Menu

Poliheksanid – przeciwwskazania

Poliheksanid to substancja czynna stosowana miejscowo w leczeniu ciężkiego zapalenia rogówki wywołanego przez Acanthamoeba. Choć jest skuteczny w zwalczaniu tej groźnej infekcji, nie każdy pacjent może z niego skorzystać. W niektórych sytuacjach poliheksanid jest całkowicie przeciwwskazany, a w innych jego użycie wymaga dużej ostrożności i oceny ryzyka przez lekarza. Poznaj, kiedy poliheksanid nie powinien być stosowany, a kiedy wymaga wzmożonej czujności oraz jakie działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia.

Spis treści

Czym jest poliheksanid i kiedy jego stosowanie może być przeciwwskazane?

Poliheksanid (Polihexanidum) to substancja czynna należąca do grupy leków oftalmologicznych o działaniu przeciwinfekcyjnym. Stosuje się go miejscowo w postaci kropli do oczu w leczeniu zapalenia rogówki wywołanego przez Acanthamoeba, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci powyżej 12 roku życia¹. Działa skutecznie na różne postaci drobnoustroju odpowiedzialnego za zakażenie, ale nie jest odpowiedni dla wszystkich pacjentów². Przeciwwskazania do stosowania poliheksanidu dzielą się na bezwzględne (całkowity zakaz stosowania) i względne (stosowanie możliwe jedynie po ocenie ryzyka). Istnieją także sytuacje, w których konieczna jest szczególna ostrożność podczas leczenia tym preparatem³.

Przeciwwskazania bezwzględne – kiedy nie wolno stosować poliheksanidu?

Nadwrażliwość na poliheksanid lub jakąkolwiek substancję pomocniczą – stosowanie leku u osób uczulonych może wywołać poważne reakcje alergiczne, które mogą zagrażać zdrowiu lub życiu⁴.
Konieczność pilnego okulistycznego zabiegu chirurgicznego z powodu zaawansowanego zapalenia rogówki wywołanego przez Acanthamoeba – w przypadku bardzo ciężkiego przebiegu choroby, gdy rogówka jest już znacznie uszkodzona i wymaga natychmiastowej interwencji chirurgicznej, stosowanie poliheksanidu jest przeciwwskazane, ponieważ może opóźnić leczenie operacyjne i pogorszyć rokowanie⁴.

Ważne: Poliheksanid może być stosowany wyłącznie miejscowo w postaci kropli do oczu, a jego użycie wymaga ścisłego przestrzegania zaleceń dotyczących dawkowania. W przypadku wystąpienia silnego bólu, zaczerwienienia lub innych nietypowych objawów w trakcie leczenia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Nie należy stosować preparatu u osób z zaawansowanym uszkodzeniem rogówki, które wymagają pilnej interwencji chirurgicznej, ponieważ może to pogorszyć stan oka i opóźnić właściwe leczenie⁴³.

Przeciwwskazania względne – kiedy można stosować poliheksanid tylko po ocenie ryzyka?

Poliheksanid powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością w sytuacjach, gdy nie ma jednoznacznych przeciwwskazań, ale istnieje podwyższone ryzyko powikłań. Stosowanie leku w tych przypadkach jest możliwe tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają potencjalne zagrożenia. Dotyczy to przede wszystkim pacjentów:

Z niedoborami odporności lub wymagających ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego – brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności poliheksanidu w tej grupie, dlatego stosowanie wymaga indywidualnej oceny przez lekarza³.
Ze znacznym uszkodzeniem rogówki – krople do oczu zawierające fosforany, obecne w preparacie, mogą u tych osób wywołać bardzo rzadkie, ale poważne powikłanie w postaci zwapnienia rogówki³.

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność?

Chociaż poliheksanid nie jest bezwzględnie przeciwwskazany w pewnych sytuacjach, jego stosowanie wymaga czujności i regularnej kontroli:

Wystąpienie łagodnego do umiarkowanego dyskomfortu w oku (np. ból, zaczerwienienie) – takie objawy mogą pojawić się w trakcie leczenia, jednak jeśli są nasilone lub budzą niepokój, konieczna jest konsultacja z lekarzem³.
Dzieci i młodzież – stosowanie poliheksanidu u dzieci poniżej 12 lat nie jest zalecane ze względu na brak odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności⁵.
Stosowanie innych leków okulistycznych – należy unikać łączenia kilku preparatów bez konsultacji ze specjalistą, aby nie zwiększać ryzyka działań niepożądanych lub interakcji³.

Warto wiedzieć:

Poliheksanid w kroplach do oczu zawiera także fosforany, które w wyjątkowych przypadkach mogą wywołać zwapnienie rogówki, szczególnie u osób z jej znacznym uszkodzeniem³.
Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania poliheksanidu u pacjentów z zaburzeniami odporności lub otrzymujących leczenie immunosupresyjne, dlatego w tej grupie stosowanie leku wymaga indywidualnej decyzji lekarza³.
Lek może powodować dyskomfort w oku – jeśli objawy są silne lub nietypowe, należy przerwać stosowanie i skonsultować się ze specjalistą³.
Nie zaleca się stosowania poliheksanidu u dzieci poniżej 12 roku życia ze względu na brak badań potwierdzających bezpieczeństwo⁵.

Tabela podsumowująca przeciwwskazania poliheksanidu

Przeciwwskazanie	Typ (bezwzględne/względne)
Nadwrażliwość na poliheksanid lub substancje pomocnicze	Przeciwwskazane
Konieczność pilnej interwencji chirurgicznej z powodu zaawansowanego zapalenia rogówki	Przeciwwskazane
Niedobory odporności lub leczenie immunosupresyjne	Należy zachować ostrożność
Znaczne uszkodzenie rogówki (ryzyko zwapnienia rogówki)	Należy zachować ostrożność
Dzieci poniżej 12 lat	Należy zachować ostrożność

Poliheksanid – skuteczność a bezpieczeństwo stosowania

Poliheksanid jest ważnym narzędziem w leczeniu rzadkiego, ale poważnego zapalenia rogówki wywołanego przez Acanthamoeba. Jednak ze względu na możliwe przeciwwskazania oraz sytuacje wymagające szczególnej ostrożności, jego stosowanie powinno być zawsze poprzedzone dokładną oceną stanu pacjenta. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości lub wystąpienia niepokojących objawów w trakcie leczenia, należy niezwłocznie zgłosić się do specjalisty, który podejmie decyzję o dalszym postępowaniu⁴³.

Pytania i odpowiedzi

Kiedy nie wolno stosować poliheksanidu?

Nie wolno stosować w przypadku nadwrażliwości na poliheksanid lub substancje pomocnicze oraz gdy konieczny jest pilny zabieg chirurgiczny z powodu zaawansowanego zapalenia rogówki wywołanego przez Acanthamoeba¹.

Czy poliheksanid można stosować u dzieci?

Poliheksanid można stosować u dzieci powyżej 12 lat. Nie zaleca się stosowania u młodszych dzieci z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa².

Jakie są główne działania niepożądane poliheksanidu?

Najczęściej występuje ból i zaczerwienienie oka. W razie silnych objawów należy skonsultować się z lekarzem³.

Czy poliheksanid można stosować u osób z niedoborami odporności?

Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania poliheksanidu u osób z niedoborami odporności. W takich przypadkach decyzję podejmuje lekarz⁴.

Możliwe działania niepożądane podczas leczenia poliheksanidem

Najczęściej zgłaszane są łagodne do umiarkowanych objawy, takie jak ból i zaczerwienienie oka¹.
W rzadkich przypadkach mogą wystąpić poważniejsze reakcje, szczególnie u osób z uszkodzoną rogówką².
W razie wystąpienia nietypowych objawów, jak silny ból, pogorszenie widzenia lub obrzęk, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem³.

Szczególne zalecenia dla osób noszących soczewki kontaktowe

Poliheksanid jest stosowany głównie u osób noszących soczewki kontaktowe, ponieważ to właśnie ta grupa jest najbardziej narażona na zakażenie Acanthamoeba¹.
W trakcie leczenia należy całkowicie zrezygnować z noszenia soczewek kontaktowych do czasu zakończenia terapii i uzyskania zgody lekarza².
Nieprzestrzeganie tej zasady może prowadzić do pogorszenia stanu rogówki i utrudniać leczenie³.

Zobacz również:

Dawkowanie leku

Poliheksanid to substancja czynna stosowana miejscowo w postaci kropli do oczu u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia, w leczeniu zapalenia rogówki wywołanego przez Acanthamoeba. Dawkowanie poliheksanidu jest bardzo precyzyjnie określone i różni się w zależności od fazy leczenia. Przestrzeganie schematów dawkowania jest kluczowe dla skuteczności terapii oraz bezpieczeństwa stosowania tej substancji.

czytaj więcej ❯❯

Działania niepożądane i skutki uboczne

Poliheksanid to substancja czynna stosowana w kroplach do oczu, która może powodować zarówno łagodne, jak i poważniejsze działania niepożądane. Najczęściej obserwuje się dolegliwości takie jak ból i przekrwienie oka, jednak w rzadkich przypadkach mogą pojawić się poważniejsze komplikacje, na przykład uszkodzenie rogówki. Poznaj pełen profil działań niepożądanych poliheksanidu oraz dowiedz się, jak rozpoznać i zgłaszać niepokojące objawy.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Poliheksanid to substancja czynna stosowana miejscowo w leczeniu poważnych zakażeń oka, takich jak zapalenie rogówki wywołane przez Acanthamoeba. Jego działanie polega na skutecznym zwalczaniu zarówno aktywnych, jak i utajonych form tego drobnoustroju. Dzięki unikalnemu mechanizmowi działania, poliheksanid minimalizuje ryzyko uszkodzenia zdrowych komórek oka i jest bezpieczny przy stosowaniu miejscowym.

czytaj więcej ❯❯

Porównanie substancji czynnych

Poliheksanid, chlorek benzalkoniowy i oktenidyna to substancje czynne stosowane w celu zwalczania drobnoustrojów. Choć wszystkie należą do środków dezynfekujących i przeciwinfekcyjnych, różnią się wskazaniami, postaciami i bezpieczeństwem stosowania w różnych grupach pacjentów. Poznaj ich podobieństwa i różnice, aby świadomie wybierać najodpowiedniejsze rozwiązania w leczeniu i profilaktyce zakażeń.

czytaj więcej ❯❯

Profil bezpieczeństwa

Poliheksanid, stosowany miejscowo do oka w leczeniu zapalenia rogówki wywołanego przez Acanthamoeba, wyróżnia się bardzo niskim wchłanianiem do organizmu i ograniczonym profilem działań ogólnoustrojowych. Bezpieczeństwo jego stosowania zostało potwierdzone w badaniach klinicznych oraz przedklinicznych, choć w niektórych grupach pacjentów zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności. Poznaj najważniejsze informacje dotyczące bezpieczeństwa poliheksanidu w kroplach do oczu.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u dzieci

Poliheksanid to substancja czynna stosowana miejscowo w leczeniu zapalenia rogówki wywołanego przez Acanthamoeba, również u dzieci od 12. roku życia. Stosowanie leków okulistycznych u pacjentów pediatrycznych wymaga szczególnej ostrożności, a zakres ich bezpieczeństwa zależy od wieku dziecka, drogi podania i indywidualnych uwarunkowań. Poznaj szczegółowe informacje na temat stosowania poliheksanidu u dzieci.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Poliheksanid to substancja czynna stosowana w kroplach do oczu, której zadaniem jest zwalczanie zakażeń rogówki. Choć jest bardzo skuteczny w leczeniu poważnych infekcji oczu, jego użycie może prowadzić do krótkotrwałych zaburzeń widzenia. Dowiedz się, jak stosowanie poliheksanidu może wpłynąć na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn oraz jakie środki ostrożności warto zachować podczas terapii.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie w ciąży

Stosowanie leków w ciąży i podczas karmienia piersią wymaga wyjątkowej ostrożności, ponieważ substancje czynne mogą mieć wpływ zarówno na matkę, jak i rozwijające się dziecko. Poliheksanid, stosowany głównie w leczeniu ciężkich zakażeń oczu, to substancja, której bezpieczeństwo w tych okresach nie zostało jeszcze dokładnie potwierdzone. W tym opisie wyjaśniamy, jakie są dostępne informacje na temat stosowania poliheksanidu w ciąży, podczas karmienia piersią oraz jego wpływu na płodność.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania – na co działa?

Poliheksanid to substancja stosowana w leczeniu wyjątkowo rzadkiego, ale poważnego zakażenia rogówki oka wywołanego przez Acanthamoeba. Preparaty z poliheksanidem są wykorzystywane zarówno u dorosłych, jak i u młodzieży powyżej 12. roku życia. Leczenie tym środkiem przynosi wysoką skuteczność, a mechanizm działania ukierunkowany jest bezpośrednio na unicestwienie pasożyta atakującego oko.

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Poliheksanid, stosowany głównie w leczeniu zakażeń oka, cechuje się niskim ryzykiem przedawkowania przy miejscowym stosowaniu w postaci kropli do oczu. Objawy związane z przedawkowaniem nie zostały dokładnie opisane u ludzi, a ewentualne leczenie polega na łagodzeniu pojawiających się symptomów. Właściwe stosowanie tej substancji zgodnie z zaleceniami minimalizuje zagrożenia dla zdrowia.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO AKANTIOR 0,8 mg/ml krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 0,8 mg poliheksanidu (0,08% w/w). Jedna kropla (około 0,032 g) zawiera średnio 0,025 mg poliheksanidu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kropla roztworu zawiera około 0,4 mg fosforanów, co odpowiada 11 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym (krople do oczu) Przezroczysty, bezbarwny roztwór, praktycznie pozbawiony widocznych cząstek. pH: 5,6–6,0 Osmolalność: 270–330 mOsmol/kg
CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy AKANTIOR jest wskazany do stosowania w leczeniu zapalenia rogówki wywołanego przez Acanthamoeba u dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat.
CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy AKANTIOR powinien być przepisywany przez lekarzy mających doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu zapalenia rogówki wywołanego przez Acanthamoeba . Dawkowanie Leczenie produktem leczniczym AKANTIOR należy rozpoczynać możliwie jak najwcześniej w przebiegu zakażenia pełzakiem z rodzaju Acanthamoeba . Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat Zalecana dawka to 1 kropla produktu leczniczego AKANTIOR podawana do chorego oka zgodnie z następującym schematem: Faza intensywnego 19-dniowego leczenia:  16 razy na dobę w odstępie co godzinę, tylko w ciągu dnia, przez pięć dni  8 razy na dobę w odstępie co 2 godziny, tylko w ciągu dnia, przez kolejne siedem dni  6 razy na dobę w odstępie co 3 godziny, tylko w ciągu dnia, przez kolejne siedem dni Faza kontynuacji leczenia:  4 razy na dobę w odstępie co 4 godziny, do momentu wyleczenia (tj.
CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg
Dawkowanie
wygojenie rogówki, brak stanu zapalnego rogówki lub brak oznak zakażenia) i przez okres nie dłuższy niż 12 miesięcy. Wznawianie intensywnego leczenia. Fazę 19-dniowego intensywnego leczenia można wznowić w przypadku wystąpienia nasilenia (lub zaostrzenia) stanu zapalnego oka w trakcie fazy kontynuacji leczenia i jeśli wynik posiewu na obecność Acanthamoeba jest ujemny. Leczenie produktem leczniczym AKANTIOR należy przerwać, jeśli nasileniu towarzyszy dodatni wynik posiewu. Przerwanie leczenia. Leczenie produktem leczniczym AKANTIOR należy przerwać u pacjentów, u których nie doszło do wyleczenia w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Szczególne grupy pacjentów Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego AKANTIOR u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dane nie są dostępne. Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w wieku 65 lat i starszych nie jest wymagane dostosowanie dawki. Sposób podawania Podanie do oka.
CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg
Dawkowanie
Tylko do jednorazowego użycia. Zawartość pojemnika jednodawkowego należy użyć natychmiast po otwarciu. Należy poinstruować pacjentów, aby:  Unikać kontaktu końcówki pojemnika jednodawkowego z okiem lub powiekami.  Użyć roztwór natychmiast po otwarciu pojemnika jednodawkowego, a następnie go usunąć.  Zakraplać produkt leczniczy AKANTIOR po upływie co najmniej 5 minut od zastosowania jakiegokolwiek innego produktu okulistycznego.
CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Pacjenci, u których konieczny jest pilny okulistyczny zabieg chirurgiczny z powodu zaawansowanego zapalenia rogówki wywołanego przez Acanthamoeba .
CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy AKANTIOR może powodować łagodny do umiarkowanego dyskomfort w oku (taki jak ból oka) i zaczerwienienie oka. Należy zalecić pacjentowi, aby skontaktował się z lekarzem w przypadku wątpliwości lub ciężkiej reakcji w oku. Nie są dostępne dane dotyczące stosowania produktu leczniczego AKANTIOR u pacjentów, u których występują niedobory odporności lub wymagane jest ogólnoustrojowe leczenie immunosupresyjne. Substancje pomocnicze Produkt leczniczy AKANTIOR zawiera fosforany. U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające fosforany, zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki.
CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Nie można wykluczyć miejscowych interakcji z innymi produktami leczniczymi. W przypadku stosowania więcej niż jednego miejscowego produktu okulistycznego produkt leczniczy AKANTIOR należy podać co najmniej 5 minut po podaniu ostatniego produktu leczniczego. Wchłanianie ogólnoustrojowe poliheksanidu po zastosowaniu produktu leczniczego AKANTIOR jest znikome lub niewykrywalne, dlatego nie oczekuje się żadnych interakcji z produktami leczniczymi o działaniu ogólnoustrojowym.
CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych dotyczących stosowania poliheksanidu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące podawania doustnego nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego AKANTIOR w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy poliheksanid przenika do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego AKANTIOR biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Płodność Brak danych dotyczących wpływu poliheksanidu na płodność u ludzi.
CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy AKANTIOR wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może powodować przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, które mogą utrzymywać się przez kilka minut po zakropleniu produktu. W przypadku wystąpienia niewyraźnego widzenia po zakropleniu pacjent musi odczekać do momentu odzyskania wyraźnego widzenia, zanim będzie prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny.
CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: ból oka (13,0%) i przekrwienie oka (11,6%). Najcięższe działania niepożądane to: perforacja rogówki (1,4%), przeszczep rogówki (1,4%) i pogorszenie widzenia (1,4%), które są również częścią naturalnego przebiegu choroby. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Wymienione poniżej działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych produktem leczniczym AKANTIOR, przy czym istniało uzasadnione prawdopodobieństwo związku przyczynowego ze stosowaniem produktu leczniczego. Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów oraz preferowane terminy). Sklasyfikowano je zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg
Działania niepożądane
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Tabela 1:Działania niepożądane obserwowane w badaniu klinicznym 043/SI

CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg
Działania niepożądane

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane
Zakażenia i zarażeniapasożytnicze Często Zapalenie spojówkiZakażenie oka
Zaburzenia oka Bardzo często Ból okaPrzekrwienie oka
Często Perforacja rogówki Pogorszenie widzeniaWrzodziejące zapalenie rogówki Ubytki nabłonka rogówki Nacieki na rogówce Punkcikowate zapalenie rogówki RozdarciePrzekrwienie spojówki Zapalenie oka Podrażnienie oka Światłowstręt Brodawki spojówki Świąd okaWydzielina w okuObrzęk okaUczucie obecności ciała obcegoDyskomfort w okuSuchość oka
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Nasilenie stanuBól w miejscu podania Dyskomfort w miejscu podania Nietolerancja produktuŚwiąd w miejscu podania
Urazy, zatrucia i powikłania pozabiegach Często Przetrwały ubytek nabłonka Objawy toksyczności na różnesubstancje
Procedury medyczne ichirurgiczne Często Przeszczep rogówki

CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg
Działania niepożądane
Działania niepożądane zgłaszane w przypadku stosowania kropli do oczu zawierających fosforany U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające fosforany, zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V .
CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie ma dostępnych danych dotyczących przedawkowania u ludzi; jest mało prawdopodobne, aby po podaniu do oka doszło do przedawkowania. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.
CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne, inne leki przeciwinfekcyjne, kod ATC: S01AX24 Zapalenie rogówki wywołane przez Acanthamoeba to ciężkie, postępujące zakażenie rogówki charakteryzujące się silnym bólem i światłowstrętem, i stanowi zagrożenie dla wzroku. Zapalenie rogówki wywołane przez Acanthamoeba jest bardzo rzadką chorobą dotykającą przede wszystkim osoby noszące soczewki kontaktowe, z częstością występowania 1–4 na milion. Wyniki dotyczące kohorty 227 pacjentów w badaniu retrospektywnym wykazały znaczące różnice w zakresie sposobu leczenia pacjentów; skojarzenie poliheksanidu 0,2 mg/ml i propamidyną 1,0 mg/ml stosowano u 45 pacjentów i 57,8% pacjentów zostało wyleczonych w ciągu roku. Mechanizm działania Nie badano farmakodynamiki w ramach badań klinicznych. Poliheksanid działa zarówno na aktywną postać Acanthamoeba — trofozoit, jak i jego utajoną postać — cystę.
CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Poliheksanid jest polikationowym polimerem składającym się z jednostek heksametylenu biguanidu i ma dwukierunkowy mechanizm działania, który obejmuje:  Przerwanie błony komórkowej Acanthamoeba . Poliheksanid, naładowany dodatnio, wiąże się z dwuwarstwą fosfolipidową błony trofozoitów, naładowaną ujemnie, prowadząc do uszkodzenia błony, lizy i śmierci komórki w wyniku wycieku niezbędnych składników komórki. Poliheksanid może również przenikać przez ostiole otorbionej postaci Acanthamoeba w celu wywierania takiego samego działania. To działanie wpływa jedynie w niewielkim stopniu na fosfolipidy obojętne w błonie komórkowej ssaków.  Wiązanie z DNA. Po przejściu przez błonę komórkową poliheksanid kondensuje się i uszkadza chromosomy Acanthamoeba. Poliheksanid wchodzi w silną interakcję z fosforanowym szkieletem DNA w celu zablokowania procesu replikacji DNA Acanthamoeba .
CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Mechanizm ten ogranicza się do komórek Acanthamoeba , ponieważ poliheksanid nie jest w stanie przeniknąć do jądra komórek ssaków. Skuteczność kliniczna Bezwzględną skuteczność produktu leczniczego AKANTIOR określono porównując wyniki obserwowane w randomizowanym badaniu klinicznym III fazy, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną, z danymi historycznej grupy kontrolnej u pacjentów, którzy nie otrzymali leczenia. Uczestnicy zostali wyszukani w ramach systematycznego przeglądu literatury (n = 56); wskaźnik klinicznego ustąpienia choroby bez operacji w tej historycznej grupie kontrolnej wynosił 19,6% (95% CI: 10,2%, 32,4%). Pozostałe 80,4% pacjentów wymagało zabiegu chirurgicznego (keratoplastyka 38/56: 67,9% [48,0%, 83,0%]), wyłuszczenia 4/56: 7,1% [3,0%, 18,0%]) lub drobnego zabiegu 4/56: 7,1% [1,0%, 29,0%]).
CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg
Właściwości farmakodynamiczne
W Tabeli 2 przedstawiono efekt leczenia (odsetek pacjentów wyleczonych bez zabiegu chirurgicznego) produktem leczniczym AKANTIOR w porównaniu z brakiem leczenia (kontrola historyczna). Efekt badania wynoszący 30,7% (95% CI: 14,2%; 47,2%) oszacowano także na podstawie wyników zaobserwowanych dla wybranego leku porównawczego w badaniu 043 i rozszerzonym badaniu retrospektywnym opublikowanym przez Papa i wsp. w 2020 roku. Podczas wykonywania metody dostosowania surowych danych polegającej na dodaniu tej wartości szacunkowej 30,7%, szacowany efekt placebo osiągnąłby hipotetyczne kliniczne ustąpienie choroby w przypadku 50,3% (95% CI: 36,6%; 64,1%). Tabela 2. Bezwzględna skuteczność produktu leczniczego AKANTIOR

CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg
Właściwości farmakodynamiczne

Leczenie AKANTIOR + placebo Brak leczenia
Źródło Badanie kliniczne III fazy Kontrola historyczna
N. 66 56
Wyleczonych 56 11
Odsetek wyleczeń klinicznych (dwumianowy dokładny 95% przedział ufności) 84,8% (73,9%, 92,5%) 19,6% (10,2%, 32,4%)
Odsetek wyleczeń klinicznych obejmujący wpływ udziału w badaniu 30,7% (dwumianowy dokładny95% CI) 84,8% (73,9%, 92,5%) 50,3% (36,6%, 64,1%)
Nieskorygowany wpływ leczenia -średnia różnica (dwumianowy dokładny 95% CI) 65,2% (49,3%, 77,5%)
Efekt leczenia – średnia różnica (dwumianowy dokładny 95% CI) skorygowane do efektu badania 34,5% (16,8%, 49,8%)
CI = przedział ufności

CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Badanie kliniczne III fazy przeprowadzono z zastosowaniem grupy kontrolnej otrzymującej substancję czynną: poliheksanid 0,2 mg/ml plus propamidyna 1 mg/ml. W sumie do badania włączono 135 pacjentów z zapaleniem rogówki wywołanym przez Acanthamoeba i bez wcześniejszego leczenia przeciwpełzakowego w wywiadzie. Wykluczono pacjentów wymagających pilnej interwencji chirurgicznej z powodu zaawansowanego zapalenia rogówki wywołanego przez Acanthamoeba w oku (np. w przypadku zaawansowanego ścieńczenia/topnienia rogówki itp.). Średnia wieku wynosiła 36,5 lat; 58,2% pacjentów stanowiły kobiety. Czterech pacjentów było w wieku 15-17 lat, a dwóch pacjentów w wieku > 65 lat. Pacjentów randomizowano w stosunku 1:1 do grupy przyjmującej produkt leczniczy AKANTIOR i placebo (n = 69) lub skojarzenie poliheksanidu 0,2 mg/ml z propamidyną 1 mg/ml (n = 66).
CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg
Właściwości farmakodynamiczne
W obydwu grupach leczenia stosowano taki sam schemat dawkowania obejmujący intensywne 19- dniowe leczenie (16 razy na dobę przez 5 dni, 8 razy na dobę przez 7 dni, 6 razy na dobę przez kolejne 7 dni) tylko w ciągu dnia, a następnie leczenie 4 razy na dobę aż do ustąpienia zapalenia rogówki. Badacze otrzymali również instrukcje, kiedy przerwać lub ponownie wdrożyć leczenie (patrz punkt 4.2). Leczenie wolno było stosować przez maksymalnie jeden rok. Spośród 135 pacjentów włączonych do badania, 127 (66 przyjmujących produkt leczniczy AKANTIOR i 61 w grupie porównawczej) miało potwierdzone rozpoznanie zapalenia rogówki wywołanego przez Acanthamoeba za pomocą mikroskopii konfokalnej in vivo , badania PCR lub posiewu. Populacja zgodna z intencją leczenia (ang. Intention-to-treat, ITT) obejmowała 127 pacjentów, natomiast populacja leczona zgodnie z protokołem (ang.
CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg
Właściwości farmakodynamiczne
per protocol, PP) obejmowała 119 pacjentów (62 pacjentów przyjmujących produkt leczniczy AKANTIOR i 57 pacjentów w grupie porównawczej). Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności był odsetek pacjentów, u których doszło do klinicznego ustąpienia choroby w ciągu 12 miesięcy od randomizacji. Pacjenci, którzy z powodu pogorszenia stanu (n = 4) wymagali zwiększenia dawki, wszyscy w grupie otrzymującej monoterapię, zostali w analizie głównej uznani jako niepowodzenie leczenia. Analizy przeprowadzono na populacji ITT. Wyleczenie kliniczne definiowano jako brak zapalenia rogówki wymagającego leczenia, brak lub łagodne zapalenie spojówki, brak zapalenia rąbka rogówki, zapalenia twardówki lub zapalenia komory przedniej oka oraz brak nawrotu w ciągu 30 dni od zakończenia stosowania wszystkich leków przyjmowanych miejscowo w leczeniu zapalenia rogówki wywołanego przez Acanthamoeba . Wskaźnik ustąpienia klinicznego choroby uzyskany w badaniu przedstawiono w Tabeli 3. Tabela 3.
CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Główna analiza dotycząca skuteczności: odsetek pacjentów wyleczonych w ciągu 12 miesięcy

CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg
Właściwości farmakodynamiczne

Leczenie n Wyleczonych % wyleczonych (95% CI) Różnica w odsetkach(95% CI)
AKANTIOR + placebo 66 56 84,8% (73,9%,92,5%) -0,04 (-0,15, 0,08)
0,2 mg/ml poliheksanidu +1 mg/ml propamidyny 61 54 88,5% (77,8%,95,3%)
CI = przedział ufności

CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Mediana czasu do wyleczenia wynosiła 140 dni (95% CI=117,150) w przypadku poliheksanidu w dawce 0,8 mg/ml i 114 dni (91,127) w przypadku grupy kontrolnej (p=0,0442, test log rang). Ogólnie u 2 uczestników przeprowadzono przeszczep rogówki, obu z grupy leczonej 0,8 mg/ml poliheksanidu + placebo (1 został zaklasyfikowany jako „nacieki na rogówce” i dlatego nie uwzględniono tego przypadku w odpowiedniej tabeli jako „Przeszczep rogówki”). Stwierdzono niewielkie różnice w odsetku niepowodzeń leczenia (przedterminowo wycofani uczestnicy) pomiędzy terapiami: 10/66 (15,2%) w grupie otrzymującej poliheksanid w dawce 0,8 mg/ml i 7/61 (11,5%) w grupie leczonej dawką 0,2 mg/ml poliheksanidu plus 1 mg/ml propamidyny. Dzieci i młodzież Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego AKANTIOR we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z zapaleniem rogówki wywołanym przez Acanthamoeba (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie badano farmakokinetyki. Produkt leczniczy AKANTIOR jest przeznaczony do miejscowego stosowania do oka. Oczekuje się, że wchłanianie ogólnoustrojowe poliheksanidu po podaniu miejscowym do oka jest znikome.
CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Przeprowadzono 26-tygodniowe badanie toksyczności u królików, którym codziennie podawano poliheksanid 0,8 mg/ml w postaci kropli do oczu (16 razy na dobę w odstępie co około godzinę od dnia 1. do dnia 5., 8 razy na dobę w odstępie co około 2 godziny od dnia 6. do tygodnia 3. i 4 razy na dobę w odstępie co około 4 godziny od tygodnia 4. do tygodnia 26.). W badaniu nie wykazano żadnych miejscowych ani ogólnoustrojowych działań tego leczenia. Nie zaobserwowano żadnych oznak działania ogólnoustrojowego poliheksanidu 0,8 mg/ml w postaci kropli do oczu podczas 26- tygodniowego okresu leczenia.
CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania makroskopowe i histopatologiczne post mortem przeprowadzone na koniec badania nie wykazały żadnych zmian związanych ze stosowanym leczeniem. Nie wykazano genotoksyczności w badaniach in vitro i in vivo . Nie wykazano działania toksycznego na zarodek i płód w badaniach, w których produkt leczniczy był podawany doustnie szczurom i królikom.
CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu diwodorofosforan jednowodny Disodu fosforan dwunastowodny Sodu chlorek Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. Po otwarciu saszetki Po otwarciu saszetki zewnętrznej pojemniki jednodawkowe należy użyć w ciągu 28 dni (po upływie tego okresu wszelkie niezużyte pojemniki jednodawkowe należy usunąć). Po otwarciu pojemnika jednodawkowego Zawartość pojemnika jednodawkowego należy użyć natychmiast po otwarciu. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Produkt leczniczy AKANTIOR jest dostępny w pojemnikach jednodawkowych z polietylenu o małej gęstości (LDPE) wypełnionych 0,3 ml roztworu.
CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg
Dane farmaceutyczne
Pojemniki jednodawkowe są umieszczone w paskach po 5 szczelnie zamkniętych opakowań jednostkowych, które z kolei są zapakowane w saszetkę z poliestru/aluminium/polietylenu i zapakowane w pudełko tekturowe. Wielkości opakowań:  20 pojemników jednodawkowych  30 pojemników jednodawkowych  opakowanie zbiorcze zawierające 120 (4 opakowania po 30) pojemników jednodawkowych Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO Septolete, pastylki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 1 pastylka twarda zawiera 1,0 mg chlorku benzalkoniowego (Benzalkonii chloridum). Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna 218,1 mg, sorbitol 152,7 mg, glukoza ciekła 174,5 mg, sacharoza 632 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pastylki twarde: zielone, okrągłe, wypukłe.
CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Leczenie objawowe w celu łagodzenia bólu i odkażania w: stanach zapalnych jamy ustnej, gardła i dziąseł nieprzyjemnym zapachu z ust
CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób użycia Dorosłym zaleca się do 8 pastylek na dobę. Należy ssać 1 pastylkę co 2 do 3 godziny. Pastylki powinno przyjmować się przez około tydzień. Przy nie ustępowaniu dolegliwości lub ich nasileniu pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza.
CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na chlorek benzalkoniowy lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie należy stosować wyższych dawek od zalecanych. Nie należy przyjmować pastylek jednocześnie z mlekiem, ponieważ zmniejsza ono skuteczność działania przeciwdrobnoustrojowego chlorku benzalkoniowego. W przypadku zakażeń, z towarzyszącą gorączką, z bólami głowy i wymiotami, konieczne jest zasięgnięcie porady lekarskiej, zwłaszcza przy nie ustępowaniu dolegliwości w ciągu trzech dni. Pacjenci chorzy na cukrzycę muszą brać pod uwagę to, że każda pastylka zawiera 218 mg laktozy, 632 mg sacharozy, 174,5 mg glukozy i 152,7 mg sorbitolu. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych: Jedna pastylka zawiera 218 mg laktozy. Zażywając lek zgodnie z zalecanym dawkowaniem, wraz z każdą pastylką zażywa się 218 mg laktozy. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją, galaktozy, z niedoborem laktazy (typu Lapp), lub zespołem złego wchłaniania glukozy/galaktozy.
CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Specjalne środki ostrozności
1 pastylka zawiera 632 mg sacharozy. Zażywając lek zgodnie z zalecanym dawkowaniem, wraz z każdą pastylką zażywa się 632 mg sacharozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem zaburzeń wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. 1 pastylka zawiera 174,5 mg glukozy. Zażywając lek zgodnie z zalecanym dawkowaniem, wraz z każdą pastylką zażywa się 174,5 mg glukozy. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. 1 pastylka zawiera 152,7 mg sorbitolu. Zażywając lek zgodnie z zalecanym dawkowaniem, wraz z każdą pastylką zażywa się 152,7 mg sorbitolu. Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Może u nich dojść do zaburzeń pokarmowych. Pastylki zawierają glicerol, który w dużych dawkach może powodować bóle głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe i działać przeczyszczająco.
CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Nie należy przyjmować pastylek jednocześnie z mlekiem, ponieważ zmniejsza ono skuteczność działania przeciwdrobnoustrojowego chlorku benzalkoniowego.
CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Ciąża i karmienie piersi? Brak wystarczających danych o bezpieczeństwie stosowania preparatu podczas ciąży i karmienia piersią, dlatego nie zaleca się stosowania preparatu w tych okresach.
CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Produkt Septolete nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane W zalecanych dawkach preparat Septolete pastylki twarde rzadko wykazuje działania niepożądane. U osób wrażliwych zażywanie większych dawek od zalecanych może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Wystąpić mogą również reakcje nadwrażliwości u osób nadwrażliwych na którykolwiek z jego składników (m. in. zwężenie oskrzeli, szczególnie u osób chorych na astmę).
CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Ze względu na niewielką ilość substancji czynnej w pastylkach przedawkowanie jest praktycznie niemożliwe. W przypadku zażywania wyższych dawek leku od zalecanych może dojść do zaburzeń żołądkowo-jelitowych – nudności, wymiotów i biegunki. Alkohole wielowodorotlenowe w dużych dawkach mogą powodować biegunki, zwłaszcza u dzieci.
CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach gardła, środki odkażające Kod ATC: R02AA16 Septolete zawiera substancję czynną, która działa odkażająco. Pastylki działają bezpośrednio na drobnoustroje powodujące zakażenia, działają miejscowo odkażająco oraz łagodzą dolegliwości przy zakażeniach jamy ustnej i gardła. Chlorek benzalkoniowy jest środkiem odkażającym z grupy czwartorzędowych związków amonowych. Działa jak detergent kationowy. Właściwości emulgacyjne chlorku benzalkoniowego powodują depolaryzację błon cytoplazmatycznych drobnoustrojów i zwiększanie ich przepuszczalności. W ten sposób działa bakteriobójczo na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne oraz na bielnika białego (Candida albicans).
CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Brak danych o produkcie Septolete, natomiast istnieją dane o jego niektórych aktywnych substancjach. Czwartorzędowe związki amonowe wchłaniają się stosunkowo słabo.
CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak jest danych nieklinicznych o istotnym znaczeniu klinicznym.
CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Dane farmaceutyczne
6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Spis substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Lewomentol Olejek eteryczny miętowy Olejek eteryczny eukaliptusowy Tymol Parafina ciekła Gliceryna Olej rycynowy pierwszego tłoczenia Sorbitol Magnezu stearynian Żółcień chinolinowa (E 104) Glukoza, ciekła Indygotyna (E 132) Tytanu dwutlenek (E 171) Capol 600 (wosk biały, wosk Carnauba, szelak) Powidon Emulsja przeciwpienna (w tym Poli(dimetylosiloksan)) Sacharoza 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 2 lata. 6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 25º C, chronić przed wilgocią i światłem. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium: 30 pastylek twardych (3 blistry po 10 pastylek twardych lub 2 blistry po 15 pastylek twardych) w tekturowym opakowaniu lub 10 pastylek twardych (1 blister po 10 pastylek twardych) w tekturowym pudełku.
CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Dane farmaceutyczne
6.6. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cholinex Intense, 2,5 mg + 1,2 mg, pastylki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna pastylka twarda zawiera 2,5 mg heksylorezorcynolu (Hexylresorcinolum) i 1,2 mg benzalkoniowego chlorku (Benzalkonii chloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda pastylka twarda zawiera: 1120 mg glukozy 1240 mg sacharozy 0,12 mg cukru inwertowanego 3,40 mg glikolu propylenowego 0,002 µg siarczynów 4,2 mg aromatu cytrynowego (zawierającego m.in. cytronellol, geraniol i linalol) 0,3 mg aromatu miodu (zawierającego m.in. benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, cytral, cytronellol, geraniol i glikol propylenowy oraz 0,069 µg alkoholu benzylowego) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pastylki twarde. Jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe pastylki.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Objawowo w bólu i zapaleniu gardła.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Jedną pastylkę należy przyjmować co 3 godziny; pastylkę ssać powoli. Można przyjąć maksymalnie 8 pastylek na dobę. Dzieci w wieku od 7 do 12 lat: Jedną pastylkę należy przyjmować co 3 godziny; pastylkę ssać powoli. Można przyjąć maksymalnie 4 pastylki na dobę. Nie należy podawać produktu leczniczego dzieciom w wieku poniżej 7 lat. Nie przekraczać zalecanego dawkowania. W razie utrzymywania się objawów pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Dziedziczne zaburzenia związane z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie należy podawać produktu leczniczego dzieciom w wieku poniżej 7 lat. Chlorek benzalkoniowy może powodować miejscowe podrażnienie. Substancje pomocnicze: Produkt leczniczy zawiera 1,24 g sacharozy i 1,12 g glukozy na pastylkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą przyjmujących więcej niż 4 pastylki na dobę. Glukoza, sacharoza, cukier inwertowany: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Siarczyny: Rzadko mogą powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Substancje zapachowe: produkt leczniczy zawiera aromaty (miodowy i cytrynowy) z alkoholem benzylowym, benzoesanem benzylu, cynamonianem benzylu, cytralem, cytronellolem, geraniolem oraz linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Specjalne środki ostrozności
Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie. Oprócz reakcji alergicznej u pacjentów uczulonych, może wystąpić reakcja alergiczna u pacjentów dotychczas nieuczulonych.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stwierdzono.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Kobiety w ciąży mogą stosować produkt pod kontrolą lekarza. Brak badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży u ludzi i zwierząt. Heksylorezorcynol i chlorek benzalkoniowy są stosowane w lecznictwie od wielu lat i jak dotąd nie stwierdzono ich szkodliwego działania. Jednak, tak jak w przypadku innych leków, należy zachować ostrożność w okresie ciąży. Karmienie piersi? Kobiety karmiące piersią mogą stosować produkt pod kontrolą lekarza. Brak badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w okresie laktacji u ludzi i zwierząt. Heksylorezorcynol i chlorek benzalkoniowy są stosowane w lecznictwie od wielu lat i jak dotąd nie stwierdzono ich szkodliwego działania. Jednak, tak jak w przypadku innych leków, należy zachować ostrożność w okresie laktacji.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Cholinex Intense nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Określenie częstości występowania działań niepożądanych w przypadku produktów leczniczych dostępnych bez recepty jest trudne, dlatego nie przedstawiono takich danych szacunkowych. Zaburzenia żołądka i jelit: miejscowe podrażnienia lub stany zapalne w obrębie jamy ustnej i gardła. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Działania niepożądane
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Doustna dawka toksyczna chlorku benzalkoniowego wynosi 1 do 3 g. Wystąpienie objawów przedawkowania produktu zawierającego małą ilość substancji czynnej (1,2 mg) jest mało prawdopodobne. Przedawkowanie heksylorezorcynolu może spowodować podrażnienie żołądka i jelit. Po odstawieniu preparatu należy zastosować leczenie objawowe. Po przyjęciu ponad 50 pastylek mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka, obfite pocenie się i zwiększone pragnienie, związane z nadmiernym spożyciem lewomentolu.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach gardła. Środki odkażające. Kod ATC: R02 AA 20 Heksylorezorcynol stosowany miejscowo na błony śluzowe gardła działa miejscowo znieczulająco. Ponadto wykazuje łagodne działanie antyseptyczne. Chlorek benzalkoniowy jest czwartorzędowym związkiem amoniowym o właściwościach antyseptycznych typowych dla tej grupy.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak istotnych danych o właściwościach farmakokinetycznych.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak istotnych przedklinicznych danych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza i glukoza ciekła (50:50) Glikol propylenowy Lewomentol Aromat cytrynowy 10748 (zawierający m.in. cytronellol, geraniol i linalol) Aromat miodu 510167E (zawierający m.in. alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, cytral, cytronellol, geraniol i glikol propylenowy) Karmel (zawierający siarczyny) Beta karoten 5% (zawierający cukier inwertowany, trójglicerydy średniołańcuchowe, beta-karoten E160a, estry cukrów, Dl-alfa-tokoferol, lecytyny, palmitynian askorbylu, pektyny) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Chlorek benzalkoniowy wykazuje niezgodności z innymi związkami powierzchniowo czynnymi o charakterze anionowym, cytrynianami, jodkami, azotanami, nadmanganianami, salicylanami, winianami i alkaliami. Zaobserwowano również niezgodności z innymi substancjami, w tym z glinem, nadtlenkiem wodoru, kaolinem i niektórymi sulfonamidami.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Dane farmaceutyczne
Heksylorezorcynol także wykazuje niezgodności z alkaliami i substancjami o właściwościach utleniających. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PVDC/Al w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera: 10 pastylek (1 blister po 10 szt.), 12 pastylek (1 blister po 12 szt.), 16 pastylek (2 blistry po 8 szt.), 20 pastylek (2 blistry po 10 szt.) lub 24 pastylki (2 blistry po 12 szt.). Blistry PVC/PVDC/Al w metalizowanej saszetce z polipropylenu. Opakowanie zawiera 10 pastylek (1 blister po 10 szt.). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszystkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Skinman soft (60 g +0,3 g + 0,1 g)/100g, roztwór na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g roztworu na skórę zawiera: alkohol izopropylowy (Alcohol isopropylicus) 60,0 g, benzalkoniowy chlorek, roztwór (Benzalkonii chloridi solutio) 0,3 g, kwas undecylenowy (Acidum undecylenicum) 0,1g Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór na skórę. Niebieski, przezroczysty roztwór.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Gotowy do użycia roztwór przeznaczony do higienicznego i chirurgicznego odkażania rąk.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie na skórę. Roztwór gotowy do stosowania. Należy stosować bez rozcieńczania. Higieniczne odkażanie rąk: 3 ml produktu leczniczego wcierać w dłonie przez 30 sekund. Chirurgiczne odkażanie rąk: 5 ml produktu leczniczego wcierać w dłonie przez 1½ minuty, czynność powtórzyć dwukrotnie. Dłonie podczas dezynfekowania muszą być ciągle wilgotne. Działanie prątkobójcze: 3 ml produktu leczniczego wcierać w dłonie przez ½ minuty, czynność powtórzyć dwukrotnie. Przy skażeniu wirusem opryszczki: produkt leczniczy należy wcierać w ręce przez 30 sekund; roztwór musi dostatecznie pokrywać całe dłonie. Przy skażeniu rotawirusami: produkt leczniczy wcierać w ręce przez 1 minutę; roztwór musi dostatecznie pokrywać całe dłonie. Inaktywacja wirusów osłonkowych (w tym HBV, HCV, HIV): produkt leczniczy wcierać w ręce przez 30 sekund; roztwór musi dostatecznie pokrywać całe dłonie.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nie stosować: do odkażania błon śluzowych; w okolicy oczu, w nadwrażliwości na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą, doustnie, na zranioną lub wysuszoną skórę.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi. W razie przypadkowego kontaktu produktu leczniczego z oczami lub błonami śluzowymi, należy przemyć je dużą ilością wody. Produkt jest łatwopalny. Nie rozpylać w pobliżu płomienia; punkt zapłonu (zgodnie z normą DIN 51755): 22 °C. Przed włączeniem urządzeń elektrycznych odczekać do wyschnięcia odkażanej powierzchni; stosować ostrożnie na powierzchnie wrażliwe na działanie alkoholu. Należy przestrzegać zasad stosowania produktu leczniczego oraz zasad bezpieczeństwa.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi oraz inne rodzaje interakcji Brak danych.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę, laktację Ciąża Produkt leczniczy Skinman soft używany zgodnie ze wskazaniami oraz zalecanym dawkowanie i sposobem podawania może być stosowany podczas ciąży. Okres karmienia piersi? Brak danych klinicznych. Z tego powodu nie należy stosować produktu leczniczego Skinman soft w okresie karmienia piersią.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Skinman soft nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Chlorek benzalkoniowy może wywoływać podrażnienia skóry. Możliwe są również reakcje uczuleniowe. Każde działanie niepożądane powinno zostać zgłoszone lekarzowi lub farmaceucie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie W razie przypadkowego spożycia należy natychmiast zastosować płukanie jamy ustnej i skontaktować się z lekarzem. Postępowanie w razie przypadkowego dostania się produktu leczniczego do oczu: pacjent powinien natychmiast przemyć obficie oczy bieżącą wodą i skontaktować się z lekarzem.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Kod ATC: D08AC02 Grupa farmakoterapeutyczna: środki antyseptyczne i dezynfekujące. Skinman soft jest produktem złożonym, zawierającym substancje czynne o udowodnionej skuteczności klinicznej przeciwbakteryjnej i przeciwwirusowej. Zastosowane substancje czynne: izopropanol, chlorek benzalkoniowy oraz kwas undecylenowy wzajemnie uzupełniają swój zakres działania, zapewniając szerokie spektrum działania. Produkt leczniczy działa na bakterie, w tym prątki gruźlicy, oraz grzyby i wirusy osłonkowe (w tym HBV, HCV, HIV), wirusy opryszczki oraz rotawirusy.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Substancje czynne produktu leczniczego Skinman soft wchłaniają się przez nieuszkodzoną skórę w bardzo małym stopniu, nie mającym znaczenia klinicznego.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych przedklinicznych, mających znaczenie w praktyce klinicznej.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glicerol 85% Alkohol mirystynowy Środek zapachowy (Martine PH 799864) Błękit patentowy (E 131) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 5 lat Nie stosować produktu leczniczego po upływie terminu ważności. 6.4 Specjalne środki podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed wysoką temperaturą, iskrzeniem i płomieniem – produkt łatwopalny. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelki z białego HDPE z polipropylenową zakrętką, zawierające 100 ml lub 500 ml roztworu na skórę. Kanister z bezbarwnego HDPE z zakrętką z HDPE, zawierający 5 l roztworu na skórę. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Obchodzenie się z produktem leczniczym: Ostrożnie otwierać opakowanie i ostrożnie stosować ten produkt leczniczy.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Dane farmaceutyczne
Utylizacja: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dettol Med do przemywania ran, 2 mg/ml, aerozol na skórę, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 2 mg benzalkoniowego chlorku (Benzalkonii chloridum). Produkt zawiera substancję pomocniczą glikol propylenowy Ph Eur 2,080% w/w. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol na skórę, roztwór. Wygląd roztworu: przezroczysty bezbarwny płyn, o łagodnym zapachu sosnowym.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Do przemywania niewielkich ran w celu ich odkażenia.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Do stosowania zewnętrznego, na skórę. Dorośli i dzieci powyżej 12 miesiąca życia Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do doraźnego stosowania, na niewielką powierzchnię skóry, przez krótki okres. Należy go stosować na świeże niewielkie rany w celu usunięcia bakterii w zakażeniach towarzyszących niewielkim ranom. Produkt leczniczy należy rozpylić tak, aby pokrył całą ranę; w przypadku ponownego otwarcia rany produkt można zastosować ponownie. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat Rozpylić jednorazowo pełną dawkę produktu (1-2 rozpylenia, czyli 1 – 2 naciśnięcia dozownika) na ranę i pozostawić na pięć minut. W razie potrzeby, należy usunąć nadmiar roztworu za pomocą czystej chusteczki lub wacika. Dzieci w wieku od 1 do 6 lat W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, przed zastosowaniem produktu leczniczego należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Dawkowanie
Produkt należy rozpylać jednorazowo (1 rozpylenie, czyli 1 naciśnięcie dozownika) na każde zranienie (można stosować maksymalnie na 4 rany jednocześnie) i pozostawić na pięć minut. W razie potrzeby należy usunąć nadmiar roztworu za pomocą czystej chusteczki lub wacika. Produkt Dettol Med do przemywania ran należy stosować raz na dobę, maksymalnie przez 3 do 5 dni. Produkt nie jest przeznaczony do ciągłego stosowania. W przypadku wątpliwości dotyczących działań niepożądanych lub ich nasilenia się, należy skontaktować się z lekarzem. Tabela Wielkość powierzchni skóry pokrytej produktem, po rozpyleniu jednorazowej pełnej dawki produktu. Odległość (cm): 4, 6, 8, 10, 12 Masa (mg): 173 Pole powierzchni (cm2): 13,2; 15,1; 17,7; 19,1; 22,4 Dawka produktu na jednostkę powierzchni (mg/cm2): 0,026; 0,023; 0,020; 0,018; 0,015 Dawka benzalkoniowego chlorku podana na daną powierzchnię (mg): 13,1; 11,5; 9,8; 9,1; 7,7 Objętość i masa na jedną aplikację lub 1 ml.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Dawkowanie
ml na 1 aplikację: 0,1722 mg produktu na 1 aplikację: 172,96 mg benzalkoniowego chlorku na 1 aplikację: 0,3415 mg benzalkoniowego chlorku w 1 ml produktu: 1,9837 Ten produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania w celu przyspieszenia gojenia się ran. Nie należy go stosować w celu przyspieszenia gojenia się ran.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci do 1 roku życia. Nie należy stosować produktu Dettol Med do przemywania ran w nadwrażliwości na chlorek benzalkoniowy lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Dettol Med do przemywania ran jest przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego. Nie należy stosować produktu wokół oczu, w okolicy narządów płciowych, uszu lub ust. Nie należy stosować go na duże powierzchnie skóry, przekraczające 5% całkowitej powierzchni ciała (szacuje się, że 5% powierzchni ciała odpowiada powierzchni niewielkich ran obu kolan i łokci). Nie należy wdychać produktu. W razie przypadkowego kontaktu produktu z okiem, należy przepłukać oko dużą ilością zimnej wody. Dettol Med do przemywania ran zawiera glikol propylenowy i może powodować podrażnienie skóry. Benzalkoniowy chlorek może ulec dezaktywacji w przypadku zastosowania go jednocześnie z mydłem lub innymi substancjami powierzchniowo czynnymi.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Ponieważ nie przeprowadzono badań interakcji z innymi lekami, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Dettol Med do przemywania ran jednocześnie z innymi produktami leczniczymi.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Ciąża i laktacja Brak danych dotyczących chlorku benzalkoniowego u kobiet w ciąży. Wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na jakiekolwiek bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie produktu leczniczego na ciążę, rozwój i stan zdrowia płodu, poród i rozwój noworodka. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Nie przewiduje się, aby zastosowanie produktu Dettol Med do przemywania ran, w okresie ciąży i karmienia piersią mogło się wiązać z jego szkodliwym działaniem, ponieważ przenika on przez skórę w minimalnych ilościach. Aby uniknąć spożycia produktu przez dziecko karmione piersią, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Dettol Med do przemywania ran, nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Doświadczenia związane ze stosowaniem produktu leczniczego po jego wprowadzeniu do obrotu nie wskazują na występowanie charakterystycznych dla niego działań niepożądanych. Ograniczają się one do działań niepożądanych typowych dla produktów antyseptycznych przeznaczonych do stosowania miejscowego. Mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane. Z reguły działania niepożądane występujące po zastosowaniu produktów antyseptycznych do użytku zewnętrznego występują bardzo rzadko (<1/10000). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Bardzo rzadko: dystrofia skóry, zapalenie skóry obwodowych części kończyn, zaostrzenie wyprysku, kontaktowe zapalenie skóry, łysienie, wysypka. Zaburzenia o charakterze ogólnoustrojowym i powikłania związane z drogą podania leku: Bardzo rzadko: (< 1/10,000) objawy przedmiotowe i podmiotowe, świadczące o występowaniu ogólnoustrojowych odczynów alergicznych, w tym wysypki grudkowej, świądu lub wysypki.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Działania niepożądane
Bardzo rzadko: reakcje miejscowe, w tym rozejście się brzegów rany w miejscu nałożenia produktu, podrażnienie skóry, pieczenie skóry, rumień, przebarwienie skóry lub złuszczanie naskórka.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Ze względu na małe wchłanianie benzalkoniowego chlorku do krwi, zarówno po zażyciu doustnym jak i nałożeniu na skórę, prawdopodobieństwo ostrego zatrucia produktem jest bardzo małe. Podobnie małe jest prawdopodobieństwo wystąpienia objawów zatrucia u ludzi, zarówno po zastosowaniu zewnętrznym produktu leczniczego Dettol Med do przemywania ran stosowanego zgodnie z zaleceniami, jak również po przypadkowym jego połknięciu. W razie potrzeby należy usunąć nadmiar produktu za pomocą czystej chusteczki lub wacika.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Kod ATC: D08 AJ01 Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty antyseptyczne i dezynfekujące, czwartorzędowe związki amoniowe. Benzalkoniowy chlorek to czwartorzędowy związek amoniowy, stosowany od wielu lat jako związek powierzchniowo czynny oraz substancja o działaniu antyseptycznym/dezynfekującym. Wiadomo, że w małych stężeniach (od 0,1% do 0,2%) działa on bakteriobójczo na wiele bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. Chlorek benzalkoniowy niszczy (redukcja o wartość log 5) gronkowca złocistego oraz paciorkowce beta-hemolityczne (np. Streptococcus pyogenes) w ciągu 1 minuty, a pałeczkę ropy błękitnej – w ciągu 5 minut. Tabela Działanie bakteriobójcze in vitro produktu Dettol Med do przemywania ran Szczep: Corynebacterium xerosis, Staphylococcus epidermidis, Proteus vulgaris, Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus (MRSA), Enterococcus faecalis (VRE) Czas kontaktu: 5 min Pożywka: Pełna siła działania w czystej (0,3) i zanieczyszczonej (albuminy surowicy wołowej 3,0 g/l) pożywce Wynik: redukcja >5,0 log Spełnione kryteria: EN 1276 Szczep: Staphylococcus aureus, Corynebacterium xerosis, Staphylococcus epidermidis, Proteus vulgaris, Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus (MRSA), Enterococcus faecalis (VRE) Czas kontaktu: 1 min Pożywka: Pełna siła działania w czystej (0,3) i zanieczyszczonej (albuminy surowicy wołowej 3,0 g/l) pożywce Wynik: redukcja >5,0 log Spełnione kryteria: EN 1276 Uwaga: Norma EN 1276 została opracowana w celu oceny skuteczności przeciwbakteryjnej środków dezynfekujących stosowanych w żywności, w celach przemysłowych, domowych i instytucjonalnych.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Właściwości farmakodynamiczne
Może być ona wykorzystywana do oceny skuteczności danego środka. Do spełnienia kryteriów normy EN1276 wymagana jest redukcja liczby wszystkich mikroorganizmów o 5 rzędów wielkości (5 log) w ciągu 5 minut.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Czwartorzędowe związki amoniowe, takie jak benzalkoniowy chlorek, wchłaniają się przez skórę u ludzi tylko w bardzo niewielkich ilościach.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Mała zawartość chlorku benzalkoniowego w produkcie leczniczym, w skojarzeniu z jego małym wchłanianiem przez nieuszkodzoną i uszkodzoną skórę sprawia, że prawdopodobieństwo wystąpienia jakichkolwiek znaczących ogólnoustrojowych działań toksycznych jest bardzo małe. Istnieją dowody, że produkt może powodować podrażnienie błon śluzowych.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glikol propylenowy Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodu fosforan dwunastowodny Aromat Mild Pine Disodu edetynian dwuwodny Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3 Okres ważności Polipropylenowy pojemnik o pojemności 10 ml: 2 lata Pojemnik z HDPE o pojemności 100 ml: 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Polipropylenowy pojemnik z pompką rozpylającą i zamknięciem z kopolimeru PP, zawierający 10 ml roztworu, umieszczony w pudełku z politereftalanu etylu (PET) i papieru. Pojemnik z HDPE z pompką rozpylającą i zamknięciem z kopolimeru PP, zawierający 100 ml roztworu, umieszczony w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Produktu Dettol Med do przemywania ran nie należy wyrzucać do ścieków ani odpadków komunalnych. Wszelkie niewykorzystane produkty lecznicze należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO OCTENISEPT, (0,10 g + 2,00 g )/100g, płyn 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g płynu zawiera substancje czynne: Octenidinum dihydrochloridum (Oktenidyny dichlorowodorek) 0,10 g Phenoxyethanolum (Fenoksyetanol) 2,00 g Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn. Przejrzysty, bezbarwny, prawie bezwonny.
CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 g
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Octenisept jest wskazany do: odkażania i wspomagającego leczenia małych, powierzchownych ran oraz dezynfekcji skóry przed zabiegami niechirurgicznymi wspomagającego postępowania antyseptycznego w obrębie zamkniętych powłok skórnych po zabiegach – np. szwów pozabiegowych wielokrotnego, krótkotrwałego leczenia antyseptycznego w obrębie błon śluzowych i sąsiadujących tkanek przed i po procedurach diagnostycznych w obrębie jamy ustnej, narządów płciowych i odbytu, w tym pochwy, sromu i żołędzi prącia, a także przed cewnikowaniem pęcherza moczowego w pediatrii (m. in. dopielęgnacji kikuta pępowinowego) do dezynfekcji jamy ustnej (np. afty, podrażnienia spowodowane noszeniem aparatu ortodontycznego lub protezy dentystycznej) ograniczonego czasowo, wspomagającego leczenia antyseptycznego grzybicy międzypalcowej w obrębie narządów rodnych np. stanach zapalnych pochwy, a także w obrębie żołędzi prącia mężczyzny.
CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 g
Wskazania do stosowania
Octenisept jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i dzieci w każdym wieku.
CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 g
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy octenisept zalecany jest do stosowania w postaci nierozcieńczonej. Octenisept należy nanosić minimum raz na dobę na leczony obszar poprzez spryskanie, przetarcie jałowym gazikiem, lub za pomocą przymoczka zapewniając całkowite nawilżenie. Dezynfekcja skóry i błony śluzowej: Partie skóry i błon śluzowych, które mają być poddane zabiegowi muszą być dokładnie zwilżone jałowym gazikiem nasączonym produktem leczniczym octenisept lub zwilżone poprzez rozpylenie produktu leczniczego bezpośrednio na dostępne partie skóry i błon śluzowych. Należy przestrzegać wymaganego czasu oddziaływania – minimum 1 minuta, wskazane przedłużenie czasu do 5 minut. Należy zwrócić uwagę na równomierne zwilżenie całej powierzchni. Pozostawić na co najmniej 1 minutę. Wspomagająco w leczeniu grzybic skóry, między palcami stóp produkt leczniczy rozpylać na chore powierzchnie rany wieczorem przez okres 14 dni.
CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 g
Dawkowanie
Antyseptyka powierzchownych ran: Ranę należy spryskać lub przetrzeć jałowym gazikiem nasączonym produktem leczniczym octenisept. Produktu leczniczego octenisept należy używać zawsze przy każdej zmianie opatrunku. W ranach z wysiękiem należy użyć produktu leczniczego octenisept w postaci przymoczka, zapewniając kontakt z raną oraz jej nawilżenie przez minimum 1 minutę, wskazane przedłużenie czasu do 5 minut. Pielęgnacja szwów pooperacyjnych: Ranę należy spryskać lub przetrzeć jałowym gazikiem nasączonym produktem leczniczym octenisept. Produktu leczniczego octenisept należy używać zawsze przy każdej zmianie opatrunku. Octenisept działa odkażająco i znieczulająco. Odkażenie otoczenia rany należy przeprowadzać za pomocą jałowych gazików nasączonych nierozcieńczonym produktem leczniczym octenisept, promieniście od środka na zewnątrz rany.
CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 g
Dawkowanie
Antyseptyka błony śluzowej pochwy: Produktem leczniczym octenisept należy zwilżyć powierzchnie błony śluzowej pochwy zapewniając kontakt produktu leczniczego z błoną śluzową przez minimum 1 minutę. W licznych badaniach klinicznych wykazano, że octenisept skutecznie działa bakteriobójczo na różne bakterie m.in. Gram dodatnie i Gram ujemne. Antyseptyka żołędzi prącia mężczyzny: Produktem leczniczym octenisept należy zwilżyć powierzchnie błony śluzowej żołędzi prącia zapewniając kontakt produktu leczniczego z błoną śluzową przez minimum 1 minutę. Dezynfekcja jamy ustnej: Jamę ustną należy płukać intensywnie ilością 20 ml produktu leczniczego octenisept przez 20 sekund. Pielęgnacja kikuta pępowinowego: Do pielęgnacji kikuta pępowinowego należy używać gazika nasączonego produktem leczniczym octenisept. Po 1 minucie należy osuszyć kikut oraz skórę wokół. Należy utrzymywać kikut pępowinowy dziecka w czystości i suchości. Sposób podawania: Podanie na skórę.
CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 g
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na oktenidyny dichlorowodorek, fenoksyetanol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie należy stosować produktu leczniczego octenisept do płukania jamy brzusznej.
CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 g
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Uwaga: W celu uniknięcia możliwości uszkodzenia tkanek, obrzęku miejscowego nie wolno wstrzykiwać lub wprowadzać produktu leczniczego do tkanki pod ciśnieniem. W każdym przypadku należy zapewnić odpowiedni odpływ z jam rany (np. drenaż, odsysacz). Stosowanie roztworu wodnego oktenidyny (0,1%, z fenoksyetanolem lub bez) do odkażania skóry przez zabiegami inwazyjnymi wiązało się z ciężkimi reakcjami skórnymi u wcześniaków z małą masą urodzeniową. Przed rozpoczęciem dalszych etapów interwencji należy usunąć wszelkie nasączone roztworem materiały, osłony lub fartuchy. Nie należy stosować nadmiernych ilości ani nie należy dopuszczać do gromadzenia się roztworu w fałdach skóry lub pod pacjentem oraz do kapania na podkłady lub inne materiały, które stykają się bezpośrednio z pacjentem.
CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 g
Specjalne środki ostrozności
Przed nałożeniem opatrunku okluzyjnego na miejsca, które były wcześniej poddane działaniu octeniseptu, należy upewnić się, że nie pozostał nadmiar produktu leczniczego. Produktu leczniczego octenisept nie należy stosować do oczu. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego octenisept do wnętrza ucha oraz nie należy dopuszczać do jego połykania.
CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 g
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produktu leczniczego octenisept nie należy używać razem z antyseptykami na bazie PVP-jodu (kompleks jodu z powidonem) na sąsiadujących partiach ciała, ponieważ może dojść do silnych brązowych, a nawet fioletowych przebarwień. Octenisept jako produkt leczniczy kationowy może w połączeniu z anionowymi środkami myjącymi lub detergentami spowodować trudno rozpuszczalne pozostałości.
CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania z udziałem kobiet w okresie ciąży (między 300 a 1000 kobiet w okresie ciąży, wiek ciążowy ≥12 tygodni) wskazują, że octenisept nie wywołuje wad rozwojowych ani nie powoduje toksyczności dla płodu i (lub) noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Można rozważyć stosowanie produktu leczniczego octenisept w okresie ciąży, jeśli to konieczne. Ze względu na brak danych klinicznych dotyczących pierwszych 3 miesięcy ciąży, z powodu ogólnych środków ostrożności octenisept nie należy stosować w pierwszych 3 miesiącach ciąży. Karmienie piersi? Brak jest wystarczających danych doświadczalnych na zwierzętach i danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego octenisept w okresie karmienia piersią. Ponieważ oktenidyny dichlorowodorek wchłania się tylko w bardzo małych ilościach lub niewchłania się, należy założyć, że nie przenika do mleka ludzkiego.
CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Fenoksyetanol wchłania się szybko i prawie całkowicie, po czym jest prawie całkowicie wydalany jako produkt utleniania przez nerki. Nie ma danych dotyczących przenikania fenoksyetanolu do mleka ludzkiego. Octenisept należy usunąć z okolic piersi przed karmieniem piersią, aby zapobiec przyjęciu produktu leczniczego przez noworodka.
CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 g
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Po zwilżeniu błony śluzowej pochwy rzadko może być odczuwane wrażenie ciepła lub pieczenia. Po płukaniu jamy ustnej gorzki smak utrzymuje się około 1 godzinę, ma to związek z działaniem produktu leczniczego.
CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 g
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Oktenidyny dichlorowodorek jest bardziej toksyczny przy stosowaniu dożylnym niż doustnym, dlatego należy unikać przedostawania się produktu leczniczego w większych ilościach do krwiobiegu, np. na skutek pomyłkowej iniekcji. Z uwagi na to, że oktenidyny dichlorowodorek w produkcie leczniczym octenisept występuje tylko w ilości 0,1%, zagrożenie tą substancją jest mało prawdopodobne. Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki dezynfekujące i antyseptyczne; fenoksyetanol i leki złożone zawierające fenoksyetanol. Kod ATC: D 08 AJ 57. Produkt leczniczy zawiera oktenidyny dichlorowodorek, fenoksyetanol. Produkt leczniczy działa bakteriobójczo, grzybobójczo i wirusobójczo. Mikrobiologiczna skuteczność produktu leczniczego została szeroko udokumentowana zarówno w badaniach laboratoryjnych jak i klinicznych. Skuteczność produktu leczniczego w zakresie niszczenia mikroorganizmów lub inaktywowania wirusów występuje już po 1 minutowym czasie po zastosowaniu płynu. Przy dodatkowym obciążeniu białkiem błony śluzowej w warunkach laboratoryjnych produkt leczniczy działa niszcząco na bakterie (łącznie z Chlamydiumi Mycoplasma), grzyby, drożdżaki, pierwotniaki (Trichomonas), wirusy (Herpes simplex, inaktywuje HBV i HIV).
CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 g
Właściwości farmakodynamiczne
Działanie produktu leczniczego octenisept przeciwko zmodyfikowanemu wirusowi krowianki Ankara testowano w warunkach laboratoryjnych zgodnie z normą EN 14476 w warunkach 0,3% albuminy i 0,3% erytrocytów. Określono zmniejszenie miana wirusa o >4 log w ciągu 15 sekund. Działanie produktu leczniczego utrzymuje się w czasie 1 godziny i tym samym zapewnia bezpieczeństwo przy wykonywaniu zabiegów diagnostycznych, terapeutycznych lub operacyjnych. Oktenidyny dichlorowodorek należy do związków kationowo-czynnych, posiada dwa aktywne centra, działa na powierzchni rany i skóry. Fenoksyetanol uzupełnia spektrum działania oktenidyny dichlorowodorku, działając w głębszych warstwach skóry i błon śluzowych.
CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Podawany doustnie, oznakowany radioaktywnie oktenidyny dichlorowodorek resorbowany był u myszy, szczurów lub psów przez błony śluzowe, co najwyżej w bardzo małych ilościach (0 – 6%). Przez skórę oktenidyny dichlorowodorek w czasie 24-godzinnego działania nie był resorbowany. Z produktu leczniczego oktenidyny dichlorowodorek nie był resorbowany ani poprzez błony śluzowe pochwy (króliki) ani z powierzchni ran (człowiek, szczur).
CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność po podaniu jednorazowym i wielokrotnym Tolerancja produktu leczniczego została udowodniona przy pomocy doświadczeń na zwierzętach. W badaniach toksyczności po jednorazowym podaniu doustnym produktu leczniczego u szczurów ustalono dawkę śmiertelną LD50 = 45 – 50 ml/kg, natomiast po podaniu dootrzewnowym (i.p.) dawkę śmiertelną LD50 = 10 – 12 ml/kg. W przypadku podania dootrzewnowego (i.p.), ilość 0,45 ml/kg była tolerowana bez żadnych objawów. Po wielokrotnym naniesieniu na rany zwierząt nie obserwowano żadnych negatywnych objawów. Wielokrotne miejscowe zastosowanie oktenidyny dichlorowodorku w obrębie błon śluzowych jamy ustnej u psów przez okres 4 tygodni nie wywoływało żadnych reakcji toksycznych. Zarówno u szczurów jak i u psów po zastosowaniu doustnym przez okres od 2 do 6 tygodni dawki 650 mg/kg oktenidyny dichlorowodorku stwierdzono jedynie poszerzenie jelita wskutek tworzenia się gazów, typowe dla substancji antybakteryjnych.
CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach nad toksycznością po podaniach wielokrotnych u myszy i psów w dawkach od 2 mg/kg oktenidyny dichlorowodorku, u szczurów 8 mg/kg oktenidyny dichlorowodorku stwierdzono podwyższoną śmiertelność. Fakt ten należy łączyć z zapalnymi i krwotocznymi uszkodzeniami w obrębie płuc. Przyczyna powyższych zmian pozostaje niejasna. Toksyczny wpływ na rozrodczość i rozwój potomstwa W badaniu przeprowadzonym na królikach, dotyczącym powstawania nieprawidłowości w rozwoju płodów u zwierząt zastosowano pojedyncze dawki 300 mg/kg (podawanie skórne) przez okres 13 dni; ani u matek, ani u płodów nie stwierdzono żadnych objawów. W odniesieniu do oktenidyny dichlorowodorku w badaniu przeprowadzonym na szczurach ustalono przy jednoczesnym zastosowaniu doustnym dawkę LD50 = 800 mg/kg przy jednorazowym zastosowaniu dożylnym (i.v.) dawkę LD50 = 10 mg/kg.
CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Doświadczenia przeprowadzone na ciężarnych szczurach i królikach nie wskazywały na embriotoksyczność lub teratogenne działanie oktenidyny dichlorowodorku lub fenoksyetanolu. W badaniu przeprowadzonym na szczurach, obejmującym kolejne pokolenia, nie stwierdzono negatywnego wpływu oktenidyny dichlorowodorku na rozrodczość zwierząt. Rakotwórczość W ramach przeprowadzonego na szczurach dwuletniego badania właściwości rakotwórczych oktenidyny dichlorowodorku stwierdzono podwyższoną liczbę rozsianych komórek nowotworowych trzustki. Podwyższony wskaźnik komórek nowotworowych łączy się z niewłaściwymi zjawiskami wtórnymi wywoływanymi antybakteryjną aktywnością oktenidyny dichlorowodorku. W przypadku zastosowań u myszy przez okres 18 miesięcy nie stwierdzono nic, co wskazywałoby na aktywność rakotwórczą zarówno miejscową (związaną z miejscem zastosowania produktu leczniczego) jak i ogólnoustrojową. Nie zarejestrowano także objawów zatrucia związanego z ewentualną resorpcją zwrotną.
CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Mutagenność W teście Amesa, w przeprowadzonym na myszach teście na obecność komórek chłoniakowych, w teście oceniającym aberracje chromosomowe oraz w teście oceniającym zaburzenia genetyczne (test mikrojądrowy) nie stwierdzono właściwości mutagennych substancji czynnych produktu leczniczego. Tolerancja miejscowa W przeprowadzonym teście Bühlera nie stwierdzono właściwości uczulających oktenidyny dichlorowodorku; podobnie nie potwierdzono doświadczalnie ewentualnych działań fotoalergizujących tej substancji czynnej. Produkt leczniczy stosowany na skórę nie wywoływał efektów pierwotnie drażniących czy uczulających. Po zakropleniu do worka spojówkowego oka królika zarejestrowano lekkie podrażnienia.
CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Kokamidopropylobetaina -roztwór 30% lub 38% (octan dimetyloamoniowy kwasu amidopropylokokosowego, sodu chlorek, woda) Sodu D-glukonian Glicerol 85% Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności Opakowanie 250 ml, 450 ml, 500ml, 1000 ml –5 lat, po pierwszym otwarciu butelki 3 lata. Opakowanie 50 ml, 100 ml –3 lata, po pierwszym otwarciu butelki 3 lata. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Produkt leczniczy jest dostępny w postaci roztworu w butelkach o zawartości 50 ml, 100 ml, 250 ml, 450 ml, 500 ml i 1000 ml wykonanych z HDPE. Butelka 50 ml i 100 ml jest umieszczona w pudełku tekturowym.
CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 g
Dane farmaceutyczne
Butelki z HDPE z pompką rozpylającą z LDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym lub z pompką z HD/LD-PE/PP/EVA zintegrowaną na stałe (brak możliwości odkręcenia), zawierające 50 ml, 100 ml lub 250 ml płynu. Butelki z HDPE z zamknięciem z PP z zabezpieczeniem gwarancyjnym, zawierające 450 ml, 500 ml lub 1000 ml płynu. 6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Octeniderm, płyn na skórę, (45 g + 30 g + 0,1 g)/100 g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO octeniderm (45 g + 30 g + 0,10 g)/100g, płyn na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 100 g płynu na skórę zawiera substancje czynne: 2-Propanolum (2-propanol) 45 g, 1-Propanolum (1-propanol) 30 g, Octenidinum dihydrochloridum (dichlorowodorek oktenidyny) 0,10 g. Substancje pomocnicze – patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn na skórę Przejrzysty, bezbarwny.
CHPL leku Octeniderm, płyn na skórę, (45 g + 30 g + 0,1 g)/100 g
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Produkt octeniderm przeznaczony jest do dezynfekcji skóry przed zabiegami operacyjnymi, cewnikowaniem żył, pobieraniem krwi oraz płynów ustrojowych, iniekcjami, punkcjami, biopsjami, opatrywaniem ran, zdejmowaniem szwów, do higienicznej dezynfekcji rąk. Zapobiega grzybicom skóry.
CHPL leku Octeniderm, płyn na skórę, (45 g + 30 g + 0,1 g)/100 g
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób stosowania Produkt octeniderm stosuje się bez rozcieńczenia. Skórę należy dokładnie zwilżyć produktem z atomizera lub za pomocą jałowego gazika nasączonego produktem. Przed iniekcjami i pobieraniem krwi: czas działania 15 sekund. Przed punkcjami: czas działania 60 sekund. Przedoperacyjna dezynfekcja skóry: Jeżeli jest to konieczne należy ogolić pole operacyjne. Wykąpać lub umyć pacjenta używając np. emulsji do mycia Esemtan lub Octenisan, najlepiej na godzinę przed planowanym terminem zabiegu. Nanosić produkt octeniderm za pomocą jałowego gazika lub z atomizera przez 1 minutę pamiętając o dokładnym zwilżaniu pola operacyjnego. Folię operacyjną nakleić po dokładnym wyschnięciu produktu. Dezynfekcja skóry przed iniekcjami, punkcjami. Skórę w miejscu zabiegu należy zwilżyć produktem octeniderm za pomocą jałowego gazika lub produktem z atomizera. Pozostawić do wyschnięcia zgodnie z czasem działania. Opatrywanie ran i zdejmowanie szwów.
CHPL leku Octeniderm, płyn na skórę, (45 g + 30 g + 0,1 g)/100 g
Dawkowanie
Miejsce zabiegu należy zwilżyć nasączonym w produkcie jałowym gazikiem lub produktem z atomizera. Nadmierną ilość produktu octeniderm osuszyć jałowym gazikiem. Szwy operacyjne należy osuszać nawilżonymi w produkcie octeniderm jałowymi gazikami.
CHPL leku Octeniderm, płyn na skórę, (45 g + 30 g + 0,1 g)/100 g
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na 1-propanol, 2-propanol, dichlorowodorek oktenidyny lub na którykolwiek ze składników produktu.
CHPL leku Octeniderm, płyn na skórę, (45 g + 30 g + 0,1 g)/100 g
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt do stosowania na skórę. Unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi. W przypadku stosowania leku niezgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania, alkohole zawarte w produkcie mogą działać podrażniająco. Produkt łatwopalny.
CHPL leku Octeniderm, płyn na skórę, (45 g + 30 g + 0,1 g)/100 g
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Brak danych.
CHPL leku Octeniderm, płyn na skórę, (45 g + 30 g + 0,1 g)/100 g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak wyników badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.
CHPL leku Octeniderm, płyn na skórę, (45 g + 30 g + 0,1 g)/100 g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
CHPL leku Octeniderm, płyn na skórę, (45 g + 30 g + 0,1 g)/100 g
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Może wystąpić suchość i podrażnienie skóry. Rzadko występuje uczuleniowe kontaktowe zapalenie skóry lub pokrzywka kontaktowa.
CHPL leku Octeniderm, płyn na skórę, (45 g + 30 g + 0,1 g)/100 g
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
CHPL leku Octeniderm, płyn na skórę, (45 g + 30 g + 0,1 g)/100 g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki dezynfekujące i antyseptyczne; propanol i leki złożone zawierające propanol. Kod ATC: D 08 AX 53 Produkt octeniderm zawiera 1-propanol (alkohol propylowy), 2-propanol (alkohol izopropylowy), dichlorowodorek oktenidyny. Produkt działa bakteriobójczo, grzybobójczo i wirusobójczo. Produkt octeniderm działa na takie drobnoustroje, jak bakterie Gram-dodatnie (gronkowce, w tym MRSA; paciorkowce), bakterie Gram-ujemne (w tym Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli oraz bakterie z rodzajów Klebsiella i Proteus) oraz mykobakterie (w tym Mycobacterium tuberculosis). Produkt octeniderm działa grzybobójczo na drożdżaki (w tym Candida albicans) oraz dermatofity (jak Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum oraz Microsporum gypseum). Produkt działa wirusobójczo, m.in. na HIV, wirusa zapalenia wątroby typu B, adenowirusy oraz wirusa herpes simplex.
CHPL leku Octeniderm, płyn na skórę, (45 g + 30 g + 0,1 g)/100 g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Brak danych.
CHPL leku Octeniderm, płyn na skórę, (45 g + 30 g + 0,1 g)/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ostra doustna toksyczność LD50 (dla szczurów): 12,91 ml/kg – praktycznie nieszkodliwy. Tolerancja błon śluzowych: test drażliwości błon śluzowych oka przeprowadzony na królikach – produkt nie drażniący. 24-Godzinny test płatkowy u ludzi – brak reakcji skórnej. Badanie wpływu produktu octeniderm na przebieg procesu gojenia ran, wykazało brak negatywnego oddziaływania.
CHPL leku Octeniderm, płyn na skórę, (45 g + 30 g + 0,1 g)/100 g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Woda oczyszczona. 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 5 lat 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Z uwagi na niską temperaturę zapłonu (23,5°C) należy przestrzegać szczególnych zasad bezpieczeństwa podczas użytkowania i przechowywania. Produkt łatwopalny. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Produkt octeniderm jest dostępny w butelkach zawierających: 250 ml produktu: biała okrągła butelka z HDPE z atomizerem z LDPE i czerwoną końcówką z PP, 1000 ml produktu: bezbarwna kwadratowa butelka z HDPE, z czerwoną zakrętką z PP. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych zaleceń.
CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Linoseptic, 1 mg/g + 10 mg/g, żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu zawiera 1 mg oktenidyny dichlorowodorku i 10 mg fenoksyetanolu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 g żelu zawiera 9-22,5 mikrogramów butylohydroksytoluenu (E321) i 93,8 mg etanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel Przejrzysty, przezroczysty i jednorodny żel.
CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Do wielokrotnego, ograniczonego czasowo wspomagającego leczenia antyseptycznego małych ran powierzchniowych u pacjentów wszystkich grup wiekowych.
CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt Linoseptic należy nanosić na obszar przeznaczony do leczenia aż do jego całkowitego pokrycia. Po aplikacji, a przed dalszymi działaniami, takimi jak np. założenie opatrunku, należy pozostawić na co najmniej 1 do 2 minut do wchłonięcia. Ponieważ dostępne doświadczenie dotyczące ciągłego czasu trwania aplikacji obejmuje tylko okres 2 tygodni, produkt Linoseptic należy stosować tylko przez ograniczony czas bez nadzoru lekarza. Dzieci i młodzież Ze względu na miejscowe stosowanie produktu Linoseptic dawkowanie jest takie samo u dorosłych i u dzieci. U dzieci w wieku poniżej 6 lat czas stosowania powinien być ograniczony do kilku dni. Sposób podawania Podanie na skórę
CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania – Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. – Produktu Linoseptic nie wolno stosować do płukania w jamie brzusznej (tzn. śródoperacyjnie) lub pęcherzu moczowym lub błonie bębenkowej.
CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produktu Linoseptic nie należy połykać w większych ilościach ani nie należy dopuścić do przedostania się go do krwiobiegu, tzn. przez niezamierzone wstrzyknięcie. W celu uniknięcia możliwego uszkodzenia tkanek należy zachować ostrożność, aby zagwarantować, że produkt nie będzie nanoszony z użyciem nacisku lub wstrzyknięty do tkanek. W przypadku jam rany należy zapewnić możliwość odpływu wydzieliny w każdej chwili (tzn. dren, odsysacz). Nie należy stosować do oka produktu Linoseptic. Butylohydroksytoluen może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Ten lek zawiera 93,8 mg alkoholu (etanolu) w 1 g żelu. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Dzieci i młodzież Stosowanie roztworu wodnego oktenidyny (0,1%, z fenoksyetanolem lub bez) do odkażania skóry przez zabiegami inwazyjnymi wiązało się z ciężkimi reakcjami skórnymi u wcześniaków z małą masą urodzeniową.
CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Przed rozpoczęciem dalszych etapów interwencji należy usunąć wszelkie nasączone roztworem materiały, osłony lub fartuchy. Nie należy stosować nadmiernych ilości ani nie należy dopuszczać do gromadzenia się żelu w fałdach skóry lub pod pacjentem oraz do kapania na podkłady lub inne materiały, które stykają się bezpośrednio z pacjentem. Przed nałożeniem opatrunku okluzyjnego na miejsca, które były wcześniej poddane działaniu Linoseptic, należy upewnić się, że nie pozostał nadmiar produktu. U dzieci w wieku poniżej 6 lat czas stosowania powinien być ograniczony do kilku dni.
CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produktu Linoseptic nie wolno stosować razem ze środkami antyseptycznymi na bazie PVP-jodu na otaczających obszarach skóry, ponieważ może to prowadzić do poważnego brązowego lub fioletowego przebarwienia przylegających obszarów. Dzieci i młodzież Brak jest dostępnych danych dotyczących interakcji produktu Linoseptic u dzieci i młodzieży.
CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak jest doświadczenia dotyczącego stosowania produktu Linoseptic u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią. Jako środek ostrożności nie należy stosować produktu Linoseptic w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują działania teratogennego ani innego działania toksycznego chlorowodorku oktenidyny dla płodu. Karmienie piersią Informacje pochodzące z badań na zwierzętach i badań klinicznych, dotyczące stosowania produktu w okresie karmienia piersią są niewystarczające. Ponieważ chlorowodorek oktenidyny nie jest wchłaniany lub jest wchłaniany tylko w bardzo małych ilościach jest mało prawdopodobne, aby przenikał do mleka matki. Fenoksyetanol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany oraz wydalany niemal ilościowo jako produkt utleniania przez nerki. Tym samym gromadzenie się produktu w mleku matki jest mało prawdopodobne. Produktu Linoseptic nie należy stosować w okolicy piersi u kobiet karmiących piersią.
CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Linoseptic nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane W ramach klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane są wymienione według częstości występowania za pomocą następujących kategorii: bardzo często (  1/10), często (  1/100 do <1/10), niezbyt często (  1/1 000 do <1/100), rzadko (  1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: Pieczenie, zaczerwienienie, świąd i uczucie gorąca w miejscu podania Bardzo rzadko: Reakcje wywołane alergią kontaktową, takie jak tymczasowe zaczerwienienie W przypadku stosowania do płukania ust produkt Linoseptic powoduje tymczasowo odczuwanie gorzkiego smaku. Dzieci i młodzież U 24 niedojrzałych noworodków stosowanie chlorowodorku oktenidyny/fenoksyetanolu prowadziło do jednej przemijającej reakcji rumieniowej. Nie zaobserwowano innych reakcji miejscowych.
CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Działania niepożądane
Oczekuje się, że częstość występowania, rodzaj i stopień nasilenia działań niepożądanych u dzieci są takie same jak u osób dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane w Departamencie Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak dostępnych danych dotyczących przedawkowania. W przypadku leków miejscowych bardzo mało prawdopodobne jest jednak przedawkowanie leku. W przypadku miejscowego przedawkowania leczone obszary można przepłukać roztworem Ringera. Przypadkowe spożycie doustne produktu Linoseptic nie jest uznawane za niebezpieczne. Chlorowodorek oktenidyny nie jest wchłaniany, ale wydalany z kałem. Nie można wykluczyć podrażnienia śluzówki żołądka i jelit w przypadku przyjmowania produktu Linoseptic doustnie w większych dawkach. Chlorowodorek oktenidyny jest znacznie bardziej toksyczny po podaniu dożylnym niż po podaniu doustnym (patrz punkt 5.3 "Toksyczność ostra"). Z tego powodu związek nie powinien dostać się do krwiobiegu w większych ilościach. Uwzględniając fakt, że produkt Linoseptic zawiera tylko chlorowodorek oktenidyny w stężeniu 0,1 %, zatrucie jest skrajnie mało prawdopodobne.
CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Przedawkowanie
Dzieci i młodzież Należy unikać jakiegokolwiek przypadkowego spożycia produktu Linoseptic.
CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: środki antyseptyczne i dezynfekujące, kod ATC: D08AJ57 oktenidyna, leki złożone Mechanizm działania Chlorowodorek oktenidyny należy do związków kationowo-czynnych i wykazuje silne właściwości powierzchniowe z powodu dwóch centrów kationowych. Reaguje ze ścianą komórkową i składnikami błony komórki drobnoustrojów, tym samym prowadząc do zniszczenia czynności komórek. Mechanizm działania fenoksyetanolu przeciw drobnoustrojom opiera się na zwiększonej przepuszczalności błony komórkowej dla jonów potasu. Działanie farmakodynamiczne Skuteczność przeciw drobnoustrojom obejmuje działanie bakteriobójcze i grzybobójcze, jak również działanie przeciw wirusom lipofilnym i zapalenia wątroby typu B. Skuteczność fenoksyetanolu i chlorowodorku oktenidyny uzupełnia się wzajemnie w tym zakresie.
CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
W jakościowych i ilościowych badaniach in vitro , przeprowadzanych bez obciążenia białkiem, skojarzenie 0,1% chlorowodorku oktenidyny i 2% fenoksyetanolu w postaci roztworu wodnego uzyskuje skuteczność bakteriobójczą i grzybobójczą na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne oraz Candida albicans w ciągu jednej minuty ze współczynnikami redukcji (ang. reduction factor , RF) na poziomie 6-7 log. Nawet pod obciążeniem odpowiednio 10% pozbawionej włóknika krwi owczej, 10% albuminy wołowej lub 1% mucyny lub mieszaniny 4,5% pozbawionej włóknika krwi owczej, 4,5% albuminy wołowej i 1% mucyny skojarzenie 0,1% chlorowodorku oktenidyny i 2% fenoksyetanolu w postaci roztworu wodnego uzyskuje redukcję bakterii na poziomie 6-7 log w przypadku bakterii już po 1 minucie i poziom RF >2-log w przypadku Candida albicans już po 1 minucie ekspozycji.
CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
Przy użyciu 50% i 75% rozcieńczenia 0,1% chlorowodorku oktenidyny i 2% fenoksyetanolu w postaci roztworu wodnego wykazano dobrą skuteczność na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, drożdże i grzyby skórne przy obciążeniu białkiem 0,1% albuminy po 1 minucie ekspozycji. Badania in vitro oceniały skuteczność skojarzenia 0,1% chlorowodorku oktenidyny i 2% fenoksyetanolu w postaci roztworu wodnego przeciw wybranym wirusom, tym samym wykazując skuteczność na wirusy lipofilne, takie jak wirusy opryszczki pospolitej i na wirusy zapalenia wątroby typu B. Z powodu nieswoistej skuteczności nie oczekuje się swoistej oporności pierwotnej na skojarzenie 0,1% chlorowodorku oktenidyny i 2% fenoksyetanolu w postaci roztworu wodnego, jak również rozwoju oporności wtórnej w przypadku dłuższego stosowania.
CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie i wydalanie Po podaniu miejscowym oktenidyny znakowanej 14 C myszom i również po podaniu doustnym szczurom nie wykryto radioaktywności w surowicy. Sekcja pośmiertna szczurów wykazała, że wchłonięte było poniżej 6% podanej dawki. Jak wynika z badań in vitro , można wykluczyć przenikanie chlorowodorku oktenidyny przez łożysko. Po podaniu doustnym dużych dawek gryzoniom lub psom nie zaobserwowano działań ogólnoustrojowych; wydalanie następowało z kałem przez okres 8-72 godzin, tylko z ilościami śladowymi wykrywalnymi w moczu. Po podaniu skórnym (bez okluzji) na ludzką skórę in vitro wchłonięte było 59% fenoksyetanolu (podanego w metanolu). Po podaniu doustnym szczurom fenoksyetanol jest szybko wchłaniany i wydalany z moczem w postaci kwasu 2-fenoksyoctowego.
CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
Dzieci i młodzież Fenoksyetanol jest łatwo wchłaniany przez skórę noworodków, ale najwyraźniej podlega rozległej metabolizacji tlenowej do kwasu 2-fenoksyoctowego, który jest wydalany przez nerki.
CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność ostra W badaniach toksyczności ostrej skojarzenia 0,1% oktenidyny i 2% fenoksyetanolu oznaczono LD 50 wynoszącą 15 ml/kg po podaniu doustnym. U szczurów oznaczono dla chlorowodorku oktenidyny LD 50 wynoszącą 800 mg/kg masy ciała po jednokrotnym podaniu doustnym i LD 50 wynoszącą 10 mg/kg masy ciała po jednokrotnym podaniu dożylnym. Fenoksyetanol wykazuje bardzo małą toksyczność ostrą po podaniu doustnym i na skórę. Po podaniu doustnym fenoksyetanolu LD 50 wynosiła 1,3 g/kg masy ciała u szczurów i 933 mg/kg masy ciała u myszy. Po podaniu na skórę LD 50 wynosi powyżej 14 g/kg masy ciała u szczurów i 5 ml/kg masy ciała u królików. Toksyczność podprzewlekła i przewlekła W badaniach toksyczności przewlekłej wykryto zwiększoną śmiertelność po podaniu doustnym myszom i psom od dawki 2 mg/kg/dobę chlorowodorku oktenidyny. Należy to powiązać z zapalnymi zmianami krwotocznymi płuc. Geneza zmian toksycznych w płucach jest niejasna.
CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wielokrotne podawanie miejscowe chlorowodorku oktenidyny na błony śluzowe jamy ustnej psów w czasie 4 tygodni nie powodowało reakcji toksycznych. U szczurów po leczeniu doustnym 10- 50 mg/kg/dobę oktenidyny przez 14 dni zaobserwowano jedynie rozszerzenie jelit spowodowane wytwarzaniem gazów, jak jest typowe dla substancji przeciw drobnoustrojom. Podawanie doustne 18 mg/kg/dobę przez 5 tygodni psom rasy beagle prowadziło do wymiotów i luźnych stolców. W przypadku fenoksyetanolu 400 mg/kg/dobę podawane doustnie szczurom przez 90 dni było związane z działaniem toksycznym na nerki i zmianami w zachowaniu typu "grooming". U królików leczonych doustnie >100 mg/kg/dobę fenoksyetanolu przez 10 dni zaobserwowano hemolizę. W przypadku podawania leku na skórę królikom w dawce 1000 mg/kg/dobę przez 14 dni zaobserwowano zmiany hematologiczne (rozpad erytrocytów) u 7 królików, które zmarły lub były poświęcone w stanie agonalnym po leczeniu, ale nie zaobserwowano u trzech królików, które przeżyły.
CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Po wielokrotnym podawaniu skojarzenia 0,1% chlorowodorku oktenidyny i 2% fenoksyetanolu na rany u ludzi lub zwierząt nie zaobserwowano żadnych objawów. W proponowanym zastosowaniu produkt Linoseptic pozostanie tylko w małych ilościach na leczonej powierzchni ciała. Toksyczny wpływ na reprodukcję Badania na ciężarnych szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego ani działania toksycznego chlorowodorku oktenidyny dla płodu. Nie zaobserwowano wpływu na płodność i parametry dotyczące reprodukcji. Fenoksyetanol można sklasyfikować jako nieszkodliwy, uwzględniając stosowane ilości. Przykładowo w badaniu teratogenności na królikach podawano miejscowo dawkę 300 mg/kg przez 13 dni, która była tolerowana bez objawów ze strony zwierząt-matek i płodów. Potencjalne działanie rakotwórcze Szczury, którym podawano oktenidynę przez zgłębnik doustny, jeden raz na dobę w dawkach do 8 mg/kg przez 2 lata, nie wykazały dowodów na potencjalne działanie rakotwórcze.
CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Po podawaniu na skórę przez 18 miesięcy myszom nie zaobserwowano dowodów na działanie rakotwórcze, ani miejscowe ani ogólnoustrojowe. Mutagenność Chlorowodorek oktenidyny nie wykazał dowodów na właściwości mutagenne w teście Amesa, w teście na komórkach chłoniaka myszy, teście aberracji chromosomalnych i w teście mikrojąderkowym. Fenoksyetanol nie wykazał mutagenności w teście Amesa i teście mikrojąderkowym myszy. Toksyczność miejscowa Test Buehlera nie wykazał dowodów na potencjalne działanie uczulające chlorowodorku oktenidyny. Nie wykazano również dowodów na potencjalne działanie fotouczulające. Roztwory 0,1% chlorowodorku oktenidyny nie podrażniały ludzkiej skóry ani nie zakłócały procesów gojenia ran. Fenoksyetanol działa nieznacznie drażniąco na skórę królików. 10% fenoksyetanol nie miał działania uczulającego u świnek morskich w teście Magnussona i Kligmana. Rozcieńczony fenoksyetanol nie działa drażniąco na ludzką skórę lub rany.
CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Styczność z fenoksyetanolem o stężeniu do 5% nie ma działania uczulającego na ludzką skórę.
CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Etanol 96% Glicerol 85% Poloksamer 407 (zawiera butylohydroksytoluen (E321)) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Słabo rozpuszczalne związki złożone mogą być tworzone przez kation oktenidyny z anionowymi substancjami powierzchniowo czynnymi, na przykład ze środków myjących i czyszczących. Może to prowadzić do ograniczenia lub utraty skuteczności oktenidyny przeciw drobnoustrojom. 6.3 Okres ważności 3 lata Po pierwszym otwarciu tuby: 1 rok . 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Po pierwszym otwarciu: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Produkt Linoseptic jest dostępny w przezroczystych tubach z HDPE i LDPE z przezroczystymi zakrętkami z PP, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania to 30 g. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Linoseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Linoseptic, 1 mg/g + 20 mg/g, aerozol na skórę, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g roztworu zawiera 1 mg oktenidyny dichlorowodorku i 20 mg fenoksyetanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol na skórę, roztwór Przejrzysty, bezbarwny, prawie bezwonny roztwór.
CHPL leku Linoseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Do wielokrotnego, ograniczonego czasowo wspomagającego leczenia antyseptycznego małych ran powierzchniowych u pacjentów wszystkich grup wiekowych.
CHPL leku Linoseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt Linoseptic należy nanosić na obszar przeznaczony do leczenia aż do jego całkowitego nawilżenia. Po aplikacji, a przed dalszymi działaniami, takimi jak np. założenie opatrunku, należy pozostawić na co najmniej 1 do 2 minut do wchłonięcia. Ponieważ dostępne doświadczenie dotyczące ciągłego czasu trwania aplikacji obejmuje tylko okres 2 tygodni, produkt Linoseptic należy stosować tylko przez ograniczony czas bez nadzoru lekarza. Dzieci i młodzież Ze względu na miejscowe stosowanie produktu Linoseptic dawkowanie jest takie samo u dorosłych i u dzieci. U dzieci w wieku poniżej 6 lat czas stosowania powinien być ograniczony do kilku dni. Sposób podawania Podanie na skórę.
CHPL leku Linoseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu Linoseptic nie wolno stosować do płukania w jamie brzusznej (tzn. śródoperacyjnie) lub pęcherza moczowego lub błony bębenkowej.
CHPL leku Linoseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produktu Linoseptic nie należy połykać w większych ilościach ani nie należy dopuścić do przedostania się go do krwiobiegu, tzn. przez niezamierzone wstrzyknięcie. W celu uniknięcia możliwego uszkodzenia tkanek należy zachować ostrożność podczas płukania rany, aby zagwarantować, że produkt nie będzie nanoszony z użyciem nacisku lub wstrzyknięty do tkanek. W przypadku jam rany należy zapewnić możliwość odpływu wydzieliny w każdej chwili (tzn. dren, odsysacz). Nie należy stosować do oka produktu Linoseptic. Dzieci i młodzież Stosowanie roztworu wodnego oktenidyny (0,1%, z fenoksyetanolem lub bez) do odkażania skóry przez zabiegami inwazyjnymi wiązało się z ciężkimi reakcjami skórnymi u wcześniaków z małą masą urodzeniową. Przed rozpoczęciem dalszych etapów interwencji należy usunąć wszelkie nasączone roztworem materiały, osłony lub fartuchy.
CHPL leku Linoseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Nie należy stosować nadmiernych ilości ani nie należy dopuszczać do gromadzenia się roztworu w fałdach skóry lub pod pacjentem oraz do kapania na podkłady lub inne materiały, które stykają się bezpośrednio z pacjentem. Przed nałożeniem opatrunku okluzyjnego na miejsca, które były wcześniej poddane działaniu produktu Linoseptic, należy upewnić się, że nie pozostał nadmiar produktu. U dzieci w wieku poniżej 6 lat czas stosowania powinien być ograniczony do kilku dni.
CHPL leku Linoseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produktu Linoseptic nie wolno stosować razem ze środkami antyseptycznymi na bazie PVP-jodu na otaczających obszarach skóry, ponieważ może to prowadzić do poważnego brązowego lub fioletowego przebarwienia przylegających obszarów. Dzieci i młodzież Brak jest dostępnych danych dotyczących interakcji produktu Linoseptic u dzieci i młodzieży.
CHPL leku Linoseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak jest doświadczenia dotyczącego stosowania produktu Linoseptic u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią. Jako środek ostrożności nie należy stosować produktu Linoseptic w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują działania teratogennego ani innego działania toksycznego dla płodu chlorowodorku oktenidyny. Karmienie piersi? Informacje pochodzące z badań na zwierzętach i badań klinicznych, dotyczące stosowania w okresie karmienia piersią są niewystarczające. Ponieważ chlorowodorek oktenidyny nie jest wchłaniany lub jest wchłaniany tylko w bardzo małych ilościach jest mało prawdopodobne, aby przenikał do mleka matki. Fenoksyetanol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany oraz wydalany niemal ilościowo jako produkt utleniania przez nerki. Tym samym gromadzenie w mleku matki jest mało prawdopodobne. Produktu Linoseptic nie należy stosować w okolicy piersi kobiet karmiących piersią.
CHPL leku Linoseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Linoseptic nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Linoseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane W ramach klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane są wymienione według częstości występowania za pomocą następujących kategorii: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: Pieczenie, zaczerwienienie, świąd i uczucie gorąca w miejscu podania Bardzo rzadko: Reakcje wywołane alergią kontaktową, takie jak tymczasowe zaczerwienienie W przypadku stosowania do płukania ust produkt Linoseptic powoduje tymczasowo odczuwanie gorzkiego smaku. Dzieci i młodzież U 24 niedojrzałych noworodków stosowanie chlorowodorku oktenidyny/fenoksyetanolu prowadziło do jednej przemijającej reakcji rumieniowej. Nie obserwowano innych reakcji miejscowych.
CHPL leku Linoseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Działania niepożądane
Oczekuje się, że częstość występowania, rodzaj i stopień nasilenia działań niepożądanych u dzieci są takie same jak u osób dorosłych.
CHPL leku Linoseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak dostępnych danych dotyczących przedawkowania. W przypadku leków miejscowych bardzo mało prawdopodobne jest jednak przedawkowanie leku. W przypadku miejscowego przedawkowania leczone obszary można przepłukać roztworem Ringera. Przypadkowe spożycie doustne produktu Linoseptic nie jest uznawane za niebezpieczne. Chlorowodorek oktenidyny nie jest wchłaniany, ale wydalany z kałem. Nie można wykluczyć podrażnienia śluzówki żołądka i jelit w przypadku przyjmowania produktu Linoseptic doustnie w większych dawkach. Chlorowodorek oktenidyny jest znacznie bardziej toksyczny po podaniu dożylnym niż po podaniu doustnym (patrz punkt 5.3 “Toksyczność ostra”). Z tego powodu związek nie powinien być wprowadzany do krwiobiegu w większych ilościach. Uwzględniając fakt, że produkt Linoseptic zawiera tylko chlorowodorek oktenidyny w stężeniu 0,1%, zatrucie jest skrajnie mało prawdopodobne.
CHPL leku Linoseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Przedawkowanie
Dzieci i młodzież Należy unikać jakiegokolwiek przypadkowego spożycia produktu Linoseptic.
CHPL leku Linoseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: środki antyseptyczne i dezynfekujące, kod ATC: D08AJ57 oktenidyna, leki złożone. Mechanizm działania Chlorowodorek oktenidyny należy do związków kationowo-czynnych i wykazuje silne właściwości powierzchniowe z powodu dwóch centrów kationowych. Reaguje ze ścianą komórkową i składnikami błony komórki drobnoustrojów, tym samym prowadząc do zniszczenia czynności komórek. Mechanizm działania fenoksyetanolu przeciw drobnoustrojom opiera się na zwiększonej przepuszczalności błony komórkowej dla jonów potasu. Działanie farmakodynamiczne Skuteczność przeciw drobnoustrojom obejmuje działanie bakteriobójcze i grzybobójcze, jak również działanie przeciw wirusom lipofilnym i zapalenia wątroby typu B. Skuteczność fenoksyetanolu i chlorowodorku oktenidyny uzupełnia się wzajemnie w tym zakresie.
CHPL leku Linoseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
W jakościowych i ilościowych badaniach in vitro, przeprowadzanych bez obciążenia białkiem, skojarzenie 0,1% chlorowodorku oktenidyny i 2% fenoksyetanolu w postaci roztworu wodnego uzyskuje skuteczność bakteriobójczą i grzybobójczą na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne oraz Candida albicans w ciągu jednej minuty ze współczynnikami redukcji (ang. reduction factor, RF) na poziomie 6-7 log. Nawet pod obciążeniem odpowiednio 10% pozbawionej włóknika krwi owczej, 10% albuminy wołowej lub 1% mucyny lub mieszaniny 4,5% pozbawionej włóknika krwi owczej, 4,5% albuminy wołowej i 1% mucyny skojarzenie 0,1% chlorowodorku oktenidyny i 2% fenoksyetanolu w postaci roztworu wodnego uzyskuje redukcję bakterii na poziomie 6-7 log w przypadku bakterii już po 1 minucie i poziom RF >2-log w przypadku Candida albicans już po 1 minucie ekspozycji.
CHPL leku Linoseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
Przy użyciu 50% i 75% rozcieńczenia 0,1% chlorowodorku oktenidyny i 2% fenoksyetanolu w postaci roztworu wodnego wykazano dobrą skuteczność na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, drożdże i grzyby skórne przy obciążeniu białkiem 0,1% albuminy po 1 minucie ekspozycji. Badania in vitro oceniały skuteczność skojarzenia 0,1% chlorowodorku oktenidyny i 2% fenoksyetanolu w postaci roztworu wodnego przeciw wybranym wirusom, tym samym wykazując skuteczność na wirusy lipofilne, takie jak wirusy opryszczki pospolitej i na wirusy zapalenia wątroby typu B. Z powodu nieswoistej skuteczności nie oczekuje się swoistej oporności pierwotnej na skojarzenie 0,1% chlorowodorku oktenidyny i 2% fenoksyetanolu w postaci roztworu wodnego, jak również rozwoju oporności wtórnej w przypadku dłuższego stosowania.
CHPL leku Linoseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie i wydalanie Po podaniu miejscowym oktenidyny znakowanej 14C myszom i również po podaniu doustnym szczurom nie wykryto radioaktywności w surowicy. Sekcja pośmiertna szczurów wykazała, że wchłonięte było poniżej 6% podanej dawki. Jak wynika z badań in vitro, można wykluczyć przenikanie chlorowodorku oktenidyny przez łożysko. Po podaniu doustnym dużych dawek gryzoniom lub psom nie zaobserwowano działań ogólnoustrojowych; wydalanie następowało z kałem przez okres 8-72 godzin, tylko z ilościami śladowymi wykrywalnymi w moczu. Po podaniu skórnym (bez okluzji) na ludzką skórę in vitro wchłonięte było 59% fenoksyetanolu (podanego w metanolu). Po podaniu doustnym szczurom fenoksyetanol jest szybko wchłaniany i wydalany z moczem w postaci kwasu 2-fenoksyoctowego.
CHPL leku Linoseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
Dzieci i młodzież Fenoksyetanol jest łatwo wchłaniany przez skórę noworodków, ale najwyraźniej podlega rozległej metabolizacji tlenowej do kwasu 2-fenoksyoctowego, który jest wydalany przez nerki.
CHPL leku Linoseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność ostra W badaniach toksyczności ostrej skojarzenia 0,1% oktenidyny i 2% fenoksyetanolu oznaczono LD50 wynoszącą 15 ml/kg po podaniu doustnym. U szczurów oznaczono dla chlorowodorku oktenidyny LD50 wynoszącą 800 mg/kg masy ciała po jednokrotnym podaniu doustnym i LD50 wynoszącą 10 mg/kg masy ciała po jednokrotnym podaniu dożylnym. Fenoksyetanol wykazuje bardzo małą toksyczność ostrą po podaniu doustnym i na skórę. Po podaniu doustnym fenoksyetanolu LD50 wynosiła 1,3 g/kg masy ciała u szczurów i 933 mg/kg masy ciała u myszy. Po podaniu na skórę LD50 wynosi powyżej 14 g/kg masy ciała u szczurów i 5 ml/kg masy ciała u królików. Toksyczność podprzewlekła i przewlekła W badaniach toksyczności przewlekłej wykryto zwiększoną śmiertelność po podaniu doustnym myszom i psom od dawki 2 mg/kg/dobę chlorowodorku oktenidyny. Należy to powiązać z zapalnymi zmianami krwotocznymi płuc. Geneza zmian toksycznych w płucach jest niejasna.
CHPL leku Linoseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wielokrotne podawanie miejscowe chlorowodorku oktenidyny na błony śluzowe jamy ustnej psów w czasie 4 tygodni nie powodowało reakcji toksycznych. U szczurów po leczeniu doustnym 10-50 mg/kg/dobę oktenidyny przez 14 dni zaobserwowano jedynie rozszerzenie jelit spowodowane wytwarzaniem gazów, jak jest typowe dla substancji przeciw drobnoustrojom. Podawanie doustne 18 mg/kg/dobę przez 5 tygodni psom rasy beagle prowadziło do wymiotów i luźnych stolców. W przypadku fenoksyetanolu 400 mg/kg/dobę podawane doustnie szczurom przez 90 dni było związane z działaniem toksycznym na nerki i zmianami w zachowaniu typu “grooming”. U królików leczonych doustnie >100 mg/kg/dobę fenoksyetanolu przez 10 dni zaobserwowano hemolizę. W przypadku podawania leku na skórę królikom w dawce 1000 mg/kg/dobę przez 14 dni zaobserwowano zmiany hematologiczne (rozpad erytrocytów) u 7 królików, które zmarły lub były poświęcone w stanie agonalnym po leczeniu, ale nie zaobserwowano u trzech królików, które przeżyły.
CHPL leku Linoseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Po wielokrotnym podawaniu skojarzenia 0,1% chlorowodorku oktenidyny i 2% fenoksyetanolu na rany u ludzi lub zwierząt nie zaobserwowano żadnych objawów. W proponowanym zastosowaniu produkt Linoseptic pozostanie tylko w małych ilościach na leczonej powierzchni ciała. Toksyczny wpływ na reprodukcję Badania na ciężarnych szczurach i królikach nie wykazują działania teratogennego ani działania toksycznego chlorowodorku oktenidyny dla płodu. Nie zaobserwowano wpływu na płodność i parametry dotyczące reprodukcji. Fenoksyetanol można sklasyfikować jako nieszkodliwy uwzględniając stosowane ilości. Przykładowo w badaniu teratogenności na królikach podawano miejscowo dawkę 300 mg/kg przez 13 dni, która była tolerowana bez objawów ze strony zwierząt-matek i płodów. Potencjalne działanie rakotwórcze Szczury, którym podawano oktenidynę przez zgłębnik doustny, jeden raz na dobę w dawkach do 8 mg/kg przez 2 lata, nie wykazały dowodów na potencjalne działanie rakotwórcze.
CHPL leku Linoseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Po podawaniu na skórę przez 18 miesięcy myszom nie zaobserwowano dowodów na działanie rakotwórcze, ani miejscowe ani ogólnoustrojowe. Mutagenność Chlorowodorek oktenidyny nie wykazał dowodów na właściwości mutagenne w teście Amesa, w teście na komórkach chłoniaka myszy, teście aberracji chromosomalnych i w teście mikrojąderkowym. Fenoksyetanol nie wykazał mutagenności w teście Amesa i teście mikrojąderkowym myszy. Toksyczność miejscowa Test Buehlera nie wykazał dowodów na potencjalne działanie uczulające chlorowodorku oktenidyny. Nie wykazano również dowodów na potencjalne działanie fotouczulające. Roztwory 0,1% chlorowodorku oktenidyny nie podrażniały ludzkiej skóry ani nie zakłócały procesów gojenia ran. Fenoksyetanol działa nieznacznie drażniąco na skórę królików. 10% fenoksyetanol nie miał działania uczulającego u świnek morskich w teście Magnussona i Kligmana. Rozcieńczony fenoksyetanol nie działa drażniąco na ludzką skórę lub rany.
CHPL leku Linoseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Styczność z fenoksyetanolem o stężeniu do 5% nie ma działania uczulającego na ludzką skórę.
CHPL leku Linoseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE Linoseptic Spray – PL 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Betaina kokamidopropylowa, 38% aktywności (zawiera sodu chlorek) Sodu glukonian Glicerol 85% Sodu wodorotlenek 0,4% roztwór Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Słabo rozpuszczalne związki złożone mogą być tworzone przez kation oktenidyny z anionowymi substancjami powierzchniowo czynnymi, na przykład ze środków myjących i czyszczących. Może to prowadzić do ograniczenia lub utraty skuteczności oktenidyny przeciw drobnoustrojom. 6.3 Okres ważności 3 lata Butelka 100 ml: Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 1 rok. Butelka 30 ml: Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
CHPL leku Linoseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Produkt Linoseptic jest dostępny w białych butelkach z HDPE z pompką rozpylającą i wieczkiem z PP, w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań to 30 i 100 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące utylizacji Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Maxiseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO LECZNICZEGO Maxiseptic, 1 mg/ml + 20 mg/ml, aerozol na skórę, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 1 mg oktenidyny dichlorowodorku (Octenidinum dihydrochloridum) i 20 mg fenoksyetanolu (Phenoxyethanolum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol na skórę, roztwór. Przezroczysty, bezbarwny roztwór o charakterystycznym zapachu.
CHPL leku Maxiseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Maxiseptic jest wskazany do: wielokrotnego, krótkotrwałego leczenia antyseptycznego w obrębie błon śluzowych i sąsiednich tkanek przed procedurami diagnostycznymi w obrębie narządów płciowych i odbytu, w tym pochwy, sromu i żołędzi prącia, a także przed cewnikowaniem pęcherza moczowego leczenia antyseptycznego małych, powierzchownych ran oraz dezynfekcji skóry przed zabiegami niechirurgicznymi ograniczonego czasowo wspomagającego leczenia antyseptycznego grzybicy międzypalcowej. Maxiseptic jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i dzieci w każdym wieku.
CHPL leku Maxiseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Maxiseptic należy nanosić raz na dobę spryskując leczony obszar, zapewniając całkowite zwilżenie. Alternatywnie, można również spryskać produktem gaziki i delikatnie przetrzeć leczony obszar. Aplikacja za pomocą gazików jest metodą preferowaną. W każdym wypadku, po podaniu, należy zawsze zapewnić czas działania wynoszący co najmniej jedną do dwóch minut przed przystąpieniem do dalszych działań (np. założenia opatrunku). Przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury medycznej należy pozostawić produkt leczniczy Maxiseptic do całkowitego wyschnięcia. W przypadku ograniczonego czasowo wspomagającego leczenia antyseptycznego grzybicy międzypalcowej produkt należy nakładać na zmienione obszary rano i wieczorem (patrz punkt 4.4). Aby osiągnąć pożądany wynik, należy ściśle przestrzegać tych instrukcji. Jak dotąd dostępne są wyłącznie dane dotyczące stosowania produktu w sposób ciągły przez nie dłużej niż 14 dni.
CHPL leku Maxiseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/ml
Dawkowanie
Dlatego też produktu leczniczego Maxiseptic nie należy stosować dłużej niż przez 2 tygodnie bez nadzoru lekarza. Dzieci i młodzież: Dawkowanie produktu leczniczego Maxiseptic jest takie samo u dorosłych i dzieci. Sposób podawania Podanie na skórę. Maxiseptic jest przeznaczony do stosowania na powierzchnię skóry i nie może być podawany, np. za pomocą strzykawki, do głębokich warstw tkanki. Maxiseptic jest zalecany do stosowania w postaci nierozcieńczonej.
CHPL leku Maxiseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Produktu leczniczego Maxiseptic nie należy stosować w przypadku nadwrażliwości na oktenidyny dichlorowodorek, fenoksyetanol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego Maxiseptic nie należy stosować do płukania jamy brzusznej (np. śródoperacyjnie), pęcherza moczowego ani błony bębenkowej.
CHPL leku Maxiseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produktu leczniczego Maxiseptic nie wolno połykać ani dopuszczać do przedostania się produktu leczniczego do krwiobiegu, zwłaszcza w dużych ilościach, np. w wyniku przypadkowego wstrzyknięcia. Po przepłukaniu głębokich ran za pomocą strzykawki donoszono o przypadkach uporczywego obrzęku, rumienia i martwicy tkanki. W niektórych przypadkach konieczna była interwencja chirurgiczna (patrz punkt 4.8). Aby uniknąć potencjalnego uszkodzenia tkanki, produktu nie wolno podawać za pomocą strzykawki do głębokich tkanek. Maxiseptic jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego (spryskania lub nałożenia leku za pomocą spryskanego gazika). Stosowanie roztworu wodnego oktenidyny (0,1%, z fenoksyetanolem lub bez) do odkażania skóry przez zabiegami inwazyjnymi wiązało się z ciężkimi reakcjami skórnymi u wcześniaków z małą masą urodzeniową.
CHPL leku Maxiseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
Przed rozpoczęciem dalszych etapów interwencji należy usunąć wszelkie nasączone roztworem materiały, osłony lub fartuchy. Nie należy stosować nadmiernych ilości ani nie należy dopuszczać do gromadzenia się roztworu w fałdach skóry lub pod pacjentem oraz do kapania na podkłady lub inne materiały, które stykają się bezpośrednio z pacjentem. Przed nałożeniem opatrunku okluzyjnego na miejsca, które były wcześniej poddane działaniu Maxiseptic, należy upewnić się, że nie pozostał nadmiar produktu. Nie należy stosować do oka produktu Maxiseptic. Z uwagi na to, że w przypadku grzybicy międzypalcowej produkt leczniczy Maxiseptic jest przeznaczony wyłącznie do ograniczonego czasowo, wspomagającego leczenia antyseptycznego (zwłaszcza aby zapobiec lub ograniczyć jednoczesne nadkażenie bakteryjne), należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwgrzybicze. W takich przypadkach pacjentów należy szczegółowo poinformować o wdrożonym leczeniu (patrz punkt 4.2).
CHPL leku Maxiseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi stosowanymi miejscowo produktami leczniczymi. Nie stosować produktu leczniczego Maxiseptic jednocześnie ze środkami antyseptycznymi na bazie PVP-jod (jodopowidonu) na sąsiednich obszarach skóry, ponieważ w obszarze granicznym może wystąpić intensywne przebarwienie o barwie brązowej do fioletowej.
CHPL leku Maxiseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane otrzymane z ograniczonej liczby (300–1000 kobiet w ciąży) zastosowań w okresie ciąży nie wskazują, że produkt zawierający oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol wywołuje wady rozwojowe lub działa szkodliwie na płód i (lub) noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Maxiseptic w okresie ciąży, jeśli to konieczne. Karmienie piersi? Produktu leczniczego Maxiseptic nie powinno się stosować w okolicy piersi u matek karmiących piersią. Brak wystarczających danych z badań na zwierzętach i badań klinicznych dotyczących stosowania produktu zawierającego oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol w okresie karmienia piersią. Oktenidyny dichlorowodorek nie wchłania się lub wchłania się w niewielkim stopniu, dlatego należy założyć, że nie przenika do mleka matki.
CHPL leku Maxiseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Fenoksyetanol ulega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłanianiu oraz jest wydalany niemal w całości w postaci utlenionej, z moczem. Dlatego też jego obecność w mleku matki jest mało prawdopodobna. Płodność Nie badano wpływu produktu leczniczego Maxiseptic na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach oktenidyny dichlorowodorek nie zaobserwowano jego niekorzystnego wpływu na płodność u szczurów. Brak dostępnych danych dotyczących fenoksyetanolu.
CHPL leku Maxiseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Maxiseptic nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Maxiseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania: Bardzo często (≥1/10) Często (od ≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100) Rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Rzadko: odczucie pieczenia, zaczerwienienie, świąd, odczucie ciepła. Bardzo rzadko: kontaktowe reakcje alergiczne, np. przemijające zaczerwienienie. Nieznana: Po przepłukaniu głębokich ran za pomocą strzykawki donoszono o przypadkach uporczywego obrzęku, rumienia i martwicy tkanki. W niektórych przypadkach konieczna była interwencja chirurgiczna (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Maxiseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/ml
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Maxiseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak dostępnych danych dotyczących przedawkowania, jednak w przypadku produktów stosowanych miejscowo przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne. W przypadku przedawkowania zastosowanego miejscowo produktu leczniczego Maxiseptic, leczone miejsce należy przepłukać dużą ilością roztworu Ringera. Przypadkowe spożycie produktu leczniczego Maxiseptic nie jest uznawane za niebezpieczne. Oktenidyny dichlorowodorek nie wchłania się i jest wydalany z kałem. W przypadku spożycia dużej ilości produktu leczniczego Maxiseptic nie można wykluczyć podrażnienia śluzówki przewodu pokarmowego. Oktenidyny dichlorowodorek jest bardziej toksyczny po podaniu dożylnym niż doustnym (patrz punkt 5.3: toksyczność ostra). W związku z tym należy zachować ostrożność i unikać dostania się produktu, zwłaszcza w dużej ilości, do krwiobiegu, np. w wyniku przypadkowego wstrzyknięcia.
CHPL leku Maxiseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/ml
Przedawkowanie
Maxiseptic zawiera małe stężenie oktenidyny dichlorowodorku (tylko 0,1%) i dlatego zatrucie jest bardzo mało prawdopodobne.
CHPL leku Maxiseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Środki dezynfekujące i antyseptyczne; oktenidyna w skojarzeniu z innymi lekami. Kod ATC: D08AJ57 Mechanizm działania Oktenidyny dichlorowodorek należy do związków kationowo-czynnych i ma silne właściwości powierzchniowo czynne dzięki dwóm centrom kationowym. Wchodzi w reakcje ze ścianą komórkową i składnikami błony komórkowej drobnoustrojów, prowadząc tym samym do zaburzenia czynności komórek. Przeciwdrobnoustrojowy mechanizm działania fenoksyetanolu opiera się m.in. na zwiększeniu przepuszczalności błony komórkowej dla jonów potasu. Działanie farmakodynamiczne Działanie przeciwdrobnoustrojowe obejmuje działanie bakteriobójcze i grzybobójcze, a także działanie przeciwko pierwotniakom (np. Trichomonas sp.). Zakresy działania oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanolu uzupełniają się wzajemnie.
CHPL leku Maxiseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/ml
Właściwości farmakodynamiczne
W jakościowych i ilościowych badaniach in vitro bez obciążenia białkiem produkt leczniczy Maxiseptic wykazywał działanie bakteriobójcze i grzybobójcze w ciągu 5 minut, przy czym logarytmiczny współczynnik redukcji drobnoustrojów (RF) wynosił powyżej 4–5 w przypadku bakterii i Candida albicans. Nawet w obecności substancji zakłócających (mieszanina 3 g/l erytrocytów bydlęcych i 3 ml/l erytrocytów owczych) logarytmiczny współczynnik redukcji o wartości powyżej 5 w przypadku bakterii osiągnięto po 5 minutach, a logarytmiczny RF powyżej 4 w przypadku Candida albicans zaobserwowano po 15 minutach ekspozycji. W obecności 0,3 g/l albuminy bydlęcej produkt leczniczy Maxiseptic charakteryzował się dobrą skutecznością przeciwko bakteriom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym, a także przeciwko drożdżakom i grzybom wywołującym zakażenia skóry w czasie 5-minutowej ekspozycji.
CHPL leku Maxiseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Nie przewiduje się wystąpienia specyficznej oporności pierwotnej na produkt zawierający oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol ani powstania oporności wtórnej w wyniku aktywności nieswoistej, w przypadku długotrwałego stosowania. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność mikrobiologiczna produktu została dobrze udokumentowana w badaniach laboratoryjnych i klinicznych. Skuteczność produktu pod względem niszczenia komórek drobnoustrojów odnotowywana jest już po jednej minucie od aplikacji produktu zawierającego oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol. Działanie produktu utrzymuje się przez 1 godzinę, co zapewnia bezpieczeństwo w trakcie procedur diagnostycznych, terapeutycznych lub chirurgicznych.
CHPL leku Maxiseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie W badaniach na zwierzętach prowadzonych z wykorzystaniem materiału znakowanego 14C wykryto, że oktenidyny dichlorowodorek nie wchłania się z przewodu pokarmowego ani przez skórę czy błony śluzowe. Znakowany radioizotopem oktenidyny dichlorowodorek po podaniu doustnym wchłaniał się przez błonę śluzową przewodu pokarmowego u myszy, szczurów i psów jedynie w niewielkich ilościach (0–6%). U myszy wykryto, że stosowana miejscowo oktenidyna nie wchłaniała się w ciągu 24 godzin ekspozycji pod opatrunkiem okluzyjnym. Na podstawie badań in vitro nie można wykluczyć przenikania oktenidyny dichlorowodorku przez łożysko. Badania na szczurach wykazały, że podawany doustnie znakowany 14C-fenoksyetanol jest niemal całkowicie wchłaniany i prawie w całości wydalany jako produkt utleniania (jako kwas fenoksyoctowy) z moczem.
CHPL leku Maxiseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/ml
Właściwości farmakokinetyczne
Oktenidyny dichlorowodorek z produktu zawierającego oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol nie wchłaniał się ani przez błony śluzowe pochwy (króliki), ani z ran (ludzie, szczury).
CHPL leku Maxiseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność ostra W badaniach dotyczących toksyczności ostrej produktu zawierającego oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol, po podaniu doustnym, ustalono, że dawka śmiertelna (LD50) wynosi 45–50 ml/kg mc., a po podaniu dootrzewnowym (i.p.) dawka LD50 wynosi 10–12 ml/kg mc. W przypadku podania dootrzewnowego (i.p.) ilość 0,45 ml/kg mc. była tolerowana bez reakcji niepożądanych. U szczurów po podaniu pojedynczej doustnej dawki oktenidyny dichlorowodorek ustalono, że LD50 wynosi 800 mg/kg mc., a po podaniu pojedynczej dawki dożylnej (i.v.) LD50 wynosi 10 mg/kg mc. Fenoksyetanol charakteryzuje się bardzo niską toksycznością ostrą po podaniu doustnym lub na skórę. LD50 po podaniu doustnym wynosi 1,3 do 3,4 g/kg mc. (szczury), po podaniu na skórę — 13 ml/kg mc. (szczury) i 5 g/kg mc. (króliki).
CHPL leku Maxiseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność podprzewlekła i przewlekła W badaniach dotyczących toksyczności przewlekłej większą śmiertelność zaobserwowano u myszy i szczurów po doustnym podaniu oktenidyny dichlorowodorku w dawkach 2 mg/kg mc./na dobę i większych, a u szczurów – dawkach 8 mg/kg mc./na dobę i większych. Jest to związane ze zmianami zapalnymi i krwotocznymi w płucach. Przyczyna zmian pneumotoksycznych jest niejasna. Wielokrotne miejscowe podanie oktenidyny dichlorowodorku na błonę śluzową jamy ustnej u psów w ciągu 4 tygodni nie powodowało reakcji toksycznych. U szczurów i psów po podawaniu oktenidyny dichlorowodorku doustnie w dawce 650 mg/kg mc./na dobę przez 2 do 6 tygodni zaobserwowano wyłącznie rozdęcie jelit w wyniku powstawania gazów, co jest typowe dla substancji o działaniu przeciwdrobnoustrojowym. W przypadku wielokrotnego nakładania na ranę u ludzi i zwierząt nie zaobserwowano reakcji niepożądanych.
CHPL leku Maxiseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W przypadku stosowania zgodnie z przeznaczeniem tylko niewielkie ilości produktu zawierającego oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol pozostają na leczonej powierzchni ciała. Toksyczny wpływ na reprodukcję Badania przeprowadzone na ciężarnych samicach szczurów i królików nie wykazały embriotoksycznego ani teratogennego działania oktenidyny dichlorowodorku lub fenoksyetanolu. W badaniu pokolenia szczurów nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu oktenidyny dichlorowodorku na reprodukcję u zwierząt. Stosowany w zalecanych ilościach fenoksyetanol można uznać za nieszkodliwy. W badaniu dotyczącym teratogenności u królików nie zaobserwowano reakcji niepożądanych u matek ani płodów po stosowaniu na skórę w dawce 300 mg/kg mc./na dobę dłużej niż przez 13 dni. Rakotwórczość W dwuletnim badaniu, w którym oktenidyny dichlorowodorek stosowano u szczurów, zaobserwowano zwiększenie liczby nowotworów komórek wyspowych trzustki.
CHPL leku Maxiseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Zwiększenie częstości występowania guzów jest związany z nieswoistym działaniem wtórnym oktenidyny dichlorowodorku skierowanym przeciwko drobnoustrojom. Po zastosowaniu na skórę produktu zawierającego oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol u myszy w okresie 18 miesięcy nie zaobserwowano działania rakotwórczego (zarówno miejscowego, jak i ogólnoustrojowego). Ponadto nie stwierdzono objawów zatrucia związanego z potencjalnym wchłanianiem. Mutagenność Mutagennych właściwości oktenidyny dichlorowodorku nie wykazano w teście Amesa, teście z wykorzystaniem mysich komórek chłoniaka, w teście aberracji chromosomowych ani w teście mikrojądrowym. Mutagennych właściwości fenoksyetanolu nie wykazano w teście Amesa ani w teście mikrojądrowym z wykorzystaniem komórek mysich. Także w teście Amesa dotyczącym produktu zawierającego oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol nie wykazano właściwości mutagennych.
CHPL leku Maxiseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Tolerancja miejscowa Test Buehlera nie wykazał dowodów na potencjalne działanie uczulające oktenidyny. Nie wykazano również dowodów na potencjalne działanie fotouczulające. Fenoksyetanol działał nieznacznie drażniąco na skórę królików. Fenoksyetanol nie miał działania uczulającego u kawii domowych (świnek morskich) w teście Magnussona i Kligmana. Badania na zwierzętach wykazały, że produkt leczniczy Maxiseptic jest dobrze tolerowany po jednorazowym i 14-dniowym stosowaniu na skórę królika (nieuszkodzona i zadrapana skóra).
CHPL leku Maxiseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu glukonian Glicerol Betaina kokamidopropylowa CAB 30-LQ-(MH) Woda oczyszczona Kwas solny, 10 % roztwór (do ustalenia pH 5,0-6,5) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Kation oktenidyny może tworzyć nierozpuszczalne kompleksy z anionowymi substancjami powierzchniowo czynnymi, np. detergentami i substancjami czyszczącymi. Z powodu możliwości wystąpienia interakcji ze związkami anionowymi zaleca się stosowanie wody destylowanej (lub wody do wstrzykiwań) jako rozpuszczalnika. Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności. 6.3 Okres ważności 3 lata. Po pierwszym użyciu: 1 rok. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
CHPL leku Maxiseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/ml
Dane farmaceutyczne
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z HDPE zawierająca 50 ml lub 250 ml roztworu, z pompką dozującą z HDPE i PP, umieszczona w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Oktaseptal, aerozol na skórę, roztwór, (0,1 g + 2 g)/100 g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO OKTASEPTAL, (0,10 g + 2,00 g)/100 g, aerozol na skórę, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g roztworu zawiera 0,10 g oktenidyny dichlorowodorku (Octenidini dihydrochloridum) i 2,00 g fenoksyetanolu (Phenoxyethanolum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol na skórę, roztwór. Przejrzysty, bezbarwny, prawie bezwonny roztwór.
CHPL leku Oktaseptal, aerozol na skórę, roztwór, (0,1 g + 2 g)/100 g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Oktaseptal jest wskazany do: odkażania i wspomagającego leczenia małych, powierzchownych ran oraz dezynfekcji skóry przed zabiegami niechirurgicznymi wspomagającego postępowania antyseptycznego w obrębie zamkniętych powłok skórnych po zabiegach – np. szwów pozabiegowych wielokrotnego, krótkotrwałego leczenia antyseptycznego w obrębie błon śluzowych i sąsiadujących tkanek przed i po procedurach diagnostycznych w obrębie narządów płciowych i odbytu, w tym pochwy, sromu i żołędzi prącia, a także przed cewnikowaniem pęcherza moczowego w pediatrii (m.in. do pielęgnacji kikuta pępowinowego) do dezynfekcji jamy ustnej (np. afty, podrażnienia spowodowane noszeniem aparatu ortodontycznego lub protezy dentystycznej) ograniczonego czasowo, wspomagającego leczenia antyseptycznego grzybicy międzypalcowej w obrębie narządów rodnych np. w stanach zapalnych pochwy, a także w obrębie żołędzi prącia mężczyzny.
CHPL leku Oktaseptal, aerozol na skórę, roztwór, (0,1 g + 2 g)/100 g
Wskazania do stosowania
Oktaseptal jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i dzieci w każdym wieku.
CHPL leku Oktaseptal, aerozol na skórę, roztwór, (0,1 g + 2 g)/100 g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy Oktaseptal należy stosować w postaci nierozcieńczonej. Oktaseptal należy nanosić minimum raz na dobę na leczony obszar poprzez spryskanie, przetarcie jałowym gazikiem, lub za pomocą przymoczka zapewniając całkowite nawilżenie. Dezynfekcja skóry i błony śluzowej: Partie skóry i błon śluzowych, które mają być poddane zabiegowi muszą być dokładnie zwilżone jałowym gazikiem nasączonym produktem leczniczym Oktaseptal lub zwilżone poprzez rozpylenie produktu leczniczego bezpośrednio na dostępne partie skóry i błon śluzowych. Należy przestrzegać wymaganego czasu oddziaływania – minimum 1 minuta, wskazane przedłużenie czasu do 5 minut. Należy równomiernie zwilżyć całą powierzchnię i pozostawić na co najmniej 1 minutę. Wspomagająco w leczeniu grzybic skóry, między palcami stóp produkt leczniczy rozpylać na chore powierzchnie rano i wieczorem przez okres 14 dni.
CHPL leku Oktaseptal, aerozol na skórę, roztwór, (0,1 g + 2 g)/100 g
Dawkowanie
Antyseptyka powierzchownych ran: Ranę należy spryskać lub przetrzeć jałowym gazikiem nasączonym produktem leczniczym Oktaseptal. Produktu leczniczego Oktaseptal należy używać zawsze przy każdej zmianie opatrunku. W ranach z wysiękiem należy użyć Oktaseptalu w postaci przymoczka, zapewniając kontakt z raną oraz jej nawilżenie przez minimum 1 minutę, wskazane przedłużenie czasu do 5 minut. Pielęgnacja szwów pooperacyjnych: Ranę należy spryskać lub przetrzeć jałowym gazikiem nasączonym produktem leczniczym Oktaseptal. Produktu leczniczego Oktaseptal należy używać zawsze przy każdej zmianie opatrunku. Produkt leczniczy Oktaseptal działa odkażająco oraz znieczulająco. Odkażenie otoczenia rany należy przeprowadzać za pomocą jałowego gazika nasączonego nierozcieńczonym produktem leczniczym Oktaseptal i przemywać promieniście od środka na zewnątrz rany.
CHPL leku Oktaseptal, aerozol na skórę, roztwór, (0,1 g + 2 g)/100 g
Dawkowanie
Antyseptyka błony śluzowej pochwy: Produktem leczniczym Oktaseptal należy zwilżyć powierzchnie błony śluzowej pochwy zapewniając kontakt produktu leczniczego z błoną śluzową przez minimum 1 minutę. W licznych badaniach klinicznych wykazano, że produkt leczniczy skutecznie działa bakteriobójczo na różne bakterie m.in. Gram-dodatnie i Gram-ujemne. Antyseptyka żołędzi prącia mężczyzny: Produktem leczniczym Oktaseptal należy zwilżyć powierzchnie błony śluzowej żołędzi prącia zapewniając kontakt produktu leczniczego z błoną śluzową przez minimum 1 minutę. Dezynfekcja jamy ustnej: Jamę ustną należy płukać intensywnie ilością 20 ml produktu leczniczego Oktaseptal przez 20 sekund. Pielęgnacja kikuta pępowinowego: Do pielęgnacji kikuta pępowinowego należy używać gazika nasączonego produktem leczniczym Oktaseptal. Po 1 minucie należy osuszyć kikut oraz skórę wokół. Należy utrzymywać kikut pępowinowy dziecka w czystości i suchości. Sposób podawania: Podanie na skórę.
CHPL leku Oktaseptal, aerozol na skórę, roztwór, (0,1 g + 2 g)/100 g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na oktenidyny dichlorowodorek, fenoksyetanol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego Oktaseptal nie należy stosować do płukania jamy brzusznej. Oktenidyny dichlorowodorek jest bardziej toksyczny przy stosowaniu dożylnym niż doustnym, dlatego należy unikać przedostawania się produktu leczniczego w większych ilościach do krwiobiegu, np. na skutek pomyłkowej iniekcji. Z uwagi na to, że oktenidyny dichlorowodorek w produkcie leczniczym Oktaseptal występuje tylko w ilości 0,1%, zagrożenie tą substancją jest mało prawdopodobne.
CHPL leku Oktaseptal, aerozol na skórę, roztwór, (0,1 g + 2 g)/100 g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Uwaga: W celu uniknięcia możliwości uszkodzenia tkanek, obrzęku miejscowego nie wolno wstrzykiwać lub wprowadzać produktu leczniczego do tkanki pod ciśnieniem. W każdym przypadku należy zapewnić odpowiedni odpływ z jam rany (np. drenaż, odsysacz). Stosowanie roztworu wodnego oktenidyny (0,1%, z fenoksyetanolem lub bez) do odkażania skóry przed zabiegami inwazyjnymi wiązało się z ciężkimi reakcjami skórnymi u wcześniaków z małą masą urodzeniową. Przed rozpoczęciem dalszych etapów interwencji należy usunąć wszelkie nasączone roztworem materiały, osłony lub fartuchy. Nie należy stosować nadmiernych ilości ani nie należy dopuszczać do gromadzenia się roztworu w fałdach skóry lub pod pacjentem oraz do kapania na podkłady lub inne materiały, które stykają się bezpośrednio z pacjentem.
CHPL leku Oktaseptal, aerozol na skórę, roztwór, (0,1 g + 2 g)/100 g
Specjalne środki ostrozności
Przed nałożeniem opatrunku okluzyjnego na miejsca, które były wcześniej poddane działaniu produktu leczniczego Oktaseptal, należy upewnić się, że nie pozostał nadmiar produktu leczniczego. Nie należy stosować do oka produktu leczniczego Oktaseptal. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Oktaseptal do wnętrza ucha oraz nie należy dopuszczać do jego połykania.
CHPL leku Oktaseptal, aerozol na skórę, roztwór, (0,1 g + 2 g)/100 g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produktu leczniczego nie należy stosować razem ze środkami antyseptycznymi na bazie PVP-jodu (kompleks jodu z powidonem) na sąsiadujących partiach ciała, ponieważ może to spowodować intensywne brązowe lub fioletowe przebarwienia skóry. Nie należy dopuścić do styczności produktu leczniczego z anionowymi substancjami powierzchniowo czynnymi (tj. mydło, detergenty), gdyż może tworzyć trudno rozpuszczalne pozostałości. Ze względu na możliwość wystąpienia interakcji ze związkami anionowymi, zaleca się stosowanie jako rozpuszczalnika wody destylowanej (lub wody do wstrzykiwań).
CHPL leku Oktaseptal, aerozol na skórę, roztwór, (0,1 g + 2 g)/100 g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak jest wyników badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.
CHPL leku Oktaseptal, aerozol na skórę, roztwór, (0,1 g + 2 g)/100 g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Oktaseptal, aerozol na skórę, roztwór, (0,1 g + 2 g)/100 g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Rzadko: odczucie pieczenia w miejscu podania, rumień, świąd, uczucie ciepła Bardzo rzadko: alergiczne kontaktowe zapalenie skóry Częstość nieznana: po przepłukaniu głębokich ran za pomocą strzykawki donoszono o przypadkach uporczywego obrzęku, rumienia i martwicy tkanki. W niektórych przypadkach konieczna była interwencja chirurgiczna (patrz punkt 4.4). Po zwilżeniu błony śluzowej pochwy rzadko może być odczuwane wrażenie ciepła lub pieczenia. Po płukaniu jamy ustnej gorzki smak utrzymuje się około 1 godzinę, ma to związek z działaniem produktu leczniczego.
CHPL leku Oktaseptal, aerozol na skórę, roztwór, (0,1 g + 2 g)/100 g
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Oktaseptal, aerozol na skórę, roztwór, (0,1 g + 2 g)/100 g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
CHPL leku Oktaseptal, aerozol na skórę, roztwór, (0,1 g + 2 g)/100 g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki dezynfekujące i antyseptyczne; oktenidyna, leki złożone Kod ATC: D08AJ57 Produkt leczniczy zawiera oktenidyny dichlorowodorek, fenoksyetanol. Produkt leczniczy działa bakteriobójczo, grzybobójczo i wirusobójczo. Mikrobiologiczna skuteczność produktu leczniczego została szeroko udokumentowana zarówno w badaniach laboratoryjnych jak i klinicznych. Skuteczność produktu leczniczego w zakresie niszczenia mikroorganizmów lub inaktywowania wirusów występuje już po 1 minutowym czasie po zastosowaniu płynu. Przy dodatkowym obciążeniu białkiem błony śluzowej w warunkach laboratoryjnych produkt leczniczy działa niszcząco na bakterie (łącznie z Chlamydium i Mycoplasma), grzyby, drożdżaki, pierwotniaki (Trichomonas), wirusy (Herpes simplex, inaktywuje HBV i HIV).
CHPL leku Oktaseptal, aerozol na skórę, roztwór, (0,1 g + 2 g)/100 g
Właściwości farmakodynamiczne
Działanie produktu leczniczego utrzymuje się w czasie 1 godziny i tym samym zapewnia bezpieczeństwo przy wykonywaniu zabiegów diagnostycznych, terapeutycznych lub operacyjnych. Oktenidyny dichlorowodorek należy do związków kationowo-czynnych, posiada dwa aktywne centra, działa na powierzchni rany i skóry. Fenoksyetanol uzupełnia spektrum działania oktenidyny dichlorowodorku, działając w głębszych warstwach skóry i błon śluzowych.
CHPL leku Oktaseptal, aerozol na skórę, roztwór, (0,1 g + 2 g)/100 g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Podawany doustnie, oznakowany radioaktywnie oktenidyny dichlorowodorek resorbowany był u myszy, szczurów lub psów przez błony śluzowe, co najwyżej w bardzo małych ilościach (0 – 6%). Przez skórę oktenidyny dichlorowodorek w czasie 24-godzinnego działania nie był resorbowany. Z produktu leczniczego oktenidyny dichlorowodorek nie był resorbowany ani poprzez błony śluzowe pochwy (króliki) ani z powierzchni ran (człowiek, szczur).
CHPL leku Oktaseptal, aerozol na skórę, roztwór, (0,1 g + 2 g)/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność po podaniu jednorazowym i wielokrotnym Tolerancja produktu leczniczego została udowodniona przy pomocy i doświadczeń na zwierzętach. W badaniach toksyczności po jednorazowym podaniu doustnym produktu leczniczego u szczurów ustalono dawkę śmiertelną LD50 = 45 – 50 ml/kg, natomiast po podaniu dootrzewnowym (i.p.) dawkę śmiertelną LD50 = 10 – 12 ml/kg. W przypadku podania dootrzewnowego (i.p.), ilość 0,45 ml/kg była tolerowana bez żadnych objawów. Po wielokrotnym naniesieniu na rany u zwierząt nie obserwowano żadnych negatywnych objawów. Wielokrotne miejscowe zastosowanie oktenidyny dichlorowodorku w obrębie błon śluzowych jamy ustnej u psów przez okres 4 tygodni nie wywoływało żadnych reakcji toksycznych. Zarówno u szczurów jak i u psów po zastosowaniu doustnym przez okres od 2 do 6 tygodni dawki 650 mg/kg oktenidyny dichlorowodorku stwierdzono jedynie poszerzenie jelita wskutek tworzenia się gazów, typowe dla substancji antybakteryjnych.
CHPL leku Oktaseptal, aerozol na skórę, roztwór, (0,1 g + 2 g)/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach nad toksycznością po podaniach wielokrotnych u myszy i psów w dawkach od 2 mg/kg oktenidyny dichlorowodorku, u szczurów 8 mg/kg oktenidyny dichlorowodorku stwierdzono podwyższoną śmiertelność. Fakt ten należy łączyć z zapalnymi i krwotocznymi uszkodzeniami w obrębie płuc. Przyczyna powyższych zmian pozostaje niejasna. Toksyczny wpływ na rozrodczość i rozwój potomstwa W badaniu przeprowadzonym na królikach, dotyczącym powstawania nieprawidłowości w rozwoju płodów u zwierząt zastosowano pojedyncze dawki 300 mg/kg (podawanie skórne) przez okres 13 dni; ani u matek, ani u płodów nie stwierdzono żadnych objawów. W odniesieniu do oktenidyny dichlorowodorku w badaniu przeprowadzonym na szczurach ustalono przy jednoczesnym zastosowaniu doustnym dawkę LD50 = 800 mg/kg przy jednorazowym zastosowaniu dożylnym (i.v.) dawkę LD50 = 10 mg/kg.
CHPL leku Oktaseptal, aerozol na skórę, roztwór, (0,1 g + 2 g)/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Doświadczenia przeprowadzone na ciężarnych szczurach i królikach nie wskazywały na embriotoksyczność lub teratogenne działanie oktenidyny dichlorowodorku lub fenoksyetanolu. W badaniu przeprowadzonym na szczurach, obejmującym kolejne pokolenia, nie stwierdzono negatywnego wpływu oktenidyny dichlorowodorku na rozrodczość zwierząt. Rakotwórczość W ramach przeprowadzonego na szczurach dwuletniego badania właściwości rakotwórczych oktenidyny dichlorowodorku stwierdzono podwyższoną liczbę rozsianych komórek nowotworowych trzustki. Podwyższony wskaźnik komórek nowotworowych łączy się z niewłaściwymi zjawiskami wtórnymi wywoływanymi antybakteryjną aktywnością oktenidyny dichlorowodorku. W przypadku zastosowań u myszy przez okres 18 miesięcy nie stwierdzono nic, co wskazywałoby na aktywność rakotwórczą zarówno miejscową (związaną z miejscem zastosowania produktu leczniczego) jak i ogólnoustrojową. Nie zarejestrowano także objawów zatrucia związanego z ewentualną resorpcją zwrotną.
CHPL leku Oktaseptal, aerozol na skórę, roztwór, (0,1 g + 2 g)/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Mutagenność W teście Amesa, w przeprowadzonym na myszach teście na obecność komórek chłoniakowych, w teście oceniającym aberracje chromosomowe oraz w teście oceniającym zaburzenia genetyczne (test mikrojądrowy) nie stwierdzono właściwości mutagennych substancji czynnych produktu leczniczego. Tolerancja miejscowa W przeprowadzonym teście Bühlera nie stwierdzono właściwości uczulających oktenidyny dichlorowodorek; podobnie nie potwierdzono doświadczalnie ewentualnych działań fotoalergizujących tej substancji czynnej. Produkt leczniczy stosowany na skórę nie wywoływał efektów pierwotnie drażniących czy uczulających. Po zakropieniu do worka spojówkowego oka królika zarejestrowano lekkie podrażnienia.
CHPL leku Oktaseptal, aerozol na skórę, roztwór, (0,1 g + 2 g)/100 g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glicerol 85% Sodu D-glukonian Betaina kokamidopropylowa 30% Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelki PE z atomizerem LDPE/PP zawierające 30 ml, 50 ml, 60 ml lub 250 ml produktu leczniczego, umieszczone w tekturowym pudełku wraz z ulotką. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
CHPL leku Octeangin, pastylka twarda, 2,6 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Octeangin 2,6 mg, pastylki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda pastylka twarda zawiera 2,6 mg oktenidyny dichlorowodorku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda pastylka twarda zawiera 2,57 g izomaltu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pastylka twarda. Kremowobiała, okrągła, nieco przejrzysta pastylka twarda o średnicy około 19 mm.
CHPL leku Octeangin, pastylka twarda, 2,6 mg
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Krótkotrwałe uzupełniające leczenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i gardła z typowymi objawami, takimi jak ból, zaczerwienienie i obrzęk. Octeangin jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.
CHPL leku Octeangin, pastylka twarda, 2,6 mg
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat powinni jedną pastylkę twardą powoli rozpuścić w jamie ustnej co 2-3 godziny. Maksymalna dawka wynosi 6 pastylek twardych na dobę. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Octeangin u dzieci w wieku od 0 do 11 lat. Sposób podawania Pastylki twarde do podania na błonę śluzową jamy ustnej. Pastylkę należy ssać aktywnie i nieprzerwanie, przemieszczając ją w jamie ustnej aż do całkowitego rozpuszczenia. Należy wziąć pod uwagę, że można zmniejszyć działania niepożądane, stosując minimalną skuteczną dawkę przez najkrótszy okres niezbędny do złagodzenia objawów.
CHPL leku Octeangin, pastylka twarda, 2,6 mg
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Octeangin, pastylka twarda, 2,6 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeśli objawy utrzymują się przez ponad 4 dni, zaleca się ponowną diagnostykę i ocenę leczenia. Wyłącznie do stosowania krótkotrwałego. Nie przewiduje się podawania dłużej niż przez 4 dni, ponieważ postać farmaceutyczna i wskazanie są nowe i nie ma dalszych doświadczeń w stosowaniu. Octeangin zawiera w pastylce twardej 2,57 g izomaltu (E 953) jako substytut cukru. Wartość energetyczna izomaltu to 2,3 kcal/g. Izomalt może działać lekko przeczyszczająco. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
CHPL leku Octeangin, pastylka twarda, 2,6 mg
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
CHPL leku Octeangin, pastylka twarda, 2,6 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania oktenidyny dichlorowodorku u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ze względu na niepełne informacje, nie można całkowicie wykluczyć zagrożenia dla płodu. Produkt Octeangin nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji. Karmienie piersi? Brak wystarczających informacji na temat przenikania oktenidyny dichlorowodorku do ludzkiego mleka. Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią dziecka. Produktu Octeangin nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Płodność Nie przeprowadzono żadnych badań w celu oceny wpływu na płodność.
CHPL leku Octeangin, pastylka twarda, 2,6 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Octeangin, pastylka twarda, 2,6 mg
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Reakcje alergiczne. Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i żołądka, takie jak zaburzenia smaku, suchość w jamie ustnej, niestrawność, nudności lub ból brzucha. Przebarwienie języka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
CHPL leku Octeangin, pastylka twarda, 2,6 mg
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Octeangin, pastylka twarda, 2,6 mg
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. W mało prawdopodobnym przypadku przedawkowania, mogą nasilić się opisywane działania niepożądane. W takim wypadku zaleca się leczenie objawowe.
CHPL leku Octeangin, pastylka twarda, 2,6 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty stosowane w chorobach układu oddechowego, leki stosowane w chorobach gardła, środki antyseptyczne Kod ATC: R02AA21. Mechanizm działania Oktenidyny dichlorowodorek to związek kationowo czynny. Jego dwa centra kationowe powodują, że posiada znaczne właściwości powierzchniowo czynne. Wchodzi w reakcję z elementami ściany i błony komórkowej drobnoustroju prowadząc do zniszczenia czynności komórki. Oktenidyny dichlorowodorek wywiera potwierdzone działanie antyseptyczne na bakterie, wirusy otoczkowe i grzyby. Substancja czynna jest skuteczna w zwalczaniu patogenów powodujących zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i gardła. Do najczęściej występujących patogenów powodujących zapalenie gardła należą bakterie gram-dodatnie i gram-ujemne, takie jak gronkowce, pneumokoki, Staphylococcus aureus i Pseudomonas aeruginosa. Proces zapalny powodują również patogenne grzyby i drożdżaki, zwłaszcza Candida albicans.
CHPL leku Octeangin, pastylka twarda, 2,6 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Nie ma danych dotyczących farmakokinetyki w odniesieniu do doustnego stosowania oktenidyny dichlorowodorku u ludzi. Na podstawie badań przedklinicznych zakłada się, że substancja czynna nie jest wchłaniania ogólnoustrojowo w przewodzie pokarmowym. U myszy, szczurów i psów, podawany doustnie oktenidyny dichlorowodorek znakowany promieniotwórczym 14C był wchłaniany przez błony śluzowe przewodu pokarmowego jedynie w niewielkich ilościach (0 – 6%). U gryzoni i psów substancja jest eliminowana prawie całkowicie (93%) z kałem w ciągu 8 – 72 godzin. W każdym z przypadków w moczu znajdywano jedynie ilości śladowe (< 1%). U myszy zaobserwowano, że oktenidyny dichlorowodorek stosowany miejscowo pod opatrunkiem okluzyjnym nie wchłaniał się w ciągu 24 godzin kontaktu. W oparciu o badania in vitro, można wykluczyć przenikanie oktenidyny dichlorowodorku przez łożysko.
CHPL leku Octeangin, pastylka twarda, 2,6 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Oktenidyny dichlorowodorek nie wchłaniał się przez błonę śluzową pochwy (króliki) ani przez rany (ludzie, szczury).
CHPL leku Octeangin, pastylka twarda, 2,6 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z badań ostrej toksyczności i toksyczności po podaniu wielokrotnym, jak również z badań toksycznego wpływu na rozród, genotoksyczności i rakotwórczości oktenidyny nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka w dawkach terapeutycznych.
CHPL leku Octeangin, pastylka twarda, 2,6 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Izomalt (E 953) Kwas winowy Aromat (zawiera glikol propylenowy, ekstrakt z kawy i kwas 4-(2,2,3-trimetylocyklopentylo) butanowy) Olejek eteryczny z anyżu gwiaździstego Olejek eteryczny miętowy Sukraloza (E 955) 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 5 lat 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Blister przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 12, 16, 20 lub 24 pastylki twarde. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Ten produkt leczniczy może stanowić zagrożenie dla środowiska (patrz punkt 5.3).
CHPL leku Octeangin, pastylka twarda, 2,6 mg
Dane farmaceutyczne
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Oktaseptal, roztwór na skórę, (0,10 g + 2,00 g)/100 g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO OKTASEPTAL, (0,10 g + 2,00 g)/100 g, roztwór na skórę 2. SKŁAD JAKO ŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g roztworu zawiera 0,10 g oktenidyny dichlorowodorku (Octenidini dihydrochloridum) i 2,00 g fenoksyetanolu (Phenoxyethanolum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór na skórę. Przejrzysty, bezbarwny, prawie bezwonny roztwór.
CHPL leku Oktaseptal, roztwór na skórę, (0,10 g + 2,00 g)/100 g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Oktaseptal jest wskazany do: odkażania i wspomagającego leczenia małych, powierzchownych ran oraz dezynfekcji skóry przed zabiegami niechirurgicznymi wspomagającego postępowania antyseptycznego w obrębie zamkniętych powłok skórnych po zabiegach – np. szwów pozabiegowych wielokrotnego, krótkotrwałego leczenia antyseptycznego w obrębie błon śluzowych i sąsiadujących tkanek przed i po procedurach diagnostycznych w obrębie narządów płciowych i odbytu, w tym pochwy, sromu i żołędzi prącia, a także przed cewnikowaniem pęcherza moczowego w pediatrii (m.in. do pielęgnacji kikuta pępowinowego) do dezynfekcji jamy ustnej (np. afty, podrażnienia spowodowane noszeniem aparatu ortodontycznego lub protezy dentystycznej) ograniczonego czasowo, wspomagającego leczenia antyseptycznego grzybicy międzypalcowej w obrębie narządów rodnych np. w stanach zapalnych pochwy, a także w obrębie żołędzi prącia mężczyzny.
CHPL leku Oktaseptal, roztwór na skórę, (0,10 g + 2,00 g)/100 g
Wskazania do stosowania
Oktaseptal jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i dzieci w każdym wieku.
CHPL leku Oktaseptal, roztwór na skórę, (0,10 g + 2,00 g)/100 g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy Oktaseptal należy stosować w postaci nierozcieńczonej. Oktaseptal należy nanosić minimum raz na dobę na leczony obszar poprzez spryskanie, przetarcie jałowym gazikiem, lub za pomocą przymoczka zapewniając całkowite nawilżenie. Dezynfekcja skóry i błony śluzowej Partie skóry i błon śluzowych, które mają być poddane zabiegowi muszą być dokładnie zwilżone jałowym gazikiem nasączonym produktem leczniczym Oktaseptal lub zwilżone poprzez rozpylenie produktu leczniczego bezpośrednio na dostępne partie skóry i błon śluzowych. Należy przestrzegać wymaganego czasu oddziaływania – minimum 1 minuta, wskazane przedłużenie czasu do 5 minut. Należy równomiernie zwilżyć całą powierzchnię i pozostawić na co najmniej 1 minutę. Wspomagająco w leczeniu grzybic skóry, między palcami stóp produkt leczniczy należy stosować na chore powierzchnie rano i wieczorem przez okres 14 dni.
CHPL leku Oktaseptal, roztwór na skórę, (0,10 g + 2,00 g)/100 g
Dawkowanie
Antyseptyka powierzchownych ran Ranę należy spryskać lub przetrzeć jałowym gazikiem nasączonym produktem leczniczym Oktaseptal. Produktu leczniczego Oktaseptal należy używać zawsze przy każdej zmianie opatrunku. W ranach z wysiękiem należy użyć Oktaseptalu w postaci przymoczka, zapewniając kontakt z raną oraz jej nawilżenie przez minimum 1 minutę, wskazane przedłużenie czasu do 5 minut. Pielęgnacja szwów pooperacyjnych Ranę należy spryskać lub przetrzeć jałowym gazikiem nasączonym produktem leczniczym Oktaseptal. Produktu leczniczego Oktaseptal należy używać zawsze przy każdej zmianie opatrunku. Produkt leczniczy Oktaseptal działa odkażająco oraz znieczulająco. Odkażenie otoczenia rany należy przeprowadzać za pomocą jałowego gazika nasączonego nierozcieńczonym produktem leczniczym Oktaseptal i przemywać promieniście od środka na zewnątrz rany.
CHPL leku Oktaseptal, roztwór na skórę, (0,10 g + 2,00 g)/100 g
Dawkowanie
Antyseptyka błony śluzowej pochwy Produktem leczniczym Oktaseptal należy zwilżyć powierzchnie błony śluzowej pochwy zapewniając kontakt produktu leczniczego z błoną śluzową przez minimum 1 minutę. W licznych badaniach klinicznych wykazano, że produkt leczniczy skutecznie działa bakterio- i wirusobójczo. Antyseptyka żołędzi prącia mężczyzny Produktem leczniczym Oktaseptal należy zwilżyć powierzchnie błony śluzowej żołędzi prącia zapewniając kontakt produktu leczniczego z błoną śluzową przez minimum 1 minutę. Dezynfekcja jamy ustnej Jamy ustną należy płukać ilością 20 mL produktu leczniczego Oktaseptal przez 20 sekund. Pielęgnacja kikuta pępowinowego Do pielęgnacji kikuta pępowinowego należy używać gazika nasączonego produktem leczniczym Oktaseptal. Po 1 minucie należy osuszyć kikut oraz skórę wokół. Należy utrzymywać kikut pępowinowy dziecka w czystości i suchości. Sposób podawania: Podanie na skórę.
CHPL leku Oktaseptal, roztwór na skórę, (0,10 g + 2,00 g)/100 g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na oktenidyny dichlorowodorek, fenoksyetanol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego Oktaseptal nie należy stosować do płukania jamy brzusznej. Oktenidyny dichlorowodorek jest bardziej toksyczny przy stosowaniu dożylnym niż doustnym, dlatego należy unikać przedostawania się produktu leczniczego w większych ilościach do krwiobiegu, np. na skutek pomyłkowej iniekcji. Z uwagi na to, że oktenidyny dichlorowodorek w produkcie leczniczym Oktaseptal występuje tylko w ilości 0,1%, zagrożenie tą substancją jest mało prawdopodobne.
CHPL leku Oktaseptal, roztwór na skórę, (0,10 g + 2,00 g)/100 g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Uwaga: W celu uniknięcia możliwości uszkodzenia tkanek, obrzęku miejscowego nie wolno wstrzykiwać lub wprowadzać produktu leczniczego do tkanki pod ciśnieniem. W każdym przypadku należy zapewnić odpowiedni odpływ z jam rany (np. drenaż, odsysacz). Stosowanie roztworu wodnego oktenidyny (0,1%, z fenoksyetanolem lub bez) do odkażania skóry przed zabiegami inwazyjnymi wiązało się z ciężkimi reakcjami skórnymi u wcześniaków z małą masą urodzeniową. Przed rozpoczęciem dalszych etapów interwencji należy usunąć wszelkie nasączone roztworem materiały, osłony lub fartuchy. Nie należy stosować nadmiernych ilości ani nie należy dopuszczać do gromadzenia się roztworu w fałdach skóry lub pod pacjentem oraz do kapania na podkłady lub inne materiały, które stykają się bezpośrednio z pacjentem.
CHPL leku Oktaseptal, roztwór na skórę, (0,10 g + 2,00 g)/100 g
Specjalne środki ostrozności
Przed nałożeniem opatrunku okluzyjnego na miejsca, które były wcześniej poddane działaniu produktu leczniczego Oktaseptal, należy upewnić się, że nie pozostał nadmiar produktu leczniczego. Nie należy stosować do oka produktu leczniczego Oktaseptal. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Oktaseptal do wnętrza ucha oraz nie należy dopuszczać do jego połykania.
CHPL leku Oktaseptal, roztwór na skórę, (0,10 g + 2,00 g)/100 g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produktu leczniczego nie należy stosować razem ze środkami antyseptycznymi na bazie PVP-jodu (kompleks jodu z powidonem) na sąsiadujących partiach ciała, ponieważ może to spowodować intensywne brązowe lub fioletowe przebarwienia skóry. Nie należy dopuścić do styczności produktu leczniczego z anionowymi substancjami powierzchniowo czynnymi (tj. mydło, detergenty), gdyż może tworzyć trudno rozpuszczalne pozostałości. Ze względu na możliwość wystąpienia interakcji ze związkami anionowymi, zaleca się stosowanie jako rozpuszczalnika wody destylowanej (lub wody do wstrzykiwań).
CHPL leku Oktaseptal, roztwór na skórę, (0,10 g + 2,00 g)/100 g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak jest wyników badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.
CHPL leku Oktaseptal, roztwór na skórę, (0,10 g + 2,00 g)/100 g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Oktaseptal, roztwór na skórę, (0,10 g + 2,00 g)/100 g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Rzadko: odczucie pieczenia w miejscu podania, rumień, świąd, uczucie ciepła Bardzo rzadko: alergiczne kontaktowe zapalenie skóry Częstość nieznana: po przepłukaniu głębokich ran za pomocą strzykawki donoszono o przypadkach uporczywego obrzęku, rumienia i martwicy tkanki. W niektórych przypadkach konieczna była interwencja chirurgiczna (patrz punkt 4.4). Po zwilżeniu błony śluzowej pochwy rzadko może być odczuwane wrażenie ciepła lub pieczenia. Po płukaniu jamy ustnej gorzki smak utrzymuje się około 1 godziny, ma to związek z działaniem produktu leczniczego.
CHPL leku Oktaseptal, roztwór na skórę, (0,10 g + 2,00 g)/100 g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
CHPL leku Oktaseptal, roztwór na skórę, (0,10 g + 2,00 g)/100 g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki dezynfekujące i antyseptyczne; oktenidyna, leki złożone. Kod ATC: D08AJ57 Produkt leczniczy zawiera oktenidyny dichlorowodorek, fenoksyetanol. Produkt leczniczy działa bakteriobójczo, grzybobójczo i wirusobójczo. Mikrobiologiczna skuteczność produktu leczniczego została szeroko udokumentowana zarówno w badaniach laboratoryjnych jak i klinicznych. Skuteczność produktu leczniczego w zakresie niszczenia mikroorganizmów lub inaktywowania wirusów występuje już po 1 minutowym czasie po zastosowaniu płynu. Przy dodatkowym obciążeniu białkiem błony śluzowej w warunkach laboratoryjnych produkt leczniczy działa niszcząco na bakterie (łącznie z Chlamydium i Mycoplasma), grzyby, drożdżaki, pierwotniaki (Trichomonas), wirusy (Herpes simplex, inaktywuje HBV i HIV).
CHPL leku Oktaseptal, roztwór na skórę, (0,10 g + 2,00 g)/100 g
Właściwości farmakodynamiczne
Działanie produktu leczniczego utrzymuje się w czasie 1 godziny i tym samym zapewnia bezpieczeństwo przy wykonywaniu zabiegów diagnostycznych, terapeutycznych lub operacyjnych. Oktenidyny dichlorowodorek należy do związków kationowo-czynnych, posiada dwa aktywne centra, działa na powierzchni rany i skóry. Fenoksyetanol uzupełnia spektrum działania oktenidyny dichlorowodorku, działając w głębszych warstwach skóry i błon śluzowych.
CHPL leku Oktaseptal, roztwór na skórę, (0,10 g + 2,00 g)/100 g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Podawany doustnie, oznakowany radioaktywnie oktenidyny dichlorowodorek resorbowany był u myszy, szczurów lub psów przez błony śluzowe, co najwyżej w bardzo małych ilościach (0-6%). Przez skórę oktenidyny dichlorowodorek w czasie 24-godzinnego działania nie był resorbowany. Z produktu leczniczego oktenidyny dichlorowodorek nie był resorbowany ani poprzez błony śluzowe pochwy (króliki) ani z powierzchni ran (człowiek, szczur).
CHPL leku Oktaseptal, roztwór na skórę, (0,10 g + 2,00 g)/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność po podaniu jednorazowym i wielokrotnym Tolerancja produktu leczniczego została udowodniona przy pomocy i doświadczeń na zwierzętach. W badaniach toksyczności po jednorazowym podaniu doustnym produktu leczniczego u szczurów ustalono dawkę śmiertelną LD50 = 45 – 50 mL/kg, natomiast po podaniu dootrzewnowym (i.p.) dawkę śmiertelną LD50 = 10 – 12 mL/kg. W przypadku podania dootrzewnowego (i.p.), ilość 0,45 mL/kg była tolerowana bez żadnych objawów. Po wielokrotnym naniesieniu na rany u zwierząt nie obserwowano żadnych negatywnych objawów. Wielokrotne miejscowe zastosowanie oktenidyny dichlorowodorku w obrębie błon śluzowych jamy ustnej u psów przez okres 4 tygodni nie wywoływało żadnych reakcji toksycznych. Zarówno u szczurów jak i u psów po zastosowaniu doustnym przez okres od 2 do 6 tygodni dawki 650 mg/kg oktenidyny dichlorowodorku stwierdzono jedynie poszerzenie jelita wskutek tworzenia się gazów, typowe dla substancji antybakteryjnych.
CHPL leku Oktaseptal, roztwór na skórę, (0,10 g + 2,00 g)/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach nad toksycznością po podaniach wielokrotnych u myszy i psów w dawkach od 2 mg/kg oktenidyny dichlorowodorku, u szczurów 8 mg/kg oktenidyny dichlorowodorku stwierdzono podwyższoną śmiertelność. Fakt ten należy łączyć z zapalnymi i krwotocznymi uszkodzeniami w obrębie płuc. Przyczyna powyższych zmian pozostaje niejasna. Toksyczny wpływ na rozrodczość i rozwój potomstwa W badaniu przeprowadzonym na królikach, dotyczącym powstawania nieprawidłowości w rozwoju płodów u zwierząt zastosowano pojedyncze dawki 300 mg/kg (podawanie skórne) przez okres 13 dni; ani u matek, ani u płodów nie stwierdzono żadnych objawów. W odniesieniu do oktenidyny dichlorowodorku w badaniu przeprowadzonym na szczurach ustalono przy jednoczesnym zastosowaniu doustnym dawkę LD50 = 800 mg/kg przy jednorazowym zastosowaniu dożylnym (i.v.) dawkę LD50 = 10 mg/kg.
CHPL leku Oktaseptal, roztwór na skórę, (0,10 g + 2,00 g)/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Doświadczenia przeprowadzone na ciężarnych szczurach i królikach nie wskazywały na embriotoksyczność lub teratogenne działanie oktenidyny dichlorowodorku lub fenoksyetanolu. W badaniu przeprowadzonym na szczurach, obejmującym kolejne pokolenia, nie stwierdzono negatywnego wpływu oktenidyny dichlorowodorku na rozrodczość zwierząt. Rakotwórczość W ramach przeprowadzonego na szczurach dwuletniego badania właściwości rakotwórczych oktenidyny dichlorowodorek stwierdzono podwyższoną liczbę rozsianych komórek nowotworowych trzustki. Podwyższony wskaźnik komórek nowotworowych łączy się z niewłaściwymi zjawiskami wtórnymi wywoływanymi antybakteryjną aktywnością oktenidyny dichlorowodorku. W przypadku zastosowań u myszy przez okres 18 miesięcy nie stwierdzono nic, co wskazywałoby na aktywność rakotwórczą zarówno miejscową (związaną z miejscem zastosowania produktu leczniczego) jak i ogólnoustrojową. Nie zarejestrowano także objawów zatrucia związanego z ewentualną resorpcją zwrotną.
CHPL leku Oktaseptal, roztwór na skórę, (0,10 g + 2,00 g)/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Mutagenność W teście Amesa, w przeprowadzonym na myszach teście na obecność komórek chłoniakowych, w teście oceniającym aberracje chromosomowe oraz w teście oceniającym zaburzenia genetyczne (test mikrojądrowy) nie stwierdzono właściwości mutagennych substancji czynnych produktu leczniczego. Tolerancja miejscowa W przeprowadzonym teście Bühlera nie stwierdzono właściwości uczulających oktenidyny dichlorowodorku; podobnie nie potwierdzono doświadczalnie ewentualnych działań fotoalergizujących tej substancji czynnej. Produkt leczniczy stosowany na skórę nie wywoływał efektów pierwotnie drażniących czy uczulających. Po zakropleniu do worka spojówkowego oka królika zarejestrowano lekkie podrażnienia.
CHPL leku Oktaseptal, roztwór na skórę, (0,10 g + 2,00 g)/100 g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glicerol 85% Sodu D-glukonian Betaina kokamidopropylowa 30% Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z PE z zakrętką z PP z pierścieniem gwarancyjnym oraz zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, z wkładką uszczelniającą z PE. 1 butelka zawiera 1000 mL roztworu. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
CHPL leku Help4Skin SEPTI-SPRAY, aerozol na skórę, 1 mg/g + 20 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Help4Skin SEPTI-SPRAY, 1 mg/g + 20 mg/g, aerozol na skórę, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g roztworu zawiera 1 mg oktenidyny dichlorowodorku (Octenidini dihydrochloridum) i 20 mg fenoksyetanolu (Phenoxyethanolum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol na skórę, roztwór. Przejrzysty do lekko opalizującego, prawie bezbarwny roztwór o pH 5,5-6,5.
CHPL leku Help4Skin SEPTI-SPRAY, aerozol na skórę, 1 mg/g + 20 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Wielokrotne, krótkotrwałe leczenie antyseptyczne w obrębie błon śluzowych i sąsiadujących obszarów skóry przed zabiegami diagnostycznymi i chirurgicznymi w obrębie narządów płciowych i odbytu, w tym pochwy, sromu i żołędzi prącia, a także przed cewnikowaniem pęcherza moczowego. Wielokrotne, krótkotrwałe leczenie antyseptyczne ran. Help4Skin SEPTI-SPRAY jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w każdym wieku.
CHPL leku Help4Skin SEPTI-SPRAY, aerozol na skórę, 1 mg/g + 20 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy Help4Skin SEPTI-SPRAY należy nanosić spryskując leczony obszar, zapewniając całkowite zwilżenie. Nanoszenie produktu leczniczego odbywa się poprzez wielokrotne naciskanie rozpylacza mechanicznego. W każdym przypadku, po podaniu, należy zachować czas ekspozycji wynoszący co najmniej 1 do 2 minut po aplikacji, przed wykonaniem dalszych działań. W celu osiągnięcia pożądanego efektu, należy dokładnie przestrzegać tych instrukcji. Maksymalna skuteczność występuje w ciągu 2 godzin od zastosowania produktu leczniczego Help4Skin SEPTI-SPRAY. W przypadku leczenia antyseptycznego ran, produkt leczniczy Help4Skin SEPTI-SPRAY stosuje się raz na dobę przez maksymalnie 14 dni. Brak doświadczenia w stosowaniu produktu Help4Skin SEPTI-SPRAY dłużej niż 2 tygodnie, dlatego produkt leczniczy Help4Skin SEPTI-SPRAY należy stosować jedynie przez ograniczony okres leczenia.
CHPL leku Help4Skin SEPTI-SPRAY, aerozol na skórę, 1 mg/g + 20 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego Help4Skin SEPTI-SPRAY nie należy stosować bezpośrednio na oczy. Produktu leczniczego Help4Skin SEPTI-SPRAY nie należy stosować do śródoperacyjnego płukania jamy brzusznej lub pęcherza moczowego, ani nakładać na błonę bębenkową.
CHPL leku Help4Skin SEPTI-SPRAY, aerozol na skórę, 1 mg/g + 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie wdychać aerozolu podczas aplikacji za pomocą opryskiwacza mechanicznego. Zapobiegać przedostawaniu się produktu leczniczego Help4Skin SEPTI-SPRAY do krwiobiegu, np. w wyniku przypadkowego wstrzyknięcia. W celu uniknięcia uszkodzenia tkanki, leku nie należy stosować na tkankę pod ciśnieniem. Należy zapewnić odpowiedni odpływ roztworu z jam ran (np. za pomocą odpowiedniego elastycznego drenażu). Przed rozpoczęciem dalszych etapów interwencji należy usunąć wszelkie nasączone roztworem materiały, osłony lub fartuchy. Nie należy stosować nadmiernych ilości i nie dopuszczać do gromadzenia się roztworu w fałdach skóry lub pod pacjentem oraz do kapania na podkłady lub inne materiały, które stykają się bezpośrednio z ciałem pacjenta.
CHPL leku Help4Skin SEPTI-SPRAY, aerozol na skórę, 1 mg/g + 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Przed nałożeniem opatrunku okluzyjnego na miejsca, które były wcześniej poddane działaniu produktu leczniczego Help4Skin SEPTI-SPRAY, należy upewnić się, że nie pozostał nadmiar produktu leczniczego. Należy unikać przypadkowego dostania się produktu leczniczego Help4Skin SEPTI-SPRAY do oka. Ze względu na to, że produkt leczniczy ma postać roztworu wodnego, nie należy spodziewać się występowania innych działań niepożądanych, jeśli roztwór zostanie zastosowany pod bandażem przykrywającym ranę. Stosowanie roztworu wodnego oktenidyny (0,1%, z fenoksyetanolem lub bez) do antyseptycznego leczenia skóry przez zabiegami inwazyjnymi wiązało się z ciężkimi reakcjami skórnymi u wcześniaków z małą masą urodzeniową.
CHPL leku Help4Skin SEPTI-SPRAY, aerozol na skórę, 1 mg/g + 20 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produktu leczniczego Help4Skin SEPTI-SPRAY nie należy stosować na sąsiadujące obszary skóry jednocześnie ze środkami antyseptycznymi na bazie kompleksu jodu z powidonem, ponieważ w obszarach granicznych mogą wystąpić intensywne przebarwienia skóry o barwie brązowej do fioletowej.
CHPL leku Help4Skin SEPTI-SPRAY, aerozol na skórę, 1 mg/g + 20 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Umiarkowanie duża liczba danych dotyczących kobiet w okresie ciąży (od 300 do 1000 ciąż, wiek ciążowy >12 tygodni) nie wskazuje na to, aby produkt leczniczy zawierający oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol powodował wady rozwojowe i działał toksycznie na płód i (lub) noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W razie potrzeby można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Help4Skin SEPTI-SPRAY u kobiet w okresie ciąży po zakończeniu pierwszego trymestru. Karmienie piersi? Brak doświadczenia w stosowaniu produktu leczniczego zawierającego oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol w okresie karmienia piersią. W ramach środków ostrożności produktu leczniczego Help4Skin SEPTI-SPRAY nie należy stosować w okolicy piersi u kobiet karmiących piersią.
CHPL leku Help4Skin SEPTI-SPRAY, aerozol na skórę, 1 mg/g + 20 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak wystarczających danych z badań klinicznych i badań na zwierzętach dotyczących stosowania produktu leczniczego zawierającego oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol w okresie karmienia piersią. Ponieważ oktenidyny dichlorowodorek nie wchłania się lub wchłania się w niewielkim stopniu, dlatego należy założyć, że nie przenika do mleka ludzkiego (patrz punkt 5.3). Fenoksyetanol ulega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłanianiu oraz jest prawie całkowicie wydalany w postaci utlenionej przez nerki. Dlatego też jego kumulacja w mleku ludzkim jest mało prawdopodobna. Płodność Nie badano wpływu produktu leczniczego Help4Skin SEPTI-SPRAY na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach oktenidyny dichlorowodorku nie zaobserwowano jego niekorzystnego wpływu na płodność u szczurów. Brak dostępnych danych dotyczących fenoksyetanolu.
CHPL leku Help4Skin SEPTI-SPRAY, aerozol na skórę, 1 mg/g + 20 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Help4Skin SEPTI-SPRAY nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Help4Skin SEPTI-SPRAY, aerozol na skórę, 1 mg/g + 20 mg/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Wymienione poniżej działania niepożądane podano według klasyfikacji układów i narządów oraz częstość ich występowania: Bardzo często (>1/10) Często (od >1/100 do <1/10) Niezbyt często (od >1/1 000 do <1/100) Rzadko (od >1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Rzadko: pieczenie, zaczerwienienie, świąd, odczucie ciepła. Bardzo rzadko: alergiczne kontaktowe zapalenie skóry. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Help4Skin SEPTI-SPRAY, aerozol na skórę, 1 mg/g + 20 mg/g
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Help4Skin SEPTI-SPRAY, aerozol na skórę, 1 mg/g + 20 mg/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Przypadki przedawkowania nie są znane. W przypadku produktów stosowanych miejscowo przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne. W przypadku miejscowego przedawkowania, leczone miejsce można przepłukać odpowiednią ilością roztworu Ringera. Przypadkowe spożycie produktu leczniczego Help4Skin SEPTI-SPRAY nie jest uznawane za niebezpieczne. Oktenidyny dichlorowodorek nie wchłania się i jest wydalany z kałem. W przypadku spożycia dużej ilości produktu leczniczego Help4Skin SEPTI-SPRAY nie można wykluczyć podrażnienia śluzówki przewodu pokarmowego. Oktenidyny dichlorowodorek jest bardziej toksyczny po podaniu dożylnym niż doustnym (patrz punkt 5.3). W związku z tym należy zachować ostrożność i unikać dostania się produktu leczniczego, zwłaszcza w dużej ilości, do krwiobiegu, np. w wyniku przypadkowego wstrzyknięcia.
CHPL leku Help4Skin SEPTI-SPRAY, aerozol na skórę, 1 mg/g + 20 mg/g
Przedawkowanie
Ponieważ produkt leczniczy Help4Skin SEPTI-SPRAY zawiera małe stężenie oktenidyny dichlorowodorku (tylko 0,1%), dlatego zatrucie jest bardzo mało prawdopodobne.
CHPL leku Help4Skin SEPTI-SPRAY, aerozol na skórę, 1 mg/g + 20 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki antyseptyczne i dezynfekujące; czwartorzędowe związki amoniowe, kod ATC: D08AJ57 Mechanizm działania Oktenidyny dichlorowodorek należy do związków kationowo-czynnych i ma silne właściwości powierzchniowo czynne dzięki dwóm centrom kationowym. Wchodzi w reakcje ze ścianą komórkową i składnikami błony komórkowej drobnoustrojów, prowadząc tym samym do zaburzenia czynności komórek. Działanie farmakodynamiczne Działanie przeciwdrobnoustrojowe obejmuje działanie bakteriobójcze i grzybobójcze. Zakresy działania oktenidyny dichlorowodorku i fenoksyetanolu uzupełniają się wzajemnie. W jakościowych i ilościowych badaniach in vitro bez dodatku białka produkt leczniczy zawierający oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol wykazywał skuteczność bakteriobójcze i grzybobójcze w ciągu 1 minuty, przy czym logarytmiczny współczynnik redukcji drobnoustrojów (RF) wynosił 6-7 log w stosunku do bakterii i Candida albicans.
CHPL leku Help4Skin SEPTI-SPRAY, aerozol na skórę, 1 mg/g + 20 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
Nawet w obecności substancji zakłócających (mieszanina 10% defibrylowanej krwi owczej, 10% albuminy wołowej lub 1% mucyny albo mieszanina składająca się z 4,5% defibrylowanej krwi owczej, 4,5% albuminy wołowej i 1% mucyny), produkt zawierający dichlorowodorek oktenidyny i fenoksyetanol wykazał redukcję na poziomie 6-7 log dla bakterii i RF >3 log dla Candida albicans już po 1 minucie minimalnego okresu ekspozycji. W obecności suplementu białkowego zawierającego 0,1% albuminy, 50% i 75% roztwór zawierający oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol charakteryzował się dobrą skutecznością przeciwko bakteriom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym, a także przeciwko drożdżakom i grzybom w czasie 1-minutowej ekspozycji. Nie przewiduje się wystąpienia specyficznej oporności pierwotnej na produkt leczniczy zawierający oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol ani powstania oporności wtórnej w wyniku aktywności nieswoistej, w przypadku długotrwałego stosowania.
CHPL leku Help4Skin SEPTI-SPRAY, aerozol na skórę, 1 mg/g + 20 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie: Oktenidyny dichlorowodorek nie wchłania się po zastosowaniu na rany, również w przypadku podania wielokrotnego. Fenoksyetanol wchłania się po zastosowaniu miejscowym. Po wchłonięciu fenoksyetanol jest całkowicie lub prawie całkowicie metabolizowany, a następnie wydalany przez nerki w postaci kwasu fenoksyoctowego.
CHPL leku Help4Skin SEPTI-SPRAY, aerozol na skórę, 1 mg/g + 20 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność ostra W badaniach dotyczących toksyczności ostrej produktu leczniczego zawierającego oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol, po podaniu doustnym, ustalono, że dawka śmiertelna (LD50) wynosi 45- 50 ml/kg mc. Toksyczność podprzewlekła i przewlekła W badaniach dotyczących toksyczności przewlekłej większą śmiertelność zaobserwowano u myszy i psów po doustnym podaniu oktenidyny dichlorowodorku w dawkach 2 mg/kg mc. na dobę i większych, a u szczurów – dawkach 8 mg/kg mc. na dobę i większych. Mutagenność/Działanie rakotwórcze Badanie in vitro (test Amesa) z produktem zawierającym oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol nie ujawniło działania genotoksyczności. Potencjał rakotwórczy produktu leczniczego zawierającego oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol nie został zbadany. W dwuletnim badaniu z zastosowaniem oktenidyny dichlorowodorku u szczurów stwierdzono zwiększenie liczby nowotworów komórek wysp trzustkowych.
CHPL leku Help4Skin SEPTI-SPRAY, aerozol na skórę, 1 mg/g + 20 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Zwiększenie częstości występowania guzów wiąże się z nieswoistym działaniem wtórnym oktenidyny dichlorowodorku skierowanym przeciwko drobnoustrojom. Wyniki kliniczne uzyskano z badania po podaniu doustnym. Znaczenie kliniczne nie jest znane. Po zastosowaniu na skórę produktu leczniczego zawierającego oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol u myszy w okresie 18 miesięcy nie zaobserwowano działania rakotwórczego zarówno miejscowego, jak i ogólnoustrojowego. Toksyczny wpływ na reprodukcję Badania przeprowadzone na ciężarnych samicach szczurów nie wykazały negatywnego wpływu oktenidyny dichlorowodorku na reprodukcję u zwierząt. W badaniu dotyczącym teratogenności u królików nie zaobserwowano reakcji niepożądanych u matek ani płodów po stosowaniu na skórę w dawce 300 mg/kg mc. na dobę dłużej niż przez 13 dni. W badaniu in vitro nie obserwowano przenikania oktenidyny dichlorowodorku przez łożysko.
CHPL leku Help4Skin SEPTI-SPRAY, aerozol na skórę, 1 mg/g + 20 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Tolerancja miejscowa Produkt leczniczy zawierający oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol nie wykazał pierwotnej toksyczności ani działania uczulającego na skórę. Podanie do worka spojówkowego u królików spowodowało lekkie podrażnienie oczu.
CHPL leku Help4Skin SEPTI-SPRAY, aerozol na skórę, 1 mg/g + 20 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kokamidopropylobetaina, roztwór 38% Sodu glukonian Glicerol 85% Sodu wodorotlenek, roztwór 10% (do ustalenia pH) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Kation oktenidyny może tworzyć nierozpuszczalne kompleksy z anionowymi substancjami powierzchniowo czynnymi, np. z detergentami i środkami czyszczącymi. 6.3 Okres ważności 30 miesięcy. Po pierwszym otwarciu produkt zużyć w ciągu 12 miesięcy, jednak nie później niż po upływie terminu ważności. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Produkt leczniczy jest dostępny w białej butelce z HDPE z pompką rozpylającą z POM/LDPE/PP/stali nierdzewnej zawierającej 50 ml (50 g) lub 250 ml (250 g) roztworu na skórę, w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 50 ml lub 250 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
CHPL leku Help4Skin SEPTI-SPRAY, aerozol na skórę, 1 mg/g + 20 mg/g
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku iladiamed, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO iladiamed, (1 mg + 10 mg)/g, żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu zawiera 1 mg oktenidyny dichlorowodorku i 10 mg fenoksyetanolu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 g żelu zawiera 47,6 mg etanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel Bezbarwny żel.
CHPL leku iladiamed, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania iladiamed jest wskazany do stosowania: w obrębie narządów rodnych np. w stanach zapalnych pochwy, a także w stanach zapalnych żołędzi prącia mężczyzny; wielokrotnego, krótkotrwałego leczenia antyseptycznego w obrębie błon śluzowych i sąsiadujących tkanek przed i po procedurach diagnostycznych w obrębie narządów płciowych i odbytu, w tym pochwy, sromu i żołędzi prącia, a także przed cewnikowaniem pęcherza moczowego. Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i młodzieży.
CHPL leku iladiamed, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt leczniczy należy nanosić na leczony obszar co najmniej raz na dobę, zwracając uwagę na równomierne pokrycie całej leczonej powierzchni. Antyseptyka błony śluzowej pochwy Produkt leczniczy należy nanieść na powierzchnię błony śluzowej pochwy za pomocą dołączonego aplikatora/kaniuli, najlepiej w pozycji leżącej z lekko ugiętymi nogami (patrz punkt 6.6). Należy zapewnić kontakt produktu leczniczego z błoną śluzową przez co najmniej 1 minutę. Pierwszego dnia leczenia należy zastosować produkt leczniczy rano i wieczorem. Następnie przez kolejne 6 dni raz na dobę, wieczorem przed położeniem się spać. Jeżeli po upływie 7 dni nie nastąpi poprawa lub w okresie do 7 dni od rozpoczęcia stosowania produktu leczniczego pacjentka czuje się gorzej, należy zasięgnąć porady lekarza ginekologa.
CHPL leku iladiamed, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Dawkowanie
Antyseptyka żołędzi prącia mężczyzny Produkt leczniczy należy nanieść na powierzchnię błony śluzowej żołędzi prącia, zapewniając kontakt produktu leczniczego z błoną śluzową przez co najmniej 1 minutę. Pierwszego dnia leczenia należy zastosować produkt leczniczy rano i wieczorem. Następnie przez kolejne 6 dni raz na dobę. Jeżeli po upływie 7 dni nie nastąpi poprawa lub w okresie do 7 dni od rozpoczęcia stosowania produktu leczniczego pacjent czuje się gorzej, należy zasięgnąć porady lekarza. Dezynfekcja skóry i błon śluzowych Obszary skóry i błon śluzowych, które mają być poddane dezynfekcji, należy dokładnie pokryć niewielką ilością produktu leczniczego. Należy zwrócić uwagę na równomierne pokrycie całej leczonej powierzchni. Należy przestrzegać wymaganego czasu oddziaływania – produkt leczniczy należy pozostawić na co najmniej 1 minutę, wskazane jest przedłużenie czasu oddziaływania do 5 minut. Sposób podawania Podanie na skórę.
CHPL leku iladiamed, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Dawkowanie
Produkt leczniczy można również nanosić za pomocą jałowego gazika lub przymoczka. Produkt leczniczy zawiera substancję pomocniczą poloksamer 407, która ma właściwości termoodwracalne i odpowiada za postać produktu leczniczego. W temperaturze poniżej 20°C upłynnia się, a po zastosowaniu na skórę ma postać żelu.
CHPL leku iladiamed, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego nie należy wprowadzać do jamy brzusznej ani przewodu słuchowego zewnętrznego/na błonę bębenkową. Oktenidyny dichlorowodorek jest bardziej toksyczny przy podaniu dożylnym niż doustnym, dlatego należy unikać przedostawania się produktu leczniczego w większych ilościach do krwiobiegu. Z uwagi na fakt, iż w produkcie leczniczym, oktenidyny dichlorowodorek, występuje tylko w ilości 0,1%, zagrożenie wynikające z toksyczności tej substancji jest mało prawdopodobne.
CHPL leku iladiamed, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Uwaga: W celu uniknięcia możliwości uszkodzenia tkanek, obrzęku miejscowego nie wolno wstrzykiwać lub wprowadzać produktu leczniczego do tkanki pod ciśnieniem. Ze względu na postać (żel) produkt leczniczy nie jest odpowiedni do stosowania do głębokich ran. Przed rozpoczęciem dalszych etapów interwencji należy usunąć wszelkie nasączone produktem leczniczym materiały, osłony lub fartuchy. Nie należy stosować nadmiernych ilości ani nie należy dopuszczać do gromadzenia się żelu w fałdach skóry lub pod pacjentem oraz do kapania na podkłady lub inne materiały, które stykają się bezpośrednio z pacjentem. Przed nałożeniem opatrunku okluzyjnego na miejsca, które były wcześniej poddane działaniu produktu leczniczego, należy upewnić się, że nie pozostał nadmiar produktu leczniczego. Nie należy stosować do oka produktu leczniczego.
CHPL leku iladiamed, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Stosowanie produktu leczniczego po zabiegu episiotomii należy skonsultować z lekarzem ginekologiem. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Etanol Ten produkt leczniczy zawiera 47,6 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie żelu. Produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Produkt leczniczy jest łatwopalny. Nie stosować w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów).
CHPL leku iladiamed, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z antyseptykami na bazie PVP-jodu (kompleks jodu z powidonem) na sąsiadujących obszarach ciała, ponieważ może dojść do silnych brązowych, a nawet fioletowych przebarwień. Produkt leczniczy jako związek kationowy może w połączeniu z anionowymi środkami myjącymi lub detergentami spowodować trudno rozpuszczalne pozostałości.
CHPL leku iladiamed, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak wyników badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.
CHPL leku iladiamed, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku iladiamed, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z następującą konwencją MedDRA: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Rzadko: uczucie ciepła i pieczenia pochwy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Rzadko: odczucie pieczenia, zaczerwienienie, świąd, uczucie ciepła. Bardzo rzadko: kontaktowe reakcje alergiczne np. przemijające zaczerwienienie. Częstość nieznana: obrzęk*, rumień*, martwica tkanki.* *Po płukaniu głębokich ran za pomocą produktu leczniczego z oktenidyny dichlorowodorkiem i fenoksyetanolem, w postaci płynnej i przy użyciu strzykawki, donoszono o przypadkach uporczywego obrzęku, rumienia i martwicy tkanki, w niektórych przypadkach wymagających interwencji chirurgicznej (patrz punkt 4.4).
CHPL leku iladiamed, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49-21-301 Fax: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku iladiamed, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak dostępnych danych dotyczących przedawkowania. W przypadku produktów leczniczych stosowanych miejscowo przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne. W przypadku przedawkowania zastosowanego miejscowo produktu leczniczego, leczone miejsce należy przepłukać dużą ilością roztworu Ringera. Przypadkowe spożycie produktu leczniczego nie jest uznawane za niebezpieczne. Oktenidyny dichlorowodorek nie wchłania się i jest wydalany z kałem. W przypadku spożycia dużej ilości produktu leczniczego nie można wykluczyć podrażnienia śluzówki przewodu pokarmowego. Oktenidyny dichlorowodorek jest bardziej toksyczny po podaniu dożylnym niż doustnym. W związku z tym należy zachować ostrożność i unikać dostania się produktu leczniczego, zwłaszcza w dużej ilości, do krwiobiegu, np. w wyniku przypadkowego wstrzyknięcia. Produkt leczniczy zawiera małe stężenie oktenidyny dichlorowodorku (tylko 0,1%) i dlatego zatrucie jest bardzo mało prawdopodobne.
CHPL leku iladiamed, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki dezynfekujące i antyseptyczne; oktenidyna, leki złożone kod ATC: D08AJ57 Produkt leczniczy zawiera oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol. Mechanizm działania Oktenidyny dichlorowodorek działa na powierzchni skóry. Należy do związków kationowo-czynnych i wykazuje silne właściwości powierzchniowo czynne dzięki obecności dwóch centrów aktywnych. Reaguje ze ścianą komórkową i składnikami błony komórkowej drobnoustrojów, tym samym prowadząc do ich zniszczenia. Fenoksyetanol uzupełnia spektrum działania oktenidyny dichlorowodorku, działając w głębszych warstwach skóry i błon śluzowych. Jego przeciwdrobnoustrojowy mechanizm działania opiera się na zwiększeniu przepuszczalności błony komórkowej dla jonów potasu. Działanie farmakodynamiczne Produkt leczniczy wykazuje działanie odkażające i znieczulające. Działa bakteriobójczo, grzybobójczo i wirusobójczo.
CHPL leku iladiamed, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
Wykazuje działanie przeciwko bakteriom (w tym Chlamydium i Mycoplasma), grzybom, drożdżakom (np. Candida albicans), pierwotniakom (np. rzęsistkom Trichomonas sp.), wirusom lipofilnym (np. wirus opryszczki pospolitej Herpes simplex), a także inaktywuje wirusy zapalenia wątroby typu B (HBV) i HIV. Skuteczność fenoksyetanolu i oktenidyny chlorowodorku uzupełnia się wzajemnie w tym zakresie. Skuteczność produktu leczniczego w zakresie niszczenia mikroorganizmów lub inaktywowania wirusów występuje już po 1 minutowym czasie po zastosowaniu produktu leczniczego. Działanie produktu leczniczego utrzymuje się w czasie 1 godziny i tym samym zapewnia bezpieczeństwo przy wykonywaniu zabiegów diagnostycznych, terapeutycznych lub chirurgicznych. Z powodu nieswoistej skuteczności nie oczekuje się swoistej oporności pierwotnej na skojarzenie 0,1% oktenidyny chlorowodorku i 2% fenoksyetanolu w postaci roztworu wodnego, jak również rozwoju oporności wtórnej w przypadku dłuższego stosowania.
CHPL leku iladiamed, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
Mikrobiologiczna skuteczność produktu leczniczego została szeroko udokumentowana zarówno w badaniach laboratoryjnych, jak i klinicznych. 5.2 Skuteczność W jakościowych i ilościowych badaniach in vitro, przeprowadzanych bez obciążenia białkiem, skojarzenie 0,1% oktenidyny chlorowodorku i 2% fenoksyetanolu w postaci roztworu wodnego uzyskuje skuteczność bakteriobójczą i grzybobójczą na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne oraz Candida albicans w ciągu jednej minuty ze współczynnikami redukcji (ang. reduction factor, RF) na poziomie 6-7 log. Nawet pod obciążeniem odpowiednio 10% pozbawionej włóknika krwi owczej, 10% albuminy wołowej lub 1% mucyny lub mieszaniny 4,5% pozbawionej włóknika krwi owczej, 4,5% albuminy wołowej i 1% mucyny, skojarzenie 0,1% oktenidyny chlorowodorku i 2% fenoksyetanolu w postaci roztworu wodnego uzyskuje redukcję bakterii na poziomie 6-7 log w przypadku bakterii już po 1 minucie i poziom RF >2-log w przypadku Candida albicans już po 1 minucie ekspozycji.
CHPL leku iladiamed, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
Przy użyciu 50% i 75% rozcieńczenia 0,1% oktenidyny chlorowodorku i 2% fenoksyetanolu w postaci roztworu wodnego wykazano dobrą skuteczność na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, drożdże i grzyby skórne przy obciążeniu białkiem 0,1% albuminy po 1 minucie ekspozycji. Badania in vitro oceniały skuteczność skojarzenia 0,1% oktenidyny chlorowodorku i 2% fenoksyetanolu w postaci roztworu wodnego przeciw wybranym wirusom, tym samym wykazując skuteczność na wirusy lipofilne, takie jak wirusy opryszczki pospolitej i na wirusy zapalenia wątroby typu B. W licznych badaniach klinicznych wykazano, że oktenidyny chlorowodorek w skojarzeniu z fenoksyetanolem skutecznie działa bakteriobójczo na różne bakterie m.in. Gram dodatnie i Gram ujemne.
CHPL leku iladiamed, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym u myszy, szczurów lub psów, oznakowany radioaktywnie oktenidyny dichlorowodorek, był resorbowany przez błony śluzowe w bardzo małych ilościach (co najwyżej 0–6 %). Przez skórę, w czasie 24-godzinnego działania oktenidyny dichlorowodorek nie był resorbowany. Z produktu leczniczego oktenidyny dichlorowodorek nie był resorbowany ani poprzez błony śluzowe pochwy (króliki), ani z powierzchni ran (człowiek, szczur).
CHPL leku iladiamed, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność po podaniu jednorazowym i wielokrotnym Tolerancja produktu leczniczego została udowodniona doświadczalnie u zwierząt. W badaniach nad toksycznością po jednorazowym podaniu doustnym produktu leczniczego u szczurów ustalono dawkę śmiertelną LD50 = 45 – 50 mL/kg mc., natomiast po podaniu dootrzewnowym (i.p.) dawkę śmiertelną LD50 =10 – 12 mL/kg mc. Po podaniu dootrzewnowym (i.p.), ilość 0,45 mL/kg mc. była tolerowana bez żadnych objawów. Po wielokrotnym naniesieniu na rany u zwierząt nie obserwowano żadnych negatywnych objawów. Wielokrotne miejscowe zastosowanie oktenidyny dichlorowodorku w obrębie błon śluzowych jamy ustnej u psów przez okres 4 tygodni nie wywoływało żadnych reakcji toksycznych. Po zastosowaniu doustnym oktenidyny dichlorowodorku u szczurów i psów w dawce 650 mg/kg mc. przez okres od 2 do 6 tygodni, stwierdzono jedynie, typowe dla substancji antybakteryjnych poszerzenie jelita wskutek tworzenia się gazów.
CHPL leku iladiamed, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach nad toksycznością po podaniach wielokrotnych u myszy i psów w dawkach od 2 mg/kg mc. oktenidyny dichlorowodorku, u szczurów 8 mg/kg mc. oktenidyny dichlorowodorku stwierdzono podwyższoną śmiertelność. Fakt ten należy łączyć z uszkodzeniami w obrębie płuc o charakterze zapalnym i krwotocznym. Przyczyna powyższych zmian pozostaje niejasna. Toksyczny wpływ na rozrodczość i rozwój potomstwa W badaniu przeprowadzonym na królikach, dotyczącym powstawania nieprawidłowości w rozwoju płodów u zwierząt zastosowano pojedyncze dawki 300 mg/kg mc. (podawanie skórne) przez okres 13 dni; ani u matek, ani u płodów nie stwierdzono żadnych objawów. W odniesieniu do oktenidyny dichlorowodorku w badaniu przeprowadzonym na szczurach ustalono przy jednoczesnym zastosowaniu doustnym dawkę LD50 = 800 mg/kg mc. przy jednorazowym zastosowaniu dożylnym (i.v.) dawkę LD50 = 10 mg/kg mc.
CHPL leku iladiamed, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Doświadczenia przeprowadzone na ciężarnych szczurach i królikach nie wskazywały na embriotoksyczność lub teratogenne działanie oktenidyny dichlorowodorku lub fenoksyetanolu. W badaniu przeprowadzonym na szczurach, obejmującym kolejne pokolenia, nie stwierdzono negatywnego wpływu oktenidyny dichlorowodorku na rozrodczość zwierząt. Rakotwórczość W ramach przeprowadzonego na szczurach dwuletniego badania właściwości rakotwórczych oktenidyny dichlorowodorku stwierdzono podwyższoną liczbę rozsianych komórek nowotworowych trzustki. Podwyższony wskaźnik komórek nowotworowych łączy się z niewłaściwymi zjawiskami wtórnymi wywoływanymi antybakteryjną aktywnością oktenidyny dichlorowodorku. W przypadku zastosowań u myszy przez okres 18 miesięcy nie stwierdzono nic, co wskazywałoby na aktywność rakotwórczą zarówno miejscową (związaną z miejscem zastosowania produktu leczniczego) jak i ogólnoustrojową. Nie zarejestrowano także objawów zatrucia związanego z ewentualną resorpcją zwrotną.
CHPL leku iladiamed, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Mutagenność W teście Amesa, w przeprowadzonym na myszach teście na obecność komórek chłoniakowych, w teście oceniającym aberracje chromosomowe oraz w teście oceniającym zaburzenia genetyczne (test mikrojądrowy) nie stwierdzono właściwości mutagennych substancji czynnych produktu leczniczego. Tolerancja miejscowa W przeprowadzonym teście Bühlera nie stwierdzono właściwości uczulających oktenidyny dichlorowodorku; podobnie nie potwierdzono doświadczalnie ewentualnych działań fotoalergizujących tej substancji czynnej. Produkt leczniczy stosowany na skórę nie wywoływał działań pierwotnie drażniących czy uczulających. Po zakropleniu do worka spojówkowego oka królika zarejestrowano lekkie podrażnienia.
CHPL leku iladiamed, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Poloksamer 407 Glicerol 85% Etanol 96% Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności Okres ważności produktu leczniczego przechowywanego w opakowaniu bezpośrednim wynosi 30 miesięcy. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z zakrętką z polietylenu (HDPE) i kaniulą z polietylenu (LDPE) z zatyczką z polietylenu (LDPE) lub aplikatorem z polietylenu (LDPE, HDPE), w tekturowym pudełku. 1 op – 30 g żelu. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania W przypadku antyseptyki błony śluzowej pochwy przed użyciem należy w miejscu zakrętki przykręcić aplikator lub kaniulę.
CHPL leku iladiamed, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Dane farmaceutyczne
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Letnia apteczka

Sprawdź »

Co warto w niej mieć?

Lek bez recepty

Enterol Probiotyk

kapsułki

Biegunka

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Urosept

tabletki

Infekcje dróg moczowych

Poznaj działanie

Suplement diety

Osavi Kolagen & Elektrolity Witalność i Blask

pomarańcza-grejfrut

Kolagen i elektrolity

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Alax

tabletki

Zaparcia

Poznaj działanie

Kosmetyk

Alantandermoline złuszczający

krem

Pielęgnacja stóp

Poznaj działanie

Kosmetyk

Ginexid

pianka

Higiena intymna

Poznaj działanie

Wyrób medyczny

FEMINUM FIT

żel dopochwowy

Infekcje intymne

Poznaj działanie

Kosmetyk

L3 Prurigo

maść

Ukąszenia i świąd

Poznaj działanie

Suplement diety

Vesvein Nogi

tabletki

Krążenie żylne

Poznaj działanie

Klasyfikacja układów i narządów	Częstość występowania	Działania niepożądane
Zakażenia i zarażeniapasożytnicze	Często	Zapalenie spojówkiZakażenie oka
Zaburzenia oka	Bardzo często	Ból okaPrzekrwienie oka
Często	Perforacja rogówki Pogorszenie widzeniaWrzodziejące zapalenie rogówki Ubytki nabłonka rogówki Nacieki na rogówce Punkcikowate zapalenie rogówki RozdarciePrzekrwienie spojówki Zapalenie oka Podrażnienie oka Światłowstręt Brodawki spojówki Świąd okaWydzielina w okuObrzęk okaUczucie obecności ciała obcegoDyskomfort w okuSuchość oka
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Często	Nasilenie stanuBól w miejscu podania Dyskomfort w miejscu podania Nietolerancja produktuŚwiąd w miejscu podania
Urazy, zatrucia i powikłania pozabiegach	Często	Przetrwały ubytek nabłonka Objawy toksyczności na różnesubstancje
Procedury medyczne ichirurgiczne	Często	Przeszczep rogówki

Leczenie	AKANTIOR + placebo	Brak leczenia
Źródło	Badanie kliniczne III fazy	Kontrola historyczna
N.	66	56
Wyleczonych	56	11
Odsetek wyleczeń klinicznych (dwumianowy dokładny 95% przedział ufności)	84,8% (73,9%, 92,5%)	19,6% (10,2%, 32,4%)
Odsetek wyleczeń klinicznych obejmujący wpływ udziału w badaniu 30,7% (dwumianowy dokładny95% CI)	84,8% (73,9%, 92,5%)	50,3% (36,6%, 64,1%)
Nieskorygowany wpływ leczenia -średnia różnica (dwumianowy dokładny 95% CI)	65,2% (49,3%, 77,5%)
Efekt leczenia – średnia różnica (dwumianowy dokładny 95% CI) skorygowane do efektu badania	34,5% (16,8%, 49,8%)
CI = przedział ufności

Leczenie	n	Wyleczonych	% wyleczonych (95% CI)	Różnica w odsetkach(95% CI)
AKANTIOR + placebo	66	56	84,8% (73,9%,92,5%)	-0,04 (-0,15, 0,08)
0,2 mg/ml poliheksanidu +1 mg/ml propamidyny	61	54	88,5% (77,8%,95,3%)
CI = przedział ufności

Substancjeczynne

Schorzenia

Poradniki

Zapytaj farmaceutę

Kalkulatory

Interakcje

Podkategorie

Polecane produkty:

Podkategorie

Polecane produkty:

Podkategorie

Polecane produkty:

Podkategorie

Polecane produkty:

Podkategorie

Polecane produkty:

Podkategorie

Polecane produkty:

Podkategorie

Polecane produkty:

Podkategorie

Polecane produkty:

Poliheksanid – przeciwwskazania

Spis treści

Czym jest poliheksanid i kiedy jego stosowanie może być przeciwwskazane?

Przeciwwskazania bezwzględne – kiedy nie wolno stosować poliheksanidu?

Przeciwwskazania względne – kiedy można stosować poliheksanid tylko po ocenie ryzyka?

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność?

Tabela podsumowująca przeciwwskazania poliheksanidu

Poliheksanid – skuteczność a bezpieczeństwo stosowania

Pytania i odpowiedzi

Kiedy nie wolno stosować poliheksanidu?

Czy poliheksanid można stosować u dzieci?

Jakie są główne działania niepożądane poliheksanidu?

Czy poliheksanid można stosować u osób z niedoborami odporności?

Możliwe działania niepożądane podczas leczenia poliheksanidem

Szczególne zalecenia dla osób noszących soczewki kontaktowe

CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mgWskazania do stosowania

CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mgDawkowanie

CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mgDawkowanie

CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mgDawkowanie

CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mgPrzeciwwskazania

CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mgInterakcje

CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mgWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mgPrzedawkowanie

CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mgPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mgPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mgDane farmaceutyczne

CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mgDane farmaceutyczne

CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mgWskazania do stosowania

CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mgDawkowanie

CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mgPrzeciwwskazania

CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mgInterakcje

CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mgWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mgPrzedawkowanie

CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mgWłaściwości farmakodynamiczne

Substancje
czynne

CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg
Dawkowanie

CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg
Dawkowanie

CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg
Dawkowanie

CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg
Interakcje

CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Dawkowanie

CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Interakcje

CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Dawkowanie

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Interakcje

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Wskazania do stosowania

CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Dawkowanie

CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Przeciwwskazania

CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Interakcje

CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Działania niepożądane

CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Przedawkowanie

CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Dane farmaceutyczne