstwę na powierzchni śluzówki jelita.
CHPL leku Meteospasmyl, kapsułki, 60 mg + 300 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne W badaniach przedklinicznych wykazano, że alweryna po podaniu doustnym wchłania się w niewielkim stopniu i powoli. Stężenie alweryny w surowicy krwi jest stałe przez okres sześciu godzin. Symetykon nie ulega wchłanianiu i działa tylko w świetle przewodu pokarmowego. Nie są znane działania ogólnoustrojowe symetykonu. Po podaniu doustnym symetykon jest wydalany z kałem w postaci niezmienionej. Symetykon powoduje wolniejsze wchłanianie alweryny z przewodu pokarmowego. Działanie terapeutyczne produktu leczniczego Meteospasmyl po podaniu doustnym utrzymuje się przez 3-4 godziny.
CHPL leku Meteospasmyl, kapsułki, 60 mg + 300 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ocenę ostrej toksyczności przeprowadzono na myszach i szczurach, stosując różne drogi podania produktu leczniczego. Uzyskane wyniki potwierdziły bardzo niską toksyczność zarówno alweryny, symetykonu jak i produktu leczniczego Meteospasmyl. Wielokrotne dawki substancji czynnych oraz produktu leczniczego Meteospasmyl były również dobrze tolerowane przez myszy i szczury, zarówno po podaniu doustnym, jak i parenteralnym. Badania embriotoksyczności, teratogenności i toksyczności okołoporodowej nie wykazały żadnych zmian, nawet po zastosowaniu dawek 30-krotnie przekraczających zalecane dawki terapeutyczne.
CHPL leku Meteospasmyl, kapsułki, 60 mg + 300 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Żelatyna Glicerol Tytanu dwutlenek (E 171) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry (PVC/Aluminium) po 10 lub 16 kapsułek. Tekturowe pudełko zawiera 2, 3 lub 4 blistry (łącznie 20, 30, 40 lub 64 kapsułki). 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Simetikon Hasco, kapsułki miękkie, 80 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SIMETIKON HASCO, 80 mg, kapsułki miękkie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka zawiera: symetykon (simeticonum) 80 mg Substancja pomocnicza o znanym działaniu: żółcień chinolinowa (E104) 0,04 mg/kaps., glicerlol (E 422) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka miękka Kapsułka owalna, o barwie żółtej, szczelnie wypełniona roztworem, o gładkiej i lśniącej powierzchni.
CHPL leku Simetikon Hasco, kapsułki miękkie, 80 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Objawowe leczenie dolegliwości związanych z nadmiernym gromadzeniem się gazów w jelitach i uczuciem pełności w jamie brzusznej. Symetykon stosuje się pomocniczo przed badaniami diagnostycznymi: ultrasonografią, radiografią i endoskopią jamy brzusznej w celu usunięcia nadmiaru gazów przed badaniami.
CHPL leku Simetikon Hasco, kapsułki miękkie, 80 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli 1 kapsułka (80 mg) 4 razy w ciągu doby. Przygotowanie pacjentów do badań diagnostycznych w obrębie jamy brzusznej: na 1 dzień przed planowanym badaniem diagnostycznym 1 kapsułka (80 mg) 3 razy na dobę, a w dniu badania jedna kapsułka rano na czczo. Produkt należy podawać po posiłkach i przed snem. Nie przekraczać dawki 6 kapsułek na dobę. Sposób podawania Podanie doustne.
CHPL leku Simetikon Hasco, kapsułki miękkie, 80 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Simetikon Hasco, kapsułki miękkie, 80 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Brak.
CHPL leku Simetikon Hasco, kapsułki miękkie, 80 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie zaobserwowano.
CHPL leku Simetikon Hasco, kapsułki miękkie, 80 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Produkt może być stosowany w ciąży i w okresie karmienia piersią jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
CHPL leku Simetikon Hasco, kapsułki miękkie, 80 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Simetikon Hasco nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Simetikon Hasco, kapsułki miękkie, 80 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Dotychczas nie zaobserwowano działań niepożądanych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 – 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Simetikon Hasco, kapsułki miękkie, 80 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak danych dotyczących przedawkowania.
CHPL leku Simetikon Hasco, kapsułki miękkie, 80 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach jelit; silikony kod ATC: A03AX13 Symetykon jest mieszaniną poli(dimetylosiloksanu) i dwutlenku krzemu o właściwościach odpieniających. Stosowany jest przeciw wzdęciom i nadmiernemu gromadzeniu się gazów. Działa w żołądku i jelitach poprzez zmianę napięcia powierzchniowego na granicy faz między płynną zawartością przewodu pokarmowego i pęcherzykami gazu. Ułatwia to zlewanie się pęcherzyków gazowych nagromadzonych w treści pokarmowej i w ślinie, a następnie ich przechodzenie przez jelito. Gazy usuwane są z przewodu pokarmowego drogą odbijania, oddawania wiatrów lub wzrostu absorpcji gazu do krwi. Ze względu na właściwości odpieniające, symetykon stosowany jest pomocniczo w celu usunięcia gazów przed badaniami diagnostycznymi: ultrasonografią, radiografią i endoskopią jamy brzusznej.
CHPL leku Simetikon Hasco, kapsułki miękkie, 80 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Symetykon jest substancją obojętną chemicznie i nie ulega wchłanianiu, ani trawieniu w przewodzie pokarmowym. Wydalany jest w postaci niezmienionej z kałem.
CHPL leku Simetikon Hasco, kapsułki miękkie, 80 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono przedklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Simetikon Hasco.
CHPL leku Simetikon Hasco, kapsułki miękkie, 80 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Żelatyna Glicerol (E 422) Żółcień chinolinowa (E 104) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 25 kapsułek (1 blister PVC/PVDC/Al zawierający 25 kapsułek) w tekturowym pudełku 50 kapsułek (2 blistry PVC/PVDC/Al zawierające po 25 kapsułek) w tekturowym pudełku 100 kapsułek (4 blistry PVC/PVDC/Al zawierające po 25 kapsułek) w tekturowym pudełku 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Espumisan, krople doustne, emulsja, 40 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Espumisan, 40 mg/ml, krople doustne, emulsja 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml emulsji zawiera 40 mg symetykonu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople doustne, emulsja. Mlecznobiała do żółtawej emulsja, lekko lepka.
CHPL leku Espumisan, krople doustne, emulsja, 40 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawowe dolegliwości żołądkowo-jelitowych związanych z nadmiernym gromadzeniem się gazów, takich jak, np.: wzdęcia, niemowlęca kolka jelitowa u niemowląt powyżej 1 miesiąca życia. Wspomagająco w przygotowaniu pacjentów do badań diagnostycznych jamy brzusznej, takich jak badania radiologiczne, ultrasonograficzne oraz gastroskopia. Jako środek zmniejszający pienienie w zatruciach środkami powierzchniowo czynnymi.
CHPL leku Espumisan, krople doustne, emulsja, 40 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie: 25 kropli odpowiada 1 ml. Leczenie objawowe w zaburzeniach żołądkowo-jelitowych związanych z nadmiernym gromadzeniem się gazów, np.: wzdęcia, niemowlęca kolka jelitowa: Wiek Dawkowanie w kroplach (ml) Częstość przyjmowania Niemowlęta powyżej 1 miesiąca życia 13 – 25 kropli (≙ 0,5 – 1 ml) do butelki z mlekiem przed karmieniem piersią lub po karmieniu. Zalecana dawka maksymalna nie powinna być większa niż 480 mg (tj. 12 razy na dobę). Dzieci: 1 – 6 lat 25 kropli (≙ 1 ml) 3 do 5 razy na dobę Dzieci i młodzież: 6 – 14 lat 25 – 50 kropli (≙ 1 – 2 ml) 3 do 5 razy na dobę Młodzież od 14 lat i dorośli 50 kropli (≙ 2 ml) 3 do 5 razy na dobę W przygotowaniu pacjentów do badań diagnostycznych w obrębie jamy brzusznej: Badanie radiologiczne, ultrasonograficzne: W przeddzień badania: 3 razy na dobę 2 ml (≙ 3 razy 50 kropli) Rano w dniu badania: 2 ml (≙ 50 kropli) Jako dodatek do zawiesiny środka kontrastowego: 4 – 8 ml (≙ 100 – 200 kropli) na 1 litr środka cieniującego stosowanego podczas badania z podwójnym kontrastem.
CHPL leku Espumisan, krople doustne, emulsja, 40 mg/ml
Dawkowanie
W przygotowywaniu pacjentów do gastroskopii: Przed endoskopią, 4 – 8 ml (≙ 100 – 200 kropli). W razie konieczności można w czasie badania wlać dodatkowo kilka ml emulsji przez kanał instrumentalny endoskopu aby zmniejszyć pienienie treści przewodu pokarmowego. W przypadku zatrucia środkami powierzchniowo-czynnymi (detergentami): Wiek Dawkowanie Dzieci 2,5 – 10 ml (≙ 63 krople do 1/3 zawartości butelki) Dorośli 10 – 20 ml (≙ 1/3 do 2/3 zawartości butelki) Sposób stosowania: Espumisan może być przyjmowany bezpośrednio przed posiłkiem, w trakcie lub po posiłku, w razie konieczności, również przed snem. Espumisan może być podawany także pacjentom w okresie pooperacyjnym. Przed użyciem wstrząsnąć; w celu odmierzenia odpowiedniej liczby kropli, butelkę należy trzymać pionowo, otworem ku dołowi. Czas leczenia powinien być dostosowany do występujących dolegliwości. W razie konieczności produkt Espumisan może być podawany przez dłuższy czas (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Espumisan, krople doustne, emulsja, 40 mg/ml
Dawkowanie
W związku z tym, że produkt Espumisan nie zawiera cukru, może być również podawany osobom chorym na cukrzycę i pacjentom z zaburzeniami odżywiania.
CHPL leku Espumisan, krople doustne, emulsja, 40 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Espumisan, krople doustne, emulsja, 40 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku pojawienia się nowych i (lub) uporczywych dolegliwości brzusznych wymagana jest konsultacja lekarza. Produktu Espumisan nie należy stosować u niemowląt w 1 miesiącu życia. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Espumisan, krople doustne, emulsja, 40 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Obecnie nie są znane.
CHPL leku Espumisan, krople doustne, emulsja, 40 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża i karmienie piersią: Nie należy się spodziewać wpływu na ciążę i karmienie piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na symetykon jest nieistotna. Espumisan może być przyjmowany w okresie ciąży i laktacji. Płodność: Badania niekliniczne dotyczące wpływu na płodność nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Espumisan, krople doustne, emulsja, 40 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Espumisan nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Espumisan, krople doustne, emulsja, 40 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane W przypadku produktów leczniczych zawierających symetykon zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywkę, wysypkę, rumień, świąd, alergiczne zapalenie skóry i inne reakcje skórne. Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana). Zgłaszano też inne działania niepożądane, ale ponieważ produkt leczniczy praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego, działania niepożądane są bardzo rzadkie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
CHPL leku Espumisan, krople doustne, emulsja, 40 mg/ml
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Espumisan, krople doustne, emulsja, 40 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Dotychczas nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Symetykon jest substancją chemicznie i fizjologicznie całkowicie obojętną, która nie wchłania się z przewodu pokarmowego, dlatego można praktycznie wykluczyć możliwość zatrucia. Nawet duże dawki produktu Espumisan są dobrze tolerowane, bez objawów przedawkowania.
CHPL leku Espumisan, krople doustne, emulsja, 40 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach przewodu pokarmowego. Inne leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach przewodu pokarmowego, Silikony Kod ATC: A03AX13 Substancją czynną produktu Espumisan jest symetykon – stabilny, powierzchniowo czynny polidimetylosiloksan. Zmniejsza on napięcie powierzchniowe pęcherzyków gazu, zawartych w masach pokarmowych i w śluzie przewodu pokarmowego, powodując ich pękanie. Dzięki temu gazy, uwolnione na tej drodze, mogą być wchłaniane przez ścianę jelita lub usuwane z przewodu pokarmowego w wyniku ruchów perystaltycznych jelit. Symetykon wykazuje wyłącznie działanie powierzchniowe i nie wchodzi w jakiekolwiek reakcje chemiczne oraz jest farmakologicznie i fizjologicznie obojętny.
CHPL leku Espumisan, krople doustne, emulsja, 40 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Symetykon nie wchłania się po podaniu doustnym i jest wydalany w postaci niezmienionej po przejściu przez przewód pokarmowy.
CHPL leku Espumisan, krople doustne, emulsja, 40 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Symetykon jest substancją chemicznie obojętną i nie jest wchłaniany ze światła jelita. Z tego względu, wystąpienie układowych działań toksycznych jest praktycznie niemożliwe. Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Espumisan, krople doustne, emulsja, 40 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Makrogolu stearynian Glicerolu monostearynian 40-55 Karbomer Sukraloza Sodu chlorek Sodu cytrynian Sodu wodorotlenek Kwas sorbowy Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków dotyczących przechowywania. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka o pojemności 30 ml ze szkła oranżowego z zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem, z zakrętką i kroplomierzem, w tekturowym pudełku. Oryginalne opakowanie zawiera 30 ml kropli doustnych, emulsji. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Espumisan 100 mg/ml, krople doustne, emulsja, 100 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Espumisan 100 mg/ml 100 mg/ml, krople doustne, emulsja 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiera 100 mg symetykonu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople doustne, emulsja. Mlecznobiała emulsja o małej lepkości. Charakterystyczne dla tego produktu jest stopniowe żółknięcie emulsji.
CHPL leku Espumisan 100 mg/ml, krople doustne, emulsja, 100 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Bez konsultacji z lekarzem: Leczenie objawowe zaburzeń żołądkowo-jelitowych, związanych z nadmiernym gromadzeniem się gazów takich jak, np.: wzdęcia lub nasilone powstawanie gazów w przewodzie pokarmowym. Po konsultacji z lekarzem: Leczenie objawowe zaburzeń żołądkowo-jelitowych, związanych z nadmiernym gromadzeniem się gazów takich jak, np.: wzdęcia lub nasilone powstawanie gazów w przewodzie pokarmowym w okresie pooperacyjnym. Pomocniczo w badaniach diagnostycznych jamy brzusznej (np. w celu redukcji cieni wywołanych gazami w badaniach radiologicznych, ultrasonograficznych; badania endoskopowe; jako dodatek do zawiesiny środka kontrastowego). Espumisan 100 mg/ml wskazany jest do stosowania u niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych.
CHPL leku Espumisan 100 mg/ml, krople doustne, emulsja, 100 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawkę można odmierzyć za pomocą kroplomierza lub łyżeczki dozującej z podziałką w ml. 25 kropli odpowiada 1 ml (lub 100 mg symetykonu). Bez konsultacji z lekarzem w zaburzeniach żołądkowo-jelitowych związanych z nadmiernym gromadzeniem się gazów Niemowlęta: 5 – 10 kropli do każdej butelki mleka lub przed każdym karmieniem piersią* 1 – 6 lat: 10 kropli 3 do 5 razy na dobę 6 – 14 lat: 10 do 20 kropli 3 do 5 razy na dobę Młodzież i dorośli: 20 kropli 3 do 5 razy na dobę * 5 – 10 kropli należy dodać do butelki z mlekiem lub podać na małej łyżeczce przed karmieniem piersi? Espumisan 100 mg/ml może być podawany także pacjentom w okresie pooperacyjnym po konsultacji z lekarzem. W przygotowaniu pacjentów do badań diagnostycznych w obrębie jamy brzusznej zgodnie z zaleceniami lekarza Dawkowanie w ml: 1 ml 3 razy na dobę w przeddzień badania, po posiłkach i 1 ml rano, w dniu badania Jako dodatek do zawiesiny środka kontrastowego po konsultacji z lekarzem Dawkowanie w ml: 2 ml do 4 ml na 1 litr środka kontrastowego stosowanego podczas badania z podwójnym kontrastem W przygotowaniu pacjentów do gastroskopii po konsultacji z lekarzem Dawkowanie w ml: 2 do 3 ml przed badaniem W razie konieczności można w czasie badania wlać dodatkowo kilka ml emulsji do endoskopu aby zmniejszyć pienienie treści przewodu pokarmowego Sposób i czas stosowania Przed użyciem wstrząsnąć!
CHPL leku Espumisan 100 mg/ml, krople doustne, emulsja, 100 mg/ml
Dawkowanie
W celu odmierzenia odpowiedniej liczby kropel, butelkę należy trzymać pionowo, otworem ku dołowi. Aby umożliwić odmierzenie dawki w opakowaniu znajduje się miarka z oznaczeniem podanym w ml, nałożona na nakrętkę butelek zawierających 30 i 50 ml. W razie konieczności (np. w celu podawania dawki większej niż 25 kropli) można oderwać miarkę i używać jej zamiast kroplomierza. Uwaga: ze względu na ryzyko połknięcia, miarkę należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Bez konsultacji z lekarzem w zaburzeniach żołądkowo-jelitowych związanych z nadmiernym gromadzeniem się gazów Espumisan 100 mg/ml może być przyjmowany bezpośrednio przed, w trakcie lub po posiłku, w razie konieczności, również przed snem. Leczenie należy prowadzić do momentu ustąpienia dolegliwości. W razie konieczności produkt Espumisan 100 mg/ml może być podawany przez dłuższy czas.
CHPL leku Espumisan 100 mg/ml, krople doustne, emulsja, 100 mg/ml
Dawkowanie
W przygotowaniu pacjentów do badań diagnostycznych w obrębie jamy brzusznej Zalecaną dawkę produktu Espumisan 100 mg/ml należy przyjąć w dzień poprzedzający badanie i rano w dniu badania. Uwaga: W przypadku pojawienia się nowych i (lub) utrzymujących się po 14 dniach stosowania dolegliwości brzusznych wymagana jest konsultacja lekarza.
CHPL leku Espumisan 100 mg/ml, krople doustne, emulsja, 100 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Espumisan 100 mg/ml, krople doustne, emulsja, 100 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Espumisan 100 mg/ml, krople doustne, emulsja, 100 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane interakcje produktu Espumisan 100 mg/ml z innymi lekami.
CHPL leku Espumisan 100 mg/ml, krople doustne, emulsja, 100 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Espumisan 100 mg/ml u kobiet w ciąży. Należy zachować ostrożność w razie przepisywaniu produktu kobietom w ciąży.
CHPL leku Espumisan 100 mg/ml, krople doustne, emulsja, 100 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Espumisan 100 mg/ml nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Espumisan 100 mg/ml, krople doustne, emulsja, 100 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane W przypadku produktów leczniczych zawierających symetykon zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywkę, wysypkę, rumień, świąd, alergiczne zapalenie skóry i inne reakcje skórne. Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
CHPL leku Espumisan 100 mg/ml, krople doustne, emulsja, 100 mg/ml
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Espumisan 100 mg/ml, krople doustne, emulsja, 100 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Dotychczas nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Podczas przechodzenia przez przewód pokarmowy symetykon nie wchłania się i nie podlega jakimkolwiek przemianom chemicznym lub enzymatycznym, dlatego można praktycznie wykluczyć możliwość zatrucia. Nawet duże dawki produktu Espumisan 100 mg/ml są dobrze tolerowane bez wystąpienia objawów.
CHPL leku Espumisan 100 mg/ml, krople doustne, emulsja, 100 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach przewodu pokarmowego, polisiloksan, środek zmniejszający pienienie. Kod ATC: A03AX13 Inne leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach przewodu pokarmowego, Silikony Substancją czynną produktu Espumisan 100 mg/ml jest symetykon – stabilny, powierzchniowo czynny polidimetylosyloksan. Zmniejsza on napięcie powierzchniowe pęcherzyków gazu, zawartych w masach pokarmowych i w śluzie przewodu pokarmowego, powodując ich pękanie. Uwolnione w ten sposób gazy mogą być wchłaniane przez ścianę jelita lub usuwane z przewodu pokarmowego w wyniku ruchów perystaltycznych jelit. Symetykon wykazuje wyłącznie działanie powierzchniowe i nie wchodzi w jakiekolwiek reakcje chemiczne lub enzymatyczne.
CHPL leku Espumisan 100 mg/ml, krople doustne, emulsja, 100 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Symetykon nie wchłania się z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym i jest wydalany w postaci niezmienionej po przejściu przez przewód pokarmowy.
CHPL leku Espumisan 100 mg/ml, krople doustne, emulsja, 100 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Symetykon jest substancją chemicznie obojętną i nie jest wchłaniany ze światła jelita. Z tego względu, wystąpienie układowych działań toksycznych jest praktycznie niemożliwe. Nie są dostępne żadne dane niekliniczne dotyczące produktu Espumisan 100 mg/ml. Dane przedkliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Espumisan 100 mg/ml, krople doustne, emulsja, 100 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Makrogolu stearynian Glicerolu monostearynian 40-55 Kwas sorbinowy (E 200) Sodu wodorotlenek (do korekty pH) (E 524) Sodu chlorek Karbomery Sodu cytrynian (E 331) Sukraloza (E 955) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata Po pierwszym otwarciu opakowania Espumisan 100 mg/ml zachowuje trwałość przez 6 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka o pojemności 30 ml lub 50 ml ze szkła oranżowego z kroplomierzem, zakrętką z odrywanym pierścieniem gwarancyjnym i dołączoną miarką dozującą. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Stoperan S, tabletki, 2 mg + 125 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Stoperan S, 2 mg + 125 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 2 mg loperamidu chlorowodorku i symetykon w ilości odpowiadającej 125 mg dimetykonu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Biała do prawie białej tabletka o kształcie kapsułki (o rozmiarach około 16,6 x 6,8 mm), z wytłoczonym napisem „LO-SI” po jednej stronie oraz „2” i „125” wytłoczonymi po drugiej stronie po obu stronach rowka dzielącego. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
CHPL leku Stoperan S, tabletki, 2 mg + 125 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Stoperan S jest wskazany do stosowania w objawowym leczeniu ostrej biegunki u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat oraz w objawowym leczeniu ostrej biegunki związanej z zespołem jelita drażliwego (IBS) u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej, po postawieniu wstępnej diagnozy przez lekarza, gdy ostrej biegunce towarzyszy dyskomfort przewodu pokarmowego, związany z nadmiernym gromadzeniem gazów, w tym wzdęcia, skurcze lub wzdęcia z oddawaniem wiatrów.
CHPL leku Stoperan S, tabletki, 2 mg + 125 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Objawowe leczenie ostrej biegunki u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat, gdy ostrej biegunce towarzyszy dyskomfort przewodu pokarmowego, związany z nadmiernym gromadzeniem gazów, w tym wzdęcia, skurcze lub wzdęcia z oddawaniem wiatrów. Dorośli: Początkowa dawka – dwie tabletki, a następnie jedna tabletka po każdym luźnym stolcu. Nie więcej niż 4 tabletki na dobę przez nie dłużej niż 2 dni. Młodzież powyżej 12 lat: Początkowa dawka – jedna tabletka, a następnie jedna tabletka po każdym luźnym stolcu. Nie więcej niż 4 tabletki na dobę przez nie dłużej niż 2 dni. Stosowanie u dzieci (poniżej 12 lat): Stoperan S nie może być stosowany w tym wskazaniu u dzieci poniżej 12 lat. Objawowe leczenie ostrej biegunki związanej z zespołem jelita drażliwego (IBS) u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej, po postawieniu wstępnej diagnozy przez lekarza, gdy ostrej biegunce towarzyszy dyskomfort przewodu pokarmowego, związany z nadmiernym gromadzeniem gazów, w tym wzdęcia, skurcze lub wzdęcia z oddawaniem wiatrów.
CHPL leku Stoperan S, tabletki, 2 mg + 125 mg
Dawkowanie
Dorośli w wieku 18 lat i powyżej: Dawka początkowa- dwie tabletki, a następnie jedna tabletka po każdym luźnym stolcu. Nie więcej niż 4 tabletki na dobę przez nie dłużej niż 2 dni. Stosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat): Stoperan S nie może być stosowany w tym wskazaniu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Specjalne grupy pacjentów Stosowanie u osób w podeszłym wieku: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u osób w wieku podeszłym. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u osób z zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby: Pomimo braku danych dotyczących farmakokinetyki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w tej grupie pacjentów produkt Stoperan S należy stosować ostrożnie ze względu na spowolnienie metabolizmu pierwszego przejścia przez wątrobę (patrz punkt 4.4). Sposób podawania: Tabletki należy przyjmować, popijając płynem.
CHPL leku Stoperan S, tabletki, 2 mg + 125 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Stoperan S nie należy stosować: u dzieci w wieku poniżej 12 lat, w przypadku ostrej biegunki z towarzyszącym dyskomfortem przewodu pokarmowego związany z nadmiernym gromadzeniem gazów, w tym wzdęcia, skurcze lub wzdęcia z oddawaniem wiatrów. u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w przypadku ostrej biegunki związanej z zespołem jelita drażliwego (IBS). u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością (uczuleniem) na loperamidu chlorowodorek, symetykon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. u pacjentów z ostrą czerwonką, która charakteryzuje się obecnością krwi w kale i wysoką gorączką; u pacjentów z ostrym rzutem wrzodziejącego zapalenia jelit; u pacjentów z rzekomobłoniastym zapaleniem jelit, związanym z podawaniem antybiotyków o szerokim zakresie działania; u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem jelita cienkiego i okrężnicy spowodowanym chorobotwórczymi bakteriami z rodzaju Salmonella, Shigella i Campylobacter.
CHPL leku Stoperan S, tabletki, 2 mg + 125 mg
Przeciwwskazania
Produktu Stoperan S nie wolno stosować w przypadkach, w których należy unikać zwolnienia perystaltyki jelit, z powodu możliwego ryzyka wystąpienia ciężkich powikłań, w tym niedrożności jelit, rozszerzenia okrężnicy i toksycznego rozszerzenia okrężnicy. Leczenie produktem Stoperan S należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia zaparcia, wzdęcia brzucha lub niedrożności jelit.
CHPL leku Stoperan S, tabletki, 2 mg + 125 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Leczenie biegunki produktem zawierającym loperamid i symetykon jest leczeniem wyłącznie objawowym. W każdym przypadku, w którym możliwe jest ustalenie etiologii, gdy jest to uzasadnione (lub wskazane), należy zastosować leczenie przyczynowe. U pacjentów z (ciężką) biegunką może wystąpić odwodnienie i nadmierna utrata elektrolitów. W tych przypadkach postępowaniem z wyboru jest uzupełnianie odpowiednich płynów i elektrolitów. Jeżeli w ciągu 48 godzin po podaniu produktu nie obserwuje się poprawy stanu klinicznego pacjenta, podawanie produktu Stoperan S należy przerwać i pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. U pacjentów z AIDS, leczonych produktem Stoperan S z powodu biegunki, należy przerwać podawanie produktu w razie pojawienia się najwcześniejszych objawów wzdęcia brzucha.
CHPL leku Stoperan S, tabletki, 2 mg + 125 mg
Specjalne środki ostrozności
Istnieją pojedyncze doniesienia o przypadkach wystąpienia toksycznego rozszerzenia okrężnicy u pacjentów z AIDS i jednoczesnym zakaźnym zapaleniem okrężnicy wywołanym zarówno przez wirusy, jak i bakterie, leczonych loperamidu chlorowodorkiem. Pomimo braku danych dotyczących farmakokinetyki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tej grupie pacjentów produkt Stoperan S należy stosować z ostrożnością, z powodu zmniejszenia metabolizmu związanego z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby produkt należy stosować z ostrożnością, ponieważ w wyniku przedawkowania względnego mogą wystąpić u nich objawy toksyczności ze strony ośrodkowego układu nerwowego. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby produkt Stoperan S należy stosować pod nadzorem medycznym.
CHPL leku Stoperan S, tabletki, 2 mg + 125 mg
Specjalne środki ostrozności
W związku z przedawkowaniem zgłaszano przypadki wystąpienia zdarzeń kardiologicznych, w tym wydłużenia odstępu QT oraz czasu trwania zespołu QRS i zaburzenia rytmu typu torsade de pointes. W niektórych przypadkach nastąpił zgon (patrz punkt 4.9). Przedawkowanie może prowadzić do ujawnienia istniejącego zespołu Brugadów. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i (lub) zalecanego czasu trwania leczenia. Lek Stoperan S zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Stoperan S, tabletki, 2 mg + 125 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dane niekliniczne wskazują, że loperamid jest substratem P-glikoproteiny. Jednoczesne podawanie loperamidu (16 mg w pojedynczej dawce) z chinidyną lub rytonawirem, które są inhibitorami P-glikoproteiny, powodowało 2-3 krotne zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu. Kliniczne znaczenie tych farmakokinetycznych interakcji inhibitorów P-glikoproteiny z loperamidem, podawanym w zalecanych dawkach nie jest znane. Jednoczesne podanie loperamidu (dawka pojedyncza 4 mg) oraz itrakonazolu, inhibitora cytochromu CYP3A4 i glikoproteiny P powodowało trzy- lub czterokrotne zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu krwi. W tym samym badaniu inhibitor cytochromu CYP2C8, gemfibrozyl, zwiększał stężenie loperamidu mniej więcej dwukrotnie. Skojarzenie itrakonazolu i gemfibrozylu powodowało czterokrotny wzrost szczytowego stężenia loperamidu i trzynastokrotne zwiększenie całkowitej ekspozycji osocza.
CHPL leku Stoperan S, tabletki, 2 mg + 125 mg
Interakcje
Wzrostom podanych wartości nie towarzyszyły objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN), co sprawdzono z zastosowaniem testów psychomotorycznych (tj. subiektywna ocena senności oraz test zastępowania cyfr symbolami). Jednoczesne podanie loperamidu (pojedyncza dawka 16 mg) oraz ketakonazolu, inhibitora cytochromu CYP3A4 i glikoproteiny P powodowało pięciokrotne zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu krwi. Wzrostowi nie towarzyszyło nasilone działanie farmakodynamiczne, co sprawdzono, stosując pupilometrię. Leczenie skojarzone z desmopresyną podawaną doustnie powodowało trzykrotne zwiększenie stężenia desmopresyny w osoczu, prawdopodobnie w związku ze spowolnieniem perystaltyki przewodu pokarmowego. Oczekuje się, że leki o podobnych właściwościach farmakologicznych mogą wzmagać działanie loperamidu oraz że leki przyspieszające przejście przez przewód pokarmowy mogą hamować jego działanie.
CHPL leku Stoperan S, tabletki, 2 mg + 125 mg
Interakcje
Ponieważ symetykon nie wchłania się z przewodu pokarmowego, nie przewiduje się żadnych istotnych interakcji symetykonu z innymi produktami leczniczymi. Populacja pediatryczna Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
CHPL leku Stoperan S, tabletki, 2 mg + 125 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Bezpieczeństwo stosowania w przypadku ciąży u ludzi nie zostało ustalone, chociaż badania na zwierzętach nie wskazują, że loperamid lub symetykon wykazuje działanie teratogenne lub embriotoksyczne. Stoperan S nie powinien być stosowany w czasie ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, chyba że jest to uzasadnione klinicznie. Karmienie piersi? Małe ilości loperamidu mogą pojawiać się w mleku kobiecym. Dlatego Stoperan S nie jest zalecany podczas karmienia piersią. Płodność Wpływ na płodność u ludzi nie został oceniony.
CHPL leku Stoperan S, tabletki, 2 mg + 125 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Stoperan S nie wpływa lub wpływa w znikomym stopniu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przebiegu objawów biegunkowych leczonych loperamidu chlorowodorkiem mogą wystąpić: zmęczenie, zawroty głowy i senność (patrz punkt 4.8). Dlatego zaleca się zachować ostrożność podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn.
CHPL leku Stoperan S, tabletki, 2 mg + 125 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego zawierającego loperamid z symetykonem oceniono u 2040 pacjentów, którzy uczestniczyli w pięciu badaniach klinicznych. Wszystkie badania przeprowadzono z zastosowaniem tabletek do żucia zawierających loperamid z symetykonem u pacjentów z ostrą biegunką i dolegliwościami związanymi z nagromadzeniem gazu. W czterech badaniach porównywano loperamid – symetykon z loperamidem, symetykonem i placebo, a w jednym badaniu porównywano z placebo dwie formy leku zawierającego loperamid –symetykon. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (≥1% przypadków) w badaniach klinicznych były zaburzenia smaku (2,6 %) oraz nudności (1,6%). Bezpieczeństwo stosowania chlorowodorku loperamidu oceniono u 2755 pacjentów w wieku ≥ 12 lat, uczestniczących w 26 kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych chlorowodorku loperamidu stosowanego w leczeniu ostrej biegunki.
CHPL leku Stoperan S, tabletki, 2 mg + 125 mg
Działania niepożądane
Najczęstsze działania niepożądane (> 1%) zgłoszone w tych badaniach klinicznych to zaparcia (2,7%), wzdęcia (1,7%), ból głowy (1,2%) i nudności (1,1%). Bezpieczeństwo stosowania chlorowodorku loperamidu oceniono również u 321 pacjentów, uczestniczących w 5 kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych chlorowodorku loperamidu stosowanego w leczeniu przewlekłej biegunki. Najczęstsze działania niepożądane (> 1%) zgłoszone w tych badaniach klinicznych to wzdęcia (2,8%), zaparcia (2,2%), zawroty głowy (1,2%) i nudności (1,2%). Populacja pediatryczna Bezpieczeństwo stosowania chlorowodorku loperamidu oceniono u 607 pacjentów w wieku od 10 dni do 13 lat, którzy uczestniczyli w 13 kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych chlorowodorku loperamidu stosowanych w leczeniu ostrej biegunki. Jedynym ADR zgłoszonym dla ≥ 1% pacjentów leczonych chlorowodorkiem loperamidu były wymioty.
CHPL leku Stoperan S, tabletki, 2 mg + 125 mg
Działania niepożądane
Tabela 1 przedstawia działania niepożądane, które zostały zgłoszone podczas stosowania produktu leczniczego zawierającego loperamid z symetykonem zarówno w badaniu klinicznym, jak i po wprowadzeniu do obrotu. Przedstawiono również dodatkowe działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania chlorowodorku loperamidu (jednego ze składników produktu leczniczego zawierającego loperamid z symetykonem). Kategorie częstości występowania działań niepożądanych oparte na danych z badań klinicznych dotyczących loperamidu z symetykonem i chlorowodorku loperamidu zostały przedstawione zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko ( < 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
CHPL leku Stoperan S, tabletki, 2 mg + 125 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy W przypadku przedawkowania (także przedawkowania względnego związanego z zaburzeniem czynności wątroby) mogą wystąpić następujące objawy: zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego (osłupienie, zaburzenia koordynacji ruchów, senność, zwężenie źrenic, nadmierne napięcie mięśniowe i depresja oddechowa), suchość w jamie ustnej, dolegliwości w obrębie brzucha, nudności i wymioty, zaparcie, zatrzymanie moczu i niedrożność porażenna jelit. Dzieci mogą być bardziej niż dorośli wrażliwe na toksyczne działanie leku na ośrodkowy układ nerwowy. U osób, które przedawkowały loperamid, obserwowano zdarzenia kardiologiczne, takie jak: wydłużenie odstępu QT oraz czasu trwania zespołu QRS, zaburzenia rytmu typu torsade de pointes, inne ciężkie arytmie komorowe, zatrzymanie akcji serca i omdlenie (patrz punkt 4.4). Notowano także przypadki zgonów. Przedawkowanie może ujawnić obecność zespołu Brugadów.
CHPL leku Stoperan S, tabletki, 2 mg + 125 mg
Przedawkowanie
Leczenie W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania jako antidotum można podać nalokson. Ze względu na to, że czas działania loperamidu jest dłuższy niż naloksonu (od 1 do 3 godzin) może być wskazane powtórne podanie naloksonu. Dlatego pacjent powinien pozostać pod ścisłą kontrolą lekarza przez okres co najmniej 48 godzin w celu wykrycia ewentualnych objawów zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego.
CHPL leku Stoperan S, tabletki, 2 mg + 125 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki hamujące perystaltykę jelit, kod ATC: A07DA53. Loperamid wiąże się z receptorami opioidowymi w ścianie jelit. Zmniejsza perystaltykę propulsywną, wydłuża okres pasażu przez jelita i zwiększa wchłanianie wody i elektrolitów. Loperamid nie ma wpływu na fizjologiczną florę jelitową. Loperamid zwiększa napięcie mięśnia zwieracza odbytu. Produkt Stoperan S nie ma działania ośrodkowego. Symetykon jest substancją powierzchniowo czynną o właściwościach przeciwpieniących, która łagodzi objawy związane z biegunką, szczególnie takie jak wzdęcia z oddawaniem wiatrów, bóle i skurcze brzucha. Symetykon jest ciekłym dimetikonem aktywowanym drobnoziarnistym dwutlenkiem krzemu, aby poprawić właściwości przeciwpieniące krzemu.
CHPL leku Stoperan S, tabletki, 2 mg + 125 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie: Większość przyjętego loperamidu jest wchłaniana z jelita, jednakże w następstwie znacznego metabolizmu pierwszego przejścia przez wątrobę, ogólnoustrojowa dostępność biologiczna wynosi tylko około 0,3%. Symetykon nie jest wchłaniany. Dystrybucja: Badania dystrybucji u szczurów wykazują duże powinowactwo loperamidu do ściany jelita, głównie ze względu na wiązanie się z receptorami warstwy mięśni podłużnych. Wiązanie loperamidu z białkami osocza, głównie z albuminami, wynosi 95%. Dane niekliniczne wskazują, że loperamid jest substratem P-glikoproteiny. Metabolizm: Loperamid jest prawie całkowicie wychwytywany przez wątrobę, gdzie jest metabolizowany, sprzęgany i wydalany z żółcią. Eliminacja zachodzi głównie na drodze oksydacyjnej N-demetylacji, która jest najważniejszym szlakiem metabolicznym loperamidu i zachodzi z udziałem cytochromów CYP3A4 i CYP2C8. W następstwie bardzo silnego efektu tzw.
CHPL leku Stoperan S, tabletki, 2 mg + 125 mg
Właściwości farmakokinetyczne
pierwszego przejścia przez wątrobę, stężenie leku w postaci niezmienionej w osoczu krwi jest bardzo niskie. Wydalanie: Okres półtrwania loperamidu u człowieka wynosi od 9 do 14 godzin, średnio około 11 godzin. Loperamid w postaci niezmienionej i jego metabolity wydalane są głównie z kałem.
CHPL leku Stoperan S, tabletki, 2 mg + 125 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania dotyczące ostrej i przewlekłej toksyczności loperamidu nie wykazały szczególnego toksycznego wpływu. Badania in-vivo i in-vitro nie wykazały genotoksyczności loperamidu. W badaniach rozrodczości przeprowadzonych na szczurach bardzo duże dawki loperamidu (40 mg/kg/dobę – 20 razy większe niż maksymalna dawka stosowana u człowieka, w przeliczeniu na powierzchnię ciała) zaburzały płodność i zmniejszały przeżycie płodu w związku z działaniem toksycznym na organizm matki. Mniejsze dawki nie miały wpływu na zdrowie matki i płodu oraz nie zaburzały rozwoju około- i pourodzeniowego. Wyniki badań nieklinicznych dotyczących loperamidu, prowadzonych w warunkach in vitro oraz in vivo, wskazują, że w zakresie stężeń terapeutycznych oraz po znaczącym przekroczeniu (nawet 47-krotnym) tego zakresu nie ma istotnych skutków elektrofizjologicznych dotyczących czynności mięśnia sercowego.
CHPL leku Stoperan S, tabletki, 2 mg + 125 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Jednak podczas stosowania skrajnie wysokich stężeń związanych z przedawkowaniem (patrz punkt 4.4) loperamid ma wpływ na elektrofizjologię mięśnia sercowego, polegający na hamowaniu przepływu jonów potasowych (hERG) i sodowych oraz powodowaniu arytmii. Symetykon należy do grupy liniowych polidimetylosiloksanów. Substancja, która jest w powszechnym użyciu ogólnym i medycznym od wielu lat, jest uważana za nieaktywną biologicznie i nie wykazuje właściwości toksycznych. Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących działania toksycznego symetykonu u zwierząt.
CHPL leku Stoperan S, tabletki, 2 mg + 125 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Hypromeloza Powidon K 30 Wapnia fosforan Mannitol Magnezu stearynian 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry typu „push –through” składające się z przezroczystej błony PVC/ACLAR, uszczelnienia termoplastycznego i folii aluminiowej. lub Blistry typu „push –through” składające się z przezroczystej błony PVC/PVdC, uszczelnienia termoplastycznego i folii aluminiowej. Wielkość opakowań: pudełka tekturowe z nadrukiem, zawierające 6, 8, 10, 12, 15, 16, 18, 20, 24 i 30 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
CHPL leku Stoperan S, tabletki, 2 mg + 125 mg
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań.
CHPL leku Infacol, zawiesina doustna, 40 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Infacol, 40 mg/ml, zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiesiny doustnej zawiera 40 mg symetykonu (Simeticonum) . Substancje pomocnicze o znanym działaniu : Każdy ml roztworu zawiera 1,8 mg metylu parahydroksybenzoesanu i 0,2 mg propylu parahydroksybenzoesanu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina doustna.
CHPL leku Infacol, zawiesina doustna, 40 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Infacol jest wskazany do łagodzenia dolegliwości bólowych (wzdęcia, bóle kolkowe) związanych z nadmiernym nagromadzeniem się gazów w przewodzie pokarmowym w wyniku połykania powietrza, u niemowląt w wieku od jednego do sześciu miesięcy.
CHPL leku Infacol, zawiesina doustna, 40 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Przed każdym posiłkiem należy podać dziecku 0,5 ml zawiesiny (pełną zawartość zakraplacza), 20 mg symetykonu. Sposób podawania Dobrze wstrząsnąć butelkę, a następnie całkowicie napełnić zakraplacz poprzez dwukrotne ściśnięcie jego gumowej końcówki. Należy pozwolić, aby nadmiar zawiesiny spłynął z powrotem do butelki. Produkt leczniczy podaje się doustnie. Zawartość zakraplacza należy wycisnąć głęboko na język dziecka. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 40 mg (1 ml zawiesiny). Podawanie produktu leczniczego powoduje stopniową poprawę w ciągu kilku dni.
CHPL leku Infacol, zawiesina doustna, 40 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1. Zaburzenia tarczycy. Niedrożność jelit. Zaparcia.
CHPL leku Infacol, zawiesina doustna, 40 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeśli objawy utrzymują się, należy porozumieć się z lekarzem. Nie podawać niemowlętom poniżej jednego miesiąca życia. Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych produktu leczniczego Infacol Produkt leczniczy Infacol zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 0,5 ml zawiesiny, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Produkt leczniczy Infacol zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan. Produkt może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
CHPL leku Infacol, zawiesina doustna, 40 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Symetykon może wiązać lewotyroksynę. Jeśli podczas leczenia zaburzeń tarczycy u niemowląt podaje się Infacol, wchłanianie lewotyroksyny może być zaburzone.
CHPL leku Infacol, zawiesina doustna, 40 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak jest danych wskazujących, by symetykon wywierał jakikolwiek niekorzystny wpływ na ciążę. Jednakże, ze względu na brak odpowiednich badań na zwierzętach i brak odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych badań klinicznych, ten produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Nie wiadomo, czy symetykon przenika do mleka kobiecego. Ponieważ jednak praktycznie nie wchłania się on z przewodu pokarmowego, jest mało prawdopodobne, by znalazł się w mleku kobiet karmiących piersią.
CHPL leku Infacol, zawiesina doustna, 40 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Infacol nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Infacol, zawiesina doustna, 40 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Ponieważ produkt leczniczy praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego, działania niepożądane są bardzo rzadkie i ograniczają się głównie do reakcji nadwrażliwości na substancje wchodzące w jego skład. Parahydroksybenzoesany wchodzące w skład produktu leczniczego mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.
CHPL leku Infacol, zawiesina doustna, 40 mg/ml
Działania niepożądane
(22) 49 21 301, faks (22) 49 21 309 lub strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Infacol, zawiesina doustna, 40 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie W przypadku przedawkowania produktu leczniczego należy podjąć leczenie objawowe.
CHPL leku Infacol, zawiesina doustna, 40 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach żołądkowo- jelitowych; krzemiany, kod ATC: A03AX13 Mechanizm działania Symetykon, substancja czynna produktu leczniczego, jest chemicznie obojętna. Zmniejsza napięcie powierzchniowe pęcherzyków gazu znajdujących się w przewodzie pokarmowym, powodując ich pękanie. W następstwie ruchów perystaltycznych pęcherzyki gazu pękają łącząc się i gaz może być łatwo usunięty z przewodu pokarmowego przez odbijanie lub poprzez pasaż treści.
CHPL leku Infacol, zawiesina doustna, 40 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Symetykon nie wchłania się z przewodu pokarmowego.
CHPL leku Infacol, zawiesina doustna, 40 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Symetykon po podaniu per os praktycznie nie wykazuje działania toksycznego, co wykazały badania toksyczności na zwierzętach po podaniu dawki jednorazowej oraz po dawkach wielokrotnych. Nie działa mutagennie ani rakotwórczo, co wykazały badania niekliniczne. Badania dotyczące reprodukcji wykazały brak wpływu na płodność i rozwój płodu. Symetykon nie wykazuje działania embriotoksycznego ani teratogennego, nie wpływa także na pourodzeniowy rozwój zwierząt. (Informacje dotyczące ciąży i laktacji podano w punkcie 4.6)
CHPL leku Infacol, zawiesina doustna, 40 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharyna sodowa Hypromeloza Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan Substancja poprawiająca smak i zapach pomarańczowa Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie stwierdzono. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z HDPE z kroplomierzem w tekturowym pudełku 1 butelka po 50 ml 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań.
CHPL leku Espumisan FORTE, kapsułki miękkie, 240 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Simeticon Clinres Farmacija, 240 mg, kapsułki miękkie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka zawiera 240 mg symetykonu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki miękkie Przezroczysta, okrągła, miękka, żelatynowa kapsułka o średnicy 8,2 mm ± 1 mm, zawierająca lekko opalizujący, szarawo-biały lepki płyn.
CHPL leku Espumisan FORTE, kapsułki miękkie, 240 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania W samodzielnym objawowym leczeniu:  dolegliwości żołądkowo-jelitowych związanych z nadmiernym gromadzeniem się gazów, np. wzdęcia, uczucie pełności w jamie brzusznej. Na polecenie lekarza:  pomocniczo w badaniach diagnostycznych okolic jamy brzusznej, jak np. badanie radiologiczne i ultrasonograficzne (USG). Simeticon Clinres Farmacija wskazany jest w leczeniu młodzieży w wieku od 15 lat i dorosłych.
CHPL leku Espumisan FORTE, kapsułki miękkie, 240 mg
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zalecana dawka dla młodzieży w wieku 15 lat i dorosłych: W samodzielnym leczeniu dolegliwości żołądkowo-jelitowych (np. wzdęcia, uczucie pełności w jamie brzusznej) Należy przyjmować jedną kapsułkę leku Simeticon Clinres Farmacija po każdym posiłku głównym (obiad i kolacja). Nie należy stosować dawki większej niż dawka maksymalna wynosząca 3 kapsułki na dobę. Na polecenie lekarza pomocniczo w przygotowaniu do badań diagnostycznych okolic jamy brzusznej, np. do badań radiologicznych i ultrasonograficznych (USG): Jedna kapsułka leku Simeticon Clinres Farmacija na dobę przed badaniem. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawki. Pacjenci w podeszłym wieku Brak konkretnych danych porównujących stosowanie symetykonu u osób w podeszłym wieku ze stosowaniem w innych grupach wiekowych.
CHPL leku Espumisan FORTE, kapsułki miękkie, 240 mg
Dawkowanie
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania leku Simeticon Clinres Farmacija u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat. Sposób podawania Podanie doustne. Lek Simeticon Clinres Farmacija należy przyjmować po głównych posiłkach, popijając szklanką wody. Lek należy przyjmować dopóki występują dolegliwości. Czas trwania leczenia jest ograniczony do 30 dni (patrz również punkt 4.4).
CHPL leku Espumisan FORTE, kapsułki miękkie, 240 mg
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Espumisan FORTE, kapsułki miękkie, 240 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku pojawienia się nowych i (lub) utrzymujących się przez 3 dni dolegliwości brzusznych, należy poradzić się lekarza w celu ustalenia przyczyny dolegliwości.
CHPL leku Espumisan FORTE, kapsułki miękkie, 240 mg
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nieznane. Ze względu na właściwości powierzchniowo czynne symetykonu nie można wykluczyć interakcji farmakokinetycznych.
CHPL leku Espumisan FORTE, kapsułki miękkie, 240 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych dotyczących stosowania symetykonu w leczeniu kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające do oceny toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Nie oczekuje się żadnych skutków podczas ciąży, ponieważ ogólnoustrojowe narażenie na symetykon jest znikome. Karmienie piersią Nie oczekuje się wpływu na noworodki/niemowlęta karmione piersią, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja matki karmiącej na symetykon jest znikoma. Płodność Jest mało prawdopodobne, aby symetykon wywierał ogólnoustrojowy toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
CHPL leku Espumisan FORTE, kapsułki miękkie, 240 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Simeticon Clinres Farmacija nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Espumisan FORTE, kapsułki miękkie, 240 mg
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Poniżej przedstawiono zestawienie działań niepożądanych obserwowanych po wprowadzeniu produktu do obrotu. Działania niepożądane podano według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości. Objawami klinicznymi mogą być: pokrzywka, wysypka, zaczerwienienie skóry, świąd, alergiczne zapalenie skóry i inne reakcje skórne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Espumisan FORTE, kapsułki miękkie, 240 mg
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Espumisan FORTE, kapsułki miękkie, 240 mg
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Dotychczas nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Symetykon jest substancją chemicznie i fizjologicznie całkowicie obojętną, która nie wchłania się z przewodu pokarmowego, dlatego zatrucie jest praktycznie wykluczone. Nawet duże dawki produktu Simeticon Clinres Farmacija są dobrze tolerowane, bez objawów przedawkowania.
CHPL leku Espumisan FORTE, kapsułki miękkie, 240 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakologiczna: leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach przewodu pokarmowego; inne leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach przewodu pokarmowego; silikony Kod ATC: A03AX13 Simeticon Clinres Farmacija zawiera substancję czynną symetykon – stabilny, powierzchniowo czynny polidimetylosiloksan. Zmniejsza on napięcie powierzchniowe pęcherzyków gazu, zawartych w masach pokarmowych i w śluzie przewodu pokarmowego, powodując ich pękanie. Dzięki temu gazy, uwolnione na tej drodze, mogą być wchłaniane przez ścianę jelita lub usuwane z przewodu pokarmowego w wyniku ruchów perystaltycznych jelit. Symetykon wykazuje wyłącznie działanie powierzchniowe i nie wchodzi w jakiekolwiek reakcje chemiczne oraz jest farmakologicznie i fizjologicznie obojętny.
CHPL leku Espumisan FORTE, kapsułki miękkie, 240 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Symetykon nie wchłania się po podaniu doustnym i jest wydalany w postaci niezmienionej po przejściu przez układ pokarmowy. 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Symetykon jest substancją chemicznie obojętną i nie jest wchłaniany ze światła jelita. Z tego względu, wystąpienie ogólnoustrojowych działań toksycznych jest praktycznie niemożliwe. Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Espumisan FORTE, kapsułki miękkie, 240 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Symetykon jest substancją chemicznie obojętną i nie jest wchłaniany ze światła jelita. Z tego względu, wystąpienie ogólnoustrojowych działań toksycznych jest praktycznie niemożliwe. Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Espumisan FORTE, kapsułki miękkie, 240 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Żelatyna Glicerol (E422) 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 o C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Pudełka tekturowe zawierające 20 lub 40 kapsułek miękkich zapakowanych w termozgrzewalne blistry z PVC/PVDC/Aluminium. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodniez lokalnymi przepisami.
CHPL leku Esputicon, krople doustne, 980 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Esputicon, 980 mg/g, krople doustne 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g kropli doustnych zawiera 980 dimetykonu (Dimeticonum). 1 kropla zawiera ok. 20 mg dimetykonu. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople doustne
CHPL leku Esputicon, krople doustne, 980 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Wzdęcia, nadmierna ilość gazów w jelitach oraz w przygotowaniach pacjenta do niektórych badań rentgenowskich i ultrasonograficznych.
CHPL leku Esputicon, krople doustne, 980 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: 4 razy na dobę po 2 krople, po posiłkach i przed snem; w razie potrzeby 3 razy na dobę po 5 kropli. Przygotowanie do badań rentgenowskich i ultrasonograficznych Na dwa dni przed badaniem 4 razy na dobę po 2 krople; w dniu badania 5 kropli na czczo. Dzieci Małe dzieci i niemowlęta w wieku od 1 miesiąca: we wzdęciach brzucha 1 do 2 kropli 2 razy na dobę. Sposób podawania Podanie doustne. Produkt leczniczy można podawać wkroplony na cukier, do soku lub do innego płynu. Jest bez zapachu i smaku, można go dodawać do pokarmu dziecka. Esputicon nie zawiera cukru, dlatego może być stosowany przez chorych na cukrzycę. Przed użyciem należy kilka razy silnie wstrząsnąć butelką.
CHPL leku Esputicon, krople doustne, 980 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Esputicon, krople doustne, 980 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Brak specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania.
CHPL leku Esputicon, krople doustne, 980 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie stwierdzono.
CHPL leku Esputicon, krople doustne, 980 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie stwierdzono niepożądanego działania w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.
CHPL leku Esputicon, krople doustne, 980 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Esputicon nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Esputicon, krople doustne, 980 mg/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Nie stwierdzono. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, telefon: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
CHPL leku Esputicon, krople doustne, 980 mg/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Produkt leczniczy jest nietoksyczny przy podaniu doustnym.
CHPL leku Esputicon, krople doustne, 980 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach jelit kod ATC: A03AX13. Dimetykon jest związkiem o małym napięciu powierzchniowym, który zmienia napięcie powierzchniowe baniek gazów w przewodzie pokarmowym. Powoduje rozdrobnienie większych baniek gazów na małe pęcherzyki, które łatwiej się wchłaniają. Podany doustnie łagodzi wzdęcia i usuwa nadmiar gazów z przewodu pokarmowego.
CHPL leku Esputicon, krople doustne, 980 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Dimetykon nie wchłania się z przewodu pokarmowego. Podany doustnie wykazuje odporność na kwas żołądkowy i nie wpływa na pH kwasu żołądkowego.
CHPL leku Esputicon, krople doustne, 980 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych przeklinicznych.
CHPL leku Esputicon, krople doustne, 980 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Krzemionka koloidalna bezwodna 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z tworzywa sztucznego (LDPE), z zakraplaczem (LDPE) i zakrętką (HDPE) w tekturowym pudełku. 5 g (1 butelka 5 g) 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Esputicon, kapsułki miękkie, 50 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Esputicon, 50 mg, kapsułki miękkie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna kapsułka zawiera 50 mg dimetykonu (Dimeticonum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki miękkie
CHPL leku Esputicon, kapsułki miękkie, 50 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Wzdęcia, nadmierna ilość gazów w jelitach oraz w przygotowaniach pacjenta do niektórych badań rentgenowskich i ultrasonograficznych.
CHPL leku Esputicon, kapsułki miękkie, 50 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie 4 razy na dobę po 1 kapsułce, po posiłkach i przed snem; w razie potrzeby 3 razy na dobę po 2 kapsułki. Przygotowanie do badań rentgenowskich i ultrasonograficznych Na dwa dni przed badaniem 4 razy na dobę po 1 kapsułce; w dniu badania 2 kapsułki na czczo. Dzieci Dzieci zgodnie z zaleceniami lekarza. Sposób podawania Podanie doustne. Produkt nie zawiera cukru, dlatego może być stosowany przez chorych na cukrzycę.
CHPL leku Esputicon, kapsułki miękkie, 50 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Esputicon, kapsułki miękkie, 50 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Brak specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania.
CHPL leku Esputicon, kapsułki miękkie, 50 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie stwierdzono.
CHPL leku Esputicon, kapsułki miękkie, 50 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie stwierdzono niepożądanego działania w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.
CHPL leku Esputicon, kapsułki miękkie, 50 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Esputicon nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Esputicon, kapsułki miękkie, 50 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Nie stwierdzono. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, telefon: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
CHPL leku Esputicon, kapsułki miękkie, 50 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Produkt leczniczy jest nietoksyczny przy podaniu doustnym.
CHPL leku Esputicon, kapsułki miękkie, 50 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach jelit. kod ATC: A03AX13. Dimetykon jest związkiem o małym napięciu powierzchniowym, który zmienia napięcie powierzchniowe baniek gazów w przewodzie pokarmowym. Powoduje rozdrobnienie większych baniek gazów na małe pęcherzyki, które łatwiej się wchłaniają. Podany doustnie łagodzi wzdęcia i usuwa nadmiar gazów z przewodu pokarmowego.
CHPL leku Esputicon, kapsułki miękkie, 50 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Dimetykon nie wchłania się z przewodu pokarmowego. Podany doustnie wykazuje odporność na kwas żołądkowy i nie wpływa na pH kwasu żołądkowego.
CHPL leku Esputicon, kapsułki miękkie, 50 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych przeklinicznych.
CHPL leku Esputicon, kapsułki miękkie, 50 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Żelatyna Glicerol Krzemionka koloidalna bezwodna Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. 25 kapsułek (1 blister po 25 szt.) 100 kapsułek (4 blistry po 25 szt.) Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Spasmolina, kapsułki twarde, 60 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Spasmolina, 60 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna kapsułka zawiera 60 mg alweryny cytrynianu (Alverini citras). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: jedna kapsułka zawiera sorbitolu 35 mg, żółcieni chinolinowej 0,144 mg (E 104) i żółcieni pomarańczowej 0,001 mg (E 110). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki twarde Żółto-białe kapsułki
CHPL leku Spasmolina, kapsułki twarde, 60 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Objawowe leczenie stanów skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego, dróg żółciowych, moczowych i macicy. Przeciwskurczowo w zespole jelita drażliwego, w bolesnej uchyłkowatości jelita grubego oraz bolesnym miesiączkowaniu. Ze względu na brak działania atropinowego cytrynian alweryny może być stosowany u chorych na jaskrę lub przerost gruczołu krokowego.
CHPL leku Spasmolina, kapsułki twarde, 60 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: 1 do 2 kapsułek trzy razy na dobę. Dzieci i młodzież Dzieci powyżej 12 lat: 1 kapsułka trzy razy na dobę. Sposób podawania Podanie doustne.
CHPL leku Spasmolina, kapsułki twarde, 60 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, a także u pacjentów z niedociśnieniem lub z dziedziczną nietolerancją fruktozy.
CHPL leku Spasmolina, kapsułki twarde, 60 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ostrożnie stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością: krążenia, wątroby i nerek. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sorbitol Spasmolina zawiera 35 mg sorbitolu w każdej kapsułce. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych. Żółcień chinolinowa i żółcień pomarańczowa Lek może powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Spasmolina, kapsułki twarde, 60 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie stwierdzono.
CHPL leku Spasmolina, kapsułki twarde, 60 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie zaleca się stosowania cytrynianu alweryny w okresie ciąży. Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Karmienie piersi? Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego podczas laktacji.
CHPL leku Spasmolina, kapsułki twarde, 60 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Spasmolina nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Spasmolina, kapsułki twarde, 60 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Zaburzenia jamy ustnej Częstość nieznana: uczucie suchości w ustach. Zaburzenia układu krążenia Częstość nieznana: obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Spasmolina, kapsułki twarde, 60 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak danych o przypadkach przedawkowania cytrynianu alweryny.
CHPL leku Spasmolina, kapsułki twarde, 60 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach jelit kod ATC: A03AX08. Alweryna jest substancją o działaniu przeciwskurczowym. Silne działanie spazmolityczne, przewyższające rozkurczowe działanie papaweryny, jest skutkiem bezpośredniego oddziaływania alweryny na mięśnie gładkie (efekt miotyczny podobny do papaweryny) oraz wpływu pośredniego, poprzez hamowanie układu współczulnego (efekt parasympatykolityczny, atropinopodobny). Alweryna wywiera działanie rozkurczające m.in. na mięśnie gładkie naczyń krwionośnych, przewodu pokarmowego i układu moczowego oraz moduluje czynność motoryczną przewodu pokarmowego.
CHPL leku Spasmolina, kapsułki twarde, 60 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Metabolizm Po podaniu doustnym alweryna ulega szybkiej przemianie do aktywnych metabolitów. Metabolity wykazują duży klirens nerkowy, co świadczy o ich aktywnej sekrecji nerkowej. Maksymalne stężenie aktywnych metabolitów w osoczu występuje po 1 do 1,5 godziny od doustnego podania. Eliminacja Metabolity alweryny wydalane są z moczem.
CHPL leku Spasmolina, kapsułki twarde, 60 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Na podstawie wyników badań na zwierzętach, cytrynian alweryny można zaliczyć do substancji słabo toksycznych (IV stopień toksyczności wg. Hodge’a i Sterna). Badania nie dostarczyły dowodów na rakotwórczość, mutagenność lub wpływ na płodność.
CHPL leku Spasmolina, kapsułki twarde, 60 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skład osłonki kapsułki: wieczko: Sorbitol Magnezu stearynian Żelatyna Tytanu dwutlenek (E 171) Żółcień chinolinowa (E 104) Żółcień pomarańczowa (E 110) część dolna: Żelatyna Tytanu dwutlenek (E 171) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. 20 kapsułek (2 blistry po 10 szt.) 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Meteospasmyl, kapsułki, 60 mg + 300 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Meteospasmyl, 60 mg + 300 mg, kapsułki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera: Alweryny cytrynian 60,00 mg Symetykon 300,00 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki
CHPL leku Meteospasmyl, kapsułki, 60 mg + 300 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawowe stanów skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego w zaburzeniach, takich jak: zespół jelita drażliwego, bolesna uchyłkowatość jelita grubego, szczególnie jeśli występują ze wzdęciami.
CHPL leku Meteospasmyl, kapsułki, 60 mg + 300 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie 1 kapsułka 2 lub 3 razy na dobę przed posiłkiem. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Meteospasmyl u dzieci, ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.
CHPL leku Meteospasmyl, kapsułki, 60 mg + 300 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Objawy niedrożności przewodu pokarmowego. Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Meteospasmyl, kapsułki, 60 mg + 300 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować ostrożność u pacjentów z objawami wskazującymi na niedrożność przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, bóle brzucha o nieustalonej przyczynie, zatrzymanie gazów i stolca). Czynność wątroby: U pacjentów otrzymujących leczenie alweryną w skojarzeniu z symetykonem zgłaszano zwiększenie aktywności AlAT (aminotransferazy alaninowej) i AspAT (aminotransferazy asparaginianowej) > 2-krotnie powyżej górnej granicy normy (ang. upper limit of normal – ULN). Może to być związane z równoczesnym zwiększeniem stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy (patrz punkt 4.8). W razie zwiększenia aktywności aminotransferaz wątrobowych > 3-krotnie w stosunku do górnej granicy normy oraz w przypadku żółtaczki, należy przerwać leczenie alweryną w skojarzeniu z symetykonem.
CHPL leku Meteospasmyl, kapsułki, 60 mg + 300 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
CHPL leku Meteospasmyl, kapsułki, 60 mg + 300 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono działania embriotoksycznego i teratogennego. Nie ma doniesień klinicznych wskazujących na toksyczność dla płodu, jednak nie pozwala to na wykluczenie wszelkiego ryzyka. Meteospasmyl nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży. Karmienie piersi? Brak wystarczających danych dotyczących przenikania produktu leczniczego do mleka ludzkiego. Meteospasmyl nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
CHPL leku Meteospasmyl, kapsułki, 60 mg + 300 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Meteospasmyl ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U niektórych pacjentów obserwowano działania niepożądane, takie jak zawroty głowy (patrz punkty 4.8 i 4.9). Tego typu zaburzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Meteospasmyl, kapsułki, 60 mg + 300 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane występują rzadko i są przemijające. Może wystąpić spadek ciśnienia tętniczego, wstrząs, złe samopoczucie, bóle i zawroty głowy, suchość w jamie ustnej, skórne reakcje uczuleniowe takie jak pokrzywka. Bardzo rzadko może wystąpić obrzęk krtani. Zgłaszano pojedyncze przypadki zapalenia wątroby, ustępującego po odstawieniu produktu leczniczego. Wymienione poniżej działania niepożądane zgłaszano przy częstościach odpowiadających: bardzo często (≥ 1/10); często (≥1 / 100 do <1/10); niezbyt często (≥1 / 1000 do <1/100); rzadko (≥1 / 10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: cytolityczne zapalenie wątroby (patrz punkt 4.4). Badania diagnostyczne Częstość nieznana: podwyższona aktywność aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej i zwiększone stężenie bilirubiny.
CHPL leku Meteospasmyl, kapsułki, 60 mg + 300 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna, pokrzywka i świąd. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje typu anafilaktycznego i wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia ucha i błędnika Częstość nieznana: zawroty głowy. Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: ból głowy. Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: nudności. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
CHPL leku Meteospasmyl, kapsułki, 60 mg + 300 mg
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Meteospasmyl, kapsułki, 60 mg + 300 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak danych dotyczących przedawkowania produktu leczniczego Meteospasmyl. Na podstawie omówionych powyżej działań niepożądanych produktu leczniczego Meteospasmyl, przedawkowanie mogłoby powodować spadek ciśnienia krwi, wymagający leczenia objawowego. Po przyjęciu większej niż zalecana dawki produktu leczniczego Meteospasmyl, zgłaszano przypadki zawrotów głowy.
CHPL leku Meteospasmyl, kapsułki, 60 mg + 300 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach jelit, kod ATC: A03AX58 Alweryna jest lekiem spazmolitycznym działającym bezpośrednio na mięśnie gładkie (efekt podobny do działania papaweryny). Przypuszczalny mechanizm działania polega na blokowaniu kanałów wapniowych w komórkach mięśni gładkich. W porównaniu do papaweryny, alweryna działa skuteczniej i jest mniej toksyczna. Alweryna w zalecanych dawkach zmniejsza napięcie mięśni gładkich przewodu pokarmowego. Symetykon jest obojętną substancją pozbawioną aktywności farmakologicznej, która ze względu na swoje właściwości fizyczne zmniejsza powstawanie i ułatwia usuwanie gazów z przewodu pokarmowego. Zmniejszając napięcie powierzchniowe pęcherzyków gazu ułatwia ich łączenie i przemieszczanie, co prowadzi do łatwiejszego i szybszego ich usuwania. Podany doustnie symetykon wytwarza ochronną warstwę na powierzchni śluzówki jelita.
CHPL leku Meteospasmyl, kapsułki, 60 mg + 300 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne W badaniach przedklinicznych wykazano, że alweryna po podaniu doustnym wchłania się w niewielkim stopniu i powoli. Stężenie alweryny w surowicy krwi jest stałe przez okres sześciu godzin. Symetykon nie ulega wchłanianiu i działa tylko w świetle przewodu pokarmowego. Nie są znane działania ogólnoustrojowe symetykonu. Po podaniu doustnym symetykon jest wydalany z kałem w postaci niezmienionej. Symetykon powoduje wolniejsze wchłanianie alweryny z przewodu pokarmowego. Działanie terapeutyczne produktu leczniczego Meteospasmyl po podaniu doustnym utrzymuje się przez 3-4 godziny.
CHPL leku Meteospasmyl, kapsułki, 60 mg + 300 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ocenę ostrej toksyczności przeprowadzono na myszach i szczurach, stosując różne drogi podania produktu leczniczego. Uzyskane wyniki potwierdziły bardzo niską toksyczność zarówno alweryny, symetykonu jak i produktu leczniczego Meteospasmyl. Wielokrotne dawki substancji czynnych oraz produktu leczniczego Meteospasmyl były również dobrze tolerowane przez myszy i szczury, zarówno po podaniu doustnym, jak i parenteralnym. Badania embriotoksyczności, teratogenności i toksyczności okołoporodowej nie wykazały żadnych zmian, nawet po zastosowaniu dawek 30-krotnie przekraczających zalecane dawki terapeutyczne.
CHPL leku Meteospasmyl, kapsułki, 60 mg + 300 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Żelatyna Glicerol Tytanu dwutlenek (E 171) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry (PVC/Aluminium) po 10 lub 16 kapsułek. Tekturowe pudełko zawiera 2, 3 lub 4 blistry (łącznie 20, 30, 40 lub 64 kapsułki). 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku o rpl_id: 100330852
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NO-IBS, 60 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 60 mg alweryny cytrynianu (Alverini citras). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera 0,0090 mg azorubiny (E 122) i 0,0360 mg tartrazyny (E 102). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki twarde. Kapsułki żelatynowa o rozmiarze #3, z niebieskim wieczkiem (z oznakowaniem ALV) i niebieskim korpusem (z oznakowaniem 60), wypełnione białym lub prawie białym, ziarnistym proszkiem.
CHPL leku o rpl_id: 100330852
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy NO-IBS jest wskazany do łagodzenia skurczu mięśni gładkich w stanach takich jak zespół jelita drażliwego, bolesna uchyłkowatość jelita grubego oraz bolesne miesiączkowanie.
CHPL leku o rpl_id: 100330852
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Sposób podawania Podanie doustne. Kapsułki należy połykać w całości. Dawkowanie Dawka zalecana i schemat dawkowania: Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku): 1 lub 2 kapsułki jeden do trzech razy na dobę. Dzieci w wieku poniżej 12 lat: nie zaleca się stosowania.
CHPL leku o rpl_id: 100330852
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Porażenna niedrożność jelit, niedrożność jelit, nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku o rpl_id: 100330852
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Dodatkowe ostrzeżenia, do uwzględnienia w ulotce informacja dla pacjenta: Jeżeli objawy występują u pacjenta po raz pierwszy, przed rozpoczęciem stosowania leku NO-IBS należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeżeli którakolwiek z niżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy zażywać leku NO-IBS bez porozumienia z lekarzem, ponieważ lek ten może nie być właściwy dla pacjenta. Należy jak najszybciej porozmawiać z lekarzem w następujących sytuacjach: wiek powyżej 40 lat; krwawienie z jelita; nudności lub wymioty; utrata apetytu lub utrata masy ciała; bladość i uczucie zmęczenia; bardzo nasilone zaparcia; gorączka; niedawna podróż za granicę; nieprawidłowe krwawienie lub wydzielina z pochwy; trudności i ból w czasie oddawania moczu. Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy to omówić z lekarzem przed zażyciem leku NO-IBS.
CHPL leku o rpl_id: 100330852
Specjalne środki ostrozności
Należy porozmawiać z lekarzem w przypadku pojawienia się nowych objawów lub jeżeli objawy ulegną nasileniu, lub jeżeli nie nastąpi poprawa po dwóch tygodniach leczenia.
CHPL leku o rpl_id: 100330852
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie stwierdzono.
CHPL leku o rpl_id: 100330852
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża i karmienie piersi? Mimo, że nie zgłaszano działania teratogennego, nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na ograniczoną ilość danych dotyczących bezpieczeństwa z badań przedklinicznych. Ze względu na niewystarczającą ilość danych, nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią. Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu cytrynianu alweryny na płodność u ludzi.
CHPL leku o rpl_id: 100330852
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Może powodować zawroty głowy. W przypadku ich wystąpienia nie wolno prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
CHPL leku o rpl_id: 100330852
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane W obrębie każdej klasy układów i narządów, działania niepożądane są wymienione w grupach częstości, określonych następująco: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Obserwowano następujące działania niepożądane: Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: anafilaksja, reakcje alergiczne. Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: zawroty głowy, bóle głowy. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: duszność i (lub) świszczący oddech. Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: nudności. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: żółtaczka spowodowana zapaleniem wątroby (zwykle ustępująca po odstawieniu alweryny), nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
CHPL leku o rpl_id: 100330852
Działania niepożądane
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: wysypka, świąd skóry. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku o rpl_id: 100330852
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy Przedawkowanie może powodować hipotonię i objawy podobne do zatrucia atropiną. Leczenie jest takie samo, jak leczenie zatrucia atropiną ze wspomagającym leczeniem niedociśnienia tętniczego. Po zażyciu bardzo dużych dawek występowały zgony.
CHPL leku o rpl_id: 100330852
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach jelit, kod ATC: A03AX08 Cytrynian alweryny jest substancją o działaniu przeciwskurczowym, co wynika z bezpośredniego oddziaływania na mięśnie gładkie. Cytrynian alweryny jest substancją spazmolityczną, która w dawkach leczniczych działa specyficznie na mięśniówkę gładką przewodu pokarmowego i macicy, bez wpływu na serce, naczynia krwionośne i mięśniówkę tchawicy.
CHPL leku o rpl_id: 100330852
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym alweryna ulega szybkiej przemianie do głównego czynnego metabolitu, który ulega dalszej przemianie do dwóch dalszych metabolitów. Metabolity wykazują duży klirens nerkowy, co świadczy o ich eliminacji przez czynne wydzielanie nerkowe. Maksymalne stężenie najbardziej aktywnego metabolitu w osoczu występuje po 1 do 1,5 godziny od doustnego podania. Okres półtrwania w osoczu wynosi dla alweryny średnio 0,8 godziny, a dla głównego czynnego metabolitu 5,7 godziny.
CHPL leku o rpl_id: 100330852
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne są ograniczone, jednak te dostępne wskazują, że cytrynian alweryny nie ma istotnego działania toksycznego w zalecanych dawkach. Cytrynian alweryny działa selektywnie na mięśniówkę przewodu pokarmowego i macicy, tylko przy znacznie większych dawkach wpływając na serce, naczynia krwionośne i mięśniówkę tchawicy.
CHPL leku o rpl_id: 100330852
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia kukurydziana Magnezu stearynian Kapsuła (korpus i wieczko): Żelatyna Woda oczyszczona Błękit brylantowy (E 133) Karmoizyna (E 122) Tartrazyna (E 102) Tytanu dwutlenek (E 171) Tusz Szelak Glikol propylenowy Żelaza tlenek czarny (E 172) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister z folii Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudelku. Opakowanie zawiera 20, 30, 60, 100 lub 120 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Letnia apteczka

Sprawdź »

Co warto w niej mieć?

Suplement diety

Osavi Kolagen & Elektrolity Witalność i Blask

pomarańcza-grejfrut

Kolagen i elektrolity

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Urosept

tabletki

Infekcje dróg moczowych

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Alax

tabletki

Zaparcia

Poznaj działanie

Kosmetyk

Alantandermoline złuszczający

krem

Pielęgnacja stóp

Poznaj działanie

Suplement diety

Vesvein Nogi

tabletki

Krążenie żylne

Poznaj działanie

Symetykon – przeciwwskazania

Spis treści

Czym jest symetykon i kiedy należy uważać na przeciwwskazania?

Przeciwwskazania bezwzględne – kiedy nie wolno stosować symetykonu?

Przeciwwskazania względne – ostrożność i indywidualna ocena lekarza

Kiedy zachować szczególną ostrożność?

Tabela podsumowująca przeciwwskazania

Symetykon – bezpieczeństwo stosowania i podsumowanie przeciwwskazań

Pytania i odpowiedzi

Czy symetykon można stosować u niemowląt?

Czy alergia na barwniki lub konserwanty jest przeciwwskazaniem do stosowania symetykonu?

Czy można stosować symetykon przy niedrożności jelit?

Czy symetykon można przyjmować razem z innymi lekami?

Czy istnieją przeciwwskazania do stosowania symetykonu w chorobach nerek?

Symetykon w różnych postaciach leku

Substancje pomocnicze a ryzyko alergii

Stosowanie symetykonu przed badaniami diagnostycznymi

CHPL leku Espumisan, kapsułki, 40 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Espumisan, kapsułki, 40 mgWskazania do stosowania

CHPL leku Espumisan, kapsułki, 40 mgDawkowanie

CHPL leku Espumisan, kapsułki, 40 mgDawkowanie

CHPL leku Espumisan, kapsułki, 40 mgPrzeciwwskazania

CHPL leku Espumisan, kapsułki, 40 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Espumisan, kapsułki, 40 mgInterakcje

CHPL leku Espumisan, kapsułki, 40 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Espumisan, kapsułki, 40 mgWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Espumisan, kapsułki, 40 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Espumisan, kapsułki, 40 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Espumisan, kapsułki, 40 mgPrzedawkowanie

CHPL leku Espumisan, kapsułki, 40 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Espumisan, kapsułki, 40 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Espumisan, kapsułki, 40 mgPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Espumisan, kapsułki, 40 mgDane farmaceutyczne

CHPL leku Simet, tabletki do rozgryzania i żucia, 80 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Simet, tabletki do rozgryzania i żucia, 80 mgWskazania do stosowania

CHPL leku Simet, tabletki do rozgryzania i żucia, 80 mgDawkowanie

CHPL leku Simet, tabletki do rozgryzania i żucia, 80 mgPrzeciwwskazania

CHPL leku Simet, tabletki do rozgryzania i żucia, 80 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Simet, tabletki do rozgryzania i żucia, 80 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Simet, tabletki do rozgryzania i żucia, 80 mgInterakcje

CHPL leku Simet, tabletki do rozgryzania i żucia, 80 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Simet, tabletki do rozgryzania i żucia, 80 mgWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Simet, tabletki do rozgryzania i żucia, 80 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Simet, tabletki do rozgryzania i żucia, 80 mgPrzedawkowanie

CHPL leku Simet, tabletki do rozgryzania i żucia, 80 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Simet, tabletki do rozgryzania i żucia, 80 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Simet, tabletki do rozgryzania i żucia, 80 mgPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Simet, tabletki do rozgryzania i żucia, 80 mgDane farmaceutyczne

CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mgWskazania do stosowania

CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mgDawkowanie

CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mgPrzeciwwskazania

CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mgInterakcje

CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mgInterakcje

CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mgWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mgPrzedawkowanie

CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mgPrzedawkowanie

CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mgPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mgPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mgDane farmaceutyczne

CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mgDane farmaceutyczne

CHPL leku Bobotic, krople doustne, 66,66 mg/mlNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Bobotic, krople doustne, 66,66 mg/mlWskazania do stosowania

CHPL leku Bobotic, krople doustne, 66,66 mg/mlDawkowanie

CHPL leku Bobotic, krople doustne, 66,66 mg/mlDawkowanie

CHPL leku Bobotic, krople doustne, 66,66 mg/mlPrzeciwwskazania

CHPL leku Bobotic, krople doustne, 66,66 mg/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Bobotic, krople doustne, 66,66 mg/mlInterakcje

CHPL leku Bobotic, krople doustne, 66,66 mg/mlWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Bobotic, krople doustne, 66,66 mg/mlWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Espumisan, kapsułki, 40 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Espumisan, kapsułki, 40 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Espumisan, kapsułki, 40 mg
Dawkowanie

CHPL leku Espumisan, kapsułki, 40 mg
Dawkowanie

CHPL leku Espumisan, kapsułki, 40 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Espumisan, kapsułki, 40 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Espumisan, kapsułki, 40 mg
Interakcje

CHPL leku Espumisan, kapsułki, 40 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Espumisan, kapsułki, 40 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Espumisan, kapsułki, 40 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Espumisan, kapsułki, 40 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Espumisan, kapsułki, 40 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Espumisan, kapsułki, 40 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Espumisan, kapsułki, 40 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Espumisan, kapsułki, 40 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Espumisan, kapsułki, 40 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Simet, tabletki do rozgryzania i żucia, 80 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Simet, tabletki do rozgryzania i żucia, 80 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Simet, tabletki do rozgryzania i żucia, 80 mg
Dawkowanie

CHPL leku Simet, tabletki do rozgryzania i żucia, 80 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Simet, tabletki do rozgryzania i żucia, 80 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Simet, tabletki do rozgryzania i żucia, 80 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Simet, tabletki do rozgryzania i żucia, 80 mg
Interakcje

CHPL leku Simet, tabletki do rozgryzania i żucia, 80 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Simet, tabletki do rozgryzania i żucia, 80 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Simet, tabletki do rozgryzania i żucia, 80 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Simet, tabletki do rozgryzania i żucia, 80 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Simet, tabletki do rozgryzania i żucia, 80 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Simet, tabletki do rozgryzania i żucia, 80 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Simet, tabletki do rozgryzania i żucia, 80 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Simet, tabletki do rozgryzania i żucia, 80 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mg
Dawkowanie

CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mg
Interakcje

CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mg
Interakcje

CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Bobotic, krople doustne, 66,66 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Bobotic, krople doustne, 66,66 mg/ml
Wskazania do stosowania

CHPL leku Bobotic, krople doustne, 66,66 mg/ml
Dawkowanie

CHPL leku Bobotic, krople doustne, 66,66 mg/ml
Dawkowanie

CHPL leku Bobotic, krople doustne, 66,66 mg/ml
Przeciwwskazania

CHPL leku Bobotic, krople doustne, 66,66 mg/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Bobotic, krople doustne, 66,66 mg/ml
Interakcje

CHPL leku Bobotic, krople doustne, 66,66 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Bobotic, krople doustne, 66,66 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Bobotic, krople doustne, 66,66 mg/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Bobotic, krople doustne, 66,66 mg/ml
Przedawkowanie

CHPL leku Bobotic, krople doustne, 66,66 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Bobotic, krople doustne, 66,66 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Bobotic, krople doustne, 66,66 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Bobotic, krople doustne, 66,66 mg/ml
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Meteospasmyl, kapsułki, 60 mg + 300 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Meteospasmyl, kapsułki, 60 mg + 300 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Meteospasmyl, kapsułki, 60 mg + 300 mg
Dawkowanie

CHPL leku Meteospasmyl, kapsułki, 60 mg + 300 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Meteospasmyl, kapsułki, 60 mg + 300 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Meteospasmyl, kapsułki, 60 mg + 300 mg
Interakcje

CHPL leku Meteospasmyl, kapsułki, 60 mg + 300 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Meteospasmyl, kapsułki, 60 mg + 300 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Meteospasmyl, kapsułki, 60 mg + 300 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Meteospasmyl, kapsułki, 60 mg + 300 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Meteospasmyl, kapsułki, 60 mg + 300 mg
Działania niepożądane