Menu

Joflupan (123I) – przeciwwskazania

Joflupan (123I) to radiofarmaceutyk stosowany w diagnostyce chorób neurologicznych, zwłaszcza w różnicowaniu zespołów parkinsonowskich i demencji. Mimo że jest nieocenionym narzędziem w obrazowaniu mózgu, nie każdy pacjent może z niego skorzystać. Przeciwwskazania do podania tej substancji są jasno określone i wynikają zarówno z ryzyka reakcji alergicznych, jak i możliwego wpływu na rozwijający się płód. Istnieją także sytuacje, w których konieczna jest szczególna ostrożność, na przykład u osób z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby. Poznaj szczegółowo, kiedy stosowanie joflupanu (123I) nie jest możliwe lub wymaga rozważenia korzyści i ryzyka.

Spis treści

Joflupan (123I) – co to za substancja i kiedy należy zachować ostrożność?

Joflupan (123I), znany również jako Ioflupanum (123I), to radiofarmaceutyk wykorzystywany wyłącznie w diagnostyce medycznej. Jego głównym zastosowaniem jest obrazowanie ośrodkowego układu nerwowego, zwłaszcza w celu wykrycia zmian w prążkowiu mózgu u pacjentów z niejasnymi objawami parkinsonizmu lub w różnicowaniu niektórych rodzajów demencji¹². Substancja działa jako znacznik, pozwalając lekarzom ocenić integralność układu dopaminergicznego. Mimo niewielkiej ilości podawanej substancji i braku działania farmakologicznego, joflupan (123I) nie jest odpowiedni dla każdego pacjenta³⁴. Istnieją sytuacje, w których jego użycie jest bezwzględnie przeciwwskazane, jak również takie, które wymagają szczególnej ostrożności lub indywidualnej oceny ryzyka.

Przeciwwskazania bezwzględne – kiedy nie wolno stosować joflupanu (123I)?

Ciąża – Joflupan (123I) jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży. Podanie radiofarmaceutyku może być szkodliwe dla rozwijającego się płodu ze względu na promieniowanie jonizujące, które może wywołać poważne zaburzenia rozwojowe⁵⁶.
Nadwrażliwość na joflupan (123I) lub substancje pomocnicze – Nie należy stosować u osób, u których wcześniej wystąpiły reakcje alergiczne (w tym reakcje anafilaktyczne) na sam joflupan (123I), jodki lub jakąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie. Podanie leku w takim przypadku może prowadzić do ciężkich reakcji alergicznych, które mogą zagrażać życiu⁵⁶.

Przeciwwskazania względne – kiedy stosować z dużą ostrożnością?

W niektórych przypadkach decyzja o podaniu joflupanu (123I) wymaga dokładnej oceny przez lekarza, uwzględniającej potencjalne ryzyko i korzyści:

Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek – Nie zaleca się stosowania joflupanu (123I) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań w tej grupie. Może to prowadzić do zwiększonego narażenia na promieniowanie oraz nieprzewidywalnego wydalania substancji z organizmu⁷⁸.
Umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby – Podobnie jak w przypadku nerek, brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u osób z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby. Może to prowadzić do zwiększonego ryzyka działań niepożądanych⁷⁸.

Ważne: Joflupan (123I) jest radiofarmaceutykiem, który może być podawany wyłącznie przez upoważniony personel medyczny w specjalistycznych ośrodkach. Jego przechowywanie, stosowanie i utylizacja podlegają ścisłym regulacjom prawnym. Każde podanie substancji wiąże się z ekspozycją na promieniowanie jonizujące, dlatego dawka jest zawsze dobierana indywidualnie, tak aby była możliwie najniższa, przy zachowaniu skuteczności diagnostycznej. Pacjent powinien być odpowiednio przygotowany do badania, m.in. dobrze nawodniony i poinformowany o konieczności częstego oddawania moczu po badaniu, co pomaga zminimalizować ekspozycję na promieniowanie.⁷⁹⁸

Sytuacje wymagające szczególnej ostrożności

Chociaż joflupan (123I) nie jest przeciwwskazany w poniższych sytuacjach, jego stosowanie wymaga dodatkowej uwagi:

Reakcje nadwrażliwości lub anafilaktyczne w wywiadzie – U osób z historią reakcji alergicznych na inne leki należy zachować czujność, a w trakcie podania mieć przygotowany sprzęt i leki do ewentualnej reanimacji⁹.
Stosowanie innych leków wpływających na układ dopaminergiczny – Choć nie wymieniono konkretnych interakcji w źródłach, każda diagnostyka z użyciem radiofarmaceutyków powinna uwzględniać możliwy wpływ innych przyjmowanych leków na wynik badania.
Dzieci i młodzież – Zastosowanie joflupanu (123I) u tej grupy wiekowej nie jest opisane w dostępnych źródłach, co oznacza, że decyzja o użyciu powinna być podejmowana bardzo ostrożnie.
Zawartość etanolu – Preparaty mogą zawierać niewielkie ilości alkoholu (etanolu). Choć ilość ta nie powinna wywołać zauważalnych skutków, warto o tym pamiętać w przypadku osób z chorobami wątroby lub uzależnieniem od alkoholu¹⁰.

Czy należy dostosowywać dawkę?

Nie ma szczegółowych wytycznych dotyczących zmiany dawki joflupanu (123I) u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby, jednak z uwagi na brak badań oraz możliwość zwiększonej ekspozycji na promieniowanie, decyzję o podaniu oraz ewentualnym dostosowaniu dawki podejmuje lekarz po ocenie indywidualnej sytuacji pacjenta⁷⁸.

Informacja dla pacjentów:

Joflupan (123I) nie jest stosowany u kobiet w ciąży, ponieważ promieniowanie może być niebezpieczne dla płodu.
Przed podaniem leku personel medyczny sprawdzi, czy nie występuje u Ciebie uczulenie na jodki lub inne składniki preparatu.
Jeśli masz choroby nerek lub wątroby, powiedz o tym lekarzowi – w takich przypadkach lek może być niewskazany lub wymagać szczególnej ostrożności.
Podanie joflupanu (123I) jest zawsze poprzedzone indywidualną oceną ryzyka i korzyści przez specjalistę.

Tabela podsumowująca przeciwwskazania do stosowania joflupanu (123I)

Przeciwwskazanie	Typ (bezwzględne/względne)
Ciąża	Przeciwwskazane
Nadwrażliwość na joflupan (123I), jodki lub substancje pomocnicze	Przeciwwskazane
Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek	Należy zachować ostrożność
Umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby	Należy zachować ostrożność
Reakcje nadwrażliwości lub anafilaktyczne w wywiadzie	Należy zachować ostrożność
Zawartość etanolu w preparacie	Należy zachować ostrożność

Joflupan (123I) – substancja o ściśle określonych przeciwwskazaniach

Joflupan (123I) jest niezwykle cennym narzędziem diagnostycznym, ale jego podanie nie jest możliwe w każdej sytuacji. Najważniejsze przeciwwskazania to ciąża oraz uczulenie na substancję czynną lub pomocniczą. W przypadku pacjentów z poważnymi chorobami nerek lub wątroby decyzję o zastosowaniu joflupanu (123I) podejmuje lekarz po dokładnej analizie potencjalnych korzyści i ryzyka. Osoby, u których występowały w przeszłości reakcje alergiczne na leki, powinny być pod szczególną obserwacją podczas podawania tej substancji. Dzięki temu stosowanie joflupanu (123I) pozostaje bezpieczne i skuteczne w diagnostyce zaburzeń neurologicznych⁵⁷⁶⁸.

Pytania i odpowiedzi

Czy joflupan (123I) można stosować w ciąży?

Nie, joflupan (123I) jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży ze względu na ryzyko dla płodu.⁵⁶

Co zrobić, jeśli mam uczulenie na jodki?

Stosowanie joflupanu (123I) jest przeciwwskazane u osób uczulonych na jodki lub substancje pomocnicze zawarte w preparacie.⁵⁶

Czy choroby nerek lub wątroby są przeciwwskazaniem do badania?

W przypadku umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności nerek lub wątroby nie zaleca się stosowania joflupanu (123I).⁷⁸

Jakie są najważniejsze przeciwwskazania do stosowania joflupanu (123I)?

Najważniejsze przeciwwskazania to ciąża oraz nadwrażliwość na substancję czynną, jodki lub substancje pomocnicze.⁵⁶

Dlaczego nie stosuje się joflupanu (123I) w ciąży?

Podanie radiofarmaceutyków, takich jak joflupan (123I), w okresie ciąży jest przeciwwskazane, ponieważ promieniowanie jonizujące może wywołać poważne uszkodzenia rozwijającego się płodu. Ryzyko dotyczy zarówno wad rozwojowych, jak i możliwych zaburzeń funkcji narządów dziecka. Dlatego lekarze zawsze wykluczają ciążę przed podaniem tej substancji.⁵⁶

Postępowanie w przypadku nadwrażliwości

Jeżeli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna lub anafilaktyczna po podaniu joflupanu (123I), należy natychmiast przerwać podawanie leku i wdrożyć odpowiednie leczenie ratunkowe. W ośrodku, gdzie wykonuje się badanie, zawsze muszą być dostępne leki oraz sprzęt do reanimacji, aby szybko zareagować na taką sytuację.⁹

Wpływ niewydolności nerek i wątroby na bezpieczeństwo stosowania

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa joflupanu (123I) u osób z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek i wątroby sprawia, że nie zaleca się jego stosowania w tych przypadkach. Możliwe jest zwiększenie narażenia na promieniowanie oraz wydłużenie czasu obecności substancji w organizmie.⁷⁸

Zobacz również:

Dawkowanie leku

Joflupan (123I) to substancja czynna stosowana w diagnostyce chorób neurologicznych, takich jak zespoły parkinsonowskie czy demencja z ciałkami Lewy’ego. Lek podawany jest w formie dożylnej iniekcji, a dawkowanie jest ściśle określone i zależy od indywidualnych potrzeb pacjenta oraz jego stanu zdrowia. Szczególne znaczenie ma właściwe przygotowanie do badania i przestrzeganie zasad bezpieczeństwa. Poznaj szczegółowe schematy dawkowania oraz zalecenia dotyczące stosowania tej substancji u różnych grup pacjentów.

czytaj więcej ❯❯

Działania niepożądane i skutki uboczne

Joflupan (123I) to substancja czynna wykorzystywana głównie w diagnostyce neurologicznej, podawana w formie roztworu do wstrzykiwań. Działania niepożądane występują rzadko i są zazwyczaj łagodne, ale mogą się różnić w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta. Ze względu na obecność promieniowania jonizującego, zawsze należy rozważyć korzyści i ryzyko związane z jego zastosowaniem.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Joflupan (123I) to substancja czynna stosowana w diagnostyce chorób neurologicznych, szczególnie w różnicowaniu zespołów parkinsonowskich i demencji. Dzięki swojemu specyficznemu działaniu pozwala na ocenę funkcjonowania określonych struktur w mózgu, co wspiera lekarzy w postawieniu właściwej diagnozy. Dowiedz się, jak działa ten nowoczesny radiofarmaceutyk i w jaki sposób jest przetwarzany przez organizm.

czytaj więcej ❯❯

Porównanie substancji czynnych

Joflupan (123I) oraz jobenguan (w postaci 123I i 131I) to radiofarmaceutyki stosowane w diagnostyce obrazowej, które wykorzystuje się do oceny różnych układów i narządów w organizmie. Obie substancje należą do tej samej grupy leków, jednak różnią się wskazaniami, mechanizmem działania i zaleceniami bezpieczeństwa, szczególnie w odniesieniu do dzieci, kobiet w ciąży czy osób z zaburzeniami pracy nerek. Poznaj kluczowe różnice i podobieństwa pomiędzy tymi radiofarmaceutykami, aby lepiej zrozumieć ich rolę w nowoczesnej diagnostyce medycznej.

czytaj więcej ❯❯

Profil bezpieczeństwa

Joflupan (123I) to substancja czynna stosowana wyłącznie w diagnostyce medycyny nuklearnej, pozwalająca na ocenę funkcjonowania układu nerwowego. Ze względu na obecność izotopu promieniotwórczego, jej użycie wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności, zwłaszcza u pacjentów z określonymi schorzeniami oraz u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Profil bezpieczeństwa joflupanu (123I) jest dobrze poznany w zastosowaniach klinicznych, jednak pewne grupy pacjentów wymagają indywidualnej oceny korzyści i ryzyka.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u dzieci

Stosowanie joflupanu (123I) u dzieci budzi wiele pytań dotyczących bezpieczeństwa, ponieważ jest to radiofarmaceutyk używany wyłącznie w diagnostyce schorzeń neurologicznych. W praktyce klinicznej jego zastosowanie ogranicza się do określonych wskazań u dorosłych, a dostępność danych o bezpieczeństwie i skuteczności u dzieci jest bardzo ograniczona. Sprawdź, jakie są zalecenia oraz potencjalne ryzyka związane ze stosowaniem tej substancji w pediatrii.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Joflupan (123I) jest stosowany w diagnostyce chorób neurologicznych, a jego zastosowanie polega na podaniu niewielkiej ilości substancji w formie dożylnego wstrzyknięcia. Chociaż jest to lek radiofarmaceutyczny wykorzystywany w specjalistycznych badaniach obrazowych, większość pacjentów zastanawia się, czy jego podanie może wpłynąć na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Wyjaśniamy, jak wygląda bezpieczeństwo stosowania tej substancji w tym kontekście oraz jakie informacje płyną z dostępnych źródeł.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie w ciąży

Stosowanie joflupanu (123I) podczas ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej uwagi ze względu na ryzyko związane z promieniowaniem. Substancja ta, wykorzystywana głównie w diagnostyce obrazowej układu nerwowego, jest przeciwwskazana u kobiet w ciąży, a jej podanie podczas laktacji wymaga zachowania odpowiednich środków ostrożności. Przeczytaj, jakie zasady obowiązują przy jej stosowaniu w tych wyjątkowych okresach życia kobiety.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania – na co działa?

Joflupan (123I) to substancja wykorzystywana wyłącznie w diagnostyce obrazowej mózgu, pomocna szczególnie przy trudnych do rozstrzygnięcia przypadkach chorób neurologicznych. Pozwala lekarzom na dokładniejsze rozróżnienie pomiędzy różnymi zespołami parkinsonowskimi oraz wspiera diagnostykę niektórych rodzajów otępień. Jego zastosowanie ma kluczowe znaczenie w sytuacjach, gdy objawy kliniczne są niejednoznaczne, a trafna diagnoza umożliwia dobranie odpowiedniego leczenia.

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Joflupan (123I) to substancja wykorzystywana głównie w diagnostyce obrazowej chorób neurologicznych. W przypadku przedawkowania, najważniejsze jest szybkie podjęcie odpowiednich działań, aby zminimalizować wpływ nadmiaru radioaktywności na organizm. Objawy przedawkowania nie są typowe dla klasycznych leków, ponieważ głównym zagrożeniem jest nadmierna ekspozycja na promieniowanie. Sprawdź, jak rozpoznać sytuację przedawkowania oraz jakie kroki należy podjąć, by zadbać o swoje bezpieczeństwo.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku DaTSCAN, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DaTSCAN 74 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań Joflupan ( 123 I) 74 MBq/ml. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Joflupan ( 123 I) 74 MBq/ml w czasie aktywności referencyjnej (0,07-0,13 µg/ml joflupanu). Fiolki 2,5 ml zawierają 185 MBq, a fiolki 5 ml zawierają 370 MBq joflupanu ( 123 I) (zakres aktywności 2,5- 4,5 x 10 14 Bq/mmol) w czasie aktywności referencyjnej. Substancje pomocnicze, patrz 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Przejrzysty, klarowny roztwór.
CHPL leku DaTSCAN, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. DaTSCAN przeznaczony jest do wykrywania zmniejszenia liczby funkcjonalnych dopaminergicznych zakończeń neuronalnych w prążkowiu u pacjentów z klinicznie niejasnymi zespołami parkinsonowskimi. Dane te wykorzystuje się w różnicowaniu drżenia samoistnego od zespołów parkinsonowskich związanych z idiopatyczną chorobą Parkinsona, zanikiem wieloukładowym oraz postępującym porażeniem nadjądrowym. DaTSCAN nie pozwala na rozróżnienie choroby Parkinsona, zaniku wieloukładowego oraz postępującego porażenia nadjądrowego.
CHPL leku DaTSCAN, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania DaTSCAN należy stosować wyłącznie u pacjentów kierowanych przez lekarzy doświadczonych w leczeniu zaburzeń ruchowych. Radiofarmaceutyki powinien stosować wyłącznie wykwalifikowany personel, posiadający odpowiednie uprawnienia do wykonywania badań z zastosowaniem radiofarmaceutyków, w wyznaczonej jednostce klinicznej. DaTSCAN jest 5% (v/v) roztworem etanolu, przeznaczonym do iniekcji dożylnych, do stosowania bez rozcieńczania. Skuteczność kliniczną udokumentowano w zakresie dawek od 111 MBq do 185 MBq. Nie należy przekraczać dawki 185 MBq ani stosować, jeżeli aktywność wynosi mniej niż 110 MBq. W razie przedawkowania, patrz 4.9. Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia bólu w miejscu iniekcji podczas podawania leku, zalecane jest podawanie w formie powolnej iniekcji dożylnej (w czasie co najmniej 15-20 sekund) do żyły kończyny górnej.
CHPL leku DaTSCAN, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Dawkowanie
W celu zminimalizowania wychwytu jodu radioaktywnego przez tarczycę przed podaniem należy zastosować u pacjentów odpowiednie zablokowanie gruczołu tarczowego, np. poprzez doustne podanie 120 mg jodku potasu 1-4 godzin przed podaniem, a następnie ponownie w 12-24 godziny po podaniu DaTSCAN. Obrazowanie metodą SPECT należy wykonać w okresie od trzech do sześciu godzin po iniekcji. Obrazy należy uzyskiwać za pomocą gammakamery wyposażonej w kolimator o wysokiej rozdzielczości, skalibrowany przy użyciu fotopiku 159keV oraz ± 10% okna energii. Korzystne jest, aby próbkowanie kątowe wynosiło nie mniej niż 120 projekcji na 360 stopni. Dla kolimatorów o wysokiej rozdzielczości promień rotacji powinien być zgodny i jak najmniejszy (zwykle 11-15 cm). Badania doświadczalne wykonane przy pomocy fantomu prążkowia sugerują, że w przypadku obecnie używanych systemów, najlepsze obrazy uzyskuje się przy dobraniu rozmiaru macierzy oraz współczynnika zbliżenia tak, aby rozmiar piksela wynosił 3,5-4,5 mm.
CHPL leku DaTSCAN, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Dawkowanie
W celu uzyskania optymalnych obrazów należy uzyskać co najmniej 500 000 zliczeń. Prawidłowe obrazy cechują się obecnością dwóch symetrycznych, sierpowatych obszarów o jednakowej intensywności. Nieprawidłowe obrazy są albo asymetryczne, albo symetryczne o nierównej intensywności i/lub nie mają kształtu sierpowatego. Nie zaleca się stosowania DaTSCAN u dzieci i młodzieży, ponieważ brak jest danych dotyczących tych populacji.
CHPL leku DaTSCAN, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania DaTSCAN jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży oraz w przypadku nadwrażliwości na jodki lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
CHPL leku DaTSCAN, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ten radiofarmaceutyk może być stosowany i podawany wyłącznie przez osoby upoważnione, w wyznaczonych do tego jednostkach klinicznych. Jego przyjmowanie na stan, przechowywanie, stosowanie, transport oraz niszczenie podlegają przepisom i wymagają posiadania licencji wydawanych przez upoważnione do tego instytucje. Dotychczas nie przeprowadzono badań u pacjentów ze znaczną niewydolnością nerek lub wątroby. Wobec braku takich danych nie zaleca się stosowania DaTSCAN u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek lub wątroby.
CHPL leku DaTSCAN, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie przeprowadzono u ludzi badań dotyczących interakcji produktu. Joflupan wiąże się z transporterem dopaminy. Leki i substancje, wiążące się z dużym powinowactwem do transportera dopaminy, mogą więc wpływać na diagnostykę przeprowadzaną za pomocą DaTSCAN. Dotyczy to takich leków i substancji jak: amfetamina, benztropina, bupropion, kokaina, mazyndol, metylfenidat, fentermina i sertralina. Dla następujących leków przeprowadzone badania kliniczne wykazały brak wpływu na obrazowanie z użyciem DaTSCAN: amantadyna, benzheksol, budypina, lewodopa, metoprolol, prymidon, propranolol i selegilina. Agoniści dopaminy oraz antagoniści działający na poziomie postsynaptycznych receptorów dopaminy nie powinny wpływać na obrazowanie z wykorzystaniem DaTSCAN i wobec tego można je stosować w razie potrzeby.
CHPL leku DaTSCAN, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Interakcje
W badaniach na zwierzętach wykazano, że do leków, które nie wpływają na obrazowanie z wykorzystaniem DaTSCAN, należy również pergolid. 4.6 Ciąża i laktacja Stosowanie produktu DaTSCAN jest przeciwwskazane u pacjentek w ciąży. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję. Poddanie kobiety ciężarnej badaniom z użyciem radionuklidów powoduje również napromieniowanie płodu. Podanie joflupanu ( 123 I) w dawce 185 MBq powoduje pochłonięcie przez macicę dawki 3,0 mGy. Dawkę pochłoniętą o wartości powyżej 0,5 mGy należy traktować jako potencjalne zagrożenie dla płodu. Jeżeli konieczne jest podanie radioaktywnych środków medycznych kobietom w wieku rozrodczym, należy zawsze najpierw zebrać wywiad w kierunku ciąży. U każdej kobiety, u której nie wystąpiło w terminie ostatnie krwawienie miesiączkowe, należy przed badaniem wykluczyć ciążę.
CHPL leku DaTSCAN, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Interakcje
Jeżeli kwestia ta nie zostanie rozstrzygnięta, narażenie na promieniowanie należy ograniczyć do minimum niezbędnego dla uzyskania satysfakcjonującego obrazu. Należy rozważyć wykorzystanie alternatywnych technik, niewykorzystujących materiałów promieniotwórczych. Nie wiadomo czy joflupan ( 123 I) jest wydzielany z mlekiem kobiet karmiących piersią. Przed podaniem radioaktywnego produktu leczniczego kobiecie karmiącej piersią należy rozpatrzyć możliwość odroczenia badania do zakończenia okresu laktacji oraz ponownie rozważyć wybór najbardziej odpowiedniego radiofarmaceutyku z uwzględnieniem wydzielania związków aktywnych promieniotwórczo z mlekiem. Jeżeli uzna się, że podanie preparatu jest konieczne, kobieta powinna na 3 dni przerwać karmienie piersią i zastosować sztuczne żywienie. W tym czasie należy w regularnych odstępach czasu odciągać i usuwać pokarm naturalny.
CHPL leku DaTSCAN, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Interakcje
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. 4.8 Działania niepożądane Nie odnotowano poważnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem DaTSCAN. Następujące działania uboczne często towarzyszą stosowaniu preparatu DaTSCAN: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zwiększenie łaknienia Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Mrowienia (parestezje) Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy Następujące działania uboczne niezbyt często towarzyszą stosowaniu preparatu DaTSCAN: Zaburzenia ogólnoustrojowe i stany w miejscu podania Ból w miejscu wstrzyknięcia (silne dolegliwości bólowe po podaniu do drobnych żył) U każdego pacjenta narażenie na promieniowanie jonizujące powinno być usprawiedliwione spodziewanymi korzyściami.
CHPL leku DaTSCAN, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Interakcje
Podawana aktywność musi być taka, aby dawka promieniowania była możliwie najniższa przy uzyskaniu zamierzonego wyniku diagnostycznego. Narażenie na promieniowanie jonizujące ma potencjalne działanie rakotwórcze i wiąże się z ryzykiem powstania wad genetycznych. Jeżeli chodzi o badania diagnostyczne przeprowadzane metodami medycyny nuklearnej, aktualne dane wskazują, że działania uboczne są bardzo rzadkie ze względu na stosowanie niskich dawek promieniowania. 4.9 Przedawkowanie W razie przedawkowania radioaktywności należy zalecić częste oddawanie moczu i stolca w celu zminimalizowania dawki promieniowania dla pacjenta. Należy uważać, aby podczas stosowania tych metod nie doszło do zanieczyszczenia przez substancje radioaktywne wydalane przez pacjenta.
CHPL leku DaTSCAN, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Ciąża i laktacja Stosowanie produktu DaTSCAN jest przeciwwskazane u pacjentek w ciąży. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję. Poddanie kobiety ciężarnej badaniom z użyciem radionuklidów powoduje również napromieniowanie płodu. Podanie joflupanu ( 123 I) w dawce 185 MBq powoduje pochłonięcie przez macicę dawki 3,0 mGy. Dawkę pochłoniętą o wartości powyżej 0,5 mGy należy traktować jako potencjalne zagrożenie dla płodu. Jeżeli konieczne jest podanie radioaktywnych środków medycznych kobietom w wieku rozrodczym, należy zawsze najpierw zebrać wywiad w kierunku ciąży. U każdej kobiety, u której nie wystąpiło w terminie ostatnie krwawienie miesiączkowe, należy przed badaniem wykluczyć ciążę. Jeżeli kwestia ta nie zostanie rozstrzygnięta, narażenie na promieniowanie należy ograniczyć do minimum niezbędnego dla uzyskania satysfakcjonującego obrazu.
CHPL leku DaTSCAN, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Należy rozważyć wykorzystanie alternatywnych technik, niewykorzystujących materiałów promieniotwórczych. Nie wiadomo czy joflupan ( 123 I) jest wydzielany z mlekiem kobiet karmiących piersią. Przed podaniem radioaktywnego produktu leczniczego kobiecie karmiącej piersią należy rozpatrzyć możliwość odroczenia badania do zakończenia okresu laktacji oraz ponownie rozważyć wybór najbardziej odpowiedniego radiofarmaceutyku z uwzględnieniem wydzielania związków aktywnych promieniotwórczo z mlekiem. Jeżeli uzna się, że podanie preparatu jest konieczne, kobieta powinna na 3 dni przerwać karmienie piersią i zastosować sztuczne żywienie. W tym czasie należy w regularnych odstępach czasu odciągać i usuwać pokarm naturalny.
CHPL leku DaTSCAN, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
CHPL leku DaTSCAN, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Nie odnotowano poważnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem DaTSCAN. Następujące działania uboczne często towarzyszą stosowaniu preparatu DaTSCAN: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zwiększenie łaknienia Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Mrowienia (parestezje) Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy Następujące działania uboczne niezbyt często towarzyszą stosowaniu preparatu DaTSCAN: Zaburzenia ogólnoustrojowe i stany w miejscu podania Ból w miejscu wstrzyknięcia (silne dolegliwości bólowe po podaniu do drobnych żył) U każdego pacjenta narażenie na promieniowanie jonizujące powinno być usprawiedliwione spodziewanymi korzyściami. Podawana aktywność musi być taka, aby dawka promieniowania była możliwie najniższa przy uzyskaniu zamierzonego wyniku diagnostycznego. Narażenie na promieniowanie jonizujące ma potencjalne działanie rakotwórcze i wiąże się z ryzykiem powstania wad genetycznych.
CHPL leku DaTSCAN, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Działania niepożądane
Jeżeli chodzi o badania diagnostyczne przeprowadzane metodami medycyny nuklearnej, aktualne dane wskazują, że działania uboczne są bardzo rzadkie ze względu na stosowanie niskich dawek promieniowania.
CHPL leku DaTSCAN, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie W razie przedawkowania radioaktywności należy zalecić częste oddawanie moczu i stolca w celu zminimalizowania dawki promieniowania dla pacjenta. Należy uważać, aby podczas stosowania tych metod nie doszło do zanieczyszczenia przez substancje radioaktywne wydalane przez pacjenta.
CHPL leku DaTSCAN, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: radiofarmaceutyk diagnostyczny do obrazowania ośrodkowego układu nerwowego, kod ATC: V09A B 03. Ze względu na małą objętość joflupanu podawanego w iniekcjach, po dożylnym podaniu DaTSCAN w zalecanej dawce nie powinny wystąpić efekty farmakologiczne. Joflupan jest analogiem kokainy. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że joflupan wiąże się z wysokim powinowactwem z presynaptycznym transporterem dopaminy i wobec tego znakowany radioaktywnie joflupan ( 123 I) można stosować jako marker zastępczy do badania integralności neuronów dopaminergicznych w istocie czarnej i w prążkowiu. Joflupan wiąże się również z transporterem serotoniny na neuronach 5-HT, lecz z mniejszym powinowactwem (średnio 10-krotnie). Nie ma danych dotyczących drżenia innego typu niż drżenie samoistne.
CHPL leku DaTSCAN, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Joflupan ( 123 I) jest szybko usuwany z krwi po iniekcji dożylnej; tylko 5% podanej aktywności pozostaje w krwi pełnej 5 minut po iniekcji. Wychwyt w mózgu jest szybki i osiąga około 7% podanej aktywności 10 minut po iniekcji, a następnie zmniejsza się do 3% po 5 godzinach. Około 30% aktywności w mózgu przypisywane jest wychwytowi przez prążkowie. 48 godzin po iniekcji, około 60% podanej radioaktywności wydalane jest z moczem, przy wydalaniu z kałem obliczonym na poziomie około 14%.
CHPL leku DaTSCAN, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania dotyczące ostrej toksyczności, w których wykorzystywano joflupan w dawkach 0,06 mg/kg, 6 500 razy przekraczających maksymalną pojedynczą dawkę stosowaną u człowieka (70 kg) w przeliczeniu na masę ciała, nie wykazały żadnej śmiertelności ani objawów toksyczności ogólnoustrojowej u szczurów i królików. W badaniach dotyczących stosowania dawek powtarzanych przez 14 dni nie obserwowano toksyczności u szczurów i królików po podaniu dawki dziennej 0,6 mg/kg joflupanu, przekraczającej ponad 65 000 razy maksymalną pojedynczą dawkę stosowaną u człowieka (70 kg) w przeliczeniu na masę ciała. W badaniach tych obserwowano skutki behawioralne wynikające z aktywności farmakologicznej. Nie przeprowadzono badań dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję. Joflupan nie wykazywał działania mutagennego w badaniach dotyczących mutageniczności in vitro ani in vivo . Nie przeprowadzono badań mających na celu ocenę działania rakotwórczego joflupanu.
CHPL leku DaTSCAN, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.4 Dane dotyczące dozymetrii promieniowania Fizyczny okres półtrwania jodu 123 wynosi 13,2 godziny. Jod ulega rozkładowi emitując promieniowanie gamma o energii 159 keV oraz promieniowanie rentgenowskie 27 keV. Szacowane dawki promieniowania absorbowanego przez przeciętnego dorosłego pacjenta (70 kg) po dożylnym podaniu joflupanu ( 123 I) wymieniono poniżej. Wartości obliczono przy założeniu, że opróżnianie pęcherza moczowego następowało co 4,8 godziny oraz że zastosowano odpowiednie zablokowanie gruczołu tarczowego (wiadomo, że jod 123 jest źródłem emisji elektronów Augera). W celu zminimalizowania narażenia na promieniowanie należy zalecać częste opróżnianie pęcherza moczowego po podaniu dawki.

CHPL leku DaTSCAN, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Narząd Dawka pochłoniętaGy/MBq
Nadnercza 13,1
Mózg 18,1
Sutki 8,0
Ściana pęcherzyka żółciowego 25,7
Ściana dolnego odcinka jelita grubego 42,4
Jelito cienkie 20,6
Żołądek 11,4
Ściana górnego odcinka jelita grubego 38,1
Ściana serca 13,1
Nerki 11,1
Wątroba 28,3
Płuca 42,5
Mięśnie 9,6
Jajniki 17,0
Trzustka 13,2
Szpik kostny 9,8
Powierzchnia kości 17,4
Skóra 6,3
Śledziona 10,6
Jądra 8,8
Grasica 10,3
Tarczyca 9,2
Ściana pęcherza moczowego 53,5
Macica 16,3
Całe ciało 11,5
Dawka skuteczna 23,5 Sv/MBq

CHPL leku DaTSCAN, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dawka skuteczna wynikająca z podania dawki 185 MBq DaTSCAN w postaci iniekcji wynosi 4,35 mSv (u osoby o masie ciała 70 kg). Powyższe dane dotyczą sytuacji, kiedy farmakokinetyka leku jest prawidłowa. W przypadku niewydolności nerek lub wątroby, dawka łączna oraz dawka dostarczana do pojedynczych narządów może być większa.
CHPL leku DaTSCAN, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas octowy, Octan sodu, Etanol, Woda do iniekcji. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres trwałości Postać 2,5 ml: 7 godzin od czasu aktywności referencyjnej podanego na etykiecie (31 godzin od zakończenia produkcji). Postać 5,0 ml: 20 godzin od czasu aktywności referencyjnej podanego na etykiecie (44 godziny od zakończenia produkcji). 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. Nie zamrażać. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowań Produkt dostarczany jest w postaci pojedynczych, bezbarwnych szklanych fiolek po 10 ml, zamkniętych gumową zatyczką i metalową osłonką. Postać 2,5 ml zawiera 185 MBq w czasie aktywności referencyjnej w 2,5 ml roztworu. Postać 5,0 ml zawiera 370 MBq w czasie aktywności referencyjnej w 5,0 ml roztworu.
CHPL leku DaTSCAN, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Dane farmaceutyczne
6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości Przestrzegać należy zwykłych zasad bezpieczeństwa obowiązujących przy postępowaniu z materiałami radioaktywnymi. Po wykorzystaniu, wszystkie materiały stosowane do przygotowania i podania radiofarmaceutyku, w tym również nie zużytą część produktu i jego opakowanie, należy poddać dekontaminacji lub traktować jako odpady radioaktywne i usunąć zgodnie z warunkami wymienionymi przez odnośne władze. Skażony materiał należy usunąć jako odpady radioaktywne, zgodnie z przepisami.
CHPL leku Celsunax, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Celsunax 74 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każdy mililitr produktu zawiera 74 MBq joflupanu ( 123 I) w czasie aktywności referencyjnej (0,07 do 0,13 μg/ml joflupanu). Każda fiolka zawierająca pojedynczą dawkę 2,5 ml zawiera 185 MBq joflupanu ( 123 I) (zakres aktywności 2,5 do 4,5 x 10 14 Bq/mmol) w czasie aktywności referencyjnej. Każda 5 ml fiolka zawiera pojedynczą dawkę 370 MBq joflupanu ( 123 I) (zakres aktywności 2,5 do 4,5 x 10 14 Bq/mmol) w czasie aktywności referencyjnej. Fizyczny czas połowicznego rozpadu jodu 123 wynosi 13,2 godziny. Ulega on rozpadowi z emisją promieniowania gamma o podstawowej energii 159 keV i promieniowania X o energii 27 keV. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Ten produkt leczniczy zawiera 39,5 g/l etanolu, co odpowiada do 197 mg etanolu w 5 ml roztworu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3.
CHPL leku Celsunax, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Przejrzysty, klarowny roztwór.
CHPL leku Celsunax, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Celsunax przeznaczony jest do wykrywania zmniejszenia liczby funkcjonalnych dopaminergicznych zakończeń neuronalnych w prążkowiu:  u dorosłych pacjentów z klinicznie niejasnymi zespołami parkinsonowskimi, na przykład tych na wczesnym etapie, w celu odróżnienia drżenia samoistnego od zespołów parkinsonowskich powiązanych z idiopatyczną chorobą Parkinsona, zanikiem wieloukładowym i postępującym porażeniem nadjądrowym. Celsunax nie pozwala na rozróżnienie choroby Parkinsona, zaniku wieloukładowego oraz postępującego porażenia nadjądrowego;  u dorosłych pacjentów ułatwia różnicowanie prawdopodobnego rozpoznania demencji z obecnością ciałek Lewy’ego oraz choroby Alzheimera; Celsunax nie pozwala na różnicowanie demencji z obecnością ciałek Lewy’ego oraz demencji w przebiegu choroby Parkinsona.
CHPL leku Celsunax, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Przed podaniem należy upewnić się, że dostępny jest zestaw reanimacyjny. Produkt Celsunax należy stosować wyłącznie u pacjentów skierowanych przez lekarzy doświadczonych w leczeniu zaburzeń ruchowych i (lub) demencji. Produkt Celsunaxpowinien być stosowany wyłącznie przez wykwalifikowany personel, posiadający odpowiednie uprawnienia do wykonywania badań z zastosowaniem produktów radiofarmaceutycznych, w wyznaczonej jednostce klinicznej. Dawkowanie Skuteczność kliniczną udokumentowano w zakresie dawek od 110 MBq do 185 MBq. Nie należy stosować dawki większej niż 185 MBq ani stosować, jeżeli aktywność wynosi mniej niż 110 MBq. W celu zminimalizowania wychwytu radioaktywnego jodu przez tarczycę przed podaniem należy zastosować u pacjentów odpowiednie zablokowanie gruczołu tarczowego, np. poprzez doustne podanie 120 mg jodku potasu, od 1 do 4 godzin przed podaniem Celsunax.
CHPL leku Celsunax, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Dawkowanie
Populacje specjalne Zaburzenia czynności nerek i wątroby Nie przeprowadzono oficjalnych badań u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Brak dostępnych danych (patrz punkt 4.4). Należy dokładnie ustalić aktywność podawanej dawki, ponieważ u takich pacjentów możliwe jest wystąpienie zwiększonego narażenia na promieniowanie. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Celsunax u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Brak dostępnych danych. Sposób podawania Do stosowania dożylnego. Fiolka do jednorazowego użytku. Przygotowanie pacjenta, patrz punkt 4.4. Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Produkt Celsunax powinien być stosowany bez rozcieńczania. Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia bólu w miejscu iniekcji podczas podawania leku, zalecane jest podawanie w formie powolnej iniekcji dożylnej (w czasie co najmniej 15 do 20 sekund) do żyły kończyny górnej.
CHPL leku Celsunax, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Dawkowanie
Uzyskiwanie obrazu Obrazowanie metodą SPECT należy wykonać w okresie od trzech do sześciu godzin po iniekcji. Obrazy należy uzyskiwać za pomocą gammakamery wyposażonej w kolimator o wysokiej rozdzielczości, skalibrowany przy użyciu fotopiku 159keV oraz ± 10% okna energii. Korzystne jest, aby próbkowanie kątowe wynosiło nie mniej niż 120 projekcji na 360 stopni. Dla kolimatorów o wysokiej rozdzielczości promień rotacji powinien być zgodny i jak najmniejszy (zwykle 11-15 cm). Badania doświadczalne wykonane za pomocą fantomu prążkowia sugerują, że w przypadku obecnie używanych systemów, najlepsze obrazy uzyskuje się przy dobraniu rozmiaru macierzy oraz współczynnika zbliżenia tak, aby rozmiar piksela wynosił 3,5-4,5 mm. W celu uzyskania optymalnych obrazów należy uzyskać co najmniej 500 000 zliczeń. W prawidłowych obrazach występują dwa symetryczne obszary o kształcie półksiężyca i jednakowej intensywności.
CHPL leku Celsunax, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Dawkowanie
Obrazy nieprawidłowe wykazują brak symetrii lub symetrię przy niejednakowej intensywności lub utracie kształtu półksiężyca.
CHPL leku Celsunax, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania – Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. – Ciąża (patrz punkt 4.6).
CHPL leku Celsunax, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Potencjał wywoływania nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych Jeżeli wystąpi reakcja nadwrażliwości lub anafilaktyczna, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i jeżeli jest to konieczne, rozpocząć leczenie dożylnie. Niezbędne produkty lecznicze stosowane w reanimacji oraz wyposażenie reanimacyjne (np. rurka dotchawiczna i respirator) muszą być gotowe do użycia, aby umożliwić natychmiastowe podjęcie działania w nagłych przypadkach. Ten produkt radiofarmaceutyczny może być stosowany i podawany wyłącznie przez osoby upoważnione, w wyznaczonych do tego jednostkach klinicznych. Jego przyjmowanie na stan, przechowywanie, stosowanie, transport oraz niszczenie podlegają przepisom i wymagają posiadania licencji wydawanych przez upoważnione do tego instytucje.
CHPL leku Celsunax, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Specjalne środki ostrozności
Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka U każdego pacjenta narażenie na promieniowanie jonizujące powinno być uzasadnione spodziewanymi korzyściami. Podawana aktywność musi być taka, aby dawka promieniowania była możliwie najmniejsza, przy uzyskaniu zamierzonego wyniku diagnostycznego. Zaburzenia nerek / zaburzenia wątroby Dotychczas nie przeprowadzono badań u pacjentów ze znaczną niewydolnością nerek lub wątroby. Wobec braku takich danych nie zaleca się stosowania Celsunax u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek lub wątroby. W przypadku takich pacjentów należy dokładnie określić stosunek korzyści do ryzyka, ponieważ możliwe jest wystąpienie zwiększonego narażenia na promieniowanie. Przygotowanie pacjenta Przed rozpoczęciem badania pacjent powinien być dobrze nawodniony. Należy zalecić pacjentowi jak najczęstsze oddawanie moczu w pierwszych godzinach po badaniu, aby zmniejszyć narażenie na promieniowanie.
CHPL leku Celsunax, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Specjalne środki ostrozności
Specjalne ostrzeżenia Ten produkt leczniczy zawiera do 197 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce, co odpowiada stężeniu 39,5 mg/ml (5% obj.). Ilość alkoholu zawarta w 5 ml tego produktu leczniczego odpowiada 5 ml piwa albo 2 ml wina. Niewielka ilość alkoholu obecnego w tym produkcie leczniczym nie wywoła żadnych zauważalnych skutków. Środki ostrożności dotyczące zagrożenia dla środowiska, patrz punkt 6.6.
CHPL leku Celsunax, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono u ludzi badań dotyczących interakcji produktu. Joflupan wiąże się z transporterem dopaminy. Substancje czynne wiążące się z dużym powinowactwem do transportera dopaminy, mogą więc wpływać na diagnostykę przeprowadzaną za pomocą Celsunax. Dotyczy to takich substancji jak: amfetamina, benzatropina, bupropion, kokaina, mazyndol, metylfenidat, fentermina i sertralina. Dla następujących substancji czynnych przeprowadzone badania kliniczne wykazały brak wpływu na obrazowanie z użyciem Celsunax: amantadyna, triheksyfenidyl, budypina, lewodopa, metoprolol, prymidon, propranolol i selegilina. Agoniści dopaminy oraz antagoniści działający na poziomie postsynaptycznych receptorów dopaminy nie powinny wpływać na obrazowanie z wykorzystaniem Celsunax i wobec tego można je stosować w razie potrzeby.
CHPL leku Celsunax, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Interakcje
W badaniach na zwierzętach wykazano, że do produktów leczniczych, które nie wpływają na obrazowanie z wykorzystaniem Celsunax, należy również pergolid.
CHPL leku Celsunax, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Kobiety w wieku rozrodczym Jeżeli konieczne jest podanie radiofarmaceutycznych produktów leczniczych kobietom w wieku rozrodczym, należy zawsze najpierw zebrać wywiad w kierunku ciąży. U każdej kobiety, u której nie wystąpiło w terminie ostatnie krwawienie miesiączkowe, należy przed badaniem wykluczyć ciążę. Jeżeli kwestia ta nie zostanie rozstrzygnięta, narażenie na promieniowanie należy ograniczyć do minimum niezbędnego dla uzyskania satysfakcjonującego obrazowania. Należy rozważyć wykorzystanie alternatywnych technik, niewykorzystujących promieniowania jonizującego. Ciąża Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję. Poddanie kobiety ciężarnej badaniom z użyciem radionuklidów powoduje również napromieniowanie płodu. Podanie 185 MBq joflupanu ( 123 I) powoduje pochłonięcie przez macicę dawki 3,0 mGy. Produkt Celsunax jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
CHPL leku Celsunax, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Karmienie piersią Nie wiadomo czy joflupan ( 123 I) jest wydzielany z mlekiem kobiet karmiących piersią. Przed podaniem radioaktywnego produktu leczniczego kobiecie karmiącej piersią należy rozpatrzyć możliwość odroczenia badania do zakończenia okresu laktacji oraz ponownie rozważyć wybór najbardziej odpowiedniego radiofarmaceutyku z uwzględnieniem wydzielania związków aktywnych promieniotwórczo z mlekiem. Jeżeli uzna się, że podanie preparatu jest konieczne, kobieta powinna na 3 dni przerwać karmienie piersią i zastosować sztuczne żywienie. W tym czasie należy w regularnych odstępach czasu odciągać i usuwać pokarm naturalny. Płodność Nie przeprowadzono badań nad wpływem na płodność. Brak dostępnych danych.
CHPL leku Celsunax, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Produkt Celsunax nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Celsunax, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Dla joflupanu ( 123 I) zidentyfikowano następujące działania niepożądane: Podsumowanie dotyczące objawów niepożądanych w Tabeli Częstość występowania objawów niepożądanych została zdefiniowana w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
CHPL leku Celsunax, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Działania niepożądane
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działanie niepożądane Częstość
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Nieznana

CHPL leku Celsunax, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Działania niepożądane

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działanie niepożądane Częstość
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nasilone łaknienie Niezbyt często
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Często
Zawroty głowy, mrowienie (parestezja), zaburzenia smaku Niezbyt często
Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy Niezbyt często
Zaburzenia naczyniowe Spadek ciśnienia krwi Nieznana
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszności Nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, suchość w ustach Niezbyt często
Wymioty Nieznana
Zaburzenia skóry i tkankipodskórnej Rumień, świąd, wysypka, pokrzywka, nadmierna potliwość Nieznana
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból w miejscu podania (intensywny ból lub uczucie pieczenia po podaniu do małych żył) Niezbyt często
Uczucie gorąca Nieznana

CHPL leku Celsunax, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Działania niepożądane
Narażenie na promieniowanie jonizujące ma potencjalne działanie rakotwórcze i wiąże się z ryzykiem powstania wad genetycznych. Ponieważ dawka skuteczna wynikająca z podania maksymalnej zalecanej aktywności 185 MBq wynosi 4,63 mSv, prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych jest niewielkie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V .
CHPL leku Celsunax, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie W razie podania dawki promieniowania skutkującej przedawkowaniem należy zalecić częste oddawanie moczu i stolca w celu zminimalizowania dawki promieniowania dla pacjenta. Należy uważać, aby podczas stosowania tych metod nie doszło do zanieczyszczenia przez substancje radioaktywne wydalane przez pacjenta.
CHPL leku Celsunax, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: radiofarmaceutyki do diagnostyki ośrodkowego układu nerwowego, kod ATC: V09AB03. W stężeniu stosowanym w badaniach diagnostycznych produkt leczniczy Celsunax prawdopodobnie nie wykazuje aktywności farmakodynamicznej. Mechanizm działania Joflupan jest analogiem kokainy. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że joflupan wiąże się z wysokim powinowactwem z presynaptycznym transporterem dopaminy i wobec tego znakowany radioaktywnie joflupan ( 123 I) można stosować jako marker zastępczy do badania integralności neuronów dopaminergicznych w istocie czarnej i w prążkowiu. Joflupan wiąże się również z transporterem serotoniny na neuronach 5-HT, lecz z mniejszym powinowactwem (średnio 10-krotnie). Nie ma danych dotyczących drżenia innego typu niż drżenie samoistne.
CHPL leku Celsunax, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Skuteczność kliniczna Badania kliniczne obejmujące pacjentów, u których rozpoznano demencję z ciałkami Lewy’ego (DLB) W głównym badaniu klinicznym obejmującym 288 uczestników, u 144 osób rozpoznano DLB, u 124 — chorobę Alzheimera, u 9 — demencję pochodzenia naczyniowego, a u 11 — inne choroby. Wyniki niezależnej oceny obrazów, wykonanej zgodnie z metodą ślepej próby po podaniu joflupanu ( 123 I), porównano z rozpoznaniami klinicznymi ustalonymi przez lekarzy dysponujących doświadczeniem w zakresie diagnostyki i leczenia otępień. Kwalifikację do odnośnych grup otępień prowadzono w oparciu o kryteria kliniczne, na podstawie standaryzowanej, całościowej oceny klinicznej i neuropsychiatrycznej. Czułość różnicowania prawdopodobnego rozpoznania DLB lub braku DLB z zastosowaniem joflupanu ( 123 I) wynosiła 75,0-80,2%, a swoistość 88,6-91,4%. Wartość zwiastunowa dodatnia zawierała się w przedziale 78,9-84,4%, natomiast wartość zwiastunowa ujemna odpowiednio 86,1-88,7%.
CHPL leku Celsunax, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Właściwości farmakodynamiczne
W badaniach porównujących pacjentów z podejrzewaniem lub prawdopodobnym rozpoznaniem DLB oraz pacjentów dotkniętych demencją niewywołaną DLB wykazano, że czułość diagnostyczna joflupanu ( 123 I) wynosiła 75,0-80,2%, a swoistość 81,3-83,9%, gdy pacjentów z podejrzewaniem DLB zakwalifikowano do grupy pacjentów bez DLB. Z kolei gdy pacjentów z podejrzewaniem DLB włączono do grupy DLB czułość wynosiła 60,6-63,4%, a swoistość 88,6- 91,4%.
CHPL leku Celsunax, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Dystrybucja Joflupan ( 123 I) jest szybko usuwany z krwi po iniekcji dożylnej; tylko 5% podanej aktywności pozostaje w krwi pełnej 5 minut po iniekcji. Wychwyt w narządach Wychwyt w mózgu jest szybki i osiąga około 7% podanej aktywności 10 minut po iniekcji, a następnie zmniejsza się do 3% po 5 godzinach. Około 30% aktywności w mózgu przypisywane jest wychwytowi przez prążkowie. Wydalanie Czterdzieści osiem godzin po iniekcji, około 60% podanej radioaktywności wydalane jest z moczem, przy wydalaniu z kałem obliczonym na poziomie około 14%.
CHPL leku Celsunax, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Niekliniczne dane uzyskane w wyniku konwencjonalnych badań bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności i genotoksyczności po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki joflupanu nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi. Nie przeprowadzono badań dotyczących toksyczności reprodukcyjnej ani oceny działania rakotwórczego joflupanu. Ocena ryzyka dla środowiska Po wykorzystaniu, wszystkie materiały stosowane do przygotowania i podania radiofarmaceutyku, w tym również nie zużytą część produktu leczniczego i jego opakowanie, należy poddać dekontaminacji lub traktować jako odpady radioaktywne i usunąć zgodnie z warunkami wymienionymi przez odnośne władze. Skażony materiał należy usunąć jako odpady radioaktywne, zgodnie z przepisami.
CHPL leku Celsunax, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas octowy, lodowaty (E260) Sodu octan trójwodny (E262) Etanol (96%) (E1510) Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności. 6.3 Okres trwałości 24 godziny od czasu zakończenia syntezy (EOS) podanego na etykiecie. 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ˚C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnej osłonie ołowianej. Przechowywanie preparatów radiofarmaceutycznych powinno odbywać się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowań Jałowa fiolka szklana o pojemności 10 ml (typ I) z gumowym korkiem i kołpakiem. Fiolka umieszczana jest w ochronnej osłonie ołowianej. Wielkość opakowania: 1 fiolka zawierająca 2,5 ml albo 5 ml roztworu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
CHPL leku Celsunax, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Dane farmaceutyczne
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Ogólna przestroga Przestrzegać należy zwykłych zasad bezpieczeństwa obowiązujących przy postępowaniu z materiałami radioaktywnymi. Radiofarmaceutyki powinny być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez upoważniony personel w wyznaczonych placówkach klinicznych. Odbiór, przechowywanie, stosowanie, przesyłanie i usuwanie podlegają przepisom lub odpowiednim zgodom wydanym przez właściwe, oficjalne organizacje. Radiofarmaceutyki należy przygotowywać w sposób zgodny z wymogami bezpieczeństwa radiacyjnego i wymogami jakościowymi dla produktów farmaceutycznych. Należy stosować właściwe zasady aseptyki. Jeśli na dowolnym etapie przygotowania produktu integralność fiolki zostanie naruszona, nie należy używać produktu. Procedury związane z podaniem należy prowadzić w sposób ograniczający ryzyko zanieczyszczenia produktu leczniczego i napromieniowania operatorów.
CHPL leku Celsunax, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Dane farmaceutyczne
Obowiązkowe jest stosowanie odpowiednich osłon. Podawanie radiofarmaceutyków stanowi zagrożenie dla innych osób w związku z promieniowaniem z zewnętrznych źródeł lub zanieczyszczeniem z powodu rozlania moczu, wymiocin itd. W związku z tym należy stosować zgodne z krajowymi przepisami środki ostrożności dotyczące ochrony przed promieniowaniem. Po wykorzystaniu, wszystkie materiały stosowane do przygotowania i podania radiofarmaceutyku, w tym również nie zużytą część produktu leczniczego i jego opakowanie, należy poddać dekontaminacji lub traktować jako odpady radioaktywne i usunąć zgodnie z warunkami wymienionymi przez odnośne władze. Skażony materiał należy usunąć jako odpady radioaktywne, zgodnie z przepisami.
CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG-123 I), roztwór do wstrzykiwań, 18,5 – 370 mbq/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Metajodobenzyloguanidyna-¹²³I (MIBG-¹²³I) 18,5 – 370 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jobenguan (¹²³I): 18,5 – 370 MBq/ml Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Alkohol benzylowy <10 mg/ml Sodu chlorek <9 mg/ml Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór.
CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG-123 I), roztwór do wstrzykiwań, 18,5 – 370 mbq/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Lokalizacja scyntygraficzna guzów wywodzących się embriologicznie z grzebienia nerwowego. Są to guzy chromochłonne, przyzwojaki, przyzwojaki układu przywspółczulnego, nerwiaki zwojowe. Wykrywanie, ocena stopnia zaawansowania i kontrola leczenia nerwiaków zarodkowych. W ocenie wychwytu jobenguanu. Czułość diagnostyki obrazowej jest różna dla wymienionych jednostek chorobowych. U pacjentów z guzami chromochłonnymi i nerwiakami zarodkowymi wynosi ona około 90%, u pacjentów z rakowiakiem 70%, a pacjentów z rakiem rdzeniastym tarczycy jedynie 35%. Badania czynnościowe rdzenia nadnerczy (podejrzenie rozrostu) i mięśnia sercowego (ocena unerwienia współczulnego).
CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG-123 I), roztwór do wstrzykiwań, 18,5 – 370 mbq/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania U dzieci i młodzieży ilość leku do podania ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta. ¹²³I-Iobenguane jest podawany według poniższego schematu dawkowania: dzieci poniżej 6 miesiąca: 4 MBq na kilogram masy ciała (maks. 40 MBq) dzieci w wieku pomiędzy 6 miesięcy a 2 lata: 4 MBq na kilogram masy ciała (min. 40 MBq) dzieci powyżej 2 lat: odpowiednia część dawki dla osoby dorosłej obliczana na podstawie masy ciała dziecka według tabeli podanej poniżej: Masa ciała dziecka Dawka (aktywność) Masa ciała dziecka Dawka (aktywność) Masa ciała dziecka Dawka (aktywność) 3 kg 20 MBq 15 kg 76 MBq 35 kg 140 MBq 4 kg 28 MBq 6 kg 38 MBq 8 kg 46 MBq 10 kg 54 MBq 20 kg 92 MBq 25 kg 110 MBq 30 kg 124 MBq 40 kg 152 MBq 45 kg 162 MBq 50 kg 176 MBq Dorośli: zalecana dawka wynosi 80 – 200 MBq.
CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG-123 I), roztwór do wstrzykiwań, 18,5 – 370 mbq/ml
Dawkowanie
W przypadku badania unerwienia współczulnego mięśnia sercowego proponowane dawkowanie to 111 – 370 MBq dla osób dorosłych i nie mniej niż 80 MBq dla dzieci. Powyższy rekomendowany schemat dawkowania powinien również uwzględniać zasady określone przez lokalne przepisy dotyczące dawkowania produktów radiofarmaceutycznych. Nie ma specjalnego dawkowania dla osób w wieku podeszłym. ¹²³I-Iobenguane podawany jest we wlewie lub powolnej iniekcji dożylnej. Jeżeli jest taka potrzeba można zwiększyć podawaną objętość poprzez rozcieńczenie roztworu.
CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG-123 I), roztwór do wstrzykiwań, 18,5 – 370 mbq/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG-123 I), roztwór do wstrzykiwań, 18,5 – 370 mbq/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Potencjalna nadwrażliwość lub reakcje anafilaktyczne. Jeśli wystąpi jakakolwiek reakcja alergiczna należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i zastosować odpowiednie leczenie. Przed podaniem należy upewnić się, że jest dostępny do szybkiego użycia odpowiedni sprzęt taki jak rurka intubacyjna i respirator. Uzasadnienie indywidualnych korzyści i (lub) ryzyka W przypadku każdego pacjenta, ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona spodziewaną korzyścią wynikającą z zastosowania radiofarmaceutyku. Podana aktywność powinna być w każdym przypadku tak niska, jak tylko to możliwe, pozwalając jednocześnie na uzyskanie zamierzonego efektu diagnostycznego. Ciąża, patrz pkt. 4.6. Dzieci i młodzież Dzieci i młodzież, patrz punkt 4.2.
CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG-123 I), roztwór do wstrzykiwań, 18,5 – 370 mbq/ml
Specjalne środki ostrozności
Podanie produktu leczniczego u dzieci należy starannie rozważyć, gdyż dawka skuteczna na jednostkę aktywności jest wyższa niż u pacjentów dorosłych – patrz punkt 11. Przygotowanie pacjenta Należy odstawić produkty lecznicze mogące wchodzić w interakcje z wychwytem ¹²³I-jobenguanu. Czas, na jaki należy wstrzymać podawanie niektórych substancji podano w tabeli w punkcie 4.5. Przed podaniem ¹²³I-jobenguanu należy zablokować tarczycę w celu zmniejszenia wychwytu wolnego jodu. Blokadę tarczycy można osiągnąć podając stabilny jod lub nadchloran potasu. Blokadę za pomocą stabilnego jodu należy rozpocząć co najmniej 30 minut przed iniekcją ¹²³I-MIBG podając jodek potasu, jodan potasu lub płyn Lugola w dawce odpowiadającej 130 mg jodu na dobę. Blokadę należy rozpocząć i kontynuować przez 1-2 dni. U dzieci podać należy: noworodki – 16 mg jodku potasu, dzieci w wieku 1 miesiąca do 3 lat – 32 mg, a dzieci od 3 do 13 lat – 65 mg.
CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG-123 I), roztwór do wstrzykiwań, 18,5 – 370 mbq/ml
Specjalne środki ostrozności
W celu blokady za pomocą nadchloranu potasu podać należy 500 mg dorosłym i odpowiednio mniej (w zależności od masy ciała) dzieciom. Produkt leczniczy należy podawać powoli dożylnie przez kilka minut (nie krócej niż jedna minuta). Po podaniu produktu leczniczego należy: W celu zmniejszenia dawki promieniowania pochłoniętego przez pęcherz moczowy zaleca się po podaniu leku picie nieco większej niż przeciętnie ilości płynów (ok. 1 – 1,5 litra na dobę więcej) i częstsze opróżnianie pęcherza moczowego. Unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży do 24 godzin po wstrzyknięciu. Scyntygramy całego ciała w projekcji przednio-tylnej i tylno-przedniej i (lub) scyntygramy celowane i (lub) badanie metodą SPECT wykonywane są 24h po podaniu ¹²³I-jobenguanu. Badania te można powtórzyć po 48h. Badania scyntygraficzne unerwienia współczulnego mięśnia sercowego wykonywane są z reguły według odrębnej metodyki.
CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG-123 I), roztwór do wstrzykiwań, 18,5 – 370 mbq/ml
Specjalne środki ostrozności
Wychwyt metajodobenzyloguanidyny w ziarnistościach chromochłonnych może, teoretycznie, spowodować nagłe wydzielanie noradrenaliny, co może wywołać przełom nadciśnieniowy. Wymaga to stałego monitorowania pacjenta podczas podawania produktu leczniczego. Radiofarmaceutyk powinien być stosowany wyłącznie przez osoby do tego upoważnione. Należy obchodzić się z nim ostrożnie i nie dopuścić do niepotrzebnego narażenia personelu i pacjentów. Specjalne ostrzeżenia Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, przy takiej wartości można przyjąć że produkt jest „wolny od sodu”.
CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG-123 I), roztwór do wstrzykiwań, 18,5 – 370 mbq/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produkty lecznicze, które powodują lub oczekuje się, że powodują wydłużenie retencji lub obniżenie wychwytu jobenguanu w guzach pochodzenia nerwowego oraz sugerowany czas odstawienia produktu leczniczego przed badaniem scyntygraficznym za pomocą ¹²³I-jobenguanu podano w tabeli. Produkt leczniczy Opioidy Kokaina Tramadol Trójcykliczne leki przeciwdepresyjne Sympatykomimetyk Produkty lecznicze przeciwnadciśnieniowe i o działaniu sercowo-naczyniowym Mechanizm interakcji (znany lub przypuszczalny) Zahamowanie wychwytu Zahamowanie wychwytu Zahamowanie wychwytu Zahamowanie wychwytu Opróżnienie ziarnistości Zahamowanie wychwytu i opróżnienie ziarnistości Opróżnienie ziarnistości i zahamowanie transportu Zwiększony wychwyt i retencja Okres odstawienia produktu leczniczego (dni) 7–14 7–14 7–14 7–21 7–14 21 14 14 14 3 Produkty lecznicze przeciwpsychotyczne Fenotiazyny (chlorpromazyna, prometazyna, flufenazyna, inne) Tioksanteny (maprotylina, trazolon) Butyrofenony (droperidol, haloperidol) Loksapina Mechanizm interakcji Zahamowanie wychwytu Zahamowanie wychwytu Zahamowanie wychwytu Zahamowanie wychwytu Okres odstawienia produktu leczniczego (dni) 21 – 28 21 – 28 21 – 28 7 – 21 Przyjmowanie tych produktów leczniczych należy przerwać przed podjęciem diagnostyki (zwykle na czas odpowiadający czterem biologicznym okresom półtrwania w celu umożliwienia pełnego wypłukania produktu leczniczego z organizmu).
CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG-123 I), roztwór do wstrzykiwań, 18,5 – 370 mbq/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Kobiety w wieku rozrodczym Jeżeli zachodzi konieczność podania produktu leczniczego kobiecie w wieku rozrodczym, konieczne jest ustalenie, czy nie jest ona w ciąży. Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy ciąża nie zostanie wykluczona. Ciąża Badania radioizotopowe wykonywane u kobiet w ciąży wiążą się również z napromienieniem płodu. Preparat radiofarmaceutyczny może być podawany kobietom ciężarnym tylko w przypadkach bezwzględnej konieczności, gdy przewidywane korzyści znacznie przewyższają ryzyko ponoszone przez matkę i płód. Dawka pochłonięta przez macicę po podaniu 370MBq ¹²³I-MIBG wynosi 3,7 mGy. Dawki powyżej 0,5 mGy należy traktować jako potencjalnie zagrażające płodowi. Karmienie piersi?
CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG-123 I), roztwór do wstrzykiwań, 18,5 – 370 mbq/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia podania izotopu promieniotwórczego do chwili zakończenia przez matkę karmienia piersią i wybrać najkorzystniejszy sposób postępowania. Należy zakończyć karmienie piersią po podaniu produktu leczniczego.
CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG-123 I), roztwór do wstrzykiwań, 18,5 – 370 mbq/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie został opisany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG-123 I), roztwór do wstrzykiwań, 18,5 – 370 mbq/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Narażenie na promieniowanie jonizujące jest związane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad dziedzicznych. Obecnie dostępne dane wskazują na małe prawdopodobieństwo wystąpienia tego rodzaju działań niepożądanych w przypadku badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej. W większości badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej dostarczona dawka promieniowania (dawka skuteczna) jest mniejsza niż 20 mSv. W niektórych sytuacjach klinicznych mogą być uzasadnione większe dawki. W rzadkich przypadkach obserwowano następujące działania niepożądane: zaczerwienienie skóry, pokrzywka, nudności, zimne dreszcze i inne objawy reakcji anafilaktycznych. W przypadku zbyt szybkiej iniekcji, już podczas jej trwania lub tuż po jej zakończeniu, mogą wystąpić kołatania serca, duszność, uczucie ciepła, przemijający wzrost ciśnienia, kurczowe bóle brzucha. Wymienione dolegliwości ustępują zwykle w ciągu jednej godziny.
CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG-123 I), roztwór do wstrzykiwań, 18,5 – 370 mbq/ml
Działania niepożądane
Aktywność radiofarmaceutyku podawanego pacjentom powinna być zawsze rozpatrywana w relacji do jego wartości diagnostycznej. Częstości występowania działań niepożądanych częstości występowania działań niepożądanych po podaniu produktu leczniczego, przedstawione w tabeli poniżej, są definiowane następująco: Bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia serca Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia żołądka i jelit Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia naczyń Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Uczucie kołatania serca.
CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG-123 I), roztwór do wstrzykiwań, 18,5 – 370 mbq/ml
Działania niepożądane
Wady wrodzone. Duszność. Skurczowe bóle brzucha. Indukcja wtórnych nowotworów. Przemijające nadciśnienie tętnicze. Uczucie ciepła. Nagłe zaczerwienienie skóry, pokrzywka, nudności, zimne dreszcze i inne objawy reakcji anafilaktoidalnych. Produkt leczniczy nie zawiera żadnych substancji pomocniczych, które posiadałyby znane działania lub znajomość których byłaby ważna dla bezpiecznego stosowania tego produktu leczniczego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG-123 I), roztwór do wstrzykiwań, 18,5 – 370 mbq/ml
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG-123 I), roztwór do wstrzykiwań, 18,5 – 370 mbq/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy przedawkowania jobenguanu są wynikiem uwalniania adrenaliny. Objawy te są krótkotrwałe i wymagają podania środków mających na celu obniżenie ciśnienia krwi. Uzyskuje się to przez szybkie wstrzyknięcie szybko działającego produktu leczniczego blokującego receptory alfa-adrenergiczne (fentolamina), a następnie beta-blokera (propranolol). Ze względu na nerkową drogę eliminacji radiofarmaceutyku niezbędne jest utrzymywanie odpowiedniej diurezy w celu zmniejszenia napromieniowania pacjenta.
CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG-123 I), roztwór do wstrzykiwań, 18,5 – 370 mbq/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne kod ATC: V09IX01, radiofarmaceutyk do diagnostyki ¹²³I-jobenguan jest radiojodowaną aralkylguanidyną. Zawiera w swojej strukturze grupę guanidynową z guanetydyny związaną z grupą benzylową, do której przyłączony jest jod. Aralkylguanidyny, podobnie jak guanetydyna, są blokerami neuronów adrenergicznych. W wyniku podobieństwa czynnościowego pomiędzy neuronami adrenergicznymi i komórkami chromofilnymi rdzenia nadnerczy, jobenguan gromadzi się wybiórczo w rdzeniu nadnerczy. Dodatkowo lokalizuje się też w mięśniu sercowym. Spośród różnych aralkylguanidyn metajodobenzyloguanidyna jest związkiem preferowanym ze względu na jej najniższy wychwyt wątrobowy i najlepszą stabilność in vivo, co wiąże się z najmniejszym możliwym gromadzeniem uwolnionych jodków w tarczycy.
CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG-123 I), roztwór do wstrzykiwań, 18,5 – 370 mbq/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Transport jobenguanu przez błonę komórkową komórek pochodzących z grzebienia nerwowego jest procesem aktywnym, kiedy stężenie produktu leczniczego jest niskie (tak jak w dawkach diagnostycznych). Mechanizm wychwytu może być zahamowany przez inhibitory takie jak kokaina lub desmetylimipramina. Po wychwyceniu za pomocą aktywnego mechanizmu co najmniej część wewnątrzkomórkowego jobenguanu transportowana jest do ziarnistości magazynowych w komórkach.
CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG-123 I), roztwór do wstrzykiwań, 18,5 – 370 mbq/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Jobenguan jest w dużym stopniu wydalany w postaci niezmienionej przez nerki. W ciągu 4 dni wydalane jest 70 – 90% podanej dawki. W moczu wykryto również następujące produkty jego katabolizmu: radiojodki, radiojodowany kwas metajodohipuranowy, radiojodowaną hydroksyjodobenzyloguanidynę i radiojodowany kwas metajodobenzoesowy. Jobenguan jest szybko gromadzony przez wątrobę (33% podanej dawki) i znacznie mniej w płucach (3%), mięśniu sercowym (0,8%), śledzionie (0,6%) i śliniankach (0,4%). Wychwyt w prawidłowych nadnerczach (rdzeniu nadnerczy) może prowadzić do ich wizualizacji za pomocą 123I-jodobenguanu. Wysoki jest natomiast wychwyt radiofarmaceutyku w przypadku przerostu nadnerczy.
CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG-123 I), roztwór do wstrzykiwań, 18,5 – 370 mbq/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Wartość LD₅₀ nieaktywnej metylojodobenzyloguanidyny przy podaniu dożylnym wynosi 30 mg/kg masy ciała myszy. Margines bezpieczeństwa między podaną dawką jobenguanu a stężeniem, przy którym mogą wystąpić działania niepożądane nie jest szeroki, dlatego też należy pacjentów ściśle monitorować podczas, i, przynajmniej przez kilka godzin po wlewie lub wstrzyknięciu produktu leczniczego. W układach doświadczalnych nie wykazano wpływu mutagennego. Nie publikowano badań dotyczących działania karcynogennego jobenguanu.
CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG-123 I), roztwór do wstrzykiwań, 18,5 – 370 mbq/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych sodu pirosiarczyn miedzi(II) siarczan pięciowodny sodu octan trójwodny kwas octowy alkohol benzylowy sodu chlorek woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Istnieje niezgodność farmaceutyczna pomiędzy roztworem ¹²³I-MIBG, a roztworami chlorku sodu. Obecność jonu chlorkowego może powodować uwolnienie radiojodu w warunkach in vitro. Zaleca się rozcieńczać roztwór ¹²³I-MIBG za pomocą wody do wstrzyknięć. 6.3 Okres ważności 30 godzin od daty i godziny produkcji (termin ważności podano na opakowaniu). 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Chronić od światła. Przechowywanie radiofarmaceutyków powinno odbywać się w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych.
CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG-123 I), roztwór do wstrzykiwań, 18,5 – 370 mbq/ml
Dane farmaceutyczne
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Produkt leczniczy jest dostarczany w szklanych fiolkach 10 ml z możliwością wielokrotnego sterylnego pobierania. Fiolka zamknięta jest korkiem gumowym i kapslem aluminiowym oraz umieszczona w ołowianym pojemniku osłonowym. Zewnętrznym opakowaniem transportowym jest puszka metalowa z wypełnieniem. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Ogólne ostrzeżenie Produkty radiofarmaceutyczne mogą być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione w odpowiednich warunkach klinicznych, a ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i usuwanie podlegają regulacjom przepisów prawnych i (lub) odpowiednim licencjom wydanym przez właściwe lokalne instytucje. Radiofarmaceutyki powinny być przygotowane przez użytkownika w sposób zapewniający odpowiednie warunki bezpieczeństwa radiologicznego i jakości farmaceutycznej.
CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG-123 I), roztwór do wstrzykiwań, 18,5 – 370 mbq/ml
Dane farmaceutyczne
Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności w celu zapewnienia jałowości produktu leczniczego. Podawanie radioaktywnych produktów leczniczych stwarza w stosunku do innych osób ryzyko ekspozycji na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane plamami moczu itp. W kontakcie z promieniowaniem jonizującym należy przedsięwziąć wszelkie środki ostrożności zgodne z obowiązującymi przepisami. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Instrukcja przygotowania radiofarmaceutyku, patrz punkt 12.
CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna 131 I (MIBG- 131 I) do terapii, roztwór do wstrzykiwań, 370-740 mbq/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Metajodobenzyloguanidyna-131I (MIBG-131I) do terapii, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jobenguan (131I): 370 – 740 MBq/ml Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Alkohol benzylowy – 10 mg/ml Sodu chlorek – 0,026 – 9 mg/ml Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór.
CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna 131 I (MIBG- 131 I) do terapii, roztwór do wstrzykiwań, 370-740 mbq/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie izotopowych guzów nowotworowych gromadzących jobenguan. Są nimi nowotwory wywodzące się embriologicznie z komórek grzebienia nerwowego: guz chromochłonny, nerwiak zarodkowy oraz inne nowotwory neuroendokrynne: rak rdzeniasty tarczycy, rakowiak.
CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna 131 I (MIBG- 131 I) do terapii, roztwór do wstrzykiwań, 370-740 mbq/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Stosuje się dwa sposoby doboru aktywności terapeutycznej jobenguanu (131I). Można podać: indywidualnie dobraną na podstawie badań dozymetrycznych aktywność terapeutyczną. Aktywność, jak również odstępy czasu pomiędzy możliwymi wielokrotnymi podaniami radiofarmaceutyku uzależnione są głównie od masy guza nowotworowego oraz stopnia upośledzenia czynności szpiku kostnego i nerek. Im szybsza progresja guza, tym krótszy powinien być odstęp czasu pomiędzy kolejnymi dawkami. stałą aktywność terapeutyczną (wynosi ona zwykle 3,7 – 11,1 GBq). zalecane dawki terapeutyczne są identyczne dla dzieci (nie wolno podawać ich wcześniakom i noworodkom) i dorosłych. U osób starszych nie jest wymagane specjalne dawkowanie. Dawka terapeutyczna podawana jest dożylnie, zwykle w powolnym wlewie dożylnym w ciągu 1,5 – 4 godz.
CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna 131 I (MIBG- 131 I) do terapii, roztwór do wstrzykiwań, 370-740 mbq/ml
Dawkowanie
Około 1 h przed podaniem należy rozmrozić fiolkę zawierającą jobenguan (131I) poprzez umieszczenie jej wraz z ołowianym pojemnikiem osłonowym w łaźni wodnej o temperaturze nieprzekraczającej 50°C. Po rozmrożeniu, bezpośrednio przed podaniem drogą wlewu dożylnego zalecane jest rozcieńczenie dawki za pomocą 50 ml jałowego roztworu soli fizjologicznej.
CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna 131 I (MIBG- 131 I) do terapii, roztwór do wstrzykiwań, 370-740 mbq/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Bezwzględne: nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 stwierdzona, podejrzewana lub nie wykluczona ciąża (patrz punkt 4.6) karmienie piersi? krótki oczekiwany czas przeżycia pacjenta (poniżej 3 miesięcy), z wyjątkiem chorych z nowotworowym bólem kości nie poddającym się innemu leczeniu niewydolność nerek wymagająca dializoterapii Względne: szybko postępująca niewydolność nerek (GFR < 30ml/min.) postępujące uszkodzenie szpiku kostnego i/lub upośledzenie czynności nerek w wyniku wcześniejszego leczenia supresja szpiku kostnego z: leukocytozą poniżej 3,0×10^9/l trombocytozą poniżej 100×10^9/l nieakceptowane ryzyko medyczne związane z koniecznością izolacji chorego ciężkie przypadki nietrzymania moczu Produkt zawiera alkohol benzylowy: 10 mg/ml, dlatego też nie wolno go podawać wcześniakom ani noworodkom.
CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna 131 I (MIBG- 131 I) do terapii, roztwór do wstrzykiwań, 370-740 mbq/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt zawiera alkohol benzylowy. U dzieci do 3 roku życia alkohol benzylowy może powodować reakcje rzekomoanafilaktyczne i toksyczne. Uszkodzeniu ulec mogą prawidłowe tkanki sąsiadujące z napromieniowaną tkanką nowotworową (może to prowadzić np. do dysfunkcji gonad u pacjentów z przerzutami do miednicy). U pacjentów leczonych chemioterapeutykami może dojść do sumowania działania toksycznego (np. zwłóknienie płuc, hipogonadyzm hipergonadotropowy). U dzieci leczonych jobenguanem (131I) istnieje ryzyko rozwoju trwałej niedoczynności tarczycy, spowolnienia wzrostu i hipogonadyzmu hipergonadotropowego. Podczas kontroli po leczeniu dzieci należy zatem zwracać uwagę na ich stan hormonalny. Blokadę tarczycy za pomocą preparatów stabilnego jodu należy rozpocząć na 48 – 24 godziny przed podaniem jobenguanu (131I) i kontynuować przez 10 -15 dni (zalecenie Eur. Tow. Med. Nukl.
CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna 131 I (MIBG- 131 I) do terapii, roztwór do wstrzykiwań, 370-740 mbq/ml
Specjalne środki ostrozności
2008 r.) Blokada za pomocą jodku potasu, jodanu potasu lub płynu Lugola musi być prowadzona z zachowaniem dawki odpowiadającej 100 mg jodu na dzień. Blokadę za pomocą nadchloranu potasu można osiągnąć podając około 400 mg/dzień. Należy dbać o właściwe nawodnienie pacjenta przez co najmniej 24 h po podaniu radiofarmaceutyku. W pierwszym tygodniu należy przeprowadzać kontrolne badania krwi co dwa dni, następnie raz w tygodniu przez okres jednego miesiąca po podaniu leku. Zaleca się, choć nie jest to konieczne, wykonywanie scyntygrafii całego ciała przez około 1 tydzień w celu badania biodystrybucji preparatu i ilościowej oceny jego wychwytu w zmianach nowotworowych. Można rozważać powtarzanie leczenia w odstępach 6 – 8 miesięcy. Donoszono o podaniu łącznych aktywności do 29,6 GBq; czynnikiem ograniczającym jest toksyczny wpływ leku na szpik kostny. (Przed podaniem preparatu należy upewnić się, że łatwo dostępne są leki pozwalające na obniżenie ciśnienia tętniczego w trybie pilnym.
CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna 131 I (MIBG- 131 I) do terapii, roztwór do wstrzykiwań, 370-740 mbq/ml
Specjalne środki ostrozności
Gromadzenie jobenguanu w ziarnistościach chromafinowych może wiązać się (rzadko) z szybkim uwalnianiem noradrenaliny, co z kolei może powodować przełom nadciśnieniowy, choć ryzyko tego rodzaju działania niepożądanego jest oceniane jako niezwykle małe. Stwarza to jednak konieczność stałej obserwacji pacjenta podczas podawania leku. U niektórych pacjentów wskazane może być stałe monitorowanie zarówno EKG jak i ciśnienia tętniczego. U pacjentów, u których podczas diagnostyki uwidoczniono gromadzenie 131I jobenguanu w szpiku kostnym, może dojść do supresji szpiku po podaniu dawki terapeutycznej. Podanie dużej dawki promieniotwórczego jodu może prowadzić do znacznego zagrożenia dla środowiska. Należy przedsięwziąć niezbędne środki ostrożności w celu uniknięcia skażeń aktywnością wydaloną przez pacjenta. Ze względów związanych z ochroną radiologiczną po podaniu dawek terapeutycznych, zaleca się unikać bliskiego kontaktu między matką a dzieckiem przez okres co najmniej jednego tygodnia.
CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna 131 I (MIBG- 131 I) do terapii, roztwór do wstrzykiwań, 370-740 mbq/ml
Specjalne środki ostrozności
Podawanie dawek terapeutycznych produktu u pacjentów ze znaczną niewydolnością nerek wymaga szczególnej ostrożności w odniesieniu do podawanej aktywności. Dawki dla pacjentów, którzy przeszli wcześniejsze leczenie cytostatykami (m.in. cisplatyną), w wyniku którego mogło dojść do pogorszenia czynności nerek, muszą być odpowiednio zmienione. Zasadniczym działaniem niepożądanym u dzieci jest trombocytopenia (izolowana) lub supresja szpiku kostnego, tym większa im większe jest zajęcie szpiku kostnego przez zmiany nowotworowe. Napromieniowanie pacjenta po podaniu terapeutycznej aktywności preparatu może zwiększać ryzyko zachorowania na choroby nowotworowe i częstość mutacji. W każdym przypadku należy upewnić się, że ryzyko związane z promieniowaniem jest mniejsze niż ryzyko związane z chorobą jako taką. Substancje pomocnicze Produkt zawiera: Alkohol benzylowy: 10 mg/ml. U dzieci do 3 roku życia alkohol benzylowy może powodować reakcje rzekomoanafilaktyczne i toksyczne.
CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna 131 I (MIBG- 131 I) do terapii, roztwór do wstrzykiwań, 370-740 mbq/ml
Specjalne środki ostrozności
Sód: 3,54 mg/ml. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów, kontrolujących zawartość sodu w diecie.
CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna 131 I (MIBG- 131 I) do terapii, roztwór do wstrzykiwań, 370-740 mbq/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Następujące leki powodują lub oczekuje się, że powodują wydłużenie retencji lub obniżenie wychwytu jobenguanu w guzach pochodzących z grzebienia nerwowego. Również inne leki mogą wchodzić w interakcje, ale brak na nie jak dotąd formalnych dowodów: Nifedypina (bloker kanałów wapniowych) powoduje wydłużenie retencji jobenguanu. Obniżenie wychwytu zostało zaobserwowane podczas stosowania dawek terapeutycznych następujących leków: leki przeciwnadciśnieniowe: rezerpina, labetalol, blokery kanałów wapniowych (diltiazem, nifedypina, werapamil) leki sympatykomimetyczne (obecne w lekach donosowych obkurczających błonę śluzową, takie jak fenylefryna, efedryna lub fenylpropanolamina) kokaina trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina i pochodne, imipramina i pochodne, doksepina, amoksapina i loksapina.
CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna 131 I (MIBG- 131 I) do terapii, roztwór do wstrzykiwań, 370-740 mbq/ml
Interakcje
Jak się uważa, wymienione poniżej leki hamują gromadzenie jobenguanu, nie zostało to jednak, jak dotąd, formalnie udokumentowane: leki przeciwnadciśnieniowe działające na drodze blokady neuronów adrenergicznych (betanidyna, debryzochina, bretylium i guanetydyna). leki przeciwdepresyjne, takie jak maprotylina i trazodon. Przyjmowanie tych leków należy przerwać przed podjęciem leczenia (zwykle na czas odpowiadający czterem biologicznym okresom półtrwania). Leki przeciwwymiotne: Należy zwrócić uwagę na wybór leków przeciwwymiotnych, które są często podawane w celu zahamowania nudności, zwykle towarzyszących podaniom jobenguanu w dawkach terapeutycznych. Leki przeciwwymiotne będące antagonistami receptora dopaminowego/serotoninowego nie wpływają na wychwyt jobenguanu w dawkach stosowanych w praktyce klinicznej. Szeroką listę leków, które wchodzą lub mogą wchodzić w interakcje z jobenguanem przedstawiono w tabeli poniżej. Tabela.
CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna 131 I (MIBG- 131 I) do terapii, roztwór do wstrzykiwań, 370-740 mbq/ml
Interakcje
Interakcje lekowe jobenguanu (131I) oraz sugerowany okres odstawienia leku przed podaniem aktywności terapeutycznej jobenguanu (131I) (na podstawie EANM procedure guidelines for 131I-meta-iodobenzylguanidine (131I-MIBG) therapy) Leki stosowane w chorobach układu sercowo-naczyniowego i leki sympatykomimetyczne: Leki przeciwarytmiczne stosowane w zaburzeniach rytmu pochodzenia komorowego Amiodaron – Odstawienie jest trudne Leki α- i β-adrenolityczne Labetalol – 72 h Leki blokujące neurony adrenergiczne Tosylan bretylium – 48 h Guanetydyna – 48 h Rezerpina – 48 h Leki α-adrenolityczne Fenoksybenzamina (i.v.) – 15 dni Antagoniści kanałów wapniowych Amlodypina – 48 h Diltiazem – 24 h Felodypina – 48 h Isradypina – 48 h Lacydypina – 48 h Lerkanidypina – 48 h Nikardypina – 48 h Nifedypina – 24 h Nimodypine – 24 h Nisoldypine – 48 h Verapamil – 48 h Leki sympatykomimetyczne działające inotropowo dodatnio Dobutamina – 24 h Dopamina – 24 h Dopekamina – 24 h Leki sympatykomimetyczne powodujące skurcz naczyń Efedryna – 24 h Metaraminol – 24 h Norepinefryna – 24 h Fenylefryna – 24 h Leki pobudzające receptor α2 (leki sympatykomimetyczne) Salbutamol – 24 h Terbutalina – 24 h Eformoterol – 24 h Bambuterol – 24 h Fenoterol – 24 h Salmeterol – 24 h Inne leki adrenergiczne Orcyprenalina – 24 h Leki udrożniające nos o działaniu ogólnym i miejscowym oraz stosowane w kaszlu i przeziębieniu Pseudoefedryna – 48 h Fenylefryna – 48 h Efedryna – 24 h Ksylometazolina – 24 h Oksymetazolina – 24 h Sympatykomimetyki stosowane w jaskrze Brimonydina – 48 h Dipiwefryna – 48 h Leki stosowane w neurologii: Leki przeciwpsychotyczne (neuroleptyki) Chlorpromazyna – 24 h Benperidol – 48 h Flupentixol – 48 h, lub 1 miesiąc dla formy depot Flufenazyna – 24 h, lub 1 miesiąc dla formy depot Haloperidol – 48 h, lub 1 miesiąc dla formy depot Lewomepromazyna – 72 h Perycyjazyna – 48 h Perfenazyna – 24 h Pimozyd – 72 h Pipotiazyna – 1 miesiąc dla formy depot Prochlorperazyna – 24 h Promazyna – 24 h Sulpiryd – 48 h Tiorydazyna – 24 h Trifluoperazyna – 48 h Zuklopentiksol – 48 h, lub 1 miesiąc dla formy depot Amisulpryd – 72 h Klozapina – 7 dni Olanzapina – 7 – 10 dni Kwetiapina – 48 h Rysperydon – 5 dni lub 1 miesiąc dla formy depot Sertindol – 15 dni Zotepina – 5 dni Leki przeciwhistaminowe o działaniu sedatywnym Prometazyna – 24 h Analgetyki opioidowe Tramadol – 24 h Trójcykliczne leki przeciwdepresyjne Amitryptylina – 48 h Amoksapina – 48 h Klomipramina – 24 h Dosulepina – 24 h Doksepina – 24 h Imipramina – 24 h Lofepramina – 48 h Nortryptylina – 24 h Trimipramina – 48 h Pochodne trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych Maprotylina – 48 h Mianseryna – 48 h Trazolon – 48 h Wenlafaksyna – 48 h Mirtazepina – 8 dni Reboksetyna – 3 dni Leki psychostymulujące Amfetaminy np.
CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna 131 I (MIBG- 131 I) do terapii, roztwór do wstrzykiwań, 370-740 mbq/ml
Interakcje
deksamfetamina – 48 h Atomoksetyna – 5 dni Metylfenidat – 48 h Modafinil – 72 h Kokaina – 24 h Kofeina – 24 h
CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna 131 I (MIBG- 131 I) do terapii, roztwór do wstrzykiwań, 370-740 mbq/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Podanie jobenguanu (131I) jest przeciwwskazane w przypadku potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży lub gdy nie można jej wykluczyć (patrz punkt 4.3). Jeżeli zachodzi konieczność podania preparatu kobiecie w wieku rozrodczym, konieczne jest ustalenie, czy nie jest ona w ciąży. Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy ciąża nie zostanie wykluczona. Kobiety, u których zastosowano leczenie jodkiem sodu [131I] należy poinformować, żeby NIE zachodziły w ciążę przez co najmniej 4 miesiące od daty zastosowania terapii. Karmienie piersi? Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia podania izotopu promieniotwórczego do chwili zakończenia przez matkę karmienia piersią i wybrać najkorzystniejszy sposób postępowania. Przed podaniem Jobenguanu (131I) należy zakończyć karmienie piersią.
CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna 131 I (MIBG- 131 I) do terapii, roztwór do wstrzykiwań, 370-740 mbq/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie został opisany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna 131 I (MIBG- 131 I) do terapii, roztwór do wstrzykiwań, 370-740 mbq/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Narażenie na promieniowanie jonizujące, w przypadku każdego pacjenta, musi być uzasadnione korzyścią wynikającą z przeprowadzonego leczenia. Podana aktywność powinna być taka, aby dawka promieniowania otrzymana przez pacjenta była możliwie niska, przy uzyskaniu pożądanego efektu terapeutycznego. Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się następująco: Bardzo często (>1/100) często (>/100 do <1/10) niezbyt często (>1/1 000 do <1/100) rzadko (>1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko (<1/10 000) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: wzrost podatności na zakażenia Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy): Białaczki, wtórne nowotwory złośliwe Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zahamowanie czynności szpiku kostnego niedokrwistość trombocytopenia neutropenia Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia endokrynologiczne: niedoczynność tarczycy, mogąca prowadzić do opóźnienia wzrostu u dzieci nadczynność tarczycy Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności wymioty (jest też tutaj „zaburzenia ślinianek” ale może pominąć w tym miejscu – jest w następnym polu poniżej) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: Uraz popromienny (w tym ból związany z promieniowaniem, śródmiąższowa choroba płuc, przemijające zapalenie ślinianek, hipogonadyzm, niewydolność jajników) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia naczyniowe: Wzrost ciśnienia tętniczego napadowe zaczerwienienie skóry Nieznana częstość (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych) Narażenie na promieniowanie jonizujące jest związane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad wrodzonych.
CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna 131 I (MIBG- 131 I) do terapii, roztwór do wstrzykiwań, 370-740 mbq/ml
Działania niepożądane
Generalnie, niemożliwe jest odróżnienie wczesnych efektów popromiennych, objawów związanych z podaniem jobenguanu i objawów wynikających z podania dużej objętości płynów u pacjentów, którzy już wcześniej byli leczeni cytostatykami posiadającymi zbliżone działania niepożądane. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna 131 I (MIBG- 131 I) do terapii, roztwór do wstrzykiwań, 370-740 mbq/ml
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna 131 I (MIBG- 131 I) do terapii, roztwór do wstrzykiwań, 370-740 mbq/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy przedawkowania jobenguanu są wynikiem uwalniania adrenaliny. Objawy te są krótkotrwałe i wymagają środków mających na celu obniżenie ciśnienia krwi. Uzyskuje się to przez szybkie wstrzyknięcie szybko działającego leku blokującego receptory alfa-adrenergiczne (fentolamina) a następnie beta-blokera (propranolol). Ze względu na nerkową drogę eliminacji niezbędne jest utrzymywanie odpowiedniej diurezy w celu zmniejszenia na promieniowania pacjenta.
CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna 131 I (MIBG- 131 I) do terapii, roztwór do wstrzykiwań, 370-740 mbq/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne radiofarmaceutyki terapeutyczne, jobenguan (131I) kod ATC: V10X A02 Wśród różnych aromatycznych pochodnych guanidyny, rekomenduje się jobenguan (131I) ze względu na jej niski wychwyt wątrobowy oraz wysoką stabilność w warunkach in vivo. Transport jobenguanu przez błony komórkowe komórek wywodzących się z grzebienia nerwowego jest procesem aktywnym dla niskich stężeń preparatu (jak przy dawkach diagnostycznych). Mechanizm wychwytu może być zahamowany przez inhibitory jak np.: kokaina czy dezipramina. Przy podawaniu preparatu w wyższych stężeniach (jak w dawkach terapeutycznych) również proces dyfuzji biernej staje się istotnym mechanizmem transportu substancji. Nie jest jasne czy fakt ten ma jakiekolwiek znaczenie w dozymetrii. W wyniku późniejszego transportu aktywnego przynajmniej część jobenguanu zgromadzonego w przestrzeni wewnątrzkomórkowej, substancji przekazywana jest do ziarnistości magazynujących w komórce.
CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna 131 I (MIBG- 131 I) do terapii, roztwór do wstrzykiwań, 370-740 mbq/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Jobenguan jest w dużym stopniu wydalany w postaci niezmienionej przez nerki. W ciągu 4 dni wydalane jest 70 – 90% podanej dawki. W moczu wykryto również następujące produkty jego katabolizmu: 131I-jodki, kwas 131I-metajodohipuranowy, 131I-hydroksy-jodobenzyloguanidyna i kwas 131I-metajodobenzoesowy. Substancje te stanowią około 5 do 15% podanej dawki. Jobenguan jest szybko gromadzony przez wątrobę (33% podanej dawki) i znacznie mniej w płucach (3%), mięśniu sercowym (0,8%), śledzionie (0,6%) i śliniankach (0,4%). Prawidłowe nadnercza wychwytują jobenguan na tyle słabo, że nie uwidaczniają się na scyntygramach wykonanych po podaniu jobenguanu (131I). Wychwyt radiofarmaceutyku w przerośniętych nadnerczach jest wysoki.
CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna 131 I (MIBG- 131 I) do terapii, roztwór do wstrzykiwań, 370-740 mbq/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Wartość LD50 nieaktywnego jobenguanu przy podaniu dożylnym wynosi 30 mg/kg masy ciała myszy, a LD50 dla szczurów wynosi 47,7 mg/kg masy ciała. Powtarzane dawki dożylne mogą powodować objawy kliniczne w postaci zaczerwienienia twarzy, wymiotów, pokrzywki, zimnych dreszczy. Przy zbyt szybkim podaniu może wystąpić przyspieszone bicie serca, duszność, nadciśnienie i skurcze żołądka. Margines bezpieczeństwa między podaną dawką jobenguanu (szczególnie w przypadku dawek terapeutycznych) a stężeniem, przy którym mogą wystąpić działania niepożądane nie jest szeroki, dlatego też należy pacjentów ściśle monitorować podczas, i, przynajmniej przez kilka godzin po wlewie lub wstrzyknięciu leku. W układach doświadczalnych nie wykazano wpływu mutagennego. Nie publikowano badań dotyczących działania karcinogennego jobenguanu.
CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna 131 I (MIBG- 131 I) do terapii, roztwór do wstrzykiwań, 370-740 mbq/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych sodu pirosiarczyn miedzi (II) siarczan pięciowodny sodu octan trójwodny kwas octowy alkohol benzylowy sodu chlorek woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności. 6.3 Okres trwałości 4 dni od daty produkcji (termin ważności podany na opakowaniu). 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej [ – 15 °C] w osłonie zapewniającej bezpieczeństwo radiacyjne zgodnie z przepisami Prawa atomowego. Chronić przed światłem. Po rozmrożeniu przechowywać 2 godziny w temperaturze poniżej 25°C. Transport powinien odbywać się w suchym lodzie. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Produkt jest dostarczany w szklanych fiolkach 10 ml z możliwością wielokrotnego sterylnego pobierania.
CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna 131 I (MIBG- 131 I) do terapii, roztwór do wstrzykiwań, 370-740 mbq/ml
Dane farmaceutyczne
Fiolka zamknięta jest korkiem gumowym i kapslem aluminiowym oraz umieszczona w ołowianym pojemniku osłonowym. Zewnętrznym opakowaniem transportowym jest puszka metalowa z wypełnieniem. Do każdego produktu dołączany jest certyfikat aktywności. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Produkty radiofarmaceutyczne mogą być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione w odpowiednich warunkach klinicznych, a ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i usuwanie podlegają regulacjom przepisów prawnych i / lub odpowiednim licencjom wydanym przez właściwe lokalne instytucje. Radiofarmaceutyki powinny być przygotowane przez użytkownika w sposób zapewniający odpowiednie warunki bezpieczeństwa radiologicznego i jakości farmaceutycznej. Podawanie radioaktywnych produktów leczniczych stwarza w stosunku do innych osób ryzyko ekspozycji na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane plamami moczu, wymiocin itp.
CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna 131 I (MIBG- 131 I) do terapii, roztwór do wstrzykiwań, 370-740 mbq/ml
Dane farmaceutyczne
W kontakcie z promieniowaniem jonizującym należy przedsięwziąć wszelkie środki ostrożności zgodne z obowiązującymi przepisami. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna 131 I (MIBG- 131 I) do diagnostyki, roztwór do wstrzykiwań, 10-37 mbq/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Metajodobenzyloguanidyna-131 I (MIBG-131 I) do diagnostyki, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Jobenguan (131 I): 10 – 37 MBq/ml Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Alkohol benzylowy – 10 mg/ml Sodu chlorek – 0,45 – 9 mg/ml Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór.
CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna 131 I (MIBG- 131 I) do diagnostyki, roztwór do wstrzykiwań, 10-37 mbq/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy wyłącznie do diagnostyki. Wskazania stanowią: Diagnostyka izotopowa (wykrywanie, lokalizacja, ocena stopnia zaawansowania, kontrola po leczeniu) guzów neuroendokrynnych. Są nimi w szczególności: guz chromochłonny, nerwiak zarodkowy, rakowiak, rak rdzeniasty tarczycy. Badanie wychwytu i retencji jobenguanu (131 I) w celu ustalenia wskazań i zaplanowania leczenia wysokimi aktywnościami jobenguanu (131 I). Ocena odpowiedzi na leczenie poprzez badanie wychwytu i liczby ognisk gromadzących jobenguan (131 I). Potwierdzenie charakteru neuroendokrynnego guzów o niejasnym pochodzeniu.
CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna 131 I (MIBG- 131 I) do diagnostyki, roztwór do wstrzykiwań, 10-37 mbq/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Aktywność podawana osobom dorosłym wynosi: 40-80 MBq (1,2 – 2,2 mCi); Aktywność do podania u dzieci można obliczyć modyfikując aktywność dla dorosłego w oparciu o masę lub powierzchnię ciała dziecka. Według zaleceń Grupy Pediatrycznej Europejskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej (Paediatric Task Group of EANM) ilość preparatu podawana dziecku stanowi część dawki dla osoby dorosłej i jest obliczana na podstawie masy ciała dziecka według przedstawionej poniżej tabeli: Masa ciała dziecka 3 kg – 0,1 4 kg – 0,14 6 kg – 0,19 8 kg – 0,23 10 kg – 0,27 12 kg – 0,32 14 kg – 0,36 16 kg – 0,40 18 kg – 0,44 20 kg – 0,46 22 kg – 0,50 24 kg – 0,53 26 kg – 0,56 28 kg – 0,58 30 kg – 0,62 32 kg – 0,65 34 kg – 0,68 36 kg – 0,71 38 kg – 0,73 40 kg – 0,76 42 kg – 0,78 44 kg – 0,80 46 kg – 0,82 48 kg – 0,85 50 kg – 0,88 52 – 54 kg – 0,90 56 – 58 kg – 0,92 60 – 62 kg – 0,96 64 – 66 kg – 0,98 68 kg – 0,99 Ze względu na konieczność uzyskania dobrej jakości scyntygramów najmniejsza zalecana aktywność dla dzieci wynosi 35 MBq.
CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna 131 I (MIBG- 131 I) do diagnostyki, roztwór do wstrzykiwań, 10-37 mbq/ml
Dawkowanie
Nie jest zalecana zmiana dawkowania u osób w wieku podeszłym. Produkt podawany jest powoli dożylnie. Czas wstrzyknięcia powinien wynosić od 30 do 300 sekund. W świetle Dyrektywy Europejskiej 97/43/Euratom i aktualnej praktyki w Europie, powyższe aktywności należy traktować jedynie jako ogólną wskazówkę. Należy zwrócić uwagę, że w każdym kraju lekarz specjalista w dziedzinie medycyny nuklearnej powinien uwzględniać diagnostyczne poziomy referencyjne (DRL) oraz zasady określone przez lokalne przepisy. Wstrzyknięcie aktywności większej niż lokalne DRL powinno być uzasadnione.
CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna 131 I (MIBG- 131 I) do diagnostyki, roztwór do wstrzykiwań, 10-37 mbq/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Stwierdzona, podejrzewana lub niewykluczona ciąża (patrz punkt 4.6). Produktu nie wolno podawać wcześniakom ani noworodkom ponieważ zawiera alkohol benzylowy: 10 mg/ml.
CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna 131 I (MIBG- 131 I) do diagnostyki, roztwór do wstrzykiwań, 10-37 mbq/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt zawiera alkohol benzylowy. U dzieci do 3 roku życia alkohol benzylowy może powodować reakcje rzekomoanafilaktyczne i toksyczne. Należy odstawić leki mogące wchodzić w interakcje z wychwytem i retencją (131 I) jobenguanu (patrz rozdział 4.5). Gromadzenie jobenguanu w ziarnistościach chromafinowych może wiązać się (rzadko) z szybkim uwalnianiem noradrenaliny, co z kolei może powodować przełom nadciśnieniowy, choć ryzyko tego rodzaju działania niepożądanego jest oceniane jako niezwykle małe. Stwarza to jednak konieczność stałego obserwowania pacjenta podczas podawania leku. U niektórych pacjentów wskazane może być stałe monitorowanie zarówno EKG jak i ciśnienia tętniczego. Przed podaniem preparatu należy zapewnić sobie dostęp do leków pozwalających na obniżenie ciśnienia tętniczego w trybie pilnym.
CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna 131 I (MIBG- 131 I) do diagnostyki, roztwór do wstrzykiwań, 10-37 mbq/ml
Specjalne środki ostrozności
Kiedy planowana jest diagnostyka guza chromochłonnego, należy zwrócić uwagę na możliwe interakcje między przyjmowanymi przez pacjenta lekami przeciwnadciśnieniowymi i wychwytem (131 I) jobenguanu (patrz rozdział 4.5). Niezgodne leki należy odstawić na co najmniej 2 tygodnie przed planowaną dawką terapeutyczną. Jeżeli to konieczne można w ich miejsce podać propranolol. Należy dbać o właściwe nawodnienie pacjenta. Na 1 dzień przed podaniem (131 I) jobenguanu należy rozpocząć blokadę tarczycy za pomocą preparatów stabilnego jodu i kontynuować ją przez 2-3 dni (zgodnie z zaleceniem Eur. Tow. Med. Nukl. 2008 r.). Blokadę można prowadzić podając jodek potasu, jodan potasu lub płyn Lugola w dawce odpowiadającej 100 mg jodu na dobę. Można również podawać nadchloran potasu w dawce 400 mg/dobę. U dzieci zalecane jest podawanie jodku potasu na dzień przed badaniem do jednego dnia po badaniu w następujących dawkach: u dzieci w wieku od jednego miesiąca do 3 lat – 32 mg jodku potasu na dobę, u dzieci w wieku od 3 do 13 lat – 65 mg na dobę, u dzieci powyżej 13 r.ż.
CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna 131 I (MIBG- 131 I) do diagnostyki, roztwór do wstrzykiwań, 10-37 mbq/ml
Specjalne środki ostrozności
– 130 mg na dobę. Noworodkom można podać 16 mg jodku potasu w jednorazowej dawce jedynie w dniu poprzedzającym badanie. Narażenie na promieniowanie jonizujące w przypadku każdego pacjenta musi być uzasadnione wynikającymi z niego korzyściami. Podana radioaktywność powinna być tak dobrana, aby dawka promieniowania otrzymana przez pacjenta była możliwie niska, przy uzyskaniu pożądanego efektu diagnostycznego lub terapeutycznego.
CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna 131 I (MIBG- 131 I) do diagnostyki, roztwór do wstrzykiwań, 10-37 mbq/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Następujące leki powodują lub oczekuje się, że powodują wydłużenie retencji lub obniżenie wychwytu jobenguanu w guzach pochodzących z grzebienia nerwowego. Również inne leki mogą wchodzić w interakcje, ale brak na nie jak dotąd formalnych dowodów: Nifedipina (bloker kanałów wapniowych) powoduje wzrost wychwytu jobenguanu. Obniżenie wychwytu zostało zaobserwowane podczas stosowania dawek terapeutycznych następujących leków: leki przeciwnadciśnieniowe: rezerpina, labetalol, blokery kanałów wapniowych (diltiazem, nifedypina, werapamil). leki sympatykomimetyczne (obecne w lekach donosowych obkurczających błonę śluzową, takie jak fenylefryna, efedryna lub fenylpropanolamina). kokaina. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina i pochodne, imipramina i pochodne, doksepina, amoksapina i loksapina.
CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna 131 I (MIBG- 131 I) do diagnostyki, roztwór do wstrzykiwań, 10-37 mbq/ml
Interakcje
Jak się uważa, wymienione poniżej leki hamują gromadzenie jobenguanu, nie zostało to jednak, jak dotąd, formalnie udokumentowane: leki przeciwnadciśnieniowe działające na drodze blokady neuronów adrenergicznych (betanidyna, debryzochina, bretylium i guanetydyna). leki przeciwdepresyjne takie jak maprotylina i trazodon. Przyjmowanie tych leków należy przerwać przed podjęciem leczenia (zwykle na czas odpowiadający czterem biologicznym okresom półtrwania). Leki przeciwwymiotne: Należy zwrócić uwagę na wybór leków przeciwwymiotnych, które są często podawane w celu zahamowania nudności, które zwykle towarzyszą podaniom jobenguanu w dawkach terapeutycznych. Leki przeciwwymiotne będące antagonistami receptora dopaminowego/serotoninowego nie wpływają na wychwyt jobenguanu w dawkach stosowanych w praktyce klinicznej. Szeroką listę leków, które wchodzą lub mogą wchodzić w interakcje z jobenguanem przedstawiono w tabeli poniżej. Tabela.
CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna 131 I (MIBG- 131 I) do diagnostyki, roztwór do wstrzykiwań, 10-37 mbq/ml
Interakcje
Interakcje lekowe 131I-jobenguanu oraz sugerowany okres odstawienia leku przed podaniem aktywności diagnostycznej 131I-jobenguanu (na podstawie EANM procedure guidelines for 131I-meta-iodobenzylguanidine (131I-MIBG) therapy) Leki stosowane w chorobach układu sercowo-naczyniowego i leki sympatykomimetyczne: Leki przeciwarytmiczne stosowane w zaburzeniach rytmu pochodzenia komorowego Amiodaron – Odstawienie jest trudne Leki α- i β-adrenolityczne Labetalol – 72 h Leki blokujące neurony adrenergiczne Tosylan bretylium – 48 h Guanetydyna – 48 h Rezerpina – 48 h Leki α-adrenolityczne Fenoksybenzamina (i.v.) – 15 dni Antagoniści kanałów wapniowych Amlodypina – 48 h Diltiazem – 24 h Felodypina – 48 h Isradypina – 48 h Lacydypina – 48 h Lerkanidypina – 48 h Nikardypina – 48 h Nifedypina – 24 h Nimodypina – 24 h Nisoldypine – 48 h Verapamil – 48 h Leki sympatykomimetyczne działające inotropowo dodatnio Dobutamina – 24 h Dopamina – 24 h Dopekamina – 24 h Leki sympatykomimetyczne powodujące skurcz naczyń Efedryna – 24 h Metaraminol – 24 h Norepinefryna – 24 h Fenylefryna – 24 h Leki pobudzające receptor α2 (leki sympatykomimetyczne) Salbutamol – 24 h Terbutalina – 24 h Eformoterol – 24 h Bambuterol – 24 h Fenoterol – 24 h Salmeterol – 24 h Inne leki adrenergiczne Orcyprenalina – 24 h Leki udrożniające nos o działaniu ogólnym i miejscowym oraz stosowane w kaszlu i przeziębieniu Pseudoefedryna – 48 h Fenylefryna – 48 h Efedryna – 24 h Ksylometazolina – 24 h Oksymetazolina – 24 h Sympatykomimetyki stosowane w jaskrze Brimonydina – 48 h Dipiwefryna – 48 h Leki stosowane w neurologii: Leki przeciwpsychotyczne (neuroleptyki) Chlorpromazyna – 24 h Benperidol – 48 h Flupentixol – 48 h, lub 1 miesiąc dla formy depot Flufenazyna – 24 h, lub 1 miesiąc dla formy depot Haloperidol – 48 h, lub 1 miesiąc dla formy depot Lewomepromazyna – 72 h Perycyjazyna – 48 h Perfenazyna – 24 h Pimozyd – 72 h Pipotiazyna – 1 miesiąc dla formy depot Prochlorperazyna – 24 h Promazyna – 24 h Sulpiryd – 48 h Tiorydazyna – 24 h Trifluoperazyna – 48 h Zuklopentiksol – 48 h, lub 1 miesiąc dla formy depot Amisulpryd – 72 h Klozapina – 7 dni Olanzapina – 7 – 10 dni Kwetiapina – 48 h Rysperydon – 5 dni lub 1 miesiąc dla formy depot Sertindol – 15 dni Zotepina – 5 dni Leki przeciwhistaminowe o działaniu sedatywnym Prometazyna – 24 h Analgetyki opioidowe Tramadol – 24 h Trójcykliczne leki przeciwdepresyjne Amitryptylina – 48 h Amoksapina – 48 h Klomipramina – 24 h Dosulepina – 24 h Doksepina – 24 h Imipramina – 24 h Lofepramina – 48 h Nortryptylina – 24 h Trimipramina – 48 h Pochodne trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych Maprotylina – 48 h Mianseryna – 48 h Trazolon – 48 h Wenlafaksyna – 48 h Mirtazepina – 8 dni Reboksetyna – 3 dni Leki psychostymulujące Amfetaminy np.
CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna 131 I (MIBG- 131 I) do diagnostyki, roztwór do wstrzykiwań, 10-37 mbq/ml
Interakcje
deksamfetamina – 48 h Atomoksetyna – 5 dni Metylfenidat – 48 h Modafinil – 72 h Kokaina – 24 h Kofeina – 24 h
CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna 131 I (MIBG- 131 I) do diagnostyki, roztwór do wstrzykiwań, 10-37 mbq/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Podanie jobenguanu (131I) jest przeciwwskazane w przypadku potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży lub gdy nie można jej wykluczyć (patrz punkt 4.3). Jeżeli zachodzi konieczność podania preparatu kobiecie w wieku rozrodczym, konieczne jest ustalenie, czy nie jest ona w ciąży. Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy ciąża nie zostanie wykluczona. Należy zawsze brać pod uwagę inne metody, niewykorzystujące promieniowania jonizującego. Po podaniu diagnostycznej aktywności jobenguanu (131I) zaleca się unikanie ciąży przez okres co najmniej 2 miesięcy. Karmienie piersi? Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia podania izotopu promieniotwórczego do chwili zakończenia przez matkę karmienia piersią i wybrać najkorzystniejszy sposób postępowania. Należy zakończyć karmienie piersią po podaniu produktu.
CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna 131 I (MIBG- 131 I) do diagnostyki, roztwór do wstrzykiwań, 10-37 mbq/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie został opisany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna 131 I (MIBG- 131 I) do diagnostyki, roztwór do wstrzykiwań, 10-37 mbq/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się następująco: bardzo często (>1/100) często (>/100 do <1/10) niezbyt często (>1/1 000 do <1/100) rzadko (>1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko (<1/10 000) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu jobenguanu (131I) przedstawiono w tabeli poniżej. Zaburzenia ze strony serca: tachykardia Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: wymioty ból brzucha Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia dotyczące skóry i tkanki podskórnej: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Ekspozycja na promieniowanie jonizujące może prowadzić do zwiększonej zachorowalności na nowotwory, bądź też prowadzić do powstania wad dziedzicznych.
CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna 131 I (MIBG- 131 I) do diagnostyki, roztwór do wstrzykiwań, 10-37 mbq/ml
Działania niepożądane
W przypadku badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej dostępne obecnie dane sugerują, że te niekorzystne efekty występują z małą częstotliwością ze względu na niski e dawki promieniowania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna 131 I (MIBG- 131 I) do diagnostyki, roztwór do wstrzykiwań, 10-37 mbq/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy przedawkowania iobenguanu są wynikiem uwalniania adrenaliny. Objawy te są krótkotrwałe i wymagają środków mających na celu obniżenie ciśnienia krwi. Uzyskuje się to przez szybkie wstrzyknięcie szybko działającego leku blokującego receptory alfa-adrenergiczne (fentolamina) a następnie beta-blokera (propranolol). Ze względu na nerkową drogę eliminacji niezbędne jest utrzymywanie odpowiedniej diurezy w celu zmniejszenia napromieniowania pacjenta.
CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna 131 I (MIBG- 131 I) do diagnostyki, roztwór do wstrzykiwań, 10-37 mbq/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne środki radiofarmaceutyczne stosowane w diagnostyce nowotworów kod ATC: V10X A02 Wśród różnych aromatycznych pochodnych guanidyny, rekomenduje się jobenguan (131I) ze względu na jej niski wychwyt wątrobowy oraz wysoką stabilność w warunkach in vivo. Transport jobenguanu przez błony komórkowe komórek wywodzących się z grzebienia nerwowego jest procesem aktywnym dla niskich stężeń preparatu (jak przy dawkach diagnostycznych). Mechanizm wychwytu może być zahamowany przez inhibitory jak np.: kokaina czy dezipramina. Przy podawaniu preparatu w wyższych stężeniach (jak w dawkach terapeutycznych) również proces dyfuzji biernej staje się istotnym mechanizmem transportu substancji. Nie jest jasne czy fakt ten ma jakiekolwiek znaczenie w dozymetrii.
CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna 131 I (MIBG- 131 I) do diagnostyki, roztwór do wstrzykiwań, 10-37 mbq/ml
Właściwości farmakodynamiczne
W wyniku późniejszego transportu aktywnego przynajmniej część jobenguanu zgromadzonego w przestrzeni wewnątrzkomórkowej, substancji przekazywana jest do ziarnistości magazynujących w komórce.
CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna 131 I (MIBG- 131 I) do diagnostyki, roztwór do wstrzykiwań, 10-37 mbq/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Jobenguan w dużym stopniu wydalany jest w postaci niezmienionej przez nerki. W ciągu 4 dni wydalane jest 70 – 90% podanej dawki. W moczu wykryto również następujące produkty katabolizmu: 131I-jodki, kwas 131I-metajodohipuranowy, 131I-hydroksy-jodobenzyloguanidyna i kwas 131I-metajodobenzoesowy. Substancje te stanowią około 5 do 15% podanej dawki. Jobenguan szybko gromadzony jest przez wątrobę (33% podanej dawki) i znacznie mniej w płucach (3 %), mięśniu sercowym (0,8%), śledzionie (0,6%) i śliniankach (0,4%). Prawidłowe nadnercza wychwytują jobenguan na tyle słabo, że nie uwidaczniają się na scyntygramach wykonanych po podaniu 131I-jobenguanu, wysoki jest natomiast wychwyt tego radiofarmaceutyku w przypadku przerostu nadnerczy.
CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna 131 I (MIBG- 131 I) do diagnostyki, roztwór do wstrzykiwań, 10-37 mbq/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Wartość LD50 nieaktywnego jobenguanu przy podaniu dożylnym wynosi 30 mg/kg masy ciała myszy, a LD50 dla szczurów wynosi 47,7 mg/kg masy ciała. Powtarzane dawki dożylne mogą powodować objawy kliniczne w postaci zaczerwienienia twarzy, wymiotów, pokrzywki, zimnych dreszczy. Przy zbyt szybkim podaniu może wystąpić przyspieszone bicie serca, duszność, nadciśnienie i skurcze żołądka. Margines bezpieczeństwa między podaną dawką jobenguanu (szczególnie w przypadku dawek terapeutycznych), a stężeniem przy którym mogą wystąpić działania niepożądane nie jest szeroki, dlatego też należy pacjentów ściśle monitorować podczas, i, przynajmniej przez kilka godzin po, wlewie lub wstrzyknięciu leku. W układach doświadczalnych nie wykazano wpływu mutagennego. Nie publikowano badań dotyczących działania karcynogennego jobenguanu.
CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna 131 I (MIBG- 131 I) do diagnostyki, roztwór do wstrzykiwań, 10-37 mbq/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych siarczan meta -jodobenzyloguanidyny sodu pirosiarczyn miedzi (II) siarczan pięciowodny sodu octan trójwodny kwas octowy alkohol benzylowy sodu chlorek woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano odpowiednich badań dotyczących zgodności. 6.3 Okres trwałości 9 dni od daty produkcji (termin ważności podany na opakowaniu). 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej [– 15 °C] w osłonie zapewniającej bezpieczeństwo radiacyjne zgodnie z przepisami Prawa atomowego. Chronić przed światłem. Po rozmrożeniu przechowywać 4 godziny w temperaturze poniżej 25°C. Transport powinien odbywać się w suchym lodzie. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Produkt jest dostarczany w szklanych fiolkach 10 ml z możliwością wielokrotnego sterylnego pobierania.
CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna 131 I (MIBG- 131 I) do diagnostyki, roztwór do wstrzykiwań, 10-37 mbq/ml
Dane farmaceutyczne
Fiolka zamknięta jest korkiem gumowym i kapslem aluminiowym oraz umieszczona w ołowianym pojemniku osłonowym. Zewnętrznym opakowaniem transportowym jest puszka metalowa z wypełnieniem. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Produkty radiofarmaceutyczne mogą być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione w odpowiednich warunkach klinicznych, a ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i usuwanie podlegają regulacjom przepisów prawnych i / lub odpowiednim licencjom wydanym przez właściwe lokalne instytucje. Radiofarmaceutyki powinny być przygotowane przez użytkownika w sposób zapewniający odpowiednie warunki bezpieczeństwa radiologicznego i jakości farmaceutycznej. Podawanie radioaktywnych produktów leczniczych stwarza w stosunku do innych osób ryzyko ekspozycji na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane plamami moczu, wymiocin itp.
CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna 131 I (MIBG- 131 I) do diagnostyki, roztwór do wstrzykiwań, 10-37 mbq/ml
Dane farmaceutyczne
W kontakcie z promieniowaniem jonizującym należy przedsięwziąć wszelkie środki ostrożności zgodne z obowiązującymi przepisami. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub odpady materiałowe należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Letnia apteczka

Sprawdź »

Co warto w niej mieć?

Lek bez recepty

Urosept

tabletki

Infekcje dróg moczowych

Poznaj działanie

Kosmetyk

Alantandermoline złuszczający

krem

Pielęgnacja stóp

Poznaj działanie

Suplement diety

Vesvein Nogi

tabletki

Krążenie żylne

Poznaj działanie

Suplement diety

Osavi Kolagen & Elektrolity Witalność i Blask

pomarańcza-grejfrut

Kolagen i elektrolity

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Alax

tabletki

Zaparcia

Poznaj działanie

Narząd	Dawka pochłoniętaGy/MBq
Nadnercza	13,1
Mózg	18,1
Sutki	8,0
Ściana pęcherzyka żółciowego	25,7
Ściana dolnego odcinka jelita grubego	42,4
Jelito cienkie	20,6
Żołądek	11,4
Ściana górnego odcinka jelita grubego	38,1
Ściana serca	13,1
Nerki	11,1
Wątroba	28,3
Płuca	42,5
Mięśnie	9,6
Jajniki	17,0
Trzustka	13,2
Szpik kostny	9,8
Powierzchnia kości	17,4
Skóra	6,3
Śledziona	10,6
Jądra	8,8
Grasica	10,3
Tarczyca	9,2
Ściana pęcherza moczowego	53,5
Macica	16,3
Całe ciało	11,5
Dawka skuteczna	23,5 Sv/MBq

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA	Działanie niepożądane	Częstość
Zaburzenia układu immunologicznego	Nadwrażliwość	Nieznana

Joflupan (123I) – przeciwwskazania

Spis treści

Joflupan (123I) – co to za substancja i kiedy należy zachować ostrożność?

Przeciwwskazania bezwzględne – kiedy nie wolno stosować joflupanu (123I)?

Przeciwwskazania względne – kiedy stosować z dużą ostrożnością?

Sytuacje wymagające szczególnej ostrożności

Czy należy dostosowywać dawkę?

Tabela podsumowująca przeciwwskazania do stosowania joflupanu (123I)

Joflupan (123I) – substancja o ściśle określonych przeciwwskazaniach

Pytania i odpowiedzi

Czy joflupan (123I) można stosować w ciąży?

Co zrobić, jeśli mam uczulenie na jodki?

Czy choroby nerek lub wątroby są przeciwwskazaniem do badania?

Jakie są najważniejsze przeciwwskazania do stosowania joflupanu (123I)?

Dlaczego nie stosuje się joflupanu (123I) w ciąży?

Postępowanie w przypadku nadwrażliwości

Wpływ niewydolności nerek i wątroby na bezpieczeństwo stosowania

CHPL leku DaTSCAN, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/mlNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku DaTSCAN, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/mlWskazania do stosowania

CHPL leku DaTSCAN, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/mlDawkowanie

CHPL leku DaTSCAN, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/mlDawkowanie

CHPL leku DaTSCAN, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/mlDawkowanie

CHPL leku DaTSCAN, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/mlPrzeciwwskazania

CHPL leku DaTSCAN, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku DaTSCAN, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/mlInterakcje

CHPL leku DaTSCAN, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/mlInterakcje

CHPL leku DaTSCAN, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/mlInterakcje

CHPL leku DaTSCAN, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/mlInterakcje

CHPL leku DaTSCAN, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/mlInterakcje

CHPL leku DaTSCAN, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/mlWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku DaTSCAN, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/mlWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku DaTSCAN, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/mlWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku DaTSCAN, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/mlDziałania niepożądane

CHPL leku DaTSCAN, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/mlDziałania niepożądane

CHPL leku DaTSCAN, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/mlPrzedawkowanie

CHPL leku DaTSCAN, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/mlWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku DaTSCAN, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/mlWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku DaTSCAN, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/mlPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku DaTSCAN, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/mlPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku DaTSCAN, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/mlPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku DaTSCAN, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/mlPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku DaTSCAN, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/mlDane farmaceutyczne

CHPL leku DaTSCAN, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/mlDane farmaceutyczne

CHPL leku Celsunax, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/mlNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Celsunax, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/mlNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Celsunax, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/mlWskazania do stosowania

CHPL leku Celsunax, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/mlDawkowanie

CHPL leku Celsunax, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/mlDawkowanie

CHPL leku Celsunax, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/mlDawkowanie

CHPL leku Celsunax, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/mlDawkowanie

CHPL leku Celsunax, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/mlPrzeciwwskazania

CHPL leku Celsunax, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Celsunax, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Celsunax, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Celsunax, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/mlInterakcje

CHPL leku Celsunax, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/mlInterakcje

CHPL leku Celsunax, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/mlWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Celsunax, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/mlWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Celsunax, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/mlWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Celsunax, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Celsunax, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Celsunax, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Celsunax, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Celsunax, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/mlPrzedawkowanie

CHPL leku Celsunax, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/mlWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Celsunax, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/mlWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Celsunax, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/mlWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Celsunax, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/mlWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Celsunax, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/mlPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Celsunax, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/mlDane farmaceutyczne

CHPL leku Celsunax, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/mlDane farmaceutyczne

CHPL leku Celsunax, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/mlDane farmaceutyczne

CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG-123 I), roztwór do wstrzykiwań, 18,5 – 370 mbq/mlNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG-123 I), roztwór do wstrzykiwań, 18,5 – 370 mbq/mlWskazania do stosowania

CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG-123 I), roztwór do wstrzykiwań, 18,5 – 370 mbq/mlDawkowanie

CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG-123 I), roztwór do wstrzykiwań, 18,5 – 370 mbq/mlDawkowanie

CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG-123 I), roztwór do wstrzykiwań, 18,5 – 370 mbq/mlPrzeciwwskazania

CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG-123 I), roztwór do wstrzykiwań, 18,5 – 370 mbq/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG-123 I), roztwór do wstrzykiwań, 18,5 – 370 mbq/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG-123 I), roztwór do wstrzykiwań, 18,5 – 370 mbq/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku DaTSCAN, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku DaTSCAN, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Wskazania do stosowania

CHPL leku DaTSCAN, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Dawkowanie

CHPL leku DaTSCAN, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Dawkowanie

CHPL leku DaTSCAN, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Dawkowanie

CHPL leku DaTSCAN, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Przeciwwskazania

CHPL leku DaTSCAN, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku DaTSCAN, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Interakcje

CHPL leku DaTSCAN, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Interakcje

CHPL leku DaTSCAN, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Interakcje

CHPL leku DaTSCAN, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Interakcje

CHPL leku DaTSCAN, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Interakcje

CHPL leku DaTSCAN, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku DaTSCAN, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku DaTSCAN, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku DaTSCAN, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Działania niepożądane

CHPL leku DaTSCAN, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Działania niepożądane

CHPL leku DaTSCAN, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Przedawkowanie

CHPL leku DaTSCAN, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku DaTSCAN, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku DaTSCAN, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku DaTSCAN, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku DaTSCAN, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku DaTSCAN, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku DaTSCAN, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Dane farmaceutyczne

CHPL leku DaTSCAN, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Celsunax, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Celsunax, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Celsunax, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Wskazania do stosowania

CHPL leku Celsunax, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Dawkowanie

CHPL leku Celsunax, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Dawkowanie

CHPL leku Celsunax, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Dawkowanie

CHPL leku Celsunax, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Dawkowanie

CHPL leku Celsunax, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Przeciwwskazania

CHPL leku Celsunax, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Celsunax, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Celsunax, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Celsunax, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Interakcje

CHPL leku Celsunax, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Interakcje

CHPL leku Celsunax, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Celsunax, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Celsunax, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Celsunax, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Celsunax, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Celsunax, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Celsunax, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Celsunax, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Przedawkowanie

CHPL leku Celsunax, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Celsunax, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Celsunax, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Celsunax, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Celsunax, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Celsunax, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Celsunax, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Celsunax, roztwór do wstrzykiwań, 74 mbq/ml
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG-123 I), roztwór do wstrzykiwań, 18,5 – 370 mbq/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG-123 I), roztwór do wstrzykiwań, 18,5 – 370 mbq/ml
Wskazania do stosowania

CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG-123 I), roztwór do wstrzykiwań, 18,5 – 370 mbq/ml
Dawkowanie

CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG-123 I), roztwór do wstrzykiwań, 18,5 – 370 mbq/ml
Dawkowanie

CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG-123 I), roztwór do wstrzykiwań, 18,5 – 370 mbq/ml
Przeciwwskazania

CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG-123 I), roztwór do wstrzykiwań, 18,5 – 370 mbq/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG-123 I), roztwór do wstrzykiwań, 18,5 – 370 mbq/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG-123 I), roztwór do wstrzykiwań, 18,5 – 370 mbq/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG-123 I), roztwór do wstrzykiwań, 18,5 – 370 mbq/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG-123 I), roztwór do wstrzykiwań, 18,5 – 370 mbq/ml
Interakcje

CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG-123 I), roztwór do wstrzykiwań, 18,5 – 370 mbq/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG-123 I), roztwór do wstrzykiwań, 18,5 – 370 mbq/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG-123 I), roztwór do wstrzykiwań, 18,5 – 370 mbq/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG-123 I), roztwór do wstrzykiwań, 18,5 – 370 mbq/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG-123 I), roztwór do wstrzykiwań, 18,5 – 370 mbq/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG-123 I), roztwór do wstrzykiwań, 18,5 – 370 mbq/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG-123 I), roztwór do wstrzykiwań, 18,5 – 370 mbq/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG-123 I), roztwór do wstrzykiwań, 18,5 – 370 mbq/ml
Przedawkowanie

CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG-123 I), roztwór do wstrzykiwań, 18,5 – 370 mbq/ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG-123 I), roztwór do wstrzykiwań, 18,5 – 370 mbq/ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG-123 I), roztwór do wstrzykiwań, 18,5 – 370 mbq/ml
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG-123 I), roztwór do wstrzykiwań, 18,5 – 370 mbq/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG-123 I), roztwór do wstrzykiwań, 18,5 – 370 mbq/ml
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG-123 I), roztwór do wstrzykiwań, 18,5 – 370 mbq/ml
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG-123 I), roztwór do wstrzykiwań, 18,5 – 370 mbq/ml
Dane farmaceutyczne