Menu

Poraktant alfa – profil bezpieczeństwa

Poraktant alfa to substancja czynna będąca naturalnym surfaktantem płucnym, stosowana przede wszystkim u noworodków z zespołem zaburzeń oddychania. Podawany bezpośrednio do dróg oddechowych, odgrywa kluczową rolę w leczeniu wcześniaków z niedoborem własnego surfaktantu. Dowiedz się, jakie środki ostrożności należy zachować podczas stosowania poraktantu alfa, jak wygląda jego profil bezpieczeństwa w różnych grupach pacjentów oraz na co zwrócić szczególną uwagę podczas terapii.

Spis treści

Bezpieczeństwo stosowania poraktantu alfa – na co zwrócić uwagę?

Poraktant alfa, jako naturalny surfaktant płucny stosowany u noworodków, wymaga szczególnej ostrożności, zwłaszcza u pacjentów z niestabilnym stanem ogólnym, niewydolnością nerek lub wątroby, a także u tych, u których występują objawy infekcji lub inne powikłania wcześniactwa¹²³.

Bezpieczeństwo u kobiet w ciąży i matek karmiących piersią

Poraktant alfa nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet w ciąży ani matek karmiących piersią, ponieważ lek ten stosuje się wyłącznie u noworodków. Informacje dotyczące wpływu na ciążę, laktację czy płodność nie mają w tym przypadku zastosowania⁴.

Wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Ponieważ poraktant alfa jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u noworodków, nie ma znaczenia dla zdolności prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn⁵.

Interakcje z alkoholem

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji poraktantu alfa z alkoholem, jednak ze względu na to, że lek stosuje się wyłącznie u noworodków, problem ten nie dotyczy bezpośrednio pacjentów otrzymujących lek⁶.

Stosowanie u osób z niewydolnością nerek

Bezpieczeństwo i skuteczność poraktantu alfa u pacjentów z niewydolnością nerek nie zostały ocenione. Brakuje danych potwierdzających konieczność modyfikacji dawki, jednak stosowanie powinno odbywać się ze szczególną ostrożnością, a stan dziecka powinien być stale monitorowany³.

Stosowanie u osób z niewydolnością wątroby

Podobnie jak w przypadku niewydolności nerek, nie oceniono bezpieczeństwa i skuteczności poraktantu alfa u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. W razie konieczności zastosowania, niezbędna jest ścisła kontrola stanu noworodka³.

Ważne:

Poraktant alfa podaje się wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny na oddziałach neonatologicznych.
Podczas leczenia konieczne jest stałe monitorowanie parametrów życiowych noworodka, zwłaszcza pracy serca i nasycenia krwi tlenem.
Przed podaniem leku należy wyrównać ewentualne zaburzenia biochemiczne, takie jak kwasica, niedociśnienie, niedokrwistość, hipoglikemia czy hipotermia.
W przypadku pogorszenia wentylacji lub objawów zatkania rurki intubacyjnej śluzem należy niezwłocznie wdrożyć odpowiednie postępowanie.

Stosowanie substancji czynnej u seniorów

Poraktant alfa nie jest stosowany u osób dorosłych, w tym u osób starszych. Lek jest przeznaczony wyłącznie dla noworodków, głównie wcześniaków⁷.

Inne grupy pacjentów wymagające szczególnej ostrożności

Stosowanie poraktantu alfa wymaga szczególnej ostrożności u noworodków:

ze znaczną ilością wydzieliny w płucach – zaleca się odessanie wydzieliny przed podaniem leku, by zmniejszyć ryzyko zatkania rurki intubacyjnej śluzem¹;
z infekcją – konieczna jest ścisła kontrola i wczesne wdrożenie odpowiedniej antybiotykoterapii w razie pojawienia się objawów infekcji²;
urodzonych długo po pęknięciu błon płodowych (powyżej 3 tygodni) – mogą słabiej reagować na leczenie z powodu niedorozwoju płuc⁸;
z nagłym pogorszeniem stanu lub brakiem poprawy – należy rozważyć obecność innych powikłań wcześniactwa, takich jak przetrwały przewód tętniczy czy zapalenie płuc²;
leczonych metodą LISA (mniej inwazyjne podanie surfaktantu) – może częściej dochodzić do bradykardii, bezdechów i spadku wysycenia krwi tlenem, jednak są to zwykle przejściowe i łatwe do opanowania objawy⁸.

¹²⁸

Informacje praktyczne:

Po podaniu poraktantu alfa może dojść do szybkiej poprawy utlenowania krwi, dlatego należy odpowiednio dostosować ustawienia respiratora, by uniknąć zbyt wysokiego poziomu tlenu.
Po podaniu leku nie zaleca się odsysania wydzieliny przez co najmniej 6 godzin, chyba że istnieje zagrożenie życia.
W przypadku epizodów bradykardii, niedociśnienia czy spadku saturacji należy przerwać podawanie leku i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania innych dawek niż zalecane oraz częstszego podawania niż co 12 godzin.

Poraktant alfa – bezpieczeństwo stosowania w różnych grupach pacjentów

Grupa pacjentów	Możliwość stosowania	Uwagi
Noworodki urodzone przedwcześnie	Można stosować	Pod ścisłym nadzorem, tylko w warunkach szpitalnych
Pacjenci z niewydolnością nerek	Brak danych	Stosować ostrożnie, monitorować stan dziecka
Pacjenci z niewydolnością wątroby	Brak danych	Stosować ostrożnie, monitorować stan dziecka
Kobiety w ciąży i karmiące piersią	Nie dotyczy	Lek stosowany wyłącznie u noworodków
Prowadzenie pojazdów/obsługa maszyn	Nie dotyczy	Lek nie jest stosowany u osób dorosłych
Noworodki z infekcją	Zachować ostrożność	Wczesne wdrożenie antybiotykoterapii w razie potrzeby
Noworodki z dużą ilością wydzieliny w drogach oddechowych	Zachować ostrożność	Odessać wydzielinę przed podaniem leku
Osoby starsze	Nie dotyczy	Lek stosowany wyłącznie u noworodków
Interakcje z alkoholem	Nie dotyczy	Lek stosowany wyłącznie u noworodków

Poraktant alfa – kluczowe zasady bezpiecznego stosowania u noworodków

Poraktant alfa to preparat o potwierdzonej skuteczności i dobrym profilu bezpieczeństwa w leczeniu zespołu zaburzeń oddychania u noworodków, zwłaszcza wcześniaków. Jego stosowanie wymaga jednak odpowiednich warunków szpitalnych, doświadczenia personelu oraz ścisłego monitorowania stanu dziecka. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku noworodków z niewydolnością nerek lub wątroby, a także w razie występowania infekcji lub innych powikłań wcześniactwa. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania poraktantu alfa poza zalecanymi wskazaniami nie zostały ocenione, dlatego lek ten powinien być stosowany wyłącznie zgodnie z przeznaczeniem i w warunkach specjalistycznych³²⁸.

Pytania i odpowiedzi

Czy poraktant alfa można stosować u dorosłych?

Nie, poraktant alfa przeznaczony jest wyłącznie do leczenia noworodków, głównie wcześniaków.

Czy poraktant alfa jest bezpieczny dla dzieci z niewydolnością nerek?

Brakuje danych na temat bezpieczeństwa u dzieci z niewydolnością nerek, dlatego należy zachować ostrożność i monitorować stan dziecka.

Czy poraktant alfa może być stosowany razem z innymi lekami?

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami, dlatego każda sytuacja wymaga indywidualnej oceny przez lekarza.

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić po podaniu poraktantu alfa?

Możliwe są przejściowe zaburzenia rytmu serca, bezdechy, spadek wysycenia krwi tlenem oraz zatkanie rurki intubacyjnej śluzem.

Objawy niepożądane po podaniu poraktantu alfa

Podczas podawania mogą wystąpić krótkotrwałe epizody bradykardii (zwolnienia pracy serca), bezdechów (przerw w oddychaniu) oraz spadku wysycenia krwi tlenem.
W przypadku poważnych objawów należy natychmiast przerwać podawanie leku i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Obserwowano także chwilowe zahamowanie czynności elektrycznej mózgu, jednak nie określono jednoznacznie ich znaczenia klinicznego.

Przechowywanie i przygotowanie poraktantu alfa

Fiolki z lekiem należy przechowywać w lodówce, w temperaturze 2-8°C.
Przed podaniem fiolkę ogrzewa się do temperatury pokojowej, np. trzymając w dłoniach.
Nie należy wstrząsać fiolki – lek przygotowuje się poprzez delikatne obracanie.
Do pobrania zawiesiny używa się sterylnej igły i strzykawki, a lek podaje wyłącznie wykwalifikowany personel.

Poraktant alfa a inne leki

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji poraktantu alfa z innymi lekami.
Brak informacji o interakcjach nie oznacza, że nie mogą one wystąpić – podczas leczenia noworodka stosuje się indywidualną ocenę sytuacji.

Zobacz również:

Dawkowanie leku

Poraktant alfa to substancja stosowana w leczeniu i zapobieganiu zespołowi zaburzeń oddychania u wcześniaków. Podawany bezpośrednio do dróg oddechowych, wymaga indywidualnego dostosowania dawki do masy ciała dziecka. Poznaj schematy dawkowania, różne metody podania oraz szczególne zalecenia dotyczące bezpieczeństwa i stosowania u noworodków z grup ryzyka.

czytaj więcej ❯❯

Działania niepożądane i skutki uboczne

Poraktant alfa to naturalny surfaktant podawany noworodkom, głównie wcześniakom, w celu poprawy funkcji płuc. Chociaż jego stosowanie może być niezbędne, wiąże się z możliwością wystąpienia różnych działań niepożądanych, które mogą zależeć od stanu zdrowia dziecka, sposobu podania i indywidualnych czynników. Większość działań niepożądanych ma charakter łagodny lub umiarkowany, ale w niektórych przypadkach mogą pojawić się poważniejsze powikłania, wymagające odpowiedniego postępowania.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Poraktant alfa to substancja czynna, która odgrywa kluczową rolę w leczeniu zaburzeń oddychania u wcześniaków. Dzięki swojemu unikalnemu mechanizmowi działania pozwala na stabilizację pęcherzyków płucnych i poprawę wymiany gazowej, co może być decydujące dla życia i zdrowia najmłodszych pacjentów. Sprawdź, w jaki sposób działa ten naturalny surfaktant oraz jak jest przetwarzany przez organizm po podaniu.

czytaj więcej ❯❯

Przeciwwskazania

Poraktant alfa to naturalny surfaktant stosowany głównie u wcześniaków z zaburzeniami oddychania. Choć jest lekiem ratującym życie, jego użycie wymaga zachowania szczególnej ostrożności. Poznaj sytuacje, w których nie powinno się go stosować oraz kiedy konieczne jest monitorowanie pacjenta.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u dzieci

Poraktant alfa to naturalny surfaktant stosowany w leczeniu i profilaktyce zespołu zaburzeń oddychania u wcześniaków. Substancja ta odgrywa kluczową rolę w poprawie funkcji oddechowych noworodków, których płuca nie są jeszcze w pełni rozwinięte. Dowiedz się, na czym polega bezpieczeństwo jej stosowania u najmłodszych pacjentów, jakie są zalecenia dotyczące dawkowania oraz na co należy zwrócić uwagę podczas terapii.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Poraktant alfa to naturalny surfaktant stosowany głównie u wcześniaków z problemami oddechowymi. Jego podanie odbywa się bezpośrednio do dróg oddechowych, a specyfika zastosowania sprawia, że nie wpływa on na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Sprawdź, dlaczego stosowanie poraktantu alfa jest bezpieczne pod tym kątem i w jakich sytuacjach nie należy się obawiać ograniczeń dotyczących aktywności codziennych.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie w ciąży

Poraktant alfa to substancja czynna wykorzystywana w leczeniu niedoboru surfaktantu płucnego, szczególnie u wcześniaków z zespołem zaburzeń oddychania. W tej publikacji wyjaśniamy, jakie są zalecenia i informacje dotyczące bezpieczeństwa jej stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią, a także czy ma ona wpływ na płodność.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania – na co działa?

Poraktant alfa to naturalny surfaktant płucny, który odgrywa kluczową rolę w leczeniu noworodków z zespołem zaburzeń oddychania. Jest stosowany głównie u wcześniaków, by wspomóc ich niedojrzałe płuca i poprawić wymianę gazową. Dzięki swojemu działaniu pomaga zmniejszyć ryzyko poważnych powikłań oddechowych, zwiększając szanse na zdrowy rozwój maluchów urodzonych przedwcześnie.

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Poraktant alfa to substancja czynna stosowana głównie u wcześniaków z zaburzeniami oddychania. Przedawkowanie tego leku jest niezwykle rzadkie, ale wymaga szybkiego i odpowiedniego postępowania. Dowiedz się, jakie mogą być skutki nadmiernego podania poraktantu alfa, jak rozpoznać objawy i jakie kroki należy podjąć w przypadku takiej sytuacji.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Curosurf, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CUROSURF, 80 mg/ml, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiesiny zawiera: Poractant alfa (frakcja fosfolipidów z płuc świni) 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein. Jedna fiolka zawiera: 1,5 ml zawiesiny, w której znajduje się 120 mg frakcji fosfolipidów z płuc świni lub 3 ml zawiesiny, w której znajduje się 240 mg frakcji fosfolipidów z płuc świni. Curosurf jest to naturalny surfaktant (czynnik powierzchniowo czynny) otrzymywany ze świńskich pęcherzyków płucnych. Zawiera głównie fosfolipidy, przede wszystkim fosfatydylocholinę (w przybliżeniu 70% całej zawartości fosfolipidów) i około 1% specyficznych, hydrofobowych, niskocząsteczkowych protein powierzchniowych SP-B i SP-C. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3.
CHPL leku Curosurf, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego. Jałowa zawiesina o barwie białej do żółtej w fiolkach jednodawkowych, do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego.
CHPL leku Curosurf, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Leczenie zespołu zaburzeń oddychania (RDS) u wcześniaków. Podanie profilaktyczne u wcześniaków z grupy ryzyka wystąpienia RDS.
CHPL leku Curosurf, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania 4.2.1. Dawkowanie 4.2.1.1. Leczniczo Zaleca się podanie jednej dawki 100 do 200 mg/kg masy ciała (1,25 do 2,5 ml/kg mc.) najszybciej jak to możliwe po rozpoznaniu RDS. U dzieci, u których RDS jest uważany za przyczynę utrzymującego się lub pogorszającego się stanu dróg oddechowych, może być konieczne dodatkowe podanie dawek po 100 mg/kg mc. każda (1,25 ml/kg) w odstępach co najmniej 12-godzinnych (maksymalna dawka całkowita wynosi od 300 do 400 mg/kg mc.). 4.2.1.2. Profilaktycznie Pojedynczą dawkę 100 – 200 mg/kg mc. należy podać jak najwcześniej po urodzeniu (najlepiej w ciągu 15 minut). Kolejne dawki 100 mg/kg mc. można podać 6 do 12 godzin po podaniu pierwszej dawki, a następnie w odstępach 12-godzinnych w przypadku wystąpienia RDS wymagającego zastosowania mechanicznej wentylacji (maksymalna dawka całkowita: 300 – 400 mg/kg mc.). 4.2.2.
CHPL leku Curosurf, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.
Dawkowanie
Sposób podawania Curosurf powinien być stosowany wyłącznie przez odpowiednio przeszkolony personel medyczny, mający doświadczenie w opiece, reanimacji i utrzymywaniu stabilnego stanu wcześniaków. Curosurf jest podawany dotchawiczo i dooskrzelowo u noworodków, u których stale monitorowana jest praca serca oraz stężenie tlenu lub nasycenie tlenem krwi tętniczej, jak to ma miejsce na oddziałach neonatologicznych. Curosurf jest dostępny w gotowych do użycia fiolkach, które należy przechowywać w lodówce, w temperaturze od 2° do 8°C. Przed podaniem leku, fiolki należy ogrzać do temperatury pokojowej, na przykład przez trzymanie w dłoniach przez kilka minut, i delikatnie obrócić kilkakrotnie dnem do góry, nie wstrząsając, w celu otrzymania jednorodnej zawiesiny. Zawiesinę należy pobrać z fiolki sterylną igłą do strzykawki postępując zgodnie z instrukcją opisaną w punkcie 6.6. W celu wprowadzenia zawiesiny do płuc należy zastosować odpowiedni cewnik lub rurkę.
CHPL leku Curosurf, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.
Dawkowanie
a) Odłączając niemowlę od respiratora Należy odłączyć niemowlę na chwilę od respiratora i podać 1,25 do 2,5 ml/kg (100 do 200 mg/kg) zawiesiny w pojedynczym szybkim wstrzyknięciu przez rurkę intubacyjną bezpośrednio do dolnego odcinka tchawicy. Przez około 1 minutę należy prowadzić ręczną wentylację za pomocą worka samorozprężalnego, a następnie należy ponownie podłączyć dziecko do respiratora, którego parametry ustawione są tak samo jak przed podaniem zawiesiny. W razie konieczności, kolejne dawki (1,25 ml/kg mc.) należy podać w taki sam sposób. b) Bez konieczności odłączania niemowlęcia od respiratora Należy podać 1,25 do 2,5 ml/kg (100 do 200 mg/kg) zawiesiny w pojedynczym szybkim wstrzyknięciu bezpośrednio do dolnego odcinka tchawicy, wprowadzając cewnik, przez port ssania do rurki intubacyjnej. W razie konieczności, kolejne dawki (1,25 ml/kg mc.) należy podać w taki sam sposób.
CHPL leku Curosurf, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.
Dawkowanie
c) Istnieje trzeci sposób podawania zawiesiny przez rurkę dotchawiczą w sali porodowej zanim rozpocznie się mechaniczną wentylację: W tym przypadku stosuje się wentylację manualną za pomocą worka samorozprężalnego, a jej przerwanie i zastosowanie aparatu CPAP (ang. Continuous Positive Airway Pressure) jest możliwe na sali porodowej jak i później, po przeniesieniu na oddział neonatologiczny (ang.: INtubation SURfactant Extubation – INSURE). d) Mniej Inwazyjne Podanie Surfaktantu przez cienki cewnik (LISA – ang. Less Invasive Surfactant Administration) Alternatywnie, u spontanicznie oddychających wcześniaków, Curosurf może być również podany mniej inwazyjną metodą (metoda LISA), przez cienki cewnik. Dawki są takie same, jak dla metod podania produktu opisanych w punktach a), b) i c). U dziecka oddychającego spontanicznie i pozostającego na CPAP-ie, wizualizuje się w laryngoskopii bezpośredniej struny głosowe i wprowadza do tchawicy cewnik o małej średnicy.
CHPL leku Curosurf, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.
Dawkowanie
Curosurf jest podawany w pojedynczym bolusie w ciągu 0,5 – 3 minut. Po podaniu produktu Curosurf, cewnik jest natychmiast usuwany. W trakcie całej procedury należy nieprzerwanie stosować CPAP. Do podania surfaktantu należy używać cienkich cewników oznakowanych znakiem CE. Populacje specjalne Niewydolność nerek lub wątroby Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Curosurf u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby nie zostały ocenione.
CHPL leku Curosurf, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Żadne szczególne przeciwwskazania nie są dotychczas znane.
CHPL leku Curosurf, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przed podaniem produktu Curosurf, stan ogólny noworodka powinien być stabilny. Wymagane jest wyrównanie parametrów biochemicznych w przypadku kwasicy, niedociśnienia tętniczego krwi, niedokrwistości, hipoglikemii i hipotermii. W przypadku refluksu, należy przerwać podawanie preparatu Curosurf, i jeśli to konieczne zwiększyć ciśnienie szczytowe wdechowe, do całkowitego oczyszczenia rurki intubacyjnej. U noworodków, u których wentylacja ulega znacznemu pogorszeniu w trakcie podawania lub bezpośrednio po podaniu leku, może dojść do zatkania rurki intubacyjnej śluzem, szczególnie, jeżeli przed podaniem leku obserwowano znaczną ilość wydzieliny w płucach. Odessanie wydzieliny przed podaniem leku może zmniejszyć prawdopodobieństwo zatkania rurki intubacyjnej śluzem. Jeżeli istnieje podejrzenie zatkania rurki intubacyjnej, a odessanie wydzieliny nie przynosi rezultatów, rurkę intubacyjną należy natychmiast wymienić.
CHPL leku Curosurf, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.
Specjalne środki ostrozności
Niemniej jednak, nie zaleca się aspiracji wydzieliny tchawicy przez co najmniej 6 godzin od podania leku, z wyjątkiem sytuacji zagrażających życiu. W przypadku wystąpienia epizodów bradykardii, niedociśnienia tętniczego lub zmniejszenia saturacji tlenem (patrz punkt 4.8), należy przerwać podawanie produktu Curosurf i zastosować odpowiednie postępowanie celem normalizacji pracy serca. Po uzyskaniu stabilizacji noworodek może być poddany ponownie leczeniu, przy jednoczesnym odpowiednim monitorowaniu jego funkcji życiowych. Po podaniu produktu leczniczego Curosurf, podatność płuc (rozszerzenie klatki piersiowej) i utlenowanie, może ulec gwałtownej poprawie, co wymaga szybkiego dostosowania ustawień parametrów respiratora. Poprawa wymiany gazowej w pęcherzykach płucnych może doprowadzić do gwałtownego wzrostu stężenia tlenu we krwi tętniczej: dlatego, aby zapobiec hiperoksji, należy szybko dostosować stężenie wdychanego tlenu.
CHPL leku Curosurf, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.
Specjalne środki ostrozności
W celu utrzymania odpowiedniej wartości utlenowania krwi, oprócz regularnych badań gazometrycznych, zaleca się także stałe monitorowanie przezskórnie ciśnienia parcjalnego tlenu (PaO₂) lub nasycenia krwi tętniczej tlenem. Kontynuując leczenie można zastosować nCPAP (nasal continuous positive airway pressure), ale jedynie na oddziałach odpowiednio do tego wyposażonych. Noworodki poddane leczeniu surfaktantem należy ściśle kontrolować w kierunku objawów infekcji. Przy pierwszych objawach infekcji należy natychmiast zastosować odpowiednią terapię antybiotykową. W przypadkach, gdy stosowanie produktu Curosurf nie przynosi poprawy, lub w przypadku nagłego nawrotu, przed podaniem kolejnej dawki należy rozważyć możliwość innych powikłań przedwczesnego urodzenia, takich jak przetrwały przewód tętniczy lub inna choroba płuc, np. zapalenie płuc.
CHPL leku Curosurf, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.
Specjalne środki ostrozności
U noworodków urodzonych w długim czasie po pęknięciu błon płodowych (dłuższym niż 3 tygodnie) może występować niedorozwój płuc i mogą one nie reagować optymalnie na podanie surfaktantu. Podanie surfaktantu ma na celu zmniejszenie stopnia ciężkości RDS, ale nie należy oczekiwać całkowitego wyeliminowania śmiertelności i zachorowalności związanej z przedwczesnym urodzeniem, gdyż ze względu na swoją niedojrzałość wcześniaki mogą być narażone również na inne powikłania. Obserwowano chwilowe zahamowanie czynności elektrycznej mózgu po padaniu produktu Curosurf, trwające od 2 do 10 minut. Objawy takie zaobserwowano w jednym tylko badaniu klinicznym i nie ma zgodności co do ich znaczenia klinicznego. Podczas podawania produktu Curosurf z użyciem metody LISA odnotowano zwiększoną częstość występowania: bradykardii, bezdechów i zmniejszonego wysycenia krwi tlenem. Zdarzenia te na ogół mają krótki czas trwania, nie mają następstw w trakcie podawania produktu oraz są łatwe do opanowania.
CHPL leku Curosurf, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.
Specjalne środki ostrozności
Jeśli te zdarzenia stają się poważne, należy przerwać leczenie surfaktantem i wdrożyć leczenie powikłań. Brak jest dostępnych danych dotyczących skutków zastosowania dawek początkowych innych niż 100 lub 200 mg/kg mc., podawania dawek częściej niż co 12 godzin lub rozpoczęcia podawania produktu Curosurf po upływie więcej niż 15 godzin od rozpoznania RDS. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Curosurf u wcześniaków z ciężkim niedociśnieniem tętniczym.
CHPL leku Curosurf, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
CHPL leku Curosurf, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie dotyczy.
CHPL leku Curosurf, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie dotyczy.
CHPL leku Curosurf, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane W tabeli poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu. Działania niepożądane wymienione zostały zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (Preferred terms), z następująco zdefiniowaną częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 i <1/10); niezbyt często (≥1/1000 i <1/100); rzadko (≥1/10 000 i <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Sepsa Niezbyt często Zaburzenia układu nerwowego Krwotok wewnątrzczaszkowy Niezbyt często Zaburzenia serca Bradykardia Rzadko Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie tętnicze Rzadko Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Dysplazja oskrzelowo-płucna Rzadko Odma opłucnowa Niezbyt często Krwotok płucny Rzadko Badania diagnostyczne Hiperoksja Nieznana Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Sinica noworodka Nieznana Bezdech Rzadko Zmniejszona saturacja krwi tętniczej tlenem Nieznana Nietypowe EEG Nieznana Powikłania intubacji dotchawiczej Nieznana Bezdech lub sepsa mogą być wynikiem niedojrzałości noworodka.
CHPL leku Curosurf, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.
Działania niepożądane
Krwotokom wewnątrzczaszkowym występującym po podaniu produktu Curosurf towarzyszył spadek średniego ciśnienia tętniczego krwi oraz szybki wzrost do maksymalnego ciśnienia parcjalnego tlenu (PaO₂). Aby uniknąć wysokich wartości maksymalnych ciśnienia parcjalnego tlenu zaleca się dostosowanie parametrów wentylacji natychmiast po podaniu leku (patrz punkt 4.2). W przeprowadzonych dotychczas badaniach klinicznych zaobserwowano niewielki wzrost częstości występowania przetrwałego przewodu tętniczego u noworodków leczonych produktem Curosurf. Zjawisko to również zaobserwowano w przypadku stosowania innych egzogennych surfaktantów i jest ono związane ze zmianami hemodynamicznymi wywołanymi przez gwałtowne rozprężenie płuc po podaniu surfaktantu. Zaobserwowano powstawanie przeciwciał przeciwko białkom wchodzącym w skład produktu Curosurf, ale jak dotąd bez żadnych dowodów mających znaczenie kliniczne.
CHPL leku Curosurf, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.
Działania niepożądane
Pomimo zastosowania intensywnej opieki medycznej, u wcześniaków relatywnie często dochodzi do wylewu krwi do mózgu i niedokrwienia mózgu, rozpoznawanego jako okołokomorowe rozmiękanie istoty białej lub zaburzeń hemodynamicznych, takich jak przetrwały przewód tętniczy i utrzymujące się krążenie płodowe. U dzieci tych wstępuje również wysokie ryzyko infekcji, takich jak zapalenie płuc i bakteriemia (lub posocznica). Napady drgawek mogą wystąpić również w okresie okołoporodowym. U wcześniaków również często występują zaburzenia obrazu krwi i równowagi elektrolitowej, które mogą nasilać się pod wpływem ciężkich chorób i wentylacji mechanicznej. Aby dopełnić obrazu możliwych powikłań związanych z wcześniactwem, poniżej wymieniono zaburzenia, bezpośrednio związane ze stopniem nasilenia choroby i z zastosowaniem wentylacji mechanicznej, koniecznej do ponownego utlenowania krwi: odma opłucnowa, rozedma śródmiąższowa płuc i krwotok płucny.
CHPL leku Curosurf, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.
Działania niepożądane
Ponadto, długotrwałe stosowanie dużych stężeń tlenu i wentylacja mechaniczna mogą być związane z wystąpieniem dysplazji oskrzelowo-płucnej i retinopatii wcześniaków.
CHPL leku Curosurf, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Dotychczas nie było doniesień o przedawkowaniu produktu Curosurf. Niemniej jednak, w razie przypadkowego przedawkowania leku, należy odessać jak największą ilość zawiesiny, a następnie stosować leczenie wspomagające ze szczególnym uwzględnieniem gospodarki wodno-elektrolitowej.
CHPL leku Curosurf, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne preparaty stosowane w chorobach układu oddechowego. Surfaktanty płucne. Kod ATC: R07 AA 02 Mechanizm działania Płucny surfaktant (czynnik powierzchniowo czynny) jest mieszaniną substancji, głównie fosfolipidów i swoistych protein, pokrywających wewnętrzną powierzchnię pęcherzyków płucnych. Ich zasadnicze działanie polega na zmniejszeniu napięcia powierzchniowego w pęcherzykach płucnych, co stabilizuje pęcherzyki płucne, zapobiega ich zapadaniu się po wydechu i umożliwia prawidłową wymianę gazową w czasie cyklu oddechowego. Działanie farmakodynamiczne Niedobór surfaktantu płucnego, niezależnie od przyczyny, prowadzi do zespołu ostrej niewydolności oddechowej, który u przedwcześnie urodzonych niemowląt jest znany jako zespół zaburzeń oddychania RDS (Respiratory Distress Syndrome) lub zespół błon szklistych (Hyaline Membrane Disease).
CHPL leku Curosurf, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.
Właściwości farmakodynamiczne
RDS jest główną przyczyną śmiertelności i zachorowalności wcześniaków oraz jest odpowiedzialny za późniejsze powikłania ze strony układu oddechowego oraz ośrodkowego układu nerwowego. Curosurf jest produktem służącym do substytucyjnego leczenia niedoboru endogennego surfaktantu, podawanym bezpośrednio do dróg oddechowych. Zdolność do zmniejszania napięcia powierzchniowego, jaką wykazuje preparat Curosurf, sprzyja łatwiejszej dystrybucji leku w płucach oraz rozprzestrzenianiu się na powierzchni kontaktu powietrze-płyn w pęcherzykach płucnych. Działanie produktu Curosurf, zarówno fizjologiczne jak i terapeutyczne, zostało dokładnie udokumentowane na różnych modelach zwierzęcych. U niedojrzałych płodów króliczych, wydobytych poprzez histerektomię a następnie natychmiast uśmierconych, podanie leku powodowało istotną poprawę w rozprężaniu płuc.
CHPL leku Curosurf, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.
Właściwości farmakodynamiczne
U wcześniaków króliczych wentylowanych 100% tlenem, po podaniu preparatu Curosurf przez zgłębnik dotchawiczy, stwierdzono znaczne zwiększenie objętości oddechowej i podatności płuc w porównaniu ze zwierzętami z grupy kontrolnej. Podanie produktu Curosurf wcześniakom króliczym (o standaryzowanej pojemności oddechowej około 10 ml/kg masy ciała), zwiększyło podatność płuc do poziomu zbliżonego do występującego u dojrzałych noworodków zwierząt. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W spontanicznym badaniu klinicznym (NINSAPP) porównano podawanie leku Curosurf z użyciem metody LISA i standardowej metody podania (intubacja, podanie surfaktantu, wentylacja mechaniczna) w dwóch grupach wcześniaków z RDS i w wieku ciążowym pomiędzy 23 i 27 tygodniem (grupa z użyciem metody LISA: N=108, grupa kontrolna: N=105). Metoda LISA była nie gorsza od metody standardowej w pierwszorzędowym punkcie końcowym (przeżycie bez dysplazji oskrzelowo-płucnej w 36 tygodniu wieku ciążowego).
CHPL leku Curosurf, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.
Właściwości farmakodynamiczne
LISA była lepsza w odniesieniu do drugorzędowych punktów końcowych – zwiększała częstość przeżycia bez poważnych powikłań oraz zmniejszała częstość współchorobowości typowej dla wcześniactwa. Metoda LISA istotnie redukowała konieczność wentylacji mechanicznej.
CHPL leku Curosurf, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu dotchawiczym, Curosurf w większości pozostaje w płucach. U noworodków króliczych okres półtrwania dipalmitylofosfatydylocholiny znakowanej C¹⁴ wynosi 67 godzin. 48 godzin po podaniu, stwierdza się wyłącznie śladowe ilości fosfolipidów surfaktantu w surowicy i narządach innych niż płuca.
CHPL leku Curosurf, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach ostrej toksyczności, przeprowadzonych u różnych gatunków zwierząt, którym podawano lek dootrzewnowo i dooskrzelowo, nie stwierdzono objawów toksyczności w płucach ani toksyczności układowej, a także nie stwierdzono przypadków śmiertelnych. Badania podostrej toksyczności w obrębie tchawicy, jakie przeprowadzono w czasie 14 dni u psów, królików i szczurów, nie wykazały, aby preparat Curosurf wywoływał jakiekolwiek działanie kliniczne, czy też zmiany hematologiczne lub zmiany makroskopowe związane ze schematem leczenia. Ponadto, podawanie szczurom dootrzewnowo preparatu Curosurf przez 4 tygodnie, nie dostarczyło żadnego dowodu na bezpośrednią toksyczność. Curosurf podawany pozajelitowo świnkom morskim nie wywoływał żadnych reakcji anafilaktycznych, ani też nie pobudzał syntezy przeciwciał, które byłyby wykrywalne za pomocą biernej skórnej reakcji anafilaktycznej.
CHPL leku Curosurf, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Również nie zaobserwowano wystąpienia żadnej reakcji anafilaktycznej po podaniu leku dotchawiczo. Ponadto, nie istnieją dowody na zdolność do wywoływania nadwrażliwości skórnej (test Magnussona i Kligmana). Curosurf nie wykazywał żadnego działania mutagennego lub klastogennego.
CHPL leku Curosurf, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek woda do wstrzykiwań Wodorowęglan sodu (do regulacji pH) 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 18 miesięcy dla produktu przechowywanego w opakowaniu zamkniętym. Do jednorazowego użytku. Niewykorzystaną zawiesinę należy wyrzucić. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nieotwarte i nieużyte fiolki produktu Curosurf, które zostały ogrzane do temperatury pokojowej, w ciągu 24 godzin można umieścić z powrotem w lodówce w celu późniejszego ich użycia. Fiolki nie należy ogrzewać do temperatury pokojowej i umieszczać w lodówce więcej niż jeden raz. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Szklana fiolka zabezpieczona korkiem gumowym i kapslem z aluminium i plastiku w tekturowym pudełku.
CHPL leku Curosurf, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.
Dane farmaceutyczne
2 fiolki po 1,5 ml zawiesiny 80 mg/ml lub 1 fiolka po 3 ml zawiesiny 80 mg/ml w tekturowym pudełku. 6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Przed podaniem leku, fiolkę należy ogrzać do temperatury pokojowej a następnie kilkakrotnie delikatnie obrócić dnem do góry, nie wstrząsając, w celu otrzymania jednorodnej zawiesiny. Zawiesinę należy pobrać z fioki przy pomocy sterylnej igły i strzykawki. W celu pobrania zawiesiny należy postępować ściśle według poniższych wskazówek: odnaleźć nacięcie znajdujące się na kolorowym, plastikowym kapslu, unieść kapsel w miejscu nacięcia i pociągnąć go do góry, pociągnąć w dół plastikową część kapsla razem z jego częścią aluminiową, i 5) usunąć cały kapsel ściągając aluminiowy pierścień, i 7) zdjąć gumowy korek przed pobraniem zawartości fiolki. Do jednorazowego użytku. Niewykorzystaną zawiesinę, jaka pozostała w fiolce, należy wyrzucić.
CHPL leku Curosurf, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.
Dane farmaceutyczne
Nie przechowywać niewykorzystanej zawiesiny do ponownego stosowania. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z przepisami.

Letnia apteczka

Sprawdź »

Co warto w niej mieć?

Lek bez recepty

Urosept

tabletki

Infekcje dróg moczowych

Poznaj działanie

Suplement diety

Osavi Kolagen & Elektrolity Witalność i Blask

pomarańcza-grejfrut

Kolagen i elektrolity

Poznaj działanie

Kosmetyk

Alantandermoline złuszczający

krem

Pielęgnacja stóp

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Alax

tabletki

Zaparcia

Poznaj działanie

Suplement diety

Vesvein Nogi

tabletki

Krążenie żylne

Poznaj działanie

Poraktant alfa – profil bezpieczeństwa

Spis treści

Bezpieczeństwo stosowania poraktantu alfa – na co zwrócić uwagę?

Bezpieczeństwo u kobiet w ciąży i matek karmiących piersią

Wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Interakcje z alkoholem

Stosowanie u osób z niewydolnością nerek

Stosowanie u osób z niewydolnością wątroby

Stosowanie substancji czynnej u seniorów

Inne grupy pacjentów wymagające szczególnej ostrożności

Poraktant alfa – bezpieczeństwo stosowania w różnych grupach pacjentów

Poraktant alfa – kluczowe zasady bezpiecznego stosowania u noworodków

Pytania i odpowiedzi

Czy poraktant alfa można stosować u dorosłych?

Czy poraktant alfa jest bezpieczny dla dzieci z niewydolnością nerek?

Czy poraktant alfa może być stosowany razem z innymi lekami?

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić po podaniu poraktantu alfa?

Objawy niepożądane po podaniu poraktantu alfa

Przechowywanie i przygotowanie poraktantu alfa

Poraktant alfa a inne leki

CHPL leku Curosurf, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Curosurf, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Curosurf, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.Wskazania do stosowania

CHPL leku Curosurf, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.Dawkowanie

CHPL leku Curosurf, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.Dawkowanie

CHPL leku Curosurf, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.Dawkowanie

CHPL leku Curosurf, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.Dawkowanie

CHPL leku Curosurf, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.Dawkowanie

CHPL leku Curosurf, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.Przeciwwskazania

CHPL leku Curosurf, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Curosurf, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Curosurf, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Curosurf, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Curosurf, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Curosurf, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.Interakcje

CHPL leku Curosurf, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Curosurf, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Curosurf, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.Działania niepożądane

CHPL leku Curosurf, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.Działania niepożądane

CHPL leku Curosurf, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.Działania niepożądane

CHPL leku Curosurf, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.Działania niepożądane

CHPL leku Curosurf, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.Przedawkowanie

CHPL leku Curosurf, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Curosurf, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Curosurf, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Curosurf, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Curosurf, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Curosurf, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Curosurf, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Curosurf, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.Dane farmaceutyczne

CHPL leku Curosurf, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.Dane farmaceutyczne

CHPL leku Curosurf, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.Dane farmaceutyczne

CHPL leku Curosurf, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Curosurf, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Curosurf, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.
Wskazania do stosowania

CHPL leku Curosurf, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.
Dawkowanie

CHPL leku Curosurf, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.
Dawkowanie

CHPL leku Curosurf, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.
Dawkowanie

CHPL leku Curosurf, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.
Dawkowanie

CHPL leku Curosurf, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.
Dawkowanie

CHPL leku Curosurf, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.
Przeciwwskazania

CHPL leku Curosurf, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Curosurf, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Curosurf, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Curosurf, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Curosurf, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Curosurf, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.
Interakcje

CHPL leku Curosurf, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Curosurf, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Curosurf, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.
Działania niepożądane

CHPL leku Curosurf, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.
Działania niepożądane

CHPL leku Curosurf, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.
Działania niepożądane

CHPL leku Curosurf, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.
Działania niepożądane

CHPL leku Curosurf, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.
Przedawkowanie

CHPL leku Curosurf, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Curosurf, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Curosurf, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Curosurf, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Curosurf, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Curosurf, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Curosurf, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Curosurf, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Curosurf, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Curosurf, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.
Dane farmaceutyczne