Menu

Metyldopa – działania niepożądane i skutki uboczne

Metyldopa jest substancją czynną szeroko stosowaną w leczeniu nadciśnienia, szczególnie u kobiet w ciąży. Choć jej skuteczność jest dobrze udokumentowana, jak każdy lek może powodować działania niepożądane. Większość z nich jest łagodna i ustępuje samoistnie, jednak niektóre mogą wymagać konsultacji ze specjalistą. Działania niepożądane metyldopy różnią się w zależności od indywidualnej wrażliwości pacjenta, dawki oraz czasu stosowania.

Spis treści

Charakterystyka działań niepożądanych metyldopy

Stosowanie metyldopy wiąże się z możliwością wystąpienia zarówno łagodnych, jak i poważniejszych działań niepożądanych¹. Najczęściej zgłaszane objawy pojawiają się na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki i zazwyczaj ustępują samoistnie. Działania niepożądane mogą być różne w zależności od postaci leku (np. tabletki), dawki, czasu stosowania oraz indywidualnych cech pacjenta, takich jak wiek, inne schorzenia czy przyjmowane leki¹. Warto pamiętać, że nie każda osoba doświadczy tych objawów, a decyzja o stosowaniu metyldopy zawsze powinna uwzględniać stosunek korzyści do ryzyka¹.

Najczęstsze działania niepożądane

Dodatni test Coombsa – jest to wynik badania laboratoryjnego, który pojawia się bardzo często, ale nie zawsze wiąże się z objawami klinicznymi¹.
Przemijająca senność, bóle głowy i osłabienie, zwłaszcza na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki¹.

Działania niepożądane występujące często i niezbyt często

Nie odnotowano działań niepożądanych określonych jako “często” (≥1/100 do <1/10) lub “niezbyt często” (≥1/1000 do <1/100) w dostarczonym źródle. Większość objawów pojawia się rzadko, bardzo rzadko lub z nieznaną częstotliwością¹.

Ważne: W przypadku pojawienia się objawów takich jak silna senność, utrzymujące się bóle głowy, osłabienie czy niepokojące zmiany w samopoczuciu podczas stosowania metyldopy, warto obserwować organizm i skonsultować się z lekarzem. Niektóre objawy, jak obrzęki czy przyrost masy ciała, mogą ustąpić po wprowadzeniu leczenia moczopędnego, ale jeśli się nasilą lub pojawią się objawy niewydolności serca, należy rozważyć przerwanie terapii metyldopą².

Rzadko występujące działania niepożądane

Anemia hemolityczna – obniżenie liczby czerwonych krwinek, mogące prowadzić do osłabienia i bladości skóry¹.
Leukopenia, granulocytopenia, trombocytopenia – spadek liczby białych krwinek lub płytek krwi, co może zwiększać podatność na infekcje i krwawienia¹.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia – może objawiać się bólem w klatce piersiowej, dusznością, gorączką³.
Parkinsonizm – drżenie, sztywność mięśni, spowolnienie ruchów³.
Zaostrzenie dławicy piersiowej, zastoinowa niewydolność serca, nadwrażliwość zatoki tętnicy szyjnej, hipotonia ortostatyczna (nagłe obniżenie ciśnienia po wstaniu), obrzęki, zwiększenie masy ciała, bradykardia zatokowa³.
Zapalenie trzustki².
Zapalenie wątroby².

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości

Depresja szpiku kostnego – bardzo poważne powikłanie wpływające na produkcję krwinek¹.
Reakcje immunologiczne: zapalenie naczyń, zespół toczniopodobny, gorączka polekowa, eozynofilia³.
Zaburzenia hormonalne: podwyższenie poziomu prolaktyny, ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn), mlekotok, brak miesiączki³.
Zaburzenia układu nerwowego: porażenie nerwu twarzowego, ruchy mimowolne, zaburzenia krążenia mózgowego (np. zawroty głowy), koszmary nocne, łagodne psychozy lub depresja, zmniejszenie libido³.
Przekrwienie błony śluzowej nosa³.
Problemy żołądkowo-jelitowe: zapalenie jelit, biegunka, zapalenie ślinianek, ból lub czarny język, nudności, zaparcia, wzdęcia, suchość w ustach².
Choroby wątroby: cholestaza, żółtaczka, zaburzenia czynności enzymów wątrobowych².
Problemy skórne: toksyczna nekroliza naskórka, egzema lub liszaj².
Bóle stawów i mięśni².
Zaburzenia seksualne: impotencja, zaburzenia ejakulacji².
Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi⁴.

Możliwość zgłaszania działań niepożądanych

Każde podejrzewane działanie niepożądane po zastosowaniu metyldopy można zgłaszać do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do producenta leku. Zgłaszanie takich przypadków pomaga w zbieraniu informacji na temat bezpieczeństwa stosowania metyldopy i poprawia ochronę pacjentów⁴.

Pamiętaj: Objawy niepożądane mogą pojawić się zarówno na początku leczenia, jak i w trakcie dłuższego stosowania metyldopy. Wiele z nich ustępuje samoistnie lub po zmianie dawki, ale nie należy ich lekceważyć. Jeśli zauważysz nietypowe objawy lub pogorszenie samopoczucia, zgłoś to lekarzowi lub farmaceucie. Zachowanie czujności pomaga zwiększyć bezpieczeństwo terapii metyldopą¹.

Podsumowanie: Metyldopa i jej działania niepożądane

Metyldopa jest lekiem stosowanym głównie w terapii nadciśnienia, a jej profil bezpieczeństwa jest dobrze znany. Działania niepożądane pojawiają się stosunkowo rzadko, a większość z nich ma charakter łagodny i przemijający. Poważniejsze powikłania, takie jak zaburzenia krwi, układu nerwowego czy wątroby, zdarzają się wyjątkowo rzadko. Ważne jest, aby pacjenci byli świadomi możliwych działań niepożądanych i niezwłocznie informowali o nich personel medyczny. Regularne monitorowanie stanu zdrowia podczas stosowania metyldopy zwiększa bezpieczeństwo i skuteczność leczenia¹².

Tabela: Działania niepożądane metyldopy według układów narządowych i częstości

Układ narządowy	Bardzo często	Często	Niezbyt często	Rzadko	Bardzo rzadko	Częstość nieznana
Krew i układ chłonny	Dodatni test Coombsa	–	–	Anemia hemolityczna, leukopenia, granulocytopenia, trombocytopenia	–	Depresja szpiku kostnego, dodatnie wyniki przeciwciał przeciwjądrowych, komórek LE i czynnika reumatoidalnego
Układ immunologiczny	–	–	–	–	Zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia	Zapalenie naczyń, zespół toczniopodobny, gorączka polekowa, eozynofilia
Endokrynologiczny	–	–	–	–	–	Hiperprolaktynemia, ginekomastia, mlekotok, brak miesiączki
Układ nerwowy	Senność, bóle głowy, osłabienie	–	–	–	Parkinsonizm	Porażenie nerwu twarzowego, ruchy mimowolne, zaburzenia krążenia mózgowego, koszmary nocne, psychozy, depresja, zawroty głowy, parestezje, zmniejszenie libido
Sercowo-naczyniowy	–	–	–	–	Zaostrzenie dławicy piersiowej, zastoinowa niewydolność serca, nadwrażliwość zatoki szyjnej, hipotonia ortostatyczna, obrzęki, przyrost masy ciała, bradykardia	–
Oddechowy	–	–	–	–	–	Przekrwienie błony śluzowej nosa
Żołądek i jelita	–	–	–	–	Zapalenie trzustki	Zapalenie jelit, biegunka, zapalenie ślinianek, ból/czarny język, nudności, zaparcia, wzdęcia, suchość jamy ustnej
Wątroba i drogi żółciowe	–	–	–	–	Zapalenie wątroby	Cholestaza, żółtaczka, zaburzenia enzymów wątrobowych
Skóra i tkanka podskórna	–	–	–	–	–	Toksyczna nekroliza naskórka, egzema, liszaj
Mięśniowo-szkieletowy	–	–	–	–	–	Bóle stawów (z obrzękiem lub bez), bóle mięśni
Układ rozrodczy	–	–	–	–	–	Impotencja, zaburzenia ejakulacji
Badania diagnostyczne	–	–	–	–	–	Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi

¹³²⁴

Pytania i odpowiedzi

Jakie są najczęstsze działania niepożądane metyldopy?

Najczęściej obserwuje się dodatni test Coombsa, senność, bóle głowy i osłabienie.

Czy działania niepożądane metyldopy są groźne?

Większość z nich jest łagodna i przemijająca, ale rzadko mogą wystąpić poważniejsze zaburzenia, np. krwi, wątroby lub serca.

Czy działania niepożądane metyldopy ustępują samoistnie?

Wiele łagodnych objawów, jak senność czy bóle głowy, ustępuje samoistnie po kilku dniach stosowania.

Jak zgłosić działania niepożądane po metyldopie?

Działania niepożądane można zgłaszać do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych lub producenta leku.

Jak radzić sobie z łagodnymi działaniami niepożądanymi metyldopy

W przypadku senności, osłabienia lub bólów głowy często wystarczy zmniejszenie dawki lub przyjmowanie leku wieczorem.
Objawy te zwykle ustępują samoistnie po kilku dniach stosowania.
W razie nasilenia lub utrzymywania się dolegliwości warto poinformować lekarza.

Kto jest bardziej narażony na działania niepożądane metyldopy?

Osoby starsze oraz pacjenci z chorobami wątroby mogą być bardziej podatni na działania niepożądane metyldopy.
Również osoby przyjmujące inne leki zwiększające ryzyko działań niepożądanych powinny zachować szczególną ostrożność.
W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych konieczna może być modyfikacja dawki lub zmiana leku.

Rola badań kontrolnych podczas terapii metyldopą

Regularne badania krwi pomagają wczesnie wykryć zaburzenia hematologiczne.
Wskazane jest monitorowanie czynności wątroby i nerek w trakcie leczenia.
Niektóre działania niepożądane mogą być wykryte jedynie w badaniach laboratoryjnych, zanim pojawią się objawy kliniczne.

Zobacz również:

Dawkowanie leku

Metyldopa to lek wykorzystywany w terapii nadciśnienia tętniczego, dostępny w postaci tabletek do stosowania doustnego. Schemat dawkowania jest indywidualnie dostosowywany, a jego modyfikacje zależą od wieku pacjenta, czynności nerek, a także innych szczególnych sytuacji, takich jak ciąża czy dializoterapia. W poniższym opisie przedstawiamy najważniejsze zasady dawkowania metyldopy oraz zalecenia dla różnych grup pacjentów.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Metyldopa to substancja czynna wykorzystywana głównie w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Jej mechanizm działania polega na wpływie na układ nerwowy, dzięki czemu skutecznie obniża ciśnienie krwi, nie powodując przy tym gwałtownych spadków ciśnienia podczas zmiany pozycji ciała. Dowiedz się, jak metyldopa działa w organizmie, jak jest wchłaniana, rozprowadzana i wydalana oraz jakie badania przedkliniczne potwierdzają jej bezpieczeństwo.

czytaj więcej ❯❯

Porównanie substancji czynnych

Metyldopa, klonidyna i moksonidyna to substancje czynne stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Choć należą do tej samej grupy leków działających na ośrodkowy układ nerwowy, różnią się wskazaniami, profilem bezpieczeństwa oraz zaleceniami dotyczącymi stosowania u dzieci, kobiet w ciąży czy osób z chorobami nerek i wątroby. W poniższym opisie znajdziesz zestawienie ich najważniejszych cech, które pomogą zrozumieć, czym się różnią i kiedy są wykorzystywane w leczeniu.

czytaj więcej ❯❯

Profil bezpieczeństwa

Metyldopa to substancja czynna stosowana przede wszystkim w leczeniu nadciśnienia tętniczego, szczególnie u osób wymagających szczególnej troski, jak kobiety w ciąży czy osoby starsze. Jej profil bezpieczeństwa jest dobrze poznany, ale wymaga przestrzegania określonych zasad stosowania, zwłaszcza u osób z chorobami wątroby, nerek czy przy jednoczesnym stosowaniu innych leków. Sprawdź, na co zwrócić uwagę podczas terapii metyldopą.

czytaj więcej ❯❯

Przeciwwskazania

Metyldopa to lek szeroko stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, znany z łagodnego działania i skuteczności. Mimo wielu zalet, jej stosowanie nie zawsze jest możliwe – w określonych przypadkach może być całkowicie przeciwwskazane lub wymagać szczególnej ostrożności. Poznaj sytuacje, w których metyldopa nie powinna być stosowana, a także kiedy jej użycie wymaga dodatkowej kontroli i nadzoru.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u dzieci

Bezpieczeństwo podawania metyldopy dzieciom budzi szczególne zainteresowanie ze względu na odmienność procesów zachodzących w ich organizmach w porównaniu z dorosłymi. Stosowanie tej substancji wymaga ostrożności i dokładnej znajomości zaleceń dotyczących wieku oraz ewentualnych przeciwwskazań. Sprawdź, jakie są zalecenia i ograniczenia związane z terapią metyldopą w pediatrii, jakie środki ostrożności należy zachować oraz jakie są najważniejsze informacje dla rodziców i opiekunów.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Metyldopa to substancja czynna wykorzystywana głównie w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Jej działanie polega na wpływie na ośrodkowy układ nerwowy, co może prowadzić do wystąpienia przemijających objawów takich jak senność, szczególnie na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. To ważna informacja dla osób, które prowadzą pojazdy lub obsługują maszyny, ponieważ metyldopa może czasowo ograniczać zdolność do wykonywania tych czynności w pełni bezpiecznie.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie w ciąży

Metyldopa to lek często stosowany w leczeniu nadciśnienia, także u kobiet w ciąży. Wiele kobiet zastanawia się, czy jej przyjmowanie jest bezpieczne w okresie oczekiwania dziecka oraz podczas karmienia piersią. Poznaj szczegółowe informacje na temat bezpieczeństwa stosowania metyldopy w tych szczególnych okresach życia kobiety, uwzględniając możliwe ryzyko i korzyści wynikające z leczenia.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania – na co działa?

Metyldopa to lek ośrodkowo działający, szeroko stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Dzięki swojemu unikalnemu mechanizmowi obniża ciśnienie krwi, nie wpływając bezpośrednio na pracę serca. Substancja ta znajduje zastosowanie zarówno u dorosłych, jak i w szczególnych przypadkach u kobiet w ciąży. Poznaj szczegółowe wskazania oraz różnice w stosowaniu metyldopy w zależności od wieku i stanu zdrowia.

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Metyldopa jest substancją stosowaną przede wszystkim w leczeniu nadciśnienia tętniczego, znaną z łagodnego działania na organizm. Jednak jej przedawkowanie może prowadzić do poważnych konsekwencji, w tym nagłego spadku ciśnienia czy zaburzeń pracy serca. Warto wiedzieć, jakie objawy mogą świadczyć o zbyt dużej dawce metyldopy i jak należy postępować w takiej sytuacji, aby zminimalizować ryzyko powikłań.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Dopegyt, tabletki, 250 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dopegyt, 250 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 250 mg metyldopy (Methyldopum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka. Biała lub szarawo-biała, okrągła, płaska tabletka ze ściętymi krawędziami z okrągłym grawerem DOPEGYT po jednej stronie. Tabletka jest wolna od wad fizycznych i mechanicznych zanieczyszczeń.
CHPL leku Dopegyt, tabletki, 250 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Nadciśnienie tętnicze.
CHPL leku Dopegyt, tabletki, 250 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawkowanie ustala się indywidualnie dla każdego pacjenta. Dorośli Zalecana dawka początkowa metyldopy wynosi zwykle 250 mg 2-3 razy na dobę w ciągu dwóch pierwszych dni. Dawkę można stopniowo zwiększać lub zmniejszać, w zależności od stopnia obniżenia ciśnienia tętniczego, w odstępach nie mniejszych niż dwa dni. Ponieważ może wystąpić działanie sedatywne, przez 2-3 dni na początku leczenia i podczas zwiększania dawki zalecane jest zwiększanie najpierw dawki wieczornej. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi od 500 mg do 2 g na dobę, podawana w 2-4 porcjach. Maksymalna dawka dobowa to 3 g. Jeżeli obniżenie ciśnienia krwi jest niezadowalające po zastosowaniu 2 g metylodopy na dobę, zaleca się podawanie produktu w skojarzeniu z innymi środkami przeciwnadciśnieniowymi. Po 2 lub 3 miesiącach leczenia może rozwinąć się tolerancja na lek.
CHPL leku Dopegyt, tabletki, 250 mg
Dawkowanie
Skuteczną kontrolę ciśnienia można przywrócić poprzez zwiększenie dawki metyldopy lub dodanie leku moczopędnego. Ciśnienie krwi zasadniczo wraca do pierwotnego poziomu sprzed terapii po odstawieniu leku Dopegyt w ciągu 48 godzin bez reakcji z odstawienia. Terapię lekiem Dopegyt można rozpocząć u pacjentów już w trakcie leczenia innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi stopniowo zmniejszając dawkę tych leków przeciwnadciśnieniowych. W takich przypadkach dobowa dawka początkowa leku Dopegyt nie powinna być większa niż 500 mg i należy ją zwiększać w razie potrzeby w odstępach nie mniejszych niż co dwa dni. Kiedy metyldopę dodaje się do poprzednio rozpoczętej terapii przeciwnadciśnieniowej, może być konieczne dostosowanie dawki tych leków przeciwnadciśnieniowych w celu zapewnienia łagodnej zamiany. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku powinni rozpoczynać leczenie od możliwie najmniejszej dawki, nie przekraczając 250 mg na dobę.
CHPL leku Dopegyt, tabletki, 250 mg
Dawkowanie
W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększać, w odstępach nie krótszych niż dwa dni. Omdleniom, które występują częściej u osób w podeszłym wieku i które mogą mieć związek ze zwiększoną wrażliwością i zaawansowaną miażdżycą, można zapobiec poprzez stosowanie mniejszych dawek. Dzieci i młodzież U dzieci dobowa dawka początkowa wynosi 10 mg/kg mc. w 2-4 porcjach. W razie potrzeby dawkê można stopniowo zwiększać w odstępach nie krótszych niż dwa dni do uzyskania adekwatnej odpowiedzi. Dobowa maksymalna dawka wynosi 65 mg/kg mc., przy czym nie więcej niż 3 g na dobę. Zaburzenia czynności nerek Metyldopa jest wydalana głównie przez nerki, dlatego dawkę leku Dopegyt należy zmniejszyć u pacjentów z niewydolnością nerek. Zaleca się wydłużenie przerwy w dawkowaniu do 8 godzin w łagodnej niewydolności nerek (GFR pomiędzy 60 a 89 ml/min/1,73 m2), do 8-12 godzin w umiarkowanej niewydolności nerek (GFR pomiędzy 30 a 59 ml/min/1,73 m2) oraz do 12-25 godzin w ciężkiej niewydolności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
CHPL leku Dopegyt, tabletki, 250 mg
Dawkowanie
Ponieważ metyldopę można usunąć z krwioobiegu poprzez dializę, zalecana jest dawka suplementacyjna 250 mg, aby zapobiec wzrostowi ciśnienia krwi po leczeniu hemodializą (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Tabletki do stosowania doustnego. Tabletki można przyjmować przed lub po posiłku.
CHPL leku Dopegyt, tabletki, 250 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Czynna choroba wątroby (np. ostre zapalenie wątroby, marskość wątroby). Choroba wątroby indukowana metyldopą w wywiadzie. Jednoczesne leczenie inhibitorem MAO. Depresja. Guz chromochłonny (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Dopegyt, tabletki, 250 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Rzadko odnotowywano anemię hemolityczną podczas terapii metyldopą. Jeśli objawy sugerowałyby anemię, należy wykonać oznaczenia hemoglobiny i hematokrytu. Jeśli anemia hemolityczna zostanie potwierdzona, należy przeprowadzić kolejne testy do hemodializy. W przypadku stwierdzenia anemii należy odstawić lek Dopegyt. Zaprzestanie terapii, z podaniem kortykosteroidu lub bez podania go, zwykle prowadziło do szybkiej remisji. Jakkolwiek rzadko lecz zdarzały się przypadki śmiertelne. Metyldopy nigdy nie wolno podawać pacjentowi, jeśli stwierdzono wcześniej, że metyldopa indukuje u tego pacjenta anemię hemolityczną. U niektórych pacjentów w czasie długotrwałej terapii metodylopą obserwuje się dodatnie wyniki testu Coombsa. W raportach sporządzanych w czasie różnych badań, liczba takich przypadków wynosi od 10 % do 20%.
CHPL leku Dopegyt, tabletki, 250 mg
Specjalne środki ostrozności
Dodatni test Coombsa rzadko zdarza się w czasie pierwszych sześciu miesięcy terapii i jeśli nie pojawi się w ciągu 12 miesięcy, jest mało prawdopodobne, że wystąpi w czasie dalszej terapii. Dodatni test Coombsa ma związek z wielkością dawki, najrzadziej zdarza się on w przypadku pacjentów przyjmujących 1g lub mniej na dobę. Dodatni wynik testu Coombsa, który wystąpił w czasie terapii, staje się ujemny po kilku tygodniach lub miesiącach od zakończenia leczenia. Przed rozpoczęciem terapii, a następnie w jej 6. i 12. miesiącu, zaleca się wykonać morfologię i bezpośredni test Coombsa. Poprzednie dodatnie wyniki bądź uzyskanie dodatniego wyniku w bezpośrednim teście Coombsa nie jest samo w sobie przeciwskazaniem do dalszej terapii metyldopą. Jeśli dodatni wynik bezpośredniego testu Coombsa pojawi się w czasie terapii metydolpą, powinno się zweryfikować czy zaistniała niedokrwistość hemolityczna i czy dodatni wynik testu Coombsa ma znaczenie w leczeniu.
CHPL leku Dopegyt, tabletki, 250 mg
Specjalne środki ostrozności
Uprzednia wiedza o pozytywnym wyniku testu Coombsa pomoże w ocenie próby krzyżowej niezbędnej w przypadku transfuzji. Jeśli u pacjenta leczonego lekiem Dopegyt wystąpi potrzeba transfuzji krwi, przed zabiegiem należy przeprowadzić zarówno bezpośredni jak i pośredni test Coombsa. W przypadku braku niedokrwistości hemolitycznej zwykle dodatni będzie tylko bezpośredni test Coombsa. Dodatni wynik bezpośredniego testu Coombsa sam w sobie nie koliduje z wyznaczeniem grupy krwi czy też próbą krzyżową. Dodatni wynik pośredniego testu Coombsa może powodować trudności w ocenie próby krzyżowej; w takim wypadku niezbędna będzie pomoc hematologa lub transfuzjologa. W czasie leczenia rzadko opisywano odwracalną leukopenię i granulocytopenię. Liczba granulocytów powracała do prawidłowego poziomu po zakończeniu leczenia metyldopą. Rzadko występowała odwracalna trombocytopenia.
CHPL leku Dopegyt, tabletki, 250 mg
Specjalne środki ostrozności
Okazjonalnie, w czasie pierwszych trzech tygodni leczenia może występować gorączka, czasami związana z eozynofilią lub nieprawidłowymi wynikami prób czynnościowych wątroby. Może również pojawić się żółtaczka (z gorączką lub bez niej). Początkowe objawy widoczne są zazwyczaj w ciągu pierwszych dwóch lub trzech miesięcy terapii. U niektórych pacjentów na podstawie objawów diagnozowana jest cholestaza. Bardzo rzadko może dojść do martwicy wątroby prowadzącej do zgonu. Biopsja wątroby, przeprowadzona u niektórych pacjentów z upośledzeniem wątroby, wykazała mikroskopijną martwicę ogniskową, kompatybilną z nadwrażliwością na ten lek. Testy czynnościowe wątroby oraz morfologia z całkowitym i zróżnicowanym obrazem krwinek białych zalecane są przed rozpoczęciem terapii metyldopą oraz w 6. i 12. tygodniu leczenia, a także w przypadku niewyjaśnionego pojawienia się gorączki. W razie gorączki, nieprawidłowej czynności wątroby bądź żółtaczki, leczenie należy bezzwłocznie przerwać.
CHPL leku Dopegyt, tabletki, 250 mg
Specjalne środki ostrozności
Gorączka i zaburzenia czynności wątroby, które były wywołane nadwrażliwością na metyldopę, ustępują po odstawieniu leku. U tych pacjentów metyldopy nie należy ponownie stosować. U pacjentów z chorobami i zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie Dopegyt powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością. U pacjentów przyjmujących metyldopę należy stosować mniejsze dawki leków znieczulających. Jeśli w czasie znieczulenia wystąpi hipotonia należy zastosować leki wazopresyjne. Receptory adrenergiczne zachowują wrażliwość w czasie leczenia metyldopą (patrz również punkt 4.5). U niektórych pacjentów w czasie stosowania metyldopy mogą pojawić się obrzęki i zwiększenie masy ciała, które można leczyć dodaniem leku moczopędnego. Nie należy kontynuować leczenia metyldopą jeśli obrzęki nasilają się lub jeśli pojawią się objawy niewydolności serca. Metyldopa jest usuwana w czasie dializy i dlatego po zabiegu ponownie może pojawić się wysokie ciśnienie tętnicze (patrz również punkty 4.2 i 5.2).
CHPL leku Dopegyt, tabletki, 250 mg
Specjalne środki ostrozności
U pacjentów z obustronną chorobą naczyń mózgowych mogą niekiedy występować mimowolne ruchy choreoatetotyczne (patrz również punkt 4.8). W takim przypadku leczenie metyldopą należy przerwać. Należy zachować szczególną ostrożność stosując metyldopę u pacjentów z porfirią wątrobową i u ich bliskich krewnych. Metylodopa może zmieniać wynik pomiaru stężenia kwasu moczowego w moczu metodą fosforowolframową, kreatyniny w surowicy metodą z użyciem alkalicznego pikrynianu oraz AspAT (SGOT) metodą kolorymetryczną. Nie opisywano wpływu na wynik pomiaru wartości AspAT metodami spektrofotometrycznymi. Metyldopa może powodować fałszywie dodatnie wyniki podczas oznaczania stężenia katecholamin w moczu co utrudnia rozpoznanie guza chromochłonnego. Metyldopa nie ma jednak wpływu na oznaczanie VMA (kwasu wanilinomigdałowego). W rzadkich przypadkach mocz wystawiony na działanie powietrza może ściemnieć z powodu rozpadu metyldopy i jej metabolitów.
CHPL leku Dopegyt, tabletki, 250 mg
Specjalne środki ostrozności
Podczas terapii metyldopą nie wolno spożywać napojów alkoholowych (patrz punkt 4.5). Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Dopegyt, tabletki, 250 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie wolno stosować leku jednocześnie z: Inhibitorami MAO (patrz również punkt 4.3). Należy zachować ostrożność jeśli jednocześnie stosuje się następujące leki: Leki osłabiające hipotensyjne działanie Dopegytu: Sympatykomimetyki (nasilona reakcja na czynniki powodujące wzrost ciśnienia krwi), Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne Fenotiazyny (stosowane w tym samym czasie mogą mieć dodatkowe działanie hipotensyjne), Doustne preparaty żelaza (siarczan żelazawy lub glukonian żelazawy) (dostępność biologiczna metyldopy może się zmniejszyć), Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), Leki zawierające estrogeny. Leki nasilające hipotensyjne działanie leku Dopegyt: Inne leki przeciwnadciśnieniowe (addycyjny efekt hipotensyjny), Preparaty znieczulające (patrz również punkt 4.4).
CHPL leku Dopegyt, tabletki, 250 mg
Interakcje
Metyldopa i poniższe leki mogą nawzajem modyfikować swoje działanie terapeutyczne: lit (niebezpieczeństwo nasilenia się toksyczności litu), lewodopa (osłabienie działania przeciwparkinsonowskiego, nasilenie niepożądanego działania na OUN), alkohol, leki o depresyjnym działaniu na OUN (nasilenie depresyjnego działania na OUN), leki przeciwzakrzepowe (nasilony efekt przeciwkrzepliwy, niebezpieczeństwo krwawienia), bromokryptyna (możliwy niekorzystny wpływ na stężenie prolaktyny), haloperydol (możliwe zaburzenia funkcji poznawczych – dezorientacja, stan splątania).
CHPL leku Dopegyt, tabletki, 250 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Metyldopa stosowana była pod ścisłą kontrolą medyczną do leczenia nadciśnienia w czasie ciąży. Nie wykryto żadnych dowodów klinicznych sugerujących jej szkodliwy wpływ na płód lub noworodka. Opublikowane raporty dotyczące stosowania metyldopy we wszystkich trymestrach wskazują na to, że uszkodzenie płodu związane ze stosowaniem tego leku jest mało prawdopodobne. Metyldopa przenika przez barierę łożyskową i pojawia się w krwi pępowinowej oraz mleku kobiecym. Mimo iż nie stwierdzono działania teratogennego, nie można wykluczyć możliwości uszkodzenia płodu. Dlatego też tego leku nie powinny stosować kobiety w ciąży, które mogą zajść w ciążę, planują ciążę lub karmią piersią, o ile spodziewane korzyści z leczenia nie przeważają nad potencjalnym ryzykiem.
CHPL leku Dopegyt, tabletki, 250 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Metyldopa może powodować zwykle przemijające objawy sedatywne, szczególnie na początku leczenia i w czasie zwiększania dawki leku. Jeśli objawy sedatywne wystąpią pacjenci nie powinni wykonywać czynności wymagających uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
CHPL leku Dopegyt, tabletki, 250 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Na początku leczenia lub w okresie zwiększania dawki może występować przemijająca senność, bóle głowy i osłabienie. Ponadto podczas leczenia metyldopą opisywano następujące objawy niepożądane. Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości ich występowania według poniższego schematu: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy działania niepożądane zostały wymienione według zmniejszającej się ciężkości. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często: dodatni test Coombsa (patrz punkt 4.4) Rzadko: anemia hemolityczna, leukopenia, granulocytopenia, trombocytopenia Nieznana: depresja szpiku kostnego, dodatnie wyniki badań dotyczące przeciwciał przeciwjądrowych, komórek LE i czynnika reumatoidalnego.
CHPL leku Dopegyt, tabletki, 250 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: zapalenia mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia Nieznana: zapalenie naczyń, zespół toczniopodobny, gorączka polekowa, eozynofilia. Zaburzenia endokrynologiczne Nieznana: hiperprolaktynemia, ginekomastia, mlekotok, brak miesiączki. Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: parkinsonizm Nieznana: samoistne porażenie nerwu twarzowego, ruchy choreatetotyczne, zaburzenia krążenia mózgowego (prawdopodobnie na skutek obniżenia ciśnienia tętniczego), zaburzenia psychiczne takie jak koszmary nocne, łagodne psychozy lub depresja, bóle głowy, sedacja (zwykle przemijająca), astenia lub osłabienie, zawroty głowy, parestezje, zmniejszenie libido. Zaburzenia serca Bardzo rzadko: zaostrzenie dławicy piersiowej, zastoinowa niewydolność serca, nadwrażliwość zatoki tętnicy szyjnej, hipotonia ortostatyczna (zalecane jest zmniejszenie dawki), obrzęki, zwiększenie masy ciała, bradykardia zatokowa.
CHPL leku Dopegyt, tabletki, 250 mg
Działania niepożądane
Obrzęk i zwiększenie masy ciała zwykle ustępują po zastosowaniu leku moczopędnego. Jeśli obrzęk nasili się lub pojawią się objawy niewydolności serca należy przerwać leczenie metyldopą. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Nieznana: przekrwienie błony śluzowej nosa. Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko: zapalenie trzustki Nieznana: zapalenie jelit, biegunka, zapalenie ślinianek, ból lub czarny język, nudności, zaparcia, wzdęcia, gazy, suchość jamy ustnej. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zapalenie wątroby Nieznana: cholestaza, żółtaczka, zaburzenia czynności enzymów wątrobowych (patrz punkt 4.4). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana: toksyczna nekroliza naskórka, egzema lub liszaj. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Nieznana: łagodne bóle stawów z lub bez obrzęku, bóle mięśni. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Nieznana: impotencja, zaburzenia ejakulacji.
CHPL leku Dopegyt, tabletki, 250 mg
Działania niepożądane
Badania diagnostyczne Nieznana: zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
CHPL leku Dopegyt, tabletki, 250 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy Objawy ostrego przedawkowania leku Dopegyt: nagłe obniżenie ciśnienia, znaczna senność, osłabienie, bradykardia, zawroty głowy, zaparcie, wzdęcie brzucha, gazy, biegunka, nudności, wymioty. Leczenie Tuż po przedawkowaniu: płukanie żołądka i indukowanie wymiotów mogą zmniejszyć ilość wchłoniętego leku. Brak specyficznej odtrutki. Metyldopę można usunąć za pomocą dializ. Leczenie przedawkowania jest objawowe. Infuzje mogą zwiększyć oddawanie moczu. Należy starannie monitorować czynność serca, objętość krwi, równowagę elektrolitową, pracę jelit, czynność nerek i funkcje mózgowe. W razie potrzeby można podać leki sympatykomimetyczne (np. adrenalinę). W razie podejrzenia przewlekłego przedawkowania, należy przerwać leczenie lekiem Dopegyt.
CHPL leku Dopegyt, tabletki, 250 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki antyadrenergiczne o działaniu ośrodkowym, kod ATC: C02A B01 Metyldopa, substancja czynna leku Dopegyt, jest lekiem przeciwnadciśnieniowym o działaniu ośrodkowym. Mechanizm działania metyldopy nie został w pełni poznany. Po przeniknięciu do ośrodkowego układu nerwowego lek wywiera działanie hipotensyjne poprzez swój aktywny metabolit (alfa-metyl-noradrenalinę) w następujących hipotetycznych mechanizmach: zmniejsza napięcie układu współczulnego poprzez stymulację ośrodkowych, hamujących receptorów presynaptycznych alfa2, działa jako fałszywy neurotransmiter zastępując endogenną dopaminę na zakończeniach nerwów dopaminergicznych, zmniejsza aktywność reninową osocza i obwodowy opór naczyniowy, hamując enzym dopa-dekarboksylazę zmniejsza syntezę noradrenaliny, dopaminy, serotoniny i stężenia noradrenaliny i adrenaliny w tkankach.
CHPL leku Dopegyt, tabletki, 250 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Metyldopa nie ma bezpośredniego wpływu na czynność serca, nie zmniejsza rzutu serca, nie wywołuje odruchowej tachykardii, nie zmniejsza przesączania kłębuszkowego, nerkowego przepływu krwi ani frakcji przefiltrowanej. W pewnych przypadkach powoduje zwolnienie częstości serca. Skutecznie obniża ciśnienie krwi zarówno w pozycji leżącej jak i stojącej i rzadko powoduje hipotonię ortostatyczną.
CHPL leku Dopegyt, tabletki, 250 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Wchłanianie metyldopy z przewodu pokarmowego jest zmienne i niekompletne. Dostępność biologiczna po podaniu doustnym wynosi średnio 25%. Największe stężenie w osoczu pojawia się w ciągu 2-3 godzin. Dystrybucja Lek w nieznacznym stopniu wiąże się z białkami osocza (<20%). Metabolizm Metyldopa jest intensywnie metabolizowana, głównie w wątrobie. Jej aktywny metabolit, alfametylnoradrenalina pochodzi z ośrodków neuronów adrenergicznych. Znanych jest jeszcze wiele innych metabolitów, które wydalają się z moczem. Eliminacja Około jedna trzecia wchłoniętej metyldopy wydala się w niezmienionej postaci z moczem lub w postaci sprzężonej z siarczanem, reszta jest usuwana z kałem jako metyldopa. Eliminacja jest dwufazowa. Przy prawidłowej czynności nerek półokres eliminacji wynosi 1,8 + 0,2 godz. Substancja aktywna jest całkowicie usuwana z organizmu w ciągu 36 godzin. Metyldopa podlega dializie.
CHPL leku Dopegyt, tabletki, 250 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Podczas sześciogodzinnej hemodializy z krążenia zostaje usuniętych 60% wchłoniętej metyldopy, podczas dializy otrzewnowej trwającej 20 do 30 godzin z organizmu zostaje usuniętych około 22 do 39% leku. Metyldopa przechodzi przez barierę łożyskową i jest wydzielana do mleka kobiecego. Po podaniu pojedynczej dawki doustnej, maksymalne działanie występuje po 4-6 godzinach i utrzymuje się przez około 12-24 godzin. Po dawkach wielokrotnych maksymalne obniżenie ciśnienia krwi występuje w ciągu 2 do 3 dni. Po odstawieniu leku ciśnienie powraca do wartości sprzed leczenia w ciągu 1-2 dni.
CHPL leku Dopegyt, tabletki, 250 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie odnotowano dowodów na rakotwórcze działanie metyldopy podczas dwuletniego podawania jej myszom w dawkach nieprzekraczających 1800 mg/kg mc./dobę lub szczurom w dawkach nieprzekraczających 240 mg/kg mc./dobę (co odpowiada 30-krotnie i 4-krotnie większej zalecanej maksymalnej dawce dobowej w odniesieniu do masy ciała; 2,5-razy oraz 0,6-razy więcej niż zalecana maksymalna dawka dobowa dla człowieka w odniesieniu do powierzchni ciała; wyliczenia zakładają, że mas ciała pacjenta wynosi 50 kg, odpowiednio u myszy i szczurów). Metyldopa nie wykazała działania mutagennego w teście Amesa i nie powodowała aberracji chromosomalnych. Badania in vitro prowadzone były zarówno z jak i bez egzogennej aktywacji metabolicznej. Metyldopa, podawana samcom i samicom szczura w dawkach 100 mg/kg mc./dobę (1,7-razy większa dawka od zalecanej maksymalnej dawki dla człowieka w odniesieniu do masy ciała; 0,2-razy większa zalecana maksymalna dobowa dawka dla człowieka w odniesieniu do powierzchni ciała), nie wpłynęła na zmiany w płodności.
CHPL leku Dopegyt, tabletki, 250 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Metyldopa zmniejsza liczbę plemników, ich ruchliwość, ilość późnych spermatydów oraz wskaźnik płodności, jeśli podawana jest samcom szczura w dawkach 200 i 400 mg/kg mc./dobę (3,3-krotnie i 6,7-krotnie większa dawka od zalecanej maksymalnej dawki dobowej dla człowieka w odniesieniu do masy ciała; 0,5-razy oraz 1 raz większa dawka dobowa od zalecanej maksymalnej dawki dobowej dla człowieka w odniesieniu do powierzchni ciała).
CHPL leku Dopegyt, tabletki, 250 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Etyloceluloza N-100 Magnezu stearynian Skrobia kukurydziana Kwas stearynowy Karboksymetyloskrobia sodowa typ A Talk. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z oranżowego szkła z zakrętką z polietylenu (LDPE) z zabezpieczeniem gwarancyjnym i amortyzatorem w tekturowym pudełku. W butelce znajduje się 50 tabletek. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania. Brak szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Iporel, tabletki, 0,075 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LE CZNICZEGO IPOREL, 75 mikrogramów, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 75 mikrogramów klonidyny chlorowodorku (Clonidini hydrochloridum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZN A Tabletki Białe lub prawie białe z odcieniem kremowym, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki.
CHPL leku Iporel, tabletki, 0,075 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Nadciśnienie tętnicze pierwotne i wtórne wszystkich stopni ciężkości.
CHPL leku Iporel, tabletki, 0,075 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania. Dawkowanie Początkowo 75 µg 2 razy na dobę. W razie potrzeby dawkę produktu leczniczego można stopniowo zwiększać, co drugi lub co trzeci dzień, do dawki optymalnej dla pacjenta. Wynosi ona zazwyczaj od 300 µg do 1200 µg na dobę. U niektórych pacjentów konieczne okazać się może stosowanie dawek większych, np. 1800 µg lub jeszcze większych. Leczenie produktem leczniczym Iporel może zostać wprowadzone do stosowanego już wcześniej leczenia innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. W takim przypadku konieczne okazać się może stopniowe zmniejszanie dawki leków stosowanych wcześniej. Klonidynę można stosować w okresie okołoznieczuleniowym i w trakcie znieczulenia ogólnego u pacjentów poddawanych zabiegowi chirurgicznemu. U pacjentów w podeszłym wieku nie ma potrzeby korygowania dawkowania w stosunku do zwykle stosowanego. Badania kliniczne nie wykazały specyficznych działań niepożądanych w tej grupie osób.
CHPL leku Iporel, tabletki, 0,075 mg
Dawkowanie
Dzieci i młodzież Brak wystarczających danych, dotyczących stosowania klonidyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Z tego względu nie zaleca się stosowania klonidyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
CHPL leku Iporel, tabletki, 0,075 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Ciężka bradyarytmia w przebiegu zespołu chorego węzła, bądź bloku przedsionkowo-komorowego drugiego lub trzeciego stopnia Stosowanie u dzieci w wieku do 12 lat
CHPL leku Iporel, tabletki, 0,075 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować ostrożność stosując Iporel u pacjentów z chorobą Raynauda lub innymi chorobami naczyń obwodowych, u pacjentów z niewydolnością naczyń mózgowych lub wieńcowych, u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną bradyarytmią (ciężka jest przeciwwskazaniem) taką jak wolny rytm zatokowy, u pacjentów z polineuropatią lub zaparciami. Pacjenci z dodatnim wywiadem w kierunku depresji powinni być uważnie monitorowani podczas długotrwałego leczenia produktem leczniczym Iporel, gdyż znane są doniesienia o epizodach depresyjnych u pacjentów leczonych klonidyną. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwnadciśnieniowych, leczenie produktem leczniczym Iporel należy monitorować szczególnie u pacjentów z niewydolnością mięśnia sercowego. Iporel nie wykazuje działania leczniczego w nadciśnieniu w przebiegu guza chromochłonnego.
CHPL leku Iporel, tabletki, 0,075 mg
Specjalne środki ostrozności
Klonidyna, substancja czynna produktu leczniczego Iporel oraz jej metabolity wydalane są głównie z moczem. Pacjenci z niewydolnością nerek wykazują zróżnicowaną podatność na terapeutyczne działanie klonidyny. Stąd też konieczne jest skrupulatne dostosowanie dawkowania do każdego pacjenta oraz staranne monitorowanie. W czasie rutynowych zabiegów dializy tylko minimalna ilość klonidyny jest usuwana, dlatego nie ma potrzeby podawania dodatkowo klonidyny po dializie. Nagłe odstawienie klonidyny, szczególnie u pacjentów otrzymujących duże dawki, może spowodować nadciśnienie z odbicia. Obserwowano także przypadki niepokoju, kołatania serca, nerwowości, drżenia, bólu głowy oraz objawów ze strony przewodu pokarmowego. Pacjentów należy poinstruować, aby nie przerywali leczenia bez porozumienia z lekarzem. W razie konieczności odstawienia produktu leczniczego, należy stopniowo zmniejszać jego dawkę.
CHPL leku Iporel, tabletki, 0,075 mg
Specjalne środki ostrozności
Jednak w przypadku wystąpienia objawów z odstawienia, można je usunąć poprzez ponowne podanie klonidyny lub blokerów receptorów α i β adrenergicznych. W przypadku jednoczesnego podawania z β-adrenolitykiem, nie należy odstawiać produktu leczniczego Iporel do kilku dni po odstawieniu β-adrenolityku.
CHPL leku Iporel, tabletki, 0,075 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Przeciwnadciśnieniowe działanie klonidyny nasilają inne leki hipotensyjne. Należą do nich diuretyki, leki rozszerzające naczynia, β-adrenolityki, antagoniści wapnia i inhibitory ACE. Natomiast wpływ α1-adrenolityków jest trudny do przewidzenia. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub neuroleptyki blokujące receptory α-adrenergiczne mogą osłabiać lub znosić przeciwnadciśnieniowe działanie klonidyny oraz wywoływać lub nasilać niedociśnienie ortostatyczne. Leki zwiększające ciśnienie krwi lub wywołujące zatrzymanie jonów sodowych (Na+) i wody, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą osłabiać hipotensyjne działanie klonidyny. Leki blokujące receptory α2-adrenergiczne mogą osłabiać działanie klonidyny w stopniu zależnym od dawki.
CHPL leku Iporel, tabletki, 0,075 mg
Interakcje
Podawanie z klonidyną leków o ujemnym działaniu chronotropowym lub dromotropowym, takich jak β-adrenolityki lub glikozydy naparstnicy, zwiększa ryzyko wystąpienia lub nasilenia zaburzeń rytmu serca o charakterze bradyarytmii. Nie można wykluczyć, że jednoczesne stosowanie β-adrenolityków z klonidyną może powodować lub nasilać choroby naczyń obwodowych. Klonidyna może zwiększać działanie substancji o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy, w tym alkoholu.
CHPL leku Iporel, tabletki, 0,075 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża W niektórych badaniach przeprowadzonych na zwierzętach klonidyna powodowała zwiększoną częstość resorpcji płodów. Nie wykonano odpowiednich badań u ludzi. Wiadomo jest jednak, że klonidyna przechodzi przez łożysko i może powodować zmniejszenie częstości akcji serca u płodu. Nie można wykluczyć poporodowego przejściowego wzrostu ciśnienia krwi u noworodka. Produkt leczniczy można stosować u kobiet w ciąży tylko w przypadkach, gdy w opinii lekarza jest to bezwzględnie konieczne. Zaleca się staranne monitorowanie matki i dziecka. Karmienie piersi? Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Iporel w okresie karmienia piersią z uwagi na brak odpowiednich danych. Klonidyna przenika do mleka kobiecego. Stężenie w mleku jest prawie dwukrotnie wyższe niż w osoczu.
CHPL leku Iporel, tabletki, 0,075 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy może wywoływać senność, zawroty głowy i zaburzenia widzenia w stopniu utrudniającym zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn. Pacjenci odczuwający powyższe objawy nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Uspokojenie może nasilić się przy jednoczesnym stosowaniu leków o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy.
CHPL leku Iporel, tabletki, 0,075 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane zestawiono według niżej określonej częstości występowania, zaczynając od najczęściej występujących: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Na początku leczenia u niektórych pacjentów występuje senność, zawroty głowy, suchość w jamie ustnej. Objawy te ustępują zazwyczaj w miarę kontynuacji leczenia. Inne reakcje niepożądane. Zaburzenia endokrynologiczne Częstość nieznana: ginekomastia. Zaburzenia psychiczne Często: pobudzenie, nerwowość, bezsenność, złe samopoczucie. Częstość nieznana: depresja, ból głowy, koszmarne sny, niepokój nocny, lęk, halucynacje, inne zaburzenia zachowania. Zaburzenia serca Często: niedociśnienie ortostatyczne, kołatanie serca, tachykardia lub bradykardia.
CHPL leku Iporel, tabletki, 0,075 mg
Działania niepożądane
Częstość nieznana: objaw Raynauda, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, bradykardia zatokowa lub blok przedsionkowo-komorowy. Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności i wymioty, zaparcia. Częstość nieznana: brak łaknienia, zapalenie ślinianki przyusznej, pseudo-niedrożność jelita grubego. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: przejściowe podwyższenie enzymów wątrobowych, uszkodzenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: świąd, wysypka, pokrzywka, łysienie, obrzęk naczyniowy. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana: bóle mięśni i stawów, kurcze mięśni kończyn dolnych. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często: zmniejszenie aktywności seksualnej, impotencja. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: osłabienie, uczucie zmęczenia. Częstość nieznana: przyrost masy ciała.
CHPL leku Iporel, tabletki, 0,075 mg
Działania niepożądane
Opisywano również wysychanie błony śluzowej nosa i zmniejszone wydzielanie łez (ważne dla osób noszących soczewki kontaktowe), zaburzenia widzenia. Donoszono o przypadkach zatrzymania płynów w początkowych fazach leczenia. Jest to zazwyczaj stan przejściowy, który można skorygować przez włączenie do leczenia leku moczopędnego. Produkt leczniczy może wywołać w początkowej fazie leczenia przejściowe zwiększenie stężenia glukozy we krwi. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al.
CHPL leku Iporel, tabletki, 0,075 mg
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: 22 49-21-301 fax: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
CHPL leku Iporel, tabletki, 0,075 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy Przedawkowaniu towarzyszyć może niedociśnienie, bradykardia, senność, drażliwość, osłabienie lub zniesienie odruchów, zwężenie źrenic, wymioty i hipowentylacja. Duże dawki powodować mogą zaburzenia rytmu serca, śpiączkę i bezdech, drgawki, przejściowy wzrost ciśnienia tętniczego. Leczenie W większości przypadków nie jest wymagane leczenie poza ogólnym postępowaniem podtrzymującym. W przypadkach ciężkiej bradykardii można zastosować atropinę w celu zwiększenia częstości akcji serca.
CHPL leku Iporel, tabletki, 0,075 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciw nadciśnieniu; agoniści receptora imidazolinowego; kod ATC: C02AC01 Mechanizm działania Klonidyna jest agonistą presynaptycznego receptora α2-adrenergicznego. Hamuje uwalnianie noradrenaliny z zakończeń nerwowych, zarówno obwodowych jak i ośrodkowych, co prowadzi do rozkurczu naczyń i obniżenia ciśnienia tętniczego. W większych stężeniach może pobudzać receptory α1-adrenergiczne powodując przejściowy wzrost ciśnienia. Klonidyna nie zmienia lub zmienia w niewielkim stopniu wysiłkowe i posturalne reakcje hemodynamiczne. Nie zmniejsza praktycznie przepływu nerkowego. Podczas długotrwałego stosowania obserwowano stopniowe zmniejszanie się oporu obwodowego. Dzieci i młodzież Skuteczność klonidyny w leczeniu nadciśnienia oceniano w pięciu badaniach klinicznych, z udziałem dzieci i młodzieży.
CHPL leku Iporel, tabletki, 0,075 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Dane, dotyczące skuteczności potwierdzają właściwości klonidyny, zmniejszające skurczowe i rozkurczowe ciśnienie tętnicze krwi. Jednakże, ze względu na ograniczoną ilość danych i braki metodologiczne w badaniach, nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków dotyczących stosowania klonidyny u dzieci z nadciśnieniem tętniczym. Skuteczność klonidyny oceniano również w kilku badaniach klinicznych przeprowadzonych u dzieci i młodzieży z ADHD, zespołem Tourette’a i jąkaniem. Nie udowodniono skuteczności klonidyny w leczeniu tych stanów. Przeprowadzono również dwa małe badania u dzieci i młodzieży z migreną, w żadnym z nich nie wykazano skuteczności klonidyny. W badaniach klinicznych, przeprowadzonych u dzieci i młodzieży, najczęstszymi działaniami niepożądanymi były senność, suchość w jamie ustnej, ból głowy, zawroty głowy i bezsenność. Te działania niepożądane mogą mieć poważny wpływ na codzienne funkcjonowanie dzieci.
CHPL leku Iporel, tabletki, 0,075 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Generalnie, nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności działania klonidyny u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
CHPL leku Iporel, tabletki, 0,075 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Klonidyna dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu występuje po upływie 3 do 5 godzin od podania. Metabolizm Klonidyna jest metabolizowana w wątrobie. Eliminacja Wydala się w 65% z moczem, częściowo w postaci niezmienionej. Okres półtrwania wynosi około 12 – 13 godzin. W niewydolności nerek okres półtrwania może się znacznie wydłużyć, nawet do 41 godzin.
CHPL leku Iporel, tabletki, 0,075 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak przedklinicznych danych o bezpieczeństwie, istotnych dla lekarza przepisującego produkt leczniczy i wykraczających poza informacje zawarte w poprzednich punktach ChPL.
CHPL leku Iporel, tabletki, 0,075 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wapnia wodorofosforan dwuwodny Skrobia ziemniaczana Powidon K-25 Magnezu stearynian 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. 25 szt. (1 blister po 25 szt.) 50 szt. (2 blistry po 25 szt.) 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Physiotens 0,2, tabletki powlekane, 0,2 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Physiotens 0,2, 0,2 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka powlekana zawiera 0,2 mg moksonidyny (Moxonidinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane. Okrągłe, wypukłe, jasnoróżowe tabletki powlekane z wytłoczonym „0,2” na jednej stronie.
CHPL leku Physiotens 0,2, tabletki powlekane, 0,2 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Moksonidyna jest wskazana w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego.
CHPL leku Physiotens 0,2, tabletki powlekane, 0,2 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawka początkowa moksonidyny wynosi 0,2 mg na dobę, maksymalna dawka dobowa wynosi 0,6 mg, podawana w dwóch dawkach podzielonych. Maksymalna dawka pojedyncza wynosi 0,4 mg. Dawka powinna być dostosowana do indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. Moksonidyna może być podawana niezależnie od posiłku. Dawka początkowa u pacjentów z umiarkowaną (30 ml/min < GFR < 60 ml/min) do ciężkiej (GFR <30 ml/min) niewydolnością nerek wynosi 0,2 mg na dobę. W razie konieczności oraz dobrej tolerancji na lek, dawkę można zwiększyć do 0,4 mg na dobę u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek i do 0,3 mg na dobę u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz rozdział „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). Dawka początkowa u pacjentów hemodializowanych wynosi 0,2 mg na dobę. W razie konieczności oraz dobrej tolerancji na lek, dawkę można zwiększyć do 0,4 mg na dobę.
CHPL leku Physiotens 0,2, tabletki powlekane, 0,2 mg
Dawkowanie
Nie zaleca się stosowania moksonidyny u pacjentów w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności.
CHPL leku Physiotens 0,2, tabletki powlekane, 0,2 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Moksonidyna jest przeciwwskazana w następujących przypadkach: nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocnicz? zespół chorego węzła zatokowego bradykardia (tętno spoczynkowe <50 uderzeń/minutę) blok przedsionkowo-komorowy II° i III° niewydolność serca
CHPL leku Physiotens 0,2, tabletki powlekane, 0,2 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano przypadki bloku przedsionkowo-komorowego o różnym stopniu u pacjentów leczonych moksonidyną. W oparciu o te przypadki nie można całkowicie wykluczyć roli przyczynowej moksonidyny w opóźnieniu przewodnictwa przedsionkowo-komorowego. Z tego powodu zaleca się ostrożność w czasie leczenia pacjentów z możliwą predyspozycją do wystąpienia bloku przedsionkowo-komorowego. W przypadku stosowania moksonidyny u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym I° należy zastosować specjalne środki ostrożności w celu uniknięcia bradykardii. Nie należy stosować moksonidyny w wyższych stopniach bloku przedsionkowo-komorowego (patrz rozdział „Przeciwwskazania”). W przypadku stosowania moksonidyny u pacjentów z ciężką niewydolnością wieńcową i niestabilną dławicą piersiową należy zastosować specjalne środki ostrożności z powodu braku doświadczenia stosowania leku w tej grupie pacjentów.
CHPL leku Physiotens 0,2, tabletki powlekane, 0,2 mg
Specjalne środki ostrozności
Ponieważ moksonidyna jest wydalana głównie przez nerki zalecana jest ostrożność przy podawaniu moksonidyny pacjentom z niewydolnością nerek. U tych pacjentów zaleca się ostrożność w dawkowaniu, zwłaszcza na początku leczenia. Dawki należy zaczynać od 0,2 mg na dobę i mogą być zwiększone do maksimum 0,4 mg na dobę u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (GFR>30 ml/min ale <60 ml/min) i maksimum 0,3 mg na dobę u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR<30 ml/min), jeśli jest to klinicznie uzasadnione i dobrze tolerowane. W leczeniu skojarzonym z β-adrenolitykiem, w przypadku konieczności odstawienia obu leków, należy najpierw odstawić β-adrenolityk, a dopiero następnie moksonidynę po kilku dniach. Dotychczas nie obserwowano zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi w wyniku efektu z odbicia po zaprzestaniu leczenia moksonidyną. Jednakże nie zaleca się nagłego odstawienia moksonidyny. Dawkę należy zmniejszać stopniowo przez okres 2 tygodni.
CHPL leku Physiotens 0,2, tabletki powlekane, 0,2 mg
Specjalne środki ostrozności
Populacja osób starszych może być bardziej wrażliwa na działanie sercowo-naczyniowe produktów leczniczych obniżających ciśnienie krwi. Z tego powodu należy rozpoczynać leczenie od najmniejszych dawek i zwiększać dawkę z ostrożnością aby, zminimalizować ryzyko poważnych następstw, do których mogą doprowadzić reakcje na produkt leczniczy. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować preparatu.
CHPL leku Physiotens 0,2, tabletki powlekane, 0,2 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne stosowanie moksonidyny oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych powoduje efekt addycyjny. Ponieważ trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą zmniejszać skuteczność leków przeciwnadciśnieniowych działających ośrodkowo, nie zaleca się jednoczesnego stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych z moksonidyną. Moksonidyna może nasilać sedatywne działanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (należy unikać ich równoczesnego stosowania), leków uspokajających, alkoholu, leków nasennych. U pacjentów przyjmujących lorazepam, moksonidyna w umiarkowanym stopniu nasilała zaburzenia funkcji poznawczych. Równoczesne podawanie moksonidyny może nasilać działanie uspokajające benzodiazepin. Moksonidyna jest wydalana przez kanaliki nerkowe. Nie można wykluczyć interakcji z innymi substancjami wydalanymi przez kanaliki nerkowe.
CHPL leku Physiotens 0,2, tabletki powlekane, 0,2 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania moksonidyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na płód (patrz rozdział 5.3). Potencjalne zagrożenie dla ludzi nie jest znane. Moksonidyny nie należy stosować w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersi? Moksonidyna przenika do mleka matki i dlatego nie należy jej stosować w czasie karmienia piersią. Jeśli leczenie moksonidyną uważa się za bezwzględnie konieczne należy przerwać karmienie piersią.
CHPL leku Physiotens 0,2, tabletki powlekane, 0,2 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie wykonano żadnych badań dotyczących wpływu moksonidyny na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Należy jednak zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia senności lub zawrotów głowy, które obserwowano po podaniu leku.
CHPL leku Physiotens 0,2, tabletki powlekane, 0,2 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Najczęściej obserwowano następujące działania niepożądane: suchość błony śluzowej jamy ustnej, zawroty głowy, osłabienie oraz senność. Nasilenie tych objawów często zmniejszało się po kilku pierwszych tygodniach leczenia. Działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA (zgłaszane w czasie badań klinicznych kontrolowanych placebo, z udziałem n=886 pacjentów przyjmujących moksonidynę z następującą częstością): Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Bardzo częste (≥1/10) Zaburzenia serca: bradykardia Częste (≥1/100 do <1/10) Zaburzenia ucha i błędnika: szumy uszne Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy*, zawroty głowy, senność, omdlenia* Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie*, (w tym niedociśnienie ortostatyczne) Zaburzenia żołądka i jelit: suchość błony śluzowej jamy ustnej, biegunka, nudności, wymioty, dyspepsja Niezbyt częste (≥1/1 000 do <1/100) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: osłabienie, obrzęki Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle pleców, bóle karku Zaburzenia psychiczne: bezsenność, nerwowość * częstość nie była zwiększona w porównaniu z placebo Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Physiotens 0,2, tabletki powlekane, 0,2 mg
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Physiotens 0,2, tabletki powlekane, 0,2 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy przedawkowania W kilku zgłoszonych przypadkach przedawkowania, dawki do 19,6 mg przyjęte jednorazowo nie spowodowały skutków śmiertelnych. Obserwowane objawy podmiotowe i przedmiotowe obejmowały: ból głowy, uspokojenie, senność, niedociśnienie, zawroty głowy, osłabienie, bradykardię, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty, zmęczenie oraz ból żołądka. W przypadku ciężkiego przedawkowania zaleca się ścisłe monitorowanie zwłaszcza zaburzeń świadomości i oddychania. Ponadto, na podstawie kilku badań na zwierzętach, którym podawano duże dawki leku, stwierdzono, że może wystąpić przejściowe nadciśnienie, tachykardia oraz hiperglikemia. Leczenie przedawkowania Nie jest znane specyficzne antidotum. W przypadku niedociśnienia można rozważyć zastosowanie wspomagania krążenia, podawanie płynów oraz dopaminy. W przypadku wystąpienia bradykardii można podać atropinę.
CHPL leku Physiotens 0,2, tabletki powlekane, 0,2 mg
Przedawkowanie
Antagoniści receptora α mogą osłabić lub neutralizować paradoksalne nadciśnienie spowodowane przedawkowaniem moksonidyny.
CHPL leku Physiotens 0,2, tabletki powlekane, 0,2 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnadciśnieniowe, agoniści receptora imidazolowego Kod ATC: C 02 AC 05 W różnych modelach zwierzęcych moksonidyna wykazywała silne działanie przeciwnadciśnieniowe. Dostępne dane sugerują, że miejscem przeciwnadciśnieniowego działania moksonidyny jest ośrodkowy układ nerwowy. Moksonidyna działa selektywnie na receptory imidazolowe znajdujące się w pniu mózgu. Receptory imidazolowe znajdują się w brzuszno-bocznej części rdzenia przedłużonego, obszarze związanym z regulacją układu współczulnego. Pobudzanie receptora imidazolowego wydaje się zmniejszać aktywność układu współczulnego i obniżać ciśnienie krwi. Moksonidyna jest także agonistą ośrodkowych receptorów alfa2-adrenergicznych, jednak jej powinowactwo do nich jest stosunkowo małe. Może to tłumaczyć niewielką częstość występowania uspokojenia oraz suchości błony śluzowej jamy ustnej po zastosowaniu moksonidyny.
CHPL leku Physiotens 0,2, tabletki powlekane, 0,2 mg
Właściwości farmakodynamiczne
U ludzi moksonidyna zmniejsza układowy opór naczyniowy, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego krwi. Przeciwnadciśnieniowe działanie moksonidyny wykazano w randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z zastosowaniem podwójnie ślepej próby. W dwumiesięcznych badaniach terapeutycznych, moksonidyna poprawiała wrażliwość na insulinę o 21% w porównaniu do placebo u pacjentów otyłych i opornych na insulinę z umiarkowanym nadciśnieniem.
CHPL leku Physiotens 0,2, tabletki powlekane, 0,2 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu doustnym moksonidyna jest szybko (tmax wynosi około 1 h) i niemal całkowicie wchłaniana z górnego odcinka przewodu pokarmowego. Całkowita biodostępność wynosi około 88%, co wskazuje na brak istotnego efektu pierwszego przejścia. Przyjęcie pokarmu nie wpływa na farmakokinetykę moksonidyny. Dystrybucja Wiązanie z białkami osocza, określone w badaniach in vitro, wynosi około 7,2%. Biotransformacja W mieszanych próbkach ludzkiego osocza wykrywano tylko odwodornioną moksonidynę. Aktywność farmakodynamiczna odwodornionej moksonidyny wynosi około 1/10 aktywności moksonidyny. Eliminacja Po 24 godzinach od podania, 78% całkowitej dawki jest wydalane z moczem jako macierzysta moksonidyna, 13% dawki jest wydalane jako odwodorniona moksonidyna. Pozostałe metabolity obecne w moczu stanowiły łącznie około 8% dawki. Poniżej 1% dawki wydalane jest z kałem.
CHPL leku Physiotens 0,2, tabletki powlekane, 0,2 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Moksonidyna i jej metabolity są dość szybko wydalane (okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi odpowiednio około 2,5 h oraz 5 h). Farmakokinetyka u pacjentów z nadciśnieniem U pacjentów z nadciśnieniem nie obserwowano istotnych zmian właściwości farmakokinetycznych w porównaniu do zdrowych ochotników. Farmakokinetyka u pacjentów w podeszłym wieku Obserwowano zmiany właściwości farmakokinetycznych związane z wiekiem, które są prawdopodobnie związane ze zmniejszoną aktywnością metaboliczną i (lub) nieco zwiększoną biodostępnością u osób w podeszłym wieku. Powyższe różnice we właściwościach farmakokinetycznych nie zostały jednak uznane za klinicznie istotne. Farmakokinetyka u dzieci Ponieważ moksonidyna nie jest zalecana do stosowania u dzieci, nie prowadzono badań nad farmakokinetyką w tej grupie wiekowej. Farmakokinetyka u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Eliminacja moksonidyny jest istotnie związana z klirensem kreatyniny.
CHPL leku Physiotens 0,2, tabletki powlekane, 0,2 mg
Właściwości farmakokinetyczne
U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (GFR 30-60 ml/min) stężenie leku w osoczu w stanie równowagi dynamicznej było około 2 razy większe, a okres półtrwania w fazie eliminacji około 1,5 razy dłuższy w porównaniu do pacjentów z nadciśnieniem i prawidłową czynnością nerek (GFR > 90 ml/min). U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR < 30 ml/min) stężenie leku w osoczu w stanie równowagi dynamicznej było około 3 razy większe, a okres półtrwania w fazie eliminacji był około 3 razy dłuższy. W powyższej grupie pacjentów nie obserwowano kumulacji leku po podaniu wielokrotnym. U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (GFR< 10 ml/min), poddawanych hemodializie, stężenie leku w osoczu było 6 krotnie większe, a okres półtrwania w fazie eliminacji był 4 krotnie dłuższy. We wszystkich grupach stężenie moksonidyny w osoczu było zaledwie 1,5-2 razy większe. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawka powinna być dostosowana do indywidualnych potrzeb.
CHPL leku Physiotens 0,2, tabletki powlekane, 0,2 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Moksonidyna jest w niewielkim stopniu usuwana przez hemodializę.
CHPL leku Physiotens 0,2, tabletki powlekane, 0,2 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Przedkliniczne dane ze standardowych badań dotyczących toksyczności po wielokrotnym podaniu, genotoksyczności i karcynogenności nie wskazywały na szczególne ryzyko dla ludzi. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwe działanie na płód przy dawkach toksycznych dla matek. Badania nad toksycznym wpływem na rozrodczość nie wykazały wpływu na płodność i potencjału teratogennego. Szkodliwy wpływ na płód obserwowano u szczurów przy dawkach 9 mg/kg/dobę i większych i u królików przy dawkach powyżej 0,7 mg/kg/dobę. W badaniach około i pourodzeniowych u szczurów zanotowano wpływ na rozwój i żywotność po dawkach 3 mg/kg/dobę i większych.
CHPL leku Physiotens 0,2, tabletki powlekane, 0,2 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna, powidon, krospowidon, magnezu stearynian. Skład otoczki: hypromeloza, etyloceluloza, makrogol 6000, talk, żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171). 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister PVC/PVDC/Al lub PVC/Al w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 28 lub 98 tabletek powlekanych. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Nie dotyczy.
CHPL leku Physiotens 0,4, tabletki powlekane, 0,4 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Physiotens 0,4, 0,4 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka powlekana zawiera 0,4 mg moksonidyny (Moxonidinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane. Okrągłe, wypukłe, ciemnoczerwone tabletki powlekane z wytłoczonym „0,4” na jednej stronie.
CHPL leku Physiotens 0,4, tabletki powlekane, 0,4 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Moksonidyna jest wskazana w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego.
CHPL leku Physiotens 0,4, tabletki powlekane, 0,4 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawka początkowa moksonidyny wynosi 0,2 mg na dobę, maksymalna dawka dobowa wynosi 0,6 mg, podawana w dwóch dawkach podzielonych. Maksymalna dawka pojedyncza wynosi 0,4 mg. Dawka powinna być dostosowana do indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. Moksonidyna może być podawana niezależnie od posiłku. Dawka początkowa u pacjentów z umiarkowaną (30 ml/min < GFR < 60 ml/min) do ciężkiej (GFR <30 ml/min) niewydolnością nerek wynosi 0,2 mg na dobę. W razie konieczności oraz dobrej tolerancji na lek, dawkę można zwiększyć do 0,4 mg na dobę u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek i do 0,3 mg na dobę u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz rozdział „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). Dawka początkowa u pacjentów hemodializowanych wynosi 0,2 mg na dobę. W razie konieczności oraz dobrej tolerancji na lek, dawkę można zwiększyć do 0,4 mg na dobę.
CHPL leku Physiotens 0,4, tabletki powlekane, 0,4 mg
Dawkowanie
Nie zaleca się stosowania moksonidyny u pacjentów w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności.
CHPL leku Physiotens 0,4, tabletki powlekane, 0,4 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Moksonidyna jest przeciwwskazana w następujących przypadkach: nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocnicz? zespół chorego węzła zatokowego bradykardia (tętno spoczynkowe <50 uderzeń/minutę) blok przedsionkowo-komorowy II° i III° niewydolność serca
CHPL leku Physiotens 0,4, tabletki powlekane, 0,4 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano przypadki bloku przedsionkowo-komorowego o różnym stopniu u pacjentów leczonych moksonidyną. W oparciu o te przypadki nie można całkowicie wykluczyć roli przyczynowej moksonidyny w opóźnieniu przewodnictwa przedsionkowo-komorowego. Z tego powodu zaleca się ostrożność w czasie leczenia pacjentów z możliwą predyspozycją do wystąpienia bloku przedsionkowo-komorowego. W przypadku stosowania moksonidyny u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym I° należy zastosować specjalne środki ostrożności w celu uniknięcia bradykardii. Nie należy stosować moksonidyny w wyższych stopniach bloku przedsionkowo-komorowego (patrz rozdział „Przeciwwskazania”). W przypadku stosowania moksonidyny u pacjentów z ciężką niewydolnością wieńcową i niestabilną dławicą piersiową należy zastosować specjalne środki ostrożności z powodu braku doświadczenia stosowania leku w tej grupie pacjentów.
CHPL leku Physiotens 0,4, tabletki powlekane, 0,4 mg
Specjalne środki ostrozności
Ponieważ moksonidyna jest wydalana głównie przez nerki zalecana jest ostrożność przy podawaniu moksonidyny pacjentom z niewydolnością nerek. U tych pacjentów zaleca się ostrożność w dawkowaniu, zwłaszcza na początku leczenia. Dawki należy zaczynać od 0,2 mg na dobę i mogą być zwiększone do maksimum 0,4 mg na dobę u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (GFR>30 ml/min ale <60 ml/min) i maksimum 0,3 mg na dobę u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR<30 ml/min), jeśli jest to klinicznie uzasadnione i dobrze tolerowane. W leczeniu skojarzonym z β-adrenolitykiem, w przypadku konieczności odstawienia obu leków, należy najpierw odstawić β-adrenolityk, a dopiero następnie moksonidynę po kilku dniach. Dotychczas nie obserwowano zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi w wyniku efektu z odbicia po zaprzestaniu leczenia moksonidyną. Jednakże nie zaleca się nagłego odstawienia moksonidyny. Dawkę należy zmniejszać stopniowo przez okres 2 tygodni.
CHPL leku Physiotens 0,4, tabletki powlekane, 0,4 mg
Specjalne środki ostrozności
Populacja osób starszych może być bardziej wrażliwa na działanie sercowo-naczyniowe produktów leczniczych obniżających ciśnienie krwi. Z tego powodu należy rozpoczynać leczenie od najmniejszych dawek i zwiększać dawkę z ostrożnością aby, zminimalizować ryzyko poważnych następstw, do których mogą doprowadzić reakcje na produkt leczniczy. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować preparatu.
CHPL leku Physiotens 0,4, tabletki powlekane, 0,4 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne stosowanie moksonidyny oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych powoduje efekt addycyjny. Ponieważ trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą zmniejszać skuteczność leków przeciwnadciśnieniowych działających ośrodkowo, nie zaleca się jednoczesnego stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych z moksonidyną. Moksonidyna może nasilać sedatywne działanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (należy unikać ich równoczesnego stosowania), leków uspokajających, alkoholu, leków nasennych. U pacjentów przyjmujących lorazepam, moksonidyna w umiarkowanym stopniu nasilała zaburzenia funkcji poznawczych. Równoczesne podawanie moksonidyny może nasilać działanie uspokajające benzodiazepin. Moksonidyna jest wydalana przez kanaliki nerkowe. Nie można wykluczyć interakcji z innymi substancjami wydalanymi przez kanaliki nerkowe.
CHPL leku Physiotens 0,4, tabletki powlekane, 0,4 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania moksonidyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na płód (patrz rozdział 5.3). Potencjalne zagrożenie dla ludzi nie jest znane. Moksonidyny nie należy stosować w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersi? Moksonidyna przenika do mleka matki i dlatego nie należy jej stosować w czasie karmienia piersią. Jeśli leczenie moksonidyną uważa się za bezwzględnie konieczne należy przerwać karmienie piersią.
CHPL leku Physiotens 0,4, tabletki powlekane, 0,4 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie wykonano żadnych badań dotyczących wpływu moksonidyny na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Należy jednak zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia senności lub zawrotów głowy, które obserwowano po podaniu leku.
CHPL leku Physiotens 0,4, tabletki powlekane, 0,4 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Najczęściej obserwowano następujące działania niepożądane: suchość błony śluzowej jamy ustnej, zawroty głowy, osłabienie oraz senność. Nasilenie tych objawów często zmniejszało się po kilku pierwszych tygodniach leczenia. Działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA (zgłaszane w czasie badań klinicznych kontrolowanych placebo, z udziałem n=886 pacjentów przyjmujących moksonidynę z następującą częstością): Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Bardzo częste (≥1/10) Zaburzenia serca: bradykardia Częste (≥1/100 do <1/10) Zaburzenia ucha i błędnika: szumy uszne Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy*, zawroty głowy, senność, omdlenia* Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie*, (w tym niedociśnienie ortostatyczne) Zaburzenia żołądka i jelit: suchość błony śluzowej jamy ustnej, biegunka, nudności, wymioty, dyspepsja Niezbyt częste (≥1/1 000 do <1/100) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: osłabienie, obrzęki Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle pleców, bóle karku Zaburzenia psychiczne: bezsenność, nerwowość * częstość nie była zwiększona w porównaniu z placebo Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Physiotens 0,4, tabletki powlekane, 0,4 mg
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Physiotens 0,4, tabletki powlekane, 0,4 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy przedawkowania W kilku zgłoszonych przypadkach przedawkowania, dawki do 19,6 mg przyjęte jednorazowo nie spowodowały skutków śmiertelnych. Obserwowane objawy podmiotowe i przedmiotowe obejmowały: ból głowy, uspokojenie, senność, niedociśnienie, zawroty głowy, osłabienie, bradykardię, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty, zmęczenie oraz ból żołądka. W przypadku ciężkiego przedawkowania zaleca się ścisłe monitorowanie zwłaszcza zaburzeń świadomości i oddychania. Ponadto, na podstawie kilku badań na zwierzętach, którym podawano duże dawki leku, stwierdzono, że może wystąpić przejściowe nadciśnienie, tachykardia oraz hiperglikemia. Leczenie przedawkowania Nie jest znane specyficzne antidotum. W przypadku niedociśnienia można rozważyć zastosowanie wspomagania krążenia, podawanie płynów oraz dopaminy. W przypadku wystąpienia bradykardii można podać atropinę.
CHPL leku Physiotens 0,4, tabletki powlekane, 0,4 mg
Przedawkowanie
Antagoniści receptora α mogą osłabić lub neutralizować paradoksalne nadciśnienie spowodowane przedawkowaniem moksonidyny.
CHPL leku Physiotens 0,4, tabletki powlekane, 0,4 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnadciśnieniowe, agoniści receptora imidazolowego Kod ATC: C 02 AC 05 W różnych modelach zwierzęcych moksonidyna wykazywała silne działanie przeciwnadciśnieniowe. Dostępne dane sugerują, że miejscem przeciwnadciśnieniowego działania moksonidyny jest ośrodkowy układ nerwowy. Moksonidyna działa selektywnie na receptory imidazolowe znajdujące się w pniu mózgu. Receptory imidazolowe znajdują się w brzuszno-bocznej części rdzenia przedłużonego, obszarze związanym z regulacją układu współczulnego. Pobudzanie receptora imidazolowego wydaje się zmniejszać aktywność układu współczulnego i obniżać ciśnienie krwi. Moksonidyna jest także agonistą ośrodkowych receptorów alfa2-adrenergicznych, jednak jej powinowactwo do nich jest stosunkowo małe. Może to tłumaczyć niewielką częstość występowania uspokojenia oraz suchości błony śluzowej jamy ustnej po zastosowaniu moksonidyny.
CHPL leku Physiotens 0,4, tabletki powlekane, 0,4 mg
Właściwości farmakodynamiczne
U ludzi moksonidyna zmniejsza układowy opór naczyniowy, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego krwi. Przeciwnadciśnieniowe działanie moksonidyny wykazano w randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z zastosowaniem podwójnie ślepej próby. W dwumiesięcznych badaniach terapeutycznych, moksonidyna poprawiała wrażliwość na insulinę o 21% w porównaniu do placebo u pacjentów otyłych i opornych na insulinę z umiarkowanym nadciśnieniem.
CHPL leku Physiotens 0,4, tabletki powlekane, 0,4 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu doustnym moksonidyna jest szybko (tmax wynosi około 1 h) i niemal całkowicie wchłaniana z górnego odcinka przewodu pokarmowego. Całkowita biodostępność wynosi około 88%, co wskazuje na brak istotnego efektu pierwszego przejścia. Przyjęcie pokarmu nie wpływa na farmakokinetykę moksonidyny. Dystrybucja Wiązanie z białkami osocza, określone w badaniach in vitro, wynosi około 7,2%. Biotransformacja W mieszanych próbkach ludzkiego osocza wykrywano tylko odwodornioną moksonidynę. Aktywność farmakodynamiczna odwodornionej moksonidyny wynosi około 1/10 aktywności moksonidyny. Eliminacja Po 24 godzinach od podania, 78% całkowitej dawki jest wydalane z moczem jako macierzysta moksonidyna, 13% dawki jest wydalane jako odwodorniona moksonidyna. Pozostałe metabolity obecne w moczu stanowiły łącznie około 8% dawki. Poniżej 1% dawki wydalane jest z kałem.
CHPL leku Physiotens 0,4, tabletki powlekane, 0,4 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Moksonidyna i jej metabolity są dość szybko wydalane (okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi odpowiednio około 2,5 h oraz 5 h). Farmakokinetyka u pacjentów z nadciśnieniem U pacjentów z nadciśnieniem nie obserwowano istotnych zmian właściwości farmakokinetycznych w porównaniu do zdrowych ochotników. Farmakokinetyka u pacjentów w podeszłym wieku Obserwowano zmiany właściwości farmakokinetycznych związane z wiekiem, które są prawdopodobnie związane ze zmniejszoną aktywnością metaboliczną i (lub) nieco zwiększoną biodostępnością u osób w podeszłym wieku. Powyższe różnice we właściwościach farmakokinetycznych nie zostały jednak uznane za klinicznie istotne. Farmakokinetyka u dzieci Ponieważ moksonidyna nie jest zalecana do stosowania u dzieci, nie prowadzono badań nad farmakokinetyką w tej grupie wiekowej. Farmakokinetyka u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Eliminacja moksonidyny jest istotnie związana z klirensem kreatyniny.
CHPL leku Physiotens 0,4, tabletki powlekane, 0,4 mg
Właściwości farmakokinetyczne
U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (GFR 30-60 ml/min) stężenie leku w osoczu w stanie równowagi dynamicznej było około 2 razy większe, a okres półtrwania w fazie eliminacji około 1,5 razy dłuższy w porównaniu do pacjentów z nadciśnieniem i prawidłową czynnością nerek (GFR > 90 ml/min). U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR < 30 ml/min) stężenie leku w osoczu w stanie równowagi dynamicznej było około 3 razy większe, a okres półtrwania w fazie eliminacji był około 3 razy dłuższy. W powyższej grupie pacjentów nie obserwowano kumulacji leku po podaniu wielokrotnym. U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (GFR< 10 ml/min), poddawanych hemodializie, stężenie leku w osoczu było 6 krotnie większe, a okres półtrwania w fazie eliminacji był 4 krotnie dłuższy. We wszystkich grupach stężenie moksonidyny w osoczu było zaledwie 1,5-2 razy większe. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawka powinna być dostosowana do indywidualnych potrzeb.
CHPL leku Physiotens 0,4, tabletki powlekane, 0,4 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Moksonidyna jest w niewielkim stopniu usuwana przez hemodializę.
CHPL leku Physiotens 0,4, tabletki powlekane, 0,4 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Przedkliniczne dane ze standardowych badań dotyczących toksyczności po wielokrotnym podaniu, genotoksyczności i karcynogenności nie wskazywały na szczególne ryzyko dla ludzi. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwe działanie na płód przy dawkach toksycznych dla matek. Badania nad toksycznym wpływem na rozrodczość nie wykazały wpływu na płodność i potencjału teratogennego. Szkodliwy wpływ na płód obserwowano u szczurów przy dawkach 9 mg/kg/dobę i większych i u królików przy dawkach powyżej 0,7 mg/kg/dobę. W badaniach około i pourodzeniowych u szczurów zanotowano wpływ na rozwój i żywotność po dawkach 3 mg/kg/dobę i większych.
CHPL leku Physiotens 0,4, tabletki powlekane, 0,4 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna, powidon, krospowidon, magnezu stearynian. Skład otoczki: hypromeloza, etyloceluloza, makrogol 6000, talk, żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171). 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister PVC/PVDC/Al lub PVC/Al w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 28 lub 98 tabletek powlekanych. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Nie dotyczy.
CHPL leku o rpl_id: 100384405
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Physiotens 0,2, 0,2 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka powlekana zawiera 0,2 mg moksonidyny (Moxonidinum) . Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane. Okrągłe, wypukłe, jasnoróżowe tabletki powlekane z wytłoczonym „0,2” na jednej stronie.
CHPL leku o rpl_id: 100384405
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Moksonidyna jest wskazana w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego.
CHPL leku o rpl_id: 100384405
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawka początkowa moksonidyny wynosi 0,2 mg na dobę, maksymalna dawka dobowa wynosi 0,6 mg, podawana w dwóch dawkach podzielonych. Maksymalna dawka pojedyncza wynosi 0,4 mg. Dawka powinna być dostosowana do indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. Moksonidyna może być podawana niezależnie od posiłku. Dawka początkowa u pacjentów z umiarkowaną (30 ml/min < GFR < 60 ml/min) do ciężkiej (GFR <30 ml/min) niewydolnością nerek wynosi 0,2 mg na dobę. W razie konieczności oraz dobrej tolerancji na lek, dawkę można zwiększyć do 0,4 mg na dobę u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek i do 0,3 mg na dobę u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz rozdział „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). Dawka początkowa u pacjentów hemodializowanych wynosi 0,2 mg na dobę. W razie konieczności oraz dobrej tolerancji na lek, dawkę można zwiększyć do 0,4 mg na dobę.
CHPL leku o rpl_id: 100384405
Dawkowanie
Nie zaleca się stosowania moksonidyny u pacjentów w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności.
CHPL leku o rpl_id: 100384405
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Moksonidyna jest przeciwwskazana w następujących przypadkach: – nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą – zespół chorego węzła zatokowego – bradykardia (tętno spoczynkowe <50 uderzeń/minutę) – blok przedsionkowo-komorowy II° i III° – niewydolność serca
CHPL leku o rpl_id: 100384405
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano przypadki bloku przedsionkowo-komorowego o różnym stopniu u pacjentów leczonych moksonidyną. W oparciu o te przypadki nie można całkowicie wykluczyć roli przyczynowej moksonidyny w opóźnieniu przewodnictwa przedsionkowo-komorowego. Z tego powodu zaleca się ostrożność w czasie leczenia pacjentów z możliwą predyspozycją do wystąpienia bloku przedsionkowo-komorowego. W przypadku stosowania moksonidyny u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym I° należy zastosować specjalne środki ostrożności w celu uniknięcia bradykardii. Nie należy stosować moksonidyny w wyższych stopniach bloku przedsionkowo-komorowego (patrz rozdział „Przeciwwskazania”). W przypadku stosowania moksonidyny u pacjentów z ciężką niewydolnością wieńcową i niestabilną dławicą piersiową należy zastosować specjalne środki ostrożności z powodu braku doświadczenia stosowania leku w tej grupie pacjentów.
CHPL leku o rpl_id: 100384405
Specjalne środki ostrozności
Ponieważ moksonidyna jest wydalana głównie przez nerki zalecana jest ostrożność przy podawaniu moksonidyny pacjentom z niewydolnością nerek. U tych pacjentów zaleca się ostrożność w dawkowaniu, zwłaszcza na początku leczenia. Dawki należy zaczynać od 0,2 mg na dobę i mogą być zwiększone do maksimum 0,4 mg na dobę u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (GFR>30 ml/min ale <60 ml/min) i maksimum 0,3 mg na dobę u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR<30 ml/min), jeśli jest to klinicznie uzasadnione i dobrze tolerowane. W leczeniu skojarzonym z  -adrenolitykiem, w przypadku konieczności odstawienia obu leków, należy najpierw odstawić  -adrenolityk, a dopiero następnie moksonidynę po kilku dniach. Dotychczas nie obserwowano zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi w wyniku efektu z odbicia po zaprzestaniu leczenia moksonidyną. Jednakże nie zaleca się nagłego odstawienia moksonidyny. Dawkę należy zmniejszać stopniowo przez okres 2 tygodni.
CHPL leku o rpl_id: 100384405
Specjalne środki ostrozności
Populacja osób starszych może być bardziej wrażliwa na działanie sercowo-naczyniowe produktów leczniczych obniżających ciśnienie krwi. Z tego powodu należy rozpoczynać leczenie od najmniejszych dawek i zwiększać dawkę z ostrożnością aby, zminimalizować ryzyko poważnych następstw, do których mogą doprowadzić reakcje na produkt leczniczy. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować preparatu.
CHPL leku o rpl_id: 100384405
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne stosowanie moksonidyny oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych powoduje efekt addycyjny. Ponieważ trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą zmniejszać skuteczność leków przeciwnadciśnieniowych działających ośrodkowo, nie zaleca się jednoczesnego stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych z moksonidyną. Moksonidyna może nasilać sedatywne działanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (należy unikać ich równoczesnego stosowania), leków uspokajających, alkoholu, leków nasennych. U pacjentów przyjmujących lorazepam, moksonidyna w umiarkowanym stopniu nasilała zaburzenia funkcji poznawczych. Równoczesne podawanie moksonidyny może nasilać działanie uspokajające benzodiazepin. Moksonidyna jest wydalana przez kanaliki nerkowe. Nie można wykluczyć interakcji z innymi substancjami wydalanymi przez kanaliki nerkowe.
CHPL leku o rpl_id: 100384405
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania moksonidyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na płód (patrz rozdział 5.3). Potencjalne zagrożenie dla ludzi nie jest znane. Moksonidyny nie należy stosować w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Moksonidyna przenika do mleka matki i dlatego nie należy jej stosować w czasie karmienia piersią. Jeśli leczenie moksonidyną uważa się za bezwzględnie konieczne należy przerwać karmienie piersią.
CHPL leku o rpl_id: 100384405
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie wykonano żadnych badań dotyczących wpływu moksonidyny na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Należy jednak zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia senności lub zawrotów głowy, które obserwowano po podaniu leku.
CHPL leku o rpl_id: 100384405
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Najczęściej obserwowano następujące działania niepożądane: suchość błony śluzowej jamy ustnej, zawroty głowy, osłabienie oraz senność. Nasilenie tych objawów często zmniejszało się po kilku pierwszych tygodniach leczenia. Działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA ( zgłaszane w czasie badań klinicznych kontrolowanych placebo, z udziałem n=886 pacjentów przyjmujących moksonidynę

CHPL leku o rpl_id: 100384405
Działania niepożądane

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Bardzo częste(1/10) Częste(1/100 do <1/10) Niezbyt częste(1/1 000 do <1/100)
Zaburzenia serca bradykardia
Zaburzenia uchai błędnika szumy uszne
Zaburzenia układu nerwowego ból głowy*, zawroty głowy, senność omdlenia*
Zaburzenia naczyniowe niedociśnienie*, (w tymniedociśnienie ortostatyczne)
Zaburzenia żołądkai jelit suchość błony śluzowejjamy ustnej biegunka, nudności,wymioty, dyspepsja
Zaburzenia skóryi tkanki podskórnej wysypka, świąd obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia ogólnei stany w miejscu podania osłabienie obrzęki
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej bóle pleców bóle karku
Zaburzenia psychiczne bezsenność nerwowość

CHPL leku o rpl_id: 100384405
Działania niepożądane
z następująca częstością): * częstość nie była zwiększona w porównaniu z placebo Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku o rpl_id: 100384405
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy przedawkowania W kilku zgłoszonych przypadkach przedawkowania, dawki do 19,6 mg przyjęte jednorazowo nie spowodowały skutków śmiertelnych. Obserwowane objawy podmiotowe i przedmiotowe obejmowały: ból głowy, uspokojenie, senność, niedociśnienie, zawroty głowy, osłabienie, bradykardię, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty, zmęczenie oraz ból żołądka. W przypadku ciężkiego przedawkowania zaleca się ścisłe monitorowanie zwłaszcza zaburzeń świadomości i oddychania. Ponadto, na podstawie kilku badań na zwierzętach, którym podawano duże dawki leku, stwierdzono, że może wystąpić przejściowe nadciśnienie, tachykardia oraz hiperglikemia. Leczenie przedawkowania Nie jest znane specyficzne antidotum. W przypadku niedociśnienia można rozważyć zastosowanie wspomagania krążenia, podawanie płynów oraz dopaminy. W przypadku wystąpienia bradykardii można podać atropinę.
CHPL leku o rpl_id: 100384405
Przedawkowanie
Antagoniści receptora α mogą osłabić lub neutralizować paradoksalne nadciśnienie spowodowane przedawkowaniem moksonidyny.
CHPL leku o rpl_id: 100384405
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnadciśnieniowe, agoniści receptora imidazolowego Kod ATC: C 02 AC 05 W różnych modelach zwierzęcych moksonidyna wykazywała silne działanie przeciwnadciśnieniowe. Dostępne dane sugerują, że miejscem przeciwnadciśnieniowego działania moksonidyny jest ośrodkowy układ nerwowy. Moksonidyna działa selektywnie na receptory imidazolowe znajdujące się w pniu mózgu. Receptory imidazolowe znajdują się w brzuszno-bocznej części rdzenia przedłużonego, obszarze związanym z regulacją układu współczulnego. Pobudzanie receptora imidazolowego wydaje się zmniejszać aktywność układu współczulnego i obniżać ciśnienie krwi. Moksonidyna jest także agonistą ośrodkowych receptorów alfa 2 -adrenergicznych, jednak jej powinowactwo do nich jest stosunkowo małe. Może to tłumaczyć niewielką częstość występowania uspokojenia oraz suchości błony śluzowej jamy ustnej po zastosowaniu moksonidyny.
CHPL leku o rpl_id: 100384405
Właściwości farmakodynamiczne
U ludzi moksonidyna zmniejsza układowy opór naczyniowy, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego krwi. Przeciwnadciśnieniowe działanie moksonidyny wykazano w randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z zastosowaniem podwójnie ślepej próby. W dwumiesięcznych badaniach terapeutycznych, moksonidyna poprawiała wrażliwość na insulinę o 21% w porównaniu do placebo u pacjentów otyłych i opornych na insulinę z umiarkowanym nadciśnieniem .
CHPL leku o rpl_id: 100384405
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu doustnym moksonidyna jest szybko (t max wynosi około 1 h) i niemal całkowicie wchłaniana z górnego odcinka przewodu pokarmowego. Całkowita biodostępność wynosi około 88%, co wskazuje na brak istotnego efektu pierwszego przejścia. Przyjęcie pokarmu nie wpływa na farmakokinetykę moksonidyny. Dystrybucja Wiązanie z białkami osocza, określone w badaniach in vitro, wynosi około 7,2%. Biotransformacja W mieszanych próbkach ludzkiego osocza wykrywano tylko odwodornioną moksonidynę. Aktywność farmakodynamiczna odwodornionej moksonidyny wynosi około 1/10 aktywności moksonidyny. Eliminacja Po 24 godzinach od podania, 78% całkowitej dawki jest wydalane z moczem jako macierzysta moksonidyna, 13% dawki jest wydalane jako odwodorniona moksonidyna. Pozostałe metabolity obecne w moczu stanowiły łącznie około 8% dawki. Poniżej 1% dawki wydalane jest z kałem.
CHPL leku o rpl_id: 100384405
Właściwości farmakokinetyczne
Moksonidyna i jej metabolity są dość szybko wydalane (okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi odpowiednio około 2,5 h oraz 5 h). Farmakokinetyka u pacjentów z nadciśnieniem U pacjentów z nadciśnieniem nie obserwowano istotnych zmian właściwości farmakokinetycznych w porównaniu do zdrowych ochotników. Farmakokinetyka u pacjentów w podeszłym wieku Obserwowano zmiany właściwości farmakokinetycznych związane z wiekiem, które są prawdopodobnie związane ze zmniejszoną aktywnością metaboliczną i (lub) nieco zwiększoną biodostępnością u osób w podeszłym wieku. Powyższe różnice we właściwościach farmakokinetycznych nie zostały jednak uznane za klinicznie istotne. Farmakokinetyka u dzieci Ponieważ moksonidyna nie jest zalecana do stosowania u dzieci, nie prowadzono badań nad farmakokinetyką w tej grupie wiekowej. Farmakokinetyka u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Eliminacja moksonidyny jest istotnie związana z klirensem kreatyniny.
CHPL leku o rpl_id: 100384405
Właściwości farmakokinetyczne
U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (GFR 30-60 ml/min) stężenie leku w osoczu w stanie równowagi dynamicznej było około 2 razy większe, a okres półtrwania w fazie eliminacji około 1,5 razy dłuższy w porównaniu do pacjentów z nadciśnieniem i prawidłową czynnością nerek (GFR > 90 ml/min). U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR < 30 ml/min) stężenie leku w osoczu w stanie równowagi dynamicznej było około 3 razy większe, a okres półtrwania w fazie eliminacji był około 3 razy dłuższy. W powyższej grupie pacjentów nie obserwowano kumulacji leku po podaniu wielokrotnym. U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (GFR< 10 ml/min), poddawanych hemodializie, stężenie leku w osoczu było 6 krotnie większe, a okres półtrwania w fazie eliminacji był 4 krotnie dłuższy. We wszystkich grupach stężenie moksonidyny w osoczu było zaledwie 1,5-2 razy większe. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawka powinna być dostosowana do indywidualnych potrzeb.
CHPL leku o rpl_id: 100384405
Właściwości farmakokinetyczne
Moksonidyna jest w niewielkim stopniu usuwana przez hemodializę.
CHPL leku o rpl_id: 100384405
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Przedkliniczne dane ze standardowych badań dotyczących toksyczności po wielokrotnym podaniu, genotoksyczności i karcynogenności nie wskazywały na szczególne ryzyko dla ludzi. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwe działanie na płód przy dawkach toksycznych dla matek. Badania nad toksycznym wpływem na rozrodczość nie wykazały wpływu na płodność i potencjału teratogennego. Szkodliwy wpływ na płód obserwowano u szczurów przy dawkach 9 mg/kg/dobę i większych i u królików przy dawkach powyżej 0,7 mg/kg/dobę. W badaniach około i pourodzeniowych u szczurów zanotowano wpływ na rozwój i żywotność po dawkach 3 mg/kg/dobę i większych.
CHPL leku o rpl_id: 100384405
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna, powidon, krospowidon, magnezu stearynian. Skład otoczki: hypromeloza, etyloceluloza, makrogol 6000, talk, żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171). 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister PVC/PVDC/Al lub PVC/Al w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 28 lub 98 tabletek powlekanych. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Nie dotyczy.

Letnia apteczka

Sprawdź »

Co warto w niej mieć?

Suplement diety

Vesvein Nogi

tabletki

Krążenie żylne

Poznaj działanie

Kosmetyk

Alantandermoline złuszczający

krem

Pielęgnacja stóp

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Urosept

tabletki

Infekcje dróg moczowych

Poznaj działanie

Suplement diety

Osavi Kolagen & Elektrolity Witalność i Blask

pomarańcza-grejfrut

Kolagen i elektrolity

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Alax

tabletki

Zaparcia

Poznaj działanie

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA	Bardzo częste(1/10)	Częste(1/100 do <1/10)	Niezbyt częste(1/1 000 do <1/100)
Zaburzenia serca			bradykardia
Zaburzenia uchai błędnika			szumy uszne
Zaburzenia układu nerwowego		ból głowy*, zawroty głowy, senność	omdlenia*
Zaburzenia naczyniowe			niedociśnienie*, (w tymniedociśnienie ortostatyczne)
Zaburzenia żołądkai jelit	suchość błony śluzowejjamy ustnej	biegunka, nudności,wymioty, dyspepsja
Zaburzenia skóryi tkanki podskórnej		wysypka, świąd	obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia ogólnei stany w miejscu podania		osłabienie	obrzęki
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej		bóle pleców	bóle karku
Zaburzenia psychiczne		bezsenność	nerwowość

Metyldopa – działania niepożądane i skutki uboczne

Spis treści

Charakterystyka działań niepożądanych metyldopy

Najczęstsze działania niepożądane

Działania niepożądane występujące często i niezbyt często

Rzadko występujące działania niepożądane

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości

Możliwość zgłaszania działań niepożądanych

Podsumowanie: Metyldopa i jej działania niepożądane

Tabela: Działania niepożądane metyldopy według układów narządowych i częstości

Pytania i odpowiedzi

Jakie są najczęstsze działania niepożądane metyldopy?

Czy działania niepożądane metyldopy są groźne?

Czy działania niepożądane metyldopy ustępują samoistnie?

Jak zgłosić działania niepożądane po metyldopie?

Jak radzić sobie z łagodnymi działaniami niepożądanymi metyldopy

Kto jest bardziej narażony na działania niepożądane metyldopy?

Rola badań kontrolnych podczas terapii metyldopą

CHPL leku Dopegyt, tabletki, 250 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Dopegyt, tabletki, 250 mgWskazania do stosowania

CHPL leku Dopegyt, tabletki, 250 mgDawkowanie

CHPL leku Dopegyt, tabletki, 250 mgDawkowanie

CHPL leku Dopegyt, tabletki, 250 mgDawkowanie

CHPL leku Dopegyt, tabletki, 250 mgDawkowanie

CHPL leku Dopegyt, tabletki, 250 mgPrzeciwwskazania

CHPL leku Dopegyt, tabletki, 250 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Dopegyt, tabletki, 250 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Dopegyt, tabletki, 250 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Dopegyt, tabletki, 250 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Dopegyt, tabletki, 250 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Dopegyt, tabletki, 250 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Dopegyt, tabletki, 250 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Dopegyt, tabletki, 250 mgInterakcje

CHPL leku Dopegyt, tabletki, 250 mgInterakcje

CHPL leku Dopegyt, tabletki, 250 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Dopegyt, tabletki, 250 mgWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Dopegyt, tabletki, 250 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Dopegyt, tabletki, 250 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Dopegyt, tabletki, 250 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Dopegyt, tabletki, 250 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Dopegyt, tabletki, 250 mgPrzedawkowanie

CHPL leku Dopegyt, tabletki, 250 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Dopegyt, tabletki, 250 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Dopegyt, tabletki, 250 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Dopegyt, tabletki, 250 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Dopegyt, tabletki, 250 mgPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Dopegyt, tabletki, 250 mgPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Dopegyt, tabletki, 250 mgDane farmaceutyczne

CHPL leku Iporel, tabletki, 0,075 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Iporel, tabletki, 0,075 mgWskazania do stosowania

CHPL leku Iporel, tabletki, 0,075 mgDawkowanie

CHPL leku Iporel, tabletki, 0,075 mgDawkowanie

CHPL leku Iporel, tabletki, 0,075 mgPrzeciwwskazania

CHPL leku Iporel, tabletki, 0,075 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Iporel, tabletki, 0,075 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Iporel, tabletki, 0,075 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Iporel, tabletki, 0,075 mgInterakcje

CHPL leku Iporel, tabletki, 0,075 mgInterakcje

CHPL leku Iporel, tabletki, 0,075 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Iporel, tabletki, 0,075 mgWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Iporel, tabletki, 0,075 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Iporel, tabletki, 0,075 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Iporel, tabletki, 0,075 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Iporel, tabletki, 0,075 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Iporel, tabletki, 0,075 mgPrzedawkowanie

CHPL leku Iporel, tabletki, 0,075 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Iporel, tabletki, 0,075 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Iporel, tabletki, 0,075 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Iporel, tabletki, 0,075 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Iporel, tabletki, 0,075 mgPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Iporel, tabletki, 0,075 mgDane farmaceutyczne

CHPL leku Physiotens 0,2, tabletki powlekane, 0,2 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Physiotens 0,2, tabletki powlekane, 0,2 mgWskazania do stosowania

CHPL leku Physiotens 0,2, tabletki powlekane, 0,2 mgDawkowanie

CHPL leku Physiotens 0,2, tabletki powlekane, 0,2 mgDawkowanie

CHPL leku Physiotens 0,2, tabletki powlekane, 0,2 mgPrzeciwwskazania

CHPL leku Physiotens 0,2, tabletki powlekane, 0,2 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Physiotens 0,2, tabletki powlekane, 0,2 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Physiotens 0,2, tabletki powlekane, 0,2 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Dopegyt, tabletki, 250 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Dopegyt, tabletki, 250 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Dopegyt, tabletki, 250 mg
Dawkowanie

CHPL leku Dopegyt, tabletki, 250 mg
Dawkowanie

CHPL leku Dopegyt, tabletki, 250 mg
Dawkowanie

CHPL leku Dopegyt, tabletki, 250 mg
Dawkowanie

CHPL leku Dopegyt, tabletki, 250 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Dopegyt, tabletki, 250 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Dopegyt, tabletki, 250 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Dopegyt, tabletki, 250 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Dopegyt, tabletki, 250 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Dopegyt, tabletki, 250 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Dopegyt, tabletki, 250 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Dopegyt, tabletki, 250 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Dopegyt, tabletki, 250 mg
Interakcje

CHPL leku Dopegyt, tabletki, 250 mg
Interakcje

CHPL leku Dopegyt, tabletki, 250 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Dopegyt, tabletki, 250 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Dopegyt, tabletki, 250 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Dopegyt, tabletki, 250 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Dopegyt, tabletki, 250 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Dopegyt, tabletki, 250 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Dopegyt, tabletki, 250 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Dopegyt, tabletki, 250 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Dopegyt, tabletki, 250 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Dopegyt, tabletki, 250 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Dopegyt, tabletki, 250 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Dopegyt, tabletki, 250 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Dopegyt, tabletki, 250 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Dopegyt, tabletki, 250 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Iporel, tabletki, 0,075 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Iporel, tabletki, 0,075 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Iporel, tabletki, 0,075 mg
Dawkowanie

CHPL leku Iporel, tabletki, 0,075 mg
Dawkowanie

CHPL leku Iporel, tabletki, 0,075 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Iporel, tabletki, 0,075 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Iporel, tabletki, 0,075 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Iporel, tabletki, 0,075 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Iporel, tabletki, 0,075 mg
Interakcje

CHPL leku Iporel, tabletki, 0,075 mg
Interakcje

CHPL leku Iporel, tabletki, 0,075 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Iporel, tabletki, 0,075 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Iporel, tabletki, 0,075 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Iporel, tabletki, 0,075 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Iporel, tabletki, 0,075 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Iporel, tabletki, 0,075 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Iporel, tabletki, 0,075 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Iporel, tabletki, 0,075 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Iporel, tabletki, 0,075 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Iporel, tabletki, 0,075 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Iporel, tabletki, 0,075 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Iporel, tabletki, 0,075 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Iporel, tabletki, 0,075 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Physiotens 0,2, tabletki powlekane, 0,2 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Physiotens 0,2, tabletki powlekane, 0,2 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Physiotens 0,2, tabletki powlekane, 0,2 mg
Dawkowanie

CHPL leku Physiotens 0,2, tabletki powlekane, 0,2 mg
Dawkowanie

CHPL leku Physiotens 0,2, tabletki powlekane, 0,2 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Physiotens 0,2, tabletki powlekane, 0,2 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Physiotens 0,2, tabletki powlekane, 0,2 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Physiotens 0,2, tabletki powlekane, 0,2 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Physiotens 0,2, tabletki powlekane, 0,2 mg
Interakcje

CHPL leku Physiotens 0,2, tabletki powlekane, 0,2 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Physiotens 0,2, tabletki powlekane, 0,2 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Physiotens 0,2, tabletki powlekane, 0,2 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Physiotens 0,2, tabletki powlekane, 0,2 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Physiotens 0,2, tabletki powlekane, 0,2 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Physiotens 0,2, tabletki powlekane, 0,2 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Physiotens 0,2, tabletki powlekane, 0,2 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Physiotens 0,2, tabletki powlekane, 0,2 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Physiotens 0,2, tabletki powlekane, 0,2 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Physiotens 0,2, tabletki powlekane, 0,2 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Physiotens 0,2, tabletki powlekane, 0,2 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Physiotens 0,2, tabletki powlekane, 0,2 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Physiotens 0,2, tabletki powlekane, 0,2 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Physiotens 0,2, tabletki powlekane, 0,2 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Physiotens 0,4, tabletki powlekane, 0,4 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Physiotens 0,4, tabletki powlekane, 0,4 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Physiotens 0,4, tabletki powlekane, 0,4 mg
Dawkowanie

CHPL leku Physiotens 0,4, tabletki powlekane, 0,4 mg
Dawkowanie