Menu

Joheksol – stosowanie u dzieci

Joheksol to substancja czynna szeroko stosowana jako środek kontrastujący podczas badań obrazowych u dzieci i dorosłych. Jego bezpieczeństwo u pacjentów pediatrycznych zależy od wieku, wskazania, drogi podania i stężenia preparatu. Właściwe przygotowanie i odpowiedni dobór dawki są kluczowe, by zminimalizować ryzyko powikłań i zapewnić skuteczność diagnostyki.

Spis treści

Bezpieczeństwo stosowania leków u dzieci – dlaczego to tak ważne?

Stosowanie leków u dzieci wymaga szczególnej ostrożności, ponieważ ich organizm różni się od dorosłego pod względem metabolizmu, wchłaniania i wydalania substancji czynnych. Dzieci nie są po prostu „małymi dorosłymi” – ich narządy dojrzewają z wiekiem, co wpływa na to, jak reagują na leki, w tym także na środki kontrastujące takie jak joheksol¹²³. Właśnie dlatego dawki i zasady podawania muszą być zawsze dostosowane do wieku i masy ciała dziecka, a także uwzględniać specyfikę badania.

Zakres stosowania joheksolu u dzieci

Joheksol jest jodowym środkiem kontrastującym, który może być stosowany u dzieci w różnych procedurach diagnostycznych. Zgodnie z informacjami źródłowymi, substancja ta jest dopuszczona do stosowania u dzieci w takich badaniach jak:

kardioangiografia
arteriografia
urografia
flebotomia
tomografia komputerowa
mielografia (podpajęczynówkowo)
artrografia
wsteczna endoskopowa pankreatografia (ERP)
wsteczna endoskopowa cholangiopankreatografia (ERCP)
herniografia
histerosalpingografia
sialografia
badania przewodu pokarmowego

Zakres stosowania joheksolu u dzieci dotyczy różnych postaci leku (roztwory do wstrzykiwań o różnych stężeniach), jednak nie wszystkie procedury są wykonywane u każdej grupy wiekowej. Decyzja o użyciu środka zawsze powinna być podejmowana indywidualnie, z uwzględnieniem wieku dziecka, masy ciała oraz rodzaju badania.

Ważne dla rodziców:

Joheksol może być stosowany u dzieci, ale tylko w określonych wskazaniach i po dokładnej ocenie przez personel medyczny⁴⁵⁶.
Przed podaniem środka kontrastującego ważne jest odpowiednie nawodnienie dziecka¹²³.
Nie każdy środek kontrastujący nadaje się dla najmłodszych – dobór preparatu zależy od wieku, masy ciała i wskazania.
Niektóre badania wymagają specjalnego przygotowania i nadzoru po ich zakończeniu.

Dawkowanie joheksolu u dzieci

Dawkowanie joheksolu u dzieci jest zawsze dostosowywane indywidualnie i zależy od rodzaju badania, drogi podania, stężenia roztworu oraz masy ciała dziecka. Informacje o dokładnych dawkach powinny pochodzić z zaleceń lekarza, który uwzględni wskazanie, wiek oraz wagę pacjenta. W praktyce, w badaniach takich jak tomografia komputerowa, urografia czy arteriografia stosuje się zwykle dawki wyliczane na kilogram masy ciała dziecka, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność diagnostyki⁴⁵⁶.

W przypadku niemowląt i małych dzieci konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności i ścisłe monitorowanie stanu nawodnienia oraz parametrów życiowych podczas badania i po jego zakończeniu¹²³.

Bezpieczeństwo stosowania joheksolu u dzieci

Joheksol, jako niejonowy środek kontrastujący, cechuje się stosunkowo niskim ryzykiem wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych czy powikłań w porównaniu do starszych, jonowych środków kontrastujących⁷⁸⁹. Mimo to należy pamiętać, że u dzieci – zwłaszcza tych z chorobami nerek, cukrzycą, zaburzeniami metabolicznymi lub z grupy ryzyka odwodnienia – ryzyko powikłań może być wyższe¹²³.

Joheksol jest przeciwwskazany u osób z nadwrażliwością na tę substancję lub w przypadku czynnej tyreotoksykozy (nadczynności tarczycy z widocznymi objawami)¹⁰¹¹¹².
W przypadku dzieci z astmą, alergią lub innymi chorobami przewlekłymi należy zachować szczególną ostrożność¹³¹⁴¹⁵.
Po podaniu środka kontrastującego dziecko powinno być obserwowane przez co najmniej 30 minut, ponieważ w tym czasie najczęściej występują poważniejsze reakcje niepożądane¹⁶¹⁷¹⁸.

Bezpieczeństwo joheksolu u dzieci – na co zwrócić uwagę?

U dzieci ze schorzeniami nerek lub cukrzycą istnieje zwiększone ryzyko powikłań nerkowych po podaniu środka kontrastującego. Dlatego zawsze zaleca się odpowiednie nawodnienie przed i po badaniu oraz ograniczenie dawki do minimum niezbędnego do uzyskania diagnostycznych obrazów¹²³.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, nawet lekkich, konieczna jest szybka reakcja personelu medycznego i dostęp do odpowiedniego sprzętu ratunkowego¹³¹⁴¹⁵.
Joheksol może być stosowany także u niemowląt i małych dzieci, ale wymaga to szczególnej uwagi i monitorowania.

Joheksol – bezpieczeństwo w praktyce pediatrycznej

W praktyce, decyzja o podaniu joheksolu u dzieci zawsze opiera się na indywidualnej ocenie korzyści i ryzyka. Wskazane jest szczególne monitorowanie dzieci najmłodszych, dzieci z chorobami nerek, cukrzycą, zaburzeniami elektrolitowymi czy alergiami. Personel medyczny dba o odpowiednie przygotowanie pacjenta oraz nadzór po badaniu, by zminimalizować ewentualne działania niepożądane¹²³.

Podsumowanie: Joheksol – bezpieczny środek kontrastujący w diagnostyce dziecięcej

Joheksol, jako środek kontrastujący, jest szeroko wykorzystywany w diagnostyce obrazowej u dzieci, a jego bezpieczeństwo zostało potwierdzone w licznych badaniach. Stosowanie tej substancji u najmłodszych wymaga jednak indywidualnego podejścia, uwzględnienia wieku, masy ciała, rodzaju badania oraz stanu zdrowia dziecka. Odpowiednie nawodnienie, dostosowanie dawki oraz monitorowanie po badaniu pozwalają zminimalizować ryzyko działań niepożądanych i zapewnić skuteczność diagnostyki. Joheksol nie jest zalecany w przypadku nadwrażliwości czy czynnej tyreotoksykozy, a także powinien być używany ze szczególną ostrożnością u dzieci z chorobami nerek, cukrzycą i alergiami.

Grupa wiekowa	Możliwość stosowania	Dawkowanie
Niemowlęta (0–1 rok)	Możliwe w określonych wskazaniach	Indywidualnie, zgodnie z masą ciała i rodzajem badania
Dzieci (1–12 lat)	Możliwe w określonych wskazaniach	Indywidualnie, zgodnie z masą ciała i rodzajem badania
Młodzież (≥12 lat)	Możliwe	Zwykle jak u dorosłych, z uwzględnieniem masy ciała

Pytania i odpowiedzi

Czy joheksol może być stosowany u niemowląt?

Joheksol może być stosowany u niemowląt w określonych wskazaniach, zawsze pod kontrolą lekarza⁴⁵⁶.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania joheksolu u dzieci?

Przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na joheksol oraz czynna tyreotoksykoza¹⁰¹¹¹².

Czy konieczne jest specjalne przygotowanie dziecka do badania z joheksolem?

Tak, przed badaniem ważne jest odpowiednie nawodnienie dziecka i ocena stanu zdrowia¹²³.

Jak długo dziecko powinno być obserwowane po podaniu joheksolu?

Po podaniu joheksolu dziecko powinno być obserwowane przez co najmniej 30 minut¹⁶¹⁷¹⁸.

Monitorowanie po badaniu z użyciem joheksolu

Po podaniu środka kontrastującego dzieci powinny być obserwowane przez co najmniej 30 minut. Większość ewentualnych poważnych reakcji niepożądanych pojawia się właśnie w tym czasie, dlatego personel medyczny jest przygotowany do szybkiej interwencji¹⁶¹⁷¹⁸.

Znaczenie nawodnienia przed i po badaniu

Właściwe nawodnienie dziecka przed i po badaniu z użyciem joheksolu jest bardzo ważne. Pomaga to ograniczyć ryzyko uszkodzenia nerek oraz innych powikłań, szczególnie u dzieci z istniejącymi problemami zdrowotnymi¹²³.

Reakcje alergiczne – co warto wiedzieć

Reakcje nadwrażliwości na joheksol mogą wystąpić, choć są rzadkie. Objawy takie jak świąd, pokrzywka, obrzęk czy trudności w oddychaniu wymagają natychmiastowej pomocy medycznej¹³¹⁴¹⁵.

Zobacz również:

Dawkowanie leku

Joheksol to nowoczesny środek kontrastowy stosowany w diagnostyce obrazowej, dostępny w różnych stężeniach i przeznaczony zarówno dla dorosłych, jak i dzieci. Jego dawkowanie zależy od rodzaju badania, wieku i masy ciała pacjenta, a także drogi podania. Prawidłowe dobranie dawki pozwala na uzyskanie czytelnych wyników diagnostycznych i minimalizuje ryzyko działań niepożądanych.

czytaj więcej ❯❯

Działania niepożądane i skutki uboczne

Joheksol to substancja czynna wykorzystywana jako środek kontrastujący w badaniach radiologicznych. Działania niepożądane pojawiają się stosunkowo rzadko, jednak ich charakter i częstość mogą zależeć od drogi podania, dawki oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta. Większość objawów ma łagodny przebieg, ale w niektórych przypadkach mogą wystąpić poważniejsze reakcje, wymagające natychmiastowej interwencji.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Joheksol to nowoczesny środek kontrastujący stosowany w diagnostyce obrazowej, który umożliwia lekarzom uzyskanie dokładnych obrazów narządów i naczyń krwionośnych. Dzięki specyficznemu mechanizmowi działania, substancja ta wyróżnia się wysoką skutecznością i bezpieczeństwem stosowania w różnych procedurach diagnostycznych. Poznaj, jak działa joheksol w organizmie i dlaczego jest tak ceniony w medycynie.

czytaj więcej ❯❯

Porównanie substancji czynnych

Joheksol oraz amidotryzoinian megluminy i sodu to popularne środki kontrastowe stosowane w diagnostyce obrazowej. Oba mają zdolność poprawiania jakości badań radiologicznych, jednak różnią się zakresem zastosowań, drogą podania oraz bezpieczeństwem stosowania u różnych grup pacjentów. Porównanie tych substancji pozwala lepiej zrozumieć ich zalety, ograniczenia oraz sytuacje, w których wybór jednej z nich jest bardziej korzystny.

czytaj więcej ❯❯

Profil bezpieczeństwa

Joheksol to nowoczesny środek kontrastowy stosowany w diagnostyce obrazowej, który cechuje się szerokim zastosowaniem i zazwyczaj korzystnym profilem bezpieczeństwa. Jednak w niektórych grupach pacjentów wymaga szczególnej ostrożności. Poznaj, jak wygląda bezpieczeństwo jego stosowania u kobiet w ciąży, osób starszych czy pacjentów z chorobami nerek, a także na co zwrócić uwagę po badaniu.

czytaj więcej ❯❯

Przeciwwskazania

Joheksol to nowoczesny środek kontrastujący, który umożliwia dokładną diagnostykę obrazową, jednak jego stosowanie nie zawsze jest możliwe u każdego pacjenta. Poznaj najważniejsze przeciwwskazania i sytuacje wymagające ostrożności, by bezpiecznie przygotować się do badania z użyciem tego preparatu.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Joheksol to nowoczesny środek kontrastowy stosowany podczas badań obrazowych, który ułatwia lekarzom postawienie trafnej diagnozy. Choć jest ceniony za bezpieczeństwo, może mieć wyraźny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Warto wiedzieć, jakie środki ostrożności zachować po badaniu z użyciem tej substancji, aby zadbać o swoje bezpieczeństwo i innych uczestników ruchu drogowego.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie w ciąży

Stosowanie joheksolu, znanego również jako iohexolum, w czasie ciąży i podczas karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności. Środek ten, używany głównie jako kontrast w badaniach radiologicznych, może mieć wpływ na płód oraz noworodka. W niniejszym opisie znajdziesz szczegółowe informacje na temat bezpieczeństwa stosowania joheksolu u kobiet w ciąży i matek karmiących, wraz z praktycznymi wskazówkami opartymi na dostępnych źródłach.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania – na co działa?

Joheksol to nowoczesny środek kontrastujący stosowany podczas badań obrazowych, takich jak tomografia komputerowa czy angiografia. Dzięki niemu lekarz może dokładniej ocenić narządy i naczynia krwionośne, co ma kluczowe znaczenie dla postawienia właściwej diagnozy. Substancja ta wykorzystywana jest zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, a jej zastosowanie zależy od rodzaju badania oraz wieku pacjenta.

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Joheksol to środek kontrastujący wykorzystywany podczas badań obrazowych, takich jak tomografia komputerowa czy angiografia. Przedawkowanie tej substancji zdarza się rzadko, ale może prowadzić do poważnych konsekwencji, zwłaszcza u osób z zaburzoną pracą nerek lub w przypadku zastosowania bardzo wysokich dawek. Dowiedz się, jakie objawy mogą wskazywać na przedawkowanie joheksolu, jak wygląda postępowanie w takiej sytuacji oraz czy istnieje odtrutka na tę substancję.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Omnipaque, 518 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna Dawka Zawartość w 1 ml Joheksol (INN) 240 mg I/ml 518 mg równoważne 240 mg I Joheksol jest niejonowym, monomerycznym, trójjodowym, rozpuszczalnym w wodzie, radiologicznym środkiem kontrastującym. W stężeniu 140 mg I/ml jest izotoniczny w stosunku do krwi oraz płynów tkankowych. W tabeli poniżej przedstawiono lepkość i osmolalność roztworu. Stężenie Osmolalność* w temp. 37°C Lepkość (mPa x s) mg I/ml (Osm/kg H2O) w temp. 20°C w temp. 37°C 240 mg I/ml 0,51 5,6 3,3 Metoda: osmometria parowo-ciśnieniowa Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Omnipaque jest dostarczany w postaci gotowych do użycia, bezbarwnych do bladożółtych, jałowych roztworów wodnych.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Radiologiczny środek kontrastujący do podawania u dorosłych pacjentów oraz dzieci w następujących zabiegach diagnostycznych: kardioangiografii, arteriografii, urografii, flebografii, tomografii komputerowej. Po podaniu podpajęczynówkowym jest stosowany w mielografii lędźwiowej, piersiowej, szyjnej oraz tomografii komputerowej zbiorników podstawy mózgu. Produkt leczniczy jest również stosowany w artrografii, wstecznej endoskopowej pankreatografii (ang. endoscopic retrograde pancreatography – ERP), wstecznej endoskopowej cholangiopankreatografii (ang. endoscopic retrograde cholangiopancreatography – ERCP), herniografii, histerosalpingografii, sialografii oraz badaniach przewodu pokarmowego.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie może różnić się w zależności od typu badania, wieku, masy ciała, pojemności minutowej serca, stanu ogólnego pacjenta oraz techniki podania. Zazwyczaj stosuje się takie same stężenia oraz objętości jodu jak przy użyciu innych jodowych środków kontrastujących, będących w powszechnym użyciu. Przed podaniem produktu leczniczego oraz po jego zakończeniu należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta. W tabelach poniżej podano zalecane dawkowanie produktu leczniczego. Podanie dożylne Wskazanie Zalecane stężenie Zalecana objętość Uwagi Urografia Dorośli Dzieci < 7 kg Dzieci > 7 kg 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml 40 – 80 ml 40 – 80 ml 4 ml/kg mc. 3 ml/kg mc. 3 ml/kg mc. 2 ml/kg mc.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Dawkowanie
W pojedynczych przypadkach można przekroczyć objętość 80 ml Maksymalnie 40 ml Flebografia kończyny dolnej 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml 20 – 100 ml/kończynę Angiografia subtrakcyjna 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml 20 – 60 ml/wstrzyknięcie Tomografia komputerowa ze wzmocnieniem środkiem kontrastującym (CT) Dorośli Dzieci 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml 100 – 250 ml 100 – 200 ml 100 – 150 ml 2 – 3 ml/kg mc. do 40 ml 1 – 3 ml/kg mc. do 40 ml Całkowita dawka jodu zwykle 30 – 60 g W pojedynczych przypadkach można podać do 100 ml Podanie dotętnicze Wskazanie Zalecane stężenie Zalecana objętość Uwagi Arteriografia Łuku aorty Selektywna mózgowa Aortografia Udowa Inne 300 mg I/ml 300 mg I/ml 350 mg I/ml 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml 300 mg I/ml 30 – 40 ml/wstrzyknięcie 5 – 10 ml/wstrzyknięcie 40 – 60 ml/wstrzyknięcie 30 – 50 ml/wstrzyknięcie w zależności od rodzaju badania Wstrzykiwana objętość zależy od miejsca podania Kardioangiografie Dorośli Lewa komora oraz wstrzyknięcie do pnia aorty Selektywna arteriografia naczyń wieńcowych Dzieci 350 mg I/ml 350 mg I/ml 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml 30 – 60 ml/wstrzyknięcie 4 – 8 ml/wstrzyknięcie W zależności od wieku, masy ciała oraz patologii; maksymalnie 8 ml/kg mc.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Dawkowanie
Angiografia subtrakcyjna 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml 1 – 15 ml/wstrzyknięcie W zależności od miejsca podania czasami stosuje się większą objętość – do 30 ml Podanie podpajęczynówkowe Wskazanie Zalecane stężenie Zalecana objętość Uwagi Mielografia lędźwiowa i piersiowa (z dojścia lędźwiowego) Dorośli Mielografia szyjna (z dojścia lędźwiowego) Dorośli Mielografia szyjna (z dojścia szyjnego bocznego) Dorośli Cysternografia CT (z dojścia lędźwiowego) 240 mg I/ml 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml 240 mg I/ml 8 – 12 ml 10 – 12 ml 7 – 10 ml 6 – 10 ml 6 – 8 ml 4 – 12 ml Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, nie należy przekraczać całkowitej dawki jodu wynoszącej 3 g. Badanie jam ciała Wskazanie Zalecane stężenie Zalecana objętość Uwagi Artrografia 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml 5 – 20 ml 5 – 15 ml 5 – 10 ml ERP/ERCP 240 mg I/ml 20 – 50 ml Herniografia 240 mg I/ml 50 ml Dawka zależy od rozmiarów przepukliny Histerosalpingografia 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml 15 – 50 ml 15 – 25 ml Sialografia 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml 0,5 – 2 ml Badanie przewodu pokarmowego Podanie doustne: Dorośli Dzieci – przełyk Wcześniaki Podanie doodbytnicze: Dzieci 350 mg I/ml 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml 350 mg I/ml 140 mg I/ml lub rozcieńczyć wodą do stężenia 100 – 150 mg I/ml Dawkowanie indywidualne 2 – 4 ml/kg mc.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Dawkowanie
2 – 4 ml/kg mc. 2 – 4 ml/kg mc. 5 – 10 ml/kg mc. 5 – 10 ml/kg mc. Maksymalna dawka 50 ml Maksymalna dawka 50 ml Przykład: rozcieńczyć produkt leczniczy o stężeniu 240, 300 lub 350 mg I/ml wodą w stosunku 1:1 lub 1:2 Tomografia komputerowa ze wzmocnieniem środkiem kontrastującym Podawanie doustne: Dorośli Dzieci Podanie doodbytnicze: Dzieci Rozcieńczyć produkt leczniczy wodą kranową do stężenia około 6 mg I/ml Rozcieńczyć produkt leczniczy wodą kranową do stężenia około 6 mg I/ml Rozcieńczyć produkt leczniczy wodą kranową do stężenia około 6 mg I/ml 800 – 2000 ml przez odp. okres czasu 15 – 20 ml/kg mc. otrzymanego roztworu Dawkowanie indywidualne Przykład: rozcieńczyć produkt leczniczy o stężeniu 300 lub 350 mg I/ml wodą w stosunku 1:50
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną (joheksol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Tyreotoksykoza przebiegająca z widocznymi objawami.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ogólne ostrzeżenia dotyczące stosowania wszystkich niejonowych środków kontrastujących. Reakcje nadwrażliwości Specjalnej uwagi wymagają pacjenci z alergią w wywiadzie, astmą oraz niekorzystnymi, nieprzewidzianymi reakcjami na jodowe środki kontrastujące. W związku z tym, każde zastosowanie środków kontrastujących powinno być poprzedzone szczegółowym wywiadem lekarskim. U pacjentów ze skłonnością do alergii oraz u pacjentów ze znanymi reakcjami nadwrażliwości produkt leczniczy Omnipaque należy stosować jedynie w bezwzględnych wskazaniach. U pacjentów z ryzykiem wystąpienia nietolerancji należy rozważyć zastosowanie premedykacji kortykosteroidami lub produktami leczniczymi blokującymi receptory histaminowe H1 i H2. Niemniej jednak, mogą one nie zapobiec wstrząsowi anafilaktycznemu, a także mogą maskować jego początkowe objawy.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
U pacjentów z astmą oskrzelową szczególnie zwiększone jest ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli. Uważa się, że ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji po podaniu produktu leczniczego Omnipaque jest niewielkie. Należy jednak pamiętać, iż jodowe środki kontrastujące mogą powodować ciężkie, zagrażające życiu lub śmiertelne reakcje anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne lub inne objawy nadwrażliwości. Niezależnie od ilości oraz drogi podania, objawy takie jak obrzęk naczynioruchowy, zapalenie spojówek, kaszel, świąd, katar, kichanie i pokrzywka mogą wskazywać na poważną reakcję anafilaktoidalną wymagającą leczenia. W związku z powyższym należy z wyprzedzeniem zaplanować i przygotować niezbędne produkty lecznicze i sprzęt konieczne do zastosowania w takiej sytuacji oraz zapewnić dostępność wykwalifikowanego i doświadczonego personelu medycznego. W stanie przedwstrząsowym należy natychmiast zaprzestać podawania środka kontrastującego i jeśli to konieczne, rozpocząć dożylnie odpowiednie leczenie.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Przez cały okres badania radiologicznego należy utrzymywać w naczyniu żylnym kaniulę lub cewnik zapewniający natychmiastowy dostęp dożylny. U pacjentów stosujących leki blokujące receptory β-adrenergiczne, zwłaszcza u chorych na astmę, może nastąpić obniżenie progu skurczu oskrzeli i mogą oni być mniej wrażliwi na leczenie beta-agonistami i adrenaliną, co może powodować konieczność zastosowania większych dawek. U pacjentów tych mogą również wystąpić nietypowe objawy anafilaksji, które mogą być mylone z reakcją nerwu błędnego. Zazwyczaj, objawami nadwrażliwości są dolegliwości oddechowe i skórne o niewielkim nasileniu, takie jak łagodne zaburzenia oddychania, zaczerwienienie skóry (rumień), pokrzywka, świąd lub obrzęk twarzy. Poważne objawy, takie jak obrzęk naczynioruchowy, obrzęk podgłośni, skurcz oskrzeli i wstrząs występują rzadko. Wymienione reakcje występują zazwyczaj w ciągu godziny od podania środka kontrastującego.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
W rzadkich przypadkach, nadwrażliwość może pojawić się z opóźnieniem (po kilku godzinach lub dniach), jednak takie przypadki rzadko zagrażają życiu pacjenta i przeważnie dotyczą skóry. Czas obserwacji pacjenta po podaniu produktu leczniczego Omnipaque Po podaniu środka kontrastującego należy obserwować pacjenta przez 30 minut, ponieważ większość ciężkich działań niepożądanych występuje w tym czasie. Należy jednakże pamiętać o możliwości wystąpienia reakcji opóźnionych. Koagulopatia Podczas zabiegów angiokardiograficznych z użyciem zarówno jonowych, jak i niejonowych środków kontrastowych zgłaszano poważne, rzadko śmiertelne, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe powodujące zawał mięśnia sercowego i udar mózgu. W trakcie zabiegów z zastosowaniem cewników naczyniowych, należy zwracać uwagę na technikę angiografii i konieczność częstego przepłukiwania cewnika (np. heparynizowaną solą fizjologiczną), żeby zmniejszyć do minimum ryzyko wystąpienia zakrzepu lub zatoru związanego z badaniem.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Podczas cewnikowania należy wziąć pod uwagę, że oprócz środka kontrastującego, wiele innych czynników może wpływać na rozwój powikłań zakrzepowo-zatorowych. Zalicza się do nich czas trwania badania, ilość wstrzyknięć, rodzaj cewnika oraz materiał strzykawki, istniejące choroby podstawowe i jednocześnie stosowane produkty lecznicze. Badanie powinno trwać tak krótko jak to możliwe. Należy zachować ostrożność u pacjentów z homocystynurią (ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych). Niejonowe środki kontrastowe wykazują w warunkach in vitro słabsze działanie przeciwzakrzepowe niż jonowe środki kontrastowe. Nawodnienie Przed podaniem środka kontrastującego oraz po nim należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta. Jeśli to konieczne, pacjent powinien być nawodniony dożylnie do momentu całkowitego wydalenia środka kontrastującego.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Dotyczy to szczególnie pacjentów, u których występują dysproteinemia i paraproteinemia tj.: szpiczak mnogi, cukrzyca, zaburzenia czynności nerek, hiperurykemia, jak również niemowląt, małych dzieci, osób w podeszłym wieku oraz pacjentów w złym stanie ogólnym. U pacjentów z grupy ryzyka należy kontrolować metabolizm wody i elektrolitów, a także monitorować objawy spadku poziomu wapnia w surowicy. Z powodu ryzyka odwodnienia podczas stosowania leków moczopędnych, w pierwszej kolejności konieczne jest nawadnianie pacjenta i podawanie elektrolitów w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia ostrego uszkodzenia nerek. Zaburzenia sercowo-naczyniowe Szczególną uwagę należy także zwrócić na pacjentów z poważnymi chorobami serca, schorzeniami sercowo-naczyniowymi oraz nadciśnieniem płucnym. Mogą u nich wystąpić zaburzenia hemodynamiczne i zaburzenia rytmu serca. Szczególnie dotyczy to podania środka kontrastującego dowieńcowego, do lewej i prawej komory (patrz punkt 4.8).
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Pacjenci z niewydolnością serca, poważną chorobą wieńcową, niestabilną dusznicą bolesną, chorobą zastawek, przebytym zawałem mięśnia sercowego, nadciśnieniem płucnym oraz przebytym zabiegiem pomostowania tętnic wieńcowych są szczególnie narażeni na wystąpienie zaburzeń układu sercowego. Zmiany w EKG oraz arytmia występują częściej u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów po przebytych chorobach serca ze zmianami niedokrwiennymi. U pacjentów z niewydolnością serca donaczyniowe podanie środka kontrastującego może wywołać obrzęk płuc. Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego Przedmiotem szczególnej uwagi powinni być również pacjenci z ostrymi patologiami mózgowymi, z guzami lub padaczką w wywiadzie, ze względu na zwiększone ryzyko drgawek. Także u osób uzależnionych od alkoholu lub narkotyków ryzyko występowania reakcji neurologicznych oraz drgawek jest zwiększone. Podczas stosowania środków kontrastujących, takich jak joheksol, notowano przypadki encefalopatii.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Objawami encefalopatii po podaniu środka kontrastującego mogą być zaburzenia neurologiczne (patrz punkt 4.8). Występują one zwykle w ciągu kilku minut lub godzin po podaniu joheksolu i zazwyczaj ustępują po kilku dniach. Czynniki zwiększające przepuszczalność bariery krew-mózg ułatwiają przenikanie środka kontrastującego do tkanek mózgu, co może prowadzić do reakcji ośrodkowego układu nerwowego, na przykład encefalopatii. Zaleca się ostrożność przy podaniu donaczyniowym pacjentom z ostrym udarem mózgu lub ostrym wewnątrzczaszkowym krwawieniem, jak również pacjentom z chorobami powodującymi zaburzenie bariery krew-mózg oraz pacjentom z obrzękiem mózgu, ostrą chorobą demielinizacyjną oraz zaawansowaną miażdżycą naczyń mózgowych. Jeśli zachodzi obawa wystąpienia encefalopatii po podaniu środka cieniującego, należy przerwać podawanie joheksolu i rozpocząć odpowiednie postępowanie medyczne.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Objawy neurologiczne spowodowane przez przerzuty, procesy degeneracyjne lub zapalne mogą nasilać się przy zastosowaniu środka kontrastującego. Pacjenci z objawowymi chorobami naczyń mózgowych, po przebytych udarach oraz z częstymi, przemijającymi atakami niedokrwiennymi są szczególnie narażeni na wystąpienie zaburzeń neurologicznych wywołanych dotętniczym wstrzyknięciem środka kontrastującego. Wstrzyknięcie dotętnicze środka kontrastującego może indukować skurcz naczyń, co może doprowadzić do niedokrwienia mózgu. U kilku pacjentów po badaniu mielograficznym opisano przemijającą utratę słuchu, a nawet głuchotę. Było to prawdopodobnie związane z obniżeniem ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego po punkcji lędźwiowej. Zaburzenia czynności nerek Stosowanie jodowych środków kontrastujących może powodować zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy i ostrą niewydolność nerek.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Aby zapobiec wystąpieniu tych schorzeń po podaniu środka kontrastującego, szczególną opieką należy otoczyć pacjentów z istniejącą niewydolnością nerek i cukrzycą, będących w grupie ryzyka. Ci pacjenci znajdują się w grupie ryzyka wystąpienia nefropatii kontrastowej. Innymi czynnikami predysponującymi są: wystąpienie niewydolności nerek po poprzednim podaniu środka kontrastującego, choroba nerek w wywiadzie, wiek powyżej 60 lat, odwodnienie, zaawansowana miażdżyca, niewyrównana niewydolność serca, duże dawki i wielokrotne wstrzyknięcia środka kontrastującego, bezpośrednie podanie środka kontrastującego do tętnicy nerkowej, narażenie na inne substancje nefrotoksyczne, poważne i przewlekłe nadciśnienie, hiperurykemia, paraproteinemia (szpiczak mnogi, makroglobulinemia Waldenströma, plasmocytoma) lub dysproteinemia.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Postępowanie zapobiegawcze: identyfikacja grupy wysokiego ryzyka; zapewnienie właściwego nawodnienia; jeśli zachodzi potrzeba, wlew dożylny powinien być rozpoczęty przed zabiegiem i utrzymywany przez cały czas, aż do całkowitego usunięcia środka kontrastującego przez nerki; unikanie dodatkowego obciążania nerek, jakim jest równoczesne stosowanie produktów leczniczych o potencjalnych właściwościach nefrotoksycznych, doustnych produktów leczniczych stosowanych podczas cholecystografii, zacisków naczyniowych, angioplastyki tętnicy nerkowej lub rozległych zabiegów chirurgicznych, aż do momentu, kiedy środek kontrastujący nie zostanie całkowicie usunięty z organizmu; ograniczenie dawki środka kontrastującego do minimum; opóźnienie powtórnego podania środka kontrastującego, aż do momentu, kiedy parametry czynności nerek powrócą do wartości wyjściowej. Pacjentom poddawanym hemodializie można podawać środek kontrastujący w celu przeprowadzenia badania radiologicznego.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Współzależność czasu podania środka kontrastującego i przeprowadzania hemodializy nie jest konieczna. Pacjenci chorzy na cukrzycę przyjmujący metforminę U pacjentów chorych na cukrzycę leczonych metforminą, a szczególnie tych, którzy dodatkowo mają zaburzenia czynności nerek, istnieje ryzyko kwasicy mleczanowej, będącej wynikiem podania jodowych środków kontrastujących. U pacjentów chorych na cukrzycę przyjmujących metforminę, tuż przed donaczyniowym podaniem środków kontrastujących należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia kwasicy mleczanowej. Należy podjąć następujące środki ostrożności w poniższych sytuacjach: Pacjenci z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (ang. estimated glomerular filtration rate, eGFR) równym lub większym niż 60 ml/min/1,73 m2 (stadium 1 i 2 przewlekłej choroby nerek) mogą kontynuować normalne przyjmowanie metforminy.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Pacjenci z eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2 (stadium 3 przewlekłej choroby nerek) Pacjenci otrzymujący środek kontrastujący dożylnie z eGFR równym lub większym niż 45 ml/min/1,73 m2 mogą kontynuować normalne przyjmowanie metforminy. U pacjentów otrzymujących środek kontrastujący dotętniczo oraz u pacjentów otrzymujących środek kontrastujący dożylnie, przy eGFR pomiędzy 30 a 44 ml/min/1,73 m2 należy przerwać podawanie metforminy na 48 godzin przed podaniem środka kontrastującego i ponownie rozpocząć podawanie 48 godzin po podaniu środka kontrastującego, jeśli czynność nerek nie uległa pogorszeniu. U pacjentów z eGFR poniżej 30 ml/min/1,73 m2 (stadium 4 i 5 przewlekłej choroby nerek) lub z chorobą współistniejącą powodującą pogorszenie czynności wątroby lub hipoksję, metformina jest przeciwwskazana. Jodowe środki kontrastujące nie powinny być podawane.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
U pacjentów w stanie nagłym, u których czynność nerek jest zaburzona lub nieznana, lekarz powinien rozważyć ryzyko i korzyści wynikające z badania z użyciem środka kontrastującego. Metformina powinna zostać odstawiona od chwili podania środka kontrastowego. Po zabiegu pacjent powinien być monitorowany pod kątem wystąpienia objawów kwasicy mleczanowej. Metformina powinna być ponownie włączona 48 godzin po podaniu środka kontrastującego, jeśli stężenie kreatyniny w surowicy/eGFR nie zmieniło się w stosunku do wartości sprzed badania.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Podanie jodowych środków kontrastujących może powodować przemijające zaburzenia czynności nerek, które mogą doprowadzić do wystąpienia kwasicy mleczanowej u pacjentów chorych na cukrzycę przyjmujących metforminę (patrz punkt 4.4). U pacjentów, którzy przyjmowali interleukinę-2 oraz interferon na mniej niż 2 tygodnie przed badaniem istnieje zwiększone ryzyko powstania opóźnionych reakcji, takich jak rumień, reakcje skórne oraz objawy przypominające grypę. Jednoczesne przyjmowanie pewnych neuroleptyków oraz trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych może obniżać próg drgawkowy, a zatem zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek wywołanych przez środek kontrastujący. Leczenie produktami blokującymi receptory β-adrenergiczne może obniżać próg reakcji nadwrażliwości, jak również wymagać użycia większych dawek β-agonistów w przypadku leczenia zaistniałych reakcji nadwrażliwości.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Interakcje
Produkty lecznicze blokujące receptory β-adrenergiczne, substancje wazoaktywne, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, antagoniści receptora angiotensyny mogą obniżać skuteczność sercowo-naczyniowych mechanizmów wyrównawczych w odpowiedzi na zmianę ciśnienia tętniczego krwi. Wszystkie jodowe środki kontrastujące zaburzają testy czynnościowe tarczycy. Zdolność wiązania jodu przez tarczycę może być zmniejszona do kilku tygodni po badaniu. Duże stężenia środków kontrastujących w surowicy i moczu mogą wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Dotyczy to oznaczeń bilirubiny, białek oraz związków nieorganicznych, takich jak żelazo, miedź, wapń i fosforany. Nie należy oznaczać stężenia tych substancji w dniu badania radiologicznego. 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania joheksolu w czasie ciąży.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Interakcje
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg ciąży lub rozwój około- i pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Ponieważ u kobiet w ciąży, jeśli to możliwe, należy unikać ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie, należy rozważyć, czy korzyści związane z badaniem radiologicznym, z podaniem środka kontrastującego lub bez niego, przewyższają ryzyko. Nie należy stosować produktu leczniczego Omnipaque u kobiet w ciąży, chyba że korzyści przewyższają ryzyko, a lekarz uzna badanie za niezbędne. Poza koniecznością unikania ekspozycji płodu na promieniowanie, podczas rozważania korzyści oraz ryzyka należy wziąć pod uwagę wrażliwość gruczołu tarczowego płodu na jod. U noworodków, które były narażone na jodowe środki kontrastowe in utero, zaleca się monitorowanie czynności tarczycy (patrz punkt 4.4). Karmienie piersi?
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Interakcje
Środek kontrastujący w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiecego oraz w niewielkich ilościach jest wchłaniany przez jelita. Karmienie piersią może być kontynuowane w momencie, gdy środek kontrastujący podawany jest matce. W badaniu, ilość joheksolu, która przeniknęła do mleka kobiecego po 24 godzinach od momentu podania, wyniosła 0,5% podanej dawki skorygowanej względem masy ciała. Ilość joheksolu przyjętego przez dziecko w pierwszych 24 godzinach od momentu podania we wstrzyknięciu wynosi 0,2% dawki stosowanej u dzieci. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Omnipaque wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn przez 1 godzinę od ostatniego wstrzyknięcia lub w czasie 24 godzin od podpajęczynówkowego podania produktu leczniczego (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Interakcje
W przypadku utrzymujących się objawów po badaniu mielograficznym, wymagana jest indywidualna ocena pacjenta. 4.8 Działania niepożądane Ogólne (dotyczą wszystkich jodowych środków kontrastujących) Poniżej podano prawdopodobne, ogólne działania niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie badań radiograficznych, w tym po zastosowaniu niejonowych, monomerycznych środków kontrastujących. Działania niepożądane specyficznie związane ze sposobem podania są opisywane poniżej. Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić niezależnie od dawki i sposobu podania. Łagodne objawy mogą być pierwszym sygnałem wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktoidalnych i (lub) wstrząsu. Należy wtedy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i, jeśli to konieczne, należy rozpocząć odpowiednie leczenie poprzez założoną wcześniej kaniulę donaczyniową. Po podaniu jodowych środków kontrastujących często obserwuje się przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Interakcje
Ponadto może wystąpić nefropatia kontrastowa (ang. contrast induced nephropathy – CIN). Zatrucie jodem (tzw. „świnka jodowa”) jest bardzo rzadkim powikłaniem występującym po podaniu jodowych środków kontrastujących. Objawami tego powikłania są obrzęk i wzmożone napięcie ślinianek, które utrzymuje się do 10 dni po badaniu. Częstości występowania działań niepożądanych są oparte na dokumentacji klinicznej oraz na opublikowanych wynikach badań. W sumie uwzględniono działania niepożądane, które wystąpiły w badaniach z udziałem ponad 200 000 pacjentów. Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Omnipaque klasyfikuje się następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Interakcje
4.9 Przedawkowanie Badania przedkliniczne wskazują na duży margines bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Omnipaque. Nie ustalono górnego limitu dawki produktu leczniczego w rutynowym podaniu donaczyniowym. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek objawowe przedawkowanie jest mało prawdopodobne, jeśli w określonym czasie nie przekroczono dawki 2000 mg I/kg masy ciała. Jeśli podawane są duże dawki środka kontrastującego, na tolerancję produktu leczniczego przez nerki ma wpływ czas zabiegu (t1/2 ~2 godzin). Możliwe jest przypadkowe przedawkowanie produktu leczniczego u dzieci, w szczególności podczas kompleksowej angiografii, przy wielokrotnym podawaniu środka o dużym stężeniu. W przypadku przedawkowania należy wyrównać zaburzenia gospodarki wodnej i elektrolitowej. Przez 3 kolejne doby należy obserwować czynność nerek. Jeśli zachodzi potrzeba, przedawkowany środek może być usunięty z organizmu metodą hemodializy. Nie ma specyficznego antidotum dla tego produktu leczniczego.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania joheksolu w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg ciąży lub rozwój około- i pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Ponieważ u kobiet w ciąży, jeśli to możliwe, należy unikać ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie, należy rozważyć, czy korzyści związane z badaniem radiologicznym, z podaniem środka kontrastującego lub bez niego, przewyższają ryzyko. Nie należy stosować produktu leczniczego Omnipaque u kobiet w ciąży, chyba że korzyści przewyższają ryzyko, a lekarz uzna badanie za niezbędne. Poza koniecznością unikania ekspozycji płodu na promieniowanie, podczas rozważania korzyści oraz ryzyka należy wziąć pod uwagę wrażliwość gruczołu tarczowego płodu na jod.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
U noworodków, które były narażone na jodowe środki kontrastowe in utero, zaleca się monitorowanie czynności tarczycy (patrz punkt 4.4). Karmienie piersi? Środek kontrastujący w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiecego oraz w niewielkich ilościach jest wchłaniany przez jelita. Karmienie piersią może być kontynuowane w momencie, gdy środek kontrastujący podawany jest matce. W badaniu, ilość joheksolu, która przeniknęła do mleka kobiecego po 24 godzinach od momentu podania, wyniosła 0,5% podanej dawki skorygowanej względem masy ciała. Ilość joheksolu przyjętego przez dziecko w pierwszych 24 godzinach od momentu podania we wstrzyknięciu wynosi 0,2% dawki stosowanej u dzieci.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Omnipaque wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn przez 1 godzinę od ostatniego wstrzyknięcia lub w czasie 24 godzin od podpajęczynówkowego podania produktu leczniczego (patrz punkt 4.4). W przypadku utrzymujących się objawów po badaniu mielograficznym, wymagana jest indywidualna ocena pacjenta. 4.8 Działania niepożądane Ogólne (dotyczą wszystkich jodowych środków kontrastujących) Poniżej podano prawdopodobne, ogólne działania niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie badań radiograficznych, w tym po zastosowaniu niejonowych, monomerycznych środków kontrastujących. Działania niepożądane specyficznie związane ze sposobem podania są opisywane poniżej. Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić niezależnie od dawki i sposobu podania.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Łagodne objawy mogą być pierwszym sygnałem wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktoidalnych i (lub) wstrząsu. Należy wtedy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i, jeśli to konieczne, należy rozpocząć odpowiednie leczenie poprzez założoną wcześniej kaniulę donaczyniową. Po podaniu jodowych środków kontrastujących często obserwuje się przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu. Ponadto może wystąpić nefropatia kontrastowa (ang. contrast induced nephropathy – CIN). Zatrucie jodem (tzw. „świnka jodowa”) jest bardzo rzadkim powikłaniem występującym po podaniu jodowych środków kontrastujących. Objawami tego powikłania są obrzęk i wzmożone napięcie ślinianek, które utrzymuje się do 10 dni po badaniu. Częstości występowania działań niepożądanych są oparte na dokumentacji klinicznej oraz na opublikowanych wynikach badań. W sumie uwzględniono działania niepożądane, które wystąpiły w badaniach z udziałem ponad 200 000 pacjentów.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Omnipaque klasyfikuje się następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). 4.9 Przedawkowanie Badania przedkliniczne wskazują na duży margines bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Omnipaque. Nie ustalono górnego limitu dawki produktu leczniczego w rutynowym podaniu donaczyniowym. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek objawowe przedawkowanie jest mało prawdopodobne, jeśli w określonym czasie nie przekroczono dawki 2000 mg I/kg masy ciała. Jeśli podawane są duże dawki środka kontrastującego, na tolerancję produktu leczniczego przez nerki ma wpływ czas zabiegu (t1/2 ~2 godzin).
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Możliwe jest przypadkowe przedawkowanie produktu leczniczego u dzieci, w szczególności podczas kompleksowej angiografii, przy wielokrotnym podawaniu środka o dużym stężeniu. W przypadku przedawkowania należy wyrównać zaburzenia gospodarki wodnej i elektrolitowej. Przez 3 kolejne doby należy obserwować czynność nerek. Jeśli zachodzi potrzeba, przedawkowany środek może być usunięty z organizmu metodą hemodializy. Nie ma specyficznego antidotum dla tego produktu leczniczego.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Ogólne (dotyczą wszystkich jodowych środków kontrastujących) Poniżej podano prawdopodobne, ogólne działania niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie badań radiograficznych, w tym po zastosowaniu niejonowych, monomerycznych środków kontrastujących. Działania niepożądane specyficznie związane ze sposobem podania są opisywane poniżej. Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić niezależnie od dawki i sposobu podania. Łagodne objawy mogą być pierwszym sygnałem wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktoidalnych i (lub) wstrząsu. Należy wtedy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i, jeśli to konieczne, należy rozpocząć odpowiednie leczenie poprzez założoną wcześniej kaniulę donaczyniową. Po podaniu jodowych środków kontrastujących często obserwuje się przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu. Ponadto może wystąpić nefropatia kontrastowa (ang. contrast induced nephropathy – CIN). Zatrucie jodem (tzw.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Działania niepożądane
„świnka jodowa”) jest bardzo rzadkim powikłaniem występującym po podaniu jodowych środków kontrastujących. Objawami tego powikłania są obrzęk i wzmożone napięcie ślinianek, które utrzymuje się do 10 dni po badaniu. Częstości występowania działań niepożądanych są oparte na dokumentacji klinicznej oraz na opublikowanych wynikach badań. W sumie uwzględniono działania niepożądane, które wystąpiły w badaniach z udziałem ponad 200 000 pacjentów. Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Omnipaque klasyfikuje się następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). 4.9 Przedawkowanie Badania przedkliniczne wskazują na duży margines bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Omnipaque.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Działania niepożądane
Nie ustalono górnego limitu dawki produktu leczniczego w rutynowym podaniu donaczyniowym. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek objawowe przedawkowanie jest mało prawdopodobne, jeśli w określonym czasie nie przekroczono dawki 2000 mg I/kg masy ciała. Jeśli podawane są duże dawki środka kontrastującego, na tolerancję produktu leczniczego przez nerki ma wpływ czas zabiegu (t1/2 ~2 godzin). Możliwe jest przypadkowe przedawkowanie produktu leczniczego u dzieci, w szczególności podczas kompleksowej angiografii, przy wielokrotnym podawaniu środka o dużym stężeniu. W przypadku przedawkowania należy wyrównać zaburzenia gospodarki wodnej i elektrolitowej. Przez 3 kolejne doby należy obserwować czynność nerek. Jeśli zachodzi potrzeba, przedawkowany środek może być usunięty z organizmu metodą hemodializy. Nie ma specyficznego antidotum dla tego produktu leczniczego.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Badania przedkliniczne wskazują na duży margines bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Omnipaque. Nie ustalono górnego limitu dawki produktu leczniczego w rutynowym podaniu donaczyniowym. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek objawowe przedawkowanie jest mało prawdopodobne, jeśli w określonym czasie nie przekroczono dawki 2000 mg I/kg masy ciała. Jeśli podawane są duże dawki środka kontrastującego, na tolerancję produktu leczniczego przez nerki ma wpływ czas zabiegu (t1/2 ~2 godzin). Możliwe jest przypadkowe przedawkowanie produktu leczniczego u dzieci, w szczególności podczas kompleksowej angiografii, przy wielokrotnym podawaniu środka o dużym stężeniu. W przypadku przedawkowania należy wyrównać zaburzenia gospodarki wodnej i elektrolitowej. Przez 3 kolejne doby należy obserwować czynność nerek. Jeśli zachodzi potrzeba, przedawkowany środek może być usunięty z organizmu metodą hemodializy. Nie ma specyficznego antidotum dla tego produktu leczniczego.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: radiologiczne środki kontrastujące, kod ATC: V08AB02. Po dożylnym podaniu joheksolu zdrowym ochotnikom, nie obserwowano istotnych odchyleń od wartości wyjściowych w zakresie parametrów hemodynamicznych, klinicznych, chemicznych oraz w układzie krzepnięcia. Pewne niewielkie odchylenia obserwowane w badaniach laboratoryjnych uznano za nieistotne klinicznie.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne U pacjentów z prawidłową czynnością nerek, blisko 100% dawki joheksolu podanej dożylnie jest wydalane w czasie 24 godzin przez nerki w postaci niezmienionej. Maksymalne stężenie produktu leczniczego w moczu obserwuje się w około 1 godzinę po podaniu. Czas połowiczej eliminacji, u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, wynosi 2 godziny. Nie wykryto metabolitów joheksolu. Stopień wiązania produktu leczniczego Omnipaque z białkami osocza jest tak mały (wynosi poniżej 2%), że nie ma znaczenia klinicznego i może być pominięty.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie U myszy oraz szczurów ostra toksyczność joheksolu po podaniu dożylnym była bardzo niewielka. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że stopień wiązania joheksolu z białkami jest niewielki oraz, że joheksol jest dobrze tolerowany przez nerki. Podobnie, toksyczne działanie na układ krążenia oraz neurotoksyczność były małe. Stopień uwalniania histaminy i aktywność antykoagulacyjna były mniejsze, niż w przypadku jonowych środków kontrastujących.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Trometamol Sodu wapnia edetynian Kwas solny (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Mimo, iż nie stwierdzono niezgodności, Omnipaque nie powinien być bezpośrednio stosowany z innymi lekami, należy go podawać z osobnej strzykawki. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Produkt leczniczy, zarówno w butelkach szklanych, jak i polipropylenowych może być przechowywany w cieplarce w temperaturze 37°C przez 1 miesiąc. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Fiolki lub butelki z bezbarwnego szkła lub butelki z USB z polipropylenu, w tekturowym pudełku. Fiolki lub butelki z bezbarwnego szkła w tekturowym pudełku.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Dane farmaceutyczne
Omnipaque jest dostępny w opakowaniach 10 fiolek po 10 ml, 6 fiolek po 20 ml, 25 fiolek po 20 ml, 10 butelek po 50 ml i 6 butelek po 200 ml. Fiolki oraz butelki wykonane są z bezbarwnego, borosilikonowego szkła (Ph. Eur. typ I), zamknięte korkiem z szarej gumy chlorobutylowej lub czarnej gumy bromobutylowej (Ph. Eur. typ I), zabezpieczone cienką, plastikową nakładką. Butelki USB z polipropylenu w tekturowym pudełku. Omnipaque jest dostępny w opakowaniach 10 butelek po 50 ml. Butelki wykonane są z polipropylenu, zamknięte korkiem z szarej gumy chlorobutylowej lub czarnej gumy bromobutylowej (Ph. Eur. typ I), zabezpieczone plastikową osłonką. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych do podawania dożylnego przed podaniem środka należy ocenić wizualnie roztwór znajdujący się w opakowaniu (w kierunku zmiany zabarwienia, obecności zanieczyszczeń).
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Dane farmaceutyczne
Należy również ocenić, czy opakowanie nie jest uszkodzone. Produkt leczniczy powinien zostać nabrany do strzykawki bezpośrednio przed podaniem. Fiolki są przeznaczone do jednorazowego użycia, niezużyta część produktu leczniczego musi zostać zniszczona. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Przed podaniem można ogrzać produkt leczniczy do temperatury ciała (37°C). Podawanie produktu leczniczego z pompy infuzyjnej: Środek kontrastujący z butelki o objętości 500 ml może być podawany wyłącznie z pompy infuzyjnej lub autostrzykawki przystosowanej do podawania takiej objętości. Należy stosować technikę jednokrotnego przebicia korka butelki. Zestaw do podawania produktu leczniczego musi być za każdym razem wymieniony na nowy. Niezużyta porcja środka kontrastującego oraz dreny muszą zostać zniszczone pod koniec dnia. Podając produkt leczniczy z pompy infuzyjnej można użyć butelek o mniejszej objętości.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Dane farmaceutyczne
Posługując się pompą, należy korzystać z instrukcji dostarczonej przez producenta.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Omnipaque, 647 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna Dawka Zawartość w 1 ml Joheksol (INN) 300 mg I/ml 647 mg równoważne 300 mg I Joheksol jest niejonowym, monomerycznym, trójjodowym, rozpuszczalnym w wodzie, radiologicznym środkiem kontrastującym. W stężeniu 140 mg I/ml jest izotoniczny w stosunku do krwi oraz płynów tkankowych. W tabeli poniżej przedstawiono lepkość i osmolalność roztworu. Stężenie Osmolalność* w temp. 37°C Lepkość (mPa x s) mg I/ml (Osm/kg H2O) w temp. 20°C w temp. 37°C 300 mg I/ml 0,64 11,6 6,1 Metoda: osmometria parowo-ciśnieniowa Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Omnipaque jest dostarczany w postaci gotowych do użycia, bezbarwnych do bladożółtych, jałowych roztworów wodnych.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Radiologiczny środek kontrastujący do podawania u dorosłych pacjentów oraz dzieci w następujących zabiegach diagnostycznych: kardioangiografii, arteriografii, urografii, flebografii, tomografii komputerowej. Po podaniu podpajęczynówkowym jest stosowany w mielografii lędźwiowej, piersiowej, szyjnej oraz tomografii komputerowej zbiorników podstawy mózgu. Produkt leczniczy jest również stosowany w artrografii, wstecznej endoskopowej pankreatografii (ang. endoscopic retrograde pancreatography – ERP), wstecznej endoskopowej cholangiopankreatografii (ang. endoscopic retrograde cholangiopancreatography – ERCP), herniografii, histerosalpingografii, sialografii oraz badaniach przewodu pokarmowego. Produkt leczniczy może być stosowany także w mammografii ze wzmocnieniem kontrastowym (ang.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Wskazania do stosowania
contrast-enhanced mammography; CEM) u dorosłych w celu oceny i wykrycia stwierdzonych lub podejrzewanych zmian w piersiach, jako uzupełnienie do mammografii (z USG lub bez) lub jako badanie alternatywne dla rezonansu magnetycznego (ang. magnetic resonance imaging; MRI), gdy występują przeciwwskazania lub nie ma możliwości wykonania tego badania.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie może różnić się w zależności od typu badania, wieku, masy ciała, pojemności minutowej serca, stanu ogólnego pacjenta oraz techniki podania. Zazwyczaj stosuje się takie same stężenia oraz objętości jodu jak przy użyciu innych jodowych środków kontrastujących, będących w powszechnym użyciu. Przed podaniem produktu leczniczego oraz po jego zakończeniu należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta. W tabelach poniżej podano zalecane dawkowanie produktu leczniczego. Podanie dożylne Urografia Dorośli: 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml, 40 – 80 ml Dzieci < 7 kg: 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml, 4 ml/kg mc. Dzieci > 7 kg: 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml, 3 ml/kg mc. Flebografia kończyny dolnej: 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml, 20 – 100 ml/kończynę Angiografia subtrakcyjna: 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml, 20 – 60 ml/wstrzyknięcie Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEM): 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml, 1,5 ml/kg mc.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Dawkowanie
Tomografia komputerowa ze wzmocnieniem środkiem kontrastującym (CT) Dorośli: 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml, 100 – 250 ml Dzieci: 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml, 1 – 3 ml/kg mc. do 40 ml Podanie dotętnicze Arteriografia Łuku aorty: 300 mg I/ml, 30 – 40 ml/wstrzyknięcie Selektywna mózgowa: 300 mg I/ml, 5 – 10 ml/wstrzyknięcie Aortografia: 350 mg I/ml, 40 – 60 ml/wstrzyknięcie Udowa: 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml, 30 – 50 ml/wstrzyknięcie Inne: 300 mg I/ml, w zależności od rodzaju badania Kardioangiografie Dorośli: 350 mg I/ml, 30 – 60 ml/wstrzyknięcie Dzieci: 350 mg I/ml, 4 – 8 ml/wstrzyknięcie Angiografia subtrakcyjna: 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml, 1 – 15 ml/wstrzyknięcie Podanie podpajęczynówkowe Mielografia lędźwiowa i piersiowa: 240 mg I/ml, 8 – 12 ml Mielografia szyjna (z dojścia lędźwiowego): 240 mg I/ml, 10 – 12 ml (z dojścia szyjnego bocznego): 240 mg I/ml, 7 – 10 ml Cysternografia CT: 240 mg I/ml, 6 – 10 ml Badanie jam ciała Artrografia: 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml, 5 – 20 ml ERP/ERCP: 240 mg I/ml, 20 – 50 ml Herniografia: 240 mg I/ml, 50 ml Histerosalpingografia: 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml, 15 – 50 ml Sialografia: 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml, 0,5 – 2 ml Badanie przewodu pokarmowego Podanie doustne: 350 mg I/ml, 2 – 4 ml/kg mc.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Dawkowanie
Podanie doodbytnicze: 140 mg I/ml, 5 – 10 ml/kg mc.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną (joheksol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Tyreotoksykoza przebiegająca z widocznymi objawami.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ogólne ostrzeżenia dotyczące stosowania wszystkich niejonowych środków kontrastujących. Reakcje nadwrażliwości Specjalnej uwagi wymagają pacjenci z alergią w wywiadzie, astmą oraz niekorzystnymi, nieprzewidzianymi reakcjami na jodowe środki kontrastujące. W związku z tym, każde zastosowanie środków kontrastujących powinno być poprzedzone szczegółowym wywiadem lekarskim. U pacjentów ze skłonnością do alergii oraz u pacjentów ze znanymi reakcjami nadwrażliwości produkt leczniczy Omnipaque należy stosować jedynie w bezwzględnych wskazaniach. U pacjentów z ryzykiem wystąpienia nietolerancji należy rozważyć zastosowanie premedykacji kortykosteroidami lub produktami leczniczymi blokującymi receptory histaminowe H1 i H2. Niemniej jednak, mogą one nie zapobiec wstrząsowi anafilaktycznemu, a także mogą maskować jego początkowe objawy.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
U pacjentów z astmą oskrzelową szczególnie zwiększone jest ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli. Uważa się, że ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji po podaniu produktu leczniczego Omnipaque jest niewielkie. Należy jednak pamiętać, iż jodowe środki kontrastujące mogą powodować ciężkie, zagrażające życiu lub śmiertelne reakcje anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne lub inne objawy nadwrażliwości. Niezależnie od ilości oraz drogi podania, objawy takie jak obrzęk naczynioruchowy, zapalenie spojówek, kaszel, świąd, katar, kichanie i pokrzywka mogą wskazywać na poważną reakcję anafilaktoidalną wymagającą leczenia. W związku z powyższym należy z wyprzedzeniem zaplanować i przygotować niezbędne produkty lecznicze i sprzęt konieczne do zastosowania w takiej sytuacji oraz zapewnić dostępność wykwalifikowanego i doświadczonego personelu medycznego. W stanie przedwstrząsowym należy natychmiast zaprzestać podawania środka kontrastującego i jeśli to konieczne, rozpocząć dożylnie odpowiednie leczenie.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Przez cały okres badania radiologicznego należy utrzymywać w naczyniu żylnym kaniulę lub cewnik zapewniający natychmiastowy dostęp dożylny. U pacjentów stosujących leki blokujące receptory β-adrenergiczne, zwłaszcza u chorych na astmę, może nastąpić obniżenie progu skurczu oskrzeli i mogą oni być mniej wrażliwi na leczenie beta-agonistami i adrenaliną, co może powodować konieczność zastosowania większych dawek. U pacjentów tych mogą również wystąpić nietypowe objawy anafilaksji, które mogą być mylone z reakcją nerwu błędnego. Zazwyczaj, objawami nadwrażliwości są dolegliwości oddechowe i skórne o niewielkim nasileniu, takie jak łagodne zaburzenia oddychania, zaczerwienienie skóry (rumień), pokrzywka, świąd lub obrzęk twarzy. Poważne objawy, takie jak obrzęk naczynioruchowy, obrzęk podgłośni, skurcz oskrzeli i wstrząs występują rzadko. Wymienione reakcje występują zazwyczaj w ciągu godziny od podania środka kontrastującego.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
W rzadkich przypadkach, nadwrażliwość może pojawić się z opóźnieniem (po kilku godzinach lub dniach), jednak takie przypadki rzadko zagrażają życiu pacjenta i przeważnie dotyczą skóry. Czas obserwacji pacjenta po podaniu produktu leczniczego Omnipaque Po podaniu środka kontrastującego należy obserwować pacjenta przez 30 minut, ponieważ większość ciężkich działań niepożądanych występuje w tym czasie. Należy jednakże pamiętać o możliwości wystąpienia reakcji opóźnionych. Koagulopatia Podczas zabiegów angiokardiograficznych z użyciem zarówno jonowych, jak i niejonowych środków kontrastowych zgłaszano poważne, rzadko śmiertelne, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe powodujące zawał mięśnia sercowego i udar mózgu. W trakcie zabiegów z zastosowaniem cewników naczyniowych, należy zwracać uwagę na technikę angiografii i konieczność częstego przepłukiwania cewnika (np. heparynizowaną solą fizjologiczną), żeby zmniejszyć do minimum ryzyko wystąpienia zakrzepu lub zatoru związanego z badaniem.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Podczas cewnikowania należy wziąć pod uwagę, że oprócz środka kontrastującego, wiele innych czynników może wpływać na rozwój powikłań zakrzepowo-zatorowych. Zalicza się do nich czas trwania badania, ilość wstrzyknięć, rodzaj cewnika oraz materiał strzykawki, istniejące choroby podstawowe i jednocześnie stosowane produkty lecznicze. Badanie powinno trwać tak krótko jak to możliwe. Należy zachować ostrożność u pacjentów z homocystynurią (ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych). Niejonowe środki kontrastowe wykazują w warunkach in vitro słabsze działanie przeciwzakrzepowe niż jonowe środki kontrastowe. Nawodnienie Przed podaniem środka kontrastującego oraz po nim należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta. Jeśli to konieczne, pacjent powinien być nawodniony dożylnie do momentu całkowitego wydalenia środka kontrastującego.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Dotyczy to szczególnie pacjentów, u których występują dysproteinemia i paraproteinemia tj.: szpiczak mnogi, cukrzyca, zaburzenia czynności nerek, hiperurykemia, jak również niemowląt, małych dzieci, osób w podeszłym wieku oraz pacjentów w złym stanie ogólnym. U pacjentów z grupy ryzyka należy kontrolować metabolizm wody i elektrolitów, a także monitorować objawy spadku poziomu wapnia w surowicy. Z powodu ryzyka odwodnienia podczas stosowania leków moczopędnych, w pierwszej kolejności konieczne jest nawadnianie pacjenta i podawanie elektrolitów w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia ostrego uszkodzenia nerek. Reakcje sercowo-naczyniowe Szczególną uwagę należy także zwrócić na pacjentów z poważnymi chorobami serca, schorzeniami sercowo-naczyniowymi oraz nadciśnieniem płucnym. Mogą u nich wystąpić zaburzenia hemodynamiczne i zaburzenia rytmu serca. Szczególnie dotyczy to podania środka kontrastującego dowieńcowego, do lewej i prawej komory (patrz punkt 4.8).
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Pacjenci z niewydolnością serca, poważną chorobą wieńcową, niestabilną dusznicą bolesną, chorobą zastawek, przebytym zawałem mięśnia sercowego, nadciśnieniem płucnym oraz przebytym zabiegiem pomostowania tętnic wieńcowych są szczególnie narażeni na wystąpienie zaburzeń układu sercowego. Zmiany w EKG oraz arytmia występują częściej u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów po przebytych chorobach serca ze zmianami niedokrwiennymi. U pacjentów z niewydolnością serca donaczyniowe podanie środka kontrastującego może wywołać obrzęk płuc. Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego Przedmiotem szczególnej uwagi powinni być również pacjenci z ostrymi patologiami mózgowymi, z guzami lub padaczką w wywiadzie, ze względu na zwiększone ryzyko drgawek. Także u osób uzależnionych od alkoholu lub narkotyków ryzyko występowania reakcji neurologicznych oraz drgawek jest zwiększone. Podczas stosowania środków kontrastujących, takich jak joheksol, notowano przypadki encefalopatii.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Objawami encefalopatii po podaniu środka kontrastującego mogą być zaburzenia neurologiczne (patrz punkt 4.8). Występują one zwykle w ciągu kilku minut lub godzin po podaniu joheksolu i zazwyczaj ustępują po kilku dniach. Czynniki zwiększające przepuszczalność bariery krew-mózg ułatwiają przenikanie środka kontrastującego do tkanek mózgu, co może prowadzić do reakcji ośrodkowego układu nerwowego, na przykład encefalopatii. Zaleca się ostrożność przy podaniu donaczyniowym pacjentom z ostrym udarem mózgu lub ostrym wewnątrzczaszkowym krwawieniem, jak również pacjentom z chorobami powodującymi zaburzenie bariery krew-mózg oraz pacjentom z obrzękiem mózgu, ostrą chorobą demielinizacyjną oraz zaawansowaną miażdżycą naczyń mózgowych. Jeśli zachodzi obawa wystąpienia encefalopatii po podaniu środka kontrastującego, należy przerwać podawanie joheksolu i rozpocząć odpowiednie postępowanie medyczne.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Objawy neurologiczne spowodowane przez przerzuty, procesy degeneracyjne lub zapalne mogą nasilać się przy zastosowaniu środka kontrastującego. Pacjenci z objawowymi chorobami naczyń mózgowych, po przebytych udarach oraz z częstymi, przemijającymi atakami niedokrwiennymi są szczególnie narażeni na wystąpienie zaburzeń neurologicznych wywołanych dotętniczym wstrzyknięciem środka kontrastującego. Wstrzyknięcie dotętnicze środka kontrastującego może indukować skurcz naczyń, co może doprowadzić do niedokrwienia mózgu. U kilku pacjentów po badaniu mielograficznym opisano przemijającą utratę słuchu, a nawet głuchotę. Było to prawdopodobnie związane z obniżeniem ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego po punkcji lędźwiowej. Zaburzenia czynności nerek Stosowanie jodowych środków kontrastujących może powodować zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy i ostrą niewydolność nerek.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Aby zapobiec wystąpieniu tych schorzeń po podaniu środka kontrastującego, szczególną opieką należy otoczyć pacjentów z istniejącą niewydolnością nerek i cukrzycą, będących w grupie ryzyka. Ci pacjenci znajdują się w grupie ryzyka wystąpienia nefropatii kontrastowej. Innymi czynnikami predysponującymi są: wystąpienie niewydolności nerek po poprzednim podaniu środka kontrastującego, choroba nerek w wywiadzie, wiek powyżej 60 lat, odwodnienie, zaawansowana miażdżyca, niewyrównana niewydolność serca, duże dawki i wielokrotne wstrzyknięcia środka kontrastującego, bezpośrednie podanie środka kontrastującego do tętnicy nerkowej, narażenie na inne substancje nefrotoksyczne, poważne i przewlekłe nadciśnienie, hiperurykemia, paraproteinemia (szpiczak mnogi, makroglobulinemia Waldenströma, plasmocytoma) lub dysproteinemia.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Postępowanie zapobiegawcze: identyfikacja grupy wysokiego ryzyka; zapewnienie właściwego nawodnienia; jeśli zachodzi potrzeba, wlew dożylny powinien być rozpoczęty przed zabiegiem i utrzymywany przez cały czas, aż do całkowitego usunięcia środka kontrastującego przez nerki; unikanie dodatkowego obciążania nerek, jakim jest równoczesne stosowanie produktów leczniczych o potencjalnych właściwościach nefrotoksycznych, doustnych produktów leczniczych stosowanych podczas cholecystografii, zacisków naczyniowych, angioplastyki tętnicy nerkowej lub rozległych zabiegów chirurgicznych, aż do momentu, kiedy środek kontrastujący nie zostanie całkowicie usunięty z organizmu; ograniczenie dawki środka kontrastującego do minimum; opóźnienie powtórnego podania środka kontrastującego, aż do momentu, kiedy parametry czynności nerek powrócą do wartości wyjściowej. Pacjentom poddawanym hemodializie można podawać środek kontrastujący w celu przeprowadzenia badania radiologicznego.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Współzależność czasu podania środka kontrastującego i przeprowadzania hemodializy nie jest konieczna. Pacjenci chorzy na cukrzycę przyjmujący metforminę U pacjentów chorych na cukrzycę leczonych metforminą, a szczególnie tych, którzy dodatkowo mają zaburzenia czynności nerek, istnieje ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej, będącej wynikiem podania jodowych środków kontrastujących. U pacjentów chorych na cukrzycę przyjmujących metforminę, tuż przed donaczyniowym podaniem środków kontrastujących należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia kwasicy mleczanowej. Należy podjąć następujące środki ostrożności w poniższych sytuacjach: Pacjenci z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (ang. estimated glomerular filtration rate, eGFR) równym lub większym niż 60 ml/min/1,73 m2 (stadium 1 i 2 przewlekłej choroby nerek) mogą kontynuować normalne przyjmowanie metforminy.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Pacjenci z eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2 (stadium 3 przewlekłej choroby nerek) Pacjenci otrzymujący środek kontrastujący dożylnie z eGFR równym lub większym niż 45 ml/min/1,73 m2 mogą kontynuować normalne przyjmowanie metforminy. U pacjentów otrzymujących środek kontrastujący dotętniczo oraz u pacjentów otrzymujących środek kontrastujący dożylnie, przy eGFR pomiędzy 30 a 44 ml/min/1,73 m2 należy przerwać podawanie metforminy na 48 godzin przed podaniem środka kontrastującego i ponownie rozpocząć podawanie 48 godzin po podaniu środka kontrastującego, jeśli czynność nerek nie uległa pogorszeniu. U pacjentów z eGFR poniżej 30 ml/min/1,73 m2 (stadium 4 i 5 przewlekłej choroby nerek) lub z chorobą współistniejącą powodującą pogorszenie czynności wątroby lub hipoksję, metformina jest przeciwwskazana. Jodowe środki kontrastujące nie powinny być podawane.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
U pacjentów w stanie nagłym, u których czynność nerek jest zaburzona lub nieznana, lekarz powinien rozważyć ryzyko i korzyści wynikające z badania z użyciem środka kontrastującego. Metformina powinna zostać odstawiona od chwili podania środka kontrastowego. Po zabiegu pacjent powinien być monitorowany pod kątem wystąpienia objawów kwasicy mleczanowej. Metformina powinna być ponownie włączona 48 godzin po podaniu środka kontrastującego, jeśli stężenie kreatyniny w surowicy/eGFR nie zmieniło się w stosunku do wartości sprzed badania.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Podanie jodowych środków kontrastujących może powodować przemijające zaburzenia czynności nerek, które mogą doprowadzić do wystąpienia kwasicy mleczanowej u pacjentów chorych na cukrzycę, przyjmujących metforminę (patrz punkt 4.4). U pacjentów, którzy przyjmowali interleukinę-2 oraz interferon na mniej niż 2 tygodnie przed badaniem istnieje zwiększone ryzyko powstania opóźnionych reakcji, takich jak rumień, reakcje skórne oraz objawy przypominające grypę. Jednoczesne przyjmowanie pewnych neuroleptyków oraz trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych może obniżać próg drgawkowy, a zatem zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek wywołanych przez środek kontrastujący. Leczenie produktami leczniczymi blokującymi receptory β-adrenergiczne może obniżać próg reakcji nadwrażliwości, jak również wymagać użycia większych dawek β-agonistów w przypadku leczenia zaistniałych reakcji nadwrażliwości.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Interakcje
Produkty lecznicze blokujące receptory β-adrenergiczne, substancje wazoaktywne, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, antagoniści receptora angiotensyny mogą obniżać skuteczność sercowo-naczyniowych mechanizmów wyrównawczych w odpowiedzi na zmianę ciśnienia tętniczego krwi. Wszystkie jodowe środki kontrastujące zaburzają testy czynnościowe tarczycy. Zdolność wiązania jodu przez tarczycę może być zmniejszona do kilku tygodni po badaniu. Duże stężenia środków kontrastujących w surowicy i moczu mogą wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Dotyczy to oznaczeń bilirubiny, białek oraz związków nieorganicznych, takich jak żelazo, miedź, wapń i fosforany. Nie należy oznaczać stężenia tych substancji w dniu badania radiologicznego.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania joheksolu u kobiet w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg ciąży lub rozwój około i pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Ponieważ u kobiet w ciąży, jeśli to możliwe, należy unikać ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie, należy rozważyć, czy korzyści związane z badaniem radiologicznym, z podaniem środka kontrastującego lub bez niego, przewyższają ryzyko. Nie należy stosować produktu leczniczego Omnipaque u kobiet w ciąży, chyba że korzyści przewyższają ryzyko, a lekarz uzna badanie za niezbędne. Poza koniecznością unikania ekspozycji płodu na promieniowanie, podczas rozważania korzyści oraz ryzyka należy wziąć pod uwagę wrażliwość gruczołu tarczowego płodu na jod.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
U noworodków, które były narażone na jodowe środki kontrastowe in utero, zaleca się monitorowanie czynności tarczycy (patrz punkt 4.4). Karmienie piersi? Środek kontrastujący w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiecego oraz w niewielkich ilościach jest wchłaniany przez jelita. Karmienie piersią może być kontynuowane w momencie, gdy środek kontrastujący podawany jest matce. W badaniu, ilość joheksolu, która przeniknęła do mleka kobiecego po 24 godzinach od momentu podania, wyniosła 0,5% podanej dawki skorygowanej względem masy ciała. Ilość joheksolu przyjętego przez dziecko w pierwszych 24 godzinach od momentu podania we wstrzyknięciu wynosi 0,2% dawki stosowanej u dzieci.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Omnipaque wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn przez 1 godzinę od ostatniego wstrzyknięcia lub w czasie 24 godzin od podpajęczynówkowego podania produktu leczniczego (patrz punkt 4.4). W przypadku utrzymujących się objawów po badaniu mielograficznym, wymagana jest indywidualna ocena pacjenta.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Ogólne (dotyczą wszystkich jodowych środków kontrastujących) Poniżej podano prawdopodobne, ogólne działania niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie badań radiograficznych, w tym po zastosowaniu niejonowych, monomerycznych środków kontrastujących. Działania niepożądane specyficznie związane ze sposobem podania są opisywane poniżej. Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić niezależnie od dawki i sposobu podania. Łagodne objawy mogą być pierwszym sygnałem wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktoidalnych i (lub) wstrząsu. Należy wtedy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i, jeśli to konieczne, należy rozpocząć odpowiednie leczenie poprzez założoną wcześniej kaniulę donaczyniową. Po podaniu jodowych środków kontrastujących obserwuje się przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu. Ponadto może wystąpić nefropatia kontrastowa (ang. contrast induced nephropathy – CIN). Zatrucie jodem (tzw.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Działania niepożądane
„świnka jodowa”) jest bardzo rzadkim powikłaniem występującym po podaniu jodowych środków kontrastujących. Objawami tego powikłania są obrzęk i wzmożone napięcie ślinianek, które utrzymuje się do 10 dni po badaniu. Częstości występowania działań niepożądanych są oparte na dokumentacji klinicznej oraz na opublikowanych wynikach badań. W sumie uwzględniono działania niepożądane, które wystąpiły w badaniach z udziałem ponad 200 000 pacjentów. Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Omnipaque klasyfikuje się następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Badania przedkliniczne wskazują na duży margines bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Omnipaque. Nie ustalono górnego limitu dawki produktu leczniczego w rutynowym podaniu donaczyniowym. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek objawowe przedawkowanie jest mało prawdopodobne, jeśli w określonym czasie nie przekroczono dawki 2000 mg I/kg masy ciała. Jeśli podawane są duże dawki środka kontrastującego, na tolerancję produktu leczniczego przez nerki ma wpływ czas zabiegu (t1/2 ~2 godzin). Możliwe jest przypadkowe przedawkowanie produktu leczniczego u dzieci, w szczególności podczas kompleksowej angiografii, przy wielokrotnym podawaniu środka o dużym stężeniu. W przypadku przedawkowania należy wyrównać zaburzenia gospodarki wodnej i elektrolitowej. Przez 3 kolejne doby należy obserwować czynność nerek. Jeśli zachodzi potrzeba, przedawkowany środek może być usunięty z organizmu metodą hemodializy. Nie ma specyficznego antidotum dla tego produktu leczniczego.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: radiologiczne środki kontrastujące, kod ATC: V08AB02. Po dożylnym podaniu joheksolu zdrowym ochotnikom, nie obserwowano istotnych odchyleń od wartości wyjściowych w zakresie parametrów hemodynamicznych, klinicznych, chemicznych oraz w układzie krzepnięcia. Pewne niewielkie odchylenia obserwowane w badaniach laboratoryjnych uznano za nieistotne klinicznie.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne U pacjentów z prawidłową czynnością nerek, blisko 100% dawki joheksolu podanej dożylnie jest wydalane w czasie 24 godzin przez nerki w postaci niezmienionej. Maksymalne stężenie produktu leczniczego w moczu obserwuje się w około 1 godzinę po podaniu. Czas połowiczej eliminacji, u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, wynosi 2 godziny. Nie wykryto metabolitów joheksolu. Stopień wiązania produktu leczniczego Omnipaque z białkami osocza jest tak mały (wynosi poniżej 2%), że nie ma znaczenia klinicznego i może być pominięty.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie U myszy oraz szczurów ostra toksyczność joheksolu po podaniu dożylnym była bardzo niewielka. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że stopień wiązania joheksolu z białkami jest niewielki oraz, że joheksol jest dobrze tolerowany przez nerki. Podobnie, toksyczne działanie na układ krążenia oraz neurotoksyczność były małe. Stopień uwalniania histaminy i aktywność antykoagulacyjna były mniejsze, niż w przypadku jonowych środków kontrastujących.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Trometamol Sodu wapnia edetynian Kwas solny (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Mimo, iż nie stwierdzono niezgodności, Omnipaque nie powinien być bezpośrednio stosowany z innymi lekami, należy go podawać z osobnej strzykawki. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Produkt leczniczy, zarówno w butelkach szklanych, jak i polipropylenowych może być przechowywany w cieplarce w temperaturze 37°C przez 1 miesiąc. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Fiolki lub butelki z bezbarwnego szkła lub butelki z USB z polipropylenu, w tekturowym pudełku. Fiolki lub butelki z bezbarwnego szkła w tekturowym pudełku.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Dane farmaceutyczne
Omnipaque jest dostępny w opakowaniach 10 fiolek po 10 ml, 6 fiolek po 20 ml, 25 fiolek po 20 ml, 10 butelek po 50 ml i 10 butelek po 100 ml. Fiolki oraz butelki wykonane są z bezbarwnego, borosilikonowego szkła (Ph. Eur. typ I), zamknięte korkiem z szarej gumy chlorobutylowej lub czarnej gumy bromobutylowej (Ph. Eur. typ I), zabezpieczone cienką, plastikową nakładką. Butelki USB z polipropylenu w tekturowym pudełku. Omnipaque jest dostępny w opakowaniach 10 butelek po 50 ml, 10 butelek po 75 ml, 10 butelek po 100 ml, 10 butelek po 200 ml i 6 butelek po 500 ml. Butelki wykonane są z polipropylenu, zamknięte korkiem z szarej gumy chlorobutylowej lub czarnej gumy bromobutylowej (Ph. Eur. typ I), zabezpieczone plastikową osłonką. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych do podawania dożylnego przed podaniem środka należy ocenić wizualnie roztwór znajdujący się w opakowaniu (w kierunku zmiany zabarwienia, obecności zanieczyszczeń). Należy również ocenić, czy opakowanie nie jest uszkodzone. Produkt leczniczy powinien zostać nabrany do strzykawki bezpośrednio przed podaniem. Fiolki są przeznaczone do jednorazowego użycia, niezużyta część produktu leczniczego musi zostać zniszczona. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Przed podaniem można ogrzać produkt leczniczy do temperatury ciała (37°C). Podawanie produktu leczniczego z pompy infuzyjnej: Środek kontrastujący z butelki o objętości 500 ml może być podawany wyłącznie z pompy infuzyjnej lub autostrzykawki przystosowanej do podawania takiej objętości.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Dane farmaceutyczne
Należy stosować technikę jednokrotnego przebicia korka butelki. Zestaw do podawania produktu leczniczego musi być za każdym razem wymieniony na nowy. Niezużyta porcja środka kontrastującego oraz dreny muszą zostać zniszczone pod koniec dnia. Podając produkt leczniczy z pompy infuzyjnej można użyć butelek o mniejszej objętości. Posługując się pompą, należy korzystać z instrukcji dostarczonej przez producenta.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Omnipaque, 755 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna Dawka Zawartość w 1 ml Joheksol (INN) 350 mg I/ml 755 mg równoważne 350 mg I Joheksol jest niejonowym, monomerycznym, trójjodowym, rozpuszczalnym w wodzie, radiologicznym środkiem kontrastującym. W stężeniu 140 mg I/ml jest izotoniczny w stosunku do krwi oraz płynów tkankowych. W tabeli poniżej przedstawiono lepkość i osmolalność roztworu. Stężenie Osmolalność* w temp. 37°C Lepkość (mPa x s) mg I/ml (Osm/kg H2O) w temp. 20°C w temp. 37°C 350 mg I/ml 0,78 23,3 10,6 Metoda: osmometria parowo-ciśnieniowa Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Omnipaque jest dostarczany w postaci gotowych do użycia, bezbarwnych do bladożółtych, jałowych roztworów wodnych.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Radiologiczny środek kontrastujący do podawania u dorosłych pacjentów oraz dzieci w następujących zabiegach diagnostycznych: kardioangiografii, arteriografii, urografii, flebografii, tomografii komputerowej. Po podaniu podpajęczynówkowym jest stosowany w mielografii lędźwiowej, piersiowej, szyjnej oraz tomografii komputerowej zbiorników podstawy mózgu. Produkt leczniczy jest również stosowany w artrografii, wstecznej endoskopowej pankreatografii (ang. endoscopic retrograde pancreatography – ERP), wstecznej endoskopowej cholangiopankreatografii (ang. endoscopic retrograde cholangiopancreatography – ERCP), herniografii, histerosalpingografii, sialografii oraz badaniach przewodu pokarmowego. Produkt leczniczy może być stosowany także w mammografii ze wzmocnieniem kontrastowym (ang.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Wskazania do stosowania
contrast-enhanced mammography; CEM) u dorosłych w celu oceny i wykrycia stwierdzonych lub podejrzewanych zmian w piersiach, jako uzupełnienie do mammografii (z USG lub bez) lub jako badanie alternatywne dla rezonansu magnetycznego (ang. magnetic resonance imaging; MRI), gdy występują przeciwwskazania lub nie ma możliwości wykonania tego badania.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie może różnić się w zależności od typu badania, wieku, masy ciała, pojemności minutowej serca, stanu ogólnego pacjenta oraz techniki podania. Zazwyczaj stosuje się takie same stężenia oraz objętości jodu jak przy użyciu innych jodowych środków kontrastujących, będących w powszechnym użyciu. Przed podaniem produktu leczniczego oraz po jego zakończeniu należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta. W tabelach poniżej podano zalecane dawkowanie produktu leczniczego. Podanie dożylne Urografia Dorośli: 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml, 40 – 80 ml Dzieci < 7 kg: 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml, 4 ml/kg mc. Dzieci > 7 kg: 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml, 3 ml/kg mc. Flebografia kończyny dolnej: 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml, 20 – 100 ml/kończynę Angiografia subtrakcyjna: 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml, 20 – 60 ml/wstrzyknięcie Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEM): 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml, 1,5 ml/kg mc.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Dawkowanie
Tomografia komputerowa ze wzmocnieniem środkiem kontrastującym (CT) Dorośli: 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml, 100 – 250 ml Dzieci: 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml, 1 – 3 ml/kg mc. do 40 ml Podanie dotętnicze Arteriografia Łuku aorty: 300 mg I/ml, 30 – 40 ml/wstrzyknięcie Selektywna mózgowa: 300 mg I/ml, 5 – 10 ml/wstrzyknięcie Aortografia: 350 mg I/ml, 40 – 60 ml/wstrzyknięcie Udowa: 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml, 30 – 50 ml/wstrzyknięcie Inne: 300 mg I/ml, w zależności od rodzaju badania Kardioangiografie: 350 mg I/ml, 30 – 60 ml/wstrzyknięcie Selektywna arteriografia naczyń wieńcowych: 350 mg I/ml, 4 – 8 ml/wstrzyknięcie Angiografia subtrakcyjna: 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml, 1 – 15 ml/wstrzyknięcie Podanie podpajęczynówkowe Mielografia lędźwiowa i piersiowa: 240 mg I/ml, 8 – 12 ml Mielografia szyjna (z dojścia lędźwiowego): 240 mg I/ml, 10 – 12 ml Mielografia szyjna (z dojścia szyjnego bocznego): 240 mg I/ml, 7 – 10 ml Cysternografia CT (z dojścia lędźwiowego): 240 mg I/ml, 6 – 10 ml Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, nie należy przekraczać całkowitej dawki jodu wynoszącej 3 g.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Dawkowanie
Badanie jam ciała Artrografia: 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml, 5 – 20 ml ERP/ERCP: 240 mg I/ml, 20 – 50 ml Herniografia: 240 mg I/ml, 50 ml Histerosalpingografia: 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml, 15 – 50 ml Sialografia: 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml, 0,5 – 2 ml Badanie przewodu pokarmowego Podanie doustne: Dorośli: 350 mg I/ml, Dzieci: 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml, Wcześniaki: 350 mg I/ml Podanie doodbytnicze: 240 mg I/ml, 15 – 50 ml
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną (joheksol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Tyreotoksykoza przebiegająca z widocznymi objawami.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ogólne ostrzeżenia dotyczące stosowania wszystkich niejonowych środków kontrastujących. Reakcje nadwrażliwości Specjalnej uwagi wymagają pacjenci z alergią w wywiadzie, astmą oraz niekorzystnymi, nieprzewidzianymi reakcjami na jodowe środki kontrastujące. W związku z tym, każde zastosowanie środków kontrastujących powinno być poprzedzone szczegółowym wywiadem lekarskim. U pacjentów ze skłonnością do alergii oraz u pacjentów ze znanymi reakcjami nadwrażliwości produkt leczniczy Omnipaque należy stosować jedynie w bezwzględnych wskazaniach. U pacjentów z ryzykiem wystąpienia nietolerancji należy rozważyć zastosowanie premedykacji kortykosteroidami lub produktami leczniczymi blokującymi receptory histaminowe H1 i H2. Niemniej jednak, mogą one nie zapobiec wstrząsowi anafilaktycznemu, a także mogą maskować jego początkowe objawy.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
U pacjentów z astmą oskrzelową szczególnie zwiększone jest ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli. Uważa się, że ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji po podaniu produktu leczniczego Omnipaque jest niewielkie. Należy jednak pamiętać, iż jodowe środki kontrastujące mogą powodować ciężkie, zagrażające życiu lub śmiertelne reakcje anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne lub inne objawy nadwrażliwości. Niezależnie od ilości oraz drogi podania, objawy takie jak obrzęk naczynioruchowy, zapalenie spojówek, kaszel, świąd, katar, kichanie i pokrzywka mogą wskazywać na poważną reakcję anafilaktoidalną wymagającą leczenia. W związku z powyższym należy z wyprzedzeniem zaplanować i przygotować niezbędne produkty lecznicze i sprzęt konieczne do zastosowania w takiej sytuacji oraz zapewnić dostępność wykwalifikowanego i doświadczonego personelu medycznego. W stanie przedwstrząsowym należy natychmiast zaprzestać podawania środka kontrastującego i jeśli to konieczne, rozpocząć dożylnie odpowiednie leczenie.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Przez cały okres badania radiologicznego należy utrzymywać w naczyniu żylnym kaniulę lub cewnik zapewniający natychmiastowy dostęp dożylny. U pacjentów stosujących leki blokujące receptory β-adrenergiczne, zwłaszcza u chorych na astmę, może nastąpić obniżenie progu skurczu oskrzeli i mogą oni być mniej wrażliwi na leczenie beta-agonistami i adrenaliną, co może powodować konieczność zastosowania większych dawek. U pacjentów tych mogą również wystąpić nietypowe objawy anafilaksji, które mogą być mylone z reakcją nerwu błędnego. Zazwyczaj, objawami nadwrażliwości są dolegliwości oddechowe i skórne o niewielkim nasileniu, takie jak łagodne zaburzenia oddychania, zaczerwienienie skóry (rumień), pokrzywka, świąd lub obrzęk twarzy. Poważne objawy, takie jak obrzęk naczynioruchowy, obrzęk podgłośni, skurcz oskrzeli i wstrząs występują rzadko. Wymienione reakcje występują zazwyczaj w ciągu godziny od podania środka kontrastującego.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
W rzadkich przypadkach, nadwrażliwość może pojawić się z opóźnieniem (po kilku godzinach lub dniach), jednak takie przypadki rzadko zagrażają życiu pacjenta i przeważnie dotyczą skóry. Czas obserwacji pacjenta po podaniu produktu leczniczego Omnipaque Po podaniu środka kontrastującego należy obserwować pacjenta przez 30 minut, ponieważ większość ciężkich działań niepożądanych występuje w tym czasie. Należy jednakże pamiętać o możliwości wystąpienia reakcji opóźnionych. Koagulopatia Podczas zabiegów angiokardiograficznych z użyciem zarówno jonowych, jak i niejonowych środków kontrastowych zgłaszano poważne, rzadko śmiertelne, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe powodujące zawał mięśnia sercowego i udar mózgu. W trakcie zabiegów z zastosowaniem cewników naczyniowych, należy zwracać uwagę na technikę angiografii i konieczność częstego przepłukiwania cewnika (np. heparynizowaną solą fizjologiczną), żeby zmniejszyć do minimum ryzyko wystąpienia zakrzepu lub zatoru związanego z badaniem.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Podczas cewnikowania należy wziąć pod uwagę, że oprócz środka kontrastującego, wiele innych czynników może wpływać na rozwój powikłań zakrzepowo-zatorowych. Zalicza się do nich czas trwania badania, ilość wstrzyknięć, rodzaj cewnika oraz materiał strzykawki, istniejące choroby podstawowe i jednocześnie stosowane produkty lecznicze. Badanie powinno trwać tak krótko jak to możliwe. Należy zachować ostrożność u pacjentów z homocystynurią (ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych). Niejonowe środki kontrastowe wykazują w warunkach in vitro słabsze działanie przeciwzakrzepowe niż jonowe środki kontrastowe. Nawodnienie Przed podaniem środka kontrastującego oraz po nim należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta. Jeśli to konieczne, pacjent powinien być nawodniony dożylnie do momentu całkowitego wydalenia środka kontrastującego.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Dotyczy to szczególnie pacjentów, u których występują dysproteinemia i paraproteinemia tj.: szpiczak mnogi, cukrzyca, zaburzenia czynności nerek, hiperurykemia, jak również niemowląt, małych dzieci, osób w podeszłym wieku oraz pacjentów w złym stanie ogólnym. U pacjentów z grupy ryzyka należy kontrolować metabolizm wody i elektrolitów, a także monitorować objawy spadku poziomu wapnia w surowicy. Z powodu ryzyka odwodnienia podczas stosowania leków moczopędnych, w pierwszej kolejności konieczne jest nawadnianie pacjenta i podawanie elektrolitów w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia ostrego uszkodzenia nerek. Reakcje sercowo-naczyniowe Szczególną uwagę należy także zwrócić na pacjentów z poważnymi chorobami serca, schorzeniami sercowo-naczyniowymi oraz nadciśnieniem płucnym. Mogą u nich wystąpić zaburzenia hemodynamiczne i zaburzenia rytmu serca. Szczególnie dotyczy to podania środka kontrastującego dowieńcowego, do lewej i prawej komory (patrz punkt 4.8).
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Pacjenci z niewydolnością serca, poważną chorobą wieńcową, niestabilną dusznicą bolesną, chorobą zastawek, przebytym zawałem mięśnia sercowego, nadciśnieniem płucnym oraz przebytym zabiegiem pomostowania tętnic wieńcowych są szczególnie narażeni na wystąpienie zaburzeń układu sercowego. Zmiany w EKG oraz arytmia występują częściej u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów po przebytych chorobach serca ze zmianami niedokrwiennymi. U pacjentów z niewydolnością serca donaczyniowe podanie środka kontrastującego może wywołać obrzęk płuc. Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego Przedmiotem szczególnej uwagi powinni być również pacjenci z ostrymi patologiami mózgowymi, z guzami lub padaczką w wywiadzie, ze względu na zwiększone ryzyko drgawek. Także u osób uzależnionych od alkoholu lub narkotyków ryzyko występowania reakcji neurologicznych oraz drgawek jest zwiększone. Podczas stosowania środków kontrastujących, takich jak joheksol, notowano przypadki encefalopatii.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Objawami encefalopatii po podaniu środka kontrastującego mogą być zaburzenia neurologiczne (patrz punkt 4.8). Występują one zwykle w ciągu kilku minut lub godzin po podaniu joheksolu i zazwyczaj ustępują po kilku dniach. Czynniki zwiększające przepuszczalność bariery krew-mózg ułatwiają przenikanie środka kontrastującego do tkanek mózgu, co może prowadzić do reakcji ośrodkowego układu nerwowego, na przykład encefalopatii. Zaleca się ostrożność przy podaniu donaczyniowym pacjentom z ostrym udarem mózgu lub ostrym wewnątrzczaszkowym krwawieniem, jak również pacjentom z chorobami powodującymi zaburzenie bariery krew-mózg oraz pacjentom z obrzękiem mózgu, ostrą chorobą demielinizacyjną oraz zaawansowaną miażdżycą naczyń mózgowych. Jeśli zachodzi obawa wystąpienia encefalopatii po podaniu środka kontrastującego, należy przerwać podawanie joheksolu i rozpocząć odpowiednie postępowanie medyczne.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Objawy neurologiczne spowodowane przez przerzuty, procesy degeneracyjne lub zapalne mogą nasilać się przy zastosowaniu środka kontrastującego. Pacjenci z objawowymi chorobami naczyń mózgowych, po przebytych udarach oraz z częstymi, przemijającymi atakami niedokrwiennymi są szczególnie narażeni na wystąpienie zaburzeń neurologicznych wywołanych dotętniczym wstrzyknięciem środka kontrastującego. Wstrzyknięcie dotętnicze środka kontrastującego może indukować skurcz naczyń, co może doprowadzić do niedokrwienia mózgu. U kilku pacjentów po badaniu mielograficznym opisano przemijającą utratę słuchu, a nawet głuchotę. Było to prawdopodobnie związane z obniżeniem ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego po punkcji lędźwiowej. Zaburzenia czynności nerek Stosowanie jodowych środków kontrastujących może powodować zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy i ostrą niewydolność nerek.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Aby zapobiec wystąpieniu tych schorzeń po podaniu środka kontrastującego, szczególną opieką należy otoczyć pacjentów z istniejącą niewydolnością nerek i cukrzycą, będących w grupie ryzyka. Ci pacjenci znajdują się w grupie ryzyka wystąpienia nefropatii kontrastowej. Innymi czynnikami predysponującymi są: wystąpienie niewydolności nerek po poprzednim podaniu środka kontrastującego, choroba nerek w wywiadzie, wiek powyżej 60 lat, odwodnienie, zaawansowana miażdżyca, niewyrównana niewydolność serca, duże dawki i wielokrotne wstrzyknięcia środka kontrastującego, bezpośrednie podanie środka kontrastującego do tętnicy nerkowej, narażenie na inne substancje nefrotoksyczne, poważne i przewlekłe nadciśnienie, hiperurykemia, paraproteinemia (szpiczak mnogi, makroglobulinemia Waldenströma, plasmocytoma) lub dysproteinemia.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Postępowanie zapobiegawcze: identyfikacja grupy wysokiego ryzyka; zapewnienie właściwego nawodnienia; jeśli zachodzi potrzeba, wlew dożylny powinien być rozpoczęty przed zabiegiem i utrzymywany przez cały czas, aż do całkowitego usunięcia środka kontrastującego przez nerki; unikanie dodatkowego obciążania nerek, jakim jest równoczesne stosowanie produktów leczniczych o potencjalnych właściwościach nefrotoksycznych, doustnych produktów leczniczych stosowanych podczas cholecystografii, zacisków naczyniowych, angioplastyki tętnicy nerkowej lub rozległych zabiegów chirurgicznych, aż do momentu, kiedy środek kontrastujący nie zostanie całkowicie usunięty z organizmu; ograniczenie dawki środka kontrastującego do minimum; opóźnienie powtórnego podania środka kontrastującego, aż do momentu, kiedy parametry czynności nerek powrócą do wartości wyjściowej. Pacjentom poddawanym hemodializie można podawać środek kontrastujący w celu przeprowadzenia badania radiologicznego.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Współzależność czasu podania środka kontrastującego i przeprowadzania hemodializy nie jest konieczna. Pacjenci chorzy na cukrzycę przyjmujący metforminę U pacjentów chorych na cukrzycę leczonych metforminą, a szczególnie tych, którzy dodatkowo mają zaburzenia czynności nerek, istnieje ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej, będącej wynikiem podania jodowych środków kontrastujących. U pacjentów chorych na cukrzycę przyjmujących metforminę, tuż przed donaczyniowym podaniem środków kontrastujących należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia kwasicy mleczanowej. Należy podjąć następujące środki ostrożności w poniższych sytuacjach: Pacjenci z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (ang. estimated glomerular filtration rate, eGFR) równym lub większym niż 60 ml/min/1,73 m2 (stadium 1 i 2 przewlekłej choroby nerek) mogą kontynuować normalne przyjmowanie metforminy.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Pacjenci z eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2 (stadium 3 przewlekłej choroby nerek) Pacjenci otrzymujący środek kontrastujący dożylnie z eGFR równym lub większym niż 45 ml/min/1,73 m2 mogą kontynuować normalne przyjmowanie metforminy. U pacjentów otrzymujących środek kontrastujący dotętniczo oraz u pacjentów otrzymujących środek kontrastujący dożylnie, przy eGFR pomiędzy 30 a 44 ml/min/1,73 m2 należy przerwać podawanie metforminy na 48 godzin przed podaniem środka kontrastującego i ponownie rozpocząć podawanie 48 godzin po podaniu środka kontrastującego, jeśli czynność nerek nie uległa pogorszeniu. U pacjentów z eGFR poniżej 30 ml/min/1,73 m2 (stadium 4 i 5 przewlekłej choroby nerek) lub z chorobą współistniejącą powodującą pogorszenie czynności wątroby lub hipoksję, metformina jest przeciwwskazana. Jodowe środki kontrastujące nie powinny być podawane.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
U pacjentów w stanie nagłym, u których czynność nerek jest zaburzona lub nieznana, lekarz powinien rozważyć ryzyko i korzyści wynikające z badania z użyciem środka kontrastującego. Metformina powinna zostać odstawiona od chwili podania środka kontrastowego. Po zabiegu pacjent powinien być monitorowany pod kątem wystąpienia objawów kwasicy mleczanowej. Metformina powinna być ponownie włączona 48 godzin po podaniu środka kontrastującego, jeśli stężenie kreatyniny w surowicy/eGFR nie zmieniło się w stosunku do wartości sprzed badania.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Podanie jodowych środków kontrastujących może powodować przemijające zaburzenia czynności nerek, które mogą doprowadzić do wystąpienia kwasicy mleczanowej u pacjentów chorych na cukrzycę, przyjmujących metforminę (patrz punkt 4.4). U pacjentów, którzy przyjmowali interleukinę-2 oraz interferon na mniej niż 2 tygodnie przed badaniem istnieje zwiększone ryzyko powstania opóźnionych reakcji, takich jak rumień, reakcje skórne oraz objawy przypominające grypę. Jednoczesne przyjmowanie pewnych neuroleptyków oraz trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych może obniżać próg drgawkowy, a zatem zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek wywołanych przez środek kontrastujący. Leczenie produktami leczniczymi blokującymi receptory β-adrenergiczne może obniżać próg reakcji nadwrażliwości, jak również wymagać użycia większych dawek β-agonistów w przypadku leczenia zaistniałych reakcji nadwrażliwości.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Interakcje
Produkty lecznicze blokujące receptory β-adrenergiczne, substancje wazoaktywne, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, antagoniści receptora angiotensyny mogą obniżać skuteczność sercowo-naczyniowych mechanizmów wyrównawczych w odpowiedzi na zmianę ciśnienia tętniczego krwi. Wszystkie jodowe środki kontrastujące zaburzają testy czynnościowe tarczycy. Zdolność wiązania jodu przez tarczycę może być zmniejszona do kilku tygodni po badaniu. Duże stężenia środków kontrastujących w surowicy i moczu mogą wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Dotyczy to oznaczeń bilirubiny, białek oraz związków nieorganicznych, takich jak żelazo, miedź, wapń i fosforany. Nie należy oznaczać stężenia tych substancji w dniu badania radiologicznego.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania joheksolu u kobiet w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg ciąży lub rozwój około i pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Ponieważ u kobiet w ciąży, jeśli to możliwe, należy unikać ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie, należy rozważyć, czy korzyści związane z badaniem radiologicznym, z podaniem środka kontrastującego lub bez niego, przewyższają ryzyko. Nie należy stosować produktu leczniczego Omnipaque u kobiet w ciąży, chyba że korzyści przewyższają ryzyko, a lekarz uzna badanie za niezbędne. Poza koniecznością unikania ekspozycji płodu na promieniowanie, podczas rozważania korzyści oraz ryzyka należy wziąć pod uwagę wrażliwość gruczołu tarczowego płodu na jod.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
U noworodków, które były narażone na jodowe środki kontrastowe in utero, zaleca się monitorowanie czynności tarczycy (patrz punkt 4.4). Karmienie piersi? Środek kontrastujący w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiecego oraz w niewielkich ilościach jest wchłaniany przez jelita. Karmienie piersią może być kontynuowane w momencie, gdy środek kontrastujący podawany jest matce. W badaniu, ilość joheksolu, która przeniknęła do mleka kobiecego po 24 godzinach od momentu podania, wyniosła 0,5% podanej dawki skorygowanej względem masy ciała. Ilość joheksolu przyjętego przez dziecko w pierwszych 24 godzinach od momentu podania we wstrzyknięciu wynosi 0,2% dawki stosowanej u dzieci.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Omnipaque wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn przez 1 godzinę od ostatniego wstrzyknięcia lub w czasie 24 godzin od podpajęczynówkowego podania produktu leczniczego (patrz punkt 4.4). W przypadku utrzymujących się objawów po badaniu mielograficznym, wymagana jest indywidualna ocena pacjenta.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Ogólne (dotyczą wszystkich jodowych środków kontrastujących) Poniżej podano prawdopodobne, ogólne działania niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie badań radiograficznych, w tym po zastosowaniu niejonowych, monomerycznych środków kontrastujących. Działania niepożądane specyficznie związane ze sposobem podania są opisywane poniżej. Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić niezależnie od dawki i sposobu podania. Łagodne objawy mogą być pierwszym sygnałem wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktoidalnych i (lub) wstrząsu. Należy wtedy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i, jeśli to konieczne, należy rozpocząć odpowiednie leczenie poprzez założoną wcześniej kaniulę donaczyniową. Po podaniu jodowych środków kontrastujących obserwuje się przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu. Ponadto może wystąpić nefropatia kontrastowa (ang. contrast induced nephropathy – CIN). Zatrucie jodem (tzw.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Działania niepożądane
„świnka jodowa”) jest bardzo rzadkim powikłaniem występującym po podaniu jodowych środków kontrastujących. Objawami tego powikłania są obrzęk i wzmożone napięcie ślinianek, które utrzymuje się do 10 dni po badaniu. Częstości występowania działań niepożądanych są oparte na dokumentacji klinicznej oraz na opublikowanych wynikach badań. W sumie uwzględniono działania niepożądane, które wystąpiły w badaniach z udziałem ponad 200 000 pacjentów. Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Omnipaque klasyfikuje się następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Badania przedkliniczne wskazują na duży margines bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Omnipaque. Nie ustalono górnego limitu dawki produktu leczniczego w rutynowym podaniu donaczyniowym. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek objawowe przedawkowanie jest mało prawdopodobne, jeśli w określonym czasie nie przekroczono dawki 2000 mg I/kg masy ciała. Jeśli podawane są duże dawki środka kontrastującego, na tolerancję produktu leczniczego przez nerki ma wpływ czas zabiegu (t1/2 ~2 godzin). Możliwe jest przypadkowe przedawkowanie produktu leczniczego u dzieci, w szczególności podczas kompleksowej angiografii, przy wielokrotnym podawaniu środka o dużym stężeniu. W przypadku przedawkowania należy wyrównać zaburzenia gospodarki wodnej i elektrolitowej. Przez 3 kolejne doby należy obserwować czynność nerek. Jeśli zachodzi potrzeba, przedawkowany środek może być usunięty z organizmu metodą hemodializy. Nie ma specyficznego antidotum dla tego produktu leczniczego.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: radiologiczne środki kontrastujące, kod ATC: V08AB02. Po dożylnym podaniu joheksolu zdrowym ochotnikom, nie obserwowano istotnych odchyleń od wartości wyjściowych w zakresie parametrów hemodynamicznych, klinicznych, chemicznych oraz w układzie krzepnięcia. Pewne niewielkie odchylenia obserwowane w badaniach laboratoryjnych uznano za nieistotne klinicznie.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne U pacjentów z prawidłową czynnością nerek, blisko 100% dawki joheksolu podanej dożylnie jest wydalane w czasie 24 godzin przez nerki w postaci niezmienionej. Maksymalne stężenie produktu leczniczego w moczu obserwuje się w około 1 godzinę po podaniu. Czas połowiczej eliminacji, u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, wynosi 2 godziny. Nie wykryto metabolitów joheksolu. Stopień wiązania produktu leczniczego Omnipaque z białkami osocza jest tak mały (wynosi poniżej 2%), że nie ma znaczenia klinicznego i może być pominięty.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie U myszy oraz szczurów ostra toksyczność joheksolu po podaniu dożylnym była bardzo niewielka. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że stopień wiązania joheksolu z białkami jest niewielki oraz, że joheksol jest dobrze tolerowany przez nerki. Podobnie, toksyczne działanie na układ krążenia oraz neurotoksyczność były małe. Stopień uwalniania histaminy i aktywność antykoagulacyjna były mniejsze, niż w przypadku jonowych środków kontrastujących.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Trometamol Sodu wapnia edetynian Kwas solny (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Mimo, iż nie stwierdzono niezgodności, Omnipaque nie powinien być bezpośrednio stosowany z innymi lekami, należy go podawać z osobnej strzykawki. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Produkt leczniczy, zarówno w butelkach szklanych, jak i polipropylenowych może być przechowywany w cieplarce w temperaturze 37°C przez 1 miesiąc. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Fiolki lub butelki z bezbarwnego szkła lub butelki z USB z polipropylenu, w tekturowym pudełku. Fiolki lub butelki z bezbarwnego szkła w tekturowym pudełku.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Dane farmaceutyczne
Omnipaque jest dostępny w opakowaniach 6 fiolek po 20 ml, 25 fiolek po 20 ml, 10 butelek po 50 ml, 10 butelek po 100 ml i 6 butelek po 200 ml. Fiolki oraz butelki wykonane są z bezbarwnego, borosilikonowego szkła (Ph. Eur. typ I), zamknięte korkiem z szarej gumy chlorobutylowej lub czarnej gumy bromobutylowej (Ph. Eur. typ I), zabezpieczone cienką, plastikową nakładką. Butelki USB z polipropylenu w tekturowym pudełku. Omnipaque jest dostępny w opakowaniach 10 butelek po 50 ml, 10 butelek po 75 ml, 10 butelek po 100 ml, 10 butelek po 200 ml i 6 butelek po 500 ml. Butelki wykonane są z polipropylenu, zamknięte korkiem z szarej gumy chlorobutylowej lub czarnej gumy bromobutylowej (Ph. Eur. typ I), zabezpieczone plastikową osłonką. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych do podawania dożylnego przed podaniem środka należy ocenić wizualnie roztwór znajdujący się w opakowaniu (w kierunku zmiany zabarwienia, obecności zanieczyszczeń). Należy również ocenić, czy opakowanie nie jest uszkodzone. Produkt leczniczy powinien zostać nabrany do strzykawki bezpośrednio przed podaniem. Fiolki są przeznaczone do jednorazowego użycia, niezużyta część produktu leczniczego musi zostać zniszczona. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Przed podaniem można ogrzać produkt leczniczy do temperatury ciała (37°C). Podawanie produktu leczniczego z pompy infuzyjnej: Środek kontrastujący z butelki o objętości 500 ml może być podawany wyłącznie z pompy infuzyjnej lub autostrzykawki przystosowanej do podawania takiej objętości.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Dane farmaceutyczne
Należy stosować technikę jednokrotnego przebicia korka butelki. Zestaw do podawania produktu leczniczego musi być za każdym razem wymieniony na nowy. Niezużyta porcja środka kontrastującego oraz dreny muszą zostać zniszczone pod koniec dnia. Podając produkt leczniczy z pompy infuzyjnej można użyć butelek o mniejszej objętości. Posługując się pompą, należy korzystać z instrukcji dostarczonej przez producenta.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gastrografin, (660 mg + 100 mg)/ml, roztwór doustny i doodbytniczy 2. SKŁAD JAKOŚCIWY I ILOŚCIOWY 100 ml roztworu zawiera 10 g sodu amidotryzoinianu (Natrii amidotrizoas) oraz 66 g megluminy amidotryzoinianu (Meglumini amidotrizoas). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Gastrografin zawiera sód, patrz punkt 4.4. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór doustny i doodbytniczy.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Gastrografin jest środkiem diagnostycznym stosowanym w radiologicznym badaniu przewodu pokarmowego (także w skojarzeniu z siarczanem baru). Produkt może być podawany doustnie lub we wlewie doodbytniczym, zwłaszcza gdy użycie siarczanu baru jest nieskuteczne, niekorzystne lub przeciwwskazane, np.: podejrzenie niewykrywalnej radiologicznie perforacji lub nieszczelności zespolenia przełyku i (lub) innego odcinka przewodu pokarmowego, zagrażająca perforacja (wrzód, uchyłek), stan po resekcji żołądka lub jelit (niebezpieczeństwo perforacji lub rozejścia się zespolenia); podejrzenie częściowego lub całkowitego zwężenia, niedrożności jelita cienkiego, niedrożności pooperacyjnej, ostrego krwawienia; inne ostre stany, które mogą wymagać interwencji chirurgicznej; ostre rozdęcie okrężnicy; obrazowanie ciał obcych lub guzów przed endoskopią; obrazowanie przetok w obrębie przewodu pokarmowego.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Wskazania do stosowania
Ponadto, Gastrografin można stosować w tych samych wskazaniach co siarczan baru, z wyjątkiem obrazowania zmian chorobowych błon śluzowych. Z uwagi na niewystarczające właściwości adhezyjne produktu Gastrografin, siarczan baru należy stosować w technice z pojedynczym lub podwójnym kontrastem. Skojarzone stosowanie produktu Gastrografin i siarczanu baru znacząco zwiększa skuteczność diagnostyczną, skraca czas trwania badania i usprawnia rutynowe badania przewodu pokarmowego. Produktu nie stosuje się do badania zapalenia jelit. Leczenie niepowikłanej niedrożności smółkowej. Tomografia komputerowa narządów jamy brzusznej. Ryzyko nieprawidłowego rozpoznania w badaniu tomografii komputerowej narządów jamy brzusznej jest znacznie zmniejszone, jeśli jelito jest zakontrastowane produktem Gastrografin, szczególnie w przypadku diagnostyki w obrębie miednicy mniejszej.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Wskazania do stosowania
Gastrografin umożliwia różnicowanie obrysów jelit w stosunku do sąsiadujących narządów oraz umożliwia ocenę zmian kształtu trzustki.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Informacje ogólne: Produktu Gastrografin nie wolno podawać donaczyniowo z powodu zawartości substancji pomocniczych (substancje smakowe, środek poślizgowy). Zalecenia dietetyczne Uprzednie opróżnienie jelita zwiększa skuteczność diagnostyczną badania. Nawodnienie Przed i po podaniu środka diagnostycznego należy zapewnić odpowiednie nawodnienie. Dotyczy to szczególnie pacjentów ze szpiczakiem mnogim, cukrzycą z nefropatią, wielomoczem, skąpomoczem, hiperurykemią, a także noworodków, niemowląt, małych dzieci i pacjentów w podeszłym wieku z wielomoczem. Przed badaniem należy skorygować zaburzenia wodno-elektrolitowe. Noworodki (< 1 miesiąca), niemowlęta (od 1 miesiąca do 2 lat) i dzieci (od 2 do 11 lat) W przypadku młodszych dzieci (< 1 roku), a szczególnie noworodków, istnieje większe ryzyko zaburzeń elektrolitowych i hemodynamicznych. Należy wziąć pod uwagę dawkę środka kontrastowego, metodę badania oraz stan pacjenta.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Dawkowanie
Z uwagi na wysokie ciśnienie osmotyczne oraz na tendencję do wchłaniania w jelitach, produktu Gastrografin nie należy podawać noworodkom, niemowlętom i małym dzieciom w dawkach wyższych niż zalecane. U noworodków i niemowląt bezpieczniejsze jest stosowanie środków kontrastowych o niskiej osmalalności, niż produktu Gastrografin o dużej osmolalności. Podanie doustne Dawka środka kontrastowego zależy od rodzaju badania i wieku pacjenta. Dorośli i dzieci w wieku 10 lat i powyżej: Obrazowanie żołądka: 60 ml; Seryjne badania przewodu pokarmowego: 100 ml. Dzieci: Noworodki, niemowlęta, młodsze dzieci: od 15 ml do 30 ml roztworu (rozcieńczony 3-krotną objętością wody); Dzieci (wiek do 10 lat): od 15 ml do 30 ml roztworu (może być rozcieńczony 2-krotną objętością wody). W przypadku dzieci poniżej 10 lat zwykle wystarcza dawka od 15 ml do 30 ml. Dawka ta może być rozcieńczona 2-krotną objętością wody.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Dawkowanie
W przypadku noworodków, niemowląt i młodszych dzieci zaleca się rozcieńczenie dawki 3-krotną objętością wody. Tomografia komputerowa (TK) Od 0,5 l do 1,5 l roztworu produktu Gastrografin o stężeniu około 3% (30 ml roztworu produktu Gastrografin na 1 litr wody). Podanie doodbytnicze (włączając leczenie niepowikłanej niedrożności smółkowej) Dorośli: Do 500 ml rozcieńczonego roztworu produktu Gastrografin (rozcieńczony 3- do 4-krotną objętością wody). Dzieci: Dzieci (do 5 lat): do 500 ml roztworu produktu Gastrografin (rozcieńczonego 5-krotną objętością wody); Dzieci (powyżej 5 lat): do 500 ml roztworu produktu Gastrografin (rozcieńczonego 4- do 5-krotną objętością wody). W przypadku dzieci powyżej 5 lat, środek kontrastowy powinien być rozcieńczony 4- do 5- krotną objętością wody; w przypadku młodszych pacjentów zaleca się 5-krotne rozcieńczenie.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Dawkowanie
Leczenie niedrożności smółkowej Produkt Gastrografin można podawać w postaci wlewu doodbytniczego w nieoperacyjnym leczeniu niepowikłanej niedrożności smółkowej. Dzięki wysokiemu ciśnieniu osmotycznemu środka kontrastowego, otaczające tkanki uwalniają do światła jelita znaczne ilości płynów, które rozpuszczają zagęszczoną smółkę. Dawka w skojarzeniu z siarczanem baru Dorośli i dzieci w wieku 10 lat i powyżej: Dodatkowo, oprócz zwykle stosowanej dawki siarczanu baru: 30 ml produktu Gastrografin. Dzieci: Dodatkowo, oprócz zwykle stosowanej dawki siarczanu baru: dzieci (do 5 lat): od 2 ml do 5 ml produktu Gastrografin do 100 ml zawiesiny siarczanu baru; dzieci (od 5 do 10 lat): 10 ml produktu Gastrografin do 100 ml zawiesiny siarczanu baru. U dzieci od 5 do 10 lat, do wymaganej ilości siarczanu baru można dodać 10 ml produktu Gastrografin, natomiast u dzieci poniżej 5 lat wystarcza dodanie 2 do 5 ml produktu Gastrografin do 100 ml zawiesiny siarczanu baru.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Dawkowanie
Jeśli konieczne (w przypadku skurczu odźwiernika lub zwężenia odźwiernika), dawkę produktu Gastrografin można dalej zwiększać. Nie wpływa to na kontrastowość zdjęcia RTG. Zdjęcia: Badanie żołądka wykonuje się w typowy sposób po podaniu samego produktu Gastrografin lub produktu Gastrografin w skojarzeniu z siarczanem baru. Po podaniu produktu Gastrografin czas opróżniania żołądka jest taki sam jak w przypadku siarczanu baru, natomiast pasaż jelitowy ulega skróceniu. Po podaniu samego produktu Gastrografin pasaż środka kontrastowego w przewodzie pokarmowym trwa około 2 godzin, natomiast po podaniu produktu Gastrografin z siarczanem baru pasaż może trwać do 3 godzin lub w pojedynczych przypadkach dłużej.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Produktu Gastrografin nie wolno stosować w postaci nierozcieńczonej u pacjentów o zmniejszonej objętości osocza, np. noworodki, niemowlęta, dzieci, pacjenci odwodnieni, ponieważ dla tych pacjentów powikłania na skutek hipowolemii mogą być szczególnie niebezpieczne. Produktu Gastrografin nie wolno podawać pacjentom, u których występuje duże ryzyko aspiracji środka kontrastowego do dróg oddechowych, lub u których podejrzewa się przetokę tchawiczo-przełykową, ponieważ hiperosmolalność może spowodować ostry obrzęk płuc, chemiczne zapalenie płuc, niewydolność oddechową i zgon.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przedstawione poniżej zagrożenia są większe w przypadku donaczyniowego podania środków kontrastowych zawierających jod, ale dotyczą także dojelitowego zastosowania produktu Gastrografin. Nadwrażliwość U pacjentów z nadwrażliwością na substancje czynne (amidotryzoinian sodu i megluminy) lub którąkolwiek substancję pomocniczą należy szczególnie rozważyć stosunek ryzyka do korzyści, z uwagi na zwiększone ryzyko rekacji anafilaktoidalnych/nadwrażliwości. Ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji jest większe u pacjentów, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości lub wcześniejsze reakcje na środki kontrastowe zawierające jod. Reakcje te występują nieregularnie i są trudne do przewidzenia. Pacjentom ze skłonnościami do alergii, ze znaną nadwrażliwością na środki kontrastowe zawierające jod lub z astmą w wywiadzie, można rozważyć wcześniejsze podanie leków antyhistaminowych i (lub) glikokortykosteroidów.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
Pacjenci z astmą oskrzelową są szczególnie narażeni na wystąpienie skurczu oskrzeli lub reakcji nadwrażliwości. Podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych, Gastrografin może powodować reakcje anafilaktoidalne/nadwrażliwości lub inne reakcje idiosynkrazji, przebiegające z objawami sercowo-naczyniowymi, oddechowymi i skórnymi, prowadzącymi do ciężkich zdarzeń, włączając wstrząs. Opóźnione reakcje mogą wystąpić (po kilku godzinach lub kilku dniach) (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane). Zgłaszano: nudności, wymioty, łagodny obrzęk naczynioruchowy, zapalenie spojówek, kaszel, świąd, nieżyt nosa, kichanie, pokrzywkę. Reakcje te mogą wystąpić bez względu na ilość oraz drogę podania środka kontrastowego i mogą być pierwszymi sygnałami wstrząsu. Jeśli wystąpią reakcje nadwrażliwości (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane), należy natychmiast przerwać podawanie środka kontrastowego i jeśli konieczne, zastosować odpowiednie leczenie dożylne.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
Należy zapewnić szybki dostęp do leków i sprzętu, umożliwiających natychmiastowe rozpoczęcie leczenia reakcji nadwrażliwości. Ryzyko reakcji anafilaktoidalnych jest większe w przypadku: chorób alergicznych w wywiadzie; asmatycznego skurczu oskrzeli w wywiadzie; wcześniejszej reakcji anafilaktoidalnej/nadwrażliwości na środki kontrastowe zawierające jod. Szczególnie ostrożnie należy ocenić stosunek ryzyka do korzyści u pacjentów, u których wystąpiły reakcje anafilaktoidalne/nadwrażliwości na inny środek kontrastowy zawierający jod, z uwagi na zwiększone ryzyko reakcji anafilaktoidalnych/nadwrażliwości. Pacjenci przyjmujący leki z grupy beta-blokerów, u których wystąpiły takie reakcje, mogą być oporni na leczenie beta-agonistami. Pacjenci z chorobami sercowo-naczyniowymi są bardziej narażeni na poważne lub kończące się zgonem ciężkie reakcje anafilaktoidalne/nadwrażliwości.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
Zaburzenie czynności tarczycy Szczególnie uważnie należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka u pacjentów z rozpoznaną lub podejrzewaną nadczynnością tarczycy lub wolem, z uwagi na możliwość zaburzenia czynności tarczycy, pogorszenie lub wywołanie nadczynności tarczycy i przełomu tarczycowego. U pacjentów z rozpoznaną lub podejrzewaną nadczynnością tarczycy, przed podaniem produktu Gastrografin można rozważyć badanie czynności tarczycy i (lub) podanie leków tyreostatycznych. U noworodków, zwłaszcza wcześniaków, które były narażone na Gastrografin, zarówno w życiu płodowym poprzez matkę jak i w okresie noworodkowym, zaleca się monitorowanie czynności tarczycy, ponieważ ekspozycja na nadmiar jodu może powodować niedoczynność tarczycy, która może wymagać leczenia. Pacjenci w bardzo ciężkim stanie U pacjentów w bardzo ciężkim stanie należy starannie rozważyć konieczność badania.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
Siarczan baru Jeśli Gastrografin stosuje się razem z preparatami siarczanu baru, należy wziąć pod uwagę przeciwwskazania, ostrzeżenia i możliwe działania niepożądane dotyczące obu tych produktów. Układ pokarmowy W przypadku przedłużonego zatrzymania produktu Gastrografin w przewodzie pokarmowym (np. zaparcie, zastój) może wystąpić: uszkodzenie tkanki, krwawienie, martwica jelita. Nawodnienie Z uwagi na hiperosmolalność produktu Gastrografin, która może wywołać odwodnienie i zaburzenia elektrolitowe, należy zapewnić i utrzymać odpowiednie nawodnienie i równowagę elektrolitową pacjentów. Dodatkowe informacje Gastrografin zawiera sód. Gastrografin do stosowania doustnego. Ten produkt leczniczy zawiera 3.76 mg sodu w 1 ml, co odpowiada 0,19 % zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia 2 g sodu dla osoby dorosłej.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Reakcje nadwrażliwości mogą się nasilać u pacjentów przyjmujących beta-adrenolityki, szczególnie u pacjentów z astmą oskrzelową. Pacjenci przyjmujący leki z grupy beta-blokerów, u których wystąpiły takie reakcje mogą być oporni na leczenie beta-agonistami. Interleukiny 2 Wcześniejsze leczenie (nawet do kilku tygodni) z zastosowaniem interleukin-2 związane jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia opóźnionych reakcji po podaniu produktu Gastrografin. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Radioizotopy: diagnostyka i leczenie chorób tarczycy z zastosowaniem tyreotropowych radioizotopów mogą być utrudnione nawet do kilku tygodni po podaniu jodowych środków kontrastowych, z uwagi na zmniejszone wchłanianie radioizotopu.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie przeprowadzono odpowiednich i kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na rozwój embrionalny lub płodowy (patrz punkt 5.3). Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Gastrografin u kobiet w ciąży. Kobiety w ciąży powinny unikać ekspozycji na promieniowanie X, dlatego należy starannie rozważyć korzyści związane z jakimkolwiek badaniem radiologicznym z zastosowaniem lub bez środka kontrastowego. Karmienie piersi? Brak danych dotyczących podawania tej postaci leku kobietom karmiącym piersią. Po podaniu donaczyniowym sole kwasu diatrizowego przenikają do mleka matek karmiących. Produkt Gastrografin podawany w zalecanych dawkach nie powinien wpływać na karmione dziecko otrzymujące pokarm naturalny.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Uwzględniając niewielkie wchłanianie jelitowe produktu Gastrografin można uznać, że karmienie piersią jest prawdopodobnie bezpieczne.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych opisano na podstawie zgłoszeń spontanicznych i publikacji. Działania niepożądane związane ze stosowaniem środków kontrastowych zawierających jod są zwykle łagodne do umiarkowanych i są przejściowe. Opisywano również ciężkie i zagrażające życiu reakcje, także śmierć. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane: wymioty, nudności, biegunka. Tabela działań niepożądanych Tabela poniżej przedstawia działania niepożądane uporządkowane według klasyfikacji układów narządowych MedDRA (MedDRA SOCs – MedDRA System Organ Class). Układ narządów Często (> 1/100 do < 1/10) Rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Wstrząs anafilaktoidalny Reakcje anafilaktoidalne/nadwrażliwości Zaburzenia endokrynologiczne Nadczynność tarczycy Niedoczynność tarczycy Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia równowagi wodnej i elektrolitowej Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia świadomości Ból głowy Zawroty głowy Zaburzenia serca Zatrzymanie serca Tachykardia Zaburzenia naczyniowe Wstrząs Niedociśnienie tętnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Skurcz oskrzeli Duszność Aspiracja produktu Obrzęk płuc następujący po aspiracji Zachłystowe zapalenie płuc Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty Nudności Biegunka Perforacja ściany jelita Ból brzucha Pęcherze na śluzówce jamy ustnej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Martwica toksyczno-rozpływna naskórka Pokrzywka Wysypka Świąd Rumień Obrzęk twarzy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka Potliwość Aby opisać poszczególne działania niepożądane, ich synonimy oraz związane z nimi stany zastosowano najbardziej odpowiednią nomenklaturę MedDRA.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego, reakcje anafilaktoidalne/nadwrażliwości: Uogólniona reakcja nadwrażliwości występuje rzadko, najczęściej w postaci łagodnych reakcji skórnych. Niemniej jednak, nie można całkowicie wykluczyć możliwości ciężkich reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.4). Zaburzenia żołądka i jelit: Hipertoniczny roztwór Gastrografin może wywoływać biegunkę, ustępującą po opróżnieniu jelita. U pacjentów z zapaleniem jelita cienkiego lub z zapaleniem okrężnicy może wystąpić przejściowe nasilenie objawów. W przypadku zaparć, przedłużony kontakt z błoną śluzową jelita może prowadzić do nadżerki i martwicy jelita. 8. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Należy wyrównać zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej wywołane przedawkowaniem.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Rozpuszczalne w wodzie, nefrotropowe, wysokoosmolarne środki kontrastowe do badania RTG. Kod ATC: V08AA01 Gastrografin zawiera składnik odpowiedzialny za kontrastowanie w badaniu radiologicznym – sól kwasu amidotryzoesowego, która dzięki obecności atomów jodu połączonych stabilnymi wiązaniami pochłania promieniowanie rentgenowskie. Właściwości fizykochemiczne produktu Gastrografin wymieniono poniżej: Zawartość jodu (mg/ml) 370 Osmolalność w temp. 37°C (osm/kg H2O) 2,15 Lepkość (mPa·s) w temp. 20°C: 18,5 w temp. 37°C: 8,9 Gęstość (g/ml) w temp. 20°C: 1,427 w temp. 37°C: 1,417 pH 6,0-7,0
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym wchłania się jedynie 3% kwasu amidotryzoesowego. Nawet jeśli nie występuje perforacja ściany jelita, obserwowano u niektórych pacjentów większe wchłanianie powodujące kontrastowanie kamieni nerkowych i moczowodów. W przypadku perforacji ściany jelita Gastrografin dostaje się do jamy brzusznej lub otaczających tkanek, skąd wchłania się i ostatecznie zostaje wydalony z moczem.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Uważa się, iż substancje smakowe (sacharyna sodowa i olejek eteryczny anyżu gwiaździstego), substancja zwiększająca rozpuszczalność (polisorbat 80) oraz substancja stabilizująca (disodu edetynian), w stosowanych dawkach nie są toksyczne. Dlatego ocenę ryzyka przeprowadzono w odniesieniu do substancji kontrastowych: amidotryzoinianu sodu i megluminy. Dane przedkliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań toksyczności układowej, genotoksyczności, toksycznego wpływu na reprodukcję, miejscowej tolerancji i uczulenia kontaktowego, nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka. Toksyczność układowa Na podstawie przedklinicznych badań ostrej toksyczności, nie stwierdzono ryzyka ostrego zatrucia po podaniu produktu Gastrografin. Nie przeprowadzono badań tolerancji układowej po podaniu wielokrotnych dawek doustnych i uważa się, że nie są konieczne.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Jedynie bardzo niewielkie ilości kwasu amidotryzoesowego przedostają się do krążenia ogólnego. W badaniach tolerancji układowej z zastosowaniem amidotryzoinianu sodu lub megluminy w dawkach wielokrotnych, następujących po dawkach dożylnych, nie uzyskano danych przemawiających przeciwko podawaniu pojedynczej dawki zwykle stosowanej u ludzi. Opisana powyżej sytuacja może stanowić odniesienie do doustnego podania produktu. Działanie genotoksyczne i rakotwórcze W badaniach genotoksyczności (badania mutacji genowych, chromosomalnych i genomowych) in vitro i in vivo z stosowaniem mieszaniny amidotryzoinianu sodu i megluminy nie stwierdzono właściwości mutagennych produktu Gastrografin. Nie przeprowadzono badań rakotwórczości. Uwzględniając brak działania genotoksycznego oraz stabilność metaboliczną, właściwości farmakokinetyczne oraz brak dowodów działania toksycznego amidotryzoinianu sodu i megluminy na szybko rozwijające się tkanki, a także stosowanie pojedynczej dawki produktu Gastrografin, nie stwierdzono wyraźnego działania rakotwórczego na ludzi.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczny wpływ na reprodukcję Badania toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt po dożylnym podaniu amidotryzoinianu megluminy lub sodu nie stwierdzono objawów wskazujących na działanie teratogenne lub embriotoksyczne. Ze względu na niewielkie wchłanianie z przewodu pokarmowego (patrz wyniki badań tolerancji ogólnej) nie należy spodziewać się zagrożenia dla ciąży lub płodu po przypadkowym podaniu produktu Gastrografin kobiecie w ciąży. Tolerancja w miejscu podania i miejscowe działanie uczulające Nie przeprowadzono badań tolerancji miejscowej błon śluzowych przewodu pokarmowego na Gastrografin, jednak w badaniach tolerancji miejscowej po dootrzewnowym i dojajowodowym podaniu amidotryzoinianu megluminy nie stwierdzono miejscowych objawów wskazujących na niekorzystne działanie na błony śluzowe przewodu pokarmowego u ludzi. Wieloletnie doświadczenie kliniczne w stosowaniu produktu Gastrografin potwierdza powyższą ocenę.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyniki badań dotyczących uczuleń kontaktowych nie potwierdziły działania uczulającego amidotryzoinianu megluminy, jednak wieloletnie doświadczenie kliniczne z produktem Gastrografin wskazuje na możliwość wystąpienia reakcji anafilaktoidalnych charakterystycznych dla środków kontrastowych zawierających jod.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Disodu edetynian Sacharyna sodowa Polisorbat 80 Olejek eteryczny anyżu gwiaździstego Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Produktu Gastrografin nie wolno mieszać z lekami innymi niż wymienione w punkcie 4.2. 6.3 Okres ważności 4 lata Zawartość butelki należy zużyć w ciągu 72 godzin od otwarcia. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Chronić przed światłem i promieniowaniem X. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z oranżowego szkła w tekturowym pudełku: 1 butelka po 100 ml; 5 butelek po 100 ml; 10 butelek po 100 ml; 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Przed podaniem produkt należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek. Należy używać wyłącznie klarownego roztworu bez cząstek.
CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Dane farmaceutyczne
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami, w ciągu 72 godzin od pierwszego otwarcia.

Letnia apteczka

Sprawdź »

Co warto w niej mieć?

Suplement diety

Osavi Kolagen & Elektrolity Witalność i Blask

pomarańcza-grejfrut

Kolagen i elektrolity

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Urosept

tabletki

Infekcje dróg moczowych

Poznaj działanie

Suplement diety

Vesvein Nogi

tabletki

Krążenie żylne

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Alax

tabletki

Zaparcia

Poznaj działanie

Kosmetyk

Alantandermoline złuszczający

krem

Pielęgnacja stóp

Poznaj działanie

Joheksol – stosowanie u dzieci

Spis treści

Bezpieczeństwo stosowania leków u dzieci – dlaczego to tak ważne?

Zakres stosowania joheksolu u dzieci

Dawkowanie joheksolu u dzieci

Bezpieczeństwo stosowania joheksolu u dzieci

Joheksol – bezpieczeństwo w praktyce pediatrycznej

Podsumowanie: Joheksol – bezpieczny środek kontrastujący w diagnostyce dziecięcej

Pytania i odpowiedzi

Czy joheksol może być stosowany u niemowląt?

Jakie są przeciwwskazania do stosowania joheksolu u dzieci?

Czy konieczne jest specjalne przygotowanie dziecka do badania z joheksolem?

Jak długo dziecko powinno być obserwowane po podaniu joheksolu?

Monitorowanie po badaniu z użyciem joheksolu

Znaczenie nawodnienia przed i po badaniu

Reakcje alergiczne – co warto wiedzieć

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)Wskazania do stosowania

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)Dawkowanie

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)Dawkowanie

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)Dawkowanie

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)Dawkowanie

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)Przeciwwskazania

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)Interakcje

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)Interakcje

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)Interakcje

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)Interakcje

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)Interakcje

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)Interakcje

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)Interakcje

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)Działania niepożądane

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)Działania niepożądane

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)Działania niepożądane

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)Przedawkowanie

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)Dane farmaceutyczne

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)Dane farmaceutyczne

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)Dane farmaceutyczne

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)Dane farmaceutyczne

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)Wskazania do stosowania

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)Wskazania do stosowania

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)Dawkowanie

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)Dawkowanie

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)Dawkowanie

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)Przeciwwskazania

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Wskazania do stosowania

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Dawkowanie

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Dawkowanie

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Dawkowanie

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Dawkowanie

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Przeciwwskazania

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Interakcje

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Interakcje

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Interakcje

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Interakcje

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Interakcje

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Interakcje

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Interakcje

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Działania niepożądane

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Działania niepożądane

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Działania niepożądane

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Przedawkowanie

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Wskazania do stosowania

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Wskazania do stosowania

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Dawkowanie

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Dawkowanie

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Dawkowanie

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Przeciwwskazania

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Interakcje

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Interakcje

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Działania niepożądane

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Działania niepożądane

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Przedawkowanie

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Dane farmaceutyczne