Menu

Pankreatyna – przeciwwskazania

Pankreatyna, będąca mieszaniną enzymów trzustkowych, jest szeroko stosowana w leczeniu zaburzeń trawienia spowodowanych niewydolnością trzustki. Chociaż jest skuteczna i często zalecana w wielu schorzeniach, istnieją sytuacje, w których jej stosowanie jest całkowicie zabronione lub wymaga szczególnej ostrożności. Przeciwwskazania mogą różnić się w zależności od postaci leku, obecności innych składników oraz indywidualnych cech pacjenta. Poznaj, w jakich przypadkach pankreatyna nie powinna być stosowana, kiedy należy zachować szczególną ostrożność oraz na co zwrócić uwagę, by jej stosowanie było bezpieczne.

Spis treści

Czym jest pankreatyna i kiedy może być przeciwwskazana?

Pankreatyna to mieszanina enzymów trzustkowych, takich jak lipaza, amylaza i proteazy, otrzymywana najczęściej z trzustek wieprzowych. Należy do grupy leków wspomagających trawienie i jest stosowana głównie w leczeniu zaburzeń związanych z niewydolnością trzustki, np. w mukowiscydozie, przewlekłym zapaleniu trzustki czy po operacjach trzustki lub żołądka¹²³⁴. Chociaż pankreatyna jest skuteczna, nie każdy może ją stosować. Wyróżnia się przeciwwskazania bezwzględne, czyli takie, które całkowicie wykluczają stosowanie tej substancji, oraz przeciwwskazania względne, które wymagają szczególnej oceny ryzyka i korzyści. Dodatkowo istnieją sytuacje, w których konieczna jest szczególna ostrożność, mimo że nie są to typowe przeciwwskazania.

Przeciwwskazania bezwzględne – kiedy pankreatyna jest zabroniona?

Nadwrażliwość na pankreatynę lub inne składniki preparatu: Stosowanie pankreatyny jest zabronione u osób uczulonych na tę substancję, białko wieprzowe lub inne składniki obecne w leku. Uczulenie może objawiać się wysypką, obrzękiem, trudnościami w oddychaniu lub innymi reakcjami alergicznymi, które mogą być groźne dla zdrowia⁵⁶⁷⁸⁹¹⁰¹¹¹²¹³¹⁴¹⁵¹⁶¹⁷¹⁸.
Ostre zapalenie trzustki lub zaostrzenie przewlekłego zapalenia trzustki: W fazie ostrego zapalenia trzustki lub podczas zaostrzenia przewlekłego zapalenia trzustki pankreatyna nie powinna być stosowana. Podanie jej w tym czasie może nasilić objawy i prowadzić do pogorszenia stanu zdrowia. Wyjątkiem jest okres zdrowienia, kiedy lekarz może zdecydować o włączeniu pankreatyny w przypadku utrzymujących się problemów trawiennych⁷⁸⁹.

Przeciwwskazania względne – kiedy należy zachować szczególną ostrożność?

Niektóre sytuacje wymagają, aby pankreatyna była stosowana tylko po dokładnej ocenie przez lekarza, a jej stosowanie może być dopuszczalne jedynie w wyjątkowych przypadkach:

Alergia na białko wieprzowe: Choć nie zawsze jest to bezwzględne przeciwwskazanie, osoby z alergią na białko wieprzowe są bardziej narażone na reakcje uczuleniowe. W takich przypadkach lekarz powinien bardzo dokładnie ocenić ryzyko i korzyści związane z terapią⁶⁷⁸⁹.
Reakcje anafilaktyczne na enzymy trzustkowe: Bardzo rzadko u pacjentów przyjmujących pankreatynę opisywano reakcje anafilaktyczne, czyli gwałtowne, zagrażające życiu reakcje alergiczne. W takich przypadkach konieczne jest natychmiastowe odstawienie leku i szybka pomoc medyczna¹⁹²⁰.

Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa pankreatyny:

Pankreatyna jest pochodzenia zwierzęcego (wieprzowego), dlatego nie powinna być stosowana przez osoby uczulone na mięso wieprzowe lub białko wieprzowe.
Podanie pankreatyny podczas ostrego zapalenia trzustki może pogorszyć stan pacjenta i jest zabronione do czasu ustąpienia objawów.
W razie wystąpienia nietypowych objawów po zażyciu pankreatyny (np. wysypka, duszność, ból brzucha) należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Niektóre reakcje alergiczne mogą mieć ciężki przebieg, w tym anafilaksję, dlatego tak ważne jest zgłaszanie uczuleń lekarzowi.

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu pankreatyny?

Istnieje szereg sytuacji, które wymagają szczególnej uwagi podczas stosowania pankreatyny, nawet jeśli nie są to przeciwwskazania w ścisłym tego słowa znaczeniu:

Duże dawki pankreatyny u chorych na mukowiscydozę: U pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym (mukowiscydozą) przyjmujących wysokie dawki pankreatyny (ponad 10 000 jednostek lipazy na kilogram masy ciała na dobę) opisywano zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (tzw. kolonopatia włókniejąca). W razie pojawienia się nietypowych dolegliwości ze strony brzucha lub zmiany dotychczasowych objawów należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza w celu wykluczenia tego powikłania²¹²²²³²⁴²⁵²⁶²⁷²⁸²⁹³⁰¹⁹²⁰³¹³²³³.
Objawy ze strony jamy brzusznej: Każda zmiana dotychczasowych objawów lub pojawienie się nowych dolegliwości (np. ból brzucha, wzdęcia) powinna być skonsultowana z lekarzem, ponieważ mogą być one sygnałem powikłań związanych z leczeniem pankreatyną, szczególnie przy dużych dawkach²¹²²²⁵.
Prawidłowe przyjmowanie kapsułek: Pankreatyna w kapsułkach powinna być połykana w całości. Rozgryzanie lub żucie kapsułek może prowadzić do podrażnienia, bólu, a nawet owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej²⁶³⁴³⁵.

Dawkowanie w sytuacjach wymagających ostrożności

W przypadku stosowania dużych dawek pankreatyny, zwłaszcza u dzieci i młodzieży z mukowiscydozą, lekarz może zdecydować o ograniczeniu dawki, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia powikłań jelitowych. Zawsze dawka powinna być indywidualnie dostosowana do potrzeb pacjenta i zaleceń lekarza²⁴²⁵.

Najważniejsze zalecenia dla pacjentów stosujących pankreatynę:

Nie stosuj pankreatyny, jeśli jesteś uczulony na pankreatynę, białko wieprzowe lub inne składniki preparatu.
W przypadku ostrego zapalenia trzustki lub zaostrzenia przewlekłego zapalenia trzustki stosowanie pankreatyny jest zabronione do czasu ustąpienia objawów.
Przyjmując duże dawki pankreatyny, zwłaszcza w mukowiscydozie, regularnie kontroluj stan zdrowia i informuj lekarza o wszelkich nietypowych objawach.
Kapsułki należy połykać w całości, nie rozgryzać i nie żuć, by uniknąć podrażnienia jamy ustnej.

Tabela podsumowująca przeciwwskazania

Przeciwwskazanie	Typ (bezwzględne/względne)
Nadwrażliwość na pankreatynę, białko wieprzowe lub składniki pomocnicze	Przeciwwskazane
Ostre zapalenie trzustki / zaostrzenie przewlekłego zapalenia trzustki	Przeciwwskazane
Alergia na białko wieprzowe (względna, wymaga oceny ryzyka)	Należy zachować ostrożność
Stosowanie dużych dawek u chorych na mukowiscydozę (ryzyko zwężeń jelit)	Należy zachować ostrożność
Reakcje anafilaktyczne w wywiadzie	Należy zachować ostrożność
Nieprawidłowe przyjmowanie kapsułek (żucie, rozgryzanie)	Należy zachować ostrożność

Pankreatyna – bezpieczeństwo stosowania zależy od indywidualnych przeciwwskazań

Pankreatyna jest skuteczną i szeroko stosowaną substancją wspierającą trawienie u osób z niewydolnością trzustki, jednak nie każdy może z niej korzystać bez ograniczeń. Najważniejszymi przeciwwskazaniami są uczulenie na pankreatynę lub białko wieprzowe oraz ostra faza zapalenia trzustki. W niektórych przypadkach, takich jak alergia na białko wieprzowe czy stosowanie bardzo dużych dawek u pacjentów z mukowiscydozą, konieczna jest szczególna ostrożność i regularna kontrola stanu zdrowia. Stosowanie pankreatyny zawsze powinno być indywidualnie oceniane przez lekarza, zwłaszcza w przypadku dzieci, osób starszych i osób z chorobami przewlekłymi. Prawidłowe przyjmowanie leku oraz świadomość możliwych powikłań pozwalają na bezpieczne korzystanie z dobrodziejstw tej substancji.

Pytania i odpowiedzi

Kiedy nie wolno stosować pankreatyny?

Pankreatyny nie wolno stosować w przypadku nadwrażliwości na tę substancję, białko wieprzowe lub inne składniki leku oraz podczas ostrego zapalenia trzustki lub zaostrzenia przewlekłego zapalenia trzustki⁵⁷⁸.

Czy pankreatyna może być stosowana przez osoby z alergią na mięso wieprzowe?

Osoby z alergią na mięso lub białko wieprzowe powinny zachować szczególną ostrożność, a decyzję o stosowaniu pankreatyny podejmuje lekarz po ocenie ryzyka⁶⁷.

Jakie są przeciwwskazania względne do stosowania pankreatyny?

Przeciwwskazania względne to alergia na białko wieprzowe, reakcje anafilaktyczne oraz stosowanie bardzo dużych dawek u chorych na mukowiscydozę¹⁹²⁰.

Czy dzieci mogą stosować pankreatynę?

Tak, pankreatyna może być stosowana u dzieci, jednak dawkę i sposób podania ustala lekarz, szczególnie w mukowiscydozie¹³.

Czy można rozgryzać kapsułki z pankreatyną?

Nie, kapsułek z pankreatyną nie należy rozgryzać ani żuć, ponieważ może to prowadzić do podrażnienia jamy ustnej²⁶³⁴.

Najczęstsze działania niepożądane pankreatyny

Stosowanie pankreatyny może wywołać pewne działania niepożądane, choć zwykle są one łagodne. Do najczęstszych należą:

Bóle brzucha i wzdęcia, szczególnie na początku leczenia.
Biegunka lub zaparcia.
Wysypka lub inne objawy alergiczne, jeśli występuje uczulenie na składniki preparatu.

W przypadku wystąpienia poważnych objawów, takich jak trudności w oddychaniu czy obrzęk twarzy, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Jak prawidłowo przyjmować pankreatynę?

Kapsułki z pankreatyną należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu.
Nie należy rozgryzać ani żuć kapsułek – może to prowadzić do podrażnienia jamy ustnej.
Najlepiej przyjmować pankreatynę podczas posiłku lub bezpośrednio po nim, by zapewnić skuteczne działanie enzymów.

Pankreatyna a dieta pacjenta

Pankreatyna wspomaga trawienie pokarmów bogatych w tłuszcze, białka i węglowodany. Dla najlepszych efektów jej stosowania warto przestrzegać zaleceń dietetycznych ustalonych przez lekarza lub dietetyka, zwłaszcza przy chorobach przewlekłych, takich jak mukowiscydoza czy przewlekłe zapalenie trzustki.

Zobacz również:

Dawkowanie leku

Pankreatyna to enzym trzustkowy stosowany u dzieci i dorosłych z zaburzeniami trawienia wynikającymi z niewydolności trzustki. Dawkowanie tej substancji zależy od wieku pacjenta, masy ciała, przyczyny choroby oraz zawartości tłuszczu w diecie. W opisanych schematach dawkowania szczególną uwagę zwraca się na indywidualne potrzeby i bezpieczeństwo stosowania, zarówno u dzieci, jak i dorosłych.

czytaj więcej ❯❯

Działania niepożądane i skutki uboczne

Pankreatyna to enzym trzustkowy stosowany przede wszystkim w problemach z trawieniem. Chociaż jest dobrze tolerowana przez większość pacjentów, jak każdy lek, może powodować działania niepożądane. Objawy te najczęściej dotyczą przewodu pokarmowego i mają zazwyczaj łagodny charakter, ale u niektórych osób mogą pojawić się także reakcje alergiczne czy zaburzenia skórne. Poznaj, jakie objawy mogą towarzyszyć stosowaniu pankreatyny, jak często występują i kiedy warto zachować szczególną ostrożność.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Pankreatyna to naturalny zestaw enzymów trawiennych, który wspomaga rozkład tłuszczów, białek i węglowodanów w przewodzie pokarmowym. Dzięki niej osoby z niedoborem enzymów trzustkowych mogą efektywniej przyswajać składniki odżywcze z pożywienia, co przekłada się na lepsze samopoczucie i ograniczenie uciążliwych dolegliwości ze strony układu pokarmowego. Poznaj, jak działa pankreatyna i dlaczego jej mechanizm jest tak ważny w leczeniu zaburzeń trawienia.

czytaj więcej ❯❯

Porównanie substancji czynnych

Pankreatyna, laktuloza i mebeweryna to substancje czynne, które często stosuje się w leczeniu dolegliwości trawiennych, jednak każda z nich działa inaczej i znajduje zastosowanie w innych schorzeniach. Porównanie tych trzech substancji pozwala lepiej zrozumieć, kiedy warto wybrać pankreatynę, a kiedy sięgnąć po laktulozę lub mebewerynę. Sprawdź, czym różnią się pod względem wskazań, mechanizmu działania, bezpieczeństwa stosowania u dzieci, kobiet w ciąży oraz osób prowadzących pojazdy.

czytaj więcej ❯❯

Profil bezpieczeństwa

Pankreatyna to substancja pochodzenia zwierzęcego, która jest szeroko stosowana w leczeniu zaburzeń trawienia. Dzięki obecności enzymów trawiennych, takich jak lipaza, amylaza i proteazy, wspiera prawidłowe trawienie tłuszczów, białek i węglowodanów. Bezpieczeństwo jej stosowania zależy od kilku czynników, w tym wieku pacjenta, obecności chorób współistniejących i stosowanej dawki. Warto poznać, na co zwrócić uwagę, sięgając po pankreatynę.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u dzieci

Stosowanie pankreatyny u dzieci wymaga indywidualnego podejścia i uwzględnienia wielu czynników, takich jak wiek, masa ciała i rodzaj schorzenia. Substancja ta jest ważnym elementem leczenia w przypadku niewydolności trzustki, zwłaszcza u pacjentów z mukowiscydozą. Właściwe dawkowanie oraz obserwacja ewentualnych działań niepożądanych mają kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa młodych pacjentów.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Pankreatyna to enzym pochodzenia zwierzęcego, który pomaga w trawieniu pokarmów i jest szeroko stosowana w leczeniu problemów trawiennych. Wiele osób zastanawia się, czy przyjmowanie tego typu preparatów może mieć wpływ na bezpieczeństwo podczas prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn. Zebrane dane pokazują, że pankreatyna, niezależnie od dawki czy postaci leku, nie zaburza codziennych czynności wymagających koncentracji i refleksu.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie w ciąży

Stosowanie leków w ciąży i podczas karmienia piersią zawsze budzi wiele pytań i wątpliwości. Pankreatyna, będąca enzymem trzustkowym pochodzenia zwierzęcego, jest wykorzystywana u osób z zaburzeniami trawienia. W przypadku kobiet w ciąży i matek karmiących piersią bezpieczeństwo jej stosowania zależy od postaci leku oraz indywidualnej sytuacji zdrowotnej. Poznaj najważniejsze informacje na temat możliwych zagrożeń i zaleceń dotyczących pankreatyny w tych szczególnych okresach życia.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania – na co działa?

Pankreatyna to mieszanina enzymów trawiennych pochodzenia zwierzęcego, która wspiera rozkładanie tłuszczów, białek i węglowodanów w przewodzie pokarmowym. Substancja ta jest stosowana zarówno u dorosłych, jak i u dzieci w leczeniu zaburzeń trawienia spowodowanych niewydolnością trzustki. Wskazania obejmują szeroką grupę chorób, takich jak mukowiscydoza, przewlekłe zapalenie trzustki czy stany po zabiegach chirurgicznych na trzustce lub żołądku.

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Pankreatyna, znana również jako Pancreatinum, to enzym trzustkowy stosowany głównie w kapsułkach dojelitowych, który pomaga w trawieniu tłuszczów, białek i skrobi. Choć przedawkowanie tej substancji jest rzadkie, może prowadzić do zwiększenia stężenia kwasu moczowego w organizmie, co niesie ryzyko powikłań, zwłaszcza u osób z predyspozycjami do dny moczanowej. W niektórych przypadkach, szczególnie przy przewlekłym stosowaniu wysokich dawek, mogą pojawić się także poważniejsze objawy ze strony przewodu pokarmowego. Warto wiedzieć, jak rozpoznać przedawkowanie pankreatyny i jakie kroki należy podjąć w takiej sytuacji.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Kreon 25 000, kapsułki dojelitowe, 25 000 j.ph.eur. lipazy
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Kreon 25 000, 25 000 j. Ph.Eur. lipazy, kapsułki dojelitowe 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka produktu Kreon 25 000 zawiera jako substancję czynną 300 mg pankreatyny (Pancreatinum) o aktywności: amylazy 18 000 j. Ph.Eur. (j. BP) lipazy 25 000 j. Ph.Eur. (j. BP) proteazy 1 000 j. Ph.Eur. Pankreatyna jest wytwarzana z trzustek wieprzowych. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki dojelitowe. Kapsułki żelatynowe, twarde, zawierające granulki w otoczce odpornej na działanie soku żołądkowego (minimikrosfery). Kapsułki są dwukolorowe: jedna część jest nieprzezroczysta pomarańczowa, druga przezroczysta bezbarwna.
CHPL leku Kreon 25 000, kapsułki dojelitowe, 25 000 j.ph.eur. lipazy
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki u dzieci, młodzieży i dorosłych, której wystąpienie jest związane z poniżej wymienionymi lub innymi jednostkami chorobowymi: zwłóknienie torbielowate (mukowiscydoza) przewlekłe zapalenie trzustki stan po usunięciu trzustki (pankreatektomia) stan po usunięciu żołądka (gastrektomia) rak trzustki stan po zespoleniu żołądkowo-jelitowym (np. gastroenterostomia typu Billroth II) zwężenie przewodu trzustkowego lub przewodu żółciowego wspólnego (np. z powodu nowotworu) zespół Shwachmana-Diamonda stan po ataku ostrego zapalenia trzustki i rozpoczęciu żywienia dojelitowego lub doustnego.
CHPL leku Kreon 25 000, kapsułki dojelitowe, 25 000 j.ph.eur. lipazy
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie powinno być dostosowane do potrzeb indywidualnych w zależności od nasilenia choroby i składu pożywienia. Zalecane jest przyjmowanie enzymów w trakcie posiłku, lub zaraz po posiłku. Kapsułki należy połykać w całości, bez rozgryzania i żucia, popijając odpowiednią ilością płynu, w trakcie posiłków lub po każdym posiłku lub przekąsce. Jeżeli połykanie kapsułek sprawia trudności (np. w przypadku małych dzieci lub osób w podeszłym wieku), można je ostrożnie otworzyć i dodać minimikrosfery do kwaśnego, miękkiego pokarmu (pH < 5,5) niewymagającego żucia lub przyjmować z kwaśnym płynem (pH < 5,5). Może to być mus jabłkowy, jogurt lub sok owocowy o pH mniejszym niż 5,5 np. sok jabłkowy, pomarańczowy lub ananasowy. Mieszaniny tej nie należy przechowywać. Rozgryzanie i żucie minimikrosfer oraz mieszanie z pokarmem lub płynem o pH większym niż 5,5 może zniszczyć ochronną powłokę dojelitową.
CHPL leku Kreon 25 000, kapsułki dojelitowe, 25 000 j.ph.eur. lipazy
Dawkowanie
Może to spowodować zbyt wczesne uwolnienie enzymów w jamie ustnej i może prowadzić do zmniejszenia skuteczności oraz podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej. Należy zachować ostrożność, aby nie przetrzymywać produktu w jamie ustnej. Ważne jest zapewnienie odpowiedniego nawodnienia przez cały okres leczenia, zwłaszcza w okresach nasilonej utraty płynów. Niewłaściwe nawodnienie może wzmagać zaparcia. Mieszaninę minimikrosfer z pokarmem lub płynem należy zużyć natychmiast; nie wolno jej przechowywać. Dawkowanie w przypadku dzieci i osób dorosłych ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki Na podstawie wytycznych Konferencji ds. Zwłóknienia Torbielowatego (Cystic Fibrosis Consensus Conference) i badań kliniczno-kontrolnych (badanie Amerykańskiej Fundacji Zwłóknienia Torbielowatego i badanie przeprowadzone w Zjednoczonym Królestwie), można zaproponować następujące zalecenia ogólne dotyczące dawkowania w leczeniu substytucyjnym przy pomocy enzymów trzustkowych: Dawkowanie enzymów w przeliczeniu na masę ciała należy rozpoczynać od 1000 j.
CHPL leku Kreon 25 000, kapsułki dojelitowe, 25 000 j.ph.eur. lipazy
Dawkowanie
lipazy/kg mc./posiłek w przypadku dzieci w wieku poniżej czterech lat i 500 j. lipazy/kg mc./posiłek dla dzieci w wieku powyżej czterech lat. Dawkowanie należy dostosować uwzględniając nasilenie choroby, kontrolę biegunek tłuszczowych i utrzymanie dobrego stanu odżywienia. U większości pacjentów dawka powinna być mniejsza lub nie powinna przekraczać 10 000 j. lipazy/kg masy ciała na dobę lub 4000 j. lipazy/g spożytego tłuszczu. Dawkowanie w przypadku innych zaburzeń związanych z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki Dawkowanie powinno być dostosowane do indywidualnych potrzeb każdego pacjenta w zależności od nasilenia zaburzeń trawienia i zawartości tłuszczu w pożywieniu. Dawka wymagana w przypadku głównego posiłku (śniadanie, obiad, kolacja) mieści się w przedziale od około 25 000 do 80 000 j. Ph.Eur. lipazy. W przypadku przekąsek między posiłkami należy zastosować połowę dawki indywidualnie wyznaczonej dla głównego posiłku.
CHPL leku Kreon 25 000, kapsułki dojelitowe, 25 000 j.ph.eur. lipazy
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na pankreatynę wieprzową lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Kreon 25 000, kapsułki dojelitowe, 25 000 j.ph.eur. lipazy
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) było opisywane u pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki przyjmujących duże dawki produktów zawierających pankreatynę. W ramach środków ostrożności jakiekolwiek nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej lub zmiany dotychczasowych objawów powinny być zbadane w celu wykluczenia ewentualnej kolonopatii włókniejącej, zwłaszcza jeżeli pacjent przyjmuje ponad 10 000 j. Ph.Eur. lipazy/kg masy ciała/dobę. Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Zawartość sodu Produkt ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej kapsułce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Kreon 25 000, kapsułki dojelitowe, 25 000 j.ph.eur. lipazy
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie wykonano żadnych badań dotyczących interakcji.
CHPL leku Kreon 25 000, kapsułki dojelitowe, 25 000 j.ph.eur. lipazy
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Płodność i ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania enzymów trzustkowych u kobiet ciężarnych. W badaniach na zwierzętach nie udowodniono wchłaniania enzymów trzustkowych pochodzenia wieprzowego. Z tego powodu nie przewiduje się toksycznego wpływu na rozmnażanie i rozwój. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania u kobiet w ciąży. Laktacja Nie przewiduje się wpływu na dzieci karmione piersią, ponieważ badania na zwierzętach nie wykazały wpływu enzymów trzustkowych na organizm matki. Enzymy trzustkowe mogą być stosowane w czasie laktacji. Jeśli konieczne jest stosowanie produktu Kreon 25 000 w czasie ciąży lub karmienia piersią powinny być stosowane wystarczające dawki, tak aby zapewnić odpowiedni poziom odżywienia.
CHPL leku Kreon 25 000, kapsułki dojelitowe, 25 000 j.ph.eur. lipazy
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Kreon 25 000 nie wywiera lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Kreon 25 000, kapsułki dojelitowe, 25 000 j.ph.eur. lipazy
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane W badaniach klinicznych więcej niż 900 pacjentów przyjmowało Kreon. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym były zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które były głównie łagodne i umiarkowane. Podczas badań klinicznych zgłaszano działania niepożądane z następującą częstością: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Bardzo często ≥1/10 Często ≥1/100, <1/10 Niezbyt częste ≥1/1000, <1/100 Częstość nieznana Zaburzenia żołądka i jelit: bóle brzucha*, nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia, biegunka* zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd, pokrzywka Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne) *Zaburzenia żołądka i jelit są głównie związane z chorobą podstawową. Podobne lub mniejsze występowanie w porównaniu do placebo odnotowano dla bólu brzucha i biegunki.
CHPL leku Kreon 25 000, kapsułki dojelitowe, 25 000 j.ph.eur. lipazy
Działania niepożądane
Zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) było opisywane u pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki przyjmujących duże dawki produktów zawierających pankreatynę, patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania. Reakcje nadwrażliwości dotyczące głównie skóry, ale nie ograniczone wyłącznie do niej, były obserwowane i zgłaszane, jako działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu. Nie jest możliwe określenie częstości występowania tych działań niepożądanych, ponieważ pochodzą one ze zgłoszeń spontanicznych z populacji o nieokreślonej wielkości. Dzieci i młodzież: U dzieci i młodzieży nie odnotowano żadnych specyficznych działań niepożądanych. Częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci z mukowiscydozą były podobne jak u dorosłych.
CHPL leku Kreon 25 000, kapsułki dojelitowe, 25 000 j.ph.eur. lipazy
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301; Fax: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Kreon 25 000, kapsułki dojelitowe, 25 000 j.ph.eur. lipazy
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Donoszono, że przyjmowanie bardzo dużych dawek pankreatyny wiązało się z występowaniem zwiększonego stężenia kwasu moczowego w moczu i we krwi.
CHPL leku Kreon 25 000, kapsułki dojelitowe, 25 000 j.ph.eur. lipazy
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: połączenia enzymów Kod ATC: A 09 AA 02 Produkt Kreon 25 000 zawiera pankreatynę wieprzową w postaci minimikrosfer w otoczce dojelitowej (odpornej na działanie kwasu żołądkowego), umieszczonych wewnątrz kapsułek żelatynowych. Kapsułki rozpuszczają się szybko w żołądku uwalniając dużą ilość minimikrosfer. Dzięki formule dawki wielokrotnej (multi-dose), lek jest odpowiednio zmieszany z treścią pokarmową i wraz z nią opuszcza żołądek, a enzymy po uwolnieniu są równomiernie rozmieszczone w treści pokarmowej. Po przejściu do jelita cienkiego, otoczka minimikrosfer szybko się rozpuszcza (w pH>5,5) uwalniając enzymy o działaniu lipolitycznym, amylolitycznym i proteolitycznym, które umożliwiają trawienie tłuszczów, skrobi i białek. Produkty trawienia trzustkowego są następnie wchłaniane bezpośrednio lub po hydrolizie pod wpływem enzymów jelitowych.
CHPL leku Kreon 25 000, kapsułki dojelitowe, 25 000 j.ph.eur. lipazy
Właściwości farmakodynamiczne
5.2 Skuteczność kliniczna Przeprowadzono w sumie 30 badań dotyczących skuteczności klinicznej produktów Kreon (Kreon o zawartości 5000, 10 000, 25 000 i 40 000 j. Ph.Eur. lipazy) u pacjentów z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki. Dziesięć z nich było kontrolowanych placebo i włączono do nich pacjentów z mukowiscydozą, przewlekłym zapaleniem trzustki lub po zabiegach chirurgicznych. We wszystkich randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach dotyczących skuteczności, wstępnie zdefiniowany punkt końcowy miał na celu wykazanie wyższości produktu Kreon nad placebo w odniesieniu do pierwszorzędowego parametru skuteczności, czyli współczynnika wchłaniania tłuszczu (ang. CFA). Współczynnik wchłaniania tłuszczu oznacza procent tłuszczu, który jest wchłaniany z przewodu pokarmowego i bierze pod uwagę zarówno ilość spożytego jak i wydalonego z kałem tłuszczu.
CHPL leku Kreon 25 000, kapsułki dojelitowe, 25 000 j.ph.eur. lipazy
Właściwości farmakodynamiczne
W kontrolowanych placebo badaniach dotyczących zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki, średni CFA (%) był większy w grupie pacjentów leczonych produktem Kreon (83%) w porównaniu do grupy pacjentów przyjmujących placebo (62,6%). We wszystkich badaniach, niezależnie od rodzaju i metodyki badania, średni CFA (%) na końcu okresu leczenia produktem Kreon był podobny do średniej wartości CFA dla produktu Kreon w badaniach kontrolowanych placebo. Leczenie produktem Kreon znacząco zmniejszyło nasilenie objawów zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki, w tym konsystencję stolca, bóle brzucha, wzdęcia, częstość oddawania stolca, niezależnie od choroby podstawowej. Dzieci i młodzież: Skuteczność produktu Kreon w mukowiscydozie została wykazana w grupie 288 badanych pacjentów w wieku od niemowlęcego do nastoletniego.
CHPL leku Kreon 25 000, kapsułki dojelitowe, 25 000 j.ph.eur. lipazy
Właściwości farmakodynamiczne
We wszystkich badaniach średnie wartości CFA na końcu leczenia przekraczały 80% w przypadku stosowania produktu Kreon i były porównywalne we wszystkich grupach wiekowych dzieci i młodzieży.
CHPL leku Kreon 25 000, kapsułki dojelitowe, 25 000 j.ph.eur. lipazy
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne W badaniach na zwierzętach nie udowodniono wchłaniania enzymów w postaci niezmienionej, dlatego klasyczne badania farmakokinetyczne nie były przeprowadzane. Wchłanianie enzymów trzustkowych podawanych w ramach suplementacji nie jest konieczne do ich działania. Przeciwnie, pełną aktywność terapeutyczną mają one wewnątrz przewodu pokarmowego. Poza tym enzymy są białkami i w związku z tym podlegają trawieniu (proteolizie) w trakcie przechodzenia przez przewód pokarmowy, a dopiero potem mogą być wchłaniane w postaci peptydów i aminokwasów.
CHPL leku Kreon 25 000, kapsułki dojelitowe, 25 000 j.ph.eur. lipazy
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne nie wykazały istotnych oznak toksyczności ostrej, podostrej lub przewlekłej. Nie prowadzono badań dotyczących genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję.
CHPL leku Kreon 25 000, kapsułki dojelitowe, 25 000 j.ph.eur. lipazy
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Substancje pomocnicze: makrogol 4000, hypromelozy ftalan, dimetykon 1000, alkohol cetylowy, trietylu cytrynian. Skład kapsułki żelatynowej: żelatyna, żelaza (III) tlenek bezwodny (E 172), żelaza (III) tlenek uwodniony (E 172), sodu laurylosiarczan. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. Butelki HDPE: Po pierwszym otwarciu nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy. Przechowywać butelki szczelnie zamknięte. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Butelki HDPE: Butelka powinna być szczelnie zamknięta. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelki HDPE z zamknięciem z LDPE po 50, 100 kapsułek. Butelki HDPE z nakrętką z polipropylenu po 50, 100 kapsułek, w tekturowym pudełku. Blistry Aluminium/Aluminium po 20 kapsułek (2 x 10 kapsułek), w tekturowym pudełku.
CHPL leku Kreon 25 000, kapsułki dojelitowe, 25 000 j.ph.eur. lipazy
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Lipancrea 16 000, kapsułki, 16 000 j. ph. eur. lipazy
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO LIPANCREA 16 000, 16 000 j. Ph. Eur. lipazy, kapsułki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera pankreatynę (Pancreatinum) z trzustki wieprzowej o aktywności: lipazy 16 000 j. Ph. Eur. amylazy 11 500 j. Ph. Eur. proteaz 900 j. Ph. Eur. (1 j. Ph. Eur. = 1 j. FIP) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka Twarde kapsułki żelatynowe, otwierane, cylindryczne, z zaokrąglonymi końcami, barwy czekoladowobrązowej.
CHPL leku Lipancrea 16 000, kapsułki, 16 000 j. ph. eur. lipazy
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki u dzieci, młodzieży i dorosłych, której wystąpienie jest związane z poniżej wymienionymi lub innymi jednostkami chorobowymi: zwłóknienie torbielowate (mukowiscydoza) przewlekłe zapalenie trzustki stan po usunięciu trzustki (pankreatektomia) stan po usunięciu żołądka (gastrektomia) rak trzustki stan po zespoleniu żołądkowo-jelitowym (np. gastroenterostomia typu Billroth II) zwężenie przewodu trzustkowego lub przewodu żółciowego wspólnego (np. z powodu nowotworu) zespół Shwachmana-Diamonda stan po ataku ostrego zapalenia trzustki i rozpoczęciu żywienia dojelitowego lub doustnego.
CHPL leku Lipancrea 16 000, kapsułki, 16 000 j. ph. eur. lipazy
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawkowanie w przypadku dzieci i osób dorosłych ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki: Na podstawie wytycznych Konferencji ds. Zwłóknienia Torbielowatego (Cystic Fibrosis Consensus Conference) i badań kliniczno-kontrolnych (badanie Amerykańskiej Fundacji Zwłóknienia Torbielowatego i badanie przeprowadzone w Zjednoczonym Królestwie), można zaproponować następujące zalecenia ogólne dotyczące dawkowania w leczeniu substytucyjnym przy pomocy enzymów trzustkowych: Dawkowanie enzymów w przeliczeniu na masę ciała należy rozpoczynać od 1 000 j. lipazy/kg mc./posiłek w przypadku dzieci w wieku poniżej czterech lat i 500 j. lipazy/kg mc./posiłek dla dzieci w wieku czterech lat i powyżej, młodzieży oraz dorosłych. Dawkowanie należy dostosować uwzględniając nasilenie choroby, kontrolę biegunek tłuszczowych i utrzymanie dobrego stanu odżywienia. U większości pacjentów dawka powinna być mniejsza lub nie powinna przekraczać 10 000 j.
CHPL leku Lipancrea 16 000, kapsułki, 16 000 j. ph. eur. lipazy
Dawkowanie
lipazy/kg masy ciała na dobę lub 4 000 j. lipazy/g spożytego tłuszczu. Dawkowanie w przypadku innych zaburzeń związanych z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki: Dawkowanie powinno być dostosowane do indywidualnych potrzeb każdego pacjenta w zależności od nasilenia zaburzeń trawienia i zawartości tłuszczu w pożywieniu. Dawka wymagana w przypadku głównego posiłku (śniadanie, obiad, kolacja) mieści się w przedziale od około 25 000 do 80 000 j. Ph. Eur. lipazy. W przypadku przekąsek między posiłkami należy zastosować połowę dawki indywidualnie wyznaczonej dla głównego posiłku. Sposób podawania Podanie doustne. Produkt Lipancrea 16 000 należy przyjmować podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłku lub przekąsce, popijając każdą kapsułkę płynem. Kapsułki należy połykać w całości, bowiem zgryzienie lub rozkruszenie może doprowadzić do zniszczenia peletek i unieczynnienia leku. Jeżeli połykanie kapsułek sprawia trudności (np.
CHPL leku Lipancrea 16 000, kapsułki, 16 000 j. ph. eur. lipazy
Dawkowanie
w przypadku małych dzieci lub osób w podeszłym wieku) lub w przypadku konieczności podania mniejszej ilości enzymów, kapsułkę można ostrożnie otworzyć. Peletki dodać do kwaśnego, miękkiego pokarmu (pH <5,5) niewymagającego żucia lub przyjmować z kwaśnym płynem (pH <5,5). Może to być mus jabłkowy, jogurt lub sok owocowy o pH mniejszym niż 5,5 np. sok jabłkowy, pomarańczowy lub ananasowy. Mieszaniny tej nie należy przechowywać. Rozgryzanie i żucie peletek oraz mieszanie z pokarmem lub płynem o pH większym niż 5,5 może zniszczyć ochronną powłokę dojelitową (nie dodawać do mleka i mieszanek mlecznych). Może to spowodować zbyt wczesne uwolnienie enzymów w jamie ustnej i może prowadzić do zmniejszenia skuteczności oraz podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej. Należy zachować ostrożność, aby nie przetrzymywać produktu w jamie ustnej. Ważne jest zapewnienie odpowiedniego nawodnienia przez cały okres leczenia, zwłaszcza w okresach nasilonej utraty płynów.
CHPL leku Lipancrea 16 000, kapsułki, 16 000 j. ph. eur. lipazy
Dawkowanie
Niewłaściwe nawodnienie może wzmagać zaparcia. Mieszaninę peletek z pokarmem lub płynem należy zużyć natychmiast; nie wolno jej przechowywać. Nie jest konieczne podawanie produktu do lekkich posiłków składających się z owoców, jarzyn, soków owocowych i innych produktów beztłuszczowych. Dawkowanie powinno być dostosowane do potrzeb indywidualnych w zależności od nasilenia choroby i składu pożywienia.
CHPL leku Lipancrea 16 000, kapsułki, 16 000 j. ph. eur. lipazy
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, białko wieprzowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Lipancrea 16 000, kapsułki, 16 000 j. ph. eur. lipazy
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) było opisywane u pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki przyjmujących duże dawki produktów zawierających pankreatynę. W ramach środków ostrożności jakiekolwiek nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej lub zmiany dotychczasowych objawów powinny być zbadane w celu wykluczenia ewentualnej kolonopatii włókniejącej, zwłaszcza jeżeli pacjent przyjmuje ponad 10 000 j. Ph. Eur. lipazy/kg masy ciała/dobę.
CHPL leku Lipancrea 16 000, kapsułki, 16 000 j. ph. eur. lipazy
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
CHPL leku Lipancrea 16 000, kapsułki, 16 000 j. ph. eur. lipazy
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Płodność i ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania enzymów trzustkowych u kobiet ciężarnych. W badaniach na zwierzętach nie udowodniono wchłaniania enzymów trzustkowych pochodzenia wieprzowego. Z tego powodu nie przewiduje się toksycznego wpływu na rozmnażanie i rozwój. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania u kobiet w ciąży. Karmienie piersi? Nie przewiduje się wpływu na dzieci karmione piersią, ponieważ badania na zwierzętach nie wykazały wpływu enzymów trzustkowych na organizm matki. Enzymy trzustkowe mogą być stosowane w czasie karmienia piersią. Jeśli konieczne jest stosowanie produktu Lipancrea 16 000 w czasie ciąży lub karmienia piersią powinny być stosowane wystarczające dawki, tak aby zapewnić odpowiedni poziom odżywienia.
CHPL leku Lipancrea 16 000, kapsułki, 16 000 j. ph. eur. lipazy
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Lipancrea 16 000 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Lipancrea 16 000, kapsułki, 16 000 j. ph. eur. lipazy
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane W badaniach klinicznych więcej niż 900 pacjentów przyjmowało pankreatynę. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym były zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które były głównie łagodne i umiarkowane. Podczas badań klinicznych zgłaszano działania niepożądane z następującą częstością: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Bardzo często ≥1/10 Często ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne) Zaburzenia żołądka i jelit bóle brzucha* nudności wymioty zaparcia wzdęcia biegunka* zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka świąd pokrzywka *Zaburzenia żołądka i jelit są głównie związane z chorobą podstawową.
CHPL leku Lipancrea 16 000, kapsułki, 16 000 j. ph. eur. lipazy
Działania niepożądane
Podobne lub mniejsze występowanie w porównaniu do placebo odnotowano dla bólu brzucha i biegunki. Zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) było opisywane u pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki przyjmujących duże dawki produktów zawierających pankreatynę, patrz punkt 4.4. Reakcje nadwrażliwości dotyczące głównie skóry, ale nie ograniczone wyłącznie do niej, były obserwowane i zgłaszane, jako działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu. Nie jest możliwe określenie częstości występowania tych działań niepożądanych, ponieważ pochodzą one ze zgłoszeń spontanicznych z populacji o nieokreślonej wielkości. Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży nie odnotowano żadnych specyficznych działań niepożądanych. Częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci z mukowiscydozą były podobne jak u dorosłych.
CHPL leku Lipancrea 16 000, kapsułki, 16 000 j. ph. eur. lipazy
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Lipancrea 16 000, kapsułki, 16 000 j. ph. eur. lipazy
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Donoszono, że przyjmowanie bardzo dużych dawek pankreatyny wiązało się z występowaniem zwiększonego stężenia kwasu moczowego w moczu i we krwi.
CHPL leku Lipancrea 16 000, kapsułki, 16 000 j. ph. eur. lipazy
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki poprawiające trawienie; połączenia enzymów, kod ATC: A09AA02 Produkt Lipancrea 16 000 zawiera pankreatynę wieprzową w postaci peletek w otoczce dojelitowej (odpornej na działanie kwasu żołądkowego), umieszczonych wewnątrz kapsułek żelatynowych. Kapsułki rozpuszczają się szybko w żołądku uwalniając dużą ilość peletek. Dzięki formule dawki wielokrotnej (multi-dose), lek jest odpowiednio zmieszany z treścią pokarmową i wraz z nią opuszcza żołądek, a enzymy po uwolnieniu są równomiernie rozmieszczone w treści pokarmowej. Po przejściu do jelita cienkiego, otoczka peletek szybko się rozpuszcza (w pH >5,5) uwalniając enzymy o działaniu lipolitycznym, amylolitycznym i proteolitycznym, które umożliwiają trawienie tłuszczów, skrobi i białek. Produkty trawienia trzustkowego są następnie wchłaniane bezpośrednio lub po hydrolizie pod wpływem enzymów jelitowych.
CHPL leku Lipancrea 16 000, kapsułki, 16 000 j. ph. eur. lipazy
Właściwości farmakodynamiczne
Skuteczność kliniczna Przeprowadzono w sumie 30 badań dotyczących skuteczności klinicznej produktów zwierających pankreatynę (pankreatyna o zawartości 5 000, 10 000, 25 000 i 40 000 j. Ph. Eur. lipazy) u pacjentów z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki. Dziesięć z nich było kontrolowanych placebo i włączono do nich pacjentów z mukowiscydozą, przewlekłym zapaleniem trzustki lub po zabiegach chirurgicznych. We wszystkich randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach dotyczących skuteczności, wstępnie zdefiniowany punkt końcowy miał na celu wykazanie wyższości produktu zawierającego pankreatynę nad placebo w odniesieniu do pierwszorzędowego parametru skuteczności, czyli współczynnika wchłaniania tłuszczu (ang. CFA). Współczynnik wchłaniania tłuszczu oznacza procent tłuszczu, który jest wchłaniany z przewodu pokarmowego i bierze pod uwagę zarówno ilość spożytego jak i wydalonego z kałem tłuszczu.
CHPL leku Lipancrea 16 000, kapsułki, 16 000 j. ph. eur. lipazy
Właściwości farmakodynamiczne
W kontrolowanych placebo badaniach dotyczących zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki, średni CFA (%) był większy w grupie pacjentów leczonych produktem zawierającym pankreatynę (83%) w porównaniu do grupy pacjentów przyjmujących placebo (62,6%). We wszystkich badaniach, niezależnie od rodzaju i metodyki badania, średni CFA (%) na końcu okresu leczenia produktem zawierającym pankreatynę był podobny do średniej wartości CFA dla produktu zawierającego pankreatynę w badaniach kontrolowanych placebo. Leczenie produktem zawierającym pankreatynę znacząco zmniejszyło nasilenie objawów zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki, w tym konsystencję stolca, bóle brzucha, wzdęcia, częstość oddawania stolca, niezależnie od choroby podstawowej. Dzieci i młodzież Skuteczność produktu zawierającego pankreatynę w mukowiscydozie została wykazana w grupie 288 badanych pacjentów w wieku od niemowlęcego do nastoletniego.
CHPL leku Lipancrea 16 000, kapsułki, 16 000 j. ph. eur. lipazy
Właściwości farmakodynamiczne
We wszystkich badaniach średnie wartości CFA na końcu leczenia przekraczały 80% w przypadku stosowania produktu zawierającego pankreatynę i były porównywalne we wszystkich grupach wiekowych dzieci i młodzieży.
CHPL leku Lipancrea 16 000, kapsułki, 16 000 j. ph. eur. lipazy
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne W badaniach na zwierzętach nie udowodniono wchłaniania enzymów w postaci niezmienionej, dlatego klasyczne badania farmakokinetyczne nie były przeprowadzane. Wchłanianie enzymów trzustkowych podawanych w ramach suplementacji nie jest konieczne do ich działania. Przeciwnie, pełną aktywność terapeutyczną mają one wewnątrz przewodu pokarmowego. Poza tym enzymy są białkami i w związku z tym podlegają trawieniu (proteolizie) w trakcie przechodzenia przez przewód pokarmowy, a dopiero potem mogą być wchłaniane w postaci peptydów i aminokwasów.
CHPL leku Lipancrea 16 000, kapsułki, 16 000 j. ph. eur. lipazy
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne nie wykazały istotnych oznak toksyczności ostrej, podostrej lub przewlekłej. Nie prowadzono badań dotyczących genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję.
CHPL leku Lipancrea 16 000, kapsułki, 16 000 j. ph. eur. lipazy
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skład otoczki peletki: Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) Symetykon, emulsja 30% Trietylu cytrynian Talk Skład otoczki kapsułki: Żelatyna Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek czarny (E172) Tytanu dwutlenek (E171) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25° C. Chronić przed wilgocią. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Pojemnik polietylenowy zamknięty polietylenowym wieczkiem z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku. 30 kapsułek 60 kapsułek 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań, oprócz podanych w punkcie 4.2.
CHPL leku Lipancrea 8000, kapsułki, 8 000 j.ph. eur. lipazy
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO LIPANCREA 8 000, 8 000 j. Ph. Eur. lipazy, kapsułki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera pankreatynę (Pancreatinum) z trzustki wieprzowej o aktywności: lipazy 8 000 j. Ph. Eur. amylazy 5 750 j. Ph. Eur. proteaz 450 j. Ph. Eur. (1 j. Ph. Eur. = 1 j. FIP) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki Kapsułki żelatynowe twarde, otwierane, o kształcie cylindrycznym z zaokrąglonymi końcami, barwy czerwonobrązowej.
CHPL leku Lipancrea 8000, kapsułki, 8 000 j.ph. eur. lipazy
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie zaburzeń trawienia w przebiegu zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki u dzieci, młodzieży i dorosłych, której wystąpienie jest związane z poniżej wymienionymi lub innymi jednostkami chorobowymi: zwłóknienie torbielowate (mukowiscydoza) przewlekłe zapalenie trzustki stan po usunięciu trzustki (pankreatektomia) stan po usunięciu żołądka (gastrektomia) rak trzustki stan po zespoleniu żołądkowo-jelitowym (np. gastroenterostomia typu Billroth II) zwężenie przewodu trzustkowego lub przewodu żółciowego wspólnego (np. z powodu nowotworu) zespół Shwachmana-Diamonda stan po ataku ostrego zapalenia trzustki i rozpoczęciu żywienia dojelitowego lub doustnego.
CHPL leku Lipancrea 8000, kapsułki, 8 000 j.ph. eur. lipazy
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawkowanie w przypadku dzieci i osób dorosłych ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki: Na podstawie wytycznych Konferencji ds. Zwłóknienia Torbielowatego (Cystic Fibrosis Consensus Conference) i badań kliniczno-kontrolnych (badanie Amerykańskiej Fundacji Zwłóknienia Torbielowatego i badanie przeprowadzone w Zjednoczonym Królestwie), można zaproponować następujące zalecenia ogólne dotyczące dawkowania w leczeniu substytucyjnym przy pomocy enzymów trzustkowych: Dawkowanie enzymów w przeliczeniu na masę ciała należy rozpoczynać od 1000 j. lipazy/kg mc./posiłek w przypadku dzieci w wieku poniżej czterech lat i 500 j. lipazy/kg mc./posiłek dla dzieci w wieku czterech lat i powyżej, młodzieży oraz dorosłych. Dawkowanie należy dostosować uwzględniając nasilenie choroby, kontrolę biegunek tłuszczowych i utrzymanie dobrego stanu odżywienia. U większości pacjentów dawka powinna być mniejsza lub nie powinna przekraczać 10 000 j.
CHPL leku Lipancrea 8000, kapsułki, 8 000 j.ph. eur. lipazy
Dawkowanie
lipazy/kg masy ciała na dobę lub 4 000 j. lipazy/g spożytego tłuszczu. Dawkowanie w przypadku innych zaburzeń związanych z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki: Dawkowanie powinno być dostosowane do indywidualnych potrzeb każdego pacjenta w zależności od nasilenia zaburzeń trawienia i zawartości tłuszczu w pożywieniu. Dawka wymagana w przypadku głównego posiłku (śniadanie, obiad, kolacja) mieści się w przedziale od około 25 000 do 80 000 j. Ph. Eur. lipazy. W przypadku przekąsek między posiłkami należy zastosować połowę dawki indywidualnie wyznaczonej dla głównego posiłku. Sposób podawania Podanie doustne. Produkt Lipancrea 8 000 należy przyjmować podczas posiłku lub zaraz po posiłku lub przekąsce, popijając każdą kapsułkę płynem. Kapsułki należy połykać w całości, bowiem zgryzienie lub rozkruszenie może doprowadzić do zniszczenia peletek i unieczynnienia leku. Jeżeli połykanie kapsułek sprawia trudności (np.
CHPL leku Lipancrea 8000, kapsułki, 8 000 j.ph. eur. lipazy
Dawkowanie
w przypadku małych dzieci lub osób w podeszłym wieku) lub w przypadku konieczności podania mniejszej ilości enzymów kapsułkę można ostrożnie otworzyć. Peletki dodać do kwaśnego, miękkiego pokarmu (pH <5,5) niewymagającego żucia lub przyjmować z kwaśnym płynem (pH <5,5). Może to być mus jabłkowy, jogurt lub sok owocowy o pH mniejszym niż 5,5 np. sok jabłkowy, pomarańczowy lub ananasowy. Mieszaniny tej nie należy przechowywać. Rozgryzanie i żucie peletek oraz mieszanie z pokarmem lub płynem o pH większym niż 5,5 może zniszczyć ochronną powłokę dojelitową (nie dodawać do mleka i mieszanek mlecznych). Może to spowodować zbyt wczesne uwolnienie enzymów w jamie ustnej i może prowadzić do zmniejszenia skuteczności oraz podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej. Należy zachować ostrożność, aby nie przetrzymywać produktu w jamie ustnej. Ważne jest zapewnienie odpowiedniego nawodnienia przez cały okres leczenia, zwłaszcza w okresach nasilonej utraty płynów.
CHPL leku Lipancrea 8000, kapsułki, 8 000 j.ph. eur. lipazy
Dawkowanie
Niewłaściwe nawodnienie może wzmagać zaparcia. Mieszaninę peletek z pokarmem lub płynem należy zużyć natychmiast; nie wolno jej przechowywać. Nie jest konieczne podawanie produktu do lekkich posiłków składających się z owoców, jarzyn, soków owocowych i innych produktów beztłuszczowych. Dawkowanie powinno być dostosowane do potrzeb indywidualnych w zależności od nasilenia choroby i składu pożywienia.
CHPL leku Lipancrea 8000, kapsułki, 8 000 j.ph. eur. lipazy
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, białko wieprzowe lub na któr ąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Lipancrea 8000, kapsułki, 8 000 j.ph. eur. lipazy
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) było opisywane u pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki przyjmujących duże dawki produktów zawierających pankreatynę. W ramach środków ostrożności jakiekolwiek nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej lub zmiany dotychczasowych objawów powinny być zbadane w celu wykluczenia ewentualnej kolonopatii włókniejącej, zwłaszcza jeżeli pacjent przyjmuje ponad 10 000 j. Ph.Eur. lipazy/kg masy ciała/dobę.
CHPL leku Lipancrea 8000, kapsułki, 8 000 j.ph. eur. lipazy
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
CHPL leku Lipancrea 8000, kapsułki, 8 000 j.ph. eur. lipazy
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Płodność i ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania enzymów trzustkowych u kobiet ciężarnych. W badaniach na zwierzętach nie udowodniono wchłaniania enzymów trzustkowych pochodzenia wieprzowego. Z tego powodu nie przewiduje się toksycznego wpływu na rozmnażanie i rozwój. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania u kobiet w ciąży. Karmienie piersi? Nie przewiduje się wpływu na dzieci karmione piersią, ponieważ badania na zwierzętach nie wykazały wpływu enzymów trzustkowych na organizm matki. Enzymy trzustkowe mogą być stosowane w czasie karmienia piersią. Jeśli konieczne jest stosowanie produktu Lipancrea 8 000 w czasie ciąży lub karmienia piersią powinny być stosowane wystarczające dawki, tak aby zapewnić odpowiedni poziom odżywienia.
CHPL leku Lipancrea 8000, kapsułki, 8 000 j.ph. eur. lipazy
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Lipancrea 8 000 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Lipancrea 8000, kapsułki, 8 000 j.ph. eur. lipazy
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane W badaniach klinicznych więcej niż 900 pacjentów przyjmowało pankreatynę. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym były zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które były głównie łagodne i umiarkowane. Podczas badań klinicznych zgłaszano działania niepożądane z następującą częstością: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Bardzo często ≥1/10 Często ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne) Zaburzenia żołądka i jelit bóle brzucha* nudności wymioty zaparcia wzdęcia biegunka* zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka świąd pokrzywka *Zaburzenia żołądka i jelit są głównie związane z chorobą podstawową.
CHPL leku Lipancrea 8000, kapsułki, 8 000 j.ph. eur. lipazy
Działania niepożądane
Podobne lub mniejsze występowanie w porównaniu do placebo odnotowano dla bólu brzucha i biegunki. Zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) było opisywane u pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki przyjmujących duże dawki produktów zawierających pankreatynę, patrz punkt 4.4. Reakcje nadwrażliwości dotyczące głównie skóry, ale nie ograniczone wyłącznie do niej, były obserwowane i zgłaszane, jako działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu. Nie jest możliwe określenie częstości występowania tych działań niepożądanych, ponieważ pochodzą one ze zgłoszeń spontanicznych z populacji o nieokreślonej wielkości. Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży nie odnotowano żadnych specyficznych działań niepożądanych. Częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci z mukowiscydozą były podobne jak u dorosłych.
CHPL leku Lipancrea 8000, kapsułki, 8 000 j.ph. eur. lipazy
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Lipancrea 8000, kapsułki, 8 000 j.ph. eur. lipazy
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Donoszono, że przyjmowanie bardzo dużych dawek pankreatyny wiązało się z występowaniem zwiększonego stężenia kwasu moczowego w moczu i we krwi.
CHPL leku Lipancrea 8000, kapsułki, 8 000 j.ph. eur. lipazy
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki poprawiające trawienie; połączenia enzymów, kod ATC: A09AA02 Produkt Lipancrea 8 000 zawiera pankreatynę wieprzową w postaci peletek w otoczce dojelitowej (odpornej na działanie kwasu żołądkowego), umieszczonych wewnątrz kapsułek żelatynowych. Kapsułki rozpuszczają się szybko w żołądku uwalniając dużą ilość peletek. Dzięki formule dawki wielokrotnej (multi-dose), lek jest odpowiednio zmieszany z treścią pokarmową i wraz z nią opuszcza żołądek, a enzymy po uwolnieniu są równomiernie rozmieszczone w treści pokarmowej. Po przejściu do jelita cienkiego, otoczka peletek szybko się rozpuszcza (w pH >5,5) uwalniając enzymy o działaniu lipolitycznym, amylolitycznym i proteolitycznym, które umożliwiają trawienie tłuszczów, skrobi i białek. Produkty trawienia trzustkowego są następnie wchłaniane bezpośrednio lub po hydrolizie pod wpływem enzymów jelitowych.
CHPL leku Lipancrea 8000, kapsułki, 8 000 j.ph. eur. lipazy
Właściwości farmakodynamiczne
Skuteczność kliniczna Przeprowadzono w sumie 30 badań dotyczących skuteczności klinicznej produktów zwierających pankreatynę (pankreatyna o zawartości 5 000, 10 000, 25 000 i 40 000 j. Ph. Eur. lipazy) u pacjentów z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki. Dziesięć z nich było kontrolowanych placebo i włączono do nich pacjentów z mukowiscydozą, przewlekłym zapaleniem trzustki lub po zabiegach chirurgicznych. We wszystkich randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach dotyczących skuteczności, wstępnie zdefiniowany punkt końcowy miał na celu wykazanie wyższości produktu zawierającego pankreatynę nad placebo w odniesieniu do pierwszorzędowego parametru skuteczności, czyli współczynnika wchłaniania tłuszczu (ang. CFA). Współczynnik wchłaniania tłuszczu oznacza procent tłuszczu, który jest wchłaniany z przewodu pokarmowego i bierze pod uwagę zarówno ilość spożytego jak i wydalonego z kałem tłuszczu.
CHPL leku Lipancrea 8000, kapsułki, 8 000 j.ph. eur. lipazy
Właściwości farmakodynamiczne
W kontrolowanych placebo badaniach dotyczących zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki, średni CFA (%) był większy w grupie pacjentów leczonych produktem zawierającym pankreatynę (83%) w porównaniu do grupy pacjentów przyjmujących placebo (62,6%). We wszystkich badaniach, niezależnie od rodzaju i metodyki badania, średni CFA (%) na końcu okresu leczenia produktem zawierającym pankreatynę był podobny do średniej wartości CFA dla produktu zawierającego pankreatynę w badaniach kontrolowanych placebo. Leczenie produktem zawierającym pankreatynę znacząco zmniejszyło nasilenie objawów zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki, w tym konsystencję stolca, bóle brzucha, wzdęcia, częstość oddawania stolca, niezależnie od choroby podstawowej. Dzieci i młodzież Skuteczność produktu zawierającego pankreatynę w mukowiscydozie została wykazana w grupie 288 badanych pacjentów w wieku od niemowlęcego do nastoletniego.
CHPL leku Lipancrea 8000, kapsułki, 8 000 j.ph. eur. lipazy
Właściwości farmakodynamiczne
We wszystkich badaniach średnie wartości CFA na końcu leczenia przekraczały 80% w przypadku stosowania produktu zawierającego pankreatynę i były porównywalne we wszystkich grupach wiekowych dzieci i młodzieży.
CHPL leku Lipancrea 8000, kapsułki, 8 000 j.ph. eur. lipazy
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne W badaniach na zwierzętach nie udowodniono wchłaniania enzymów w postaci niezmienionej, dlatego klasyczne badania farmakokinetyczne nie były przeprowadzane. Wchłanianie enzymów trzustkowych podawanych w ramach suplementacji nie jest konieczne do ich działania. Przeciwnie, pełną aktywność terapeutyczną mają one wewnątrz przewodu pokarmowego. Poza tym enzymy są białkami i w związku z tym podlegają trawieniu (proteolizie) w trakcie przechodzenia przez przewód pokarmowy, a dopiero potem mogą być wchłaniane w postaci peptydów i aminokwasów.
CHPL leku Lipancrea 8000, kapsułki, 8 000 j.ph. eur. lipazy
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne nie wykazały istotnych oznak toksyczności ostrej, podostrej lub przewlekłej. Nie prowadzono badań dotyczących genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję.
CHPL leku Lipancrea 8000, kapsułki, 8 000 j.ph. eur. lipazy
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skład otoczki peletki: Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) Symetykon, emulsja 30% Trietylu cytrynian Talk Skład otoczki kapsułki: Żelatyna Żelaza tlenek czerwony (E172) Tytanu dwutlenek (E171) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed wilgocią. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 20 lub 50 kapsułek w pojemniku z polietylenu w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań, oprócz podanych w punkcie 4.2.
CHPL leku Pangrol 10 000, kapsułki, 10 000 j. ph. eur. lipazy
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pangrol 10 000, 10 000 j. Ph. Eur. lipazy, kapsułki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna 1 kapsułka (z minitabletkami odpornymi na działanie soku żołądkowego) zawiera pankreatynę wieprzową o aktywności enzymatycznej: lipazy 10 000 j. Ph. Eur. amylazy 9 000 j. Ph. Eur. proteaz 500 j. Ph. Eur. Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka Kapsułki zawierające minitabletki odporne na działanie soku żołądkowego.
CHPL leku Pangrol 10 000, kapsułki, 10 000 j. ph. eur. lipazy
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Uzupełnianie enzymów trzustkowych w zaburzeniach trawienia wynikających z braku lub niedostatecznego wydzielania i (lub) działania enzymów trzustkowych w dwunastnicy. Takie zaburzenia mogą np. wystąpić w następujących okolicznościach: przewlekłe zapalenie trzustki niezależnie od jego przyczyny (na tle alkoholowym, urazowym, autoimmunologicznym, polekowym, zwapnienia tropikalnego, samoistnego); mukowiscydoza; zwężenie przewodu trzustkowego spowodowane np. przez chorobę nowotworową lub kamienie żółciowe; zaburzenia wątroby i dróg żółciowych; całkowita lub częściowa resekcja trzustki, wycięcie trzustki i dwunastnicy; przyspieszony pasaż jelitowy na skutek resekcji żołądka i (lub) jelita cienkiego, stresu lub chorób zapalnych jelit; spożywanie ciężkostrawnych pokarmów roślinnych, tłuszczów i pokarmów, do których układ trawienny nie jest przyzwyczajony, oraz wynikające z tego zaburzenia wchłaniania substancji odżywczych i niestrawność; choroba trzewna; choroba zapalna jelit (zwłaszcza choroba Crohna); cukrzyca; zespół nabytego braku odporności (AIDS); zespół Shwachmana; zespół Sjögrena.
CHPL leku Pangrol 10 000, kapsułki, 10 000 j. ph. eur. lipazy
Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy można stosować u osób dorosłych (w tym także osób w podeszłym wieku) i dzieci.
CHPL leku Pangrol 10 000, kapsułki, 10 000 j. ph. eur. lipazy
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zalecana dawka to 2 – 4 kapsułki na każdy posiłek (co odpowiada od 20 000 do 40 000 j. Ph. Eur. lipazy). Dawkowanie zależy od stopnia niewydolności trzustki. Zalecana dawka lipazy wynosi 20 000 – 40 000 j. Ph. Eur. na jeden posiłek, ale można przyjmować większe dawki. Celem leczenia produktem leczniczym Pangrol 10000 jest uzyskanie lub utrzymanie prawidłowej masy ciała i normalizacji częstości wypróżnień lub konsystencji stolców. Zwiększenie dawkowania może odbywać się tylko pod nadzorem lekarza, a jego celem powinno być uzyskanie poprawy w odniesieniu do objawów (np. stolców tłuszczowych, bólu żołądka). Nie należy przekraczać dobowej dawki 15 000-20 000 jednostek lipazy na kilogram masy ciała. U dzieci i osób dorosłych z mukowiscydozą, na ogół zalecana dawka lipazy wynosi do 1 000 – 2 000 j. Ph. Eur. na kilogram masy ciała na posiłek.
CHPL leku Pangrol 10 000, kapsułki, 10 000 j. ph. eur. lipazy
Dawkowanie
W takim przypadku pacjenci z mukowiscydozą o masie ciała 10 kg powinni przyjmować 1-2 kapsułki produktu Pangrol 10 000 na posiłek (odpowiednik 10 000 – 20 000 j. Ph. Eur. lipazy na posiłek). Liczbę kapsułek przyjmowanych w trakcie posiłku należy zwiększać wraz ze wzrostem masy ciała. Jeżeli pacjent z mukowiscydozą wymaga większej dawki niż 1 000 – 2 000 j. Ph. Eur. na kilogram masy ciała na posiłek, liczba kapsułek przyjmowanych w trakcie każdego posiłku będzie większa, natomiast nie należy przekraczać maksymalnej dawki 15 000 – 20 000 jednostek lipazy na kilogram masy ciała. Dzieci i młodzież: Dawkowanie u dzieci ustala lekarz. Sposób podawania Produkt leczniczy Pangrol 10000 należy połykać w całości w trakcie posiłku, popijając dużą ilością płynu. W celu ułatwienia przyjęcia, kapsułkę można otworzyć a zawartość kapsułki połknąć w całości z niewielką ilością płynu.
CHPL leku Pangrol 10 000, kapsułki, 10 000 j. ph. eur. lipazy
Dawkowanie
Należy zachować ostrożność i połykać kapsułki produktu Pangrol 25000 w całości ponieważ jego skuteczność może ulec osłabieniu na skutek żucia a zawarte w produkcie leczniczym enzymy, w przypadku uwolnienia w jamie ustnej, mogą prowadzić do uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej. Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia produktem leczniczym Pangrol 10000 nie jest ograniczony, zależy od przebiegu choroby i jest ustalany przez lekarza.
CHPL leku Pangrol 10 000, kapsułki, 10 000 j. ph. eur. lipazy
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, na mięso wieprzowe (alergia na mięso wieprzowe) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ostre zapalenie trzustki i ostre napady w przebiegu przewlekłego zapalenia trzustki, w fazie zaostrzenia choroby. Natomiast sporadyczne podawanie produktu jest właściwe w fazie ustępowania choroby, w trakcie rozszerzania diety doustnej, jeżeli występują cechy utrzymywania się zaburzeń trawienia.
CHPL leku Pangrol 10 000, kapsułki, 10 000 j. ph. eur. lipazy
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Niedrożność jelit jest znanym powikłaniem u pacjentów z mukowiscydozą. Z tego powodu, w przypadku wystąpienia objawów niedrożności należy wziąć pod uwagę możliwość występowania zwężeń jelit (patrz punkt 4.8). W ramach środków ostrożności jakiekolwiek nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej lub zmiany dotychczasowych objawów powinny być zbadane w celu wykluczenia uszkodzenia jelit. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów przyjmujących ponad 10000 j. Ph. Eur. lipazy na kg masy ciała na dobę. Pangrol 10 000 zawiera czynne enzymy, które, w przypadku uwolnienia w jamie ustnej, na przykład poprzez żucie, mogą prowadzić do uszkodzenia (owrzodzeń) błony śluzowej jamy ustnej. Dlatego należy zachować ostrożność i połykać kapsułki produktu Pangrol 10 000 w całości.
CHPL leku Pangrol 10 000, kapsułki, 10 000 j. ph. eur. lipazy
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Kwas foliowy Przyjmowanie gotowych produktów zawierających enzymy trzustkowe może zmniejszać wchłanianie kwasu foliowego, co oznacza, że konieczne może być podawanie dodatkowych ilości kwasu foliowego. Akarboza, miglitol Równoczesne przyjmowanie produktu leczniczego Pangrol 10 000 może osłabiać działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych: akarbozy i miglitolu.
CHPL leku Pangrol 10 000, kapsułki, 10 000 j. ph. eur. lipazy
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Pangrol 10 000 u kobiet ciężarnych. Dostępne są tylko niepełne dane z badań na zwierzętach dotyczące wpływu na ciążę, rozwój płodu, poród i rozwój po urodzeniu. Z tego powodu potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Nie należy przyjmować produktu Pangrol 10 000 w czasie ciąży i karmienia piersią jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne.
CHPL leku Pangrol 10 000, kapsułki, 10 000 j. ph. eur. lipazy
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Pangrol 10000 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Pangrol 10 000, kapsułki, 10 000 j. ph. eur. lipazy
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane W ocenie działań niepożądanych zastosowano następujący zapis częstości występowania: Bardzo często:  1/10 Często:  1/100 do < 1/10 Niezbyt często:  1/1 000 do < 1/100 Rzadko:  1/10 000 do < 1/1 000 Bardzo rzadko: <1/10 000 Częstość nie znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Reakcje alergiczne typu natychmiastowego (takie jak wysypka skórna, pokrzywka, kichanie, łzawienie oczu, skurcz oskrzeli, duszność) Reakcje nadwrażliwości dotyczące przewodu pokarmowego. Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko Biegunka, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, ból brzucha, nudności, wymioty U pacjentów z mukowiscydozą, po podaniu dużych dawek enzymów trzustkowych opisywano występowanie zwężeń w regionie krętniczo-kątniczym i w części wstępującej okrężnicy.
CHPL leku Pangrol 10 000, kapsułki, 10 000 j. ph. eur. lipazy
Działania niepożądane
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nie znana U pacjentów z mukowiscydozą, głównie u osób przyjmujących duże dawki pankreatyny, może dojść do zwiększonego wydalania kwasu moczowego z moczem. Z tego powodu u tych pacjentów należy sprawdzać stężenie kwasu moczowego w moczu, aby zapobiec powstawaniu kamieni z kwasu moczowego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al.
CHPL leku Pangrol 10 000, kapsułki, 10 000 j. ph. eur. lipazy
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Telefon: (22) 49-21-301 Fax: (22) 49-21-309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Pangrol 10 000, kapsułki, 10 000 j. ph. eur. lipazy
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Według doniesień, stosowanie bardzo wysokich dawek pankreatyny, zwłaszcza u pacjentów z mukowiscydozą, było związane ze wzrostem stężenia kwasu moczowego w surowicy i moczu.
CHPL leku Pangrol 10 000, kapsułki, 10 000 j. ph. eur. lipazy
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki poprawiające trawienie, w tym enzymy. Mieszaniny enzymów (lipaza, proteaza, itp.). Kod ATC: A09AA02 Pangrol 10 000 zawiera pankreatynę. Pankreatyna to sproszkowana trzustka ssaków, zazwyczaj wieprzowa. Produkt ten, poza zewnątrzwydzielniczymi enzymami lipazą, alfa-amylazą, trypsyną i chymotrypsyną, zawiera także inne enzymy. Pankreatyna zawiera także inne substancje, nie posiadające aktywności enzymatycznej. Aktywność trawienną produktu określa się jako aktywności enzymów oraz gotowej postaci leku. Decydujące znaczenie ma aktywność enzymatyczna lipazy i zawartość trypsyny, podczas gdy aktywność amylazy odgrywa istotną rolę wyłącznie w leczeniu mukowiscydozy, gdyż nawet w przewlekłym zapaleniu trzustki trawienie odżywczych wielocukrów nie jest zaburzone. Lipaza trzustkowa odszczepia kwasy tłuszczowe z cząsteczki triacyloglicerolu w pozycji 1 i 3.
CHPL leku Pangrol 10 000, kapsułki, 10 000 j. ph. eur. lipazy
Właściwości farmakodynamiczne
Powstałe w ten sposób wolne kwasy tłuszczowe i 2-monoglicerydy są szybko wychwytywane, głównie w górnej części jelita cienkiego, przy udziale kwasów żółciowych. Zwierzęca lipaza trzustkowa, podobnie jak lipaza ludzka, jest wrażliwa na działanie kwasów, co oznacza, że jej aktywność lipolityczna ulega nieodwracalnej inaktywacji przy pH niższym od 4. Trypsyna powstaje z trypsynogenu w mechanizmie aktywacji autokatalitycznej lub działania jelitowej enterokinazy i wywołuje aktywację innych enzymów proteolitycznych. Podobnie jak endopeptydaza, rozkłada wiązania peptydowe w których uczestniczy lizyna i arginina, dzięki czemu wraz z innymi enzymami rozszczepiającymi wiązania peptydowe prowadzi do powstawania aminokwasów i małych peptydów. W oparciu o wyniki ostatnich badań przyjmuje się, że trypsyna aktywna w górnej części jelita cienkiego hamuje stymulowane wydzielanie trzustkowe w mechanizmie sprzężenia zwrotnego.
CHPL leku Pangrol 10 000, kapsułki, 10 000 j. ph. eur. lipazy
Właściwości farmakodynamiczne
Temu efektowi przypisuje się przeciwbólowe działanie produktów pankreatyny opisywane w niektórych badaniach. Alfa-amylaza, która jest endoamylazą, bardzo szybko rozkłada wielocukry zawierające glukozę, w związku z czym jej aktywność jest zazwyczaj wystarczająca nawet w przypadku znacznego zmniejszenia czynności wydzielniczej trzustki w przebiegu chorób.
CHPL leku Pangrol 10 000, kapsułki, 10 000 j. ph. eur. lipazy
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Pankreatyna nie wchłania się w przewodzie pokarmowym, ale jest wydalana z kałem, przy czym jej większa część jest rozkładana lub denaturowana przez soki trawienne czy też bakterie. W żołądku, z rozpuszczającej się kapsułki uwalniają się minitabletki, które następnie równomiernie rozmieszczają się w masie pokarmowej. Otoczka minitabletek oporna na działanie kwasu żołądkowego chroni wrażliwe na działanie kwasu enzymy przed ich inaktywacją przez kwas żołądkowy. Enzymy są uwalniane dopiero po przedostaniu się minitabletek do obojętnego lub lekko zasadowego środowiska jelita cienkiego, po rozpuszczeniu otoczki. Ponieważ pankreatyna nie ulega wchłanianiu, uzyskanie informacji dotyczących farmakokinetyki i dostępności biologicznej produktu jest niemożliwe. Skuteczność działania pankreatyny zależy od stopnia i szybkości, z jaką enzymy są uwalniane z postaci leku i odpowiada dostępności galenicznej.
CHPL leku Pangrol 10 000, kapsułki, 10 000 j. ph. eur. lipazy
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono badań przedklinicznych. Nie należy spodziewać się układowych działań toksycznych po doustnym przyjęciu pankreatyny.
CHPL leku Pangrol 10 000, kapsułki, 10 000 j. ph. eur. lipazy
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych minitabletki: Kroskarmeloza sodowa Celuloza mikrokrystaliczna Olej rycynowy, utwardzany Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian 30% wodna zawiesina kopolimeru etyloakrylanu z kwasem metakrylowym (1:1), typ C Trietylu cytrynian Symetykonu emulsja 30% Talk kapsułka: Żelatyna Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żółcień chinolinowa (E 104) Żelaza tlenek żółty (E 172) Indygotyna (E 132) Tytanu dwutlenek (E 171) 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności W oryginalnie zamkniętym opakowaniu: 2 lata Po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Butelka polipropylenowa zamknięta polietylenową zakrętką z substancją osuszającą, w tekturowym pudełku.
CHPL leku Pangrol 10 000, kapsułki, 10 000 j. ph. eur. lipazy
Dane farmaceutyczne
Butelka zawiera 20 lub 50 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Neo-Pancreatinum Forte, kapsułki dojelitowe, 10000 j.m. lipazy
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NEO-PANCREATINUM FORTE, 10 000 j.Ph.Eur. lipazy, kapsułki dojelitowe 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka dojelitowa zawiera pankreatynę (Pancreatinum) o aktywności enzymatycznej: lipazy – 10 000 j.Ph.Eur. amylazy – 8 000 j.Ph.Eur. proteaz – 500 j.Ph.Eur. 1 j.Ph.Eur. = 1 j.FIP j.Ph.Eur. – jednostka aktywności enzymatycznej wg Farmakopei Europejskiej j.FIP – jednostka aktywności enzymatycznej wg ustaleń Międzynarodowej Federacji Farmaceutycznej 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka dojelitowa Podłużna, żółto-brązowa żelatynowa kapsułka zawierająca pankreatynę w postaci peletek pokrytych otoczką dojelitową.
CHPL leku Neo-Pancreatinum Forte, kapsułki dojelitowe, 10000 j.m. lipazy
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt stosowany jest w stanach niedoboru enzymów trzustkowych o różnej etiologii, jak: przewlekłe zapalenie trzustki, mukowiscydoza, niedrożność przewodów trzustkowych lub żółciowych spowodowana przez nowotwór, stan po resekcji trzustki lub jej części, stan po resekcji żołądka.
CHPL leku Neo-Pancreatinum Forte, kapsułki dojelitowe, 10000 j.m. lipazy
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawki leku dobiera się indywidualnie w zależności od stopnia niewydolności trzustki pacjenta. Zwykle stosowane dawki: Dorośli Od 2 do 4 kapsułek do każdego posiłku. Nie należy stosować dawki większej niż 6000 j.Ph.Eur. lipazy/kg mc. na posiłek i 400 000 j.Ph.Eur. lipazy na dobę. Dzieci Zalecane dawki enzymów: 500 – 1000 j.Ph.Eur. lipazy/kg mc./posiłek, np. dzieci o masie ciała 15 kg: od ¾ do 1,5 zawartości kapsułki. Ustaloną dawkę można zwiększyć zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy stosować dawki większej niż 2 500 j.Ph.Eur. lipazy/kg mc. na posiłek czyli 10 000 j.Ph.Eur. lipazy/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych. Pacjenci z mukowiscydozą: U osób z mukowiscydozą nie stosować więcej niż 10 000 j.Ph.Eur. lipazy/kg mc. na dobę. Sposób podawania Podanie doustne. Produkt należy przyjmować w czasie posiłku, popijając płynem.
CHPL leku Neo-Pancreatinum Forte, kapsułki dojelitowe, 10000 j.m. lipazy
Dawkowanie
Kapsułki należy połykać w całości, nie należy ich rozgryzać, kruszyć ani trzymać w jamie ustnej, gdyż może to powodować podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej, a także zmniejszyć skuteczność działania produktu. W przypadku trudności połykania całych kapsułek (szczególnie u małych dzieci), można wysypać peletki z kapsułki, wymieszać z niewielką ilością pokarmu o pH mniejszym niż 5,5 i bez żucia natychmiast połknąć, a następnie popić szklanką wody lub soku.
CHPL leku Neo-Pancreatinum Forte, kapsułki dojelitowe, 10000 j.m. lipazy
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Uczulenie na białko wieprzowe Ostre zapalenie trzustki Zaostrzenia przewlekłego zapalenia trzustki
CHPL leku Neo-Pancreatinum Forte, kapsułki dojelitowe, 10000 j.m. lipazy
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy unikać podawania produktu leczniczego z pokarmem o pH wyższym niż 5,5 oraz równoczesnego leczenia antagonistami receptorów H2, gdyż może to być powodem osłabienia działania pankreatyny. Opisano pewną liczbę przypadków zwężenia jelita (odcinek krętniczo-kątniczy i jelito grube) u dzieci chorych na mukowiscydozę, leczonych dużymi dawkami niektórych produktów zawierających pankreatynę. Przyczyna tego powikłania nie jest ostatecznie wyjaśniona, przypuszcza się jednak, że może ono być związane z działaniem dużych stężeń enzymów trawiennych, w szczególności jeśli dobowa dawka lipazy przekracza 10 000 j.Ph.Eur/kg mc. Narażone są zwłaszcza dzieci w wieku 2-8 lat. Do czasu ostatecznego wyjaśnienia przyczyny zaleca się szczególnie uważną obserwację pacjentów leczonych dużymi dawkami enzymów.
CHPL leku Neo-Pancreatinum Forte, kapsułki dojelitowe, 10000 j.m. lipazy
Specjalne środki ostrozności
W przypadku pojawienia się objawów ze strony jamy brzusznej lub nasilenia istniejących wcześniej objawów, pacjenta należy przebadać w celu wykluczenia zwężenia jelita.
CHPL leku Neo-Pancreatinum Forte, kapsułki dojelitowe, 10000 j.m. lipazy
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego oraz pokarm o pH powyżej 5,5. Antagoniści receptorów H2 (cymetydyna, ranitydyna, famotydyna) oraz inne leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego, a także podanie leku z pokarmem o pH wyższym niż 5,5 może zmniejszać skuteczność działania pankreatyny. W warunkach tych istnieje możliwość wcześniejszego (zanim lek dotrze do dwunastnicy) uwolnienia substancji czynnych z kapsułek, co może prowadzić do unieczynnienia enzymów w świetle żołądka. Kwas foliowy: Neo-Pancreatinum Forte może hamować wchłanianie kwasu foliowego z przewodu pokarmowego, dlatego u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy wymagane może być uzupełnienie ewentualnych niedoborów. Sole żelaza: Produkt może również zmniejszyć wchłanianie soli żelaza. Dotychczas nie określono klinicznego znaczenia tej interakcji.
CHPL leku Neo-Pancreatinum Forte, kapsułki dojelitowe, 10000 j.m. lipazy
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie można wykluczyć ryzyka uszkodzenia płodu, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednio liczebnych badań, dobrze kontrolowanych obserwacji u człowieka. Produkt może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Karmienie piersi? Brak danych dotyczących zagrożenia dla dziecka karmionego mlekiem kobiety leczonej produktem Neo-Pancreatinum Forte.
CHPL leku Neo-Pancreatinum Forte, kapsułki dojelitowe, 10000 j.m. lipazy
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Neo-Pancreatinum Forte nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Neo-Pancreatinum Forte, kapsułki dojelitowe, 10000 j.m. lipazy
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego: Neo-Pancreatinum Forte jest produktem dobrze tolerowanym, jednak podczas jego stosowania mogą wystąpić objawy nadwrażliwości (wysypka, kichanie, łzawienie) na białko wieprzowe lub inne składniki. Zaburzenia żołądka i jelit: W przypadku stosowania dużych dawek preparatu (znacznie przekraczających zalecane) mogą wystąpić: biegunka, nudności, wymioty. Pankreatyna może powodować podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej i okolicy odbytu, zwłaszcza u dzieci. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: W przypadku stosowania dużych dawek produktu (znacznie przekraczających zalecane) może wystąpić podwyższenie stężenia kwasu moczowego w surowicy i moczu, kamica moczowa. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Produkt hamuje wchłanianie kwasu foliowego i soli żelaza. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Neo-Pancreatinum Forte, kapsułki dojelitowe, 10000 j.m. lipazy
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Neo-Pancreatinum Forte, kapsułki dojelitowe, 10000 j.m. lipazy
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie W przypadku wystąpienia nasilonych działań niepożądanych należy zaprzestać podawania produktu i zastosować leczenie objawowe.
CHPL leku Neo-Pancreatinum Forte, kapsułki dojelitowe, 10000 j.m. lipazy
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki poprawiające trawienie (włącznie z enzymami), połączenia enzymów; kod ATC: A 09 AA 02. Substancją czynną produktu leczniczego Neo-Pancreatinum Forte jest pankreatyna, otrzymywana z trzustki wieprzowej. Pankreatyna zawiera enzymy trawienne: lipazę, amylazę, proteazy. Lipaza hydrolizuje tłuszcze, amylaza rozkłada skrobię, a proteazy białka. Enzymy zawarte w pankreatynie działają w środowisku jelita cienkiego po przejściu przez kwaśne środowisko żołądka. Postać farmaceutyczna umożliwia doprowadzenie zawartych w produkcie enzymów do dwunastnicy, czyli do ich fizjologicznego miejsca działania. Produkt Neo-Pancreatinum Forte uzupełnia lub zastępuje działanie endogennych enzymów trzustkowych. Podany doustnie poprawia trawienie, umożliwiając lepsze przyswojenie składników odżywczych zawartych w przyjętym pożywieniu.
CHPL leku Neo-Pancreatinum Forte, kapsułki dojelitowe, 10000 j.m. lipazy
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Bezpośrednie określenie lipolitycznej aktywności w dwunastnicy nie jest możliwe. Dla oceny dostępności enzymu w miejscu fizjologicznego działania (górne odcinki jelita cienkiego), określa się in vitro tak zwany potencjał trawienny na podstawie następujących czynników: zawartość enzymów na jednostkę dawki, oporność na działanie kwasu żołądkowego, sposób galenowego przygotowania, uwalnianie enzymów w środowisku alkalicznym jelita cienkiego. Produkty zawierające pankreatynę powinny spełniać następujące kryteria: wysoka jednostkowa aktywność enzymów, stuprocentowa odporność na działanie kwasu żołądkowego, krótki czas rozpadu, szybkie wydzielanie enzymów przy pełnej biodostępności w miejscu oddziaływania (górne odcinki jelita cienkiego). Kapsułki dojelitowe produktu Neo-Pancreatinum Forte zawierają pankreatynę. Pankreatyna jest w postaci peletek pokrytych otoczką dojelitową.
CHPL leku Neo-Pancreatinum Forte, kapsułki dojelitowe, 10000 j.m. lipazy
Właściwości farmakokinetyczne
Po połknięciu, kapsułka rozpuszcza się w żołądku, a peletki w niej zawarte ulegają równomiernemu wymieszaniu z treścią żołądkową. Peletki pokryte są otoczką dojelitową, która zabezpiecza je przed działaniem soku żołądkowego, co potwierdzają testy in vitro przeprowadzone w roztworach 0,1 M HCl. Otoczka rozpuszcza się dopiero, gdy odczyn pH środowiska jest wyższy niż 6,0 a więc po opuszczeniu żołądka. Następuje wówczas szybki rozpad peletek – w czasie od 5 do 10 minut, umożliwiający uwolnienie enzymów. Enzymy zawarte w pankreatynie nie są wchłaniane w przewodzie pokarmowym, ulegają rozkładowi pod wpływem soków trawiennych oraz flory bakteryjnej i są wydalane z kałem.
CHPL leku Neo-Pancreatinum Forte, kapsułki dojelitowe, 10000 j.m. lipazy
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie prowadzono badań dotyczących karcynogenności, mutagenności i wpływu na płodność.
CHPL leku Neo-Pancreatinum Forte, kapsułki dojelitowe, 10000 j.m. lipazy
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Substancje pomocnicze: peletka: kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1), trietylu cytrynian, talk, symetykon; otoczka kapsułki część zewnętrzna: żelatyna, woda oczyszczona, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172), część wewnętrzna: żelatyna, woda oczyszczona, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), lak aluminiowy żółcie ni chinolinowej (E 104). 6. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła i wilgoci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Pojemnik z polipropylenu po 20 lub 50 kapsułek dojelitowych w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Neo-Pancreatinum Forte, kapsułki dojelitowe, 10000 j.m. lipazy
Dane farmaceutyczne
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Pangrol 25 000, kapsułki, 25 000 j.ph.eur. lipazy
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pangrol 25000, 25 000 j. Ph. Eur. lipazy, kapsułki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna 1 kapsułka (z minitabletkami odpornymi na działanie soku żołądkowego) zawiera pankreatynę wieprzową o aktywności enzymatycznej: lipazy 25 000 j. Ph. Eur. amylazy 22 500 j. Ph. Eur. proteaz 1 250 j. Ph. Eur. Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka Kapsułki zawierające minitabletki odporne na działanie soku żołądkowego.
CHPL leku Pangrol 25 000, kapsułki, 25 000 j.ph.eur. lipazy
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Uzupełnianie enzymów trzustkowych w zaburzeniach trawienia wynikających z braku lub niedostatecznego wydzielania i (lub) działania enzymów trzustkowych w dwunastnicy. Takie zaburzenia mogą np. wystąpić w następujących okolicznościach: przewlekłe zapalenie trzustki niezależnie od jego przyczyny (na tle alkoholowym, urazowym, autoimmunologicznym, polekowym, zwapnienia tropikalnego, samoistnego); mukowiscydoza; zwężenia przewodu trzustkowego spowodowanego np. przez chorobę nowotworową lub kamienie żółciowe; zaburzenia wątroby i dróg żółciowych; całkowita lub częściowa resekcja trzustki, wycięcie trzustki i dwunastnicy; przyspieszony pasaż jelitowy na skutek resekcji żołądka i (lub) jelita cienkiego, stresu lub chorób zapalnych jelit; spożywanie ciężkostrawnych pokarmów roślinnych, tłuszczów i pokarmów, do których układ trawienny nie jest przyzwyczajony oraz wynikające z tego zaburzenia wchłaniania substancji odżywczych i niestrawność; choroba trzewna; choroba zapalna jelit (zwłaszcza choroba Crohna); cukrzyca; zespół nabytego braku odporności (AIDS); zespół Shwachmana; zespół Sjögrena.
CHPL leku Pangrol 25 000, kapsułki, 25 000 j.ph.eur. lipazy
Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy można stosować u osób dorosłych (w tym także osób w podeszłym wieku) i dzieci.
CHPL leku Pangrol 25 000, kapsułki, 25 000 j.ph.eur. lipazy
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zalecana dawka to 1 kapsułka na każdy posiłek (co odpowiada od 25 000 j. Ph. Eur. lipazy). Dawkowanie zależy od stopnia niewydolności trzustki. Zalecana dawka lipazy wynosi 20 000 – 40 000 j. Ph. Eur. na jeden posiłek, ale można przyjmować większe dawki. Celem leczenia produktem leczniczym Pangrol 25000 jest uzyskanie lub utrzymanie prawidłowej masy ciała i normalizacji częstości wypróżnień lub konsystencji stolców. Zwiększenie dawkowania może odbywać się tylko pod nadzorem lekarza, a jego celem powinno być uzyskanie poprawy w odniesieniu do objawów (np. stolców tłuszczowych, bólu żołądka). Nie należy przekraczać dobowej dawki 15 000 – 20 000 jednostek lipazy na kilogram masy ciała. U dzieci i osób dorosłych z mukowiscydozą, na ogół zalecana dawka lipazy wynosi do 1 000 – 2 000 j. Ph. Eur. na kilogram masy ciała na posiłek.
CHPL leku Pangrol 25 000, kapsułki, 25 000 j.ph.eur. lipazy
Dawkowanie
W takim przypadku pacjenci z mukowiscydozą o masie ciała 25 kg powinni przyjmować 1 – 2 kapsułki produktu Pangrol 25 000 na posiłek (odpowiednik 25 000 – 50 000 j. Ph. Eur. lipazy na posiłek). Liczbę kapsułek przyjmowanych w trakcie posiłku należy zwiększać wraz ze wzrostem masy ciała. Jeżeli pacjent z mukowiscydozą wymaga większej dawki niż 1 000 – 2 000 j. Ph. Eur. na kilogram masy ciała na posiłek, liczba kapsułek przyjmowanych w trakcie każdego posiłku będzie większa, natomiast nie należy przekraczać maksymalnej dawki 15 000 – 20 000 jednostek lipazy na kilogram masy ciała. Dzieci i młodzież: Dawkowanie u dzieci ustala lekarz. Sposób podawania Produkt leczniczy Pangrol 25 000 należy połykać w całości w trakcie posiłku, popijając dużą ilością płynu. W celu ułatwienia przyjęcia, kapsułkę można otworzyć a zawartość kapsułki połknąć w całości z niewielką ilością płynu.
CHPL leku Pangrol 25 000, kapsułki, 25 000 j.ph.eur. lipazy
Dawkowanie
Należy zachować ostrożność i połykać kapsułki produktu Pangrol 25000 w całości ponieważ jego skuteczność może ulec osłabieniu na skutek żucia a zawarte w produkcie leczniczym enzymy, w przypadku uwolnienia w jamie ustnej, mogą prowadzić do uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej. Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia produktem leczniczym Pangrol 25 000 nie jest ograniczony, zależy od przebiegu choroby i jest ustalany przez lekarza.
CHPL leku Pangrol 25 000, kapsułki, 25 000 j.ph.eur. lipazy
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, na mięso wieprzowe (alergia na mięso wieprzowe) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ostre zapalenie trzustki i ostre napady w przebiegu przewlekłego zapalenia trzustki, w fazie zaostrzenia choroby. Natomiast sporadyczne podawanie produktu jest właściwe w fazie ustępowania choroby, w trakcie rozszerzania diety doustnej, jeżeli występują cechy utrzymywania się zaburzeń trawienia.
CHPL leku Pangrol 25 000, kapsułki, 25 000 j.ph.eur. lipazy
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Niedrożność jelit jest znanym powikłaniem u pacjentów z mukowiscydozą. Z tego powodu, w przypadku wystąpienia objawów niedrożności należy wziąć pod uwagę możliwość występowania zwężeń jelit (patrz punkt 4.8). W ramach środków ostrożności jakiekolwiek nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej lub zmiany dotychczasowych objawów powinny być zbadane w celu wykluczenia uszkodzenia jelit. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów przyjmujących ponad 10000 j. Ph. Eur. lipazy na kg masy ciała na dobę. Pangrol 25 000 zawiera czynne enzymy, które, w przypadku uwolnienia w jamie ustnej na przykład poprzez żucie, mogą prowadzić do uszkodzenia (owrzodzeń) błony śluzowej jamy ustnej. Dlatego należy zachować ostrożność i połykać kapsułki produktu Pangrol 25 000 w całości.
CHPL leku Pangrol 25 000, kapsułki, 25 000 j.ph.eur. lipazy
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Kwas foliowy Przyjmowanie gotowych produktów zawierających enzymy trzustkowe może zmniejszać wchłanianie kwasu foliowego, co oznacza, że konieczne może być podawanie dodatkowych ilości kwasu foliowego. Akarboza, miglitol Równoczesne przyjmowanie produktu leczniczego Pangrol 25 000 może osłabiać działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych: akarbozy i miglitolu.
CHPL leku Pangrol 25 000, kapsułki, 25 000 j.ph.eur. lipazy
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Pangrol 25 000 u kobiet ciężarnych. Dostępne są tylko niepełne dane z badań na zwierzętach dotyczące wpływu na ciążę, rozwój płodu, poród i rozwój po urodzeniu. Z tego powodu potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Nie należy przyjmować produktu Pangrol 25 000 w czasie ciąży i karmienia piersią jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne.
CHPL leku Pangrol 25 000, kapsułki, 25 000 j.ph.eur. lipazy
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Pangrol 25000 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Pangrol 25 000, kapsułki, 25 000 j.ph.eur. lipazy
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Do oceny działań niepożądanych stosuje się następujący opis częstości występowania: Bardzo często:  1/10 Często:  1/100 do < 1/10 Niezbyt często:  1/1 000 do < 1/100 Rzadko:  1/10 000 do < 1/1 000 Bardzo rzadko: < 1/10 000 Częstość nie znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Reakcje alergiczne typu natychmiastowego (takie jak wysypka skórna, pokrzywka, kichanie, łzawienie oczu, skurcz oskrzeli, duszność) Reakcje nadwrażliwości dotyczące przewodu pokarmowego. Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko Biegunka, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, ból brzucha, nudności, wymioty U pacjentów z mukowiscydozą po podaniu dużych dawek enzymów trzustkowych opisywano występowanie zwężeń w regionie krętniczo-kątniczym i w części wstępującej okrężnicy.
CHPL leku Pangrol 25 000, kapsułki, 25 000 j.ph.eur. lipazy
Działania niepożądane
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nie znana U pacjentów z mukowiscydozą, głównie u osób przyjmujących duże dawki pankreatyny, może dojść do zwiększonego wydalania kwasu moczowego z moczem. Z tego powodu u tych pacjentów należy sprawdzać stężenie kwasu moczowego w moczu, aby zapobiec powstawaniu kamieni z kwasu moczowego.
CHPL leku Pangrol 25 000, kapsułki, 25 000 j.ph.eur. lipazy
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Według doniesień, stosowanie bardzo wysokich dawek pankreatyny, zwłaszcza u pacjentów z mukowiscydozą, było związane ze wzrostem stężenia kwasu moczowego w surowicy i moczu.
CHPL leku Pangrol 25 000, kapsułki, 25 000 j.ph.eur. lipazy
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki poprawiające trawienie, w tym enzymy. Mieszaniny enzymów (lipaza, proteaza, itp.). Kod ATC: A09AA02 Pangrol 25 000 zawiera pankreatynę. Pankreatyna to sproszkowana trzustka ssaków, zazwyczaj wieprzowa. Produkt ten, poza zewnątrzwydzielniczymi enzymami lipazą, alfa-amylazą, trypsyną i chymotrypsyną, zawiera także inne enzymy. Pankreatyna zawiera także inne substancje, nie posiadające aktywności enzymatycznej. Aktywność trawienną produktu określa się jako aktywności enzymów oraz gotowej postaci leku. Decydujące znaczenie ma aktywność enzymatyczna lipazy i zawartość trypsyny, podczas gdy aktywność amylazy odgrywa istotną rolę wyłącznie w leczeniu mukowiscydozy, gdyż nawet w przewlekłym zapaleniu trzustki trawienie odżywczych wielocukrów nie jest zaburzone. Lipaza trzustkowa odszczepia kwasy tłuszczowe z cząsteczki triacyloglicerolu w pozycji 1 i 3.
CHPL leku Pangrol 25 000, kapsułki, 25 000 j.ph.eur. lipazy
Właściwości farmakodynamiczne
Powstałe w ten sposób wolne kwasy tłuszczowe i 2-monoglicerydy są szybko wychwytywane, głównie w górnej części jelita cienkiego, przy udziale kwasów żółciowych. Zwierzęca lipaza trzustkowa, podobnie jak lipaza ludzka, jest wrażliwa na działanie kwasów, co oznacza, że jej aktywność lipolityczna ulega nieodwracalnej inaktywacji przy pH niższym od 4. Trypsyna powstaje z trypsynogenu w mechanizmie aktywacji autokatalitycznej lub działania jelitowej enterokinazy i wywołuje aktywację innych enzymów proteolitycznych. Podobnie jak endopeptydaza, rozkłada wiązania peptydowe, w których uczestniczy lizyna i arginina, dzięki czemu wraz z innymi enzymami rozszczepiającymi wiązania peptydowe, prowadzi do powstawania aminokwasów i małych peptydów. W oparciu o wyniki ostatnich badań przyjmuje się, że trypsyna aktywna w górnej części jelita cienkiego hamuje stymulowane wydzielanie trzustkowe w mechanizmie sprzężenia zwrotnego, Temu efektowi przypisuje się przeciwbólowe działanie produktów pankreatyny opisywane w niektórych badaniach.
CHPL leku Pangrol 25 000, kapsułki, 25 000 j.ph.eur. lipazy
Właściwości farmakodynamiczne
Alfa-amylaza, która jest endoamylazą, bardzo szybko rozkłada wielocukry zawierające glukozę, w związku z czym jej aktywność jest zazwyczaj wystarczająca nawet w przypadku znacznego zmniejszenia czynności wydzielniczej trzustki w przebiegu chorób.
CHPL leku Pangrol 25 000, kapsułki, 25 000 j.ph.eur. lipazy
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Pankreatyna nie wchłania się w przewodzie pokarmowym, ale jest wydalana z kałem, przy czym jej większa część jest rozkładana lub denaturowana przez soki trawienne czy też bakterie. Dostępność biologiczna W żołądku, z rozpuszczającej się kapsułki, uwalniają się minitabletki, które następnie równomiernie rozmieszczają się w masie pokarmowej. Otoczka minitabletek oporna na działanie kwasu żołądkowego chroni wrażliwe na działanie kwasu enzymy przed ich inaktywacją przez kwas żołądkowy. Enzymy są uwalniane dopiero po przedostaniu się minitabletek do obojętnego lub lekko zasadowego środowiska jelita cienkiego, po rozpuszczeniu otoczki. Ponieważ pankreatyna nie ulega wchłanianiu, uzyskanie informacji dotyczących farmakokinetyki i dostępności biologicznej produktu jest niemożliwe. Skuteczność działania pankreatyny zależy od stopnia i szybkości, z jaką enzymy są uwalniane z postaci leku i odpowiada dostępności galenicznej.
CHPL leku Pangrol 25 000, kapsułki, 25 000 j.ph.eur. lipazy
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono badań przedklinicznych. Nie należy spodziewać się układowych działań toksycznych po doustnym przyjęciu pankreatyny.
CHPL leku Pangrol 25 000, kapsułki, 25 000 j.ph.eur. lipazy
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych minitabletki: Kroskarmeloza sodowa Celuloza mikrokrystaliczna Olej rycynowy, utwardzany Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian 30% wodna zawiesina kopolimeru etyloakrylanu z kwasem metakrylowym (1:1), typ C Trietylu cytrynian Symetykonu emulsja 30% Talk kapsułka: Żelatyna Żelaza tlenek czerwony E 172 Żółcień chinolinowa E 104 Żelaza tlenek żółty E 172 Indygotyna E 132 Tytanu dwutlenek E 171 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności W oryginalnie zamkniętym opakowaniu: 2 lata. Produktu nie należy stosować po upływie terminu ważności. Po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Butelka polipropylenowa zamknięta polietylenową zakrętką z substancją osuszającą, w tekturowym pudełku.
CHPL leku Pangrol 25 000, kapsułki, 25 000 j.ph.eur. lipazy
Dane farmaceutyczne
Butelka zawiera 20 lub 50 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, 10 000 j.ph.eur. lipazy
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Kreon Travix, 10 000 j. Ph.Eur. lipazy, kapsułki dojelitowe 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka produktu Kreon Travix zawiera jako substancję czynną 150 mg pankreatyny (Pancreatinum) o aktywności: amylazy 8 000 j. Ph.Eur. (j. BP) lipazy 10 000 j. Ph.Eur. (j. BP) proteazy 600 j. Ph.Eur. Pankreatyna jest wytwarzana z trzustek wieprzowych. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka dojelitowa. Kapsułki żelatynowe, twarde, zawierające granulki w otoczce odpornej na działanie soku żołądkowego (minimikrosfery). Kapsułki są dwukolorowe: jedna część jest nieprzezroczysta brązowa, druga przezroczysta bezbarwna.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, 10 000 j.ph.eur. lipazy
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie zaburzeń trawienia w przebiegu zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki u dzieci, młodzieży i dorosłych, której wystąpienie jest związane z poniżej wymienionymi lub innymi jednostkami chorobowymi: zwłóknienie torbielowate (mukowiscydoza) przewlekłe zapalenie trzustki stan po usunięciu trzustki (pankreatektomia) stan po usunięciu żołądka (gastrektomia) rak trzustki stan po zespoleniu żołądkowo-jelitowym (np. gastroenterostomia typu Billroth II) zwężenie przewodu trzustkowego lub przewodu żółciowego wspólnego (np. z powodu nowotworu) zespół Shwachmana-Diamonda stan po ataku ostrego zapalenia trzustki i rozpoczęciu żywienia dojelitowego lub doustnego.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, 10 000 j.ph.eur. lipazy
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie powinno być dostosowane do potrzeb indywidualnych w zależności od nasilenia choroby i składu pożywienia. Zalecane jest przyjmowanie enzymów w trakcie posiłku, lub zaraz po posiłku. Kapsułki należy połykać w całości, bez rozgryzania i żucia, popijając odpowiednią ilością płynu, w trakcie posiłków lub po każdym posiłku lub przekąsce. Jeżeli połykanie kapsułek sprawia trudności (np. w przypadku małych dzieci lub osób w podeszłym wieku), można je ostrożnie otworzyć i dodać minimikrosfery do kwaśnego, miękkiego pokarmu (pH < 5,5) niewymagającego żucia lub przyjmować z kwaśnym płynem (pH < 5,5). Może to być mus jabłkowy, jogurt lub sok owocowy o pH mniejszym niż 5,5 np. sok jabłkowy, pomarańczowy lub ananasowy. Mieszaniny tej nie należy przechowywać. Rozgryzanie i żucie minimikrosfer oraz mieszanie z pokarmem lub płynem o pH większym niż 5,5 może zniszczyć ochronną powłokę dojelitową.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, 10 000 j.ph.eur. lipazy
Dawkowanie
Może to spowodować zbyt wczesne uwolnienie enzymów w jamie ustnej i może prowadzić do zmniejszenia skuteczności oraz podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej. Należy zachować ostrożność, aby nie przetrzymywać produktu w jamie ustnej. Ważne jest zapewnienie odpowiedniego nawodnienia przez cały okres leczenia, zwłaszcza w okresach nasilonej utraty płynów. Niewłaściwe nawodnienie może wzmagać zaparcia. Mieszaninę minimikrosfer z pokarmem lub płynem należy zużyć natychmiast; nie wolno jej przechowywać. Dawkowanie w przypadku dzieci i osób dorosłych ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki Na podstawie wytycznych Konferencji ds. Zwłóknienia Torbielowatego (Cystic Fibrosis Consensus Conference) i badań kliniczno-kontrolnych (badanie Amerykańskiej Fundacji Zwłóknienia Torbielowatego i badanie przeprowadzone w Zjednoczonym Królestwie), można zaproponować następujące zalecenia ogólne dotyczące dawkowania w leczeniu substytucyjnym przy pomocy enzymów trzustkowych: Dawkowanie enzymów w przeliczeniu na masę ciała należy rozpoczynać od 1000 j.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, 10 000 j.ph.eur. lipazy
Dawkowanie
lipazy/kg mc./posiłek w przypadku dzieci w wieku poniżej czterech lat i 500 j. lipazy/kg mc./posiłek dla dzieci w wieku powyżej czterech lat. Dawkowanie należy dostosować uwzględniając nasilenie choroby, kontrolę biegunek tłuszczowych i utrzymanie dobrego stanu odżywienia. U większości pacjentów dawka powinna być mniejsza lub nie powinna przekraczać 10 000 j. lipazy/kg masy ciała na dobę lub 4000 j. lipazy/g spożytego tłuszczu. Dawkowanie w przypadku innych zaburzeń związanych z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki Dawkowanie powinno być dostosowane do indywidualnych potrzeb każdego pacjenta w zależności od nasilenia zaburzeń trawienia i zawartości tłuszczu w pożywieniu. Dawka wymagana w przypadku głównego posiłku (śniadanie, obiad, kolacja) mieści się w przedziale od około 25 000 do 80 000 j. Ph.Eur. lipazy. W przypadku przekąsek między posiłkami należy zastosować połowę dawki indywidualnie wyznaczonej dla głównego posiłku.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, 10 000 j.ph.eur. lipazy
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na pankreatynę wieprzową lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, 10 000 j.ph.eur. lipazy
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) było opisywane u pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki przyjmujących duże dawki produktów zawierających pankreatynę. W ramach środków ostrożności jakiekolwiek nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej lub zmiany dotychczasowych objawów powinny być zbadane w celu wykluczenia ewentualnej kolonopatii włókniejącej, zwłaszcza jeżeli pacjent przyjmuje ponad 10 000 j.Ph.Eur. lipazy/kg masy ciała/dobę. Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Zawartość sodu Produkt ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej kapsułce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, 10 000 j.ph.eur. lipazy
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie wykonano żadnych badań dotyczących interakcji.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, 10 000 j.ph.eur. lipazy
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Płodność i ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania enzymów trzustkowych u kobiet ciężarnych. W badaniach na zwierzętach nie udowodniono wchłaniania enzymów trzustkowych pochodzenia wieprzowego. Z tego powodu nie przewiduje się toksycznego wpływu na rozmnażanie i rozwój. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania u kobiet w ciąży. Laktacja Nie przewiduje się wpływu na dzieci karmione piersią, ponieważ badania na zwierzętach nie wykazały wpływu enzymów trzustkowych na organizm matki. Enzymy trzustkowe mogą być stosowane w czasie laktacji. Jeśli konieczne jest stosowanie produktu Kreon Travix w czasie ciąży lub karmienia piersią powinny być stosowane wystarczające dawki, tak aby zapewnić odpowiedni poziom odżywienia.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, 10 000 j.ph.eur. lipazy
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Kreon Travix nie wywiera lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, 10 000 j.ph.eur. lipazy
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane W badaniach klinicznych więcej niż 900 pacjentów przyjmowało Kreon. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym były zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które były głównie łagodne i umiarkowane. Podczas badań klinicznych zgłaszano działania niepożądane z następującą częstością: Bardzo często ≥1/10 Często ≥1/100, <1/10 Niezbyt częste ≥1/1000, <1/100 Częstość nieznana Zaburzenia żołądka i jelit: bóle brzucha* nudności wymioty zaparcia wzdęcia biegunka* zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka świąd pokrzywka Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne) *Zaburzenia żołądka i jelit są głównie związane z chorobą podstawową. Podobne lub mniejsze występowanie w porównaniu do placebo odnotowano dla bólu brzucha i biegunki.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, 10 000 j.ph.eur. lipazy
Działania niepożądane
Zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) było opisywane u pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki przyjmujących duże dawki produktów zawierających pankreatynę, patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania. Reakcje nadwrażliwości dotyczące głównie skóry, ale nie ograniczone wyłącznie do niej, były obserwowane i zgłaszane, jako działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu. Nie jest możliwe określenie częstości występowania tych działań niepożądanych, ponieważ pochodzą one ze zgłoszeń spontanicznych z populacji o nieokreślonej wielkości. Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży nie odnotowano żadnych specyficznych działań niepożądanych. Częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci z mukowiscydozą były podobne jak u dorosłych.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, 10 000 j.ph.eur. lipazy
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, 10 000 j.ph.eur. lipazy
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Donoszono, że przyjmowanie bardzo dużych dawek pankreatyny wiązało się z występowaniem zwiększonego stężenia kwasu moczowego w moczu i we krwi.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, 10 000 j.ph.eur. lipazy
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: połączenia enzymów Kod ATC: A 09 AA 02 Produkt Kreon Travix zawiera pankreatynę wieprzową w postaci minimikrosfer w otoczce dojelitowej (odpornej na działanie kwasu żołądkowego), umieszczonych wewnątrz kapsułek żelatynowych. Kapsułki rozpuszczają się szybko w żołądku uwalniając dużą ilość minimikrosfer. Dzięki formule dawki wielokrotnej (multi-dose), lek jest odpowiednio zmieszany z treścią pokarmową i wraz z nią opuszcza żołądek, a enzymy po uwolnieniu są równomiernie rozmieszczone w treści pokarmowej. Po przejściu do jelita cienkiego, otoczka minimikrosfer szybko się rozpuszcza (w pH>5,5) uwalniając enzymy o działaniu lipolitycznym, amylolitycznym i proteolitycznym, które umożliwiają trawienie tłuszczów, skrobi i białek. Produkty trawienia trzustkowego są następnie wchłaniane bezpośrednio lub po hydrolizie pod wpływem enzymów jelitowych.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, 10 000 j.ph.eur. lipazy
Właściwości farmakodynamiczne
Skuteczność kliniczna Przeprowadzono w sumie 30 badań dotyczących skuteczności klinicznej produktów Kreon (Kreon o zawartości 5 000, 10 000, 25 000 i 40 000 j. Ph.Eur. lipazy) u pacjentów z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki. Dziesięć z nich było kontrolowanych placebo i włączono do nich pacjentów z mukowiscydozą, przewlekłym zapaleniem trzustki lub po zabiegach chirurgicznych. We wszystkich randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach dotyczących skuteczności, wstępnie zdefiniowany punkt końcowy miał na celu wykazanie wyższości produktu Kreon nad placebo w odniesieniu do pierwszorzędowego parametru skuteczności, czyli współczynnika wchłaniania tłuszczu (ang. CFA). Współczynnik wchłaniania tłuszczu oznacza procent tłuszczu, który jest wchłaniany z przewodu pokarmowego i bierze pod uwagę zarówno ilość spożytego jak i wydalonego z kałem tłuszczu.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, 10 000 j.ph.eur. lipazy
Właściwości farmakodynamiczne
W kontrolowanych placebo badaniach dotyczących zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki, średni CFA (%) był większy w grupie pacjentów leczonych produktem Kreon (83%) w porównaniu do grupy pacjentów przyjmujących placebo (62,6%). We wszystkich badaniach, niezależnie od rodzaju i metodyki badania, średni CFA (%) na końcu okresu leczenia produktem Kreon był podobny do średniej wartości CFA dla produktu Kreon w badaniach kontrolowanych placebo. Leczenie produktem Kreon znacząco zmniejszyło nasilenie objawów zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki, w tym konsystencję stolca, bóle brzucha, wzdęcia, częstość oddawania stolca, niezależnie od choroby podstawowej. Dzieci i młodzież Skuteczność produktu Kreon w mukowiscydozie została wykazana w grupie 288 badanych pacjentów w wieku od niemowlęcego do nastoletniego.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, 10 000 j.ph.eur. lipazy
Właściwości farmakodynamiczne
We wszystkich badaniach średnie wartości CFA na końcu leczenia przekraczały 80% w przypadku stosowania produktu Kreon i były porównywalne we wszystkich grupach wiekowych dzieci i młodzieży.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, 10 000 j.ph.eur. lipazy
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne W badaniach na zwierzętach nie udowodniono wchłaniania enzymów w postaci niezmienionej, dlatego klasyczne badania farmakokinetyczne nie były przeprowadzane. Wchłanianie enzymów trzustkowych podawanych w ramach suplementacji nie jest konieczne do ich działania. Przeciwnie, pełną aktywność terapeutyczną mają one wewnątrz przewodu pokarmowego. Poza tym enzymy są białkami i w związku z tym podlegają trawieniu (proteolizie) w trakcie przechodzenia przez przewód pokarmowy, a dopiero potem mogą być wchłaniane w postaci peptydów i aminokwasów.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, 10 000 j.ph.eur. lipazy
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne nie wykazały istotnych oznak toksyczności ostrej, podostrej lub przewlekłej. Nie prowadzono badań dotyczących genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, 10 000 j.ph.eur. lipazy
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYC ZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Substancje pomocnicze: makrogol 4000, hypromelozy ftalan, dimetykon 1000, alkohol cetylowy, trietylu cytrynian. Skład kapsułki żelatynowej: żelatyna, żelaza (III) tlenek bezwodny (E 172), żelaza (III) tlenek uwodniony (E 172), żelaza (II, III) tlenek (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. Butelki HDPE: Po pierwszym otwarciu nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy. Przechowywać butelki szczelnie zamknięte. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Butelki HDPE: Butelka powinna być szczelnie zamknięta. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelki HDPE z zamknięciem z LDPE po 50, 100 kapsułek. Butelki HDPE z nakrętką z polipropylenu po 50, 100 kapsułek, w tekturowym pudełku.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, 10 000 j.ph.eur. lipazy
Dane farmaceutyczne
Blistry Aluminium/Aluminium po 20 kapsułek (2 x 10 kapsułek), w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, 10 000 j.ph.eur. lipazy
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Kreon Travix, 10 000 j. Ph.Eur. lipazy, kapsułki dojelitowe 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka produktu Kreon Travix zawiera jako substancję czynną 150 mg pankreatyny ( Pancreatinum) o aktywności: amylazy 8 000 j. Ph.Eur. (j. BP) lipazy 10 000 j. Ph.Eur. (j. BP) proteazy 600 j. Ph.Eur. Pankreatyna jest wytwarzana z trzustek wieprzowych. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka dojelitowa. Kapsułki żelatynowe, twarde, zawierające granulki w otoczce odpornej na działanie soku żołądkowego (minimikrosfery). Kapsułki są dwukolorowe: jedna część jest nieprzezroczysta brązowa, druga przezroczysta bezbarwna.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, 10 000 j.ph.eur. lipazy
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie zaburzeń trawienia w przebiegu zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki u dzieci, młodzieży i dorosłych, której wystąpienie jest związane z poniżej wymienionymi lub innymi jednostkami chorobowymi:  zwłóknienie torbielowate (mukowiscydoza)  przewlekłe zapalenie trzustki  stan po usunięciu trzustki (pankreatektomia)  stan po usunięciu żołądka (gastrektomia)  rak trzustki  stan po zespoleniu żołądkowo-jelitowym (np. gastroenterostomia typu Billroth II)  zwężenie przewodu trzustkowego lub przewodu żółciowego wspólnego (np. z powodu nowotworu)  zespół Shwachmana-Diamonda  stan po ataku ostrego zapalenia trzustki i rozpoczęciu żywienia dojelitowego lub doustnego.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, 10 000 j.ph.eur. lipazy
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie powinno być dostosowane do potrzeb indywidualnych w zależności od nasilenia choroby i składu pożywienia. Zalecane jest przyjmowanie enzymów w trakcie posiłku, lub zaraz po posiłku. Kapsułki należy połykać w całości, bez rozgryzania i żucia, popijając odpowiednią ilością płynu, w trakcie posiłków lub po każdym posiłku lub przekąsce. Jeżeli połykanie kapsułek sprawia trudności (np. w przypadku małych dzieci lub osób w podeszłym wieku), można je ostrożnie otworzyć i dodać minimikrosfery do kwaśnego, miękkiego pokarmu (pH < 5,5) niewymagającego żucia lub przyjmować z kwaśnym płynem (pH < 5,5). Może to być mus jabłkowy, jogurt lub sok owocowy o pH mniejszym niż 5,5 np. sok jabłkowy, pomarańczowy lub ananasowy. Mieszaniny tej nie należy przechowywać. Rozgryzanie i żucie minimikrosfer oraz mieszanie z pokarmem lub płynem o pH większym niż 5,5 może zniszczyć ochronną powłokę dojelitową.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, 10 000 j.ph.eur. lipazy
Dawkowanie
Może to spowodować zbyt wczesne uwolnienie enzymów w jamie ustnej i może prowadzić do zmniejszenia skuteczności oraz podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej. Należy zachować ostrożność, aby nie przetrzymywać produktu w jamie ustnej. Ważne jest zapewnienie odpowiedniego nawodnienia przez cały okres leczenia, zwłaszcza w okresach nasilonej utraty płynów. Niewłaściwe nawodnienie może wzmagać zaparcia. Mieszaninę minimikrosfer z pokarmem lub płynem należy zużyć natychmiast; nie wolno jej przechowywać. Dawkowanie w przypadku dzieci i osób dorosłych ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki Na podstawie wytycznych Konferencji ds. Zwłóknienia Torbielowatego (Cystic Fibrosis Consensus Conference) i badań kliniczno-kontrolnych (badanie Amerykańskiej Fundacji Zwłóknienia Torbielowatego i badanie przeprowadzone w Zjednoczonym Królestwie), można zaproponować następujące zalecenia ogólne dotyczące dawkowania w leczeniu substytucyjnym przy pomocy enzymów trzustkowych:  Dawkowanie enzymów w przeliczeniu na masę ciała należy rozpoczynać od 1000 j.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, 10 000 j.ph.eur. lipazy
Dawkowanie
lipazy/kg mc./posiłek w przypadku dzieci w wieku poniżej czterech lat i 500 j. lipazy/kg mc./posiłek dla dzieci w wieku powyżej czterech lat.  Dawkowanie należy dostosować uwzględniając nasilenie choroby, kontrolę biegunek tłuszczowych i utrzymanie dobrego stanu odżywienia.  U większości pacjentów dawka powinna być mniejsza lub nie powinna przekraczać 10 000 j. lipazy/kg masy ciała na dobę lub 4000 j. lipazy/g spożytego tłuszczu. Dawkowanie w przypadku innych zaburzeń związanych z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki Dawkowanie powinno być dostosowane do indywidualnych potrzeb każdego pacjenta w zależności od nasilenia zaburzeń trawienia i zawartości tłuszczu w pożywieniu. Dawka wymagana w przypadku głównego posiłku (śniadanie, obiad, kolacja) mieści się w przedziale od około 25 000 do 80 000 j. Ph.Eur. lipazy. W przypadku przekąsek między posiłkami należy zastosować połowę dawki indywidualnie wyznaczonej dla głównego posiłku.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, 10 000 j.ph.eur. lipazy
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na pankreatynę wieprzową lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, 10 000 j.ph.eur. lipazy
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) było opisywane u pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki przyjmujących duże dawki produktów zawierających pankreatynę. W ramach środków ostrożności jakiekolwiek nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej lub zmiany dotychczasowych objawów powinny być zbadane w celu wykluczenia ewentualnej kolonopatii włókniejącej, zwłaszcza jeżeli pacjent przyjmuje ponad 10 000 j.Ph.Eur. lipazy/kg masy ciała/dobę. Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Zawartość sodu Produkt ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej kapsułce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, 10 000 j.ph.eur. lipazy
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie wykonano żadnych badań dotyczących interakcji.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, 10 000 j.ph.eur. lipazy
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Płodność i ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania enzymów trzustkowych u kobiet ciężarnych. W badaniach na zwierzętach nie udowodniono wchłaniania enzymów trzustkowych pochodzenia wieprzowego. Z tego powodu nie przewiduje się toksycznego wpływu na rozmnażanie i rozwój. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania u kobiet w ciąży. Laktacja Nie przewiduje się wpływu na dzieci karmione piersią, ponieważ badania na zwierzętach nie wykazały wpływu enzymów trzustkowych na organizm matki. Enzymy trzustkowe mogą być stosowane w czasie laktacji. Jeśli konieczne jest stosowanie produktu Kreon Travix w czasie ciąży lub karmienia piersią powinny być stosowane wystarczające dawki, tak aby zapewnić odpowiedni poziom odżywienia.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, 10 000 j.ph.eur. lipazy
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Kreon Travix nie wywiera lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, 10 000 j.ph.eur. lipazy
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane W badaniach klinicznych więcej niż 900 pacjentów przyjmowało Kreon. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym były zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które były głównie łagodne i umiarkowane. Podczas badań klinicznych zgłaszano działania niepożądane z następującą częstością:

CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, 10 000 j.ph.eur. lipazy
Działania niepożądane

Klasyfikacja układówi narządów MedDRA Bardzo często≥1/10 Często≥1/100, <1/10 Niezbyt częste≥1/1000, <1/100 Częstość nieznana
Zaburzeniażołądka i jelit bóle brzucha* nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia, biegunka* zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatiawłókniejąca)
Zaburzenia skóryi tkanki podskórnej wysypka świąd, pokrzywka
Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne)

CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, 10 000 j.ph.eur. lipazy
Działania niepożądane
*Zaburzenia żołądka i jelit są głównie związane z chorobą podstawową. Podobne lub mniejsze występowanie w porównaniu do placebo odnotowano dla bólu brzucha i biegunki. Zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) było opisywane u pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki przyjmujących duże dawki produktów zawierających pankreatynę, patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania. Reakcje nadwrażliwości dotyczące głównie skóry, ale nie ograniczone wyłącznie do niej, były obserwowane i zgłaszane, jako działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu. Nie jest możliwe określenie częstości występowania tych działań niepożądanych, ponieważ pochodzą one ze zgłoszeń spontanicznych z populacji o nieokreślonej wielkości. Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży nie odnotowano żadnych specyficznych działań niepożądanych.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, 10 000 j.ph.eur. lipazy
Działania niepożądane
Częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci z mukowiscydozą były podobne jak u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, 10 000 j.ph.eur. lipazy
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Donoszono, że przyjmowanie bardzo dużych dawek pankreatyny wiązało się z występowaniem zwiększonego stężenia kwasu moczowego w moczu i we krwi.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, 10 000 j.ph.eur. lipazy
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: połączenia enzymów Kod ATC: A 09 AA 02 Produkt Kreon Travix zawiera pankreatynę wieprzową w postaci minimikrosfer w otoczce dojelitowej (odpornej na działanie kwasu żołądkowego), umieszczonych wewnątrz kapsułek żelatynowych. Kapsułki rozpuszczają się szybko w żołądku uwalniając dużą ilość minimikrosfer. Dzięki formule dawki wielokrotnej (multi-dose), lek jest odpowiednio zmieszany z treścią pokarmową i wraz z nią opuszcza żołądek, a enzymy po uwolnieniu są równomiernie rozmieszczone w treści pokarmowej. Po przejściu do jelita cienkiego, otoczka minimikrosfer szybko się rozpuszcza (w pH>5,5) uwalniając enzymy o działaniu lipolitycznym, amylolitycznym i proteolitycznym, które umożliwiają trawienie tłuszczów, skrobi i białek. Produkty trawienia trzustkowego są następnie wchłaniane bezpośrednio lub po hydrolizie pod wpływem enzymów jelitowych.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, 10 000 j.ph.eur. lipazy
Właściwości farmakodynamiczne
Skuteczność kliniczna Przeprowadzono w sumie 30 badań dotyczących skuteczności klinicznej produktów Kreon (Kreon o zawartości 5 000, 10 000, 25 000 i 40 000 j. Ph.Eur. lipazy) u pacjentów z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki. Dziesięć z nich było kontrolowanych placebo i włączono do nich pacjentów z mukowiscydozą, przewlekłym zapaleniem trzustki lub po zabiegach chirurgicznych. We wszystkich randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach dotyczących skuteczności, wstępnie zdefiniowany punkt końcowy miał na celu wykazanie wyższości produktu Kreon nad placebo w odniesieniu do pierwszorzędowego parametru skuteczności, czyli współczynnika wchłaniania tłuszczu (ang. CFA). Współczynnik wchłaniania tłuszczu oznacza procent tłuszczu, który jest wchłaniany z przewodu pokarmowego i bierze pod uwagę zarówno ilość spożytego jak i wydalonego z kałem tłuszczu.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, 10 000 j.ph.eur. lipazy
Właściwości farmakodynamiczne
W kontrolowanych placebo badaniach dotyczących zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki, średni CFA (%) był większy w grupie pacjentów leczonych produktem Kreon (83%) w porównaniu do grupy pacjentów przyjmujących placebo (62,6%). We wszystkich badaniach, niezależnie od rodzaju i metodyki badania, średni CFA (%) na końcu okresu leczenia produktem Kreon był podobny do średniej wartości CFA dla produktu Kreon w badaniach kontrolowanych placebo. Leczenie produktem Kreon znacząco zmniejszyło nasilenie objawów zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki, w tym konsystencję stolca, bóle brzucha, wzdęcia, częstość oddawania stolca, niezależnie od choroby podstawowej. Dzieci i młodzież Skuteczność produktu Kreon w mukowiscydozie została wykazana w grupie 288 badanych pacjentów w wieku od niemowlęcego do nastoletniego.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, 10 000 j.ph.eur. lipazy
Właściwości farmakodynamiczne
We wszystkich badaniach średnie wartości CFA na końcu leczenia przekraczały 80% w przypadku stosowania produktu Kreon i były porównywalne we wszystkich grupach wiekowych dzieci i młodzieży.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, 10 000 j.ph.eur. lipazy
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne W badaniach na zwierzętach nie udowodniono wchłaniania enzymów w postaci niezmienionej, dlatego klasyczne badania farmakokinetyczne nie były przeprowadzane. Wchłanianie enzymów trzustkowych podawanych w ramach suplementacji nie jest konieczne do ich działania. Przeciwnie, pełną aktywność terapeutyczną mają one wewnątrz przewodu pokarmowego. Poza tym enzymy są białkami i w związku z tym podlegają trawieniu (proteolizie) w trakcie przechodzenia przez przewód pokarmowy, a dopiero potem mogą być wchłaniane w postaci peptydów i aminokwasów.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, 10 000 j.ph.eur. lipazy
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne nie wykazały istotnych oznak toksyczności ostrej, podostrej lub przewlekłej. Nie prowadzono badań dotyczących genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, 10 000 j.ph.eur. lipazy
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Substancje pomocnicze: makrogol 4000, hypromelozy ftalan, dimetykon 1000, alkohol cetylowy, trietylu cytrynian. Skład kapsułki żelatynowej : żelatyna, żelaza (III) tlenek bezwodny (E 172) , żelaza (III) tlenek uwodniony (E 172), żelaza (II, III) tlenek (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. Butelki HDPE: Po pierwszym otwarciu nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy. Przechowywać butelki szczelnie zamknięte. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Butelki HDPE: Butelka powinna być szczelnie zamknięta. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelki HDPE z zamknięciem z LDPE po 50, 100 kapsułek. Butelki HDPE z nakrętką z polipropylenu po 50, 100 kapsułek, w tekturowym pudełku.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, 10 000 j.ph.eur. lipazy
Dane farmaceutyczne
Blistry Aluminium/Aluminium po 20 kapsułek (2 x 10 kapsułek), w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j.ph.eur. lipazy
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Kreon Travix, 10 000 j. Ph.Eur. lipazy, kapsułki dojelitowe 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka produktu Kreon Travix zawiera jako substancję czynną 150 mg pankreatyny ( Pancreatinum) o aktywności: amylazy 8 000 j. Ph.Eur. (j. BP) lipazy 10 000 j. Ph.Eur. (j. BP) proteazy 600 j. Ph.Eur. Pankreatyna jest wytwarzana z trzustek wieprzowych. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka dojelitowa. Kapsułki żelatynowe, twarde, zawierające granulki w otoczce odpornej na działanie soku żołądkowego (minimikrosfery). Kapsułki są dwukolorowe: jedna część jest nieprzezroczysta brązowa, druga przezroczysta bezbarwna.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j.ph.eur. lipazy
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie zaburzeń trawienia w przebiegu zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki u dzieci, młodzieży i dorosłych, której wystąpienie jest związane z poniżej wymienionymi lub innymi jednostkami chorobowymi:  zwłóknienie torbielowate (mukowiscydoza)  przewlekłe zapalenie trzustki  stan po usunięciu trzustki (pankreatektomia)  stan po usunięciu żołądka (gastrektomia)  rak trzustki  stan po zespoleniu żołądkowo-jelitowym (np. gastroenterostomia typu Billroth II)  zwężenie przewodu trzustkowego lub przewodu żółciowego wspólnego (np. z powodu nowotworu)  zespół Shwachmana-Diamonda  stan po ataku ostrego zapalenia trzustki i rozpoczęciu żywienia dojelitowego lub doustnego.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j.ph.eur. lipazy
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie powinno być dostosowane do potrzeb indywidualnych w zależności od nasilenia choroby i składu pożywienia. Zalecane jest przyjmowanie enzymów w trakcie posiłku, lub zaraz po posiłku. Kapsułki należy połykać w całości, bez rozgryzania i żucia, popijając odpowiednią ilością płynu, w trakcie posiłków lub po każdym posiłku lub przekąsce. Jeżeli połykanie kapsułek sprawia trudności (np. w przypadku małych dzieci lub osób w podeszłym wieku), można je ostrożnie otworzyć i dodać minimikrosfery do kwaśnego, miękkiego pokarmu (pH < 5,5) niewymagającego żucia lub przyjmować z kwaśnym płynem (pH < 5,5). Może to być mus jabłkowy, jogurt lub sok owocowy o pH mniejszym niż 5,5 np. sok jabłkowy, pomarańczowy lub ananasowy. Mieszaniny tej nie należy przechowywać. Rozgryzanie i żucie minimikrosfer oraz mieszanie z pokarmem lub płynem o pH większym niż 5,5 może zniszczyć ochronną powłokę dojelitową.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j.ph.eur. lipazy
Dawkowanie
Może to spowodować zbyt wczesne uwolnienie enzymów w jamie ustnej i może prowadzić do zmniejszenia skuteczności oraz podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej. Należy zachować ostrożność, aby nie przetrzymywać produktu w jamie ustnej. Ważne jest zapewnienie odpowiedniego nawodnienia przez cały okres leczenia, zwłaszcza w okresach nasilonej utraty płynów. Niewłaściwe nawodnienie może wzmagać zaparcia. Mieszaninę minimikrosfer z pokarmem lub płynem należy zużyć natychmiast; nie wolno jej przechowywać. Dawkowanie w przypadku dzieci i osób dorosłych ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki Na podstawie wytycznych Konferencji ds. Zwłóknienia Torbielowatego (Cystic Fibrosis Consensus Conference) i badań kliniczno-kontrolnych (badanie Amerykańskiej Fundacji Zwłóknienia Torbielowatego i badanie przeprowadzone w Zjednoczonym Królestwie), można zaproponować następujące zalecenia ogólne dotyczące dawkowania w leczeniu substytucyjnym przy pomocy enzymów trzustkowych:  Dawkowanie enzymów w przeliczeniu na masę ciała należy rozpoczynać od 1000 j.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j.ph.eur. lipazy
Dawkowanie
lipazy/kg mc./posiłek w przypadku dzieci w wieku poniżej czterech lat i 500 j. lipazy/kg mc./posiłek dla dzieci w wieku powyżej czterech lat.  Dawkowanie należy dostosować uwzględniając nasilenie choroby, kontrolę biegunek tłuszczowych i utrzymanie dobrego stanu odżywienia.  U większości pacjentów dawka powinna być mniejsza lub nie powinna przekraczać 10 000 j. lipazy/kg masy ciała na dobę lub 4000 j. lipazy/g spożytego tłuszczu. Dawkowanie w przypadku innych zaburzeń związanych z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki Dawkowanie powinno być dostosowane do indywidualnych potrzeb każdego pacjenta w zależności od nasilenia zaburzeń trawienia i zawartości tłuszczu w pożywieniu. Dawka wymagana w przypadku głównego posiłku (śniadanie, obiad, kolacja) mieści się w przedziale od około 25 000 do 80 000 j. Ph.Eur. lipazy. W przypadku przekąsek między posiłkami należy zastosować połowę dawki indywidualnie wyznaczonej dla głównego posiłku.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j.ph.eur. lipazy
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na pankreatynę wieprzową lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j.ph.eur. lipazy
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) było opisywane u pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki przyjmujących duże dawki produktów zawierających pankreatynę. W ramach środków ostrożności jakiekolwiek nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej lub zmiany dotychczasowych objawów powinny być zbadane w celu wykluczenia ewentualnej kolonopatii włókniejącej, zwłaszcza jeżeli pacjent przyjmuje ponad 10 000 j.Ph.Eur. lipazy/kg masy ciała/dobę. Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Zawartość sodu Produkt ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej kapsułce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j.ph.eur. lipazy
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie wykonano żadnych badań dotyczących interakcji.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j.ph.eur. lipazy
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Płodność i ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania enzymów trzustkowych u kobiet ciężarnych. W badaniach na zwierzętach nie udowodniono wchłaniania enzymów trzustkowych pochodzenia wieprzowego. Z tego powodu nie przewiduje się toksycznego wpływu na rozmnażanie i rozwój. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania u kobiet w ciąży. Laktacja Nie przewiduje się wpływu na dzieci karmione piersią, ponieważ badania na zwierzętach nie wykazały wpływu enzymów trzustkowych na organizm matki. Enzymy trzustkowe mogą być stosowane w czasie laktacji. Jeśli konieczne jest stosowanie produktu Kreon Travix w czasie ciąży lub karmienia piersią powinny być stosowane wystarczające dawki, tak aby zapewnić odpowiedni poziom odżywienia.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j.ph.eur. lipazy
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Kreon Travix nie wywiera lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j.ph.eur. lipazy
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane W badaniach klinicznych więcej niż 900 pacjentów przyjmowało Kreon. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym były zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które były głównie łagodne i umiarkowane. Podczas badań klinicznych zgłaszano działania niepożądane z następującą częstością:

CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j.ph.eur. lipazy
Działania niepożądane

Klasyfikacja układówi narządów MedDRA Bardzo często≥1/10 Często≥1/100, <1/10 Niezbyt częste≥1/1000, <1/100 Częstość nieznana
Zaburzeniażołądka i jelit bóle brzucha* nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia, biegunka* zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatiawłókniejąca)
Zaburzenia skóryi tkanki podskórnej wysypka świąd, pokrzywka
Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne)

CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j.ph.eur. lipazy
Działania niepożądane
*Zaburzenia żołądka i jelit są głównie związane z chorobą podstawową. Podobne lub mniejsze występowanie w porównaniu do placebo odnotowano dla bólu brzucha i biegunki. Zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) było opisywane u pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki przyjmujących duże dawki produktów zawierających pankreatynę, patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania. Reakcje nadwrażliwości dotyczące głównie skóry, ale nie ograniczone wyłącznie do niej, były obserwowane i zgłaszane, jako działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu. Nie jest możliwe określenie częstości występowania tych działań niepożądanych, ponieważ pochodzą one ze zgłoszeń spontanicznych z populacji o nieokreślonej wielkości. Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży nie odnotowano żadnych specyficznych działań niepożądanych.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j.ph.eur. lipazy
Działania niepożądane
Częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci z mukowiscydozą były podobne jak u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j.ph.eur. lipazy
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Donoszono, że przyjmowanie bardzo dużych dawek pankreatyny wiązało się z występowaniem zwiększonego stężenia kwasu moczowego w moczu i we krwi.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j.ph.eur. lipazy
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: połączenia enzymów Kod ATC: A 09 AA 02 Produkt Kreon Travix zawiera pankreatynę wieprzową w postaci minimikrosfer w otoczce dojelitowej (odpornej na działanie kwasu żołądkowego), umieszczonych wewnątrz kapsułek żelatynowych. Kapsułki rozpuszczają się szybko w żołądku uwalniając dużą ilość minimikrosfer. Dzięki formule dawki wielokrotnej (multi-dose), lek jest odpowiednio zmieszany z treścią pokarmową i wraz z nią opuszcza żołądek, a enzymy po uwolnieniu są równomiernie rozmieszczone w treści pokarmowej. Po przejściu do jelita cienkiego, otoczka minimikrosfer szybko się rozpuszcza (w pH>5,5) uwalniając enzymy o działaniu lipolitycznym, amylolitycznym i proteolitycznym, które umożliwiają trawienie tłuszczów, skrobi i białek. Produkty trawienia trzustkowego są następnie wchłaniane bezpośrednio lub po hydrolizie pod wpływem enzymów jelitowych.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j.ph.eur. lipazy
Właściwości farmakodynamiczne
Skuteczność kliniczna Przeprowadzono w sumie 30 badań dotyczących skuteczności klinicznej produktów Kreon (Kreon o zawartości 5 000, 10 000, 25 000 i 40 000 j. Ph.Eur. lipazy) u pacjentów z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki. Dziesięć z nich było kontrolowanych placebo i włączono do nich pacjentów z mukowiscydozą, przewlekłym zapaleniem trzustki lub po zabiegach chirurgicznych. We wszystkich randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach dotyczących skuteczności, wstępnie zdefiniowany punkt końcowy miał na celu wykazanie wyższości produktu Kreon nad placebo w odniesieniu do pierwszorzędowego parametru skuteczności, czyli współczynnika wchłaniania tłuszczu (ang. CFA). Współczynnik wchłaniania tłuszczu oznacza procent tłuszczu, który jest wchłaniany z przewodu pokarmowego i bierze pod uwagę zarówno ilość spożytego jak i wydalonego z kałem tłuszczu.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j.ph.eur. lipazy
Właściwości farmakodynamiczne
W kontrolowanych placebo badaniach dotyczących zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki, średni CFA (%) był większy w grupie pacjentów leczonych produktem Kreon (83%) w porównaniu do grupy pacjentów przyjmujących placebo (62,6%). We wszystkich badaniach, niezależnie od rodzaju i metodyki badania, średni CFA (%) na końcu okresu leczenia produktem Kreon był podobny do średniej wartości CFA dla produktu Kreon w badaniach kontrolowanych placebo. Leczenie produktem Kreon znacząco zmniejszyło nasilenie objawów zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki, w tym konsystencję stolca, bóle brzucha, wzdęcia, częstość oddawania stolca, niezależnie od choroby podstawowej. Dzieci i młodzież Skuteczność produktu Kreon w mukowiscydozie została wykazana w grupie 288 badanych pacjentów w wieku od niemowlęcego do nastoletniego.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j.ph.eur. lipazy
Właściwości farmakodynamiczne
We wszystkich badaniach średnie wartości CFA na końcu leczenia przekraczały 80% w przypadku stosowania produktu Kreon i były porównywalne we wszystkich grupach wiekowych dzieci i młodzieży.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j.ph.eur. lipazy
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne W badaniach na zwierzętach nie udowodniono wchłaniania enzymów w postaci niezmienionej, dlatego klasyczne badania farmakokinetyczne nie były przeprowadzane. Wchłanianie enzymów trzustkowych podawanych w ramach suplementacji nie jest konieczne do ich działania. Przeciwnie, pełną aktywność terapeutyczną mają one wewnątrz przewodu pokarmowego. Poza tym enzymy są białkami i w związku z tym podlegają trawieniu (proteolizie) w trakcie przechodzenia przez przewód pokarmowy, a dopiero potem mogą być wchłaniane w postaci peptydów i aminokwasów.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j.ph.eur. lipazy
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne nie wykazały istotnych oznak toksyczności ostrej, podostrej lub przewlekłej. Nie prowadzono badań dotyczących genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j.ph.eur. lipazy
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Substancje pomocnicze: makrogol 4000, hypromelozy ftalan, dimetykon 1000, alkohol cetylowy, trietylu cytrynian. Skład kapsułki żelatynowej : żelatyna, żelaza (III) tlenek bezwodny (E 172) , żelaza (III) tlenek uwodniony (E 172), żelaza (II, III) tlenek (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. Butelki HDPE: Po pierwszym otwarciu nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy. Przechowywać butelki szczelnie zamknięte. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Butelki HDPE: Butelka powinna być szczelnie zamknięta. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelki HDPE z zamknięciem z LDPE po 50, 100 kapsułek. Butelki HDPE z nakrętką z polipropylenu po 50, 100 kapsułek, w tekturowym pudełku.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j.ph.eur. lipazy
Dane farmaceutyczne
Blistry Aluminium/Aluminium po 20 kapsułek (2 x 10 kapsułek), w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j. ph.eur. lipazy
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Kreon Travix, 10 000 j. Ph.Eur. lipazy, kapsułki dojelitowe 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka produktu Kreon Travix zawiera jako substancję czynną 150 mg pankreatyny ( Pancreatinum) o aktywności: amylazy 8 000 j. Ph.Eur. (j. BP) lipazy 10 000 j. Ph.Eur. (j. BP) proteazy 600 j. Ph.Eur. Pankreatyna jest wytwarzana z trzustek wieprzowych. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka dojelitowa. Kapsułki żelatynowe, twarde, zawierające granulki w otoczce odpornej na działanie soku żołądkowego (minimikrosfery). Kapsułki są dwukolorowe: jedna część jest nieprzezroczysta brązowa, druga przezroczysta bezbarwna.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j. ph.eur. lipazy
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie zaburzeń trawienia w przebiegu zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki u dzieci, młodzieży i dorosłych, której wystąpienie jest związane z poniżej wymienionymi lub innymi jednostkami chorobowymi:  zwłóknienie torbielowate (mukowiscydoza)  przewlekłe zapalenie trzustki  stan po usunięciu trzustki (pankreatektomia)  stan po usunięciu żołądka (gastrektomia)  rak trzustki  stan po zespoleniu żołądkowo-jelitowym (np. gastroenterostomia typu Billroth II)  zwężenie przewodu trzustkowego lub przewodu żółciowego wspólnego (np. z powodu nowotworu)  zespół Shwachmana-Diamonda  stan po ataku ostrego zapalenia trzustki i rozpoczęciu żywienia dojelitowego lub doustnego.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j. ph.eur. lipazy
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie powinno być dostosowane do potrzeb indywidualnych w zależności od nasilenia choroby i składu pożywienia. Zalecane jest przyjmowanie enzymów w trakcie posiłku, lub zaraz po posiłku. Kapsułki należy połykać w całości, bez rozgryzania i żucia, popijając odpowiednią ilością płynu, w trakcie posiłków lub po każdym posiłku lub przekąsce. Jeżeli połykanie kapsułek sprawia trudności (np. w przypadku małych dzieci lub osób w podeszłym wieku), można je ostrożnie otworzyć i dodać minimikrosfery do kwaśnego, miękkiego pokarmu (pH < 5,5) niewymagającego żucia lub przyjmować z kwaśnym płynem (pH < 5,5). Może to być mus jabłkowy, jogurt lub sok owocowy o pH mniejszym niż 5,5 np. sok jabłkowy, pomarańczowy lub ananasowy. Mieszaniny tej nie należy przechowywać. Rozgryzanie i żucie minimikrosfer oraz mieszanie z pokarmem lub płynem o pH większym niż 5,5 może zniszczyć ochronną powłokę dojelitową.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j. ph.eur. lipazy
Dawkowanie
Może to spowodować zbyt wczesne uwolnienie enzymów w jamie ustnej i może prowadzić do zmniejszenia skuteczności oraz podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej. Należy zachować ostrożność, aby nie przetrzymywać produktu w jamie ustnej. Ważne jest zapewnienie odpowiedniego nawodnienia przez cały okres leczenia, zwłaszcza w okresach nasilonej utraty płynów. Niewłaściwe nawodnienie może wzmagać zaparcia. Mieszaninę minimikrosfer z pokarmem lub płynem należy zużyć natychmiast; nie wolno jej przechowywać. Dawkowanie w przypadku dzieci i osób dorosłych ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki Na podstawie wytycznych Konferencji ds. Zwłóknienia Torbielowatego (Cystic Fibrosis Consensus Conference) i badań kliniczno-kontrolnych (badanie Amerykańskiej Fundacji Zwłóknienia Torbielowatego i badanie przeprowadzone w Zjednoczonym Królestwie), można zaproponować następujące zalecenia ogólne dotyczące dawkowania w leczeniu substytucyjnym przy pomocy enzymów trzustkowych:  Dawkowanie enzymów w przeliczeniu na masę ciała należy rozpoczynać od 1000 j.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j. ph.eur. lipazy
Dawkowanie
lipazy/kg mc./posiłek w przypadku dzieci w wieku poniżej czterech lat i 500 j. lipazy/kg mc./posiłek dla dzieci w wieku powyżej czterech lat.  Dawkowanie należy dostosować uwzględniając nasilenie choroby, kontrolę biegunek tłuszczowych i utrzymanie dobrego stanu odżywienia.  U większości pacjentów dawka powinna być mniejsza lub nie powinna przekraczać 10 000 j. lipazy/kg masy ciała na dobę lub 4000 j. lipazy/g spożytego tłuszczu. Dawkowanie w przypadku innych zaburzeń związanych z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki Dawkowanie powinno być dostosowane do indywidualnych potrzeb każdego pacjenta w zależności od nasilenia zaburzeń trawienia i zawartości tłuszczu w pożywieniu. Dawka wymagana w przypadku głównego posiłku (śniadanie, obiad, kolacja) mieści się w przedziale od około 25 000 do 80 000 j. Ph.Eur. lipazy. W przypadku przekąsek między posiłkami należy zastosować połowę dawki indywidualnie wyznaczonej dla głównego posiłku.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j. ph.eur. lipazy
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na pankreatynę wieprzową lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j. ph.eur. lipazy
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) było opisywane u pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki przyjmujących duże dawki produktów zawierających pankreatynę. W ramach środków ostrożności jakiekolwiek nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej lub zmiany dotychczasowych objawów powinny być zbadane w celu wykluczenia ewentualnej kolonopatii włókniejącej, zwłaszcza jeżeli pacjent przyjmuje ponad 10 000 j.Ph.Eur. lipazy/kg masy ciała/dobę. Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Zawartość sodu Produkt ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej kapsułce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j. ph.eur. lipazy
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie wykonano żadnych badań dotyczących interakcji.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j. ph.eur. lipazy
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Płodność i ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania enzymów trzustkowych u kobiet ciężarnych. W badaniach na zwierzętach nie udowodniono wchłaniania enzymów trzustkowych pochodzenia wieprzowego. Z tego powodu nie przewiduje się toksycznego wpływu na rozmnażanie i rozwój. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania u kobiet w ciąży. Laktacja Nie przewiduje się wpływu na dzieci karmione piersią, ponieważ badania na zwierzętach nie wykazały wpływu enzymów trzustkowych na organizm matki. Enzymy trzustkowe mogą być stosowane w czasie laktacji. Jeśli konieczne jest stosowanie produktu Kreon Travix w czasie ciąży lub karmienia piersią powinny być stosowane wystarczające dawki, tak aby zapewnić odpowiedni poziom odżywienia.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j. ph.eur. lipazy
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Kreon Travix nie wywiera lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j. ph.eur. lipazy
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane W badaniach klinicznych więcej niż 900 pacjentów przyjmowało Kreon. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym były zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które były głównie łagodne i umiarkowane. Podczas badań klinicznych zgłaszano działania niepożądane z następującą częstością:

CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j. ph.eur. lipazy
Działania niepożądane

Klasyfikacja układówi narządów MedDRA Bardzo często≥1/10 Często≥1/100, <1/10 Niezbyt częste≥1/1000, <1/100 Częstość nieznana
Zaburzeniażołądka i jelit bóle brzucha* nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia, biegunka* zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatiawłókniejąca)
Zaburzenia skóryi tkanki podskórnej wysypka świąd, pokrzywka
Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne)

CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j. ph.eur. lipazy
Działania niepożądane
*Zaburzenia żołądka i jelit są głównie związane z chorobą podstawową. Podobne lub mniejsze występowanie w porównaniu do placebo odnotowano dla bólu brzucha i biegunki. Zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) było opisywane u pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki przyjmujących duże dawki produktów zawierających pankreatynę, patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania. Reakcje nadwrażliwości dotyczące głównie skóry, ale nie ograniczone wyłącznie do niej, były obserwowane i zgłaszane, jako działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu. Nie jest możliwe określenie częstości występowania tych działań niepożądanych, ponieważ pochodzą one ze zgłoszeń spontanicznych z populacji o nieokreślonej wielkości. Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży nie odnotowano żadnych specyficznych działań niepożądanych.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j. ph.eur. lipazy
Działania niepożądane
Częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci z mukowiscydozą były podobne jak u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j. ph.eur. lipazy
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Donoszono, że przyjmowanie bardzo dużych dawek pankreatyny wiązało się z występowaniem zwiększonego stężenia kwasu moczowego w moczu i we krwi.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j. ph.eur. lipazy
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: połączenia enzymów Kod ATC: A 09 AA 02 Produkt Kreon Travix zawiera pankreatynę wieprzową w postaci minimikrosfer w otoczce dojelitowej (odpornej na działanie kwasu żołądkowego), umieszczonych wewnątrz kapsułek żelatynowych. Kapsułki rozpuszczają się szybko w żołądku uwalniając dużą ilość minimikrosfer. Dzięki formule dawki wielokrotnej (multi-dose), lek jest odpowiednio zmieszany z treścią pokarmową i wraz z nią opuszcza żołądek, a enzymy po uwolnieniu są równomiernie rozmieszczone w treści pokarmowej. Po przejściu do jelita cienkiego, otoczka minimikrosfer szybko się rozpuszcza (w pH>5,5) uwalniając enzymy o działaniu lipolitycznym, amylolitycznym i proteolitycznym, które umożliwiają trawienie tłuszczów, skrobi i białek. Produkty trawienia trzustkowego są następnie wchłaniane bezpośrednio lub po hydrolizie pod wpływem enzymów jelitowych.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j. ph.eur. lipazy
Właściwości farmakodynamiczne
Skuteczność kliniczna Przeprowadzono w sumie 30 badań dotyczących skuteczności klinicznej produktów Kreon (Kreon o zawartości 5 000, 10 000, 25 000 i 40 000 j. Ph.Eur. lipazy) u pacjentów z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki. Dziesięć z nich było kontrolowanych placebo i włączono do nich pacjentów z mukowiscydozą, przewlekłym zapaleniem trzustki lub po zabiegach chirurgicznych. We wszystkich randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach dotyczących skuteczności, wstępnie zdefiniowany punkt końcowy miał na celu wykazanie wyższości produktu Kreon nad placebo w odniesieniu do pierwszorzędowego parametru skuteczności, czyli współczynnika wchłaniania tłuszczu (ang. CFA). Współczynnik wchłaniania tłuszczu oznacza procent tłuszczu, który jest wchłaniany z przewodu pokarmowego i bierze pod uwagę zarówno ilość spożytego jak i wydalonego z kałem tłuszczu.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j. ph.eur. lipazy
Właściwości farmakodynamiczne
W kontrolowanych placebo badaniach dotyczących zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki, średni CFA (%) był większy w grupie pacjentów leczonych produktem Kreon (83%) w porównaniu do grupy pacjentów przyjmujących placebo (62,6%). We wszystkich badaniach, niezależnie od rodzaju i metodyki badania, średni CFA (%) na końcu okresu leczenia produktem Kreon był podobny do średniej wartości CFA dla produktu Kreon w badaniach kontrolowanych placebo. Leczenie produktem Kreon znacząco zmniejszyło nasilenie objawów zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki, w tym konsystencję stolca, bóle brzucha, wzdęcia, częstość oddawania stolca, niezależnie od choroby podstawowej. Dzieci i młodzież Skuteczność produktu Kreon w mukowiscydozie została wykazana w grupie 288 badanych pacjentów w wieku od niemowlęcego do nastoletniego.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j. ph.eur. lipazy
Właściwości farmakodynamiczne
We wszystkich badaniach średnie wartości CFA na końcu leczenia przekraczały 80% w przypadku stosowania produktu Kreon i były porównywalne we wszystkich grupach wiekowych dzieci i młodzieży.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j. ph.eur. lipazy
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne W badaniach na zwierzętach nie udowodniono wchłaniania enzymów w postaci niezmienionej, dlatego klasyczne badania farmakokinetyczne nie były przeprowadzane. Wchłanianie enzymów trzustkowych podawanych w ramach suplementacji nie jest konieczne do ich działania. Przeciwnie, pełną aktywność terapeutyczną mają one wewnątrz przewodu pokarmowego. Poza tym enzymy są białkami i w związku z tym podlegają trawieniu (proteolizie) w trakcie przechodzenia przez przewód pokarmowy, a dopiero potem mogą być wchłaniane w postaci peptydów i aminokwasów.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j. ph.eur. lipazy
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne nie wykazały istotnych oznak toksyczności ostrej, podostrej lub przewlekłej. Nie prowadzono badań dotyczących genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j. ph.eur. lipazy
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Substancje pomocnicze: makrogol 4000, hypromelozy ftalan, dimetykon 1000, alkohol cetylowy, trietylu cytrynian. Skład kapsułki żelatynowej : żelatyna, żelaza (III) tlenek bezwodny (E 172) , żelaza (III) tlenek uwodniony (E 172), żelaza (II, III) tlenek (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. Butelki HDPE: Po pierwszym otwarciu nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy. Przechowywać butelki szczelnie zamknięte. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Butelki HDPE: Butelka powinna być szczelnie zamknięta. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelki HDPE z zamknięciem z LDPE po 50, 100 kapsułek. Butelki HDPE z nakrętką z polipropylenu po 50, 100 kapsułek, w tekturowym pudełku.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j. ph.eur. lipazy
Dane farmaceutyczne
Blistry Aluminium/Aluminium po 20 kapsułek (2 x 10 kapsułek), w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Kreon Travix Max, kapsułki dojelitowe, twarde, 20000 ph.eur.u. aktywności lipolitycznej
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Kreon Travix Max, 20 000 Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej, kapsułki dojelitowe, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka zawiera 300 mg trzustki proszku* (pankreatyny) o aktywności: lipolitycznej 20 000 Ph.Eur.U. amylolitycznej 16 000 Ph.Eur.U. proteolitycznej 1 200 Ph.Eur.U. *wytwarzanej z trzustek wieprzowych Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki dojelitowe, twarde. Dwukolorowe kapsułki żelatynowe, twarde (rozmiar 0 wydłużony), z jedną częścią nieprzezroczystą brązową, drugą przezroczystą bezbarwną, zawierające brązowawe granulki w otoczce odpornej na działanie soku żołądkowego (minimikrosfery).
CHPL leku Kreon Travix Max, kapsułki dojelitowe, twarde, 20000 ph.eur.u. aktywności lipolitycznej
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Uzupełnianie enzymów trzustkowych w przebiegu zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki w przebiegu mukowiscydozy lub innych stanów chorobowych (między innymi takich jak przewlekłe zapalenie trzustki, stan po usunięciu trzustki lub rak trzustki). Kreon Travix Max jest wskazany do stosowania u dzieci, młodzieży i dorosłych.
CHPL leku Kreon Travix Max, kapsułki dojelitowe, twarde, 20000 ph.eur.u. aktywności lipolitycznej
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawkowanie powinno być dostosowane do potrzeb indywidualnych w zależności od nasilenia choroby i składu pożywienia. Leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej zalecanej dawki i stopniowo zwiększać dawkę uważnie obserwując działanie na pacjenta, objawy i stan odżywienia. Należy poinstruować pacjenta, żeby nie zwiększał samodzielnie dawki. Zmiana dawkowania może wymagać kilku dni okresu dostosowawczego. Dawkowanie u pacjentów z mukowiscydoz? Dzieci Dawka 20 000 Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej może być nieodpowiednia do rozpoczęcia leczenia u pacjentów poniżej pewnej masy ciała, w zależności od wieku. U dzieci dawkowanie enzymów w przeliczeniu na masę ciała należy rozpoczynać od 1000 Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej/kg mc./posiłek w wieku poniżej czterech lat i 500 Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej/kg mc./posiłek w wieku powyżej czterech lat.
CHPL leku Kreon Travix Max, kapsułki dojelitowe, twarde, 20000 ph.eur.u. aktywności lipolitycznej
Dawkowanie
W związku z tym aby osiągnąć wymaganą dawkę w tej grupie pacjentów może być konieczne użycie produktu zawierającego mniejszą ilość jednostek aktywności lipolitycznej (np. 10 000 lub 5 000 Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej). Młodzież i dorośli Dawkowanie enzymów w przeliczeniu na masę ciała należy rozpoczynać od 500 Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej/kg mc./posiłek. Pacjenci w każdym wieku Dawkowanie należy dostosować uwzględniając nasilenie choroby, kontrolę biegunek tłuszczowych i utrzymanie dobrego stanu odżywienia. Dawka nie powinna przekraczać 2500 Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej/kg masy ciała na posiłek lub 10 000 Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej/kg masy ciała na dobę lub 4000 Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej/g spożytego tłuszczu. Odnotowano przypadki kolonopatii włókniejącej u pacjentów przyjmujących ponad 10 000 Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej/kg masy ciała na dobę (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Kreon Travix Max, kapsułki dojelitowe, twarde, 20000 ph.eur.u. aktywności lipolitycznej
Dawkowanie
Dawkowanie w przypadku innych zaburzeń związanych z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki Młodzież i dorośli Dawkowanie powinno być dostosowane do indywidualnych potrzeb każdego pacjenta w zależności od nasilenia zaburzeń trawienia i zawartości tłuszczu w pożywieniu. Dawka wymagana w przypadku głównego posiłku (śniadanie, obiad, kolacja) mieści się w przedziale od około 25 000 do 80 000 Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej. W przypadku przekąsek między posiłkami należy zastosować połowę dawki indywidualnie wyznaczonej dla głównego posiłku. Sposób podawania Podanie doustne. Zaleca się przyjmować enzymy w trakcie lub zaraz po posiłku. Kapsułki należy połykać w całości, bez rozgryzania i żucia, popijając odpowiednią ilością płynu, w trakcie posiłków lub po każdym posiłku lub przekąsce. Jeżeli połykanie kapsułek sprawia trudności (np.
CHPL leku Kreon Travix Max, kapsułki dojelitowe, twarde, 20000 ph.eur.u. aktywności lipolitycznej
Dawkowanie
w przypadku małych dzieci lub osób w podeszłym wieku), można je ostrożnie otworzyć i dodać minimikrosfery do kwaśnego, miękkiego pokarmu (pH < 5,5) niewymagającego żucia lub przyjmować z kwaśnym płynem (pH < 5,5). Może to być mus jabłkowy, jogurt lub sok owocowy o pH mniejszym niż 5,5 np. sok jabłkowy, pomarańczowy lub ananasowy. Mieszaniny tej nie należy przechowywać. Minimikrosfer nie należy mieszać z wodą, mlekiem lub gorącym pożywieniem. Mieszaninę minimikrosfer z miękkim pokarmem lub płynem należy przyjąć natychmiast, bez żucia i popić wodą lub sokiem, aby zapewnić całkowite połknięcie. Rozgryzanie i żucie minimikrosfer oraz mieszanie z pokarmem lub płynem o pH większym niż 5,5 może zniszczyć ochronną powłokę dojelitową. Może to spowodować zbyt wczesne uwolnienie enzymów w jamie ustnej i może prowadzić do zmniejszenia skuteczności oraz podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej. Należy zachować ostrożność, aby nie przetrzymywać produktu w jamie ustnej.
CHPL leku Kreon Travix Max, kapsułki dojelitowe, twarde, 20000 ph.eur.u. aktywności lipolitycznej
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Kreon Travix Max, kapsułki dojelitowe, twarde, 20000 ph.eur.u. aktywności lipolitycznej
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Kolonopatia włókniejąca Zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) było opisywane u pacjentów z mukowiscydozą przyjmujących duże dawki produktów zawierających pankreatynę. W ramach środków ostrożności jakiekolwiek nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej lub zmiany dotychczasowych objawów powinny być zbadane w celu wykluczenia ewentualnej kolonopatii włókniejącej, zwłaszcza jeżeli pacjent przyjmuje ponad 10 000 Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej/kg masy ciała/dobę. Reakcje anafilaktyczne Rzadko opisywano reakcje anafilaktyczne u pacjentów przyjmujących produkty zawierające enzymy trzustkowe. Należy poinformować pacjenta aby w przypadku wystąpienia takiej reakcji natychmiast przerwał przyjmowanie produktu i niezwłocznie zwrócił się o pomoc medyczną.
CHPL leku Kreon Travix Max, kapsułki dojelitowe, twarde, 20000 ph.eur.u. aktywności lipolitycznej
Specjalne środki ostrozności
Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych z powodu nadwrażliwości, zaleca się ostrożność u pacjentów z alergią na białko wieprzowe. Możliwość podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej Żucie i (lub) przetrzymywanie kapsułek w jamie ustnej może spowodować ból, podrażnienie, krwawienie i owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej pomocne może być płukanie jamy ustnej i wypicie szklanki wody. Ten produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Kreon Travix Max, kapsułki dojelitowe, twarde, 20000 ph.eur.u. aktywności lipolitycznej
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
CHPL leku Kreon Travix Max, kapsułki dojelitowe, twarde, 20000 ph.eur.u. aktywności lipolitycznej
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak odpowiednich danych lub dane są ograniczone (mniej niż 300 przypadków zastosowania u kobiet w ciąży) dotyczących stosowania enzymów trzustkowych u kobiet ciężarnych. Brak danych z badań na zwierzętach dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3), ale w badaniach na zwierzętach nie udowodniono wchłaniania enzymów trzustkowych pochodzenia wieprzowego. Z tego powodu nie przewiduje się toksycznego wpływu na rozmnażanie i rozwój. Produkt może być stosowany w czasie ciąży, jeśli jest to konieczne aby zapewnić odpowiedni poziom odżywienia kobiecie ciężarnej z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki. Karmienie piersi? Nie przewiduje się wpływu na niemowlęta i (lub) dzieci karmione piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa organizmu matki karmiącej piersią na enzymy trzustkowe jest zaniedbywalna. Kreon Travix Max może być stosowany w czasie laktacji.
CHPL leku Kreon Travix Max, kapsułki dojelitowe, twarde, 20000 ph.eur.u. aktywności lipolitycznej
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność Nie przewiduje się wpływu na płodność, ponieważ enzymy trzustkowe nie wchłaniają się w układzie pokarmowym.
CHPL leku Kreon Travix Max, kapsułki dojelitowe, twarde, 20000 ph.eur.u. aktywności lipolitycznej
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Kreon Travix Max nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Kreon Travix Max, kapsułki dojelitowe, twarde, 20000 ph.eur.u. aktywności lipolitycznej
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Najważniejsze ciężkie działania niepożądane obserwowane po przyjęciu produktów zawierających enzymy trzustkowe to reakcje anafilaktyczne (patrz punkt 4.4) i kolonopatia włókniejąca (patrz punkt 4.4). W badaniach klinicznych więcej niż 1000 pacjentów przyjmowało Kreon. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym były zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które były głównie łagodne i umiarkowane. Zgłaszano poniższe działania niepożądane z następującą częstością: Bardzo często (≥1/10): bóle brzucha Często (≥1/100 do <1/10): nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia, biegunka Niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100): wysypka Częstość nieznana: nadwrażliwość*, reakcje anafilaktyczne*, zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca), świąd, pokrzywka *Po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano następujące objawy nadwrażliwości: uogólniona wysypka, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk ust, błony śluzowej jamy ustnej i twarzy, pieczenie i obrzęk okolic oczu, zaburzenia oddechowe.
CHPL leku Kreon Travix Max, kapsułki dojelitowe, twarde, 20000 ph.eur.u. aktywności lipolitycznej
Działania niepożądane
Dodatkowo, w czasie wstrząsu anafilaktycznego, obserwowano tachykardię i niedociśnienie. Dzieci i młodzież: U dzieci i młodzieży nie odnotowano żadnych specyficznych działań niepożądanych. Częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci z mukowiscydozą były podobne jak u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
CHPL leku Kreon Travix Max, kapsułki dojelitowe, twarde, 20000 ph.eur.u. aktywności lipolitycznej
Działania niepożądane
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Kreon Travix Max, kapsułki dojelitowe, twarde, 20000 ph.eur.u. aktywności lipolitycznej
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Przewlekłe przyjmowanie dużych dawek produktów zawierających enzymy trzustkowe wiązało się z występowaniem kolonopatii włókniejącej i w niektórych przypadkach z następczym zwężeniem okrężnicy (patrz punkty 4.2 i 4.4). Donoszono, że przyjmowanie bardzo dużych dawek pankreatyny wiązało się z występowaniem zwiększonego stężenia kwasu moczowego w moczu i we krwi.
CHPL leku Kreon Travix Max, kapsułki dojelitowe, twarde, 20000 ph.eur.u. aktywności lipolitycznej
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki poprawiające trawienie (włącznie z enzymami), połączenia enzymów, kod ATC: A 09 AA 02 Mechanizm działania Kreon zawiera pankreatynę wieprzową w postaci minimikrosfer w otoczce dojelitowej (odpornej na działanie kwasu żołądkowego), umieszczonych wewnątrz kapsułek żelatynowych. Kapsułki rozpuszczają się szybko w żołądku uwalniając dużą ilość minimikrosfer. Dzięki formule dawki wielokrotnej (multi-dose), lek jest odpowiednio zmieszany z treścią pokarmową i wraz z nią opuszcza żołądek, a enzymy po uwolnieniu są równomiernie rozmieszczone w treści pokarmowej. Skuteczność kliniczna Przeprowadzono w sumie 33 badania dotyczących skuteczności klinicznej produktów Kreon (Kreon o zawartości 10 000, 25 000 i 40 000 Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej i Kreon 5000) u pacjentów z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki.
CHPL leku Kreon Travix Max, kapsułki dojelitowe, twarde, 20000 ph.eur.u. aktywności lipolitycznej
Właściwości farmakodynamiczne
Jedenaście z nich było kontrolowanych placebo i włączono do nich pacjentów z mukowiscydozą, przewlekłym zapaleniem trzustki lub po zabiegach chirurgicznych. We wszystkich randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach dotyczących skuteczności, wstępnie zdefiniowany punkt końcowy miał na celu wykazanie wyższości produktu Kreon nad placebo w odniesieniu do pierwszorzędowego parametru skuteczności, czyli współczynnika wchłaniania tłuszczu (ang. CFA). Współczynnik wchłaniania tłuszczu oznacza procent tłuszczu, który jest wchłaniany z przewodu pokarmowego i bierze pod uwagę zarówno ilość spożytego jak i wydalonego z kałem tłuszczu. W kontrolowanych placebo badaniach dotyczących zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki, średni CFA (%) był większy w grupie pacjentów leczonych produktem Kreon (83%) w porównaniu do grupy pacjentów przyjmujących placebo (59,1%).
CHPL leku Kreon Travix Max, kapsułki dojelitowe, twarde, 20000 ph.eur.u. aktywności lipolitycznej
Właściwości farmakodynamiczne
We wszystkich badaniach, niezależnie od rodzaju i metodyki badania, średni CFA (%) na końcu okresu leczenia produktem Kreon był podobny do średniej wartości CFA dla produktu Kreon w badaniach kontrolowanych placebo. Leczenie produktem Kreon znacząco zmniejszyło nasilenie objawów zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki, w tym konsystencję stolca, bóle brzucha, wzdęcia, częstość oddawania stolca, niezależnie od choroby podstawowej. Dzieci i młodzież: Skuteczność produktu Kreon w mukowiscydozie została wykazana w grupie 340 badanych pacjentów w wieku od niemowlęcego do nastoletniego. We wszystkich badaniach średnie wartości CFA na koniec leczenia przekraczały 80% w przypadku stosowania produktu Kreon i były porównywalne we wszystkich grupach wiekowych dzieci i młodzieży.
CHPL leku Kreon Travix Max, kapsułki dojelitowe, twarde, 20000 ph.eur.u. aktywności lipolitycznej
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne W badaniach na zwierzętach nie udowodniono wchłaniania enzymów w postaci niezmienionej, dlatego klasyczne badania farmakokinetyczne nie były przeprowadzane. Wchłanianie enzymów trzustkowych podawanych w ramach suplementacji nie jest konieczne do ich działania. Przeciwnie, pełną aktywność terapeutyczną mają one wewnątrz przewodu pokarmowego. Poza tym enzymy są białkami i w związku z tym podlegają trawieniu (proteolizie) w trakcie przechodzenia przez przewód pokarmowy, a dopiero potem mogą być wchłaniane w postaci peptydów i aminokwasów.
CHPL leku Kreon Travix Max, kapsułki dojelitowe, twarde, 20000 ph.eur.u. aktywności lipolitycznej
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne nie wykazały istotnych oznak toksyczności ostrej po podaniu wielokrotnym. Badania na zwierzętach nie wykazały po podaniu doustnym wchłaniania enzymów trzustkowych pochodzenia wieprzowego z przewodu pokarmowego. Nie prowadzono badań dotyczących genotoksyczności, działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję.
CHPL leku Kreon Travix Max, kapsułki dojelitowe, twarde, 20000 ph.eur.u. aktywności lipolitycznej
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Makrogol 4000 Otoczka peletki: hypromelozy ftalan, alkohol cetylowy, trietylu cytrynian, dimetykon 1000 Osłonka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172), sodu laurylosiarczan 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. Po pierwszym otwarciu nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy. Przechowywać butelki szczelnie zamknięte w celu ochrony przed wilgocią. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu patrz punkt 6.3. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z HDPE z zakrętką z PP po 50, 60, 100, 120, 200 i 250 kapsułek w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
CHPL leku Kreon Travix Max, kapsułki dojelitowe, twarde, 20000 ph.eur.u. aktywności lipolitycznej
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Kreon 35 000, kapsułki dojelitowe, twarde, 35000 iu
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Kreon 35 000, 35 000 Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej, kapsułki dojelitowe, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka zawiera 420 mg trzustki proszku* (pankreatyny) o aktywności: lipolitycznej 35 000 Ph.Eur.U amylolitycznej 25 200 Ph.Eur.U. proteolitycznej 1 400 Ph.Eur.U. *wytwarzanej z trzustek wieprzowych Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki dojelitowe, twarde. Dwukolorowe kapsułki żelatynowe, twarde (rozmiar 00 wydłużony), z jedną częścią nieprzezroczystą ciemnopomarańczową, drugą przezroczystą bezbarwną, zawierające brązowawe granulki w otoczce odpornej na działanie soku żołądkowego (minimikrosfery).
CHPL leku Kreon 35 000, kapsułki dojelitowe, twarde, 35000 iu
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Uzupełnianie enzymów trzustkowych w przebiegu zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki w przebiegu mukowiscydozy lub innych stanów chorobowych (między innymi takich jak przewlekłe zapalenie trzustki, stan po usunięciu trzustki lub rak trzustki). Kreon 35 000 jest wskazany do stosowania u dzieci, młodzieży i dorosłych.
CHPL leku Kreon 35 000, kapsułki dojelitowe, twarde, 35000 iu
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawkowanie powinno być dostosowane do potrzeb indywidualnych w zależności od nasilenia choroby i składu pożywienia. Leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej zalecanej dawki i stopniowo zwiększać dawkę uważnie obserwując działanie na pacjenta, objawy i stan odżywienia. Należy poinstruować pacjenta, żeby nie zwiększał samodzielnie dawki. Zmiana dawkowania może wymagać kilku dni okresu dostosowawczego. Dawkowanie u pacjentów z mukowiscydoz? Dzieci Dawka 35 000 Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej może być nieodpowiednia do rozpoczęcia leczenia u pacjentów poniżej pewnej masy ciała, w zależności od wieku. U dzieci dawkowanie enzymów w przeliczeniu na masę ciała należy rozpoczynać od 1000 Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej/kg mc./posiłek w wieku poniżej czterech lat i 500 Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej/kg mc./posiłek w wieku powyżej czterech lat.
CHPL leku Kreon 35 000, kapsułki dojelitowe, twarde, 35000 iu
Dawkowanie
W związku z tym aby osiągnąć wymaganą dawkę w tej grupie pacjentów może być konieczne użycie produktu zawierającego mniejszą ilość jednostek aktywności lipolitycznej (np. 10 000 lub 5 000 Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej). Młodzież i dorośli Dawkowanie enzymów w przeliczeniu na masę ciała należy rozpoczynać od 500 Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej/kg mc./posiłek. Pacjenci w każdym wieku Dawkowanie należy dostosować uwzględniając nasilenie choroby, kontrolę biegunek tłuszczowych i utrzymanie dobrego stanu odżywienia. Dawka nie powinna przekraczać 2500 Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej/kg masy ciała na posiłek lub 10 000 Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej/kg masy ciała na dobę lub 4000 Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej/g spożytego tłuszczu. Odnotowano przypadki kolonopatii włókniejącej u pacjentów przyjmujących ponad 10 000 Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej/kg masy ciała na dobę (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Kreon 35 000, kapsułki dojelitowe, twarde, 35000 iu
Dawkowanie
Dawkowanie w przypadku innych zaburzeń związanych z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki Młodzież i dorośli Dawkowanie powinno być dostosowane do indywidualnych potrzeb każdego pacjenta w zależności od nasilenia zaburzeń trawienia i zawartości tłuszczu w pożywieniu. Dawka wymagana w przypadku głównego posiłku (śniadanie, obiad, kolacja) mieści się w przedziale od około 25 000 do 80 000 Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej. W przypadku przekąsek między posiłkami należy zastosować połowę dawki indywidualnie wyznaczonej dla głównego posiłku. Sposób podawania Podanie doustne. Zaleca się przyjmować enzymy w trakcie lub zaraz po posiłku. Kapsułki należy połykać w całości, bez rozgryzania i żucia, popijając odpowiednią ilością płynu, w trakcie posiłków lub po każdym posiłku lub przekąsce. Jeżeli połykanie kapsułek sprawia trudności (np.
CHPL leku Kreon 35 000, kapsułki dojelitowe, twarde, 35000 iu
Dawkowanie
w przypadku małych dzieci lub osób w podeszłym wieku), można je ostrożnie otworzyć i dodać minimikrosfery do kwaśnego, miękkiego pokarmu (pH < 5,5) niewymagającego żucia lub przyjmować z kwaśnym płynem (pH < 5,5). Może to być mus jabłkowy, jogurt lub sok owocowy o pH mniejszym niż 5,5 np. sok jabłkowy, pomarańczowy lub ananasowy. Mieszaniny tej nie należy przechowywać. Minimikrosfer nie należy mieszać z wodą, mlekiem lub gorącym pożywieniem. Mieszaninę minimikrosfer z miękkim pokarmem lub płynem należy przyjąć natychmiast, bez żucia i popić wodą lub sokiem, aby zapewnić całkowite połknięcie. Rozgryzanie i żucie minimikrosfer oraz mieszanie z pokarmem lub płynem o pH większym niż 5,5 może zniszczyć ochronną powłokę dojelitową. Może to spowodować zbyt wczesne uwolnienie enzymów w jamie ustnej i może prowadzić do zmniejszenia skuteczności oraz podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej. Należy zachować ostrożność, aby nie przetrzymywać produktu w jamie ustnej.
CHPL leku Kreon 35 000, kapsułki dojelitowe, twarde, 35000 iu
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Kreon 35 000, kapsułki dojelitowe, twarde, 35000 iu
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Kolonopatia włókniejąca Zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) było opisywane u pacjentów z mukowiscydozą przyjmujących duże dawki produktów zawierających pankreatynę. W ramach środków ostrożności jakiekolwiek nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej lub zmiany dotychczasowych objawów powinny być zbadane w celu wykluczenia ewentualnej kolonopatii włókniejącej, zwłaszcza jeżeli pacjent przyjmuje ponad 10 000 Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej/kg masy ciała/dobę. Reakcje anafilaktyczne Rzadko opisywano reakcje anafilaktyczne u pacjentów przyjmujących produkty zawierające enzymy trzustkowe. Należy poinformować pacjenta aby w przypadku wystąpienia takiej reakcji natychmiast przerwał przyjmowanie produktu i niezwłocznie zwrócił się o pomoc medyczną.
CHPL leku Kreon 35 000, kapsułki dojelitowe, twarde, 35000 iu
Specjalne środki ostrozności
Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych z powodu nadwrażliwości, zaleca się ostrożność u pacjentów z alergią na białko wieprzowe. Możliwość podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej Żucie i (lub) przetrzymywanie kapsułek w jamie ustnej może spowodować ból, podrażnienie, krwawienie i owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej pomocne może być płukanie jamy ustnej i wypicie szklanki wody. Ten produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Kreon 35 000, kapsułki dojelitowe, twarde, 35000 iu
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
CHPL leku Kreon 35 000, kapsułki dojelitowe, twarde, 35000 iu
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak odpowiednich danych lub dane są ograniczone (mniej niż 300 przypadków zastosowania u kobiet w ciąży) dotyczących stosowania enzymów trzustkowych u kobiet ciężarnych. Brak danych z badań na zwierzętach dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3), ale w badaniach na zwierzętach nie udowodniono wchłaniania enzymów trzustkowych pochodzenia wieprzowego. Z tego powodu nie przewiduje się toksycznego wpływu na rozmnażanie i rozwój. Produkt może być stosowany w czasie ciąży, jeśli jest to konieczne aby zapewnić odpowiedni poziom odżywienia kobiecie ciężarnej z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki. Karmienie piersi? Nie przewiduje się wpływu na niemowlęta i (lub) dzieci karmione piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa organizmu matki karmiącej piersią na enzymy trzustkowe jest zaniedbywalna. Kreon 35 000 może być stosowany w czasie laktacji.
CHPL leku Kreon 35 000, kapsułki dojelitowe, twarde, 35000 iu
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność Nie przewiduje się wpływu na płodność, ponieważ enzymy trzustkowe nie wchłaniają się w układzie pokarmowym.
CHPL leku Kreon 35 000, kapsułki dojelitowe, twarde, 35000 iu
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Kreon 35 000 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Kreon 35 000, kapsułki dojelitowe, twarde, 35000 iu
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Najważniejsze ciężkie działania niepożądane obserwowane po przyjęciu produktów zawierających enzymy trzustkowe to reakcje anafilaktyczne (patrz punkt 4.4) i kolonopatia włókniejąca (patrz punkt 4.4). W badaniach klinicznych więcej niż 10 000 pacjentów przyjmowało Kreon. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym były zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które były głównie łagodne i umiarkowane. Zgłaszano poniższe działania niepożądane z następującą częstością: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Bardzo często ≥1/10 Często ≥1/100 do <1/10 Niezbyt częste ≥1/1000 do <1/100 Częstość nieznana Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość*, reakcje anafilaktyczne* Zaburzenia żołądka i jelit bóle brzucha, nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia, biegunka zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka, świąd, pokrzywka *Po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano następujące objawy nadwrażliwości: uogólniona wysypka, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk ust, błony śluzowej jamy ustnej i twarzy, pieczenie i obrzęk okolic oczu, zaburzenia oddechowe.
CHPL leku Kreon 35 000, kapsułki dojelitowe, twarde, 35000 iu
Działania niepożądane
Dodatkowo, w czasie wstrząsu anafilaktycznego, obserwowano tachykardię i niedociśnienie. Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży nie odnotowano żadnych specyficznych działań niepożądanych. Częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci z mukowiscydozą były podobne jak u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
CHPL leku Kreon 35 000, kapsułki dojelitowe, twarde, 35000 iu
Działania niepożądane
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Kreon 35 000, kapsułki dojelitowe, twarde, 35000 iu
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Przewlekłe przyjmowanie dużych dawek produktów zawierających enzymy trzustkowe wiązało się z występowaniem kolonopatii włókniejącej i w niektórych przypadkach z następczym zwężeniem okrężnicy (patrz punkty 4.2 i 4.4). Donoszono, że przyjmowanie bardzo dużych dawek pankreatyny wiązało się z występowaniem zwiększonego stężenia kwasu moczowego w moczu i we krwi.
CHPL leku Kreon 35 000, kapsułki dojelitowe, twarde, 35000 iu
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki poprawiające trawienie (włącznie z enzymami), połączenia enzymów, kod ATC: A 09 AA 02 Mechanizm działania Kreon zawiera pankreatynę wieprzową w postaci minimikrosfer w otoczce dojelitowej (odpornej na działanie kwasu żołądkowego), umieszczonych wewnątrz kapsułek żelatynowych. Kapsułki rozpuszczają się szybko w żołądku uwalniając dużą ilość minimikrosfer. Dzięki formule dawki wielokrotnej (multi-dose), lek jest odpowiednio zmieszany z treścią pokarmową i wraz z nią opuszcza żołądek, a enzymy po uwolnieniu są równomiernie rozmieszczone w treści pokarmowej. Skuteczność kliniczna Przeprowadzono w sumie 33 badania dotyczących skuteczności klinicznej produktów Kreon (Kreon o zawartości 10 000, 25 000 i 40 000 Ph.Eur.U. aktywności li politycznej i Kreon 5000) u pacjentów z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki.
CHPL leku Kreon 35 000, kapsułki dojelitowe, twarde, 35000 iu
Właściwości farmakodynamiczne
Jedenaście z nich było kontrolowanych placebo i włączono do nich pacjentów z mukowiscydozą, przewlekłym zapaleniem trzustki lub po zabiegach chirurgicznych. We wszystkich randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach dotyczących skuteczności, wstępnie zdefiniowany punkt końcowy miał na celu wykazanie wyższości produktu Kreon nad placebo w odniesieniu do pierwszorzędowego parametru skuteczności, czyli współczynnika wchłaniania tłuszczu (ang. CFA). Współczynnik wchłaniania tłuszczu oznacza procent tłuszczu, który jest wchłaniany z przewodu pokarmowego i bierze pod uwagę zarówno ilość spożytego jak i wydalonego z kałem tłuszczu. W kontrolowanych placebo badaniach dotyczących zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki, średni CFA (%) był większy w grupie pacjentów leczonych produktem Kreon (83%) w porównaniu do grupy pacjentów przyjmujących placebo (59,1%).
CHPL leku Kreon 35 000, kapsułki dojelitowe, twarde, 35000 iu
Właściwości farmakodynamiczne
We wszystkich badaniach, niezależnie od rodzaju i metodyki badania, średni CFA (%) na końcu okresu leczenia produktem Kreon był podobny do średniej wartości CFA dla produktu Kreon w badaniach kontrolowanych placebo. Leczenie produktem Kreon znacząco zmniejszyło nasilenie objawów zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki, w tym konsystencję stolca, bóle brzucha, wzdęcia, częstość oddawania stolca, niezależnie od choroby podstawowej. Dzieci i młodzież Skuteczność produktu Kreon w mukowiscydozie została wykazana w grupie 340 badanych pacjentów w wieku od niemowlęcego do nastoletniego. We wszystkich badaniach średnie wartości CFA na koniec leczenia przekraczały 80% w przypadku stosowania produktu Kreon i były porównywalne we wszystkich grupach wiekowych dzieci i młodzieży.
CHPL leku Kreon 35 000, kapsułki dojelitowe, twarde, 35000 iu
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne W badaniach na zwierzętach nie udowodniono wchłaniania enzymów w postaci niezmienionej, dlatego klasyczne badania farmakokinetyczne nie były przeprowadzane. Wchłanianie enzymów trzustkowych podawanych w ramach suplementacji nie jest konieczne do ich działania. Przeciwnie, pełną aktywność terapeutyczną mają one wewnątrz przewodu pokarmowego. Poza tym enzymy są białkami i w związku z tym podlegają trawieniu (proteolizie) w trakcie przechodzenia przez przewód pokarmowy, a dopiero potem mogą być wchłaniane w postaci peptydów i aminokwasów.
CHPL leku Kreon 35 000, kapsułki dojelitowe, twarde, 35000 iu
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne nie wykazały istotnych oznak toksyczności ostrej po podaniu wielokrotnym. Badania na zwierzętach nie wykazały po podaniu doustnym wchłaniania enzymów trzustkowych pochodzenia wieprzowego z przewodu pokarmowego. Nie prowadzono badań dotyczących genotoksyczności, działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję.
CHPL leku Kreon 35 000, kapsułki dojelitowe, twarde, 35000 iu
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Makrogol 4000 Otoczka peletki: hypromelozy ftalan, alkohol cetylowy, trietylu cytrynian, dimetykon 1000 Osłonka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), sodu laurylosiarczan 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. Po pierwszym otwarciu nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy. Przechowywać butelki szczelnie zamknięte w celu ochrony przed wilgocią. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu patrz punkt 6.3. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z HDPE z zakrętką z PP po 50, 60, 100, 120 i 200 kapsułek w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
CHPL leku Kreon 35 000, kapsułki dojelitowe, twarde, 35000 iu
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j. ph.eur. lipazy
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Kreon Travix, 10 000 j. Ph.Eur. lipazy, kapsułki dojelitowe 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka produktu Kreon Travix zawiera jako substancję czynną 150 mg pankreatyny ( Pancreatinum) o aktywności: amylazy 8 000 j. Ph.Eur. (j. BP) lipazy 10 000 j. Ph.Eur. (j. BP) proteazy 600 j. Ph.Eur. Pankreatyna jest wytwarzana z trzustek wieprzowych. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka dojelitowa. Kapsułki żelatynowe, twarde, zawierające granulki w otoczce odpornej na działanie soku żołądkowego (minimikrosfery). Kapsułki są dwukolorowe: jedna część jest nieprzezroczysta brązowa, druga przezroczysta bezbarwna.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j. ph.eur. lipazy
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie zaburzeń trawienia w przebiegu zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki u dzieci, młodzieży i dorosłych, której wystąpienie jest związane z poniżej wymienionymi lub innymi jednostkami chorobowymi:  zwłóknienie torbielowate (mukowiscydoza)  przewlekłe zapalenie trzustki  stan po usunięciu trzustki (pankreatektomia)  stan po usunięciu żołądka (gastrektomia)  rak trzustki  stan po zespoleniu żołądkowo-jelitowym (np. gastroenterostomia typu Billroth II)  zwężenie przewodu trzustkowego lub przewodu żółciowego wspólnego (np. z powodu nowotworu)  zespół Shwachmana-Diamonda  stan po ataku ostrego zapalenia trzustki i rozpoczęciu żywienia dojelitowego lub doustnego.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j. ph.eur. lipazy
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie powinno być dostosowane do potrzeb indywidualnych w zależności od nasilenia choroby i składu pożywienia. Zalecane jest przyjmowanie enzymów w trakcie posiłku, lub zaraz po posiłku. Kapsułki należy połykać w całości, bez rozgryzania i żucia, popijając odpowiednią ilością płynu, w trakcie posiłków lub po każdym posiłku lub przekąsce. Jeżeli połykanie kapsułek sprawia trudności (np. w przypadku małych dzieci lub osób w podeszłym wieku), można je ostrożnie otworzyć i dodać minimikrosfery do kwaśnego, miękkiego pokarmu (pH < 5,5) niewymagającego żucia lub przyjmować z kwaśnym płynem (pH < 5,5). Może to być mus jabłkowy, jogurt lub sok owocowy o pH mniejszym niż 5,5 np. sok jabłkowy, pomarańczowy lub ananasowy. Mieszaniny tej nie należy przechowywać. Rozgryzanie i żucie minimikrosfer oraz mieszanie z pokarmem lub płynem o pH większym niż 5,5 może zniszczyć ochronną powłokę dojelitową.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j. ph.eur. lipazy
Dawkowanie
Może to spowodować zbyt wczesne uwolnienie enzymów w jamie ustnej i może prowadzić do zmniejszenia skuteczności oraz podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej. Należy zachować ostrożność, aby nie przetrzymywać produktu w jamie ustnej. Ważne jest zapewnienie odpowiedniego nawodnienia przez cały okres leczenia, zwłaszcza w okresach nasilonej utraty płynów. Niewłaściwe nawodnienie może wzmagać zaparcia. Mieszaninę minimikrosfer z pokarmem lub płynem należy zużyć natychmiast; nie wolno jej przechowywać. Dawkowanie w przypadku dzieci i osób dorosłych ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki Na podstawie wytycznych Konferencji ds. Zwłóknienia Torbielowatego (Cystic Fibrosis Consensus Conference) i badań kliniczno-kontrolnych (badanie Amerykańskiej Fundacji Zwłóknienia Torbielowatego i badanie przeprowadzone w Zjednoczonym Królestwie), można zaproponować następujące zalecenia ogólne dotyczące dawkowania w leczeniu substytucyjnym przy pomocy enzymów trzustkowych:  Dawkowanie enzymów w przeliczeniu na masę ciała należy rozpoczynać od 1000 j.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j. ph.eur. lipazy
Dawkowanie
lipazy/kg mc./posiłek w przypadku dzieci w wieku poniżej czterech lat i 500 j. lipazy/kg mc./posiłek dla dzieci w wieku powyżej czterech lat.  Dawkowanie należy dostosować uwzględniając nasilenie choroby, kontrolę biegunek tłuszczowych i utrzymanie dobrego stanu odżywienia.  U większości pacjentów dawka powinna być mniejsza lub nie powinna przekraczać 10 000 j. lipazy/kg masy ciała na dobę lub 4000 j. lipazy/g spożytego tłuszczu. Dawkowanie w przypadku innych zaburzeń związanych z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki Dawkowanie powinno być dostosowane do indywidualnych potrzeb każdego pacjenta w zależności od nasilenia zaburzeń trawienia i zawartości tłuszczu w pożywieniu. Dawka wymagana w przypadku głównego posiłku (śniadanie, obiad, kolacja) mieści się w przedziale od około 25 000 do 80 000 j. Ph.Eur. lipazy. W przypadku przekąsek między posiłkami należy zastosować połowę dawki indywidualnie wyznaczonej dla głównego posiłku.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j. ph.eur. lipazy
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na pankreatynę wieprzową lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j. ph.eur. lipazy
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) było opisywane u pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki przyjmujących duże dawki produktów zawierających pankreatynę. W ramach środków ostrożności jakiekolwiek nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej lub zmiany dotychczasowych objawów powinny być zbadane w celu wykluczenia ewentualnej kolonopatii włókniejącej, zwłaszcza jeżeli pacjent przyjmuje ponad 10 000 j.Ph.Eur. lipazy/kg masy ciała/dobę. Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Zawartość sodu Produkt ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej kapsułce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j. ph.eur. lipazy
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie wykonano żadnych badań dotyczących interakcji.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j. ph.eur. lipazy
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Płodność i ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania enzymów trzustkowych u kobiet ciężarnych. W badaniach na zwierzętach nie udowodniono wchłaniania enzymów trzustkowych pochodzenia wieprzowego. Z tego powodu nie przewiduje się toksycznego wpływu na rozmnażanie i rozwój. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania u kobiet w ciąży. Laktacja Nie przewiduje się wpływu na dzieci karmione piersią, ponieważ badania na zwierzętach nie wykazały wpływu enzymów trzustkowych na organizm matki. Enzymy trzustkowe mogą być stosowane w czasie laktacji. Jeśli konieczne jest stosowanie produktu Kreon Travix w czasie ciąży lub karmienia piersią powinny być stosowane wystarczające dawki, tak aby zapewnić odpowiedni poziom odżywienia.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j. ph.eur. lipazy
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Kreon Travix nie wywiera lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j. ph.eur. lipazy
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane W badaniach klinicznych więcej niż 900 pacjentów przyjmowało Kreon. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym były zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które były głównie łagodne i umiarkowane. Podczas badań klinicznych zgłaszano działania niepożądane z następującą częstością:

CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j. ph.eur. lipazy
Działania niepożądane

Klasyfikacja układówi narządów MedDRA Bardzo często≥1/10 Często≥1/100, <1/10 Niezbyt częste≥1/1000, <1/100 Częstość nieznana
Zaburzeniażołądka i jelit bóle brzucha* nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia, biegunka* zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatiawłókniejąca)
Zaburzenia skóryi tkanki podskórnej wysypka świąd, pokrzywka
Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne)

CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j. ph.eur. lipazy
Działania niepożądane
*Zaburzenia żołądka i jelit są głównie związane z chorobą podstawową. Podobne lub mniejsze występowanie w porównaniu do placebo odnotowano dla bólu brzucha i biegunki. Zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) było opisywane u pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki przyjmujących duże dawki produktów zawierających pankreatynę, patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania. Reakcje nadwrażliwości dotyczące głównie skóry, ale nie ograniczone wyłącznie do niej, były obserwowane i zgłaszane, jako działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu. Nie jest możliwe określenie częstości występowania tych działań niepożądanych, ponieważ pochodzą one ze zgłoszeń spontanicznych z populacji o nieokreślonej wielkości. Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży nie odnotowano żadnych specyficznych działań niepożądanych.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j. ph.eur. lipazy
Działania niepożądane
Częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci z mukowiscydozą były podobne jak u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j. ph.eur. lipazy
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Donoszono, że przyjmowanie bardzo dużych dawek pankreatyny wiązało się z występowaniem zwiększonego stężenia kwasu moczowego w moczu i we krwi.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j. ph.eur. lipazy
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: połączenia enzymów Kod ATC: A 09 AA 02 Produkt Kreon Travix zawiera pankreatynę wieprzową w postaci minimikrosfer w otoczce dojelitowej (odpornej na działanie kwasu żołądkowego), umieszczonych wewnątrz kapsułek żelatynowych. Kapsułki rozpuszczają się szybko w żołądku uwalniając dużą ilość minimikrosfer. Dzięki formule dawki wielokrotnej (multi-dose), lek jest odpowiednio zmieszany z treścią pokarmową i wraz z nią opuszcza żołądek, a enzymy po uwolnieniu są równomiernie rozmieszczone w treści pokarmowej. Po przejściu do jelita cienkiego, otoczka minimikrosfer szybko się rozpuszcza (w pH>5,5) uwalniając enzymy o działaniu lipolitycznym, amylolitycznym i proteolitycznym, które umożliwiają trawienie tłuszczów, skrobi i białek. Produkty trawienia trzustkowego są następnie wchłaniane bezpośrednio lub po hydrolizie pod wpływem enzymów jelitowych.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j. ph.eur. lipazy
Właściwości farmakodynamiczne
Skuteczność kliniczna Przeprowadzono w sumie 30 badań dotyczących skuteczności klinicznej produktów Kreon (Kreon o zawartości 5 000, 10 000, 25 000 i 40 000 j. Ph.Eur. lipazy) u pacjentów z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki. Dziesięć z nich było kontrolowanych placebo i włączono do nich pacjentów z mukowiscydozą, przewlekłym zapaleniem trzustki lub po zabiegach chirurgicznych. We wszystkich randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach dotyczących skuteczności, wstępnie zdefiniowany punkt końcowy miał na celu wykazanie wyższości produktu Kreon nad placebo w odniesieniu do pierwszorzędowego parametru skuteczności, czyli współczynnika wchłaniania tłuszczu (ang. CFA). Współczynnik wchłaniania tłuszczu oznacza procent tłuszczu, który jest wchłaniany z przewodu pokarmowego i bierze pod uwagę zarówno ilość spożytego jak i wydalonego z kałem tłuszczu.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j. ph.eur. lipazy
Właściwości farmakodynamiczne
W kontrolowanych placebo badaniach dotyczących zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki, średni CFA (%) był większy w grupie pacjentów leczonych produktem Kreon (83%) w porównaniu do grupy pacjentów przyjmujących placebo (62,6%). We wszystkich badaniach, niezależnie od rodzaju i metodyki badania, średni CFA (%) na końcu okresu leczenia produktem Kreon był podobny do średniej wartości CFA dla produktu Kreon w badaniach kontrolowanych placebo. Leczenie produktem Kreon znacząco zmniejszyło nasilenie objawów zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki, w tym konsystencję stolca, bóle brzucha, wzdęcia, częstość oddawania stolca, niezależnie od choroby podstawowej. Dzieci i młodzież Skuteczność produktu Kreon w mukowiscydozie została wykazana w grupie 288 badanych pacjentów w wieku od niemowlęcego do nastoletniego.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j. ph.eur. lipazy
Właściwości farmakodynamiczne
We wszystkich badaniach średnie wartości CFA na końcu leczenia przekraczały 80% w przypadku stosowania produktu Kreon i były porównywalne we wszystkich grupach wiekowych dzieci i młodzieży.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j. ph.eur. lipazy
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne W badaniach na zwierzętach nie udowodniono wchłaniania enzymów w postaci niezmienionej, dlatego klasyczne badania farmakokinetyczne nie były przeprowadzane. Wchłanianie enzymów trzustkowych podawanych w ramach suplementacji nie jest konieczne do ich działania. Przeciwnie, pełną aktywność terapeutyczną mają one wewnątrz przewodu pokarmowego. Poza tym enzymy są białkami i w związku z tym podlegają trawieniu (proteolizie) w trakcie przechodzenia przez przewód pokarmowy, a dopiero potem mogą być wchłaniane w postaci peptydów i aminokwasów.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j. ph.eur. lipazy
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne nie wykazały istotnych oznak toksyczności ostrej, podostrej lub przewlekłej. Nie prowadzono badań dotyczących genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j. ph.eur. lipazy
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Substancje pomocnicze: makrogol 4000, hypromelozy ftalan, dimetykon 1000, alkohol cetylowy, trietylu cytrynian. Skład kapsułki żelatynowej : żelatyna, żelaza (III) tlenek bezwodny (E 172) , żelaza (III) tlenek uwodniony (E 172), żelaza (II, III) tlenek (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. Butelki HDPE: Po pierwszym otwarciu nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy. Przechowywać butelki szczelnie zamknięte. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Butelki HDPE: Butelka powinna być szczelnie zamknięta. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelki HDPE z zamknięciem z LDPE po 50, 100 kapsułek. Butelki HDPE z nakrętką z polipropylenu po 50, 100 kapsułek, w tekturowym pudełku.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j. ph.eur. lipazy
Dane farmaceutyczne
Blistry Aluminium/Aluminium po 20 kapsułek (2 x 10 kapsułek), w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j. ph.eur. lipazy
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Kreon Travix, 10 000 j. Ph.Eur. lipazy, kapsułki dojelitowe 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka produktu Kreon Travix zawiera jako substancję czynną 150 mg pankreatyny ( Pancreatinum) o aktywności: amylazy 8 000 j. Ph.Eur. (j. BP) lipazy 10 000 j. Ph.Eur. (j. BP) proteazy 600 j. Ph.Eur. Pankreatyna jest wytwarzana z trzustek wieprzowych. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka dojelitowa. Kapsułki żelatynowe, twarde, zawierające granulki w otoczce odpornej na działanie soku żołądkowego (minimikrosfery). Kapsułki są dwukolorowe: jedna część jest nieprzezroczysta brązowa, druga przezroczysta bezbarwna.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j. ph.eur. lipazy
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie zaburzeń trawienia w przebiegu zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki u dzieci, młodzieży i dorosłych, której wystąpienie jest związane z poniżej wymienionymi lub innymi jednostkami chorobowymi:  zwłóknienie torbielowate (mukowiscydoza)  przewlekłe zapalenie trzustki  stan po usunięciu trzustki (pankreatektomia)  stan po usunięciu żołądka (gastrektomia)  rak trzustki  stan po zespoleniu żołądkowo-jelitowym (np. gastroenterostomia typu Billroth II)  zwężenie przewodu trzustkowego lub przewodu żółciowego wspólnego (np. z powodu nowotworu)  zespół Shwachmana-Diamonda  stan po ataku ostrego zapalenia trzustki i rozpoczęciu żywienia dojelitowego lub doustnego.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j. ph.eur. lipazy
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie powinno być dostosowane do potrzeb indywidualnych w zależności od nasilenia choroby i składu pożywienia. Zalecane jest przyjmowanie enzymów w trakcie posiłku, lub zaraz po posiłku. Kapsułki należy połykać w całości, bez rozgryzania i żucia, popijając odpowiednią ilością płynu, w trakcie posiłków lub po każdym posiłku lub przekąsce. Jeżeli połykanie kapsułek sprawia trudności (np. w przypadku małych dzieci lub osób w podeszłym wieku), można je ostrożnie otworzyć i dodać minimikrosfery do kwaśnego, miękkiego pokarmu (pH < 5,5) niewymagającego żucia lub przyjmować z kwaśnym płynem (pH < 5,5). Może to być mus jabłkowy, jogurt lub sok owocowy o pH mniejszym niż 5,5 np. sok jabłkowy, pomarańczowy lub ananasowy. Mieszaniny tej nie należy przechowywać. Rozgryzanie i żucie minimikrosfer oraz mieszanie z pokarmem lub płynem o pH większym niż 5,5 może zniszczyć ochronną powłokę dojelitową.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j. ph.eur. lipazy
Dawkowanie
Może to spowodować zbyt wczesne uwolnienie enzymów w jamie ustnej i może prowadzić do zmniejszenia skuteczności oraz podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej. Należy zachować ostrożność, aby nie przetrzymywać produktu w jamie ustnej. Ważne jest zapewnienie odpowiedniego nawodnienia przez cały okres leczenia, zwłaszcza w okresach nasilonej utraty płynów. Niewłaściwe nawodnienie może wzmagać zaparcia. Mieszaninę minimikrosfer z pokarmem lub płynem należy zużyć natychmiast; nie wolno jej przechowywać. Dawkowanie w przypadku dzieci i osób dorosłych ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki Na podstawie wytycznych Konferencji ds. Zwłóknienia Torbielowatego (Cystic Fibrosis Consensus Conference) i badań kliniczno-kontrolnych (badanie Amerykańskiej Fundacji Zwłóknienia Torbielowatego i badanie przeprowadzone w Zjednoczonym Królestwie), można zaproponować następujące zalecenia ogólne dotyczące dawkowania w leczeniu substytucyjnym przy pomocy enzymów trzustkowych:  Dawkowanie enzymów w przeliczeniu na masę ciała należy rozpoczynać od 1000 j.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j. ph.eur. lipazy
Dawkowanie
lipazy/kg mc./posiłek w przypadku dzieci w wieku poniżej czterech lat i 500 j. lipazy/kg mc./posiłek dla dzieci w wieku powyżej czterech lat.  Dawkowanie należy dostosować uwzględniając nasilenie choroby, kontrolę biegunek tłuszczowych i utrzymanie dobrego stanu odżywienia.  U większości pacjentów dawka powinna być mniejsza lub nie powinna przekraczać 10 000 j. lipazy/kg masy ciała na dobę lub 4000 j. lipazy/g spożytego tłuszczu. Dawkowanie w przypadku innych zaburzeń związanych z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki Dawkowanie powinno być dostosowane do indywidualnych potrzeb każdego pacjenta w zależności od nasilenia zaburzeń trawienia i zawartości tłuszczu w pożywieniu. Dawka wymagana w przypadku głównego posiłku (śniadanie, obiad, kolacja) mieści się w przedziale od około 25 000 do 80 000 j. Ph.Eur. lipazy. W przypadku przekąsek między posiłkami należy zastosować połowę dawki indywidualnie wyznaczonej dla głównego posiłku.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j. ph.eur. lipazy
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na pankreatynę wieprzową lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j. ph.eur. lipazy
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) było opisywane u pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki przyjmujących duże dawki produktów zawierających pankreatynę. W ramach środków ostrożności jakiekolwiek nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej lub zmiany dotychczasowych objawów powinny być zbadane w celu wykluczenia ewentualnej kolonopatii włókniejącej, zwłaszcza jeżeli pacjent przyjmuje ponad 10 000 j.Ph.Eur. lipazy/kg masy ciała/dobę. Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Zawartość sodu Produkt ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej kapsułce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j. ph.eur. lipazy
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie wykonano żadnych badań dotyczących interakcji.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j. ph.eur. lipazy
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Płodność i ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania enzymów trzustkowych u kobiet ciężarnych. W badaniach na zwierzętach nie udowodniono wchłaniania enzymów trzustkowych pochodzenia wieprzowego. Z tego powodu nie przewiduje się toksycznego wpływu na rozmnażanie i rozwój. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania u kobiet w ciąży. Laktacja Nie przewiduje się wpływu na dzieci karmione piersią, ponieważ badania na zwierzętach nie wykazały wpływu enzymów trzustkowych na organizm matki. Enzymy trzustkowe mogą być stosowane w czasie laktacji. Jeśli konieczne jest stosowanie produktu Kreon Travix w czasie ciąży lub karmienia piersią powinny być stosowane wystarczające dawki, tak aby zapewnić odpowiedni poziom odżywienia.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j. ph.eur. lipazy
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Kreon Travix nie wywiera lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j. ph.eur. lipazy
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane W badaniach klinicznych więcej niż 900 pacjentów przyjmowało Kreon. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym były zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które były głównie łagodne i umiarkowane. Podczas badań klinicznych zgłaszano działania niepożądane z następującą częstością:

CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j. ph.eur. lipazy
Działania niepożądane

Klasyfikacja układówi narządów MedDRA Bardzo często≥1/10 Często≥1/100, <1/10 Niezbyt częste≥1/1000, <1/100 Częstość nieznana
Zaburzeniażołądka i jelit bóle brzucha* nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia, biegunka* zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatiawłókniejąca)
Zaburzenia skóryi tkanki podskórnej wysypka świąd, pokrzywka
Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne)

CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j. ph.eur. lipazy
Działania niepożądane
*Zaburzenia żołądka i jelit są głównie związane z chorobą podstawową. Podobne lub mniejsze występowanie w porównaniu do placebo odnotowano dla bólu brzucha i biegunki. Zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) było opisywane u pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki przyjmujących duże dawki produktów zawierających pankreatynę, patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania. Reakcje nadwrażliwości dotyczące głównie skóry, ale nie ograniczone wyłącznie do niej, były obserwowane i zgłaszane, jako działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu. Nie jest możliwe określenie częstości występowania tych działań niepożądanych, ponieważ pochodzą one ze zgłoszeń spontanicznych z populacji o nieokreślonej wielkości. Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży nie odnotowano żadnych specyficznych działań niepożądanych.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j. ph.eur. lipazy
Działania niepożądane
Częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci z mukowiscydozą były podobne jak u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j. ph.eur. lipazy
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Donoszono, że przyjmowanie bardzo dużych dawek pankreatyny wiązało się z występowaniem zwiększonego stężenia kwasu moczowego w moczu i we krwi.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j. ph.eur. lipazy
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: połączenia enzymów Kod ATC: A 09 AA 02 Produkt Kreon Travix zawiera pankreatynę wieprzową w postaci minimikrosfer w otoczce dojelitowej (odpornej na działanie kwasu żołądkowego), umieszczonych wewnątrz kapsułek żelatynowych. Kapsułki rozpuszczają się szybko w żołądku uwalniając dużą ilość minimikrosfer. Dzięki formule dawki wielokrotnej (multi-dose), lek jest odpowiednio zmieszany z treścią pokarmową i wraz z nią opuszcza żołądek, a enzymy po uwolnieniu są równomiernie rozmieszczone w treści pokarmowej. Po przejściu do jelita cienkiego, otoczka minimikrosfer szybko się rozpuszcza (w pH>5,5) uwalniając enzymy o działaniu lipolitycznym, amylolitycznym i proteolitycznym, które umożliwiają trawienie tłuszczów, skrobi i białek. Produkty trawienia trzustkowego są następnie wchłaniane bezpośrednio lub po hydrolizie pod wpływem enzymów jelitowych.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j. ph.eur. lipazy
Właściwości farmakodynamiczne
Skuteczność kliniczna Przeprowadzono w sumie 30 badań dotyczących skuteczności klinicznej produktów Kreon (Kreon o zawartości 5 000, 10 000, 25 000 i 40 000 j. Ph.Eur. lipazy) u pacjentów z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki. Dziesięć z nich było kontrolowanych placebo i włączono do nich pacjentów z mukowiscydozą, przewlekłym zapaleniem trzustki lub po zabiegach chirurgicznych. We wszystkich randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach dotyczących skuteczności, wstępnie zdefiniowany punkt końcowy miał na celu wykazanie wyższości produktu Kreon nad placebo w odniesieniu do pierwszorzędowego parametru skuteczności, czyli współczynnika wchłaniania tłuszczu (ang. CFA). Współczynnik wchłaniania tłuszczu oznacza procent tłuszczu, który jest wchłaniany z przewodu pokarmowego i bierze pod uwagę zarówno ilość spożytego jak i wydalonego z kałem tłuszczu.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j. ph.eur. lipazy
Właściwości farmakodynamiczne
W kontrolowanych placebo badaniach dotyczących zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki, średni CFA (%) był większy w grupie pacjentów leczonych produktem Kreon (83%) w porównaniu do grupy pacjentów przyjmujących placebo (62,6%). We wszystkich badaniach, niezależnie od rodzaju i metodyki badania, średni CFA (%) na końcu okresu leczenia produktem Kreon był podobny do średniej wartości CFA dla produktu Kreon w badaniach kontrolowanych placebo. Leczenie produktem Kreon znacząco zmniejszyło nasilenie objawów zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki, w tym konsystencję stolca, bóle brzucha, wzdęcia, częstość oddawania stolca, niezależnie od choroby podstawowej. Dzieci i młodzież Skuteczność produktu Kreon w mukowiscydozie została wykazana w grupie 288 badanych pacjentów w wieku od niemowlęcego do nastoletniego.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j. ph.eur. lipazy
Właściwości farmakodynamiczne
We wszystkich badaniach średnie wartości CFA na końcu leczenia przekraczały 80% w przypadku stosowania produktu Kreon i były porównywalne we wszystkich grupach wiekowych dzieci i młodzieży.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j. ph.eur. lipazy
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne W badaniach na zwierzętach nie udowodniono wchłaniania enzymów w postaci niezmienionej, dlatego klasyczne badania farmakokinetyczne nie były przeprowadzane. Wchłanianie enzymów trzustkowych podawanych w ramach suplementacji nie jest konieczne do ich działania. Przeciwnie, pełną aktywność terapeutyczną mają one wewnątrz przewodu pokarmowego. Poza tym enzymy są białkami i w związku z tym podlegają trawieniu (proteolizie) w trakcie przechodzenia przez przewód pokarmowy, a dopiero potem mogą być wchłaniane w postaci peptydów i aminokwasów.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j. ph.eur. lipazy
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne nie wykazały istotnych oznak toksyczności ostrej, podostrej lub przewlekłej. Nie prowadzono badań dotyczących genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j. ph.eur. lipazy
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Substancje pomocnicze: makrogol 4000, hypromelozy ftalan, dimetykon 1000, alkohol cetylowy, trietylu cytrynian. Skład kapsułki żelatynowej : żelatyna, żelaza (III) tlenek bezwodny (E 172) , żelaza (III) tlenek uwodniony (E 172), żelaza (II, III) tlenek (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. Butelki HDPE: Po pierwszym otwarciu nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy. Przechowywać butelki szczelnie zamknięte. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Butelki HDPE: Butelka powinna być szczelnie zamknięta. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelki HDPE z zamknięciem z LDPE po 50, 100 kapsułek. Butelki HDPE z nakrętką z polipropylenu po 50, 100 kapsułek, w tekturowym pudełku.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j. ph.eur. lipazy
Dane farmaceutyczne
Blistry Aluminium/Aluminium po 20 kapsułek (2 x 10 kapsułek), w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j.ph.eur. lipazy
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Kreon Travix, 10 000 j. Ph.Eur. lipazy, kapsułki dojelitowe 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka produktu Kreon Travix zawiera jako substancję czynną 150 mg pankreatyny ( Pancreatinum) o aktywności: amylazy 8 000 j. Ph.Eur. (j. BP) lipazy 10 000 j. Ph.Eur. (j. BP) proteazy 600 j. Ph.Eur. Pankreatyna jest wytwarzana z trzustek wieprzowych. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka dojelitowa. Kapsułki żelatynowe, twarde, zawierające granulki w otoczce odpornej na działanie soku żołądkowego (minimikrosfery). Kapsułki są dwukolorowe: jedna część jest nieprzezroczysta brązowa, druga przezroczysta bezbarwna.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j.ph.eur. lipazy
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie zaburzeń trawienia w przebiegu zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki u dzieci, młodzieży i dorosłych, której wystąpienie jest związane z poniżej wymienionymi lub innymi jednostkami chorobowymi:  zwłóknienie torbielowate (mukowiscydoza)  przewlekłe zapalenie trzustki  stan po usunięciu trzustki (pankreatektomia)  stan po usunięciu żołądka (gastrektomia)  rak trzustki  stan po zespoleniu żołądkowo-jelitowym (np. gastroenterostomia typu Billroth II)  zwężenie przewodu trzustkowego lub przewodu żółciowego wspólnego (np. z powodu nowotworu)  zespół Shwachmana-Diamonda  stan po ataku ostrego zapalenia trzustki i rozpoczęciu żywienia dojelitowego lub doustnego.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j.ph.eur. lipazy
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie powinno być dostosowane do potrzeb indywidualnych w zależności od nasilenia choroby i składu pożywienia. Zalecane jest przyjmowanie enzymów w trakcie posiłku, lub zaraz po posiłku. Kapsułki należy połykać w całości, bez rozgryzania i żucia, popijając odpowiednią ilością płynu, w trakcie posiłków lub po każdym posiłku lub przekąsce. Jeżeli połykanie kapsułek sprawia trudności (np. w przypadku małych dzieci lub osób w podeszłym wieku), można je ostrożnie otworzyć i dodać minimikrosfery do kwaśnego, miękkiego pokarmu (pH < 5,5) niewymagającego żucia lub przyjmować z kwaśnym płynem (pH < 5,5). Może to być mus jabłkowy, jogurt lub sok owocowy o pH mniejszym niż 5,5 np. sok jabłkowy, pomarańczowy lub ananasowy. Mieszaniny tej nie należy przechowywać. Rozgryzanie i żucie minimikrosfer oraz mieszanie z pokarmem lub płynem o pH większym niż 5,5 może zniszczyć ochronną powłokę dojelitową.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j.ph.eur. lipazy
Dawkowanie
Może to spowodować zbyt wczesne uwolnienie enzymów w jamie ustnej i może prowadzić do zmniejszenia skuteczności oraz podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej. Należy zachować ostrożność, aby nie przetrzymywać produktu w jamie ustnej. Ważne jest zapewnienie odpowiedniego nawodnienia przez cały okres leczenia, zwłaszcza w okresach nasilonej utraty płynów. Niewłaściwe nawodnienie może wzmagać zaparcia. Mieszaninę minimikrosfer z pokarmem lub płynem należy zużyć natychmiast; nie wolno jej przechowywać. Dawkowanie w przypadku dzieci i osób dorosłych ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki Na podstawie wytycznych Konferencji ds. Zwłóknienia Torbielowatego (Cystic Fibrosis Consensus Conference) i badań kliniczno-kontrolnych (badanie Amerykańskiej Fundacji Zwłóknienia Torbielowatego i badanie przeprowadzone w Zjednoczonym Królestwie), można zaproponować następujące zalecenia ogólne dotyczące dawkowania w leczeniu substytucyjnym przy pomocy enzymów trzustkowych:  Dawkowanie enzymów w przeliczeniu na masę ciała należy rozpoczynać od 1000 j.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j.ph.eur. lipazy
Dawkowanie
lipazy/kg mc./posiłek w przypadku dzieci w wieku poniżej czterech lat i 500 j. lipazy/kg mc./posiłek dla dzieci w wieku powyżej czterech lat.  Dawkowanie należy dostosować uwzględniając nasilenie choroby, kontrolę biegunek tłuszczowych i utrzymanie dobrego stanu odżywienia.  U większości pacjentów dawka powinna być mniejsza lub nie powinna przekraczać 10 000 j. lipazy/kg masy ciała na dobę lub 4000 j. lipazy/g spożytego tłuszczu. Dawkowanie w przypadku innych zaburzeń związanych z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki Dawkowanie powinno być dostosowane do indywidualnych potrzeb każdego pacjenta w zależności od nasilenia zaburzeń trawienia i zawartości tłuszczu w pożywieniu. Dawka wymagana w przypadku głównego posiłku (śniadanie, obiad, kolacja) mieści się w przedziale od około 25 000 do 80 000 j. Ph.Eur. lipazy. W przypadku przekąsek między posiłkami należy zastosować połowę dawki indywidualnie wyznaczonej dla głównego posiłku.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j.ph.eur. lipazy
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na pankreatynę wieprzową lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j.ph.eur. lipazy
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) było opisywane u pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki przyjmujących duże dawki produktów zawierających pankreatynę. W ramach środków ostrożności jakiekolwiek nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej lub zmiany dotychczasowych objawów powinny być zbadane w celu wykluczenia ewentualnej kolonopatii włókniejącej, zwłaszcza jeżeli pacjent przyjmuje ponad 10 000 j.Ph.Eur. lipazy/kg masy ciała/dobę. Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Zawartość sodu Produkt ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej kapsułce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j.ph.eur. lipazy
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie wykonano żadnych badań dotyczących interakcji.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j.ph.eur. lipazy
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Płodność i ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania enzymów trzustkowych u kobiet ciężarnych. W badaniach na zwierzętach nie udowodniono wchłaniania enzymów trzustkowych pochodzenia wieprzowego. Z tego powodu nie przewiduje się toksycznego wpływu na rozmnażanie i rozwój. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania u kobiet w ciąży. Laktacja Nie przewiduje się wpływu na dzieci karmione piersią, ponieważ badania na zwierzętach nie wykazały wpływu enzymów trzustkowych na organizm matki. Enzymy trzustkowe mogą być stosowane w czasie laktacji. Jeśli konieczne jest stosowanie produktu Kreon Travix w czasie ciąży lub karmienia piersią powinny być stosowane wystarczające dawki, tak aby zapewnić odpowiedni poziom odżywienia.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j.ph.eur. lipazy
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Kreon Travix nie wywiera lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j.ph.eur. lipazy
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane W badaniach klinicznych więcej niż 900 pacjentów przyjmowało Kreon. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym były zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które były głównie łagodne i umiarkowane. Podczas badań klinicznych zgłaszano działania niepożądane z następującą częstością:

CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j.ph.eur. lipazy
Działania niepożądane

Klasyfikacja układówi narządów MedDRA Bardzo często≥1/10 Często≥1/100, <1/10 Niezbyt częste≥1/1000, <1/100 Częstość nieznana
Zaburzeniażołądka i jelit bóle brzucha* nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia, biegunka* zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatiawłókniejąca)
Zaburzenia skóryi tkanki podskórnej wysypka świąd, pokrzywka
Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne)

CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j.ph.eur. lipazy
Działania niepożądane
*Zaburzenia żołądka i jelit są głównie związane z chorobą podstawową. Podobne lub mniejsze występowanie w porównaniu do placebo odnotowano dla bólu brzucha i biegunki. Zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) było opisywane u pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki przyjmujących duże dawki produktów zawierających pankreatynę, patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania. Reakcje nadwrażliwości dotyczące głównie skóry, ale nie ograniczone wyłącznie do niej, były obserwowane i zgłaszane, jako działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu. Nie jest możliwe określenie częstości występowania tych działań niepożądanych, ponieważ pochodzą one ze zgłoszeń spontanicznych z populacji o nieokreślonej wielkości. Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży nie odnotowano żadnych specyficznych działań niepożądanych.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j.ph.eur. lipazy
Działania niepożądane
Częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci z mukowiscydozą były podobne jak u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j.ph.eur. lipazy
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Donoszono, że przyjmowanie bardzo dużych dawek pankreatyny wiązało się z występowaniem zwiększonego stężenia kwasu moczowego w moczu i we krwi.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j.ph.eur. lipazy
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: połączenia enzymów Kod ATC: A 09 AA 02 Produkt Kreon Travix zawiera pankreatynę wieprzową w postaci minimikrosfer w otoczce dojelitowej (odpornej na działanie kwasu żołądkowego), umieszczonych wewnątrz kapsułek żelatynowych. Kapsułki rozpuszczają się szybko w żołądku uwalniając dużą ilość minimikrosfer. Dzięki formule dawki wielokrotnej (multi-dose), lek jest odpowiednio zmieszany z treścią pokarmową i wraz z nią opuszcza żołądek, a enzymy po uwolnieniu są równomiernie rozmieszczone w treści pokarmowej. Po przejściu do jelita cienkiego, otoczka minimikrosfer szybko się rozpuszcza (w pH>5,5) uwalniając enzymy o działaniu lipolitycznym, amylolitycznym i proteolitycznym, które umożliwiają trawienie tłuszczów, skrobi i białek. Produkty trawienia trzustkowego są następnie wchłaniane bezpośrednio lub po hydrolizie pod wpływem enzymów jelitowych.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j.ph.eur. lipazy
Właściwości farmakodynamiczne
Skuteczność kliniczna Przeprowadzono w sumie 30 badań dotyczących skuteczności klinicznej produktów Kreon (Kreon o zawartości 5 000, 10 000, 25 000 i 40 000 j. Ph.Eur. lipazy) u pacjentów z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki. Dziesięć z nich było kontrolowanych placebo i włączono do nich pacjentów z mukowiscydozą, przewlekłym zapaleniem trzustki lub po zabiegach chirurgicznych. We wszystkich randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach dotyczących skuteczności, wstępnie zdefiniowany punkt końcowy miał na celu wykazanie wyższości produktu Kreon nad placebo w odniesieniu do pierwszorzędowego parametru skuteczności, czyli współczynnika wchłaniania tłuszczu (ang. CFA). Współczynnik wchłaniania tłuszczu oznacza procent tłuszczu, który jest wchłaniany z przewodu pokarmowego i bierze pod uwagę zarówno ilość spożytego jak i wydalonego z kałem tłuszczu.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j.ph.eur. lipazy
Właściwości farmakodynamiczne
W kontrolowanych placebo badaniach dotyczących zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki, średni CFA (%) był większy w grupie pacjentów leczonych produktem Kreon (83%) w porównaniu do grupy pacjentów przyjmujących placebo (62,6%). We wszystkich badaniach, niezależnie od rodzaju i metodyki badania, średni CFA (%) na końcu okresu leczenia produktem Kreon był podobny do średniej wartości CFA dla produktu Kreon w badaniach kontrolowanych placebo. Leczenie produktem Kreon znacząco zmniejszyło nasilenie objawów zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki, w tym konsystencję stolca, bóle brzucha, wzdęcia, częstość oddawania stolca, niezależnie od choroby podstawowej. Dzieci i młodzież Skuteczność produktu Kreon w mukowiscydozie została wykazana w grupie 288 badanych pacjentów w wieku od niemowlęcego do nastoletniego.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j.ph.eur. lipazy
Właściwości farmakodynamiczne
We wszystkich badaniach średnie wartości CFA na końcu leczenia przekraczały 80% w przypadku stosowania produktu Kreon i były porównywalne we wszystkich grupach wiekowych dzieci i młodzieży.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j.ph.eur. lipazy
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne W badaniach na zwierzętach nie udowodniono wchłaniania enzymów w postaci niezmienionej, dlatego klasyczne badania farmakokinetyczne nie były przeprowadzane. Wchłanianie enzymów trzustkowych podawanych w ramach suplementacji nie jest konieczne do ich działania. Przeciwnie, pełną aktywność terapeutyczną mają one wewnątrz przewodu pokarmowego. Poza tym enzymy są białkami i w związku z tym podlegają trawieniu (proteolizie) w trakcie przechodzenia przez przewód pokarmowy, a dopiero potem mogą być wchłaniane w postaci peptydów i aminokwasów.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j.ph.eur. lipazy
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne nie wykazały istotnych oznak toksyczności ostrej, podostrej lub przewlekłej. Nie prowadzono badań dotyczących genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j.ph.eur. lipazy
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Substancje pomocnicze: makrogol 4000, hypromelozy ftalan, dimetykon 1000, alkohol cetylowy, trietylu cytrynian. Skład kapsułki żelatynowej : żelatyna, żelaza (III) tlenek bezwodny (E 172) , żelaza (III) tlenek uwodniony (E 172), żelaza (II, III) tlenek (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. Butelki HDPE: Po pierwszym otwarciu nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy. Przechowywać butelki szczelnie zamknięte. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Butelki HDPE: Butelka powinna być szczelnie zamknięta. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelki HDPE z zamknięciem z LDPE po 50, 100 kapsułek. Butelki HDPE z nakrętką z polipropylenu po 50, 100 kapsułek, w tekturowym pudełku.
CHPL leku Kreon Travix, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 000 j.ph.eur. lipazy
Dane farmaceutyczne
Blistry Aluminium/Aluminium po 20 kapsułek (2 x 10 kapsułek), w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Lactulosum Orifarm, syrop, 2,5 g/5 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lactulosum Orifarm, 2,5 g/5 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml syropu zawiera 2,5 g laktulozy (Lactulosum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każde 5 ml syropu zawiera: 1,4 mg etanolu, d-limonen, linalol (jako składniki aromatu); 5,3 mg sorbitolu; 375 mg galaktozy; 250 mg laktozy (125 mg glukozy i 125 mg galaktozy); 25 mg fruktozy; siarczyny (substancje pochodzące z procesu wytwarzania substancji czynnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop Smak pomarańczowy
CHPL leku Lactulosum Orifarm, syrop, 2,5 g/5 ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Wskazania do stosowania: przewlekłe zaparcia; encefalopatia w przebiegu niewydolności wątroby (stany przedśpiączkowe i śpiączka wątrobowa) u dorosłych.
CHPL leku Lactulosum Orifarm, syrop, 2,5 g/5 ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania 15 ml syropu zawiera 7,5 g laktulozy, a 5 ml syropu zawiera 2,5 g laktulozy. Dawkowanie Dorośli: W przewlekłych zaparciach – dawkowanie początkowe: 20 do 40 ml na dobę w 1 lub 2 dawkach. Po uzyskaniu efektu dawkę należy ustalić indywidualnie w zależności od potrzeb pacjenta. W niewydolności wątroby, stanach przedśpiączkowych lub śpiączce wątrobowej 120-240 ml w 3 do 4 dawkach na dobę. Dawkowanie należy ustalić indywidualnie, zmieniając je co 1-2 dni, tak aby liczba wypróżnień na dobę wynosiła 2 do 3. Dzieci: W przewlekłych zaparciach – 5-15 ml (1 do 3 łyżeczek do herbaty) na dobę. Dawka początkowa: niemowlęta – 2,5 ml na dobę, dzieci do 3 lat – 5 ml na dobę, dzieci powyżej 3 lat – 15 ml na dobę. Następnie dawkę leku można stopniowo zwiększać co 3 dni, aż do uzyskania prawidłowych wypróżnień. Jeśli wystąpią wzdęcia brzucha, należy zmniejszyć dawkę do tolerowanej przez dziecko.
CHPL leku Lactulosum Orifarm, syrop, 2,5 g/5 ml
Dawkowanie
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w encefalopatii wątrobowej u dzieci i młodzieży (do 18 lat). Sposób podawania Podanie doustne. Zaleca się podawanie syropu z laktulozą po rozcieńczeniu wodą lub sokiem owocowym.
CHPL leku Lactulosum Orifarm, syrop, 2,5 g/5 ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Niedrożność jelit. Zwiększenie stężenia galaktozy we krwi (galaktozemia). Nietolerancja laktozy.
CHPL leku Lactulosum Orifarm, syrop, 2,5 g/5 ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podczas długotrwałego stosowania dużych dawek laktulozy w encefalopatii wątrobowej należy kontrolować stężenie sodu i potasu w surowicy. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w encefalopatii wątrobowej u dzieci i młodzieży (do 18 lat). Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy zawiera cukry należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Galaktoza: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, np. z galaktozemią lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Laktoza: Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Fruktoza: Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
CHPL leku Lactulosum Orifarm, syrop, 2,5 g/5 ml
Specjalne środki ostrozności
Sorbitol: Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Sorbitol obecny w produkcie leczniczym może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Etanol: Produkt zawiera 1,4 mg etanolu (składnik aromatu) w 5 ml syropu. Siarczyny: Produkt leczniczy zawiera siarczyny pochodzące z procesu wytwarzania substancji czynnej. Produkt leczniczy rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
CHPL leku Lactulosum Orifarm, syrop, 2,5 g/5 ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ponieważ laktuloza obniża pH w okrężnicy, leki których uwalnianie zależne jest od pH mogą ulegać inaktywacji. Jednoczesne stosowanie laktulozy: z lekami zobojętniającymi kwas solny może hamować obniżanie przez laktulozę pH treści jelitowej; z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. acenokumarolem, fenprokumonem) nasila działanie tych leków; z doperidolem – zwiększa ryzyko wywołania przez laktulozę hipokalemii i hipomagnezemii oraz nasila ryzyko działania kardiotoksycznego (wydłużenie odcinka QT, arytmia komorowa typu torsades de pointes i zatrzymanie akcji serca); z korzeniem lukrecji – zwiększa ryzyko hipokaliemii. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol).
CHPL leku Lactulosum Orifarm, syrop, 2,5 g/5 ml
Interakcje
Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych (patrz również pkt 4.4 ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych).
CHPL leku Lactulosum Orifarm, syrop, 2,5 g/5 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Badania reprodukcyjne były prowadzone na myszach, szczurach i królikach w dawkach od 2 do 6 razy większych od zwykle stosowanej dawki doustnej u ludzi. Nie stwierdzono teratogennego działania laktulozy oraz wpływu na reprodukcję. Podawanie myszom między 6 a 15 dniem ciąży laktulozy w postaci syropu w dawkach 10-20 razy większych niż dawki u ludzi nie wykazało działania leku na liczbę i masę płodów oraz zdolność potomstwa do życia. Nie obserwowano resorpcji płodów ani wad wrodzonych szkieletu i trzewi. U szczurów, otrzymujących laktulozę w dawce 6 ml/kg mc. przez 3 cykle kojarzenia par nie obserwowano występowania wad wrodzonych u potomstwa, wpływu na przebieg ciąży, liczbę żywych urodzeń, wielkość miotu oraz masę urodzeniową i masę ciała zwierząt w momencie odstawienia. Zarówno u rodziców, jak i u potomstwa nie obserwowano działań niepożądanych laktulozy.
CHPL leku Lactulosum Orifarm, syrop, 2,5 g/5 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Badanie przeprowadzone na królikach, którym podawano w ciąży nieustaloną dawkę laktulozy, wykazało brak jej wpływu na częstość zapłodnienia, liczebność miotów, masę ciała płodów i noworodków oraz brak działania embriotoksycznego i teratogennego, tj. brak występowania ciężkich wad wrodzonych, mniejszych anomalii oraz wad szkieletu. Nie prowadzono jednak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom w ciąży.
CHPL leku Lactulosum Orifarm, syrop, 2,5 g/5 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Lactulosum Orifarm, syrop, 2,5 g/5 ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd, pokrzywka. Podczas stosowania laktulozy jako leku przeczyszczającego w zaparciach obserwowano, zwłaszcza w początkowym okresie podawania: Zaburzenia żołądka i jelit: łagodne przemijające wzdęcia, bóle brzucha, niekiedy nudności. Bardzo rzadko obserwowano biegunkę, która ustępowała po pierwszych 5 godzinach od rozpoczęcia leczenia. Podczas stosowania laktulozy w dużych dawkach w encefalopatii wątrobowej obserwowano: Zaburzenia żołądka i jelit: wzdęcia, bóle brzucha, nudności, biegunkę; pojedyncze przypadki odmy pęcherzykowej jelit.
CHPL leku Lactulosum Orifarm, syrop, 2,5 g/5 ml
Działania niepożądane
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: obniżenie stężenia potasu w osoczu krwi poniżej normy (hipokaliemię); obniżenie stężenia sodu w osoczu krwi poniżej normy (hiponatremię). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Lactulosum Orifarm, syrop, 2,5 g/5 ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Po przedawkowaniu obserwuje się biegunkę, znaczną utratę płynów, zmniejszenie stężenia potasu i zwiększenie stężenia sodu we krwi. W przypadku przypadkowego przedawkowania należy przerwać podawanie leku.
CHPL leku Lactulosum Orifarm, syrop, 2,5 g/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeczyszczające osmotyczne, kod ATC: A06AD11 Laktuloza (4-O-(beta)-D-galaktopyranozylo-D-fruktofuranoza) jest dobrze rozpuszczającym się w wodzie syntetycznym disacharydem, zawierającym 1 cząsteczkę galaktozy i 1 cząsteczkę fruktozy. Masa cząsteczkowa wynosi 342,30. Laktuloza przechodzi do jelita grubego w postaci niezmienionej, gdyż w jelicie cienkim nie ma enzymów zdolnych do hydrolizy tego dwucukru. W jelicie grubym, w wyniku działania bakterii sacharolitycznych laktuloza rozkładana jest głównie do kwasu mlekowego. Na skutek przemian kwasu mlekowego powstają krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe, które są szybko wchłaniane przez nabłonek okrężnicy. Prowadzi to do zwiększenia absorpcji sodu i wody oraz wydzielania dwuwęglanów do światła jelita, w wyniku czego następuje wzrost ciśnienia osmotycznego i lekkie zakwaszenie treści jelita grubego (obniżenie pH z 7 do ok.
CHPL leku Lactulosum Orifarm, syrop, 2,5 g/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
5), co z kolei powoduje wzrost zawartości wody w stolcu i jego rozluźnienie. Działanie laktulozy może wystąpić dopiero po jej dotarciu do jelita grubego. Ponieważ czas przejścia przez jelito grube może być stosunkowo długi, uzyskanie efektu przeczyszczającego może nastąpić po 24 do 48 godzinach od podania leku. Obniżenie pH zawartości jelita grubego zmniejsza stężenie amoniaku w jego świetle, a zwiększa stężenie słabiej wchłaniających się jonów amonowych. Ponadto dochodzi do zwiększenia zużycia amoniaku przez bakterie jelitowe oraz do zmniejszenia absorpcji amoniaku w wyniku skrócenia czasu przechodzenia treści przez jelito. W konsekwencji znacząco zmniejsza się stężenie amoniaku we krwi, co ma znaczenie zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem wrotnym i encefalopatią wątrobową.
CHPL leku Lactulosum Orifarm, syrop, 2,5 g/5 ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Laktuloza podana doustnie w nieznacznym stopniu wchłania się z przewodu pokarmowego. Po podaniu dawki do 25 g osobom zdrowym lub chorym na cukrzycę wykazano we krwi śladowe ilości laktulozy. Metabolizm Około 99% podanej dawki laktulozy jest metabolizowane w okrężnicy przez bakterie jelitowe, głównie Lactobacillus spp. i Bifidobacterium spp. do kwasów organicznych i gazów. Głównym metabolitem pośrednim jest kwas mlekowy, z przemian którego powstają krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (octowy, bursztynowy, masłowy). Pozostałe metabolity stanowią inne kwasy organiczne (pirogonowy, bursztynowy i mrówkowy) oraz gazy: wodór, siarkowodór, dwutlenek węgla i metan. Laktuloza nie jest hydrolizowana przez laktazę. Nie hamuje wpływu na aktywności laktazy wobec laktozy.
CHPL leku Lactulosum Orifarm, syrop, 2,5 g/5 ml
Właściwości farmakokinetyczne
Eliminacja Niewielkie ilości niezmienionej laktulozy występują w moczu: po podaniu dorosłym doustnie 8 g laktulozy wykryto w moczu w ciągu 24 godzin mniej niż 0,4%, zaś po podaniu doustnym 97 g – około 2% podanej dawki. U dzieci zdrowych oraz chorych na celiakię wydalanie z moczem niezmienionej laktulozy po podaniu doustnym nie przekracza 3% podanej dawki.
CHPL leku Lactulosum Orifarm, syrop, 2,5 g/5 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność po podaniu jednorazowym W badaniach toksyczności prowadzonych na zwierzętach stosowano 50% roztwór laktulozy. Po upływie 1-2 godzin od podania laktulozy obserwowano u dorosłych szczurów biegunkę, zachowanie depresyjne i śpiączkę. Śmierć następowała po 6-12 godzinach; w badaniu histopatologicznym stwierdzano krwotoczne zapalenie żołądka i jelit. Dawka LD50 laktulozy po podaniu doustnym wynosi u myszy 48,8 ml/kg mc. LD50 laktulozy u dorosłych szczurów po podaniu doustnym wynosi 43 ml/kg mc., a po podaniu dootrzewnowym noworodkom szczurów – 30 ml/kg mc. U świnki morskiej LD50 wynosi powyżej 15 ml/kg mc., natomiast badania prowadzone na pawianach wykazały, że zwierzęta te przeżywały po podaniu dawki 37 ml/kg mc. Toksyczność po podaniu wielokrotnym U szczurów, którym przez 3 miesiące podawano laktulozę w dawce dobowej do 40 ml/kg mc., wystąpiło nieznaczne zahamowanie wzrostu.
CHPL leku Lactulosum Orifarm, syrop, 2,5 g/5 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Także u pawianów otrzymujących przez 6 miesięcy laktulozę w dawce dobowej do 20 ml/kg mc. jedynym przejawem działania toksycznego leku było zahamowanie wzrostu, prawdopodobnie wskutek skrócenia czasu pasażu jelitowego. Trwające 21 tygodni badanie toksyczności podostrej, w którym laktulozę (syrop) podawano szczurom z paszą w stężeniach 0,5%, 1%, 2% lub 5%, nie wykazało żadnych działań toksycznych leku. Podawanie prosiętom przez 114 dni 15% roztworu laktulozy nie wpływało na przyjmowanie pokarmu oraz tempo wzrostu w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą laktozę. U prosiąt otrzymujących przez 5 tygodni 5% lub 10% roztwór laktulozy obserwowano w ciągu pierwszych 3 tygodni przemijającą biegunkę, natomiast przyrost masy ciała nie różnił się w porównaniu z grupą kontrolną. Genotoksyczność W dostępnym piśmiennictwie brak informacji dotyczących genotoksyczności i mutagenności laktulozy.
CHPL leku Lactulosum Orifarm, syrop, 2,5 g/5 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie prowadzono badań na zwierzętach, których celem byłoby określenie mutagenności długotrwale podawanej laktulozy. Wieloletnie stosowanie laktulozy u ludzi nie dostarczyło dowodów świadczących o jej mutagennym czy genotoksycznym działaniu. Rakotwórczość Podawanie myszom przez 18 miesięcy laktulozy w postaci 3% lub 10% syropu nie wykazało jej działania rakotwórczego. Także wieloletnie stosowanie laktulozy u ludzi nie dostarczyło dowodów świadczących o jej działaniu rakotwórczym.
CHPL leku Lactulosum Orifarm, syrop, 2,5 g/5 ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sorbitol ciekły, niekrystalizujący Kwas cytrynowy jednowodny Aromat pomarańczowy (zawiera etanol, linalol, d-limonen) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie stosować z innymi lekami przeczyszczającymi. 6.3 Okres ważności 2 lata. Po otwarciu butelki, leku nie przechowywać dłużej niż 2 miesiące. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym, szczelnie zamkniętym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z oranżowego szkła zamknięta zakrętka z wkładką uszczelniającą i pierścieniem gwarancyjnym w tekturowym pudełku. 1 butelka o pojemności 150 ml. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Normalac, syrop, 667 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Normalac, 667 mg/ml, syrop (Lactulosum) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 15 ml syropu zawiera 10,0 g laktulozy oraz niewielkie ilości laktozy jednowodnej (≤ 1,0 g). Produkt leczniczy zawiera śladowe ilości innych cukrów (galaktoza ≤ 1,5 g, tagatoza ≤ 0,4 g, fruktoza ≤ 0,1 g, epilaktoza ≤ 1,0 g). Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop, przezroczysty, żółty, gęsty roztwór.
CHPL leku Normalac, syrop, 667 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania w encefalopatii wątrobowej; w zaparciach (regulacja wydalania).
CHPL leku Normalac, syrop, 667 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawkowanie należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Pacjenci z zaparciami: Dawka początkowa dobowa Dawka podtrzymująca dobowa Dorośli i młodzież: 15-45 ml, 15-30 ml Dzieci (7-14 lat): 15 ml, 10-15 ml Dzieci (1-6 lat): 5-10 ml, 5-10 ml Niemowlęta (poniżej 1 roku): do 5 ml, do 5 ml Laktulozę można stosować w pojedynczej dawce dobowej lub w dwóch dawkach podzielonych. W przypadku jednej dawki dobowej należy ją przyjmować o tej samej porze, np. podczas śniadania. Po kilku dniach dawka początkowa może zostać dostosowana do dawki podtrzymującej na podstawie uzyskanej odpowiedzi na leczenie. Efekt leczniczy może wystąpić po kilku dniach (2-3 dni) leczenia. Dzieci i młodzież: Leki przeczyszczające można stosować u dzieci tylko w szczególnych przypadkach i pod nadzorem lekarza. Należy brać pod uwagę, że podczas leczenia odruch wypróżniania może ulec zaburzeniu.
CHPL leku Normalac, syrop, 667 mg/ml
Dawkowanie
Pacjenci z encefalopatią wątrobową (tylko u osób dorosłych): Dawka początkowa: 3-4 razy na dobę po 30-45 ml. Dawka ta może zostać dostosowana do dawki podtrzymującej, aby pacjent oddawał luźny stolec 2-3 razy na dobę. Dzieci i młodzież: Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci (do 18 lat) z encefalopatią wątrobową nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych. Osoby w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami nerek i wątroby: Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania, ze względu na niewielkie narażenie ogólnoustrojowe na laktulozę. Sposób podawania Produkt leczniczy może być podawany z wodą, sokami owocowymi, mlekiem. Pojedynczą dawkę laktulozy należy połknąć bez zbyt długiego przetrzymywania w jamie ustnej. W trakcie stosowania leków przeczyszczających zaleca się wypijać dużą ilość płynów (około 1,5-2 l/dobę, tj. 6-8 szklanek).
CHPL leku Normalac, syrop, 667 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na laktulozę lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1. Galaktozemia. Nie stosować roztworu laktulozy u osób z niedrożnością jelit, u pacjentów z ostrymi chorobami zapalnymi jelit w tym wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy i odbytnicy, chorobą Leśniowskiego-Crohna. Nie łączyć z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w zaparciach.
CHPL leku Normalac, syrop, 667 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie stosować leku w przypadku bólów brzucha, nudności i wymiotów. W przypadku uporczywych zaparć należy porozumieć się z lekarzem. W razie długotrwałego stosowania produktu leczniczego Normalac, należy wykonać kontrolne badanie poziomu elektrolitów we krwi. O konieczności wykonania takiego badania decyduje lekarz po ocenie stanu klinicznego pacjenta. Normalac może nasilić toksyczne działanie digoksyny z powodu zwiększenia utraty potasu, zwłaszcza, gdy lek podawany jest w dużych dawkach. Produkt leczniczy Normalac zawiera śladowe ilości cukrów wchłanialnych (laktoza, galaktoza i tagatoza), dlatego pacjenci chorzy na cukrzycę powinni zasięgnąć opinii lekarza. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, fruktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
CHPL leku Normalac, syrop, 667 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Możliwe jest synergistyczne działanie z neomycyną. Lek może nasilić toksyczne działanie naparstnicy z powodu obniżenia stężenia potasu, zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek.
CHPL leku Normalac, syrop, 667 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie stwierdzono wpływu laktulozy na reprodukcję i rozwój potomstwa u zwierząt. Nie prowadzono jednak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom w ciąży i w okresie karmienia piersią.
CHPL leku Normalac, syrop, 667 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn Laktuloza nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługę maszyn. Niemniej jednak należy liczyć się z wystąpieniem efektu terapeutycznego po ok. 2 godzinach, ale w tym względzie istnieje duża zmienność osobnicza.
CHPL leku Normalac, syrop, 667 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Stosowanie produktu leczniczego w dużych dawkach, może spowodować skurczowe bóle brzucha, biegunkę i wzdęcia. Przy długotrwałym stosowaniu istnieje możliwość powstania niedoborów elektrolitowych. Częstość występowania wymienionych poniżej działań niepożądanych określona jest w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia żołądka i jelit: Często (≥1/100 do <1/10) Nadmierne oddawanie gazów, ból brzucha, wzdęcia; jeżeli dawkowanie jest za wysokie, biegunka. Badania diagnostyczne: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia równowagi elektrolitowej z powodu biegunki.
CHPL leku Normalac, syrop, 667 mg/ml
Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Wysypka, świąd, pokrzywka. 5. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
CHPL leku Normalac, syrop, 667 mg/ml
Działania niepożądane
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Normalac, syrop, 667 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie może być przyczyną biegunki osmotycznej i skurczowych bólów brzucha. Objawy te ustępują po przerwaniu stosowania leku. Leczenie jest objawowe.
CHPL leku Normalac, syrop, 667 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeczyszczające – preparaty działające osmotycznie. Kod ATC: A06AD11 Produkt leczniczy zawiera laktulozę (4-O-β-D-Galactopyranosyl-D-fruktoza), która jest syntetycznym disacharydem nie ulegającym rozkładowi pod wpływem disacharydaz w jelicie cienkim. W niezmienionej postaci laktuloza dociera do jelita grubego, gdzie pod wpływem bakterii (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus), ulega rozkładowi do dwutlenku węgla i niskocząsteczkowych kwasów organicznych – głównie do kwasu mlekowego, octowego, mrówkowego. Obecność tych kwasów: obniża pH w jelicie grubym i powoduje przemianę amoniaku (NH3) wchłanianego przez śluzówkę jelita do jonu amonowego (NH4+), który nie ulega wchłanianiu, oraz nasila napływ amoniaku z krwi do światła jelita; hamuje działanie flory proteolitycznej oraz zapobiega wytwarzaniu amoniaku i innych substancji toksycznych pochodzących z katabolizmu białek, które w ciężkiej niewydolności wątroby nie mogą być zmetabolizowane przez wątrobę i które, przechodząc przez barierę krew-mózg, upośledzają metabolizm mózgowy; sprawia, że aniony organiczne, będące produktem rozpadu laktulozy, nie ulegając wchłanianiu, zwiększają objętość wody w okrężnicy na zasadzie osmozy.
CHPL leku Normalac, syrop, 667 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
W rezultacie zwiększa się zawartość wody w masie stolca, ułatwiając wypróżnienie.
CHPL leku Normalac, syrop, 667 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Laktuloza (4-O-β-D-Galactopyranosyl-D-fruktoza) jest syntetycznym dwucukrem, który z powodu braku swoistego dla niego enzymu w jelicie cienkim dociera do okrężnicy w formie niezmienionej.
CHPL leku Normalac, syrop, 667 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Na podstawie danych przedklinicznych oraz w oparciu o konwencjonalne badania nad bezpieczeństwem farmakologicznym, toksycznością związaną z powtarzanymi dawkami, uszkadzającym działaniem na geny, właściwościami rakotwórczymi i toksycznym wpływem na rozrodczość nie stwierdzono szczególnego ryzyka dla ludzi. Toksyczność ostra: po podaniu doustnym dootrzewnowo LD50 (szczur) 40 ml/kg 16 ml/kg LD50 (mysz) 40 ml/kg 19 ml/kg Toksyczność przewlekła: U szczurów: codzienne podawanie laktulozy 2-4-8 ml/kg masy ciała przez sondę żołądkową przez 24 tygodnie nie doprowadziło do istotnych zmian w porównaniu z grupą kontrolną. U psów: podczas podawania doustnego laktulozy 3 ml/kg masy ciała na dobę przez 16 tygodni – wzrost masy ciała oraz stan ogólny i zachowanie były całkowicie normalne.
CHPL leku Normalac, syrop, 667 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas cytrynowy jednowodny, aromat śmietankowy N. 7-bis, woda oczyszczona. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Szczególne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywanie w niskiej temperaturze może spowodować zgęstnienie roztworu. Po ogrzaniu konsystencja produktu leczniczego powróci do stanu wyjściowego. Ewentualne ściemnienie roztworu nie ma wpływu na właściwości terapeutyczne. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować leku Normalac po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z barwionego szkła o pojemności 150 ml z zakrętką z lakierowanego aluminium z uszczelką polietylenową oraz miarka PP i ulotka w tekturowym pudełku. Butelka PET o pojemności 200 ml z zakrętką HPDE oraz miarka PP i ulotka w tekturowym pudełku.
CHPL leku Normalac, syrop, 667 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Lactulosum Polfarmex, syrop, 7,5 g/15 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO LACTULOSUM POLFARMEX, 7,5 g/15 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 15 ml syropu zawiera 7,5 g laktulozy (Lactulosum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu w przeliczeniu na 15 ml: etanol – 0,00963 g galaktoza – 1,125 g laktoza – 0,75 g fruktoza – 0,075 g siarczyny butylohydroksyanizol Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop
CHPL leku Lactulosum Polfarmex, syrop, 7,5 g/15 ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Przewlekłe zaparcia Ostra niewydolność wątroby ze stanami przedśpiączkowymi i śpiączka Przewlekła niewydolność wątroby przebiegająca z podwyższeniem stężenia amoniaku we krwi
CHPL leku Lactulosum Polfarmex, syrop, 7,5 g/15 ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Przeczyszczająco: doustnie, zazwyczaj 30-45 ml (2-3 łyżki stołowe) przed śniadaniem lub po 15 ml (1 łyżka) 3 razy na dobę przed posiłkami. Po uzyskaniu efektu – 15 ml syropu na czczo. W niewydolności wątroby: doustnie, 100-180 ml na dobę w 4-6 dawkach. Dzieci Przeczyszczająco: początkowo, niemowlęta – 2,5 ml; dzieci do lat 3 – 5 ml; powyżej 3 lat – 15 ml na dobę. Następnie dawkowanie można stopniowo zwiększać co 3 dni, aż do uzyskania prawidłowych wypróżnień. Jeżeli wystąpią wzdęcia brzucha, należy zmniejszyć dawkę do tolerowanej przez dziecko. Zaleca się podawanie syropu z laktulozą po rozcieńczeniu wodą lub sokiem owocowym. Sposób podawania Podanie doustne.
CHPL leku Lactulosum Polfarmex, syrop, 7,5 g/15 ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną (laktulozę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Niedrożność jelit Galaktozemia
CHPL leku Lactulosum Polfarmex, syrop, 7,5 g/15 ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku długotrwałego stosowania zalecana jest, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, okresowa kontrola stężenia elektrolitów w osoczu (potas, chlorki). Syrop Lactulosum Polfarmex zawiera m.in. następujące substancje pomocnicze – etanol (składnik aromatu), fruktozę, laktozę, galaktozę, siarczyny oraz butylohydroksyanizol. Etanol Lek Lactulosum Polfarmex zawiera aromat mangora, płynny, którego składnikiem jest etanol (alkohol). Ten lek zawiera 0,00963 g alkoholu (etanolu) w każdych 15 ml syropu. W przypadku maksymalnej dawki dobowej, w zależności od wskazania, ilość alkoholu jest równoważna: Dorośli Przeczyszczająco: Dorośli – dawka 45 ml syropu zawiera 29,07 mg etanolu. Ilość alkoholu (etanolu) w 45 ml jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Dorośli – dawka 15 ml syropu zawiera 9,63 mg etanolu. Ilość alkoholu (etanolu) w 15 ml jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
CHPL leku Lactulosum Polfarmex, syrop, 7,5 g/15 ml
Specjalne środki ostrozności
W niewydolności wątroby: Dorośli – dawka 180 ml zawiera 116,28 mg etanolu. Ilość alkoholu (etanolu) w 180 ml jest równoważna mniej niż 3 ml piwa i 2 ml wina. Dzieci Niemowlęta – dawka 2,5 ml syropu zawiera 1,615 mg etanolu. Ilość alkoholu (etanolu) w 2,5 ml syropu jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Dzieci do 3 lat – dawka 5 ml syropu zawiera 3,23 mg etanolu. Ilość alkoholu (etanolu) w 5 ml syropu jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Dzieci powyżej 3 lat – dawka 15 ml syropu zawiera 9,69 mg etanolu. Ilość (alkoholu) etanolu w 15 ml zawiera mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Fruktoza Lek Lactulosum Polfarmex zawiera 0,075 g fruktozy w każdych 15 ml syropu. Lek Lactulosum Polfarmex zawiera 0,9 g fruktozy w maksymalnej dawce dobowej. Fruktoza zawarta w leku może wpływać szkodliwie na zęby.
CHPL leku Lactulosum Polfarmex, syrop, 7,5 g/15 ml
Specjalne środki ostrozności
Laktoza Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy – galaktozy. Lek zawiera 0,75 g laktozy w 15 ml. Lek Lactulosum Polfarmex zawiera 9 g laktozy w maksymalnej dawce dobowej. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Galaktoza Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, np. z galaktozemią lub zespołem złego wchłaniania glukozy – galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Lek zawiera 1,125 g galaktozy w każdych 15 ml syropu. Lek Lactulosum Polfarmex zawiera 13,5 g galaktozy w maksymalnej dawce dobowej. Siarczyny Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
CHPL leku Lactulosum Polfarmex, syrop, 7,5 g/15 ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ponieważ laktuloza obniża pH w okrężnicy, produkty lecznicze, których uwalnianie zależne jest od pH mogą być inaktywowane.
CHPL leku Lactulosum Polfarmex, syrop, 7,5 g/15 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
CHPL leku Lactulosum Polfarmex, syrop, 7,5 g/15 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Lactulosum Polfarmex, syrop, 7,5 g/15 ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane W początkowym okresie stosowania mogą wystąpić bóle brzucha. Niekiedy po zastosowaniu dużych dawek obserwuje się nudności, biegunkę, wzdęcia. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości (częstość nieznana) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd, pokrzywka (częstość nieznana) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
CHPL leku Lactulosum Polfarmex, syrop, 7,5 g/15 ml
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Lactulosum Polfarmex, syrop, 7,5 g/15 ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak danych dotyczących przedawkowania produktu.
CHPL leku Lactulosum Polfarmex, syrop, 7,5 g/15 ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeczyszczające; leki osmotyczne; laktuloza. Kod ATC: A06AD11 Laktuloza – syntetyczny dwucukier – w okrężnicy jest źródłem energii dla bakterii sacharolitycznych, hamujących rozwój flory proteolitycznej. Hamując procesy gnilne ogranicza wytwarzanie amoniaku, a obniżając pH środowiska okrężnicy zmniejsza wchłanianie soli amonowych, które zostają wydalone z kałem. Pobudza perystaltykę jelit i działa osmotycznie przeczyszczająco. Laktuloza sprzyja leczeniu chorób przewodu pokarmowego, łagodzi objawy śpiączki oraz zapobiega i leczy encefalopatię systemu wrotnego.
CHPL leku Lactulosum Polfarmex, syrop, 7,5 g/15 ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Laktuloza nie podlega trawieniu i nie wchłania się z przewodu pokarmowego. Niezmieniona dostaje się do jelita grubego.
CHPL leku Lactulosum Polfarmex, syrop, 7,5 g/15 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Lactulosum Polfarmex, syrop, 7,5 g/15 ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas cytrynowy jednowodny Aromat mangora płynny (zawiera m.in. etanol i butylohydroksyanizol) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła oranżowego, zamykana zakrętką aluminiową z uszczelką ze spienionego polietylenu i pierścieniem gwarancyjnym lub butelka z tworzywa sztucznego (politereftalanu etylenu – PET), zamykana zakrętką z tworzywa sztucznego (polietylenu – PE), z pierścieniem gwarancyjnym lub zakrętką aluminiową z uszczelką ze spienionego polietylenu i pierścieniem gwarancyjnym, po 150 ml syropu w tekturowym pudełku.
CHPL leku Lactulosum Polfarmex, syrop, 7,5 g/15 ml
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Lactulose-MIP, syrop, 9,75 g/15 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lactulose-MIP, 9,75 g/15 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 15 ml syropu zawiera 9,75 g laktulozy (Lactulosum) 1 ml syropu zawiera 0,65 g laktulozy Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop
CHPL leku Lactulose-MIP, syrop, 9,75 g/15 ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Zaparcia Zapobieganie i leczenie encefalopatii wątrobowej
CHPL leku Lactulose-MIP, syrop, 9,75 g/15 ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Zaparcia Dawkowanie należy dobierać indywidualnie, odpowiednio do potrzeb pacjenta, ciężkości i przebiegu choroby. Laktulozę należy przyjmować doustnie. Do dawkowania syropu służy dołączona miarka. Laktulozę można stosować w pojedynczej dawce dobowej lub w dwóch dawkach podzielonych. W przypadku jednej dawki dobowej należy ją przyjmować o tej samej porze, np. podczas śniadania. Dawkowanie należy dostosować tak, żeby pacjent wydalał luźny stolec. Po kilku dniach dawka początkowa może zostać dostosowana do dawki podtrzymującej na podstawie uzyskanej odpowiedzi na leczenie. Efekt leczniczy może wystąpić po kilku dniach (2-3 dni leczenia). Jeżeli po tym czasie brak jest odpowiedniego działania terapeutycznego, należy skontaktować się z lekarzem. Jeżeli pacjent jest leczony środkami przeczyszczającymi przez dłuższy okres, należy je odstawiać stopniowo.
CHPL leku Lactulose-MIP, syrop, 9,75 g/15 ml
Dawkowanie
Dawka początkowa Dawka podtrzymująca Dorośli i młodzież (14-17 lat): 15-45 ml w 1 lub 2 dawkach podzielonych co odpowiada 9,75-29,25 g laktulozy; 15-30 ml co odpowiada 9,75-19,5 g laktulozy Dzieci (7-14 lat): 15 ml co odpowiada 9,75 g laktulozy; 10-15 ml co odpowiada 6,5-9,75 g laktulozy Dzieci (1-6 lat): 5-10 ml co odpowiada 3,25-6,5 g laktulozy; 5-10 ml co odpowiada 3,25-6,5 g laktulozy Niemowlęta (poniżej 1 roku): do 5 ml co odpowiada do 3,25 g laktulozy; do 5 ml co odpowiada do 3,25 g laktulozy Populacja pediatryczna: Leki przeczyszczające należy stosować u dzieci w szczególnych przypadkach i pod nadzorem lekarza. Należy brać pod uwagę, że podczas leczenia odruch wypróżniania może ulec zaburzeniu. Encefalopatia wątrobowa (tylko u osób dorosłych) Dawka początkowa: 3-4 razy na dobę po 30-45 ml (19,5 do 29,25 g laktulozy). Dawka ta może zostać dostosowana do dawki podtrzymującej, aby pacjent oddawał luźny stolec 2-3 razy na dobę.
CHPL leku Lactulose-MIP, syrop, 9,75 g/15 ml
Dawkowanie
Dzieci: Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci (do 18 lat) z encefalopatią wątrobową nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych. Osoby w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami nerek i wątroby: Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania, ze względu na niewielkie narażenie ogólnoustrojowe na laktulozę. 15 ml syropu zawiera do 2,4 g węglowodanów, m.in. fruktozę, galaktozę, laktozę, co odpowiada 0,2 jednostkom chlebowym (patrz punkt 4.3). Sposób i czas stosowania leku: Laktulozę można przyjmować po zmieszaniu z wodą lub innymi płynami. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Pojedynczą dawkę laktulozy należy połknąć bez zbyt długiego przetrzymywania w jamie ustnej. W trakcie stosowania leków przeczyszczających zaleca się wypijać dużą ilość płynów (około 1,5-2 l/dobę, tj. 6-8 szklanek). Działanie przeczyszczające może wystąpić po upływie 2 do 10 godzin. Jeśli dawka jest niewystarczająca, do pierwszego stolca może upłynąć 24 do 48 godzin.
CHPL leku Lactulose-MIP, syrop, 9,75 g/15 ml
Dawkowanie
Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby.
CHPL leku Lactulose-MIP, syrop, 9,75 g/15 ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Niedrożność jelit Zapalenie przewodu pokarmowego Zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej Galaktozemia
CHPL leku Lactulose-MIP, syrop, 9,75 g/15 ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować ostrożność u niemowląt i małych dzieci z autosomalno-recesywną, dziedziczną nietolerancją fruktozy. W przypadku takiej choroby niepełny rozkład fruktozy prowadzi do fruktozemii oraz fruktozurii, a także do hipoglikemii, jak i do związanych z hipoglikemią zaburzeń czynności wątroby, nerek oraz mózgu. 15 ml syropu zawiera do 2,4 g węglowodanów (m.in. fruktozę, galaktozę, laktozę), co odpowiada 0,2 jednostki chlebowej, dlatego lek należy ostrożnie stosować u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, np. z galaktozemią, lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy oraz pacjenci z brakiem laktazy nie powinni stosować tego produktu leczniczego. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
CHPL leku Lactulose-MIP, syrop, 9,75 g/15 ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Laktuloza obniża pH w jelicie grubym, dlatego może osłabiać działanie leków, których uwalnianie zależy od pH w okrężnicy. Laktuloza może nasilić utratę potasu spowodowaną przez inne leki (środki moczopędne, kortykosteroidy i amfoterycynę B). Laktuloza może powodować zmniejszenie stężenia potasu w surowicy, co może nasilać działanie glikozydów nasercowych.
CHPL leku Lactulose-MIP, syrop, 9,75 g/15 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój embrionu i płodu, poród czy rozwój pourodzeniowy. Nie przewiduje się niekorzystnego wpływu na ciążę, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na laktulozę jest niewielka. Produkt leczniczy Lactulose-MIP można stosować podczas ciąży. Nie należy się spodziewać niekorzystnego wpływu na organizm dzieci podczas karmienia piersią, ze względu na niewielką ekspozycję ogólnoustrojową na laktulozę. Produkt leczniczy Lactulose-MIP można stosować podczas karmienia piersią.
CHPL leku Lactulose-MIP, syrop, 9,75 g/15 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Lactulose-MIP nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Lactulose-MIP, syrop, 9,75 g/15 ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane podzielono zgodnie z częstością występowania, przedstawioną w poniższej tabeli: Bardzo często (1/10) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: bóle brzucha, wzdęcia. W przypadku stosowania dużych dawek: nudności, wymioty, biegunka. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko: hipernatremia (podczas stosowania w encefalopatii wątrobowej); zaburzenia równowagi elektrolitowej (na skutek biegunki). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: wysypka, świąd, pokrzywka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Lactulose-MIP, syrop, 9,75 g/15 ml
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Lactulose-MIP, syrop, 9,75 g/15 ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy przedawkowania: biegunka, utrata elektrolitów, skurcze w jamie brzusznej. Leczenie przedawkowania: w razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe.
CHPL leku Lactulose-MIP, syrop, 9,75 g/15 ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeczyszczające o działaniu osmotycznym, kod ATC: A06AD11 Laktuloza jest dwucukrem złożonym z D-galaktozy i fruktozy; nie ulega hydrolizie pod wpływem disacharydaz wydzielanych w jelicie cienkim. W jelicie grubym laktuloza pod wpływem enzymów bakteryjnych jest rozkładana do krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych, przede wszystkim kwasu mlekowego i octowego, oraz do metanu i wodoru. Za przeczyszczające działanie laktulozy odpowiedzialne są dwa procesy: cukier i kwasy powodują zmiany ciśnienia osmotycznego (zwiększenie objętości treści jelitowej), co pośrednio wpływa na pobudzenie perystaltyki jelit; kwasy bezpośrednio pobudzają perystaltykę jelit. Przyjmuje się, że za działanie laktulozy polegające na zmniejszeniu stężenia amoniaku we krwi, odpowiedzialne są następujące procesy: rozkład laktulozy powoduje zmniejszenie wartości pH, co prowadzi do jonizacji amoniaku.
CHPL leku Lactulose-MIP, syrop, 9,75 g/15 ml
Właściwości farmakodynamiczne
W ten sposób powstają niewchłanialne i nietoksyczne jony amoniowe. Proces ten prowadzi do zmniejszenia wchłaniania amoniaku z okrężnicy; pod wpływem zwiększonego stężenia węglowodanów i wynikającego stąd zakwaszenia treści jelita, bakterie proteolityczne jelita zostają wyparte na rzecz bakterii sacharolitycznych, dzięki czemu powstaje mniej amoniaku; zmniejszona wartość pH w jelicie powoduje, że amoniak z krwi przechodzi bezpośrednio do kwaśnej treści jelita; podanie laktulozy prowadzi do zwiększenia stężenia węglowodanów w okrężnicy. Dzięki temu dla całej flory bakteryjnej powstaje względny deficyt azotu, który następnie jest kompensowany przez zużycie amoniaku pochodzącego z rozkładu mikroorganizmów. W przypadku encefalopatii wątrobowej laktuloza zmniejsza stężenie amoniaku we krwi o około 25-50%. Działanie lecznicze może wystąpić po upływie kilku godzin do kilku dni.
CHPL leku Lactulose-MIP, syrop, 9,75 g/15 ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Tylko 0,4 do 2% laktulozy wchłania się z jelita cienkiego. Ta część w stanie niezmienionym jest wydalana z moczem. Kwasy powstające w okrężnicy są tylko częściowo wchłaniane i metabolizowane.
CHPL leku Lactulose-MIP, syrop, 9,75 g/15 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych o istotnym znaczeniu dla prowadzenia terapii.
CHPL leku Lactulose-MIP, syrop, 9,75 g/15 ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Nie zawiera. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 12 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelki z brązowego politereftalanu etylu, zamykane białą polipropylenowo-polietylenową lub polietylenową zakrętką, w tekturowym pudełku. Do opakowania załączony jest polipropylenowy dozownik 5-30 ml. 100 ml 200 ml 500 ml 1000 ml 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Lactulosum Amara, syrop, 7,5 g/15 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lactulosum Amara, 7,5 g/15 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 15 ml syropu zawiera 7,5 g laktulozy ciekłej (Lactulosum liquidum). 1 ml syropu zawiera 500 mg laktulozy ciekłej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop. Przeźroczysty, bezbarwny do brązowo-żółtego płyn o charakterystycznym zapachu truskawek.
CHPL leku Lactulosum Amara, syrop, 7,5 g/15 ml
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Wskazania do stosowania: przewlekłe zaparcia, encefalopatia w przebiegu niewydolności wątroby u dorosłych (stany przedśpiączkowe i śpiączka wątrobowa).
CHPL leku Lactulosum Amara, syrop, 7,5 g/15 ml
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawki dobowe należy dostosowywać indywidualnie. Poniższe informacje mają charakter orientacyjny: Zaparcie: Dawka początkowa Dawka podtrzymująca Dorośli: 15 – 45 ml, 15 – 30 ml Dzieci (7-14 lat): 15 ml, 10 – 15 ml Dzieci (1-6 lat): 5 – 10 ml, 5 – 10 ml Niemowlęta (poniżej 1 roku): do 5 ml, do 5 ml Z reguły dawki można zmniejszyć po kilku dniach, dostosowując je do potrzeb pacjenta. Najkorzystniej jest przyjmować zaleconą dawkę leku jednorazowo w trakcie śniadania. Pierwsze efekty kliniczne mogą się pojawić dopiero po kilku dniach. Jest to związane z mechanizmem działania laktulozy. Można rozważyć zastosowanie większych dawek lub zwiększenie częstości podawania, jeżeli nie uzyska się pozytywnej odpowiedzi po pierwszych dwóch dniach.
CHPL leku Lactulosum Amara, syrop, 7,5 g/15 ml
Dawkowanie
Śpiączka wątrobowa i stan przedśpiączkowy – tylko u osób dorosłych Dawka początkowa: 3–4 razy na dobę po 30–45 ml Dawka podtrzymująca: należy ją ustalić w taki sposób, aby pacjent oddawał luźny stolec 2-3 razy na dobę. Odczyn stolca powinien być w granicach pH 5,0–5,5. Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci (do 18 lat) ze śpiączką wątrobową nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych.
CHPL leku Lactulosum Amara, syrop, 7,5 g/15 ml
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na laktulozę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt. 6.1. Niedrożność przewodu pokarmowego lub ryzyko perforacji przewodu pokarmowego. Zwiększenie stężenia galaktozy we krwi (galaktozemia). Nietolerancja laktozy.
CHPL leku Lactulosum Amara, syrop, 7,5 g/15 ml
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zaleca się konsultację lekarską w przypadku: Występowania przed rozpoczęciem leczenia objawów brzusznych z towarzyszącym bólem o nieustalonej przyczynie. Niezadowalającego efektu terapeutycznego po kilku dniach stosowania laktulozy. Przewlekłe stosowanie źle dobranych dawek i niewłaściwe stosowanie może prowadzić do biegunki i zaburzeń równowagi elektrolitowej. Podczas długotrwałego stosowania dużych dawek laktulozy w encefalopatii wątrobowej należy kontrolować stężenie sodu i potasu w surowicy.
CHPL leku Lactulosum Amara, syrop, 7,5 g/15 ml
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ponieważ laktuloza obniża pH w okrężnicy, leki których uwalnianie zależne jest od pH mogą ulegać inaktywacji. Jednoczesne stosowanie laktulozy z: lekami zobojętniającymi kwas solny może hamować obniżanie przez laktulozę pH treści jelitowej, doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. acenokumarolem, fenprokumonem) nasila działanie tych leków, droperidolem – zwiększa ryzyko wywołania przez laktulozę hipokaliemii i hipomagnezemii oraz nasila ryzyko działania kardiotoksycznego (wydłużenie odcinka QT, arytmia komorowa typu torsade de pointes i zatrzymanie akcji serca), korzeniem lukrecji – zwiększa ryzyko hipokaliemii.
CHPL leku Lactulosum Amara, syrop, 7,5 g/15 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie przewiduje się wpływu na ciążę, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na laktulozę jest niewielka. Lactulosum Amara w zalecanych dawkach może być stosowany w czasie ciąży. Karmienie piersi? Nie przewiduje się wpływu na noworodka (niemowlę) podczas karmienia piersią, ze względu na niewielką ogólnoustrojową ekspozycję kobiety karmiącej na laktulozę. Lactulosum Amara w zalecanych dawkach może być stosowany podczas karmienia piersią. Płodność Nie przewiduje się wpływu na płodność, ze względu na niewielką ekspozycję ogólnoustrojową.
CHPL leku Lactulosum Amara, syrop, 7,5 g/15 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lactulosum Amara nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Lactulosum Amara, syrop, 7,5 g/15 ml
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W ciągu pierwszych kilku dni leczenia mogą pojawić się wzdęcia. Z reguły ustępują po kilku dniach. W przypadku zastosowania dawek większych niż zalecane mogą wystąpić: ból brzucha i biegunka. W takim przypadku dawkę należy zmniejszyć. W przypadku stosowania dużych dawek przez dłuższy okres czasu (zwykle tylko w leczeniu encefalopatii wątrobowej) u pacjenta mogą wystąpić zaburzenia równowagi elektrolitowej z powodu biegunki. Działania niepożądane przedstawione w formie tabelarycznej Następujące działania niepożądane wystąpiły z poniżej przedstawioną częstością u pacjentów leczonych laktulozą w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo [bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000)] Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Częstość Bardzo często Często Niezbyt często Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka Wzdęcia, bóle brzucha, nudności i wymioty Badania diagnostyczne Zaburzenia równowagi elektrolitowej w wyniku biegunki Populacja pediatryczna Spodziewany jest taki sam profil bezpieczeństwa u dzieci jak i u dorosłych.
CHPL leku Lactulosum Amara, syrop, 7,5 g/15 ml
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Lactulosum Amara, syrop, 7,5 g/15 ml
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Po przedawkowaniu obserwuje się biegunkę, bóle brzucha, znaczną utratę płynów, zmniejszenie stężenia potasu i zwiększenie stężenia sodu we krwi. W przypadku przedawkowania należy przerwać podawanie leku. Zwiększona utrata płynów z powodu biegunki lub wymiotów może wymagać wyrównania zaburzeń równowagi elektrolitowej.
CHPL leku Lactulosum Amara, syrop, 7,5 g/15 ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeczyszczające o działaniu osmotycznym. Kod ATC: A06AD11. W okrężnicy laktuloza ulega rozkładowi przez bakterie jelita grubego do kwasów organicznych o niskiej masie cząsteczkowej. Kwasy te powodują obniżenie pH w świetle okrężnicy, a poprzez działanie osmotyczne – wzrost objętości treści okrężnicy. Działania te stymulują perystaltykę okrężnicy i prowadzą do przywrócenia prawidłowej konsystencji stolca. Dochodzi do ustąpienia zaparcia i przywrócenia fizjologicznego rytmu perystaltyki jelita grubego. U osób z encefalopatią wątrobową działanie leku przypisywano zahamowaniu wzrostu populacji bakterii proteolitycznych w wyniku zwiększenia liczby bakterii acidofilnych (np. pałeczek kwasu mlekowego), stabilizacji amoniaku w postaci jonowej w wyniku zakwaszenia treści okrężnicy, przeczyszczeniu w wyniku niskiego pH w okrężnicy oraz efektowi osmotycznemu, jak również zmianom metabolizmu azotu bakteryjnego w wyniku stymulacji bakterii do wykorzystywania amoniaku do syntezy białek bakteryjnych.
CHPL leku Lactulosum Amara, syrop, 7,5 g/15 ml
Właściwości farmakodynamiczne
W tym kontekście należy jednak pamiętać o tym, że sama hiperamonemia nie wyjaśnia neuropsychicznych objawów encefalopatii wątrobowej. Amoniak może jednak stanowić związek modelowy dla innych substancji zawierających azot.
CHPL leku Lactulosum Amara, syrop, 7,5 g/15 ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Laktuloza wchłania się jedynie w niewielkim stopniu po podaniu doustnym i dociera do okrężnicy w postaci niezmienionej. Tam jest metabolizowana przez florę bakteryjną jelita grubego. Ulega pełnemu zmetabolizowaniu w dawkach do 40-75 ml; w większych dawkach pewna część leku może być wydalona w postaci niezmienionej.
CHPL leku Lactulosum Amara, syrop, 7,5 g/15 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Wyniki badań nad ostrą, podostrą i przewlekłą toksycznością przeprowadzone na zwierzętach różnych gatunków wskazują, że omawiana substancja charakteryzuje się bardzo niską toksycznością. Wydaje się, że obserwowane działania są raczej związane z pęcznieniem treści pokarmowej niż ze swoistym działaniem toksycznym. W badaniach dotyczących teratogenności i wpływu na reprodukcję przeprowadzonych na królikach, szczurach lub myszach nie stwierdzono występowania żadnych działań niepożądanych.
CHPL leku Lactulosum Amara, syrop, 7,5 g/15 ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Aromat truskawkowy kwas cytrynowy jednowodny woda oczyszczona 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie stosować z innymi lekami przeczyszczającymi. 6.3. Okres ważności 2 lata Po pierwszym otwarciu butelki: 1 rok. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym, szczelnie zamkniętym opakowaniu. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Butelki ze szkła oranżowego zawierające 150 ml lub 200 ml lub 500 ml syropu zamykane zakrętkami polietylenowymi (bez materiału uszczelniającego) lub zakrętką aluminiową z uszczelką ze spienionego polietylenu. Butelki pakowane są w tekturowe pudełko wraz z ulotką informacyjną dla pacjenta i miarką z polipropylenu skalowaną co 2,5 ml. 6.6.
CHPL leku Lactulosum Amara, syrop, 7,5 g/15 ml
Dane farmaceutyczne
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku o rpl_id: 100340098
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO LACTULOSUM ESPEFA, 2,5 g/5 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml syropu zawiera 2,5 g laktulozy (Lactulosum liquidum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop
CHPL leku o rpl_id: 100340098
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Zaparcia: regulacja fizjologicznej czynności okrężnicy Przypadki konieczności zmiękczenia stolca ze względów medycznych (żylaki odbytu, po operacjach w obrębie jelita grubego lub odbytu) Encefalopatia wątrobowa (EW): leczenie i zapobieganie śpiączce wątrobowej lub stanom przedśpiączkowym
CHPL leku o rpl_id: 100340098
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zaparcia lub przypadki konieczności zmiękczenia stolca ze względów medycznych Dobowa dawka początkowa: Dorośli i młodzież: 20–60 ml (10–30 g laktulozy) Dzieci (7-14 lat): 20 ml (10 g laktulozy) Dzieci (1-6 lat): 5–15 ml (2,5–7,5 g laktulozy) Niemowlęta poniżej 1 roku: do 5 ml (do 2,5 g laktulozy) Dobowa dawka podtrzymująca: Dorośli i młodzież: 20–40 ml (10–20 g laktulozy) Dzieci (7-14 lat): 15–20 ml (7,5–10 g laktulozy) Dzieci (1-6 lat): 5–15 ml (2,5–7,5 g laktulozy) Niemowlęta poniżej 1 roku: do 5 ml (do 2,5 g laktulozy) Efekt leczniczy może wystąpić po kilku dniach (2–3 dni) leczenia. W przypadku jednej dawki dobowej należy ją przyjmować o tej samej porze, np. podczas śniadania. W trakcie stosowania leków przeczyszczających zaleca się wypijać odpowiednią ilość płynów (około 1,5–2 litrów, tj. 6–8 szklanek) w ciągu dnia. Encefalopatia wątrobowa: Dorośli: 3–4 razy na dobę po 40–60 ml.
CHPL leku o rpl_id: 100340098
Dawkowanie
Duże dawki produktu leczniczego stosowane w encefalopatii wątrobowej mogą wywoływać biegunkę. Dawkowanie należy ustalić indywidualnie, zmieniając je co 2-3 dni, tak, aby liczba luźnych stolców nie przekraczała 2 do 3 w ciągu dnia. Laktuloza wchłania się z przewodu pokarmowego w 0,2 %, dlatego nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek. Sposób podania: podanie doustne. Produkt leczniczy przed podaniem może być mieszany z wodą, sokami owocowymi lub mlekiem. Pojedynczą dawkę laktulozy należy połknąć bez zbyt długiego przetrzymywania w jamie ustnej.
CHPL leku o rpl_id: 100340098
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Niedrożność przewodu pokarmowego, perforacja lub ryzyko perforacji przewodu pokarmowego (np. ostra choroba zapalna jelit taka jak wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna). Galaktozemia Nietolerancja laktozy, galaktozy lub fruktozy
CHPL leku o rpl_id: 100340098
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zaleca się konsultację lekarską w przypadku: Objawów brzusznych z towarzyszącym bólem o nieustalonej przyczynie – przed rozpoczęciem leczenia. Niezadowalającego efektu terapeutycznego po kilku dniach stosowania. Dawka stosowana zazwyczaj w leczeniu zaparcia nie powinna stanowić problemu dla osób chorych na cukrzycę. Produkt zawiera laktozę, galaktozę i niewielkie ilości fruktozy. Z tego powodu nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy lub fruktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. U pacjentów z zespołem żołądkowo-sercowym (zespół Roemhelda) laktuloza może być przyjmowana tylko po konsultacji z lekarzem. Jeśli u tych pacjentów wystąpią wzdęcia z oddawaniem wiatrów po zażyciu laktulozy, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.
CHPL leku o rpl_id: 100340098
Specjalne środki ostrozności
Stosowanie przewlekłe nieodpowiedniej dawki lub złe użycie może powodować biegunkę i zaburzenia gospodarki elektrolitowej. Populacja pediatryczna: Leki przeczyszczające należy stosować u dzieci w wyjątkowych przypadkach i pod nadzorem lekarza. Należy brać pod uwagę, że podczas leczenia odruch wypróżniania może ulec zaburzeniu.
CHPL leku o rpl_id: 100340098
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Laktuloza obniża pH w jelicie grubym, może osłabiać działanie leków, których uwalnianie zależy od pH w okrężnicy. Laktuloza może nasilić utratę potasu spowodowaną przez inne leki (środki moczopędne, kortykosteroidy i amfoterycynę B). Jednoczesne stosowanie laktulozy: z lekami zobojętniającymi kwas solny może hamować obniżanie przez laktulozę pH treści jelitowej; z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. acenokumarolem, fenprokumonem) nasila działanie tych leków; z droperidolem – zwiększa ryzyko wywołania przez laktozę hipokalemii i hipomagnezemii oraz nasila ryzyko działania kardiotoksycznego (wydłużenie odcinka QT, arytmia komorowa typu torsades de pointes i zatrzymanie akcji serca); z glikozydami naparstnicy może nasilać ich działanie, na skutek obniżenia stężenia potasu w surowicy krwi, zwłaszcza podczas stosowania laktulozy w dużych dawkach; z korzeniem lukrecji – zwiększa ryzyko hipokalemii.
CHPL leku o rpl_id: 100340098
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża: Nie przewiduje się wpływu na ciążę, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na laktulozę jest niewielka. Lek może być stosowany w czasie ciąży. Karmienie piersią: Nie przewiduje się wpływu na noworodka (niemowlę) podczas karmienia piersią, ze względu na niewielką ogólnoustrojową ekspozycję kobiety karmiącej na laktulozę. Lek może być stosowany podczas karmienia piersią. Płodność: Nie przewiduje się wpływu na płodność, ze względu na niewielką ekspozycję ogólnoustrojową.
CHPL leku o rpl_id: 100340098
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lactulosum Espefa nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku o rpl_id: 100340098
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W trakcie kilku pierwszych dni leczenia mogą występować wzdęcia z oddawaniem wiatrów. Zwykle objawy te ustępują po kilku dniach. W trakcie stosowania dawek większych niż zalecane może pojawić się ból brzucha i biegunka. W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę. Działania niepożądane przedstawione w formie tabelarycznej Następujące działania niepożądane wystąpiły, z poniżej przedstawioną częstością, u pacjentów leczonych laktulozą, w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo [bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000)] Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Klasyfikacja częstości Bardzo często Często Niezbyt często Nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka Wzdęcia, bóle brzucha, nudności, wymioty Badania diagnostyczne Zaburzenia równowagi elektrolitowej w wyniku biegunki Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, świąd, pokrzywka Populacja pediatryczna Spodziewany jest taki sam profil bezpieczeństwa u dzieci jak i u dorosłych.
CHPL leku o rpl_id: 100340098
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku o rpl_id: 100340098
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki mogą wystąpić następujące objawy: biegunka i bóle brzucha. Leczenie: przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki. Zwiększona utrata płynów z powodu biegunki lub wymiotów może wymagać wyrównania zaburzeń równowagi elektrolitowej.
CHPL leku o rpl_id: 100340098
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeczyszczające; leki osmotyczne; Kod ATC: A06AD11 Laktuloza (4-O-(beta)-D-galaktopyranozylo-D-fruktofuranoza) jest dobrze rozpuszczającym się w wodzie syntetycznym disacharydem, zawierającym 1 cząsteczkę galaktozy i 1 cząsteczkę fruktozy. Masa cząsteczkowa wynosi 342,30. Laktuloza przechodzi do jelita grubego w postaci niezmienionej, gdyż w jelicie cienkim nie ma enzymów zdolnych do hydrolizy tego dwucukru. W jelicie grubym, w wyniku działania bakterii sacharolitycznych laktuloza rozkładana jest głównie do kwasu mlekowego. Na skutek przemian kwasu mlekowego powstają krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe, które są szybko wchłaniane przez nabłonek okrężnicy. Prowadzi to do zwiększenia absorpcji sodu i wody oraz wydzielania dwuwęglanów do światła jelita, w wyniku czego następuje wzrost ciśnienia osmotycznego i lekkie zakwaszenie treści jelita grubego (obniżenie pH z 7 do ok.
CHPL leku o rpl_id: 100340098
Właściwości farmakodynamiczne
5), co z kolei powoduje wzrost zawartości wody w stolcu i jego rozluźnienie. Działanie laktulozy może wystąpić dopiero po jej dotarciu do jelita grubego. Ponieważ czas przejścia przez jelito grube może być stosunkowo długi, uzyskanie efektu przeczyszczającego może nastąpić po 24 do 48 godzinach od podania leku. Obniżenie pH zawartości jelita grubego zmniejsza stężenie amoniaku w jego świetle, a zwiększa stężenie słabiej wchłaniających się jonów amonowych. Ponadto dochodzi do zwiększenia zużycia amoniaku przez bakterie jelitowe oraz do zmniejszenia absorpcji amoniaku w wyniku skrócenia czasu przechodzenia treści przez jelito. W konsekwencji znacząco zmniejsza się stężenie amoniaku we krwi, co ma znaczenie zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem wrotnym i encefalopatią wątrobową.
CHPL leku o rpl_id: 100340098
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Laktuloza podana doustnie w nieznacznym stopniu wchłania się z przewodu pokarmowego. Po podaniu dawki do 25 g osobom zdrowym lub chorym na cukrzycę wykazano we krwi śladowe ilości laktulozy. Metabolizm Około 99% podanej dawki laktulozy jest metabolizowane w okrężnicy przez bakterie jelitowe, głównie Lactobacillus spp. i Bifidobacterium spp. do kwasów organicznych i gazów. Głównym metabolitem pośrednim jest kwas mlekowy, z przemian którego powstają krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (octowy, bursztynowy, masłowy). Pozostałe metabolity stanowią inne kwasy organiczne (pirogonowy, bursztynowy i mrówkowy) oraz gazy: wodór, siarkowodór, dwutlenek węgla i metan. Laktuloza nie jest hydrolizowana przez laktazę. Nie hamuje wpływu na aktywności laktazy wobec laktozy.
CHPL leku o rpl_id: 100340098
Właściwości farmakokinetyczne
Eliminacja Niewielkie ilości niezmienionej laktulozy występują w moczu: po podaniu dorosłym doustnie 8 g laktulozy wykryto w moczu w ciągu 24 godzin mniej niż 0,4%, zaś po podaniu doustnym 97 g – około 2% podanej dawki. U dzieci zdrowych oraz chorych na celiaklię wydalanie z moczem niezmienionej laktulozy po podaniu doustnym nie przekracza 3% podanej dawki.
CHPL leku o rpl_id: 100340098
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne oparte na badaniach toksyczności pojedynczej dawki oraz wielokrotnej dawki nie wykazały ryzyka dla ludzi. Wyniki długotrwałych badań nad toksycznością leku przeprowadzonych na zwierzętach nie wykazały potencjalnego działania rakotwórczego. Laktuloza nie była teratogenna u myszy, szczurów i królików. Po podaniu doustnym toksyczność ogólnoustrojowa nie jest spodziewana ze względu na farmakologiczne i farmakokinetyczne właściwości laktulozy.
CHPL leku o rpl_id: 100340098
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Aromat pomarańczowy Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 90 dni 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła brunatnego z zakrętką aluminiową, w tekturowym pudełku z ulotką dla pacjenta, z miarką z polipropylenu. Butelka ze szkła brunatnego z zakrętką polietylenową z wkładką do zgrzewania indukcyjnego, w tekturowym pudełku z ulotką dla pacjenta, z miarką z polipropylenu. 150 ml – 1 butelka po 150 ml 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Duspatalin Gastro, tabletki, 135 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Duspatalin Gastro, 135 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 135 mg mebeweryny chlorowodorku (Mebeverini hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Produkt zawiera 97 mg laktozy w jednej tabletce. Produkt zawiera sacharozę. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki. Okrągłe, białe tabletki.
CHPL leku Duspatalin Gastro, tabletki, 135 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Dorośli i dzieci powyżej 10 lat Objawowe leczenie bólu brzucha lub dyskomfortu w jamie brzusznej (np. wzdęcia, uczucie rozpierania), którym mogą towarzyszyć zaburzenia rytmu wypróżnień i zmiany konsystencji stolca, w tym biegunka i (lub) zaparcie, spowodowanych nieprawidłową pracą przewodu pokarmowego. Nie należy stosować leku Duspatalin Gastro dłużej niż 5 dni bez porady lekarza. Jeśli objawy nie ustąpiły po 5 dniach lub nasiliły się pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.
CHPL leku Duspatalin Gastro, tabletki, 135 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Przyjmować doustnie. Tabletki należy połknąć i popić odpowiednią ilością wody (przynajmniej 100 ml). Tabletek nie należy rozgryzać z powodu nieprzyjemnego smaku. Dorośli i dzieci powyżej 10 lat Jedna tabletka 135 mg trzy razy na dobę. Lek należy przyjmować 20 minut przed posiłkiem. W przypadku pominięcia jednej lub większej ilości dawek należy zażyć kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Dzieci w wieku 10 lat i poniżej Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Duspatalin Gastro u dzieci poniżej 3 lat. Duspatalin Gastro w dawce 135 mg nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku 3-10 lat z powodu zbyt dużej zawartości substancji czynnej. Specjalne grupy pacjentów Nie przeprowadzono badań dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby.
CHPL leku Duspatalin Gastro, tabletki, 135 mg
Dawkowanie
Na podstawie dostępnych danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu na rynek nie przewiduje się specyficznego ryzyka u pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami nerek i (lub) wątroby. Wydaje się, że nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami nerek i (lub) wątroby.
CHPL leku Duspatalin Gastro, tabletki, 135 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Duspatalin Gastro, tabletki, 135 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ponieważ Duspatalin Gastro zawiera laktozę nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ponieważ Duspatalin Gastro zawiera sacharozę nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku pacjent powinien omówić to z lekarzem jeśli: pacjent ma powyżej 40 lat jeśli u kogoś z rodziny pacjenta zdiagnozowano nowotwór okrężnicy/jelita grubego, celiakię lub chorobę zapalną jelita grubego bóle brzucha występują w nocy występuje krew w kale występują nudności lub wymioty pacjent stracił apetyt lub szybko i nieoczekiwanie schudł pacjent jest blady i odczuwa zmęczenie (anemia) u pacjenta występuje ciężkie zaparcie u pacjenta występuje gorączka, która może być objawem m.in.
CHPL leku Duspatalin Gastro, tabletki, 135 mg
Specjalne środki ostrozności
stanu zapalnego w ostatnim czasie pacjent odbył podróż za granicę w ostatnim czasie pacjent przyjmował antybiotyk występuje trudność lub ból w trakcie oddawania moczu u pacjentki występuje nieprawidłowe krwawienie z pochwy lub upławy pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń (lub w przypadku wątpliwości), należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Duspatalin Gastro.
CHPL leku Duspatalin Gastro, tabletki, 135 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji, z wyjątkiem interakcji z alkoholem. Badania in vitro i in vivo wykazały brak interakcji pomiędzy produktem Duspatalin Gastro i etanolem.
CHPL leku Duspatalin Gastro, tabletki, 135 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak wystarczającej liczby danych dotyczących stosowania mebeweryny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do działania szkodliwego na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Duspatalin Gastro nie jest zalecany w czasie ciąży. Karmienie piersi? Nie wiadomo czy mebeweryna lub jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Nie wykonano badań na zwierzętach dotyczących wydzielania mebeweryny do mleka. Duspatalin Gastro nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią. Płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn lub kobiet. Jednakże badania wykonane na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu produktu Duspatalin Gastro na płodność (patrz punkt 5.3).
CHPL leku Duspatalin Gastro, tabletki, 135 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie prowadzono badań oceniających wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Profil farmakodynamiczny i farmakokinetyczny oraz doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazują, że Duspatalin Gastro nie ma wpływu lub wpływ jest nieistotny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Duspatalin Gastro, tabletki, 135 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Odnotowano następujące działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu. Na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości ich występowania. Odnotowano głównie reakcje nadwrażliwości, które nie ograniczały się do występowania na skórze. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka Obrzęk naczynioruchowy Obrzęk twarzy Wysypka Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
CHPL leku Duspatalin Gastro, tabletki, 135 mg
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Duspatalin Gastro, tabletki, 135 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy W przypadku przedawkowania teoretycznie może wystąpić pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego. U pacjentów, którzy zastosowali mebewerynę w zbyt wysokich dawkach objawy przedawkowania albo nie występowały, albo były łagodne i zwykle szybko przemijające. Objawy te dotyczyły układu nerwowego i (lub) sercowo-naczyniowego. Leczenie Nieznane jest specyficzne antidotum. Zalecane jest leczenie objawowe. Płukanie żołądka należy rozważyć tylko w przypadku masywnego zatrucia rozpoznanego w ciągu godziny. Postępowanie zmniejszające wchłanianie nie jest konieczne.
CHPL leku Duspatalin Gastro, tabletki, 135 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: syntetyczne leki przeciwcholinergiczne, estry z grupą aminową trzeciorzędową, kod ATC: A 03 AA 04. Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Mebeweryna jest spazmolitykiem muskulotropowym, który działa bezpośrednio na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, bez zaburzania prawidłowej motoryki jelit. Dokładny mechanizm działania nie jest znany, jednak mechanizm złożony, na który składa się zmniejszenie przepuszczalności kanałów jonowych, blokada wychwytu noradrenaliny, miejscowe działanie znieczulające, zmiany wchłaniania wody może mieć udział w wybiórczym działaniu mebeweryny na przewód pokarmowy. Poprzez te mechanizmy mebeweryna działa rozkurczowo, prowadząc do normalizacji motoryki jelit, bez powodowania trwałego rozkurczu komórek mięśni gładkich przewodu pokarmowego (hipotonii). Ogólnoustrojowe działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu typowych leków antycholinergicznych nie występują.
CHPL leku Duspatalin Gastro, tabletki, 135 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo różnych postaci mebeweryny została oceniona u ponad 1500 pacjentów. W badaniach klinicznych kontrolowanych za pomocą terapii standardowej lub przez porównanie z produktem referencyjnym, na ogół obserwowano znaczne złagodzenie głównych objawów zespołu jelita nadwrażliwego (np. bóle brzucha, właściwości stolca). Wszystkie postacie mebeweryny były na ogół bezpieczne i dobrze tolerowane podczas przyjmowania w zalecanym schemacie dawkowania. Dzieci i młodzież Badania kliniczne z produktem w postaci tabletek lub kapsułek przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Dane kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa pochodzące z badań klinicznych, jak również z doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu z produktem w postaci zawiesiny zawierającej pamonian mebeweryny, u pacjentów > 3 lat wykazały, że mebeweryna jest skuteczna, bezpieczna i dobrze tolerowana.
CHPL leku Duspatalin Gastro, tabletki, 135 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Badania kliniczne z zastosowaniem mebeweryny w postaci zawiesiny u dzieci wykazały, że mebeweryna jest skuteczna w łagodzeniu objawów zespołu jelita drażliwego. Dalsze otwarte, wstępnie kontrolowane badania kliniczne z mebeweryną w postaci zawiesiny potwierdziły skuteczność leku. Schemat dawkowania produktu w postaci tabletek i kapsułek został ustalony na podstawie zarówno bezpieczeństwa, jak i korzystnej tolerancji mebeweryny.
CHPL leku Duspatalin Gastro, tabletki, 135 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu doustnym mebeweryna w postaci tabletek jest szybko i całkowicie wchłaniana. Produkt w postaci o przedłużonym uwalnianiu może być przyjmowany w schemacie dwa razy na dobę. Dystrybucja Nie występuje znacząca kumulacja po podaniu wielokrotnym. Metabolizm Chlorowodorek mebeweryny jest metabolizowany głównie przez esterazy, które najpierw rozszczepiają wiązania estrowe do kwasu weratrowego i alkoholu mebeweryny. Głównym metabolitem w osoczu jest DMAC (demetylowany kwas karboksylowy). W stanie równowagi dynamicznej okres półtrwania DMAC wynosi 2,45 godz. Po podaniu wielokrotnym Cmax DMAC dla tabletek zawierających 135 mg wynosi 1670 ng/ml, a tmax 1 godzinę. Eliminacja Mebeweryna nie jest wydalana z organizmu w postaci czynnej, lecz jest całkowicie metabolizowana. Metabolity są wydalane prawie całkowicie. Kwas weratrowy jest wydalany z moczem.
CHPL leku Duspatalin Gastro, tabletki, 135 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Alkohol mebeweryny jest także wydalany z moczem, częściowo jako odpowiedni kwas karboksylowy (ang. MAC), a częściowo jako demetylowany kwas karboksylowy (ang. DMAC – Demethylated Carboxylic Acid). Dzieci i młodzież U dzieci nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki dla żadnej postaci mebeweryny.
CHPL leku Duspatalin Gastro, tabletki, 135 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Po podaniu doustnym i parenteralnym dawek wielokrotnych główne objawy dotyczyły ośrodkowego układu nerwowego – występowało pobudzenie aktywności, głównie drżenie i drgawki. U psa, najwrażliwszego gatunku, działanie to było obserwowane po podaniu doustnym dawek równoważnych 3-krotnej klinicznej dawce maksymalnej wynoszącej 400 mg/dobę opartej na porównaniu do powierzchni ciała (mg/m2). Toksyczny wpływ mebeweryny na reprodukcję nie został wystarczająco zbadany podczas badań na zwierzętach. Brak doniesień dotyczących teratogennego wpływu u szczurów i królików. Jednakże szkodliwy wpływ na płód (zmniejszenie liczebności miotu, zwiększenie przypadków resorpcji) był obserwowany u szczurów przy dawkach równoważnych 2-krotnej klinicznej dawce maksymalnej. Działanie to nie było obserwowane u królików. Nie zaobserwowano wpływu na płodność samic i samców szczurów przy podaniu dawki równoważnej do klinicznej dawki maksymalnej.
CHPL leku Duspatalin Gastro, tabletki, 135 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W standardowych badaniach dotyczących genotoksyczności in vivo i in vitro mebeweryna nie wykazywała działania genotoksycznego. Nie wykonano badań dotyczących karcynogenności.
CHPL leku Duspatalin Gastro, tabletki, 135 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna skrobia (kukurydziana lub ziemniaczana) powidon (K25) talk magnezu stearynian Otoczka: talk, sacharoza, żelatyna, guma arabska, wosk Carnauba 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 5 lat 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w suchym miejscu, w temperaturze poniżej 30°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Opakowanie zawiera 15 tabletek. Blistry z folii PVC/Al w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Duspatalin retard, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Duspatalin retard, 200 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg mebeweryny chlorowodorku (Mebeverini hydrochloridum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu. Nieprzezroczyste, białe, twarde kapsułki żelatynowe w rozmiarze 1, z nadrukiem „245”.
CHPL leku Duspatalin retard, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Dorośli i dzieci powyżej 10 lat Objawowe leczenie bólów brzucha wywołanych kurczem mięśni gładkich jelit i zaburzeń czynnościowych jelit związanych z zespołem jelita drażliwego.
CHPL leku Duspatalin retard, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Lek podaje się doustnie. Kapsułki należy połykać popijając odpowiednią ilością wody (przynajmniej 100 ml). Nie należy ich rozgryzać ze względu na otoczkę, która ma zapewnić przedłużone uwalnianie (patrz punkt 5.2). Dorośli i dzieci powyżej 10 lat Jedna kapsułka 200 mg dwa razy na dobę, przyjmowana jedna rano i jedna wieczorem. Brak ograniczeń dotyczących czasokresu stosowania. W przypadku pominięcia jednej lub większej liczby dawek należy zażyć kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Duspatalin retard nie jest wskazany do stosowania u dzieci poniżej 3 lat z powodu braku badań klinicznych w tej grupie wiekowej. Duspatalin retard w dawce 200 mg nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku 3-10 lat z powodu zbyt dużej zawartości substancji czynnej.
CHPL leku Duspatalin retard, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Dawkowanie
Specjalne grupy pacjentów Nie przeprowadzono badań dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby. Na podstawie dostępnych danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu na rynek nie przewiduje się specyficznego ryzyka u pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami nerek i (lub) wątroby. Wydaje się, że nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami nerek i (lub) wątroby.
CHPL leku Duspatalin retard, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Duspatalin retard, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nieznane.
CHPL leku Duspatalin retard, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji, z wyjątkiem interakcji z alkoholem. Badania in vitro i in vivo wykazały brak interakcji pomiędzy produktem Duspatalin retard i etanolem.
CHPL leku Duspatalin retard, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak wystarczającej liczby danych dotyczących stosowania mebeweryny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do działania szkodliwego na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Duspatalin retard nie jest zalecany w czasie ciąży. Laktacja Nie wiadomo czy mebeweryna lub jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Nie wykonano badań na zwierzętach dotyczących przenikania mebeweryny do mleka. Duspatalin retard nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią. Płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn lub kobiet. Jednakże badania wykonane na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu produktu Duspatalin retard na płodność (patrz punkt 5.3).
CHPL leku Duspatalin retard, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie prowadzono badań oceniających wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Profil farmakodynamiczny i farmakokinetyczny oraz doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu nie wskazują na szkodliwy wpływ mebeweryny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Duspatalin retard, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Odnotowano następujące działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu. Na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości ich występowania. Odnotowano głównie reakcje nadwrażliwości, które nie ograniczały się do występowania na skórze. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka Obrzęk naczynioruchowy Obrzęk twarzy Wysypka Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
CHPL leku Duspatalin retard, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
CHPL leku Duspatalin retard, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy W przypadku przedawkowania teoretycznie może wystąpić pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego. U pacjentów, którzy zastosowali mebewerynę w zbyt wysokich dawkach objawy przedawkowania albo nie występowały, albo były łagodne i zwykle szybko przemijające. Objawy te dotyczyły układu nerwowego i (lub) sercowo-naczyniowego. Leczenie Nieznane jest specyficzne antidotum. Zalecane jest leczenie objawowe. Płukanie żołądka należy rozważyć tylko w przypadku masywnego zatrucia rozpoznanego w ciągu godziny. Postępowanie zmniejszające wchłanianie nie jest konieczne.
CHPL leku Duspatalin retard, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: syntetyczne leki przeciwcholinergiczne, estry z grupą aminową trzeciorzędową, kod ATC: A 03 AA 04. Mechanizm działania i efekt farmakodynamiczny Mebeweryna jest spazmolitykiem muskulotropowym, który działa bezpośrednio na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, bez zaburzania prawidłowej motoryki jelit. Dokładny mechanizm działania nie jest znany, jednak mechanizm złożony, na który składa się: zmniejszenie przepuszczalności kanałów jonowych, blokada wychwytu zwrotnego noradrenaliny, miejscowe działanie znieczulające, zmiany wchłaniania wody może mieć udział w wybiórczym działaniu mebeweryny na przewód pokarmowy. Poprzez te mechanizmy mebeweryna działa rozkurczowo, prowadząc do normalizacji motoryki jelit, bez powodowania trwałego rozkurczu komórek mięśni gładkich przewodu pokarmowego (hipotonii). Ogólnoustrojowe działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu typowych leków antycholinergicznych nie występują.
CHPL leku Duspatalin retard, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo różnych postaci mebeweryny została oceniona u ponad 1500 pacjentów. W badaniach klinicznych kontrolowanych za pomocą terapii standardowej lub przez porównanie z produktem referencyjnym, na ogół obserwowano znaczne złagodzenie głównych objawów zespołu jelita drażliwego (np. bóle brzucha, właściwości stolca). Wszystkie postacie mebeweryny były na ogół bezpieczne i dobrze tolerowane podczas przyjmowania w zalecanym schemacie dawkowania. Populacja pediatryczna Badania kliniczne z produktem w postaci tabletek lub kapsułek przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Dane kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa pochodzące z badań klinicznych, jak również z doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu z produktem w postaci zawiesiny zawierającej pamonian mebeweryny, u pacjentów > 3 lat wykazały, że mebeweryna jest skuteczna, bezpieczna i dobrze tolerowana.
CHPL leku Duspatalin retard, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Badania kliniczne z zastosowaniem mebeweryny w postaci zawiesiny u dzieci wykazały, że mebeweryna jest skuteczna w łagodzeniu objawów zespołu jelita drażliwego. Dalsze otwarte, wstępnie kontrolowane badania kliniczne z mebeweryną w postaci zawiesiny potwierdziły skuteczność leku. Schemat dawkowania produktu w postaci tabletek i kapsułek został ustalony na podstawie zarówno bezpieczeństwa, jak i korzystnej tolerancji mebeweryny.
CHPL leku Duspatalin retard, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Absorpcja Po podaniu doustnym mebeweryna w postaci tabletek jest szybko i całkowicie wchłaniana. Produkt w postaci o przedłużonym uwalnianiu może być przyjmowany w schemacie dwa razy na dobę. Dystrybucja Nie występuje znacząca kumulacja po podaniu wielokrotnym. Biotransformacja Chlorowodorek mebeweryny jest metabolizowany głównie przez esterazy, które najpierw rozszczepiają wiązania estrowe do kwasu weratrowego i alkoholu mebeweryny. Głównym metabolitem w osoczu jest DMAC (demetylowany kwas karboksylowy). W stanie równowagi dynamicznej okres półtrwania DMAC wynosi 5,77 godz. Po podaniu wielokrotnym (200 mg podawane 2 razy na dobę) Cmax DMAC wynosi 804 ng/ml, a tmax około 3 godziny. Względna biodostępność kapsułek o przedłużonym uwalnianiu staje się optymalna przy średnim stosunku 97%. Eliminacja Mebeweryna nie jest wydalana z organizmu w postaci czynnej, lecz jest całkowicie metabolizowana. Metabolity są wydalane prawie całkowicie.
CHPL leku Duspatalin retard, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Kwas weratrowy jest wydalany z moczem. Alkohol mebeweryny jest także wydalany z moczem, częściowo jako odpowiedni kwas karboksylowy (ang. MAC), a częściowo jako demetylowany kwas karboksylowy (ang. DMAC – Demethylated Carboxylic Acid). Populacja pediatryczna U dzieci nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki dla żadnej postaci mebeweryny.
CHPL leku Duspatalin retard, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Po podaniu doustnym i parenteralnym dawek wielokrotnych, główne objawy dotyczyły ośrodkowego układu nerwowego – występowało pobudzenie aktywności, głównie drżenie i drgawki. U psa, najwrażliwszego gatunku, działanie to było obserwowane po podaniu doustnym dawek równoważnych 3-krotnej klinicznej dawce maksymalnej wynoszącej 400 mg/dobę opartej na porównaniu do powierzchni ciała (mg/m2). Toksyczny wpływ mebeweryny na reprodukcję nie został wystarczająco zbadany podczas badań na zwierzętach. Brak doniesień dotyczących teratogennego wpływu u szczurów i królików. Jednakże szkodliwy wpływ na płód (zmniejszenie liczebności miotu, zwiększenie przypadków resorpcji) był obserwowany u szczurów przy dawkach równoważnych 2-krotnej klinicznej dawce maksymalnej. Działanie to nie było obserwowane u królików. Nie zaobserwowano wpływu na płodność samic i samców szczurów przy podaniu dawki równoważnej do klinicznej dawki maksymalnej.
CHPL leku Duspatalin retard, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W standardowych badaniach dotyczących genotoksyczności in vivo i in vitro mebeweryna nie wykazywała działania genotoksycznego. Nie wykonano badań dotyczących karcynogenności.
CHPL leku Duspatalin retard, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Magnezu stearynian, talk, poliakrylanu dyspersja 30%, hypromeloza, kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1) dyspersja 30%, trójoctan glicerolu. Skład kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171). Tusz do nadruku: szelak (E904), glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony, wodorotlenek potasu, żelaza tlenek czarny (E172). 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać poniżej 5°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 30 lub 60 kapsułek. Blistry z folii PVC/Al w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań.
CHPL leku o rpl_id: 100385400
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Duspatalin retard, 200 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg mebeweryny chlorowodorku ( Mebeverini hydrochloridum ). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu. Nieprzezroczyste, białe, twarde kapsułki żelatynowe w rozmiarze 1, z nadrukiem „245”.
CHPL leku o rpl_id: 100385400
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Dorośli i dzieci powyżej 10 lat Objawowe leczenie bólów brzucha wywołanych kurczem mięśni gładkich jelit i zaburzeń czynnościowych jelit związanych z zespołem jelita drażliwego.
CHPL leku o rpl_id: 100385400
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Lek podaje się doustnie. Kapsułki należy połykać popijając odpowiednią ilością wody (przynajmniej 100 ml). Nie należy ich rozgryzać ze względu na otoczkę, która ma zapewnić przedłużone uwalnianie (patrz punkt 5.2). Dorośli i dzieci powyżej 10 lat Jedna kapsułka 200 mg dwa razy na dobę, przyjmowana jedna rano i jedna wieczorem. Brak ograniczeń dotyczących czasokresu stosowania. W przypadku pominięcia jednej lub większej liczby dawek należy zażyć kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Duspatalin retard nie jest wskazany do stosowania u dzieci poniżej 3 lat z powodu braku badań klinicznych w tej grupie wiekowej. Duspatalin retard w dawce 200 mg nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku 3-10 lat z powodu zbyt dużej zawartości substancji czynnej.
CHPL leku o rpl_id: 100385400
Dawkowanie
Specjalne grupy pacjentów Nie przeprowadzono badań dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby. Na podstawie dostępnych danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu na rynek nie przewiduje się specyficznego ryzyka u pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami nerek i (lub) wątroby. Wydaje się, że nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami nerek i (lub) wątroby.
CHPL leku o rpl_id: 100385400
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku o rpl_id: 100385400
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nieznane.
CHPL leku o rpl_id: 100385400
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji, z wyjątkiem interakcji z alkoholem. Badania in vitro i in vivo wykazały brak interakcji pomiędzy produktem Duspatalin retard i etanolem.
CHPL leku o rpl_id: 100385400
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak wystarczającej liczby danych dotyczących stosowania mebeweryny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do działania szkodliwego na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Duspatalin retard nie jest zalecany w czasie ciąży. Laktacja Nie wiadomo czy mebeweryna lub jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Nie wykonano badań na zwierzętach dotyczących przenikania mebeweryny do mleka. Duspatalin retard nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią. Płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn lub kobiet. Jednakże badania wykonane na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu produktu Duspatalin retard na płodność (patrz punkt 5.3).
CHPL leku o rpl_id: 100385400
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie prowadzono badań oceniających wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Profil farmakodynamiczny i farmakokinetyczny oraz doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu nie wskazują na szkodliwy wpływ mebeweryny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku o rpl_id: 100385400
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Odnotowano następujące działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu. Na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości ich występowania. Odnotowano głównie reakcje nadwrażliwości, które nie ograniczały się do występowania na skórze. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, wysypka. Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
CHPL leku o rpl_id: 100385400
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
CHPL leku o rpl_id: 100385400
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy W przypadku przedawkowania teoretycznie może wystąpić pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego. U pacjentów, którzy zastosowali mebewerynę w zbyt wysokich dawkach objawy przedawkowania albo nie występowały, albo były łagodne i zwykle szybko przemijające. Objawy te dotyczyły układu nerwowego i (lub) sercowo-naczyniowego. Leczenie Nieznane jest specyficzne antidotum. Zalecane jest leczenie objawowe. Płukanie żołądka należy rozważyć tylko w przypadku masywnego zatrucia rozpoznanego w ciągu godziny. Postępowanie zmniejszające wchłanianie nie jest konieczne.
CHPL leku o rpl_id: 100385400
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: syntetyczne leki przeciwcholinergiczne, estry z grupą aminową trzeciorzędową, kod ATC: A 03 AA 04. Mechanizm działania i efekt farmakodynamiczny Mebeweryna jest spazmolitykiem muskulotropowym, który działa bezpośrednio na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, bez zaburzania prawidłowej motoryki jelit. Dokładny mechanizm działania nie jest znany, jednak mechanizm złożony, na który składa się: zmniejszenie przepuszczalności kanałów jonowych, blokada wychwytu zwrotnego noradrenaliny, miejscowe działanie znieczulające, zmiany wchłaniania wody może mieć udział w wybiórczym działaniu mebeweryny na przewód pokarmowy. Poprzez te mechanizmy mebeweryna działa rozkurczowo, prowadząc do normalizacji motoryki jelit, bez powodowania trwałego rozkurczu komórek mięśni gładkich przewodu pokarmowego (hipotonii). Ogólnoustrojowe działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu typowych leków antycholinergicznych nie występują.
CHPL leku o rpl_id: 100385400
Właściwości farmakodynamiczne
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo różnych postaci mebeweryny została oceniona u ponad 1500 pacjentów. W badaniach klinicznych kontrolowanych za pomocą terapii standardowej lub przez porównanie z produktem referencyjnym, na ogół obserwowano znaczne złagodzenie głównych objawów zespołu jelita drażliwego (np. bóle brzucha, właściwości stolca). Wszystkie postacie mebeweryny były na ogół bezpieczne i dobrze tolerowane podczas przyjmowania w zalecanym schemacie dawkowania. Populacja pediatryczna Badania kliniczne z produktem w postaci tabletek lub kapsułek przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Dane kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa pochodzące z badań klinicznych, jak również z doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu z produktem w postaci zawiesiny zawierającej pamonian mebeweryny, u pacjentów > 3 lat wykazały, że mebeweryna jest skuteczna, bezpieczna i dobrze tolerowana.
CHPL leku o rpl_id: 100385400
Właściwości farmakodynamiczne
Badania kliniczne z zastosowaniem mebeweryny w postaci zawiesiny u dzieci wykazały, że mebeweryna jest skuteczna w łagodzeniu objawów zespołu jelita drażliwego. Dalsze otwarte, wstępnie kontrolowane badania kliniczne z mebeweryną w postaci zawiesiny potwierdziły skuteczność leku. Schemat dawkowania produktu w postaci tabletek i kapsułek został ustalony na podstawie zarówno bezpieczeństwa, jak i korzystnej tolerancji mebeweryny.
CHPL leku o rpl_id: 100385400
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Absorpcja Po podaniu doustnym mebeweryna w postaci tabletek jest szybko i całkowicie wchłaniana. Produkt w postaci o przedłużonym uwalnianiu może być przyjmowany w schemacie dwa razy na dobę. Dystrybucja Nie występuje znacząca kumulacja po podaniu wielokrotnym. Biotransformacja Chlorowodorek mebeweryny jest metabolizowany głównie przez esterazy, które najpierw rozszczepiają wiązania estrowe do kwasu weratrowego i alkoholu mebeweryny. Głównym metabolitem w osoczu jest DMAC (demetylowany kwas karboksylowy). W stanie równowagi dynamicznej okres półtrwania DMAC wynosi 5,77 godz. Po podaniu wielokrotnym (200 mg podawane 2 razy na dobę) C max DMAC wynosi 804 ng/ml, a t max około 3 godziny. Względna biodostępność kapsułek o przedłużonym uwalnianiu staje się optymalna przy średnim stosunku 97%. Eliminacja Mebeweryna nie jest wydalana z organizmu w postaci czynnej, lecz jest całkowicie metabolizowana. Metabolity są wydalane prawie całkowicie.
CHPL leku o rpl_id: 100385400
Właściwości farmakokinetyczne
Kwas weratrowy jest wydalany z moczem. Alkohol mebeweryny jest także wydalany z moczem, częściowo jako odpowiedni kwas karboksylowy (ang. MAC), a częściowo jako demetylowany kwas karboksylowy (ang. DMAC – Demethylated Carboxylic Acid). Populacja pediatryczna U dzieci nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki dla żadnej postaci mebeweryny.
CHPL leku o rpl_id: 100385400
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Po podaniu doustnym i parenteralnym dawek wielokrotnych, główne objawy dotyczyły ośrodkowego układu nerwowego – występowało pobudzenie aktywności, głównie drżenie i drgawki. U psa, najwrażliwszego gatunku, działanie to było obserwowane po podaniu doustnym dawek równoważnych 3-krotnej klinicznej dawce maksymalnej wynoszącej 400 mg/dobę opartej na porównaniu do powierzchni ciała (mg/m 2 ). Toksyczny wpływ mebeweryny na reprodukcję nie został wystarczająco zbadany podczas badań na zwierzętach. Brak doniesień dotyczących teratogennego wpływu u szczurów i królików. Jednakże szkodliwy wpływ na płód (zmniejszenie liczebności miotu, zwiększenie przypadków resorpcji) był obserwowany u szczurów przy dawkach równoważnych 2-krotnej klinicznej dawce maksymalnej. Działanie to nie było obserwowane u królików. Nie zaobserwowano wpływu na płodność samic i samców szczurów przy podaniu dawki równoważnej do klinicznej dawki maksymalnej.
CHPL leku o rpl_id: 100385400
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W standardowych badaniach dotyczących genotoksyczności in vivo i in vitro mebeweryna nie wykazywała działania genotoksycznego. Nie wykonano badań dotyczących karcynogenności.
CHPL leku o rpl_id: 100385400
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Magnezu stearynian, talk, poliakrylanu dyspersja 30%, hypromeloza, kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1) dyspersja 30%, trójoctan glicerolu. Skład kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171). Tusz do nadruku: szelak (E904), glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony, wodorotlenek potasu, żelaza tlenek czarny (E172). 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać poniżej 5°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 30 lub 60 kapsułek. Blistry z folii PVC/Al w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań.

Letnia apteczka

Sprawdź »

Co warto w niej mieć?

Lek bez recepty

Alax

tabletki

Zaparcia

Poznaj działanie

Suplement diety

Vesvein Nogi

tabletki

Krążenie żylne

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Urosept

tabletki

Infekcje dróg moczowych

Poznaj działanie

Kosmetyk

Alantandermoline złuszczający

krem

Pielęgnacja stóp

Poznaj działanie

Suplement diety

Osavi Kolagen & Elektrolity Witalność i Blask

pomarańcza-grejfrut

Kolagen i elektrolity

Poznaj działanie

Klasyfikacja układówi narządów MedDRA	Bardzo często≥1/10	Często≥1/100, <1/10	Niezbyt częste≥1/1000, <1/100	Częstość nieznana
Zaburzeniażołądka i jelit	bóle brzucha*	nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia, biegunka*		zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatiawłókniejąca)
Zaburzenia skóryi tkanki podskórnej			wysypka	świąd, pokrzywka
Zaburzenia układu immunologicznego				nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne)

Pankreatyna – przeciwwskazania

Spis treści

Czym jest pankreatyna i kiedy może być przeciwwskazana?

Przeciwwskazania bezwzględne – kiedy pankreatyna jest zabroniona?

Przeciwwskazania względne – kiedy należy zachować szczególną ostrożność?

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu pankreatyny?

Dawkowanie w sytuacjach wymagających ostrożności

Tabela podsumowująca przeciwwskazania

Pankreatyna – bezpieczeństwo stosowania zależy od indywidualnych przeciwwskazań

Pytania i odpowiedzi

Kiedy nie wolno stosować pankreatyny?

Czy pankreatyna może być stosowana przez osoby z alergią na mięso wieprzowe?

Jakie są przeciwwskazania względne do stosowania pankreatyny?

Czy dzieci mogą stosować pankreatynę?

Czy można rozgryzać kapsułki z pankreatyną?

Najczęstsze działania niepożądane pankreatyny

Jak prawidłowo przyjmować pankreatynę?

Pankreatyna a dieta pacjenta

CHPL leku Kreon 25 000, kapsułki dojelitowe, 25 000 j.ph.eur. lipazyNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Kreon 25 000, kapsułki dojelitowe, 25 000 j.ph.eur. lipazyWskazania do stosowania

CHPL leku Kreon 25 000, kapsułki dojelitowe, 25 000 j.ph.eur. lipazyDawkowanie

CHPL leku Kreon 25 000, kapsułki dojelitowe, 25 000 j.ph.eur. lipazyDawkowanie

CHPL leku Kreon 25 000, kapsułki dojelitowe, 25 000 j.ph.eur. lipazyDawkowanie

CHPL leku Kreon 25 000, kapsułki dojelitowe, 25 000 j.ph.eur. lipazyPrzeciwwskazania

CHPL leku Kreon 25 000, kapsułki dojelitowe, 25 000 j.ph.eur. lipazySpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Kreon 25 000, kapsułki dojelitowe, 25 000 j.ph.eur. lipazyInterakcje

CHPL leku Kreon 25 000, kapsułki dojelitowe, 25 000 j.ph.eur. lipazyWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Kreon 25 000, kapsułki dojelitowe, 25 000 j.ph.eur. lipazyWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Kreon 25 000, kapsułki dojelitowe, 25 000 j.ph.eur. lipazyDziałania niepożądane

CHPL leku Kreon 25 000, kapsułki dojelitowe, 25 000 j.ph.eur. lipazyDziałania niepożądane

CHPL leku Kreon 25 000, kapsułki dojelitowe, 25 000 j.ph.eur. lipazyDziałania niepożądane

CHPL leku Kreon 25 000, kapsułki dojelitowe, 25 000 j.ph.eur. lipazyPrzedawkowanie

CHPL leku Kreon 25 000, kapsułki dojelitowe, 25 000 j.ph.eur. lipazyWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Kreon 25 000, kapsułki dojelitowe, 25 000 j.ph.eur. lipazyWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Kreon 25 000, kapsułki dojelitowe, 25 000 j.ph.eur. lipazyWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Kreon 25 000, kapsułki dojelitowe, 25 000 j.ph.eur. lipazyWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Kreon 25 000, kapsułki dojelitowe, 25 000 j.ph.eur. lipazyWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Kreon 25 000, kapsułki dojelitowe, 25 000 j.ph.eur. lipazyPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Kreon 25 000, kapsułki dojelitowe, 25 000 j.ph.eur. lipazyDane farmaceutyczne

CHPL leku Kreon 25 000, kapsułki dojelitowe, 25 000 j.ph.eur. lipazyDane farmaceutyczne

CHPL leku Lipancrea 16 000, kapsułki, 16 000 j. ph. eur. lipazyNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Lipancrea 16 000, kapsułki, 16 000 j. ph. eur. lipazyWskazania do stosowania

CHPL leku Lipancrea 16 000, kapsułki, 16 000 j. ph. eur. lipazyDawkowanie

CHPL leku Lipancrea 16 000, kapsułki, 16 000 j. ph. eur. lipazyDawkowanie

CHPL leku Lipancrea 16 000, kapsułki, 16 000 j. ph. eur. lipazyDawkowanie

CHPL leku Lipancrea 16 000, kapsułki, 16 000 j. ph. eur. lipazyDawkowanie

CHPL leku Lipancrea 16 000, kapsułki, 16 000 j. ph. eur. lipazyPrzeciwwskazania

CHPL leku Lipancrea 16 000, kapsułki, 16 000 j. ph. eur. lipazySpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Lipancrea 16 000, kapsułki, 16 000 j. ph. eur. lipazyInterakcje

CHPL leku Lipancrea 16 000, kapsułki, 16 000 j. ph. eur. lipazyWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Lipancrea 16 000, kapsułki, 16 000 j. ph. eur. lipazyWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Lipancrea 16 000, kapsułki, 16 000 j. ph. eur. lipazyDziałania niepożądane

CHPL leku Lipancrea 16 000, kapsułki, 16 000 j. ph. eur. lipazyDziałania niepożądane

CHPL leku Lipancrea 16 000, kapsułki, 16 000 j. ph. eur. lipazyDziałania niepożądane

CHPL leku Lipancrea 16 000, kapsułki, 16 000 j. ph. eur. lipazyPrzedawkowanie

CHPL leku Lipancrea 16 000, kapsułki, 16 000 j. ph. eur. lipazyWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Lipancrea 16 000, kapsułki, 16 000 j. ph. eur. lipazyWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Lipancrea 16 000, kapsułki, 16 000 j. ph. eur. lipazyWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Lipancrea 16 000, kapsułki, 16 000 j. ph. eur. lipazyWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Lipancrea 16 000, kapsułki, 16 000 j. ph. eur. lipazyWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Lipancrea 16 000, kapsułki, 16 000 j. ph. eur. lipazyPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Lipancrea 16 000, kapsułki, 16 000 j. ph. eur. lipazyDane farmaceutyczne

CHPL leku Lipancrea 8000, kapsułki, 8 000 j.ph. eur. lipazyNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Lipancrea 8000, kapsułki, 8 000 j.ph. eur. lipazyWskazania do stosowania

CHPL leku Lipancrea 8000, kapsułki, 8 000 j.ph. eur. lipazyDawkowanie

CHPL leku Lipancrea 8000, kapsułki, 8 000 j.ph. eur. lipazyDawkowanie

CHPL leku Lipancrea 8000, kapsułki, 8 000 j.ph. eur. lipazyDawkowanie

CHPL leku Lipancrea 8000, kapsułki, 8 000 j.ph. eur. lipazyDawkowanie

CHPL leku Lipancrea 8000, kapsułki, 8 000 j.ph. eur. lipazyPrzeciwwskazania

CHPL leku Lipancrea 8000, kapsułki, 8 000 j.ph. eur. lipazySpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Lipancrea 8000, kapsułki, 8 000 j.ph. eur. lipazyInterakcje

CHPL leku Lipancrea 8000, kapsułki, 8 000 j.ph. eur. lipazyWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Lipancrea 8000, kapsułki, 8 000 j.ph. eur. lipazyWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Lipancrea 8000, kapsułki, 8 000 j.ph. eur. lipazyDziałania niepożądane

CHPL leku Lipancrea 8000, kapsułki, 8 000 j.ph. eur. lipazyDziałania niepożądane

CHPL leku Lipancrea 8000, kapsułki, 8 000 j.ph. eur. lipazyDziałania niepożądane

CHPL leku Lipancrea 8000, kapsułki, 8 000 j.ph. eur. lipazyPrzedawkowanie

CHPL leku Lipancrea 8000, kapsułki, 8 000 j.ph. eur. lipazyWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Lipancrea 8000, kapsułki, 8 000 j.ph. eur. lipazyWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Lipancrea 8000, kapsułki, 8 000 j.ph. eur. lipazyWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Kreon 25 000, kapsułki dojelitowe, 25 000 j.ph.eur. lipazy
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Kreon 25 000, kapsułki dojelitowe, 25 000 j.ph.eur. lipazy
Wskazania do stosowania

CHPL leku Kreon 25 000, kapsułki dojelitowe, 25 000 j.ph.eur. lipazy
Dawkowanie

CHPL leku Kreon 25 000, kapsułki dojelitowe, 25 000 j.ph.eur. lipazy
Dawkowanie

CHPL leku Kreon 25 000, kapsułki dojelitowe, 25 000 j.ph.eur. lipazy
Dawkowanie

CHPL leku Kreon 25 000, kapsułki dojelitowe, 25 000 j.ph.eur. lipazy
Przeciwwskazania

CHPL leku Kreon 25 000, kapsułki dojelitowe, 25 000 j.ph.eur. lipazy
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Kreon 25 000, kapsułki dojelitowe, 25 000 j.ph.eur. lipazy
Interakcje

CHPL leku Kreon 25 000, kapsułki dojelitowe, 25 000 j.ph.eur. lipazy
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Kreon 25 000, kapsułki dojelitowe, 25 000 j.ph.eur. lipazy
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Kreon 25 000, kapsułki dojelitowe, 25 000 j.ph.eur. lipazy
Działania niepożądane

CHPL leku Kreon 25 000, kapsułki dojelitowe, 25 000 j.ph.eur. lipazy
Działania niepożądane

CHPL leku Kreon 25 000, kapsułki dojelitowe, 25 000 j.ph.eur. lipazy
Działania niepożądane

CHPL leku Kreon 25 000, kapsułki dojelitowe, 25 000 j.ph.eur. lipazy
Przedawkowanie

CHPL leku Kreon 25 000, kapsułki dojelitowe, 25 000 j.ph.eur. lipazy
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Kreon 25 000, kapsułki dojelitowe, 25 000 j.ph.eur. lipazy
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Kreon 25 000, kapsułki dojelitowe, 25 000 j.ph.eur. lipazy
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Kreon 25 000, kapsułki dojelitowe, 25 000 j.ph.eur. lipazy
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Kreon 25 000, kapsułki dojelitowe, 25 000 j.ph.eur. lipazy
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Kreon 25 000, kapsułki dojelitowe, 25 000 j.ph.eur. lipazy
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Kreon 25 000, kapsułki dojelitowe, 25 000 j.ph.eur. lipazy
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Kreon 25 000, kapsułki dojelitowe, 25 000 j.ph.eur. lipazy
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Lipancrea 16 000, kapsułki, 16 000 j. ph. eur. lipazy
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Lipancrea 16 000, kapsułki, 16 000 j. ph. eur. lipazy
Wskazania do stosowania

CHPL leku Lipancrea 16 000, kapsułki, 16 000 j. ph. eur. lipazy
Dawkowanie

CHPL leku Lipancrea 16 000, kapsułki, 16 000 j. ph. eur. lipazy
Dawkowanie

CHPL leku Lipancrea 16 000, kapsułki, 16 000 j. ph. eur. lipazy
Dawkowanie

CHPL leku Lipancrea 16 000, kapsułki, 16 000 j. ph. eur. lipazy
Dawkowanie

CHPL leku Lipancrea 16 000, kapsułki, 16 000 j. ph. eur. lipazy
Przeciwwskazania

CHPL leku Lipancrea 16 000, kapsułki, 16 000 j. ph. eur. lipazy
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Lipancrea 16 000, kapsułki, 16 000 j. ph. eur. lipazy
Interakcje

CHPL leku Lipancrea 16 000, kapsułki, 16 000 j. ph. eur. lipazy
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Lipancrea 16 000, kapsułki, 16 000 j. ph. eur. lipazy
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Lipancrea 16 000, kapsułki, 16 000 j. ph. eur. lipazy
Działania niepożądane

CHPL leku Lipancrea 16 000, kapsułki, 16 000 j. ph. eur. lipazy
Działania niepożądane

CHPL leku Lipancrea 16 000, kapsułki, 16 000 j. ph. eur. lipazy
Działania niepożądane

CHPL leku Lipancrea 16 000, kapsułki, 16 000 j. ph. eur. lipazy
Przedawkowanie

CHPL leku Lipancrea 16 000, kapsułki, 16 000 j. ph. eur. lipazy
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Lipancrea 16 000, kapsułki, 16 000 j. ph. eur. lipazy
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Lipancrea 16 000, kapsułki, 16 000 j. ph. eur. lipazy
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Lipancrea 16 000, kapsułki, 16 000 j. ph. eur. lipazy
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Lipancrea 16 000, kapsułki, 16 000 j. ph. eur. lipazy
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Lipancrea 16 000, kapsułki, 16 000 j. ph. eur. lipazy
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Lipancrea 16 000, kapsułki, 16 000 j. ph. eur. lipazy
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Lipancrea 8000, kapsułki, 8 000 j.ph. eur. lipazy
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Lipancrea 8000, kapsułki, 8 000 j.ph. eur. lipazy
Wskazania do stosowania

CHPL leku Lipancrea 8000, kapsułki, 8 000 j.ph. eur. lipazy
Dawkowanie

CHPL leku Lipancrea 8000, kapsułki, 8 000 j.ph. eur. lipazy
Dawkowanie

CHPL leku Lipancrea 8000, kapsułki, 8 000 j.ph. eur. lipazy
Dawkowanie

CHPL leku Lipancrea 8000, kapsułki, 8 000 j.ph. eur. lipazy
Dawkowanie

CHPL leku Lipancrea 8000, kapsułki, 8 000 j.ph. eur. lipazy
Przeciwwskazania

CHPL leku Lipancrea 8000, kapsułki, 8 000 j.ph. eur. lipazy
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Lipancrea 8000, kapsułki, 8 000 j.ph. eur. lipazy
Interakcje

CHPL leku Lipancrea 8000, kapsułki, 8 000 j.ph. eur. lipazy
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Lipancrea 8000, kapsułki, 8 000 j.ph. eur. lipazy
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Lipancrea 8000, kapsułki, 8 000 j.ph. eur. lipazy
Działania niepożądane

CHPL leku Lipancrea 8000, kapsułki, 8 000 j.ph. eur. lipazy
Działania niepożądane

CHPL leku Lipancrea 8000, kapsułki, 8 000 j.ph. eur. lipazy
Działania niepożądane

CHPL leku Lipancrea 8000, kapsułki, 8 000 j.ph. eur. lipazy
Przedawkowanie

CHPL leku Lipancrea 8000, kapsułki, 8 000 j.ph. eur. lipazy
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Lipancrea 8000, kapsułki, 8 000 j.ph. eur. lipazy
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Lipancrea 8000, kapsułki, 8 000 j.ph. eur. lipazy
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Lipancrea 8000, kapsułki, 8 000 j.ph. eur. lipazy
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Lipancrea 8000, kapsułki, 8 000 j.ph. eur. lipazy
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Lipancrea 8000, kapsułki, 8 000 j.ph. eur. lipazy
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Lipancrea 8000, kapsułki, 8 000 j.ph. eur. lipazy
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Pangrol 10 000, kapsułki, 10 000 j. ph. eur. lipazy
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Pangrol 10 000, kapsułki, 10 000 j. ph. eur. lipazy
Wskazania do stosowania

CHPL leku Pangrol 10 000, kapsułki, 10 000 j. ph. eur. lipazy
Wskazania do stosowania

CHPL leku Pangrol 10 000, kapsułki, 10 000 j. ph. eur. lipazy
Dawkowanie

CHPL leku Pangrol 10 000, kapsułki, 10 000 j. ph. eur. lipazy
Dawkowanie

CHPL leku Pangrol 10 000, kapsułki, 10 000 j. ph. eur. lipazy
Dawkowanie

CHPL leku Pangrol 10 000, kapsułki, 10 000 j. ph. eur. lipazy
Przeciwwskazania

CHPL leku Pangrol 10 000, kapsułki, 10 000 j. ph. eur. lipazy
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Pangrol 10 000, kapsułki, 10 000 j. ph. eur. lipazy
Interakcje

CHPL leku Pangrol 10 000, kapsułki, 10 000 j. ph. eur. lipazy
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Pangrol 10 000, kapsułki, 10 000 j. ph. eur. lipazy
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Pangrol 10 000, kapsułki, 10 000 j. ph. eur. lipazy
Działania niepożądane

CHPL leku Pangrol 10 000, kapsułki, 10 000 j. ph. eur. lipazy
Działania niepożądane

CHPL leku Pangrol 10 000, kapsułki, 10 000 j. ph. eur. lipazy
Działania niepożądane