Menu

Mikonazol -przedawkowanie substancji

Mikonazol to popularna substancja przeciwgrzybicza, stosowana głównie miejscowo w leczeniu różnych infekcji skóry i błon śluzowych. Przedawkowanie mikonazolu występuje rzadko, jednak jego objawy oraz sposób postępowania zależą od postaci leku oraz drogi, jaką substancja dostała się do organizmu. Warto wiedzieć, jak rozpoznać symptomy przedawkowania oraz jakie działania należy podjąć w razie ich wystąpienia.

Spis treści

Czym jest mikonazol i jak się go stosuje?

Mikonazol to substancja czynna należąca do grupy leków przeciwgrzybiczych z rodziny imidazoli. Stosuje się go przede wszystkim miejscowo w postaci kremów, żeli, maści, aerozoli oraz pudrów leczniczych, a także żelu do stosowania w jamie ustnej¹²³⁴. Jego głównym zadaniem jest zwalczanie infekcji grzybiczych skóry, błon śluzowych oraz paznokci, a także niektórych zakażeń bakteryjnych. W niektórych preparatach mikonazol występuje w połączeniu z innymi substancjami czynnymi, np. mazipredonem, który działa przeciwzapalnie i przeciwświądowo⁵.

Kiedy można mówić o przedawkowaniu mikonazolu?

Przedawkowanie mikonazolu jest rzadkie, ponieważ większość dostępnych na rynku preparatów przeznaczona jest do stosowania miejscowego na skórę lub błony śluzowe. Do przedawkowania może dojść na skutek:

zbyt częstego stosowania leku na tę samą powierzchnię skóry⁶⁷⁸⁹,
stosowania na zbyt dużą powierzchnię ciała, szczególnie u dzieci¹⁰,
przypadkowego połknięcia (dotyczy żelu do stosowania w jamie ustnej lub innych postaci miejscowych, jeśli zostaną połknięte)¹¹⁸⁹,
przypadkowej inhalacji dużych ilości proszku lub aerozolu⁷¹²⁹.

Stosowanie mikonazolu zgodnie z zaleceniami producenta i lekarza praktycznie eliminuje ryzyko przedawkowania.

Objawy przedawkowania mikonazolu

Objawy przedawkowania zależą od drogi podania i postaci leku. Najczęściej są to dolegliwości miejscowe lub ze strony przewodu pokarmowego. Poniżej przedstawiamy typowe objawy:

Skóra: podrażnienie, zaczerwienienie, świąd, pieczenie – zwykle ustępują po odstawieniu leku⁶⁷⁸⁹.
Przewód pokarmowy: wymioty, biegunka – dotyczą głównie przypadkowego połknięcia żelu do jamy ustnej lub innych postaci¹¹¹³¹⁴¹⁵¹⁶¹⁷¹⁸¹⁹²⁰²¹²²²³²⁴²⁵²⁶.
Układ oddechowy: duszność, niedrożność dróg oddechowych – dotyczy przypadkowej inhalacji dużych ilości proszku lub aerozolu, szczególnie u dzieci⁷¹²⁹.
U dzieci (w połączeniu z mazipredonem): możliwe zahamowanie wzrostu i rozwoju oraz zaburzenia hormonalne przy długotrwałym lub niewłaściwym stosowaniu na dużą powierzchnię skóry¹⁰.

Ważne: Przedawkowanie mikonazolu najczęściej objawia się łagodnym podrażnieniem skóry, jednak w przypadku połknięcia żelu lub przypadkowej inhalacji proszku mogą pojawić się poważniejsze objawy, takie jak wymioty, biegunka lub trudności w oddychaniu. Szczególnie niebezpieczne jest stosowanie dużych ilości na dużą powierzchnię skóry u dzieci, zwłaszcza gdy preparat zawiera dodatkowo kortykosteroid. Każda nietypowa reakcja po zastosowaniu mikonazolu wymaga zwrócenia uwagi i ewentualnego kontaktu z lekarzem.

Postępowanie w przypadku przedawkowania

Sposób postępowania zależy od rodzaju objawów i drogi, jaką mikonazol dostał się do organizmu:

Podrażnienie skóry: zwykle wystarczy odstawić lek, objawy ustępują samoistnie⁶⁷⁸⁹.
Przypadkowe połknięcie: leczenie polega na łagodzeniu objawów (np. wymiotów, biegunki); nie istnieje swoiste antidotum¹¹¹³¹⁴¹⁵¹⁶¹⁷¹⁸¹⁹²⁰²¹²²²³²⁴²⁵²⁶.
Przypadkowa inhalacja proszku lub aerozolu: w przypadku problemów z oddychaniem konieczne jest leczenie podtrzymujące i podanie tlenu; czasami może być potrzebna intubacja dotchawicza i oddychanie wspomagane⁷¹²⁹.
Długotrwałe stosowanie na dużą powierzchnię skóry (zwłaszcza u dzieci, w preparatach z kortykosteroidem): należy przerwać stosowanie i skonsultować się z lekarzem¹⁰.

W żadnym przypadku nie należy próbować neutralizować działania mikonazolu na własną rękę. Jeśli objawy są poważne, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub na pogotowie.

Tabela: Objawy przedawkowania mikonazolu i postępowanie

Objawy	Postępowanie	Konieczność hospitalizacji
Łagodne podrażnienie skóry	Odstawić lek, objawy zwykle ustępują samoistnie	Nie
Wymioty, biegunka (połknięcie żelu lub kremu)	Leczenie objawowe i wspomagające; nie ma antidotum	Rzadko, tylko w przypadku nasilonych objawów lub u dzieci
Duszność, niedrożność dróg oddechowych (inhalacja proszku lub aerozolu)	Leczenie podtrzymujące, tlen, ewentualnie intubacja i oddychanie wspomagane	Tak, szczególnie u dzieci i w ciężkich przypadkach
Zahamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci (długotrwałe stosowanie preparatu z kortykosteroidem)	Przerwać stosowanie, konsultacja lekarska	Może być konieczna w przypadku poważnych zaburzeń

Pamiętaj: W przypadku połknięcia mikonazolu (np. żelu do jamy ustnej), nie istnieje specjalna odtrutka. Leczenie ogranicza się do łagodzenia objawów, takich jak wymioty czy biegunka. Natomiast przypadkowa inhalacja proszku lub aerozolu może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej, zwłaszcza jeśli pojawią się trudności z oddychaniem. W razie wątpliwości, szczególnie u dzieci, nie zwlekaj z szukaniem pomocy!

Mikonazol – bezpieczeństwo stosowania i zagrożenia związane z przedawkowaniem

Podsumowując, mikonazol stosowany zgodnie z zaleceniami jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu infekcji grzybiczych skóry i błon śluzowych. Ryzyko przedawkowania dotyczy głównie sytuacji, gdy lek zostanie użyty niezgodnie z przeznaczeniem, np. połknięty lub zaaplikowany w nadmiernej ilości na dużą powierzchnię ciała. Objawy przedawkowania są zazwyczaj łagodne i ustępują po odstawieniu leku, ale w niektórych przypadkach, zwłaszcza u dzieci, mogą być groźne i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej⁶¹⁰¹¹⁷⁸¹³¹⁴¹²¹⁵¹⁶¹⁷¹⁸⁹¹⁹²⁰²¹²²²³²⁴²⁵²⁶. Stosując mikonazol, zawsze przestrzegaj zaleceń zawartych w ulotce lub od lekarza i unikaj samodzielnego zwiększania dawki.

Pytania i odpowiedzi

Jakie są objawy przedawkowania mikonazolu?

Najczęstsze objawy to podrażnienie skóry, wymioty i biegunka (po połknięciu), a w przypadku inhalacji proszku – duszność i niedrożność dróg oddechowych.

Co zrobić, gdy przypadkowo połknę mikonazol?

Leczenie polega na łagodzeniu objawów, takich jak wymioty i biegunka. Nie istnieje odtrutka, w razie nasilonych objawów należy zgłosić się do lekarza.

Czy przedawkowanie mikonazolu może być groźne?

Zwykle objawy są łagodne, ale przypadkowa inhalacja lub stosowanie na dużą powierzchnię ciała u dzieci może być niebezpieczne i wymagać pomocy medycznej.

Czy istnieje antidotum na mikonazol?

Nie, w przypadku przedawkowania stosuje się leczenie objawowe i wspomagające, nie ma swoistego antidotum.

Różnice w objawach przedawkowania w zależności od postaci leku

Objawy przedawkowania mikonazolu zależą od tego, czy lek został zastosowany na skórę, połknięty czy przypadkowo zainhalowany.

Stosowanie na skórę najczęściej powoduje tylko podrażnienie.
Połknięcie preparatu (szczególnie żelu do jamy ustnej) może wywołać wymioty i biegunkę.
Inhalacja proszku lub aerozolu może prowadzić do groźnych zaburzeń oddychania.

Przedawkowanie mikonazolu w lekach złożonych

W preparatach zawierających mikonazol i kortykosteroid (np. mazipredon) długotrwałe lub niewłaściwe stosowanie na dużą powierzchnię skóry może prowadzić do zahamowania wzrostu, zaburzeń hormonalnych i rozwoju u dzieci. W takich przypadkach objawy nie są wywołane samym mikonazolem, lecz dodatkową substancją czynną.

Brak swoistego antidotum na mikonazol

W przypadku przedawkowania mikonazolu nie istnieje specjalna odtrutka. Leczenie polega na łagodzeniu objawów oraz wsparciu funkcji życiowych, jeśli jest to konieczne.

Zobacz również:

Dawkowanie leku

Mikonazol to substancja czynna o szerokim zastosowaniu w leczeniu grzybic skóry, paznokci, jamy ustnej oraz przewodu pokarmowego. Schematy dawkowania mikonazolu różnią się w zależności od postaci leku, drogi podania, wieku pacjenta i miejsca zakażenia. Poznaj szczegółowe zasady stosowania mikonazolu – od standardowych dawek dla dorosłych, przez dawkowanie u dzieci, aż po zalecenia dla osób z zaburzeniami czynności wątroby i nerek.

czytaj więcej ❯❯

Działania niepożądane i skutki uboczne

Mikonazol to substancja czynna szeroko stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych skóry i błon śluzowych. Chociaż uznawana jest za bezpieczną i dobrze tolerowaną, jak każdy lek może powodować działania niepożądane. W zależności od formy leku (żel, krem, maść, puder, aerozol) oraz drogi podania, profil możliwych skutków ubocznych może się różnić. Warto poznać najczęstsze oraz rzadziej występujące działania niepożądane, aby świadomie korzystać z terapii i szybko reagować na ewentualne niepokojące objawy.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Mikonazol to substancja czynna, która odgrywa kluczową rolę w leczeniu zakażeń grzybiczych skóry, błon śluzowych i paznokci. Dzięki swojemu specyficznemu działaniu na komórki grzybów oraz niskiej wchłanialności do organizmu po zastosowaniu miejscowym, mikonazol jest chętnie wykorzystywany w różnych formach leków, takich jak kremy, żele, pudry i aerozole. Poznaj, jak mikonazol działa w organizmie, w jaki sposób zwalcza grzyby i bakterie, a także jak jest przetwarzany przez organizm po zastosowaniu na skórę czy błony śluzowe.

czytaj więcej ❯❯

Porównanie substancji czynnych

Mikonazol, ekonazol i ketokonazol to leki przeciwgrzybicze należące do tej samej grupy, ale różniące się wskazaniami, formami podania i bezpieczeństwem w szczególnych sytuacjach. Zastosowanie tych substancji zależy od rodzaju infekcji, wieku pacjenta czy obecności innych chorób. Poznaj podobieństwa i różnice między tymi trzema popularnymi substancjami – dowiedz się, kiedy są najczęściej stosowane, jak działają oraz czym się wyróżniają pod względem bezpieczeństwa i przeciwwskazań.

czytaj więcej ❯❯

Profil bezpieczeństwa

Mikonazol to substancja czynna o szerokim zastosowaniu przeciwgrzybiczym, wykorzystywana w leczeniu zakażeń skóry, błon śluzowych oraz jamy ustnej. Bezpieczeństwo jej stosowania zależy od postaci leku, drogi podania oraz indywidualnych cech pacjenta. Warto poznać najważniejsze informacje dotyczące jej profilu bezpieczeństwa, zwłaszcza jeśli chodzi o dzieci, kobiety w ciąży, osoby starsze czy osoby z chorobami nerek i wątroby.

czytaj więcej ❯❯

Przeciwwskazania

Mikonazol to popularny lek przeciwgrzybiczy stosowany miejscowo na skórę oraz w postaci żelu do jamy ustnej. Jego działanie jest bardzo skuteczne w leczeniu zakażeń grzybiczych, jednak nie każdy pacjent może go bezpiecznie stosować. W zależności od postaci leku i drogi podania, przeciwwskazania mogą się różnić – warto je poznać, by uniknąć powikłań i zadbać o swoje zdrowie.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u dzieci

Stosowanie leków u dzieci wymaga wyjątkowej ostrożności, ponieważ ich organizm reaguje inaczej niż u dorosłych. Mikonazol, popularny środek przeciwgrzybiczy, dostępny jest w różnych postaciach i wskazaniach, a jego bezpieczeństwo zależy od wieku dziecka, drogi podania oraz dodatkowych składników preparatu. W poniższym opisie znajdziesz szczegółowe informacje na temat stosowania mikonazolu u pacjentów pediatrycznych, ze szczególnym uwzględnieniem żelu do stosowania w jamie ustnej oraz preparatów stosowanych na skórę.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Mikonazol to popularna substancja o działaniu przeciwgrzybiczym, stosowana miejscowo na skórę, błony śluzowe oraz w jamie ustnej. Wiele osób zastanawia się, czy przyjmowanie leków zawierających mikonazol może wpływać na ich codzienną aktywność, w tym prowadzenie samochodu czy obsługę maszyn. Przedstawiamy rzetelne informacje na ten temat, oparte na aktualnych danych z dokumentacji leków.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie w ciąży

Stosowanie mikonazolu w ciąży i podczas karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności, ponieważ bezpieczeństwo tej substancji zależy od drogi podania i postaci leku. Dowiedz się, jak wygląda ryzyko i na co zwrócić uwagę, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, a lekarz zalecił Ci leczenie mikonazolem.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania – na co działa?

Mikonazol to substancja o szerokim zastosowaniu w leczeniu zakażeń grzybiczych i niektórych infekcji bakteryjnych. Stosowany miejscowo na skórę, paznokcie oraz w jamie ustnej, skutecznie zwalcza objawy grzybic oraz wspomaga gojenie nawet w przypadku zakażeń mieszanych. Jego różnorodne postacie pozwalają dobrać odpowiednią formę leczenia zarówno dla dorosłych, jak i dzieci od 4. miesiąca życia.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Daktarin, 20 mg/g, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g kremu zawiera 20 mg azotanu mikonazolu (Miconazoli nitras). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 g kremu zawiera 2 mg kwasu benzoesowego oraz 0,052 mg butylohydroksyanizolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Daktarin krem jest wskazany w leczeniu grzybiczych zakażeń skóry spowodowanych przez dermatofity, drożdżaki i inne grzyby, takich jak: grzybica głowy, tułowia, rąk, grzybica pachwin i grzybica międzypalcowa stóp (stopa sportowca). W związku z przeciwbakteryjnym działaniem produktu Daktarin krem, może być on stosowany w grzybicach wtórnie zakażonych przez bakterie (np. pieluszkowe zapalenie skóry).
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt Daktarin krem stosuje się 2 razy na dobę na zmienione chorobowo miejsca na skórze. W przypadku, gdy Daktarin krem jest stosowany jednocześnie z produktem Daktarin puder leczniczy, zaleca się stosowanie obu postaci leku raz na dobę. Czas trwania leczenia wynosi od 2 do 6 tygodni w zależności od umiejscowienia i nasilenia zmian chorobowych. Po ustąpieniu wszystkich objawów i zmian chorobowych, leczenie powinno być kontynuowane przez okres co najmniej 1 tygodnia.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na mikonazol, inne pochodne imidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie należy stosować produktu w leczeniu grzybiczych zakażeń owłosionej skóry głowy, paznokci, błon śluzowych oraz na zranioną skórę.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podczas stosowania miejscowo produktów zawierających mikonazol zgłaszano ciężkie reakcje uczuleniowe, w tym anafilaksję i obrzęk naczynioruchowy. W przypadku wystąpienia reakcji sugerującej nadwrażliwość lub podrażnienie należy przerwać leczenie. Produkt Daktarin krem nie powinien mieć kontaktu z oczami. Produkt leczniczy Daktarin krem zawiera 2 mg kwasu benzoesowego w każdym g kremu. Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienie. Kwas benzoesowy może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia). Ze względu na zawartość butylohydroksyanizolu produkt leczniczy Daktarin krem może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Mikonazol podawany w postaci o działaniu ogólnym wykazuje działanie hamujące cytochrom CYP3A4/2C9. W związku z ograniczoną ogólnoustrojową dostępnością mikonazolu po podaniu miejscowym (patrz punkt 5.2) interakcje występują klinicznie bardzo rzadko. Podczas stosowania u pacjentów przyjmujących doustnie leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, należy zachować ostrożność i monitorować działanie leku przeciwzakrzepowego. Działanie i objawy niepożądane związane ze stosowaniem niektórych innych leków (np. doustnych środków hipoglikemizujących i fenytoiny), w przypadku ich jednoczesnego stosowania z mikonazolem, mogą się nasilić, w związku z czym należy zachować ostrożność podczas stosowania innych leków.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produkt Daktarin krem, po zastosowaniu miejscowym, w niewielkim stopniu wchłania się przez skórę do organizmu (<1%). Nie wykazano teratogennego działania mikonazolu u zwierząt, jednak w dużych dawkach mikonazol działa toksycznie na płód. Należy zawsze rozważyć stosunek potencjalnego ryzyka związanego ze stosowaniem produktu Daktarin krem u kobiet w ciąży względem oczekiwanych korzyści terapeutycznych. Karmienie piersi? Mikonazol stosowany zewnętrznie jest w minimalnym stopniu absorbowany do krążenia ogólnego i nie wiadomo, czy przenika on do mleka matki. Z tego względu u kobiet karmiących piersią mikonazol w kremie należy stosować na skórę z ostrożnością.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie zaobserwowano.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Dane po wprowadzeniu leku na rynek Działania niepożądane zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu produktu Daktarin krem na rynek na całym świecie, które osiągnęły kryteria progowe, zostały wymienione poniżej. Działania niepożądane zostały uszeregowane według układów i narządów i zgodnie z częstością występowania. Częstość określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość występowania działań niepożądanych określona poniżej odzwierciedla wskaźniki z raportów spontanicznych, jednak nie reprezentuje bardziej dokładnych szacunków występowania, jakie można uzyskać w badaniach klinicznych czy doświadczalnych.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego bardzo rzadko reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej bardzo rzadko pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, rumień, świąd, uczucie pieczenia na skórze, zapalenie skóry, odbarwienie skóry Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania bardzo rzadko zaburzenia w miejscu podania, w tym podrażnienie w miejscu podania, uczucie pieczenia w miejscu podania, świąd w miejscu podania, inne nieokreślone zaburzenia w miejscu podania, uczucie ciepła w miejscu podania Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy Zbyt częste stosowanie może powodować podrażnienie skóry, które ustępuje zwykle po zaprzestaniu stosowania produktu. Leczenie Przypadkowe spożycie: Produkt Daktarin krem jest przeznaczony wyłącznie do zewnętrznego użycia, nie do stosowania doustnego.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego, pochodne imidazolu. Kod ATC: D 01 AC 02 Mikonazol działa przeciwgrzybiczo na między innymi dermatofity i drożdżaki oraz działa przeciwbakteryjnie na Gram-dodatnie pałeczki i ziarenkowce. W komórkach grzybów mikonazol hamuje biosyntezę ergosterolu i zmienia skład innych składników lipidowych błony komórkowej, prowadząc do obumarcia komórki. Mikonazol znajduje zastosowanie także w leczeniu grzybic wtórnie zakażonych. Mikonazol zwykle powoduje ustępowanie świądu skóry, który często towarzyszy zakażeniom dermatofitami i drożdżakami, przed innymi oznakami zdrowienia.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie: Mikonazol pozostaje w skórze po zastosowaniu miejscowym do 4 dni. Wchłanianie ogólnoustrojowe mikonazolu po zastosowaniu miejscowym jest ograniczone, z biodostępnością mniejszą niż 1%. Stężenie mikonazolu i (lub) jego metabolitów w osoczu było mierzalne po 24 i 48 godzinach po podaniu. Wchłanianie ogólnoustrojowe było również obserwowane po wielokrotnym podawaniu mikonazolu u niemowląt z rozpoznaniem pieluszkowego zapalenia skóry. U wszystkich niemowląt stężenie mikonazolu w osoczu było niemierzalne lub małe. Dystrybucja: Wchłonięty mikonazol wiąże się z białkami osocza (w 88,2%) i krwinkami czerwonymi (10,6%). Metabolizm i wydalanie: Niewielkie ilości wchłoniętego mikonazolu są eliminowane z kałem zarówno w postaci niezmienionej, jak i w postaci metabolitów, w czasie ponad czterech dni po podaniu. Mniejsze ilości leku w postaci niezmienionej i jego metabolitów pojawiają się również w moczu.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych, dotyczących występowania lokalnych podrażnień, toksyczności dawek pojedynczych i wielokrotnych, genotoksyczności i toksycznego działania na reprodukcję, nie wskazują na występowanie szczególnego zagrożenia dla ludzi.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Butylohydroksyanizol (E 320) Kwas benzoesowy (E 210) Parafina ciekła Makrogologlicerydów oleiniany Makrogolo 6 i makrogolo 32 glikolu stearynian Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa (powlekana wewnątrz żywicą epoksydową, zamknięta membraną oraz zakrętką PP lub PE), zawierająca 15 g lub 30 g kremu, w tekturowym pudełku. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MYCOSOLON, (20 mg + 2,5 mg)/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 20 mg mikonazolu (Miconazolum) i 2,5 mg mazipredonu chlorowodorku (Mazipredoni hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 2 mg metylu parahydroksybenzoesan (E 218), 80 mg alkoholu cetostearylowego i 80 mg glikolu propylenowego (E 1520) w 1 g maści. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść Biała lub prawie biała, jednorodna maść o delikatnym, charakterystycznym zapachu.
CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Mycosolon jest wskazany do stosowania w zapalnej egzemie, wyprzeniu, grzybicy międzypalcowej, grzybicy paznokci wywołanej przez dermatofity (Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes, Epidermophyton floccosum) lub przez inne grzyby (na przykład Candida albicans), grzybicy z nadkażeniem bakteryjnym, grzybicy przewodu słuchowego zewnętrznego.
CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci i młodzież: Brak dostępnych danych. Zakażenia grzybicze skóry i paznokci: Należy wcierać maść raz lub dwa razy na dobę w zakażoną powierzchnię skóry. Leczenie należy prowadzić nieprzerwanie aż do całkowitego odnowienia paznokcia. Grzybica przewodu słuchowego zewnętrznego: Maść należy stosować dwa razy na dobę, aż do całkowitego wyleczenia. Sposób podawania Zakażenia grzybicze skóry i paznokci: W zakażeniach grzybiczych paznokci po usunięciu uszkodzonej części paznokcia produkt leczniczy Mycosolon powinien być zastosowany z opatrunkiem z bandaża. Grzybica przewodu słuchowego zewnętrznego: Do przewodu słuchowego zewnętrznego należy wprowadzić zwiniętą gazę nasączoną maścią.
CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne, inne pochodne imidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; Gruźlica skóry, opryszczka pospolita, ospa wietrzna oraz inne wirusowe lub bakteryjne choroby skóry; Grzybicze zakażenia owłosionej skóry głowy, błon śluzowych oraz na zranioną skórę.
CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nadwrażliwość: Podczas stosowania miejscowo produktów leczniczych zawierających mikonazol zgłaszano ciężkie reakcje uczuleniowe, w tym anafilaksję i obrzęk naczynioruchowy. W przypadku wystąpienia reakcji sugerującej nadwrażliwość lub podrażnienie należy przerwać leczenie. Produkt leczniczy Mycosolon nie powinien mieć kontaktu ze śluzówką oczu. W przypadku nadwrażliwości na izokonazol, tiokonazol lub oksykonazol może wystąpić alergia krzyżowa. Sposób podawania: Należy unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi. Kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, dlatego podczas stosowania produktu leczniczego istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych mazipredonu, charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy.
CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Z tego względu należy również unikać stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry, stosowania w dużych dawkach, a także długotrwałego leczenia produktem leczniczym. Stosowanie na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin należy ograniczyć jedynie do przypadków bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i związane z tym zwiększone ryzyko teleangiektazji, dermatitis perioralis, zaników skóry, nawet po krótkim stosowaniu. Należy unikać stosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym (ceratką, pieluchą), ponieważ opatrunek nasila wchłanianie kortykosteroidu do organizmu. Substancje pomocnicze: Mycosolon zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218), alkohol cetostearylowy i glikol propylenowy (E 1520). Metylu parahydroksybenzoesan może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Alkohol cetostearylowy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Lek zawiera 80 mg glikolu propylenowego w każdym gramie maści. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Mikonazol podawany w postaci o działaniu ogólnym wykazuje działanie hamujące na cytochrom CYP3A4/2C9. W związku z ograniczoną ogólnoustrojową dostępnością mikonazolu po podaniu miejscowym (patrz punkt 5.2), interakcje kliniczne występują bardzo rzadko. U pacjentów przyjmujących doustnie leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, należy zachować szczególną ostrożność i uważnie monitorować działanie leku przeciwzakrzepowego podczas podawania mikonazolu w postaci o działaniu ogólnoustrojowym. Działania niepożądane i objawy związane ze stosowaniem niektórych innych leków (np. doustnych leków przeciwcukrzycowych i fenytoiny), w przypadku ich jednoczesnego stosowania z mikonazolem, mogą się nasilić. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania innych leków.
CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża W leczeniu kobiet w ciąży należy rozważyć stosunek korzyści z leczenia do ryzyka uszkodzenia płodu. Karmienie piersi? Nie wiadomo w jakim stopniu mikonazol i mazipredonu chlorowodorek stosowane na skórę, mogą przenikać do mleka kobiecego. Z tego względu, u kobiet karmiących piersią ten produkt leczniczy należy stosować na skórę ze szczególną ostrożnością.
CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Mycosolon nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych opisano przy użyciu następującej konwencji: rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) oraz częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych z badań klinicznych). Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych zalicza się miejscowe reakcje skórne. Mycosolon jest na ogół dobrze tolerowany. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Nieznana: wtórne zakażenia. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne lub obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia endokrynologiczne Nieznana: objawy charakterystyczne dla stosowania kortykosteroidów, szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego, stosowania na dużej powierzchni skóry, pod opatrunkiem okluzyjnym (ściśle przylegającym), a także zahamowanie czynności podwzgórza i przysadki oraz nadnerczy. Zaburzenia naczyniowe Nieznana: rozszerzenie powierzchniowych naczyń krwionośnych.
CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
Działania niepożądane
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: miejscowe podrażnienie skóry, uczucie pieczenia, rumień, kontaktowe zapalenie skóry, świąd, wysypka. Nieznana: zanik skóry, rozstępy skórne, trądzik posteroidowy, dermatitis perioralis (podczas stosowania produktu leczniczego w tym samym miejscu, szczególnie długotrwale); wykwity skórne, suchość skóry, zapalenie mieszków włosowych oraz odbarwienie skóry. W przypadku nadwrażliwości na izokonazol, tiokonazol lub oksykonazol może wystąpić alergia krzyżowa. Wchłanianie mikonazolu nie jest klinicznie istotne. Dzieci i młodzież U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, łatwiej niż u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia ogólnych objawów niepożądanych kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju.
CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak danych dotyczących przedawkowaniu produktu leczniczego. Długotrwałe lub nieprawidłowe miejscowe stosowanie produktu leczniczego lub stosowanie na duże powierzchnie skóry, może doprowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza oraz hamowania wzrostu i rozwoju u dzieci.
CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego – pochodne imidazolu i triazolu w połączeniu z innymi lekami, kod ATC: D01AC52. Mikonazol stosowany miejscowo wykazuje działanie przeciwgrzybicze, miedzy innymi na dermatofity, drożdżaki oraz działanie na bakterie Gram-dodatnie i ziarniaki. Chlorowodorek mazipredonu wykazuje wyraźne działanie kortykosteroidowe. Przekrojowe badania farmakologiczne wykazały działanie przeciwzapalne oraz przeciwświądowe mazipredonu.
CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po miejscowym zastosowaniu na skórę mikonazol wchłania się w bardzo niewielkim stopniu: prawie cała dawka mikonazolu utrzymuje się w skórze, głównie w postaci niezmienionej. Mniej niż 0,5% mikonazolu jest wydalane z moczem. Mazipredon stosowany miejscowo może przenikać przez skórę do organizmu. Wchłanianie mazipredonu oceniano w dwóch badaniach. Średnia ilość mazipredonu wydalanego z moczem wynosiła 2,24%. Stopień wchłaniania przez skórę zdrową i przez skórę ze stanem zapalnym jest podobny. Po krótkotrwałym stosowaniu, stężenie mazipredonu wchłoniętego przez skórę osiągnęło oznaczalne wartości w moczu jedynie w kilku przypadkach.
CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania toksyczności dermatologicznej u królików z zastosowaniem 2% kremu mikonazolu w dawce 2 g/kg masy ciała/dobę przez okres do 6 miesięcy nie wykazały istotnych różnic pomiędzy leczonymi i kontrolnymi zwierzętami w badaniach hematologicznych, biochemicznych i histopatologicznych. Brak dowodów toksyczności układowej lub podrażnienia miejscowego obserwowano po zastosowaniu różnych dawek 2% kremu mikonazolu na skórę lub wkropleniu do oka królika.
CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Polisorbat 60 Parafina ciekła Glikol propylenowy (E 1520) Alkohol cetostearylowy Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C). 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa wewnątrz podwójnie lakierowana żywicami epoksydowymi, z zakrętką polietylenową z przebijakiem, zawierająca 15 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Daktarin-oral, 20 mg/g, żel do stosowania w jamie ustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 gram żelu do stosowania w jamie ustnej zawiera 20 mg substancji czynnej – mikonazolu ( Miconazolum ). 5 ml żelu do stosowania w jamie ustnej zawiera 124 mg mikonazolu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Żel do stosowania w jamie ustnej zawiera 7,85 mg etanolu w każdym gramie, kompozycję zapachową pomarańczową (zawierającą: cytral, cytronellol, d-limonen, geraniol, linalol) i kompozycję zapachową kakaową (zawierającą: 0,00138 nanogramów benzoesanu benzylu i 0,0023 nanogramów alkoholu benzylowego w każdym gramie oraz etanol). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Ż el do stosowania w jamie ustnej Biały, jednorodny żel
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie drożdżycy jamy ustnej i gardła oraz przewodu pokarmowego u osób dorosłych i dzieci w wieku od 4 miesięcy (patrz punkt 4.3 i 4.4).
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Miarka dołączona do opakowania pozwala na odmierzenie dawki 124 mg/5 ml. Zakażenia drożdżakowe jamy ustnej i gardła Niemowlęta w wieku od 4 do 24 miesięcy: 1,25 ml (1/4 miarki, co odpowiada około 31 mg) żelu, cztery razy na dobę po jedzeniu. Każdą dawkę należy podzielić na mniejsze porcje i stosować żel na zmienione chorobowo miejsce(a) czystym palcem. Żelu nie należy nakładać na tylną ścianę gardła ze względu na ryzyko zadławienia. Żelu nie należy natychmiast połykać, tylko trzymać w ustach tak długo, jak jest to możliwe. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 2 lat: 2,5 ml (1/2 miarki, co odpowiada około 62 mg) żelu, cztery razy na dobę po jedzeniu. Żelu nie należy natychmiast połykać, tylko trzymać w ustach tak długo, jak jest to możliwe. Leczenie należy kontynuować co najmniej przez tydzień po ustąpieniu objawów. Osoby noszące protezy zębowe, powinny je wyjąć na noc i wyszorować szczoteczką z naniesionym żelem.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Dawkowanie
W ten sposób zapobiega się zakażeniu protezy zębowej. Zakażenia drożdżakowe przewodu pokarmowego Żel można stosować u niemowląt (w wieku ≥ 4 miesięcy), dzieci oraz u osób dorosłych. Dawka dobowa to 20 mg/kg mc., stosowana w 4 podzielonych dawkach. Dawka dobowa nie powinna być większa niż 250 mg (10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej) cztery razy na dobę. Leczenie należy kontynuować co najmniej przez tydzień po ustąpieniu objawów.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Daktarin-oral, żel do stosowania w jamie ustnej, przeciwwskazany jest w następujących przypadkach:  u pacjentów z nadwrażliwością na mikonazol, inne pochodne imidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,  u niemowląt w wieku poniżej 4 miesięcy lub u niemowląt bez wystarczająco rozwiniętego odruchu połykania (patrz punkt 4.4),  u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby,  podczas jednoczesnego stosowania z następującymi lekami, metabolizowanymi przy udziale CYP3A4 (patrz punkt 4.5): – leki, które powodują wydłużenie odstępu QT np. astemizol, beprydyl, cyzapryd, dofetylid, halofantryna, mizolastyna, pimozyd, chinidyna, sertyndol i terfenadyna, – alkaloidy sporyszu, – inhibitory reduktazy HMG-CoA, takie jak symwastatyna i lowastatyna, – triazolam i podawany doustnie midazolam.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Mikonazol wchłania się do organizmu i wykazuje właściwości hamowania CYP2C9 i CYP3A4 (patrz punkt 5.2), co może prowadzić do wydłużenia czasu działania warfaryny. Podczas jednoczesnego stosowania mikonazolu w postaci żelu doustnego i warfaryny stwierdzano zdarzenia krwotoczne, niektóre zakończone zgonem (patrz punkt 4.5). Jeśli planowane jest jednoczesne stosowanie produktu Daktarin-oral żel z lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny, takimi jak warfaryna, należy zachować ostrożność, dokładnie monitorować działanie przeciwzakrzepowe i odpowiednio dostosować dawkę leku przeciwzakrzepowego. Zaleca się monitorowanie stężeń mikonazolu i fenytoiny, jeśli oba leki stosowane są jednocześnie. U pacjentów stosujących niektóre doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak pochodne sulfonylomocznika, podczas jednoczesnego leczenia mikonazolem może wystąpić nasilone działanie hipoglikemizujące i należy wtedy rozważyć podjęcie odpowiednich działań (patrz punkt 4.5).
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Ryzyko zadławienia u niemowląt i małych dzieci Jest ważne, aby wziąć pod uwagę zmienność dojrzewania czynności połykania u niemowląt, szczególnie podczas podawania mikonazolu w postaci żelu niemowlętom w wieku od 4 do 6 miesięcy. Dolny limit wiekowy należy zwiększyć do 5-6 miesięcy u wcześniaków lub u niemowląt wykazujących opóźniony rozwój układu nerwowego i mięśni, ze względu na niewystarczająco rozwinięty odruch połykania. Szczególnie ostrożnie należy stosować u niemowląt i małych dzieci (w wieku od 4 miesięcy do 2 lat), gdyż może dojść do zaczopowania gardła przez żel. Z tego powodu nie należy nakładać żelu na tylną ścianę gardła. Każdą dawkę należy podzielić na mniejsze porcje i nakładać na zmienione miejsca czystym palcem. Należy obserwować pacjenta, aby wykluczyć możliwość zadławienia. Również z powodu ryzyka zadławienia nie należy nakładać żelu na brodawkę sutkową kobiety karmiącej w celu podania produktu dziecku.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Podczas leczenia produktem Daktarin-oral żel zgłaszano ciężkie reakcje uczuleniowe, w tym anafilaksję i obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia reakcji sugerującej nadwrażliwość lub podrażnienie należy przerwać leczenie. U pacjentów stosujących produkt Daktarin-oral żel stwierdzano ciężkie reakcje skórne (np. martwica toksyczno-rozpływna naskórka i zespół Stevensa-Johnsona) (patrz punkt 4.8). Należy poinformować pacjentów o objawach ciężkich reakcji skórnych oraz o konieczności przerwania stosowania produktu Daktarin-oral żel przy pierwszym wystąpieniu wysypki. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Etanol Ten produkt leczniczy zawiera 7,85 mg alkoholu (etanol) w każdym gramie żelu do stosowania w jamie ustnej, co jest równoważne 0,00785 mg/mg (0,785 % w/w). Ilość w jednorazowej maksymalnej dawce tego produktu dla osoby dorosłej (10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej) jest równoważna ilości mniejszej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Mała ilość alkoholu w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Kompozycja zapachowa pomarańczowa i kompozycja zapachowa kakaowa Ten produkt leczniczy zawiera kompozycję zapachową pomarańczową (zawierającą: cytral, cytronellol, linalol, geraniol, d-limonen) i kompozycję zapachową kakaową (zawierającą: alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, etanol), które mogą powodować reakcje alergiczne. Ten produkt leczniczy zawiera 0,017 nanogramów benzoesanu benzylu w każdej jednorazowej maksymalnej dawce dla osoby dorosłej (10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej). Benzoesan benzylu może powodować łagodne miejscowe podrażnienie. Alkohol benzylowy Produkt leczniczy zawiera 0,0285 nanogramów alkoholu benzylowego w każdej jednorazowej maksymalnej dawce dla osoby dorosłej (10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. „gasping syndrome”). Istnieje zwiększone ryzyko u małych dzieci z powodu kumulacji. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Pacjenci z chorobami nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna). Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 10 ml (maksymalna jednorazowa dawka dla osoby dorosłej), to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W przypadku jednoczesnego stosowania innych leków należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi ich metabolizmu. Mikonazol może hamować metabolizm leków przebiegający z udziałem izoenzymów CYP3A4 i CYP2C9. Może to spowodować zwiększenie oraz (lub) wydłużenie czasu działania tych leków, w tym wystąpienie objawów niepożądanych. Przeciwwskazane jest doustne podawanie mikonazolu w skojarzeniu z następującymi lekami metabolizowanymi przez CYP3A4 (patrz punkt 4.3): – leki, które powodują wydłużenie odstępu QT, np. astemizol, beprydyl, cyzapryd, dofetylid, halofantryna, mizolastyna, pimozyd, chinidyna, sertyndol i terfenadyna, – alkaloidy sporyszu, – inhibitory reduktazy HMG-CoA, takie jak symwastatyna i lowastatyna, – triazolam i podawany doustnie midazolam.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Interakcje
Podczas jednoczesnego stosowania podawanego doustnie mikonazolu i wymienionych poniżej leków należy zachować ostrożność ze względu na możliwość zwiększenia lub wydłużenia czasu działania leczniczego oraz (lub) działań niepożądanych. W razie konieczności należy zmniejszyć dawkę następujących leków oraz monitorować ich stężenie w osoczu:  leki metabolizowane przez CYP2C9 (patrz punkt 4.4): – doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, – doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak pochodne sulfonylomocznika, – fenytoina.  inne leki metabolizowane przez CYP3A4: – inhibitory proteazy HIV, takie jak sakwinawir, – niektóre leki przeciwnowotworowe, takie jak alkaloidy barwinka, busulfan i docetaksel, – niektóre leki z grupy antagonistów kanału wapniowego, takie jak pochodne dihydropirydyny i werapamil, – niektóre leki immunosupresyjne: cyklosporyna, takrolimus, syrolimus (rapamycyna), – inne: alfentanyl, alprazolam, brotyzolam, buspiron, karbamazepina, cylostazol, dyzopiramid, ebastyna, metyloprednizolon, midazolam podawany dożylnie, reboksetyna, ryfabutyna, syldenafil i trimetreksat.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak dowodów dotyczących embriotoksycznego lub teratogennego działania mikonazolu u zwierząt. Przed zastosowaniem produktu należy rozważyć potencjalne zagrożenia i korzyści wynikające ze stosowania produktu Daktarin-oral żel w okresie ciąży. Brak odpowiednich i kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję w odpowiednich klinicznie ekspozycjach. Jako środek zapobiegawczy, zaleca się unikanie stosowania produktu Daktarin-oral żel w czasie ciąży, chyba, że korzyści z leczenia dla pacjentki przeważają nad ryzykiem dla płodu. Karmienie piersią Nie wiadomo czy mikonazol i (lub) metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Należy zachować ostrożność przepisując produkt Daktarin-oral żel kobietom karmiącym piersią.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Z powodu ryzyka zadławienia nie należy nakładać żelu na brodawkę sutkową kobiety karmiącej w celu podania produktu dziecku (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Daktarin-oral żel nie ma wpływu na sprawność psychofizyczną ani na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Bezpieczeństwo stosowania produktu Daktarin-oral żel oceniono u 88 pacjentów z drożdżycą lub grzybicą jamy ustnej, uczestniczących w jednym randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą oraz trzech otwartych badaniach klinicznych. Dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskano od pacjentów, którzy zastosowali co najmniej jedną dawkę produktu Daktarin-oral żel. W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone u osób dorosłych w 4 badaniach klinicznych produktu Daktarin-oral żel.

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Działania niepożądane

Table 1. Działania niepożądane stwierdzone u osób dorosłych w 4 badaniach klinicznych produktu Daktarin-oral żel
Klasyfikacja układów i narządów Daktarin-oral żel% (N=88)
Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia smaku 1,1
Zaburzenia żołądka i jelit
Suchość w jamie ustnej 2,3
Nudności 4,5
Dyskomfort w jamie ustnej 3,4
Wymioty 1,1
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Nieprawidłowe odczuwanie smaku 4,5

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Działania niepożądane
Bezpieczeństwo stosowania produktu Daktarin-oral żel oceniono u 23 dzieci (w wieku ≤1 miesiąc do 10,7 lat) z drożdżycą jamy ustnej, które uczestniczyły w jednym, randomizowanym, otwartym badaniu klinicznym z aktywną kontrolą. Dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskano od pacjentów, którzy zastosowali co najmniej jedną dawkę produktu Daktarin-oral żel. W Tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone u dzieci w 1 badaniu klinicznym produktu Daktarin-oral żel.

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Działania niepożądane

Tabela 2: Działania niepożądane stwierdzone u dzieci w 1 badaniu klinicznym produktu Daktarin-oral żel
Klasyfikacja układów i narządów Daktarin-oral żel% (N=23)
Zaburzenia żołądka i jelit
Nudności 13,0
Cofanie się treści pokarmowej 8,7
Wymioty 13,0

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Działania niepożądane
Dane po wprowadzeniu produktu do obrotu Oprócz przedstawionych powyżej działań niepożądanych stwierdzonych w badaniach klinicznych, zgłaszano następujące działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu (Tabela 3). Częstości przedstawiono zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często ≥ 1/10 Często ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100 Rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 Bardzo rzadko < 1/10 000, w tym pojedyncze przypadki Nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Działania niepożądane

Tabela 3: Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu Daktarin-oral żel do obrotu wg kategorii częstości szacowanej na podstawie raportów spontanicznych
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana Reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Częstość nieznana Zadławienie (patrz punkt 4.3)
Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana Biegunka, zapalenie jamy ustnej, odbarwienie języka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana Zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana Obrzęk naczynioruchowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, pokrzywka, wysypka, ostra uogólniona osutka krostkowa, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy W przypadku nieumyślnego przedawkowania mogą wystąpić wymioty i biegunka. Leczenie Leczenie jest objawowe i wspomagające. Nie istnieje swoiste antidotum.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne do stosowania w jamie ustnej, chorobach przewodu pokarmowego, pochodne imidazolu. Kod ATC: A01A B09 i A07A C01 Mikonazol działa przeciwgrzybiczo na dermatofity i drożdżaki oraz przeciwbakteryjnie na niektóre Gram-dodatnie pałeczki i ziarniaki. Działanie to polega na hamowaniu biosyntezy ergosterolu u grzybów oraz zaburzeniu w składnikach lipidowych błony cytoplazmatycznej, co powoduje martwicę komórki grzyba.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Mikonazol podany w postaci żelu do stosowania w jamie ustnej ulega wchłonięciu do organizmu. Po podaniu dawki 60 mg mikonazolu w postaci żelu do stosowania w jamie ustnej, maksymalne stężenie leku w osoczu występuje po około 2 godzinach i wynosi od 31 do 49 ng/ml. Dystrybucja Wchłonięty mikonazol wiąże się z białkami osocza (88,2%), głównie z albuminami surowicy i czerwonymi krwinkami (10,6%). Metabolizm Wchłonięta dawka mikonazolu jest w znacznej części metabolizowana. Mniej niż 1% podanej dawki wydala się w niezmienionej postaci z moczem. Eliminacja Biologiczny okres półtrwania mikonazolu w fazie eliminacji w osoczu wynosi u większości pacjentów od 20 do 25 godzin. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek Okres półtrwania w fazie eliminacji u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest podobny. Stężenie mikonazolu w osoczu jest umiarkowanie zmniejszone (ok. 50%) podczas hemodializy.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań dotyczących miejscowego działania drażniącego, badań toksyczności po podaniu pojedynczej dawki i podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia ziemniaczana żelowana Sacharyna sodowa (E 954) Polisorbat 20 Kompozycja zapachowa pomarańczowa (987431) (zawierająca alergeny: cytral, cytronellol, linalol, geraniol, d-limonen) Kompozycja zapachowa kakaowa (14.31.6296) (zawierająca etanol oraz alergeny: alkohol benzylowy, benzoesan benzylu) Etanol 96% Glicerol Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa zawierająca 40 g żelu do stosowania w jamie ustnej, zamknięta membraną i zakrętką PP oraz plastikowa miarka o pojemności 5 ml z podziałką 1,25 ml, w tekturowym pudełku.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Aby otworzyć tubę należy odkręcić zakrętkę oraz przebić zamknięcie tuby przebijakiem na wierzchu zakrętki.
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DAKTARIN, 20 mg/g, puder leczniczy 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g pudru leczniczego zawiera 20 mg azotanu mikonazolu (Miconazoli nitras). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Puder leczniczy
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Daktarin puder leczniczy jest wskazany, zwykle w połączeniu z produktem Daktarin krem, w leczeniu: pieluszkowego zapalenia skóry, grzybicy obrębnej pachwin i (lub) grzybicy międzypalcowej, wywołanych przez dermatofity lub drożdżaki. Daktarin puder leczniczy może być również stosowany zapobiegawczo do środka butów i skarpetek.
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt Daktarin puder leczniczy stosuje się 2 razy na dobę na zmienione chorobowo miejsca na skórze. W przypadku, gdy Daktarin puder leczniczy jest stosowany jednocześnie z produktem Daktarin krem, zaleca się stosowanie obu postaci leku raz na dobę. Zapobiegawczo wystarcza stosowanie produktu Daktarin puder leczniczy raz na dobę do środka butów i skarpetek. Czas trwania leczenia wynosi od 2 do 6 tygodni w zależności od umiejscowienia i nasilenia zmian chorobowych. Po ustąpieniu wszystkich objawów i zmian chorobowych, leczenie powinno być kontynuowane przez okres co najmniej 1 tygodnia.
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na mikonazol, inne pochodne imidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie należy stosować produktu w leczeniu grzybiczych zakażeń owłosionej skóry głowy, paznokci, błon śluzowych oraz na zranioną skórę.
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podczas stosowania miejscowo produktów zawierających mikonazol zgłaszano ciężkie reakcje uczuleniowe, w tym anafilaksję i obrzęk naczynioruchowy. W przypadku wystąpienia reakcji sugerującej nadwrażliwość lub podrażnienie należy przerwać leczenie. Produkt Daktarin puder leczniczy nie powinien mieć kontaktu z oczami. Produkt Daktarin puder leczniczy zawiera talk. Należy unikać wdychania pudru, aby zapobiec podrażnieniu dróg oddechowych. Z tego powodu produkt powinien być szczególnie ostrożnie stosowany podczas leczenia niemowląt i dzieci.
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Mikonazol podawany w postaci o działaniu ogólnym wykazuje działanie hamujące cytochrom CYP3A4/2C9. W związku z ograniczoną ogólnoustrojową dostępnością mikonazolu po podaniu miejscowym (patrz punkt 5.2) interakcje występują klinicznie bardzo rzadko. Podczas stosowania u pacjentów przyjmujących doustnie leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, należy zachować ostrożność i monitorować działanie leku przeciwzakrzepowego. Działanie i objawy niepożądane związane ze stosowaniem niektórych innych leków (np. doustnych środków hipoglikemizujących i fenytoiny), w przypadku ich jednoczesnego stosowania z mikonazolem, mogą się nasilić, w związku z czym należy zachować ostrożność podczas stosowania innych leków.
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produkt Daktarin puder leczniczy, po zastosowaniu miejscowym, w niewielkim stopniu wchłania się przez skórę do organizmu (<1%). Nie wykazano teratogennego działania mikonazolu u zwierząt, jednak w dużych dawkach mikonazol działa toksycznie na płód. Należy zawsze rozważyć stosunek potencjalnego ryzyka związanego ze stosowaniem produktu Daktarin puder leczniczy u kobiet w ciąży względem oczekiwanych korzyści terapeutycznych. Laktacja Mikonazol stosowany zewnętrznie jest w minimalnym stopniu absorbowany do krążenia ogólnego i nie wiadomo, czy przenika on do mleka matki. Z tego względu, u kobiet karmiących piersią, mikonazol w pudrze należy stosować na skórę z ostrożnością.
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie zaobserwowano.
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Dane po wprowadzeniu leku na rynek Działania niepożądane zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu produktu Daktarin puder leczniczy na rynek na całym świecie, które osiągnęły kryteria progowe, zostały wymienione poniżej. Działania niepożądane zostały uszeregowane według układów i narządów i zgodnie z częstością występowania. Częstość określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość występowania działań niepożądanych określona poniżej odzwierciedla wskaźniki z raportów spontanicznych, jednak nie reprezentuje bardziej dokładnych szacunków występowania, jakie można uzyskać w badaniach klinicznych czy doświadczalnych.
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego bardzo rzadko reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej bardzo rzadko pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, rumień, świąd, uczucie pieczenia na skórze, zapalenie skóry, odbarwienie skóry Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania bardzo rzadko zaburzenia w miejscu podania, w tym podrażnienie w miejscu podania, uczucie pieczenia w miejscu podania, świąd w miejscu podania, inne nieokreślone zaburzenia w miejscu podania, uczucie ciepła w miejscu podania Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy Zbyt częste stosowanie może powodować podrażnienie skóry, które ustępuje zwykle po zaprzestaniu stosowania produktu. Leczenie Przypadkowe spożycie: Produkt Daktarin puder leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do zewnętrznego użycia, nie do stosowania doustnego. Przypadkowa inhalacja: Przypadkowa inhalacja dużej ilości produktu Daktarin puder leczniczy może wywołać niedrożność dróg oddechowych. Zatrzymanie oddychania powinno być leczone poprzez intensywne leczenie podtrzymujące i podawanie tlenu. W przypadku wystąpienia zaburzeń oddychania należy rozważyć zastosowanie intubacji dotchawiczej, usunięcie zalegającej treści i zastosowanie oddychania wspomaganego.
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Mikonazol działa przeciwgrzybiczo na między innymi dermatofity i drożdżaki oraz działa przeciwbakteryjnie na Gram-dodatnie pałeczki i ziarenkowce. W komórkach grzybów mikonazol hamuje biosyntezę ergosterolu i zmienia skład innych składników lipidowych błony komórkowej, prowadząc do obumarcia komórki. Mikonazol znajduje zastosowanie także w leczeniu grzybic wtórnie zakażonych. Mikonazol zwykle powoduje ustępowanie świądu skóry, który często towarzyszy zakażeniom dermatofitami i drożdżakami, przed innymi oznakami zdrowienia.
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie: Mikonazol pozostaje w skórze po zastosowaniu miejscowym do 4 dni. Wchłanianie ogólnoustrojowe mikonazolu po zastosowaniu miejscowym jest ograniczone, z biodostępnością mniejszą niż 1%. Stężenie mikonazolu i (lub) jego metabolitów w osoczu było mierzalne po 24 i 48 godzinach po podaniu. Wchłanianie ogólnoustrojowe było również obserwowane po wielokrotnym podawaniu mikonazolu u niemowląt z rozpoznaniem pieluszkowego zapalenia skóry. U wszystkich niemowląt stężenie mikonazolu w osoczu było niemierzalne lub małe. Dystrybucja: Wchłonięty mikonazol wiąże się z białkami osocza (w 88,2%) i krwinkami czerwonymi (10,6%). Metabolizm i wydalanie: Niewielkie ilości wchłoniętego mikonazolu są eliminowane z kałem zarówno w postaci niezmienionej, jak i w postaci metabolitów, w czasie ponad czterech dni po podaniu. Mniejsze ilości leku w postaci niezmienionej i jego metabolitów pojawiają się również w moczu.
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych, dotyczących występowania lokalnych podrażnień, toksyczności dawek pojedynczych i wielokrotnych, genotoksyczności i toksycznego działania na reprodukcję, nie wskazują na występowanie szczególnego zagrożenia dla ludzi.
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Cynku tlenek krzemionka koloidalna bezwodna talk 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3 Okres ważności 36 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Słoik z LDPE koloru białego, zamknięty nakładką (sitko) oraz zakrętką z PE, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 20 g. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Nie dotyczy.
CHPL leku Miconal, Żel, 20 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MICONAL, 20 mg/g, żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu zawiera 20 mg mikonazolu (Miconazolum) Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 g żelu zawiera: 50 mg dimetylosulfotlenku 200 mg glikolu propylenowego 100 mg alkoholu benzylowego 410 mg alkoholu etylowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel Bezbarwny, przezroczysty lub lekko opalizujący żel.
CHPL leku Miconal, Żel, 20 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Mikonazol jest stosowany miejscowo: w grzybiczych zakażeniach skóry i paznokci; w grzybicach wtórnie zakażonych przez bakterie.
CHPL leku Miconal, Żel, 20 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie na skórę. Dawkowanie i sposób podawania: Nakładać cienką warstwę żelu (około 1 mm) na chorobowo zmienioną powierzchnię skóry dwa razy na dobę. Na chorobowo zmienioną powierzchnię paznokci nakładać żel raz lub dwa razy na dobę. Po każdym nałożeniu żelu należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą. Czas leczenia Czas leczenia wynosi zwykle 2 do 6 tygodni, w zależności od umiejscowienia i nasilenia zmian chorobowych. Po ustąpieniu wszystkich objawów i zmian chorobowych, leczenie należy jeszcze kontynuować przez co najmniej 1 tydzień.
CHPL leku Miconal, Żel, 20 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na mikonazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Miconal, Żel, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Miconal w postaci żelu przeznaczony jest tylko do stosowania miejscowego na skórę. W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości miejscowego podrażnienia, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Miconal. Nie stosować do oczu, chronić oczy przed kontaktem z żelem. Produktu leczniczego Miconal nie należy stosować na błony śluzowe i zranioną skórę. Produkt leczniczy Miconal zawiera 200 mg glikolu propylenowego w 1 gramie żelu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Nie należy stosować tego produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 4 tygodni na otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej) bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Produkt leczniczy Miconal zawiera 100 mg alkoholu benzylowego w 1 gramie żelu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie.
CHPL leku Miconal, Żel, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Produkt leczniczy Miconal zawiera 410 mg alkoholu (etanolu) w 1 gramie żelu. Produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. U noworodków (wcześniaków i noworodków urodzonych w terminie) duże stężenie etanolu może powodować ciężkie reakcje miejscowe i ogólnoustrojową toksyczność ze względu na znaczne wchłanianie przez niedojrzałą skórę (szczególnie pod opatrunkiem okluzyjnym). Produkt leczniczy Miconal zawiera 50 mg dimetylosulfotlenku w 1 gramie żelu. Produkt leczniczy może powodować podrażnienie skóry.
CHPL leku Miconal, Żel, 20 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Mikonazol stosowany ogólnoustrojowo hamuje cytochrom CYP3A4/2C9. Po miejscowym stosowaniu mikonazolu w żelu interakcje z innymi lekami występują bardzo rzadko. Podczas stosowania u pacjentów przyjmujących doustnie leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) należy zachować ostrożność i kontrolować czas protrombinowy. Działanie i objawy niepożądane niektórych innych produktów leczniczych (np. doustnych leków przeciwcukrzycowych i fenytoiny), w przypadku ich jednoczesnego stosowania z produktem leczniczym Miconal mogą się nasilić.
CHPL leku Miconal, Żel, 20 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża W przypadku stosowania produktu leczniczego Miconal u kobiet w ciąży należy zachować ostrożność. Karmienie piersi? Minimalne ilości mikonazolu wchłaniają się po miejscowym stosowaniu, dlatego jeśli Miconal stosuje się u kobiet karmiących piersią należy zachować ostrożność. Płodność Mikonazol podawany zwierzętom doustnie nie wykazywał działania teratogennego. Toksyczne działanie na płód obserwowano jedynie po doustnym podaniu zwierzętom bardzo dużych dawek mikonazolu.
CHPL leku Miconal, Żel, 20 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie obserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Miconal, Żel, 20 mg/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość działań niepożądanych pojawiających się po zastosowaniu produktu leczniczego określono następująco: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej bardzo rzadko: pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, rumień, świąd, uczucie palenia na skórze. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania bardzo rzadko: reakcje w miejscu podania, w tym podrażnienie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Miconal, Żel, 20 mg/g
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Miconal, Żel, 20 mg/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Zbyt częste stosowanie może powodować podrażnienie skóry, które ustępuje zwykle po zaprzestaniu stosowania leku. Miconal w postaci żelu jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę, nie do stosowania doustnego. W razie przypadkowego połknięcia żelu należy rozważyć zastosowanie odpowiedniej metody opróżnienia żołądka.
CHPL leku Miconal, Żel, 20 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania na skórę, pochodne imidazolu Kod ATC: D01AC02 Mechanizm działania Działanie przeciwgrzybicze mikonazolu polega na zahamowaniu syntezy steroli błony komórkowej komórek grzybów, w wyniku zahamowania przemiany lanosterolu do ergosterolu. Ponieważ ergosterol jest integralną częścią błony komórkowej grzybów, jego brak oraz gromadzące się w komórce substancje toksyczne powodują zaburzenia przepuszczalności błony komórkowej, aktywności enzymów związanych z błoną komórkową i syntezy chityny, co w konsekwencji prowadzi do obumierania komórek grzybów. Skuteczność kliniczna W badaniach in vitro mikonazol charakteryzował się szerokim zakresem działania przeciwgrzybiczego, między innymi działał na dermatofity (Trichophyton mantagrophytes, Epidermophyton floccosum), drożdżaki (Candida albicans, Pityrosporum orbiculare i pachydermatis, Cryptococcus neoformans) oraz promieniowce (Streptomyces madurae, Nocardia asteroides).
CHPL leku Miconal, Żel, 20 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
Wykazuje również działanie przeciwbakteryjnie na Gram-dodatnie pałeczki i ziarenkowce.
CHPL leku Miconal, Żel, 20 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu miejscowym mikonazol przenika do krwi w niewielkich ilościach.
CHPL leku Miconal, Żel, 20 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak badań mikonazolu dotyczących działań niepożądanych, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, a które występowały u zwierząt po narażeniu podobnym do występującego w warunkach klinicznych i które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej.
CHPL leku Miconal, Żel, 20 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Dimetylosulfotlenek Alkohol benzylowy Alkohol izopropylowy Glikol propylenowy Hydroksypropyloceluloza Etanol 96% 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed światłem i wilgocią. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuby aluminiowe z membraną, pierścieniem lateksowym i zakrętką z polietylenu w tekturowym pudełku. Tuba zawiera 30 g żelu. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Daktarin-oral, 20 mg/g, żel do stosowania w jamie ustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 gram żelu do stosowania w jamie ustnej zawiera 20 mg substancji czynnej – mikonazolu ( Miconazolum ). 5 ml żelu do stosowania w jamie ustnej zawiera 124 mg mikonazolu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Żel do stosowania w jamie ustnej zawiera 7,85 mg etanolu w każdym gramie, kompozycję zapachową pomarańczową (zawierającą: cytral, cytronellol, d-limonen, geraniol, linalol) i kompozycję zapachową kakaową (zawierającą: 0,00138 nanogramów benzoesanu benzylu i 0,0023 nanogramów alkoholu benzylowego w każdym gramie oraz etanol). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Ż el do stosowania w jamie ustnej Biały, jednorodny żel
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie drożdżycy jamy ustnej i gardła oraz przewodu pokarmowego u osób dorosłych i dzieci w wieku od 4 miesięcy (patrz punkt 4.3 i 4.4).
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Miarka dołączona do opakowania pozwala na odmierzenie dawki 124 mg/5 ml. Zakażenia drożdżakowe jamy ustnej i gardła Niemowlęta w wieku od 4 do 24 miesięcy: 1,25 ml (1/4 miarki, co odpowiada około 31 mg) żelu, cztery razy na dobę po jedzeniu. Każdą dawkę należy podzielić na mniejsze porcje i stosować żel na zmienione chorobowo miejsce(a) czystym palcem. Żelu nie należy nakładać na tylną ścianę gardła ze względu na ryzyko zadławienia. Żelu nie należy natychmiast połykać, tylko trzymać w ustach tak długo, jak jest to możliwe. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 2 lat: 2,5 ml (1/2 miarki, co odpowiada około 62 mg) żelu, cztery razy na dobę po jedzeniu. Żelu nie należy natychmiast połykać, tylko trzymać w ustach tak długo, jak jest to możliwe. Leczenie należy kontynuować co najmniej przez tydzień po ustąpieniu objawów. Osoby noszące protezy zębowe, powinny je wyjąć na noc i wyszorować szczoteczką z naniesionym żelem.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Dawkowanie
W ten sposób zapobiega się zakażeniu protezy zębowej. Zakażenia drożdżakowe przewodu pokarmowego Żel można stosować u niemowląt (w wieku ≥ 4 miesięcy), dzieci oraz u osób dorosłych. Dawka dobowa to 20 mg/kg mc., stosowana w 4 podzielonych dawkach. Dawka dobowa nie powinna być większa niż 250 mg (10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej) cztery razy na dobę. Leczenie należy kontynuować co najmniej przez tydzień po ustąpieniu objawów.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Daktarin-oral, żel do stosowania w jamie ustnej, przeciwwskazany jest w następujących przypadkach:  u pacjentów z nadwrażliwością na mikonazol, inne pochodne imidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,  u niemowląt w wieku poniżej 4 miesięcy lub u niemowląt bez wystarczająco rozwiniętego odruchu połykania (patrz punkt 4.4),  u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby,  podczas jednoczesnego stosowania z następującymi lekami, metabolizowanymi przy udziale CYP3A4 (patrz punkt 4.5): – leki, które powodują wydłużenie odstępu QT np. astemizol, beprydyl, cyzapryd, dofetylid, halofantryna, mizolastyna, pimozyd, chinidyna, sertyndol i terfenadyna, – alkaloidy sporyszu, – inhibitory reduktazy HMG-CoA, takie jak symwastatyna i lowastatyna, – triazolam i podawany doustnie midazolam.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Mikonazol wchłania się do organizmu i wykazuje właściwości hamowania CYP2C9 i CYP3A4 (patrz punkt 5.2), co może prowadzić do wydłużenia czasu działania warfaryny. Podczas jednoczesnego stosowania mikonazolu w postaci żelu doustnego i warfaryny stwierdzano zdarzenia krwotoczne, niektóre zakończone zgonem (patrz punkt 4.5). Jeśli planowane jest jednoczesne stosowanie produktu Daktarin-oral żel z lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny, takimi jak warfaryna, należy zachować ostrożność, dokładnie monitorować działanie przeciwzakrzepowe i odpowiednio dostosować dawkę leku przeciwzakrzepowego. Zaleca się monitorowanie stężeń mikonazolu i fenytoiny, jeśli oba leki stosowane są jednocześnie. U pacjentów stosujących niektóre doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak pochodne sulfonylomocznika, podczas jednoczesnego leczenia mikonazolem może wystąpić nasilone działanie hipoglikemizujące i należy wtedy rozważyć podjęcie odpowiednich działań (patrz punkt 4.5).
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Ryzyko zadławienia u niemowląt i małych dzieci Jest ważne, aby wziąć pod uwagę zmienność dojrzewania czynności połykania u niemowląt, szczególnie podczas podawania mikonazolu w postaci żelu niemowlętom w wieku od 4 do 6 miesięcy. Dolny limit wiekowy należy zwiększyć do 5-6 miesięcy u wcześniaków lub u niemowląt wykazujących opóźniony rozwój układu nerwowego i mięśni, ze względu na niewystarczająco rozwinięty odruch połykania. Szczególnie ostrożnie należy stosować u niemowląt i małych dzieci (w wieku od 4 miesięcy do 2 lat), gdyż może dojść do zaczopowania gardła przez żel. Z tego powodu nie należy nakładać żelu na tylną ścianę gardła. Każdą dawkę należy podzielić na mniejsze porcje i nakładać na zmienione miejsca czystym palcem. Należy obserwować pacjenta, aby wykluczyć możliwość zadławienia. Również z powodu ryzyka zadławienia nie należy nakładać żelu na brodawkę sutkową kobiety karmiącej w celu podania produktu dziecku.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Podczas leczenia produktem Daktarin-oral żel zgłaszano ciężkie reakcje uczuleniowe, w tym anafilaksję i obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia reakcji sugerującej nadwrażliwość lub podrażnienie należy przerwać leczenie. U pacjentów stosujących produkt Daktarin-oral żel stwierdzano ciężkie reakcje skórne (np. martwica toksyczno-rozpływna naskórka i zespół Stevensa-Johnsona) (patrz punkt 4.8). Należy poinformować pacjentów o objawach ciężkich reakcji skórnych oraz o konieczności przerwania stosowania produktu Daktarin-oral żel przy pierwszym wystąpieniu wysypki. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Etanol Ten produkt leczniczy zawiera 7,85 mg alkoholu (etanol) w każdym gramie żelu do stosowania w jamie ustnej, co jest równoważne 0,00785 mg/mg (0,785 % w/w). Ilość w jednorazowej maksymalnej dawce tego produktu dla osoby dorosłej (10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej) jest równoważna ilości mniejszej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Mała ilość alkoholu w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Kompozycja zapachowa pomarańczowa i kompozycja zapachowa kakaowa Ten produkt leczniczy zawiera kompozycję zapachową pomarańczową (zawierającą: cytral, cytronellol, linalol, geraniol, d-limonen) i kompozycję zapachową kakaową (zawierającą: alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, etanol), które mogą powodować reakcje alergiczne. Ten produkt leczniczy zawiera 0,017 nanogramów benzoesanu benzylu w każdej jednorazowej maksymalnej dawce dla osoby dorosłej (10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej). Benzoesan benzylu może powodować łagodne miejscowe podrażnienie. Alkohol benzylowy Produkt leczniczy zawiera 0,0285 nanogramów alkoholu benzylowego w każdej jednorazowej maksymalnej dawce dla osoby dorosłej (10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. „gasping syndrome”). Istnieje zwiększone ryzyko u małych dzieci z powodu kumulacji. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Pacjenci z chorobami nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna). Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 10 ml (maksymalna jednorazowa dawka dla osoby dorosłej), to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W przypadku jednoczesnego stosowania innych leków należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi ich metabolizmu. Mikonazol może hamować metabolizm leków przebiegający z udziałem izoenzymów CYP3A4 i CYP2C9. Może to spowodować zwiększenie oraz (lub) wydłużenie czasu działania tych leków, w tym wystąpienie objawów niepożądanych. Przeciwwskazane jest doustne podawanie mikonazolu w skojarzeniu z następującymi lekami metabolizowanymi przez CYP3A4 (patrz punkt 4.3): – leki, które powodują wydłużenie odstępu QT, np. astemizol, beprydyl, cyzapryd, dofetylid, halofantryna, mizolastyna, pimozyd, chinidyna, sertyndol i terfenadyna, – alkaloidy sporyszu, – inhibitory reduktazy HMG-CoA, takie jak symwastatyna i lowastatyna, – triazolam i podawany doustnie midazolam.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Interakcje
Podczas jednoczesnego stosowania podawanego doustnie mikonazolu i wymienionych poniżej leków należy zachować ostrożność ze względu na możliwość zwiększenia lub wydłużenia czasu działania leczniczego oraz (lub) działań niepożądanych. W razie konieczności należy zmniejszyć dawkę następujących leków oraz monitorować ich stężenie w osoczu:  leki metabolizowane przez CYP2C9 (patrz punkt 4.4): – doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, – doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak pochodne sulfonylomocznika, – fenytoina.  inne leki metabolizowane przez CYP3A4: – inhibitory proteazy HIV, takie jak sakwinawir, – niektóre leki przeciwnowotworowe, takie jak alkaloidy barwinka, busulfan i docetaksel, – niektóre leki z grupy antagonistów kanału wapniowego, takie jak pochodne dihydropirydyny i werapamil, – niektóre leki immunosupresyjne: cyklosporyna, takrolimus, syrolimus (rapamycyna), – inne: alfentanyl, alprazolam, brotyzolam, buspiron, karbamazepina, cylostazol, dyzopiramid, ebastyna, metyloprednizolon, midazolam podawany dożylnie, reboksetyna, ryfabutyna, syldenafil i trimetreksat.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak dowodów dotyczących embriotoksycznego lub teratogennego działania mikonazolu u zwierząt. Przed zastosowaniem produktu należy rozważyć potencjalne zagrożenia i korzyści wynikające ze stosowania produktu Daktarin-oral żel w okresie ciąży. Brak odpowiednich i kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję w odpowiednich klinicznie ekspozycjach. Jako środek zapobiegawczy, zaleca się unikanie stosowania produktu Daktarin-oral żel w czasie ciąży, chyba, że korzyści z leczenia dla pacjentki przeważają nad ryzykiem dla płodu. Karmienie piersią Nie wiadomo czy mikonazol i (lub) metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Należy zachować ostrożność przepisując produkt Daktarin-oral żel kobietom karmiącym piersią.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Z powodu ryzyka zadławienia nie należy nakładać żelu na brodawkę sutkową kobiety karmiącej w celu podania produktu dziecku (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Daktarin-oral żel nie ma wpływu na sprawność psychofizyczną ani na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Bezpieczeństwo stosowania produktu Daktarin-oral żel oceniono u 88 pacjentów z drożdżycą lub grzybicą jamy ustnej, uczestniczących w jednym randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą oraz trzech otwartych badaniach klinicznych. Dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskano od pacjentów, którzy zastosowali co najmniej jedną dawkę produktu Daktarin-oral żel. W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone u osób dorosłych w 4 badaniach klinicznych produktu Daktarin-oral żel.

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Działania niepożądane

Table 1. Działania niepożądane stwierdzone u osób dorosłych w 4 badaniach klinicznych produktu Daktarin-oral żel
Klasyfikacja układów i narządów Daktarin-oral żel% (N=88)
Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia smaku 1,1
Zaburzenia żołądka i jelit
Suchość w jamie ustnej 2,3
Nudności 4,5
Dyskomfort w jamie ustnej 3,4
Wymioty 1,1
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Nieprawidłowe odczuwanie smaku 4,5

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Działania niepożądane
Bezpieczeństwo stosowania produktu Daktarin-oral żel oceniono u 23 dzieci (w wieku ≤1 miesiąc do 10,7 lat) z drożdżycą jamy ustnej, które uczestniczyły w jednym, randomizowanym, otwartym badaniu klinicznym z aktywną kontrolą. Dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskano od pacjentów, którzy zastosowali co najmniej jedną dawkę produktu Daktarin-oral żel. W Tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone u dzieci w 1 badaniu klinicznym produktu Daktarin-oral żel.

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Działania niepożądane

Tabela 2: Działania niepożądane stwierdzone u dzieci w 1 badaniu klinicznym produktu Daktarin-oral żel
Klasyfikacja układów i narządów Daktarin-oral żel% (N=23)
Zaburzenia żołądka i jelit
Nudności 13,0
Cofanie się treści pokarmowej 8,7
Wymioty 13,0

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Działania niepożądane
Dane po wprowadzeniu produktu do obrotu Oprócz przedstawionych powyżej działań niepożądanych stwierdzonych w badaniach klinicznych, zgłaszano następujące działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu (Tabela 3). Częstości przedstawiono zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często ≥ 1/10 Często ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100 Rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 Bardzo rzadko < 1/10 000, w tym pojedyncze przypadki Nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Działania niepożądane

Tabela 3: Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu Daktarin-oral żel do obrotu wg kategorii częstości szacowanej na podstawie raportów spontanicznych
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana Reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Częstość nieznana Zadławienie (patrz punkt 4.3)
Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana Biegunka, zapalenie jamy ustnej, odbarwienie języka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana Zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana Obrzęk naczynioruchowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, pokrzywka, wysypka, ostra uogólniona osutka krostkowa, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy W przypadku nieumyślnego przedawkowania mogą wystąpić wymioty i biegunka. Leczenie Leczenie jest objawowe i wspomagające. Nie istnieje swoiste antidotum.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne do stosowania w jamie ustnej, chorobach przewodu pokarmowego, pochodne imidazolu. Kod ATC: A01A B09 i A07A C01 Mikonazol działa przeciwgrzybiczo na dermatofity i drożdżaki oraz przeciwbakteryjnie na niektóre Gram-dodatnie pałeczki i ziarniaki. Działanie to polega na hamowaniu biosyntezy ergosterolu u grzybów oraz zaburzeniu w składnikach lipidowych błony cytoplazmatycznej, co powoduje martwicę komórki grzyba.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Mikonazol podany w postaci żelu do stosowania w jamie ustnej ulega wchłonięciu do organizmu. Po podaniu dawki 60 mg mikonazolu w postaci żelu do stosowania w jamie ustnej, maksymalne stężenie leku w osoczu występuje po około 2 godzinach i wynosi od 31 do 49 ng/ml. Dystrybucja Wchłonięty mikonazol wiąże się z białkami osocza (88,2%), głównie z albuminami surowicy i czerwonymi krwinkami (10,6%). Metabolizm Wchłonięta dawka mikonazolu jest w znacznej części metabolizowana. Mniej niż 1% podanej dawki wydala się w niezmienionej postaci z moczem. Eliminacja Biologiczny okres półtrwania mikonazolu w fazie eliminacji w osoczu wynosi u większości pacjentów od 20 do 25 godzin. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek Okres półtrwania w fazie eliminacji u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest podobny. Stężenie mikonazolu w osoczu jest umiarkowanie zmniejszone (ok. 50%) podczas hemodializy.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań dotyczących miejscowego działania drażniącego, badań toksyczności po podaniu pojedynczej dawki i podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia ziemniaczana żelowana Sacharyna sodowa (E 954) Polisorbat 20 Kompozycja zapachowa pomarańczowa (987431) (zawierająca alergeny: cytral, cytronellol, linalol, geraniol, d-limonen) Kompozycja zapachowa kakaowa (14.31.6296) (zawierająca etanol oraz alergeny: alkohol benzylowy, benzoesan benzylu) Etanol 96% Glicerol Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa zawierająca 40 g żelu do stosowania w jamie ustnej, zamknięta membraną i zakrętką PP oraz plastikowa miarka o pojemności 5 ml z podziałką 1,25 ml, w tekturowym pudełku.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Aby otworzyć tubę należy odkręcić zakrętkę oraz przebić zamknięcie tuby przebijakiem na wierzchu zakrętki.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Daktarin-oral, 20 mg/g, żel do stosowania w jamie ustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 gram żelu do stosowania w jamie ustnej zawiera 20 mg substancji czynnej – mikonazolu (Miconazolum). 5 ml żelu do stosowania w jamie ustnej zawiera 124 mg mikonazolu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Żel do stosowania w jamie ustnej zawiera 7,85 mg etanolu w każdym gramie, kompozycję zapachową pomarańczową (zawierającą: cytral, cytronellol, d-limonen, geraniol, linalol) i kompozycję zapachową kakaową (zawierającą: 0,00138 nanogramów benzoesanu benzylu i 0,0023 nanogramów alkoholu benzylowego w każdym gramie oraz etanol). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel do stosowania w jamie ustnej Biały, jednorodny żel
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie drożdżycy jamy ustnej i gardła oraz przewodu pokarmowego u osób dorosłych i dzieci w wieku od 4 miesięcy (patrz punkt 4.3 i 4.4).
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Miarka dołączona do opakowania pozwala na odmierzenie dawki 124 mg/5 ml. Zakażenia drożdżakowe jamy ustnej i gardła Niemowlęta w wieku od 4 do 24 miesięcy: 1,25 ml (1/4 miarki, co odpowiada około 31 mg) żelu, cztery razy na dobę po jedzeniu. Każdą dawkę należy podzielić na mniejsze porcje i stosować żel na zmienione chorobowo miejsce(a) czystym palcem. Żelu nie należy nakładać na tylną ścianę gardła ze względu na ryzyko zadławienia. Żelu nie należy natychmiast połykać, tylko trzymać w ustach tak długo, jak jest to możliwe. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 2 lat: 2,5 ml (1/2 miarki, co odpowiada około 62 mg) żelu, cztery razy na dobę po jedzeniu. Żelu nie należy natychmiast połykać, tylko trzymać w ustach tak długo, jak jest to możliwe. Leczenie należy kontynuować co najmniej przez tydzień po ustąpieniu objawów. Osoby noszące protezy zębowe, powinny je wyjąć na noc i wyszorować szczoteczką z naniesionym żelem.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Dawkowanie
W ten sposób zapobiega się zakażeniu protezy zębowej. Zakażenia drożdżakowe przewodu pokarmowego Żel można stosować u niemowląt (w wieku ≥ 4 miesięcy), dzieci oraz u osób dorosłych. Dawka dobowa to 20 mg/kg mc., stosowana w 4 podzielonych dawkach. Dawka dobowa nie powinna być większa niż 250 mg (10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej) cztery razy na dobę. Leczenie należy kontynuować co najmniej przez tydzień po ustąpieniu objawów.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania u pacjentów z nadwrażliwością na mikonazol, inne pochodne imidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, u niemowląt w wieku poniżej 4 miesięcy lub u niemowląt bez wystarczająco rozwiniętego odruchu połykania (patrz punkt 4.4), u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, podczas jednoczesnego stosowania z następującymi lekami, metabolizowanymi przy udziale CYP3A4 (patrz punkt 4.5): leki, które powodują wydłużenie odstępu QT np. astemizol, beprydyl, cyzapryd, dofetylid, halofantryna, mizolastyna, pimozyd, chinidyna, sertyndol i terfenadyna, alkaloidy sporyszu, inhibitory reduktazy HMG-CoA, takie jak symwastatyna i lowastatyna, triazolam i podawany doustnie midazolam.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Mikonazol wchłania się do organizmu i wykazuje właściwości hamowania CYP2C9 i CYP3A4 (patrz punkt 5.2), co może prowadzić do wydłużenia czasu działania warfaryny. Podczas jednoczesnego stosowania mikonazolu w postaci żelu doustnego i warfaryny stwierdzano zdarzenia krwotoczne, niektóre zakończone zgonem (patrz punkt 4.5). Jeśli planowane jest jednoczesne stosowanie produktu Daktarin-oral żel z lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny, takimi jak warfaryna, należy zachować ostrożność, dokładnie monitorować działanie przeciwzakrzepowe i odpowiednio dostosować dawkę leku przeciwzakrzepowego. Zaleca się monitorowanie stężeń mikonazolu i fenytoiny, jeśli oba leki stosowane są jednocześnie. U pacjentów stosujących niektóre doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak pochodne sulfonylomocznika, podczas jednoczesnego leczenia mikonazolem może wystąpić nasilone działanie hipoglikemizujące i należy wtedy rozważyć podjęcie odpowiednich działań (patrz punkt 4.5).
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Ryzyko zadławienia u niemowląt i małych dzieci Jest ważne, aby wziąć pod uwagę zmienność dojrzewania czynności połykania u niemowląt, szczególnie podczas podawania mikonazolu w postaci żelu niemowlętom w wieku od 4 do 6 miesięcy. Dolny limit wiekowy należy zwiększyć do 5-6 miesięcy u wcześniaków lub u niemowląt wykazujących opóźniony rozwój układu nerwowego i mięśni, ze względu na niewystarczająco rozwinięty odruch połykania. Szczególnie ostrożnie należy stosować u niemowląt i małych dzieci (w wieku od 4 miesięcy do 2 lat), gdyż może dojść do zaczopowania gardła przez żel. Z tego powodu nie należy nakładać żelu na tylną ścianę gardła. Każdą dawkę należy podzielić na mniejsze porcje i nakładać na zmienione miejsca czystym palcem. Należy obserwować pacjenta, aby wykluczyć możliwość zadławienia. Również z powodu ryzyka zadławienia nie należy nakładać żelu na brodawkę sutkową kobiety karmiącej w celu podania produktu dziecku.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Podczas leczenia produktem Daktarin-oral żel zgłaszano ciężkie reakcje uczuleniowe, w tym anafilaksję i obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia reakcji sugerującej nadwrażliwość lub podrażnienie należy przerwać leczenie. U pacjentów stosujących produkt Daktarin-oral żel stwierdzano ciężkie reakcje skórne (np. martwica toksyczno-rozpływna naskórka i zespół Stevensa-Johnsona) (patrz punkt 4.8). Należy poinformować pacjentów o objawach ciężkich reakcji skórnych oraz o konieczności przerwania stosowania produktu Daktarin-oral żel przy pierwszym wystąpieniu wysypki. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Etanol Ten produkt leczniczy zawiera 7,85 mg alkoholu (etanol) w każdym gramie żelu do stosowania w jamie ustnej, co jest równoważne 0,00785 mg/mg (0,785 % w/w). Ilość w jednorazowej maksymalnej dawce tego produktu dla osoby dorosłej (10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej) jest równoważna ilości mniejszej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Mała ilość alkoholu w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Kompozycja zapachowa pomarańczowa i kompozycja zapachowa kakaowa Ten produkt leczniczy zawiera kompozycję zapachową pomarańczową (zawierającą: cytral, cytronellol, linalol, geraniol, d-limonen) i kompozycję zapachową kakaową (zawierającą: alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, etanol), które mogą powodować reakcje alergiczne. Ten produkt leczniczy zawiera 0,017 nanogramów benzoesanu benzylu w każdej jednorazowej maksymalnej dawce dla osoby dorosłej (10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej). Benzoesan benzylu może powodować łagodne miejscowe podrażnienie. Alkohol benzylowy Produkt leczniczy zawiera 0,0285 nanogramów alkoholu benzylowego w każdej jednorazowej maksymalnej dawce dla osoby dorosłej (10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. „gasping syndrome”). Istnieje zwiększone ryzyko u małych dzieci z powodu kumulacji. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Pacjenci z chorobami nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna). Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 10 ml (maksymalna jednorazowa dawka dla osoby dorosłej), to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W przypadku jednoczesnego stosowania innych leków należy zapoznać się z informacjami dotyczących ich metabolizmu. Mikonazol może hamować metabolizm leków przebiegający z udziałem izoenzymów CYP3A4 i CYP2C9. Może to spowodować zwiększenie oraz (lub) wydłużenie czasu działania tych leków, w tym wystąpienie objawów niepożądanych. Przeciwwskazane jest doustne podawanie mikonazolu w skojarzeniu z następującymi lekami metabolizowanymi przez CYP3A4 (patrz punkt 4.3): leki, które powodują wydłużenie odstępu QT, np. astemizol, beprydyl, cyzapryd, dofetylid, halofantryna, mizolastyna, pimozyd, chinidyna, sertyndol i terfenadyna, alkaloidy sporyszu, inhibitory reduktazy HMG-CoA, takie jak symwastatyna i lowastatyna, triazolam i podawany doustnie midazolam.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Interakcje
Podczas jednoczesnego stosowania podawanego doustnie mikonazolu i wymienionych poniżej leków należy zachować ostrożność ze względu na możliwość zwiększenia lub wydłużenia czasu działania leczniczego oraz (lub) działań niepożądanych. W razie konieczności należy zmniejszyć dawkę następujących leków oraz monitorować ich stężenie w osoczu: leki metabolizowane przez CYP2C9 (patrz punkt 4.4): doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak pochodne sulfonylomocznika, fenytoina. inne leki metabolizowane przez CYP3A4: inhibitory proteazy HIV, takie jak sakwinawir, niektóre leki przeciwnowotworowe, takie jak alkaloidy barwinka, busulfan i docetaksel, niektóre leki z grupy antagonistów kanału wapniowego, takie jak pochodne dihydropirydyny i werapamil, niektóre leki immunosupresyjne: cyklosporyna, takrolimus, syrolimus (rapamycyna), inne: alfentanyl, alprazolam, brotyzolam, buspiron, karbamazepina, cylostazol, dyzopiramid, ebastyna, metyloprednizolon, midazolam podawany dożylnie, reboksetyna, ryfabutyna, syldenafil i trimetreksat.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak dowodów dotyczących embriotoksycznego lub teratogennego działania mikonazolu u zwierząt. Przed zastosowaniem produktu należy rozważyć potencjalne zagrożenia i korzyści wynikające ze stosowania produktu Daktarin-oral żel w okresie ciąży. Brak odpowiednich i kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję w odpowiednich klinicznie ekspozycjach. Jako środek zapobiegawczy, zaleca się unikanie stosowania produktu Daktarin-oral żel w czasie ciąży, chyba, że korzyści z leczenia dla pacjentki przeważają nad ryzykiem dla płodu. Karmienie piersi? Nie wiadomo czy mikonazol i (lub) metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Należy zachować ostrożność przepisując produkt Daktarin-oral żel kobietom karmiącym piersią.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Z powodu ryzyka zadławienia nie należy nakładać żelu na brodawkę sutkową kobiety karmiącej w celu podania produktu dziecku (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Daktarin-oral żel nie ma wpływu na sprawność psychofizyczną ani na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Bezpieczeństwo stosowania produktu Daktarin-oral żel oceniono u 88 pacjentów z drożdżycą lub grzybicą jamy ustnej, uczestniczących w jednym randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą oraz trzech otwartych badaniach klinicznych. Dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskano od pacjentów, którzy zastosowali co najmniej jedną dawkę produktu Daktarin-oral żel. W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone u osób dorosłych w 4 badaniach klinicznych produktu Daktarin-oral żel. Table 1. Działania niepożądane stwierdzone u osób dorosłych w 4 badaniach klinicznych produktu Daktarin-oral żel Klasyfikacja układów i narządów Daktarin-oral żel % (N=88) Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia smaku 1,1 Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w jamie ustnej 2,3 Nudności 4,5 Dyskomfort w jamie ustnej 3,4 Wymioty 1,1 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieprawidłowe odczuwanie smaku 4,5 Bezpieczeństwo stosowania produktu Daktarin-oral żel oceniono u 23 dzieci (w wieku ≤1 miesiąc do 10,7 lat) z drożdżycą jamy ustnej, które uczestniczyły w jednym, randomizowanym, otwartym badaniu klinicznym z aktywną kontrolą.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Działania niepożądane
Dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskano od pacjentów, którzy zastosowali co najmniej jedną dawkę produktu Daktarin-oral żel. W Tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone u dzieci w 1 badaniu klinicznym produktu Daktarin-oral żel. Tabela 2: Działania niepożądane stwierdzone u dzieci w 1 badaniu klinicznym produktu Daktarin-oral żel Klasyfikacja układów i narządów Daktarin-oral żel % (N=23) Zaburzenia żołądka i jelit Nudności 13,0 Cofanie się treści pokarmowej 8,7 Wymioty 13,0 Dane po wprowadzeniu produktu do obrotu Oprócz przedstawionych powyżej działań niepożądanych stwierdzonych w badaniach klinicznych, zgłaszano następujące działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu (Tabela 3). Częstości przedstawiono zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często ≥ 1/10 Często ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100 Rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 Bardzo rzadko < 1/10 000, w tym pojedyncze przypadki Nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Tabela 3: Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu Daktarin-oral żel do obrotu wg kategorii częstości szacowanej na podstawie raportów spontanicznych Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana Zadławienie (patrz punkt 4.3) Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana Biegunka, zapalenie jamy ustnej, odbarwienie języka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana Zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana Obrzęk naczynioruchowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, pokrzywka, wysypka, ostra uogólniona osutka krostkowa, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy W przypadku nieumyślnego przedawkowania mogą wystąpić wymioty i biegunka. Leczenie Leczenie jest objawowe i wspomagające. Nie istnieje swoiste antidotum.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne do stosowania w jamie ustnej, chorobach przewodu pokarmowego, pochodne imidazolu. Kod ATC: A01A B09 i A07A C01 Mikonazol działa przeciwgrzybiczo na dermatofity i drożdżaki oraz przeciwbakteryjnie na niektóre Gram-dodatnie pałeczki i ziarniaki. Działanie to polega na hamowaniu biosyntezy ergosterolu u grzybów oraz zaburzeniu w składnikach lipidowych błony cytoplazmatycznej, co powoduje martwicę komórki grzyba.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Mikonazol podany w postaci żelu do stosowania w jamie ustnej ulega wchłonięciu do organizmu. Po podaniu dawki 60 mg mikonazolu w postaci żelu do stosowania w jamie ustnej, maksymalne stężenie leku w osoczu występuje po około 2 godzinach i wynosi od 31 do 49 ng/ml. Dystrybucja Wchłonięty mikonazol wiąże się z białkami osocza (88,2%), głównie z albuminami surowicy i czerwonymi krwinkami (10,6%). Metabolizm Wchłonięta dawka mikonazolu jest w znacznej części metabolizowana. Mniej niż 1% podanej dawki wydala się w niezmienionej postaci z moczem. Eliminacja Biologiczny okres półtrwania mikonazolu w fazie eliminacji w osoczu wynosi u większości pacjentów od 20 do 25 godzin. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek. Okres półtrwania w fazie eliminacji u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest podobny. Stężenie mikonazolu w osoczu jest umiarkowanie zmniejszone (ok. 50%) podczas hemodializy.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań dotyczących miejscowego działania drażniącego, badań toksyczności po podaniu pojedynczej dawki i podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia ziemniaczana żelowana Sacharyna sodowa (E 954) Polisorbat 20 Kompozycja zapachowa pomarańczowa (987431) (zawierająca alergeny: cytral, cytronellol, linalol, geraniol, d-limonen) Kompozycja zapachowa kakaowa (14.31.6296) (zawierająca etanol oraz alergeny: alkohol benzylowy, benzoesan benzylu) Etanol 96% Glicerol Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa zawierająca 40 g żelu do stosowania w jamie ustnej, zamknięta membraną i zakrętką PP oraz plastikowa miarka o pojemności 5 ml z podziałką 1,25 ml, w tekturowym pudełku.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Aby otworzyć tubę należy odkręcić zakrętkę oraz przebić zamknięcie tuby przebijakiem na wierzchu zakrętki.
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę, 20 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Daktarin, 20 mg/g, puder leczniczy do rozpylania na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g pudru leczniczego do rozpylania na skórę zawiera 20 mg mikonazolu azotanu (Miconazoli nitras). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 100 mg etanolu w 1 g produktu leczniczego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Puder leczniczy do rozpylania na skórę
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę, 20 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę jest zwykle stosowany w połączeniu z produktem leczniczym Daktarin, krem w leczeniu: grzybicy międzypalcowej stóp („stopa sportowca”) grzybicy obrębnej pachwin Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę może być również stosowany zapobiegawczo do środka butów i skarpetek.
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę, 20 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę stosuje się 2 razy na dobę na zmienione chorobowo miejsca na skórze. Przed użyciem wstrząsnąć. W przypadku, gdy Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę jest stosowany jednocześnie z produktem Daktarin, krem, zaleca się stosowanie obu postaci leku raz na dobę. Zapobiegawczo wystarcza stosowanie produktu Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę raz na dobę do środka butów i skarpetek. Czas trwania leczenia wynosi od 2 do 6 tygodni w zależności od umiejscowienia i nasilenia zmian chorobowych. Po ustąpieniu wszystkich objawów i zmian chorobowych leczenie powinno być kontynuowane przez okres co najmniej 1 tygodnia. Produkt Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę nie pozostawia plam na skórze i na ubraniu.
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę, 20 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na mikonazol, inne pochodne imidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie należy stosować produktu w leczeniu grzybiczych zakażeń owłosionej skóry głowy, paznokci, błon śluzowych oraz na zranioną skórę.
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podczas stosowania miejscowo produktów zawierających mikonazol zgłaszano ciężkie reakcje uczuleniowe, w tym anafilaksję i obrzęk naczynioruchowy. W przypadku wystąpienia reakcji sugerującej nadwrażliwość lub podrażnienie należy przerwać leczenie. Produkt Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę nie powinien mieć kontaktu z oczami. Produkt Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę zawiera talk. Należy unikać wdychania pudru, aby zapobiec podrażnieniu dróg oddechowych. Z tego powodu produkt powinien być szczególnie ostrożnie stosowany podczas leczenia niemowląt i dzieci. Ten produkt leczniczy zawiera 255 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (2550 mg), co jest równoważne 100 mg/g (10% w/w). Produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę, 20 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Mikonazol podawany w postaci o działaniu ogólnym wykazuje działanie hamujące cytochrom CYP3A4/2C9. W związku z ograniczoną ogólnoustrojową dostępnością mikonazolu po podaniu miejscowym (patrz punkt 5.2) interakcje występują klinicznie bardzo rzadko. Podczas stosowania u pacjentów przyjmujących doustnie leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, należy zachować ostrożność i monitorować działanie leku przeciwzakrzepowego. Działanie i objawy niepożądane związane ze stosowaniem niektórych innych leków (np. doustnych środków hipoglikemizujących i fenytoiny), w przypadku ich jednoczesnego stosowania z mikonazolem, mogą się nasilić, w związku z czym należy zachować ostrożność podczas stosowania innych leków.
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę, 20 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produkt Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę, po zastosowaniu miejscowym, w niewielkim stopniu wchłania się przez skórę do organizmu (<1%). Nie ma dowodów na teratogenne działanie mikonazolu u zwierząt, jednak mikonazol stosowany doustnie wywierał toksyczne działanie na płód. Należy więc zawsze rozważyć stosunek potencjalnego ryzyka związanego ze stosowaniem produktu Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę u kobiet w ciąży względem oczekiwanych korzyści terapeutycznych. Karmienie piersi? Mikonazol stosowany zewnętrznie jest w minimalnym stopniu absorbowany do krążenia ogólnego i nie wiadomo, czy przenika on do mleka matki. Z tego względu u kobiet karmiących piersią produkt Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę należy stosować na skórę z ostrożnością.
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę, 20 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie zaobserwowano.
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę, 20 mg/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Dane po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek Działania niepożądane zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu produktu Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę na rynek na całym świecie, które osiągnęły kryteria progowe, zostały wymienione poniżej. Działania niepożądane zostały uszeregowane według układów i narządów i zgodnie z częstością występowania. Częstość określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość występowania działań niepożądanych określona poniżej odzwierciedla wskaźniki z raportów spontanicznych, jednak nie reprezentuje bardziej dokładnych szacunków występowania, jakie można uzyskać w badaniach klinicznych czy doświadczalnych.
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę, 20 mg/g
Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego bardzo rzadko reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej bardzo rzadko pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, rumień, świąd, uczucie pieczenia na skórze, zapalenie skóry, odbarwienie skóry Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania bardzo rzadko zaburzenia w miejscu podania, w tym podrażnienie w miejscu podania, uczucie pieczenia w miejscu podania, świąd w miejscu podania, inne nieokreślone zaburzenia w miejscu podania, uczucie ciepła w miejscu podania Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę, 20 mg/g
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę, 20 mg/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy Zbyt częste stosowanie może powodować podrażnienie skóry, które ustępuje zwykle po zaprzestaniu stosowania produktu. Leczenie Przypadkowe spożycie: Produkt Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę jest przeznaczony wyłącznie do zewnętrznego użycia, nie do stosowania doustnego. Przypadkowa inhalacja: Przypadkowa inhalacja dużej ilości produktu Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę może wywołać niedrożność dróg oddechowych. Zatrzymanie oddychania powinno być leczone poprzez intensywne leczenie podtrzymujące i podawanie tlenu. W przypadku wystąpienia zaburzeń oddychania należy rozważyć zastosowanie intubacji dotchawiczej, usunięcie zalegającej treści i zastosowanie oddychania wspomaganego.
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę, 20 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Mikonazol działa przeciwgrzybiczo na między innymi dermatofity i drożdżaki oraz działa przeciwbakteryjnie na Gram-dodatnie pałeczki i ziarenkowce. W komórkach grzybów mikonazol hamuje biosyntezę ergosterolu i zmienia skład innych składników lipidowych błony komórkowej, prowadząc do obumarcia komórki. Mikonazol znajduje zastosowanie także w leczeniu grzybic wtórnie zakażonych. Mikonazol zwykle powoduje ustępowanie świądu skóry, który często towarzyszy zakażeniom dermatofitami i drożdżakami, przed innymi oznakami zdrowienia.
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę, 20 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie: Mikonazol pozostaje w skórze po zastosowaniu miejscowym do 4 dni. Wchłanianie ogólnoustrojowe mikonazolu po zastosowaniu miejscowym jest ograniczone, z biodostępnością mniejszą niż 1%. Stężenie mikonazolu i (lub) jego metabolitów w osoczu było mierzalne po 24 i 48 godzinach po podaniu. Wchłanianie ogólnoustrojowe było również obserwowane po wielokrotnym podawaniu mikonazolu u niemowląt z rozpoznaniem pieluszkowego zapalenia skóry. U wszystkich niemowląt stężenie mikonazolu w osoczu było niemierzalne lub małe. Dystrybucja: Wchłonięty mikonazol wiąże się z białkami osocza (w 88,2%) i krwinkami czerwonymi (10,6%). Metabolizm i eliminacja: Niewielkie ilości wchłoniętego mikonazolu są eliminowane z kałem zarówno w postaci niezmienionej, jak i w postaci metabolitów, w czasie ponad czterech dni po podaniu. Mniejsze ilości leku w postaci niezmienionej i jego metabolitów pojawiają się również w moczu.
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę, 20 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych, dotyczących występowania lokalnych podrażnień, toksyczności dawek pojedynczych i wielokrotnych, genotoksyczności i toksycznego działania na reprodukcję, nie wskazują na występowanie szczególnego zagrożenia dla ludzi.
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę, 20 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Talk, hectoritu stearalkonian, sorbitanu seskwioleinian, etanol, propellant. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w chłodnym i suchym miejscu. Chronić przed bezpośrednim działaniem światła słonecznego i temperatury. Produkt jest skrajnie łatwopalny. Pojemnik pod ciśnieniem: ogrzanie grozi wybuchem. Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Palenie wzbronione. Nie rozpylać nad otwartym ogniem lub innym źródłem zapłonu. Nie przekłuwać ani nie spalać, nawet po zużyciu. Nie wystawiać na działanie temperatury przekraczającej 50°C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę, 20 mg/g
Dane farmaceutyczne
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę dostępny jest w pojemnikach ciśnieniowych, zaopatrzonych w zawór z nasadką rozpylającą, o pojemności 100 g. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Przed użyciem wstrząsnąć. Rozpylać na zmienioną chorobowo skórę. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Daktarin-oral, 20 mg/g, żel do stosowania w jamie ustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 gram żelu do stosowania w jamie ustnej zawiera 20 mg substancji czynnej – mikonazolu ( Miconazolum ). 5 ml żelu do stosowania w jamie ustnej zawiera 124 mg mikonazolu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Żel do stosowania w jamie ustnej zawiera 7,85 mg etanolu w każdym gramie, kompozycję zapachową pomarańczową (zawierającą: cytral, cytronellol, d-limonen, geraniol, linalol) i kompozycję zapachową kakaową (zawierającą: 0,00138 nanogramów benzoesanu benzylu i 0,0023 nanogramów alkoholu benzylowego w każdym gramie oraz etanol). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Ż el do stosowania w jamie ustnej Biały, jednorodny żel
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie drożdżycy jamy ustnej i gardła oraz przewodu pokarmowego u osób dorosłych i dzieci w wieku od 4 miesięcy (patrz punkt 4.3 i 4.4).
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Miarka dołączona do opakowania pozwala na odmierzenie dawki 124 mg/5 ml. Zakażenia drożdżakowe jamy ustnej i gardła Niemowlęta w wieku od 4 do 24 miesięcy: 1,25 ml (1/4 miarki, co odpowiada około 31 mg) żelu, cztery razy na dobę po jedzeniu. Każdą dawkę należy podzielić na mniejsze porcje i stosować żel na zmienione chorobowo miejsce(a) czystym palcem. Żelu nie należy nakładać na tylną ścianę gardła ze względu na ryzyko zadławienia. Żelu nie należy natychmiast połykać, tylko trzymać w ustach tak długo, jak jest to możliwe. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 2 lat: 2,5 ml (1/2 miarki, co odpowiada około 62 mg) żelu, cztery razy na dobę po jedzeniu. Żelu nie należy natychmiast połykać, tylko trzymać w ustach tak długo, jak jest to możliwe. Leczenie należy kontynuować co najmniej przez tydzień po ustąpieniu objawów. Osoby noszące protezy zębowe, powinny je wyjąć na noc i wyszorować szczoteczką z naniesionym żelem.
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Dawkowanie
W ten sposób zapobiega się zakażeniu protezy zębowej. Zakażenia drożdżakowe przewodu pokarmowego Żel można stosować u niemowląt (w wieku ≥ 4 miesięcy), dzieci oraz u osób dorosłych. Dawka dobowa to 20 mg/kg mc., stosowana w 4 podzielonych dawkach. Dawka dobowa nie powinna być większa niż 250 mg (10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej) cztery razy na dobę. Leczenie należy kontynuować co najmniej przez tydzień po ustąpieniu objawów.
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Daktarin-oral, żel do stosowania w jamie ustnej, przeciwwskazany jest w następujących przypadkach:  u pacjentów z nadwrażliwością na mikonazol, inne pochodne imidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,  u niemowląt w wieku poniżej 4 miesięcy lub u niemowląt bez wystarczająco rozwiniętego odruchu połykania (patrz punkt 4.4),  u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby,  podczas jednoczesnego stosowania z następującymi lekami, metabolizowanymi przy udziale CYP3A4 (patrz punkt 4.5): – leki, które powodują wydłużenie odstępu QT np. astemizol, beprydyl, cyzapryd, dofetylid, halofantryna, mizolastyna, pimozyd, chinidyna, sertyndol i terfenadyna, – alkaloidy sporyszu, – inhibitory reduktazy HMG-CoA, takie jak symwastatyna i lowastatyna, – triazolam i podawany doustnie midazolam.
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Mikonazol wchłania się do organizmu i wykazuje właściwości hamowania CYP2C9 i CYP3A4 (patrz punkt 5.2), co może prowadzić do wydłużenia czasu działania warfaryny. Podczas jednoczesnego stosowania mikonazolu w postaci żelu doustnego i warfaryny stwierdzano zdarzenia krwotoczne, niektóre zakończone zgonem (patrz punkt 4.5). Jeśli planowane jest jednoczesne stosowanie produktu Daktarin-oral żel z lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny, takimi jak warfaryna, należy zachować ostrożność, dokładnie monitorować działanie przeciwzakrzepowe i odpowiednio dostosować dawkę leku przeciwzakrzepowego. Zaleca się monitorowanie stężeń mikonazolu i fenytoiny, jeśli oba leki stosowane są jednocześnie. U pacjentów stosujących niektóre doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak pochodne sulfonylomocznika, podczas jednoczesnego leczenia mikonazolem może wystąpić nasilone działanie hipoglikemizujące i należy wtedy rozważyć podjęcie odpowiednich działań (patrz punkt 4.5).
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Ryzyko zadławienia u niemowląt i małych dzieci Jest ważne, aby wziąć pod uwagę zmienność dojrzewania czynności połykania u niemowląt, szczególnie podczas podawania mikonazolu w postaci żelu niemowlętom w wieku od 4 do 6 miesięcy. Dolny limit wiekowy należy zwiększyć do 5-6 miesięcy u wcześniaków lub u niemowląt wykazujących opóźniony rozwój układu nerwowego i mięśni, ze względu na niewystarczająco rozwinięty odruch połykania. Szczególnie ostrożnie należy stosować u niemowląt i małych dzieci (w wieku od 4 miesięcy do 2 lat), gdyż może dojść do zaczopowania gardła przez żel. Z tego powodu nie należy nakładać żelu na tylną ścianę gardła. Każdą dawkę należy podzielić na mniejsze porcje i nakładać na zmienione miejsca czystym palcem. Należy obserwować pacjenta, aby wykluczyć możliwość zadławienia. Również z powodu ryzyka zadławienia nie należy nakładać żelu na brodawkę sutkową kobiety karmiącej w celu podania produktu dziecku.
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Podczas leczenia produktem Daktarin-oral żel zgłaszano ciężkie reakcje uczuleniowe, w tym anafilaksję i obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia reakcji sugerującej nadwrażliwość lub podrażnienie należy przerwać leczenie. U pacjentów stosujących produkt Daktarin-oral żel stwierdzano ciężkie reakcje skórne (np. martwica toksyczno-rozpływna naskórka i zespół Stevensa-Johnsona) (patrz punkt 4.8). Należy poinformować pacjentów o objawach ciężkich reakcji skórnych oraz o konieczności przerwania stosowania produktu Daktarin-oral żel przy pierwszym wystąpieniu wysypki. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Etanol Ten produkt leczniczy zawiera 7,85 mg alkoholu (etanol) w każdym gramie żelu do stosowania w jamie ustnej, co jest równoważne 0,00785 mg/mg (0,785 % w/w). Ilość w jednorazowej maksymalnej dawce tego produktu dla osoby dorosłej (10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej) jest równoważna ilości mniejszej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina.
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Mała ilość alkoholu w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Kompozycja zapachowa pomarańczowa i kompozycja zapachowa kakaowa Ten produkt leczniczy zawiera kompozycję zapachową pomarańczową (zawierającą: cytral, cytronellol, linalol, geraniol, d-limonen) i kompozycję zapachową kakaową (zawierającą: alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, etanol), które mogą powodować reakcje alergiczne. Ten produkt leczniczy zawiera 0,017 nanogramów benzoesanu benzylu w każdej jednorazowej maksymalnej dawce dla osoby dorosłej (10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej). Benzoesan benzylu może powodować łagodne miejscowe podrażnienie. Alkohol benzylowy Produkt leczniczy zawiera 0,0285 nanogramów alkoholu benzylowego w każdej jednorazowej maksymalnej dawce dla osoby dorosłej (10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. „gasping syndrome”). Istnieje zwiększone ryzyko u małych dzieci z powodu kumulacji. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Pacjenci z chorobami nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna). Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 10 ml (maksymalna jednorazowa dawka dla osoby dorosłej), to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W przypadku jednoczesnego stosowania innych leków należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi ich metabolizmu. Mikonazol może hamować metabolizm leków przebiegający z udziałem izoenzymów CYP3A4 i CYP2C9. Może to spowodować zwiększenie oraz (lub) wydłużenie czasu działania tych leków, w tym wystąpienie objawów niepożądanych. Przeciwwskazane jest doustne podawanie mikonazolu w skojarzeniu z następującymi lekami metabolizowanymi przez CYP3A4 (patrz punkt 4.3): – leki, które powodują wydłużenie odstępu QT, np. astemizol, beprydyl, cyzapryd, dofetylid, halofantryna, mizolastyna, pimozyd, chinidyna, sertyndol i terfenadyna, – alkaloidy sporyszu, – inhibitory reduktazy HMG-CoA, takie jak symwastatyna i lowastatyna, – triazolam i podawany doustnie midazolam.
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Interakcje
Podczas jednoczesnego stosowania podawanego doustnie mikonazolu i wymienionych poniżej leków należy zachować ostrożność ze względu na możliwość zwiększenia lub wydłużenia czasu działania leczniczego oraz (lub) działań niepożądanych. W razie konieczności należy zmniejszyć dawkę następujących leków oraz monitorować ich stężenie w osoczu:  leki metabolizowane przez CYP2C9 (patrz punkt 4.4): – doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, – doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak pochodne sulfonylomocznika, – fenytoina.  inne leki metabolizowane przez CYP3A4: – inhibitory proteazy HIV, takie jak sakwinawir, – niektóre leki przeciwnowotworowe, takie jak alkaloidy barwinka, busulfan i docetaksel, – niektóre leki z grupy antagonistów kanału wapniowego, takie jak pochodne dihydropirydyny i werapamil, – niektóre leki immunosupresyjne: cyklosporyna, takrolimus, syrolimus (rapamycyna), – inne: alfentanyl, alprazolam, brotyzolam, buspiron, karbamazepina, cylostazol, dyzopiramid, ebastyna, metyloprednizolon, midazolam podawany dożylnie, reboksetyna, ryfabutyna, syldenafil i trimetreksat.
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak dowodów dotyczących embriotoksycznego lub teratogennego działania mikonazolu u zwierząt. Przed zastosowaniem produktu należy rozważyć potencjalne zagrożenia i korzyści wynikające ze stosowania produktu Daktarin-oral żel w okresie ciąży. Brak odpowiednich i kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję w odpowiednich klinicznie ekspozycjach. Jako środek zapobiegawczy, zaleca się unikanie stosowania produktu Daktarin-oral żel w czasie ciąży, chyba, że korzyści z leczenia dla pacjentki przeważają nad ryzykiem dla płodu. Karmienie piersią Nie wiadomo czy mikonazol i (lub) metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Należy zachować ostrożność przepisując produkt Daktarin-oral żel kobietom karmiącym piersią.
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Z powodu ryzyka zadławienia nie należy nakładać żelu na brodawkę sutkową kobiety karmiącej w celu podania produktu dziecku (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Daktarin-oral żel nie ma wpływu na sprawność psychofizyczną ani na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Bezpieczeństwo stosowania produktu Daktarin-oral żel oceniono u 88 pacjentów z drożdżycą lub grzybicą jamy ustnej, uczestniczących w jednym randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą oraz trzech otwartych badaniach klinicznych. Dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskano od pacjentów, którzy zastosowali co najmniej jedną dawkę produktu Daktarin-oral żel. W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone u osób dorosłych w 4 badaniach klinicznych produktu Daktarin-oral żel.

CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Działania niepożądane

Table 1. Działania niepożądane stwierdzone u osób dorosłych w 4 badaniach klinicznych produktu Daktarin-oral żel
Klasyfikacja układów i narządów Daktarin-oral żel% (N=88)
Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia smaku 1,1
Zaburzenia żołądka i jelit
Suchość w jamie ustnej 2,3
Nudności 4,5
Dyskomfort w jamie ustnej 3,4
Wymioty 1,1
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Nieprawidłowe odczuwanie smaku 4,5

CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Działania niepożądane
Bezpieczeństwo stosowania produktu Daktarin-oral żel oceniono u 23 dzieci (w wieku ≤1 miesiąc do 10,7 lat) z drożdżycą jamy ustnej, które uczestniczyły w jednym, randomizowanym, otwartym badaniu klinicznym z aktywną kontrolą. Dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskano od pacjentów, którzy zastosowali co najmniej jedną dawkę produktu Daktarin-oral żel. W Tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone u dzieci w 1 badaniu klinicznym produktu Daktarin-oral żel.

CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Działania niepożądane

Tabela 2: Działania niepożądane stwierdzone u dzieci w 1 badaniu klinicznym produktu Daktarin-oral żel
Klasyfikacja układów i narządów Daktarin-oral żel% (N=23)
Zaburzenia żołądka i jelit
Nudności 13,0
Cofanie się treści pokarmowej 8,7
Wymioty 13,0

CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Działania niepożądane
Dane po wprowadzeniu produktu do obrotu Oprócz przedstawionych powyżej działań niepożądanych stwierdzonych w badaniach klinicznych, zgłaszano następujące działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu (Tabela 3). Częstości przedstawiono zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często ≥ 1/10 Często ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100 Rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 Bardzo rzadko < 1/10 000, w tym pojedyncze przypadki Nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Działania niepożądane

Tabela 3: Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu Daktarin-oral żel do obrotu wg kategorii częstości szacowanej na podstawie raportów spontanicznych
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana Reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Częstość nieznana Zadławienie (patrz punkt 4.3)
Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana Biegunka, zapalenie jamy ustnej, odbarwienie języka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana Zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana Obrzęk naczynioruchowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, pokrzywka, wysypka, ostra uogólniona osutka krostkowa, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi

CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy W przypadku nieumyślnego przedawkowania mogą wystąpić wymioty i biegunka. Leczenie Leczenie jest objawowe i wspomagające. Nie istnieje swoiste antidotum.
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne do stosowania w jamie ustnej, chorobach przewodu pokarmowego, pochodne imidazolu. Kod ATC: A01A B09 i A07A C01 Mikonazol działa przeciwgrzybiczo na dermatofity i drożdżaki oraz przeciwbakteryjnie na niektóre Gram-dodatnie pałeczki i ziarniaki. Działanie to polega na hamowaniu biosyntezy ergosterolu u grzybów oraz zaburzeniu w składnikach lipidowych błony cytoplazmatycznej, co powoduje martwicę komórki grzyba.
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Mikonazol podany w postaci żelu do stosowania w jamie ustnej ulega wchłonięciu do organizmu. Po podaniu dawki 60 mg mikonazolu w postaci żelu do stosowania w jamie ustnej, maksymalne stężenie leku w osoczu występuje po około 2 godzinach i wynosi od 31 do 49 ng/ml. Dystrybucja Wchłonięty mikonazol wiąże się z białkami osocza (88,2%), głównie z albuminami surowicy i czerwonymi krwinkami (10,6%). Metabolizm Wchłonięta dawka mikonazolu jest w znacznej części metabolizowana. Mniej niż 1% podanej dawki wydala się w niezmienionej postaci z moczem. Eliminacja Biologiczny okres półtrwania mikonazolu w fazie eliminacji w osoczu wynosi u większości pacjentów od 20 do 25 godzin. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek Okres półtrwania w fazie eliminacji u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest podobny. Stężenie mikonazolu w osoczu jest umiarkowanie zmniejszone (ok. 50%) podczas hemodializy.
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań dotyczących miejscowego działania drażniącego, badań toksyczności po podaniu pojedynczej dawki i podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia ziemniaczana żelowana Sacharyna sodowa (E 954) Polisorbat 20 Kompozycja zapachowa pomarańczowa (987431) (zawierająca alergeny: cytral, cytronellol, linalol, geraniol, d-limonen) Kompozycja zapachowa kakaowa (14.31.6296) (zawierająca etanol oraz alergeny: alkohol benzylowy, benzoesan benzylu) Etanol 96% Glicerol Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa zawierająca 40 g żelu do stosowania w jamie ustnej, zamknięta membraną i zakrętką PP oraz plastikowa miarka o pojemności 5 ml z podziałką 1,25 ml, w tekturowym pudełku.
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Aby otworzyć tubę należy odkręcić zakrętkę oraz przebić zamknięcie tuby przebijakiem na wierzchu zakrętki.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Daktarin-oral, 20 mg/g, żel do stosowania w jamie ustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 gram żelu do stosowania w jamie ustnej zawiera 20 mg substancji czynnej – mikonazolu ( Miconazolum ). 5 ml żelu do stosowania w jamie ustnej zawiera 124 mg mikonazolu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Żel do stosowania w jamie ustnej zawiera 7,85 mg etanolu w każdym gramie, kompozycję zapachową pomarańczową (zawierającą: cytral, cytronellol, d-limonen, geraniol, linalol) i kompozycję zapachową kakaową (zawierającą: 0,00138 nanogramów benzoesanu benzylu i 0,0023 nanogramów alkoholu benzylowego w każdym gramie oraz etanol). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Ż el do stosowania w jamie ustnej Biały, jednorodny żel
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie drożdżycy jamy ustnej i gardła oraz przewodu pokarmowego u osób dorosłych i dzieci w wieku od 4 miesięcy (patrz punkt 4.3 i 4.4).
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Miarka dołączona do opakowania pozwala na odmierzenie dawki 124 mg/5 ml. Zakażenia drożdżakowe jamy ustnej i gardła Niemowlęta w wieku od 4 do 24 miesięcy: 1,25 ml (1/4 miarki, co odpowiada około 31 mg) żelu, cztery razy na dobę po jedzeniu. Każdą dawkę należy podzielić na mniejsze porcje i stosować żel na zmienione chorobowo miejsce(a) czystym palcem. Żelu nie należy nakładać na tylną ścianę gardła ze względu na ryzyko zadławienia. Żelu nie należy natychmiast połykać, tylko trzymać w ustach tak długo, jak jest to możliwe. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 2 lat: 2,5 ml (1/2 miarki, co odpowiada około 62 mg) żelu, cztery razy na dobę po jedzeniu. Żelu nie należy natychmiast połykać, tylko trzymać w ustach tak długo, jak jest to możliwe. Leczenie należy kontynuować co najmniej przez tydzień po ustąpieniu objawów. Osoby noszące protezy zębowe, powinny je wyjąć na noc i wyszorować szczoteczką z naniesionym żelem.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Dawkowanie
W ten sposób zapobiega się zakażeniu protezy zębowej. Zakażenia drożdżakowe przewodu pokarmowego Żel można stosować u niemowląt (w wieku ≥ 4 miesięcy), dzieci oraz u osób dorosłych. Dawka dobowa to 20 mg/kg mc., stosowana w 4 podzielonych dawkach. Dawka dobowa nie powinna być większa niż 250 mg (10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej) cztery razy na dobę. Leczenie należy kontynuować co najmniej przez tydzień po ustąpieniu objawów.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Daktarin-oral, żel do stosowania w jamie ustnej, przeciwwskazany jest w następujących przypadkach:  u pacjentów z nadwrażliwością na mikonazol, inne pochodne imidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,  u niemowląt w wieku poniżej 4 miesięcy lub u niemowląt bez wystarczająco rozwiniętego odruchu połykania (patrz punkt 4.4),  u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby,  podczas jednoczesnego stosowania z następującymi lekami, metabolizowanymi przy udziale CYP3A4 (patrz punkt 4.5): – leki, które powodują wydłużenie odstępu QT np. astemizol, beprydyl, cyzapryd, dofetylid, halofantryna, mizolastyna, pimozyd, chinidyna, sertyndol i terfenadyna, – alkaloidy sporyszu, – inhibitory reduktazy HMG-CoA, takie jak symwastatyna i lowastatyna, – triazolam i podawany doustnie midazolam.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Mikonazol wchłania się do organizmu i wykazuje właściwości hamowania CYP2C9 i CYP3A4 (patrz punkt 5.2), co może prowadzić do wydłużenia czasu działania warfaryny. Podczas jednoczesnego stosowania mikonazolu w postaci żelu doustnego i warfaryny stwierdzano zdarzenia krwotoczne, niektóre zakończone zgonem (patrz punkt 4.5). Jeśli planowane jest jednoczesne stosowanie produktu Daktarin-oral żel z lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny, takimi jak warfaryna, należy zachować ostrożność, dokładnie monitorować działanie przeciwzakrzepowe i odpowiednio dostosować dawkę leku przeciwzakrzepowego. Zaleca się monitorowanie stężeń mikonazolu i fenytoiny, jeśli oba leki stosowane są jednocześnie. U pacjentów stosujących niektóre doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak pochodne sulfonylomocznika, podczas jednoczesnego leczenia mikonazolem może wystąpić nasilone działanie hipoglikemizujące i należy wtedy rozważyć podjęcie odpowiednich działań (patrz punkt 4.5).
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Ryzyko zadławienia u niemowląt i małych dzieci Jest ważne, aby wziąć pod uwagę zmienność dojrzewania czynności połykania u niemowląt, szczególnie podczas podawania mikonazolu w postaci żelu niemowlętom w wieku od 4 do 6 miesięcy. Dolny limit wiekowy należy zwiększyć do 5-6 miesięcy u wcześniaków lub u niemowląt wykazujących opóźniony rozwój układu nerwowego i mięśni, ze względu na niewystarczająco rozwinięty odruch połykania. Szczególnie ostrożnie należy stosować u niemowląt i małych dzieci (w wieku od 4 miesięcy do 2 lat), gdyż może dojść do zaczopowania gardła przez żel. Z tego powodu nie należy nakładać żelu na tylną ścianę gardła. Każdą dawkę należy podzielić na mniejsze porcje i nakładać na zmienione miejsca czystym palcem. Należy obserwować pacjenta, aby wykluczyć możliwość zadławienia. Również z powodu ryzyka zadławienia nie należy nakładać żelu na brodawkę sutkową kobiety karmiącej w celu podania produktu dziecku.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Podczas leczenia produktem Daktarin-oral żel zgłaszano ciężkie reakcje uczuleniowe, w tym anafilaksję i obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia reakcji sugerującej nadwrażliwość lub podrażnienie należy przerwać leczenie. U pacjentów stosujących produkt Daktarin-oral żel stwierdzano ciężkie reakcje skórne (np. martwica toksyczno-rozpływna naskórka i zespół Stevensa-Johnsona) (patrz punkt 4.8). Należy poinformować pacjentów o objawach ciężkich reakcji skórnych oraz o konieczności przerwania stosowania produktu Daktarin-oral żel przy pierwszym wystąpieniu wysypki. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Etanol Ten produkt leczniczy zawiera 7,85 mg alkoholu (etanol) w każdym gramie żelu do stosowania w jamie ustnej, co jest równoważne 0,00785 mg/mg (0,785 % w/w). Ilość w jednorazowej maksymalnej dawce tego produktu dla osoby dorosłej (10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej) jest równoważna ilości mniejszej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Mała ilość alkoholu w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Kompozycja zapachowa pomarańczowa i kompozycja zapachowa kakaowa Ten produkt leczniczy zawiera kompozycję zapachową pomarańczową (zawierającą: cytral, cytronellol, linalol, geraniol, d-limonen) i kompozycję zapachową kakaową (zawierającą: alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, etanol), które mogą powodować reakcje alergiczne. Ten produkt leczniczy zawiera 0,017 nanogramów benzoesanu benzylu w każdej jednorazowej maksymalnej dawce dla osoby dorosłej (10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej). Benzoesan benzylu może powodować łagodne miejscowe podrażnienie. Alkohol benzylowy Produkt leczniczy zawiera 0,0285 nanogramów alkoholu benzylowego w każdej jednorazowej maksymalnej dawce dla osoby dorosłej (10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. „gasping syndrome”). Istnieje zwiększone ryzyko u małych dzieci z powodu kumulacji. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Pacjenci z chorobami nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna). Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 10 ml (maksymalna jednorazowa dawka dla osoby dorosłej), to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W przypadku jednoczesnego stosowania innych leków należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi ich metabolizmu. Mikonazol może hamować metabolizm leków przebiegający z udziałem izoenzymów CYP3A4 i CYP2C9. Może to spowodować zwiększenie oraz (lub) wydłużenie czasu działania tych leków, w tym wystąpienie objawów niepożądanych. Przeciwwskazane jest doustne podawanie mikonazolu w skojarzeniu z następującymi lekami metabolizowanymi przez CYP3A4 (patrz punkt 4.3): – leki, które powodują wydłużenie odstępu QT, np. astemizol, beprydyl, cyzapryd, dofetylid, halofantryna, mizolastyna, pimozyd, chinidyna, sertyndol i terfenadyna, – alkaloidy sporyszu, – inhibitory reduktazy HMG-CoA, takie jak symwastatyna i lowastatyna, – triazolam i podawany doustnie midazolam.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Interakcje
Podczas jednoczesnego stosowania podawanego doustnie mikonazolu i wymienionych poniżej leków należy zachować ostrożność ze względu na możliwość zwiększenia lub wydłużenia czasu działania leczniczego oraz (lub) działań niepożądanych. W razie konieczności należy zmniejszyć dawkę następujących leków oraz monitorować ich stężenie w osoczu:  leki metabolizowane przez CYP2C9 (patrz punkt 4.4): – doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, – doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak pochodne sulfonylomocznika, – fenytoina.  inne leki metabolizowane przez CYP3A4: – inhibitory proteazy HIV, takie jak sakwinawir, – niektóre leki przeciwnowotworowe, takie jak alkaloidy barwinka, busulfan i docetaksel, – niektóre leki z grupy antagonistów kanału wapniowego, takie jak pochodne dihydropirydyny i werapamil, – niektóre leki immunosupresyjne: cyklosporyna, takrolimus, syrolimus (rapamycyna), – inne: alfentanyl, alprazolam, brotyzolam, buspiron, karbamazepina, cylostazol, dyzopiramid, ebastyna, metyloprednizolon, midazolam podawany dożylnie, reboksetyna, ryfabutyna, syldenafil i trimetreksat.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak dowodów dotyczących embriotoksycznego lub teratogennego działania mikonazolu u zwierząt. Przed zastosowaniem produktu należy rozważyć potencjalne zagrożenia i korzyści wynikające ze stosowania produktu Daktarin-oral żel w okresie ciąży. Brak odpowiednich i kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję w odpowiednich klinicznie ekspozycjach. Jako środek zapobiegawczy, zaleca się unikanie stosowania produktu Daktarin-oral żel w czasie ciąży, chyba, że korzyści z leczenia dla pacjentki przeważają nad ryzykiem dla płodu. Karmienie piersią Nie wiadomo czy mikonazol i (lub) metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Należy zachować ostrożność przepisując produkt Daktarin-oral żel kobietom karmiącym piersią.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Z powodu ryzyka zadławienia nie należy nakładać żelu na brodawkę sutkową kobiety karmiącej w celu podania produktu dziecku (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Daktarin-oral żel nie ma wpływu na sprawność psychofizyczną ani na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Bezpieczeństwo stosowania produktu Daktarin-oral żel oceniono u 88 pacjentów z drożdżycą lub grzybicą jamy ustnej, uczestniczących w jednym randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą oraz trzech otwartych badaniach klinicznych. Dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskano od pacjentów, którzy zastosowali co najmniej jedną dawkę produktu Daktarin-oral żel. W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone u osób dorosłych w 4 badaniach klinicznych produktu Daktarin-oral żel.

CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Działania niepożądane

Table 1. Działania niepożądane stwierdzone u osób dorosłych w 4 badaniach klinicznych produktu Daktarin-oral żel
Klasyfikacja układów i narządów Daktarin-oral żel% (N=88)
Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia smaku 1,1
Zaburzenia żołądka i jelit
Suchość w jamie ustnej 2,3
Nudności 4,5
Dyskomfort w jamie ustnej 3,4
Wymioty 1,1
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Nieprawidłowe odczuwanie smaku 4,5

CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Działania niepożądane
Bezpieczeństwo stosowania produktu Daktarin-oral żel oceniono u 23 dzieci (w wieku ≤1 miesiąc do 10,7 lat) z drożdżycą jamy ustnej, które uczestniczyły w jednym, randomizowanym, otwartym badaniu klinicznym z aktywną kontrolą. Dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskano od pacjentów, którzy zastosowali co najmniej jedną dawkę produktu Daktarin-oral żel. W Tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone u dzieci w 1 badaniu klinicznym produktu Daktarin-oral żel.

CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Działania niepożądane

Tabela 2: Działania niepożądane stwierdzone u dzieci w 1 badaniu klinicznym produktu Daktarin-oral żel
Klasyfikacja układów i narządów Daktarin-oral żel% (N=23)
Zaburzenia żołądka i jelit
Nudności 13,0
Cofanie się treści pokarmowej 8,7
Wymioty 13,0

CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Działania niepożądane
Dane po wprowadzeniu produktu do obrotu Oprócz przedstawionych powyżej działań niepożądanych stwierdzonych w badaniach klinicznych, zgłaszano następujące działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu (Tabela 3). Częstości przedstawiono zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często ≥ 1/10 Często ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100 Rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 Bardzo rzadko < 1/10 000, w tym pojedyncze przypadki Nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Działania niepożądane

Tabela 3: Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu Daktarin-oral żel do obrotu wg kategorii częstości szacowanej na podstawie raportów spontanicznych
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana Reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Częstość nieznana Zadławienie (patrz punkt 4.3)
Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana Biegunka, zapalenie jamy ustnej, odbarwienie języka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana Zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana Obrzęk naczynioruchowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, pokrzywka, wysypka, ostra uogólniona osutka krostkowa, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi

CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy W przypadku nieumyślnego przedawkowania mogą wystąpić wymioty i biegunka. Leczenie Leczenie jest objawowe i wspomagające. Nie istnieje swoiste antidotum.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne do stosowania w jamie ustnej, chorobach przewodu pokarmowego, pochodne imidazolu. Kod ATC: A01A B09 i A07A C01 Mikonazol działa przeciwgrzybiczo na dermatofity i drożdżaki oraz przeciwbakteryjnie na niektóre Gram-dodatnie pałeczki i ziarniaki. Działanie to polega na hamowaniu biosyntezy ergosterolu u grzybów oraz zaburzeniu w składnikach lipidowych błony cytoplazmatycznej, co powoduje martwicę komórki grzyba.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Mikonazol podany w postaci żelu do stosowania w jamie ustnej ulega wchłonięciu do organizmu. Po podaniu dawki 60 mg mikonazolu w postaci żelu do stosowania w jamie ustnej, maksymalne stężenie leku w osoczu występuje po około 2 godzinach i wynosi od 31 do 49 ng/ml. Dystrybucja Wchłonięty mikonazol wiąże się z białkami osocza (88,2%), głównie z albuminami surowicy i czerwonymi krwinkami (10,6%). Metabolizm Wchłonięta dawka mikonazolu jest w znacznej części metabolizowana. Mniej niż 1% podanej dawki wydala się w niezmienionej postaci z moczem. Eliminacja Biologiczny okres półtrwania mikonazolu w fazie eliminacji w osoczu wynosi u większości pacjentów od 20 do 25 godzin. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek Okres półtrwania w fazie eliminacji u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest podobny. Stężenie mikonazolu w osoczu jest umiarkowanie zmniejszone (ok. 50%) podczas hemodializy.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań dotyczących miejscowego działania drażniącego, badań toksyczności po podaniu pojedynczej dawki i podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia ziemniaczana żelowana Sacharyna sodowa (E 954) Polisorbat 20 Kompozycja zapachowa pomarańczowa (987431) (zawierająca alergeny: cytral, cytronellol, linalol, geraniol, d-limonen) Kompozycja zapachowa kakaowa (14.31.6296) (zawierająca etanol oraz alergeny: alkohol benzylowy, benzoesan benzylu) Etanol 96% Glicerol Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa zawierająca 40 g żelu do stosowania w jamie ustnej, zamknięta membraną i zakrętką PP oraz plastikowa miarka o pojemności 5 ml z podziałką 1,25 ml, w tekturowym pudełku.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Aby otworzyć tubę należy odkręcić zakrętkę oraz przebić zamknięcie tuby przebijakiem na wierzchu zakrętki.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Daktarin-oral, 20 mg/g, żel do stosowania w jamie ustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 gram żelu do stosowania w jamie ustnej zawiera 20 mg substancji czynnej – mikonazolu ( Miconazolum ). 5 ml żelu do stosowania w jamie ustnej zawiera 124 mg mikonazolu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Żel do stosowania w jamie ustnej zawiera 7,85 mg etanolu w każdym gramie, kompozycję zapachową pomarańczową (zawierającą: cytral, cytronellol, d-limonen, geraniol, linalol) i kompozycję zapachową kakaową (zawierającą: 0,00138 nanogramów benzoesanu benzylu i 0,0023 nanogramów alkoholu benzylowego w każdym gramie oraz etanol). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Ż el do stosowania w jamie ustnej Biały, jednorodny żel
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie drożdżycy jamy ustnej i gardła oraz przewodu pokarmowego u osób dorosłych i dzieci w wieku od 4 miesięcy (patrz punkt 4.3 i 4.4).
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Miarka dołączona do opakowania pozwala na odmierzenie dawki 124 mg/5 ml. Zakażenia drożdżakowe jamy ustnej i gardła Niemowlęta w wieku od 4 do 24 miesięcy: 1,25 ml (1/4 miarki, co odpowiada około 31 mg) żelu, cztery razy na dobę po jedzeniu. Każdą dawkę należy podzielić na mniejsze porcje i stosować żel na zmienione chorobowo miejsce(a) czystym palcem. Żelu nie należy nakładać na tylną ścianę gardła ze względu na ryzyko zadławienia. Żelu nie należy natychmiast połykać, tylko trzymać w ustach tak długo, jak jest to możliwe. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 2 lat: 2,5 ml (1/2 miarki, co odpowiada około 62 mg) żelu, cztery razy na dobę po jedzeniu. Żelu nie należy natychmiast połykać, tylko trzymać w ustach tak długo, jak jest to możliwe. Leczenie należy kontynuować co najmniej przez tydzień po ustąpieniu objawów. Osoby noszące protezy zębowe, powinny je wyjąć na noc i wyszorować szczoteczką z naniesionym żelem.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Dawkowanie
W ten sposób zapobiega się zakażeniu protezy zębowej. Zakażenia drożdżakowe przewodu pokarmowego Żel można stosować u niemowląt (w wieku ≥ 4 miesięcy), dzieci oraz u osób dorosłych. Dawka dobowa to 20 mg/kg mc., stosowana w 4 podzielonych dawkach. Dawka dobowa nie powinna być większa niż 250 mg (10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej) cztery razy na dobę. Leczenie należy kontynuować co najmniej przez tydzień po ustąpieniu objawów.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Daktarin-oral, żel do stosowania w jamie ustnej, przeciwwskazany jest w następujących przypadkach:  u pacjentów z nadwrażliwością na mikonazol, inne pochodne imidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,  u niemowląt w wieku poniżej 4 miesięcy lub u niemowląt bez wystarczająco rozwiniętego odruchu połykania (patrz punkt 4.4),  u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby,  podczas jednoczesnego stosowania z następującymi lekami, metabolizowanymi przy udziale CYP3A4 (patrz punkt 4.5): – leki, które powodują wydłużenie odstępu QT np. astemizol, beprydyl, cyzapryd, dofetylid, halofantryna, mizolastyna, pimozyd, chinidyna, sertyndol i terfenadyna, – alkaloidy sporyszu, – inhibitory reduktazy HMG-CoA, takie jak symwastatyna i lowastatyna, – triazolam i podawany doustnie midazolam.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Mikonazol wchłania się do organizmu i wykazuje właściwości hamowania CYP2C9 i CYP3A4 (patrz punkt 5.2), co może prowadzić do wydłużenia czasu działania warfaryny. Podczas jednoczesnego stosowania mikonazolu w postaci żelu doustnego i warfaryny stwierdzano zdarzenia krwotoczne, niektóre zakończone zgonem (patrz punkt 4.5). Jeśli planowane jest jednoczesne stosowanie produktu Daktarin-oral żel z lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny, takimi jak warfaryna, należy zachować ostrożność, dokładnie monitorować działanie przeciwzakrzepowe i odpowiednio dostosować dawkę leku przeciwzakrzepowego. Zaleca się monitorowanie stężeń mikonazolu i fenytoiny, jeśli oba leki stosowane są jednocześnie. U pacjentów stosujących niektóre doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak pochodne sulfonylomocznika, podczas jednoczesnego leczenia mikonazolem może wystąpić nasilone działanie hipoglikemizujące i należy wtedy rozważyć podjęcie odpowiednich działań (patrz punkt 4.5).
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Ryzyko zadławienia u niemowląt i małych dzieci Jest ważne, aby wziąć pod uwagę zmienność dojrzewania czynności połykania u niemowląt, szczególnie podczas podawania mikonazolu w postaci żelu niemowlętom w wieku od 4 do 6 miesięcy. Dolny limit wiekowy należy zwiększyć do 5-6 miesięcy u wcześniaków lub u niemowląt wykazujących opóźniony rozwój układu nerwowego i mięśni, ze względu na niewystarczająco rozwinięty odruch połykania. Szczególnie ostrożnie należy stosować u niemowląt i małych dzieci (w wieku od 4 miesięcy do 2 lat), gdyż może dojść do zaczopowania gardła przez żel. Z tego powodu nie należy nakładać żelu na tylną ścianę gardła. Każdą dawkę należy podzielić na mniejsze porcje i nakładać na zmienione miejsca czystym palcem. Należy obserwować pacjenta, aby wykluczyć możliwość zadławienia. Również z powodu ryzyka zadławienia nie należy nakładać żelu na brodawkę sutkową kobiety karmiącej w celu podania produktu dziecku.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Podczas leczenia produktem Daktarin-oral żel zgłaszano ciężkie reakcje uczuleniowe, w tym anafilaksję i obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia reakcji sugerującej nadwrażliwość lub podrażnienie należy przerwać leczenie. U pacjentów stosujących produkt Daktarin-oral żel stwierdzano ciężkie reakcje skórne (np. martwica toksyczno-rozpływna naskórka i zespół Stevensa-Johnsona) (patrz punkt 4.8). Należy poinformować pacjentów o objawach ciężkich reakcji skórnych oraz o konieczności przerwania stosowania produktu Daktarin-oral żel przy pierwszym wystąpieniu wysypki. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Etanol Ten produkt leczniczy zawiera 7,85 mg alkoholu (etanol) w każdym gramie żelu do stosowania w jamie ustnej, co jest równoważne 0,00785 mg/mg (0,785 % w/w). Ilość w jednorazowej maksymalnej dawce tego produktu dla osoby dorosłej (10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej) jest równoważna ilości mniejszej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Mała ilość alkoholu w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Kompozycja zapachowa pomarańczowa i kompozycja zapachowa kakaowa Ten produkt leczniczy zawiera kompozycję zapachową pomarańczową (zawierającą: cytral, cytronellol, linalol, geraniol, d-limonen) i kompozycję zapachową kakaową (zawierającą: alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, etanol), które mogą powodować reakcje alergiczne. Ten produkt leczniczy zawiera 0,017 nanogramów benzoesanu benzylu w każdej jednorazowej maksymalnej dawce dla osoby dorosłej (10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej). Benzoesan benzylu może powodować łagodne miejscowe podrażnienie. Alkohol benzylowy Produkt leczniczy zawiera 0,0285 nanogramów alkoholu benzylowego w każdej jednorazowej maksymalnej dawce dla osoby dorosłej (10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. „gasping syndrome”). Istnieje zwiększone ryzyko u małych dzieci z powodu kumulacji. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Pacjenci z chorobami nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna). Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 10 ml (maksymalna jednorazowa dawka dla osoby dorosłej), to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W przypadku jednoczesnego stosowania innych leków należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi ich metabolizmu. Mikonazol może hamować metabolizm leków przebiegający z udziałem izoenzymów CYP3A4 i CYP2C9. Może to spowodować zwiększenie oraz (lub) wydłużenie czasu działania tych leków, w tym wystąpienie objawów niepożądanych. Przeciwwskazane jest doustne podawanie mikonazolu w skojarzeniu z następującymi lekami metabolizowanymi przez CYP3A4 (patrz punkt 4.3): – leki, które powodują wydłużenie odstępu QT, np. astemizol, beprydyl, cyzapryd, dofetylid, halofantryna, mizolastyna, pimozyd, chinidyna, sertyndol i terfenadyna, – alkaloidy sporyszu, – inhibitory reduktazy HMG-CoA, takie jak symwastatyna i lowastatyna, – triazolam i podawany doustnie midazolam.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Interakcje
Podczas jednoczesnego stosowania podawanego doustnie mikonazolu i wymienionych poniżej leków należy zachować ostrożność ze względu na możliwość zwiększenia lub wydłużenia czasu działania leczniczego oraz (lub) działań niepożądanych. W razie konieczności należy zmniejszyć dawkę następujących leków oraz monitorować ich stężenie w osoczu:  leki metabolizowane przez CYP2C9 (patrz punkt 4.4): – doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, – doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak pochodne sulfonylomocznika, – fenytoina.  inne leki metabolizowane przez CYP3A4: – inhibitory proteazy HIV, takie jak sakwinawir, – niektóre leki przeciwnowotworowe, takie jak alkaloidy barwinka, busulfan i docetaksel, – niektóre leki z grupy antagonistów kanału wapniowego, takie jak pochodne dihydropirydyny i werapamil, – niektóre leki immunosupresyjne: cyklosporyna, takrolimus, syrolimus (rapamycyna), – inne: alfentanyl, alprazolam, brotyzolam, buspiron, karbamazepina, cylostazol, dyzopiramid, ebastyna, metyloprednizolon, midazolam podawany dożylnie, reboksetyna, ryfabutyna, syldenafil i trimetreksat.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak dowodów dotyczących embriotoksycznego lub teratogennego działania mikonazolu u zwierząt. Przed zastosowaniem produktu należy rozważyć potencjalne zagrożenia i korzyści wynikające ze stosowania produktu Daktarin-oral żel w okresie ciąży. Brak odpowiednich i kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję w odpowiednich klinicznie ekspozycjach. Jako środek zapobiegawczy, zaleca się unikanie stosowania produktu Daktarin-oral żel w czasie ciąży, chyba, że korzyści z leczenia dla pacjentki przeważają nad ryzykiem dla płodu. Karmienie piersią Nie wiadomo czy mikonazol i (lub) metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Należy zachować ostrożność przepisując produkt Daktarin-oral żel kobietom karmiącym piersią.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Z powodu ryzyka zadławienia nie należy nakładać żelu na brodawkę sutkową kobiety karmiącej w celu podania produktu dziecku (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Daktarin-oral żel nie ma wpływu na sprawność psychofizyczną ani na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Bezpieczeństwo stosowania produktu Daktarin-oral żel oceniono u 88 pacjentów z drożdżycą lub grzybicą jamy ustnej, uczestniczących w jednym randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą oraz trzech otwartych badaniach klinicznych. Dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskano od pacjentów, którzy zastosowali co najmniej jedną dawkę produktu Daktarin-oral żel. W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone u osób dorosłych w 4 badaniach klinicznych produktu Daktarin-oral żel.

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Działania niepożądane

Table 1. Działania niepożądane stwierdzone u osób dorosłych w 4 badaniach klinicznych produktu Daktarin-oral żel
Klasyfikacja układów i narządów Daktarin-oral żel% (N=88)
Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia smaku 1,1
Zaburzenia żołądka i jelit
Suchość w jamie ustnej 2,3
Nudności 4,5
Dyskomfort w jamie ustnej 3,4
Wymioty 1,1
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Nieprawidłowe odczuwanie smaku 4,5

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Działania niepożądane
Bezpieczeństwo stosowania produktu Daktarin-oral żel oceniono u 23 dzieci (w wieku ≤1 miesiąc do 10,7 lat) z drożdżycą jamy ustnej, które uczestniczyły w jednym, randomizowanym, otwartym badaniu klinicznym z aktywną kontrolą. Dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskano od pacjentów, którzy zastosowali co najmniej jedną dawkę produktu Daktarin-oral żel. W Tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone u dzieci w 1 badaniu klinicznym produktu Daktarin-oral żel.

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Działania niepożądane

Tabela 2: Działania niepożądane stwierdzone u dzieci w 1 badaniu klinicznym produktu Daktarin-oral żel
Klasyfikacja układów i narządów Daktarin-oral żel% (N=23)
Zaburzenia żołądka i jelit
Nudności 13,0
Cofanie się treści pokarmowej 8,7
Wymioty 13,0

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Działania niepożądane
Dane po wprowadzeniu produktu do obrotu Oprócz przedstawionych powyżej działań niepożądanych stwierdzonych w badaniach klinicznych, zgłaszano następujące działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu (Tabela 3). Częstości przedstawiono zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często ≥ 1/10 Często ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100 Rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 Bardzo rzadko < 1/10 000, w tym pojedyncze przypadki Nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Działania niepożądane

Tabela 3: Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu Daktarin-oral żel do obrotu wg kategorii częstości szacowanej na podstawie raportów spontanicznych
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana Reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Częstość nieznana Zadławienie (patrz punkt 4.3)
Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana Biegunka, zapalenie jamy ustnej, odbarwienie języka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana Zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana Obrzęk naczynioruchowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, pokrzywka, wysypka, ostra uogólniona osutka krostkowa, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy W przypadku nieumyślnego przedawkowania mogą wystąpić wymioty i biegunka. Leczenie Leczenie jest objawowe i wspomagające. Nie istnieje swoiste antidotum.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne do stosowania w jamie ustnej, chorobach przewodu pokarmowego, pochodne imidazolu. Kod ATC: A01A B09 i A07A C01 Mikonazol działa przeciwgrzybiczo na dermatofity i drożdżaki oraz przeciwbakteryjnie na niektóre Gram-dodatnie pałeczki i ziarniaki. Działanie to polega na hamowaniu biosyntezy ergosterolu u grzybów oraz zaburzeniu w składnikach lipidowych błony cytoplazmatycznej, co powoduje martwicę komórki grzyba.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Mikonazol podany w postaci żelu do stosowania w jamie ustnej ulega wchłonięciu do organizmu. Po podaniu dawki 60 mg mikonazolu w postaci żelu do stosowania w jamie ustnej, maksymalne stężenie leku w osoczu występuje po około 2 godzinach i wynosi od 31 do 49 ng/ml. Dystrybucja Wchłonięty mikonazol wiąże się z białkami osocza (88,2%), głównie z albuminami surowicy i czerwonymi krwinkami (10,6%). Metabolizm Wchłonięta dawka mikonazolu jest w znacznej części metabolizowana. Mniej niż 1% podanej dawki wydala się w niezmienionej postaci z moczem. Eliminacja Biologiczny okres półtrwania mikonazolu w fazie eliminacji w osoczu wynosi u większości pacjentów od 20 do 25 godzin. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek Okres półtrwania w fazie eliminacji u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest podobny. Stężenie mikonazolu w osoczu jest umiarkowanie zmniejszone (ok. 50%) podczas hemodializy.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań dotyczących miejscowego działania drażniącego, badań toksyczności po podaniu pojedynczej dawki i podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia ziemniaczana żelowana Sacharyna sodowa (E 954) Polisorbat 20 Kompozycja zapachowa pomarańczowa (987431) (zawierająca alergeny: cytral, cytronellol, linalol, geraniol, d-limonen) Kompozycja zapachowa kakaowa (14.31.6296) (zawierająca etanol oraz alergeny: alkohol benzylowy, benzoesan benzylu) Etanol 96% Glicerol Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa zawierająca 40 g żelu do stosowania w jamie ustnej, zamknięta membraną i zakrętką PP oraz plastikowa miarka o pojemności 5 ml z podziałką 1,25 ml, w tekturowym pudełku.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Aby otworzyć tubę należy odkręcić zakrętkę oraz przebić zamknięcie tuby przebijakiem na wierzchu zakrętki.
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Daktarin-oral, 20 mg/g, żel do stosowania w jamie ustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 gram żelu do stosowania w jamie ustnej zawiera 20 mg substancji czynnej – mikonazolu ( Miconazolum ). 5 ml żelu do stosowania w jamie ustnej zawiera 124 mg mikonazolu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Żel do stosowania w jamie ustnej zawiera 7,85 mg etanolu w każdym gramie, kompozycję zapachową pomarańczową (zawierającą: cytral, cytronellol, d-limonen, geraniol, linalol) i kompozycję zapachową kakaową (zawierającą: 0,00138 nanogramów benzoesanu benzylu i 0,0023 nanogramów alkoholu benzylowego w każdym gramie oraz etanol). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Ż el do stosowania w jamie ustnej Biały, jednorodny żel
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie drożdżycy jamy ustnej i gardła oraz przewodu pokarmowego u osób dorosłych i dzieci w wieku od 4 miesięcy (patrz punkt 4.3 i 4.4).
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Miarka dołączona do opakowania pozwala na odmierzenie dawki 124 mg/5 ml. Zakażenia drożdżakowe jamy ustnej i gardła Niemowlęta w wieku od 4 do 24 miesięcy: 1,25 ml (1/4 miarki, co odpowiada około 31 mg) żelu, cztery razy na dobę po jedzeniu. Każdą dawkę należy podzielić na mniejsze porcje i stosować żel na zmienione chorobowo miejsce(a) czystym palcem. Żelu nie należy nakładać na tylną ścianę gardła ze względu na ryzyko zadławienia. Żelu nie należy natychmiast połykać, tylko trzymać w ustach tak długo, jak jest to możliwe. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 2 lat: 2,5 ml (1/2 miarki, co odpowiada około 62 mg) żelu, cztery razy na dobę po jedzeniu. Żelu nie należy natychmiast połykać, tylko trzymać w ustach tak długo, jak jest to możliwe. Leczenie należy kontynuować co najmniej przez tydzień po ustąpieniu objawów. Osoby noszące protezy zębowe, powinny je wyjąć na noc i wyszorować szczoteczką z naniesionym żelem.
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Dawkowanie
W ten sposób zapobiega się zakażeniu protezy zębowej. Zakażenia drożdżakowe przewodu pokarmowego Żel można stosować u niemowląt (w wieku ≥ 4 miesięcy), dzieci oraz u osób dorosłych. Dawka dobowa to 20 mg/kg mc., stosowana w 4 podzielonych dawkach. Dawka dobowa nie powinna być większa niż 250 mg (10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej) cztery razy na dobę. Leczenie należy kontynuować co najmniej przez tydzień po ustąpieniu objawów.
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Daktarin-oral, żel do stosowania w jamie ustnej, przeciwwskazany jest w następujących przypadkach:  u pacjentów z nadwrażliwością na mikonazol, inne pochodne imidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,  u niemowląt w wieku poniżej 4 miesięcy lub u niemowląt bez wystarczająco rozwiniętego odruchu połykania (patrz punkt 4.4),  u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby,  podczas jednoczesnego stosowania z następującymi lekami, metabolizowanymi przy udziale CYP3A4 (patrz punkt 4.5): – leki, które powodują wydłużenie odstępu QT np. astemizol, beprydyl, cyzapryd, dofetylid, halofantryna, mizolastyna, pimozyd, chinidyna, sertyndol i terfenadyna, – alkaloidy sporyszu, – inhibitory reduktazy HMG-CoA, takie jak symwastatyna i lowastatyna, – triazolam i podawany doustnie midazolam.
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Mikonazol wchłania się do organizmu i wykazuje właściwości hamowania CYP2C9 i CYP3A4 (patrz punkt 5.2), co może prowadzić do wydłużenia czasu działania warfaryny. Podczas jednoczesnego stosowania mikonazolu w postaci żelu doustnego i warfaryny stwierdzano zdarzenia krwotoczne, niektóre zakończone zgonem (patrz punkt 4.5). Jeśli planowane jest jednoczesne stosowanie produktu Daktarin-oral żel z lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny, takimi jak warfaryna, należy zachować ostrożność, dokładnie monitorować działanie przeciwzakrzepowe i odpowiednio dostosować dawkę leku przeciwzakrzepowego. Zaleca się monitorowanie stężeń mikonazolu i fenytoiny, jeśli oba leki stosowane są jednocześnie. U pacjentów stosujących niektóre doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak pochodne sulfonylomocznika, podczas jednoczesnego leczenia mikonazolem może wystąpić nasilone działanie hipoglikemizujące i należy wtedy rozważyć podjęcie odpowiednich działań (patrz punkt 4.5).
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Ryzyko zadławienia u niemowląt i małych dzieci Jest ważne, aby wziąć pod uwagę zmienność dojrzewania czynności połykania u niemowląt, szczególnie podczas podawania mikonazolu w postaci żelu niemowlętom w wieku od 4 do 6 miesięcy. Dolny limit wiekowy należy zwiększyć do 5-6 miesięcy u wcześniaków lub u niemowląt wykazujących opóźniony rozwój układu nerwowego i mięśni, ze względu na niewystarczająco rozwinięty odruch połykania. Szczególnie ostrożnie należy stosować u niemowląt i małych dzieci (w wieku od 4 miesięcy do 2 lat), gdyż może dojść do zaczopowania gardła przez żel. Z tego powodu nie należy nakładać żelu na tylną ścianę gardła. Każdą dawkę należy podzielić na mniejsze porcje i nakładać na zmienione miejsca czystym palcem. Należy obserwować pacjenta, aby wykluczyć możliwość zadławienia. Również z powodu ryzyka zadławienia nie należy nakładać żelu na brodawkę sutkową kobiety karmiącej w celu podania produktu dziecku.
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Podczas leczenia produktem Daktarin-oral żel zgłaszano ciężkie reakcje uczuleniowe, w tym anafilaksję i obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia reakcji sugerującej nadwrażliwość lub podrażnienie należy przerwać leczenie. U pacjentów stosujących produkt Daktarin-oral żel stwierdzano ciężkie reakcje skórne (np. martwica toksyczno-rozpływna naskórka i zespół Stevensa-Johnsona) (patrz punkt 4.8). Należy poinformować pacjentów o objawach ciężkich reakcji skórnych oraz o konieczności przerwania stosowania produktu Daktarin-oral żel przy pierwszym wystąpieniu wysypki. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Etanol Ten produkt leczniczy zawiera 7,85 mg alkoholu (etanol) w każdym gramie żelu do stosowania w jamie ustnej, co jest równoważne 0,00785 mg/mg (0,785 % w/w). Ilość w jednorazowej maksymalnej dawce tego produktu dla osoby dorosłej (10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej) jest równoważna ilości mniejszej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina.
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Mała ilość alkoholu w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Kompozycja zapachowa pomarańczowa i kompozycja zapachowa kakaowa Ten produkt leczniczy zawiera kompozycję zapachową pomarańczową (zawierającą: cytral, cytronellol, linalol, geraniol, d-limonen) i kompozycję zapachową kakaową (zawierającą: alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, etanol), które mogą powodować reakcje alergiczne. Ten produkt leczniczy zawiera 0,017 nanogramów benzoesanu benzylu w każdej jednorazowej maksymalnej dawce dla osoby dorosłej (10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej). Benzoesan benzylu może powodować łagodne miejscowe podrażnienie. Alkohol benzylowy Produkt leczniczy zawiera 0,0285 nanogramów alkoholu benzylowego w każdej jednorazowej maksymalnej dawce dla osoby dorosłej (10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. „gasping syndrome”). Istnieje zwiększone ryzyko u małych dzieci z powodu kumulacji. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Pacjenci z chorobami nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna). Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 10 ml (maksymalna jednorazowa dawka dla osoby dorosłej), to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W przypadku jednoczesnego stosowania innych leków należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi ich metabolizmu. Mikonazol może hamować metabolizm leków przebiegający z udziałem izoenzymów CYP3A4 i CYP2C9. Może to spowodować zwiększenie oraz (lub) wydłużenie czasu działania tych leków, w tym wystąpienie objawów niepożądanych. Przeciwwskazane jest doustne podawanie mikonazolu w skojarzeniu z następującymi lekami metabolizowanymi przez CYP3A4 (patrz punkt 4.3): – leki, które powodują wydłużenie odstępu QT, np. astemizol, beprydyl, cyzapryd, dofetylid, halofantryna, mizolastyna, pimozyd, chinidyna, sertyndol i terfenadyna, – alkaloidy sporyszu, – inhibitory reduktazy HMG-CoA, takie jak symwastatyna i lowastatyna, – triazolam i podawany doustnie midazolam.
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Interakcje
Podczas jednoczesnego stosowania podawanego doustnie mikonazolu i wymienionych poniżej leków należy zachować ostrożność ze względu na możliwość zwiększenia lub wydłużenia czasu działania leczniczego oraz (lub) działań niepożądanych. W razie konieczności należy zmniejszyć dawkę następujących leków oraz monitorować ich stężenie w osoczu:  leki metabolizowane przez CYP2C9 (patrz punkt 4.4): – doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, – doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak pochodne sulfonylomocznika, – fenytoina.  inne leki metabolizowane przez CYP3A4: – inhibitory proteazy HIV, takie jak sakwinawir, – niektóre leki przeciwnowotworowe, takie jak alkaloidy barwinka, busulfan i docetaksel, – niektóre leki z grupy antagonistów kanału wapniowego, takie jak pochodne dihydropirydyny i werapamil, – niektóre leki immunosupresyjne: cyklosporyna, takrolimus, syrolimus (rapamycyna), – inne: alfentanyl, alprazolam, brotyzolam, buspiron, karbamazepina, cylostazol, dyzopiramid, ebastyna, metyloprednizolon, midazolam podawany dożylnie, reboksetyna, ryfabutyna, syldenafil i trimetreksat.
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak dowodów dotyczących embriotoksycznego lub teratogennego działania mikonazolu u zwierząt. Przed zastosowaniem produktu należy rozważyć potencjalne zagrożenia i korzyści wynikające ze stosowania produktu Daktarin-oral żel w okresie ciąży. Brak odpowiednich i kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję w odpowiednich klinicznie ekspozycjach. Jako środek zapobiegawczy, zaleca się unikanie stosowania produktu Daktarin-oral żel w czasie ciąży, chyba, że korzyści z leczenia dla pacjentki przeważają nad ryzykiem dla płodu. Karmienie piersią Nie wiadomo czy mikonazol i (lub) metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Należy zachować ostrożność przepisując produkt Daktarin-oral żel kobietom karmiącym piersią.
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Z powodu ryzyka zadławienia nie należy nakładać żelu na brodawkę sutkową kobiety karmiącej w celu podania produktu dziecku (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Daktarin-oral żel nie ma wpływu na sprawność psychofizyczną ani na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Bezpieczeństwo stosowania produktu Daktarin-oral żel oceniono u 88 pacjentów z drożdżycą lub grzybicą jamy ustnej, uczestniczących w jednym randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą oraz trzech otwartych badaniach klinicznych. Dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskano od pacjentów, którzy zastosowali co najmniej jedną dawkę produktu Daktarin-oral żel. W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone u osób dorosłych w 4 badaniach klinicznych produktu Daktarin-oral żel.

CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Działania niepożądane

Table 1. Działania niepożądane stwierdzone u osób dorosłych w 4 badaniach klinicznych produktu Daktarin-oral żel
Klasyfikacja układów i narządów Daktarin-oral żel% (N=88)
Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia smaku 1,1
Zaburzenia żołądka i jelit
Suchość w jamie ustnej 2,3
Nudności 4,5
Dyskomfort w jamie ustnej 3,4
Wymioty 1,1
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Nieprawidłowe odczuwanie smaku 4,5

CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Działania niepożądane
Bezpieczeństwo stosowania produktu Daktarin-oral żel oceniono u 23 dzieci (w wieku ≤1 miesiąc do 10,7 lat) z drożdżycą jamy ustnej, które uczestniczyły w jednym, randomizowanym, otwartym badaniu klinicznym z aktywną kontrolą. Dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskano od pacjentów, którzy zastosowali co najmniej jedną dawkę produktu Daktarin-oral żel. W Tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone u dzieci w 1 badaniu klinicznym produktu Daktarin-oral żel.

CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Działania niepożądane

Tabela 2: Działania niepożądane stwierdzone u dzieci w 1 badaniu klinicznym produktu Daktarin-oral żel
Klasyfikacja układów i narządów Daktarin-oral żel% (N=23)
Zaburzenia żołądka i jelit
Nudności 13,0
Cofanie się treści pokarmowej 8,7
Wymioty 13,0

CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Działania niepożądane
Dane po wprowadzeniu produktu do obrotu Oprócz przedstawionych powyżej działań niepożądanych stwierdzonych w badaniach klinicznych, zgłaszano następujące działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu (Tabela 3). Częstości przedstawiono zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często ≥ 1/10 Często ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100 Rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 Bardzo rzadko < 1/10 000, w tym pojedyncze przypadki Nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Działania niepożądane

Tabela 3: Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu Daktarin-oral żel do obrotu wg kategorii częstości szacowanej na podstawie raportów spontanicznych
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana Reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Częstość nieznana Zadławienie (patrz punkt 4.3)
Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana Biegunka, zapalenie jamy ustnej, odbarwienie języka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana Zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana Obrzęk naczynioruchowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, pokrzywka, wysypka, ostra uogólniona osutka krostkowa, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi

CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy W przypadku nieumyślnego przedawkowania mogą wystąpić wymioty i biegunka. Leczenie Leczenie jest objawowe i wspomagające. Nie istnieje swoiste antidotum.
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne do stosowania w jamie ustnej, chorobach przewodu pokarmowego, pochodne imidazolu. Kod ATC: A01A B09 i A07A C01 Mikonazol działa przeciwgrzybiczo na dermatofity i drożdżaki oraz przeciwbakteryjnie na niektóre Gram-dodatnie pałeczki i ziarniaki. Działanie to polega na hamowaniu biosyntezy ergosterolu u grzybów oraz zaburzeniu w składnikach lipidowych błony cytoplazmatycznej, co powoduje martwicę komórki grzyba.
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Mikonazol podany w postaci żelu do stosowania w jamie ustnej ulega wchłonięciu do organizmu. Po podaniu dawki 60 mg mikonazolu w postaci żelu do stosowania w jamie ustnej, maksymalne stężenie leku w osoczu występuje po około 2 godzinach i wynosi od 31 do 49 ng/ml. Dystrybucja Wchłonięty mikonazol wiąże się z białkami osocza (88,2%), głównie z albuminami surowicy i czerwonymi krwinkami (10,6%). Metabolizm Wchłonięta dawka mikonazolu jest w znacznej części metabolizowana. Mniej niż 1% podanej dawki wydala się w niezmienionej postaci z moczem. Eliminacja Biologiczny okres półtrwania mikonazolu w fazie eliminacji w osoczu wynosi u większości pacjentów od 20 do 25 godzin. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek Okres półtrwania w fazie eliminacji u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest podobny. Stężenie mikonazolu w osoczu jest umiarkowanie zmniejszone (ok. 50%) podczas hemodializy.
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań dotyczących miejscowego działania drażniącego, badań toksyczności po podaniu pojedynczej dawki i podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia ziemniaczana żelowana Sacharyna sodowa (E 954) Polisorbat 20 Kompozycja zapachowa pomarańczowa (987431) (zawierająca alergeny: cytral, cytronellol, linalol, geraniol, d-limonen) Kompozycja zapachowa kakaowa (14.31.6296) (zawierająca etanol oraz alergeny: alkohol benzylowy, benzoesan benzylu) Etanol 96% Glicerol Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa zawierająca 40 g żelu do stosowania w jamie ustnej, zamknięta membraną i zakrętką PP oraz plastikowa miarka o pojemności 5 ml z podziałką 1,25 ml, w tekturowym pudełku.
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Aby otworzyć tubę należy odkręcić zakrętkę oraz przebić zamknięcie tuby przebijakiem na wierzchu zakrętki.
CHPL leku Miconal, aerozol na skórę, zawiesina, 3,29 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Miconal, 3,29 mg/g, aerozol na skórę, zawiesina 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g zawiesiny zawiera 3,29 mg mikonazolu azotanu (Miconazoli nitras). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol na skórę, zawiesina Jednorodna zawiesina barwy biało-beżowej.
CHPL leku Miconal, aerozol na skórę, zawiesina, 3,29 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Mikonazol jest stosowany miejscowo: w grzybiczych zakażeniach skóry (grzybica głowy, tułowia, rąk, stóp i między palcami, pach, pachwin); w zakażeniach mieszanych grzybiczo-bakteryjnych.
CHPL leku Miconal, aerozol na skórę, zawiesina, 3,29 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Stosować miejscowo na chorobowo zmienioną powierzchnię skóry, zwykle dwa razy na dobę. Przed każdym użyciem energicznie wstrząsnąć pojemnik. Czas leczenia Po ustąpieniu wszystkich objawów i zmian chorobowych, leczenie powinno być jeszcze kontynuowane przez co najmniej 1 tydzień. Sposób podawania Podanie na skórę.
CHPL leku Miconal, aerozol na skórę, zawiesina, 3,29 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na mikonazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować produktu w leczeniu zakażeń grzybiczych owłosionej skóry głowy, paznokci, błon śluzowych oraz na zranioną skórę.
CHPL leku Miconal, aerozol na skórę, zawiesina, 3,29 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Mikonazol w postaci aerozolu przeznaczony jest tylko do stosowania miejscowego na skórę. W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości miejscowego podrażnienia, należy przerwać stosowanie produktu Miconal. Chronić oczy przed rozpylaną substancją, nie wdychać.
CHPL leku Miconal, aerozol na skórę, zawiesina, 3,29 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Mikonazol stosowany ogólnoustrojowo hamuje cytochrom CYP3A4/2C9. Po miejscowym stosowaniu mikonazolu w aerozolu interakcje z innymi lekami występują bardzo rzadko. Podczas stosowania u pacjentów przyjmujących doustnie leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) należy zachować ostrożność i kontrolować czas protrombinowy. Działanie i objawy niepożądane niektórych innych produktów (np. doustnych leków przeciwcukrzycowych i fenytoiny) mogą się nasilić w przypadku ich jednoczesnego stosowania z produktem Miconal.
CHPL leku Miconal, aerozol na skórę, zawiesina, 3,29 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Płodność Mikonazol podawany zwierzętom doustnie nie wykazywał działania teratogennego. Toksyczne działanie na płód obserwowano jedynie po doustnym podaniu zwierzętom bardzo dużych dawek mikonazolu. Ciąża Nie wykazano teratogennego działania mikonazolu u zwierząt, jednak w dużych dawkach działa on toksycznie na płód. Należy zawsze rozważyć stosunek potencjalnego ryzyka związanego ze stosowaniem produktu u kobiet w ciąży w stosunku do oczekiwanych korzyści terapeutycznych. Karmienie piersi? Mikonazol po miejscowym stosowaniu wchłania się w minimalnych ilościach, dlatego jeśli Miconal stosuje się u kobiet karmiących piersią należy zachować ostrożność.
CHPL leku Miconal, aerozol na skórę, zawiesina, 3,29 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie obserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Miconal, aerozol na skórę, zawiesina, 3,29 mg/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość działań niepożądanych pojawiających się po zastosowaniu produktu leczniczego określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej bardzo rzadko: pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, rumień, świąd, uczucie palenia na skórze. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania bardzo rzadko: reakcje w miejscu podania, w tym podrażnienie.
CHPL leku Miconal, aerozol na skórę, zawiesina, 3,29 mg/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy Zbyt częste stosowanie może powodować podrażnienie skóry, które ustępuje zwykle po zaprzestaniu stosowania produktu. Leczenie Przypadkowe spożycie Produkt Miconal, aerozol na skórę, zawiesina jest przeznaczony wyłącznie do zewnętrznego użycia, nie do stosowania doustnego. W razie przypadkowego połknięcia dużych ilości produktu, należy rozważyć zastosowanie odpowiedniej metody opróżnienia żołądka. Przypadkowa inhalacja Przypadkowa inhalacja dużej ilości produktu Miconal, aerozol na skórę, zawiesina może wywołać niedrożność dróg oddechowych. Zatrzymanie oddychania powinno być leczone poprzez intensywne leczenie podtrzymujące i podawanie tlenu. W przypadku wystąpienia zaburzeń oddychania należy rozważyć zastosowanie intubacji dotchawiczej, usunięcie zalegającej treści i zastosowanie oddychania wspomagającego.
CHPL leku Miconal, aerozol na skórę, zawiesina, 3,29 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania na skórę, pochodne imidazolu Kod ATC: D01AC02 Miconazol posiada szerokie spektrum przeciwgrzybiczne (działa między innymi na dermatofity i drożdżaki) oraz wykazuje działanie przeciwbakteryjne na Gram-dodatnie pałeczki i ziarenkowce. W komórkach grzybów mikonazol hamuje biosyntezę ergosterolu i zmienia skład innych składników lipidowych błony komórkowej, prowadząc do obumarcia komórki. Mikonazol znajduje zastosowanie także w leczeniu grzybic wtórnie zakażonych. Mikonazol zwykle powoduje ustępowanie świądu skóry, który często towarzyszy zakażeniom dermatofitami i drożdżakami, przed innymi oznakami zdrowienia.
CHPL leku Miconal, aerozol na skórę, zawiesina, 3,29 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu miejscowym mikonazol przenika do krwi w niewielkich ilościach. Dystrybucja Wchłonięty mikonazol wiąże się z białkami osocza (w 88,2%) i krwinkami czerwonymi (10,6%). Metabolizm i wydalanie Niewielkie ilości wchłoniętego mikonazolu są eliminowane z kałem zarówno w postaci niezmienionej jak i w postaci metabolitów.
CHPL leku Miconal, aerozol na skórę, zawiesina, 3,29 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących występowania lokalnych podrażnień, toksyczności dawek pojedynczych i wielokrotnych, genotoksyczności i toksycznego działania na reprodukcję nie wskazują na występowanie szczególnego zagrożenia dla ludzi. Brak badań mikonazolu na zwierzętach, dotyczących stosowania miejscowego.
CHPL leku Miconal, aerozol na skórę, zawiesina, 3,29 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sorbitanu trioleinian (Span 85) Lecytyna Izopropylu mirystynian Drivosol 35 A (mieszanina propanu, butanu, izobutanu) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Aluminiowy pojemnik ciśnieniowy, zamknięty zaworem rozpylającym z polipropylenowym wieczkiem w tekturowym pudełku. 1 pojemnik po 39,5 g 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Skrajnie łatwopalny aerozol Pojemnik pod ciśnieniem. Ogrzanie grozi wybuchem. Przechowywać z dala od źródeł ciepła/iskrzenia, otwartego ognia/gorących powierzchni. Palenie zabronione. Nie rozpylać nad otwartym ogniem lub innym źródłem zapłonu. Pojemnik pod ciśnieniem. Nie przekłuwać, ani nie spalać, nawet po zużyciu. Chronić przed światłem słonecznym.
CHPL leku Miconal, aerozol na skórę, zawiesina, 3,29 mg/g
Dane farmaceutyczne
Nie wystawiać na działanie temperatury przekraczającej 50ºC / 122ºF. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku o rpl_id: 100384345
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Daktarin-oral, 20 mg/g, żel do stosowania w jamie ustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 gram żelu do stosowania w jamie ustnej zawiera 20 mg substancji czynnej – mikonazolu ( Miconazolum ). 5 ml żelu do stosowania w jamie ustnej zawiera 124 mg mikonazolu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Żel do stosowania w jamie ustnej zawiera 7,85 mg etanolu w każdym gramie, kompozycję zapachową pomarańczową (zawierającą: cytral, cytronellol, d-limonen, geraniol, linalol) i kompozycję zapachową kakaową (zawierającą: 0,00138 nanogramów benzoesanu benzylu i 0,0023 nanogramów alkoholu benzylowego w każdym gramie oraz etanol). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Ż el do stosowania w jamie ustnej Biały, jednorodny żel
CHPL leku o rpl_id: 100384345
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie drożdżycy jamy ustnej i gardła oraz przewodu pokarmowego u osób dorosłych i dzieci w wieku od 4 miesięcy (patrz punkt 4.3 i 4.4).
CHPL leku o rpl_id: 100384345
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Miarka dołączona do opakowania pozwala na odmierzenie dawki 124 mg/5 ml. Zakażenia drożdżakowe jamy ustnej i gardła Niemowlęta w wieku od 4 do 24 miesięcy: 1,25 ml (1/4 miarki, co odpowiada około 31 mg) żelu, cztery razy na dobę po jedzeniu. Każdą dawkę należy podzielić na mniejsze porcje i stosować żel na zmienione chorobowo miejsce(a) czystym palcem. Żelu nie należy nakładać na tylną ścianę gardła ze względu na ryzyko zadławienia. Żelu nie należy natychmiast połykać, tylko trzymać w ustach tak długo, jak jest to możliwe. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 2 lat: 2,5 ml (1/2 miarki, co odpowiada około 62 mg) żelu, cztery razy na dobę po jedzeniu. Żelu nie należy natychmiast połykać, tylko trzymać w ustach tak długo, jak jest to możliwe. Leczenie należy kontynuować co najmniej przez tydzień po ustąpieniu objawów. Osoby noszące protezy zębowe, powinny je wyjąć na noc i wyszorować szczoteczką z naniesionym żelem.
CHPL leku o rpl_id: 100384345
Dawkowanie
W ten sposób zapobiega się zakażeniu protezy zębowej. Zakażenia drożdżakowe przewodu pokarmowego Żel można stosować u niemowląt (w wieku ≥ 4 miesięcy), dzieci oraz u osób dorosłych. Dawka dobowa to 20 mg/kg mc., stosowana w 4 podzielonych dawkach. Dawka dobowa nie powinna być większa niż 250 mg (10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej) cztery razy na dobę. Leczenie należy kontynuować co najmniej przez tydzień po ustąpieniu objawów.
CHPL leku o rpl_id: 100384345
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Daktarin-oral, żel do stosowania w jamie ustnej, przeciwwskazany jest w następujących przypadkach:  u pacjentów z nadwrażliwością na mikonazol, inne pochodne imidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,  u niemowląt w wieku poniżej 4 miesięcy lub u niemowląt bez wystarczająco rozwiniętego odruchu połykania (patrz punkt 4.4),  u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby,  podczas jednoczesnego stosowania z następującymi lekami, metabolizowanymi przy udziale CYP3A4 (patrz punkt 4.5): – leki, które powodują wydłużenie odstępu QT np. astemizol, beprydyl, cyzapryd, dofetylid, halofantryna, mizolastyna, pimozyd, chinidyna, sertyndol i terfenadyna, – alkaloidy sporyszu, – inhibitory reduktazy HMG-CoA, takie jak symwastatyna i lowastatyna, – triazolam i podawany doustnie midazolam.
CHPL leku o rpl_id: 100384345
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Mikonazol wchłania się do organizmu i wykazuje właściwości hamowania CYP2C9 i CYP3A4 (patrz punkt 5.2), co może prowadzić do wydłużenia czasu działania warfaryny. Podczas jednoczesnego stosowania mikonazolu w postaci żelu doustnego i warfaryny stwierdzano zdarzenia krwotoczne, niektóre zakończone zgonem (patrz punkt 4.5). Jeśli planowane jest jednoczesne stosowanie produktu Daktarin-oral żel z lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny, takimi jak warfaryna, należy zachować ostrożność, dokładnie monitorować działanie przeciwzakrzepowe i odpowiednio dostosować dawkę leku przeciwzakrzepowego. Zaleca się monitorowanie stężeń mikonazolu i fenytoiny, jeśli oba leki stosowane są jednocześnie. U pacjentów stosujących niektóre doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak pochodne sulfonylomocznika, podczas jednoczesnego leczenia mikonazolem może wystąpić nasilone działanie hipoglikemizujące i należy wtedy rozważyć podjęcie odpowiednich działań (patrz punkt 4.5).
CHPL leku o rpl_id: 100384345
Specjalne środki ostrozności
Ryzyko zadławienia u niemowląt i małych dzieci Jest ważne, aby wziąć pod uwagę zmienność dojrzewania czynności połykania u niemowląt, szczególnie podczas podawania mikonazolu w postaci żelu niemowlętom w wieku od 4 do 6 miesięcy. Dolny limit wiekowy należy zwiększyć do 5-6 miesięcy u wcześniaków lub u niemowląt wykazujących opóźniony rozwój układu nerwowego i mięśni, ze względu na niewystarczająco rozwinięty odruch połykania. Szczególnie ostrożnie należy stosować u niemowląt i małych dzieci (w wieku od 4 miesięcy do 2 lat), gdyż może dojść do zaczopowania gardła przez żel. Z tego powodu nie należy nakładać żelu na tylną ścianę gardła. Każdą dawkę należy podzielić na mniejsze porcje i nakładać na zmienione miejsca czystym palcem. Należy obserwować pacjenta, aby wykluczyć możliwość zadławienia. Również z powodu ryzyka zadławienia nie należy nakładać żelu na brodawkę sutkową kobiety karmiącej w celu podania produktu dziecku.
CHPL leku o rpl_id: 100384345
Specjalne środki ostrozności
Podczas leczenia produktem Daktarin-oral żel zgłaszano ciężkie reakcje uczuleniowe, w tym anafilaksję i obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia reakcji sugerującej nadwrażliwość lub podrażnienie należy przerwać leczenie. U pacjentów stosujących produkt Daktarin-oral żel stwierdzano ciężkie reakcje skórne (np. martwica toksyczno-rozpływna naskórka i zespół Stevensa-Johnsona) (patrz punkt 4.8). Należy poinformować pacjentów o objawach ciężkich reakcji skórnych oraz o konieczności przerwania stosowania produktu Daktarin-oral żel przy pierwszym wystąpieniu wysypki. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Etanol Ten produkt leczniczy zawiera 7,85 mg alkoholu (etanol) w każdym gramie żelu do stosowania w jamie ustnej, co jest równoważne 0,00785 mg/mg (0,785 % w/w). Ilość w jednorazowej maksymalnej dawce tego produktu dla osoby dorosłej (10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej) jest równoważna ilości mniejszej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina.
CHPL leku o rpl_id: 100384345
Specjalne środki ostrozności
Mała ilość alkoholu w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Kompozycja zapachowa pomarańczowa i kompozycja zapachowa kakaowa Ten produkt leczniczy zawiera kompozycję zapachową pomarańczową (zawierającą: cytral, cytronellol, linalol, geraniol, d-limonen) i kompozycję zapachową kakaową (zawierającą: alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, etanol), które mogą powodować reakcje alergiczne. Ten produkt leczniczy zawiera 0,017 nanogramów benzoesanu benzylu w każdej jednorazowej maksymalnej dawce dla osoby dorosłej (10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej). Benzoesan benzylu może powodować łagodne miejscowe podrażnienie. Alkohol benzylowy Produkt leczniczy zawiera 0,0285 nanogramów alkoholu benzylowego w każdej jednorazowej maksymalnej dawce dla osoby dorosłej (10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku o rpl_id: 100384345
Specjalne środki ostrozności
Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. „gasping syndrome”). Istnieje zwiększone ryzyko u małych dzieci z powodu kumulacji. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Pacjenci z chorobami nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna). Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.
CHPL leku o rpl_id: 100384345
Specjalne środki ostrozności
Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 10 ml (maksymalna jednorazowa dawka dla osoby dorosłej), to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku o rpl_id: 100384345
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W przypadku jednoczesnego stosowania innych leków należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi ich metabolizmu. Mikonazol może hamować metabolizm leków przebiegający z udziałem izoenzymów CYP3A4 i CYP2C9. Może to spowodować zwiększenie oraz (lub) wydłużenie czasu działania tych leków, w tym wystąpienie objawów niepożądanych. Przeciwwskazane jest doustne podawanie mikonazolu w skojarzeniu z następującymi lekami metabolizowanymi przez CYP3A4 (patrz punkt 4.3): – leki, które powodują wydłużenie odstępu QT, np. astemizol, beprydyl, cyzapryd, dofetylid, halofantryna, mizolastyna, pimozyd, chinidyna, sertyndol i terfenadyna, – alkaloidy sporyszu, – inhibitory reduktazy HMG-CoA, takie jak symwastatyna i lowastatyna, – triazolam i podawany doustnie midazolam.
CHPL leku o rpl_id: 100384345
Interakcje
Podczas jednoczesnego stosowania podawanego doustnie mikonazolu i wymienionych poniżej leków należy zachować ostrożność ze względu na możliwość zwiększenia lub wydłużenia czasu działania leczniczego oraz (lub) działań niepożądanych. W razie konieczności należy zmniejszyć dawkę następujących leków oraz monitorować ich stężenie w osoczu:  leki metabolizowane przez CYP2C9 (patrz punkt 4.4): – doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, – doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak pochodne sulfonylomocznika, – fenytoina.  inne leki metabolizowane przez CYP3A4: – inhibitory proteazy HIV, takie jak sakwinawir, – niektóre leki przeciwnowotworowe, takie jak alkaloidy barwinka, busulfan i docetaksel, – niektóre leki z grupy antagonistów kanału wapniowego, takie jak pochodne dihydropirydyny i werapamil, – niektóre leki immunosupresyjne: cyklosporyna, takrolimus, syrolimus (rapamycyna), – inne: alfentanyl, alprazolam, brotyzolam, buspiron, karbamazepina, cylostazol, dyzopiramid, ebastyna, metyloprednizolon, midazolam podawany dożylnie, reboksetyna, ryfabutyna, syldenafil i trimetreksat.
CHPL leku o rpl_id: 100384345
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak dowodów dotyczących embriotoksycznego lub teratogennego działania mikonazolu u zwierząt. Przed zastosowaniem produktu należy rozważyć potencjalne zagrożenia i korzyści wynikające ze stosowania produktu Daktarin-oral żel w okresie ciąży. Brak odpowiednich i kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję w odpowiednich klinicznie ekspozycjach. Jako środek zapobiegawczy, zaleca się unikanie stosowania produktu Daktarin-oral żel w czasie ciąży, chyba, że korzyści z leczenia dla pacjentki przeważają nad ryzykiem dla płodu. Karmienie piersią Nie wiadomo czy mikonazol i (lub) metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Należy zachować ostrożność przepisując produkt Daktarin-oral żel kobietom karmiącym piersią.
CHPL leku o rpl_id: 100384345
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Z powodu ryzyka zadławienia nie należy nakładać żelu na brodawkę sutkową kobiety karmiącej w celu podania produktu dziecku (patrz punkt 4.4).
CHPL leku o rpl_id: 100384345
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Daktarin-oral żel nie ma wpływu na sprawność psychofizyczną ani na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku o rpl_id: 100384345
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Bezpieczeństwo stosowania produktu Daktarin-oral żel oceniono u 88 pacjentów z drożdżycą lub grzybicą jamy ustnej, uczestniczących w jednym randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą oraz trzech otwartych badaniach klinicznych. Dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskano od pacjentów, którzy zastosowali co najmniej jedną dawkę produktu Daktarin-oral żel. W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone u osób dorosłych w 4 badaniach klinicznych produktu Daktarin-oral żel.

CHPL leku o rpl_id: 100384345
Działania niepożądane

Table 1. Działania niepożądane stwierdzone u osób dorosłych w 4 badaniach klinicznych produktu Daktarin-oral żel
Klasyfikacja układów i narządów Daktarin-oral żel% (N=88)
Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia smaku 1,1
Zaburzenia żołądka i jelit
Suchość w jamie ustnej 2,3
Nudności 4,5
Dyskomfort w jamie ustnej 3,4
Wymioty 1,1
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Nieprawidłowe odczuwanie smaku 4,5

CHPL leku o rpl_id: 100384345
Działania niepożądane
Bezpieczeństwo stosowania produktu Daktarin-oral żel oceniono u 23 dzieci (w wieku ≤1 miesiąc do 10,7 lat) z drożdżycą jamy ustnej, które uczestniczyły w jednym, randomizowanym, otwartym badaniu klinicznym z aktywną kontrolą. Dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskano od pacjentów, którzy zastosowali co najmniej jedną dawkę produktu Daktarin-oral żel. W Tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone u dzieci w 1 badaniu klinicznym produktu Daktarin-oral żel.

CHPL leku o rpl_id: 100384345
Działania niepożądane

Tabela 2: Działania niepożądane stwierdzone u dzieci w 1 badaniu klinicznym produktu Daktarin-oral żel
Klasyfikacja układów i narządów Daktarin-oral żel% (N=23)
Zaburzenia żołądka i jelit
Nudności 13,0
Cofanie się treści pokarmowej 8,7
Wymioty 13,0

CHPL leku o rpl_id: 100384345
Działania niepożądane
Dane po wprowadzeniu produktu do obrotu Oprócz przedstawionych powyżej działań niepożądanych stwierdzonych w badaniach klinicznych, zgłaszano następujące działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu (Tabela 3). Częstości przedstawiono zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często ≥ 1/10 Często ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100 Rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 Bardzo rzadko < 1/10 000, w tym pojedyncze przypadki Nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

CHPL leku o rpl_id: 100384345
Działania niepożądane

Tabela 3: Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu Daktarin-oral żel do obrotu wg kategorii częstości szacowanej na podstawie raportów spontanicznych
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana Reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Częstość nieznana Zadławienie (patrz punkt 4.3)
Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana Biegunka, zapalenie jamy ustnej, odbarwienie języka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana Zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana Obrzęk naczynioruchowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, pokrzywka, wysypka, ostra uogólniona osutka krostkowa, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi

CHPL leku o rpl_id: 100384345
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku o rpl_id: 100384345
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy W przypadku nieumyślnego przedawkowania mogą wystąpić wymioty i biegunka. Leczenie Leczenie jest objawowe i wspomagające. Nie istnieje swoiste antidotum.
CHPL leku o rpl_id: 100384345
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne do stosowania w jamie ustnej, chorobach przewodu pokarmowego, pochodne imidazolu. Kod ATC: A01A B09 i A07A C01 Mikonazol działa przeciwgrzybiczo na dermatofity i drożdżaki oraz przeciwbakteryjnie na niektóre Gram-dodatnie pałeczki i ziarniaki. Działanie to polega na hamowaniu biosyntezy ergosterolu u grzybów oraz zaburzeniu w składnikach lipidowych błony cytoplazmatycznej, co powoduje martwicę komórki grzyba.
CHPL leku o rpl_id: 100384345
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Mikonazol podany w postaci żelu do stosowania w jamie ustnej ulega wchłonięciu do organizmu. Po podaniu dawki 60 mg mikonazolu w postaci żelu do stosowania w jamie ustnej, maksymalne stężenie leku w osoczu występuje po około 2 godzinach i wynosi od 31 do 49 ng/ml. Dystrybucja Wchłonięty mikonazol wiąże się z białkami osocza (88,2%), głównie z albuminami surowicy i czerwonymi krwinkami (10,6%). Metabolizm Wchłonięta dawka mikonazolu jest w znacznej części metabolizowana. Mniej niż 1% podanej dawki wydala się w niezmienionej postaci z moczem. Eliminacja Biologiczny okres półtrwania mikonazolu w fazie eliminacji w osoczu wynosi u większości pacjentów od 20 do 25 godzin. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek Okres półtrwania w fazie eliminacji u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest podobny. Stężenie mikonazolu w osoczu jest umiarkowanie zmniejszone (ok. 50%) podczas hemodializy.
CHPL leku o rpl_id: 100384345
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań dotyczących miejscowego działania drażniącego, badań toksyczności po podaniu pojedynczej dawki i podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku o rpl_id: 100384345
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia ziemniaczana żelowana Sacharyna sodowa (E 954) Polisorbat 20 Kompozycja zapachowa pomarańczowa (987431) (zawierająca alergeny: cytral, cytronellol, linalol, geraniol, d-limonen) Kompozycja zapachowa kakaowa (14.31.6296) (zawierająca etanol oraz alergeny: alkohol benzylowy, benzoesan benzylu) Etanol 96% Glicerol Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa zawierająca 40 g żelu do stosowania w jamie ustnej, zamknięta membraną i zakrętką PP oraz plastikowa miarka o pojemności 5 ml z podziałką 1,25 ml, w tekturowym pudełku.
CHPL leku o rpl_id: 100384345
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Aby otworzyć tubę należy odkręcić zakrętkę oraz przebić zamknięcie tuby przebijakiem na wierzchu zakrętki.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Daktarin-oral, 20 mg/g, żel do stosowania w jamie ustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 gram żelu do stosowania w jamie ustnej zawiera 20 mg substancji czynnej – mikonazolu ( Miconazolum ). 5 ml żelu do stosowania w jamie ustnej zawiera 124 mg mikonazolu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Żel do stosowania w jamie ustnej zawiera 7,85 mg etanolu w każdym gramie, kompozycję zapachową pomarańczową (zawierającą: cytral, cytronellol, d-limonen, geraniol, linalol) i kompozycję zapachową kakaową (zawierającą: 0,00138 nanogramów benzoesanu benzylu i 0,0023 nanogramów alkoholu benzylowego w każdym gramie oraz etanol). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Ż el do stosowania w jamie ustnej Biały, jednorodny żel
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie drożdżycy jamy ustnej i gardła oraz przewodu pokarmowego u osób dorosłych i dzieci w wieku od 4 miesięcy (patrz punkt 4.3 i 4.4).
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Miarka dołączona do opakowania pozwala na odmierzenie dawki 124 mg/5 ml. Zakażenia drożdżakowe jamy ustnej i gardła Niemowlęta w wieku od 4 do 24 miesięcy: 1,25 ml (1/4 miarki, co odpowiada około 31 mg) żelu, cztery razy na dobę po jedzeniu. Każdą dawkę należy podzielić na mniejsze porcje i stosować żel na zmienione chorobowo miejsce(a) czystym palcem. Żelu nie należy nakładać na tylną ścianę gardła ze względu na ryzyko zadławienia. Żelu nie należy natychmiast połykać, tylko trzymać w ustach tak długo, jak jest to możliwe. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 2 lat: 2,5 ml (1/2 miarki, co odpowiada około 62 mg) żelu, cztery razy na dobę po jedzeniu. Żelu nie należy natychmiast połykać, tylko trzymać w ustach tak długo, jak jest to możliwe. Leczenie należy kontynuować co najmniej przez tydzień po ustąpieniu objawów. Osoby noszące protezy zębowe, powinny je wyjąć na noc i wyszorować szczoteczką z naniesionym żelem.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Dawkowanie
W ten sposób zapobiega się zakażeniu protezy zębowej. Zakażenia drożdżakowe przewodu pokarmowego Żel można stosować u niemowląt (w wieku ≥ 4 miesięcy), dzieci oraz u osób dorosłych. Dawka dobowa to 20 mg/kg mc., stosowana w 4 podzielonych dawkach. Dawka dobowa nie powinna być większa niż 250 mg (10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej) cztery razy na dobę. Leczenie należy kontynuować co najmniej przez tydzień po ustąpieniu objawów.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Daktarin-oral, żel do stosowania w jamie ustnej, przeciwwskazany jest w następujących przypadkach:  u pacjentów z nadwrażliwością na mikonazol, inne pochodne imidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,  u niemowląt w wieku poniżej 4 miesięcy lub u niemowląt bez wystarczająco rozwiniętego odruchu połykania (patrz punkt 4.4),  u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby,  podczas jednoczesnego stosowania z następującymi lekami, metabolizowanymi przy udziale CYP3A4 (patrz punkt 4.5): – leki, które powodują wydłużenie odstępu QT np. astemizol, beprydyl, cyzapryd, dofetylid, halofantryna, mizolastyna, pimozyd, chinidyna, sertyndol i terfenadyna, – alkaloidy sporyszu, – inhibitory reduktazy HMG-CoA, takie jak symwastatyna i lowastatyna, – triazolam i podawany doustnie midazolam.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Mikonazol wchłania się do organizmu i wykazuje właściwości hamowania CYP2C9 i CYP3A4 (patrz punkt 5.2), co może prowadzić do wydłużenia czasu działania warfaryny. Podczas jednoczesnego stosowania mikonazolu w postaci żelu doustnego i warfaryny stwierdzano zdarzenia krwotoczne, niektóre zakończone zgonem (patrz punkt 4.5). Jeśli planowane jest jednoczesne stosowanie produktu Daktarin-oral żel z lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny, takimi jak warfaryna, należy zachować ostrożność, dokładnie monitorować działanie przeciwzakrzepowe i odpowiednio dostosować dawkę leku przeciwzakrzepowego. Zaleca się monitorowanie stężeń mikonazolu i fenytoiny, jeśli oba leki stosowane są jednocześnie. U pacjentów stosujących niektóre doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak pochodne sulfonylomocznika, podczas jednoczesnego leczenia mikonazolem może wystąpić nasilone działanie hipoglikemizujące i należy wtedy rozważyć podjęcie odpowiednich działań (patrz punkt 4.5).
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Ryzyko zadławienia u niemowląt i małych dzieci Jest ważne, aby wziąć pod uwagę zmienność dojrzewania czynności połykania u niemowląt, szczególnie podczas podawania mikonazolu w postaci żelu niemowlętom w wieku od 4 do 6 miesięcy. Dolny limit wiekowy należy zwiększyć do 5-6 miesięcy u wcześniaków lub u niemowląt wykazujących opóźniony rozwój układu nerwowego i mięśni, ze względu na niewystarczająco rozwinięty odruch połykania. Szczególnie ostrożnie należy stosować u niemowląt i małych dzieci (w wieku od 4 miesięcy do 2 lat), gdyż może dojść do zaczopowania gardła przez żel. Z tego powodu nie należy nakładać żelu na tylną ścianę gardła. Każdą dawkę należy podzielić na mniejsze porcje i nakładać na zmienione miejsca czystym palcem. Należy obserwować pacjenta, aby wykluczyć możliwość zadławienia. Również z powodu ryzyka zadławienia nie należy nakładać żelu na brodawkę sutkową kobiety karmiącej w celu podania produktu dziecku.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Podczas leczenia produktem Daktarin-oral żel zgłaszano ciężkie reakcje uczuleniowe, w tym anafilaksję i obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia reakcji sugerującej nadwrażliwość lub podrażnienie należy przerwać leczenie. U pacjentów stosujących produkt Daktarin-oral żel stwierdzano ciężkie reakcje skórne (np. martwica toksyczno-rozpływna naskórka i zespół Stevensa-Johnsona) (patrz punkt 4.8). Należy poinformować pacjentów o objawach ciężkich reakcji skórnych oraz o konieczności przerwania stosowania produktu Daktarin-oral żel przy pierwszym wystąpieniu wysypki. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Etanol Ten produkt leczniczy zawiera 7,85 mg alkoholu (etanol) w każdym gramie żelu do stosowania w jamie ustnej, co jest równoważne 0,00785 mg/mg (0,785 % w/w). Ilość w jednorazowej maksymalnej dawce tego produktu dla osoby dorosłej (10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej) jest równoważna ilości mniejszej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Mała ilość alkoholu w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Kompozycja zapachowa pomarańczowa i kompozycja zapachowa kakaowa Ten produkt leczniczy zawiera kompozycję zapachową pomarańczową (zawierającą: cytral, cytronellol, linalol, geraniol, d-limonen) i kompozycję zapachową kakaową (zawierającą: alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, etanol), które mogą powodować reakcje alergiczne. Ten produkt leczniczy zawiera 0,017 nanogramów benzoesanu benzylu w każdej jednorazowej maksymalnej dawce dla osoby dorosłej (10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej). Benzoesan benzylu może powodować łagodne miejscowe podrażnienie. Alkohol benzylowy Produkt leczniczy zawiera 0,0285 nanogramów alkoholu benzylowego w każdej jednorazowej maksymalnej dawce dla osoby dorosłej (10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. „gasping syndrome”). Istnieje zwiększone ryzyko u małych dzieci z powodu kumulacji. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Pacjenci z chorobami nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna). Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 10 ml (maksymalna jednorazowa dawka dla osoby dorosłej), to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W przypadku jednoczesnego stosowania innych leków należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi ich metabolizmu. Mikonazol może hamować metabolizm leków przebiegający z udziałem izoenzymów CYP3A4 i CYP2C9. Może to spowodować zwiększenie oraz (lub) wydłużenie czasu działania tych leków, w tym wystąpienie objawów niepożądanych. Przeciwwskazane jest doustne podawanie mikonazolu w skojarzeniu z następującymi lekami metabolizowanymi przez CYP3A4 (patrz punkt 4.3): – leki, które powodują wydłużenie odstępu QT, np. astemizol, beprydyl, cyzapryd, dofetylid, halofantryna, mizolastyna, pimozyd, chinidyna, sertyndol i terfenadyna, – alkaloidy sporyszu, – inhibitory reduktazy HMG-CoA, takie jak symwastatyna i lowastatyna, – triazolam i podawany doustnie midazolam.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Interakcje
Podczas jednoczesnego stosowania podawanego doustnie mikonazolu i wymienionych poniżej leków należy zachować ostrożność ze względu na możliwość zwiększenia lub wydłużenia czasu działania leczniczego oraz (lub) działań niepożądanych. W razie konieczności należy zmniejszyć dawkę następujących leków oraz monitorować ich stężenie w osoczu:  leki metabolizowane przez CYP2C9 (patrz punkt 4.4): – doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, – doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak pochodne sulfonylomocznika, – fenytoina.  inne leki metabolizowane przez CYP3A4: – inhibitory proteazy HIV, takie jak sakwinawir, – niektóre leki przeciwnowotworowe, takie jak alkaloidy barwinka, busulfan i docetaksel, – niektóre leki z grupy antagonistów kanału wapniowego, takie jak pochodne dihydropirydyny i werapamil, – niektóre leki immunosupresyjne: cyklosporyna, takrolimus, syrolimus (rapamycyna), – inne: alfentanyl, alprazolam, brotyzolam, buspiron, karbamazepina, cylostazol, dyzopiramid, ebastyna, metyloprednizolon, midazolam podawany dożylnie, reboksetyna, ryfabutyna, syldenafil i trimetreksat.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak dowodów dotyczących embriotoksycznego lub teratogennego działania mikonazolu u zwierząt. Przed zastosowaniem produktu należy rozważyć potencjalne zagrożenia i korzyści wynikające ze stosowania produktu Daktarin-oral żel w okresie ciąży. Brak odpowiednich i kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję w odpowiednich klinicznie ekspozycjach. Jako środek zapobiegawczy, zaleca się unikanie stosowania produktu Daktarin-oral żel w czasie ciąży, chyba, że korzyści z leczenia dla pacjentki przeważają nad ryzykiem dla płodu. Karmienie piersią Nie wiadomo czy mikonazol i (lub) metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Należy zachować ostrożność przepisując produkt Daktarin-oral żel kobietom karmiącym piersią.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Z powodu ryzyka zadławienia nie należy nakładać żelu na brodawkę sutkową kobiety karmiącej w celu podania produktu dziecku (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Daktarin-oral żel nie ma wpływu na sprawność psychofizyczną ani na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Bezpieczeństwo stosowania produktu Daktarin-oral żel oceniono u 88 pacjentów z drożdżycą lub grzybicą jamy ustnej, uczestniczących w jednym randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą oraz trzech otwartych badaniach klinicznych. Dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskano od pacjentów, którzy zastosowali co najmniej jedną dawkę produktu Daktarin-oral żel. W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone u osób dorosłych w 4 badaniach klinicznych produktu Daktarin-oral żel.

CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Działania niepożądane

Table 1. Działania niepożądane stwierdzone u osób dorosłych w 4 badaniach klinicznych produktu Daktarin-oral żel
Klasyfikacja układów i narządów Daktarin-oral żel% (N=88)
Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia smaku 1,1
Zaburzenia żołądka i jelit
Suchość w jamie ustnej 2,3
Nudności 4,5
Dyskomfort w jamie ustnej 3,4
Wymioty 1,1
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Nieprawidłowe odczuwanie smaku 4,5

CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Działania niepożądane
Bezpieczeństwo stosowania produktu Daktarin-oral żel oceniono u 23 dzieci (w wieku ≤1 miesiąc do 10,7 lat) z drożdżycą jamy ustnej, które uczestniczyły w jednym, randomizowanym, otwartym badaniu klinicznym z aktywną kontrolą. Dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskano od pacjentów, którzy zastosowali co najmniej jedną dawkę produktu Daktarin-oral żel. W Tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone u dzieci w 1 badaniu klinicznym produktu Daktarin-oral żel.

CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Działania niepożądane

Tabela 2: Działania niepożądane stwierdzone u dzieci w 1 badaniu klinicznym produktu Daktarin-oral żel
Klasyfikacja układów i narządów Daktarin-oral żel% (N=23)
Zaburzenia żołądka i jelit
Nudności 13,0
Cofanie się treści pokarmowej 8,7
Wymioty 13,0

CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Działania niepożądane
Dane po wprowadzeniu produktu do obrotu Oprócz przedstawionych powyżej działań niepożądanych stwierdzonych w badaniach klinicznych, zgłaszano następujące działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu (Tabela 3). Częstości przedstawiono zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często ≥ 1/10 Często ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100 Rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 Bardzo rzadko < 1/10 000, w tym pojedyncze przypadki Nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Działania niepożądane

Tabela 3: Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu Daktarin-oral żel do obrotu wg kategorii częstości szacowanej na podstawie raportów spontanicznych
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana Reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Częstość nieznana Zadławienie (patrz punkt 4.3)
Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana Biegunka, zapalenie jamy ustnej, odbarwienie języka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana Zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana Obrzęk naczynioruchowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, pokrzywka, wysypka, ostra uogólniona osutka krostkowa, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi

CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy W przypadku nieumyślnego przedawkowania mogą wystąpić wymioty i biegunka. Leczenie Leczenie jest objawowe i wspomagające. Nie istnieje swoiste antidotum.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne do stosowania w jamie ustnej, chorobach przewodu pokarmowego, pochodne imidazolu. Kod ATC: A01A B09 i A07A C01 Mikonazol działa przeciwgrzybiczo na dermatofity i drożdżaki oraz przeciwbakteryjnie na niektóre Gram-dodatnie pałeczki i ziarniaki. Działanie to polega na hamowaniu biosyntezy ergosterolu u grzybów oraz zaburzeniu w składnikach lipidowych błony cytoplazmatycznej, co powoduje martwicę komórki grzyba.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Mikonazol podany w postaci żelu do stosowania w jamie ustnej ulega wchłonięciu do organizmu. Po podaniu dawki 60 mg mikonazolu w postaci żelu do stosowania w jamie ustnej, maksymalne stężenie leku w osoczu występuje po około 2 godzinach i wynosi od 31 do 49 ng/ml. Dystrybucja Wchłonięty mikonazol wiąże się z białkami osocza (88,2%), głównie z albuminami surowicy i czerwonymi krwinkami (10,6%). Metabolizm Wchłonięta dawka mikonazolu jest w znacznej części metabolizowana. Mniej niż 1% podanej dawki wydala się w niezmienionej postaci z moczem. Eliminacja Biologiczny okres półtrwania mikonazolu w fazie eliminacji w osoczu wynosi u większości pacjentów od 20 do 25 godzin. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek Okres półtrwania w fazie eliminacji u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest podobny. Stężenie mikonazolu w osoczu jest umiarkowanie zmniejszone (ok. 50%) podczas hemodializy.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań dotyczących miejscowego działania drażniącego, badań toksyczności po podaniu pojedynczej dawki i podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia ziemniaczana żelowana Sacharyna sodowa (E 954) Polisorbat 20 Kompozycja zapachowa pomarańczowa (987431) (zawierająca alergeny: cytral, cytronellol, linalol, geraniol, d-limonen) Kompozycja zapachowa kakaowa (14.31.6296) (zawierająca etanol oraz alergeny: alkohol benzylowy, benzoesan benzylu) Etanol 96% Glicerol Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa zawierająca 40 g żelu do stosowania w jamie ustnej, zamknięta membraną i zakrętką PP oraz plastikowa miarka o pojemności 5 ml z podziałką 1,25 ml, w tekturowym pudełku.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Aby otworzyć tubę należy odkręcić zakrętkę oraz przebić zamknięcie tuby przebijakiem na wierzchu zakrętki.
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Daktarin-oral, 20 mg/g, żel do stosowania w jamie ustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 gram żelu do stosowania w jamie ustnej zawiera 20 mg substancji czynnej – mikonazolu ( Miconazolum ). 5 ml żelu do stosowania w jamie ustnej zawiera 124 mg mikonazolu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Żel do stosowania w jamie ustnej zawiera 7,85 mg etanolu w każdym gramie, kompozycję zapachową pomarańczową (zawierającą: cytral, cytronellol, d-limonen, geraniol, linalol) i kompozycję zapachową kakaową (zawierającą: 0,00138 nanogramów benzoesanu benzylu i 0,0023 nanogramów alkoholu benzylowego w każdym gramie oraz etanol). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Ż el do stosowania w jamie ustnej Biały, jednorodny żel
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie drożdżycy jamy ustnej i gardła oraz przewodu pokarmowego u osób dorosłych i dzieci w wieku od 4 miesięcy (patrz punkt 4.3 i 4.4).
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Miarka dołączona do opakowania pozwala na odmierzenie dawki 124 mg/5 ml. Zakażenia drożdżakowe jamy ustnej i gardła Niemowlęta w wieku od 4 do 24 miesięcy: 1,25 ml (1/4 miarki, co odpowiada około 31 mg) żelu, cztery razy na dobę po jedzeniu. Każdą dawkę należy podzielić na mniejsze porcje i stosować żel na zmienione chorobowo miejsce(a) czystym palcem. Żelu nie należy nakładać na tylną ścianę gardła ze względu na ryzyko zadławienia. Żelu nie należy natychmiast połykać, tylko trzymać w ustach tak długo, jak jest to możliwe. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 2 lat: 2,5 ml (1/2 miarki, co odpowiada około 62 mg) żelu, cztery razy na dobę po jedzeniu. Żelu nie należy natychmiast połykać, tylko trzymać w ustach tak długo, jak jest to możliwe. Leczenie należy kontynuować co najmniej przez tydzień po ustąpieniu objawów. Osoby noszące protezy zębowe, powinny je wyjąć na noc i wyszorować szczoteczką z naniesionym żelem.
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Dawkowanie
W ten sposób zapobiega się zakażeniu protezy zębowej. Zakażenia drożdżakowe przewodu pokarmowego Żel można stosować u niemowląt (w wieku ≥ 4 miesięcy), dzieci oraz u osób dorosłych. Dawka dobowa to 20 mg/kg mc., stosowana w 4 podzielonych dawkach. Dawka dobowa nie powinna być większa niż 250 mg (10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej) cztery razy na dobę. Leczenie należy kontynuować co najmniej przez tydzień po ustąpieniu objawów.
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Daktarin-oral, żel do stosowania w jamie ustnej, przeciwwskazany jest w następujących przypadkach:  u pacjentów z nadwrażliwością na mikonazol, inne pochodne imidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,  u niemowląt w wieku poniżej 4 miesięcy lub u niemowląt bez wystarczająco rozwiniętego odruchu połykania (patrz punkt 4.4),  u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby,  podczas jednoczesnego stosowania z następującymi lekami, metabolizowanymi przy udziale CYP3A4 (patrz punkt 4.5): – leki, które powodują wydłużenie odstępu QT np. astemizol, beprydyl, cyzapryd, dofetylid, halofantryna, mizolastyna, pimozyd, chinidyna, sertyndol i terfenadyna, – alkaloidy sporyszu, – inhibitory reduktazy HMG-CoA, takie jak symwastatyna i lowastatyna, – triazolam i podawany doustnie midazolam.
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Mikonazol wchłania się do organizmu i wykazuje właściwości hamowania CYP2C9 i CYP3A4 (patrz punkt 5.2), co może prowadzić do wydłużenia czasu działania warfaryny. Podczas jednoczesnego stosowania mikonazolu w postaci żelu doustnego i warfaryny stwierdzano zdarzenia krwotoczne, niektóre zakończone zgonem (patrz punkt 4.5). Jeśli planowane jest jednoczesne stosowanie produktu Daktarin-oral żel z lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny, takimi jak warfaryna, należy zachować ostrożność, dokładnie monitorować działanie przeciwzakrzepowe i odpowiednio dostosować dawkę leku przeciwzakrzepowego. Zaleca się monitorowanie stężeń mikonazolu i fenytoiny, jeśli oba leki stosowane są jednocześnie. U pacjentów stosujących niektóre doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak pochodne sulfonylomocznika, podczas jednoczesnego leczenia mikonazolem może wystąpić nasilone działanie hipoglikemizujące i należy wtedy rozważyć podjęcie odpowiednich działań (patrz punkt 4.5).
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Ryzyko zadławienia u niemowląt i małych dzieci Jest ważne, aby wziąć pod uwagę zmienność dojrzewania czynności połykania u niemowląt, szczególnie podczas podawania mikonazolu w postaci żelu niemowlętom w wieku od 4 do 6 miesięcy. Dolny limit wiekowy należy zwiększyć do 5-6 miesięcy u wcześniaków lub u niemowląt wykazujących opóźniony rozwój układu nerwowego i mięśni, ze względu na niewystarczająco rozwinięty odruch połykania. Szczególnie ostrożnie należy stosować u niemowląt i małych dzieci (w wieku od 4 miesięcy do 2 lat), gdyż może dojść do zaczopowania gardła przez żel. Z tego powodu nie należy nakładać żelu na tylną ścianę gardła. Każdą dawkę należy podzielić na mniejsze porcje i nakładać na zmienione miejsca czystym palcem. Należy obserwować pacjenta, aby wykluczyć możliwość zadławienia. Również z powodu ryzyka zadławienia nie należy nakładać żelu na brodawkę sutkową kobiety karmiącej w celu podania produktu dziecku.
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Podczas leczenia produktem Daktarin-oral żel zgłaszano ciężkie reakcje uczuleniowe, w tym anafilaksję i obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia reakcji sugerującej nadwrażliwość lub podrażnienie należy przerwać leczenie. U pacjentów stosujących produkt Daktarin-oral żel stwierdzano ciężkie reakcje skórne (np. martwica toksyczno-rozpływna naskórka i zespół Stevensa-Johnsona) (patrz punkt 4.8). Należy poinformować pacjentów o objawach ciężkich reakcji skórnych oraz o konieczności przerwania stosowania produktu Daktarin-oral żel przy pierwszym wystąpieniu wysypki. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Etanol Ten produkt leczniczy zawiera 7,85 mg alkoholu (etanol) w każdym gramie żelu do stosowania w jamie ustnej, co jest równoważne 0,00785 mg/mg (0,785 % w/w). Ilość w jednorazowej maksymalnej dawce tego produktu dla osoby dorosłej (10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej) jest równoważna ilości mniejszej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina.
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Mała ilość alkoholu w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Kompozycja zapachowa pomarańczowa i kompozycja zapachowa kakaowa Ten produkt leczniczy zawiera kompozycję zapachową pomarańczową (zawierającą: cytral, cytronellol, linalol, geraniol, d-limonen) i kompozycję zapachową kakaową (zawierającą: alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, etanol), które mogą powodować reakcje alergiczne. Ten produkt leczniczy zawiera 0,017 nanogramów benzoesanu benzylu w każdej jednorazowej maksymalnej dawce dla osoby dorosłej (10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej). Benzoesan benzylu może powodować łagodne miejscowe podrażnienie. Alkohol benzylowy Produkt leczniczy zawiera 0,0285 nanogramów alkoholu benzylowego w każdej jednorazowej maksymalnej dawce dla osoby dorosłej (10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. „gasping syndrome”). Istnieje zwiększone ryzyko u małych dzieci z powodu kumulacji. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Pacjenci z chorobami nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna). Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 10 ml (maksymalna jednorazowa dawka dla osoby dorosłej), to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W przypadku jednoczesnego stosowania innych leków należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi ich metabolizmu. Mikonazol może hamować metabolizm leków przebiegający z udziałem izoenzymów CYP3A4 i CYP2C9. Może to spowodować zwiększenie oraz (lub) wydłużenie czasu działania tych leków, w tym wystąpienie objawów niepożądanych. Przeciwwskazane jest doustne podawanie mikonazolu w skojarzeniu z następującymi lekami metabolizowanymi przez CYP3A4 (patrz punkt 4.3): – leki, które powodują wydłużenie odstępu QT, np. astemizol, beprydyl, cyzapryd, dofetylid, halofantryna, mizolastyna, pimozyd, chinidyna, sertyndol i terfenadyna, – alkaloidy sporyszu, – inhibitory reduktazy HMG-CoA, takie jak symwastatyna i lowastatyna, – triazolam i podawany doustnie midazolam.
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Interakcje
Podczas jednoczesnego stosowania podawanego doustnie mikonazolu i wymienionych poniżej leków należy zachować ostrożność ze względu na możliwość zwiększenia lub wydłużenia czasu działania leczniczego oraz (lub) działań niepożądanych. W razie konieczności należy zmniejszyć dawkę następujących leków oraz monitorować ich stężenie w osoczu:  leki metabolizowane przez CYP2C9 (patrz punkt 4.4): – doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, – doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak pochodne sulfonylomocznika, – fenytoina.  inne leki metabolizowane przez CYP3A4: – inhibitory proteazy HIV, takie jak sakwinawir, – niektóre leki przeciwnowotworowe, takie jak alkaloidy barwinka, busulfan i docetaksel, – niektóre leki z grupy antagonistów kanału wapniowego, takie jak pochodne dihydropirydyny i werapamil, – niektóre leki immunosupresyjne: cyklosporyna, takrolimus, syrolimus (rapamycyna), – inne: alfentanyl, alprazolam, brotyzolam, buspiron, karbamazepina, cylostazol, dyzopiramid, ebastyna, metyloprednizolon, midazolam podawany dożylnie, reboksetyna, ryfabutyna, syldenafil i trimetreksat.
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak dowodów dotyczących embriotoksycznego lub teratogennego działania mikonazolu u zwierząt. Przed zastosowaniem produktu należy rozważyć potencjalne zagrożenia i korzyści wynikające ze stosowania produktu Daktarin-oral żel w okresie ciąży. Brak odpowiednich i kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję w odpowiednich klinicznie ekspozycjach. Jako środek zapobiegawczy, zaleca się unikanie stosowania produktu Daktarin-oral żel w czasie ciąży, chyba, że korzyści z leczenia dla pacjentki przeważają nad ryzykiem dla płodu. Karmienie piersią Nie wiadomo czy mikonazol i (lub) metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Należy zachować ostrożność przepisując produkt Daktarin-oral żel kobietom karmiącym piersią.
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Z powodu ryzyka zadławienia nie należy nakładać żelu na brodawkę sutkową kobiety karmiącej w celu podania produktu dziecku (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Daktarin-oral żel nie ma wpływu na sprawność psychofizyczną ani na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Bezpieczeństwo stosowania produktu Daktarin-oral żel oceniono u 88 pacjentów z drożdżycą lub grzybicą jamy ustnej, uczestniczących w jednym randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą oraz trzech otwartych badaniach klinicznych. Dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskano od pacjentów, którzy zastosowali co najmniej jedną dawkę produktu Daktarin-oral żel. W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone u osób dorosłych w 4 badaniach klinicznych produktu Daktarin-oral żel.

CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Działania niepożądane

Table 1. Działania niepożądane stwierdzone u osób dorosłych w 4 badaniach klinicznych produktu Daktarin-oral żel
Klasyfikacja układów i narządów Daktarin-oral żel% (N=88)
Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia smaku 1,1
Zaburzenia żołądka i jelit
Suchość w jamie ustnej 2,3
Nudności 4,5
Dyskomfort w jamie ustnej 3,4
Wymioty 1,1
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Nieprawidłowe odczuwanie smaku 4,5

CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Działania niepożądane
Bezpieczeństwo stosowania produktu Daktarin-oral żel oceniono u 23 dzieci (w wieku ≤1 miesiąc do 10,7 lat) z drożdżycą jamy ustnej, które uczestniczyły w jednym, randomizowanym, otwartym badaniu klinicznym z aktywną kontrolą. Dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskano od pacjentów, którzy zastosowali co najmniej jedną dawkę produktu Daktarin-oral żel. W Tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone u dzieci w 1 badaniu klinicznym produktu Daktarin-oral żel.

CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Działania niepożądane

Tabela 2: Działania niepożądane stwierdzone u dzieci w 1 badaniu klinicznym produktu Daktarin-oral żel
Klasyfikacja układów i narządów Daktarin-oral żel% (N=23)
Zaburzenia żołądka i jelit
Nudności 13,0
Cofanie się treści pokarmowej 8,7
Wymioty 13,0

CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Działania niepożądane
Dane po wprowadzeniu produktu do obrotu Oprócz przedstawionych powyżej działań niepożądanych stwierdzonych w badaniach klinicznych, zgłaszano następujące działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu (Tabela 3). Częstości przedstawiono zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często ≥ 1/10 Często ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100 Rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 Bardzo rzadko < 1/10 000, w tym pojedyncze przypadki Nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Działania niepożądane

Tabela 3: Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu Daktarin-oral żel do obrotu wg kategorii częstości szacowanej na podstawie raportów spontanicznych
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana Reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Częstość nieznana Zadławienie (patrz punkt 4.3)
Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana Biegunka, zapalenie jamy ustnej, odbarwienie języka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana Zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana Obrzęk naczynioruchowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, pokrzywka, wysypka, ostra uogólniona osutka krostkowa, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi

CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy W przypadku nieumyślnego przedawkowania mogą wystąpić wymioty i biegunka. Leczenie Leczenie jest objawowe i wspomagające. Nie istnieje swoiste antidotum.
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne do stosowania w jamie ustnej, chorobach przewodu pokarmowego, pochodne imidazolu. Kod ATC: A01A B09 i A07A C01 Mikonazol działa przeciwgrzybiczo na dermatofity i drożdżaki oraz przeciwbakteryjnie na niektóre Gram-dodatnie pałeczki i ziarniaki. Działanie to polega na hamowaniu biosyntezy ergosterolu u grzybów oraz zaburzeniu w składnikach lipidowych błony cytoplazmatycznej, co powoduje martwicę komórki grzyba.
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Mikonazol podany w postaci żelu do stosowania w jamie ustnej ulega wchłonięciu do organizmu. Po podaniu dawki 60 mg mikonazolu w postaci żelu do stosowania w jamie ustnej, maksymalne stężenie leku w osoczu występuje po około 2 godzinach i wynosi od 31 do 49 ng/ml. Dystrybucja Wchłonięty mikonazol wiąże się z białkami osocza (88,2%), głównie z albuminami surowicy i czerwonymi krwinkami (10,6%). Metabolizm Wchłonięta dawka mikonazolu jest w znacznej części metabolizowana. Mniej niż 1% podanej dawki wydala się w niezmienionej postaci z moczem. Eliminacja Biologiczny okres półtrwania mikonazolu w fazie eliminacji w osoczu wynosi u większości pacjentów od 20 do 25 godzin. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek Okres półtrwania w fazie eliminacji u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest podobny. Stężenie mikonazolu w osoczu jest umiarkowanie zmniejszone (ok. 50%) podczas hemodializy.
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań dotyczących miejscowego działania drażniącego, badań toksyczności po podaniu pojedynczej dawki i podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia ziemniaczana żelowana Sacharyna sodowa (E 954) Polisorbat 20 Kompozycja zapachowa pomarańczowa (987431) (zawierająca alergeny: cytral, cytronellol, linalol, geraniol, d-limonen) Kompozycja zapachowa kakaowa (14.31.6296) (zawierająca etanol oraz alergeny: alkohol benzylowy, benzoesan benzylu) Etanol 96% Glicerol Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa zawierająca 40 g żelu do stosowania w jamie ustnej, zamknięta membraną i zakrętką PP oraz plastikowa miarka o pojemności 5 ml z podziałką 1,25 ml, w tekturowym pudełku.
CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Aby otworzyć tubę należy odkręcić zakrętkę oraz przebić zamknięcie tuby przebijakiem na wierzchu zakrętki.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Daktarin-oral, 20 mg/g, żel do stosowania w jamie ustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 gram żelu do stosowania w jamie ustnej zawiera 20 mg substancji czynnej – mikonazolu ( Miconazolum ). 5 ml żelu do stosowania w jamie ustnej zawiera 124 mg mikonazolu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Żel do stosowania w jamie ustnej zawiera 7,85 mg etanolu w każdym gramie, kompozycję zapachową pomarańczową (zawierającą: cytral, cytronellol, d-limonen, geraniol, linalol) i kompozycję zapachową kakaową (zawierającą: 0,00138 nanogramów benzoesanu benzylu i 0,0023 nanogramów alkoholu benzylowego w każdym gramie oraz etanol). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Ż el do stosowania w jamie ustnej Biały, jednorodny żel
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie drożdżycy jamy ustnej i gardła oraz przewodu pokarmowego u osób dorosłych i dzieci w wieku od 4 miesięcy (patrz punkt 4.3 i 4.4).
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Miarka dołączona do opakowania pozwala na odmierzenie dawki 124 mg/5 ml. Zakażenia drożdżakowe jamy ustnej i gardła Niemowlęta w wieku od 4 do 24 miesięcy: 1,25 ml (1/4 miarki, co odpowiada około 31 mg) żelu, cztery razy na dobę po jedzeniu. Każdą dawkę należy podzielić na mniejsze porcje i stosować żel na zmienione chorobowo miejsce(a) czystym palcem. Żelu nie należy nakładać na tylną ścianę gardła ze względu na ryzyko zadławienia. Żelu nie należy natychmiast połykać, tylko trzymać w ustach tak długo, jak jest to możliwe. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 2 lat: 2,5 ml (1/2 miarki, co odpowiada około 62 mg) żelu, cztery razy na dobę po jedzeniu. Żelu nie należy natychmiast połykać, tylko trzymać w ustach tak długo, jak jest to możliwe. Leczenie należy kontynuować co najmniej przez tydzień po ustąpieniu objawów. Osoby noszące protezy zębowe, powinny je wyjąć na noc i wyszorować szczoteczką z naniesionym żelem.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Dawkowanie
W ten sposób zapobiega się zakażeniu protezy zębowej. Zakażenia drożdżakowe przewodu pokarmowego Żel można stosować u niemowląt (w wieku ≥ 4 miesięcy), dzieci oraz u osób dorosłych. Dawka dobowa to 20 mg/kg mc., stosowana w 4 podzielonych dawkach. Dawka dobowa nie powinna być większa niż 250 mg (10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej) cztery razy na dobę. Leczenie należy kontynuować co najmniej przez tydzień po ustąpieniu objawów.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Daktarin-oral, żel do stosowania w jamie ustnej, przeciwwskazany jest w następujących przypadkach:  u pacjentów z nadwrażliwością na mikonazol, inne pochodne imidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,  u niemowląt w wieku poniżej 4 miesięcy lub u niemowląt bez wystarczająco rozwiniętego odruchu połykania (patrz punkt 4.4),  u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby,  podczas jednoczesnego stosowania z następującymi lekami, metabolizowanymi przy udziale CYP3A4 (patrz punkt 4.5): – leki, które powodują wydłużenie odstępu QT np. astemizol, beprydyl, cyzapryd, dofetylid, halofantryna, mizolastyna, pimozyd, chinidyna, sertyndol i terfenadyna, – alkaloidy sporyszu, – inhibitory reduktazy HMG-CoA, takie jak symwastatyna i lowastatyna, – triazolam i podawany doustnie midazolam.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Mikonazol wchłania się do organizmu i wykazuje właściwości hamowania CYP2C9 i CYP3A4 (patrz punkt 5.2), co może prowadzić do wydłużenia czasu działania warfaryny. Podczas jednoczesnego stosowania mikonazolu w postaci żelu doustnego i warfaryny stwierdzano zdarzenia krwotoczne, niektóre zakończone zgonem (patrz punkt 4.5). Jeśli planowane jest jednoczesne stosowanie produktu Daktarin-oral żel z lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny, takimi jak warfaryna, należy zachować ostrożność, dokładnie monitorować działanie przeciwzakrzepowe i odpowiednio dostosować dawkę leku przeciwzakrzepowego. Zaleca się monitorowanie stężeń mikonazolu i fenytoiny, jeśli oba leki stosowane są jednocześnie. U pacjentów stosujących niektóre doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak pochodne sulfonylomocznika, podczas jednoczesnego leczenia mikonazolem może wystąpić nasilone działanie hipoglikemizujące i należy wtedy rozważyć podjęcie odpowiednich działań (patrz punkt 4.5).
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Ryzyko zadławienia u niemowląt i małych dzieci Jest ważne, aby wziąć pod uwagę zmienność dojrzewania czynności połykania u niemowląt, szczególnie podczas podawania mikonazolu w postaci żelu niemowlętom w wieku od 4 do 6 miesięcy. Dolny limit wiekowy należy zwiększyć do 5-6 miesięcy u wcześniaków lub u niemowląt wykazujących opóźniony rozwój układu nerwowego i mięśni, ze względu na niewystarczająco rozwinięty odruch połykania. Szczególnie ostrożnie należy stosować u niemowląt i małych dzieci (w wieku od 4 miesięcy do 2 lat), gdyż może dojść do zaczopowania gardła przez żel. Z tego powodu nie należy nakładać żelu na tylną ścianę gardła. Każdą dawkę należy podzielić na mniejsze porcje i nakładać na zmienione miejsca czystym palcem. Należy obserwować pacjenta, aby wykluczyć możliwość zadławienia. Również z powodu ryzyka zadławienia nie należy nakładać żelu na brodawkę sutkową kobiety karmiącej w celu podania produktu dziecku.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Podczas leczenia produktem Daktarin-oral żel zgłaszano ciężkie reakcje uczuleniowe, w tym anafilaksję i obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia reakcji sugerującej nadwrażliwość lub podrażnienie należy przerwać leczenie. U pacjentów stosujących produkt Daktarin-oral żel stwierdzano ciężkie reakcje skórne (np. martwica toksyczno-rozpływna naskórka i zespół Stevensa-Johnsona) (patrz punkt 4.8). Należy poinformować pacjentów o objawach ciężkich reakcji skórnych oraz o konieczności przerwania stosowania produktu Daktarin-oral żel przy pierwszym wystąpieniu wysypki. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Etanol Ten produkt leczniczy zawiera 7,85 mg alkoholu (etanol) w każdym gramie żelu do stosowania w jamie ustnej, co jest równoważne 0,00785 mg/mg (0,785 % w/w). Ilość w jednorazowej maksymalnej dawce tego produktu dla osoby dorosłej (10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej) jest równoważna ilości mniejszej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Mała ilość alkoholu w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Kompozycja zapachowa pomarańczowa i kompozycja zapachowa kakaowa Ten produkt leczniczy zawiera kompozycję zapachową pomarańczową (zawierającą: cytral, cytronellol, linalol, geraniol, d-limonen) i kompozycję zapachową kakaową (zawierającą: alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, etanol), które mogą powodować reakcje alergiczne. Ten produkt leczniczy zawiera 0,017 nanogramów benzoesanu benzylu w każdej jednorazowej maksymalnej dawce dla osoby dorosłej (10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej). Benzoesan benzylu może powodować łagodne miejscowe podrażnienie. Alkohol benzylowy Produkt leczniczy zawiera 0,0285 nanogramów alkoholu benzylowego w każdej jednorazowej maksymalnej dawce dla osoby dorosłej (10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. „gasping syndrome”). Istnieje zwiększone ryzyko u małych dzieci z powodu kumulacji. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Pacjenci z chorobami nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna). Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 10 ml (maksymalna jednorazowa dawka dla osoby dorosłej), to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W przypadku jednoczesnego stosowania innych leków należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi ich metabolizmu. Mikonazol może hamować metabolizm leków przebiegający z udziałem izoenzymów CYP3A4 i CYP2C9. Może to spowodować zwiększenie oraz (lub) wydłużenie czasu działania tych leków, w tym wystąpienie objawów niepożądanych. Przeciwwskazane jest doustne podawanie mikonazolu w skojarzeniu z następującymi lekami metabolizowanymi przez CYP3A4 (patrz punkt 4.3): – leki, które powodują wydłużenie odstępu QT, np. astemizol, beprydyl, cyzapryd, dofetylid, halofantryna, mizolastyna, pimozyd, chinidyna, sertyndol i terfenadyna, – alkaloidy sporyszu, – inhibitory reduktazy HMG-CoA, takie jak symwastatyna i lowastatyna, – triazolam i podawany doustnie midazolam.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Interakcje
Podczas jednoczesnego stosowania podawanego doustnie mikonazolu i wymienionych poniżej leków należy zachować ostrożność ze względu na możliwość zwiększenia lub wydłużenia czasu działania leczniczego oraz (lub) działań niepożądanych. W razie konieczności należy zmniejszyć dawkę następujących leków oraz monitorować ich stężenie w osoczu:  leki metabolizowane przez CYP2C9 (patrz punkt 4.4): – doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, – doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak pochodne sulfonylomocznika, – fenytoina.  inne leki metabolizowane przez CYP3A4: – inhibitory proteazy HIV, takie jak sakwinawir, – niektóre leki przeciwnowotworowe, takie jak alkaloidy barwinka, busulfan i docetaksel, – niektóre leki z grupy antagonistów kanału wapniowego, takie jak pochodne dihydropirydyny i werapamil, – niektóre leki immunosupresyjne: cyklosporyna, takrolimus, syrolimus (rapamycyna), – inne: alfentanyl, alprazolam, brotyzolam, buspiron, karbamazepina, cylostazol, dyzopiramid, ebastyna, metyloprednizolon, midazolam podawany dożylnie, reboksetyna, ryfabutyna, syldenafil i trimetreksat.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak dowodów dotyczących embriotoksycznego lub teratogennego działania mikonazolu u zwierząt. Przed zastosowaniem produktu należy rozważyć potencjalne zagrożenia i korzyści wynikające ze stosowania produktu Daktarin-oral żel w okresie ciąży. Brak odpowiednich i kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję w odpowiednich klinicznie ekspozycjach. Jako środek zapobiegawczy, zaleca się unikanie stosowania produktu Daktarin-oral żel w czasie ciąży, chyba, że korzyści z leczenia dla pacjentki przeważają nad ryzykiem dla płodu. Karmienie piersią Nie wiadomo czy mikonazol i (lub) metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Należy zachować ostrożność przepisując produkt Daktarin-oral żel kobietom karmiącym piersią.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Z powodu ryzyka zadławienia nie należy nakładać żelu na brodawkę sutkową kobiety karmiącej w celu podania produktu dziecku (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Daktarin-oral żel nie ma wpływu na sprawność psychofizyczną ani na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Bezpieczeństwo stosowania produktu Daktarin-oral żel oceniono u 88 pacjentów z drożdżycą lub grzybicą jamy ustnej, uczestniczących w jednym randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą oraz trzech otwartych badaniach klinicznych. Dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskano od pacjentów, którzy zastosowali co najmniej jedną dawkę produktu Daktarin-oral żel. W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone u osób dorosłych w 4 badaniach klinicznych produktu Daktarin-oral żel.

CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Działania niepożądane

Table 1. Działania niepożądane stwierdzone u osób dorosłych w 4 badaniach klinicznych produktu Daktarin-oral żel
Klasyfikacja układów i narządów Daktarin-oral żel% (N=88)
Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia smaku 1,1
Zaburzenia żołądka i jelit
Suchość w jamie ustnej 2,3
Nudności 4,5
Dyskomfort w jamie ustnej 3,4
Wymioty 1,1
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Nieprawidłowe odczuwanie smaku 4,5

CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Działania niepożądane
Bezpieczeństwo stosowania produktu Daktarin-oral żel oceniono u 23 dzieci (w wieku ≤1 miesiąc do 10,7 lat) z drożdżycą jamy ustnej, które uczestniczyły w jednym, randomizowanym, otwartym badaniu klinicznym z aktywną kontrolą. Dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskano od pacjentów, którzy zastosowali co najmniej jedną dawkę produktu Daktarin-oral żel. W Tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone u dzieci w 1 badaniu klinicznym produktu Daktarin-oral żel.

CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Działania niepożądane

Tabela 2: Działania niepożądane stwierdzone u dzieci w 1 badaniu klinicznym produktu Daktarin-oral żel
Klasyfikacja układów i narządów Daktarin-oral żel% (N=23)
Zaburzenia żołądka i jelit
Nudności 13,0
Cofanie się treści pokarmowej 8,7
Wymioty 13,0

CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Działania niepożądane
Dane po wprowadzeniu produktu do obrotu Oprócz przedstawionych powyżej działań niepożądanych stwierdzonych w badaniach klinicznych, zgłaszano następujące działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu (Tabela 3). Częstości przedstawiono zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często ≥ 1/10 Często ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100 Rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 Bardzo rzadko < 1/10 000, w tym pojedyncze przypadki Nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Działania niepożądane

Tabela 3: Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu Daktarin-oral żel do obrotu wg kategorii częstości szacowanej na podstawie raportów spontanicznych
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana Reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Częstość nieznana Zadławienie (patrz punkt 4.3)
Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana Biegunka, zapalenie jamy ustnej, odbarwienie języka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana Zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana Obrzęk naczynioruchowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, pokrzywka, wysypka, ostra uogólniona osutka krostkowa, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi

CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy W przypadku nieumyślnego przedawkowania mogą wystąpić wymioty i biegunka. Leczenie Leczenie jest objawowe i wspomagające. Nie istnieje swoiste antidotum.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne do stosowania w jamie ustnej, chorobach przewodu pokarmowego, pochodne imidazolu. Kod ATC: A01A B09 i A07A C01 Mikonazol działa przeciwgrzybiczo na dermatofity i drożdżaki oraz przeciwbakteryjnie na niektóre Gram-dodatnie pałeczki i ziarniaki. Działanie to polega na hamowaniu biosyntezy ergosterolu u grzybów oraz zaburzeniu w składnikach lipidowych błony cytoplazmatycznej, co powoduje martwicę komórki grzyba.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Mikonazol podany w postaci żelu do stosowania w jamie ustnej ulega wchłonięciu do organizmu. Po podaniu dawki 60 mg mikonazolu w postaci żelu do stosowania w jamie ustnej, maksymalne stężenie leku w osoczu występuje po około 2 godzinach i wynosi od 31 do 49 ng/ml. Dystrybucja Wchłonięty mikonazol wiąże się z białkami osocza (88,2%), głównie z albuminami surowicy i czerwonymi krwinkami (10,6%). Metabolizm Wchłonięta dawka mikonazolu jest w znacznej części metabolizowana. Mniej niż 1% podanej dawki wydala się w niezmienionej postaci z moczem. Eliminacja Biologiczny okres półtrwania mikonazolu w fazie eliminacji w osoczu wynosi u większości pacjentów od 20 do 25 godzin. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek Okres półtrwania w fazie eliminacji u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest podobny. Stężenie mikonazolu w osoczu jest umiarkowanie zmniejszone (ok. 50%) podczas hemodializy.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań dotyczących miejscowego działania drażniącego, badań toksyczności po podaniu pojedynczej dawki i podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia ziemniaczana żelowana Sacharyna sodowa (E 954) Polisorbat 20 Kompozycja zapachowa pomarańczowa (987431) (zawierająca alergeny: cytral, cytronellol, linalol, geraniol, d-limonen) Kompozycja zapachowa kakaowa (14.31.6296) (zawierająca etanol oraz alergeny: alkohol benzylowy, benzoesan benzylu) Etanol 96% Glicerol Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa zawierająca 40 g żelu do stosowania w jamie ustnej, zamknięta membraną i zakrętką PP oraz plastikowa miarka o pojemności 5 ml z podziałką 1,25 ml, w tekturowym pudełku.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Aby otworzyć tubę należy odkręcić zakrętkę oraz przebić zamknięcie tuby przebijakiem na wierzchu zakrętki.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Daktarin-oral, 20 mg/g, żel do stosowania w jamie ustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 gram żelu do stosowania w jamie ustnej zawiera 20 mg substancji czynnej – mikonazolu ( Miconazolum ). 5 ml żelu do stosowania w jamie ustnej zawiera 124 mg mikonazolu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Żel do stosowania w jamie ustnej zawiera 7,85 mg etanolu w każdym gramie, kompozycję zapachową pomarańczową (zawierającą: cytral, cytronellol, d-limonen, geraniol, linalol) i kompozycję zapachową kakaową (zawierającą: 0,00138 nanogramów benzoesanu benzylu i 0,0023 nanogramów alkoholu benzylowego w każdym gramie oraz etanol). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Ż el do stosowania w jamie ustnej Biały, jednorodny żel
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie drożdżycy jamy ustnej i gardła oraz przewodu pokarmowego u osób dorosłych i dzieci w wieku od 4 miesięcy (patrz punkt 4.3 i 4.4).
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Miarka dołączona do opakowania pozwala na odmierzenie dawki 124 mg/5 ml. Zakażenia drożdżakowe jamy ustnej i gardła Niemowlęta w wieku od 4 do 24 miesięcy: 1,25 ml (1/4 miarki, co odpowiada około 31 mg) żelu, cztery razy na dobę po jedzeniu. Każdą dawkę należy podzielić na mniejsze porcje i stosować żel na zmienione chorobowo miejsce(a) czystym palcem. Żelu nie należy nakładać na tylną ścianę gardła ze względu na ryzyko zadławienia. Żelu nie należy natychmiast połykać, tylko trzymać w ustach tak długo, jak jest to możliwe. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 2 lat: 2,5 ml (1/2 miarki, co odpowiada około 62 mg) żelu, cztery razy na dobę po jedzeniu. Żelu nie należy natychmiast połykać, tylko trzymać w ustach tak długo, jak jest to możliwe. Leczenie należy kontynuować co najmniej przez tydzień po ustąpieniu objawów. Osoby noszące protezy zębowe, powinny je wyjąć na noc i wyszorować szczoteczką z naniesionym żelem.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Dawkowanie
W ten sposób zapobiega się zakażeniu protezy zębowej. Zakażenia drożdżakowe przewodu pokarmowego Żel można stosować u niemowląt (w wieku ≥ 4 miesięcy), dzieci oraz u osób dorosłych. Dawka dobowa to 20 mg/kg mc., stosowana w 4 podzielonych dawkach. Dawka dobowa nie powinna być większa niż 250 mg (10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej) cztery razy na dobę. Leczenie należy kontynuować co najmniej przez tydzień po ustąpieniu objawów.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Daktarin-oral, żel do stosowania w jamie ustnej, przeciwwskazany jest w następujących przypadkach:  u pacjentów z nadwrażliwością na mikonazol, inne pochodne imidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,  u niemowląt w wieku poniżej 4 miesięcy lub u niemowląt bez wystarczająco rozwiniętego odruchu połykania (patrz punkt 4.4),  u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby,  podczas jednoczesnego stosowania z następującymi lekami, metabolizowanymi przy udziale CYP3A4 (patrz punkt 4.5): – leki, które powodują wydłużenie odstępu QT np. astemizol, beprydyl, cyzapryd, dofetylid, halofantryna, mizolastyna, pimozyd, chinidyna, sertyndol i terfenadyna, – alkaloidy sporyszu, – inhibitory reduktazy HMG-CoA, takie jak symwastatyna i lowastatyna, – triazolam i podawany doustnie midazolam.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Mikonazol wchłania się do organizmu i wykazuje właściwości hamowania CYP2C9 i CYP3A4 (patrz punkt 5.2), co może prowadzić do wydłużenia czasu działania warfaryny. Podczas jednoczesnego stosowania mikonazolu w postaci żelu doustnego i warfaryny stwierdzano zdarzenia krwotoczne, niektóre zakończone zgonem (patrz punkt 4.5). Jeśli planowane jest jednoczesne stosowanie produktu Daktarin-oral żel z lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny, takimi jak warfaryna, należy zachować ostrożność, dokładnie monitorować działanie przeciwzakrzepowe i odpowiednio dostosować dawkę leku przeciwzakrzepowego. Zaleca się monitorowanie stężeń mikonazolu i fenytoiny, jeśli oba leki stosowane są jednocześnie. U pacjentów stosujących niektóre doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak pochodne sulfonylomocznika, podczas jednoczesnego leczenia mikonazolem może wystąpić nasilone działanie hipoglikemizujące i należy wtedy rozważyć podjęcie odpowiednich działań (patrz punkt 4.5).
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Ryzyko zadławienia u niemowląt i małych dzieci Jest ważne, aby wziąć pod uwagę zmienność dojrzewania czynności połykania u niemowląt, szczególnie podczas podawania mikonazolu w postaci żelu niemowlętom w wieku od 4 do 6 miesięcy. Dolny limit wiekowy należy zwiększyć do 5-6 miesięcy u wcześniaków lub u niemowląt wykazujących opóźniony rozwój układu nerwowego i mięśni, ze względu na niewystarczająco rozwinięty odruch połykania. Szczególnie ostrożnie należy stosować u niemowląt i małych dzieci (w wieku od 4 miesięcy do 2 lat), gdyż może dojść do zaczopowania gardła przez żel. Z tego powodu nie należy nakładać żelu na tylną ścianę gardła. Każdą dawkę należy podzielić na mniejsze porcje i nakładać na zmienione miejsca czystym palcem. Należy obserwować pacjenta, aby wykluczyć możliwość zadławienia. Również z powodu ryzyka zadławienia nie należy nakładać żelu na brodawkę sutkową kobiety karmiącej w celu podania produktu dziecku.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Podczas leczenia produktem Daktarin-oral żel zgłaszano ciężkie reakcje uczuleniowe, w tym anafilaksję i obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia reakcji sugerującej nadwrażliwość lub podrażnienie należy przerwać leczenie. U pacjentów stosujących produkt Daktarin-oral żel stwierdzano ciężkie reakcje skórne (np. martwica toksyczno-rozpływna naskórka i zespół Stevensa-Johnsona) (patrz punkt 4.8). Należy poinformować pacjentów o objawach ciężkich reakcji skórnych oraz o konieczności przerwania stosowania produktu Daktarin-oral żel przy pierwszym wystąpieniu wysypki. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Etanol Ten produkt leczniczy zawiera 7,85 mg alkoholu (etanol) w każdym gramie żelu do stosowania w jamie ustnej, co jest równoważne 0,00785 mg/mg (0,785 % w/w). Ilość w jednorazowej maksymalnej dawce tego produktu dla osoby dorosłej (10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej) jest równoważna ilości mniejszej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Mała ilość alkoholu w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Kompozycja zapachowa pomarańczowa i kompozycja zapachowa kakaowa Ten produkt leczniczy zawiera kompozycję zapachową pomarańczową (zawierającą: cytral, cytronellol, linalol, geraniol, d-limonen) i kompozycję zapachową kakaową (zawierającą: alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, etanol), które mogą powodować reakcje alergiczne. Ten produkt leczniczy zawiera 0,017 nanogramów benzoesanu benzylu w każdej jednorazowej maksymalnej dawce dla osoby dorosłej (10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej). Benzoesan benzylu może powodować łagodne miejscowe podrażnienie. Alkohol benzylowy Produkt leczniczy zawiera 0,0285 nanogramów alkoholu benzylowego w każdej jednorazowej maksymalnej dawce dla osoby dorosłej (10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. „gasping syndrome”). Istnieje zwiększone ryzyko u małych dzieci z powodu kumulacji. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Pacjenci z chorobami nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna). Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 10 ml (maksymalna jednorazowa dawka dla osoby dorosłej), to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W przypadku jednoczesnego stosowania innych leków należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi ich metabolizmu. Mikonazol może hamować metabolizm leków przebiegający z udziałem izoenzymów CYP3A4 i CYP2C9. Może to spowodować zwiększenie oraz (lub) wydłużenie czasu działania tych leków, w tym wystąpienie objawów niepożądanych. Przeciwwskazane jest doustne podawanie mikonazolu w skojarzeniu z następującymi lekami metabolizowanymi przez CYP3A4 (patrz punkt 4.3): – leki, które powodują wydłużenie odstępu QT, np. astemizol, beprydyl, cyzapryd, dofetylid, halofantryna, mizolastyna, pimozyd, chinidyna, sertyndol i terfenadyna, – alkaloidy sporyszu, – inhibitory reduktazy HMG-CoA, takie jak symwastatyna i lowastatyna, – triazolam i podawany doustnie midazolam.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Interakcje
Podczas jednoczesnego stosowania podawanego doustnie mikonazolu i wymienionych poniżej leków należy zachować ostrożność ze względu na możliwość zwiększenia lub wydłużenia czasu działania leczniczego oraz (lub) działań niepożądanych. W razie konieczności należy zmniejszyć dawkę następujących leków oraz monitorować ich stężenie w osoczu:  leki metabolizowane przez CYP2C9 (patrz punkt 4.4): – doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, – doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak pochodne sulfonylomocznika, – fenytoina.  inne leki metabolizowane przez CYP3A4: – inhibitory proteazy HIV, takie jak sakwinawir, – niektóre leki przeciwnowotworowe, takie jak alkaloidy barwinka, busulfan i docetaksel, – niektóre leki z grupy antagonistów kanału wapniowego, takie jak pochodne dihydropirydyny i werapamil, – niektóre leki immunosupresyjne: cyklosporyna, takrolimus, syrolimus (rapamycyna), – inne: alfentanyl, alprazolam, brotyzolam, buspiron, karbamazepina, cylostazol, dyzopiramid, ebastyna, metyloprednizolon, midazolam podawany dożylnie, reboksetyna, ryfabutyna, syldenafil i trimetreksat.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak dowodów dotyczących embriotoksycznego lub teratogennego działania mikonazolu u zwierząt. Przed zastosowaniem produktu należy rozważyć potencjalne zagrożenia i korzyści wynikające ze stosowania produktu Daktarin-oral żel w okresie ciąży. Brak odpowiednich i kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję w odpowiednich klinicznie ekspozycjach. Jako środek zapobiegawczy, zaleca się unikanie stosowania produktu Daktarin-oral żel w czasie ciąży, chyba, że korzyści z leczenia dla pacjentki przeważają nad ryzykiem dla płodu. Karmienie piersią Nie wiadomo czy mikonazol i (lub) metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Należy zachować ostrożność przepisując produkt Daktarin-oral żel kobietom karmiącym piersią.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Z powodu ryzyka zadławienia nie należy nakładać żelu na brodawkę sutkową kobiety karmiącej w celu podania produktu dziecku (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Daktarin-oral żel nie ma wpływu na sprawność psychofizyczną ani na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Bezpieczeństwo stosowania produktu Daktarin-oral żel oceniono u 88 pacjentów z drożdżycą lub grzybicą jamy ustnej, uczestniczących w jednym randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą oraz trzech otwartych badaniach klinicznych. Dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskano od pacjentów, którzy zastosowali co najmniej jedną dawkę produktu Daktarin-oral żel. W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone u osób dorosłych w 4 badaniach klinicznych produktu Daktarin-oral żel.

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Działania niepożądane

Table 1. Działania niepożądane stwierdzone u osób dorosłych w 4 badaniach klinicznych produktu Daktarin-oral żel
Klasyfikacja układów i narządów Daktarin-oral żel% (N=88)
Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia smaku 1,1
Zaburzenia żołądka i jelit
Suchość w jamie ustnej 2,3
Nudności 4,5
Dyskomfort w jamie ustnej 3,4
Wymioty 1,1
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Nieprawidłowe odczuwanie smaku 4,5

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Działania niepożądane
Bezpieczeństwo stosowania produktu Daktarin-oral żel oceniono u 23 dzieci (w wieku ≤1 miesiąc do 10,7 lat) z drożdżycą jamy ustnej, które uczestniczyły w jednym, randomizowanym, otwartym badaniu klinicznym z aktywną kontrolą. Dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskano od pacjentów, którzy zastosowali co najmniej jedną dawkę produktu Daktarin-oral żel. W Tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone u dzieci w 1 badaniu klinicznym produktu Daktarin-oral żel.

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Działania niepożądane

Tabela 2: Działania niepożądane stwierdzone u dzieci w 1 badaniu klinicznym produktu Daktarin-oral żel
Klasyfikacja układów i narządów Daktarin-oral żel% (N=23)
Zaburzenia żołądka i jelit
Nudności 13,0
Cofanie się treści pokarmowej 8,7
Wymioty 13,0

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Działania niepożądane
Dane po wprowadzeniu produktu do obrotu Oprócz przedstawionych powyżej działań niepożądanych stwierdzonych w badaniach klinicznych, zgłaszano następujące działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu (Tabela 3). Częstości przedstawiono zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często ≥ 1/10 Często ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100 Rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 Bardzo rzadko < 1/10 000, w tym pojedyncze przypadki Nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Działania niepożądane

Tabela 3: Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu Daktarin-oral żel do obrotu wg kategorii częstości szacowanej na podstawie raportów spontanicznych
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana Reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Częstość nieznana Zadławienie (patrz punkt 4.3)
Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana Biegunka, zapalenie jamy ustnej, odbarwienie języka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana Zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana Obrzęk naczynioruchowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, pokrzywka, wysypka, ostra uogólniona osutka krostkowa, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy W przypadku nieumyślnego przedawkowania mogą wystąpić wymioty i biegunka. Leczenie Leczenie jest objawowe i wspomagające. Nie istnieje swoiste antidotum.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne do stosowania w jamie ustnej, chorobach przewodu pokarmowego, pochodne imidazolu. Kod ATC: A01A B09 i A07A C01 Mikonazol działa przeciwgrzybiczo na dermatofity i drożdżaki oraz przeciwbakteryjnie na niektóre Gram-dodatnie pałeczki i ziarniaki. Działanie to polega na hamowaniu biosyntezy ergosterolu u grzybów oraz zaburzeniu w składnikach lipidowych błony cytoplazmatycznej, co powoduje martwicę komórki grzyba.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Mikonazol podany w postaci żelu do stosowania w jamie ustnej ulega wchłonięciu do organizmu. Po podaniu dawki 60 mg mikonazolu w postaci żelu do stosowania w jamie ustnej, maksymalne stężenie leku w osoczu występuje po około 2 godzinach i wynosi od 31 do 49 ng/ml. Dystrybucja Wchłonięty mikonazol wiąże się z białkami osocza (88,2%), głównie z albuminami surowicy i czerwonymi krwinkami (10,6%). Metabolizm Wchłonięta dawka mikonazolu jest w znacznej części metabolizowana. Mniej niż 1% podanej dawki wydala się w niezmienionej postaci z moczem. Eliminacja Biologiczny okres półtrwania mikonazolu w fazie eliminacji w osoczu wynosi u większości pacjentów od 20 do 25 godzin. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek Okres półtrwania w fazie eliminacji u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest podobny. Stężenie mikonazolu w osoczu jest umiarkowanie zmniejszone (ok. 50%) podczas hemodializy.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań dotyczących miejscowego działania drażniącego, badań toksyczności po podaniu pojedynczej dawki i podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia ziemniaczana żelowana Sacharyna sodowa (E 954) Polisorbat 20 Kompozycja zapachowa pomarańczowa (987431) (zawierająca alergeny: cytral, cytronellol, linalol, geraniol, d-limonen) Kompozycja zapachowa kakaowa (14.31.6296) (zawierająca etanol oraz alergeny: alkohol benzylowy, benzoesan benzylu) Etanol 96% Glicerol Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa zawierająca 40 g żelu do stosowania w jamie ustnej, zamknięta membraną i zakrętką PP oraz plastikowa miarka o pojemności 5 ml z podziałką 1,25 ml, w tekturowym pudełku.
CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Aby otworzyć tubę należy odkręcić zakrętkę oraz przebić zamknięcie tuby przebijakiem na wierzchu zakrętki.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Daktarin-oral, 20 mg/g, żel do stosowania w jamie ustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 gram żelu do stosowania w jamie ustnej zawiera 20 mg substancji czynnej – mikonazolu ( Miconazolum ). 5 ml żelu do stosowania w jamie ustnej zawiera 124 mg mikonazolu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Żel do stosowania w jamie ustnej zawiera 7,85 mg etanolu w każdym gramie, kompozycję zapachową pomarańczową (zawierającą: cytral, cytronellol, d-limonen, geraniol, linalol) i kompozycję zapachową kakaową (zawierającą: 0,00138 nanogramów benzoesanu benzylu i 0,0023 nanogramów alkoholu benzylowego w każdym gramie oraz etanol). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Ż el do stosowania w jamie ustnej Biały, jednorodny żel
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie drożdżycy jamy ustnej i gardła oraz przewodu pokarmowego u osób dorosłych i dzieci w wieku od 4 miesięcy (patrz punkt 4.3 i 4.4).
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Miarka dołączona do opakowania pozwala na odmierzenie dawki 124 mg/5 ml. Zakażenia drożdżakowe jamy ustnej i gardła Niemowlęta w wieku od 4 do 24 miesięcy: 1,25 ml (1/4 miarki, co odpowiada około 31 mg) żelu, cztery razy na dobę po jedzeniu. Każdą dawkę należy podzielić na mniejsze porcje i stosować żel na zmienione chorobowo miejsce(a) czystym palcem. Żelu nie należy nakładać na tylną ścianę gardła ze względu na ryzyko zadławienia. Żelu nie należy natychmiast połykać, tylko trzymać w ustach tak długo, jak jest to możliwe. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 2 lat: 2,5 ml (1/2 miarki, co odpowiada około 62 mg) żelu, cztery razy na dobę po jedzeniu. Żelu nie należy natychmiast połykać, tylko trzymać w ustach tak długo, jak jest to możliwe. Leczenie należy kontynuować co najmniej przez tydzień po ustąpieniu objawów. Osoby noszące protezy zębowe, powinny je wyjąć na noc i wyszorować szczoteczką z naniesionym żelem.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Dawkowanie
W ten sposób zapobiega się zakażeniu protezy zębowej. Zakażenia drożdżakowe przewodu pokarmowego Żel można stosować u niemowląt (w wieku ≥ 4 miesięcy), dzieci oraz u osób dorosłych. Dawka dobowa to 20 mg/kg mc., stosowana w 4 podzielonych dawkach. Dawka dobowa nie powinna być większa niż 250 mg (10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej) cztery razy na dobę. Leczenie należy kontynuować co najmniej przez tydzień po ustąpieniu objawów.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Daktarin-oral, żel do stosowania w jamie ustnej, przeciwwskazany jest w następujących przypadkach:  u pacjentów z nadwrażliwością na mikonazol, inne pochodne imidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,  u niemowląt w wieku poniżej 4 miesięcy lub u niemowląt bez wystarczająco rozwiniętego odruchu połykania (patrz punkt 4.4),  u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby,  podczas jednoczesnego stosowania z następującymi lekami, metabolizowanymi przy udziale CYP3A4 (patrz punkt 4.5): – leki, które powodują wydłużenie odstępu QT np. astemizol, beprydyl, cyzapryd, dofetylid, halofantryna, mizolastyna, pimozyd, chinidyna, sertyndol i terfenadyna, – alkaloidy sporyszu, – inhibitory reduktazy HMG-CoA, takie jak symwastatyna i lowastatyna, – triazolam i podawany doustnie midazolam.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Mikonazol wchłania się do organizmu i wykazuje właściwości hamowania CYP2C9 i CYP3A4 (patrz punkt 5.2), co może prowadzić do wydłużenia czasu działania warfaryny. Podczas jednoczesnego stosowania mikonazolu w postaci żelu doustnego i warfaryny stwierdzano zdarzenia krwotoczne, niektóre zakończone zgonem (patrz punkt 4.5). Jeśli planowane jest jednoczesne stosowanie produktu Daktarin-oral żel z lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny, takimi jak warfaryna, należy zachować ostrożność, dokładnie monitorować działanie przeciwzakrzepowe i odpowiednio dostosować dawkę leku przeciwzakrzepowego. Zaleca się monitorowanie stężeń mikonazolu i fenytoiny, jeśli oba leki stosowane są jednocześnie. U pacjentów stosujących niektóre doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak pochodne sulfonylomocznika, podczas jednoczesnego leczenia mikonazolem może wystąpić nasilone działanie hipoglikemizujące i należy wtedy rozważyć podjęcie odpowiednich działań (patrz punkt 4.5).
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Ryzyko zadławienia u niemowląt i małych dzieci Jest ważne, aby wziąć pod uwagę zmienność dojrzewania czynności połykania u niemowląt, szczególnie podczas podawania mikonazolu w postaci żelu niemowlętom w wieku od 4 do 6 miesięcy. Dolny limit wiekowy należy zwiększyć do 5-6 miesięcy u wcześniaków lub u niemowląt wykazujących opóźniony rozwój układu nerwowego i mięśni, ze względu na niewystarczająco rozwinięty odruch połykania. Szczególnie ostrożnie należy stosować u niemowląt i małych dzieci (w wieku od 4 miesięcy do 2 lat), gdyż może dojść do zaczopowania gardła przez żel. Z tego powodu nie należy nakładać żelu na tylną ścianę gardła. Każdą dawkę należy podzielić na mniejsze porcje i nakładać na zmienione miejsca czystym palcem. Należy obserwować pacjenta, aby wykluczyć możliwość zadławienia. Również z powodu ryzyka zadławienia nie należy nakładać żelu na brodawkę sutkową kobiety karmiącej w celu podania produktu dziecku.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Podczas leczenia produktem Daktarin-oral żel zgłaszano ciężkie reakcje uczuleniowe, w tym anafilaksję i obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia reakcji sugerującej nadwrażliwość lub podrażnienie należy przerwać leczenie. U pacjentów stosujących produkt Daktarin-oral żel stwierdzano ciężkie reakcje skórne (np. martwica toksyczno-rozpływna naskórka i zespół Stevensa-Johnsona) (patrz punkt 4.8). Należy poinformować pacjentów o objawach ciężkich reakcji skórnych oraz o konieczności przerwania stosowania produktu Daktarin-oral żel przy pierwszym wystąpieniu wysypki. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Etanol Ten produkt leczniczy zawiera 7,85 mg alkoholu (etanol) w każdym gramie żelu do stosowania w jamie ustnej, co jest równoważne 0,00785 mg/mg (0,785 % w/w). Ilość w jednorazowej maksymalnej dawce tego produktu dla osoby dorosłej (10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej) jest równoważna ilości mniejszej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Mała ilość alkoholu w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Kompozycja zapachowa pomarańczowa i kompozycja zapachowa kakaowa Ten produkt leczniczy zawiera kompozycję zapachową pomarańczową (zawierającą: cytral, cytronellol, linalol, geraniol, d-limonen) i kompozycję zapachową kakaową (zawierającą: alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, etanol), które mogą powodować reakcje alergiczne. Ten produkt leczniczy zawiera 0,017 nanogramów benzoesanu benzylu w każdej jednorazowej maksymalnej dawce dla osoby dorosłej (10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej). Benzoesan benzylu może powodować łagodne miejscowe podrażnienie. Alkohol benzylowy Produkt leczniczy zawiera 0,0285 nanogramów alkoholu benzylowego w każdej jednorazowej maksymalnej dawce dla osoby dorosłej (10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. „gasping syndrome”). Istnieje zwiększone ryzyko u małych dzieci z powodu kumulacji. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Pacjenci z chorobami nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna). Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 10 ml (maksymalna jednorazowa dawka dla osoby dorosłej), to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W przypadku jednoczesnego stosowania innych leków należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi ich metabolizmu. Mikonazol może hamować metabolizm leków przebiegający z udziałem izoenzymów CYP3A4 i CYP2C9. Może to spowodować zwiększenie oraz (lub) wydłużenie czasu działania tych leków, w tym wystąpienie objawów niepożądanych. Przeciwwskazane jest doustne podawanie mikonazolu w skojarzeniu z następującymi lekami metabolizowanymi przez CYP3A4 (patrz punkt 4.3): – leki, które powodują wydłużenie odstępu QT, np. astemizol, beprydyl, cyzapryd, dofetylid, halofantryna, mizolastyna, pimozyd, chinidyna, sertyndol i terfenadyna, – alkaloidy sporyszu, – inhibitory reduktazy HMG-CoA, takie jak symwastatyna i lowastatyna, – triazolam i podawany doustnie midazolam.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Interakcje
Podczas jednoczesnego stosowania podawanego doustnie mikonazolu i wymienionych poniżej leków należy zachować ostrożność ze względu na możliwość zwiększenia lub wydłużenia czasu działania leczniczego oraz (lub) działań niepożądanych. W razie konieczności należy zmniejszyć dawkę następujących leków oraz monitorować ich stężenie w osoczu:  leki metabolizowane przez CYP2C9 (patrz punkt 4.4): – doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, – doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak pochodne sulfonylomocznika, – fenytoina.  inne leki metabolizowane przez CYP3A4: – inhibitory proteazy HIV, takie jak sakwinawir, – niektóre leki przeciwnowotworowe, takie jak alkaloidy barwinka, busulfan i docetaksel, – niektóre leki z grupy antagonistów kanału wapniowego, takie jak pochodne dihydropirydyny i werapamil, – niektóre leki immunosupresyjne: cyklosporyna, takrolimus, syrolimus (rapamycyna), – inne: alfentanyl, alprazolam, brotyzolam, buspiron, karbamazepina, cylostazol, dyzopiramid, ebastyna, metyloprednizolon, midazolam podawany dożylnie, reboksetyna, ryfabutyna, syldenafil i trimetreksat.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak dowodów dotyczących embriotoksycznego lub teratogennego działania mikonazolu u zwierząt. Przed zastosowaniem produktu należy rozważyć potencjalne zagrożenia i korzyści wynikające ze stosowania produktu Daktarin-oral żel w okresie ciąży. Brak odpowiednich i kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję w odpowiednich klinicznie ekspozycjach. Jako środek zapobiegawczy, zaleca się unikanie stosowania produktu Daktarin-oral żel w czasie ciąży, chyba, że korzyści z leczenia dla pacjentki przeważają nad ryzykiem dla płodu. Karmienie piersią Nie wiadomo czy mikonazol i (lub) metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Należy zachować ostrożność przepisując produkt Daktarin-oral żel kobietom karmiącym piersią.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Z powodu ryzyka zadławienia nie należy nakładać żelu na brodawkę sutkową kobiety karmiącej w celu podania produktu dziecku (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Daktarin-oral żel nie ma wpływu na sprawność psychofizyczną ani na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Bezpieczeństwo stosowania produktu Daktarin-oral żel oceniono u 88 pacjentów z drożdżycą lub grzybicą jamy ustnej, uczestniczących w jednym randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą oraz trzech otwartych badaniach klinicznych. Dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskano od pacjentów, którzy zastosowali co najmniej jedną dawkę produktu Daktarin-oral żel. W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone u osób dorosłych w 4 badaniach klinicznych produktu Daktarin-oral żel.

CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Działania niepożądane

Table 1. Działania niepożądane stwierdzone u osób dorosłych w 4 badaniach klinicznych produktu Daktarin-oral żel
Klasyfikacja układów i narządów Daktarin-oral żel% (N=88)
Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia smaku 1,1
Zaburzenia żołądka i jelit
Suchość w jamie ustnej 2,3
Nudności 4,5
Dyskomfort w jamie ustnej 3,4
Wymioty 1,1
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Nieprawidłowe odczuwanie smaku 4,5

CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Działania niepożądane
Bezpieczeństwo stosowania produktu Daktarin-oral żel oceniono u 23 dzieci (w wieku ≤1 miesiąc do 10,7 lat) z drożdżycą jamy ustnej, które uczestniczyły w jednym, randomizowanym, otwartym badaniu klinicznym z aktywną kontrolą. Dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskano od pacjentów, którzy zastosowali co najmniej jedną dawkę produktu Daktarin-oral żel. W Tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone u dzieci w 1 badaniu klinicznym produktu Daktarin-oral żel.

CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Działania niepożądane

Tabela 2: Działania niepożądane stwierdzone u dzieci w 1 badaniu klinicznym produktu Daktarin-oral żel
Klasyfikacja układów i narządów Daktarin-oral żel% (N=23)
Zaburzenia żołądka i jelit
Nudności 13,0
Cofanie się treści pokarmowej 8,7
Wymioty 13,0

CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Działania niepożądane
Dane po wprowadzeniu produktu do obrotu Oprócz przedstawionych powyżej działań niepożądanych stwierdzonych w badaniach klinicznych, zgłaszano następujące działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu (Tabela 3). Częstości przedstawiono zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często ≥ 1/10 Często ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100 Rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 Bardzo rzadko < 1/10 000, w tym pojedyncze przypadki Nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Działania niepożądane

Tabela 3: Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu Daktarin-oral żel do obrotu wg kategorii częstości szacowanej na podstawie raportów spontanicznych
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana Reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Częstość nieznana Zadławienie (patrz punkt 4.3)
Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana Biegunka, zapalenie jamy ustnej, odbarwienie języka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana Zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana Obrzęk naczynioruchowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, pokrzywka, wysypka, ostra uogólniona osutka krostkowa, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi

CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy W przypadku nieumyślnego przedawkowania mogą wystąpić wymioty i biegunka. Leczenie Leczenie jest objawowe i wspomagające. Nie istnieje swoiste antidotum.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne do stosowania w jamie ustnej, chorobach przewodu pokarmowego, pochodne imidazolu. Kod ATC: A01A B09 i A07A C01 Mikonazol działa przeciwgrzybiczo na dermatofity i drożdżaki oraz przeciwbakteryjnie na niektóre Gram-dodatnie pałeczki i ziarniaki. Działanie to polega na hamowaniu biosyntezy ergosterolu u grzybów oraz zaburzeniu w składnikach lipidowych błony cytoplazmatycznej, co powoduje martwicę komórki grzyba.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Mikonazol podany w postaci żelu do stosowania w jamie ustnej ulega wchłonięciu do organizmu. Po podaniu dawki 60 mg mikonazolu w postaci żelu do stosowania w jamie ustnej, maksymalne stężenie leku w osoczu występuje po około 2 godzinach i wynosi od 31 do 49 ng/ml. Dystrybucja Wchłonięty mikonazol wiąże się z białkami osocza (88,2%), głównie z albuminami surowicy i czerwonymi krwinkami (10,6%). Metabolizm Wchłonięta dawka mikonazolu jest w znacznej części metabolizowana. Mniej niż 1% podanej dawki wydala się w niezmienionej postaci z moczem. Eliminacja Biologiczny okres półtrwania mikonazolu w fazie eliminacji w osoczu wynosi u większości pacjentów od 20 do 25 godzin. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek Okres półtrwania w fazie eliminacji u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest podobny. Stężenie mikonazolu w osoczu jest umiarkowanie zmniejszone (ok. 50%) podczas hemodializy.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań dotyczących miejscowego działania drażniącego, badań toksyczności po podaniu pojedynczej dawki i podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia ziemniaczana żelowana Sacharyna sodowa (E 954) Polisorbat 20 Kompozycja zapachowa pomarańczowa (987431) (zawierająca alergeny: cytral, cytronellol, linalol, geraniol, d-limonen) Kompozycja zapachowa kakaowa (14.31.6296) (zawierająca etanol oraz alergeny: alkohol benzylowy, benzoesan benzylu) Etanol 96% Glicerol Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa zawierająca 40 g żelu do stosowania w jamie ustnej, zamknięta membraną i zakrętką PP oraz plastikowa miarka o pojemności 5 ml z podziałką 1,25 ml, w tekturowym pudełku.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Aby otworzyć tubę należy odkręcić zakrętkę oraz przebić zamknięcie tuby przebijakiem na wierzchu zakrętki.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Daktarin-oral, 20 mg/g, żel do stosowania w jamie ustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 gram żelu do stosowania w jamie ustnej zawiera 20 mg substancji czynnej – mikonazolu ( Miconazolum ). 5 ml żelu do stosowania w jamie ustnej zawiera 124 mg mikonazolu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Żel do stosowania w jamie ustnej zawiera 7,85 mg etanolu w każdym gramie, kompozycję zapachową pomarańczową (zawierającą: cytral, cytronellol, d-limonen, geraniol, linalol) i kompozycję zapachową kakaową (zawierającą: 0,00138 nanogramów benzoesanu benzylu i 0,0023 nanogramów alkoholu benzylowego w każdym gramie oraz etanol). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Ż el do stosowania w jamie ustnej Biały, jednorodny żel
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie drożdżycy jamy ustnej i gardła oraz przewodu pokarmowego u osób dorosłych i dzieci w wieku od 4 miesięcy (patrz punkt 4.3 i 4.4).
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Miarka dołączona do opakowania pozwala na odmierzenie dawki 124 mg/5 ml. Zakażenia drożdżakowe jamy ustnej i gardła Niemowlęta w wieku od 4 do 24 miesięcy: 1,25 ml (1/4 miarki, co odpowiada około 31 mg) żelu, cztery razy na dobę po jedzeniu. Każdą dawkę należy podzielić na mniejsze porcje i stosować żel na zmienione chorobowo miejsce(a) czystym palcem. Żelu nie należy nakładać na tylną ścianę gardła ze względu na ryzyko zadławienia. Żelu nie należy natychmiast połykać, tylko trzymać w ustach tak długo, jak jest to możliwe. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 2 lat: 2,5 ml (1/2 miarki, co odpowiada około 62 mg) żelu, cztery razy na dobę po jedzeniu. Żelu nie należy natychmiast połykać, tylko trzymać w ustach tak długo, jak jest to możliwe. Leczenie należy kontynuować co najmniej przez tydzień po ustąpieniu objawów. Osoby noszące protezy zębowe, powinny je wyjąć na noc i wyszorować szczoteczką z naniesionym żelem.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Dawkowanie
W ten sposób zapobiega się zakażeniu protezy zębowej. Zakażenia drożdżakowe przewodu pokarmowego Żel można stosować u niemowląt (w wieku ≥ 4 miesięcy), dzieci oraz u osób dorosłych. Dawka dobowa to 20 mg/kg mc., stosowana w 4 podzielonych dawkach. Dawka dobowa nie powinna być większa niż 250 mg (10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej) cztery razy na dobę. Leczenie należy kontynuować co najmniej przez tydzień po ustąpieniu objawów.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Daktarin-oral, żel do stosowania w jamie ustnej, przeciwwskazany jest w następujących przypadkach:  u pacjentów z nadwrażliwością na mikonazol, inne pochodne imidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,  u niemowląt w wieku poniżej 4 miesięcy lub u niemowląt bez wystarczająco rozwiniętego odruchu połykania (patrz punkt 4.4),  u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby,  podczas jednoczesnego stosowania z następującymi lekami, metabolizowanymi przy udziale CYP3A4 (patrz punkt 4.5): – leki, które powodują wydłużenie odstępu QT np. astemizol, beprydyl, cyzapryd, dofetylid, halofantryna, mizolastyna, pimozyd, chinidyna, sertyndol i terfenadyna, – alkaloidy sporyszu, – inhibitory reduktazy HMG-CoA, takie jak symwastatyna i lowastatyna, – triazolam i podawany doustnie midazolam.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Mikonazol wchłania się do organizmu i wykazuje właściwości hamowania CYP2C9 i CYP3A4 (patrz punkt 5.2), co może prowadzić do wydłużenia czasu działania warfaryny. Podczas jednoczesnego stosowania mikonazolu w postaci żelu doustnego i warfaryny stwierdzano zdarzenia krwotoczne, niektóre zakończone zgonem (patrz punkt 4.5). Jeśli planowane jest jednoczesne stosowanie produktu Daktarin-oral żel z lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny, takimi jak warfaryna, należy zachować ostrożność, dokładnie monitorować działanie przeciwzakrzepowe i odpowiednio dostosować dawkę leku przeciwzakrzepowego. Zaleca się monitorowanie stężeń mikonazolu i fenytoiny, jeśli oba leki stosowane są jednocześnie. U pacjentów stosujących niektóre doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak pochodne sulfonylomocznika, podczas jednoczesnego leczenia mikonazolem może wystąpić nasilone działanie hipoglikemizujące i należy wtedy rozważyć podjęcie odpowiednich działań (patrz punkt 4.5).
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Ryzyko zadławienia u niemowląt i małych dzieci Jest ważne, aby wziąć pod uwagę zmienność dojrzewania czynności połykania u niemowląt, szczególnie podczas podawania mikonazolu w postaci żelu niemowlętom w wieku od 4 do 6 miesięcy. Dolny limit wiekowy należy zwiększyć do 5-6 miesięcy u wcześniaków lub u niemowląt wykazujących opóźniony rozwój układu nerwowego i mięśni, ze względu na niewystarczająco rozwinięty odruch połykania. Szczególnie ostrożnie należy stosować u niemowląt i małych dzieci (w wieku od 4 miesięcy do 2 lat), gdyż może dojść do zaczopowania gardła przez żel. Z tego powodu nie należy nakładać żelu na tylną ścianę gardła. Każdą dawkę należy podzielić na mniejsze porcje i nakładać na zmienione miejsca czystym palcem. Należy obserwować pacjenta, aby wykluczyć możliwość zadławienia. Również z powodu ryzyka zadławienia nie należy nakładać żelu na brodawkę sutkową kobiety karmiącej w celu podania produktu dziecku.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Podczas leczenia produktem Daktarin-oral żel zgłaszano ciężkie reakcje uczuleniowe, w tym anafilaksję i obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia reakcji sugerującej nadwrażliwość lub podrażnienie należy przerwać leczenie. U pacjentów stosujących produkt Daktarin-oral żel stwierdzano ciężkie reakcje skórne (np. martwica toksyczno-rozpływna naskórka i zespół Stevensa-Johnsona) (patrz punkt 4.8). Należy poinformować pacjentów o objawach ciężkich reakcji skórnych oraz o konieczności przerwania stosowania produktu Daktarin-oral żel przy pierwszym wystąpieniu wysypki. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Etanol Ten produkt leczniczy zawiera 7,85 mg alkoholu (etanol) w każdym gramie żelu do stosowania w jamie ustnej, co jest równoważne 0,00785 mg/mg (0,785 % w/w). Ilość w jednorazowej maksymalnej dawce tego produktu dla osoby dorosłej (10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej) jest równoważna ilości mniejszej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Mała ilość alkoholu w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Kompozycja zapachowa pomarańczowa i kompozycja zapachowa kakaowa Ten produkt leczniczy zawiera kompozycję zapachową pomarańczową (zawierającą: cytral, cytronellol, linalol, geraniol, d-limonen) i kompozycję zapachową kakaową (zawierającą: alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, etanol), które mogą powodować reakcje alergiczne. Ten produkt leczniczy zawiera 0,017 nanogramów benzoesanu benzylu w każdej jednorazowej maksymalnej dawce dla osoby dorosłej (10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej). Benzoesan benzylu może powodować łagodne miejscowe podrażnienie. Alkohol benzylowy Produkt leczniczy zawiera 0,0285 nanogramów alkoholu benzylowego w każdej jednorazowej maksymalnej dawce dla osoby dorosłej (10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. „gasping syndrome”). Istnieje zwiększone ryzyko u małych dzieci z powodu kumulacji. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Pacjenci z chorobami nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna). Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 10 ml (maksymalna jednorazowa dawka dla osoby dorosłej), to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W przypadku jednoczesnego stosowania innych leków należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi ich metabolizmu. Mikonazol może hamować metabolizm leków przebiegający z udziałem izoenzymów CYP3A4 i CYP2C9. Może to spowodować zwiększenie oraz (lub) wydłużenie czasu działania tych leków, w tym wystąpienie objawów niepożądanych. Przeciwwskazane jest doustne podawanie mikonazolu w skojarzeniu z następującymi lekami metabolizowanymi przez CYP3A4 (patrz punkt 4.3): – leki, które powodują wydłużenie odstępu QT, np. astemizol, beprydyl, cyzapryd, dofetylid, halofantryna, mizolastyna, pimozyd, chinidyna, sertyndol i terfenadyna, – alkaloidy sporyszu, – inhibitory reduktazy HMG-CoA, takie jak symwastatyna i lowastatyna, – triazolam i podawany doustnie midazolam.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Interakcje
Podczas jednoczesnego stosowania podawanego doustnie mikonazolu i wymienionych poniżej leków należy zachować ostrożność ze względu na możliwość zwiększenia lub wydłużenia czasu działania leczniczego oraz (lub) działań niepożądanych. W razie konieczności należy zmniejszyć dawkę następujących leków oraz monitorować ich stężenie w osoczu:  leki metabolizowane przez CYP2C9 (patrz punkt 4.4): – doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, – doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak pochodne sulfonylomocznika, – fenytoina.  inne leki metabolizowane przez CYP3A4: – inhibitory proteazy HIV, takie jak sakwinawir, – niektóre leki przeciwnowotworowe, takie jak alkaloidy barwinka, busulfan i docetaksel, – niektóre leki z grupy antagonistów kanału wapniowego, takie jak pochodne dihydropirydyny i werapamil, – niektóre leki immunosupresyjne: cyklosporyna, takrolimus, syrolimus (rapamycyna), – inne: alfentanyl, alprazolam, brotyzolam, buspiron, karbamazepina, cylostazol, dyzopiramid, ebastyna, metyloprednizolon, midazolam podawany dożylnie, reboksetyna, ryfabutyna, syldenafil i trimetreksat.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak dowodów dotyczących embriotoksycznego lub teratogennego działania mikonazolu u zwierząt. Przed zastosowaniem produktu należy rozważyć potencjalne zagrożenia i korzyści wynikające ze stosowania produktu Daktarin-oral żel w okresie ciąży. Brak odpowiednich i kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję w odpowiednich klinicznie ekspozycjach. Jako środek zapobiegawczy, zaleca się unikanie stosowania produktu Daktarin-oral żel w czasie ciąży, chyba, że korzyści z leczenia dla pacjentki przeważają nad ryzykiem dla płodu. Karmienie piersią Nie wiadomo czy mikonazol i (lub) metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Należy zachować ostrożność przepisując produkt Daktarin-oral żel kobietom karmiącym piersią.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Z powodu ryzyka zadławienia nie należy nakładać żelu na brodawkę sutkową kobiety karmiącej w celu podania produktu dziecku (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Daktarin-oral żel nie ma wpływu na sprawność psychofizyczną ani na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Bezpieczeństwo stosowania produktu Daktarin-oral żel oceniono u 88 pacjentów z drożdżycą lub grzybicą jamy ustnej, uczestniczących w jednym randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą oraz trzech otwartych badaniach klinicznych. Dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskano od pacjentów, którzy zastosowali co najmniej jedną dawkę produktu Daktarin-oral żel. W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone u osób dorosłych w 4 badaniach klinicznych produktu Daktarin-oral żel.

CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Działania niepożądane

Table 1. Działania niepożądane stwierdzone u osób dorosłych w 4 badaniach klinicznych produktu Daktarin-oral żel
Klasyfikacja układów i narządów Daktarin-oral żel% (N=88)
Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia smaku 1,1
Zaburzenia żołądka i jelit
Suchość w jamie ustnej 2,3
Nudności 4,5
Dyskomfort w jamie ustnej 3,4
Wymioty 1,1
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Nieprawidłowe odczuwanie smaku 4,5

CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Działania niepożądane
Bezpieczeństwo stosowania produktu Daktarin-oral żel oceniono u 23 dzieci (w wieku ≤1 miesiąc do 10,7 lat) z drożdżycą jamy ustnej, które uczestniczyły w jednym, randomizowanym, otwartym badaniu klinicznym z aktywną kontrolą. Dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskano od pacjentów, którzy zastosowali co najmniej jedną dawkę produktu Daktarin-oral żel. W Tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone u dzieci w 1 badaniu klinicznym produktu Daktarin-oral żel.

CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Działania niepożądane

Tabela 2: Działania niepożądane stwierdzone u dzieci w 1 badaniu klinicznym produktu Daktarin-oral żel
Klasyfikacja układów i narządów Daktarin-oral żel% (N=23)
Zaburzenia żołądka i jelit
Nudności 13,0
Cofanie się treści pokarmowej 8,7
Wymioty 13,0

CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Działania niepożądane
Dane po wprowadzeniu produktu do obrotu Oprócz przedstawionych powyżej działań niepożądanych stwierdzonych w badaniach klinicznych, zgłaszano następujące działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu (Tabela 3). Częstości przedstawiono zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często ≥ 1/10 Często ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100 Rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 Bardzo rzadko < 1/10 000, w tym pojedyncze przypadki Nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Działania niepożądane

Tabela 3: Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu Daktarin-oral żel do obrotu wg kategorii częstości szacowanej na podstawie raportów spontanicznych
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana Reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Częstość nieznana Zadławienie (patrz punkt 4.3)
Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana Biegunka, zapalenie jamy ustnej, odbarwienie języka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana Zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana Obrzęk naczynioruchowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, pokrzywka, wysypka, ostra uogólniona osutka krostkowa, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi

CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy W przypadku nieumyślnego przedawkowania mogą wystąpić wymioty i biegunka. Leczenie Leczenie jest objawowe i wspomagające. Nie istnieje swoiste antidotum.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne do stosowania w jamie ustnej, chorobach przewodu pokarmowego, pochodne imidazolu. Kod ATC: A01A B09 i A07A C01 Mikonazol działa przeciwgrzybiczo na dermatofity i drożdżaki oraz przeciwbakteryjnie na niektóre Gram-dodatnie pałeczki i ziarniaki. Działanie to polega na hamowaniu biosyntezy ergosterolu u grzybów oraz zaburzeniu w składnikach lipidowych błony cytoplazmatycznej, co powoduje martwicę komórki grzyba.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Mikonazol podany w postaci żelu do stosowania w jamie ustnej ulega wchłonięciu do organizmu. Po podaniu dawki 60 mg mikonazolu w postaci żelu do stosowania w jamie ustnej, maksymalne stężenie leku w osoczu występuje po około 2 godzinach i wynosi od 31 do 49 ng/ml. Dystrybucja Wchłonięty mikonazol wiąże się z białkami osocza (88,2%), głównie z albuminami surowicy i czerwonymi krwinkami (10,6%). Metabolizm Wchłonięta dawka mikonazolu jest w znacznej części metabolizowana. Mniej niż 1% podanej dawki wydala się w niezmienionej postaci z moczem. Eliminacja Biologiczny okres półtrwania mikonazolu w fazie eliminacji w osoczu wynosi u większości pacjentów od 20 do 25 godzin. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek Okres półtrwania w fazie eliminacji u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest podobny. Stężenie mikonazolu w osoczu jest umiarkowanie zmniejszone (ok. 50%) podczas hemodializy.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań dotyczących miejscowego działania drażniącego, badań toksyczności po podaniu pojedynczej dawki i podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia ziemniaczana żelowana Sacharyna sodowa (E 954) Polisorbat 20 Kompozycja zapachowa pomarańczowa (987431) (zawierająca alergeny: cytral, cytronellol, linalol, geraniol, d-limonen) Kompozycja zapachowa kakaowa (14.31.6296) (zawierająca etanol oraz alergeny: alkohol benzylowy, benzoesan benzylu) Etanol 96% Glicerol Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa zawierająca 40 g żelu do stosowania w jamie ustnej, zamknięta membraną i zakrętką PP oraz plastikowa miarka o pojemności 5 ml z podziałką 1,25 ml, w tekturowym pudełku.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Aby otworzyć tubę należy odkręcić zakrętkę oraz przebić zamknięcie tuby przebijakiem na wierzchu zakrętki.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Daktarin-oral, 20 mg/g, żel do stosowania w jamie ustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 gram żelu do stosowania w jamie ustnej zawiera 20 mg substancji czynnej – mikonazolu ( Miconazolum ). 5 ml żelu do stosowania w jamie ustnej zawiera 124 mg mikonazolu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Żel do stosowania w jamie ustnej zawiera 7,85 mg etanolu w każdym gramie, kompozycję zapachową pomarańczową (zawierającą: cytral, cytronellol, d-limonen, geraniol, linalol) i kompozycję zapachową kakaową (zawierającą: 0,00138 nanogramów benzoesanu benzylu i 0,0023 nanogramów alkoholu benzylowego w każdym gramie oraz etanol). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Ż el do stosowania w jamie ustnej Biały, jednorodny żel
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie drożdżycy jamy ustnej i gardła oraz przewodu pokarmowego u osób dorosłych i dzieci w wieku od 4 miesięcy (patrz punkt 4.3 i 4.4).
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Miarka dołączona do opakowania pozwala na odmierzenie dawki 124 mg/5 ml. Zakażenia drożdżakowe jamy ustnej i gardła Niemowlęta w wieku od 4 do 24 miesięcy: 1,25 ml (1/4 miarki, co odpowiada około 31 mg) żelu, cztery razy na dobę po jedzeniu. Każdą dawkę należy podzielić na mniejsze porcje i stosować żel na zmienione chorobowo miejsce(a) czystym palcem. Żelu nie należy nakładać na tylną ścianę gardła ze względu na ryzyko zadławienia. Żelu nie należy natychmiast połykać, tylko trzymać w ustach tak długo, jak jest to możliwe. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 2 lat: 2,5 ml (1/2 miarki, co odpowiada około 62 mg) żelu, cztery razy na dobę po jedzeniu. Żelu nie należy natychmiast połykać, tylko trzymać w ustach tak długo, jak jest to możliwe. Leczenie należy kontynuować co najmniej przez tydzień po ustąpieniu objawów. Osoby noszące protezy zębowe, powinny je wyjąć na noc i wyszorować szczoteczką z naniesionym żelem.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Dawkowanie
W ten sposób zapobiega się zakażeniu protezy zębowej. Zakażenia drożdżakowe przewodu pokarmowego Żel można stosować u niemowląt (w wieku ≥ 4 miesięcy), dzieci oraz u osób dorosłych. Dawka dobowa to 20 mg/kg mc., stosowana w 4 podzielonych dawkach. Dawka dobowa nie powinna być większa niż 250 mg (10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej) cztery razy na dobę. Leczenie należy kontynuować co najmniej przez tydzień po ustąpieniu objawów.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Daktarin-oral, żel do stosowania w jamie ustnej, przeciwwskazany jest w następujących przypadkach:  u pacjentów z nadwrażliwością na mikonazol, inne pochodne imidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,  u niemowląt w wieku poniżej 4 miesięcy lub u niemowląt bez wystarczająco rozwiniętego odruchu połykania (patrz punkt 4.4),  u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby,  podczas jednoczesnego stosowania z następującymi lekami, metabolizowanymi przy udziale CYP3A4 (patrz punkt 4.5): – leki, które powodują wydłużenie odstępu QT np. astemizol, beprydyl, cyzapryd, dofetylid, halofantryna, mizolastyna, pimozyd, chinidyna, sertyndol i terfenadyna, – alkaloidy sporyszu, – inhibitory reduktazy HMG-CoA, takie jak symwastatyna i lowastatyna, – triazolam i podawany doustnie midazolam.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Mikonazol wchłania się do organizmu i wykazuje właściwości hamowania CYP2C9 i CYP3A4 (patrz punkt 5.2), co może prowadzić do wydłużenia czasu działania warfaryny. Podczas jednoczesnego stosowania mikonazolu w postaci żelu doustnego i warfaryny stwierdzano zdarzenia krwotoczne, niektóre zakończone zgonem (patrz punkt 4.5). Jeśli planowane jest jednoczesne stosowanie produktu Daktarin-oral żel z lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny, takimi jak warfaryna, należy zachować ostrożność, dokładnie monitorować działanie przeciwzakrzepowe i odpowiednio dostosować dawkę leku przeciwzakrzepowego. Zaleca się monitorowanie stężeń mikonazolu i fenytoiny, jeśli oba leki stosowane są jednocześnie. U pacjentów stosujących niektóre doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak pochodne sulfonylomocznika, podczas jednoczesnego leczenia mikonazolem może wystąpić nasilone działanie hipoglikemizujące i należy wtedy rozważyć podjęcie odpowiednich działań (patrz punkt 4.5).
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Ryzyko zadławienia u niemowląt i małych dzieci Jest ważne, aby wziąć pod uwagę zmienność dojrzewania czynności połykania u niemowląt, szczególnie podczas podawania mikonazolu w postaci żelu niemowlętom w wieku od 4 do 6 miesięcy. Dolny limit wiekowy należy zwiększyć do 5-6 miesięcy u wcześniaków lub u niemowląt wykazujących opóźniony rozwój układu nerwowego i mięśni, ze względu na niewystarczająco rozwinięty odruch połykania. Szczególnie ostrożnie należy stosować u niemowląt i małych dzieci (w wieku od 4 miesięcy do 2 lat), gdyż może dojść do zaczopowania gardła przez żel. Z tego powodu nie należy nakładać żelu na tylną ścianę gardła. Każdą dawkę należy podzielić na mniejsze porcje i nakładać na zmienione miejsca czystym palcem. Należy obserwować pacjenta, aby wykluczyć możliwość zadławienia. Również z powodu ryzyka zadławienia nie należy nakładać żelu na brodawkę sutkową kobiety karmiącej w celu podania produktu dziecku.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Podczas leczenia produktem Daktarin-oral żel zgłaszano ciężkie reakcje uczuleniowe, w tym anafilaksję i obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia reakcji sugerującej nadwrażliwość lub podrażnienie należy przerwać leczenie. U pacjentów stosujących produkt Daktarin-oral żel stwierdzano ciężkie reakcje skórne (np. martwica toksyczno-rozpływna naskórka i zespół Stevensa-Johnsona) (patrz punkt 4.8). Należy poinformować pacjentów o objawach ciężkich reakcji skórnych oraz o konieczności przerwania stosowania produktu Daktarin-oral żel przy pierwszym wystąpieniu wysypki. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Etanol Ten produkt leczniczy zawiera 7,85 mg alkoholu (etanol) w każdym gramie żelu do stosowania w jamie ustnej, co jest równoważne 0,00785 mg/mg (0,785 % w/w). Ilość w jednorazowej maksymalnej dawce tego produktu dla osoby dorosłej (10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej) jest równoważna ilości mniejszej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Mała ilość alkoholu w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Kompozycja zapachowa pomarańczowa i kompozycja zapachowa kakaowa Ten produkt leczniczy zawiera kompozycję zapachową pomarańczową (zawierającą: cytral, cytronellol, linalol, geraniol, d-limonen) i kompozycję zapachową kakaową (zawierającą: alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, etanol), które mogą powodować reakcje alergiczne. Ten produkt leczniczy zawiera 0,017 nanogramów benzoesanu benzylu w każdej jednorazowej maksymalnej dawce dla osoby dorosłej (10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej). Benzoesan benzylu może powodować łagodne miejscowe podrażnienie. Alkohol benzylowy Produkt leczniczy zawiera 0,0285 nanogramów alkoholu benzylowego w każdej jednorazowej maksymalnej dawce dla osoby dorosłej (10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. „gasping syndrome”). Istnieje zwiększone ryzyko u małych dzieci z powodu kumulacji. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Pacjenci z chorobami nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna). Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 10 ml (maksymalna jednorazowa dawka dla osoby dorosłej), to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W przypadku jednoczesnego stosowania innych leków należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi ich metabolizmu. Mikonazol może hamować metabolizm leków przebiegający z udziałem izoenzymów CYP3A4 i CYP2C9. Może to spowodować zwiększenie oraz (lub) wydłużenie czasu działania tych leków, w tym wystąpienie objawów niepożądanych. Przeciwwskazane jest doustne podawanie mikonazolu w skojarzeniu z następującymi lekami metabolizowanymi przez CYP3A4 (patrz punkt 4.3): – leki, które powodują wydłużenie odstępu QT, np. astemizol, beprydyl, cyzapryd, dofetylid, halofantryna, mizolastyna, pimozyd, chinidyna, sertyndol i terfenadyna, – alkaloidy sporyszu, – inhibitory reduktazy HMG-CoA, takie jak symwastatyna i lowastatyna, – triazolam i podawany doustnie midazolam.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Interakcje
Podczas jednoczesnego stosowania podawanego doustnie mikonazolu i wymienionych poniżej leków należy zachować ostrożność ze względu na możliwość zwiększenia lub wydłużenia czasu działania leczniczego oraz (lub) działań niepożądanych. W razie konieczności należy zmniejszyć dawkę następujących leków oraz monitorować ich stężenie w osoczu:  leki metabolizowane przez CYP2C9 (patrz punkt 4.4): – doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, – doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak pochodne sulfonylomocznika, – fenytoina.  inne leki metabolizowane przez CYP3A4: – inhibitory proteazy HIV, takie jak sakwinawir, – niektóre leki przeciwnowotworowe, takie jak alkaloidy barwinka, busulfan i docetaksel, – niektóre leki z grupy antagonistów kanału wapniowego, takie jak pochodne dihydropirydyny i werapamil, – niektóre leki immunosupresyjne: cyklosporyna, takrolimus, syrolimus (rapamycyna), – inne: alfentanyl, alprazolam, brotyzolam, buspiron, karbamazepina, cylostazol, dyzopiramid, ebastyna, metyloprednizolon, midazolam podawany dożylnie, reboksetyna, ryfabutyna, syldenafil i trimetreksat.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak dowodów dotyczących embriotoksycznego lub teratogennego działania mikonazolu u zwierząt. Przed zastosowaniem produktu należy rozważyć potencjalne zagrożenia i korzyści wynikające ze stosowania produktu Daktarin-oral żel w okresie ciąży. Brak odpowiednich i kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję w odpowiednich klinicznie ekspozycjach. Jako środek zapobiegawczy, zaleca się unikanie stosowania produktu Daktarin-oral żel w czasie ciąży, chyba, że korzyści z leczenia dla pacjentki przeważają nad ryzykiem dla płodu. Karmienie piersią Nie wiadomo czy mikonazol i (lub) metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Należy zachować ostrożność przepisując produkt Daktarin-oral żel kobietom karmiącym piersią.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Z powodu ryzyka zadławienia nie należy nakładać żelu na brodawkę sutkową kobiety karmiącej w celu podania produktu dziecku (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Daktarin-oral żel nie ma wpływu na sprawność psychofizyczną ani na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Bezpieczeństwo stosowania produktu Daktarin-oral żel oceniono u 88 pacjentów z drożdżycą lub grzybicą jamy ustnej, uczestniczących w jednym randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą oraz trzech otwartych badaniach klinicznych. Dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskano od pacjentów, którzy zastosowali co najmniej jedną dawkę produktu Daktarin-oral żel. W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone u osób dorosłych w 4 badaniach klinicznych produktu Daktarin-oral żel.

CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Działania niepożądane

Table 1. Działania niepożądane stwierdzone u osób dorosłych w 4 badaniach klinicznych produktu Daktarin-oral żel
Klasyfikacja układów i narządów Daktarin-oral żel% (N=88)
Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia smaku 1,1
Zaburzenia żołądka i jelit
Suchość w jamie ustnej 2,3
Nudności 4,5
Dyskomfort w jamie ustnej 3,4
Wymioty 1,1
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Nieprawidłowe odczuwanie smaku 4,5

CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Działania niepożądane
Bezpieczeństwo stosowania produktu Daktarin-oral żel oceniono u 23 dzieci (w wieku ≤1 miesiąc do 10,7 lat) z drożdżycą jamy ustnej, które uczestniczyły w jednym, randomizowanym, otwartym badaniu klinicznym z aktywną kontrolą. Dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskano od pacjentów, którzy zastosowali co najmniej jedną dawkę produktu Daktarin-oral żel. W Tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone u dzieci w 1 badaniu klinicznym produktu Daktarin-oral żel.

CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Działania niepożądane

Tabela 2: Działania niepożądane stwierdzone u dzieci w 1 badaniu klinicznym produktu Daktarin-oral żel
Klasyfikacja układów i narządów Daktarin-oral żel% (N=23)
Zaburzenia żołądka i jelit
Nudności 13,0
Cofanie się treści pokarmowej 8,7
Wymioty 13,0

CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Działania niepożądane
Dane po wprowadzeniu produktu do obrotu Oprócz przedstawionych powyżej działań niepożądanych stwierdzonych w badaniach klinicznych, zgłaszano następujące działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu (Tabela 3). Częstości przedstawiono zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często ≥ 1/10 Często ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100 Rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 Bardzo rzadko < 1/10 000, w tym pojedyncze przypadki Nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Działania niepożądane

Tabela 3: Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu Daktarin-oral żel do obrotu wg kategorii częstości szacowanej na podstawie raportów spontanicznych
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana Reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Częstość nieznana Zadławienie (patrz punkt 4.3)
Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana Biegunka, zapalenie jamy ustnej, odbarwienie języka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana Zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana Obrzęk naczynioruchowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, pokrzywka, wysypka, ostra uogólniona osutka krostkowa, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi

CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy W przypadku nieumyślnego przedawkowania mogą wystąpić wymioty i biegunka. Leczenie Leczenie jest objawowe i wspomagające. Nie istnieje swoiste antidotum.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne do stosowania w jamie ustnej, chorobach przewodu pokarmowego, pochodne imidazolu. Kod ATC: A01A B09 i A07A C01 Mikonazol działa przeciwgrzybiczo na dermatofity i drożdżaki oraz przeciwbakteryjnie na niektóre Gram-dodatnie pałeczki i ziarniaki. Działanie to polega na hamowaniu biosyntezy ergosterolu u grzybów oraz zaburzeniu w składnikach lipidowych błony cytoplazmatycznej, co powoduje martwicę komórki grzyba.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Mikonazol podany w postaci żelu do stosowania w jamie ustnej ulega wchłonięciu do organizmu. Po podaniu dawki 60 mg mikonazolu w postaci żelu do stosowania w jamie ustnej, maksymalne stężenie leku w osoczu występuje po około 2 godzinach i wynosi od 31 do 49 ng/ml. Dystrybucja Wchłonięty mikonazol wiąże się z białkami osocza (88,2%), głównie z albuminami surowicy i czerwonymi krwinkami (10,6%). Metabolizm Wchłonięta dawka mikonazolu jest w znacznej części metabolizowana. Mniej niż 1% podanej dawki wydala się w niezmienionej postaci z moczem. Eliminacja Biologiczny okres półtrwania mikonazolu w fazie eliminacji w osoczu wynosi u większości pacjentów od 20 do 25 godzin. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek Okres półtrwania w fazie eliminacji u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest podobny. Stężenie mikonazolu w osoczu jest umiarkowanie zmniejszone (ok. 50%) podczas hemodializy.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań dotyczących miejscowego działania drażniącego, badań toksyczności po podaniu pojedynczej dawki i podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia ziemniaczana żelowana Sacharyna sodowa (E 954) Polisorbat 20 Kompozycja zapachowa pomarańczowa (987431) (zawierająca alergeny: cytral, cytronellol, linalol, geraniol, d-limonen) Kompozycja zapachowa kakaowa (14.31.6296) (zawierająca etanol oraz alergeny: alkohol benzylowy, benzoesan benzylu) Etanol 96% Glicerol Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa zawierająca 40 g żelu do stosowania w jamie ustnej, zamknięta membraną i zakrętką PP oraz plastikowa miarka o pojemności 5 ml z podziałką 1,25 ml, w tekturowym pudełku.
CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Aby otworzyć tubę należy odkręcić zakrętkę oraz przebić zamknięcie tuby przebijakiem na wierzchu zakrętki.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gyno-Pevaryl 150, 150 mg, globulki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 globulka zawiera 150,0 mg azotanu ekonazolu (Econazoli nitras). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Globulka.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Globulki Gyno-Pevaryl 150 stosuje się u kobiet w zakażeniach grzybiczych sromu i pochwy.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Globulkę należy wprowadzać głęboko do pochwy, najlepiej w pozycji półleżącej, raz w ciągu doby, przed spoczynkiem nocnym, przez 3 kolejne dni. W razie nawrotu choroby lub pozytywnego wyniku posiewu tydzień po zakończeniu leczenia, kurację należy ponowić. Jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna dokładnie umyć ręce przed zastosowaniem globulki (patrz punkt 4.6) Dzieci i młodzież w wieku do 16 lat Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności działania produktu leczniczego w tej grupie wiekowej. Pacjentki w podeszłym wieku Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego u kobiet w wieku powyżej 65 lat są niewystarczające.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Globulki Gyno-Pevaryl 150 są przeznaczone wyłącznie do stosowania dopochwowego. Nie należy ich stosować doustnie. Podczas równoczesnego stosowania produktów leczniczych przeciwzakaźnych przeznaczonych do stosowania dopochwowego i produktów antykoncepcyjnych wykonanych z gumy (prezerwatywy lateksowe lub systemy terapeutyczne dopochwowe) może zmniejszyć się skuteczność tych produktów antykoncepcyjnych. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania globulek Gyno-Pevaryl 150 z systemem terapeutycznym dopochwowym ani z prezerwatywą lateksową. Pacjentki stosujące plemnikobójcze produkty antykoncepcyjne należy informować o możliwej inaktywacji plemnikobójczych produktów antykoncepcyjnych przez produkty lecznicze dopochwowe stosowane miejscowo (patrz punkt 4.5). Globulek Gyno-Pevaryl 150 nie należy kojarzyć z innym, stosowanym miejscowo (zewnętrznie lub dopochwowo) leczeniem narządów płciowych.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
Specjalne środki ostrozności
Leczenie należy przerwać, jeśli wystąpią nasilone objawy podrażnienia lub uczulenia. U pacjentek z nadwrażliwością na pochodne imidazolowe obserwowano także uczulenie na azotan ekonazolu.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ekonazol hamuje aktywność cytochromu CYP3A4/2C9. Ze względu na ograniczoną dostępność ogólnoustrojową po podaniu dopochwowym (patrz punkt 5.2) jest mało prawdopodobne wystąpienie interakcji mających znaczenie kliniczne, lecz stwierdzano je podczas stosowania doustnych produktów leczniczych przeciwzakrzepowych. U pacjentek stosujących doustne produkty lecznicze przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna czy acenokumarol, należy zachować ostrożność i kontrolować działanie przeciwzakrzepowe. Należy unikać kontaktu globulek Gyno-Pevaryl 150 z produktami lateksowymi, takimi jak systemy terapeutyczne dopochwowe lub prezerwatywy, gdyż składniki globulek mogą uszkadzać lateks. Pacjentki stosujące plemnikobójcze produkty antykoncepcyjne należy informować o możliwej inaktywacji plemnikobójczych produktów antykoncepcyjnych przez produkty lecznicze dopochwowe stosowane miejscowo (patrz punkt 4.5).
CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Z uwagi na wchłanianie substancji czynnej z pochwy, globulek Gyno-Pevaryl 150 nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży, chyba że ma to istotne znaczenie dla zdrowia pacjentki. Globulki Gyno-Pevaryl 150 można stosować w drugim lub trzecim trymestrze ciąży, jeśli spodziewane korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu. Karmienie piersi? Po podaniu doustnym azotanu ekonazolu samicom szczura w okresie laktacji, ekonazol i (lub) jego metabolity były wydzielane z mlekiem i wykrywano je u karmionych noworodków. Nie wiadomo, czy azotan ekonazolu przenika do mleka ludzkiego. Stosując globulki Gyno-Pevaryl 150 u kobiet karmiących piersią, należy zachować ostrożność. Płodność Wyniki badań reprodukcji u zwierząt otrzymujących ekonazol nie wykazały wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nieznany.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Dane z badań klinicznych Bezpieczeństwo stosowania ekonazolu w postaci kremu dopochwowego i globulek dopochwowych oceniano u 3630 pacjentek uczestniczących w 32 badaniach klinicznych. W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone w tych badaniach u ≥1% pacjentek leczonych ekonazolem w postaci kremu dopochwowego lub globulek dopochwowych. Tabela 1. Działania niepożądane stwierdzone w 32 badaniach klinicznych u ≥1% pacjentek leczonych ekonazolem Klasyfikacja układów i narządów Odsetek pacjentek (N=3630) [%] Działanie niepożądane Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Uczucie pieczenia skóry 1,2 Świąd 1,2 W Tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone w 32 badaniach klinicznych u <1% pacjentek leczonych ekonazolem w postaci kremu lub globulek. Tabela 2.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
Działania niepożądane
Działania niepożądane stwierdzone w 32 badaniach klinicznych u <1% pacjentek leczonych ekonazolem Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Uczucie pieczenia sromu i pochwy Doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu W Tabeli 3 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone po raz pierwszy po wprowadzeniu produktu leczniczego Gyno-Pevaryl 150 do obrotu. Częstości występowania oszacowano na podstawie zgłoszeń spontanicznych lub danych z badań klinicznych lub epidemiologicznych w zależności od dostępności danych. Działania niepożądane uszeregowano wg częstości występowania zgodnie z następującym schematem: bardzo często ≥1/10; często ≥1/100 i <1/10; niezbyt często ≥1/1 000 i <1/100; rzadko ≥1/10 000 i <1/1000; bardzo rzadko <1/10 000, w tym pojedyncze doniesienia. Tabela 3.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
Działania niepożądane
Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu Gyno-Pevaryl 150 do obrotu uszeregowane wg częstości występowania na podstawie zgłoszeń spontanicznych lub danych z badań klinicznych lub epidemiologicznych Klasyfikacja układów i narządów Kategoria częstości Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego bardzo rzadko nadwrażliwość Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej rzadko rumień bardzo rzadko obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, złuszczanie skóry Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania bardzo rzadko ból w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Przypuszcza się, że działania niepożądane, które mogą wystąpić po przedawkowaniu lub niewłaściwym zastosowaniu produktu leczniczego będą zbieżne z wymienionymi w punkcie 4.8. Globulki Gyno-Pevaryl 150 stosuje się wyłącznie miejscowo. W razie przypadkowego, doustnego przyjęcia globulki należy zastosować leczenie objawowe. W razie przypadkowego dostania się produktu leczniczego do oczu należy przepłukać je czystą wodą lub roztworem fizjologicznym soli, a jeśli objawy nie ustąpią, poradzić się lekarza.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzakaźne i antyseptyczne (bez połączeń z kortykosteroidami), pochodne imidazolu. Kod ATC: G 01 AF 05 Azotan ekonazolu ma szerokie spektrum działania przeciwgrzybiczego. Działa na dermatofity, drożdżaki i grzyby pleśniowe. Wykazano również skuteczność kliniczną na bakterie Gram-dodatnie. Azotan ekonazolu działa uszkadzając błony komórkowe. Dochodzi do zwiększenia przepuszczalności błon komórkowych grzybów oraz uszkodzenia wewnątrzkomórkowych błon cytoplazmatycznych. Prawdopodobnie miejscem działania ekonazolu są rodniki acylowe nienasyconych kwasów tłuszczowych fosfolipidów błony komórkowej.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Wchłonięciu ulegało około 5% do 7% podanej dawki w postaci kremu. Średnie maksymalne stężenia ekonazolu w osoczu/surowicy i (lub) jego metabolitów stwierdzano po 1 do 2 dniach od podania i wynosiły około 65 ng/ml dla globulek zawierających 150 mg azotanu ekonazolu. Dystrybucja Ekonazol i (lub) jego metabolity wiążą się z białkami osocza w znacznym stopniu (>98%). Metabolizm Ekonazol podlega w dużym stopniu przemianom metabolicznym obejmującym utlenianie, deaminację i (lub) O-dealkilację. Eliminacja Metabolity wydalane są zarówno z moczem, jak i z kałem.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne ekonazolu obserwowano jedynie w przypadku narażenia na produkt leczniczy przekraczającego w stopniu wystarczającym maksymalne narażenie człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej. Badania toksyczności ostrej wskazują na szeroki margines bezpieczeństwa u gryzoni, u których wartości LD50 były w zakresie ˃160-430 mg/kg. W badaniach toksyczności przewlekłej przy stosowaniu wysokich dawek (50 mg/kg mc./dobę), jako narząd docelowy zidentyfikowano wątrobę, przy minimalnej toksyczności i pełnym powrocie do zdrowia po odstawieniu. Nie stwierdzono istotnej toksyczności miejscowej, fototoksyczności, miejscowego podrażnienia skóry, czy uczulenia. Stwierdzono jedynie nieznaczne podrażnienie oczu przy kontakcie z ekonazolem w kremie.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono badań nad właściwościami kancerogennymi produktu leczniczego ze względu na krótki okres proponowanego leczenia i brak jakiejkolwiek istotnej genotoksyczności ekonazolu w sposób, w który mogłaby doprowadzić do inicjacji lub promowania powstawania guza. W różnych układach testowych wykazano brak lub jedynie ograniczony wpływ genotoksyczny (zaburzenia strukturalne chromosomów). W oparciu o przekrojową analizę tych danych oraz zalecaną drogę podania, łącznie z wynikającą z tego minimalną ekspozycją układową na ekonazol, stwierdzono, że istnieje mały związek tych zmian z klinicznym zastosowaniem produktu leczniczego. Wyniki badań dotyczących działania ekonazolu na rozmnażanie nie wykazały wpływu na płodność, czy działania teratogennego. Obniżona przeżywalność noworodków i toksyczność dla płodu wiązała się jedynie z występowaniem toksyczności dla matki.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach na zwierzętach azotan ekonazolu nie wykazywał działań teratogennych lecz był toksyczny dla płodów gryzoni w dawkach 20 mg/kg/dobę podawanych matkom podskórnie oraz 10 mg/kg/dobę podawanych matkom doustnie. Znaczenie tego faktu dla ludzi jest nieznane.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Tłuszcz stały (typ A) Tłuszcz stały (typ B) 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 3 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania 3 globulki pakowane pojedynczo w folię PVC/PE, w tekturowym pudełku. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gyno-Pevaryl 50, 50 mg, globulki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 globulka zawiera 50,0 mg azotanu ekonazolu (Econazoli nitras). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Globulka.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Globulki Gyno-Pevaryl 50 stosuje się u kobiet w zakażeniach grzybiczych sromu i pochwy.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Globulkę należy wprowadzać głęboko do pochwy, najlepiej w pozycji półleżącej, raz w ciągu doby, przed spoczynkiem nocnym, przez co najmniej 14 kolejnych dni. Leczenie należy kontynuować także wówczas, gdy dolegliwości (świąd, upławy) ustąpią przed upływem 14 dni. Jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna dokładnie umyć ręce przed zastosowaniem globulki (patrz punkt 4.6). Dzieci i młodzież w wieku do 16 lat Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności działania produktu leczniczego w tej grupie wiekowej. Pacjentki w podeszłym wieku Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego u kobiet w wieku powyżej 65 lat są niewystarczające.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Globulki Gyno-Pevaryl 50 są przeznaczone wyłącznie do stosowania dopochwowego. Nie należy ich stosować doustnie. Podczas równoczesnego stosowania produktów leczniczych przeciwzakaźnych przeznaczonych do stosowania dopochwowego i produktów antykoncepcyjnych wykonanych z gumy (prezerwatywy lateksowe lub systemy terapeutyczne dopochwowe) może zmniejszyć się skuteczność tych produktów antykoncepcyjnych. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania globulek Gyno-Pevaryl 50 z systemem terapeutycznym dopochwowym ani z prezerwatywą lateksową. Pacjentki stosujące plemnikobójcze produkty antykoncepcyjne należy informować o możliwej inaktywacji plemnikobójczych produktów antykoncepcyjnych przez produkty lecznicze dopochwowe stosowane miejscowo (patrz punkt 4.5). Globulek Gyno-Pevaryl 50 nie należy kojarzyć z innym, stosowanym miejscowo (zewnętrznie lub dopochwowo) leczeniem narządów płciowych.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
Specjalne środki ostrozności
Leczenie należy przerwać, jeśli wystąpią nasilone objawy podrażnienia lub uczulenia. U pacjentek z nadwrażliwością na pochodne imidazolowe obserwowano także uczulenie na azotan ekonazolu.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ekonazol hamuje aktywność cytochromu CYP3A4/2C9. Ze względu na ograniczoną dostępność ogólnoustrojową po podaniu dopochwowym (patrz punkt 5.2) jest mało prawdopodobne wystąpienie interakcji mających znaczenie kliniczne, lecz stwierdzano je podczas stosowania doustnych produktów leczniczych przeciwzakrzepowych. U pacjentek stosujących doustne produkty lecznicze przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna czy acenokumarol, należy zachować ostrożność i kontrolować działanie przeciwzakrzepowe. Należy unikać kontaktu globulek Gyno-Pevaryl 50 z produktami lateksowymi, takimi jak systemy terapeutyczne dopochwowe lub prezerwatywy, gdyż składniki globulek mogą uszkadzać lateks. Pacjentki stosujące plemnikobójcze produkty antykoncepcyjne należy informować o możliwej inaktywacji plemnikobójczych produktów antykoncepcyjnych przez produkty lecznicze dopochwowe stosowane miejscowo (patrz punkt 4.5).
CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Z uwagi na wchłanianie substancji czynnej z pochwy, globulek Gyno-Pevaryl 50 nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży, chyba że ma to istotne znaczenie dla zdrowia pacjentki. Globulki Gyno-Pevaryl 50 można stosować w drugim lub trzecim trymestrze ciąży, jeśli spodziewane korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu. Karmienie piersi? Po podaniu doustnym azotanu ekonazolu samicom szczura w okresie laktacji, ekonazol i (lub) jego metabolity były wydzielane z mlekiem i wykrywano je u karmionych noworodków. Nie wiadomo, czy azotan ekonazolu przenika do mleka ludzkiego. Stosując globulki Gyno-Pevaryl 50 u kobiet karmiących piersią, należy zachować ostrożność. Płodność Wyniki badań reprodukcji u zwierząt otrzymujących ekonazol nie wykazały wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nieznany.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Dane z badań klinicznych Bezpieczeństwo stosowania ekonazolu w postaci kremu dopochwowego i globulek dopochwowych oceniano u 3630 pacjentek uczestniczących w 32 badaniach klinicznych. W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone w tych badaniach u ≥1% pacjentek leczonych ekonazolem w postaci kremu dopochwowego lub globulek dopochwowych. Tabela 1. Działania niepożądane stwierdzone w 32 badaniach klinicznych u ≥1% pacjentek leczonych ekonazolem Klasyfikacja układów i narządów Odsetek pacjentek (N=3630) [%] Działanie niepożądane Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Uczucie pieczenia skóry 1,2 Świąd 1,2 W Tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone w 32 badaniach klinicznych u <1% pacjentek leczonych ekonazolem w postaci kremu lub globulek. Tabela 2.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
Działania niepożądane
Działania niepożądane stwierdzone w 32 badaniach klinicznych u <1% pacjentek leczonych ekonazolem Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Uczucie pieczenia sromu i pochwy Doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu W Tabeli 3 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone po raz pierwszy po wprowadzeniu produktu leczniczego Gyno-Pevaryl 150 do obrotu. Częstości występowania oszacowano na podstawie zgłoszeń spontanicznych lub danych z badań klinicznych lub epidemiologicznych w zależności od dostępności danych. Działania niepożądane uszeregowano wg częstości występowania zgodnie z następującym schematem: bardzo często ≥1/10; często ≥1/100 i <1/10; niezbyt często ≥1/1 000 i <1/100; rzadko ≥1/10 000 i <1/1000; bardzo rzadko <1/10 000, w tym pojedyncze doniesienia. Tabela 3.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
Działania niepożądane
Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu Gyno-Pevaryl 150 do obrotu uszeregowane wg częstości występowania na podstawie zgłoszeń spontanicznych lub danych z badań klinicznych lub epidemiologicznych Klasyfikacja układów i narządów Kategoria częstości Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego bardzo rzadko nadwrażliwość Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej rzadko rumień bardzo rzadko obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, złuszczanie skóry Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania bardzo rzadko ból w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Przypuszcza się, że działania niepożądane, które mogą wystąpić po przedawkowaniu lub niewłaściwym zastosowaniu produktu leczniczego będą zbieżne z wymienionymi w punkcie 4.8. Globulki Gyno-Pevaryl 50 stosuje się wyłącznie miejscowo. W razie przypadkowego, doustnego przyjęcia globulki należy zastosować leczenie objawowe. W razie przypadkowego dostania się produktu leczniczego do oczu należy przepłukać je czystą wodą lub roztworem fizjologicznym soli, a jeśli objawy nie ustąpią, poradzić się lekarza.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzakaźne i antyseptyczne (bez połączeń z kortykosteroidami), pochodne imidazolu. Kod ATC: G 01 AF 05 Azotan ekonazolu ma szerokie spektrum działania przeciwgrzybiczego. Działa na dermatofity, drożdżaki i grzyby pleśniowe. Wykazano również skuteczność kliniczną na bakterie Gram-dodatnie. Azotan ekonazolu działa uszkadzając błony komórkowe. Dochodzi do zwiększenia przepuszczalności błon komórkowych grzybów oraz uszkodzenia wewnątrzkomórkowych błon cytoplazmatycznych. Prawdopodobnie, miejscem działania ekonazolu są rodniki acylowe nienasyconych kwasów tłuszczowych fosfolipidów błony komórkowej.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Wchłonięciu ulegało około 5% do 7% podanej dawki w postaci kremu. Średnie maksymalne stężenia ekonazolu w osoczu/surowicy i (lub) jego metabolitów stwierdzano po 1 do 2 dniach od podania i wynosiły około 15 ng/ml dla globulek zawierających 50 mg azotanu ekonazolu. Dystrybucja Ekonazol i (lub) jego metabolity wiążą się z białkami osocza w znacznym stopniu (>98%). Metabolizm Ekonazol podlega w dużym stopniu przemianom metabolicznym obejmującym utlenianie, deaminację i (lub) O-dealkilację. Eliminacja Metabolity wydalane są zarówno z moczem, jak i z kałem.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne ekonazolu obserwowano jedynie w przypadku narażenia na produkt leczniczy przekraczającego w stopniu wystarczającym maksymalne narażenie człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej. Badania toksyczności ostrej wskazują na szeroki margines bezpieczeństwa u gryzoni, u których wartości LD50 były w zakresie ˃160-430 mg/kg. W badaniach toksyczności przewlekłej przy stosowaniu wysokich dawek (50 mg/kg mc./dobę), jako narząd docelowy zidentyfikowano wątrobę, przy minimalnej toksyczności i pełnym powrocie do zdrowia po odstawieniu. Nie stwierdzono istotnej toksyczności miejscowej, fototoksyczności, miejscowego podrażnienia skóry, czy uczulenia. Stwierdzono jedynie nieznaczne podrażnienie oczu przy kontakcie z ekonazolem w kremie.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono badań nad właściwościami kancerogennymi produktu leczniczego ze względu na krótki okres proponowanego leczenia i brak jakiejkolwiek istotnej genotoksyczności ekonazolu w sposób, w który mogłaby doprowadzić do inicjacji lub promowania powstawania guza. W różnych układach testowych wykazano brak lub jedynie ograniczony wpływ genotoksyczny (zaburzenia strukturalne chromosomów). W oparciu o przekrojową analizę tych danych oraz zalecaną drogę podania, łącznie z wynikającą z tego minimalną ekspozycją układową na ekonazol, stwierdzono, że istnieje mały związek tych zmian z klinicznym zastosowaniem produktu leczniczego. Wyniki badań dotyczących działania ekonazolu na rozmnażanie nie wykazały wpływu na płodność, czy działania teratogennego. Obniżona przeżywalność noworodków i toksyczność dla płodu wiązała się jedynie z występowaniem toksyczności dla matki.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach na zwierzętach azotan ekonazolu nie wykazywał działań teratogennych lecz był toksyczny dla płodów gryzoni w dawkach 20 mg/kg/dobę podawanych matkom podskórnie oraz 10 mg/kg/dobę podawanych matkom doustnie. Znaczenie tego faktu dla ludzi jest nieznane.
CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Tłuszcz stały (typ A) Tłuszcz stały (typ B) 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 3 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania 15 globulek pakowanych pojedynczo w folię PVC/PE w tekturowym pudełku. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Pevaryl, krem, 10 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PEVARYL, 10 mg/g, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g kremu zawiera 10 mg ekonazolu azotanu (Econazoli nitras). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 g kremu zawiera 2 mg kwasu benzoesowego, 0,052 mg butylohydroksyanizolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem
CHPL leku Pevaryl, krem, 10 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Pevaryl jest wskazany do leczenia kandydozy skóry, dermatofitozy i łupieżu pstrego.
CHPL leku Pevaryl, krem, 10 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Pevaryl stosuje się dwa razy na dobę na zmienione chorobowo miejsca na skórze i delikatnie wciera w skórę. Zwykle terapia trwa od 2 do 4 tygodni. Jeśli po 4 tygodniach nie nastąpiła poprawa, należy dokonać ponownej oceny leczenia. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku do 2 lat. Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 16 lat, ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Osoby w podeszłym wieku Brak wystarczających danych dotyczących zastosowania produktu leczniczego u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).
CHPL leku Pevaryl, krem, 10 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Pevaryl, krem, 10 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy Pevaryl jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Nie należy stosować go do oczu ani doustnie. Rzadko obserwuje się reakcje nadwrażliwości. W przypadku ich wystąpienia należy przerwać leczenie. Pacjenci uczuleni na leki z grupy pochodnych imidazoli zgłaszali także uczulenie na ekonazolu azotan. Substancje pomocnicze: Produkt leczniczy zawiera 60 mg kwasu benzoesowego (E 210) w każdej tubie 30 g, co stanowi równoważność 2 mg kwasu benzoesowego w 1 g kremu. Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienie. Może powodować nieimmunologiczną natychmiastową reakcję kontaktową – możliwe, że w wyniku działania cholinergicznego. Ten produkt leczniczy zawiera butylohydroksyanizol (E 320), który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
CHPL leku Pevaryl, krem, 10 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ekonazol hamuje aktywność cytochromu CYP3A4/2C9. Ze względu na ograniczony całkowity wpływ ekonazolu na organizm po podaniu miejscowym, klinicznie istotne interakcje występują rzadko. Stwierdzano je jednak podczas stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych. U pacjentów stosujących doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna i acenokumarol, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego leczenia produktem leczniczym Pevaryl i częściej kontrolować działanie przeciwzakrzepowe (czas protrombinowy – INR).
CHPL leku Pevaryl, krem, 10 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Wchłanianie układowe ekonazolu u ludzi jest małe (<10%) po podaniu miejscowym na nieuszkodzoną skórę. Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań oceniających działania niepożądane podczas stosowania produktu leczniczego Pevaryl u kobiet w ciąży, ani nie ma innych odpowiednich danych epidemiologicznych. Z uwagi na wchłanianie układowe produktu leczniczego Pevaryl nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to konieczne dla zdrowia pacjentki. Pevaryl może być stosowany w drugim lub trzecim trymestrze ciąży w przypadku, gdy potencjalne korzyści przeważają ryzyko dla płodu. Karmienie piersi? Po podaniu doustnym ekonazolu azotanu karmiącym samicom szczura, ekonazol i (lub) jego metabolity przenikały do mleka matki i do krwi potomstwa.
CHPL leku Pevaryl, krem, 10 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie wiadomo, czy ekonazolu azotan podany miejscowo na skórę przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu należy zachować ostrożność zalecając stosowanie produktu leczniczego Pevaryl pacjentkom karmiącym piersią. Płodność Wyniki badań reprodukcji u zwierząt otrzymujących ekonazol nie wykazały wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
CHPL leku Pevaryl, krem, 10 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie stwierdzono.
CHPL leku Pevaryl, krem, 10 mg/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Badania kliniczne: Bezpieczeństwo stosowania azotanu ekonazolu w postaci kremu (1%) i emulsji (1%) oceniano u 470 osób uczestniczących w 12 badaniach klinicznych, które otrzymały co najmniej jedną dawkę leku w którejkolwiek z postaci. W tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone w tych badaniach u ≥1% pacjentów leczonych ekonazolu azotanem w postaci kremu lub emulsji. Tabela 1. Działania niepożądane zgłaszane w 12 badaniach klinicznych u ≥1% pacjentów leczonych produktem Pevaryl w postaciach dermatologicznych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Świąd 1,3% Uczucie pieczenia skóry: 1,1% Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Ból 1,3% W tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone w 12 badaniach klinicznych u <1% pacjentów leczonych ekonazolu azotanem w postaci kremu lub emulsji. Tabela 2.
CHPL leku Pevaryl, krem, 10 mg/g
Działania niepożądane
Działania niepożądane zgłaszane w 12 badaniach klinicznych u <1% pacjentów leczonych produktem Pevaryl w postaciach dermatologicznych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rumień Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Uczucie dyskomfortu, Obrzęk Doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu: W tabeli 3 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone po raz pierwszy po wprowadzeniu produktu Pevaryl w postaciach dermatologicznych, do obrotu. Działania niepożądane uszeregowano wg częstości występowania, zgodnie z następującym schematem: Bardzo często ≥1/10 Często ≥1/100 i <1/10 Niezbyt często ≥1/1 000 i <1/100 Rzadko ≥1/10 000 i <1/1000 Bardzo rzadko <1/10 000, w tym pojedyncze doniesienia Tabela 3. Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu Pevaryl w postaciach dermatologicznych, do obrotu, wg częstości występowania, oszacowane na podstawie częstości raportów spontanicznych Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadko Nadwrażliwość Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy, kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, pokrzywka, pęcherze, złuszczanie skóry Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Pevaryl, krem, 10 mg/g
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Pevaryl, krem, 10 mg/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Pevaryl stosuje się wyłącznie miejscowo na skórę. W razie przypadkowego, doustnego przyjęcia produktu leczniczego należy zastosować leczenie objawowe. W razie przypadkowego dostania się produktu leczniczego do oczu należy przepłukać je czystą wodą lub roztworem fizjologicznym soli, a gdy objawy niepożądane nie ustępują poradzić się lekarza.
CHPL leku Pevaryl, krem, 10 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego. Kod ATC: D01AC03. Ekonazol wykazuje szerokie spektrum działania przeciwgrzybiczego. Lek działa na dermatofity, drożdżaki, pleśnie oraz na niektóre bakterie Gram-dodatnie. Mechanizm działania ekonazolu azotanu polega na niszczeniu błon komórkowych. Pod wpływem ekonazolu dochodzi do zwiększenia przepuszczalności w obrębie komórki oraz uszkodzenia błon wewnątrzkomórkowych w cytoplazmie. Prawdopodobnie, miejscem działania ekonazolu są rodniki acylowe nienasyconych kwasów tłuszczowych fosfolipidów błony komórkowej.
CHPL leku Pevaryl, krem, 10 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Ekonazol jest tylko w niewielkim stopniu wchłaniany przez skórę. Średnie stężenia ekonazolu i (lub) jego metabolitów w surowicy/osoczu stwierdzane po 1 do 2 dniach od podania dawki wynosiły <1 ng/ml dla kremu 2% zastosowanego na nieuszkodzoną skórę oraz 20 ng/ml dla kremu 2% zastosowanego na zdartą skórę. Chociaż większość ekonazolu pozostaje na powierzchni skóry (około 90%) po podaniu 1% kremu, stężenia ekonazolu wykryte w warstwie rogowej przekraczają minimalne stężenie hamujące dla dermatofitów, a w skórze właściwej osiągane są stężenia hamujące. Dystrybucja Ekonazol i (lub) jego metabolity wiążą się z białkami osocza w znacznym stopniu (>98%). Metabolizm Ekonazol, który przeniknie do krążenia ustrojowego jest intensywnie metabolizowany w procesie oksydacji pierścienia imidazolowego, po której następuje O-dealkilacja i wiązanie z kwasem glukuronowym.
CHPL leku Pevaryl, krem, 10 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
Eliminacja Ekonazol i metabolity wydalane są z moczem i kałem w równych ilościach.
CHPL leku Pevaryl, krem, 10 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne ekonazolu obserwowano jedynie w przypadku narażenia na lek przekraczającego w stopniu wystarczającym maksymalne narażenie człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej. Badania toksyczności ostrej wskazują na szeroki margines bezpieczeństwa u gryzoni, u których wartości LD50 były w zakresie 160-430 mg/kg mc. W badaniach toksyczności przewlekłej, przy stosowaniu wysokich dawek (50 mg/kg mc./dobę), jako narząd docelowy zidentyfikowano wątrobę, przy minimalnej toksyczności i pełnym powrocie do zdrowia po odstawieniu. Nie stwierdzono istotnej toksyczności miejscowej, fototoksyczności, miejscowego podrażnienia skóry czy uczulenia. Stwierdzono jedynie nieznaczne podrażnienie oczu przy kontakcie z ekonazolem w kremie.
CHPL leku Pevaryl, krem, 10 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono badań nad właściwościami kancerogennymi leku ze względu na krótki okres proponowanego leczenia i brak jakiejkolwiek istotnej genotoksyczności ekonazolu w sposób, w który mogłaby doprowadzić do inicjacji lub promowania powstawania guza. W różnych układach testowych wykazano brak genotoksyczności lub jedynie ograniczone działanie genotoksyczne (zaburzenia strukturalne chromosomów). Na podstawie przekrojowej analizy tych danych oraz zalecanej drogi podania i wynikającej z tego minimalnej ekspozycji ogólnoustrojowej na ekonazol, stwierdzono, że zmiany te mają małe znaczenie w klinicznym zastosowaniu leku. Wyniki badań dotyczących działania ekonazolu na rozmnażanie nie wykazały wpływu na płodność, czy działania teratogennego. Zmniejszona przeżywalność noworodków i toksyczność dla płodu wiązała się jedynie z występowaniem toksyczności dla matki.
CHPL leku Pevaryl, krem, 10 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach na zwierzętach ekonazolu azotan nie wykazywał działań teratogennych lecz był toksyczny dla płodów gryzoni w dawkach 20 mg/kg mc./dobę, podawanych matkom podskórnie oraz 10 mg/kg mc./dobę, podawanych matkom doustnie. Znaczenie tego dla ludzi jest nieznane.
CHPL leku Pevaryl, krem, 10 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Butylohydroksyanizol (E 320) kwas benzoesowy (E 210) parafina ciekła makrogologlicerydów oleiniany makrogolo-6 i makrogolo-32 glikolu stearynian woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie stwierdzono. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa powlekana wewnątrz żywicą epoksydową, zamknięta membraną oraz zakrętką PP lub PE, zawierająca 30 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PEVISONE, (10 mg + 1,1 mg)/g, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g kremu zawiera 10 mg ekonazolu azotanu (Econazoli nitras) i 1,1 mg triamcynolonu acetonidu (Triamcinoloni acetonidum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 g kremu zawiera 2 mg kwasu benzoesowego i 0,2 mg butylohydroksyanizolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Pevisone jest wskazany w leczeniu dermatofitowych lub drożdżakowych (Candida spp.) zakażeń skóry z wyraźnymi objawami zapalnymi.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Produkt leczniczy Pevisone należy wcierać w zakażone miejsca na skórze nie częściej niż dwa razy na dobę, najlepiej rano i wieczorem. Pevisone nie powinien być stosowany pod opatrunkiem okluzyjnym lub na duże powierzchnie skóry. Leczenie produktem leczniczym Pevisone powinno trwać do ustąpienia objawów zapalenia, lecz nie dłużej niż 2 tygodnie. Po 2 tygodniach leczenia produktem leczniczym Pevisone można, w razie potrzeby, kontynuować leczenie produktem leczniczym zawierającym tylko ekonazol lub ekonazolu azotan. Po długotrwałym ciągłym, zbyt częstym stosowaniu miejscowych kortykosteroidów lub w przypadku ich stosowania na dużych powierzchniach skóry istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia zespołu odstania miejscowych steroidów po nagłym przerwaniu stosowania produktu leczniczego (patrz punkty 4.4 i 4.8). Można temu zapobiec poprzez stopniowe odstawianie produktu leczniczego po długotrwałym leczeniu.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Dawkowanie
Nie należy nagle przerywać leczenia. Dzieci i młodzież Nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 16 lat, gdyż nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leczenia produktem leczniczym w tej grupie wiekowej. Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Pevisone u osób w wieku podeszłym. Sposób podawania Do stosowania miejscowego na skórę.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jak w przypadku innych dermatologicznych produktów leczniczych zawierających kortykosteroidy, Pevisone jest przeciwwskazany u pacjentów, u których występują zakażenia bakteryjne np. gruźlica lub zakażenia wirusowe skóry np. ospa wietrzna, opryszczka lub odczyny poszczepienne.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Nie należy stosować produktu leczniczego Pevisone do oczu, na powieki ani doustnie. W przypadku wystąpienia znacznego podrażnienia lub reakcji nadwrażliwości leczenie należy przerwać. Kortykosteroidy stosowane na skórę mogą wchłaniać się w stopniu wystarczającym, by wywołać skutki ogólnoustrojowe, w tym zahamowanie czynności nadnerczy. Wchłanianie ogólnoustrojowe może zwiększać się pod wpływem wielu czynników, takich jak: zastosowanie na dużą powierzchnię skóry, uszkodzoną skórę, w opatrunkach okluzyjnych i wydłużony czas leczenia. Nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 16 lat, gdyż nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leczenia produktem leczniczym w tej grupie wiekowej.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
U dzieci łatwiej niż u dorosłych dochodzi do hamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia zespołu Cushinga przy miejscowym stosowaniu kortykosteroidów, ze względu na większy stosunek powierzchni ciała do masy ciała. Należy zachować ostrożność, gdy produkt leczniczy Pevisone stosuje się u dzieci w wieku powyżej 16 lat, a leczenie należy przerwać, gdy wystąpią objawy hamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza lub zespół Cushinga. Wielokrotne i (lub) długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów w okolicy oczu może powodować zaćmę, zwiększone ciśnienie śródgałkowe lub zwiększać ryzyko zaćmy. Podczas stosowania miejscowych kortykosteroidów występowały: atrofia skóry, rozstępy, trądzik różowaty, okołoustne zapalenie skóry, trądzik, rozszerzenie drobnych naczyń skórnych, plamica, nadmierne owłosienie i wolniejsze gojenie się ran. Miejscowo stosowane kortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko nadkażeń skóry i infekcji oportunistycznych.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Długotrwałe ciągłe, zbyt częste stosowanie miejscowych steroidów lub stosowanie na dużych powierzchniach skóry może spowodować wystąpienie zaostrzeń z odbicia po zaprzestaniu leczenia (zespół odstawienia miejscowych steroidów). Ciężka postać zaostrzenia z odbicia może wystąpić w postaci zapalenia skóry z intensywnym zaczerwienieniem, pieczeniem i kłuciem, które mogą rozprzestrzenić się poza początkowy obszar leczenia. Jego wystąpienie jest bardziej prawdopodobne, gdy leczone są miejsca, w których skóra jest delikatna, takie jak twarz i zgięcia. Jeśli w ciągu kilku dni lub tygodni po skutecznym leczeniu dojdzie do nawrotu choroby, należy podejrzewać reakcję odstawną. Ponowne zastosowanie produktu leczniczego wymaga zachowania ostrożności i należy poradzić się specjalisty lub rozważyć inne opcje terapeutyczne. Ze względu na zawartość butylohydroksyanizolu (E 320), produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Produkt leczniczy zawiera 2 mg kwasu benzoesowego (E 210) w każdym gramie kremu, co odpowiada 30 mg kwasu benzoesowego w każdej tubie 15 g. Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienie. Może powodować nieimmunologiczną natychmiastową reakcję kontaktową, możliwe, że w wyniku działania cholinergicznego.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ekonazol hamuje aktywność cytochromu CYP3A4/2C9. Pomimo ograniczonego całkowitego wpływu ekonazolu na organizm po zastosowaniu na skórę, mogą wystąpić interakcje, mające znaczenie kliniczne i stwierdzano je podczas stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych. U pacjentów stosujących doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna czy acenokumarol, należy zachować ostrożność i monitorować działanie przeciwzakrzepowe. Dostosowanie dawkowania doustnych leków przeciwzakrzepowych może być konieczne podczas stosowania produktu leczniczego Pevisone i po zakończeniu jego podawania.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Jednak ryzyko u ludzi jest nieznane. Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań oceniających działania niepożądane podczas stosowania produktu leczniczego Pevisone u kobiet w okresie ciąży. Nie ma także odpowiednich danych epidemiologicznych. W pierwszym trymestrze ciąży produkt leczniczy Pevisone należy stosować wyłącznie, gdy jest to konieczne dla zdrowia pacjentki. Podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży produkt leczniczy Pevisone można stosować, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. Produktu leczniczego nie należy stosować w dużych dawkach, pod opatrunkiem okluzyjnym lub przez dłuższy czas u kobiet ciężarnych. Karmienie piersi? Po doustnym podaniu ekonazolu azotanu szczurom, ekonazol i (lub) metabolity przenikały do mleka i były wykrywane u karmionych noworodków.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań miejscowego zastosowania produktu leczniczego Pevisone u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 5.3). Nie wiadomo czy jednoczesne miejscowe zastosowanie na skórę produktu leczniczego Pevisone spowoduje wystarczające ogólnoustrojowe wchłanianie, aby można było wykryć go w mleku kobiecym. Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u kobiet karmiących piersią.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Pevisone [ekonazolu azotan (1%) z triamcynolonu acetonidem (0,1%)] oceniono u 182 dorosłych osób, które uczestniczyły w 4 badaniach klinicznych. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u dorosłych były: uczucie pieczenia skóry (1,6%) i podrażnienie skóry (1,6%). Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Pevisone [ekonazolu azotan (1%) z triamcynolonu acetonidem (0,1%)] oceniono u 101 dzieci (w wieku od 3 miesięcy do 10 lat), które uczestniczyły w 1 badaniu klinicznym. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym u dzieci był rumień (1%). Działania niepożądane stwierdzone w badaniach klinicznych oraz zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego Pevisone do obrotu przedstawiono w Tabeli 1, według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania, zgodnie z terminologią MedDRA: Bardzo często ≥ 1/10 Często ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często ≥ 1/1 000 do <1/100 Rzadko ≥ 1/10 000 do <1/1 000 Bardzo rzadko <1/10 000 Tabela 1: Działania niepożądane stwierdzone w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego Pevisone do obrotu Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Nadwrażliwość Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Bardzo rzadko Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Rumień*, uczucie pieczenia skóry, podrażnienie skóry Obrzęk naczynioruchowy, kontaktowe zapalenie skóry, atrofia skóry, świąd, złuszczanie skóry, rozstępy skóry, teleangiektazje Reakcje odstawienne – zaczerwienienie skóry, które może rozprzestrzeniać się na obszary poza początkowym obszarem zmienionym chorobowo, uczucie pieczenia lub kłucia, swędzenie, łuszczenie się skóry, sączące się krosty (patrz punkt 4.4) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko Ból w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania * u dzieci Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Produkt leczniczy Pevisone przeznaczony jest do stosowania wyłącznie na skórę. Kortykosteroidy stosowane na skórę, włącznie z triamcynolonem, mogą wchłaniać się w ilości wystarczającej, aby wywołać objawy ogólnoustrojowe. W razie przypadkowego spożycia należy zastosować leczenie objawowe. W razie przypadkowego dostania się produktu leczniczego do oczu należy przemyć czystą wodą lub roztworem izotonicznym soli i skontaktować się z lekarzem, gdy objawy nie ustąpią.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego na skórę, zawierające pochodną triazolu w skojarzeniu z innymi lekami. Kod ATC: D01AC20 Ekonazolu azotan jest lekiem przeciwgrzybiczym do stosowania miejscowego, pochodną triazolu, o szerokim spektrum działania przeciwgrzybiczego. Działa na dermatofity, drożdże i pleśnie, również na bakterie Gram-dodatnie. Ekonazolu azotan niszczy błony komórkowe, zwiększa przepuszczalność komórki grzybów, doprowadzając do zniszczenia wewnątrzkomórkowych błon cytoplazmatycznych. Triamcynolonu acetonid jest syntetycznym kortykosteroidem o umiarkowanie silnym działaniu przeciwzapalnym. Stosowany miejscowo wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po miejscowym podaniu na skórę, wchłanianie ekonazolu azotanu do krążenia ogólnoustrojowego jest bardzo małe. Pomimo, że większość zastosowanego leku pozostaje na powierzchni skóry, jego stężenia w warstwie rogowej naskórka i środkowej warstwie skóry przekraczają wartość potrzebną dla minimalnego zahamowania wzrostu dermatofitów. Mniej niż 1% podanej dawki wykryto w moczu i kale. Stopień przezskórnego wchłaniania miejscowo stosowanych kortykosteroidów jest uzależniony od wielu czynników, jak podłoże, integralność bariery naskórka i stosowanie zamkniętych opatrunków. Miejscowo stosowane kortykosteroidy są wchłaniane przez zdrową, nieuszkodzoną skórę. W zapaleniu i (lub) innych procesach chorobowych ich wchłanianie do organizmu nasila się.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (szkodliwość ekonazolu na płód i powstawanie wad rozwojowych po triamcynolonie), patrz punkt 4.6. Ekonazolu azotan W badaniach na zwierzętach nie wykazano wywoływania wad rozwojowych przez ekonazolu azotan, lecz był on szkodliwy dla płodów gryzoni po podaniu matkom podskórnie dawek 20 mg/kg mc./dobę oraz doustnie dawek 10 mg/kg mc./dobę. Znaczenie tego odkrycia dla ludzi jest nieznane. Ogólnoustrojowe wchłanianie ekonazolu jest niewielkie (<10%) po miejscowym zastosowaniu na nieuszkodzoną skórę u ludzi. Po doustnym podaniu ekonazolu azotanu szczurom, ekonazol i (lub) metabolity przenikały do mleka i były wykrywane u karmionych noworodków. Nie wiadomo czy miejscowe zastosowanie na skórę ekonazolu azotanu spowoduje wystarczające ogólnoustrojowe wchłanianie ekonazolu, aby można było wykryć go w mleku kobiecym.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Triamcynolonu acetonid Zastosowanie triamcynolonu podczas ciąży (w zakresie ludzkich dawek terapeutycznych oraz wyższych) wiązało się z występowaniem rozszczepu podniebienia u potomstwa myszy, szczurów, królików i chomików oraz niedorozwoju płuc u szczurów. U naczelnych (z wyjątkiem ludzi) zastosowanie triamcynolonu (w dawkach <1 do 20-krotności dawki klinicznej) wiązało się z wpływem na ośrodkowy układ nerwowy, zaburzeniami rozwoju cewy nerwowej, nieprawidłowościami w zakresie twarzoczaszki i szkieletu oraz opóźnieniem rozwoju. Ograniczone dane literaturowe wskazują, że u ludzi wchłania się do organizmu do 5% triamcynolonu podanego miejscowo na skórę. Brak odpowiednich badań u zwierząt z zastosowaniem triamcynolonu podczas laktacji. Nie wiadomo czy miejscowe zastosowanie na skórę triamcynolonu spowoduje wystarczające ogólnoustrojowe wchłanianie triamcynolonu, aby można było wykryć go w mleku kobiecym. Nie przeprowadzono długotrwałych badań oceniających działanie karcynogenne.
CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Butylohydroksyanizol (E 320) kwas benzoesowy (E 210) disodu edetynian parafina ciekła makrogologlicerydów oleiniany makrogolo-6 i makrogolo-32 glikolu stearynian woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Brak 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa powlekana wewnątrz żywicą epoksydową, zamknięta membraną oraz zakrętką PP lub PE, zawierająca 15 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Nizoral, krem, 20 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nizoral, 20 mg/g, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g kremu zawiera 20 mg ketokonazolu (Ketoconazolum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem
CHPL leku Nizoral, krem, 20 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Miejscowe leczenie grzybicy skóry tułowia, pachwin, rąk i stóp wywołanych następującymi dermatofitami: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, a także drożdżycy skóry i łupieżu pstrego (Pityriasis versicolor). Produkt leczniczy Nizoral, krem jest także zalecany w leczeniu łojotokowego zapalenia skóry, związanego z obecnością Malassezia ovale (Pityrosporum ovale).
CHPL leku Nizoral, krem, 20 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy Nizoral, krem jest przeznaczony do stosowania na skórę, u osób dorosłych. Drożdżyca skóry, grzybica tułowia, pachwin, grzybica rąk i stóp, łupież pstry (Pityriasis versicolor): nanieść produkt leczniczy Nizoral, krem na chorobowo zmienione miejsca na skórze oraz skórę bezpośrednio do nich przylegającą, stosować raz na dobę. Łojotokowe zapalenie skóry: należy stosować produkt leczniczy Nizoral, krem na chorobowo zmienione miejsca raz lub dwa razy na dobę. Średni czas trwania leczenia: łupież pstry: 2 do 3 tygodni, drożdżyca skóry: 2 do 3 tygodni, grzybica pachwin: 2 do 4 tygodni, grzybica tułowia: 3 do 4 tygodni, grzybica stóp: 4 do 6 tygodni. W łojotokowym zapaleniu skóry początkowy czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj od 2 do 4 tygodni. Jako leczenie podtrzymujące w łojotokowym zapaleniu skóry produkt leczniczy Nizoral, krem może być stosowany sporadycznie (raz w tygodniu).
CHPL leku Nizoral, krem, 20 mg/g
Dawkowanie
Leczenie należy kontynuować jeszcze przez co najmniej kilka dni po całkowitym ustąpieniu objawów zakażenia. Jeśli nie obserwuje się poprawy klinicznej po 4 tygodniach leczenia, należy na nowo rozważyć rozpoznanie. W trakcie leczenia, aby zapobiec powtórnemu zakażeniu, należy przestrzegać podstawowych zasad higieny.
CHPL leku Nizoral, krem, 20 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na ketokonazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Nizoral, krem, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami. W przypadku uprzedniego, miejscowego leczenia łojotokowego zapalenia skóry kortykosteroidami, przed zastosowaniem produktu leczniczego Nizoral, należy stopniowo – w ciągu 2 tygodni – wycofywać się z leczenia kortykosteroidami, gdyż w przypadku nagłego zaprzestania ich stosowania obserwowano nasilenie objawów choroby. Ze względu na zawartość substancji pomocniczej – glikolu propylenowego produkt leczniczy może powodować podrażnienie skóry. Ze względu na zawartość substancji pomocniczych – alkoholu cetylowego i alkoholu stearylowego produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
CHPL leku Nizoral, krem, 20 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
CHPL leku Nizoral, krem, 20 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację W okresie ciąży i karmienia piersią produkt leczniczy Nizoral, krem można stosować w zdecydowanej konieczności, gdyż nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią. U kobiet niebędących w ciąży, po miejscowej aplikacji na skórę produktu leczniczego Nizoral, krem, stężenie ketokonazolu w osoczu jest niewykrywalne.
CHPL leku Nizoral, krem, 20 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego Nizoral na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Nizoral, krem, 20 mg/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Dane z badań klinicznych Bezpieczeństwo produktu leczniczego Nizoral, krem było oceniane u 1079 pacjentów w ramach 30 badań klinicznych, w których Nizoral, krem był stosowany miejscowo na skórę. Działania niepożądane, które były zgłaszane w przypadku 1% pacjentów leczonych produktem leczniczym Nizoral, krem, przedstawiono w Tabeli 1. Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane u 1% z 1079 pacjentów leczonych produktem leczniczym Nizoral, krem w ramach 30 badań klinicznych Rumień w miejscu podania 1,0% Świąd w miejscu podania 2,0% Uczucie pieczenia skóry 1,9% Dodatkowe działania niepożądane, które wystąpiły u <1% pacjentów leczonych produktem leczniczym Nizoral, krem w klinicznych zbiorach danych, zostały wymienione w Tabeli 2. Tabela 2: Działania niepożądane zgłaszane u <1% spośród 1079 pacjentów leczonych produktem leczniczym Nizoral, krem w ramach 30 badań klinicznych Krwawienie w miejscu podania Uczucie dyskomfortu w miejscu podania Suchość skóry w miejscu podania Stan zapalny w miejscu podania Podrażnienie w miejscu podania Parestezje w miejscu podania Reakcja w miejscu podania Nadwrażliwość Zmiany pęcherzowe Kontaktowe zapalenie skóry Wysypka Łuszczenie skóry Lepkość skóry Doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu Działania niepożądane po raz pierwszy stwierdzone w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego Nizoral, krem do obrotu zawarto w Tabelach 3 i 4.
CHPL leku Nizoral, krem, 20 mg/g
Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: Bardzo często 1/10 Często 1/100 i < 1/10 Niezbyt często 1/1 000 i <1/100 Rzadko 1/10 000 i <1/1 000 Bardzo rzadko <1/10 000, w tym pojedyncze doniesienia W Tabeli 3 przedstawiono działania niepożądane według kategorii częstości występowania, w oparciu o odsetek spontanicznych zgłoszeń. Tabela 3: Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego Nizoral, krem według kategorii częstości występowania, oszacowane na podstawie odsetka spontanicznych doniesień Pokrzywka (Bardzo rzadko) Tabela 4: Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego Nizoral, krem według kategorii częstości występowania, oszacowane na podstawie badań klinicznych i epidemiologicznych Pokrzywka (Nieznana częstość) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Nizoral, krem, 20 mg/g
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Nizoral, krem, 20 mg/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy Nadmierne miejscowe stosowanie produktu może prowadzić do wystąpienia rumienia, obrzęku i uczucia pieczenia skóry, które ustępują po odstawieniu. Leczenie W razie przypadkowego spożycia produktu leczniczego Nizoral, krem należy zastosować leczenie wspomagające i objawowe.
CHPL leku Nizoral, krem, 20 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego, pochodne imidazolu i triazolu, kod ATC: D 01 AC 08 Ketokonazol, syntetyczna pochodna dioksolanu imidazolu, działa silnie przeciwgrzybiczo na dermatofity, takie jak: Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum i Microsporum spp. oraz na drożdże, w tym Malassezia spp. W szczególności bardzo silnie działa na Malassezia spp. Zwykle ketokonazol w kremie powoduje bardzo szybkie ustąpienie świądu, który często występuje w wyniku zakażenia dermatofitami i drożdżakami oraz infekcji wywołanych Malassezia spp. Ta poprawa objawów obserwowana jest przed pierwszymi oznakami zdrowienia.
CHPL leku Nizoral, krem, 20 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne U dorosłych po miejscowym podaniu na skórę produktu leczniczego Nizoral, krem nie wykryto ketokonazolu w osoczu. W jednym badaniu niemowląt z łojotokowym zapaleniem skóry (n = 19), którym podawano w przybliżeniu 40 g produktu leczniczego Nizoral, krem na dobę na 40% powierzchni ciała, u pięciu niemowląt stężenie ketokonazolu w osoczu wahało się w zakresie od 32 do 133 mg/ml.
CHPL leku Nizoral, krem, 20 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne nie wskazują na istnienie szczególnego zagrożenia dla ludzi. Wniosek ten oparty jest na wynikach konwencjonalnych badań, obejmujących pierwotne podrażnienie oczu lub skóry, nadwrażliwość skóry i toksyczne działanie na skórę po zastosowaniu powtarzających się dawek produktu leczniczego.
CHPL leku Nizoral, krem, 20 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glikol propylenowy Alkohol stearylowy Alkohol cetylowy Sorbitanu stearynian Polisorbat 60 Izopropylu mirystynian Sodu siarczyn (E 221) Polisorbat 80 Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa 15 g lub 30 g powlekana wewnątrz żywicą epoksydową, zamknięta lateksową membraną oraz zakrętką z pierścieniem zabezpieczającym z HDPE, w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Ketokonazol, tabletki, 200 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO KETOKONAZOL POLFARMEX, 200 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 200 mg ketokonazolu (Ketoconazolum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki
CHPL leku Ketokonazol, tabletki, 200 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Układowe zakażenia grzybicze, wywołane przez Candida, a także blastomikoza, kokcydioidomikoza, parakokcydioidomikoza, histoplazmoza Przewlekłe nawracające grzybice pochwy, zwłaszcza w przypadkach, gdy leczenie miejscowe jest niewystarczające Ciężkie zakażenia drożdżakowe przewodu pokarmowego, nie reagujące na inne leki Zakażenia skóry, włosów i paznokci wywołane przez dermatofity lub drożdżaki (grzybica skóry, grzybica paznokci, łupież pstry, łupież głowy, zapalenie mieszków włosowych wywołane przez Pityrosporum, przewlekłe drożdżakowe zakażenie błon śluzowych i skóry), jeżeli leczenie miejscowe jest trudne z powodu usytuowania zakażenia lub jeśli leczenie miejscowe jest niewystarczające Zapobieganie zakażeniom grzybiczym u pacjentów ze zmniejszoną odpornością (wrodzoną lub wywołaną przez chorobę lub leki)
CHPL leku Ketokonazol, tabletki, 200 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli Zakażenia skóry, układu pokarmowego, zakażenia układowe: 200 mg 1 raz na dobę. W zależności od reakcji na leczenie dawka dobowa może być zwiększona do dawki maksymalnej 400 mg raz na dobę. Grzybica pochwy: 400 mg raz na dobę. Zapobiegawczo u pacjentów ze zmniejszoną odpornością: 200 mg na dobę. Dzieci Leczniczo: dzieci o masie ciała od 15 do 30 kg: 100 mg raz na dobę; dzieci o masie ciała powyżej 30 kg: dawkowanie jak u dorosłych. Zapobiegawczo: 4 do 8 mg/kg mc./dobę. Sposób podawania Lek podaje się doustnie w czasie posiłku. Przeciętny okres stosowania leku Grzybica pochwy – 5 kolejnych dni; grzybice skóry wywołane przez dermatofity – około 4 tygodni, łupież pstry – 10 dni; grzybica jamy ustnej i skóry, wywołana przez Candida – 2 do 3 tygodni; zakażenia skóry owłosionej – 1 do 2 miesięcy; zakażenia paznokci – 6 do 12 miesięcy, w zależności od szybkości wzrostu paznokci, do momentu aż cały paznokieć odrośnie; kandydoza układowa – 1 do 2 miesięcy, a nawet dłużej; kokcydioidomikoza, parakokcydioidomikoza, histoplazmoza – 3 do 6 miesięcy.
CHPL leku Ketokonazol, tabletki, 200 mg
Dawkowanie
Leczenie należy kontynuować co najmniej przez 1 tydzień po ustąpieniu wszystkich objawów choroby oraz do czasu uzyskania negatywnego wyniku badania mikrobiologicznego.
CHPL leku Ketokonazol, tabletki, 200 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, inne leki imidazolowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Ostra lub przewlekła niewydolność wątroby Nie należy jednocześnie stosować astemizolu, terfenadyny, mizolastyny, chinidyny, pimozydu, cyzaprydu, midazolamu, triazolamu, inhibitorów reduktazy HMG-CoA metabolizowanych przez CYP3A4, takich jak symwastatyna lub lowastatyna. Nie należy stosować u dzieci poniżej 2 lat.
CHPL leku Ketokonazol, tabletki, 200 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub chorobą alkoholową w wywiadzie, u pacjentów leczonych jednocześnie lekami o możliwym działaniu hepatotoksycznym przed zastosowaniem leku należy zbadać czynność wątroby. U osób leczonych ketokonazolem może wystąpić niewielkie zwiększenie aktywności aminotransferaz. W większości przypadków aktywność enzymów wątrobowych powraca do wartości prawidłowych w trakcie leczenia lub po odstawieniu leku. Objawy hepatotoksycznego działania leku obserwowano zwykle po około 28 dniach leczenia, jednak w sporadycznych przypadkach mogą wystąpić na początku leczenia. Jeśli w trakcie leczenia wystąpią objawy uszkodzenia wątroby, należy odstawić lek i kontrolować czynność wątroby co tydzień przez co najmniej dwa miesiące lub do czasu normalizacji aktywności enzymów wątrobowych. Zgłaszano przypadki ciężkiej niewydolności wątroby w wyniku stosowania leku.
CHPL leku Ketokonazol, tabletki, 200 mg
Specjalne środki ostrozności
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby konieczne może być zmniejszenie dawki leku. U pacjentów stosujących lek dłużej niż 14 dni zalecana jest okresowa kontrola czynności wątroby (przed leczeniem, po 2 tygodniach leczenia, a następnie raz w miesiącu). Należy ich poinformować o ryzyku uszkodzenia wątroby, które może się objawiać: złym samopoczuciem; podwyższoną temperaturą ciała; ciemnym moczem; jasnym stolcem czy żółtaczką. Ketokonazol nie przenika dobrze do OUN, dlatego nie należy go stosować w leczeniu grzybiczych zapaleń opon mózgowo-rdzeniowych. Zgłaszano przypadki wystąpienia reakcji anafilaktycznych po przyjęciu pierwszej dawki leku. Podczas leczenia ketokonazolem nie należy pić alkoholu. Zgłaszano przypadki wystąpienia reakcji disulfiramowej (zaczerwienienie twarzy, pulsujący ból głowy, nudności i wymioty, trudności w oddychaniu). Objawy ustępują samoistnie w czasie kilku godzin. Wysokie dawki ketokonazolu mogą nasilać niewydolność nadnerczy.
CHPL leku Ketokonazol, tabletki, 200 mg
Specjalne środki ostrozności
Dlatego należy kontrolować czynność nadnerczy u pacjentów z niewydolnością nadnerczy lub okresowo narażonych na stres (np. ciężkie zabiegi chirurgiczne, intensywna terapia). Ketokonazol nasila ryzyko miopatii i rabdomiolizy podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami reduktazy HMG-CoA. Nie określono zasad bezpiecznego stosowania ketokonazolu u dzieci poniżej 2 lat. Produkt leczniczy zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
CHPL leku Ketokonazol, tabletki, 200 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ketokonazol hamuje metabolizm i zwiększa stężenie w osoczu astemizolu, terfenadyny, cyzaprydu, cyklosporyny, inhibitorów reduktazy HMG-CoA (symwastatyny i lowastatyny), nasila działanie nasenne i uspokajające benzodiazepin (głównie midazolamu i triazolamu) oraz działanie przeciwzakrzepowe warfaryny. Leki przeciwgrzybicze pochodne imidazolu nasilają działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych. Nie wiadomo, czy interakcja ta ma miejsce w przypadku ketokonazolu. Jednoczesne stosowanie ketokonazolu i leków metabolizowanych przez układ cytochromu P450 (terfenadyna, astemizol, mizolastyna, chinidyna, pimozyd, midazolam, triazolam, cyzapryd) zwiększa ryzyko wystąpienia zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca (arytmie komorowe z torsade de pointes włącznie).
CHPL leku Ketokonazol, tabletki, 200 mg
Interakcje
Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania ketokonazolu z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, inhibitorami proteazy HIV (indynawir, sakwinawir), lekami onkologicznymi (alkaloidy barwinka, busulfan, docetaksel), antagonistami kanału wapniowego pochodnymi dihydropirydyny, werapamilem, cyklosporyną, digoksyną, buspironem, alfentanylem, syldenafilem, alprazolamem, ebastyną. Podczas jednoczesnego stosowania ketokonazolu z cyklosporyną zalecane jest kontrolowanie stężenia cyklosporyny w osoczu i ewentualne zmniejszenie dawki. W trakcie jednoczesnego stosowania z warfaryną zalecane jest kontrolowanie czasu protrombinowego. W przypadku jednoczesnego stosowania z lekami zmniejszającymi kwaśność soku żołądkowego (np. lekami zobojętniającymi, inhibitorami pompy protonowej, antagonistami receptora H2), ketokonazol należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed podaniem tych leków. Pacjentom z bezkwaśnością (np.
CHPL leku Ketokonazol, tabletki, 200 mg
Interakcje
niektórzy pacjenci z AIDS) zaleca się przyjmowanie ketokonazolu z napojami typu „cola”. U chorych na cukrzycę leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi na początku leczenia należy okresowo kontrolować stężenie glukozy we krwi. Alkohol i leki o potencjalnym działaniu hepatotoksycznym stosowane jednocześnie z ketokonazolem nasilają ryzyko uszkodzenia wątroby, zwłaszcza u pacjentów stosujących ketokonazol długotrwale oraz u pacjentów z chorobami wątroby w wywiadzie. Ketokonazol zwiększa stężenie fenytoiny a fenytoina zmniejsza stężenie ketokonazolu w osoczu. Leki zobojętniające, leki przeciwcholinergiczne, antagoniści receptora H2, inhibitory pompy protonowej, sukralfat mogą znacznie zmniejszać wchłanianie ketokonazolu. Ryfampicyna i izoniazyd zmniejszają stężenie ketokonazolu w osoczu; jednoczesne podawanie tych leków nie jest zalecane.
CHPL leku Ketokonazol, tabletki, 200 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Nie wykonywano jednak odpowiednio liczebnych, kontrolowanych badań klinicznych u ludzi. Ketokonazol podawany w dawkach 80 mg/kg mc./dobę ciężarnym samicom szczurów działał embriotoksycznie i teratogennie (zrost i zmniejszona liczba palców) oraz powodował dystocję w trzecim trymestrze. Lek przenika do mleka kobiecego. Nie należy go stosować u kobiet w okresie karmienia piersią. W razie konieczności stosowania leku u matki, powinna ona zaprzestać karmienia piersią.
CHPL leku Ketokonazol, tabletki, 200 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek powodował upośledzenie sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Ketokonazol, tabletki, 200 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Najczęściej występują: zaburzenia żołądka i jelit (nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka); wysypka; pokrzywka; świąd; bóle głowy. Rzadziej: nieregularne miesiączkowanie; zawroty głowy; senność; gorączka z dreszczami; światłowstręt; parestezje. Bardzo rzadko: trombocytopenia; łysienie; impotencja; przemijające zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego. Zgłaszano przypadki przemijającej ginekomastii i oligospermii, zwłaszcza u pacjentów stosujących dawki większe niż 400 mg/dobę. U ok. 10% pacjentów obserwuje się niewielkie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. U 1 osoby na 10 000 leczonych ketokonazolem obserwuje się objawy hepatotoksycznego działania leku (żółty kolor skóry, twardówek oczu i błon śluzowych, ciemne zabarwienie moczu, odbarwione stolce, świąd skóry, utrata apetytu, bóle żołądka, uczucie nadmiernego osłabienia). W większości przypadków objawy ustępują samoistnie po odstawieniu leku. Odnotowano kilka przypadków zapalenia wątroby.
CHPL leku Ketokonazol, tabletki, 200 mg
Działania niepożądane
Kobiety oraz osoby w wieku powyżej 40 lat są bardziej narażone na hepatotoksyczne działanie leku. Ketokonazol podawany w dawce 200 mg/dobę powoduje przemijające zmniejszenie stężenia testosteronu w osoczu przez 4 do 6 godzin po przyjęciu leku. W czasie długotrwałego stosowania nie obserwuje się zmian stężenia testosteronu. Zgłaszano wystąpienie reakcji anafilaktoidalnej po pierwszym podaniu leku oraz reakcji nadwrażliwości na lek (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy).
CHPL leku Ketokonazol, tabletki, 200 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe i wspomagające czynności życiowe. W ciągu pierwszych godzin po przedawkowaniu można wykonać płukanie żołądka. W razie konieczności można podać węgiel aktywowany.
CHPL leku Ketokonazol, tabletki, 200 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybiczne do stosowania ogólnego; pochodne imidazolu. Kod ATC: J02AB02. Ketokonazol jest lekiem przeciwgrzybiczym z grupy pochodnych imidazolu, przeznaczonym do stosowania ogólnego. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy ergosterolu, niezbędnego składnika błony komórkowej grzyba. Ketokonazol hamuje syntezę ergosterolu poprzez przyłączanie cząsteczki leku do lanosterolo-14-alfademetylazy – enzymu cytochromu P450 grzyba, niezbędnego do syntezy ergosterolu z 14-alfametylosteroli (lanosterolu). Pod wpływem leku błona komórkowa traci szczelność i przestaje spełniać funkcje barierowe. U Candida spp. ketokonazol zaburza proces przekształcenia w postać micelarną, w następstwie czego rozwijają się jedynie komórki o zmniejszonej zdolności fagocytarnej. Lek wykazuje szerokie spektrum działania przeciwgrzybiczego.
CHPL leku Ketokonazol, tabletki, 200 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Działanie ketokonazolu w warunkach in vitro obejmuje: dermatofity (Microsporum spp., Epidermatophyton spp., Trichophyton spp.), drożdżaki (Candida albicans i inne gatunki z rodzaju Candida, Cryptococcus neoformans, Pityrosporum), grzyby dimorficzne (Coccidioides immitis, Histoplasmosa capsulatum, Paracoccidioides brasiliensis) oraz inne grzyby, np. Sporotrichum schenckii, Phialophora spp., Blastomyces dermatiditis. Większość doświadczeń klinicznych związanych ze stosowaniem ketokonazolu pochodzi z otwartych międzynarodowych wieloośrodkowych prób. W trakcie badań większość pacjentów otrzymywała ketokonazol w dawce 200 mg/dobę. W grzybicach powierzchniowych odsetek pacjentów wyleczonych i pacjentów, u których stwierdzono znaczną poprawę wynosił odpowiednio: zakażenia skórne wywołane przez dermatofity lub drożdżaki – 67% i 21%; grzybica paznokci lub tkanek okołopaznokciowych – 81% (suma przypadków wyleczeń i przypadków znacznej poprawy); łupież pstry – 92% i 5%; kandydoza błony śluzowej jamy ustnej – 77% i 7%; kandydozy pochwy 80-90%; przewlekłe kandydozy błon śluzowych i skóry – 25% i 52%.
CHPL leku Ketokonazol, tabletki, 200 mg
Właściwości farmakodynamiczne
W grzybicach układowych odsetek pacjentów wyleczonych i ze znaczącą poprawą wynosił odpowiednio: kandydozy układowe – 70% i 11%; kokcydioidomikozy – 13% i 22%; parakokcydioidomikozy – 79% i 16%; histoplazmozy – 52% i 32%; chromomikozy – 24% i 29%.
CHPL leku Ketokonazol, tabletki, 200 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Ketokonazol wchłania się dobrze z przewodu pokarmowego. Biodostępność leku wynosi 75% podanej dawki. Warunkiem koniecznym do prawidłowego wchłaniania leku jest kwaśne środowisko. Maksymalne stężenie w osoczu obserwowano po 1 do 4 godzin od podania 200 mg leku i mieściło się ono w granicach 2 do 4 μg/ml. W zakresie dawek od 100 do 400 mg obserwuje się liniową korelację pomiędzy dawką a wartością AUC. Dystrybucja W warunkach in vitro lek wiąże się z białkami osocza w ok. 95-99%, głównie z albuminami (84%) i płytkami krwi (15%). U pacjentów z niewydolnością nerek oraz u pacjentów z marskością wątroby obserwuje się znaczące zmniejszenie stopnia wiązania z białkami. Ketokonazol przenika do moczu, śliny, łoju skórnego i woskowiny. W bardzo nieznacznym stopniu przenika przez barierę krew/mózg do płynu mózgowo-rdzeniowego; stężenie w płynie mózgowo-rdzeniowym rzadko przekracza 1,5% aktualnego stężenia w osoczu.
CHPL leku Ketokonazol, tabletki, 200 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Objętość dystrybucji Vd=0,36 l/kg. Metabolizm i wydalanie Ketokonazol jest metabolizowany w wątrobie, częściowo w trakcie pierwszego przejścia przez wątrobę. Głównym procesem jest utlenianie i degradacja pierścieni imidazolu i piperazyny, oksydatywna dealkilacja i aromatyczna hydroksylacja do kilku nieaktywnych metabolitów, wydalanych głównie z żółcią (50-60%) i moczem (10-15%). W postaci niezmienionej wydalany jest z moczem (2-4%) i kałem (20-65%). Okres półtrwania leku w fazie beta (t1/2β) wynosi 6,5, 6,1 i 9,6 godziny po dawkach, odpowiednio, 100, 200 i 400 mg. Nie stwierdzono kumulowania się leku w organizmie podczas stosowania dawek 200 mg/dobę.
CHPL leku Ketokonazol, tabletki, 200 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność ostra Odpowiednio u myszy, szczurów, świnek morskich, psów stwierdzono: LD50po = 702, 227, 202, 780 mg/kg mc.; LD50iv = 44, 86, 28, 49 mg/kg mc. Toksyczność przewlekła W badaniach na zwierzętach (szczury, psy), nie stwierdzono niekorzystnego wpływu ketokonazolu podawanego doustnie w dawkach do 10 mg/kg mc./dobę. Po podaniu w dawkach 20 i 40 mg/kg mc./dobę obserwowano zmniejszenie łaknienia, zwiększenie masy ciała, patologiczne zmiany w nerkach, wątrobie, nadnerczach i jajnikach, a po podaniu w dawkach 80 i 160 mg/kg mc./dobę – nasilenie się tych zmian. Ketokonazol podawany psom w dawce 40 mg/kg mc./dobę powodował zmniejszenie łaknienia, powiększenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej i fosfatazy alkalicznej oraz histologiczne zmiany w wątrobie. Podawanie przez okres od 2 do 4 tygodni powodowało nasilenie się tych zmian, z wystąpieniem żółtaczki.
CHPL leku Ketokonazol, tabletki, 200 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
U zwierząt, które przeżyły, zmiany cofały się po odstąpieniu ketokonazolu. Nie wykazano mutagennego ani rakotwórczego działania ketokonazolu w standardowych testach na zwierzętach. Ketokonazol podawany samcom szczurów w dawkach do 80 mg/kg mc./dobę oraz samicom szczurów w dawkach do 40 mg/kg mc./dobę nie upośledzał zdolności rozrodczych. Podawanie większych dawek samicom powodowało zmniejszenie liczby ciąż i zwiększenie liczby powikłanych porodów.
CHPL leku Ketokonazol, tabletki, 200 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Powidon Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna Magnezu stearynian 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w suchym miejscu. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/Aluminium lub pojemnik z tworzywa sztucznego w tekturowym pudełku 10 szt. – 1 blister po 10 szt. 10 szt. w pojemniku 20 szt. – 2 blistry po 10 szt. 20 szt. w pojemniku 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Zoxin-med, szampon leczniczy, 20 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zoxin-med, 20 mg/ml, szampon leczniczy 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml szamponu leczniczego zawiera 20 mg ketokonazolu (Ketoconazolum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: czerwień koszenilowa (E 124). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Szampon leczniczy
CHPL leku Zoxin-med, szampon leczniczy, 20 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Zoxin-med jest wskazany w profilaktyce i leczeniu miejscowym zakażeń grzybiczych skóry, wywołanych przez drożdżaki z rodzaju Malassezia: w łupieżu skóry głowy; w łojotokowym zapaleniu skóry; w łupieżu pstrym.
CHPL leku Zoxin-med, szampon leczniczy, 20 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie miejscowe na skórę. Na zwilżone wodą włosy i skórę nanieść odpowiednią ilość szamponu leczniczego, rozmasować do utworzenia się piany. Spłukać po 5 minutach. Włosy można umyć wstępnie zwykłym szamponem. W łupieżu skóry głowy i łojotokowym zapaleniu skóry: leczniczo – 2 razy w tygodniu przez 2 do 4 tygodni; profilaktycznie – raz na 2 tygodnie. W łupieżu pstrym: leczniczo – raz na dobę przez 5 dni; profilaktycznie – przed okresem letnim raz na dobę przez kolejne 3 dni.
CHPL leku Zoxin-med, szampon leczniczy, 20 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Zoxin-med, szampon leczniczy, 20 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości objawiająca się m.in. zaczerwienieniem oraz swędzeniem skóry w miejscu kontaktu z szamponem, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego. Należy chronić oczy przed kontaktem z szamponem, gdyż może wystąpić podrażnienie oka. Jeśli szampon dostanie się do oczu, należy je przemyć dużą ilością wody. Łojotokowemu zapaleniu skóry i łupieżowi często towarzyszy zwiększone wypadanie włosów. Podczas stosowania produktu leczniczego wypadanie włosów może się nasilić. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu u dzieci. W przypadku uprzedniego długotrwałego miejscowego leczenia kortykosteroidami, w celu uniknięcia nasilenia objawów choroby po zaprzestaniu ich stosowania (efekt „odbicia”), wskazane jest stopniowe (w ciągu 2-3 tygodni) wycofywanie leczenia kortykosteroidami.
CHPL leku Zoxin-med, szampon leczniczy, 20 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Produkt leczniczy można stosować po upływie 2 tygodni od zakończenia miejscowego leczenia kortykosteroidami. Zbyt szybkie odstawianie kortykosteroidów może powodować zaczerwienienie i swędzenie skóry. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy zawiera czerwień koszenilową, która może powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Zoxin-med, szampon leczniczy, 20 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
CHPL leku Zoxin-med, szampon leczniczy, 20 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ketokonazol w postaci szamponu nie przenika do krążenia ogólnego. W badaniach nie stwierdzano przenikania ketokonazolu do płynów ustrojowych nawet po długotrwałym zewnętrznym stosowaniu szamponu. Brak badań u kobiet w okresie ciąży. W okresie ciąży i karmienia piersią produkt leczniczy można stosować tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.
CHPL leku Zoxin-med, szampon leczniczy, 20 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie obserwowano niekorzystnego wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Zoxin-med, szampon leczniczy, 20 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania, zgodnie z poniższą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: miejscowe swędzenie, pieczenie, kontaktowe zapalenie skóry, podrażnienie, przetłuszczenie lub przesuszenie włosów. Bardzo rzadko: zmiana koloru włosów, przede wszystkim uszkodzenie i siwienie włosów.
CHPL leku Zoxin-med, szampon leczniczy, 20 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Informacje o przedawkowaniu ketokonazolu są ograniczone. W wyniku znacznego przedawkowania pojawia się ból głowy, znużenie i szum w uszach, nudności, wymioty.
CHPL leku Zoxin-med, szampon leczniczy, 20 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego; pochodne imidazolu i triazolu; kod ATC: D01AC08. Ketokonazol – substancja czynna szamponu, działa przeciwgrzybiczo na dermatofity (z rodzaju Microsporum, Trichophyton, Epidermophyton), drożdżaki (z rodzaju Candida, Cryptococcus, Malassezia, Pityrosporum ovale i Pityrosporum orbiculare) i grzyby dimorficzne (Coccidioides, Histoplasma, Paracoccidioides). Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy ergosterolu w błonie komórkowej grzyba, co powoduje zmianę jej przepuszczalności i obumarcie komórki. W badaniach in vitro ketokonazol wykazywał działanie grzybobójcze w stężeniu 1 mg/ml i grzybostatyczne w stężeniu 1 ng/ml. Działanie grzybostatyczne utrzymywało się po 3, 7 i 14 dniach badań na jednakowym poziomie.
CHPL leku Zoxin-med, szampon leczniczy, 20 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
W licznych badaniach klinicznych, po zastosowaniu szamponu zawierającego 2% ketokonazolu, stwierdzano ustępowanie łupieżu i świądu oraz obserwowano znaczne zmniejszenie liczby grzybów z rodzaju Pityrosporum.
CHPL leku Zoxin-med, szampon leczniczy, 20 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie U 39 pacjentów, którzy stosowali szampon zawierający 1% ketokonazolu 4 – 10 razy na tygodzień przez 6 miesięcy, oraz u 33 pacjentów stosujących szampon 2 – 3 razy na tydzień przez 3 – 26 miesięcy, nie stwierdzono obecności ketokonazolu we krwi. W innych badaniach pobierano próbki naskórka i włosów głowy po 72 godzinach od mycia szamponem. W żadnej próbie naskórka nie stwierdzono obecności ketokonazolu (oznaczalność pomiaru 2 ng/ml), natomiast duże stężenie ketokonazolu występowało we włosach, nawet po 40 godzinach po myciu szamponem. Po podaniu na skórę wchłanianie ketokonazolu jest minimalne. Dostępność biologiczna ketokonazolu po podaniu doustnym w postaci tabletek bądź zawiesiny wynosi 75%. Ketokonazol w szamponie nie wchłania się. Dystrybucja Wchłonięty ketokonazol jest rozprowadzony praktycznie po całym organizmie, a najwyższe jego stężenia wykrywano w wątrobie, płucach, nerkach, w szpiku kostnym i mięśniu sercowym.
CHPL leku Zoxin-med, szampon leczniczy, 20 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
W przybliżeniu 15% dawki jest związany z erytrocytami. Ketokonazol dobrze wchłania się do płynu w zmienionym zapalnie stawie, śliny, żółci, moczu, mleka kobiecego, łoju skórnego (sebum), woszczyny usznej, ścięgien, skóry, tkanek miękkich, jąder. Słabo przechodzi przez barierę krew-mózg, tylko nieistotne ilości docierają do ośrodkowego układu nerwowego. W ludzkiej krwi 83,7% ketokonazolu wiązane jest białkami surowicy, głównie z albuminami. Okres półtrwania dystrybucji wynosi od 1,5 do 20 godzin. Metabolizm Ketokonazol metabolizowany jest w wątrobie przez enzymy CYP3A4 do nieczynnych pochodnych. Wydalanie Przez nerki wydalane jest 13% ketokonazolu, z czego 2-4% w postaci niezmienionej. Część ketokonazolu wydalana jest z żółcią. Okres półtrwania eliminacji wynosił od 2 do 12 godzin. U pacjentów z obniżoną odpornością immunologiczną okres półtrwania eliminacji wynosi 1 godzinę, a u pacjentów z czynną chorobą nowotworową – 11,6 godziny.
CHPL leku Zoxin-med, szampon leczniczy, 20 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach toksyczności ostrej przeprowadzonych na myszach i szczurach, którym podawano doustnie ketokonazol w dawce 80 mg/kg na dobę (dawka 10 razy większa niż zalecana dla ludzi), nie stwierdzono działania rakotwórczego ani mutagennego, natomiast stwierdzono działanie teratogenne.
CHPL leku Zoxin-med, szampon leczniczy, 20 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu lauryloeterosiarczan Betaina kokosowa Dietanoloamid kwasów oleju kokosowego Glikozydy kwasów oleju kokosowego i oleinian glicerolu All-rac-α-tokoferol Polisorbat 20 Kompozycja zapachowa 60910 Imidomocznik Czerwień koszenilowa (E 124) Sodu chlorek Kwas solny Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka polietylenowa zamknięta zakrętką polipropylenową typu „flip-top” w tekturowym pudełku. 1 butelka po 60 ml Tuba polietylenowa zamknięta zakrętką polipropylenową typu „flip-top” w tekturowym pudełku. 1 tuba po 60 ml, 1 tuba po 100 ml Saszetki z folii PET/PE/Aluminium/PE w tekturowym pudełku.
CHPL leku Zoxin-med, szampon leczniczy, 20 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6 saszetek po 6 ml 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Letnia apteczka

Sprawdź »

Co warto w niej mieć?

Kosmetyk

Alantandermoline złuszczający

krem

Pielęgnacja stóp

Poznaj działanie

Suplement diety

Vesvein Nogi

tabletki

Krążenie żylne

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Alax

tabletki

Zaparcia

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Urosept

tabletki

Infekcje dróg moczowych

Poznaj działanie

Suplement diety

Osavi Kolagen & Elektrolity Witalność i Blask

pomarańcza-grejfrut

Kolagen i elektrolity

Poznaj działanie

Table 1. Działania niepożądane stwierdzone u osób dorosłych w 4 badaniach klinicznych produktu Daktarin-oral żel
Klasyfikacja układów i narządów	Daktarin-oral żel% (N=88)
Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia smaku	1,1
Zaburzenia żołądka i jelit
Suchość w jamie ustnej	2,3
Nudności	4,5
Dyskomfort w jamie ustnej	3,4
Wymioty	1,1
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Nieprawidłowe odczuwanie smaku	4,5

Tabela 2: Działania niepożądane stwierdzone u dzieci w 1 badaniu klinicznym produktu Daktarin-oral żel
Klasyfikacja układów i narządów	Daktarin-oral żel% (N=23)
Zaburzenia żołądka i jelit
Nudności	13,0
Cofanie się treści pokarmowej	8,7
Wymioty	13,0

Tabela 3: Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu Daktarin-oral żel do obrotu wg kategorii częstości szacowanej na podstawie raportów spontanicznych
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana	Reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Częstość nieznana	Zadławienie (patrz punkt 4.3)
Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana	Biegunka, zapalenie jamy ustnej, odbarwienie języka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana	Zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana	Obrzęk naczynioruchowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, pokrzywka, wysypka, ostra uogólniona osutka krostkowa, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi

Mikonazol -przedawkowanie substancji

Spis treści

Czym jest mikonazol i jak się go stosuje?

Kiedy można mówić o przedawkowaniu mikonazolu?

Objawy przedawkowania mikonazolu

Postępowanie w przypadku przedawkowania

Tabela: Objawy przedawkowania mikonazolu i postępowanie

Mikonazol – bezpieczeństwo stosowania i zagrożenia związane z przedawkowaniem

Pytania i odpowiedzi

Jakie są objawy przedawkowania mikonazolu?

Co zrobić, gdy przypadkowo połknę mikonazol?

Czy przedawkowanie mikonazolu może być groźne?

Czy istnieje antidotum na mikonazol?

Różnice w objawach przedawkowania w zależności od postaci leku

Przedawkowanie mikonazolu w lekach złożonych

Brak swoistego antidotum na mikonazol

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/gNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/gWskazania do stosowania

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/gDawkowanie

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/gPrzeciwwskazania

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/gInterakcje

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/gWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/gWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/gDziałania niepożądane

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/gDziałania niepożądane

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/gDziałania niepożądane

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/gPrzedawkowanie

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/gWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/gWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/gPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/gDane farmaceutyczne

CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/gNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/gWskazania do stosowania

CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/gDawkowanie

CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/gPrzeciwwskazania

CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/gInterakcje

CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/gWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/gWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/gDziałania niepożądane

CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/gDziałania niepożądane

CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/gDziałania niepożądane

CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/gPrzedawkowanie

CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/gWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/gWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/gPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/gDane farmaceutyczne

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/gNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/gWskazania do stosowania

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/gDawkowanie

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/gDawkowanie

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/gPrzeciwwskazania

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/gInterakcje

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/gInterakcje

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/gWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/gWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/gWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/gDziałania niepożądane

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/gDziałania niepożądane

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/gDziałania niepożądane

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/gDziałania niepożądane

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/gDziałania niepożądane

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/gDziałania niepożądane

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/gDziałania niepożądane

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/gPrzedawkowanie

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/gWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/gWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/gPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/gDane farmaceutyczne

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/gDane farmaceutyczne

CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/gNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Wskazania do stosowania

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Dawkowanie

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Przeciwwskazania

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Interakcje

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Działania niepożądane

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Działania niepożądane

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Działania niepożądane

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Przedawkowanie

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
Wskazania do stosowania

CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
Dawkowanie

CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
Przeciwwskazania

CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
Interakcje

CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
Działania niepożądane

CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
Działania niepożądane

CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
Działania niepożądane

CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
Przedawkowanie

CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Wskazania do stosowania

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Dawkowanie

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Dawkowanie

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Przeciwwskazania

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Interakcje

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Interakcje

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Działania niepożądane

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Działania niepożądane

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Działania niepożądane

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Działania niepożądane

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Działania niepożądane

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Działania niepożądane

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Działania niepożądane

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Przedawkowanie

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Wskazania do stosowania

CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Dawkowanie

CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Przeciwwskazania

CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Interakcje

CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Działania niepożądane

CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Działania niepożądane

CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Działania niepożądane

CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Przedawkowanie

CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Daktarin, puder leczniczy, 20 mg/g
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Miconal, Żel, 20 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna