Menu

Mleczan etakrydyny -przedawkowanie substancji

Mleczan etakrydyny to substancja wykorzystywana głównie do odkażania skóry i leczenia ran. Dzięki swojemu silnemu działaniu przeciwbakteryjnemu, znalazła szerokie zastosowanie w leczeniu powierzchniowych infekcji. Przedawkowanie tej substancji w przypadku stosowania miejscowego jest niezwykle rzadkie, jednak przypadkowe połknięcie wymaga natychmiastowej reakcji. Poznaj najważniejsze informacje o bezpieczeństwie stosowania mleczanu etakrydyny.

Spis treści

Czym jest mleczan etakrydyny i jak się go stosuje?

Mleczan etakrydyny (Ethacridini lactas) to substancja czynna należąca do grupy środków antyseptycznych i dezynfekujących. Najczęściej występuje w postaci płynu na skórę lub żelu o stężeniu 0,1% lub 5 mg/g¹²³⁴. Stosowana jest miejscowo – bezpośrednio na skórę, błony śluzowe lub rany, gdzie wykazuje silne działanie bakteriobójcze, szczególnie wobec bakterii Gram-dodatnich oraz niektórych Gram-ujemnych⁵⁶⁷⁸.

Standardowa dawka a przedawkowanie mleczanu etakrydyny

Stosowanie mleczanu etakrydyny polega zazwyczaj na nakładaniu niewielkich ilości preparatu na skórę lub ranę, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi konkretnego produktu. Dawkowanie różni się w zależności od postaci leku, jednak najczęściej spotykane to 0,1% płyn lub żel 5 mg/g¹². Przedawkowanie definiuje się jako użycie większej ilości substancji, niż zalecana przez producenta lub lekarza. W przypadku mleczanu etakrydyny, zgodnie z dostępnymi informacjami, nie są znane przypadki przedawkowania przy stosowaniu miejscowym zgodnie z zaleceniami⁹¹⁰¹¹¹².

Ważne dla pacjenta:

Mleczan etakrydyny przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego – na skórę lub błony śluzowe.
Nie należy stosować go na duże powierzchnie skóry, do jam ciała ani do podania doustnego.
Przypadkowe połknięcie preparatu wymaga natychmiastowego kontaktu z lekarzem.
Stosowanie zgodnie z zaleceniami minimalizuje ryzyko działań niepożądanych i przedawkowania.

Objawy przedawkowania mleczanu etakrydyny

Wszystkie dostępne źródła potwierdzają, że nie są znane kliniczne objawy przedawkowania mleczanu etakrydyny po stosowaniu miejscowym, nawet jeśli lek został nałożony na większą powierzchnię skóry⁹¹⁰¹¹¹².
Jednakże w przypadku omyłkowego wypicia (doustnego przyjęcia) preparatu, mogą pojawić się objawy wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej⁹¹¹. Niestety, szczegółowe objawy takiego przedawkowania nie zostały opisane w dostępnych dokumentach.

Przy stosowaniu na skórę – brak znanych objawów przedawkowania⁹¹⁰¹¹¹²
Przy przypadkowym połknięciu – możliwość wystąpienia niepożądanych reakcji, których zakres nie został opisany w ulotkach. Zaleca się natychmiastowy kontakt z lekarzem⁹¹¹

Najczęstsze objawy przedawkowania w przypadku doustnego przyjęcia (na podstawie zaleceń postępowania)

Objawy ze strony układu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty (podejrzenie, brak danych potwierdzających w ChPL)⁹¹¹
Inne objawy nie są opisane w dokumentacji – należy zachować czujność i obserwować ewentualne niepokojące reakcje organizmu⁹¹¹

Postępowanie w przypadku przedawkowania mleczanu etakrydyny

W przypadku stosowania miejscowego nie odnotowano przypadków przedawkowania i nie są znane konkretne procedury postępowania⁹¹⁰¹¹¹². Jeśli dojdzie do przypadkowego połknięcia preparatu, zaleca się natychmiastowy kontakt z lekarzem, nawet jeśli nie występują żadne objawy⁹¹¹. Nie opisano istnienia odtrutki (antidotum) na mleczan etakrydyny.

W przypadku połknięcia – niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem⁹¹¹
Nie próbuj samodzielnie wywoływać wymiotów ani podejmować innych działań bez konsultacji ze specjalistą
Brak danych dotyczących konieczności hospitalizacji – decyzja należy do lekarza prowadzącego
Nie ma informacji o antidotum na mleczan etakrydyny

Bezpieczeństwo stosowania mleczanu etakrydyny:

Stosowanie miejscowe mleczanu etakrydyny uznawane jest za bardzo bezpieczne – nie odnotowano przypadków przedawkowania ani poważnych działań niepożądanych podczas aplikacji na skórę lub błony śluzowe. W razie przypadkowego połknięcia leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Brak jest informacji o istnieniu odtrutki, dlatego kluczowe jest szybkie działanie w sytuacji omyłkowego przyjęcia doustnego. Stosowanie zgodnie z zaleceniami minimalizuje ryzyko wystąpienia niepożądanych efektów.

Podsumowanie: Mleczan etakrydyny – ryzyko przedawkowania i bezpieczeństwo stosowania

Mleczan etakrydyny to substancja, która przy stosowaniu miejscowym charakteryzuje się bardzo wysokim profilem bezpieczeństwa – nie są znane przypadki jej przedawkowania ani opisane objawy niepożądane wynikające z nadmiernej aplikacji na skórę. Jednak przypadkowe połknięcie leku wymaga natychmiastowej reakcji i kontaktu z lekarzem, mimo braku szczegółowych opisów objawów w dostępnych dokumentach. Brak jest odtrutki, dlatego zawsze należy stosować preparaty z mleczanem etakrydyny zgodnie z zaleceniami producenta lub lekarza⁹¹⁰¹¹¹².

Podsumowanie objawów i postępowania w tabeli

Objawy	Postępowanie	Konieczność hospitalizacji
Brak objawów po miejscowym stosowaniu	Brak konieczności interwencji	Nie
Przypadkowe połknięcie (brak szczegółowych danych)	Natychmiastowy kontakt z lekarzem	Decyzja lekarza, zależnie od stanu pacjenta

Pytania i odpowiedzi

Czy można przedawkować mleczan etakrydyny stosowany na skórę?

Nie są znane przypadki przedawkowania mleczanu etakrydyny po miejscowym zastosowaniu.

Co zrobić w przypadku przypadkowego połknięcia mleczanu etakrydyny?

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli nie pojawiły się żadne objawy.

Czy istnieje odtrutka na mleczan etakrydyny?

Nie opisano istnienia antidotum na mleczan etakrydyny.

Jakie są objawy przedawkowania mleczanu etakrydyny?

Nie opisano szczegółowych objawów przedawkowania przy stosowaniu miejscowym. Po połknięciu mogą pojawić się objawy ze strony układu pokarmowego.

Kiedy zachować szczególną ostrożność?

Mleczan etakrydyny nie powinien być stosowany na rozległe, głębokie rany lub na błony śluzowe w dużych ilościach. W przypadku wystąpienia nietypowych reakcji skórnych lub przypadkowego połknięcia preparatu, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

Czy mleczan etakrydyny może być stosowany z innymi lekami?

Nie opisano interakcji mleczanu etakrydyny z innymi substancjami czynnymi w dostępnych dokumentach źródłowych. Stosując więcej niż jeden preparat na skórę, zachowaj odstęp czasowy pomiędzy aplikacjami, aby nie osłabić działania leków.

Właściwości antyseptyczne mleczanu etakrydyny

Mleczan etakrydyny wykazuje silne działanie przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze, szczególnie wobec bakterii Gram-dodatnich. Jego działanie polega na zaburzaniu syntezy białek w komórkach drobnoustrojów, co prowadzi do ich zniszczenia.

Zobacz również:

Dawkowanie leku

Mleczan etakrydyny to popularny środek stosowany miejscowo do odkażania skóry oraz błon śluzowych. Preparaty z tą substancją występują w formie płynów i żeli, a dawkowanie zależy od postaci leku i wieku pacjenta. Przedstawiamy praktyczne informacje dotyczące schematów dawkowania mleczanu etakrydyny, uwzględniając różnice dla dorosłych, dzieci i osób starszych oraz szczególne zalecenia dla wybranych grup pacjentów.

czytaj więcej ❯❯

Działania niepożądane i skutki uboczne

Mleczan etakrydyny to substancja stosowana miejscowo na skórę, znana ze swojego działania odkażającego i wspomagającego leczenie zakażeń. Chociaż uznawany jest za lek o korzystnym profilu bezpieczeństwa, nie jest pozbawiony działań niepożądanych. Objawy te mają najczęściej łagodny charakter, choć w niektórych przypadkach mogą być bardziej uciążliwe. Działania niepożądane zależą od postaci leku, drogi podania oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta. Warto poznać możliwe skutki uboczne, aby świadomie korzystać z preparatów zawierających mleczan etakrydyny.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Mleczan etakrydyny to substancja stosowana miejscowo do odkażania skóry i błon śluzowych. Dzięki swojemu działaniu przeciwbakteryjnemu i przeciwgrzybiczemu skutecznie wspomaga leczenie powierzchownych zakażeń. Mechanizm działania mleczanu etakrydyny opiera się na zakłócaniu procesów życiowych drobnoustrojów, co przekłada się na skuteczne zwalczanie infekcji.

czytaj więcej ❯❯

Porównanie substancji czynnych

Mleczan etakrydyny, chlorek benzalkoniowy i chlorheksydyna to popularne środki antyseptyczne wykorzystywane do odkażania skóry, błon śluzowych oraz w leczeniu drobnych ran i zakażeń. Choć należą do tej samej grupy leków i wykazują podobne działanie przeciwdrobnoustrojowe, różnią się zakresem zastosowań, skutecznością wobec poszczególnych typów drobnoustrojów oraz bezpieczeństwem w różnych grupach pacjentów. Warto poznać ich cechy wspólne i różnice, by świadomie wybrać odpowiedni preparat do konkretnej sytuacji.

czytaj więcej ❯❯

Profil bezpieczeństwa

Mleczan etakrydyny to substancja o działaniu odkażającym, szeroko wykorzystywana w leczeniu zakażeń skóry i błon śluzowych. Stosowana miejscowo, jest dobrze tolerowana przez większość pacjentów, jednak wymaga zachowania ostrożności w przypadku niektórych grup, takich jak kobiety w ciąży czy osoby z alergią na barwniki akrydynowe. Przed użyciem warto poznać najważniejsze zasady bezpiecznego stosowania tej substancji.

czytaj więcej ❯❯

Przeciwwskazania

Mleczan etakrydyny to popularny środek do odkażania skóry i błon śluzowych, który działa przeciwbakteryjnie i przeciwgrzybiczo. Choć jest powszechnie stosowany, nie w każdej sytuacji jego użycie jest bezpieczne. Istnieją określone przypadki, w których należy go unikać lub zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć poważnych skutków ubocznych.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u dzieci

Mleczan etakrydyny jest substancją stosowaną do odkażania skóry i powierzchownych ran. Jego użycie u dzieci wymaga jednak szczególnej uwagi, zwłaszcza w przypadku stosowania na większe powierzchnie lub uszkodzoną skórę. W opisie znajdziesz najważniejsze zasady bezpieczeństwa i ograniczenia dotyczące stosowania tej substancji w wieku dziecięcym.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Mleczan etakrydyny, znany także jako Ethacridini lactas, to substancja czynna o silnych właściwościach przeciwbakteryjnych i przeciwgrzybiczych. Jest stosowany głównie zewnętrznie w postaci płynów lub żeli do odkażania skóry i leczenia zakażonych ran. Co ważne, według dostępnych informacji, stosowanie mleczanu etakrydyny nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn, co czyni go bezpiecznym wyborem dla osób aktywnych zawodowo i kierowców.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie w ciąży

Mleczan etakrydyny to popularny środek antyseptyczny, wykorzystywany głównie do dezynfekcji ran i błon śluzowych. W przypadku kobiet w ciąży oraz karmiących piersią jego stosowanie budzi wiele pytań dotyczących bezpieczeństwa. Zebrane poniżej informacje pomogą zrozumieć, kiedy można rozważyć użycie tej substancji i na co należy zwrócić szczególną uwagę w tych wyjątkowych okresach życia kobiety.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania – na co działa?

Mleczan etakrydyny to popularny środek odkażający o szerokim zastosowaniu w leczeniu powierzchownych zakażeń skóry i błon śluzowych. Jego działanie przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze sprawia, że znajduje zastosowanie zarówno w codziennej higienie ran, jak i przy bardziej złożonych infekcjach skórnych. Substancja ta może być używana w różnych postaciach, co pozwala na dopasowanie leczenia do indywidualnych potrzeb pacjenta.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Rivanol 0,1%, płyn na skórę, 1 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO RIVANOL 0,1% 1 mg/g, płyn na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g płynu na skórę zawiera 1 mg etakrydyny mleczanu (Ethacridini lactas). Substancje pomocnicze – patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn na skórę
CHPL leku Rivanol 0,1%, płyn na skórę, 1 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Odkażanie skóry oraz powierzchownych uszkodzeń skóry (np. otarcia naskórka).
CHPL leku Rivanol 0,1%, płyn na skórę, 1 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Rivanol 0,1% stosuje się kilka razy na dobę w postaci okładów, przymoczek i płukań. Dzieci Brak danych dotyczących stosowania u dzieci.
CHPL leku Rivanol 0,1%, płyn na skórę, 1 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub barwniki akrydynowe. Nie należy stosować produktu leczniczego: doustnie, do oczu.
CHPL leku Rivanol 0,1%, płyn na skórę, 1 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie stosować długotrwale, gdyż produkt leczniczy może spowodować odczyny alergiczne, szczególnie u osób nadwrażliwych. Należy zaprzestać stosowania, jeśli wystąpią objawy uczulenia. Nie stosować na duże powierzchnie uszkodzonej skóry. Unikać kontaktu z odzieżą.
CHPL leku Rivanol 0,1%, płyn na skórę, 1 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi stosowanymi miejscowo. Ze względu na ryzyko inaktywacji nie stosować produktu leczniczego ze środkami o działaniu utleniającym (nadmanganian potasu, nadtlenek wodoru), garbnikami (tanina), substancjami o charakterze anionowym (glikol polietylenowy) oraz z roztworem boranu sodu, kwasu salicylowego, chlorku sodu.
CHPL leku Rivanol 0,1%, płyn na skórę, 1 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.
CHPL leku Rivanol 0,1%, płyn na skórę, 1 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Rivanol 0,1% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
CHPL leku Rivanol 0,1%, płyn na skórę, 1 mg/g
Działania niepożądane
4.8 Działanie niepożądane Mogą wystąpić odczyny alergiczne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działanie niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Rivanol 0,1%, płyn na skórę, 1 mg/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie są dostępne dane dotyczące przedawkowania produktu leczniczego w przypadku stosowania zgodnie ze wskazaniami i zalecanym sposobem stosowania. W przypadku omyłkowego wypicia produktu leczniczego, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
CHPL leku Rivanol 0,1%, płyn na skórę, 1 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki antyseptyczne i dezynfekujące, kod ATC: D08AA01 Substancją czynną produktu leczniczego jest etakrydyny mleczan, który należy do grupy barwników akrydynowych. Etakrydyny mleczan działa przeciwbakteryjnie na paciorkowce, gronkowce i inne bakterie Gram-dodatnie.
CHPL leku Rivanol 0,1%, płyn na skórę, 1 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Etakrydyny mleczan wchłania się w niewielkich ilościach do organizmu z powierzchni ran i z zapalnie zmienionej skóry oraz z błon śluzowych. Następnie jest wydalany w stanie niezmienionym przez nerki i wątrobę. Etakrydyny mleczan działa miejscowo.
CHPL leku Rivanol 0,1%, płyn na skórę, 1 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.
CHPL leku Rivanol 0,1%, płyn na skórę, 1 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Woda oczyszczona. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi lekami. 6.3 Okres ważności 2 lata Termin ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 30 dni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w zamkniętym opakowaniu. Chronić od światła. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła oranżowego zamykana zakrętką Al. lub PE z pierścieniem zabezpieczającym, zawierająca po 50 g, 90g, 100 g, 140g, 150 g, 200 g, 250 g, 500 g lub 1000 g płynu na skórę. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rivel, 5 mg/g, żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu zawiera 5 mg mleczanu etakrydyny (Ethacridini lactas). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glikol propylenowy 100 mg w 1 g żelu, etanol 96% 80 mg w 1 g żelu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel
CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Odkażanie skóry i błon śluzowych, wspomagające leczenie zakażeń skóry wywołanych głównie przez bakterie Gram-dodatnie (czyraki, czyraki mnogie, ropnie), mieszanych zapaleń skóry (bakteryjnych i grzybiczych). Można stosować w miejscach po ukąszeniach owadów.
CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Rivel należy stosować miejscowo na zmienioną chorobowo skórę lub błony śluzowe 2 do 3 razy na dobę (w razie konieczności częściej). Dzieci i młodzież Ze względu na brak danych klinicznych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Rivel u dzieci poniżej 2 roku życia. Sposób podawania Podanie na skórę. Należy nałożyć cienką warstwę produktu na zmienioną chorobowo skórę lub błony śluzowe. Produkt leczniczy może być stosowany pod opatrunek. Po zastosowaniu produktu leczniczego należy umyć ręce, jeśli leczenie ich nie dotyczy. Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia zależy od rodzaju choroby i nasilenia zmian chorobowych. W przypadku braku skuteczności leczenia lub w razie nasilenia się objawów chorobowych, zaleca się zmianę sposobu leczenia.
CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na mleczan etakrydyny, inne pochodne akrydynowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie należy stosować produktu leczniczego na błonę śluzową jamy ustnej. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami. W razie przedostania się żelu do oczu należy go usunąć obficie spłukując wodą. Nie stosować na duże powierzchnie uszkodzonej skóry. Należy unikać kontaktu produktu z odzieżą. Produkt może spowodować przebarwienia i plamy na odzieży. W celu usunięcia powstałych plam, należy użyć alkoholu lub roztworu 6% octu z gorącą wodą w stosunku 1,5 do 1. W przypadku trudnych do usunięcia plam, należy dodać łyżkę stołową 3% wody utlenionej do opisanego powyżej roztworu. Lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek zawiera 100 mg glikolu propylenowego w 1 g żelu czyli 50 mg w każdej jednostce dawkowania (w 0,5 g leku tj. w ok. 2,5 cm żelu wyciśniętego z tuby).
CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
Specjalne środki ostrozności
Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Z powodu zawartości glikolu propylenowego w produkcie, nie należy stosować go na otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej) bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Lek zawiera 80 mg alkoholu (etanolu) w 1 g żelu czyli 40 mg etanolu w każdej jednostce dawkowania (w 0,5 g leku tj. w ok. 2,5 cm żelu wyciśniętego z tuby). Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi. Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi stosowanymi miejscowo.
CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Produkt leczniczy Rivel może być stosowany u kobiet w ciąży lub karmiących piersią wyłącznie w przypadku zdecydowanej konieczności.
CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Rivel nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Poniżej przedstawione działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania produktu leczniczego Rivel, podano zgodnie z MedDRA według klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: podrażnienia skóry (rumień, świąd, pieczenie, wysypka), miejscowe odczyny alergiczne. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rivel, 5 mg/g, żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu zawiera 5 mg mleczanu etakrydyny (Ethacridini lactas). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glikol propylenowy 100 mg w 1 g żelu, etanol 96% 80 mg w 1 g żelu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel 4.
CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
Działania niepożądane
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Odkażanie skóry i błon śluzowych, wspomagające leczenie zakażeń skóry wywołanych głównie przez bakterie Gram-dodatnie (czyraki, czyraki mnogie, ropnie), mieszanych zapaleń skóry (bakteryjnych i grzybiczych). Można stosować w miejscach po ukąszeniach owadów. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Rivel należy stosować miejscowo na zmienioną chorobowo skórę lub błony śluzowe 2 do 3 razy na dobę (w razie konieczności częściej). Dzieci i młodzież Ze względu na brak danych klinicznych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Rivel u dzieci poniżej 2 roku życia. Sposób podawania Podanie na skórę. Należy nałożyć cienką warstwę produktu na zmienioną chorobowo skórę lub błony śluzowe. Produkt leczniczy może być stosowany pod opatrunek. Po zastosowaniu produktu leczniczego należy umyć ręce, jeśli leczenie ich nie dotyczy.
CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
Działania niepożądane
Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia zależy od rodzaju choroby i nasilenia zmian chorobowych. W przypadku braku skuteczności leczenia lub w razie nasilenia się objawów chorobowych, zaleca się zmianę sposobu leczenia. 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na mleczan etakrydyny, inne pochodne akrydynowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie należy stosować produktu leczniczego na błonę śluzową jamy ustnej. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami. W razie przedostania się żelu do oczu należy go usunąć obficie spłukując wodą. Nie stosować na duże powierzchnie uszkodzonej skóry. Należy unikać kontaktu produktu z odzieżą. Produkt może spowodować przebarwienia i plamy na odzieży. W celu usunięcia powstałych plam, należy użyć alkoholu lub roztworu 6% octu z gorącą wodą w stosunku 1,5 do 1.
CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
Działania niepożądane
W przypadku trudnych do usunięcia plam, należy dodać łyżkę stołową 3% wody utlenionej do opisanego powyżej roztworu. Lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek zawiera 100 mg glikolu propylenowego w 1 g żelu czyli 50 mg w każdej jednostce dawkowania (w 0,5 g leku tj. w ok. 2,5 cm żelu wyciśniętego z tuby). Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Z powodu zawartości glikolu propylenowego w produkcie, nie należy stosować go na otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej) bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Lek zawiera 80 mg alkoholu (etanolu) w 1 g żelu czyli 40 mg etanolu w każdej jednostce dawkowania (w 0,5 g leku tj. w ok. 2,5 cm żelu wyciśniętego z tuby). Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
Działania niepożądane
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi. Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi stosowanymi miejscowo. 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Produkt leczniczy Rivel może być stosowany u kobiet w ciąży lub karmiących piersią wyłącznie w przypadku zdecydowanej konieczności. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Rivel nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4.8 Działania niepożądane Poniżej przedstawione działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania produktu leczniczego Rivel, podano zgodnie z MedDRA według klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
Działania niepożądane
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: podrażnienia skóry (rumień, świąd, pieczenie, wysypka), miejscowe odczyny alergiczne. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie są znane przypadki przedawkowania produktu leczniczego po miejscowym stosowaniu.
CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: środki antyseptyczne i dezynfekujące, pochodne akrydyny, mleczan etakrydyny, kod ATC D 08 AA 01. Mleczan etakrydyny jest pochodną akrydyny, która charakteryzuje się silnym działaniem przeciwbakteryjnym, szczególnie na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, ma również właściwości przeciwgrzybicze. Mechanizm działania Mechanizm działania mleczanu etakrydyny jest determinowany jego strukturą – płaska struktura trójcyklicznej etakrydyny wbudowuje się interkalacyjnie pomiędzy nukleotydowe pary zasad w kwasie nukleinowym bakterii. Zmienia to ramkę odczytu, co powoduje niewłaściwą transkrypcję, dalsze zaburzenia w biosyntezie białek i działanie bakteriobójcze.
CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Brak danych farmakokinetycznych dotyczących wchłaniania mleczanu etakrydyny przez skórę. Wchłanianie mleczanu etakrydyny z błon śluzowych przewodu pokarmowego wynosi ok. 1% podanej dawki. Eliminacja W przypadku podania dożylnego (psy) obserwowano dwufazową eliminację z osocza krwi, dla fazy szybkiej brak jest danych liczbowych, dla fazy wolnej okres półtrwania wynosił ok. 15 godzin.
CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność LD50 dla mleczanu etakrydyny podawanego podskórnie myszom i królikom wynosi odpowiednio: 120 mg/kg masy ciała i 100 mg/kg masy ciała. Mutagenność Właściwości mutagenne mleczanu etakrydyny zostały określone na podstawie badań prowadzonych na szczepach aktywowanych i nieaktywowanych Salmonella typhimurium. Dawka 1-32 μg/płytkę badanej substancji nie powodowała efektu mutagennego u szczepu nieaktywowanego, natomiast u szczepu aktywowanego wynik był pozytywny. Rakotwórczość Brak danych dotyczących działania rakotwórczego mleczanu etakrydyny u ssaków. Chociaż badania wskazują na to, iż proste pochodne akrydyny, takie jak 9-aminoakrydyna nie są rakotwórcze dla zwierząt i człowieka, to jednak takie właściwości pochodnych akrydyny nie mogą być wykluczone.
CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wpływ na płód i rozwój zarodka Po podaniu mleczanu etakrydyny samicom szczurów do macicy w początkowym okresie ciąży (przed implantacją) obserwowano obniżoną liczbę żywych płodów; może to sugerować wpływ na rozrodczość w odniesieniu do implantacji zarodka. Mleczan etakrydyny stosowany w drugim trymestrze ciąży powodował samoistne poronienie.
CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Etanol 96% Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan Hydroksyetyloceluloza Glikol propylenowy Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi lekami. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Chronić od światła. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z membraną, wewnątrz lakierowana, zamknięta nakrętką z przebijakiem, umieszczona w tekturowym pudełku, zawierająca 30 g lub 100 g żelu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego Brak szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Rywanol 0,1%, płyn na skórę, 0,1%
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO RYWANOL 0,1%, 0,1%, płyn na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g płynu zawiera 1 mg etakrydyny mleczanu jednowodnego (Ethacridini lactas). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn na skórę Przezroczysty płyn barwy żółtej.
CHPL leku Rywanol 0,1%, płyn na skórę, 0,1%
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Rywanol 0,1% jest wskazany do odkażania skóry i błon śluzowych oraz powierzchownych uszkodzeń powłok ciała.
CHPL leku Rywanol 0,1%, płyn na skórę, 0,1%
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zmienione chorobowo miejsca przemywać kilka razy na dobę lub stosować w postaci okładów, przymoczek i płukań. Sposób podawania Do stosowania miejscowego.
CHPL leku Rywanol 0,1%, płyn na skórę, 0,1%
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną – etakrydyny mleczan, pochodne etakrydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować: doustnie, do oczu, na duże powierzchnie uszkodzonej skóry.
CHPL leku Rywanol 0,1%, płyn na skórę, 0,1%
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zaprzestać stosowania, jeśli wystąpią objawy uczulenia.
CHPL leku Rywanol 0,1%, płyn na skórę, 0,1%
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych. Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi produktami stosowanymi miejscowo.
CHPL leku Rywanol 0,1%, płyn na skórę, 0,1%
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania etakrydyny mleczanu u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią.
CHPL leku Rywanol 0,1%, płyn na skórę, 0,1%
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Rywanol 0,1% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Rywanol 0,1%, płyn na skórę, 0,1%
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Po zastosowaniu produktu leczniczego Rywanol 0,1% mogą wystąpić reakcje alergiczne, głównie miejscowe. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Rywanol 0,1%, płyn na skórę, 0,1%
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie są znane kliniczne objawy przedawkowania produktu leczniczego w przypadku stosowania zgodnie ze wskazaniami i zalecanym sposobem stosowania. W razie omyłkowego wypicia produktu pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
CHPL leku Rywanol 0,1%, płyn na skórę, 0,1%
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki antyseptyczne i dezynfekujące, pochodne akrydyny. Kod ATC: D 08 AA 01 Po zastosowaniu na skórę 0,1% roztwór etakrydyny mleczanu działa odkażająco. Mechanizm działania etakrydyny polega na reakcji z kwasami nukleinowymi, w wyniku czego dochodzi do zahamowania syntezy białek drobnoustrojów. Jednopromilowy roztwór etakrydyny mleczanu działa przeciwbakteryjnie, głównie na bakterie Gram-dodatnie, wykazuje także działanie przeciwpierwotniakowe. Nie działa na formy przetrwalnikowe.
CHPL leku Rywanol 0,1%, płyn na skórę, 0,1%
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po zastosowaniu miejscowym niewielkie ilości etakrydyny mleczanu mogą wchłaniać się do okolicznych tkanek, zwłaszcza po zastosowaniu na rany i skórę zmienioną zapalnie. Wchłonięty lek jest wydalany z moczem.
CHPL leku Rywanol 0,1%, płyn na skórę, 0,1%
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie wykonano badań przedklinicznych produktu leczniczego Rywanol 0,1%.
CHPL leku Rywanol 0,1%, płyn na skórę, 0,1%
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Woda oczyszczona. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3 Okres ważności 12 miesięcy 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła brunatnego zawierająca 100 g płynu, zamykana zakrętką aluminiową z umieszczoną wewnątrz uszczelniającą wkładką ze spienionego polietylenu. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Rivanolum roztwór 0,1%, płyn na skórę, 0,1%
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO RIVANOLUM roztwór 0,1%, 0,1%, płyn na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g płynu na skórę zawiera 1 mg mleczanu etakrydyny (Ethacridini lactas). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn na skórę. Żółty, przezroczysty fluoryzujący płyn, bez zapachu.
CHPL leku Rivanolum roztwór 0,1%, płyn na skórę, 0,1%
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Do odkażania skóry i błon śluzowych oraz powierzchownych uszkodzeń powłok ciała.
CHPL leku Rivanolum roztwór 0,1%, płyn na skórę, 0,1%
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dorośli: Do stosowania miejscowego na skórę. Przemywać miejsca zmienione chorobowo na skórze kilka razy na dobę lub stosować w postaci okładów, przymoczek lub płukań. Dzieci i młodzież: Stosowanie u dzieci tylko na zlecenie lekarza.
CHPL leku Rivanolum roztwór 0,1%, płyn na skórę, 0,1%
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na mleczan etakrydyny lub inne pochodne akrydynowe.
CHPL leku Rivanolum roztwór 0,1%, płyn na skórę, 0,1%
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie stosować na duże powierzchnie ciała. Ze względu na możliwość zabrudzenia unikać kontaktu leku z odzieżą lub bielizną pościelową. W celu usunięcia plamy, należy zabrudzone miejsce zwilżyć sokiem z cytryny, a następnie całość wyprać. Należy unikać kontaktu produktu z oczami, a w razie przedostania się produktu leczniczego do oczu, należy go usunąć obficie spłukując wodą. W razie omyłkowego wypicia produktu leczniczego, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
CHPL leku Rivanolum roztwór 0,1%, płyn na skórę, 0,1%
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie należy stosować ze środkami o działaniu utleniającym (nadmanganian potasu, nadtlenek wodoru), garbnikami (tanina), substancjami o charakterze anionowym (glikol polietylenowy) oraz z roztworem boranu sodu, kwasu salicylowego, chlorku sodu. Występuje synergiczny efekt działania z chlorowodorkiem tetracykliny.
CHPL leku Rivanolum roztwór 0,1%, płyn na skórę, 0,1%
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie zaleca się stosowania u kobiet w ciąży i w okresie laktacji, ze względu na brak badań klinicznych tego produktu. Stosowanie jest możliwe, ale tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub karmionego dziecka.
CHPL leku Rivanolum roztwór 0,1%, płyn na skórę, 0,1%
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn RIVANOLUM roztwór 0,1% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Rivanolum roztwór 0,1%, płyn na skórę, 0,1%
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane RIVANOLUM roztwór 0,1%, może wywoływać reakcje alergiczne (zaczerwienienie, świąd, pieczenie skóry). Bardzo rzadko: kontaktowe zapalenie skóry. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Rivanolum roztwór 0,1%, płyn na skórę, 0,1%
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Nie odnotowano dotychczas przypadku przedawkowania.
CHPL leku Rivanolum roztwór 0,1%, płyn na skórę, 0,1%
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: środki antyseptyczne i dezynfekujące, pochodne akrydyny. Kod ATC: D08AA01 Mleczan etakrydyny (mleczan 6,9 – diamino – 2 – etoksyakrydyny) jest żółtym barwnikiem akrydynowym, działającym w środowisku zasadowym (jako kation) bakteriobójczo na drobnoustroje Gram(+) i Gram(-). Jest on skutecznym antyseptykiem w leczeniu zainfekowanych ran oraz błon śluzowych. W chirurgii stosuje się przymoczki w leczeniu trudno gojących się ran.
CHPL leku Rivanolum roztwór 0,1%, płyn na skórę, 0,1%
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Preparat o działaniu miejscowym, nie wykazuje działania ogólnego.
CHPL leku Rivanolum roztwór 0,1%, płyn na skórę, 0,1%
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, możliwego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Rivanolum roztwór 0,1%, płyn na skórę, 0,1%
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Woda oczyszczona. 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 1 rok. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła oranżowego z zakrętką z polietylenu, zawierająca 100 ml płynu na skórę, umieszczona w tekturowym pudełku. Butelka ze szkła oranżowego z zakrętką z polietylenu, zawierająca 250 ml płynu na skórę, umieszczona w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO Septolete, pastylki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 1 pastylka twarda zawiera 1,0 mg chlorku benzalkoniowego (Benzalkonii chloridum). Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna 218,1 mg, sorbitol 152,7 mg, glukoza ciekła 174,5 mg, sacharoza 632 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pastylki twarde: zielone, okrągłe, wypukłe.
CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Leczenie objawowe w celu łagodzenia bólu i odkażania w: stanach zapalnych jamy ustnej, gardła i dziąseł nieprzyjemnym zapachu z ust
CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób użycia Dorosłym zaleca się do 8 pastylek na dobę. Należy ssać 1 pastylkę co 2 do 3 godziny. Pastylki powinno przyjmować się przez około tydzień. Przy nie ustępowaniu dolegliwości lub ich nasileniu pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza.
CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na chlorek benzalkoniowy lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie należy stosować wyższych dawek od zalecanych. Nie należy przyjmować pastylek jednocześnie z mlekiem, ponieważ zmniejsza ono skuteczność działania przeciwdrobnoustrojowego chlorku benzalkoniowego. W przypadku zakażeń, z towarzyszącą gorączką, z bólami głowy i wymiotami, konieczne jest zasięgnięcie porady lekarskiej, zwłaszcza przy nie ustępowaniu dolegliwości w ciągu trzech dni. Pacjenci chorzy na cukrzycę muszą brać pod uwagę to, że każda pastylka zawiera 218 mg laktozy, 632 mg sacharozy, 174,5 mg glukozy i 152,7 mg sorbitolu. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych: Jedna pastylka zawiera 218 mg laktozy. Zażywając lek zgodnie z zalecanym dawkowaniem, wraz z każdą pastylką zażywa się 218 mg laktozy. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją, galaktozy, z niedoborem laktazy (typu Lapp), lub zespołem złego wchłaniania glukozy/galaktozy.
CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Specjalne środki ostrozności
1 pastylka zawiera 632 mg sacharozy. Zażywając lek zgodnie z zalecanym dawkowaniem, wraz z każdą pastylką zażywa się 632 mg sacharozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem zaburzeń wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. 1 pastylka zawiera 174,5 mg glukozy. Zażywając lek zgodnie z zalecanym dawkowaniem, wraz z każdą pastylką zażywa się 174,5 mg glukozy. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. 1 pastylka zawiera 152,7 mg sorbitolu. Zażywając lek zgodnie z zalecanym dawkowaniem, wraz z każdą pastylką zażywa się 152,7 mg sorbitolu. Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Może u nich dojść do zaburzeń pokarmowych. Pastylki zawierają glicerol, który w dużych dawkach może powodować bóle głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe i działać przeczyszczająco.
CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Nie należy przyjmować pastylek jednocześnie z mlekiem, ponieważ zmniejsza ono skuteczność działania przeciwdrobnoustrojowego chlorku benzalkoniowego.
CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Ciąża i karmienie piersi? Brak wystarczających danych o bezpieczeństwie stosowania preparatu podczas ciąży i karmienia piersią, dlatego nie zaleca się stosowania preparatu w tych okresach.
CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Produkt Septolete nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane W zalecanych dawkach preparat Septolete pastylki twarde rzadko wykazuje działania niepożądane. U osób wrażliwych zażywanie większych dawek od zalecanych może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Wystąpić mogą również reakcje nadwrażliwości u osób nadwrażliwych na którykolwiek z jego składników (m. in. zwężenie oskrzeli, szczególnie u osób chorych na astmę).
CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Ze względu na niewielką ilość substancji czynnej w pastylkach przedawkowanie jest praktycznie niemożliwe. W przypadku zażywania wyższych dawek leku od zalecanych może dojść do zaburzeń żołądkowo-jelitowych – nudności, wymiotów i biegunki. Alkohole wielowodorotlenowe w dużych dawkach mogą powodować biegunki, zwłaszcza u dzieci.
CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach gardła, środki odkażające Kod ATC: R02AA16 Septolete zawiera substancję czynną, która działa odkażająco. Pastylki działają bezpośrednio na drobnoustroje powodujące zakażenia, działają miejscowo odkażająco oraz łagodzą dolegliwości przy zakażeniach jamy ustnej i gardła. Chlorek benzalkoniowy jest środkiem odkażającym z grupy czwartorzędowych związków amonowych. Działa jak detergent kationowy. Właściwości emulgacyjne chlorku benzalkoniowego powodują depolaryzację błon cytoplazmatycznych drobnoustrojów i zwiększanie ich przepuszczalności. W ten sposób działa bakteriobójczo na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne oraz na bielnika białego (Candida albicans).
CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Brak danych o produkcie Septolete, natomiast istnieją dane o jego niektórych aktywnych substancjach. Czwartorzędowe związki amonowe wchłaniają się stosunkowo słabo.
CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak jest danych nieklinicznych o istotnym znaczeniu klinicznym.
CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Dane farmaceutyczne
6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Spis substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Lewomentol Olejek eteryczny miętowy Olejek eteryczny eukaliptusowy Tymol Parafina ciekła Gliceryna Olej rycynowy pierwszego tłoczenia Sorbitol Magnezu stearynian Żółcień chinolinowa (E 104) Glukoza, ciekła Indygotyna (E 132) Tytanu dwutlenek (E 171) Capol 600 (wosk biały, wosk Carnauba, szelak) Powidon Emulsja przeciwpienna (w tym Poli(dimetylosiloksan)) Sacharoza 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 2 lata. 6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 25º C, chronić przed wilgocią i światłem. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium: 30 pastylek twardych (3 blistry po 10 pastylek twardych lub 2 blistry po 15 pastylek twardych) w tekturowym opakowaniu lub 10 pastylek twardych (1 blister po 10 pastylek twardych) w tekturowym pudełku.
CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Dane farmaceutyczne
6.6. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cholinex Intense, 2,5 mg + 1,2 mg, pastylki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna pastylka twarda zawiera 2,5 mg heksylorezorcynolu (Hexylresorcinolum) i 1,2 mg benzalkoniowego chlorku (Benzalkonii chloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda pastylka twarda zawiera: 1120 mg glukozy 1240 mg sacharozy 0,12 mg cukru inwertowanego 3,40 mg glikolu propylenowego 0,002 µg siarczynów 4,2 mg aromatu cytrynowego (zawierającego m.in. cytronellol, geraniol i linalol) 0,3 mg aromatu miodu (zawierającego m.in. benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, cytral, cytronellol, geraniol i glikol propylenowy oraz 0,069 µg alkoholu benzylowego) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pastylki twarde. Jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe pastylki.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Objawowo w bólu i zapaleniu gardła.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Jedną pastylkę należy przyjmować co 3 godziny; pastylkę ssać powoli. Można przyjąć maksymalnie 8 pastylek na dobę. Dzieci w wieku od 7 do 12 lat: Jedną pastylkę należy przyjmować co 3 godziny; pastylkę ssać powoli. Można przyjąć maksymalnie 4 pastylki na dobę. Nie należy podawać produktu leczniczego dzieciom w wieku poniżej 7 lat. Nie przekraczać zalecanego dawkowania. W razie utrzymywania się objawów pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Dziedziczne zaburzenia związane z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie należy podawać produktu leczniczego dzieciom w wieku poniżej 7 lat. Chlorek benzalkoniowy może powodować miejscowe podrażnienie. Substancje pomocnicze: Produkt leczniczy zawiera 1,24 g sacharozy i 1,12 g glukozy na pastylkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą przyjmujących więcej niż 4 pastylki na dobę. Glukoza, sacharoza, cukier inwertowany: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Siarczyny: Rzadko mogą powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Substancje zapachowe: produkt leczniczy zawiera aromaty (miodowy i cytrynowy) z alkoholem benzylowym, benzoesanem benzylu, cynamonianem benzylu, cytralem, cytronellolem, geraniolem oraz linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Specjalne środki ostrozności
Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie. Oprócz reakcji alergicznej u pacjentów uczulonych, może wystąpić reakcja alergiczna u pacjentów dotychczas nieuczulonych.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stwierdzono.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Kobiety w ciąży mogą stosować produkt pod kontrolą lekarza. Brak badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży u ludzi i zwierząt. Heksylorezorcynol i chlorek benzalkoniowy są stosowane w lecznictwie od wielu lat i jak dotąd nie stwierdzono ich szkodliwego działania. Jednak, tak jak w przypadku innych leków, należy zachować ostrożność w okresie ciąży. Karmienie piersi? Kobiety karmiące piersią mogą stosować produkt pod kontrolą lekarza. Brak badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w okresie laktacji u ludzi i zwierząt. Heksylorezorcynol i chlorek benzalkoniowy są stosowane w lecznictwie od wielu lat i jak dotąd nie stwierdzono ich szkodliwego działania. Jednak, tak jak w przypadku innych leków, należy zachować ostrożność w okresie laktacji.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Cholinex Intense nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Określenie częstości występowania działań niepożądanych w przypadku produktów leczniczych dostępnych bez recepty jest trudne, dlatego nie przedstawiono takich danych szacunkowych. Zaburzenia żołądka i jelit: miejscowe podrażnienia lub stany zapalne w obrębie jamy ustnej i gardła. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Działania niepożądane
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Doustna dawka toksyczna chlorku benzalkoniowego wynosi 1 do 3 g. Wystąpienie objawów przedawkowania produktu zawierającego małą ilość substancji czynnej (1,2 mg) jest mało prawdopodobne. Przedawkowanie heksylorezorcynolu może spowodować podrażnienie żołądka i jelit. Po odstawieniu preparatu należy zastosować leczenie objawowe. Po przyjęciu ponad 50 pastylek mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka, obfite pocenie się i zwiększone pragnienie, związane z nadmiernym spożyciem lewomentolu.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach gardła. Środki odkażające. Kod ATC: R02 AA 20 Heksylorezorcynol stosowany miejscowo na błony śluzowe gardła działa miejscowo znieczulająco. Ponadto wykazuje łagodne działanie antyseptyczne. Chlorek benzalkoniowy jest czwartorzędowym związkiem amoniowym o właściwościach antyseptycznych typowych dla tej grupy.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak istotnych danych o właściwościach farmakokinetycznych.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak istotnych przedklinicznych danych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza i glukoza ciekła (50:50) Glikol propylenowy Lewomentol Aromat cytrynowy 10748 (zawierający m.in. cytronellol, geraniol i linalol) Aromat miodu 510167E (zawierający m.in. alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, cytral, cytronellol, geraniol i glikol propylenowy) Karmel (zawierający siarczyny) Beta karoten 5% (zawierający cukier inwertowany, trójglicerydy średniołańcuchowe, beta-karoten E160a, estry cukrów, Dl-alfa-tokoferol, lecytyny, palmitynian askorbylu, pektyny) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Chlorek benzalkoniowy wykazuje niezgodności z innymi związkami powierzchniowo czynnymi o charakterze anionowym, cytrynianami, jodkami, azotanami, nadmanganianami, salicylanami, winianami i alkaliami. Zaobserwowano również niezgodności z innymi substancjami, w tym z glinem, nadtlenkiem wodoru, kaolinem i niektórymi sulfonamidami.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Dane farmaceutyczne
Heksylorezorcynol także wykazuje niezgodności z alkaliami i substancjami o właściwościach utleniających. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PVDC/Al w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera: 10 pastylek (1 blister po 10 szt.), 12 pastylek (1 blister po 12 szt.), 16 pastylek (2 blistry po 8 szt.), 20 pastylek (2 blistry po 10 szt.) lub 24 pastylki (2 blistry po 12 szt.). Blistry PVC/PVDC/Al w metalizowanej saszetce z polipropylenu. Opakowanie zawiera 10 pastylek (1 blister po 10 szt.). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszystkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Skinman soft (60 g +0,3 g + 0,1 g)/100g, roztwór na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g roztworu na skórę zawiera: alkohol izopropylowy (Alcohol isopropylicus) 60,0 g, benzalkoniowy chlorek, roztwór (Benzalkonii chloridi solutio) 0,3 g, kwas undecylenowy (Acidum undecylenicum) 0,1g Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór na skórę. Niebieski, przezroczysty roztwór.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Gotowy do użycia roztwór przeznaczony do higienicznego i chirurgicznego odkażania rąk.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie na skórę. Roztwór gotowy do stosowania. Należy stosować bez rozcieńczania. Higieniczne odkażanie rąk: 3 ml produktu leczniczego wcierać w dłonie przez 30 sekund. Chirurgiczne odkażanie rąk: 5 ml produktu leczniczego wcierać w dłonie przez 1½ minuty, czynność powtórzyć dwukrotnie. Dłonie podczas dezynfekowania muszą być ciągle wilgotne. Działanie prątkobójcze: 3 ml produktu leczniczego wcierać w dłonie przez ½ minuty, czynność powtórzyć dwukrotnie. Przy skażeniu wirusem opryszczki: produkt leczniczy należy wcierać w ręce przez 30 sekund; roztwór musi dostatecznie pokrywać całe dłonie. Przy skażeniu rotawirusami: produkt leczniczy wcierać w ręce przez 1 minutę; roztwór musi dostatecznie pokrywać całe dłonie. Inaktywacja wirusów osłonkowych (w tym HBV, HCV, HIV): produkt leczniczy wcierać w ręce przez 30 sekund; roztwór musi dostatecznie pokrywać całe dłonie.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nie stosować: do odkażania błon śluzowych; w okolicy oczu, w nadwrażliwości na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą, doustnie, na zranioną lub wysuszoną skórę.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi. W razie przypadkowego kontaktu produktu leczniczego z oczami lub błonami śluzowymi, należy przemyć je dużą ilością wody. Produkt jest łatwopalny. Nie rozpylać w pobliżu płomienia; punkt zapłonu (zgodnie z normą DIN 51755): 22 °C. Przed włączeniem urządzeń elektrycznych odczekać do wyschnięcia odkażanej powierzchni; stosować ostrożnie na powierzchnie wrażliwe na działanie alkoholu. Należy przestrzegać zasad stosowania produktu leczniczego oraz zasad bezpieczeństwa.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi oraz inne rodzaje interakcji Brak danych.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę, laktację Ciąża Produkt leczniczy Skinman soft używany zgodnie ze wskazaniami oraz zalecanym dawkowanie i sposobem podawania może być stosowany podczas ciąży. Okres karmienia piersi? Brak danych klinicznych. Z tego powodu nie należy stosować produktu leczniczego Skinman soft w okresie karmienia piersią.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Skinman soft nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Chlorek benzalkoniowy może wywoływać podrażnienia skóry. Możliwe są również reakcje uczuleniowe. Każde działanie niepożądane powinno zostać zgłoszone lekarzowi lub farmaceucie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie W razie przypadkowego spożycia należy natychmiast zastosować płukanie jamy ustnej i skontaktować się z lekarzem. Postępowanie w razie przypadkowego dostania się produktu leczniczego do oczu: pacjent powinien natychmiast przemyć obficie oczy bieżącą wodą i skontaktować się z lekarzem.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Kod ATC: D08AC02 Grupa farmakoterapeutyczna: środki antyseptyczne i dezynfekujące. Skinman soft jest produktem złożonym, zawierającym substancje czynne o udowodnionej skuteczności klinicznej przeciwbakteryjnej i przeciwwirusowej. Zastosowane substancje czynne: izopropanol, chlorek benzalkoniowy oraz kwas undecylenowy wzajemnie uzupełniają swój zakres działania, zapewniając szerokie spektrum działania. Produkt leczniczy działa na bakterie, w tym prątki gruźlicy, oraz grzyby i wirusy osłonkowe (w tym HBV, HCV, HIV), wirusy opryszczki oraz rotawirusy.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Substancje czynne produktu leczniczego Skinman soft wchłaniają się przez nieuszkodzoną skórę w bardzo małym stopniu, nie mającym znaczenia klinicznego.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych przedklinicznych, mających znaczenie w praktyce klinicznej.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glicerol 85% Alkohol mirystynowy Środek zapachowy (Martine PH 799864) Błękit patentowy (E 131) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 5 lat Nie stosować produktu leczniczego po upływie terminu ważności. 6.4 Specjalne środki podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed wysoką temperaturą, iskrzeniem i płomieniem – produkt łatwopalny. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelki z białego HDPE z polipropylenową zakrętką, zawierające 100 ml lub 500 ml roztworu na skórę. Kanister z bezbarwnego HDPE z zakrętką z HDPE, zawierający 5 l roztworu na skórę. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Obchodzenie się z produktem leczniczym: Ostrożnie otwierać opakowanie i ostrożnie stosować ten produkt leczniczy.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Dane farmaceutyczne
Utylizacja: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dettol Med do przemywania ran, 2 mg/ml, aerozol na skórę, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 2 mg benzalkoniowego chlorku (Benzalkonii chloridum). Produkt zawiera substancję pomocniczą glikol propylenowy Ph Eur 2,080% w/w. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol na skórę, roztwór. Wygląd roztworu: przezroczysty bezbarwny płyn, o łagodnym zapachu sosnowym.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Do przemywania niewielkich ran w celu ich odkażenia.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Do stosowania zewnętrznego, na skórę. Dorośli i dzieci powyżej 12 miesiąca życia Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do doraźnego stosowania, na niewielką powierzchnię skóry, przez krótki okres. Należy go stosować na świeże niewielkie rany w celu usunięcia bakterii w zakażeniach towarzyszących niewielkim ranom. Produkt leczniczy należy rozpylić tak, aby pokrył całą ranę; w przypadku ponownego otwarcia rany produkt można zastosować ponownie. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat Rozpylić jednorazowo pełną dawkę produktu (1-2 rozpylenia, czyli 1 – 2 naciśnięcia dozownika) na ranę i pozostawić na pięć minut. W razie potrzeby, należy usunąć nadmiar roztworu za pomocą czystej chusteczki lub wacika. Dzieci w wieku od 1 do 6 lat W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, przed zastosowaniem produktu leczniczego należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Dawkowanie
Produkt należy rozpylać jednorazowo (1 rozpylenie, czyli 1 naciśnięcie dozownika) na każde zranienie (można stosować maksymalnie na 4 rany jednocześnie) i pozostawić na pięć minut. W razie potrzeby należy usunąć nadmiar roztworu za pomocą czystej chusteczki lub wacika. Produkt Dettol Med do przemywania ran należy stosować raz na dobę, maksymalnie przez 3 do 5 dni. Produkt nie jest przeznaczony do ciągłego stosowania. W przypadku wątpliwości dotyczących działań niepożądanych lub ich nasilenia się, należy skontaktować się z lekarzem. Tabela Wielkość powierzchni skóry pokrytej produktem, po rozpyleniu jednorazowej pełnej dawki produktu. Odległość (cm): 4, 6, 8, 10, 12 Masa (mg): 173 Pole powierzchni (cm2): 13,2; 15,1; 17,7; 19,1; 22,4 Dawka produktu na jednostkę powierzchni (mg/cm2): 0,026; 0,023; 0,020; 0,018; 0,015 Dawka benzalkoniowego chlorku podana na daną powierzchnię (mg): 13,1; 11,5; 9,8; 9,1; 7,7 Objętość i masa na jedną aplikację lub 1 ml.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Dawkowanie
ml na 1 aplikację: 0,1722 mg produktu na 1 aplikację: 172,96 mg benzalkoniowego chlorku na 1 aplikację: 0,3415 mg benzalkoniowego chlorku w 1 ml produktu: 1,9837 Ten produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania w celu przyspieszenia gojenia się ran. Nie należy go stosować w celu przyspieszenia gojenia się ran.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci do 1 roku życia. Nie należy stosować produktu Dettol Med do przemywania ran w nadwrażliwości na chlorek benzalkoniowy lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Dettol Med do przemywania ran jest przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego. Nie należy stosować produktu wokół oczu, w okolicy narządów płciowych, uszu lub ust. Nie należy stosować go na duże powierzchnie skóry, przekraczające 5% całkowitej powierzchni ciała (szacuje się, że 5% powierzchni ciała odpowiada powierzchni niewielkich ran obu kolan i łokci). Nie należy wdychać produktu. W razie przypadkowego kontaktu produktu z okiem, należy przepłukać oko dużą ilością zimnej wody. Dettol Med do przemywania ran zawiera glikol propylenowy i może powodować podrażnienie skóry. Benzalkoniowy chlorek może ulec dezaktywacji w przypadku zastosowania go jednocześnie z mydłem lub innymi substancjami powierzchniowo czynnymi.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Ponieważ nie przeprowadzono badań interakcji z innymi lekami, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Dettol Med do przemywania ran jednocześnie z innymi produktami leczniczymi.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Ciąża i laktacja Brak danych dotyczących chlorku benzalkoniowego u kobiet w ciąży. Wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na jakiekolwiek bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie produktu leczniczego na ciążę, rozwój i stan zdrowia płodu, poród i rozwój noworodka. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Nie przewiduje się, aby zastosowanie produktu Dettol Med do przemywania ran, w okresie ciąży i karmienia piersią mogło się wiązać z jego szkodliwym działaniem, ponieważ przenika on przez skórę w minimalnych ilościach. Aby uniknąć spożycia produktu przez dziecko karmione piersią, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Dettol Med do przemywania ran, nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Doświadczenia związane ze stosowaniem produktu leczniczego po jego wprowadzeniu do obrotu nie wskazują na występowanie charakterystycznych dla niego działań niepożądanych. Ograniczają się one do działań niepożądanych typowych dla produktów antyseptycznych przeznaczonych do stosowania miejscowego. Mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane. Z reguły działania niepożądane występujące po zastosowaniu produktów antyseptycznych do użytku zewnętrznego występują bardzo rzadko (<1/10000). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Bardzo rzadko: dystrofia skóry, zapalenie skóry obwodowych części kończyn, zaostrzenie wyprysku, kontaktowe zapalenie skóry, łysienie, wysypka. Zaburzenia o charakterze ogólnoustrojowym i powikłania związane z drogą podania leku: Bardzo rzadko: (< 1/10,000) objawy przedmiotowe i podmiotowe, świadczące o występowaniu ogólnoustrojowych odczynów alergicznych, w tym wysypki grudkowej, świądu lub wysypki.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Działania niepożądane
Bardzo rzadko: reakcje miejscowe, w tym rozejście się brzegów rany w miejscu nałożenia produktu, podrażnienie skóry, pieczenie skóry, rumień, przebarwienie skóry lub złuszczanie naskórka.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Ze względu na małe wchłanianie benzalkoniowego chlorku do krwi, zarówno po zażyciu doustnym jak i nałożeniu na skórę, prawdopodobieństwo ostrego zatrucia produktem jest bardzo małe. Podobnie małe jest prawdopodobieństwo wystąpienia objawów zatrucia u ludzi, zarówno po zastosowaniu zewnętrznym produktu leczniczego Dettol Med do przemywania ran stosowanego zgodnie z zaleceniami, jak również po przypadkowym jego połknięciu. W razie potrzeby należy usunąć nadmiar produktu za pomocą czystej chusteczki lub wacika.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Kod ATC: D08 AJ01 Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty antyseptyczne i dezynfekujące, czwartorzędowe związki amoniowe. Benzalkoniowy chlorek to czwartorzędowy związek amoniowy, stosowany od wielu lat jako związek powierzchniowo czynny oraz substancja o działaniu antyseptycznym/dezynfekującym. Wiadomo, że w małych stężeniach (od 0,1% do 0,2%) działa on bakteriobójczo na wiele bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. Chlorek benzalkoniowy niszczy (redukcja o wartość log 5) gronkowca złocistego oraz paciorkowce beta-hemolityczne (np. Streptococcus pyogenes) w ciągu 1 minuty, a pałeczkę ropy błękitnej – w ciągu 5 minut. Tabela Działanie bakteriobójcze in vitro produktu Dettol Med do przemywania ran Szczep: Corynebacterium xerosis, Staphylococcus epidermidis, Proteus vulgaris, Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus (MRSA), Enterococcus faecalis (VRE) Czas kontaktu: 5 min Pożywka: Pełna siła działania w czystej (0,3) i zanieczyszczonej (albuminy surowicy wołowej 3,0 g/l) pożywce Wynik: redukcja >5,0 log Spełnione kryteria: EN 1276 Szczep: Staphylococcus aureus, Corynebacterium xerosis, Staphylococcus epidermidis, Proteus vulgaris, Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus (MRSA), Enterococcus faecalis (VRE) Czas kontaktu: 1 min Pożywka: Pełna siła działania w czystej (0,3) i zanieczyszczonej (albuminy surowicy wołowej 3,0 g/l) pożywce Wynik: redukcja >5,0 log Spełnione kryteria: EN 1276 Uwaga: Norma EN 1276 została opracowana w celu oceny skuteczności przeciwbakteryjnej środków dezynfekujących stosowanych w żywności, w celach przemysłowych, domowych i instytucjonalnych.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Właściwości farmakodynamiczne
Może być ona wykorzystywana do oceny skuteczności danego środka. Do spełnienia kryteriów normy EN1276 wymagana jest redukcja liczby wszystkich mikroorganizmów o 5 rzędów wielkości (5 log) w ciągu 5 minut.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Czwartorzędowe związki amoniowe, takie jak benzalkoniowy chlorek, wchłaniają się przez skórę u ludzi tylko w bardzo niewielkich ilościach.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Mała zawartość chlorku benzalkoniowego w produkcie leczniczym, w skojarzeniu z jego małym wchłanianiem przez nieuszkodzoną i uszkodzoną skórę sprawia, że prawdopodobieństwo wystąpienia jakichkolwiek znaczących ogólnoustrojowych działań toksycznych jest bardzo małe. Istnieją dowody, że produkt może powodować podrażnienie błon śluzowych.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glikol propylenowy Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodu fosforan dwunastowodny Aromat Mild Pine Disodu edetynian dwuwodny Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3 Okres ważności Polipropylenowy pojemnik o pojemności 10 ml: 2 lata Pojemnik z HDPE o pojemności 100 ml: 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Polipropylenowy pojemnik z pompką rozpylającą i zamknięciem z kopolimeru PP, zawierający 10 ml roztworu, umieszczony w pudełku z politereftalanu etylu (PET) i papieru. Pojemnik z HDPE z pompką rozpylającą i zamknięciem z kopolimeru PP, zawierający 100 ml roztworu, umieszczony w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Produktu Dettol Med do przemywania ran nie należy wyrzucać do ścieków ani odpadków komunalnych. Wszelkie niewykorzystane produkty lecznicze należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Sebidin, tabletki do ssania, 50 mg + 5 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SEBIDIN, 5 mg + 50 mg, tabletki do ssania 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera substancje czynne: Chlorhexidini dihydrochloridum (chlorheksydyny dichlorowodorek) 5 mg Acidum ascorbicum (kwas askorbowy) 50 mg Substancje pomocnicze o znanym działaniu (w jednej tabletce): sacharoza 546,8 mg; czerwień koszenilowa (E124) 0,05 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA tabletki do ssania
CHPL leku Sebidin, tabletki do ssania, 50 mg + 5 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Miejscowe leczenie objawów zapalenia błony śluzowej gardła i krtani.
CHPL leku Sebidin, tabletki do ssania, 50 mg + 5 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat: ssać po 1 tabletce 4 razy na dobę (co 6 godzin). Sposób podawania Na sluzówkę jamy ustnej. Ze względu na zawartość sacharozy wskazana jest ostrożność podczas podawania osobom z cukrzycą oraz z tendencją do próchnicy. Lek zaleca się stosować po posiłku i oczyszczeniu zębów. Przez 2 godz. po zastosowaniu leku nie zaleca się płukania jamy ustnej lub picia dużej objętości płynów.
CHPL leku Sebidin, tabletki do ssania, 50 mg + 5 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na chlorheksydynę, kwas askorbowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Sebidin, tabletki do ssania, 50 mg + 5 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosowanie leku może zaburzać odczuwanie smaku, które zwykle ustępuje po 4 godzinach od zastosowania. Lek zaleca się stosować po spożyciu pokarmu. Nie zaleca się stosować dłużej niż 14 dni. Podczas długotrwałego stosowania mogą wystąpić zmiany odcienia barwy zębów oraz języka, które ustępują samoistnie lub muszą być usunięte przez lekarza. U pojedynczych chorych (z chorobami przewodu pokarmowego i wątroby) mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe tj. nudności, wymioty, odbijanie. W takich przypadkach należy przerwać zażywanie leku. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Lek może wpływać szkodliwie na zęby. Lek może powodować reakcje alergiczne ze względu na zawartość barwnika – czerwieni koszenilowej (E124).
CHPL leku Sebidin, tabletki do ssania, 50 mg + 5 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stwierdzono występowania interakcji z lekami.
CHPL leku Sebidin, tabletki do ssania, 50 mg + 5 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę lub laktację Ciąża Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu chlorheksydyny na płód u kobiet w ciąży. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie stwierdzono uszkadzającego wpływu chlorheksydyny na płody po stosowaniu u szczurów w dawce 300 mg/kg/dobę i u królików po stosowaniu w dawce 40 mg/kg/dobę. Te dawki były około 300 razy większe (u szczurów) i 40 razy większe (u królików) niż dawki dobowe chlorheksydyny stosowane przez kobiety do płukania jamy ustnej. W badaniach na zwierzętach nie wykazano ryzyka dla płodu, jednak nie wykonano odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych obserwacji u kobiet w ciąży. Przed zastosowaniem leku w okresie ciąży należy zasięgnąć opinii lekarza. Karmienie piersi? Nie jest wiadomo, czy chlorheksydyna jest wydzielana z mlekiem u kobiet karmiących piersią.
CHPL leku Sebidin, tabletki do ssania, 50 mg + 5 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W badaniach wykonanych na zwierzętach nie stwierdzono działania uszkadzającego na noworodki, kiedy matki karmiące piersią otrzymywały chlorheksydynę w dawce ok. 100 razy większej niż stosowanej u ludzi. Kwas askorbowy przenika do mleka matki. Przed zastosowaniem leku w okresie karmienia piersią należy zasięgnąć opinii lekarza.
CHPL leku Sebidin, tabletki do ssania, 50 mg + 5 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lek nie ogranicza zdolności psychomotorycznych, nie zaburza zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Sebidin, tabletki do ssania, 50 mg + 5 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Niekiedy mogą wystąpić reakcje alergiczne (rzadko występują wysypki na skórze oraz powierzchniowe złuszczanie się nabłonka błony śluzowej jamy ustnej i obrzęk ślinianek przyusznych), podrażnienie lub zapalenie błony śluzowej jamy ustnej oraz podrażnienie żołądka i biegunka. Stosowanie powyżej 7 dni może spowodować działania niepożądane w postaci przemijających przebarwień grzbietu języka, powierzchni zębów i uzupełnień z materiałów złożonych z akrylanów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
CHPL leku Sebidin, tabletki do ssania, 50 mg + 5 mg
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Sebidin, tabletki do ssania, 50 mg + 5 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Chlorheksydyna praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego i jest mało prawdopodobne wystąpienie przedawkowania. Przy znacznym przedawkowaniu zaleca się obserwację kliniczną i leczenie objawowe.
CHPL leku Sebidin, tabletki do ssania, 50 mg + 5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Antyseptyki, kod ATC: R02AA05 Chlorheksydyna wykazuje działanie przeciwbakteryjne przez nieswoiste łączenie się z fosfolipidami błon komórkowych bakterii. Hamuje w obrębie błon komórkowych bakterii aktywność dehydrogenazy i ATP-azy oraz zaburza przepuszczalność dla jonów potasu, nukleotydów i aminokwasów. Działa bakteriostatycznie i bakteriobójczo zwłaszcza na bakterie Gram-dodatnie, drożdżaki Candida albicans, a słabiej na bakterie Gram-ujemne. Na chlorheksydynę są szczególnie wrażliwe bakterie Streptococcus mutans, Streptococcus salivarius, Escherichia coli, Selenomonas i bakterie beztlenowe oraz drożdżaki z rodzaju Candida albicans. Mniejszą wrażliwość wykazują szczepy Streptococcus sanguis, Proteus, Pseudomonas, Klebsiella oraz Veillonella. Działanie przeciwbakteryjne chlorheksydyny zależy od stężenia.
CHPL leku Sebidin, tabletki do ssania, 50 mg + 5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
W małym stężeniu poniżej 20 mg/l wykazuje głównie działanie bakteriostatyczne, w wyższych stężeniach wykazuje działanie bakteriobójcze. Efekt antyseptyczny chlorheksydyny występuje po około 5 minutach. W badaniach in vitro wykazano, że chlorheksydyna wykazuje także zależną od stężenia aktywność przeciwgrzybiczą wobec Candida spp. i Aspergillus spp. W stężeniu powyżej 1 mg/l, chlorheksydyna wykazuje aktywność przeciw Candida albicans, w stężeniu powyżej 8 mg/l wykazuje aktywność przeciw Aspergillus spp, a powyżej 75 mg/l także przeciw Candida tropicalis. W badaniach in vitro wykazano również przeciwwirusowe działanie chlorheksydyny w stężeniu 0,12 mg/ml i wyższych wobec wirusów posiadających otoczkę lipidową, takich jak: wirus grypy (H1N1), paragrypy, opryszczki (HSV-1) oraz wirus HIV-1. Działanie przeciwwirusowe chlorheksydyny występuje po około 1 minucie. Kwas askorbowy bierze udział w procesie tworzenia kolagenu i regeneracji tkanek.
CHPL leku Sebidin, tabletki do ssania, 50 mg + 5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Chlorheksydyna praktycznie nie wchłania się z powierzchni skóry i błon śluzowych. Podczas ssania tabletki jest powoli uwalniana do śliny i łączy się z powierzchnią błony śluzowej jamy ustnej i języka na skutek ujemnego ładunku, a następnie jest ponownie powoli uwalniana do śliny i wykazuje działanie przeciwbakteryjne. Może częściowo przedostawać się ze śliną do przewodu pokarmowego. Chlorheksydyna źle wchłania się z przewodu pokarmowego, jest metabolizowana w wątrobie w bardzo ograniczonym zakresie i jest wydzielana z żółcią do jelita. Zwykle ok. 90% dawki, która przedostała się do przewodu pokarmowego jest wydalana z kałem w postaci niezmienionej. Chlorheksydynę w płynach ustrojowych oznacza się chromatografią cieczową wysokociśnieniową (HPLC) z czułością 1 mg/l. Kwas askorbowy łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego. W około 25% wiąże się z białkami krwi. Jest metabolizowany do kwasu dihydroaskorbowego i szczawiowego.
CHPL leku Sebidin, tabletki do ssania, 50 mg + 5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Wydalany jest głównie z moczem.
CHPL leku Sebidin, tabletki do ssania, 50 mg + 5 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak istotnych danych o znaczeniu klinicznym nieopisanych w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
CHPL leku Sebidin, tabletki do ssania, 50 mg + 5 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza Metyloceluloza Talk Magnezu stearynian Żółcień chinolinowa E 104 Czerwień koszenilowa E 124 Aromat landrynkowy 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Produkt przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła i wilgoci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister z folii (PVC/PVDC-Al) w tekturowym pudełku. 20 tabletek (1 blister po 20 tabletek). 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Spirytus Hibitanowy 0,5% ATS, płyn na skórę, 0,5%
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SPIRYTUS HIBITANOWY 0,5% ATS, 0,5%, płyn na skórę 2. SKŁAD ILOŚCIOWY I JAKOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO 100 g produktu leczniczego zawiera 0,5 g chloroheksydyny diglukonianu (Chlorhexidini digluconas). 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn na skórę
CHPL leku Spirytus Hibitanowy 0,5% ATS, płyn na skórę, 0,5%
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Produkt leczniczy przeznaczony do odkażania rąk personelu medycznego, skóry pacjentów, oraz pola operacyjnego przed zabiegami chirurgicznymi.
CHPL leku Spirytus Hibitanowy 0,5% ATS, płyn na skórę, 0,5%
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podania Dawkowanie: nie jest określone, stosowanie doraźne. Sposób podania: roztwór przygotowany jest do bezpośredniego użycia; stosować bez rozcieńczania do odkażania rąk personelu medycznego, skóry pacjentów przed iniekcjami i zabiegami chirurgicznymi oraz do odkażania pola operacyjnego.
CHPL leku Spirytus Hibitanowy 0,5% ATS, płyn na skórę, 0,5%
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Produktu leczniczego nie należy stosować: w przypadku rozpoznanej nadwrażliwości na diglukonian chloroheksydyny do odkażania błon śluzowych jamy ustnej i w ginekologii na otwarte rany i oparzenia, ze względu na możliwość wywołania hemolizy lub reakcji anafilaktycznej; u niemowląt i małych dzieci.
CHPL leku Spirytus Hibitanowy 0,5% ATS, płyn na skórę, 0,5%
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów, u których w wywiadzie występowały uczulenia. Nie stosować na otwarte rany i oparzenia, z uwagi na możliwość wywołania hemolizy i wystąpienia reakcji anafilaktycznej.
CHPL leku Spirytus Hibitanowy 0,5% ATS, płyn na skórę, 0,5%
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Przy kontakcie z roztworami mydła, jonami chlorkowymi i detergentami anionowymi aktywność diglukonianu chloroheksydyny zmniejsza się.
CHPL leku Spirytus Hibitanowy 0,5% ATS, płyn na skórę, 0,5%
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Diglukonian chloroheksydyny należy zgodnie z klasyfikacją FDA do kategorii B stosowania w czasie ciąży. Ponieważ brak jest odpowiednich danych klinicznych, produkt leczniczy SPIRYTUS HIBITANOWY 0,5% ATS może być stosowany w czasie ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. Brak jest danych dotyczących przenikania diglukonianu chloroheksydyny do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania w okresie laktacji.
CHPL leku Spirytus Hibitanowy 0,5% ATS, płyn na skórę, 0,5%
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn Produkt leczniczy stosowany zgodnie ze wskazaniami nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie urządzeń mechanicznych.
CHPL leku Spirytus Hibitanowy 0,5% ATS, płyn na skórę, 0,5%
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Opisano rzadkie przypadki fotodermatozy i podrażnienia skóry. U osób nadwrażliwych na diglukonian chloroheksydyny mogą rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000 osób) wystąpić reakcje alergiczne w postaci rumienia, wysypki lub kontaktowego zapalenia skóry. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel/faks: 22/492-13-09 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
CHPL leku Spirytus Hibitanowy 0,5% ATS, płyn na skórę, 0,5%
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Nie obserwowano objawów przedawkowania po miejscowym stosowaniu produktu.
CHPL leku Spirytus Hibitanowy 0,5% ATS, płyn na skórę, 0,5%
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: środki antyseptyczne i dezynfekujące. Kod ATC: brak kodu ATC wg WHO Substancją czynną jest diglukonian chloroheksydyny wykazujący aktywność bakteriostatyczną, bakteriobójczą, a w mniejszym stopniu grzybobójczą i grzybostatyczną. W produkcie wykorzystuje się połączone działanie diglukonianu chloroheksydyny i alkoholu etylowego 70% wywołującego uszkodzenia ściany komórkowej bakterii, co umożliwia wniknięcie substancji czynnej do wnętrza komórki. Mechanizm działania bakteriobójczego i bakteriostatycznego diglukonianu chloroheksydyny związany jest z uszkodzeniem rybosomalnego RNA i zahamowaniem powstawania błony komórkowej bakterii. Proces ten przebiega dwustopniowo: kationowoczynne cząsteczki chloroheksydyny adsorbowane są na ujemnie naładowanej błonie komórkowej bakterii po uszkodzeniu błony komórkowej następuje uszkodzenie struktury cytoplazmatycznej komórki bakteryjnej.
CHPL leku Spirytus Hibitanowy 0,5% ATS, płyn na skórę, 0,5%
Właściwości farmakodynamiczne
Diglukonian chloroheksydyny wykazuje silne działanie bakteriobójcze i bakteriostatyczne przeciw bakteriom Gram-dodatnim, a słabsze przeciw bakteriom Gram-ujemnym. Wykazano działanie przeciwbakteryjne glukonianu chloroheksydyny przeciw bakteriom beztlenowym. Aktywność grzybostatyczna i grzybobójcza glukonianu chloroheksydyny obejmuje grzyby z rodzaju Candida, drożdże i niektóre dermatofity, m.in. Trichophyton mentagrophytes. Produkt leczniczy SPIRYTUS HIBITANOWY 0,5% ATS skutecznie niszczy Mycobacterium tuberculosis w czasie 15 min., w przeciwieństwie do roztworów wodnych.
CHPL leku Spirytus Hibitanowy 0,5% ATS, płyn na skórę, 0,5%
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Diglukonian chloroheksydyny po podaniu na skórę kumuluje się w zewnętrznej warstwie skóry, co wpływa na przedłużenie działania antyseptycznego. Kilkakrotne zmywanie powierzchni ciała powoduje usunięcie chloroheksydyny ze skóry. W niewielkim stopniu może wchłaniać się do organizmu nie wywołując reakcji toksycznych. Około 90% wchłoniętej chloroheksydyny wydalana jest z kałem, a mniej niż 1% wydala się z moczem.
CHPL leku Spirytus Hibitanowy 0,5% ATS, płyn na skórę, 0,5%
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Diglukonian chloroheksydyny wykazuje niską ostrą toksyczność u zwierząt laboratoryjnych. Dawka LD50 u szczura po podaniu per os wynosi 2300-3000 mg/kg, co jest związane z niską biodostępnością z przewodu pokarmowego. Po dodaniu dożylnym LD50 u szczura wynosi 20 mg/kg. Dawka LD50 u królików po podaniu per os jest również niska i wynosi powyżej 2000 mg/kg. Badania na szczurach po podaniu diglukonianu chloroheksydyny w wodzie do picia w dawce 38 mg/kg nie wykazały działania rakotwórczego. Wykonane badania in vitro oraz in vivo nie wykazały działania genotoksycznego diglukonianu chloroheksydyny. Badania na szczurach po podaniu dawki do 100 mg/kg nie wskazały na wpływ diglukonianu chloroheksydyny na płodność zwierząt. Najwyższe dawki 300 mg/kg u szczurów i 40 mg/kg u królików podane per os w okresie organogenezy nie wykazały działania toksycznego na procesy reprodukcji.
CHPL leku Spirytus Hibitanowy 0,5% ATS, płyn na skórę, 0,5%
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie stwierdzono również zmian teratogennych u płodów narażonych na chloroheksydynę.
CHPL leku Spirytus Hibitanowy 0,5% ATS, płyn na skórę, 0,5%
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Woda oczyszczona Etanol 760 g/l 8.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3. Okres ważności 12 miesięcy Ważność po pierwszym otwarciu określa się na 60 dni. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła. Przechowywać w szczelnie zamkniętych pojemnikach. Uwaga! Produkt łatwopalny. Przechowywać z dala od otwartego ognia. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Butelki z polietylenu Butelki z polietylenu niskociśnieniowego (HDPE) Butelki z politeraftalanu etylu bez atomizera oraz z atomizerem Kanister z polietylenu niskociśnieniowego (HDPE) Butelki 100 ml, 500 ml, 600 ml, 1000 ml Kanistry 5 l, 10 l, 25 kg 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Brak szczególnych wymagań. Pozostałości niewykorzystanego produktu należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami.
CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Coel, płyn do stosowania na skórę, 0,5 %
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. Nazwa własna produktu leczniczego. SPIRYTUS SKAŻONY HIBITANEM 0,5% COEL Płyn na skórę 2. Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych 1 g preparatu zawiera: 25 mg chlorheksydyny diglukonianu (Chlorhexidini gluconas) 20% (hibitanu), 650 mg alkoholu etylowego 760 g/l (Ethanolum 96 per centum) Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1. 3. Postać farmaceutyczna Płyn na skórę
CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Coel, płyn do stosowania na skórę, 0,5 %
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Preparat przeznaczony do użytku zewnętrznego, do dezynfekcji skóry i pola operacyjnego przed zabiegiem. Stosowany również do mycia rąk przed zabiegami chirurgicznymi i do przechowywania wyjałowionych narzędzi chirurgicznych.
CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Coel, płyn do stosowania na skórę, 0,5 %
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Do dezynfekcji pola operacyjnego przed zabiegiem, do mycia rąk przed operacjami i zabiegami, do przechowywania wyjałowionych narzędzi chirurgicznych (do 12 h), roztwór 1:5000 z dodatkiem 0.1% azotynu sodowego.
CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Coel, płyn do stosowania na skórę, 0,5 %
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować przy osobniczej nadwrażliwości na chlorheksydynę i przy zabiegach operacyjnych w obrębie OUN, otolaryngologicznych. Nie wolno wprowadzać do płynu mózgowo-rdzeniowego. Z powodu dużej zawartości etanolu nie stosować na błony śluzowe, rany i oparzenia.
CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Coel, płyn do stosowania na skórę, 0,5 %
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przy każdym zastosowaniu kontakt tkanek z roztworem powinien trwać minimum 5 min. Stosowanie chlorheksydyny może być przyczyną występowania i epidemicznego rozprzestrzeniania się opornych na chlorheksydynę szczepów bakterii Gram-ujemnych, szczególnie rodzaju Pseudomonas. Nawet niewielka ilość produktu w kontakcie z krwią może być przyczyną jej hemolizy.
CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Coel, płyn do stosowania na skórę, 0,5 %
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Roztwory mydła oraz detergenty anionowe, jony chlorkowe i środowisko zasadowe zmniejszają aktywność chlorheksydyny.
CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Coel, płyn do stosowania na skórę, 0,5 %
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Ciąża lub laktacja Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania chlorheksydyny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka / płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywaniu leku kobietom w ciąży. Nie zaobserwowano niekorzystnego działania chlorheksydyny w ciąży i karmieniu piersią po jej miejscowym zastosowaniu.
CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Coel, płyn do stosowania na skórę, 0,5 %
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Stosowanie preparatu zgodnie ze wskazaniami nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Coel, płyn do stosowania na skórę, 0,5 %
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Bardzo rzadko, <1/10 000, częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych badań; mogą wystąpić zaburzenia skóry i tkanki podskórnej, w postaci reakcji alergiczne i fotodermatoz.
CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Coel, płyn do stosowania na skórę, 0,5 %
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania podczas stosowania produktu miejscowo.
CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Coel, płyn do stosowania na skórę, 0,5 %
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: środki antyseptyczne i dezynfekujące. Kod ATC: kod nie nadany przez WHO. Chlorheksydyna – pochodna biguaniny, która charakteryzuje się szerokim spektrum działania bakteriobójczego i bakteriostatycznego, oraz znikomą toksycznością. Działa skutecznie na gronkowce metycylino-wrażliwe oraz metycylino-oporne Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus valivarius; na ziarniaki Gram- dodatnie, tj. Streptococcus epidermidis, Streptococcus haemolitycus, Streptococcus pneumonie. Skuteczność w stosunku do bakterii Gram – ujemnych jest mniejsza i wymaga stosowania wyższych stężeń – 60-100 mg/l. Roztwór wodny chlorheksydyny jest nieskuteczny w stosunku do przetrwalników, grzybów i prątków gruźlicy, natomiast roztwór alkoholowy chlorheksydyny niszczy Mycobacterium tuberculosis w czasie 15 min.
CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Coel, płyn do stosowania na skórę, 0,5 %
Właściwości farmakodynamiczne
Działanie przeciwbakteryjne dowiedzione zostało w odniesieniu do bakterii beztlenowych, Bifidobacterium bifidum, Clostridium spp., Bacterioides spp., Prevotella melaninogenica i Fusobacterium; jak i grzybów z rodzaju Candida, drożdży i niektórych dermatofitów, oraz wirusów, w tym Herpes-, Paramyxo-, Rhabdo-, HIV. Mechanizm antybakteryjnego działania chlorheksydyny oraz jej soli rozpuszczalnych w wodzie (diglukonianu, octanu i dichlorowodorku) związany jest z uszkodzeniem błony komórkowej, a także hamowaniem jej syntezy, spowodowanej rozkładem rybosomalnego RNA. Proces ten przebiega dwuetapowo. W pierwszym etapie dochodzi do elektrostatycznego przyciągania naładowanych dodatnio cząsteczek chlorheksydyny z obdarzonymi ładunkiem ujemnym fosfolipidami błony drobnoustrojów. W drugim etapie następuje uszkodzenie błony prowadzące do wypływu drobnocząsteczkowych elementów z komórki bakteryjnej, co w konsekwencji wywołuje jej lizę i śmierć.
CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Coel, płyn do stosowania na skórę, 0,5 %
Właściwości farmakodynamiczne
Alkohol etylowy – działanie przeciwbakteryjne wynika ze zdolności denaturowania białka drobnoustrojów. Alkohol etylowy wpływa synergicznie na zwiększenie efektu dezynfekcyjnego chlorheksydyny i na opóźnienie wytwarzania form opornych.
CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Coel, płyn do stosowania na skórę, 0,5 %
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Roztwór alkoholowy chlorheksydyny jest przeznaczony do stosowania zewnętrznego celem uzyskania efektu terapeutycznego w miejscu podania. Chlorheksydyna charakteryzuje się dobrą przyczepnością do warstwy rogowej skóry oraz błon śluzowych, co warunkuje jej wydłużone działanie przeciwbakteryjne, a zarazem praktycznie wyklucza wchłanianie przez skórę bądź absorpcję z przewodu pokarmowego. Zastosowana miejscowo na powłoki wchłania się nieznacznie i wydala szybko przez nerki. Alkohol etylowy wykazuje brak penetracji po jego zastosowaniu na nieuszkodzoną skórę, jest natomiast szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego i dróg oddechowych.
CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Coel, płyn do stosowania na skórę, 0,5 %
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie. Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, możliwego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Coel, płyn do stosowania na skórę, 0,5 %
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych 1 g preparatu zawiera: 325 mg wody oczyszczonej 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 1 rok 6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym, szczelnie zamkniętym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Uwaga – produkt łatwopalny. Po pierwszym otwarciu opakowania można przechowywać produkt 6 miesięcy. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować do przechowywania roztworów butelek z korkami z korka naturalnego. Światło, wysoka temperatura, zamknięcie butelki w postaci korka naturalnego – inaktywują jej działanie. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Butelki z polietylenu, zaw. 250 ml, 500 ml, 1l Butelka o pojemności 100 ml z kroplomierzem i zakrętką z polietylenu (mieszanina HDPE i LDPE), zaw. 100 ml Kanistry z polietylenu: 5 l, 10 l, 20 l, 30 l 6.6.
CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Coel, płyn do stosowania na skórę, 0,5 %
Dane farmaceutyczne
Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Skinsept mucosa, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g) / 100 g, roztwór na błony śluzowe 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g roztoru zawiera 10,4 g etanolu 96% (Ethanolum 96 per centum), 1,67 g wodoru nadtlenku 30% (Hydrogenii peroxidum 30 per centum) i 1,50 g chloroheksydyny diglukonianu roztworu (Chlorhexidini digluconatis solutio). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: substancje zapachowe zawierające alergeny – patrz punkt 6.1 Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór na błony śluzowe
CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Skinsept mucosa jest przeznaczony do odkażania błon śluzowych oraz graniczącej z nimi skóry przed operacjami, zabiegami ginekologicznymi i położniczymi, cewnikowaniem pęcherza moczowego, zabiegami przezcewkowymi.
CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie na zewnętrzne błony śluzowe oraz graniczącą z nimi skórę: jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, roztwór nanieść jednokrotnie, całkowicie pokrywając odkażaną powierzchnię i pozostawić na 60 sekund. W przypadku podejrzenia występowania wirusa HBV należy wydłużyć czas działania, pozostawiając roztwór na odkażanej powierzchni przez okres do 30 minut.
CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego nie wolno stosować u niemowląt i małych dzieci ze względu na brak danych. Nie stosować na rany o dużej powierzchni; nie stosować do oczu ani uszu. Produktu leczniczego Skinsept mucosa nie należy stosować w obrębie jamy brzusznej (np. śródoperacyjnie) ani na błony śluzowe nosa i oskrzeli. Nie stosować produktu leczniczego w przypadku znanych reakcji alergicznych na jego składniki.
CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy zawiera 12,4 % etanolu. W razie przypadkowego połknięcia może stanowić zagrożenie dla zdrowia. Dotyczy to m. in. osób ze schorzeniami wątroby, chorobą alkoholową, chorych na padaczkę, z uszkodzeniem mózgu, a także dzieci. Odnotowano oparzenia chemiczne w wyniku stosowania miejscowego glukonianu chloroheksydyny u noworodków i niemowląt. Wcześniaki są szczególnie narażone z powodu niedojrzałości bariery naskórkowej. Dlatego produkt leczniczy Skinsept mucosa należy stosować u noworodków i niemowląt jedynie w przypadku, gdy brak jest alternatywnych środków, a przewidywane korzyści terapeutyczne przewyższają ryzyko. Zaleca się niezwłoczne usunięcie całego zbędnego płynu. Ten produkt leczniczy zawiera substancje zapachowe zawierające alergeny.
CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Specjalne środki ostrozności
Substancja zapachowa MANE 260227 o składzie: alkohol benzylowy, aldehyd cynamonowy, anetol, cytral, eugenol, geraniol, glikol propylenowy, D-limonen, linalol, mentol, olejek eteryczny miętowy, olejek eteryczny szałwia, olejek eteryczny pomarańcza. Substancję zapachowe zawarte w tym produkcie leczniczym tj.: alkohol benzylowy, aldehyd cynamonowy, cytral, eugenol, geraniol, D-limonen, linalol mogą powodować reakcje alergiczne. Oprócz reakcji alergicznej u pacjentów uczulonych, może wystąpić reakcja alergiczna u pacjentów dotychczas nieuczulonych. Makrogologlicerolu hydroksystearynian może powodować reakcje skórne.
CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi oraz inne rodzaje interakcji Nie stosować ze środkami zawierającymi anionowe substancje powierzchniowo czynne, które mogą spowodować dezaktywację substancji czynnych produktu leczniczego.
CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Przypadkowe połknięcie produktu leczniczego stwarza zagrożenie dla zdrowia.
CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie jest znany.
CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane W rzadkich przypadkach nie można wykluczyć wystąpienia reakcji alergicznej na składniki produktu leczniczego; niekiedy pojawia się uczucie lekkiego pieczenia. Pokrzywka i reakcje alergiczne, m.in. wstrząs anafilaktyczny występowały rzadko (od >1/10 000 do <1/1000). Podrażnienie skóry oraz kontaktowe zapalenie skóry pojawiały się często (od >1/100 do <1/10). Oparzenia chemiczne u noworodków i niemowląt (częstość nieznana). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Oprócz niewielkiego zaczerwienienia nie zaobserwowano żadnych reakcji. W przypadku wystąpienia pojedynczych reakcji nietolerowania produktu leczniczego, odkażaną powierzchnię należy spłukać wodą i w razie potrzeby zastosować leczenie objawowe.
CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: środki antyseptyczne i dezynfekujące, chloroheksydyna, mieszaniny Kod ATC: D08AC52 Skinsept mucosa jest złożonym produktem leczniczym zawierającym dobrze tolerowane substancje czynne o udowodnionej skuteczności klinicznej. Zastosowane substancje czynne: etanol, diglukonian chloroheksydyny oraz nadtlenek wodoru, wzajemnie uzupełniają swój zakres działania, zapewniając szerokie spektrum działania. Produkt leczniczy jest skuteczny przeciwko bakteriom gram dodatnim i gram ujemnym [szczególnie przeciwko: pałeczkom kwasu mlekowego (Lactobacillus), maczugowcom (Corynebacterium), gronkowcom (Staphylococcus), enterokokom (Enterococcus), paciorkowcom beta-hemolizującym oraz paciorkowcom z grupy E (Streptococcus), Proteus mirabilis i E. coli], przeciwko grzybom (łącznie z Candida albicans), wirusom (dotychczas przebadano skuteczność przeciwko wirusom otoczkowym: wirus opryszczki, HIV) oraz pierwotniakom.
CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Właściwości farmakodynamiczne
Dodatek nadtlenku wodoru prowadzi do samorzutnego wyjałowienia produktu, które utrzymuje się nawet w przypadku ponownego skażenia, np. przy otwieraniu opakowania. W ilościowym teście zawiesinowym, nierozcieńczony produkt leczniczy Skinsept mucosa przy obciążeniu 0,2% roztworem albuminy w ciągu 30 sekund zabił wszystkie badane szczepy bakteryjne a także Candida albicans. Również w warunkach zbliżonych do naturalnych, przy obciążeniu krwią (20%) lub mucyną (5%), produkt leczniczy zabił w ciągu 30 sekund wszystkie badane szczepy bakteryjne. Inaktywacja badanych wirusów (Herpes simplex typ 2, HIV) w testach in vitro nastąpiła w ciągu 60 sekund. Badania kliniczne ograniczania flory bakteryjnej wykazały, że na żołędzi penisa oraz nabłonku pochwy osiągnięto znaczne zmniejszenie liczby mikroorganizmów oraz długie utrzymywanie się tego efektu.
CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie dotyczy.
CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Skinsept mucosa wykazuje niewielką toksyczność układową. Jednorazowa doustna dawka 15 ml/kg masy ciała u samców i samic szczurów nie wywołała skutków letalnych, objawów zatrucia lub uszkodzenia organów. Badano również potencjał alergizujący produktu leczniczego w teście na śwince morskiej: produkt był dobrze tolerowany, bez oznak wywoływania uczulenia. W teście na spojówce oka królika wykazał działanie lekko drażniące. Produkt leczniczy jest dobrze tolerowany zarówno przez błony śluzowe jak i nabłonki przejściowe człowieka. Pojawiające się niekiedy odczucie pieczenia, gorąca lub zimna powodowane jest zawartością alkoholu. Wyniki badań u zdrowych ochotników nad zewnętrznym podaniem jednorazowym i wielokrotnym są również korzystne. Ogólnie, produkt leczniczy Skinsept mucosa jest dobrze tolerowany i działa szybko.
CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas mlekowy Powidon Makrogologlicerolu hydroksystearynian Substancja zapachowa MANE 260227 Sodu wodorotlenek 37% Woda oczyszczona Substancja zapachowa MANE 260227 o składzie: alkohol benzylowy, aldehyd cynamonowy, anetol, cytral, eugenol, geraniol, glikol propylenowy, D-limonen, linalol, mentol, olejek eteryczny miętowy, olejek eteryczny szałwia, olejek eteryczny pomarańcza. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie stosować produktu leczniczego razem z produktami zawierającymi anionowe związki powierzchniowo aktywne, ponieważ może dojść do dezaktywacji substancji czynnych. 6.3 Okres ważności 18 miesięcy Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 8 tygodni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelki z HDPE z zakrętką z PP: butelka 500 ml, butelka 1000 ml.
CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Hydrex S, płyn na skórę, 4%
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO HYDREX S, 4%, płyn na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g płynu na skórę zawiera 3.876 g chlorheksydyny di glukonianu (Chlorhexidini digluconas) Substancje pomocnicze: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn na skórę
CHPL leku Hydrex S, płyn na skórę, 4%
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Do stosowania jako antyseptyczny środek do mycia rąk, do dezynfekcji skóry rąk przed operacją oraz do dezynfekcji skóry przed operacją.
CHPL leku Hydrex S, płyn na skórę, 4%
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Wyłącznie do stosowania miejscowego na skórę. Jako antyseptyczny środek do mycia rąk: Zmoczyć ręce i przedramiona, nanieść na nie 5 ml środka i wcierać w skórę przez 1 minutę. Dokładnie spłukać ręce i przedramiona wodą, a następnie osuszyć. Do dezynfekcji skóry rąk przed operacją: Zmoczyć ręce i przedramiona, nanieść na nie 5 ml produktu i wcierać w skórę przez 1 minutę, a paznokcie czyścić szczoteczką do rąk. Spłukać wodą i powtórzyć czynność stosując 5 ml produktu – myć przez 2 minuty. Dokładnie spłukać wodą i osuszyć. Do dezynfekcji skóry przed operacją: Pacjent powinien umyć całe ciało stosując 25 ml produktu przynajmniej dwa razy – dzień przed operacją i w dniu operacji.
CHPL leku Hydrex S, płyn na skórę, 4%
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nie stosować: w nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych do odkażania jam ciała.
CHPL leku Hydrex S, płyn na skórę, 4%
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt jest przeznaczony tylko do stosowania miejscowego na skórę. Unikać kontaktu z oczami, uchem środkowym, mózgiem, oponami i błonami śluzowymi. W razie kontaktu produktu z oczami lub błonami śluzowymi, należy je natychmiast przepłukać dużą ilością wody. Lek może wywoływać reakcje alergiczne wynikające z nadwrażliwości na chlorheksydyny diglukonian, tlenek dialkiloaminy lub czerwień koszenilową. Lek zawiera alkohol etylowy skażony alkoholem metylowym.
CHPL leku Hydrex S, płyn na skórę, 4%
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Brak danych.
CHPL leku Hydrex S, płyn na skórę, 4%
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie ma konieczności stosowania specjalnych środków ostrożności w okresie ciąży i karmienia piersią.
CHPL leku Hydrex S, płyn na skórę, 4%
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Nieznany.
CHPL leku Hydrex S, płyn na skórę, 4%
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Może wystąpić nadwrażliwość na chlorheksydyny di glukonian lub tlenki alkiloaminy, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania.
CHPL leku Hydrex S, płyn na skórę, 4%
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Po zastosowaniu miejscowym na skórę chlorheksydyna słabo wchłania się do organizmu. W przypadku połknięcia produktu, należy zastosować płukanie żołądka, a w razie konieczności zastosować leczenie podtrzymujące.
CHPL leku Hydrex S, płyn na skórę, 4%
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: środki antyseptyczne i dezynfekujące Kod ATC: D 08 AC 02 Chlorheksydyna należy do leków z grupy biguanidów, działa na wiele bakteri Gram-dodatnich i Gram-ujemnych oraz na niektóre wirusy i grzyby. Najbardziej aktywna jest przy pH obojętnym lub lekko kwaśnym.
CHPL leku Hydrex S, płyn na skórę, 4%
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Chlorheksydyny di glukonianu słabo przenika przez skórę. Po zastosowaniu chlorheksydyny diglukonianu na skórę – z klinicznego punktu widzenia – jego stężenie w osoczu jest nieistotne.
CHPL leku Hydrex S, płyn na skórę, 4%
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne uzyskane w standardowych badaniach dotyczących długotrwałego stosowania, karcynogenności i działania toksycznego na rozmnażanie nie wykazują szczególnego ryzyka dla człowieka.
CHPL leku Hydrex S, płyn na skórę, 4%
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glicerol Tlenek dialkiloaminowy Alkohol etylowy skażony alkoholem metylowym Hydroksyetyloceluloza Substancja zapachowa Czerwień koszenilowa (E 124) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelki HDPE z zakrętką LDPE lub butelka HDPE z zakrętką PP/EPE/WAD lub kanister HDPE z zakrętką z PP/EPE/WAD. Wielkości opakowań: Butelki zawierające 250 ml lub 500 ml płynu na skórę. Kanister zawierający 5000 ml płynu na skórę. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z przepisami.
CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Spitaderm (70 g + 0,5g + 1,5 g)/100 g roztwór na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g roztworu zawiera: 70 g izopropanolu (Alctohol isopropylicus) 0,5 g chloroheksydyny diglukonianu (Chlorhexidini digluconatis) 1,5 g 30 % wodoru nadtlenku (Hydrogenii peroxidum 30 per centum) Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz, punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór na skórę. Lekko żółty przezroczysty roztwór.
CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Do higienicznego i chirurgicznego odkażania rąk oraz do odkażania skóry.
CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Roztwór do stosowania w stanie nierozcieńczonym. Odkażanie chirurgiczne rąk: Przynajmniej 5 ml produktu leczniczego wcierać w dłonie i przedramiona przez 1,5 minuty. Czynność powtórzyć. Dłonie powinny pozostawać wilgotne podczas odkażania. Higieniczne odkażanie rąk: Wcierać w dłonie 3 ml produktu leczniczego w czasie 30 sekund. Odkażanie skóry przed punkcjami, operacjami: Skórę poddać działaniu produktu leczniczego w czasie 1 minuty. Odkażanie skóry przed iniekcjami: Skórę poddać działaniu produktu leczniczego w czasie 15 sekund.
CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Produkt leczniczy nie może być stosowany do dezynfekowania błon śluzowych, ani ran. Nie stosować produktu leczniczego w okolicy oczu.
CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt łatwopalny; nie rozpylać w pobliżu płomienia; Punkt zapłonu (zgodnie z normą DIN 51755) 20°C; przestrzegać czasów aplikacji oraz zasad bezpieczeństwa stosowania; przed włączeniem urządzeń elektrycznych odczekać do wyschnięcia produktu leczniczego; stosować ostrożnie na powierzchnie wrażliwe na działanie alkoholu. Enzymatyczny test oznaczania glukozy można wykonać dopiero po minimum 1 minucie po zastosowaniu produktu leczniczego. Odnotowano oparzenia chemiczne w wyniku stosowania miejscowego chloroheksydyny glukonianu u noworodków i niemowląt. Wcześniaki są narażone na szczególne ryzyko z powodu niedojrzałości bariery naskórkowej. Dlatego produkt leczniczy Spitaderm należy stosować u noworodków i niemowląt jedynie w przypadku, gdy brak alternatywnych środków, a przewidywane korzyści terapeutyczne przewyższają ryzyko. Zaleca się niezwłoczne usunięcie całego zbędnego płynu.
CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Równoczesne stosowanie środków zawierających substancje powierzchniowo czynne może spowodować dezaktywację chloroheksydyny.
CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak wyników kontrolowanych badań klinicznych, dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Nie przeprowadzano żadnych badań produktu leczniczego na zwierzętach. Stosując produkt leczniczy u kobiet w ciąży, należy zachować ostrożność. Laktacja Brak danych klinicznych.
CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn Nie jest znany.
CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Najczęściej pojawia się krótkotrwałe zaczerwienie skóry, które nie stwarza żadnego zagrożenia i samo przemija. Pokrzywka i reakcje alergiczne, m.in. wstrząs anafilaktyczny występowały rzadko (od >1/10000 do <1/1000). Podrażnienie skóry oraz kontaktowe zapalenie skóry pojawiały się często (od >1/100 do <1/10). Oparzenia chemiczne u noworodków i niemowląt (częstość nieznana).
CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie W razie przypadkowego spożycia: płukanie jamy ustnej, konsultacja lekarska. Postępowanie w razie przypadkowego dostania się produktu leczniczego do oczu: niezwłocznie przemywać oczy przez minimum 10 minut czystą wodą, zasięgnąć porady lekarza.
CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: środki antyseptyczne i dezynfekujące Kod ATC: D 08 AC 02 Spitaderm jest produktem leczniczym złożonym, zawierającym substancje czynne o udowodnionej skuteczności klinicznej. W niniejszym produkcie leczniczym zastosowane substancje czynne: izopropanol, chloroheksydyny diglukonian oraz nadtlenek wodoru wzajemnie uzupełniają swój zakres działania, zapewniając szerokie spektrum działania. Produkt leczniczy Spitaderm jest skuteczny przeciwko występującym na skórze drobnoustrojom: bakteriom (włącznie z prątkiem gruźlicy), grzybom i wirusom (HBV, HIV). Skuteczność przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV) została potwierdzona testem MADT (ang. morphological alteration and disintegration test). Nadtlenek wodoru niszczy przetrwalniki bakterii, które mogą się dostać ponownie do roztworu.
CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie dotyczy.
CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak odpowiednich danych przedklinicznych, dotyczących stosowania.
CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych: Makrogolo-6-glicerolu kaprylokapronian substancja zapachowa 70/0676 woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu produktu leczniczego: 6 miesięcy. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Produktu leczniczego nie wolno stosować po upływie daty ważności. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka o pojemności 500 ml z HDPE z zakrętką z PP. Kanister o pojemności 5 l z bezbarwnego HDPE z zakrętką z HDPE. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Dotyczy opakowań większych niż 1000 ml: ewentualne napełnianie produktem leczniczym należy wykonywać w warunkach sterylnych (sterylne stanowisko pracy).
CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 g
Dane farmaceutyczne
Obchodzenie się z produktem: Produkt leczniczy łatwopalny, temp. zapłonu (wg DIN 51755) 20°C. Przed włączeniem urządzeń elektrycznych odczekać aż do wyschnięcia produktu leczniczego. Zachować ostrożność w przypadku powierzchni wrażliwych na działania alkoholu. Przechowywać w oryginalnych opakowaniach w temperaturze poniżej 25°C. Nie zużyty produkt leczniczy należy w odpowiedni sposób zutylizować. Utylizacja: Odpady należy utylizować zgodnie z przepisami prawa. Resztki produktu należy w miarę możliwości zużyć zgodnie z przeznaczeniem. Całkowicie opróżnione opakowania można dostarczyć do punktu zbiórki surowców wtórnych.
CHPL leku Corsodyl, płyn do stosowania w jamie ustnej, 0,2% w/v
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Corsodyl, 0,2% w/v, płyn do stosowania w jamie ustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Chlorheksydyny glukonian (Chlorhexidinum gluconatum) 0,2% w/v Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ml produktu leczniczego zawiera 50 mg glicerolu, 0,1 mg sorbitolu oraz 2,5 mg kompozycji zapachowej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn do stosowania w jamie ustnej. Bezbarwny płyn.
CHPL leku Corsodyl, płyn do stosowania w jamie ustnej, 0,2% w/v
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Hamowanie tworzenia się płytki nazębnej. Pomocniczo w leczeniu i zapobieganiu zapalenia dziąseł, oraz do utrzymania higieny jamy ustnej, zwłaszcza w sytuacjach, gdy nie można właściwie szczotkować zębów (np. po zabiegach chirurgicznych w obrębie jamy ustnej oraz u pacjentów upośledzonych fizycznie lub umysłowo). Do stosowania po zabiegach chirurgicznych na przyzębiu w celu przyspieszenia gojenia się dziąseł. Wspomaganie leczenia aft oraz zakażeń jamy ustnej drożdżakami (np. odprotezowe zapalenie jamy ustnej oraz pleśniawki).
CHPL leku Corsodyl, płyn do stosowania w jamie ustnej, 0,2% w/v
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Sposób użycia: dwa razy na dobę, przez około jedną minutę dokładnie płukać jamę ustną 10 ml płynu. Płyn należy wypluć. Przed zabiegiem stomatologicznym: płukać jamę ustną przez jedną minutę 10 ml płynu. W leczeniu zapalenia dziąseł, zaleca się kurację trwającą około jednego miesiąca. W przypadku aft oraz drożdżakowego zakażenia jamy ustnej leczenie należy kontynuować przez 48 godzin od uzyskania klinicznych objawów wyleczenia. W leczeniu zapalenia jamy ustnej wywołanym przez protezy zębowe należy po umyciu protez dwa razy dziennie moczyć je w płynie Corsodyl przez piętnaście minut. Płyn Corsodyl jest niezgodny ze środkami anionowymi, które zazwyczaj występują w pastach do zębów. Dlatego nie należy stosować płynu Corsodyl bezpośrednio po umyciu zębów. Płynu nie należy stosować dłużej niż 4 tygodnie, chyba że lekarz zaleci inaczej. Nie należy przekraczać zalecanej dawki produktu leczniczego.
CHPL leku Corsodyl, płyn do stosowania w jamie ustnej, 0,2% w/v
Dawkowanie
Pacjenci w podeszłym wieku i dzieci w wieku powyżej 12 lat Brak jest specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku i dzieci w wieku powyżej 12 lat. Zazwyczaj stosowana dawka dla osób dorosłych jest odpowiednia, o ile inaczej nie zaleci lekarz dentysta. Dzieci w wieku poniżej 12 lat Nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat bez zalecenia lekarza.
CHPL leku Corsodyl, płyn do stosowania w jamie ustnej, 0,2% w/v
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na chlorheksydynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Corsodyl, płyn do stosowania w jamie ustnej, 0,2% w/v
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Tylko do stosowania w jamie ustnej (do użytku zewnętrznego). Chronić oczy i uszy przed kontaktem z produktem. Jeżeli płyn do stosowania w jamie ustnej dostanie się do oczu, należy je niezwłocznie i dokładnie przemyć wodą. Płynu nie należy połykać. W razie bólu, opuchnięcia lub podrażnienia jamy ustnej należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego i skontaktować się z lekarzem. Należy zaprzestać stosowania produktu i zgłosić się do lekarza w razie wystąpienia obrzęku lub trudności z oddychaniem. W początkowym okresie używania płynu do stosowania w jamie ustnej mogą wystąpić przejściowe zaburzenia zmysłu smaku oraz odczuwanie pieczenia, mrowienia lub zdrętwienia języka. Oddziaływanie to zazwyczaj słabnie przy dalszym stosowaniu płynu. Jeśli objawy nie ustąpią, należy skontaktować się z lekarzem. Może wystąpić powierzchniowe przebarwienie języka, które ustępuje po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Corsodyl, płyn do stosowania w jamie ustnej, 0,2% w/v
Specjalne środki ostrozności
Mogą również wystąpić przebarwienia zębów i wypełnień. Zabarwienie to nie jest trwałe i można mu w znacznym stopniu zapobiec poprzez zmniejszenie spożycia kawy, herbaty i czerwonego wina oraz codzienne szczotkowanie zębów pastą do zębów przed zastosowaniem płynu lub w przypadku protez, czyszczenie ich środkiem do czyszczenia protez. Jednakże w pewnych przypadkach, aby całkowicie usunąć plamy może być konieczne profesjonalne polerowanie zębów. Niedokładnie oczyszczone przebarwione wypełnienia o nierównych brzegach lub szorstkiej powierzchni mogą wymagać wymiany. W sytuacji, gdy szczotkowanie zębów nie jest możliwe, jak na przykład w urazach twarzoczaszki leczonych z wykorzystaniem wyciągów międzyszczękowych lub stosowaniu aparatów ortodontycznych, również może być wymagane usunięcie kamienia nazębnego i polerowanie zębów.
CHPL leku Corsodyl, płyn do stosowania w jamie ustnej, 0,2% w/v
Specjalne środki ostrozności
W przypadku wystąpienia złuszczania się błony śluzowej jamy ustnej, należy rozcieńczyć płyn taką samą ilością wody i wymieszać, co często pozwala na dalsze jego stosowanie. Chlorheksydyna jest niezgodna z substancjami anionowymi, które są między innymi składnikami past do zębów. Dlatego przed zastosowaniem produktu leczniczego po umyciu zębów należy dokładnie wypłukać jamę ustną lub też zastosować Corsodyl o innej porze dnia. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Glicerol Produkt leczniczy zawiera 500 mg glicerolu w każdej dawce (10 ml). Produkt może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę. Sorbitol Produkt leczniczy zawiera 1,05 mg sorbitolu w każdej dawce (10 ml). Substancja zapachowa Produkt leczniczy zawiera substancję zapachową z alkoholem benzylowym, cytralem, geraniolem, limonenem, linalolem, eugenolem i cytronellolem. Mogą one powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Corsodyl, płyn do stosowania w jamie ustnej, 0,2% w/v
Specjalne środki ostrozności
Oprócz reakcji alergicznej u pacjentów uczulonych, może wystąpić reakcja alergiczna u pacjentów dotychczas nie uczulonych.
CHPL leku Corsodyl, płyn do stosowania w jamie ustnej, 0,2% w/v
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Chlorheksydyna jest niezgodna z substancjami anionowymi takimi jak np. laurylosiarczan sodu. Patrz punkt 4.4.
CHPL leku Corsodyl, płyn do stosowania w jamie ustnej, 0,2% w/v
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produkt leczniczy do użytku zewnętrznego. Nie zaleca się specjalnych środków ostrożności. Karmienie piersi? Produkt leczniczy do użytku zewnętrznego. Nie zaleca się specjalnych środków ostrożności. Płodność Produkt leczniczy do użytku zewnętrznego. Nie zaleca się specjalnych środków ostrożności.
CHPL leku Corsodyl, płyn do stosowania w jamie ustnej, 0,2% w/v
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie zgłoszono i nie jest znany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Corsodyl, płyn do stosowania w jamie ustnej, 0,2% w/v
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Jak każdy produkt leczniczy, produkt Corsodyl może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zostały wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Częstość występowania określono jako bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów) oraz często (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów, ale u więcej niż 1 na 100 pacjentów). Dane pochodzące z badań klinicznych są szacunkowe. Dane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnoszą się do wskaźnika raportowania działań niepożądanych. Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: obłożony język Często: suchość i uczucie pieczenia w jamie ustnej Zaburzenie układu nerwowego Często: brak smaku/zaburzenie smaku, ból języka, zaburzenia czucia (parestezje)/niedoczulica w obrębie jamy ustnej Dane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu Pojedyncze zgłoszenia: przebarwienie zębów i języka (patrz punkt 4.4) podrażnienie jamy ustnej (patrz punkt 4.4) złuszczanie się i (lub) obrzęk błony śluzowej jamy ustnej (patrz punkt 4.4) obrzęk ślinianek przyusznych.
CHPL leku Corsodyl, płyn do stosowania w jamie ustnej, 0,2% w/v
Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego Pojedyncze zgłoszenia: nadwrażliwość i reakcje anafilaktyczne (patrz punkt 4.3 i 4.4) Działania niepożądane są na ogół łagodne i mają charakter miejscowy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Corsodyl, płyn do stosowania w jamie ustnej, 0,2% w/v
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Przypadkowe połknięcie Chlorheksydyna po podaniu doustnym wchłania się słabo. Nawet w przypadku połknięcia znacznych ilości wystąpienie objawów ogólnoustrojowych jest mało prawdopodobne. Jednak może być niezbędne przeprowadzenie płukania żołądka z zastosowaniem mleka, surowych jaj, żelatyny lub roztworu łagodnego mydła. W razie konieczności należy zastosować odpowiednie leczenie wspomagające.
CHPL leku Corsodyl, płyn do stosowania w jamie ustnej, 0,2% w/v
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Środki przeciwzakaźne i antyseptyczne do stosowania w jamie ustnej. Chlorheksydyna. Kod ATC: A01A B03 Płyn do stosowania w jamie ustnej Corsodyl zawiera 0,2% w/v roztwór glukonianu chlorheksydyny, który jest substancją o działaniu przeciwbakteryjnym do stosowania zewnętrznego. Jest on skuteczny wobec szerokiego zakresu wegetatywnych bakterii Gram-ujemnych i Gram-dodatnich, drożdżaków, grzybów wywołujących grzybice skórne oraz lipofilnych wirusów. Działa na szeroki zakres ważnych organizmów patogennych bytujących w jamie ustnej stąd też jest skuteczny w leczeniu wielu powszechnie występujących chorób jamy ustnej.
CHPL leku Corsodyl, płyn do stosowania w jamie ustnej, 0,2% w/v
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Ze względu na swój kationowy charakter chlorheksydyna wiąże się silnie z błoną śluzową oraz tkankami i dlatego bardzo słabo się wchłania. Po podaniu doustnym nie stwierdzano jej wykrywalnych stężeń we krwi.
CHPL leku Corsodyl, płyn do stosowania w jamie ustnej, 0,2% w/v
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Niekliniczne badania bezpieczeństwa przeprowadzone z glukonianem chlorheksydyny nie ujawniły żadnych mających związek z omawianym tematem wniosków odnoszących się do zalecanego dawkowania i stosowania produktu, które nie zostałyby już wymienione w innych częściach niniejszej Charakterystyki.
CHPL leku Corsodyl, płyn do stosowania w jamie ustnej, 0,2% w/v
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glicerol, makroglicerolu hydroksystearynian, sorbitol ciekły niekrystalizujący, aromat Optamint 291616 (z alkoholem benzylowym, cytralem, geraniolem, limonenem, linalolem, eugenolem i cytronellolem), woda oczyszczona. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Chlorheksydyna jest niezgodna z czynnikami o charakterze anionowym. Na tkaninach, które uprzednio miały styczność z preparatami zawierającymi chlorheksydynę, wybielacze na bazie podchlorynów mogą spowodować wystąpienie brązowych plam. 6.3 Okres ważności 34 miesiące. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Pojemnik: Butelka z tereftalanu polietylenu (PET) w kolorze bursztynowym o nominalnej pojemności 300 ml. Zamknięcie: Zakrętka bez podkładki wykonana z białego polipropylenu.
CHPL leku Corsodyl, płyn do stosowania w jamie ustnej, 0,2% w/v
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Gardimax Medica Spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (20 mg + 5 mg)/10 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gardimax medica spray, (20 mg + 5 mg)/10 ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka zawiera 0,180 mg roztworu diglukonianu chlorheksydyny (Chlorhexidini digluconatis solutio) oraz 0,045 mg chlorowodorku lidokainy (Lidocaini hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Etanol Glicerol Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do stosowania w jamie ustnej.
CHPL leku Gardimax Medica Spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (20 mg + 5 mg)/10 ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Lek do stosowania objawowego w celu łagodzenia dolegliwości bólowych związanych ze stanem zapalnym lub podrażnieniem w przebiegu stanów zapalnych jamy ustnej i gardła.
CHPL leku Gardimax Medica Spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (20 mg + 5 mg)/10 ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież od 12 lat: 3 do 5 dawek jednorazowo, 6 do 10 razy na dobę. Dzieci od 30. miesiąca życia: 2 do 3 dawek jednorazowo, 3 do 5 razy na dobę. Lek do krótkotrwałego stosowania objawowego: 3 do 4 dni. Jeśli po tym okresie nie nastąpi poprawa, lub już w trakcie stosowania pojawią się nowe dolegliwości i (lub) objawy ogólne np. gorączka, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Sposób podawania Podanie na śluzówkę jamy ustnej/dogardłowa.
CHPL leku Gardimax Medica Spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (20 mg + 5 mg)/10 ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy.
CHPL leku Gardimax Medica Spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (20 mg + 5 mg)/10 ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Leki odkażające nie wyjaławiają; czasowo zmniejszają ilość mikroorganizmów w jamie ustnej i w gardle. Należy ograniczyć stosowanie tego produktu do przypadków kiedy złagodzenie występującego bólu i podrażnienia jest absolutnie konieczne. Produktu nie należy stosować długotrwale. Nie należy stosować jednej dawki po drugiej. Należy unikać stosowania produktu u osób szczególnie skłonnych do alergii. Lek Gardimax medica spray zawiera 42,5 % objętości etanolu, 168 mg w 5 dawkach, co jest równoważne 0,85 ml piwa lub 0,35 ml wina w dawce. Każde 10 ml leku Gardimax medica spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej zawiera 3,5 g etanolu. Jest to szkodliwe dla osób uzależnionych od alkoholu. Należy wziąć to także pod uwagę u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią, dzieci oraz pacjentów z grup wysokiego ryzyka takich jak osoby z chorobą wątroby lub epilepsją.
CHPL leku Gardimax Medica Spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (20 mg + 5 mg)/10 ml
Specjalne środki ostrozności
Ze względu na zmniejszoną wrażliwość na ciepło istnieje ryzyko wystąpienia zbyt dużej utraty wrażliwości w obszarze głośni, powodującej zmniejszenie kontroli odruchu połykania i zwiększenie ryzyka zachłyśnięcia. Produkt nie zawiera cukru, może być stosowany u diabetyków.
CHPL leku Gardimax Medica Spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (20 mg + 5 mg)/10 ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Z uwagi na możliwe interakcje, należy unikać stosowania antyseptyków. Należy unikać stosowania połączenia środków znieczulających miejscowo i inhibitorów cholinoesterazy. Chlorowodorek lidokainy może zwiększyć stężenie methemoglobiny we krwi u pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki wpływające na jej powstawanie, np. sulfonamidy. Cymetydyna, leki beta-adrenolityczne, norepinefryna, anestetyki wziewne hamują metabolizm lidokainy poprzez zmniejszenie przepływu wątrobowego, prowadząc do zwiększenia stężenia leku w surowicy. Barbiturany, ryfampicyna, fenytoina przyspieszają metabolizm lidokainy poprzez aktywację enzymów mikrosomalnych wątroby. Lidokaina nasila działanie leków zwiotczających mięśnie poprzecznie prążkowane.
CHPL leku Gardimax Medica Spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (20 mg + 5 mg)/10 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację W przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią należy pamiętać, że Gardimax medica spray zawiera 42,5 % objętości etanolu. Ciąża Produktu tego nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersi? Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie, czy kontynuować stosowanie produktu Gardimax medica spray. Należy uwzględnić korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z leczenia produktem.
CHPL leku Gardimax Medica Spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (20 mg + 5 mg)/10 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie stwierdzono wpływu leku Gardimax medica spray na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
CHPL leku Gardimax Medica Spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (20 mg + 5 mg)/10 ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Zaburzenia układu immunologicznego reakcje alergiczne dotyczące skóry i błony śluzowej (wysypka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, złuszczanie się błony śluzowej jamy ustnej, obrzęk ślinianek) rzadko reakcje anafilaktyczne rzadko Zaburzenia układu nerwowego zaburzenia smaku nieznana Zaburzenia żołądka i jelit uczucie pieczenia na języku nieznana brązowe przebarwienia na języku, zębach po długotrwałym stosowaniu chlorheksydyny (przebarwienia te można usunąć) nieznana Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Gardimax Medica Spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (20 mg + 5 mg)/10 ml
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Gardimax Medica Spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (20 mg + 5 mg)/10 ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Z uwagi na zawartość lidokainy mogą wystąpić objawy przedawkowania oddziałujące na ośrodkowy układ nerwowy i na układ sercowo-naczyniowy. niepokój, ziewanie, nerwowość, szumy uszne, oczopląs, drżenie mięśni, drgawki, depresja, niewydolność oddechowa. spadek napięcia mięśnia sercowego, rozszerzenie naczyń obwodowych, niedociśnienie tętnicze, bradykardia, zaburzenie rytmu serca, zatrzymanie akcji serca. Chlorheksydyna wchłania się z przewodu pokarmowego w bardzo małym stopniu. Antidotum: Brak. Sposób postępowania: Leczenie objawowe.
CHPL leku Gardimax Medica Spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (20 mg + 5 mg)/10 ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach układu oddechowego, gardła, kod ATC: R02AA05 Chlorowodorek lidokainy jest środkiem miejscowo znieczulającym z grupy amidów o działaniu znieczulającym powierzchniowo bez zaburzania szybkości przewodzenia impulsów nerwowych w miejscu zastosowania. Chlorheksydyna wykazuje działanie przeciwbakteryjne przez nieswoiste łączenie się z fosfolipidami błon komórkowych bakterii. Hamuje w obrębie błon komórkowych bakterii aktywność dehydrogenazy i ATP-azy oraz zaburza przepuszczalność dla jonów potasu, nukleotydów i aminokwasów. Działa bakteriostatycznie i bakteriobójczo zwłaszcza na bakterie Gram-dodatnie, drożdżaki Candida albicans, a słabiej na bakterie Gram-ujemne. Na chlorheksydynę są szczególnie wrażliwe bakterie Streptococcus mutans, Streptococcus salivarius, Escherichia coli, Selenomonas i bakterie beztlenowe oraz drożdżaki z rodzaju Candida albicans.
CHPL leku Gardimax Medica Spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (20 mg + 5 mg)/10 ml
Właściwości farmakodynamiczne
Mniejszą wrażliwość wykazują szczepy Streptococcus sanguis, Proteus, Pseudomonas, Klebsiella oraz Veillonella. Działanie przeciwbakteryjne zależy od stężenia. W małym stężeniu poniżej 20 mg/l wykazuje głównie działanie bakteriostatyczne, w wyższych stężeniach wykazuje działanie bakteriobójcze.
CHPL leku Gardimax Medica Spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (20 mg + 5 mg)/10 ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Niezależnie od drogi podania, lidokaina podlega dystrybucji we wszystkich tkankach, przenika do ośrodkowego układu nerwowego oraz do krwi płodu. Z białkami krwi wiąże się w 33-66 %. Okres półtrwania wynosi 1,5 – 2,0 godzin. Objętość dystrybucji lidokainy wynosi 1,7 l/kg, w niewydolności serca około 1 l/kg. Lidokaina jest metabolizowana w ponad 90% przez enzymy mikrosomalne w wątrobie, częściowo do czynnych metabolitów. Zaledwie 10 % lidokainy jest wydalana z moczem w postaci niezmienionej, a 7 % z żółcią. Zmniejszenie wątrobowego przepływu krwi, marskość i inne choroby wątroby mogą prowadzić do zwiększenia stężenia lidokainy w osoczu. Zaburzona czynność nerek może powodować kumulowanie się metabolitów. Chlorheksydyna praktycznie nie wchłania się z powierzchni skóry i błon śluzowych.
CHPL leku Gardimax Medica Spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (20 mg + 5 mg)/10 ml
Właściwości farmakokinetyczne
Podczas aplikacji jest powoli uwalniana do śliny i łączy się z powierzchnią błony śluzowej jamy ustnej i języka na skutek ujemnego ładunku, a następnie jest powoli ponownie uwalniana do śliny i wykazuje działanie przeciwbakteryjne. Może częściowo przedostawać się ze śliną do przewodu pokarmowego. Chlorheksydyna źle wchłania się z przewodu pokarmowego, jest metabolizowana w wątrobie w bardzo ograniczonym zakresie i jest wydzielana z żółcią do jelita. Zwykle ok. 90 % dawki, która przedostała się do przewodu pokarmowego jest wydalana z kałem w postaci niezmienionej.
CHPL leku Gardimax Medica Spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (20 mg + 5 mg)/10 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak istotnych danych o znaczeniu klinicznym nieopisanych w innych punktach charakterystyki.
CHPL leku Gardimax Medica Spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (20 mg + 5 mg)/10 ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Etanol 96 % Glicerol Lewomentol Cyneol Sacharyna sodowa Kwas cytrynowy jednowodny Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. Po pierwszym otwarciu: 3 miesiące. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z oranżowego szkła (typu III) zawierająca 30 ml roztworu z pompką rozpylającą z LDPE, LLDPE, HDPE, stali nierdzewnej i żywicy acetylowej oraz dyszą z PP i HDPE lub z pompką rozpylającą z LDPE, LLDPE, PP i stali nierdzewnej oraz dyszą z PP w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
CHPL leku Gardimax medica lemon spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2 mg + 0,5 mg)/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gardimax medica lemon spray, (2 mg + 0,5 mg)/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka zawiera 0,180 mg roztworu diglukonianu chloroheksydyny (Chlorhexidini digluconatis solutio) oraz 0,045 mg chlorowodorku lidokainy (Lidocaini hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: etanol (107 mg alkoholu w 5 dawkach) i glikol propylenowy (90 mg w 5 dawkach). Lek Gardimax medica lemon spray zawiera również cytral, geraniol, linalol, cytronellol, butylohydroksyanizol (E320), butylohydroksytoluen (E 321), glicerol. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór.
CHPL leku Gardimax medica lemon spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2 mg + 0,5 mg)/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Lek do stosowania objawowego w celu łagodzenia dolegliwości bólowych związanych ze stanem zapalnym lub podrażnieniem w przebiegu stanów zapalnych jamy ustnej i gardła.
CHPL leku Gardimax medica lemon spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2 mg + 0,5 mg)/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież od 12 lat: 3 do 5 dawek jednorazowo, 6 do 10 razy na dobę. Dzieci od 30 miesiąca życia: 2 do 3 dawek jednorazowo, 3 do 5 razy na dobę. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy. Lek do krótkotrwałego stosowania objawowego: 3 do 4 dni. Jeśli po tym okresie nie nastąpi poprawa, lub już w trakcie stosowania pojawią się nowe dolegliwości i (lub) objawy ogólne np. gorączka, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Sposób podawania Do stosowania na śluzówkę jamy ustnej oraz podanie dogardłowe.
CHPL leku Gardimax medica lemon spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2 mg + 0,5 mg)/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. stosowanie u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy.
CHPL leku Gardimax medica lemon spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2 mg + 0,5 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Leki odkażające nie wyjaławiają; czasowo zmniejszają ilość mikroorganizmów w jamie ustnej i w gardle. Należy ograniczyć stosowanie tego produktu do przypadków, kiedy złagodzenie występującego bólu i podrażnienia jest absolutnie konieczne. Produktu leczniczego nie należy stosować długotrwale. Nie należy stosować jednej dawki po drugiej. Należy unikać stosowania produktu u osób szczególnie skłonnych do alergii. Należy unikać kontaktu z oczami i uszami. Jeżeli aerozol dostanie się do oczu, należy natychmiast przemyć je dużą ilością wody. W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki (powyżej 1 butelki na dobę) istnieje ryzyko zbyt dużej utraty wrażliwości w obszarze głośni, powodującej zmniejszenie kontroli odruchu połykania i zwiększenie ryzyka zachłyśnięcia. Ten produkt leczniczy zawiera 107 mg alkoholu (etanolu) w 5 dawkach.
CHPL leku Gardimax medica lemon spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2 mg + 0,5 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
Ilość alkoholu w jednej dawce tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 3 ml piwa lub 2 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie spowoduje żadnych zauważalnych skutków. Podanie 3 dawek (maksymalnie 64 mg etanolu) tego leku dziecku w wieku 6 lat o masie ciała 20 kg spowoduje wzrost stężenia alkoholu we krwi na 3,2 mg/kg etanolu, co może spowodować wzrost stężenia alkoholu we krwi (BAC) o około 0,5 mg/100 ml. Dla porównania, dla osoby dorosłej, która wypija kieliszek wina lub 500 ml piwa, BAC prawdopodobnie wyniesie około 50 mg/100 ml. Ten produkt leczniczy zawiera 90 mg glikolu propylenowego w 5 dawkach, który może powodować symptomy alkoholopodobne. Gardimax medica lemon spray zawiera substancje aromatyzujące: cytral, geraniol, linalol, cytronellol, które mogą powodować reakcję alergiczną. Produkt leczniczy zawiera butylohydroksyanizol (E 320) i butylohydroksytoluen (E 321), które mogą powodować miejscową reakcję skórną (np.
CHPL leku Gardimax medica lemon spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2 mg + 0,5 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Produkt nie zawiera cukru, może być stosowany u diabetyków.
CHPL leku Gardimax medica lemon spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2 mg + 0,5 mg)/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Z uwagi na możliwe interakcje, należy unikać stosowania antyseptyków. Należy unikać stosowania połączenia środków znieczulających miejscowo i inhibitorów cholinoesterazy. Chlorowodorek lidokainy może zwiększyć stężenie methemoglobiny we krwi u pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki wpływające na jej powstawanie, np. sulfonamidy. Cymetydyna, leki beta-adrenolityczne, norepinefryna, anestetyki wziewne hamują metabolizm lidokainy poprzez zmniejszenie przepływu wątrobowego, prowadząc do zwiększenia stężenia leku w surowicy. Barbiturany, ryfampicyna, fenytoina przyspieszają metabolizm lidokainy poprzez aktywację enzymów mikrosomalnych wątroby. Lidokaina nasila działanie leków zwiotczających mięśnie poprzecznie prążkowane.
CHPL leku Gardimax medica lemon spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2 mg + 0,5 mg)/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację W przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią należy pamiętać, że Gardimax medica lemon spray zawiera 29,7% objętości alkoholu. Ciąża Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersi? Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie, czy kontynuować stosowanie produktu Gardimax medica lemon spray. Należy uwzględnić korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z leczenia produktem.
CHPL leku Gardimax medica lemon spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2 mg + 0,5 mg)/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie stwierdzono wpływu leku Gardimax medica lemon spray na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
CHPL leku Gardimax medica lemon spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2 mg + 0,5 mg)/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Zaburzenia układu immunologicznego reakcje alergiczne dotyczące skóry i błony śluzowej (wysypka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, złuszczanie się błony śluzowej jamy ustnej, obrzęk ślinianek) rzadko reakcje anafilaktyczne rzadko Zaburzenia układu nerwowego zaburzenia smaku nieznana Zaburzenia żołądka i jelit uczucie pieczenia na języku nieznana brązowe przebarwienia na języku, zębach po długotrwałym stosowaniu chloroheksydyny (przebarwienia te można usunąć) nieznana Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Gardimax medica lemon spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2 mg + 0,5 mg)/ml
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Gardimax medica lemon spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2 mg + 0,5 mg)/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Z uwagi na zawartość lidokainy mogą wystąpić objawy przedawkowania oddziałujące na ośrodkowy układ nerwowy i na układ sercowo-naczyniowy. niepokój, ziewanie, nerwowość, szumy uszne, oczopląs, drżenie mięśni, drgawki, depresja, niewydolność oddechowa. spadek napięcia mięśnia sercowego, rozszerzenie naczyń obwodowych, niedociśnienie tętnicze, bradykardia, zaburzenie rytmu serca, zatrzymanie akcji serca. Chloroheksydyna wchłania się z przewodu pokarmowego w bardzo małym stopniu. Antidotum: Brak jest odpowiedniego antidotum. Sposób postępowania: Leczenie objawowe.
CHPL leku Gardimax medica lemon spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2 mg + 0,5 mg)/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach układu oddechowego, gardła, kod ATC: R02AA05. Chlorowodorek lidokainy jest środkiem miejscowo znieczulającym z grupy amidów o działaniu znieczulającym powierzchniowo bez zaburzania szybkości przewodzenia impulsów nerwowych w miejscu zastosowania. Chloroheksydyna wykazuje działanie przeciwbakteryjne przez nieswoiste łączenie się z fosfolipidami błon komórkowych bakterii. Hamuje w obrębie błon komórkowych bakterii aktywność dehydrogenazy i ATP-azy oraz zaburza przepuszczalność dla jonów potasu, nukleotydów i aminokwasów. Działa bakteriostatycznie i bakteriobójczo zwłaszcza na bakterie Gram-dodatnie, drożdżaki Candida albicans, a słabiej na bakterie Gram-ujemne. Na chloroheksydynę są szczególnie wrażliwe bakterie Streptococcus mutans, Streptococcus salivarius, Escherichia coli, Selenomonas i bakterie beztlenowe oraz drożdżaki z rodzaju Candida albicans.
CHPL leku Gardimax medica lemon spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2 mg + 0,5 mg)/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Mniejszą wrażliwość wykazują szczepy Streptococcus sanguis, Proteus, Pseudomonas, Klebsiella oraz Veillonella. Działanie przeciwbakteryjne zależy od stężenia. W małym stężeniu poniżej 20 mg/l wykazuje głównie działanie bakteriostatyczne, w wyższych stężeniach wykazuje działanie bakteriobójcze.
CHPL leku Gardimax medica lemon spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2 mg + 0,5 mg)/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Niezależnie od drogi podania, lidokaina podlega dystrybucji we wszystkich tkankach, przenika do ośrodkowego układu nerwowego oraz do krwi płodu. Z białkami krwi wiąże się w 33-66%. Okres półtrwania wynosi 1,5 – 2,0 godzin. Objętość dystrybucji lidokainy wynosi 1,7 l/kg, w niewydolności serca około 1 l/kg. Lidokaina jest metabolizowana w ponad 90% przez enzymy mikrosomalne w wątrobie, częściowo do czynnych metabolitów. Zaledwie 10% lidokainy jest wydalana z moczem w postaci niezmienionej, a 7% z żółcią. Zmniejszenie wątrobowego przepływu krwi, marskość i inne choroby wątroby mogą prowadzić do zwiększenia stężenia lidokainy w osoczu. Zaburzona czynność nerek może powodować kumulowanie się metabolitów. Chloroheksydyna praktycznie nie wchłania się z powierzchni skóry i błon śluzowych.
CHPL leku Gardimax medica lemon spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2 mg + 0,5 mg)/ml
Właściwości farmakokinetyczne
Podczas aplikacji jest powoli uwalniana do śliny i łączy się z powierzchnią błony śluzowej jamy ustnej i języka na skutek ujemnego ładunku, a następnie jest powoli ponownie uwalniana do śliny i wykazuje działanie przeciwbakteryjne. Może częściowo przedostawać się ze śliną do przewodu pokarmowego. Chloroheksydyna źle wchłania się z przewodu pokarmowego, jest metabolizowana w wątrobie w bardzo ograniczonym zakresie i jest wydzielana z żółcią do jelita. Zwykle ok. 90% dawki, która przedostała się do przewodu pokarmowego, jest wydalana z kałem w postaci niezmienionej.
CHPL leku Gardimax medica lemon spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2 mg + 0,5 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak istotnych danych o znaczeniu klinicznym nieopisanych w innych punktach charakterystyki.
CHPL leku Gardimax medica lemon spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2 mg + 0,5 mg)/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Aromat cytrynowy CRA1585L (o składzie: etanol, cytral, terpineol, geraniol, linalol, cytronellol, syntetyczne substancje aromatyzujące, butylohydroksyanizol (E 320) i butylohydroksytoluen (E 321), woda) Sukraloza (E 955) Glicerol (E 422) Glikol propylenowy (E 1520) Kwas cytrynowy jednowodny Etanol 96 % Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. Po pierwszym otwarciu opakowania: 6 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować Gardimax medica lemon spray po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu po “EXP” lub „Termin ważności”. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, następnie dwie lub cztery cyfry rok. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.
CHPL leku Gardimax medica lemon spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2 mg + 0,5 mg)/ml
Dane farmaceutyczne
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z oranżowego szkła (typu III) zawierająca 30 ml roztworu z pompką rozpylającą z LDPE, LLDPE, HDPE, stali nierdzewnej i żywicy acetylowej oraz dyszą z PP i HDPE lub z pompką rozpylającą z LDPE, LLDPE, PP i stali nierdzewnej oraz dyszą z PP w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Paroex, płyn do przemywania jamy ustnej, 1,2 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Paroex, 1,2 mg/mL, roztwór do płukania jamy ustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiera 1,2 mg chloroheksydyny diglukonianu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: azorubina (E 122), makrogologlicerolu hydroksystearynian (10 mg/ml), glikol propylenowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do płukania jamy ustnej Przezroczysta, czerwona ciecz o zapachu i smaku mentolu.
CHPL leku Paroex, płyn do przemywania jamy ustnej, 1,2 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie wspomagające zakażeń błony śluzowej jamy ustnej i opieka pooperacyjna w stomatologii.
CHPL leku Paroex, płyn do przemywania jamy ustnej, 1,2 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie 15 ml roztworu jeden do trzech razy na dobę. Roztworu do płukania jamy ustnej Paroex nie należy stosować dłużej niż 5 dni. Produkt leczniczy można stosować przez dłuższy okres tylko jeśli zaleci to lekarz dentysta lub lekarz. Dzieci i młodzież Proponowany schemat dawkowania jest odpowiedni dla dorosłych i dzieci powyżej 6 lat. Dzieci poniżej 6 lat nie powinny stosować produktu leczniczego Paroex 1,2 mg/ml. Sposób podawania: Podanie na śluzówkę jamy ustnej. Roztwór do płukania jamy ustnej Paroex jest gotowy do użycia i nie należy go rozcieńczać. Zaleca się stosowanie po posiłkach oraz po wyszczotkowaniu zębów i wypłukaniu jamy ustnej wodą. Napełnić miarkę do wysokości pierścienia miarowego (15 ml); płukać jamę ustną przez 1 minutę; wypluć, nie połykać i nie przepłukiwać jamy ustnej ponownie. Jeżeli opakowanie nie zawiera miarki, należy użyć łyżki stołowej (15 ml).
CHPL leku Paroex, płyn do przemywania jamy ustnej, 1,2 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Paroex, płyn do przemywania jamy ustnej, 1,2 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Wyłącznie do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej – należy unikać kontaktu z oczami i uszami oraz z jakąkolwiek inną tkanką poza błoną śluzową jamy ustnej. W razie kontaktu z oczami należy natychmiast przemyć je dokładnie dużą ilością wody. Nie należy stosować produktu leczniczego w przypadku owrzodzenia i zmian nadżerkowo-złuszczających błony śluzowej jamy ustnej. Ciągłe stosowanie może zmienić mikroflorę jamy ustnej, co wiąże się z ryzykiem rozprzestrzeniania się bakterii i grzybów (kandydoza). Jeżeli objawy utrzymują się po upływie 5 dni i (lub) są związane z gorączką, należy ponownie rozważyć plan leczenia. Ten produkt nie jest przeznaczony do połykania. Dlatego też powinien być stosowany jedynie u pacjentów, którzy są w stanie płukać jamę ustną. W związku z podaniem na śluzówkę jamy ustnej może wystąpić odwracalne brązowawe zabarwienie zębów, wypełnień i powierzchni języka.
CHPL leku Paroex, płyn do przemywania jamy ustnej, 1,2 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Objawom tym można zapobiegać poprzez zmniejszenie spożycia herbaty, kawy i czerwonego wina (patrz punkt 4.8). Na początku leczenia może wystąpić uczucie pieczenia języka. Mogą również wystąpić: odwracalne upośledzenie zmysłu smaku, odwracalne drętwienie języka. Objawy te zwykle ulegają poprawie w trakcie leczenia. Jeżeli objaw utrzymuje się po zaprzestaniu leczenia, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Chloroheksydyny diglukonian może powodować reakcje alergiczne włącznie z anafilaksją (patrz punkt 4.8). Azorubina (E 122) może powodować reakcje alergiczne. Makrogologlicerolu hydroksystearynian może powodować reakcje alergiczne. W razie przypadkowego połknięcia może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
CHPL leku Paroex, płyn do przemywania jamy ustnej, 1,2 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane interakcje z innymi produktami leczniczymi. Skuteczność produktu leczniczego Paroex jest zmniejszana przez środki anionowe (np. sodu laurylosiarczan) będące zwykle składnikami konwencjonalnych past do zębów oraz innych produktów powszechnie stosowanych miejscowo w jamie ustnej (gumy do żucia, zamienniki nikotyny, płyny do płukania ust, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej …). Paroex należy więc stosować o innej porze lub po zastosowaniu tych produktów. Przed zastosowaniem produktu Paroex 1,2 mg/ml roztwór do płukania jamy ustnej należy przepłukać jamę ustną wodą. Bezpośrednio po zastosowaniu produktu leczniczego Paroex nie należy spożywać produktów spożywczych ani napojów zawierających cukier, ponieważ zmniejsza to skuteczność działania.
CHPL leku Paroex, płyn do przemywania jamy ustnej, 1,2 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych dotyczących stosowania chloroheksydyny diglukonianu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Paroex w okresie ciąży. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy chloroheksydyny diglukonian / metabolity przenikają do mleka ludzkiego. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Paroex w okresie karmienia piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu chloroheksydyny diglukonianu na płodność u ludzi. U szczurów nie stwierdzono wpływu chloroheksydyny diglukonianu na krycie oraz płodność (patrz punkt 5.3).
CHPL leku Paroex, płyn do przemywania jamy ustnej, 1,2 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Paroex nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Paroex, płyn do przemywania jamy ustnej, 1,2 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość działań niepożądanych podano zgodnie z następującymi kategoriami: Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100 Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000 Bardzo rzadko: <1/10 000 Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: odwracalne brązowawe zabarwienie zębów wypełnień i powierzchni języka (można mu zapobiegać poprzez zmniejszenie spożycia herbaty, kawy i czerwonego wina). Rzadko: zwiększone tworzenie płytki nazębnej, krwawienie z dziąseł po szczotkowaniu zębów (w przypadku regularnego stosowania). Bardzo rzadko: podrażnienie śluzówki jamy ustnej, odwracalne złuszczające zmiany w śluzówce. Częstość nieznana: zapalenie przyusznic. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości.
CHPL leku Paroex, płyn do przemywania jamy ustnej, 1,2 mg/ml
Działania niepożądane
Bardzo rzadko: ciężkie reakcje alergiczne z objawami takimi jak skurcz oskrzeli, duszność, obrzęk okołooczodołowy, niedociśnienie tętnicze i wstrząs, w tym anafilaksja po podaniu miejscowym chloroheksydyny. Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: dysfagia*, parestezja języka/niedoczulica* (uczucie pieczenia, upośledzenie zmysłu smaku lub drętwienie). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: alergiczne kontaktowe zapalenie skóry. *Te odwracalne zwykle ulegają poprawie w trakcie leczenia Paroex 1,2 mg/ml roztwór do płukania jamy ustnej. Jeżeli objawy utrzymują się po zaprzestaniu leczenia, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Paroex, płyn do przemywania jamy ustnej, 1,2 mg/ml
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 492 13 01, fax: + 48 22 492 13 09; e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Paroex, płyn do przemywania jamy ustnej, 1,2 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Podczas stosowania zgodnie z zaleceniami, ilości chloroheksydyny wchłaniane przez błonę śluzową mogą być detoksyfikowane przez ludzki organizm bez objawów toksyczności. Nie jest konieczne wdrażanie leczenia w celu odtruwania. W przypadku miejscowego przedawkowania Paroex 1,2 mg/ml, roztwór do płukania jamy ustnej może być usunięty poprzez przepłukanie wodą. W razie przypadkowego kontaktu z oczami, okolicą uszu lub przewodem słuchowym, należy przemyć miejsce dużą ilością wody. Brak danych na temat toksyczności ostrej u ludzi; jednakże z badań na szczurach można ekstrapolować wartość LD50 jako około 1400 g roztworu dla przeciętnego dorosłego (70 kg). Połknięcie 30 lub 60 ml przez małe dziecko (10 kg) może spowodować dolegliwości żołądkowe i wymioty. Dodatkowo ten lek zawiera jako substancje pomocnicze pochodne terpenów, które mogą obniżać próg drgawkowy i prowadzić w wysokich dawkach do uszkodzeń neurologicznych u dzieci (drgawki) i osób w podeszłym wieku (pobudzenie i splątanie).
CHPL leku Paroex, płyn do przemywania jamy ustnej, 1,2 mg/ml
Przedawkowanie
Należy przestrzegać dawkowania i zalecanego czasu leczenia (patrz punkt 4.2).
CHPL leku Paroex, płyn do przemywania jamy ustnej, 1,2 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne i odkażające do stosowania miejscowego w jamie ustnej, kod ATC: A01AB03. Chloroheksydyna i jej sole wykazują szerokie działanie przeciwbakteryjne przeciw bakteriom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym. Działanie przeciw niektórym bakteriom Gram-ujemnym (gatunki Pseudomonas i Proteus) i drożdżakom, dermatofitom i mykobakteriom jest znikome. Chloroheksydyna nie działa na przetrwalniki bakterii i zarodniki grzybów, wirusy ani na grzyby gnilne. Chloroheksydyna działa najskuteczniej przy pH obojętnym i lekko zasadowym. W zakresie pH kwaśnego jej skuteczność jest zmniejszona. W obecności mydeł, krwi lub ropy (fragmenty komórek) skuteczność chloroheksydyny jest zmniejszona (wymagane 100 – 1000-krotnie wyższe stężenia hamujące). Płukanie jamy ustnej z użyciem 10 ml 0,2% roztworu chloroheksydyny prowadzi do znacznego zmniejszenia liczby bakterii w ślinie, wykrywanego do 12 godzin.
CHPL leku Paroex, płyn do przemywania jamy ustnej, 1,2 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Jest to również powiązane ze zmniejszonym tempem tworzenia płytki nazębnej. W przypadku stosowania przez wiele miesięcy działanie zmniejsza się z powodu odwracalnej zmiany składu flory bakteryjnej jamy ustnej i płytki nazębnej. Brak badań dotyczących konsekwencji zmiany składu flory bakteryjnej jamy ustnej.
CHPL leku Paroex, płyn do przemywania jamy ustnej, 1,2 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po wielokrotnym podaniu chloroheksydyny na zdrową skórę nie wykryto wchłoniętej substancji u dorosłych. Jednakże po kąpieli wcześniaków i noworodków (28 – 39 tygodni ciąży) w 4% roztworze chloroheksydyny diglukonianu małe ilości do 1,0 μg/ml tej substancji wykryto we krwi (brak objawów klinicznych; hemoliza wystąpiła in vivo w połączeniu z innymi środkami dezynfekcyjnymi w stężeniu powyżej 20 > 20 μg/ml). Chloroheksydyna jest adsorbowana w szkliwie, zębinie, cemencie, osłonce nabytej, błonach śluzowych i wypełnieniach. Z powodu powolnej desorpcji chloroheksydyna jest wykrywana w ślinie do 8 godzin (efekt rezerwuaru). Wchłanianie chloroheksydyny przez nieuszkodzoną śluzówkę jamy ustnej nie jest znane. W badaniach z udziałem ludzi okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił 4 dni.
CHPL leku Paroex, płyn do przemywania jamy ustnej, 1,2 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Paroex, płyn do przemywania jamy ustnej, 1,2 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glicerol Sukraloza Makrogologlicerolu hydroksystearynian Glikol propylenowy Azorubina (E 122) Optamint – substancja poprawiająca smak i zapach* Woda oczyszczona. *Skład substancji poprawiającej smak i zapach: mentol, anetol, eukaliptol, olejek eteryczny miętowy, menton, mentylu octan, mentol racemiczny, glikol propylenowy, triacetyna, olejek eteryczny anyżu gwiaździstego, olejek eteryczny bodziszka, wanilina, maltol, olejek eteryczny mandarynki, etanol. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Chloroheksydyna jest niezgodna z mydłami i innymi substancjami anionowymi. W stężeniach powyżej 0,05% chloroheksydyna tworzy sole z boranami, wodorowęglanami, węglanami, chlorkami, cytrynianami, fosforanami i siarczanami, które mogą krystalizować. W stężeniach poniżej 0,01% nie oczekuje się krystalizacji soli. Chloroheksydyna jest inaktywowana przez sacharozę.
CHPL leku Paroex, płyn do przemywania jamy ustnej, 1,2 mg/ml
Dane farmaceutyczne
Chloroheksydyna może być inaktywowana przez polisorbat-80, nierozpuszczalne sole magnezu, cynku i wapnia. 6.3 Okres ważności 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu: 1 miesiąc (50 mL, 100 mL, 300 mL i 500 mL) Okres ważności po pierwszym otwarciu: 3 miesiące (5 L) 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania butelka z politereftalanu etylenu 50 mL z zakrętką z polietylenu butelka z politereftalanu etylenu 100 mL z zakrętką z polietylenu i miarką z polipropylenu butelka z politereftalanu etylenu 300 mL z zakrętką z polietylenu i miarką z polipropylenu butelka z politereftalanu etylenu 500 mL z zakrętką z polietylenu i miarką z polipropylenu butelka z politereftalanu etylenu 5 L z zakrętką z polietylenu i miarką z polipropylenu 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Gardimax medica lemon, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gardimax medica lemon, 5 mg +1 mg, tabletki do ssania 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka do ssania zawiera: 5 mg chloroheksydyny dichlorowodorku (Chlorhexidini dihydrochloridum) i 1 mg lidokainy chlorowodorku (Lidocaini hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka zawiera 1208,95 mg sorbitolu (E 420) i 5,5 mg aspartamu (E 951). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka do ssania Białe lub prawie białe okrągłe tabletki o smaku cytrynowym.
CHPL leku Gardimax medica lemon, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy do stosowania objawowego w celu łagodzenia dolegliwości bólowych związanych ze stanem zapalnym lub podrażnieniem w przebiegu stanów zapalnych jamy ustnej i gardła.
CHPL leku Gardimax medica lemon, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: 6 do 10 tabletek do ssania na dobę. Dzieci w wieku od 6 lat: 3 do 5 tabletek do ssania na dobę. Sposób podawania Na śluzówkę jamy ustnej. Tabletkę ssać powoli. Lek do krótkotrwałego stosowania objawowego: 3 do 4 dni. Jeśli po tym okresie nie nastąpi poprawa lub już w trakcie stosowania pojawią się nowe dolegliwości i (lub) objawy ogólne, np. gorączka, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
CHPL leku Gardimax medica lemon, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
CHPL leku Gardimax medica lemon, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Leki odkażające nie wyjaławiają; czasowo zmniejszają ilość mikroorganizmów w jamie ustnej i w gardle. Należy ograniczyć stosowanie tego produktu leczniczego do przypadków kiedy złagodzenie występującego bólu i podrażnienia jest absolutnie konieczne. Produktu leczniczego nie należy stosować długotrwale. Nie należy ssać jedną tabletkę bezpośrednio po drugiej. Należy unikać stosowania produktu leczniczego u osób szczególnie skłonnych do alergii. W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki (powyżej 20 tabletek na dobę) istnieje ryzyko wystąpienia zbyt dużej utraty wrażliwości w obszarze głośni, powodującej zmniejszenie kontroli odruchu połykania i zwiększenie ryzyka zachłyśnięcia. Należy unikać przyjmowania pokarmów i napojów bezpośrednio po zastosowaniu produktu leczniczego.
CHPL leku Gardimax medica lemon, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Specjalne środki ostrozności
Ze względu na zmniejszoną wrażliwość na ciepło, istnieje zwiększone ryzyko oparzeń jamy ustnej oraz gardła, spowodowanych przyjmowaniem zbyt gorących napojów oraz pokarmów. Produkt leczniczy zawiera 1208,95 mg sorbitolu w każdej tabletce. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera 5,5 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam po podaniu doustnym jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym. Jednym z głównych produktów hydrolizy jest fenylalanina. Ze względu na to, iż pasty do zębów mogą zawierać anionowe środki powierzchniowo czynne, takie jak laurylosiarczan sodu, które mogą reagować z chloroheksydyną, jest zalecane, aby zapewnić co najmniej 30 min. odstęp czasowy pomiędzy stosowaniem pasty do zębów i produktu leczniczego.
CHPL leku Gardimax medica lemon, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Z uwagi na możliwe interakcje, należy unikać stosowania antyseptyków. Należy unikać stosowania połączenia środków znieczulających miejscowo i inhibitorów cholinoesterazy. Lidokainy chlorowodorek może zwiększyć stężenie methemoglobiny we krwi u pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki wpływające na jej powstawanie, np. sulfonamidy. Cymetydyna, leki beta-adrenolityczne, norepinefryna, anestetyki wziewne hamują metabolizm lidokainy poprzez zmniejszenie przepływu wątrobowego, prowadząc do zwiększenia stężenia leku w surowicy. Barbiturany, ryfampicyna, fenytoina przyspieszają metabolizm lidokainy poprzez aktywację enzymów mikrosomalnych wątroby. Lidokaina nasila działanie leków zwiotczających mięśnie poprzecznie prążkowane.
CHPL leku Gardimax medica lemon, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produktu leczniczego tego nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersi? Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie, czy kontynuować stosowanie produktu leczniczego Gardimax medica lemon. Należy uwzględnić korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z leczenia produktem leczniczym.
CHPL leku Gardimax medica lemon, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie stwierdzono wpływu produktu leczniczego Gardimax medica lemon na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Gardimax medica lemon, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia układu immunologicznego reakcje alergiczne dotyczące skóry i błony śluzowej (wysypka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, złuszczanie się błony śluzowej jamy ustnej, obrzęk ślinianek) – rzadko reakcje anafilaktyczne – rzadko Zaburzenia układu nerwowego zaburzenia smaku – nieznana Zaburzenia żołądka i jelit uczucie pieczenia na języku – nieznana brązowe przebarwienia na języku, zębach po długotrwałym stosowaniu chloroheksydyny (przebarwienia te można usunąć) – nieznana Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Gardimax medica lemon, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Gardimax medica lemon, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Z uwagi na zawartość lidokainy mogą wystąpić objawy przedawkowania oddziałujące na ośrodkowy układ nerwowy i na układ sercowo-naczyniowy: niepokój, ziewanie, nerwowość, szumy uszne, oczopląs, drżenie mięśni, drgawki, depresja, niewydolność oddechowa. spadek napięcia mięśnia sercowego, rozszerzenie naczyń obwodowych, niedociśnienie, bradykardia, zaburzenie rytmu serca, zatrzymanie akcji serca. Chloroheksydyna wchłania się z przewodu pokarmowego w bardzo małym stopniu. Antidotum Brak. Sposób postępowania Leczenie objawowe.
CHPL leku Gardimax medica lemon, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach układu oddechowego, gardła, Kod ATC R02AA05. Lidokainy chlorowodorek jest lekiem miejscowo znieczulającym z grupy amidów o działaniu znieczulającym powierzchniowo bez zaburzania szybkości przewodzenia impulsów nerwowych w miejscu zastosowania. Chloroheksydyna wykazuje działanie przeciwbakteryjne przez nieswoiste łączenie się z fosfolipidami błon komórkowych bakterii. Hamuje w obrębie błon komórkowych bakterii aktywność dehydrogenazy i ATP-azy oraz zaburza przepuszczalność dla jonów potasu, nukleotydów i aminokwasów. Działa bakteriostatycznie i bakteriobójczo zwłaszcza na bakterie Gram-dodatnie, drożdżaki Candida albicans a słabiej na bakterie Gram-ujemne. Na chlorheksydynę są szczególnie wrażliwe bakterie Streptococcus mutans, Streptococcus salivarius, Escherichia coli, Selenomonas i bakterie beztlenowe oraz drożdżaki z rodzaju Candida albicans.
CHPL leku Gardimax medica lemon, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Mniejszą wrażliwość wykazują szczepy Streptococcus sanguis, Proteus, Pseudomonas, Klebsiella oraz Veillonella. Działanie przeciwbakteryjne chloroheksydyny zależy od stężenia. W małym stężeniu poniżej 20 mg/l wykazuje głównie działanie bakteriostatyczne, w większych stężeniach działa bakteriobójczo.
CHPL leku Gardimax medica lemon, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Niezależnie od drogi podania, lidokaina podlega dystrybucji we wszystkich tkankach, przenika do ośrodkowego układu nerwowego oraz do krwi płodu. Z białkami krwi wiąże się w około 66%. Okres półtrwania wynosi 1,5 – 2,0 godzin. Objętość dystrybucji lidokainy wynosi 1,7 l/kg, w niewydolności serca około 1 l/kg. Lidokaina jest metabolizowana w ponad 90% przez enzymy mikrosomalne w wątrobie, częściowo do aktywnych metabolitów. Zaledwie 10% lidokainy jest wydalana z moczem w postaci niezmienionej. Zmniejszenie wątrobowego przepływu krwi, marskość i inne choroby wątroby mogą prowadzić do zwiększenia stężenia lidokainy w osoczu. Zaburzona czynność nerek może powodować kumulowanie się metabolitów. Chloroheksydyna praktycznie nie wchłania się z powierzchni skóry i błon śluzowych.
CHPL leku Gardimax medica lemon, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Podczas ssania tabletki jest powoli uwalniana do śliny i łączy się z powierzchnią błony śluzowej jamy ustnej i języka na skutek ujemnego ładunku, a następnie jest powoli ponownie uwalniana do śliny i wykazuje działanie przeciwbakteryjne. Chloroheksydyna może częściowo przedostawać się ze śliną do przewodu pokarmowego. Chloroheksydyna źle wchłania się z przewodu pokarmowego, jest metabolizowana w wątrobie w bardzo ograniczonym zakresie i jest wydzielana z żółcią do jelita. Zwykle ok. 90% dawki, która przedostała się do przewodu pokarmowego jest wydalana z kałem w postaci niezmienionej.
CHPL leku Gardimax medica lemon, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak istotnych danych o znaczeniu klinicznym nie opisanych w innych punktach charakterystyki.
CHPL leku Gardimax medica lemon, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sorbitol (E 420) Magnezu stearynian Aspartam (E 951) Aromat cytrynowy 501050 AP0551 Acesulfam potasowy (E 950) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister jednodawkowy Aluminium/PVC/PCTFE w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 12, 24, 36 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Sebidin Intensive, tabletki do ssania, 5 mg + 5 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sebidin Intensive, 5 mg + 5 mg, tabletki do ssania 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka do ssania zawiera: 5 mg chloroheksydyny dichlorowodorku (Chlorhexidini dihydrochloridum) i 5 mg benzokainy (Benzocainum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za “wolny od sodu”. 1 tabletka zawiera 10 mg sodu cyklaminianu (E 952) i 2 mg sacharyny sodowej (E 954). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka do ssania. Okrągłe biało-żółtawe tabletki do ssania o wymiarze 13 mm o pomarańczowym zapachu, fazowane i z kreską po jednej stronie. Kreska ta nie służy do podziału tabletki.
CHPL leku Sebidin Intensive, tabletki do ssania, 5 mg + 5 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie miejscowych objawów o umiarkowanym natężeniu w bezgorączkowym przebiegu infekcji jamy ustnej i gardła, którym towarzyszy ból. Łagodzenie takich dolegliwości jak: ból gardła, podrażnione gardło, bezgłos, stany zapalne błony śluzowej w postaci drobnych owrzodzeń błony śluzowej – aft. Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat.
CHPL leku Sebidin Intensive, tabletki do ssania, 5 mg + 5 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Powoli ssać tabletkę w jamie ustnej. Stosować 1 tabletkę co 2 godziny, do 8 tabletek na dobę. W przypadku nasilenia objawów lub gdy objawy utrzymują się dłużej niż pięć dni, lub gdy towarzyszy im wysoka gorączka, ból głowy, nudności lub wymioty, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Sposób podawania Podanie na śluzówkę jamy ustnej. Tabletki do ssania nie należy rozgryzać ani połykać.
CHPL leku Sebidin Intensive, tabletki do ssania, 5 mg + 5 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Methemoglobinemia lub methemoglobinemia w wywiadzie medycznym.
CHPL leku Sebidin Intensive, tabletki do ssania, 5 mg + 5 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjenci, którzy nie tolerują innych estrowych środków miejscowo znieczulających (zwłaszcza pochodnych kwasu para-aminobenzoesowego, PABA), PABA, parabenów lub p-fenylenodiaminy mogą wykazywać nadwrażliwość na benzokainę. Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów: z problemami z oddychaniem, takimi jak astma, zapalenie oskrzeli lub rozedma płuc. z chorobami serca. palących, gdyż są bardziej narażeni na powikłania związane z methemoglobinemią. z niektórymi niedoborami enzymatycznymi, takimi jak niedobór glukozo-6-fosfodiesterazy, choroba hemoglobiny-M, niedobór reduktazy NADH-methemoglobiny (diaaforaza 1) i niedobór kinazy pirogronianowej, również mogą być bardziej narażeni na rozwój methemoglobinemii. U pacjentów w podeszłym wieku, ciężko chorych lub osłabionych istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych benzokainy, dlatego u tych pacjentów może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki.
CHPL leku Sebidin Intensive, tabletki do ssania, 5 mg + 5 mg
Specjalne środki ostrozności
Stosunek korzyści do ryzyka należy określić w następujących przypadkach: Wystąpienie miejscowego zakażenia leczonego obszaru (zmienione pH może zmniejszać działanie znieczulające produktu). Ciężki uraz błony śluzowej jamy ustnej (zwiększone wchłanianie środka znieczulającego). Wypełnienie zęba – w przypadku, gdy wypełnienie zęba jest szorstkie lub o nierównych brzegach, podczas stosowania chloroheksydyny może ono zostać trwale zabarwione, co może wymagać wymiany z przyczyn estetycznych. U pacjentów z zapaleniem przyzębia chloroheksydyna może powodować zwiększone odkładanie się kamienia naddziąsłowego. Należy utrzymywać odpowiednią higienę jamy ustnej, stosować specjalną pastę do zębów, zapobiegającą powstawaniu kamienia, aby zmniejszyć jego odkładanie, a także aby zminimalizować ryzyko wystąpienia przebarwienia zębów pod wpływem chloroheksydyny.
CHPL leku Sebidin Intensive, tabletki do ssania, 5 mg + 5 mg
Specjalne środki ostrozności
Tabletek do ssania nie należy rozgryzać ani połykać, ponieważ ich działanie jest wyłącznie miejscowe i objawia się tylko w przypadku bezpośredniego kontaktu z leczoną powierzchnią.
CHPL leku Sebidin Intensive, tabletki do ssania, 5 mg + 5 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie należy stosować jednocześnie innych produktów zawierających antyseptyki. Ze względu na obecność benzokainy, należy unikać stosowania z: inhibitorami cholinoesterazy – hamują metabolizm miejscowych środków znieczulających, co zwiększa ryzyko wystąpienia toksyczności ogólnoustrojowej. sulfonamidami – metabolity benzokainy mogą antagonizować działanie przeciwbakteryjne sulfonamidów. Wpływ na wyniki testów diagnostycznych: Stosowanie benzokainy ma wpływ na wyniki testów oceniających funkcję trzustki przy użyciu bentyromidu. Uzyskane wyniki są niewiarygodne, ponieważ benzokaina jest również metabolizowana do aryloamin i zawartość odzyskanego PABA wzrasta. Należy zakończyć leczenie co najmniej trzy dni przed wykonaniem testu.
CHPL leku Sebidin Intensive, tabletki do ssania, 5 mg + 5 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych dotyczących stosowania chloroheksydyny dichlorowodorku i benzokainy u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży. Karmienie piersi? Brak wystarczających danych dotyczących przenikania chloroheksydyny dichlorowodorku i benzokainy oraz ich metabolitów do mleka. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie laktacji. Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi dla chloroheksydyny. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu chloroheksydyny na płodność. Brak danych dotyczących wpływu na płodność dla benzokainy.
CHPL leku Sebidin Intensive, tabletki do ssania, 5 mg + 5 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Sebidin Intensive, tabletki do ssania, 5 mg + 5 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego są wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania określona jest w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana: methemoglobinemia Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: nadwrażliwość, reakcje alergiczne dotyczące skóry i błony śluzowej Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: utrata apetytu Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: zaburzenia smaku (rzadko trwałe) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: zaburzenia oddychania, przekrwienie błony śluzowej nosa, podrażnienie gardła Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: brązowe przebarwienie zębów, języka, nudności, niestrawność, ból brzucha, biegunka, suchość w jamie ustnej, pieczenie języka, mrowienie języka, zwiększone odkładanie się kamienia nazębnego Rzadko: podrażnienie czubka języka i błony śluzowej jamy ustnej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: wysypka, pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, alergiczne zapalenie skóry Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: brązowe przebarwienie wypełnień dentystycznych, protez dentystycznych i innych aparatów stosowanych w jamie ustnej Brązowe przebarwienia mogą być bardziej wyraźne u pacjentów, u których występuje kamień nazębny i pojawia się zwykle po tygodniu od rozpoczęcia leczenia.
CHPL leku Sebidin Intensive, tabletki do ssania, 5 mg + 5 mg
Działania niepożądane
Przebarwienie języka nie jest groźne i zwykle ustępuje samoistnie. Przebarwienie zębów nie jest trwałe i może zostać usunięte podczas higieny jamy ustnej. Przebarwienie wypełnień dentystycznych może być trwałe. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Sebidin Intensive, tabletki do ssania, 5 mg + 5 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Ze względu na małą zawartość substancji czynnych w jednej dawce, ryzyko przedawkowania jest niewielkie. W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów zatrucia, należy niezwłocznie zaprzestać stosowania produktu. Po przedawkowaniu benzokainy mogą wystąpić objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego (zwiększona potliwość, obniżenie ciśnienia krwi, bladość, wolne lub nieregularne tętno), co może doprowadzić do zatrzymania akcji serca. Ponadto, mogą wystąpić objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (niewyraźne lub podwójne widzenie, zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, stan splątania, drgawki, senność, uczucie ciepła, zimna lub zdrętwienia, dzwonienie lub brzęczenie w uszach, dreszcze lub drżenie, pobudliwość). Stosowanie większych niż zalecane dawek przez długi okres lub zbyt częste stosowanie produktu w krótkim okresie może doprowadzić do wystąpienia methemoglobinemii, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku i dzieci.
CHPL leku Sebidin Intensive, tabletki do ssania, 5 mg + 5 mg
Przedawkowanie
W zależności od stopnia utlenowania hemoglobiny, mogą wystąpić bóle głowy, senność, zmęczenie, brak energii, nudności, wymioty, nadmierna potliwość, hiperwentylacja, bezdech, obniżenie ciśnienia krwi, sinica, tachykardia, migotanie przedsionków, zawał serca. Sinica, objawy neurologiczne oraz kardiologiczne mogą wystąpić, gdy stężenie methemoglobiny przekracza 30%. Leczenie polega na podaniu tlenu oraz dożylnym podaniu błękitu metylenowego. Pacjentom z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej nie należy podawać błękitu metylenowego, ponieważ może to prowadzić do hemolizy; zamiast tego może być wymagana transfuzja wymienna lub leczenie tlenem hiperbarycznym. Po przedawkowaniu chloroheksydyny mogą wystąpić objawy zatrucia alkoholowego (mamrotanie, senność, chwiejność), zwłaszcza u dzieci. W przypadku przedawkowania zalecane jest leczenie objawowe, w ciężkich przypadkach można zastosować hemodializę lub dializę otrzewnową.
CHPL leku Sebidin Intensive, tabletki do ssania, 5 mg + 5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty na gardło (antyseptyki), kod ATC: R02AA Benzokaina jest estrowym środkiem miejscowo znieczulającym. Podstawowym mechanizmem działania środków miejscowo znieczulających jest odwracalne blokowanie aktywności napięciowozależnych kanałów sodowych, co powoduje zmniejszenie przepuszczalności błony komórkowej neuronu dla jonów sodowych. W rezultacie, środki te blokują tworzenie i przewodzenie impulsów nerwowych, co wywołuje efekt znieczulający i przeciwbólowy. Efekt znieczulający miejscowo występuje po około 5 minutach od zastosowania benzokainy. Chloroheksydyna należy do bis(biguanidów) i wykazuje działanie przeciwbakteryjne poprzez nieswoiste łączenie się jako środek kationowy z ujemnie naładowanymi błonami komórkowymi bakterii. Chloroheksydyna jest nieaktywna wobec przetrwalników bakterii w temperaturze pokojowej. Działanie przeciwbakteryjne chloroheksydyny zależy od stężenia.
CHPL leku Sebidin Intensive, tabletki do ssania, 5 mg + 5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
W małym stężeniu (1-100 μg/ml) wykazuje głównie działanie bakteriostatyczne, powodując wypływ z komórki bakteryjnej małocząsteczkowych substancji (np. potasu, fosforu); efekt bakteriostatyczny może być odwracalny. W wyższych stężeniach (>100 μg/ml) chloroheksydyna działa bakteriobójczo poprzez oddziaływanie na trójfosforan adenozyny i kwasy nukleinowe, co powoduje wytrącanie się lub ścinanie cytoplazmy. Chloroheksydyna posiada szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego. Działa na szeroki zakres mikroorganizmów patogennych bytujących w jamie ustnej stąd też jest skuteczna w leczeniu chorób jamy ustnej. Działa bakteriostatycznie i bakteriobójczo zwłaszcza na bakterie Gram-dodatnie. Jest bardziej skuteczna przeciwko bakteriom Gram-dodatnim niż Gram-ujemnym, a niektóre gatunki Pseudomonas i Proteus mają niską podatność. Jest stosunkowo nieskuteczna wobec prątków. Efekt antyseptyczny chloroheksydyny występuje po około 5 minutach.
CHPL leku Sebidin Intensive, tabletki do ssania, 5 mg + 5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
W badaniach in vitro wykazano, że chloroheksydyna wykazuje także zależną od stężenia aktywność przeciwgrzybiczą wobec Candida spp. i Aspergillus spp. W stężeniu powyżej 1 mg/l, chloroheksydyna wykazuje aktywność przeciw Candida albicans, w stężeniu powyżej 8 mg/l wykazuje aktywność przeciw Aspergillus spp, a powyżej 75 mg/l także przeciw Candida tropicalis. W badaniach in vitro wykazano również przeciwwirusowe działanie chloroheksydyny w stężeniu 0,12 mg/ml i wyższych wobec wirusów posiadających otoczkę lipidową, takich jak: wirus grypy (H1N1), paragrypy, opryszczki (HSV-1) oraz wirusa HIV-1. Działanie przeciwwirusowe chloroheksydyny występuje po około 1 minucie.
CHPL leku Sebidin Intensive, tabletki do ssania, 5 mg + 5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Benzokaina jest słabo rozpuszczalna w wodzie, w związku z tym wchłanianie do krążenia ogólnego jest minimalne po miejscowym podaniu na błony śluzowe. Chloroheksydyna słabo wchłania się z powierzchni błon śluzowych. Substancje czynne mogą częściowo przedostawać się ze śliną do przewodu pokarmowego, jednak źle wchłania ją się z przewodu pokarmowego. Dystrybucja W przypadku wchłonięcia do krążenia ogólnego, benzokaina jest rozprowadzana w organizmie, a następnie metabolizowana; przechodzi przez łożysko, nie wiadomo czy przenika do mleka. Podczas ssania tabletki chloroheksydyna jest powoli uwalniana do śliny i jako związek kationowy silnie wiąże się z grupami fosforanowymi na powierzchni błony śluzowej jamy ustnej i języka, a następnie jest powoli (do 24 godz.) ponownie uwalniana do śliny i wykazuje swoje działanie. Chloroheksydyna może wiązać się z powierzchnią zębów. Ok. 30% podanej dawki chloroheksydyny pozostaje w jamie ustnej.
CHPL leku Sebidin Intensive, tabletki do ssania, 5 mg + 5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Nie wiadomo, czy chloroheksydyna przechodzi przez łożysko i przenika do mleka. Metabolizm Wchłonięta benzokaina jest hydrolizowana głównie przez niespecyficzne cholinoesterazy osocza krwi, a mniejsza część jest metabolizowana przez cholinoesterazy w wątrobie. W wyniku hydrolizy powstaje etanol i kwas p-aminobenzoesowy (PABA). PABA jest w dalszym ciągu metabolizowany głównie poprzez acetylację oraz wiązanie z glicyną, a w mniejszym stopniu przez glukuronidację. Chloroheksydyna jest metabolizowana w wątrobie w bardzo ograniczonym zakresie. Eliminacja Benzokaina i jej metabolity są wydalane z moczem. Zwykle ok. 90% spożytej dawki chloroheksydyny jest wydzielane z żółcią do jelita, a następnie wydalane z kałem w postaci niezmienionej; pozostały odsetek jest wydalany z moczem.
CHPL leku Sebidin Intensive, tabletki do ssania, 5 mg + 5 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Ze względu na słabą rozpuszczalność benzokainy w wodzie oraz jej minimalne wchłanianie, toksyczność ogólnoustrojowa jest niska. Wartości dawki doustnej LD50 wynosiły 2500 mg/kg u myszy oraz 3042 mg/kg u szczurów. Benzokaina nie wykazywała właściwości mutagennych i nie została sklasyfikowana jako rakotwórcza. Brak badań prowadzonych na zwierzętach dotyczących wpływu benzokainy na płodność oraz na rozród i rozwój potomstwa.
CHPL leku Sebidin Intensive, tabletki do ssania, 5 mg + 5 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Mannitol, celuloza mikrokrystaliczna (PH 101), powidon K29/32, magnezu stearynian, sodu cyklaminian (E 952), sacharyna sodowa (E 954), aromat mentolowy 611072E, aromat pomarańczowy 90103-71. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 20 tabletek do ssania. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Faringan, tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Faringan, 5 mg + 1,5 mg, tabletki do ssania 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka do ssania zawiera 5 mg chloroheksydyny dichlorowodorku (Chlorhexidini dihydrochloridum) i 1,5 mg benzokainy (Benzocainum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Lek zawiera aspartam (E 951), każda tabletka do ssania zawiera 4 mg aspartamu (E 951). Lek zawiera izomalt (E 953), każda tabletka do ssania zawiera 656,5 mg izomaltu (E 953). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka do ssania. Biała lub prawie biała, okrągła, płaska tabletka z kreską dzielącą po jednej stronie, o miętowym zapachu. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, a nie podział na równe dawki.
CHPL leku Faringan, tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie miejscowe w stanach zapalnych błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej, zapalenie dziąseł, afty) oraz gardła (zapalenie gardła).
CHPL leku Faringan, tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat ssać po jednej tabletce kilka razy na dobę. Jeśli jest taka potrzeba, ssać jedną tabletkę co 1-2 godziny, nie przekraczając 8 tabletek na dobę. Sposób podawania Podanie na śluzówkę jamy ustnej. Stosowanie produktu leczniczego należy rozpocząć po wystąpieniu pierwszych objawów. W przypadku nasilenia objawów, utrzymywania się objawów dłużej niż 5 dni, wystąpienia wysokiej gorączki, bólu głowy, nudności lub wymiotów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Tabletki do ssania należy ssać aż do ich rozpuszczenia się w jamie ustnej, nie rozgryzać. Nie należy połykać. Przez 30 minut po zastosowaniu produktu leczniczego nie zaleca się spożywania pokarmów ani picia. Produkt leczniczy zaleca się przyjąć po posiłku, przed snem i co najmniej 30 minut po oczyszczeniu zębów.
CHPL leku Faringan, tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Rany i owrzodzenia jamy ustnej i gardła. Małe stężenie cholinoesterazy w osoczu. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Methemoglobinemia.
CHPL leku Faringan, tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeśli u pacjenta występują zmiany nadżerkowe lub złuszczanie w obrębie błony śluzowej jamy ustnej, produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności pod kontrolą lekarza. Pacjenci, którzy nie tolerują estrowych środków miejscowo znieczulających (szczególnie pochodnych kwasu para-aminobenzoesowego (PABA), parabenów lub p-fenylenodiaminy mogą wykazywać nadwrażliwość na benzokainę. Podczas długotrwałego stosowania (dłużej niż 7 dni) produktu leczniczego mogą wystąpić odwracalne przebarwienia zębów oraz grzbietu języka. Chloroheksydyna zwiększa odkładanie kamienia nazębnego, dlatego podczas stosowania leku zaleca się szczególną dbałość o higienę jamy ustnej i rozważenie stosowania pasty do zębów, zapobiegającej odkładaniu kamienia. Dzieci w wieku poniżej 12 lat stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane.
CHPL leku Faringan, tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg
Specjalne środki ostrozności
Ostrzeżenia o substancjach pomocniczych o znanym działaniu Produkt leczniczy Faringan zawiera 4 mg aspartamu (E951) w każdej tabletce do ssania. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Lek zawiera izomalt (E953). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Faringan, tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Należy unikać równoczesnego stosowania produktu leczniczego z innymi lekami stosowanymi miejscowo. Ze względu na obecność benzokainy, należy unikać stosowania z: inhibitorami cholinoesterazy – hamują metabolizm miejscowych środków znieczulających, co zwiększa ryzyko wystąpienia toksyczności ogólnoustrojowej. sulfonamidami – metabolity benzokainy mogą antagonizować działanie przeciwbakteryjne sulfonamidów.
CHPL leku Faringan, tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Faringan w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Faringan w okresie ciąży. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy chloroheksydyna przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i dzieci. Produktu leczniczego Faringan nie należy stosować u kobiet karmiących piersią. Płodność Brak danych.
CHPL leku Faringan, tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Faringan nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Faringan, tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego Faringan, są wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstości występowania określone są w następujący sposób: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Rzadko Zaburzenia krwi i układu chłonnego: methemoglobinemia Zaburzenia żołądka i jelit: przebarwienie zębów*; przebarwienie języka*; pieczenie języka*; mrowienie języka* Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne; reakcje nadwrażliwości; wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia smaku* Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: miejscowe podrażnienie * Stosowanie powyżej 7 dni.
CHPL leku Faringan, tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Faringan, tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Chloroheksydyna Chloroheksydyna praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego i mało prawdopodobne jest wystąpienie przedawkowania. Po znacznym przedawkowaniu zaleca się obserwację kliniczną i leczenie objawowe. Benzokaina Stosowanie większych niż zalecane dawek przez długi okres lub zbyt częste stosowanie produktu w krótkim okresie może doprowadzić do wystąpienia methemoglobinemii u małych dzieci. W razie wystąpienia objawów zatrucia, należy niezwłocznie zaprzestać stosowania produktu. Objawy przedmiotowe i podmiotowe methemoglobinemii mogą wystąpić już po upływie 45 do 60 minut po podaniu dawki. W zależności od stopnia utlenowania hemoglobiny, mogą wystąpić łagodne objawy, takie jak bóle głowy, nudności, sinica, zmęczenie, brak energii, duszność. W cięższej postaci methemoglobinemii występuje kołatanie serca, drgawki, arytmia i śpiączka.
CHPL leku Faringan, tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg
Przedawkowanie
Leczenie polega na podawaniu tlenu, wspomaganiu oddychania, krążenia, a w cięższych przypadkach również stosowaniu antidotum (błękit metylenowy) oraz usuwaniu leku z przewodu pokarmowego (płukanie żołądka, węgiel aktywowany). Po przedawkowaniu benzokainy mogą wystąpić objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego (zwiększona potliwość, obniżenie ciśnienia krwi, bladość, wolne lub nieregularne tętno), objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (niewyraźne lub podwójne widzenie, zawroty głowy, stan splątania, drgawki, senność, uczucie ciepła, zimna lub drętwienia, dzwonienie lub brzęczenie w uszach, dreszcze, drżenie, pobudliwość).
CHPL leku Faringan, tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach gardła. Środki antyseptyczne. Kod ATC: R 02 AA 05. Chloroheksydyna Mechanizm działania: Chloroheksydyna wykazuje działanie przeciwbakteryjne przez nieswoiste łączenie się z fosfolipidami błon komórkowych bakterii. Chloroheksydyna jest związkiem kationowym, którego działanie przeciwbakteryjne jest wynikiem siły przyciągania do ujemnego ładunku na powierzchni komórki bakterii. Prowadzi to do zmiany integralności błony komórkowej i zwiększenia jej przepuszczalności, przenikania chloroheksydyny do wewnątrz, co zaburza przepuszczalność dla jonów potasu. Chloroheksydyna działa bakteriostatycznie i bakteriobójczo zwłaszcza na bakterie Gram-dodatnie, bakterie Gram-ujemne, niektóre grzyby i wirusy. Mniejszą wrażliwość na chloroheksydynę wykazują: drożdże, dermatofity, mykobakterie i niektóre gatunki Pseudomonas czy Proteus.
CHPL leku Faringan, tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Wśród mikroorganizmów o najwyższej wrażliwości na chloroheksydynę są niektóre gronkowce, Streptococcus mutans, Streptococcus salivarius, Streptococcus sobrinus i Streptococcus sanguis. Chociaż ma ona pewną aktywność w stosunku do niektórych bakterii Gram-ujemnych, takich jak Acinetobacter baumannii, Escherichia coli, Klebsiella, Salmonella i Pseudomonas, wiele szczepów tych bakterii i innych Gram-ujemnych wymaga wysokich stężeń chloroheksydyny. W odniesieniu do bakterii beztlenowych, chloroheksydyna ma aktywność przeciw szczepom Bacteroides, Propionibacterium, Selenomonas, lecz jest mniej aktywna w stosunku do Veillonella. Działanie przeciwbakteryjne zależy od stężenia. W małym stężeniu chloroheksydyna wykazuje głównie działanie bakteriostatyczne, w wyższych wykazuje działanie bakteriobójcze. Największą aktywność wykazuje w obojętnym lub lekko zasadowym pH. Zastosowanie tabletek do ssania z chloroheksydyną zmniejsza liczbę bakterii w ślinie.
CHPL leku Faringan, tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
W przypadku stosowania przez okres kilku miesięcy efekt zmniejsza się z powodu zmiany flory jamy ustnej. Konsekwencje zmiany flory jamy ustnej są obecnie nieznane. Benzokaina Mechanizm działania: Benzokaina jest dobrze znanym środkiem znieczulającym do stosowania miejscowego. Benzokaina blokuje przewodzenie impulsów wzdłuż nerwów, również nerwów bólowych, przez co eliminuje uczucie bólu. Przewodzenie nerwowe jest blokowane poprzez zmniejszoną przepuszczalność błony komórkowej neuronu dla jonów sodowych.
CHPL leku Faringan, tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Podczas ssania chloroheksydyna jest uwalniana w jamie ustnej i łączy się z ujemnie naładowaną powierzchnią błony śluzowej jamy ustnej i języka. Następnie zaadsorbowany lek jest powoli uwalniany do śliny. Ze względu na powolną desorpcję, chloroheksydyna jest wykrywana w ślinie przez okres do 8 godzin (efekt przedłużonego uwalniania). Chloroheksydyna źle wchłania się z przewodu pokarmowego. Benzokaina jest wchłaniana w bardzo małych ilościach przez błony śluzowe. Dystrybucja Brak dostępnych informacji dotyczących dystrybucji chloroheksydyny u ludzi. Jest metabolizowana w wątrobie w bardzo ograniczonym zakresie i jest wydzielana z żółcią do jelita. Benzokaina jest hydrolizowana przez cholinoesterazę osocza krwi i, w mniejszym stopniu, metabolizowana jest w wątrobie. Wykrywano niewielkie ilości kwasu p-aminobenzoesowego (PABA) i acetylo-PABA. Brak danych na temat dystrybucji benzokainy u ludzi.
CHPL leku Faringan, tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Produkt leczniczy po zastosowaniu miejscowym w minimalnym stopniu wchłania się do krążenia i praktycznie nie działa ogólnoustrojowo. Eliminacja Chloroheksydyna jest wydalana głównie w stolcu. Około 90% dawki jest wydalane z kałem, a mniej niż 1% jest wydalane z moczem. Benzokaina i jej główny metabolit, kwas para-aminobenzoesowy, są wydalane głównie z moczem. Niewielka ilość benzokainy jest wydalana w postaci niezmienionej przez nerki.
CHPL leku Faringan, tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak badań nieklinicznych dotyczących połączenia chloroheksydyny i benzokainy. Chloroheksydyna Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. W badaniach na zwierzętach nie obserwowano wpływu na rozwój płodu u szczurów i królików, którym podawano odpowiednio dawki do 300 mg/kg/dobę i 40 mg/kg/dobę. Zastosowane dawki były odpowiednio 300 i 40-krotnie wyższe niż dawki stosowane u ludzi (30 ml na dobę jako płukanie ust). Badania na szczurach w dawce 100 mg/kg/dobę nie ujawniły szkodliwego wpływu na płodność. Benzokaina Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Faringan, tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak dostępnych badań dotyczących rakotwórczości.
CHPL leku Faringan, tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Izomalt (E 953) Makrogol 6000 Aromat miętowy (mentol, menton, olejek mięty pieprzowej, maltodekstryna, skrobi oktenylobursztynian sodu (E 1450)) Aspartam (E 951) Magnezu stearynian 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Chloroheksydyna jest niekompatybilna ze związkami anionowymi. Są one zawarte w większości past do zębów, dlatego wymagany jest 30-minutowy odstęp między myciem zębów a stosowaniem chloroheksydyny. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister PVC/Aluminium, zawierający 9 lub 10 tabletek, w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 10, 18, 20, 27 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
CHPL leku Faringan, tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Gardimax medica truskawkowy, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gardimax medica truskawkowy, 5 mg + 1 mg, tabletki do ssania 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka do ssania zawiera: 5 mg chloroheksydyny dichlorowodorku (Chlorhexidini dihydrochloridum) i 1 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego (Lidocaini hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1189,9 mg sorbitolu w każdej tabletce. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka do ssania. Białe lub prawie białe okrągłe tabletki, lekko cętkowane, o smaku i zapachu truskawkowym.
CHPL leku Gardimax medica truskawkowy, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy do stosowania objawowego w celu łagodzenia dolegliwości bólowych związanych ze stanem zapalnym lub podrażnieniem w przebiegu stanów zapalnych jamy ustnej i gardła.
CHPL leku Gardimax medica truskawkowy, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Sposób podawania Tabletkę ssać powoli. Dawkowanie Dorośli: 6 do 10 tabletek do ssania na dobę. Dzieci w wieku od 6 lat: 3 do 5 tabletek do ssania na dobę. Lek do krótkotrwałego stosowania objawowego: 3 do 4 dni. Jeśli po tym okresie nie nastąpi poprawa lub już w trakcie stosowania pojawią się nowe dolegliwości i (lub) objawy ogólne, np. gorączka pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
CHPL leku Gardimax medica truskawkowy, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
CHPL leku Gardimax medica truskawkowy, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Leki odkażające nie wyjaławiają; czasowo zmniejszają ilość mikroorganizmów w jamie ustnej i w gardle. Należy ograniczyć stosowanie tego produktu do przypadków kiedy złagodzenie występującego bólu i podrażnienia jest absolutnie konieczne. Produktu nie należy stosować długotrwale. Nie należy ssać jednej tabletki bezpośrednio po drugiej. Należy unikać stosowania produktu u osób szczególnie skłonnych do alergii. W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki (powyżej 20 tabletek na dobę) istnieje ryzyko wystąpienia zbyt dużej utraty wrażliwości w obszarze głośni, powodującej zmniejszenie kontroli odruchu połykania i zwiększenie ryzyka zachłyśnięcia. Należy unikać przyjmowania pokarmów i napojów bezpośrednio po zastosowaniu produktu leczniczego. Ze względu na zmniejszoną wrażliwość na ciepło, istnieje zwiększone ryzyko oparzeń jamy ustnej oraz gardła, spowodowanych przyjmowaniem zbyt gorących napojów oraz pokarmów.
CHPL leku Gardimax medica truskawkowy, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Specjalne środki ostrozności
Ze względu na to, iż pasty do zębów mogą zawierać anionowe środki powierzchniowo czynne, takie jak sodu laurylosiarczan, które mogą reagować z chloroheksydyną, jest zalecane, aby zapewnić co najmniej 30 min. odstęp czasowy pomiędzy stosowaniem pasty do zębów i produktu leczniczego. Produkt zawiera 1189,9 mg sorbitolu w każdej tabletce. Nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
CHPL leku Gardimax medica truskawkowy, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Z uwagi na możliwe interakcje, należy unikać stosowania antyseptyków. Należy unikać stosowania połączenia środków znieczulających miejscowo i inhibitorów cholinoesterazy. Lidokainy chlorowodorek może zwiększyć stężenie methemoglobiny we krwi u pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki wpływające na jej powstawanie, np. sulfonamidy. Cymetydyna, leki beta-adrenolityczne, norepinefryna, anestetyki wziewne hamują metabolizm lidokainy poprzez zmniejszenie przepływu wątrobowego, prowadząc do zwiększenia stężenia leku w surowicy. Barbiturany, ryfampicyna, fenytoina przyspieszają metabolizm lidokainy poprzez aktywację enzymów mikrosomalnych wątroby. Lidokaina nasila działanie leków zwiotczających mięśnie poprzecznie prążkowane.
CHPL leku Gardimax medica truskawkowy, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produktu tego nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersi? Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie, czy kontynuować stosowanie produktu leczniczego Gardimax medica truskawkowy. Należy uwzględnić korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z leczenia produktem.
CHPL leku Gardimax medica truskawkowy, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie stwierdzono wpływu Gardimax medica truskawkowy na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Gardimax medica truskawkowy, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania* Zaburzenia układu immunologicznego reakcje alergiczne dotyczące skóry i błony śluzowej (wysypka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, złuszczanie się błony śluzowej jamy ustnej, obrzęk ślinianek) rzadko reakcje anafilaktyczne rzadko Zaburzenia układu nerwowego zaburzenia smaku nieznana Zaburzenia żołądka i jelit uczucie pieczenia na języku nieznana brązowe przebarwienia na języku, zębach po długotrwałym stosowaniu chloroheksydyny (przebarwienia te można usunąć) nieznana Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Gardimax medica truskawkowy, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: http://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Gardimax medica truskawkowy, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Z uwagi na zawartość lidokainy mogą wystąpić objawy przedawkowania oddziałujące na ośrodkowy układ nerwowy i na układ sercowo-naczyniowy: niepokój, ziewanie, nerwowość, szumy uszne, oczopląs, drżenie mięśni, drgawki, depresja, niewydolność oddechowa. spadek napięcia ścian mięśnia sercowego, rozszerzenie naczyń obwodowych, niedociśnienie, bradykardia, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca. Chloroheksydyna wchłania się z przewodu pokarmowego w bardzo małym stopniu. Antidotum Brak. Sposób postępowania Leczenie objawowe.
CHPL leku Gardimax medica truskawkowy, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach układu oddechowego, gardła, Kod ATC R02AA05. Lidokainy chlorowodorek jest lekiem miejscowo znieczulającym z grupy amidów o działaniu znieczulającym powierzchniowo bez zaburzania szybkości przewodzenia impulsów nerwowych w miejscu zastosowania. Chloroheksydyna wykazuje działanie przeciwbakteryjne przez nieswoiste łączenie się z fosfolipidami błon komórkowych bakterii. Hamuje w obrębie błon komórkowych bakterii aktywność dehydrogenazy i ATP-azy oraz zaburza przepuszczalność dla jonów potasu, nukleotydów i aminokwasów. Działa bakteriostatycznie i bakteriobójczo zwłaszcza na bakterie Gram-dodatnie, drożdżaki Candida albicans a słabiej na bakterie Gram-ujemne. Na chloroheksydynę są szczególnie wrażliwe bakterie Streptococcus mutans, Streptococcus salivarius, Escherichia coli, Selenomonas i bakterie beztlenowe oraz drożdżaki z rodzaju Candida albicans.
CHPL leku Gardimax medica truskawkowy, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Mniejszą wrażliwość wykazują szczepy Streptococcus sanguis, Proteus, Pseudomonas, Klebsiella oraz Veillonella. Działanie przeciwbakteryjne chloroheksydyny zależy od stężenia. W małym stężeniu poniżej 20 mg/l wykazuje głównie działanie bakteriostatyczne, w większych stężeniach działa bakteriobójczo.
CHPL leku Gardimax medica truskawkowy, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Niezależnie od drogi podania, lidokaina podlega dystrybucji we wszystkich tkankach, przenika do ośrodkowego układu nerwowego oraz do krwi płodu. Z białkami krwi wiąże się w około 66%. Okres półtrwania wynosi 1,5 – 2,0 godzin. Objętość dystrybucji lidokainy wynosi 1,7 l/kg, w niewydolności serca około 1 l/kg. Lidokaina jest metabolizowana w ponad 90% przez enzymy mikrosomalne w wątrobie, częściowo do aktywnych metabolitów. Zaledwie 10% lidokainy jest wydalana z moczem w postaci niezmienionej. Zmniejszenie wątrobowego przepływu krwi, marskość i inne choroby wątroby mogą prowadzić do zwiększenia stężenia lidokainy w osoczu. Zaburzona czynność nerek może powodować kumulowanie się metabolitów. Chloroheksydyna praktycznie nie wchłania się z powierzchni skóry i błon śluzowych.
CHPL leku Gardimax medica truskawkowy, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Podczas ssania tabletki jest powoli uwalniana do śliny i łączy się z powierzchnią błony śluzowej jamy ustnej i języka na skutek ujemnego ładunku, a następnie jest powoli ponownie uwalniana do śliny i wykazuje działanie przeciwbakteryjne. Chloroheksydyna może częściowo przedostawać się ze śliną do przewodu pokarmowego. Chloroheksydyna źle wchłania się z przewodu pokarmowego, jest metabolizowana w wątrobie w bardzo ograniczonym zakresie i jest wydzielana z żółcią do jelita. Zwykle ok. 90% dawki, która przedostała się do przewodu pokarmowego jest wydalana z kałem w postaci niezmienionej.
CHPL leku Gardimax medica truskawkowy, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak istotnych danych o znaczeniu klinicznym nie opisanych w innych punktach charakterystyki.
CHPL leku Gardimax medica truskawkowy, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Lewomentol Kwas cytrynowy Aromat truskawkowy 502301TP 0551 (maltodekstryna kukurydziana, trioctan glicerolu (E 1518), naturalne i sztuczne składniki poprawiające smak i zapach) Sukraloza (E 955) Magnezu stearynian Sorbitol (E420) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry Aluminium/PVC/PCTFE, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 12, 24, 36 lub 48 tabletek. Blistry jednodawkowe Aluminium/PVC/PCTFE, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 12 x 1, 24 x 1, 36 x 1 lub 48 x 1 sztuk tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego Bez specjalnych wymagań.