Menu

Jodopowidon – przeciwwskazania

Jodopowidon to substancja czynna o szerokim zastosowaniu w leczeniu zakażeń i dezynfekcji skóry oraz błon śluzowych. Choć jest skutecznym środkiem antyseptycznym, nie zawsze może być stosowany przez wszystkich pacjentów. W zależności od postaci leku oraz drogi podania, istnieją sytuacje, w których użycie jodopowidonu jest całkowicie zabronione, a także takie, które wymagają szczególnej ostrożności. Poznaj przeciwwskazania, aby korzystać z jego właściwości w sposób bezpieczny i odpowiedzialny.

Spis treści

Jodopowidon – charakterystyka i bezpieczeństwo stosowania

Jodopowidon, znany także jako povidonum iodinatum lub polyvidonum iodinatum, to substancja czynna o silnym działaniu przeciwbakteryjnym, przeciwgrzybiczym i przeciwwirusowym. Jest szeroko wykorzystywany w leczeniu oraz zapobieganiu zakażeniom skóry, błon śluzowych i ran, zarówno w postaci maści, roztworów, jak i globulek dopochwowych¹²³. Jego skuteczność opiera się na stopniowym uwalnianiu jodu, który działa na różnorodne drobnoustroje chorobotwórcze⁴.

W niektórych przypadkach stosowanie jodopowidonu jest całkowicie przeciwwskazane (bezwzględne przeciwwskazania) – oznacza to, że nie powinien być stosowany w żadnych okolicznościach. Istnieją także przeciwwskazania względne, kiedy decyzja o użyciu tej substancji wymaga indywidualnej oceny lekarza. W określonych sytuacjach należy również zachować szczególną ostrożność, aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych⁵⁶.

Przeciwwskazania bezwzględne do stosowania jodopowidonu

Nadwrażliwość na jodopowidon lub inne składniki preparatu – podanie może wywołać reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, obrzęk, świąd, a nawet ciężkie reakcje ogólnoustrojowe⁷⁸⁹¹⁰.
Zaburzenia czynności lub choroby tarczycy (w tym nadczynność, choroby tarczycy przed i po leczeniu radiojodem) – stosowanie jodopowidonu może prowadzić do zaburzeń funkcji tarczycy, w tym do wywołania lub nasilenia nadczynności czy niedoczynności tarczycy⁷⁸⁹¹⁰.
Opryszczkowe zapalenie skóry (choroba Duhringa) – jodopowidon może nasilić objawy tej choroby i spowodować pogorszenie stanu skóry⁷⁸⁹¹⁰.
Przed, w trakcie i po leczeniu radioaktywnym izotopem jodu (radiojodem) – jod zawarty w jodopowidonie może zaburzać skuteczność terapii radiojodem lub diagnostyki scyntygraficznej tarczycy⁷⁹¹⁰.
Niewydolność nerek – u osób z niewydolnością nerek istnieje ryzyko kumulacji jodu w organizmie i wystąpienia zaburzeń metabolicznych¹¹¹⁰.
Jednoczesne stosowanie produktów zawierających rtęć – może prowadzić do powstawania związków toksycznych, które uszkadzają skórę⁷⁸¹⁰.
Dzieci przed ukończeniem 1. roku życia (niektóre postacie do 6. miesiąca lub do 2. roku życia) – istnieje ryzyko zaburzeń czynności tarczycy oraz innych poważnych powikłań zdrowotnych⁷⁸¹¹¹⁰.
Stosowanie globulek dopochwowych u dziewcząt przed okresem pokwitania oraz u kobiet w ciąży i karmiących piersią – z uwagi na możliwe ryzyko dla rozwoju płodu i dziecka oraz brak danych dotyczących bezpieczeństwa w tych grupach¹².
Podawanie doustne – jodopowidon przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego; podanie doustne grozi poważnymi powikłaniami zdrowotnymi¹⁰.
Długotrwałe stosowanie lub stosowanie na rozległe powierzchnie ciała (powyżej 30%) – zwiększa ryzyko działań niepożądanych, w tym zaburzeń gospodarki jodem i uszkodzenia skóry¹⁰.

Ważne: Przeciwwskazania do stosowania jodopowidonu mogą różnić się w zależności od postaci leku (maść, roztwór, globulki) oraz wieku pacjenta. U dzieci, kobiet w ciąży i osób z chorobami tarczycy szczególnie ważna jest konsultacja przed zastosowaniem. Długotrwałe lub rozległe użycie preparatu może zwiększać ryzyko działań niepożądanych. W przypadku wystąpienia objawów podrażnienia skóry lub reakcji alergicznych należy natychmiast przerwać stosowanie produktu⁵⁶.

Przeciwwskazania względne – kiedy zachować szczególną ostrożność

Istnieją sytuacje, w których jodopowidon może być stosowany wyłącznie po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka przez lekarza. Dotyczy to przede wszystkim:

Ciąża i karmienie piersią – w większości postaci jodopowidonu stosowanie u kobiet w ciąży i karmiących piersią nie jest zalecane, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Jod może przenikać przez łożysko oraz do mleka matki, wpływając na funkcjonowanie tarczycy u płodu lub noworodka⁵¹³.
Pacjenci leczeni preparatami litu – stosowanie jodopowidonu u osób przyjmujących sole litu może powodować interakcje i jest niewskazane, chyba że lekarz zdecyduje inaczej¹⁴¹⁰¹⁵.
Stosowanie u dzieci powyżej 2. roku życia – u dzieci powyżej tego wieku należy zachować szczególną ostrożność z powodu większego ryzyka zaburzeń czynności tarczycy oraz przenikania jodu do organizmu¹⁶.
Stosowanie regularne i długotrwałe – szczególnie u osób z predyspozycjami do chorób tarczycy lub w podeszłym wieku, długotrwałe stosowanie jodopowidonu powinno być ograniczone do niezbędnego minimum⁶.

Zachowaj szczególną ostrożność – wskazówki dla pacjentów

Niektóre grupy pacjentów wymagają szczególnej ostrożności podczas stosowania jodopowidonu. Są to zwłaszcza osoby z niewydolnością nerek, pacjenci z łagodnymi chorobami tarczycy, noworodki i niemowlęta oraz osoby starsze¹³⁶.

Niewydolność nerek – u pacjentów z istniejącą niewydolnością nerek należy ograniczyć stosowanie jodopowidonu, ponieważ istnieje ryzyko nagromadzenia jodu w organizmie¹¹.
Łagodny wole guzkowy lub po przebytych chorobach tarczycy – osoby te są narażone na rozwój nadczynności tarczycy po ekspozycji na jod. Nie powinny stosować preparatu na duże powierzchnie skóry ani przez długi czas⁶.
Noworodki i niemowlęta do 6. miesiąca życia – nawet krótkotrwałe użycie może prowadzić do zaburzeń czynności tarczycy. Po zastosowaniu należy wykonać badania kontrolne⁸¹⁷.
Stosowanie miejscowe na skórę i błony śluzowe – długotrwałe lub zbyt częste stosowanie może prowadzić do podrażnienia, zapalenia skóry lub przebarwień. W razie pojawienia się objawów niepożądanych należy przerwać leczenie⁵¹³.

Wskazówka dla pacjenta:

Nie należy stosować jodopowidonu na oczy ani na błony śluzowe jamy ustnej, jeśli nie jest to wyraźnie wskazane przez lekarza.
Preparat przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego; nie wolno go połykać ani stosować doustnie.
Przed użyciem u dzieci, osób starszych oraz pacjentów z chorobami przewlekłymi zawsze warto upewnić się, czy preparat jest bezpieczny w danej sytuacji.
Po zastosowaniu produktu należy dokładnie umyć ręce i unikać kontaktu z oczami⁵¹⁸.

Tabela podsumowująca

Przeciwwskazanie	Typ (bezwzględne/względne)
Nadwrażliwość na jodopowidon lub składniki preparatu	Przeciwwskazane
Zaburzenia czynności lub choroby tarczycy	Przeciwwskazane
Opryszczkowe zapalenie skóry (choroba Duhringa)	Przeciwwskazane
Leczenie radiojodem	Przeciwwskazane
Niewydolność nerek	Przeciwwskazane
Jednoczesne stosowanie produktów z rtęcią	Przeciwwskazane
Dzieci przed ukończeniem 1. roku życia (do 2 lat – roztwory; do 6 miesięcy – niektóre maści)	Przeciwwskazane
Globulki dopochwowe: dziewczęta przed pokwitaniem, kobiety w ciąży i karmiące	Przeciwwskazane
Podanie doustne	Przeciwwskazane
Długotrwałe stosowanie lub stosowanie na rozległe powierzchnie	Przeciwwskazane
Ciąża i karmienie piersią (większość postaci)	Należy zachować ostrożność
Stosowanie z solami litu	Należy zachować ostrożność
Dzieci powyżej 2 lat	Należy zachować ostrożność
Stosowanie długotrwałe u osób z chorobami tarczycy	Należy zachować ostrożność

Jodopowidon – bezpieczne stosowanie to podstawa

Jodopowidon jest skutecznym środkiem antyseptycznym, ale jego stosowanie wymaga przestrzegania określonych przeciwwskazań i środków ostrożności. Przed użyciem należy zawsze sprawdzić, czy nie występują u Ciebie stany wykluczające jego stosowanie – szczególnie dotyczy to osób z chorobami tarczycy, niewydolnością nerek, noworodków i niemowląt oraz kobiet w ciąży i karmiących piersią. W przypadku pojawienia się objawów niepożądanych, takich jak podrażnienie, reakcje alergiczne czy zmiany skórne, należy niezwłocznie przerwać stosowanie preparatu i skontaktować się z lekarzem⁷⁵.

Pytania i odpowiedzi

Czy jodopowidon można stosować u dzieci?

Nie, jodopowidon jest przeciwwskazany u noworodków i niemowląt do 1. roku życia. U starszych dzieci stosować tylko ze szczególną ostrożnością i po konsultacji z lekarzem¹²³.

Czy mogę stosować jodopowidon w czasie ciąży lub karmienia piersią?

Stosowanie jodopowidonu w ciąży i podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane lub wymaga szczególnej ostrożności. Decyzję podejmuje lekarz⁴⁵.

Jakie są główne przeciwwskazania do stosowania jodopowidonu?

Nadwrażliwość na jodopowidon, choroby tarczycy, opryszczkowe zapalenie skóry, niewydolność nerek, leczenie radiojodem, stosowanie u dzieci do 1. roku życia oraz jednoczesne używanie preparatów z rtęcią⁶⁷⁸.

Czy można stosować jodopowidon razem z innymi lekami?

Nie należy stosować jodopowidonu razem z preparatami zawierającymi rtęć lub lit. Takie połączenie może być szkodliwe⁹¹⁰.

Jodopowidon a choroby tarczycy

Stosowanie jodopowidonu u osób z zaburzeniami czynności tarczycy jest przeciwwskazane, ponieważ jod zawarty w preparacie może wpływać na funkcjonowanie tego gruczołu. Dotyczy to zarówno nadczynności, jak i niedoczynności tarczycy oraz osób po leczeniu radiojodem. W takich przypadkach należy unikać nawet krótkotrwałego kontaktu z preparatem¹.

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci

U noworodków i niemowląt do 1. roku życia, a w niektórych przypadkach do 2. roku życia lub do 6. miesiąca (w zależności od postaci leku), stosowanie jodopowidonu jest przeciwwskazane. Nawet u starszych dzieci należy zachować ostrożność z uwagi na ryzyko zaburzeń czynności tarczycy i możliwość gromadzenia się jodu w organizmie²³.

Reakcje skórne i przebarwienia

Długotrwałe lub częste stosowanie jodopowidonu może prowadzić do podrażnienia skóry, kontaktowego zapalenia skóry, nadwrażliwości oraz przebarwień w miejscu aplikacji. W przypadku pojawienia się tych objawów należy przerwać stosowanie preparatu⁴⁵.

Zobacz również:

Dawkowanie leku

Jodopowidon to substancja o szerokim zastosowaniu w leczeniu i dezynfekcji ran, zakażeń skóry oraz błon śluzowych. Występuje w różnych postaciach, takich jak maści, roztwory czy globulki dopochwowe, a dawkowanie dostosowuje się do wieku pacjenta, miejsca aplikacji oraz rodzaju schorzenia. Prawidłowe stosowanie jodopowidonu zapewnia skuteczność leczenia i minimalizuje ryzyko działań niepożądanych.

czytaj więcej ❯❯

Działania niepożądane i skutki uboczne

Jodopowidon to substancja czynna stosowana głównie w preparatach odkażających skórę, błony śluzowe oraz rany. Mimo szerokiego zastosowania, jak każdy lek, może powodować działania niepożądane, które zależą od postaci leku, drogi podania, powierzchni zastosowania oraz indywidualnych cech pacjenta. W większości przypadków niepożądane reakcje mają łagodny charakter i pojawiają się rzadko, jednak niektóre z nich mogą być poważniejsze, zwłaszcza przy stosowaniu na dużych powierzchniach ciała lub u osób z określonymi chorobami. Poznaj, jakie działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania jodopowidonu i na co warto zwrócić uwagę podczas jego używania.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Jodopowidon to substancja czynna szeroko stosowana jako środek dezynfekujący i antyseptyczny, skutecznie eliminujący bakterie, grzyby i wirusy. Jego unikalny mechanizm działania opiera się na stopniowym uwalnianiu jodu, co zapewnia długotrwałe i skuteczne działanie przy jednoczesnym ograniczeniu podrażnień. Poznaj, jak jodopowidon działa na poziomie komórkowym, jak jest wchłaniany przez organizm i jakie znaczenie mają te procesy dla bezpieczeństwa jego stosowania.

czytaj więcej ❯❯

Porównanie substancji czynnych

Jodopowidon, alkohol izopropylowy i chlorheksydyna należą do najczęściej stosowanych substancji antyseptycznych i dezynfekujących. Choć mają podobne zastosowania w zwalczaniu drobnoustrojów, różnią się pod względem mechanizmu działania, przeciwwskazań oraz bezpieczeństwa stosowania w różnych grupach pacjentów. Poznaj najważniejsze podobieństwa i różnice między tymi substancjami, aby lepiej zrozumieć ich rolę w profilaktyce i leczeniu zakażeń skóry, błon śluzowych czy ran.

czytaj więcej ❯❯

Profil bezpieczeństwa

Jodopowidon to substancja o szerokim zastosowaniu jako środek odkażający skórę i błony śluzowe. Często wykorzystywany w postaci maści, roztworów oraz globulek dopochwowych, działa skutecznie przeciwko bakteriom, wirusom i grzybom. Choć uważany jest za bezpieczny przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami, istnieją ważne przeciwwskazania oraz grupy pacjentów, u których należy zachować szczególną ostrożność. Poznaj kluczowe informacje o bezpieczeństwie stosowania jodopowidonu w zależności od drogi podania, wieku i stanu zdrowia.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u dzieci

Jodopowidon to substancja o szerokim zastosowaniu jako środek odkażający, jednak jego stosowanie u dzieci wymaga szczególnej ostrożności. W zależności od postaci leku i wieku dziecka, bezpieczeństwo i zalecenia mogą się znacząco różnić. Warto poznać, dla jakich grup wiekowych i w jakich sytuacjach preparaty z jodopowidonem są dopuszczone, a kiedy ich użycie jest przeciwwskazane.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Jodopowidon to substancja znana z szerokiego zastosowania jako środek antyseptyczny, zarówno w postaci maści, roztworów na skórę, jak i globulek dopochwowych. Często pojawia się pytanie, czy jego stosowanie może mieć wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W przypadku jodopowidonu, odpowiedź jest jasna i jednoznaczna – substancja ta, niezależnie od drogi podania, nie wpływa na sprawność psychoruchową i bezpieczeństwo kierowców czy operatorów maszyn. Warto jednak wiedzieć, jak działa jodopowidon i dlaczego jego stosowanie jest uznawane za bezpieczne w tym kontekście.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie w ciąży

Stosowanie leków w czasie ciąży i podczas karmienia piersią zawsze wymaga rozwagi, ponieważ substancje czynne mogą wpływać zarówno na zdrowie matki, jak i dziecka. Jodopowidon to popularny środek dezynfekujący, ale jego stosowanie w tych szczególnych okresach życia kobiety wiąże się z pewnymi ograniczeniami i ryzykiem. Dowiedz się, jakie są zalecenia dotyczące bezpieczeństwa stosowania jodopowidonu w ciąży i podczas karmienia piersią oraz jak może on wpływać na rozwój dziecka.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania – na co działa?

Jodopowidon to substancja znana ze swojego szerokiego działania odkażającego, stosowana w różnych postaciach leków – od maści po roztwory i globulki. Wspiera leczenie ran, oparzeń, zakażeń skóry oraz błon śluzowych, a także zapewnia skuteczną dezynfekcję przed zabiegami medycznymi. Dzięki wszechstronnemu zastosowaniu i wysokiej skuteczności, jest nieocenionym środkiem w codziennej higienie oraz w medycynie.

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Jodopowidon to substancja stosowana głównie jako środek odkażający, dostępna w różnych postaciach, takich jak maści, roztwory czy globulki. Choć jest skuteczny w zwalczaniu drobnoustrojów, jego przedawkowanie – zwłaszcza po spożyciu lub wchłonięciu przez dużą powierzchnię skóry – może prowadzić do poważnych, a nawet zagrażających życiu powikłań. Objawy przedawkowania mogą być bardzo różnorodne i dotyczą wielu układów organizmu. Poznaj najważniejsze informacje na temat przedawkowania jodopowidonu, typowych objawów oraz zasad postępowania w takiej sytuacji.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Betadine VAG, globulki, 200 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Betadine VAG, 200 mg, globulki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda globulka zawiera 200 mg jodowanego powidonu (Polyvidonum iodinatum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Globulki Jednolita globulka koloru brązowo-czerwonego o kształcie torpedy, długości około 33 mm i średnicy około 12 mm.
CHPL leku Betadine VAG, globulki, 200 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie zakażeń pochwy.
CHPL leku Betadine VAG, globulki, 200 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Globulki dopochwowe Betadine VAG są stosowane u dorosłych kobiet i u dziewcząt po okresie pokwitania. Dawkowanie Dorośli Zalecane dawkowanie to 1 globulka raz na dobę przez 7 dni. W przypadku braku poprawy lekarz podejmie decyzję odnośnie dalszego leczenia. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Betadine VAG jest przeciwwskazany do stosowania u dziewcząt przed okresem pokwitania (patrz punkt 4.3). Sposób podawania Podanie dopochwowe. Zaleca się zwilżenie globulki przed użyciem oraz wprowadzenie głęboko do pochwy, wieczorem przed położeniem się spać. Nie podgrzewać przed aplikacją. Zaleca się także stosowanie podpasek w trakcie leczenia. Istotne jest, aby zwilżyć globulkę przed jej założeniem w celu zapewnienia maksymalnego rozpuszczenia się substancji czynnej oraz uniknięcia miejscowego podrażnienia. Przerwanie leczenia nie jest konieczne nawet po wystąpieniu krwawienia miesiączkowego.
CHPL leku Betadine VAG, globulki, 200 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zaburzenia czynności tarczycy. Przed podaniem, w czasie podania i po podaniu jodu radioaktywnego (patrz punkt 4.5). W opryszczkowym zapaleniu skóry Duhringa. Stosowanie Betadine VAG jest przeciwwskazane u dziewcząt przed okresem pokwitania. Stosowanie Betadine VAG jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży i karmiących piersią (patrz pkt. 4.6). Nie powinno się jednocześnie stosować produktów zawierających rtęć, ze względu na powstawanie substancji mogących uszkodzić skórę.
CHPL leku Betadine VAG, globulki, 200 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Należy chronić dzieci przed możliwością wzięcia produktu leczniczego do ust lub jego połknięcia. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentek z uprzednio istniejącą niewydolnością nerek. Należy unikać regularnego stosowania produktu leczniczego Betadine VAG u pacjentek leczonych jednocześnie solami litu. Długotrwałe stosowanie produktów leczniczych zawierających jodowany powidon może wywoływać podrażnienie skóry, kontaktowe zapalenie skóry i nadwrażliwość. Jeśli wystąpi podrażnienie lub nadwrażliwość, stosowanie produktu leczniczego należy przerwać. Stosowanie jodopowidonu może prowadzić do przejściowego przebarwienia skóry w miejscu aplikacji, które jest spowodowane kolorem własnym produktu leczniczego.
CHPL leku Betadine VAG, globulki, 200 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Kompleks powidonu z jodem wykazuje efektywność przy wartościach pH pomiędzy 2,0 i 7,0. Należy spodziewać się, że kompleks ten będzie reagować z białkiem i innymi nienasyconymi związkami organicznymi, co zmniejszy jego skuteczność. Należy unikać długotrwałego stosowania u pacjentek leczonych jednocześnie litem, ponieważ może dojść do wchłaniania większych ilości jodu. Produkty zawierające rtęć (patrz punkt 4.3), srebro, nadtlenek wodoru, oraz taurolidynę mogą wykazywać interakcje z jodowanym powidonem i nie powinny być stosowane jednocześnie. Jednoczesne stosowanie powidonu jodowanego i enzymatycznych produktów leczniczych do leczenia ran zmniejsza skuteczność obu produktów leczniczych. Kompleksu powidonowo-jodowego globulek Betadine nie należy stosować jednocześnie ze środkami redukującymi i solami metali alkalicznych (patrz punkt 6.2).
CHPL leku Betadine VAG, globulki, 200 mg
Interakcje
Produkty lecznicze zawierające powidon jodowany stosowane przed lub po zastosowaniu środków antyseptycznych zawierających oktenidynę mogą powodować przemijające ciemne przebarwienia w zajętych miejscach. Wpływ na wyniki badań diagnostycznych W czasie stosowania produktu leczniczego może dojść do zmniejszenia wychwytu jodu przez tarczycę, co może zaburzać wyniki niektórych badań diagnostycznych czynności tarczycy (np. scyntygrafia tarczycy, oznaczanie PBI (jodu związanego z białkami), diagnostykę radiojodem) i może uniemożliwić planowe leczenie tarczycy jodem (terapia jodem radioaktywnym). Po zakończeniu leczenia powidonem jodowym należy odczekać co najmniej 4 tygodnie przed wykonaniem nowego scyntygramu (patrz punkt 4.3). Ze względu na utleniające działanie jodowanego powidonu, wyniki różnych badań diagnostycznych mogą dawać fałszywie dodatnie wyniki (np. toluidyna i guma gwajakowa do oznaczania hemoglobiny i glukozy w kale lub moczu).
CHPL leku Betadine VAG, globulki, 200 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Stosowanie globulek zawierających jodowany powidon u kobiet w ciąży lub karmiących piersią jest przeciwwskazane, ponieważ wchłonięty jod może przenikać przez barierę łożyskową. Karmienie piersi? Stosowanie globulek zawierających jodowany powidon jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią, ponieważ jod wchłania się i może przenikać do mleka matki (patrz punkt 5.2). Płodność Istnieją ograniczone dane dotyczące płodności u ludzi dotyczące jodowanego powidonu. Jodowany powidon ma właściwości plemnikobójcze. W związku z tym nie zaleca się stosowania Betadine VAG u kobiet, które planują zajść w ciążę.
CHPL leku Betadine VAG, globulki, 200 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Betadine VAG nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Betadine VAG, globulki, 200 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane określone na podstawie częstości ich występowania: bardzo częste (≥1/10); częste (≥1/100 do <1/10); niezbyt częste (≥1/1 000 do <1/100); rzadkie (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadkie (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Nadwrażliwość Bardzo rzadko: Reakcja anafilaktyczna Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo rzadko: Nadczynność tarczycy (czasami z objawami takimi jak tachykardia lub niepokój ruchowy) Częstość nieznana: Niedoczynność tarczycy Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: Zaburzenia elektrolitowe Kwasica metaboliczna Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: Kontaktowe zapalenie skóry (z objawami takimi jak rumień, niewielkie pęcherze i świąd) Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: Ostra niewydolność nerek Nieprawidłowa osmolarność krwi Zaburzenia czynności nerek Zaburzenia ogólne i w miejscu podania Częstość nieznana: Przejściowe przebarwienia skóry w miejscu aplikacji Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Betadine VAG, globulki, 200 mg
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Betadine VAG, globulki, 200 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawami ostrego zatrucia jodem są: niestrawność i biegunka; niewydolność nerek i bezmocz; niewydolność krążenia (zapaść); obrzęk płuc; kwasica metaboliczna. Toksyczność ogólnoustrojowa może powodować zaburzenia czynności nerek (w tym bezmocz), tachykardię, niedociśnienie, niewydolność krążenia, obrzęk głośni prowadzący do zamartwicy lub obrzęku płuc, drgawki, gorączkę i kwasicę metaboliczną. Może również rozwinąć się nadczynność lub niedoczynność tarczycy. W przypadku zaburzeń czynności tarczycy należy przerwać leczenie powidonem jodowanym. Leczenie przedawkowania: Należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. W przypadku ciężkiego niedociśnienia należy podać dożylnie płyn; w razie potrzeby należy dodać leki wazopresyjne. Intubacja dotchawicza może być konieczna, jeśli uszkodzenie górnych dróg oddechowych w wyniku działania substancji żrących powoduje znaczną opuchliznę i obrzęk. Nie należy wywoływać wymiotów.
CHPL leku Betadine VAG, globulki, 200 mg
Przedawkowanie
Pacjenta należy utrzymywać w pozycji umożliwiającej drożność dróg oddechowych i zapobieganie aspiracji (w przypadku wymiotów). Jeśli pacjent nie wymiotuje i toleruje karmienie doustne, wówczas spożycie pokarmu zawierającego skrobię (np. ziemniak, chleb) może pomóc w konwersji jodu do mniej toksycznego jodku. Jeśli nie ma oznak perforacji jelita, można przeprowadzić irygację żołądka roztworem skrobi przez sondę nosowo-żołądkową (wydzielina żołądkowa zmieni kolor na ciemnoniebiesko-fioletowy, a kolor może być użyty jako wskazówka przy określaniu, kiedy można zakończyć płukanie). Hemodializa skutecznie usuwa jod i powinna być stosowana w ciężkich przypadkach zatrucia jodem, zwłaszcza w przypadku niewydolności nerek. Ciągła hemodiafiltracja żylno-żylna jest mniej skuteczna niż hemodializa.
CHPL leku Betadine VAG, globulki, 200 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakologiczno-terapeutyczna: Ginekologiczne leki przeciwzakaźne i antyseptyczne, inne leki przeciwzakaźne i antyseptyczne, kod ATC: G01AX11 Mechanizm działania Powidon jodowany to kompleks syntetycznego powidonu i cząsteczkowego jodu (w postaci I2), który działa jako magazyn jodu o przedłużonym uwalnianiu (powidon nie ma żadnej wewnętrznej aktywności przeciwbakteryjnej), a także umożliwia łatwiejszy kontakt jodu z błonami komórkowymi. Gdy jodowany powidon wchodzi w kontakt ze skórą i błonami śluzowymi, jod dysocjuje z polimerowego kompleksu powidon-jod. Wolny jod szybko wywołuje aktywność bakteriobójczą, podczas gdy jod związany z polimerem służy jako magazyn jodu. To stopniowe uwalnianie jodu zmniejsza niedogodności związane z obecnością wolnego jodu i utrzymuje jego wysoce skuteczne działanie bakteriobójcze.
CHPL leku Betadine VAG, globulki, 200 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Wolny jod szybko przenika do mikroorganizmów i atakuje kluczowe grupy białek, aminokwasów, nukleotydów i nienasyconych kwasów tłuszczowych. Reaguje z grupami sulfhydrylowymi i hydroksylowymi aminokwasów w enzymach i białkach strukturalnych mikroorganizmów, utleniając je. Efekty farmakodynamiczne Powidon jodowany wykazuje szybkie działanie przeciwbakteryjne (Gram-dodatnie i Gram-ujemne), przeciwgrzybicze i wirusobójcze (wirusy otoczkowe i bezotoczkowe). W ciągu ponad 60 lat intensywnego stosowania w szpitalach, gabinetach dentystycznych i lekarskich nie zaobserwowano rozwoju oporności na jodowany powidon. Ponadto oporność na antybiotyki nie ma wpływu na wrażliwość na jodowany powidon.
CHPL leku Betadine VAG, globulki, 200 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Na farmakokinetykę jodowanego powidonu ma wpływ dysocjacja powidonu i jodu, a następnie jego redukcja do jodku w organizmie. Różne postacie i różne drogi podania miałyby wpływ na wchłanianie jodowanego powidonu, a stopień ogólnoustrojowego wchłaniania każdego preparatu jodowanego powidonu zależy od miejsca i warunków jego zastosowania (obszar, zdrowa powierzchnia skóry, uszkodzona powierzchnia skóry, błony śluzowe, rany, jamy ciała). Wchłanianie Badania in vivo wskazują, że skóra wchłania jod, a wielkość wchłaniania zależy od typu skóry (zdrowa czy uszkodzona), czasu stosowania i leczonej powierzchni. Minimalna absorpcja jodu występuje, gdy jodopowidon jest podawany miejscowo na nieuszkodzoną skórę, zwiększona pojawia się, gdy lek jest podawany na skórę pozbawioną naskórka, owrzodzenia, błony śluzowe o wysokiej zdolności wchłaniania (pochwa) albo duże obszary nieuszkodzonej skóry.
CHPL leku Betadine VAG, globulki, 200 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Do krążenia mogą się przedostawać jedynie nieznaczące ilości powidonu (~35 KDa). Po podaniu dopochwowym wchłanianie jodu jest szybkie, a stężenie jodu całkowitego i jodku nieorganicznego w surowicy wzrasta. Dystrybucja Niezależnie od drogi podania, wchłonięty jod/jodek jest rozprowadzany po całym organizmie poprzez układ krwionośny. Część (około 30%) jest usuwana przez tarczycę w celu syntezy hormonalnej. Jod jest również rozprowadzany (choć w niewielkim stopniu) do różnych narządów, w tym wątroby, krwi i tarczycy po 24 godzinach. Jod przenika przez łożysko do mleka kobiecego (patrz punkt 4.6). Powidon wchłania się w niewielkim stopniu po podaniu miejscowym, doustnym lub dopochwowym. Powidon nie przenika przez barierę krew-mózg ani przez łożysko. Biotransformacja Jod jest redukowany do jodków i przenika z krwi do komórek pęcherzykowych tarczycy, kumulując się w nich dzięki działaniu symportera sodowo-jodowego (ang. natrium iodide symporter, NIS). Hormon pobudzający tarczycę (ang.
CHPL leku Betadine VAG, globulki, 200 mg
Właściwości farmakokinetyczne
thyroid-stimulating hormone, TSH) pobudza transport jodu z krwi do komórek tarczycy, utlenianie jodku do jodu i wiązanie jodu z tyrozyną. Metabolizm powidonu jest minimalny (<0,3%). Eliminacja Jod, jeśli nie jest wykorzystywany w tarczycy, jest wydalany głównie z moczem. Stwierdzono, że klirens nerkowy jodu (Cl) wynosi 872,4 ± 119,3 ml/godzinę ze stałą szybkością eliminacji (k) 0,0996 ± 0,009/godzinę i okresem półtrwania 6,22 godziny. Wydalanie powidonu odbywa się głównie przez nerki i w niewielkiej ilości także z żółcią.
CHPL leku Betadine VAG, globulki, 200 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej jodowanego powidonu wykazały toksyczność po ogólnoustrojowym podaniu stosunkowo dużych dawek, dlatego toksyczność nie ma znaczenia klinicznego przy miejscowym stosowaniu produktu w postaci globulek 200 mg. Genotoksyczność Szereg badań in vitro toksyczności genetycznej sugeruje, że powidon jodowany może mieć właściwości mutagenne, lecz inne badania, w tym pojedyncze badania in vivo, dają wyniki negatywne. Biorąc pod uwagę toksyczność powidonu jodowanego w układach testowych in vitro, dowody wskazują, że ta substancja nie jest genotoksyczna. Nie przeprowadzono długofalowych badań na zwierzętach, by ocenić potencjał rakotwórczy powidonu jodowanego. Toksyczny wpływ na rozród i rozwój potomstwa Badania toksyczności rozwojowej na królikach wskazują, że kompleks jodopowidonowy o niskiej masie cząsteczkowej, podawany w dawce 16-75 mg/kg mc./dobę, wywoływał zależne od dawki zmniejszenie przyrostu masy ciała u matek, a średnia masa płodu i łożyska były niższe niż u zwierząt kontrolnych.
CHPL leku Betadine VAG, globulki, 200 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wykazano toksyczność dla płodu, gdy powidon jodowany podawano myszom do ujścia pochwy. Ze względu na fakt, że jod przenika przez łożysko, a płód jest wrażliwy na farmakologiczne dawki tego pierwiastka, powidon jodowany u kobiet ciężarnych należy stosować tylko po szczegółowej ocenie lekarskiej. Ze względu na zdolność przenikania jodu przez łożysko i wrażliwość płodu na farmakologiczne dawki jodu, jodowany powidon jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży. Patrz również punkt 4.6.
CHPL leku Betadine VAG, globulki, 200 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Makrogol 1000 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Powidonu jodowanego nie należy stosować razem ze środkami redukującymi, alkaliami, nadtlenkiem wodoru, taurolidyną, kwasem garbnikowym, srebrem i solami rtęci (patrz punkty 4.3 i 4.5). Unikać kontaktu z biżuterią, zwłaszcza z wyrobami zawierającymi srebro. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 7 globulek (1 blister z folii PVC/PE po 7 globulek) umieszczonych w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Betadine, maść, 100 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Betadine, 100 mg/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden gram maści zawiera 100 mg powidonu jodowanego (Povidonum iodinatum). 20 g maści zawiera 2 g powidonu jodowanego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść. Brunatna maść o specyficznym zapachu.
CHPL leku Betadine, maść, 100 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Maść Betadine jest wskazana w miejscowym leczeniu oparzeń, ran, otarć, owrzodzeń troficznych i zakażeń skóry.
CHPL leku Betadine, maść, 100 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Nakładać porcję maści wielkości ziarna grochu (1 ziarno grochu = 1 cm2 = 100 mg) na zmienioną skórę w miarę potrzeby, jeden lub dwa razy na dobę, nie dłużej niż przez 7 dni. Dorośli Nakładać porcję maści wielkości 8 lub 9 ziaren grochu raz na dobę (odpowiednio u mężczyzn i kobiet), albo porcję wielkości 4,5 ziarna grochu dwa razy na dobę, na oczyszczoną i osuszoną powierzchnię skóry. Dzieci i młodzież Maść Betadine nie jest zalecana u dzieci w wieku poniżej 2 lat i jest przeciwwskazana u noworodków i niemowląt przed ukończeniem pierwszego roku życia (patrz punkt 4.3). Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży (w wieku 2-18 lat) U dzieci w wieku 2-5 lat nakładać ilość nie większą od ziarna grochu na dobę. U dzieci w wieku 6-8 lat nakładać ilość nie większą od 2 ziaren grochu na dobę (albo ilość 1 ziarna grochu dwa razy na dobę).
CHPL leku Betadine, maść, 100 mg/g
Dawkowanie
U dzieci w wieku 9-13 lat nakładać ilość nie większą od 3 ziaren grochu na dobę (lub 1,5 ziarna grochu 2 razy na dobę). U dzieci w wieku 14-18 lat nakładać ilość nie większą od 5 ziaren grochu na dobę (lub 2,5 ziarna grochu 2 razy na dobę). Sposób podawania Wyłącznie do stosowania na skórę. W razie konieczności ranę można pokryć opatrunkiem lub bandażem, w zależności od rozległości i ciężkości uszkodzenia.
CHPL leku Betadine, maść, 100 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zaburzenia czynności tarczycy. Przed, w trakcie lub po podawaniu radiojodu (patrz punkt 4.5). Opryszczkowe zapalenie skóry Duhringa. Produktów zawierających rtęć nie należy stosować jednocześnie z produktem leczniczym Betadine ze względu na tworzenie się związków, które mogą uszkadzać skórę. U dzieci przed ukończeniem 1. roku życia.
CHPL leku Betadine, maść, 100 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentek w ciąży i karmiących piersią. W tych grupach należy przeprowadzić ocenę ryzyka, a powidon jodowany podawać wyłącznie w wyraźnie uzasadnionych przypadkach (patrz punkt 4.6). Długotrwałe stosowanie powidonu jodowanego może spowodować podrażnienie skóry, kontaktowe zapalenie skóry lub nadwrażliwość, a w rzadkich przypadkach, ciężkie odczyny skórne. Jeśli wystąpi podrażnienie lub nadwrażliwość należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego. Stosowanie powidonu jodowanego może prowadzić do przejściowych przebarwień skóry w miejscu aplikacji, które są spowodowane kolorem produktu leczniczego. Nie nagrzewać przed nałożeniem. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów ze współistniejącą niewydolnością nerek. Należy unikać kontaktu maści z oczami. Po zastosowaniu maści należy dokładnie umyć ręce.
CHPL leku Betadine, maść, 100 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Kompleks powidonu jodowanego działa przeciwbakteryjnie przy pH w zakresie 2-7. Należy oczekiwać, że kompleks będzie reagował z białkami, a inne nienasycone związki organiczne mogą zmniejszać skuteczność tego produktu leczniczego. Jednoczesne zastosowanie powidonu jodowanego z enzymatycznymi produktami stosowanymi w celu leczenia ran, może zmniejszyć skuteczność obu produktów. Srebro, rtęć (patrz punkt 4.3), nadtlenek wodoru, kwas benzoesowy lub taurolidyna mogą wchodzić w interakcje z kompleksem powidon-jod i powodować wzajemne interakcje, w związku z czym należy unikać ich jednoczesnego stosowania. Kompleksu jodopowidonowego maści Betadine nie należy stosować jednocześnie ze środkami redukującymi, solami metali alkalicznych czy substancjami, które reagują z kwasami (patrz punkt 6.2).
CHPL leku Betadine, maść, 100 mg/g
Interakcje
Produkty jodopowidonowe stosowane przed lub po aplikacji produktów antyseptycznych zawierających oktenidynę, mogą spowodować przemijające przebarwienie skóry. Należy unikać długotrwałego stosowania produktu leczniczego Betadine u pacjentów aktualnie leczonych litem. Ze względu na utleniające działanie leków zawierających powidon jodowany, różne środki diagnostyczne mogą dawać fałszywie dodatnie wyniki badań laboratoryjnych (np. test toluidynowy i z żywicą gwajakową na oznaczenie hemoglobiny lub glukozy w kale i moczu). Wchłanianie jodu z produktów leczniczych zawierających powidon jodowany może zmniejszać wychwyt jodu przez tarczycę, co może zaburzać różne badania diagnostyczne (scyntygrafię tarczycy, oznaczanie jodu związanego z białkiem, badania diagnostyczne z użyciem jodu radioaktywnego) i uniemożliwiać planowe leczenie tarczycy jodem radioaktywnym. Po zakończeniu leczenia nie należy wykonywać nowego scyntygramu przed upływem 4 tygodni (patrz punkt 4.3).
CHPL leku Betadine, maść, 100 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża i karmienie piersi? Powidon jodowany może przenikać przez barierę łożyskową oraz do mleka ludzkiego. U potomstwa matek, które w ciąży otrzymywały jod, obserwowano zaburzenia czynności tarczycy, w tym wrodzoną niedoczynność tego narządu. Należy unikać stosowania powidonu jodowanego, chyba że oczekiwane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu i noworodka, albo gdy bezpieczniejsze zamienniki są niedostępne. Płodność Istnieją ograniczone dane dotyczące płodności u ludzi dla powidonu jodowanego. Nie są dostępne żadne dane dotyczące wyników płodności.
CHPL leku Betadine, maść, 100 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Maść Betadine nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Betadine, maść, 100 mg/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane określono w następujących kategoriach częstości ich występowania: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Nadwrażliwość Bardzo rzadko: Reakcja anafilaktyczna Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo rzadko: Nadczynność tarczycy (czasami z objawami takimi jak tachykardia lub niepokój ruchowy) Częstość nieznana: Niedoczynność tarczycy Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: Zaburzenia elektrolitowe Kwasica metaboliczna Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: Kontaktowe zapalenie skóry (z objawami takimi jak rumień, niewielkie pęcherze i świąd) Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana: Przebarwienia skóry (patrz punkt 4.4) Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: Ostra niewydolność nerek Nieprawidłowa osmolarność krwi Zaburzenia czynności nerek Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Betadine, maść, 100 mg/g
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Betadine, maść, 100 mg/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy ostrego zatrucia jodem są następujące: niestrawność i biegunka, niewydolność nerek i bezmocz, niewydolność krążenia (zapaść), obrzęk płuc, zaburzenia metaboliczne. Toksyczność układowa może doprowadzić do zaburzenia czynności nerek (w tym o anurii), tachykardii, spadku ciśnienia tętniczego, niewydolności krążenia, obrzęku głośni skutkującego uduszeniem, obrzęku płuc, drgawek, gorączki lub kwasicy metabolicznej. Może też dojść do nadczynności lub niedoczynności tarczycy. W przypadku zaburzeń czynności tego gruczołu leczenie powidonem jodowanym należy przerwać. Leczenie Należy zastosować leczenie objawowe i wspomagające. W ciężkim niedociśnieniu tętniczym należy podawać płyny dożylne, a o ile zajdzie taka potrzeba – włączyć produkty wazopresyjne. W przypadku żrącego urazu górnych dróg oddechowych, powodującego znaczący obrzęk, może być konieczna intubacja dotchawicza. Nie należy prowokować wymiotów.
CHPL leku Betadine, maść, 100 mg/g
Przedawkowanie
Pacjenta należy ułożyć w pozycji zapewniającej drożność dróg oddechowych i zapobiegającej aspiracji treści żołądkowej (w przypadku wymiotów). Jeśli pacjent nie wymiotuje i toleruje żywienie doustne, podanie produktów skrobiowych (ziemniaków, mąki, skrobi, pieczywa) może pomóc przekształcić jod do mniej toksycznych jodków. Gdy nie ma objawów perforacji jelit, można zastosować płukanie żołądka przez sondę nosowo-żołądkową (płyn uzyskiwany z żołądka zmienia kolor na granatowy lub fioletowy, a kolor może stanowić wskazówkę, kiedy można przerwać płukanie). Jod jest skutecznie usuwany hemodializą i należy ją zastosować w ciężkich przypadkach zatrucia jodem, szczególnie przy współistnieniu niewydolności nerek. Ciągła hemodiafiltracja żylno-żylna jest mniej skuteczna niż hemodializa.
CHPL leku Betadine, maść, 100 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Środki antyseptyczne i dezynfekujące, kod ATC: D08AG02 Mechanizm działania Powidon jodowany jest to kompleks syntetycznego polimeru – powidonu i cząsteczkowego jodu w postaci I2. Kompleks działa jak magazyn, z którego nieprzerwanie uwalniany jest jod (powidon nie ma żadnej wewnętrznej aktywności przeciwbakteryjnej). Ułatwia też kontakt jodu z błonami komórkowymi. Gdy powidon jodowany wchodzi w kontakt ze skórą i błonami śluzowymi, jod dysocjuje z polimerowego kompleksu jodopowidonowego. To wolny jod wywiera szybkie działanie niszczące mikroby, podczas gdy jego forma związana z polimerem stanowi magazyn. Stopniowe uwalnianie zmniejsza niedogodności związane z obecnością wolnego jodu zachowując jego wysoką skuteczność w zwalczaniu mikrobów. Wolny jod szybko przenika komórki mikroorganizmów i atakuje kluczowe grupy białek, aminokwasów, nukleotydów i wolnych kwasów tłuszczowych.
CHPL leku Betadine, maść, 100 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
Reaguje z grupami tiolowymi, sulfhydrylowymi i hydroksylowymi aminokwasów w enzymach oraz białka strukturalne mikroorganizmów utleniając je. Działanie farmakodynamiczne Powidon jodowany wykazuje szybkie działanie przeciwbakteryjne (w stosunku do szczepów Gram-dodatnich i Gram-ujemnych), przeciwgrzybicze i wirusobójcze (w stosunku do wirusów otoczkowych i bezotoczkowych). W trakcie ponad 60 lat intensywnego stosowania w szpitalach oraz przychodniach i praktykach dentystycznych nie obserwowano rozwoju oporności na jodopowidon. Co więcej, oporność na antybiotyki nie ma wpływu na wrażliwość mikrobów na powidon jodowany.
CHPL leku Betadine, maść, 100 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Na farmakokinetykę powidonu jodowanego wpływa jego dysocjacja w organizmie na powidon i jod oraz następcza redukcja tego ostatniego do jodków. Różne postacie produktu leczniczego i różne drogi podania mają wpływ na szybkość wchłaniania powidonu jodowanego, a stopień wchłaniania systemowego każdej postaci powidonu jodowanego zależy od lokalizacji i warunków stosowania (obszaru, powierzchni zdrowej skóry, powierzchni uszkodzonej skóry, błon śluzowych, ran, jam ciała). Wchłanianie: Badania in vivo wskazują, że skóra wchłania jod, a wielkość wchłaniania zależy od typu skóry (zdrowa czy uszkodzona), czasu stosowania i leczonej powierzchni. Minimalna absorpcja jodu występuje, gdy jodopowidon jest podawany miejscowo na nieuszkodzoną skórę, zwiększona pojawia się, gdy produkt leczniczy jest podawany na skórę pozbawioną naskórka, owrzodzenia, błony śluzowe o wysokiej zdolności wchłaniania (pochwa) albo duże obszary nieuszkodzonej skóry.
CHPL leku Betadine, maść, 100 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
Do krążenia mogą się przedostawać jedynie nieznaczące ilości powidonu (~35 KDa). Dystrybucja Niezależnie od drogi podania, wchłonięty jod/jodek jest rozprowadzany po organizmie z krwią. Część (ok. 30%) jest usuwana przez tarczycę celem tworzenia hormonów. Po 24 godzinach jod przenika też (choć w mniejszym stopniu) do różnych narządów, w tym wątroby, krwi i gruczołu tarczowego. Jod przenika przez łożysko i do mleka (patrz punkt 4.6). Po podaniu miejscowym, doustnym lub dopochwowym powidon jest w pomijalnym stopniu wchłaniany i nie przechodzi przez barierę krew-mózg ani przez łożysko. Metabolizm Jod jest redukowany do jodków i przenika z krwi do komórek pęcherzykowych tarczycy, kumulując się w nich dzięki działaniu symportera sodowo-jodowego (NIS). Hormon pobudzający tarczycę (TSH) pobudza transport jodu z krwi do komórek tarczycy, utlenianie jodku do jodu i wiązanie jodu z tyrozyną. Metabolizm powidonu jest minimalny (< 0,3%).
CHPL leku Betadine, maść, 100 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
Wydalanie Niewykorzystany w tarczycy jod jest wydalany głównie z moczem. Klirens jodu (Cl) wynosi 872,4 ± 119,3 ml/h przy współczynniku eliminacji (k) 0,0996 ± 0,009/h i okresie półtrwania 6,22 godziny. Wydalanie powidonu zachodzi głównie przez nerki, z moczem, a niewielka ilość jest usuwana w żółci.
CHPL leku Betadine, maść, 100 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania toksyczności subchronicznej i przewlekłej powidonu jodowanego wykazują, że toksyczność pojawia się po podaniu systemowym stosunkowo dużych dawek, dlatego toksyczność nie ma znaczenia klinicznego po miejscowym stosowaniu produktu leczniczego w postaci maści o mocy 100 mg/g. Genotoksyczność Szereg badań in vitro toksyczności genetycznej sugeruje, że powidon jodowany może mieć właściwości mutagenne, lecz inne badania, w tym pojedyncze badania in vivo dają wyniki negatywne. Biorąc pod uwagę toksyczność jodopowidonu w układach testowych in vitro, dowody wskazują, że ta substancja nie jest genotoksyczna. Nie przeprowadzono długofalowych badań na zwierzętach, by ocenić potencjał rakotwórczy powidonu jodowanego. Toksyczny wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa Badania toksycznego wpływu na reprodukcję na królikach wskazują, że kompleks jodopowidonowy o niskiej masie cząsteczkowej w dawce 16-75 mg/kg/dobę wywołuje zależne od dawki zmniejszenie przyrostu masy ciała u matek, a średnia masa płodu i łożyska były niższe niż u zwierząt kontrolnych.
CHPL leku Betadine, maść, 100 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wykazano toksyczność dla płodu, gdy powidon jodowany podawano myszom do ujścia pochwy. Ze względu na fakt, że jod przenika przez łożysko, a płód jest wrażliwy na farmakologiczne dawki tego pierwiastka, powidon jodowany u kobiet w ciąży należy stosować tylko po szczegółowej ocenie lekarza.
CHPL leku Betadine, maść, 100 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Sodu wodorowęglan Makrogol 400 Makrogol 4000 Makrogol 1000 Makrogol 1500 Woda oczyszczona 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Powidonu jodowanego nie można stosować jednocześnie z nadtlenkiem wodoru, taniną, taurolidyną, silnymi zasadami, materiałami zawierającymi sole rtęci i srebra (patrz punkty 4.3 i 4.5). Unikać kontaktu z biżuterią, szczególnie zawierającą srebro. 6.3. Okres ważności 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 24 miesiące. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z zakrętką PE w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 20 g maści. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Betadine, maść, 100 mg/g
Dane farmaceutyczne
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Betadine, roztwór na skórę, 100 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu na skórę zawiera 100 mg powidonu jodowanego (Polyvidonum iodinatum). 30 ml roztworu zawiera 3 g powidonu jodowanego. 120 ml roztworu zawiera 12 g powidonu jodowanego. 1000 ml roztworu zawiera 100 g powidonu jodowanego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór na skórę. Roztwór w kolorze jodyny.
CHPL leku Betadine, roztwór na skórę, 100 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Dezynfekcja skóry przed iniekcją, pobraniem krwi, biopsją igłową, transfuzją. Dezynfekcja skóry i błon śluzowych przed zabiegami chirurgicznymi. Aseptyczne zaopatrzenie ran. Leczenie infekcji bakteryjnych i grzybiczych. Całkowita i częściowa dezynfekcja pacjenta przed operacją (kąpiel antyseptyczna).
CHPL leku Betadine, roztwór na skórę, 100 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt leczniczy Betadine, roztwór na skórę stosuje się albo w postaci nierozcieńczonej albo w postaci roztworu wodnego o stężeniu 10% (rozcieńczenie 1:10) lub 1% (1:100), w zależności od miejsca aplikacji. Rozcieńczony roztwór należy przygotowywać bezpośrednio przed zastosowaniem. W dezynfekcji skóry przed iniekcją, pobieraniem krwi, biopsją igłową, transfuzją lub infuzją produkt leczniczy nakłada się na zdrową nieuszkodzoną skórę na 1 – 2 minuty. W przypadku aseptycznego zaopatrywania ran, w dezynfekcji błon śluzowych i leczeniu infekcji bakteryjnych i grzybiczych należy stosować 10% (1:10) roztwór. W przypadku kąpieli pacjenta przed operacją należy stosować 1% (1:100) roztwór, przy czym najlepiej równomiernie rozprowadzić rozcieńczony roztwór po całym ciele pacjenta i pozostawić go przynajmniej na 2 minuty, a następnie spłukać letnią wodą.
CHPL leku Betadine, roztwór na skórę, 100 mg/ml
Dawkowanie
Podczas przygotowania do operacji należy unikać gromadzenia się produktu leczniczego pod pacjentem. Przedłużona ekspozycja na produkt leczniczy może wywoływać podrażnienie lub rzadziej ciężkie reakcje skórne. Chemiczne oparzenia skóry mogą wystąpić na skutek gromadzenia się płynu (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Roztwór Betadine nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat i jest przeciwwskazany u noworodków i niemowląt przed ukończeniem 1. roku życia (patrz punkt 4.3). Sposób podawania Wyłącznie do stosowania na skórę.
CHPL leku Betadine, roztwór na skórę, 100 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zaburzenia czynności tarczycy. Opryszczkowe zapalenie skóry (choroba Duhringa). Niewydolność nerek. Przed, w trakcie lub po podawaniu jodu radioaktywnego (patrz punkt 4.5). Produktów zawierających rtęć nie należy stosować jednocześnie z Betadine ze względu na tworzenie się związków, które mogą uszkadzać skórę. U dzieci przed ukończeniem 1 roku życia.
CHPL leku Betadine, roztwór na skórę, 100 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentek ciężarnych i karmiących piersią. W tych grupach należy przeprowadzić ocenę ryzyka, a powidon jodowany podawać wyłącznie w wyraźnie uzasadnionych przypadkach (patrz punkt 4.6). Nie wolno go stosować przed lub w trakcie scyntygrafii radiojodem lub leczenia radiojodem raka tarczycy (patrz punkt 4.3). Podczas przygotowania do operacji należy unikać gromadzenia się produktu leczniczego pod pacjentem. Przedłużona ekspozycja na produkt leczniczy może wywoływać podrażnienie lub rzadziej ciężkie reakcje skórne. Chemiczne oparzenia skóry mogą wystąpić na skutek gromadzenia się roztworu. W przypadkach podrażnienia skóry, kontaktowego zapalenia skóry lub nadwrażliwości, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego. Stosowanie powidonu jodowanego może prowadzić do przejściowych przebarwień skóry w miejscu aplikacji, które są spowodowane kolorem produktu leczniczego.
CHPL leku Betadine, roztwór na skórę, 100 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Nie podgrzewać roztworu przed aplikacją. Dzieci i młodzież Betadine roztwór nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat i jest przeciwwskazany u noworodków i niemowląt przed ukończeniem 1. roku życia (patrz punkt 4.3). Utleniające właściwości powidonu jodowanego mogą być przyczyną korozji metali, natomiast plastik i materiały syntetyczne są na ogół odporne na powidon jodowany. Zdarzają się przypadki odwracalnego przebarwienia niektórych materiałów tekstylnych np. ubrań. Betadine, roztwór na skórę można łatwo usunąć z materiałów tekstylnych i innych za pomocą ciepłej wody i mydła. W przypadku plam trudnych do usunięcia należy zastosować roztwór amoniaku lub roztwór tiosiarczanu sodu. Ekspozycja na światło i temperatury powyżej 40º C przyspieszają rozkład produktu leczniczego. Unikać kontaktu z oczami. Jeśli produkt leczniczy dostanie się do oczu należy rozchylić powieki i płukać oczy dużą ilością bieżącej wody przez 10 – 15 minut. Pacjenta powinien zbadać okulista.
CHPL leku Betadine, roztwór na skórę, 100 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne stosowanie powidonu jodowanego z enzymatycznymi produktami leczniczymi w celu leczenia ran może zmniejszać skuteczność obu produktów leczniczych. Produkty lecznicze do leczenia ran zawierające nadtlenek wodoru, srebro lub taurolidynę oraz środki antyseptyczne mogą wchodzić w interakcje z powidonem jodowanym i być przyczyną wzajemnego osłabiania działania tych produktów leczniczych. Powidonu jodowanego nie wolno stosować jednocześnie z lekami zawierającymi rtęć ze względu na ryzyko tworzenia się żrącego związku jodu i rtęci (patrz punkt 4.3). Należy unikać przewlekłego stosowania produktu leczniczego, szczególnie na dużych powierzchniach, u osób leczonych litem. Nie należy stosować produktu leczniczego Betadine roztwór na skórę, jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi alkalia lub kwas garbnikowy. Unikać kontaktu z biżuterią, szczególnie zawierającą srebro (patrz punkt 6.2).
CHPL leku Betadine, roztwór na skórę, 100 mg/ml
Interakcje
Kompleks powidonu i jodu jest skuteczny przy wartościach pH między 2,0 a 7,0. Należy się spodziewać, że kompleks ten będzie reagował z białkiem i innymi nienasyconymi związkami organicznymi, co będzie prowadzić do zmniejszenia jego skuteczności. Produkty lecznicze zawierające powidon jodowany, w razie zastosowania przed lub po aplikacji produktów leczniczych antyseptycznych zawierających oktenidynę, mogą spowodować przemijające przebarwienie danej okolicy. Ze względu na utleniające działanie leków zawierających powidon jodowany, różne środki diagnostyczne mogą dawać fałszywie dodatnie wyniki badań laboratoryjnych (np. test toluidynowy i z żywicą gwajakową na oznaczenie hemoglobiny lub glukozy w kale i moczu). Wchłanianie jodu z produktu zawierającego powidon jodowany może zmniejszać wychwyt jodu przez tarczycę, co może zaburzać różne badania diagnostyczne (np.
CHPL leku Betadine, roztwór na skórę, 100 mg/ml
Interakcje
scyntygrafię tarczycy, oznaczanie jodu związanego z białkiem, badania z zastosowaniem jodu radioaktywnego) lub uniemożliwiać leczenie chorób tarczycy jodem (leczenie jodem radioaktywnym). Aby uzyskać niezafałszowane wyniki należy zachować 4-tygodniową przerwę od leczenia roztworem Betadine przed wykonaniem nowego scyntygramu tarczycy (patrz punkt 4.3).
CHPL leku Betadine, roztwór na skórę, 100 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża i karmienie piersi? Wchłonięty jod przenika przez łożysko i do mleka kobiecego. U potomstwa matek, które w ciąży otrzymywały jod, obserwowano zaburzenia czynności tarczycy, w tym wrodzoną niedoczynność tego narządu. Należy unikać stosowania powidonu jodowanego, chyba że oczekiwane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu i noworodka, albo gdy bezpieczniejsze zamienniki są niedostępne. Płodność Istnieją ograniczone dane dotyczące płodności u ludzi dla powidonu jodowanego. Nie są dostępne żadne dane dotyczące wyników płodności.
CHPL leku Betadine, roztwór na skórę, 100 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Stosowanie produktu leczniczego Betadine, roztwór na skórę nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Betadine, roztwór na skórę, 100 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane określone według układów i narządów (MedDRA) oraz na podstawie częstości ich występowania: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100, < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Nadwrażliwość Bardzo rzadko: Reakcja anafilaktyczna Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo rzadko: Nadczynność tarczycy (czasami z objawami takimi jak tachykardia lub niepokój ruchowy) Częstość nieznana: Niedoczynność tarczycy Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: Zaburzenia elektrolitowe Kwasica metaboliczna Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: Kontaktowe zapalenie skóry (z objawami takimi jak rumień, niewielkie pęcherze i świąd) Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana: Przebarwienia skóry (patrz punkt 4.4) Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: Ostra niewydolność nerek Nieprawidłowa osmolarność krwi Zaburzenia czynności nerek Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Częstość nieznana: Chemiczne oparzenie skóry (może wystąpić na skutek gromadzenia się produktu leczniczego w czasie przygotowywania pacjenta do operacji) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Betadine, roztwór na skórę, 100 mg/ml
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Betadine, roztwór na skórę, 100 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy Objawy ostrego zatrucia jodem są następujące: objawy brzuszne, bezmocz, zapaść krążeniowa, obrzęk krtani, brak tętna lub słabe tętno, obrzęk płuc i zaburzenia metaboliczne. Toksyczność układowa może doprowadzić do zaburzenia czynności nerek (w tym anurii), tachykardii, obniżenia ciśnienia tętniczego, niewydolności krążenia, obrzęku głośni skutkującego uduszeniem, obrzęku płuc, drgawek, gorączki lub kwasicy metabolicznej. Może też dojść do nadczynności lub niedoczynności tarczycy. W przypadku zaburzeń czynności tego gruczołu leczenie powidonem jodowanym należy przerwać. Leczenie Leczenie jest objawowe i wspomagające. Podczas ciężkiego niedociśnienia tętniczego należy podawać płyny dożylne, a o ile zajdzie taka potrzeba – włączyć produkty lecznicze wazopresyjne. W przypadku żrącego urazu górnych dróg oddechowych, powodującego znaczący obrzęk, może być wymagana intubacja dotchawicza. Nie należy prowokować wymiotów.
CHPL leku Betadine, roztwór na skórę, 100 mg/ml
Przedawkowanie
Pacjenta należy ułożyć w pozycji zapewniającej drożność dróg oddechowych i zapobiegającej aspiracji treści żołądkowej (w przypadku wymiotów). Jeśli pacjent nie wymiotuje i toleruje żywienie doustne, podanie produktów skrobiowych (ziemniaków, mąki, skrobi, pieczywa) może pomóc przekształcić jod do mniej toksycznych jodków. Gdy nie ma objawów perforacji jelit, można zastosować płukanie żołądka przez sondę nosowo-żołądkową (płyn uzyskiwany z żołądka zmienia kolor na granatowy/fioletowy, a kolor może stanowić wskazówkę, kiedy można przerwać płukanie). Jod jest skutecznie usuwany hemodializą i należy ją zastosować w ciężkich przypadkach zatrucia jodem, szczególnie przy współistnieniu niewydolności nerek. Ciągła hemodiafiltracja żylno-żylna jest mniej skuteczna niż hemodializa.
CHPL leku Betadine, roztwór na skórę, 100 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Środki antyseptyczne i dezynfekujące, powidon jodowany. kod ATC: D08A G02 Mechanizm działania Powidon jodowany jest to kompleks syntetycznego polimeru – powidonu i cząsteczkowego jodu w postaci I2. Kompleks działa jak magazyn, z którego nieprzerwanie uwalniany jest jod (powidon nie ma żadnej wewnętrznej aktywności przeciwbakteryjnej). Ułatwia też kontakt jodu z błonami komórkowymi. Gdy powidon jodowany wchodzi w kontakt ze skórą i błonami śluzowymi, jod dysocjuje z polimerowego kompleksu jodopowidonowego. To wolny jod wywiera szybkie działanie niszczące mikroby, podczas gdy jego forma związana z polimerem stanowi magazyn. Stopniowe uwalnianie zmniejsza niedogodności związane z obecnością wolnego jodu zachowując jego wysoką skuteczność w zwalczaniu mikrobów. Wolny jod szybko przenika komórki mikroorganizmów i atakuje kluczowe grupy białek, aminokwasów, nukleotydów i wolnych kwasów tłuszczowych.
CHPL leku Betadine, roztwór na skórę, 100 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Reaguje z grupami tiolowymi, sulfhydrylowymi i hydroksylowymi aminokwasów w enzymach oraz białka strukturalne mikroorganizmów utleniając je. Działanie farmakodynamiczne Powidon jodowany wykazuje szybkie działanie przeciwbakteryjne (w stosunku do szczepów Gram-dodatnich i Gram-ujemnych), przeciwgrzybicze i wirusobójcze (w stosunku do wirusów otoczkowych i bezotoczkowych). W trakcie ponad 60 lat intensywnego stosowania w szpitalach oraz przychodniach i praktykach dentystycznych nie obserwowano rozwoju oporności na jodopowidon. Co więcej, oporność na antybiotyki nie ma wpływu na wrażliwość mikrobów na powidon jodowany.
CHPL leku Betadine, roztwór na skórę, 100 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Na farmakokinetykę powidonu jodowanego wpływa jego dysocjacja w organizmie na powidon i jod oraz następcza redukcja tego ostatniego do jodków. Różne postacie produktu leczniczego i różne drogi podania mają wpływ na szybkość wchłaniania powidonu jodowanego, a stopień wchłaniania systemowego każdej postaci powidonu jodowanego zależy od lokalizacji i warunków stosowania (obszaru, powierzchni zdrowej skóry, powierzchni uszkodzonej skóry, błon śluzowych, ran, jam ciała). Wchłanianie Badania in vivo wskazują, że skóra wchłania jod, a wielkość wchłaniania zależy od typu skóry (zdrowa czy uszkodzona), czasu stosowania i leczonej powierzchni. Minimalna absorpcja jodu występuje, gdy jodopowidon jest podawany miejscowo na nieuszkodzoną skórę, zwiększona pojawia się, gdy produkt leczniczy jest podawany na skórę pozbawioną naskórka, owrzodzenia, błony śluzowe o wysokiej zdolności wchłaniania (pochwa) albo duże obszary nieuszkodzonej skóry.
CHPL leku Betadine, roztwór na skórę, 100 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
Do krążenia mogą się przedostawać jedynie nieznaczące ilości powidonu (~35 KDa). Dystrybucja Niezależnie od drogi podania, wchłonięty jod/jodek jest rozprowadzany po organizmie z krwią. Część (ok. 30%) jest usuwana przez tarczycę celem tworzenia hormonów. Po 24 godzinach jod przenika też (choć w mniejszym stopniu) do różnych narządów, w tym wątroby, krwi i gruczołu tarczowego. Jod przenika przez łożysko i do mleka (patrz punkt 4.6). Po podaniu miejscowym, doustnym lub dopochwowym powidon jest w nieznaczącym stopniu wchłaniany i nie przenika przez barierę krew-mózg ani przez łożysko. Metabolizm Jod jest redukowany do jodków i przenika z krwi do komórek pęcherzykowych tarczycy, kumulując się w nich dzięki działaniu symportera sodowo-jodowego (NIS). Hormon pobudzający tarczycę (TSH) pobudza transport jodu z krwi do komórek tarczycy, utlenianie jodku do jodu i wiązanie jodu z tyrozyną. Metabolizm powidonu jest minimalny (< 0,3%).
CHPL leku Betadine, roztwór na skórę, 100 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
Wydalanie Niewykorzystany w tarczycy jod jest wydalany głównie z moczem. Klirens jodu (Cl) wynosi 872,4 ± 119,3 ml/godz. przy współczynniku eliminacji (k) 0,0996 ± 0,009/godz. i okresie półtrwania 6,22 godziny. Wydalanie powidonu zachodzi głównie przez nerki, z moczem, a niewielka ilość jest usuwana w żółci.
CHPL leku Betadine, roztwór na skórę, 100 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej powidonu jodowanego wykazują, że toksyczność pojawia się po podaniu systemowym stosunkowo wysokich dawek, w związku z czym nie ma istotnego znaczenia klinicznego dla produktu leczniczego stosowanego miejscowo w postaci roztworu na skórę o mocy 100 mg/ml. Genotoksyczność Szereg badań in vitro toksyczności genetycznej sugeruje, że powidon jodowany może mieć właściwości mutagenne, lecz inne badania, w tym pojedyncze badania in vivo dają wyniki negatywne. Biorąc pod uwagę toksyczność powidonu jodowanego w układach testowych in vitro, dowody wskazują, że ta substancja nie jest genotoksyczna. Nie przeprowadzono długofalowych badań na zwierzętach, by ocenić potencjał rakotwórczy powidonu jodowanego.
CHPL leku Betadine, roztwór na skórę, 100 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność reprodukcyjna i rozwojowa Badania toksyczności rozwojowej na królikach wskazują, że kompleks jodopowidonowy o niskiej masie cząsteczkowej w dawce 16-75 mg/kg/dobę wywołuje zależne od dawki zmniejszenie przyrostu masy ciała u matek, a średnia masa płodu i łożyska były niższe niż u zwierząt kontrolnych. Wykazano toksyczność dla płodu, gdy powidon jodowany podawano myszom do ujścia pochwy. Ze względu na fakt, że jod przenika przez łożysko, a płód jest wrażliwy na farmakologiczne dawki tego pierwiastka, powidon jodowany u kobiet ciężarnych należy stosować tylko po szczegółowej ocenie lekarskiej.
CHPL leku Betadine, roztwór na skórę, 100 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. WŁAŚCIWOŚCI FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glicerol 85% nonoxynol 9 kwas cytrynowy bezwodny disodu fosforan bezwodny sodu wodorotlenek woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Powidon jodowy jest niekompatybilny z substancjami redukującymi, alkaliami, kwasem garbnikowym, kwasem salicylowym, solami srebra oraz solami rtęci i bizmutu, taurolidyną, nadtlenkiem wodoru i nie powinien być stosowany razem z nimi (patrz także punkty 4.3 i 4.5). Unikać kontaktu z biżuterią, zwłaszcza przedmiotami zawierającymi srebro. 6.3 Okres ważności 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące, przechowując w temperaturze 5ºC – 15ºC. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
CHPL leku Betadine, roztwór na skórę, 100 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z zielonego polietylenu z kroplomierzem i białą zakrętką z polipropylenu, zawierająca 30 ml lub 120 ml produktu leczniczego, w tekturowym pudełku. Butelka z zielonego polietylenu z kroplomierzem i białą zakrętką z polipropylenu, zawierająca 1000 ml produktu leczniczego. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Braunovidon, maść, 100 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Braunovidon 100 mg/g maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100g maści zawiera: 10g powidonu jodowanego (Povidonum iodinatum) z 10% zawartością dostępnego jodu Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść. Maść o brązowej barwie.
CHPL leku Braunovidon, maść, 100 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Oparzenia skóry płomieniem lub gorącym płynem, zakażone owrzodzenia, odleżyny, zakażone powierzchowne ubytki skóry niewykazujące tendencji do gojenia się z odczynem zapalnym lub głębszym owrzodzeniem, ropne zmiany skórne (pyodermia), choroby skóry bakteryjnego lub grzybiczego pochodzenia, względnie wtórne zakażenia tym samym czynnikiem uprzednio wyleczone.
CHPL leku Braunovidon, maść, 100 mg/g
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Maść nakłada się kilka razy na dobę na wymagającą leczenia powierzchnię skóry. W początkowej fazie leczenia, dla utrzymania optymalnego działania bakteriobójczego, maść należy nakładać co 4-6 godzin na zakażoną lub sączącą się ranę. Czas stosowania maści Braunovidon uzależniony jest od stanu klinicznego pacjenta. Maść może pozostawać na skórze przez długi czas. Opatrunek należy zmienić w momencie odbarwienia brązowego koloru maści. Aby maść działała skutecznie należy dokładnie pokryć całą powierzchnię rany. Uwaga: Brązowy kolor maści jest cechą charakterystyczną produktu. Wskazuje on na obecność dostępnego jodu, a tym samym na jego skuteczność. Odbarwienie koloru jest sygnałem, że należy nałożyć nową warstwę maści. Ważne jest, aby maść pokrywała całą zakażoną powierzchnię skóry, gdyż maść Braunovidon działa antyseptycznie wyłącznie miejscowo.
CHPL leku Braunovidon, maść, 100 mg/g
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na jod lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Choroby tarczycy przed lub po leczeniu radioaktywnym izotopem jodu (do czasu zakończenia terapii). W przypadku zespołu opryszczkowego zapalenia skóry. U noworodków i niemowląt do 6 miesiąca życia.
CHPL leku Braunovidon, maść, 100 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenie i środki ostrożności dotyczące stosowania Z uwagi na ryzyko oparzenia jodkiem rtęci, powidonu jodowanego nie powinno się stosować jednocześnie z produktami zawierającymi pochodne rtęci lub po ich zastosowaniu. Nie zaleca się regularnego stosowania produktu Braunovidon u pacjentów w trakcie terapii litowej.
CHPL leku Braunovidon, maść, 100 mg/g
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Powidon jodowany wchodzi w reakcje z białkami i niektórymi związkami organicznymi, np. składnikami krwi lub ropy, co może zmniejszać jego skuteczność. Jednoczesne stosowanie powidonu jodu i produktów zawierających enzymy do opatrywania ran, powoduje utlenianie komponentów enzymu, w wyniku czego stają się one nieskuteczne. Powidonu jodowanego nie należy stosować jednocześnie z substancjami redukującymi, solami alkaloidowymi, kwasem taninowym, kwasem salicylowym, solami srebra, solami bizmutu, taurolidyną i nadtlenkami wodoru. Uwaga: Utleniające działanie powidonu jodowanego może być przyczyną błędnie pozytywnych wyników niektórych diagnostycznych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie hemoglobiny lub glukozy za pomocą o-toluidyny lub żywicy guajakowej).
CHPL leku Braunovidon, maść, 100 mg/g
Interakcje
Powidon jodowany może być przeszkodą w wykonywaniu badań tarczycy (scyntygrafii, oznaczaniu jodu związanego przez białko, diagnostyki z użyciem radioaktywnego izotopu jodu), co z kolei może uniemożliwiać leczenie za pomocą radioaktywnego izotopu jodu. Nowy scyntygram może być wykonany nie wcześniej niż 1-2 tygodni po zakończeniu leczenia powidonem jodowanym.
CHPL leku Braunovidon, maść, 100 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Jod, także w postaci powidonu jodowanego, przenika przez barierę łożyskową oraz do mleka matki. Stosowanie powidonu w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. W razie konieczności powidon jodowany można stosować jedynie do 9 tygodnia ciąży. Stosowanie po 9 tygodniu ciąży jest absolutnie przeciwwskazane, za wyjątkiem następującego przypadku: wcześniejszego odejścia wód płodowych (przed 37 tygodniem ciąży) z wysokim zagrożeniem wystąpienia infekcji (leczenie tokolityczne, leczenie kortykosterydami) – w takim przypadku należy stosować wyłącznie produkty o małym stężeniu powidonu jodowanego (2,5%).
CHPL leku Braunovidon, maść, 100 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie dotyczy.
CHPL leku Braunovidon, maść, 100 mg/g
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: z powodu cytotoksycznego działania leku długie leczenie może wpłynąć niekorzystnie na proces gojenia się rany i może wystąpić przemijający ból, uczucie pieczenia i gorąca. W nielicznych przypadkach opisywano wystąpienie późnego kontaktowego odczynu alergicznego, objawiającego się swędzeniem, zaczerwienieniem, pojawieniem się pęcherzyków itp. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne Zaburzenia endokrynologiczne Częstość nieznana: zaburzenia czynności tarczycy, w przypadku stosowania na dużej powierzchni ciała lub stosowania wielokrotnego, szczególnie na uszkodzonej powierzchni skóry.
CHPL leku Braunovidon, maść, 100 mg/g
Działania niepożądane
W takich przypadkach konieczne jest rutynowe monitorowanie czynności tarczycy. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: niewydolność nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: opisywano przypadki zaburzeń osmolarności surowicy, zaburzenia elektrolitowe oraz kwasicę metaboliczną z ciężkim przebiegiem, w wyniku wchłonięcia się dużych ilości powidonu jodowanego.
CHPL leku Braunovidon, maść, 100 mg/g
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Objawy W przypadku spożycia produktu należy przepłukać żołądek roztworem skrobi lub 5% roztworem sodu tiosiarczanu oraz, w razie konieczności, wyrównać zakłócenia równowagi wodnej i elektrolitowej. Leczenie doraźne, odtrutki Po wchłonięciu zbyt dużej dawki leku Braunovidon w trakcie leczenia rany, toksyczny poziom jodu w osoczu można skutecznie obniżyć poprzez hemodializę lub dializę otrzewnową. Dalsze leczenie uzależnione jest od choroby podstawowej i objawów przedawkowania, np. kwasica metaboliczna, zakłócenia czynności nerek i winno być prowadzone z zachowaniem zasad ogólnych. Z uwagi na to, że jod wzmaga nadczynność tarczycy, efekty leczenia tyrostatykami mogą być opóźnione.
CHPL leku Braunovidon, maść, 100 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Środki antyseptyczne i dezynfekujące Kod ATC: D08AG02 Kompleks powidonu jodowanego jest skuteczny przy wartościach pH od 2 do 7. Dzięki obecności wolnego, niezwiązanego jodu, który w maści oraz roztworach wodnych jest uwalniany z kompleksu powidonu jodowanego w ramach reakcji równowagi, jod wykazuje działanie antybakteryjne. Kompleks powidonu jodowanego może być traktowany jako źródło jodu, uwalniające jod elementarny i tym samym utrzymujące na stałym poziomie stężenie aktywnego jodu. Poprzez związanie jodu w związku powidonu miejscowe właściwości drażniące jodu zostały znacznie ograniczone, w porównaniu do alkoholowych związków jodu. Wolny jod, jako silny utleniacz, wchodzi na poziomie molekularnym w reakcje głównie z nienasyconymi kwasami tłuszczowymi oraz słabo utlenianymi grupami kwasów aminowych SH lub OH w enzymach i podstawowych komponentach strukturalnych mikroorganizmów.
CHPL leku Braunovidon, maść, 100 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
Nieswoista aktywność powidonu jodowanego jest podstawą skutecznego działania na wiele mikroorganizmów chorobotwórczych, takich jak bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, prątki, grzyby (w szczególności Candida), wiele wirusów oraz niektóre pierwotniaki. Wydaje się, że nie istnieje ryzyko wystąpienia specyficznych pierwotnych reakcji odpornościowych na powidon jodowany. Nie są również znane przypadki reakcji wtórnych występujące po dłuższym okresie stosowania.
CHPL leku Braunovidon, maść, 100 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Stosując powidon jodowany należy brać pod uwagę możliwość wchłonięcia przez organizm pewnych ilości jodu, co jest uzależnione od miejsca i czasu stosowania, jak również od ilości zastosowanego leku. W przypadku stosowania na nieuszkodzoną skórę tylko nieznaczne ilości mogą zostać wchłonięte. Duże ilości mogą zostać wchłonięte w przypadku stosowania produktu leczniczego zawierającego powidon jodowany przez długie okres czasu na błonach śluzowych, dużych ranach i poparzeniach, a w szczególności w trakcie zaopatrywania jam ciała. Występujące wówczas podwyższone stężenie jodu we krwi jest zjawiskiem przejściowym. W przypadku prawidłowej czynności tarczycy zwiększone stężenie jodu nie powoduje znaczących zmian. Jeśli procesy wymiany jodu przebiegają prawidłowo, jego nadmiar jest wydalany przez nerki. Resorpcja, a szczególnie nerkowa eliminacja powidonu zależy od średniej masy cząsteczkowej związku.
CHPL leku Braunovidon, maść, 100 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
W przypadku masy cząsteczkowej powyżej 35.000 do 50.000 zakłada się występowanie retencji, przede wszystkim w układzie siateczkowo-śródbłonkowym. Brak jednak doniesień o wpływie powidonu jodowanego na tezaurozę lub inne zmiany po dożylnym lub podskórnym podaniu leku zawierającego powidon.
CHPL leku Braunovidon, maść, 100 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie a) Ostra toksyczność Ostrą toksyczność stwierdzono na podstawie badań eksperymentalnych na zwierzętach (myszy, szczury, króliki i psy), którym podawano dawki ogólnoustrojowe (doustnie, dootrzewnowo, dożylnie) znacznie przewyższające stosowane ilości powidonu jodowanego. b) Toksyczność podprzewlekła i przewlekła Jednym ze sposobów badania toksyczności podprzewlekłej i przewlekłej u szczurów było mieszanie powidonu jodu (10% dostępnego jodu) z pokarmem, w dawce od 75 do 750 mg na dobę na kg masy ciała przez okres 12 tygodni. Po zaprzestaniu podawania powidonu jodowanego obserwowano w dużym stopniu odwracalny i zależny od dawki wzrost PBI (związanego z białkiem jodu w surowicy) oraz niespecyficzne zmiany histopatologiczne w tarczycy. Podobne zmiany zaobserwowano w grupie kontrolnej, której podawano jodek potasu, o zawartości jodu zbliżonej do powidonu jodowanego.
CHPL leku Braunovidon, maść, 100 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
c) Mutageniczność i ryzyko powstania nowotworu Jeżeli produkt stosowany jest zgodnie z jego przeznaczeniem, można z wystarczającą pewnością wykluczyć ryzyko działania mutagennego lub rakotwórczego. d) Toksyczny wpływ na rozrodczość W związku z tym, że jod dociera do łożyska i biorąc pod uwagę wrażliwość płodową na farmakologiczne dawki jodu, nie należy spodziewać się wchłonięcia dużych ilości jodu w okresie ciąży. W trakcie stosowania powidonu jodowanego w okresie okołoporodowym istnieje prawdopodobieństwo znacznego podwyższenia stężenia jodu w osoczu matki oraz przejściowego obniżenia aktywności tarczycy, jak również podwyższenia stężenia TSH u noworodka. Dodatkowo należy mieć na uwadze fakt, że stężenie jodu w mleku matki jest większe niż w osoczu. Z tego względu nie zaleca się stosowania powidonu jodowanego w trakcie ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że jest to konieczne.
CHPL leku Braunovidon, maść, 100 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Makrogol 400 Makrogol 4000 Woda oczyszczona Sodu wodorowęglan 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 3 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania dla wielkości opakowania 20 g: Tuba aluminiowa wewnątrz pokryta HDPE, z kaniulą z HDPE oraz zakrętką z HDPE, w tekturowym pudełku. dla wielkości opakowania 100 g: Tuba aluminiowa wewnątrz pokryta HDPE, z kaniulą z HDPE oraz zakrętką z polipropylenu, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez szczególnych wymagań.
CHPL leku PV Jod 10%, roztwór, 100 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PV JOD 10%, 100 mg/g, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g roztworu zawiera 100 mg powidonu jodowanego (Povidonum iodinatum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór
CHPL leku PV Jod 10%, roztwór, 100 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy PV Jod 10%, roztwór stosuje się: w zapobieganiu oraz leczeniu zakażeń skóry i błon śluzowych wywołanych przez bakterie, grzyby i wirusy (liszajec, ropne i łojotokowe stany zapalne, czyraki, grzybica stóp), do dezynfekcji ran, zwłaszcza powierzchniowych i po zabiegach chirurgicznych oraz oparzeń, strupów i owrzodzeń, szczególnie podudzi, do odkażania skóry przed zabiegami chirurgicznymi, do odkażania błon śluzowych jamy ustnej i pochwy.
CHPL leku PV Jod 10%, roztwór, 100 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania PV Jod 10%, roztwór jest przeznaczony do stosowania miejscowego. Do przemywania ran i skóry produkt leczniczy stosuje się bez rozcieńczania. Do płukania błony śluzowej jamy ustnej i pochwy produkt leczniczy stosuje się po rozcieńczeniu przegotowaną wodą, w stosunku 1 cz. produktu leczniczego : 10 cz. wody. Roztwór zawsze należy sporządzać tuż przed jego zastosowaniem. Nie wolno przechowywać rozcieńczonego roztworu. Stosować raz lub kilka razy na dobę. Nie stosować dłużej niż przez 14 dni. Uwaga: Podczas płukania jamy ustnej należy zachować szczególną ostrożność, aby pomyłkowo nie połknąć produktu leczniczego.
CHPL leku PV Jod 10%, roztwór, 100 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nie stosować produktu leczniczego: w nadwrażliwości na substancję czynną, jod lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, doustnie, u pacjentów z zaburzeniami czynności oraz chorobami gruczołu tarczowego, u dzieci w wieku do 2 lat, długotrwale, na rozległe powierzchnie ciała (ponad 30%), u pacjentów przewlekle chorych, u osób z niewydolnością nerek, u pacjentów leczonych równocześnie produktami litu.
CHPL leku PV Jod 10%, roztwór, 100 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy PV Jod 10% jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego. U dzieci powyżej 2 lat, ze względu na przenikanie jodu do organizmu, produkt leczniczy należy stosować szczególnie ostrożnie. Unikać kontaktu z oczami. Produkt leczniczy może zaburzać wyniki badań gruczołu tarczowego. Jod po wchłonięciu do organizmu może powodować występowanie fałszywie dodatnich wyników badań laboratoryjnych, np. na wykrywanie krwi utajonej w kale.
CHPL leku PV Jod 10%, roztwór, 100 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produkt leczniczy może wchodzić w reakcje zwłaszcza z produktami zawierającymi rtęć, produktami o odczynie zasadowym oraz z tiosiarczanem sodu. Nie stosować u pacjentów leczonych równocześnie produktami litu. Nie należy stosować produktu leczniczego jednocześnie z innymi produktami przeznaczonymi do stosowania na skórę.
CHPL leku PV Jod 10%, roztwór, 100 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie wtedy, gdy jego zastosowanie u matki jest bezwzględnie konieczne, a stosowanie bezpieczniejszego leku alternatywnego jest niemożliwe lub przeciwwskazane. Unikać stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży, gdyż jod wchłonięty do organizmu przenika przez barierę łożyskową, co może wywołać zaburzenia rozwoju i czynności tarczycy u płodu. Karmienie piersi? Nie stosować produktu leczniczego do odkażania brodawek sutkowych w okresie karmienia piersią. Unikać stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią, gdyż jod wchłonięty do organizmu przenika do mleka matki, co może wywołać zaburzenia rozwoju i czynności tarczycy u noworodka.
CHPL leku PV Jod 10%, roztwór, 100 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku PV Jod 10%, roztwór, 100 mg/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Mogą wystąpić miejscowe reakcje skórne (podrażnienia i odczyny uczuleniowe). Stosowanie na duże powierzchnie ran i oparzeń (ponad 30%), może prowadzić do wystąpienia ogólnych objawów niepożądanych, takich jak kwasica metaboliczna, hipernatremia oraz zaburzenia czynności nerek. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy przerwać leczenie.
CHPL leku PV Jod 10%, roztwór, 100 mg/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Systematyczne wchłanianie jodu po długotrwałym stosowaniu produktu leczniczego, szczególnie na duże powierzchnie skóry, zwłaszcza ran lub oparzeń (ponad 30%), może prowadzić do zaburzenia czynności gruczołu tarczowego oraz do wystąpienia licznych ogólnych objawów niepożądanych, takich jak metaliczny posmak w jamie ustnej, ślinotok, palenie lub pieczenie w jamie ustnej, podrażnienie i obrzęk powiek, obrzęk płuc, reakcje skórne, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, biegunka, kwasica metaboliczna, hipernatremia oraz zaburzenia czynności nerek. W przypadku spożycia dużych ilości produktu leczniczego, należy natychmiast zastosować leczenie objawowe i wspomagające, szczególnie zwracając uwagę na zachowanie równowagi elektrolitowej i prawidłowej czynności nerek i tarczycy.
CHPL leku PV Jod 10%, roztwór, 100 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki antyseptyczne i dezynfekujące zawierające jod kod ATC: D 08 AG 02. Substancją czynną produktu leczniczego PV Jod 10%, roztwór jest kompleksowy związek jodu – powidon jodowany, z którego jest uwalniany jod. Po zastosowaniu produktu na skórę jod działa na bakterie, grzyby i wirusy.
CHPL leku PV Jod 10%, roztwór, 100 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak badań.
CHPL leku PV Jod 10%, roztwór, 100 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono przedklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego PV Jod 10%, roztwór.
CHPL leku PV Jod 10%, roztwór, 100 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas cytrynowy jednowodny Eter nonylofenylopolioksyetylenoglikolowy (Rokofenol N-8) Disodu fosforan dwunastowodny Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie wykazano niezgodności z innymi lekami. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C, w celu ochrony przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła brunatnego zawierająca 10 ml lub 20 ml, z zakrętką z polietylenu, w tekturowym pudełku z ulotką dla pacjenta. Butelka ze szkła brunatnego zawierająca 250 ml lub 1000 ml, z zakrętką z polietylenu, zaopatrzona w etykieto-ulotkę dla pacjenta. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego Nie są wymagane.
CHPL leku Braunol 7,5%, roztwór na skórę, roztwór na skórę, 75 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Braunol 7,5%, roztwór na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g roztworu zawiera 7,5 g powidonu jodowany (Povidonum iodinatum), z 10% zawartością jodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór na skórę
CHPL leku Braunol 7,5%, roztwór na skórę, roztwór na skórę, 75 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Do pojedynczego zastosowania: Dezynfekcja nieuszkodzonej skóry zewnętrznej oraz antyseptyka błony śluzowej, np. przed zabiegiem chirurgicznym, biopsją, iniekcjami, nakłuciem, pobraniem próbki krwi i cewnikowaniem. Do wielokrotnego użycia, ograniczonego w czasie: antyseptyka ran (np. odleżyn, wrzodów na nogach), oparzeń, chorób skóry z infekcją i superinfekcją. Higieniczna i chirurgiczna dezynfekcja rąk.
CHPL leku Braunol 7,5%, roztwór na skórę, roztwór na skórę, 75 mg/ml
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Zalecany schemat dawkowania: Produkt leczniczy Braunol należy stosować w postaci nierozcieńczonej w zabiegach dezynfekcji skóry oraz jako antyseptyk do błony śluzowej, przed zabiegami chirurgicznymi, biopsjami, iniekcjami, nakłuciami, pobieraniem krwi i cewnikowaniem. W przypadkach dezynfekowania fragmentu skóry z niewielką liczbą gruczołów łojowych czas potrzebny na skuteczną dezynfekcję wynosi co najmniej 15 sekund, a w przypadku większej liczby gruczołów łojowych – co najmniej 10 minut. Przez cały czas skóra winna być zwilżona nierozcieńczonym roztworem. Do dezynfekcji skóry rąk należy stosować roztwór w postaci nierozcieńczonej. W zabiegach higienicznej dezynfekcji skóry rąk należy wcierać 3 ml roztworu w skórę rąk przez 1 minutę. Następnie należy umyć ręce. W zabiegach chirurgicznej dezynfekcji skóry rąk należy wcierać 2 x 5 ml roztworu w skórę rąk przez 5 minut. Przez cały czas skóra winna być zwilżona nierozcieńczonym roztworem.
CHPL leku Braunol 7,5%, roztwór na skórę, roztwór na skórę, 75 mg/ml
Dawkowanie
Do antyseptyki powierzchownych ran należy stosować produkt Braunol w postaci nierozcieńczonej. Do antyseptyki oparzeń należy zwykle stosować produkt Braunol w postaci nierozcieńczonej. Produkt Braunol w postaci rozcieńczonej można stosować do antyseptycznego płukania, przemywania i moczenia. Należy stosować następujące proporcje przy rozcieńczaniu produktu: Płukanie, jako jeden z etapów procesu leczenia ran (np. odleżyn, owrzodzenia goleni, gangreny) oraz do około-operacyjnego zapobiegania infekcji – od 1:2 do 1:20 Mycie antyseptyczne – od 1:2 do 1:25 Antyseptyczne moczenie kończyny: około 1:25 Antyseptyczne moczenie ciała, około 1:100 Sposób podawania: Produkt Braunol jest przeznaczony do stosowania zewnętrznego zarówno w postaci rozcieńczonej jak i nierozcieńczonej. Do rozcieńczania stosować można normalną wodę z kranu. Jeśli wymagany jest produkt izotoniczny do rozcieńczania należy stosować roztwór soli fizjologicznej lub roztwór Ringera.
CHPL leku Braunol 7,5%, roztwór na skórę, roztwór na skórę, 75 mg/ml
Dawkowanie
W przypadku stosowania w okolicy oka należy stosować roztwory buforowane buforem fosforanowym (instrukcje wytwórcy: krople do oka povidone iodine 1,25% lub 5% standard NRF15.13, DAC 1986/dodatek 1992; roztwór povidone iodine 1% do okulistyki, Formularium hospitale/ ADKA, Bundesverband Deutcher Krankenhausapotheker (Niemieckie Stowarzyszenie Farmaceutów Szpitalnych) 1991). Produkt należy rozcieńczać bezpośrednio przed użyciem. Leczony obszar należy całkowicie zwilżyć produktem Braunol. Antyseptyczną błonę, która tworzy się po wyschnięciu produktu, można łatwo zmyć wodą. Stosując produkt Braunol do przedoperacyjnej dezynfekcji skóry, należy zwracać uwagę, aby roztwór nie nagromadził się pod pacjentem, ponieważ może to wywołać podrażnienie skóry. Stosując produkt Braunol wielokrotnie należy indywidualnie ustalać dawkę i częstość aplikacji. Produkt Braunol można stosować raz lub kilka razy dziennie.
CHPL leku Braunol 7,5%, roztwór na skórę, roztwór na skórę, 75 mg/ml
Dawkowanie
Ranę należy dezynfekować tak długo, aż znikną oznaki infekcji lub gdy nie ma już jawnego ryzyka zakażenia obrzeża rany. W przypadku nawrotu infekcji po zaprzestaniu stosowania produktu Braunol należy wznowić jego stosowanie. Brązowy kolor sygnalizuje skuteczność produktu. Zauważalny ubytek koloru oznacza utratę jego skuteczności.
CHPL leku Braunol 7,5%, roztwór na skórę, roztwór na skórę, 75 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na jod lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadczynności tarczycy lub inne ujawnione choroby tarczycy. Zespół opryszczkowego zapalenia skóry. Przed i po terapii radioaktywnym izotopem jodu (aż do zakończenia leczenia).
CHPL leku Braunol 7,5%, roztwór na skórę, roztwór na skórę, 75 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W opisanych poniżej przypadkach produkt Braunol można stosować wyłącznie pod warunkiem ścisłego przestrzegania zaleceń. Pacjenci z łagodnym wolem guzkowym lub po chorobie tarczycy oraz pacjenci predysponowani do wystąpienia u nich nadczynności tarczycy tj. z autonomicznymi gruczolakami i (lub) funkcjonalną autonomią tarczycy (szczególnie w podeszłym wieku). U tych pacjentów nie powinno się stosować produktu Braunol długotrwale oraz na dużych obszarach (przykładowo na powierzchni większej niż 10% całej powierzchni ciała) ze względu na ryzyko nadczynności tarczycy spowodowanej jodem. W takich przypadkach w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu leczenia, pacjenci powinni zostać szczegółowo przebadani na wczesne objawy nadczynności tarczycy i w razie konieczności należy przeprowadzić kontrolę czynności tarczycy.
CHPL leku Braunol 7,5%, roztwór na skórę, roztwór na skórę, 75 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
W przypadku noworodków i dzieci w wieku do 6 miesięcy użycie produktu Braunol powinno być bardzo ograniczone, ze względu na ryzyko wywołania niedoczynności tarczycy. Po zastosowaniu produktu należy przeprowadzić badania czynności tarczycy. W przypadku stwierdzenia niedoczynności należy zastosować wczesne leczenie hormonem tarczycy aż do przywrócenia normalnej czynności tarczycy. Należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do przypadkowego dostania się produktu do ust dziecka.
CHPL leku Braunol 7,5%, roztwór na skórę, roztwór na skórę, 75 mg/ml
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Powidon jodowany wchodzi w reakcje z białkami i niektórymi związkami organicznymi, np. składnikami krwi lub ropy, przez co jej skuteczność może ulec osłabieniu. W przypadku stosowania powidonu jodowanego łącznie z enzymatycznymi środkami do leczenia ran, działanie obu produktów może zostać osłabione przez utlenienie składników enzymatycznych. To samo może zajść w przypadku nadtlenku wodoru i taurolidyny, a także środków dezynfekcyjnych zawierających srebro (na skutek tworzenia się jodku srebra). Produktu Braunol nie można stosować łącznie ze środkami dezynfekującymi zawierającymi rtęć, ani też w krótkim czasie po ich zastosowaniu (zachodzi niebezpieczeństwo oparzeń). Regularnego stosowania produktu Braunol należy unikać u pacjentów przechodzących terapię litową, ponieważ długotrwałe leczenie powidonem może doprowadzić do pochłonięcia dużych ilości jodu, szczególnie gdy leczona powierzchnia jest duża.
CHPL leku Braunol 7,5%, roztwór na skórę, roztwór na skórę, 75 mg/ml
Interakcje
W wyjątkowych przypadkach może to doprowadzić do (przemijającej) niedoczynności tarczycy. W tej szczególnej sytuacji współdziałanie z litem mogłoby potencjalnie doprowadzić do takich samych objawów niepożądanych jak opisane powyżej.
CHPL leku Braunol 7,5%, roztwór na skórę, roztwór na skórę, 75 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie należy stosować, szczególnie od 3 miesiąca i w okresie karmienia. W okresie ciąży i karmienia piersią produkt Braunol, podobnie jak wszystkie produkty zawierające jod, powinien być stosowany tylko według ścisłych wskazań, a jego użycie powinno być bardzo ograniczone. Po zastosowaniu produktu zaleca się przeprowadzenie badania funkcjonowania tarczycy dziecka. W przypadku stwierdzenia niedoczynności tarczycy należy podjąć wczesne leczenie hormonalne aż do przywrócenia normalnego działania tarczycy. Podczas karmienia piersią należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do przypadkowego przedostania się produktu Braunol do ust dziecka z poddanych leczeniu części ciała matki. Jeżeli metoda i rozszerzenie zastosowania produktu Braunol mogą spowodować poważny wzrost absorpcji jodu, to należy pamiętać, że może to wywołać również wzrost zawartości jodu w mleku matki (patrz punkt 5.2 i punkt 5.3).
CHPL leku Braunol 7,5%, roztwór na skórę, roztwór na skórę, 75 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Braunol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Braunol 7,5%, roztwór na skórę, roztwór na skórę, 75 mg/ml
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Bardzo rzadko: alergiczne reakcje skórne, np. późna alergia kontaktowa, objawiające się podrażnieniem skóry, swędzeniem i pieczeniem. Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne. Zaburzenia endokrynologiczne: Częstość nieznana: odnotowano zaburzenia czynności tarczycy (nadczynność, niedoczynność), gdy znaczące ilości jodu mogą przedostać się do organizmu na skutek długotrwałego zastosowania produktu Braunol, na przykład w leczeniu rozległych ran i oparzeń. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Częstość nieznana: niewydolność nerek.
CHPL leku Braunol 7,5%, roztwór na skórę, roztwór na skórę, 75 mg/ml
Działania niepożądane
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Częstość nieznana: odnotowano przypadki zaburzeń osmozy elektrolitów i surowicy krwi, ciężkiej kwasicy metabolicznej na skutek resorpcji dużych ilości powidonu jodowanego (np. podczas leczenia oparzeń). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Braunol 7,5%, roztwór na skórę, roztwór na skórę, 75 mg/ml
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Objawy, leczenie doraźne, odtrutki: a) Objawy zatrucia: Po przypadkowym połknięciu dużej ilości powidonu jodowanego mogą wystąpić objawy ostrego zatrucia jodem, takie jak skurcze i bóle brzucha, złe samopoczucie, wymioty, biegunka, odwodnienie, spadek ciśnienia krwi, w powiązaniu z (długotrwałą) tendencją do zapaści, obrzęk głośni, krwawienie (błon śluzowych i nerek), sinica, uszkodzenie nerek (martwica sferyczna i kanalikowa), które może przerodzić się (po 1-3 dniach) w niezdolność do oddawania moczu, parestezja, podwyższona temperatura i obrzęk płucny. Po długotrwałym wchłanianiu zbyt dużych dawek jodu mogą wystąpić objawy nadczynności tarczycy, takie jak częstoskurcz, niepokój, drżenie i bóle głowy. b) Środki lecznicze w przypadku zatrucia: Choremu należy natychmiast podać produkty żywnościowe zawierającą skrobię i białka z jajek, np. zagęszczacz w proszku wymieszany z mlekiem lub wodą.
CHPL leku Braunol 7,5%, roztwór na skórę, roztwór na skórę, 75 mg/ml
Przedawkowanie
Żołądek pacjenta należy przepłukać 5% roztworem tiosiarczanu sodowego lub zawiesiną skrobiową. W przypadku wchłonięcia środka trującego, toksyczny poziom jodu w surowicy można znacznie obniżyć przy pomocy hemodializy lub dializy otrzewnowej. Metodą badań klinicznych należy ściśle monitorować funkcjonowanie tarczycy, aby wykluczyć możliwość wystąpienia nadczynności tarczycy wywołanej jodem lub, w przypadku jej wystąpienia, leczyć ją we wczesnym stadium. Dalsze leczenie powinno skupić się na pozostałych objawach, takich jak kwasica metaboliczna i zakłócenia pracy nerek. c) Leczenie nadczynności tarczycy wywołanej jodem: Sposób leczenia nadczynności tarczycy wywołanej jodem będzie zależał od stanu pacjenta. Łagodne formy chorobowe nie wymagają czasami żadnego leczenia, a poważne formy mogą wymagać terapii statycznej (która mimo wszystko przynosi tylko spóźnione efekty).
CHPL leku Braunol 7,5%, roztwór na skórę, roztwór na skórę, 75 mg/ml
Przedawkowanie
W najpoważniejszych przypadkach (krytyczne stany nadczynności tarczycy) konieczna może okazać się intensywna opieka lekarska, plazmafereza lub wycięcie tarczycy.
CHPL leku Braunol 7,5%, roztwór na skórę, roztwór na skórę, 75 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Środki antyseptyczne i dezynfekujące, produkty zawierające jod Kod ATC: D08 AG 02 Kompleks powidonu jodowanego działa skutecznie w otoczeniu o pH z zakresu od 2 do 7. Właściwości bakteriobójcze wynikają z obecności wolnego, niezwiązanego jodu, który w maściach i roztworach wodnych uwalniany jest z kompleksu powidonu jodowanego jako część reakcji równoważenia. Kompleks ten można by nazwać zasobnikiem, który uwalnia cząsteczkowy jod i tym samym utrzymuje stałe stężenie czynnego jodu. Poprzez związanie z kompleksem powidonu jod, miejscowo w znacznym stopniu traci swoje właściwości drażniące w porównaniu z alkoholowymi roztworami jodu. Wolny jod reaguje jako silny środek utleniający na poziomie molekularnym, głównie z nienasyconymi kwasami tłuszczowymi i słabo utleniającymi się grupami aminokwasowymi SH lub OH zawartymi w enzymach i podstawowych związkach strukturalnych mikroorganizmów.
CHPL leku Braunol 7,5%, roztwór na skórę, roztwór na skórę, 75 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Ta nieswoista aktywność stanowi podstawę wszechstronnego oddziaływania powidonu jodowanego na szeroki zakres mikroorganizmów wywołujących choroby u ludzi, takich jak bakterie gram-ujemne i gram-dodatnie, prątki, grzyby (szczególnie Candida), wiele wirusów i kilka pierwotniaków. Jednak zarodniki bakteryjne oraz kilka gatunków wirusów dają się skutecznie wyeliminować dopiero po określonym czasie działania produktu. Wydaje się, że nie zachodzi niebezpieczeństwo wykształcenia się pierwotnej odporności na działanie powidonu jodowanego; nie zaobserwowano również odporności wtórnej po długich okresach stosowania.
CHPL leku Braunol 7,5%, roztwór na skórę, roztwór na skórę, 75 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Podczas stosowania powidonu jodowanego należy liczyć się z możliwością wchłonięcia pewnej ilości jodu, przy czym wielkość ta uzależniona jest od miejsca i czasu trwania aplikacji, a także użytej ilości produktu. W przypadku zastosowania produktu na skórze nieuszkodzonej, wchłonięciu ulegają tylko niewielkie ilości jodu. Duże ilości jodu mogą zostać wchłonięte w wyniku długotrwałego stosowania produktów zawierających powidon jodowany na błonach śluzowych, rozległych ranach i oparzeniach, a w szczególności w trakcie przemywania jam ciała. Będący tego następstwem wzrost poziomu jodu we krwi jest zazwyczaj tylko przejściowy. W zdrowej tarczycy wyższy poziom jodu nie powoduje żadnych zmian hormonalnych, które wymagałyby leczenia klinicznego. Kiedy zachodzą normalne procesy wymiany jodu, jego nadmiar jest po prostu wydalany w większych ilościach poprzez nerki.
CHPL leku Braunol 7,5%, roztwór na skórę, roztwór na skórę, 75 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie, a w szczególności usuwanie powidonu przez nerki, zależy od średniego ciężaru cząsteczkowego związku. Powyżej ciężaru cząsteczkowego 35000 – 50000 należy oczekiwać zatrzymania procesu, głównie w systemie retykulo-histiocytowym. Nie ma jednak raportów dotyczących miejscowego zastosowania powidonu jodowanego na tezaurozę i inne zmiany, jak po dożylnym lub podskórnym dozowaniu lekarstw zawierających powidon.
CHPL leku Braunol 7,5%, roztwór na skórę, roztwór na skórę, 75 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie a) Toksyczność ostra Podczas badań eksperymentalnych na zwierzętach (myszy, szczury, króliki i psy), którym podawano dawki ogólnoustrojowe (doustnie, i.p., i.v.), objawy toksyczności ostrej zaobserwowano tylko po zaaplikowaniu bardzo dużych dawek, które nie mają odpowiedników podczas miejscowego stosowania powidonu jodowanego. b) Toksyczność chroniczna i podchroniczna Jedną z form badania toksyczności chronicznej i podchronicznej na szczurach było podawanie żywności z domieszką powidonu jodowanego (10% przyswajalnego jodu) w dawkach od 75 do 750mg na dzień na kilogram masy ciała przez okres do 12 tygodni. Po zaprzestaniu podawania powidonu jodowanego zaobserwowano w znacznym stopniu odwracalny i zależny od dawki wzrost PBI (jod związany białkiem w surowicy) oraz nieokreślone histopatologiczne zmiany w tarczycy.
CHPL leku Braunol 7,5%, roztwór na skórę, roztwór na skórę, 75 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Podobne zmiany wystąpiły w grupach kontrolnych, którym podawano jodek potasu z taką samą zawartością jodu jak w powidonie jodowanym. c) Prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji mutagennych i działania rakotwórczego Z wystarczająco dużym prawdopodobieństwem można wykluczyć mutageniczne efekty działania powidonu jodowanego. Nie można całkowicie wykluczyć rakotwórczego działania powidonu jodowanego, ponieważ dotychczas nie przeprowadzono żadnych długotrwałych badań w tym zakresie. d) Odtwarzanie toksyczności Ponieważ jod przedostaje się do łożyska, to ze względu na wrażliwość płodu na dawki farmakologiczne jodu, nie powinien być on wchłaniany w dużych ilościach w trakcie ciąży. Zastosowanie powidonu jodowanego podczas porodu może prowadzić do znacznego wzrostu stężenia jodu w roztworze macierzystym i przejściowej obniżonej aktywności tarczycy, a także wzrostu stężenia TSH u noworodków. Co więcej, stężenie jodków w mleku wzrasta w większym stopniu niż w surowicy krwi.
CHPL leku Braunol 7,5%, roztwór na skórę, roztwór na skórę, 75 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Powidon jodowany nie powinien być stosowany w trakcie ciąży i okresie karmienia piersią, chyba że na wyraźne zalecenie lekarza.
CHPL leku Braunol 7,5%, roztwór na skórę, roztwór na skórę, 75 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Sodu jodan Sodu diwodorofosforan dwuwodny Makrogolu 9 eter laurylowy 9 Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Powidon jodowany jest niezgodny z substancjami redukującymi, solami alkaloidowymi, kwasem garbnikowym, kwasem salicylowym, solami srebra, solami rtęci i solami bizmutu, taurolidyną i nadtlenkiem wodoru. 6.3. Okres ważności Opakowania o pojemności 30 ml: 2 lata Opakowania o pojemności 100 ml, 250 ml, 500 ml i 1000 ml: 3 lata Po pierwszym otwarciu: 12 miesięcy 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Butelki o pojemności 30 ml, 100 ml i 250 ml: przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Butelki o pojemności 500 ml i 1000 ml: brak specjalnych zaleceń odnośnie przechowywania. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Butelka o pojemności 30 ml z zabarwionego na brązowo HDPE z kroplomierzem z LDPE z zakrętką z HDPE w kolorze białym.
CHPL leku Braunol 7,5%, roztwór na skórę, roztwór na skórę, 75 mg/ml
Dane farmaceutyczne
Butelka o pojemności 100 ml, 500 ml i 1000 ml z zabarwionego na brązowo HDPE z zakrętką z PP w kolorze brązowym. Butelka o pojemności 250 ml z zabarwionego na brązowo HDPE z pompką rozpylającą. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych zaleceń.
CHPL leku Softasept N niezabarwiony, roztwór na skórę, (78,83 g + 10 g)/100 g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO Softasept N niezabarwiony (78,83g + 10,0 g)/100 g, roztwór na skórę 2. SKŁAD JAKOSCIOWY I ILOSCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 100 g roztworu na skórę zawiera 78,83 g etanolu 96% (Ethanolum) i 10 g alkoholu izopropylowego (Alcohol isopropylicus). Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór na skórę
CHPL leku Softasept N niezabarwiony, roztwór na skórę, (78,83 g + 10 g)/100 g
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Odkażanie skóry przed operacją, biopsjami, punkcjami, pobieraniem krwi, zastrzykami, cewnikowaniem.
CHPL leku Softasept N niezabarwiony, roztwór na skórę, (78,83 g + 10 g)/100 g
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Do stosowania wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny. Produktu leczniczego nie należy rozcieńczać. Nierozcieńczony Softasept N niezabarwiony nanieść na skórę i rozprowadzić jałowym wacikiem. Odkażaną powierzchnię skóry należy dokładnie zwilżyć produktem, następnie pozostawić do wyschnięcia. Nadmiar produktu zebrać wacikiem. Czas działania: minimum 15 sekund. W zabiegach typu nakłucie stawu lub jamy ciała zawierającej płyn– czas działania minimum 1 min.
CHPL leku Softasept N niezabarwiony, roztwór na skórę, (78,83 g + 10 g)/100 g
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nie stosować produktu w nadwrażliwości na etanol lub alkohol izopropylowy, lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych produktu. Nie stosować produktu doustnie. Nie stosować na uszkodzoną skórę ani na błony śluzowe.
CHPL leku Softasept N niezabarwiony, roztwór na skórę, (78,83 g + 10 g)/100 g
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi. W razie przypadkowego kontaktu produktu z oczami lub błonami śluzowymi, należy przemyć je dużą ilością wody. U noworodków i niemowląt Softasept N niezabarwiony należy stosować wyłącznie pod obserwacją lekarza, ze względu na niebezpieczeństwo resorpcji etanolu lub izopropylowego i wywołania ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Podczas przedoperacyjnego odkażania skóry należy uważać, aby produkt nie nagromadził się pod ciałem pacjenta, gdyż mogłoby to doprowadzić do podrażnienia skóry. W przypadku stosowania produktu niezgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania, alkohole zawarte w preparacie mogą działać podrażniająco lub wchłaniać się przez skórę, zwłaszcza uszkodzoną, i wywoływać działania ogólnoustrojowe. Produkt jest łatwopalny.
CHPL leku Softasept N niezabarwiony, roztwór na skórę, (78,83 g + 10 g)/100 g
Specjalne środki ostrozności
Przed włączeniem urządzeń elektrycznych należy odczekać, aż produkt wyschnie na skórze. Trzymać z dala od źródeł ognia; nie palić papierosów w pobliżu.
CHPL leku Softasept N niezabarwiony, roztwór na skórę, (78,83 g + 10 g)/100 g
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Brak danych.
CHPL leku Softasept N niezabarwiony, roztwór na skórę, (78,83 g + 10 g)/100 g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Ciąża lub laktacja Brak danych.
CHPL leku Softasept N niezabarwiony, roztwór na skórę, (78,83 g + 10 g)/100 g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Brak danych.
CHPL leku Softasept N niezabarwiony, roztwór na skórę, (78,83 g + 10 g)/100 g
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości ze strony skóry, np. alergia kontaktowa. Odnotowano miejscowe podrażnienie skóry, np. swędzenie, zaczerwienienie, szczególnie w przypadku częstego stosowania. Mogą wystąpić objawy suchości skóry, zwłaszcza zimą. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
CHPL leku Softasept N niezabarwiony, roztwór na skórę, (78,83 g + 10 g)/100 g
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Softasept N niezabarwiony, roztwór na skórę, (78,83 g + 10 g)/100 g
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Brak danych dotyczących przedawkowania podczas stosowania produktu zgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania. Przypadkowe, omyłkowe wypicie produktu może spowodować zatrucie.
CHPL leku Softasept N niezabarwiony, roztwór na skórę, (78,83 g + 10 g)/100 g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki antyseptyczne i dezynfekujące. Kod ATC: brak Produkt zawiera substancje czynne – etanol i alkohol izopropylowy, które działają bakterio- i wirusobójczo na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, w tym na prątki, oraz przeciwwirusowo i grzybobójczo. Nie działa na zarodniki. Przeciwbakteryjne działanie alkoholi związane jest z koagulacją białka. Wpływ krwi, białka, surowicy i innych substancji organicznych na działanie alkoholu nie jest istotny. Etanol i alkohol izopropylowy nie wykazują praktycznie żadnych właściwości bakteriobójczych bez dodatku wody. Optymalne działanie w roztworach wodnych wykazują w stężeniach od 75% do 90%.
CHPL leku Softasept N niezabarwiony, roztwór na skórę, (78,83 g + 10 g)/100 g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Brak danych.
CHPL leku Softasept N niezabarwiony, roztwór na skórę, (78,83 g + 10 g)/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka, jeśli produkt jest stosowany zgodnie z zalecanymi wskazaniami, dawkowaniem i sposobem stosowania. U zwierząt, etanol po wchłonięciu do organizmu, działa toksycznie na wątrobę, teratogennie, powoduje utratę ciąży i zmniejszenie płodności u samców szczura. Podobne, po wchłonięciu do organizmu, działa alkohol izopropylowy. Etanol znany jest ze swego klastogennego oddziaływania, a w połączeniu z innymi czynnikami rakotwórczymi może przyspieszać rozwój komórek rakowych. Nie potwierdzono rakotwórczych właściwości alkoholu izopropylowego, aczkolwiek teoretycznie może oddziaływać w podobny sposób jak etanol.
CHPL leku Softasept N niezabarwiony, roztwór na skórę, (78,83 g + 10 g)/100 g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Woda oczyszczona. 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 5 lat Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 12 miesięcy. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Produkt łatwopalny. Pojemnik powinien być szczelnie zamknięty. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Butelki z zabarwionego na zielono HDPE z pompką, zawierające 250 ml roztworu na skórę. Butelki z zabarwionego na zielono HDPE z białą zakrętką z PP, zawierające 1000 ml roztworu na skórę. Kanister z bezbarwnego HDPE z czerwoną zakrętką z HDPE, zawierający 5 l roztworu na skórę.
CHPL leku Promanum pure, płyn do stosowania na skórę, (78,1 g + 10 g)/100 g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Promanum pure, (78,1 g + 10,0 g)/100 g, płyn na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g płynu na skórę zawiera 78,1 g alkoholu etylowego 96% ( Ethanolum ) i 10 g alkoholu izopropylowego ( Alcohol isopropylicus ). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt. 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn na skórę
CHPL leku Promanum pure, płyn do stosowania na skórę, (78,1 g + 10 g)/100 g
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Dezynfekcja skóry rąk i chirurgiczna dezynfekcja skóry rąk.
CHPL leku Promanum pure, płyn do stosowania na skórę, (78,1 g + 10 g)/100 g
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Produktu nie należy rozcieńczać. Dezynfekcja skóry rąk: Wcierać w dłonie przez 30 sekund 3 ml nierozcieńczonego płynu, aż do wyschnięcia skóry. Chirurgiczna dezynfekcja skóry rąk: Wcierać w dłonie i przedramiona przez 90 sekund 2 razy po 3 ml nierozcieńczonego płynu. Skóra musi być zwilżona płynem przez cały czas aplikacji.
CHPL leku Promanum pure, płyn do stosowania na skórę, (78,1 g + 10 g)/100 g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwości na alkohol etylowy, alkohol izopropylowy, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować doustnie. Nie stosować na zranioną lub wysuszoną skórę.
CHPL leku Promanum pure, płyn do stosowania na skórę, (78,1 g + 10 g)/100 g
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę rąk. Nie należy stosować na zranioną lub zmienioną chorobowo skórę. Unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi. W razie przypadkowego kontaktu z oczami lub błonami śluzowymi, należy przemyć je dużą ilością wody. W przypadku stosowania produktu niezgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania, alkohole zawarte w płynie mogą działać podrażniająco lub wchłaniać się przez skórę, zwłaszcza uszkodzoną, i wywoływać działania ogólnoustrojowe. Produkt jest łatwopalny. Trzymać z dala od ognia; nie palić papierosów w pobliżu.
CHPL leku Promanum pure, płyn do stosowania na skórę, (78,1 g + 10 g)/100 g
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych.
CHPL leku Promanum pure, płyn do stosowania na skórę, (78,1 g + 10 g)/100 g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Pomimo, że produkt Promanum pure jest stosowany miejscowo na nieuszkodzoną skórę a wchłanianie alkoholu przez skórę jest niewielkie, zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania do dezynfekcji skóry w trakcie ciąży i laktacji.
CHPL leku Promanum pure, płyn do stosowania na skórę, (78,1 g + 10 g)/100 g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Promanum pure nie ma wpływu na zdolność do prowadzenie pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
CHPL leku Promanum pure, płyn do stosowania na skórę, (78,1 g + 10 g)/100 g
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości ze strony skóry, np. alergia kontaktowa. Odnotowano miejscowe podrażnienie skóry, np. swędzenie, zaczerwienienie, szczególnie w przypadku częstego stosowania. Mogą wystąpić objawy suchości skóry, zwłaszcza zimą. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
CHPL leku Promanum pure, płyn do stosowania na skórę, (78,1 g + 10 g)/100 g
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Promanum pure, płyn do stosowania na skórę, (78,1 g + 10 g)/100 g
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania podczas stosowania produktu zgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania. Wypicie płynu może spowodować zatrucie.
CHPL leku Promanum pure, płyn do stosowania na skórę, (78,1 g + 10 g)/100 g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna : inne środki antyseptyczne i dezynfekujące. Kod ATC: D08AX Produkt leczniczy zawiera substancje czynne – alkohol etylowy i alkohol izopropylowy, które działają bakteriobójczo na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, w tym na prątki, oraz przeciwwirusowo (w tym na HBV, HIV) i grzybobójczo. Produkt leczniczy nie działa na zarodniki. Przeciwbakteryjne działanie alkoholi związane jest z koagulacją białka. Wpływ krwi, białka, surowicy i innych substancji organicznych na działanie alkoholu nie jest istotny. Alkohole etylowy i izopropylowy nie wykazują praktycznie żadnych właściwości bakteriobójczych bez dodatku wody. Optymalne działanie w roztworach wodnych wykazują w stężeniach od 75% do 90%.
CHPL leku Promanum pure, płyn do stosowania na skórę, (78,1 g + 10 g)/100 g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Wchłanianie etanolu przez nienaruszoną skórę jest nieznaczne. Badania na wyciętej skórze świnek morskich wykazały, że całkowita ilość etanolu przenikająca przez skórę w ciągu 19 godzin jest rzędu 1% całkowitej dawki. Zaproponowano prędkość przenikania przez skórę wynoszącą 0,7 mg/cm 2 /h do stosowania jako wartość szacunkową do obliczenia dawki wchłanianej po działaniu na skórę 25% roztworu wodnego etanolu. Wchłanianie etanolu przez skórę zbadano po działaniu 99,5% etanolu na wewnętrzną część przedramienia u 7 ochotników. Stężenie alkoholu w pozakomórkowej przestrzeni skórnej wynosił od 10 µg/ml do 800 µg/ml. Różnica ta została prawdopodobnie spowodowana zmiennością wchłaniania etanolu pomiędzy poszczególnymi badaniami i zmiennością osobniczą W badaniach na ochotnikach wykazano, iż wchłanianie etanolu przez skórę jest niskie nawet po intensywnej dezynfekcji rąk.
CHPL leku Promanum pure, płyn do stosowania na skórę, (78,1 g + 10 g)/100 g
Właściwości farmakokinetyczne
Dezynfekcję rąk w celach higienicznych wykonano ponad 20 razy przez 30 sekund z jednominutową przerwą pomiędzy poszczególnymi zastosowaniami. Dezynfekcję chirurgiczną rąk wykonano 10 razy przez 3 minuty z pięciominutową przerwą pomiędzy zastosowaniami. Maksymalne stężenia we krwi otrzymano w 20-30 minut po zakończeniu dezynfekcji. Po 90 minutach (dezynfekcja rąk w celach higienicznych) oraz po 120 minutach (chirurgiczna dezynfekcja rąk) stężenia we krwi wciąż były powyżej stężeń początkowych. Wchłanianie alkoholu izopropylowego przez nieuszkodzona skórę jest nieznaczne. Przeprowadzono chirurgiczne odkażenie dłoni/przedramienia z zastosowaniem około 14-23 g alkoholu izopropylowego oraz 9-15 g 1-propanolu. Po odkażeniu stężenia 1-propanolu i alkoholu izopropylowego w surowicy krwi wzrosły do maksymalnych wartości wynoszących odpowiednio 0,2-0,4 mg/l oraz 0,9-1,9 mg/l, i szybko zmalały w ciągu 60 minut.
CHPL leku Promanum pure, płyn do stosowania na skórę, (78,1 g + 10 g)/100 g
Właściwości farmakokinetyczne
W badaniu przeprowadzonym na 25 pacjentach, u których odkażono skórę (45 g/100 g alkoholu izopropylowego, 10 g/100 g 1-propanolu) przed pobraniem próbek krwi, stężenia alkoholu izopropylowego oraz 1-propanolu wynosiły odpowiednio 0,99 mg/l (zakres: 0,14-5,76) i 0,61 mg/l (0,15-4,51). Na podstawie dalszych doświadczeń na zdrowych ochotnikach, obliczono, iż wchłonięte zostało odpowiednio około 0,8-1,7% oraz 1,5-3,0% zastosowanej miejscowo dawki alkoholu izopropylowego i 1-propanolu. Wydalanie Około 90-98% alkoholu etylowego jest utleniana a pozostała część wydalana jest w postaci niezmienionej przez nerki i płuca. Etanol jest również wydalany z mlekiem kobiet, śliną, potem i innymi wydzielinami Etanol jest łatwo wykrywalny w wydychanym powietrzu. Na ogół stosunek etanolu we krwi do etanolu w wydychanym powietrzu wynosi 2300:1, podczas gdy klirens oddechowy spoczynkowy wynosi 0,16 l/h. Klirens nerkowy etanolu to 0,06 l/h, natomiast klirens potowy to 0,02 l/h.
CHPL leku Promanum pure, płyn do stosowania na skórę, (78,1 g + 10 g)/100 g
Właściwości farmakokinetyczne
Alkohol izopropylowy jest częściowo metabolizowany do acetonu. Wydalany jest drogą nerek w postaci niezmienionej oraz jako aceton.
CHPL leku Promanum pure, płyn do stosowania na skórę, (78,1 g + 10 g)/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak jest wyników badań przedklinicznych, które dostarczyłyby innych istotnych dla przepisującego danych niż te zawarte w innych punktach Charakterystyki Produktu leczniczego
CHPL leku Promanum pure, płyn do stosowania na skórę, (78,1 g + 10 g)/100 g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Sorbitol Powidon Izopropylu mirystynian Cetearylu etyloheksanian Butanon Woda oczyszczona 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3. Okres ważności 5 lat Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 12 miesięcy 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Preparat łatwopalny. Pojemnik powinien być szczelnie zamknięty. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Butelki o pojemności 100ml, 500ml i 1000ml z zabarwionego na zielono HDPE z białą zakrętką z PP. Składane butelki o pojemności 500ml i 1000ml z zabarwionego na zielono HDPE zamknięte składaną pompką z PE lub zakrętką z białego PP. Kanistry z bezbarwnego HDPE z czerwoną zakrętką z HDPE 100 ml w butelce 500 ml w butelce 1000 ml w butelce 5000 ml w kanistrze 6.6.
CHPL leku Promanum pure, płyn do stosowania na skórę, (78,1 g + 10 g)/100 g
Dane farmaceutyczne
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań
CHPL leku Sensiva, roztwór na skórę, (45 g + 28 g + 0,3 g)/100 g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO sensiva (45 g + 28 g + 0,3 g)/100 g, roztwór na skórę 2. SK AD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 100 g roztoru na skórę zawiera substancje czynne: propanol (Propanolum) 45 g, alkohol izopropylowy (Alcohol isopropylicus) 28 g, kwas mlekowy (Acidum lacticum) 0,3 g. Substancje pomocnicze – patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór na skórę. Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
CHPL leku Sensiva, roztwór na skórę, (45 g + 28 g + 0,3 g)/100 g
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Produkt sensiva jest alkoholowym produktem do higienicznej i chirurgicznej dezynfekcji skóry rąk.
CHPL leku Sensiva, roztwór na skórę, (45 g + 28 g + 0,3 g)/100 g
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób stosowania Higieniczna dezynfekcja skóry rąk: 3 ml produktu sensiva należy wcierać porcjami w suche dłonie przez 30 sekund. Dezynfekcja skóry rąk przed zabiegami chirurgicznymi: w umyte, suche dłonie i przedramiona, należy wcierać porcjami 10 ml produktu sensiva przez 90 sekund, dbając o stałe zwilżenie skóry produktem leczniczym. Poczekać do dokładnego wyschnięcia dłoni przed nałożeniem rękawiczek.
CHPL leku Sensiva, roztwór na skórę, (45 g + 28 g + 0,3 g)/100 g
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na propanol, alkohol izopropylowy, kwas mlekowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
CHPL leku Sensiva, roztwór na skórę, (45 g + 28 g + 0,3 g)/100 g
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi. W przypadku stosowania produktu niezgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania, alkohole zawarte w produkcie mogą działać podrażniająco lub wchłaniać się przez skórę, zwłaszcza uszkodzoną i wywoływać działania ogólnoustrojowe. Produkt łatwopalny.
CHPL leku Sensiva, roztwór na skórę, (45 g + 28 g + 0,3 g)/100 g
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Brak danych.
CHPL leku Sensiva, roztwór na skórę, (45 g + 28 g + 0,3 g)/100 g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na ciążę i laktację Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży i w okresie laktacji.
CHPL leku Sensiva, roztwór na skórę, (45 g + 28 g + 0,3 g)/100 g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Sensiva, roztwór na skórę, (45 g + 28 g + 0,3 g)/100 g
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Może wystąpić suchość i podrażnienie skóry. Rzadko występuje uczuleniowe kontaktowe zapalenie skóry lub pokrzywka kontaktowa.
CHPL leku Sensiva, roztwór na skórę, (45 g + 28 g + 0,3 g)/100 g
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Przypadkowe spożycie produktu powoduje reakcje podobne jak po spożyciu etanolu, lecz nie wywołuje oddziaływania euforycznego, a zapalenie żołądka, krwawienie, ból, nudności, wymioty oraz depresja ośrodkowego układu nerwowego są znacznie bardziej nasilone i trwają dłużej niż po spożyciu etanolu.
CHPL leku Sensiva, roztwór na skórę, (45 g + 28 g + 0,3 g)/100 g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki dezynfekujące i antyseptyczne; propanol i leki złożone zawierające propanol. Kod ATC: D08AX53 Produkt sensiva zawiera substancje czynne propanol, alkohol izopropylowy i kwas mlekowy. Produkt sensiva działa bakteriobójczo, przeciwgrzybiczo i przeciwwirusowo. Produkt sensiva działa na drobnoustroje, takie jak bakterie Gram-dodatnie (gronkowce, w tym Staphylococcus aureus, paciorkowce), bakterie Gram-ujemne (w tym Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis oraz Klebsiella pneumoniae) i mykobakterie (w tym Mycobacterium tuberculosis). Produkt sensiva działa grzybobójczo, m.in. na drożdżaki (w tym Candida albicans) i dermatofity (w tym Trichophyton mentagrophytes oraz Microsporum gypseum). Produkt działa wirusobójczo na wirusy, m.in. na HIV, wirus zapalenia wątroby typu B, rotawirusy oraz wirus krowianki.
CHPL leku Sensiva, roztwór na skórę, (45 g + 28 g + 0,3 g)/100 g
Właściwości farmakodynamiczne
Produkt zawiera również substancje pomocnicze nawilżające i natłuszczające, zapobiegające wysuszaniu rąk i utrzymujące elastyczność skóry. Roztwór o pH 5,5.
CHPL leku Sensiva, roztwór na skórę, (45 g + 28 g + 0,3 g)/100 g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Brak danych.
CHPL leku Sensiva, roztwór na skórę, (45 g + 28 g + 0,3 g)/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Tolerancja produktu sensiva została udowodniona za pomocą klinicznych testów toksyczności w doświadczeniach na zwierzętach. Ostra toksyczność doustna (szczury): LD50 14,72 ml/kg mc. – brak zastrzeżeń z toksykologicznego punktu widzenia. Ostra toksyczność skórna (szczury): LD50 15 ml/kg mc. – produkt praktycznie nietoksyczny. Test na pierwotne drażnienie skóry: produkt niedrażniący, dobrze tolerowany przez skórę. Błony śluzowe – test drażliwości oczu (królik): produkt umiarkowanie drażniący, po spłukaniu efekt całkowicie odwracalny.
CHPL leku Sensiva, roztwór na skórę, (45 g + 28 g + 0,3 g)/100 g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Alkohol mirystynowy, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, glicerol 85%, sodu mleczan, woda oczyszczona. 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Brak danych. 6.3. Okres ważności 3 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Z uwagi na niską temperaturę zapłonu (23°C) należy przestrzegać szczególnych zasad bezpieczeństwa podczas użytkowania i przechowywania. Produkt łatwopalny. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z HDPE z zakrętką PP, z zabezpieczeniem gwarancyjnym, zawierająca 150 ml, 450 ml, 500 ml, 1l, 5 ml roztworu na skórę. Pojemnik z HDPE z zakrętką PP, z zabezpieczeniem gwarancyjnym, zawierający 10 l roztworu na skórę. 6.6.
CHPL leku Sensiva, roztwór na skórę, (45 g + 28 g + 0,3 g)/100 g
Dane farmaceutyczne
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych zaleceń.
CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Spitaderm (70 g + 0,5g + 1,5 g)/100 g roztwór na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g roztworu zawiera: 70 g izopropanolu (Alctohol isopropylicus) 0,5 g chloroheksydyny diglukonianu (Chlorhexidini digluconatis) 1,5 g 30 % wodoru nadtlenku (Hydrogenii peroxidum 30 per centum) Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz, punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór na skórę. Lekko żółty przezroczysty roztwór.
CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Do higienicznego i chirurgicznego odkażania rąk oraz do odkażania skóry.
CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Roztwór do stosowania w stanie nierozcieńczonym. Odkażanie chirurgiczne rąk: Przynajmniej 5 ml produktu leczniczego wcierać w dłonie i przedramiona przez 1,5 minuty. Czynność powtórzyć. Dłonie powinny pozostawać wilgotne podczas odkażania. Higieniczne odkażanie rąk: Wcierać w dłonie 3 ml produktu leczniczego w czasie 30 sekund. Odkażanie skóry przed punkcjami, operacjami: Skórę poddać działaniu produktu leczniczego w czasie 1 minuty. Odkażanie skóry przed iniekcjami: Skórę poddać działaniu produktu leczniczego w czasie 15 sekund.
CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Produkt leczniczy nie może być stosowany do dezynfekowania błon śluzowych, ani ran. Nie stosować produktu leczniczego w okolicy oczu.
CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt łatwopalny; nie rozpylać w pobliżu płomienia; Punkt zapłonu (zgodnie z normą DIN 51755) 20°C; przestrzegać czasów aplikacji oraz zasad bezpieczeństwa stosowania; przed włączeniem urządzeń elektrycznych odczekać do wyschnięcia produktu leczniczego; stosować ostrożnie na powierzchnie wrażliwe na działanie alkoholu. Enzymatyczny test oznaczania glukozy można wykonać dopiero po minimum 1 minucie po zastosowaniu produktu leczniczego. Odnotowano oparzenia chemiczne w wyniku stosowania miejscowego chloroheksydyny glukonianu u noworodków i niemowląt. Wcześniaki są narażone na szczególne ryzyko z powodu niedojrzałości bariery naskórkowej. Dlatego produkt leczniczy Spitaderm należy stosować u noworodków i niemowląt jedynie w przypadku, gdy brak alternatywnych środków, a przewidywane korzyści terapeutyczne przewyższają ryzyko. Zaleca się niezwłoczne usunięcie całego zbędnego płynu.
CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Równoczesne stosowanie środków zawierających substancje powierzchniowo czynne może spowodować dezaktywację chloroheksydyny.
CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak wyników kontrolowanych badań klinicznych, dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Nie przeprowadzano żadnych badań produktu leczniczego na zwierzętach. Stosując produkt leczniczy u kobiet w ciąży, należy zachować ostrożność. Laktacja Brak danych klinicznych.
CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn Nie jest znany.
CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Najczęściej pojawia się krótkotrwałe zaczerwienie skóry, które nie stwarza żadnego zagrożenia i samo przemija. Pokrzywka i reakcje alergiczne, m.in. wstrząs anafilaktyczny występowały rzadko (od >1/10000 do <1/1000). Podrażnienie skóry oraz kontaktowe zapalenie skóry pojawiały się często (od >1/100 do <1/10). Oparzenia chemiczne u noworodków i niemowląt (częstość nieznana).
CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie W razie przypadkowego spożycia: płukanie jamy ustnej, konsultacja lekarska. Postępowanie w razie przypadkowego dostania się produktu leczniczego do oczu: niezwłocznie przemywać oczy przez minimum 10 minut czystą wodą, zasięgnąć porady lekarza.
CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: środki antyseptyczne i dezynfekujące Kod ATC: D 08 AC 02 Spitaderm jest produktem leczniczym złożonym, zawierającym substancje czynne o udowodnionej skuteczności klinicznej. W niniejszym produkcie leczniczym zastosowane substancje czynne: izopropanol, chloroheksydyny diglukonian oraz nadtlenek wodoru wzajemnie uzupełniają swój zakres działania, zapewniając szerokie spektrum działania. Produkt leczniczy Spitaderm jest skuteczny przeciwko występującym na skórze drobnoustrojom: bakteriom (włącznie z prątkiem gruźlicy), grzybom i wirusom (HBV, HIV). Skuteczność przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV) została potwierdzona testem MADT (ang. morphological alteration and disintegration test). Nadtlenek wodoru niszczy przetrwalniki bakterii, które mogą się dostać ponownie do roztworu.
CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie dotyczy.
CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak odpowiednich danych przedklinicznych, dotyczących stosowania.
CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych: Makrogolo-6-glicerolu kaprylokapronian substancja zapachowa 70/0676 woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu produktu leczniczego: 6 miesięcy. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Produktu leczniczego nie wolno stosować po upływie daty ważności. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka o pojemności 500 ml z HDPE z zakrętką z PP. Kanister o pojemności 5 l z bezbarwnego HDPE z zakrętką z HDPE. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Dotyczy opakowań większych niż 1000 ml: ewentualne napełnianie produktem leczniczym należy wykonywać w warunkach sterylnych (sterylne stanowisko pracy).
CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 g
Dane farmaceutyczne
Obchodzenie się z produktem: Produkt leczniczy łatwopalny, temp. zapłonu (wg DIN 51755) 20°C. Przed włączeniem urządzeń elektrycznych odczekać aż do wyschnięcia produktu leczniczego. Zachować ostrożność w przypadku powierzchni wrażliwych na działania alkoholu. Przechowywać w oryginalnych opakowaniach w temperaturze poniżej 25°C. Nie zużyty produkt leczniczy należy w odpowiedni sposób zutylizować. Utylizacja: Odpady należy utylizować zgodnie z przepisami prawa. Resztki produktu należy w miarę możliwości zużyć zgodnie z przeznaczeniem. Całkowicie opróżnione opakowania można dostarczyć do punktu zbiórki surowców wtórnych.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Skinman soft (60 g +0,3 g + 0,1 g)/100g, roztwór na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g roztworu na skórę zawiera: alkohol izopropylowy (Alcohol isopropylicus) 60,0 g, benzalkoniowy chlorek, roztwór (Benzalkonii chloridi solutio) 0,3 g, kwas undecylenowy (Acidum undecylenicum) 0,1g Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór na skórę. Niebieski, przezroczysty roztwór.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Gotowy do użycia roztwór przeznaczony do higienicznego i chirurgicznego odkażania rąk.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie na skórę. Roztwór gotowy do stosowania. Należy stosować bez rozcieńczania. Higieniczne odkażanie rąk: 3 ml produktu leczniczego wcierać w dłonie przez 30 sekund. Chirurgiczne odkażanie rąk: 5 ml produktu leczniczego wcierać w dłonie przez 1½ minuty, czynność powtórzyć dwukrotnie. Dłonie podczas dezynfekowania muszą być ciągle wilgotne. Działanie prątkobójcze: 3 ml produktu leczniczego wcierać w dłonie przez ½ minuty, czynność powtórzyć dwukrotnie. Przy skażeniu wirusem opryszczki: produkt leczniczy należy wcierać w ręce przez 30 sekund; roztwór musi dostatecznie pokrywać całe dłonie. Przy skażeniu rotawirusami: produkt leczniczy wcierać w ręce przez 1 minutę; roztwór musi dostatecznie pokrywać całe dłonie. Inaktywacja wirusów osłonkowych (w tym HBV, HCV, HIV): produkt leczniczy wcierać w ręce przez 30 sekund; roztwór musi dostatecznie pokrywać całe dłonie.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nie stosować: do odkażania błon śluzowych; w okolicy oczu, w nadwrażliwości na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą, doustnie, na zranioną lub wysuszoną skórę.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi. W razie przypadkowego kontaktu produktu leczniczego z oczami lub błonami śluzowymi, należy przemyć je dużą ilością wody. Produkt jest łatwopalny. Nie rozpylać w pobliżu płomienia; punkt zapłonu (zgodnie z normą DIN 51755): 22 °C. Przed włączeniem urządzeń elektrycznych odczekać do wyschnięcia odkażanej powierzchni; stosować ostrożnie na powierzchnie wrażliwe na działanie alkoholu. Należy przestrzegać zasad stosowania produktu leczniczego oraz zasad bezpieczeństwa.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi oraz inne rodzaje interakcji Brak danych.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę, laktację Ciąża Produkt leczniczy Skinman soft używany zgodnie ze wskazaniami oraz zalecanym dawkowanie i sposobem podawania może być stosowany podczas ciąży. Okres karmienia piersi? Brak danych klinicznych. Z tego powodu nie należy stosować produktu leczniczego Skinman soft w okresie karmienia piersią.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Skinman soft nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Chlorek benzalkoniowy może wywoływać podrażnienia skóry. Możliwe są również reakcje uczuleniowe. Każde działanie niepożądane powinno zostać zgłoszone lekarzowi lub farmaceucie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie W razie przypadkowego spożycia należy natychmiast zastosować płukanie jamy ustnej i skontaktować się z lekarzem. Postępowanie w razie przypadkowego dostania się produktu leczniczego do oczu: pacjent powinien natychmiast przemyć obficie oczy bieżącą wodą i skontaktować się z lekarzem.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Kod ATC: D08AC02 Grupa farmakoterapeutyczna: środki antyseptyczne i dezynfekujące. Skinman soft jest produktem złożonym, zawierającym substancje czynne o udowodnionej skuteczności klinicznej przeciwbakteryjnej i przeciwwirusowej. Zastosowane substancje czynne: izopropanol, chlorek benzalkoniowy oraz kwas undecylenowy wzajemnie uzupełniają swój zakres działania, zapewniając szerokie spektrum działania. Produkt leczniczy działa na bakterie, w tym prątki gruźlicy, oraz grzyby i wirusy osłonkowe (w tym HBV, HCV, HIV), wirusy opryszczki oraz rotawirusy.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Substancje czynne produktu leczniczego Skinman soft wchłaniają się przez nieuszkodzoną skórę w bardzo małym stopniu, nie mającym znaczenia klinicznego.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych przedklinicznych, mających znaczenie w praktyce klinicznej.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glicerol 85% Alkohol mirystynowy Środek zapachowy (Martine PH 799864) Błękit patentowy (E 131) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 5 lat Nie stosować produktu leczniczego po upływie terminu ważności. 6.4 Specjalne środki podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed wysoką temperaturą, iskrzeniem i płomieniem – produkt łatwopalny. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelki z białego HDPE z polipropylenową zakrętką, zawierające 100 ml lub 500 ml roztworu na skórę. Kanister z bezbarwnego HDPE z zakrętką z HDPE, zawierający 5 l roztworu na skórę. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Obchodzenie się z produktem leczniczym: Ostrożnie otwierać opakowanie i ostrożnie stosować ten produkt leczniczy.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Dane farmaceutyczne
Utylizacja: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
CHPL leku o rpl_id: 100258965
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO primasept med (10 g + 8 g + 2 g)/100 g roztwór na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 100 g roztworu na skórę zawiera: propanol (Propanolum) 10 g, alkohol izopropylowy (Alcohol isopropylicus) 8 g, 2-difenylol (2-Biphenylol) 2 g. Substancja pomocnicza: żółcień chinolinowa (E104) 0,001 g. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór na skórę Przejrzysty, żółty, lepki
CHPL leku o rpl_id: 100258965
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Dezynfekcja i mycie rąk. Dezynfekcja i mycie ciała.
CHPL leku o rpl_id: 100258965
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób stosowania Produkt primasept med stosowany jest bez rozcieńczenia. Higieniczna dezynfekcja i mycie rąk: 3 ml płynu wcierać porcjami w suche dłonie przez 1 minutę, następnie zwilżyć dłonie niewielką ilością wody, wytworzyć pianę i przez kolejną 1 minutę wcierać wytworzoną pianę w dłonie. Ostatecznie spłukać dokładnie pianę pod bieżącą wodą i wysuszyć ręce. Higieniczna dezynfekcja i mycie ciała: 3 ml płynu rozprowadzić porcjami na skórze o powierzchni 900 cm2 (powierzchnia ta odpowiada np. powierzchni przedramienia) i pozostawić na 1 minutę, następnie przy pomocy niewielkiej ilości wody wytworzyć pianę i myć skórę przez kolejną 1 minutę. Po upływie tego czasu spłukać pianę pod bieżącą wodą i wysuszyć ciało.
CHPL leku o rpl_id: 100258965
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na propanol, alkohol izopropylowy, 2-difenylol lub na którykolwiek ze składników produktu.
CHPL leku o rpl_id: 100258965
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy do stosowania na skórę. Unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi. Produkt może powodować reakcje alergiczne. Produkt łatwopalny.
CHPL leku o rpl_id: 100258965
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Brak danych
CHPL leku o rpl_id: 100258965
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak danych
CHPL leku o rpl_id: 100258965
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn Brak danych
CHPL leku o rpl_id: 100258965
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Mogą wystąpić zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Może wystąpić suchość i podrażnienie skóry. Rzadko występuje uczuleniowe kontaktowe zapalenie skóry lub pokrzywka kontaktowa.
CHPL leku o rpl_id: 100258965
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Brak danych
CHPL leku o rpl_id: 100258965
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki dezynfekujące i antyseptyczne; propanol i leki złożone zawierające propanol. Kod ATC: D08 AX 53 Produkt primasept med jest płynem dezynfekująco-myjącym, nie powoduje wysuszenia skóry. Produkt zawiera alkohol propylowy, alkohol izopropylowy, 2-difenylol. Produkt działa bakteriobójczo, grzybobójczo i wirusobójczo. Produkt primasept med działa na takie drobnoustroje, jak bakterie Gram-dodatnie (gronkowce, w tym MRSA; paciorkowce), bakterie Gram-ujemne (w tym Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae oraz Listeria monocytogenes) oraz mykobakterie (w tym Mycobacterium tuberculosis). Produkt primasept med działa grzybobójczo, m.in. na drożdżaki (w tym Candida albicans) i dermatofity (w tym Trichophyton mentagrophytes oraz Microsporum gypseum). Produkt działa wirusobójczo, m.in.
CHPL leku o rpl_id: 100258965
Właściwości farmakodynamiczne
na HIV-1, wirusa zapalenia wątroby typu B, rotawirusy, adenowirus typ 2, herpes simplex, wirusa grypy azjatyckiej.
CHPL leku o rpl_id: 100258965
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Brak danych
CHPL leku o rpl_id: 100258965
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ostra doustna toksyczność LD50 (dla szczurów): 15 ml/kg – praktycznie nieszkodliwy.
CHPL leku o rpl_id: 100258965
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Amid propylodimetyloaminooctowy kwasu kokosowego 30%) Wodorotlenek potasu Mieszanina nasyconych kwasów tłuszczowych, z ziarna palmy (C10-C18) Substancje zapachowe Hydroksyetyloceluloza Żółcień chinolinowa (E 104) Disodu edetynian Woda oczyszczona 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3. Okres ważności 3 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Bezbarwna, kwadratowa butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), z białą zakrętką z polietylenu z zabezpieczeniem informującym o otwarciu opakowania, zawierająca 450 ml, 500 ml lub 1 l roztworu na skórę.
CHPL leku o rpl_id: 100258965
Dane farmaceutyczne
Niebieski kanister z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), z czarną zakrętką z polipropylenu z zabezpieczeniem informującym o otwarciu opakowania, zawierający 5 l roztworu na skórę. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych zaleceń
CHPL leku Sebidin, tabletki do ssania, 50 mg + 5 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SEBIDIN, 5 mg + 50 mg, tabletki do ssania 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera substancje czynne: Chlorhexidini dihydrochloridum (chlorheksydyny dichlorowodorek) 5 mg Acidum ascorbicum (kwas askorbowy) 50 mg Substancje pomocnicze o znanym działaniu (w jednej tabletce): sacharoza 546,8 mg; czerwień koszenilowa (E124) 0,05 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA tabletki do ssania
CHPL leku Sebidin, tabletki do ssania, 50 mg + 5 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Miejscowe leczenie objawów zapalenia błony śluzowej gardła i krtani.
CHPL leku Sebidin, tabletki do ssania, 50 mg + 5 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat: ssać po 1 tabletce 4 razy na dobę (co 6 godzin). Sposób podawania Na sluzówkę jamy ustnej. Ze względu na zawartość sacharozy wskazana jest ostrożność podczas podawania osobom z cukrzycą oraz z tendencją do próchnicy. Lek zaleca się stosować po posiłku i oczyszczeniu zębów. Przez 2 godz. po zastosowaniu leku nie zaleca się płukania jamy ustnej lub picia dużej objętości płynów.
CHPL leku Sebidin, tabletki do ssania, 50 mg + 5 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na chlorheksydynę, kwas askorbowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Sebidin, tabletki do ssania, 50 mg + 5 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosowanie leku może zaburzać odczuwanie smaku, które zwykle ustępuje po 4 godzinach od zastosowania. Lek zaleca się stosować po spożyciu pokarmu. Nie zaleca się stosować dłużej niż 14 dni. Podczas długotrwałego stosowania mogą wystąpić zmiany odcienia barwy zębów oraz języka, które ustępują samoistnie lub muszą być usunięte przez lekarza. U pojedynczych chorych (z chorobami przewodu pokarmowego i wątroby) mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe tj. nudności, wymioty, odbijanie. W takich przypadkach należy przerwać zażywanie leku. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Lek może wpływać szkodliwie na zęby. Lek może powodować reakcje alergiczne ze względu na zawartość barwnika – czerwieni koszenilowej (E124).
CHPL leku Sebidin, tabletki do ssania, 50 mg + 5 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stwierdzono występowania interakcji z lekami.
CHPL leku Sebidin, tabletki do ssania, 50 mg + 5 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę lub laktację Ciąża Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu chlorheksydyny na płód u kobiet w ciąży. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie stwierdzono uszkadzającego wpływu chlorheksydyny na płody po stosowaniu u szczurów w dawce 300 mg/kg/dobę i u królików po stosowaniu w dawce 40 mg/kg/dobę. Te dawki były około 300 razy większe (u szczurów) i 40 razy większe (u królików) niż dawki dobowe chlorheksydyny stosowane przez kobiety do płukania jamy ustnej. W badaniach na zwierzętach nie wykazano ryzyka dla płodu, jednak nie wykonano odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych obserwacji u kobiet w ciąży. Przed zastosowaniem leku w okresie ciąży należy zasięgnąć opinii lekarza. Karmienie piersi? Nie jest wiadomo, czy chlorheksydyna jest wydzielana z mlekiem u kobiet karmiących piersią.
CHPL leku Sebidin, tabletki do ssania, 50 mg + 5 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W badaniach wykonanych na zwierzętach nie stwierdzono działania uszkadzającego na noworodki, kiedy matki karmiące piersią otrzymywały chlorheksydynę w dawce ok. 100 razy większej niż stosowanej u ludzi. Kwas askorbowy przenika do mleka matki. Przed zastosowaniem leku w okresie karmienia piersią należy zasięgnąć opinii lekarza.
CHPL leku Sebidin, tabletki do ssania, 50 mg + 5 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lek nie ogranicza zdolności psychomotorycznych, nie zaburza zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Sebidin, tabletki do ssania, 50 mg + 5 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Niekiedy mogą wystąpić reakcje alergiczne (rzadko występują wysypki na skórze oraz powierzchniowe złuszczanie się nabłonka błony śluzowej jamy ustnej i obrzęk ślinianek przyusznych), podrażnienie lub zapalenie błony śluzowej jamy ustnej oraz podrażnienie żołądka i biegunka. Stosowanie powyżej 7 dni może spowodować działania niepożądane w postaci przemijających przebarwień grzbietu języka, powierzchni zębów i uzupełnień z materiałów złożonych z akrylanów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
CHPL leku Sebidin, tabletki do ssania, 50 mg + 5 mg
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Sebidin, tabletki do ssania, 50 mg + 5 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Chlorheksydyna praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego i jest mało prawdopodobne wystąpienie przedawkowania. Przy znacznym przedawkowaniu zaleca się obserwację kliniczną i leczenie objawowe.
CHPL leku Sebidin, tabletki do ssania, 50 mg + 5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Antyseptyki, kod ATC: R02AA05 Chlorheksydyna wykazuje działanie przeciwbakteryjne przez nieswoiste łączenie się z fosfolipidami błon komórkowych bakterii. Hamuje w obrębie błon komórkowych bakterii aktywność dehydrogenazy i ATP-azy oraz zaburza przepuszczalność dla jonów potasu, nukleotydów i aminokwasów. Działa bakteriostatycznie i bakteriobójczo zwłaszcza na bakterie Gram-dodatnie, drożdżaki Candida albicans, a słabiej na bakterie Gram-ujemne. Na chlorheksydynę są szczególnie wrażliwe bakterie Streptococcus mutans, Streptococcus salivarius, Escherichia coli, Selenomonas i bakterie beztlenowe oraz drożdżaki z rodzaju Candida albicans. Mniejszą wrażliwość wykazują szczepy Streptococcus sanguis, Proteus, Pseudomonas, Klebsiella oraz Veillonella. Działanie przeciwbakteryjne chlorheksydyny zależy od stężenia.
CHPL leku Sebidin, tabletki do ssania, 50 mg + 5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
W małym stężeniu poniżej 20 mg/l wykazuje głównie działanie bakteriostatyczne, w wyższych stężeniach wykazuje działanie bakteriobójcze. Efekt antyseptyczny chlorheksydyny występuje po około 5 minutach. W badaniach in vitro wykazano, że chlorheksydyna wykazuje także zależną od stężenia aktywność przeciwgrzybiczą wobec Candida spp. i Aspergillus spp. W stężeniu powyżej 1 mg/l, chlorheksydyna wykazuje aktywność przeciw Candida albicans, w stężeniu powyżej 8 mg/l wykazuje aktywność przeciw Aspergillus spp, a powyżej 75 mg/l także przeciw Candida tropicalis. W badaniach in vitro wykazano również przeciwwirusowe działanie chlorheksydyny w stężeniu 0,12 mg/ml i wyższych wobec wirusów posiadających otoczkę lipidową, takich jak: wirus grypy (H1N1), paragrypy, opryszczki (HSV-1) oraz wirus HIV-1. Działanie przeciwwirusowe chlorheksydyny występuje po około 1 minucie. Kwas askorbowy bierze udział w procesie tworzenia kolagenu i regeneracji tkanek.
CHPL leku Sebidin, tabletki do ssania, 50 mg + 5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Chlorheksydyna praktycznie nie wchłania się z powierzchni skóry i błon śluzowych. Podczas ssania tabletki jest powoli uwalniana do śliny i łączy się z powierzchnią błony śluzowej jamy ustnej i języka na skutek ujemnego ładunku, a następnie jest ponownie powoli uwalniana do śliny i wykazuje działanie przeciwbakteryjne. Może częściowo przedostawać się ze śliną do przewodu pokarmowego. Chlorheksydyna źle wchłania się z przewodu pokarmowego, jest metabolizowana w wątrobie w bardzo ograniczonym zakresie i jest wydzielana z żółcią do jelita. Zwykle ok. 90% dawki, która przedostała się do przewodu pokarmowego jest wydalana z kałem w postaci niezmienionej. Chlorheksydynę w płynach ustrojowych oznacza się chromatografią cieczową wysokociśnieniową (HPLC) z czułością 1 mg/l. Kwas askorbowy łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego. W około 25% wiąże się z białkami krwi. Jest metabolizowany do kwasu dihydroaskorbowego i szczawiowego.
CHPL leku Sebidin, tabletki do ssania, 50 mg + 5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Wydalany jest głównie z moczem.
CHPL leku Sebidin, tabletki do ssania, 50 mg + 5 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak istotnych danych o znaczeniu klinicznym nieopisanych w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
CHPL leku Sebidin, tabletki do ssania, 50 mg + 5 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza Metyloceluloza Talk Magnezu stearynian Żółcień chinolinowa E 104 Czerwień koszenilowa E 124 Aromat landrynkowy 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Produkt przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła i wilgoci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister z folii (PVC/PVDC-Al) w tekturowym pudełku. 20 tabletek (1 blister po 20 tabletek). 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Spirytus Hibitanowy 0,5% ATS, płyn na skórę, 0,5%
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SPIRYTUS HIBITANOWY 0,5% ATS, 0,5%, płyn na skórę 2. SKŁAD ILOŚCIOWY I JAKOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO 100 g produktu leczniczego zawiera 0,5 g chloroheksydyny diglukonianu (Chlorhexidini digluconas). 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn na skórę
CHPL leku Spirytus Hibitanowy 0,5% ATS, płyn na skórę, 0,5%
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Produkt leczniczy przeznaczony do odkażania rąk personelu medycznego, skóry pacjentów, oraz pola operacyjnego przed zabiegami chirurgicznymi.
CHPL leku Spirytus Hibitanowy 0,5% ATS, płyn na skórę, 0,5%
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podania Dawkowanie: nie jest określone, stosowanie doraźne. Sposób podania: roztwór przygotowany jest do bezpośredniego użycia; stosować bez rozcieńczania do odkażania rąk personelu medycznego, skóry pacjentów przed iniekcjami i zabiegami chirurgicznymi oraz do odkażania pola operacyjnego.
CHPL leku Spirytus Hibitanowy 0,5% ATS, płyn na skórę, 0,5%
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Produktu leczniczego nie należy stosować: w przypadku rozpoznanej nadwrażliwości na diglukonian chloroheksydyny do odkażania błon śluzowych jamy ustnej i w ginekologii na otwarte rany i oparzenia, ze względu na możliwość wywołania hemolizy lub reakcji anafilaktycznej; u niemowląt i małych dzieci.
CHPL leku Spirytus Hibitanowy 0,5% ATS, płyn na skórę, 0,5%
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów, u których w wywiadzie występowały uczulenia. Nie stosować na otwarte rany i oparzenia, z uwagi na możliwość wywołania hemolizy i wystąpienia reakcji anafilaktycznej.
CHPL leku Spirytus Hibitanowy 0,5% ATS, płyn na skórę, 0,5%
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Przy kontakcie z roztworami mydła, jonami chlorkowymi i detergentami anionowymi aktywność diglukonianu chloroheksydyny zmniejsza się.
CHPL leku Spirytus Hibitanowy 0,5% ATS, płyn na skórę, 0,5%
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Diglukonian chloroheksydyny należy zgodnie z klasyfikacją FDA do kategorii B stosowania w czasie ciąży. Ponieważ brak jest odpowiednich danych klinicznych, produkt leczniczy SPIRYTUS HIBITANOWY 0,5% ATS może być stosowany w czasie ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. Brak jest danych dotyczących przenikania diglukonianu chloroheksydyny do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania w okresie laktacji.
CHPL leku Spirytus Hibitanowy 0,5% ATS, płyn na skórę, 0,5%
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn Produkt leczniczy stosowany zgodnie ze wskazaniami nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie urządzeń mechanicznych.
CHPL leku Spirytus Hibitanowy 0,5% ATS, płyn na skórę, 0,5%
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Opisano rzadkie przypadki fotodermatozy i podrażnienia skóry. U osób nadwrażliwych na diglukonian chloroheksydyny mogą rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000 osób) wystąpić reakcje alergiczne w postaci rumienia, wysypki lub kontaktowego zapalenia skóry. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel/faks: 22/492-13-09 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
CHPL leku Spirytus Hibitanowy 0,5% ATS, płyn na skórę, 0,5%
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Nie obserwowano objawów przedawkowania po miejscowym stosowaniu produktu.
CHPL leku Spirytus Hibitanowy 0,5% ATS, płyn na skórę, 0,5%
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: środki antyseptyczne i dezynfekujące. Kod ATC: brak kodu ATC wg WHO Substancją czynną jest diglukonian chloroheksydyny wykazujący aktywność bakteriostatyczną, bakteriobójczą, a w mniejszym stopniu grzybobójczą i grzybostatyczną. W produkcie wykorzystuje się połączone działanie diglukonianu chloroheksydyny i alkoholu etylowego 70% wywołującego uszkodzenia ściany komórkowej bakterii, co umożliwia wniknięcie substancji czynnej do wnętrza komórki. Mechanizm działania bakteriobójczego i bakteriostatycznego diglukonianu chloroheksydyny związany jest z uszkodzeniem rybosomalnego RNA i zahamowaniem powstawania błony komórkowej bakterii. Proces ten przebiega dwustopniowo: kationowoczynne cząsteczki chloroheksydyny adsorbowane są na ujemnie naładowanej błonie komórkowej bakterii po uszkodzeniu błony komórkowej następuje uszkodzenie struktury cytoplazmatycznej komórki bakteryjnej.
CHPL leku Spirytus Hibitanowy 0,5% ATS, płyn na skórę, 0,5%
Właściwości farmakodynamiczne
Diglukonian chloroheksydyny wykazuje silne działanie bakteriobójcze i bakteriostatyczne przeciw bakteriom Gram-dodatnim, a słabsze przeciw bakteriom Gram-ujemnym. Wykazano działanie przeciwbakteryjne glukonianu chloroheksydyny przeciw bakteriom beztlenowym. Aktywność grzybostatyczna i grzybobójcza glukonianu chloroheksydyny obejmuje grzyby z rodzaju Candida, drożdże i niektóre dermatofity, m.in. Trichophyton mentagrophytes. Produkt leczniczy SPIRYTUS HIBITANOWY 0,5% ATS skutecznie niszczy Mycobacterium tuberculosis w czasie 15 min., w przeciwieństwie do roztworów wodnych.
CHPL leku Spirytus Hibitanowy 0,5% ATS, płyn na skórę, 0,5%
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Diglukonian chloroheksydyny po podaniu na skórę kumuluje się w zewnętrznej warstwie skóry, co wpływa na przedłużenie działania antyseptycznego. Kilkakrotne zmywanie powierzchni ciała powoduje usunięcie chloroheksydyny ze skóry. W niewielkim stopniu może wchłaniać się do organizmu nie wywołując reakcji toksycznych. Około 90% wchłoniętej chloroheksydyny wydalana jest z kałem, a mniej niż 1% wydala się z moczem.
CHPL leku Spirytus Hibitanowy 0,5% ATS, płyn na skórę, 0,5%
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Diglukonian chloroheksydyny wykazuje niską ostrą toksyczność u zwierząt laboratoryjnych. Dawka LD50 u szczura po podaniu per os wynosi 2300-3000 mg/kg, co jest związane z niską biodostępnością z przewodu pokarmowego. Po dodaniu dożylnym LD50 u szczura wynosi 20 mg/kg. Dawka LD50 u królików po podaniu per os jest również niska i wynosi powyżej 2000 mg/kg. Badania na szczurach po podaniu diglukonianu chloroheksydyny w wodzie do picia w dawce 38 mg/kg nie wykazały działania rakotwórczego. Wykonane badania in vitro oraz in vivo nie wykazały działania genotoksycznego diglukonianu chloroheksydyny. Badania na szczurach po podaniu dawki do 100 mg/kg nie wskazały na wpływ diglukonianu chloroheksydyny na płodność zwierząt. Najwyższe dawki 300 mg/kg u szczurów i 40 mg/kg u królików podane per os w okresie organogenezy nie wykazały działania toksycznego na procesy reprodukcji.
CHPL leku Spirytus Hibitanowy 0,5% ATS, płyn na skórę, 0,5%
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie stwierdzono również zmian teratogennych u płodów narażonych na chloroheksydynę.
CHPL leku Spirytus Hibitanowy 0,5% ATS, płyn na skórę, 0,5%
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Woda oczyszczona Etanol 760 g/l 8.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3. Okres ważności 12 miesięcy Ważność po pierwszym otwarciu określa się na 60 dni. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła. Przechowywać w szczelnie zamkniętych pojemnikach. Uwaga! Produkt łatwopalny. Przechowywać z dala od otwartego ognia. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Butelki z polietylenu Butelki z polietylenu niskociśnieniowego (HDPE) Butelki z politeraftalanu etylu bez atomizera oraz z atomizerem Kanister z polietylenu niskociśnieniowego (HDPE) Butelki 100 ml, 500 ml, 600 ml, 1000 ml Kanistry 5 l, 10 l, 25 kg 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Brak szczególnych wymagań. Pozostałości niewykorzystanego produktu należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami.
CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Coel, płyn do stosowania na skórę, 0,5 %
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. Nazwa własna produktu leczniczego. SPIRYTUS SKAŻONY HIBITANEM 0,5% COEL Płyn na skórę 2. Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych 1 g preparatu zawiera: 25 mg chlorheksydyny diglukonianu (Chlorhexidini gluconas) 20% (hibitanu), 650 mg alkoholu etylowego 760 g/l (Ethanolum 96 per centum) Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1. 3. Postać farmaceutyczna Płyn na skórę
CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Coel, płyn do stosowania na skórę, 0,5 %
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Preparat przeznaczony do użytku zewnętrznego, do dezynfekcji skóry i pola operacyjnego przed zabiegiem. Stosowany również do mycia rąk przed zabiegami chirurgicznymi i do przechowywania wyjałowionych narzędzi chirurgicznych.
CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Coel, płyn do stosowania na skórę, 0,5 %
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Do dezynfekcji pola operacyjnego przed zabiegiem, do mycia rąk przed operacjami i zabiegami, do przechowywania wyjałowionych narzędzi chirurgicznych (do 12 h), roztwór 1:5000 z dodatkiem 0.1% azotynu sodowego.
CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Coel, płyn do stosowania na skórę, 0,5 %
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować przy osobniczej nadwrażliwości na chlorheksydynę i przy zabiegach operacyjnych w obrębie OUN, otolaryngologicznych. Nie wolno wprowadzać do płynu mózgowo-rdzeniowego. Z powodu dużej zawartości etanolu nie stosować na błony śluzowe, rany i oparzenia.
CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Coel, płyn do stosowania na skórę, 0,5 %
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przy każdym zastosowaniu kontakt tkanek z roztworem powinien trwać minimum 5 min. Stosowanie chlorheksydyny może być przyczyną występowania i epidemicznego rozprzestrzeniania się opornych na chlorheksydynę szczepów bakterii Gram-ujemnych, szczególnie rodzaju Pseudomonas. Nawet niewielka ilość produktu w kontakcie z krwią może być przyczyną jej hemolizy.
CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Coel, płyn do stosowania na skórę, 0,5 %
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Roztwory mydła oraz detergenty anionowe, jony chlorkowe i środowisko zasadowe zmniejszają aktywność chlorheksydyny.
CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Coel, płyn do stosowania na skórę, 0,5 %
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Ciąża lub laktacja Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania chlorheksydyny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka / płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywaniu leku kobietom w ciąży. Nie zaobserwowano niekorzystnego działania chlorheksydyny w ciąży i karmieniu piersią po jej miejscowym zastosowaniu.
CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Coel, płyn do stosowania na skórę, 0,5 %
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Stosowanie preparatu zgodnie ze wskazaniami nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Coel, płyn do stosowania na skórę, 0,5 %
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Bardzo rzadko, <1/10 000, częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych badań; mogą wystąpić zaburzenia skóry i tkanki podskórnej, w postaci reakcji alergiczne i fotodermatoz.
CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Coel, płyn do stosowania na skórę, 0,5 %
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania podczas stosowania produktu miejscowo.
CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Coel, płyn do stosowania na skórę, 0,5 %
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: środki antyseptyczne i dezynfekujące. Kod ATC: kod nie nadany przez WHO. Chlorheksydyna – pochodna biguaniny, która charakteryzuje się szerokim spektrum działania bakteriobójczego i bakteriostatycznego, oraz znikomą toksycznością. Działa skutecznie na gronkowce metycylino-wrażliwe oraz metycylino-oporne Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus valivarius; na ziarniaki Gram- dodatnie, tj. Streptococcus epidermidis, Streptococcus haemolitycus, Streptococcus pneumonie. Skuteczność w stosunku do bakterii Gram – ujemnych jest mniejsza i wymaga stosowania wyższych stężeń – 60-100 mg/l. Roztwór wodny chlorheksydyny jest nieskuteczny w stosunku do przetrwalników, grzybów i prątków gruźlicy, natomiast roztwór alkoholowy chlorheksydyny niszczy Mycobacterium tuberculosis w czasie 15 min.
CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Coel, płyn do stosowania na skórę, 0,5 %
Właściwości farmakodynamiczne
Działanie przeciwbakteryjne dowiedzione zostało w odniesieniu do bakterii beztlenowych, Bifidobacterium bifidum, Clostridium spp., Bacterioides spp., Prevotella melaninogenica i Fusobacterium; jak i grzybów z rodzaju Candida, drożdży i niektórych dermatofitów, oraz wirusów, w tym Herpes-, Paramyxo-, Rhabdo-, HIV. Mechanizm antybakteryjnego działania chlorheksydyny oraz jej soli rozpuszczalnych w wodzie (diglukonianu, octanu i dichlorowodorku) związany jest z uszkodzeniem błony komórkowej, a także hamowaniem jej syntezy, spowodowanej rozkładem rybosomalnego RNA. Proces ten przebiega dwuetapowo. W pierwszym etapie dochodzi do elektrostatycznego przyciągania naładowanych dodatnio cząsteczek chlorheksydyny z obdarzonymi ładunkiem ujemnym fosfolipidami błony drobnoustrojów. W drugim etapie następuje uszkodzenie błony prowadzące do wypływu drobnocząsteczkowych elementów z komórki bakteryjnej, co w konsekwencji wywołuje jej lizę i śmierć.
CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Coel, płyn do stosowania na skórę, 0,5 %
Właściwości farmakodynamiczne
Alkohol etylowy – działanie przeciwbakteryjne wynika ze zdolności denaturowania białka drobnoustrojów. Alkohol etylowy wpływa synergicznie na zwiększenie efektu dezynfekcyjnego chlorheksydyny i na opóźnienie wytwarzania form opornych.
CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Coel, płyn do stosowania na skórę, 0,5 %
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Roztwór alkoholowy chlorheksydyny jest przeznaczony do stosowania zewnętrznego celem uzyskania efektu terapeutycznego w miejscu podania. Chlorheksydyna charakteryzuje się dobrą przyczepnością do warstwy rogowej skóry oraz błon śluzowych, co warunkuje jej wydłużone działanie przeciwbakteryjne, a zarazem praktycznie wyklucza wchłanianie przez skórę bądź absorpcję z przewodu pokarmowego. Zastosowana miejscowo na powłoki wchłania się nieznacznie i wydala szybko przez nerki. Alkohol etylowy wykazuje brak penetracji po jego zastosowaniu na nieuszkodzoną skórę, jest natomiast szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego i dróg oddechowych.
CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Coel, płyn do stosowania na skórę, 0,5 %
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie. Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, możliwego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Coel, płyn do stosowania na skórę, 0,5 %
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych 1 g preparatu zawiera: 325 mg wody oczyszczonej 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 1 rok 6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym, szczelnie zamkniętym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Uwaga – produkt łatwopalny. Po pierwszym otwarciu opakowania można przechowywać produkt 6 miesięcy. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować do przechowywania roztworów butelek z korkami z korka naturalnego. Światło, wysoka temperatura, zamknięcie butelki w postaci korka naturalnego – inaktywują jej działanie. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Butelki z polietylenu, zaw. 250 ml, 500 ml, 1l Butelka o pojemności 100 ml z kroplomierzem i zakrętką z polietylenu (mieszanina HDPE i LDPE), zaw. 100 ml Kanistry z polietylenu: 5 l, 10 l, 20 l, 30 l 6.6.
CHPL leku Spirytus skażony hibitanem 0,5% Coel, płyn do stosowania na skórę, 0,5 %
Dane farmaceutyczne
Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Skinsept mucosa, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g) / 100 g, roztwór na błony śluzowe 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g roztoru zawiera 10,4 g etanolu 96% (Ethanolum 96 per centum), 1,67 g wodoru nadtlenku 30% (Hydrogenii peroxidum 30 per centum) i 1,50 g chloroheksydyny diglukonianu roztworu (Chlorhexidini digluconatis solutio). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: substancje zapachowe zawierające alergeny – patrz punkt 6.1 Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór na błony śluzowe
CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Skinsept mucosa jest przeznaczony do odkażania błon śluzowych oraz graniczącej z nimi skóry przed operacjami, zabiegami ginekologicznymi i położniczymi, cewnikowaniem pęcherza moczowego, zabiegami przezcewkowymi.
CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie na zewnętrzne błony śluzowe oraz graniczącą z nimi skórę: jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, roztwór nanieść jednokrotnie, całkowicie pokrywając odkażaną powierzchnię i pozostawić na 60 sekund. W przypadku podejrzenia występowania wirusa HBV należy wydłużyć czas działania, pozostawiając roztwór na odkażanej powierzchni przez okres do 30 minut.
CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego nie wolno stosować u niemowląt i małych dzieci ze względu na brak danych. Nie stosować na rany o dużej powierzchni; nie stosować do oczu ani uszu. Produktu leczniczego Skinsept mucosa nie należy stosować w obrębie jamy brzusznej (np. śródoperacyjnie) ani na błony śluzowe nosa i oskrzeli. Nie stosować produktu leczniczego w przypadku znanych reakcji alergicznych na jego składniki.
CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy zawiera 12,4 % etanolu. W razie przypadkowego połknięcia może stanowić zagrożenie dla zdrowia. Dotyczy to m. in. osób ze schorzeniami wątroby, chorobą alkoholową, chorych na padaczkę, z uszkodzeniem mózgu, a także dzieci. Odnotowano oparzenia chemiczne w wyniku stosowania miejscowego glukonianu chloroheksydyny u noworodków i niemowląt. Wcześniaki są szczególnie narażone z powodu niedojrzałości bariery naskórkowej. Dlatego produkt leczniczy Skinsept mucosa należy stosować u noworodków i niemowląt jedynie w przypadku, gdy brak jest alternatywnych środków, a przewidywane korzyści terapeutyczne przewyższają ryzyko. Zaleca się niezwłoczne usunięcie całego zbędnego płynu. Ten produkt leczniczy zawiera substancje zapachowe zawierające alergeny.
CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Specjalne środki ostrozności
Substancja zapachowa MANE 260227 o składzie: alkohol benzylowy, aldehyd cynamonowy, anetol, cytral, eugenol, geraniol, glikol propylenowy, D-limonen, linalol, mentol, olejek eteryczny miętowy, olejek eteryczny szałwia, olejek eteryczny pomarańcza. Substancję zapachowe zawarte w tym produkcie leczniczym tj.: alkohol benzylowy, aldehyd cynamonowy, cytral, eugenol, geraniol, D-limonen, linalol mogą powodować reakcje alergiczne. Oprócz reakcji alergicznej u pacjentów uczulonych, może wystąpić reakcja alergiczna u pacjentów dotychczas nieuczulonych. Makrogologlicerolu hydroksystearynian może powodować reakcje skórne.
CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi oraz inne rodzaje interakcji Nie stosować ze środkami zawierającymi anionowe substancje powierzchniowo czynne, które mogą spowodować dezaktywację substancji czynnych produktu leczniczego.
CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Przypadkowe połknięcie produktu leczniczego stwarza zagrożenie dla zdrowia.
CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie jest znany.
CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane W rzadkich przypadkach nie można wykluczyć wystąpienia reakcji alergicznej na składniki produktu leczniczego; niekiedy pojawia się uczucie lekkiego pieczenia. Pokrzywka i reakcje alergiczne, m.in. wstrząs anafilaktyczny występowały rzadko (od >1/10 000 do <1/1000). Podrażnienie skóry oraz kontaktowe zapalenie skóry pojawiały się często (od >1/100 do <1/10). Oparzenia chemiczne u noworodków i niemowląt (częstość nieznana). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Oprócz niewielkiego zaczerwienienia nie zaobserwowano żadnych reakcji. W przypadku wystąpienia pojedynczych reakcji nietolerowania produktu leczniczego, odkażaną powierzchnię należy spłukać wodą i w razie potrzeby zastosować leczenie objawowe.
CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: środki antyseptyczne i dezynfekujące, chloroheksydyna, mieszaniny Kod ATC: D08AC52 Skinsept mucosa jest złożonym produktem leczniczym zawierającym dobrze tolerowane substancje czynne o udowodnionej skuteczności klinicznej. Zastosowane substancje czynne: etanol, diglukonian chloroheksydyny oraz nadtlenek wodoru, wzajemnie uzupełniają swój zakres działania, zapewniając szerokie spektrum działania. Produkt leczniczy jest skuteczny przeciwko bakteriom gram dodatnim i gram ujemnym [szczególnie przeciwko: pałeczkom kwasu mlekowego (Lactobacillus), maczugowcom (Corynebacterium), gronkowcom (Staphylococcus), enterokokom (Enterococcus), paciorkowcom beta-hemolizującym oraz paciorkowcom z grupy E (Streptococcus), Proteus mirabilis i E. coli], przeciwko grzybom (łącznie z Candida albicans), wirusom (dotychczas przebadano skuteczność przeciwko wirusom otoczkowym: wirus opryszczki, HIV) oraz pierwotniakom.
CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Właściwości farmakodynamiczne
Dodatek nadtlenku wodoru prowadzi do samorzutnego wyjałowienia produktu, które utrzymuje się nawet w przypadku ponownego skażenia, np. przy otwieraniu opakowania. W ilościowym teście zawiesinowym, nierozcieńczony produkt leczniczy Skinsept mucosa przy obciążeniu 0,2% roztworem albuminy w ciągu 30 sekund zabił wszystkie badane szczepy bakteryjne a także Candida albicans. Również w warunkach zbliżonych do naturalnych, przy obciążeniu krwią (20%) lub mucyną (5%), produkt leczniczy zabił w ciągu 30 sekund wszystkie badane szczepy bakteryjne. Inaktywacja badanych wirusów (Herpes simplex typ 2, HIV) w testach in vitro nastąpiła w ciągu 60 sekund. Badania kliniczne ograniczania flory bakteryjnej wykazały, że na żołędzi penisa oraz nabłonku pochwy osiągnięto znaczne zmniejszenie liczby mikroorganizmów oraz długie utrzymywanie się tego efektu.
CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie dotyczy.
CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Skinsept mucosa wykazuje niewielką toksyczność układową. Jednorazowa doustna dawka 15 ml/kg masy ciała u samców i samic szczurów nie wywołała skutków letalnych, objawów zatrucia lub uszkodzenia organów. Badano również potencjał alergizujący produktu leczniczego w teście na śwince morskiej: produkt był dobrze tolerowany, bez oznak wywoływania uczulenia. W teście na spojówce oka królika wykazał działanie lekko drażniące. Produkt leczniczy jest dobrze tolerowany zarówno przez błony śluzowe jak i nabłonki przejściowe człowieka. Pojawiające się niekiedy odczucie pieczenia, gorąca lub zimna powodowane jest zawartością alkoholu. Wyniki badań u zdrowych ochotników nad zewnętrznym podaniem jednorazowym i wielokrotnym są również korzystne. Ogólnie, produkt leczniczy Skinsept mucosa jest dobrze tolerowany i działa szybko.
CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas mlekowy Powidon Makrogologlicerolu hydroksystearynian Substancja zapachowa MANE 260227 Sodu wodorotlenek 37% Woda oczyszczona Substancja zapachowa MANE 260227 o składzie: alkohol benzylowy, aldehyd cynamonowy, anetol, cytral, eugenol, geraniol, glikol propylenowy, D-limonen, linalol, mentol, olejek eteryczny miętowy, olejek eteryczny szałwia, olejek eteryczny pomarańcza. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie stosować produktu leczniczego razem z produktami zawierającymi anionowe związki powierzchniowo aktywne, ponieważ może dojść do dezaktywacji substancji czynnych. 6.3 Okres ważności 18 miesięcy Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 8 tygodni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelki z HDPE z zakrętką z PP: butelka 500 ml, butelka 1000 ml.
CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Hydrex S, płyn na skórę, 4%
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO HYDREX S, 4%, płyn na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g płynu na skórę zawiera 3.876 g chlorheksydyny di glukonianu (Chlorhexidini digluconas) Substancje pomocnicze: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn na skórę
CHPL leku Hydrex S, płyn na skórę, 4%
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Do stosowania jako antyseptyczny środek do mycia rąk, do dezynfekcji skóry rąk przed operacją oraz do dezynfekcji skóry przed operacją.
CHPL leku Hydrex S, płyn na skórę, 4%
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Wyłącznie do stosowania miejscowego na skórę. Jako antyseptyczny środek do mycia rąk: Zmoczyć ręce i przedramiona, nanieść na nie 5 ml środka i wcierać w skórę przez 1 minutę. Dokładnie spłukać ręce i przedramiona wodą, a następnie osuszyć. Do dezynfekcji skóry rąk przed operacją: Zmoczyć ręce i przedramiona, nanieść na nie 5 ml produktu i wcierać w skórę przez 1 minutę, a paznokcie czyścić szczoteczką do rąk. Spłukać wodą i powtórzyć czynność stosując 5 ml produktu – myć przez 2 minuty. Dokładnie spłukać wodą i osuszyć. Do dezynfekcji skóry przed operacją: Pacjent powinien umyć całe ciało stosując 25 ml produktu przynajmniej dwa razy – dzień przed operacją i w dniu operacji.
CHPL leku Hydrex S, płyn na skórę, 4%
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nie stosować: w nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych do odkażania jam ciała.
CHPL leku Hydrex S, płyn na skórę, 4%
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt jest przeznaczony tylko do stosowania miejscowego na skórę. Unikać kontaktu z oczami, uchem środkowym, mózgiem, oponami i błonami śluzowymi. W razie kontaktu produktu z oczami lub błonami śluzowymi, należy je natychmiast przepłukać dużą ilością wody. Lek może wywoływać reakcje alergiczne wynikające z nadwrażliwości na chlorheksydyny diglukonian, tlenek dialkiloaminy lub czerwień koszenilową. Lek zawiera alkohol etylowy skażony alkoholem metylowym.
CHPL leku Hydrex S, płyn na skórę, 4%
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Brak danych.
CHPL leku Hydrex S, płyn na skórę, 4%
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie ma konieczności stosowania specjalnych środków ostrożności w okresie ciąży i karmienia piersią.
CHPL leku Hydrex S, płyn na skórę, 4%
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Nieznany.
CHPL leku Hydrex S, płyn na skórę, 4%
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Może wystąpić nadwrażliwość na chlorheksydyny di glukonian lub tlenki alkiloaminy, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania.
CHPL leku Hydrex S, płyn na skórę, 4%
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Po zastosowaniu miejscowym na skórę chlorheksydyna słabo wchłania się do organizmu. W przypadku połknięcia produktu, należy zastosować płukanie żołądka, a w razie konieczności zastosować leczenie podtrzymujące.
CHPL leku Hydrex S, płyn na skórę, 4%
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: środki antyseptyczne i dezynfekujące Kod ATC: D 08 AC 02 Chlorheksydyna należy do leków z grupy biguanidów, działa na wiele bakteri Gram-dodatnich i Gram-ujemnych oraz na niektóre wirusy i grzyby. Najbardziej aktywna jest przy pH obojętnym lub lekko kwaśnym.
CHPL leku Hydrex S, płyn na skórę, 4%
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Chlorheksydyny di glukonianu słabo przenika przez skórę. Po zastosowaniu chlorheksydyny diglukonianu na skórę – z klinicznego punktu widzenia – jego stężenie w osoczu jest nieistotne.
CHPL leku Hydrex S, płyn na skórę, 4%
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne uzyskane w standardowych badaniach dotyczących długotrwałego stosowania, karcynogenności i działania toksycznego na rozmnażanie nie wykazują szczególnego ryzyka dla człowieka.
CHPL leku Hydrex S, płyn na skórę, 4%
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glicerol Tlenek dialkiloaminowy Alkohol etylowy skażony alkoholem metylowym Hydroksyetyloceluloza Substancja zapachowa Czerwień koszenilowa (E 124) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelki HDPE z zakrętką LDPE lub butelka HDPE z zakrętką PP/EPE/WAD lub kanister HDPE z zakrętką z PP/EPE/WAD. Wielkości opakowań: Butelki zawierające 250 ml lub 500 ml płynu na skórę. Kanister zawierający 5000 ml płynu na skórę. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z przepisami.
CHPL leku Corsodyl, płyn do stosowania w jamie ustnej, 0,2% w/v
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Corsodyl, 0,2% w/v, płyn do stosowania w jamie ustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Chlorheksydyny glukonian (Chlorhexidinum gluconatum) 0,2% w/v Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ml produktu leczniczego zawiera 50 mg glicerolu, 0,1 mg sorbitolu oraz 2,5 mg kompozycji zapachowej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn do stosowania w jamie ustnej. Bezbarwny płyn.
CHPL leku Corsodyl, płyn do stosowania w jamie ustnej, 0,2% w/v
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Hamowanie tworzenia się płytki nazębnej. Pomocniczo w leczeniu i zapobieganiu zapalenia dziąseł, oraz do utrzymania higieny jamy ustnej, zwłaszcza w sytuacjach, gdy nie można właściwie szczotkować zębów (np. po zabiegach chirurgicznych w obrębie jamy ustnej oraz u pacjentów upośledzonych fizycznie lub umysłowo). Do stosowania po zabiegach chirurgicznych na przyzębiu w celu przyspieszenia gojenia się dziąseł. Wspomaganie leczenia aft oraz zakażeń jamy ustnej drożdżakami (np. odprotezowe zapalenie jamy ustnej oraz pleśniawki).
CHPL leku Corsodyl, płyn do stosowania w jamie ustnej, 0,2% w/v
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Sposób użycia: dwa razy na dobę, przez około jedną minutę dokładnie płukać jamę ustną 10 ml płynu. Płyn należy wypluć. Przed zabiegiem stomatologicznym: płukać jamę ustną przez jedną minutę 10 ml płynu. W leczeniu zapalenia dziąseł, zaleca się kurację trwającą około jednego miesiąca. W przypadku aft oraz drożdżakowego zakażenia jamy ustnej leczenie należy kontynuować przez 48 godzin od uzyskania klinicznych objawów wyleczenia. W leczeniu zapalenia jamy ustnej wywołanym przez protezy zębowe należy po umyciu protez dwa razy dziennie moczyć je w płynie Corsodyl przez piętnaście minut. Płyn Corsodyl jest niezgodny ze środkami anionowymi, które zazwyczaj występują w pastach do zębów. Dlatego nie należy stosować płynu Corsodyl bezpośrednio po umyciu zębów. Płynu nie należy stosować dłużej niż 4 tygodnie, chyba że lekarz zaleci inaczej. Nie należy przekraczać zalecanej dawki produktu leczniczego.
CHPL leku Corsodyl, płyn do stosowania w jamie ustnej, 0,2% w/v
Dawkowanie
Pacjenci w podeszłym wieku i dzieci w wieku powyżej 12 lat Brak jest specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku i dzieci w wieku powyżej 12 lat. Zazwyczaj stosowana dawka dla osób dorosłych jest odpowiednia, o ile inaczej nie zaleci lekarz dentysta. Dzieci w wieku poniżej 12 lat Nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat bez zalecenia lekarza.
CHPL leku Corsodyl, płyn do stosowania w jamie ustnej, 0,2% w/v
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na chlorheksydynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Corsodyl, płyn do stosowania w jamie ustnej, 0,2% w/v
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Tylko do stosowania w jamie ustnej (do użytku zewnętrznego). Chronić oczy i uszy przed kontaktem z produktem. Jeżeli płyn do stosowania w jamie ustnej dostanie się do oczu, należy je niezwłocznie i dokładnie przemyć wodą. Płynu nie należy połykać. W razie bólu, opuchnięcia lub podrażnienia jamy ustnej należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego i skontaktować się z lekarzem. Należy zaprzestać stosowania produktu i zgłosić się do lekarza w razie wystąpienia obrzęku lub trudności z oddychaniem. W początkowym okresie używania płynu do stosowania w jamie ustnej mogą wystąpić przejściowe zaburzenia zmysłu smaku oraz odczuwanie pieczenia, mrowienia lub zdrętwienia języka. Oddziaływanie to zazwyczaj słabnie przy dalszym stosowaniu płynu. Jeśli objawy nie ustąpią, należy skontaktować się z lekarzem. Może wystąpić powierzchniowe przebarwienie języka, które ustępuje po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Corsodyl, płyn do stosowania w jamie ustnej, 0,2% w/v
Specjalne środki ostrozności
Mogą również wystąpić przebarwienia zębów i wypełnień. Zabarwienie to nie jest trwałe i można mu w znacznym stopniu zapobiec poprzez zmniejszenie spożycia kawy, herbaty i czerwonego wina oraz codzienne szczotkowanie zębów pastą do zębów przed zastosowaniem płynu lub w przypadku protez, czyszczenie ich środkiem do czyszczenia protez. Jednakże w pewnych przypadkach, aby całkowicie usunąć plamy może być konieczne profesjonalne polerowanie zębów. Niedokładnie oczyszczone przebarwione wypełnienia o nierównych brzegach lub szorstkiej powierzchni mogą wymagać wymiany. W sytuacji, gdy szczotkowanie zębów nie jest możliwe, jak na przykład w urazach twarzoczaszki leczonych z wykorzystaniem wyciągów międzyszczękowych lub stosowaniu aparatów ortodontycznych, również może być wymagane usunięcie kamienia nazębnego i polerowanie zębów.
CHPL leku Corsodyl, płyn do stosowania w jamie ustnej, 0,2% w/v
Specjalne środki ostrozności
W przypadku wystąpienia złuszczania się błony śluzowej jamy ustnej, należy rozcieńczyć płyn taką samą ilością wody i wymieszać, co często pozwala na dalsze jego stosowanie. Chlorheksydyna jest niezgodna z substancjami anionowymi, które są między innymi składnikami past do zębów. Dlatego przed zastosowaniem produktu leczniczego po umyciu zębów należy dokładnie wypłukać jamę ustną lub też zastosować Corsodyl o innej porze dnia. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Glicerol Produkt leczniczy zawiera 500 mg glicerolu w każdej dawce (10 ml). Produkt może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę. Sorbitol Produkt leczniczy zawiera 1,05 mg sorbitolu w każdej dawce (10 ml). Substancja zapachowa Produkt leczniczy zawiera substancję zapachową z alkoholem benzylowym, cytralem, geraniolem, limonenem, linalolem, eugenolem i cytronellolem. Mogą one powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Corsodyl, płyn do stosowania w jamie ustnej, 0,2% w/v
Specjalne środki ostrozności
Oprócz reakcji alergicznej u pacjentów uczulonych, może wystąpić reakcja alergiczna u pacjentów dotychczas nie uczulonych.
CHPL leku Corsodyl, płyn do stosowania w jamie ustnej, 0,2% w/v
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Chlorheksydyna jest niezgodna z substancjami anionowymi takimi jak np. laurylosiarczan sodu. Patrz punkt 4.4.
CHPL leku Corsodyl, płyn do stosowania w jamie ustnej, 0,2% w/v
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produkt leczniczy do użytku zewnętrznego. Nie zaleca się specjalnych środków ostrożności. Karmienie piersi? Produkt leczniczy do użytku zewnętrznego. Nie zaleca się specjalnych środków ostrożności. Płodność Produkt leczniczy do użytku zewnętrznego. Nie zaleca się specjalnych środków ostrożności.
CHPL leku Corsodyl, płyn do stosowania w jamie ustnej, 0,2% w/v
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie zgłoszono i nie jest znany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Corsodyl, płyn do stosowania w jamie ustnej, 0,2% w/v
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Jak każdy produkt leczniczy, produkt Corsodyl może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zostały wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Częstość występowania określono jako bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów) oraz często (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów, ale u więcej niż 1 na 100 pacjentów). Dane pochodzące z badań klinicznych są szacunkowe. Dane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnoszą się do wskaźnika raportowania działań niepożądanych. Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: obłożony język Często: suchość i uczucie pieczenia w jamie ustnej Zaburzenie układu nerwowego Często: brak smaku/zaburzenie smaku, ból języka, zaburzenia czucia (parestezje)/niedoczulica w obrębie jamy ustnej Dane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu Pojedyncze zgłoszenia: przebarwienie zębów i języka (patrz punkt 4.4) podrażnienie jamy ustnej (patrz punkt 4.4) złuszczanie się i (lub) obrzęk błony śluzowej jamy ustnej (patrz punkt 4.4) obrzęk ślinianek przyusznych.
CHPL leku Corsodyl, płyn do stosowania w jamie ustnej, 0,2% w/v
Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego Pojedyncze zgłoszenia: nadwrażliwość i reakcje anafilaktyczne (patrz punkt 4.3 i 4.4) Działania niepożądane są na ogół łagodne i mają charakter miejscowy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Corsodyl, płyn do stosowania w jamie ustnej, 0,2% w/v
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Przypadkowe połknięcie Chlorheksydyna po podaniu doustnym wchłania się słabo. Nawet w przypadku połknięcia znacznych ilości wystąpienie objawów ogólnoustrojowych jest mało prawdopodobne. Jednak może być niezbędne przeprowadzenie płukania żołądka z zastosowaniem mleka, surowych jaj, żelatyny lub roztworu łagodnego mydła. W razie konieczności należy zastosować odpowiednie leczenie wspomagające.
CHPL leku Corsodyl, płyn do stosowania w jamie ustnej, 0,2% w/v
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Środki przeciwzakaźne i antyseptyczne do stosowania w jamie ustnej. Chlorheksydyna. Kod ATC: A01A B03 Płyn do stosowania w jamie ustnej Corsodyl zawiera 0,2% w/v roztwór glukonianu chlorheksydyny, który jest substancją o działaniu przeciwbakteryjnym do stosowania zewnętrznego. Jest on skuteczny wobec szerokiego zakresu wegetatywnych bakterii Gram-ujemnych i Gram-dodatnich, drożdżaków, grzybów wywołujących grzybice skórne oraz lipofilnych wirusów. Działa na szeroki zakres ważnych organizmów patogennych bytujących w jamie ustnej stąd też jest skuteczny w leczeniu wielu powszechnie występujących chorób jamy ustnej.
CHPL leku Corsodyl, płyn do stosowania w jamie ustnej, 0,2% w/v
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Ze względu na swój kationowy charakter chlorheksydyna wiąże się silnie z błoną śluzową oraz tkankami i dlatego bardzo słabo się wchłania. Po podaniu doustnym nie stwierdzano jej wykrywalnych stężeń we krwi.
CHPL leku Corsodyl, płyn do stosowania w jamie ustnej, 0,2% w/v
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Niekliniczne badania bezpieczeństwa przeprowadzone z glukonianem chlorheksydyny nie ujawniły żadnych mających związek z omawianym tematem wniosków odnoszących się do zalecanego dawkowania i stosowania produktu, które nie zostałyby już wymienione w innych częściach niniejszej Charakterystyki.
CHPL leku Corsodyl, płyn do stosowania w jamie ustnej, 0,2% w/v
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glicerol, makroglicerolu hydroksystearynian, sorbitol ciekły niekrystalizujący, aromat Optamint 291616 (z alkoholem benzylowym, cytralem, geraniolem, limonenem, linalolem, eugenolem i cytronellolem), woda oczyszczona. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Chlorheksydyna jest niezgodna z czynnikami o charakterze anionowym. Na tkaninach, które uprzednio miały styczność z preparatami zawierającymi chlorheksydynę, wybielacze na bazie podchlorynów mogą spowodować wystąpienie brązowych plam. 6.3 Okres ważności 34 miesiące. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Pojemnik: Butelka z tereftalanu polietylenu (PET) w kolorze bursztynowym o nominalnej pojemności 300 ml. Zamknięcie: Zakrętka bez podkładki wykonana z białego polipropylenu.
CHPL leku Corsodyl, płyn do stosowania w jamie ustnej, 0,2% w/v
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Gardimax Medica Spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (20 mg + 5 mg)/10 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gardimax medica spray, (20 mg + 5 mg)/10 ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka zawiera 0,180 mg roztworu diglukonianu chlorheksydyny (Chlorhexidini digluconatis solutio) oraz 0,045 mg chlorowodorku lidokainy (Lidocaini hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Etanol Glicerol Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do stosowania w jamie ustnej.
CHPL leku Gardimax Medica Spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (20 mg + 5 mg)/10 ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Lek do stosowania objawowego w celu łagodzenia dolegliwości bólowych związanych ze stanem zapalnym lub podrażnieniem w przebiegu stanów zapalnych jamy ustnej i gardła.
CHPL leku Gardimax Medica Spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (20 mg + 5 mg)/10 ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież od 12 lat: 3 do 5 dawek jednorazowo, 6 do 10 razy na dobę. Dzieci od 30. miesiąca życia: 2 do 3 dawek jednorazowo, 3 do 5 razy na dobę. Lek do krótkotrwałego stosowania objawowego: 3 do 4 dni. Jeśli po tym okresie nie nastąpi poprawa, lub już w trakcie stosowania pojawią się nowe dolegliwości i (lub) objawy ogólne np. gorączka, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Sposób podawania Podanie na śluzówkę jamy ustnej/dogardłowa.
CHPL leku Gardimax Medica Spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (20 mg + 5 mg)/10 ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy.
CHPL leku Gardimax Medica Spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (20 mg + 5 mg)/10 ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Leki odkażające nie wyjaławiają; czasowo zmniejszają ilość mikroorganizmów w jamie ustnej i w gardle. Należy ograniczyć stosowanie tego produktu do przypadków kiedy złagodzenie występującego bólu i podrażnienia jest absolutnie konieczne. Produktu nie należy stosować długotrwale. Nie należy stosować jednej dawki po drugiej. Należy unikać stosowania produktu u osób szczególnie skłonnych do alergii. Lek Gardimax medica spray zawiera 42,5 % objętości etanolu, 168 mg w 5 dawkach, co jest równoważne 0,85 ml piwa lub 0,35 ml wina w dawce. Każde 10 ml leku Gardimax medica spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej zawiera 3,5 g etanolu. Jest to szkodliwe dla osób uzależnionych od alkoholu. Należy wziąć to także pod uwagę u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią, dzieci oraz pacjentów z grup wysokiego ryzyka takich jak osoby z chorobą wątroby lub epilepsją.
CHPL leku Gardimax Medica Spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (20 mg + 5 mg)/10 ml
Specjalne środki ostrozności
Ze względu na zmniejszoną wrażliwość na ciepło istnieje ryzyko wystąpienia zbyt dużej utraty wrażliwości w obszarze głośni, powodującej zmniejszenie kontroli odruchu połykania i zwiększenie ryzyka zachłyśnięcia. Produkt nie zawiera cukru, może być stosowany u diabetyków.
CHPL leku Gardimax Medica Spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (20 mg + 5 mg)/10 ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Z uwagi na możliwe interakcje, należy unikać stosowania antyseptyków. Należy unikać stosowania połączenia środków znieczulających miejscowo i inhibitorów cholinoesterazy. Chlorowodorek lidokainy może zwiększyć stężenie methemoglobiny we krwi u pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki wpływające na jej powstawanie, np. sulfonamidy. Cymetydyna, leki beta-adrenolityczne, norepinefryna, anestetyki wziewne hamują metabolizm lidokainy poprzez zmniejszenie przepływu wątrobowego, prowadząc do zwiększenia stężenia leku w surowicy. Barbiturany, ryfampicyna, fenytoina przyspieszają metabolizm lidokainy poprzez aktywację enzymów mikrosomalnych wątroby. Lidokaina nasila działanie leków zwiotczających mięśnie poprzecznie prążkowane.
CHPL leku Gardimax Medica Spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (20 mg + 5 mg)/10 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację W przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią należy pamiętać, że Gardimax medica spray zawiera 42,5 % objętości etanolu. Ciąża Produktu tego nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersi? Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie, czy kontynuować stosowanie produktu Gardimax medica spray. Należy uwzględnić korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z leczenia produktem.
CHPL leku Gardimax Medica Spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (20 mg + 5 mg)/10 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie stwierdzono wpływu leku Gardimax medica spray na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
CHPL leku Gardimax Medica Spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (20 mg + 5 mg)/10 ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Zaburzenia układu immunologicznego reakcje alergiczne dotyczące skóry i błony śluzowej (wysypka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, złuszczanie się błony śluzowej jamy ustnej, obrzęk ślinianek) rzadko reakcje anafilaktyczne rzadko Zaburzenia układu nerwowego zaburzenia smaku nieznana Zaburzenia żołądka i jelit uczucie pieczenia na języku nieznana brązowe przebarwienia na języku, zębach po długotrwałym stosowaniu chlorheksydyny (przebarwienia te można usunąć) nieznana Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Gardimax Medica Spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (20 mg + 5 mg)/10 ml
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Gardimax Medica Spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (20 mg + 5 mg)/10 ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Z uwagi na zawartość lidokainy mogą wystąpić objawy przedawkowania oddziałujące na ośrodkowy układ nerwowy i na układ sercowo-naczyniowy. niepokój, ziewanie, nerwowość, szumy uszne, oczopląs, drżenie mięśni, drgawki, depresja, niewydolność oddechowa. spadek napięcia mięśnia sercowego, rozszerzenie naczyń obwodowych, niedociśnienie tętnicze, bradykardia, zaburzenie rytmu serca, zatrzymanie akcji serca. Chlorheksydyna wchłania się z przewodu pokarmowego w bardzo małym stopniu. Antidotum: Brak. Sposób postępowania: Leczenie objawowe.
CHPL leku Gardimax Medica Spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (20 mg + 5 mg)/10 ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach układu oddechowego, gardła, kod ATC: R02AA05 Chlorowodorek lidokainy jest środkiem miejscowo znieczulającym z grupy amidów o działaniu znieczulającym powierzchniowo bez zaburzania szybkości przewodzenia impulsów nerwowych w miejscu zastosowania. Chlorheksydyna wykazuje działanie przeciwbakteryjne przez nieswoiste łączenie się z fosfolipidami błon komórkowych bakterii. Hamuje w obrębie błon komórkowych bakterii aktywność dehydrogenazy i ATP-azy oraz zaburza przepuszczalność dla jonów potasu, nukleotydów i aminokwasów. Działa bakteriostatycznie i bakteriobójczo zwłaszcza na bakterie Gram-dodatnie, drożdżaki Candida albicans, a słabiej na bakterie Gram-ujemne. Na chlorheksydynę są szczególnie wrażliwe bakterie Streptococcus mutans, Streptococcus salivarius, Escherichia coli, Selenomonas i bakterie beztlenowe oraz drożdżaki z rodzaju Candida albicans.
CHPL leku Gardimax Medica Spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (20 mg + 5 mg)/10 ml
Właściwości farmakodynamiczne
Mniejszą wrażliwość wykazują szczepy Streptococcus sanguis, Proteus, Pseudomonas, Klebsiella oraz Veillonella. Działanie przeciwbakteryjne zależy od stężenia. W małym stężeniu poniżej 20 mg/l wykazuje głównie działanie bakteriostatyczne, w wyższych stężeniach wykazuje działanie bakteriobójcze.
CHPL leku Gardimax Medica Spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (20 mg + 5 mg)/10 ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Niezależnie od drogi podania, lidokaina podlega dystrybucji we wszystkich tkankach, przenika do ośrodkowego układu nerwowego oraz do krwi płodu. Z białkami krwi wiąże się w 33-66 %. Okres półtrwania wynosi 1,5 – 2,0 godzin. Objętość dystrybucji lidokainy wynosi 1,7 l/kg, w niewydolności serca około 1 l/kg. Lidokaina jest metabolizowana w ponad 90% przez enzymy mikrosomalne w wątrobie, częściowo do czynnych metabolitów. Zaledwie 10 % lidokainy jest wydalana z moczem w postaci niezmienionej, a 7 % z żółcią. Zmniejszenie wątrobowego przepływu krwi, marskość i inne choroby wątroby mogą prowadzić do zwiększenia stężenia lidokainy w osoczu. Zaburzona czynność nerek może powodować kumulowanie się metabolitów. Chlorheksydyna praktycznie nie wchłania się z powierzchni skóry i błon śluzowych.
CHPL leku Gardimax Medica Spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (20 mg + 5 mg)/10 ml
Właściwości farmakokinetyczne
Podczas aplikacji jest powoli uwalniana do śliny i łączy się z powierzchnią błony śluzowej jamy ustnej i języka na skutek ujemnego ładunku, a następnie jest powoli ponownie uwalniana do śliny i wykazuje działanie przeciwbakteryjne. Może częściowo przedostawać się ze śliną do przewodu pokarmowego. Chlorheksydyna źle wchłania się z przewodu pokarmowego, jest metabolizowana w wątrobie w bardzo ograniczonym zakresie i jest wydzielana z żółcią do jelita. Zwykle ok. 90 % dawki, która przedostała się do przewodu pokarmowego jest wydalana z kałem w postaci niezmienionej.
CHPL leku Gardimax Medica Spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (20 mg + 5 mg)/10 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak istotnych danych o znaczeniu klinicznym nieopisanych w innych punktach charakterystyki.
CHPL leku Gardimax Medica Spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, (20 mg + 5 mg)/10 ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Etanol 96 % Glicerol Lewomentol Cyneol Sacharyna sodowa Kwas cytrynowy jednowodny Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. Po pierwszym otwarciu: 3 miesiące. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z oranżowego szkła (typu III) zawierająca 30 ml roztworu z pompką rozpylającą z LDPE, LLDPE, HDPE, stali nierdzewnej i żywicy acetylowej oraz dyszą z PP i HDPE lub z pompką rozpylającą z LDPE, LLDPE, PP i stali nierdzewnej oraz dyszą z PP w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
CHPL leku Gardimax medica lemon spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2 mg + 0,5 mg)/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gardimax medica lemon spray, (2 mg + 0,5 mg)/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka zawiera 0,180 mg roztworu diglukonianu chloroheksydyny (Chlorhexidini digluconatis solutio) oraz 0,045 mg chlorowodorku lidokainy (Lidocaini hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: etanol (107 mg alkoholu w 5 dawkach) i glikol propylenowy (90 mg w 5 dawkach). Lek Gardimax medica lemon spray zawiera również cytral, geraniol, linalol, cytronellol, butylohydroksyanizol (E320), butylohydroksytoluen (E 321), glicerol. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór.
CHPL leku Gardimax medica lemon spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2 mg + 0,5 mg)/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Lek do stosowania objawowego w celu łagodzenia dolegliwości bólowych związanych ze stanem zapalnym lub podrażnieniem w przebiegu stanów zapalnych jamy ustnej i gardła.
CHPL leku Gardimax medica lemon spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2 mg + 0,5 mg)/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież od 12 lat: 3 do 5 dawek jednorazowo, 6 do 10 razy na dobę. Dzieci od 30 miesiąca życia: 2 do 3 dawek jednorazowo, 3 do 5 razy na dobę. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy. Lek do krótkotrwałego stosowania objawowego: 3 do 4 dni. Jeśli po tym okresie nie nastąpi poprawa, lub już w trakcie stosowania pojawią się nowe dolegliwości i (lub) objawy ogólne np. gorączka, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Sposób podawania Do stosowania na śluzówkę jamy ustnej oraz podanie dogardłowe.
CHPL leku Gardimax medica lemon spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2 mg + 0,5 mg)/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. stosowanie u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy.
CHPL leku Gardimax medica lemon spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2 mg + 0,5 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Leki odkażające nie wyjaławiają; czasowo zmniejszają ilość mikroorganizmów w jamie ustnej i w gardle. Należy ograniczyć stosowanie tego produktu do przypadków, kiedy złagodzenie występującego bólu i podrażnienia jest absolutnie konieczne. Produktu leczniczego nie należy stosować długotrwale. Nie należy stosować jednej dawki po drugiej. Należy unikać stosowania produktu u osób szczególnie skłonnych do alergii. Należy unikać kontaktu z oczami i uszami. Jeżeli aerozol dostanie się do oczu, należy natychmiast przemyć je dużą ilością wody. W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki (powyżej 1 butelki na dobę) istnieje ryzyko zbyt dużej utraty wrażliwości w obszarze głośni, powodującej zmniejszenie kontroli odruchu połykania i zwiększenie ryzyka zachłyśnięcia. Ten produkt leczniczy zawiera 107 mg alkoholu (etanolu) w 5 dawkach.
CHPL leku Gardimax medica lemon spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2 mg + 0,5 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
Ilość alkoholu w jednej dawce tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 3 ml piwa lub 2 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie spowoduje żadnych zauważalnych skutków. Podanie 3 dawek (maksymalnie 64 mg etanolu) tego leku dziecku w wieku 6 lat o masie ciała 20 kg spowoduje wzrost stężenia alkoholu we krwi na 3,2 mg/kg etanolu, co może spowodować wzrost stężenia alkoholu we krwi (BAC) o około 0,5 mg/100 ml. Dla porównania, dla osoby dorosłej, która wypija kieliszek wina lub 500 ml piwa, BAC prawdopodobnie wyniesie około 50 mg/100 ml. Ten produkt leczniczy zawiera 90 mg glikolu propylenowego w 5 dawkach, który może powodować symptomy alkoholopodobne. Gardimax medica lemon spray zawiera substancje aromatyzujące: cytral, geraniol, linalol, cytronellol, które mogą powodować reakcję alergiczną. Produkt leczniczy zawiera butylohydroksyanizol (E 320) i butylohydroksytoluen (E 321), które mogą powodować miejscową reakcję skórną (np.
CHPL leku Gardimax medica lemon spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2 mg + 0,5 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Produkt nie zawiera cukru, może być stosowany u diabetyków.
CHPL leku Gardimax medica lemon spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2 mg + 0,5 mg)/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Z uwagi na możliwe interakcje, należy unikać stosowania antyseptyków. Należy unikać stosowania połączenia środków znieczulających miejscowo i inhibitorów cholinoesterazy. Chlorowodorek lidokainy może zwiększyć stężenie methemoglobiny we krwi u pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki wpływające na jej powstawanie, np. sulfonamidy. Cymetydyna, leki beta-adrenolityczne, norepinefryna, anestetyki wziewne hamują metabolizm lidokainy poprzez zmniejszenie przepływu wątrobowego, prowadząc do zwiększenia stężenia leku w surowicy. Barbiturany, ryfampicyna, fenytoina przyspieszają metabolizm lidokainy poprzez aktywację enzymów mikrosomalnych wątroby. Lidokaina nasila działanie leków zwiotczających mięśnie poprzecznie prążkowane.
CHPL leku Gardimax medica lemon spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2 mg + 0,5 mg)/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację W przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią należy pamiętać, że Gardimax medica lemon spray zawiera 29,7% objętości alkoholu. Ciąża Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersi? Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie, czy kontynuować stosowanie produktu Gardimax medica lemon spray. Należy uwzględnić korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z leczenia produktem.
CHPL leku Gardimax medica lemon spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2 mg + 0,5 mg)/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie stwierdzono wpływu leku Gardimax medica lemon spray na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
CHPL leku Gardimax medica lemon spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2 mg + 0,5 mg)/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Zaburzenia układu immunologicznego reakcje alergiczne dotyczące skóry i błony śluzowej (wysypka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, złuszczanie się błony śluzowej jamy ustnej, obrzęk ślinianek) rzadko reakcje anafilaktyczne rzadko Zaburzenia układu nerwowego zaburzenia smaku nieznana Zaburzenia żołądka i jelit uczucie pieczenia na języku nieznana brązowe przebarwienia na języku, zębach po długotrwałym stosowaniu chloroheksydyny (przebarwienia te można usunąć) nieznana Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Gardimax medica lemon spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2 mg + 0,5 mg)/ml
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Gardimax medica lemon spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2 mg + 0,5 mg)/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Z uwagi na zawartość lidokainy mogą wystąpić objawy przedawkowania oddziałujące na ośrodkowy układ nerwowy i na układ sercowo-naczyniowy. niepokój, ziewanie, nerwowość, szumy uszne, oczopląs, drżenie mięśni, drgawki, depresja, niewydolność oddechowa. spadek napięcia mięśnia sercowego, rozszerzenie naczyń obwodowych, niedociśnienie tętnicze, bradykardia, zaburzenie rytmu serca, zatrzymanie akcji serca. Chloroheksydyna wchłania się z przewodu pokarmowego w bardzo małym stopniu. Antidotum: Brak jest odpowiedniego antidotum. Sposób postępowania: Leczenie objawowe.
CHPL leku Gardimax medica lemon spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2 mg + 0,5 mg)/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach układu oddechowego, gardła, kod ATC: R02AA05. Chlorowodorek lidokainy jest środkiem miejscowo znieczulającym z grupy amidów o działaniu znieczulającym powierzchniowo bez zaburzania szybkości przewodzenia impulsów nerwowych w miejscu zastosowania. Chloroheksydyna wykazuje działanie przeciwbakteryjne przez nieswoiste łączenie się z fosfolipidami błon komórkowych bakterii. Hamuje w obrębie błon komórkowych bakterii aktywność dehydrogenazy i ATP-azy oraz zaburza przepuszczalność dla jonów potasu, nukleotydów i aminokwasów. Działa bakteriostatycznie i bakteriobójczo zwłaszcza na bakterie Gram-dodatnie, drożdżaki Candida albicans, a słabiej na bakterie Gram-ujemne. Na chloroheksydynę są szczególnie wrażliwe bakterie Streptococcus mutans, Streptococcus salivarius, Escherichia coli, Selenomonas i bakterie beztlenowe oraz drożdżaki z rodzaju Candida albicans.
CHPL leku Gardimax medica lemon spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2 mg + 0,5 mg)/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Mniejszą wrażliwość wykazują szczepy Streptococcus sanguis, Proteus, Pseudomonas, Klebsiella oraz Veillonella. Działanie przeciwbakteryjne zależy od stężenia. W małym stężeniu poniżej 20 mg/l wykazuje głównie działanie bakteriostatyczne, w wyższych stężeniach wykazuje działanie bakteriobójcze.
CHPL leku Gardimax medica lemon spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2 mg + 0,5 mg)/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Niezależnie od drogi podania, lidokaina podlega dystrybucji we wszystkich tkankach, przenika do ośrodkowego układu nerwowego oraz do krwi płodu. Z białkami krwi wiąże się w 33-66%. Okres półtrwania wynosi 1,5 – 2,0 godzin. Objętość dystrybucji lidokainy wynosi 1,7 l/kg, w niewydolności serca około 1 l/kg. Lidokaina jest metabolizowana w ponad 90% przez enzymy mikrosomalne w wątrobie, częściowo do czynnych metabolitów. Zaledwie 10% lidokainy jest wydalana z moczem w postaci niezmienionej, a 7% z żółcią. Zmniejszenie wątrobowego przepływu krwi, marskość i inne choroby wątroby mogą prowadzić do zwiększenia stężenia lidokainy w osoczu. Zaburzona czynność nerek może powodować kumulowanie się metabolitów. Chloroheksydyna praktycznie nie wchłania się z powierzchni skóry i błon śluzowych.
CHPL leku Gardimax medica lemon spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2 mg + 0,5 mg)/ml
Właściwości farmakokinetyczne
Podczas aplikacji jest powoli uwalniana do śliny i łączy się z powierzchnią błony śluzowej jamy ustnej i języka na skutek ujemnego ładunku, a następnie jest powoli ponownie uwalniana do śliny i wykazuje działanie przeciwbakteryjne. Może częściowo przedostawać się ze śliną do przewodu pokarmowego. Chloroheksydyna źle wchłania się z przewodu pokarmowego, jest metabolizowana w wątrobie w bardzo ograniczonym zakresie i jest wydzielana z żółcią do jelita. Zwykle ok. 90% dawki, która przedostała się do przewodu pokarmowego, jest wydalana z kałem w postaci niezmienionej.
CHPL leku Gardimax medica lemon spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2 mg + 0,5 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak istotnych danych o znaczeniu klinicznym nieopisanych w innych punktach charakterystyki.
CHPL leku Gardimax medica lemon spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2 mg + 0,5 mg)/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Aromat cytrynowy CRA1585L (o składzie: etanol, cytral, terpineol, geraniol, linalol, cytronellol, syntetyczne substancje aromatyzujące, butylohydroksyanizol (E 320) i butylohydroksytoluen (E 321), woda) Sukraloza (E 955) Glicerol (E 422) Glikol propylenowy (E 1520) Kwas cytrynowy jednowodny Etanol 96 % Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. Po pierwszym otwarciu opakowania: 6 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować Gardimax medica lemon spray po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu po “EXP” lub „Termin ważności”. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, następnie dwie lub cztery cyfry rok. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.
CHPL leku Gardimax medica lemon spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2 mg + 0,5 mg)/ml
Dane farmaceutyczne
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z oranżowego szkła (typu III) zawierająca 30 ml roztworu z pompką rozpylającą z LDPE, LLDPE, HDPE, stali nierdzewnej i żywicy acetylowej oraz dyszą z PP i HDPE lub z pompką rozpylającą z LDPE, LLDPE, PP i stali nierdzewnej oraz dyszą z PP w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Paroex, płyn do przemywania jamy ustnej, 1,2 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Paroex, 1,2 mg/mL, roztwór do płukania jamy ustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiera 1,2 mg chloroheksydyny diglukonianu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: azorubina (E 122), makrogologlicerolu hydroksystearynian (10 mg/ml), glikol propylenowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do płukania jamy ustnej Przezroczysta, czerwona ciecz o zapachu i smaku mentolu.
CHPL leku Paroex, płyn do przemywania jamy ustnej, 1,2 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie wspomagające zakażeń błony śluzowej jamy ustnej i opieka pooperacyjna w stomatologii.
CHPL leku Paroex, płyn do przemywania jamy ustnej, 1,2 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie 15 ml roztworu jeden do trzech razy na dobę. Roztworu do płukania jamy ustnej Paroex nie należy stosować dłużej niż 5 dni. Produkt leczniczy można stosować przez dłuższy okres tylko jeśli zaleci to lekarz dentysta lub lekarz. Dzieci i młodzież Proponowany schemat dawkowania jest odpowiedni dla dorosłych i dzieci powyżej 6 lat. Dzieci poniżej 6 lat nie powinny stosować produktu leczniczego Paroex 1,2 mg/ml. Sposób podawania: Podanie na śluzówkę jamy ustnej. Roztwór do płukania jamy ustnej Paroex jest gotowy do użycia i nie należy go rozcieńczać. Zaleca się stosowanie po posiłkach oraz po wyszczotkowaniu zębów i wypłukaniu jamy ustnej wodą. Napełnić miarkę do wysokości pierścienia miarowego (15 ml); płukać jamę ustną przez 1 minutę; wypluć, nie połykać i nie przepłukiwać jamy ustnej ponownie. Jeżeli opakowanie nie zawiera miarki, należy użyć łyżki stołowej (15 ml).
CHPL leku Paroex, płyn do przemywania jamy ustnej, 1,2 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Paroex, płyn do przemywania jamy ustnej, 1,2 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Wyłącznie do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej – należy unikać kontaktu z oczami i uszami oraz z jakąkolwiek inną tkanką poza błoną śluzową jamy ustnej. W razie kontaktu z oczami należy natychmiast przemyć je dokładnie dużą ilością wody. Nie należy stosować produktu leczniczego w przypadku owrzodzenia i zmian nadżerkowo-złuszczających błony śluzowej jamy ustnej. Ciągłe stosowanie może zmienić mikroflorę jamy ustnej, co wiąże się z ryzykiem rozprzestrzeniania się bakterii i grzybów (kandydoza). Jeżeli objawy utrzymują się po upływie 5 dni i (lub) są związane z gorączką, należy ponownie rozważyć plan leczenia. Ten produkt nie jest przeznaczony do połykania. Dlatego też powinien być stosowany jedynie u pacjentów, którzy są w stanie płukać jamę ustną. W związku z podaniem na śluzówkę jamy ustnej może wystąpić odwracalne brązowawe zabarwienie zębów, wypełnień i powierzchni języka.
CHPL leku Paroex, płyn do przemywania jamy ustnej, 1,2 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Objawom tym można zapobiegać poprzez zmniejszenie spożycia herbaty, kawy i czerwonego wina (patrz punkt 4.8). Na początku leczenia może wystąpić uczucie pieczenia języka. Mogą również wystąpić: odwracalne upośledzenie zmysłu smaku, odwracalne drętwienie języka. Objawy te zwykle ulegają poprawie w trakcie leczenia. Jeżeli objaw utrzymuje się po zaprzestaniu leczenia, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Chloroheksydyny diglukonian może powodować reakcje alergiczne włącznie z anafilaksją (patrz punkt 4.8). Azorubina (E 122) może powodować reakcje alergiczne. Makrogologlicerolu hydroksystearynian może powodować reakcje alergiczne. W razie przypadkowego połknięcia może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
CHPL leku Paroex, płyn do przemywania jamy ustnej, 1,2 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane interakcje z innymi produktami leczniczymi. Skuteczność produktu leczniczego Paroex jest zmniejszana przez środki anionowe (np. sodu laurylosiarczan) będące zwykle składnikami konwencjonalnych past do zębów oraz innych produktów powszechnie stosowanych miejscowo w jamie ustnej (gumy do żucia, zamienniki nikotyny, płyny do płukania ust, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej …). Paroex należy więc stosować o innej porze lub po zastosowaniu tych produktów. Przed zastosowaniem produktu Paroex 1,2 mg/ml roztwór do płukania jamy ustnej należy przepłukać jamę ustną wodą. Bezpośrednio po zastosowaniu produktu leczniczego Paroex nie należy spożywać produktów spożywczych ani napojów zawierających cukier, ponieważ zmniejsza to skuteczność działania.
CHPL leku Paroex, płyn do przemywania jamy ustnej, 1,2 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych dotyczących stosowania chloroheksydyny diglukonianu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Paroex w okresie ciąży. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy chloroheksydyny diglukonian / metabolity przenikają do mleka ludzkiego. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Paroex w okresie karmienia piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu chloroheksydyny diglukonianu na płodność u ludzi. U szczurów nie stwierdzono wpływu chloroheksydyny diglukonianu na krycie oraz płodność (patrz punkt 5.3).
CHPL leku Paroex, płyn do przemywania jamy ustnej, 1,2 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Paroex nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Paroex, płyn do przemywania jamy ustnej, 1,2 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość działań niepożądanych podano zgodnie z następującymi kategoriami: Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100 Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000 Bardzo rzadko: <1/10 000 Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: odwracalne brązowawe zabarwienie zębów wypełnień i powierzchni języka (można mu zapobiegać poprzez zmniejszenie spożycia herbaty, kawy i czerwonego wina). Rzadko: zwiększone tworzenie płytki nazębnej, krwawienie z dziąseł po szczotkowaniu zębów (w przypadku regularnego stosowania). Bardzo rzadko: podrażnienie śluzówki jamy ustnej, odwracalne złuszczające zmiany w śluzówce. Częstość nieznana: zapalenie przyusznic. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości.
CHPL leku Paroex, płyn do przemywania jamy ustnej, 1,2 mg/ml
Działania niepożądane
Bardzo rzadko: ciężkie reakcje alergiczne z objawami takimi jak skurcz oskrzeli, duszność, obrzęk okołooczodołowy, niedociśnienie tętnicze i wstrząs, w tym anafilaksja po podaniu miejscowym chloroheksydyny. Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: dysfagia*, parestezja języka/niedoczulica* (uczucie pieczenia, upośledzenie zmysłu smaku lub drętwienie). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: alergiczne kontaktowe zapalenie skóry. *Te odwracalne zwykle ulegają poprawie w trakcie leczenia Paroex 1,2 mg/ml roztwór do płukania jamy ustnej. Jeżeli objawy utrzymują się po zaprzestaniu leczenia, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Paroex, płyn do przemywania jamy ustnej, 1,2 mg/ml
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 492 13 01, fax: + 48 22 492 13 09; e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Paroex, płyn do przemywania jamy ustnej, 1,2 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Podczas stosowania zgodnie z zaleceniami, ilości chloroheksydyny wchłaniane przez błonę śluzową mogą być detoksyfikowane przez ludzki organizm bez objawów toksyczności. Nie jest konieczne wdrażanie leczenia w celu odtruwania. W przypadku miejscowego przedawkowania Paroex 1,2 mg/ml, roztwór do płukania jamy ustnej może być usunięty poprzez przepłukanie wodą. W razie przypadkowego kontaktu z oczami, okolicą uszu lub przewodem słuchowym, należy przemyć miejsce dużą ilością wody. Brak danych na temat toksyczności ostrej u ludzi; jednakże z badań na szczurach można ekstrapolować wartość LD50 jako około 1400 g roztworu dla przeciętnego dorosłego (70 kg). Połknięcie 30 lub 60 ml przez małe dziecko (10 kg) może spowodować dolegliwości żołądkowe i wymioty. Dodatkowo ten lek zawiera jako substancje pomocnicze pochodne terpenów, które mogą obniżać próg drgawkowy i prowadzić w wysokich dawkach do uszkodzeń neurologicznych u dzieci (drgawki) i osób w podeszłym wieku (pobudzenie i splątanie).
CHPL leku Paroex, płyn do przemywania jamy ustnej, 1,2 mg/ml
Przedawkowanie
Należy przestrzegać dawkowania i zalecanego czasu leczenia (patrz punkt 4.2).
CHPL leku Paroex, płyn do przemywania jamy ustnej, 1,2 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne i odkażające do stosowania miejscowego w jamie ustnej, kod ATC: A01AB03. Chloroheksydyna i jej sole wykazują szerokie działanie przeciwbakteryjne przeciw bakteriom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym. Działanie przeciw niektórym bakteriom Gram-ujemnym (gatunki Pseudomonas i Proteus) i drożdżakom, dermatofitom i mykobakteriom jest znikome. Chloroheksydyna nie działa na przetrwalniki bakterii i zarodniki grzybów, wirusy ani na grzyby gnilne. Chloroheksydyna działa najskuteczniej przy pH obojętnym i lekko zasadowym. W zakresie pH kwaśnego jej skuteczność jest zmniejszona. W obecności mydeł, krwi lub ropy (fragmenty komórek) skuteczność chloroheksydyny jest zmniejszona (wymagane 100 – 1000-krotnie wyższe stężenia hamujące). Płukanie jamy ustnej z użyciem 10 ml 0,2% roztworu chloroheksydyny prowadzi do znacznego zmniejszenia liczby bakterii w ślinie, wykrywanego do 12 godzin.
CHPL leku Paroex, płyn do przemywania jamy ustnej, 1,2 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Jest to również powiązane ze zmniejszonym tempem tworzenia płytki nazębnej. W przypadku stosowania przez wiele miesięcy działanie zmniejsza się z powodu odwracalnej zmiany składu flory bakteryjnej jamy ustnej i płytki nazębnej. Brak badań dotyczących konsekwencji zmiany składu flory bakteryjnej jamy ustnej.
CHPL leku Paroex, płyn do przemywania jamy ustnej, 1,2 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po wielokrotnym podaniu chloroheksydyny na zdrową skórę nie wykryto wchłoniętej substancji u dorosłych. Jednakże po kąpieli wcześniaków i noworodków (28 – 39 tygodni ciąży) w 4% roztworze chloroheksydyny diglukonianu małe ilości do 1,0 μg/ml tej substancji wykryto we krwi (brak objawów klinicznych; hemoliza wystąpiła in vivo w połączeniu z innymi środkami dezynfekcyjnymi w stężeniu powyżej 20 > 20 μg/ml). Chloroheksydyna jest adsorbowana w szkliwie, zębinie, cemencie, osłonce nabytej, błonach śluzowych i wypełnieniach. Z powodu powolnej desorpcji chloroheksydyna jest wykrywana w ślinie do 8 godzin (efekt rezerwuaru). Wchłanianie chloroheksydyny przez nieuszkodzoną śluzówkę jamy ustnej nie jest znane. W badaniach z udziałem ludzi okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił 4 dni.
CHPL leku Paroex, płyn do przemywania jamy ustnej, 1,2 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Paroex, płyn do przemywania jamy ustnej, 1,2 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glicerol Sukraloza Makrogologlicerolu hydroksystearynian Glikol propylenowy Azorubina (E 122) Optamint – substancja poprawiająca smak i zapach* Woda oczyszczona. *Skład substancji poprawiającej smak i zapach: mentol, anetol, eukaliptol, olejek eteryczny miętowy, menton, mentylu octan, mentol racemiczny, glikol propylenowy, triacetyna, olejek eteryczny anyżu gwiaździstego, olejek eteryczny bodziszka, wanilina, maltol, olejek eteryczny mandarynki, etanol. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Chloroheksydyna jest niezgodna z mydłami i innymi substancjami anionowymi. W stężeniach powyżej 0,05% chloroheksydyna tworzy sole z boranami, wodorowęglanami, węglanami, chlorkami, cytrynianami, fosforanami i siarczanami, które mogą krystalizować. W stężeniach poniżej 0,01% nie oczekuje się krystalizacji soli. Chloroheksydyna jest inaktywowana przez sacharozę.
CHPL leku Paroex, płyn do przemywania jamy ustnej, 1,2 mg/ml
Dane farmaceutyczne
Chloroheksydyna może być inaktywowana przez polisorbat-80, nierozpuszczalne sole magnezu, cynku i wapnia. 6.3 Okres ważności 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu: 1 miesiąc (50 mL, 100 mL, 300 mL i 500 mL) Okres ważności po pierwszym otwarciu: 3 miesiące (5 L) 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania butelka z politereftalanu etylenu 50 mL z zakrętką z polietylenu butelka z politereftalanu etylenu 100 mL z zakrętką z polietylenu i miarką z polipropylenu butelka z politereftalanu etylenu 300 mL z zakrętką z polietylenu i miarką z polipropylenu butelka z politereftalanu etylenu 500 mL z zakrętką z polietylenu i miarką z polipropylenu butelka z politereftalanu etylenu 5 L z zakrętką z polietylenu i miarką z polipropylenu 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Gardimax medica lemon, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gardimax medica lemon, 5 mg +1 mg, tabletki do ssania 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka do ssania zawiera: 5 mg chloroheksydyny dichlorowodorku (Chlorhexidini dihydrochloridum) i 1 mg lidokainy chlorowodorku (Lidocaini hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka zawiera 1208,95 mg sorbitolu (E 420) i 5,5 mg aspartamu (E 951). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka do ssania Białe lub prawie białe okrągłe tabletki o smaku cytrynowym.
CHPL leku Gardimax medica lemon, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy do stosowania objawowego w celu łagodzenia dolegliwości bólowych związanych ze stanem zapalnym lub podrażnieniem w przebiegu stanów zapalnych jamy ustnej i gardła.
CHPL leku Gardimax medica lemon, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: 6 do 10 tabletek do ssania na dobę. Dzieci w wieku od 6 lat: 3 do 5 tabletek do ssania na dobę. Sposób podawania Na śluzówkę jamy ustnej. Tabletkę ssać powoli. Lek do krótkotrwałego stosowania objawowego: 3 do 4 dni. Jeśli po tym okresie nie nastąpi poprawa lub już w trakcie stosowania pojawią się nowe dolegliwości i (lub) objawy ogólne, np. gorączka, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
CHPL leku Gardimax medica lemon, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
CHPL leku Gardimax medica lemon, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Leki odkażające nie wyjaławiają; czasowo zmniejszają ilość mikroorganizmów w jamie ustnej i w gardle. Należy ograniczyć stosowanie tego produktu leczniczego do przypadków kiedy złagodzenie występującego bólu i podrażnienia jest absolutnie konieczne. Produktu leczniczego nie należy stosować długotrwale. Nie należy ssać jedną tabletkę bezpośrednio po drugiej. Należy unikać stosowania produktu leczniczego u osób szczególnie skłonnych do alergii. W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki (powyżej 20 tabletek na dobę) istnieje ryzyko wystąpienia zbyt dużej utraty wrażliwości w obszarze głośni, powodującej zmniejszenie kontroli odruchu połykania i zwiększenie ryzyka zachłyśnięcia. Należy unikać przyjmowania pokarmów i napojów bezpośrednio po zastosowaniu produktu leczniczego.
CHPL leku Gardimax medica lemon, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Specjalne środki ostrozności
Ze względu na zmniejszoną wrażliwość na ciepło, istnieje zwiększone ryzyko oparzeń jamy ustnej oraz gardła, spowodowanych przyjmowaniem zbyt gorących napojów oraz pokarmów. Produkt leczniczy zawiera 1208,95 mg sorbitolu w każdej tabletce. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera 5,5 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam po podaniu doustnym jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym. Jednym z głównych produktów hydrolizy jest fenylalanina. Ze względu na to, iż pasty do zębów mogą zawierać anionowe środki powierzchniowo czynne, takie jak laurylosiarczan sodu, które mogą reagować z chloroheksydyną, jest zalecane, aby zapewnić co najmniej 30 min. odstęp czasowy pomiędzy stosowaniem pasty do zębów i produktu leczniczego.
CHPL leku Gardimax medica lemon, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Z uwagi na możliwe interakcje, należy unikać stosowania antyseptyków. Należy unikać stosowania połączenia środków znieczulających miejscowo i inhibitorów cholinoesterazy. Lidokainy chlorowodorek może zwiększyć stężenie methemoglobiny we krwi u pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki wpływające na jej powstawanie, np. sulfonamidy. Cymetydyna, leki beta-adrenolityczne, norepinefryna, anestetyki wziewne hamują metabolizm lidokainy poprzez zmniejszenie przepływu wątrobowego, prowadząc do zwiększenia stężenia leku w surowicy. Barbiturany, ryfampicyna, fenytoina przyspieszają metabolizm lidokainy poprzez aktywację enzymów mikrosomalnych wątroby. Lidokaina nasila działanie leków zwiotczających mięśnie poprzecznie prążkowane.
CHPL leku Gardimax medica lemon, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produktu leczniczego tego nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersi? Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie, czy kontynuować stosowanie produktu leczniczego Gardimax medica lemon. Należy uwzględnić korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z leczenia produktem leczniczym.
CHPL leku Gardimax medica lemon, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie stwierdzono wpływu produktu leczniczego Gardimax medica lemon na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Gardimax medica lemon, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia układu immunologicznego reakcje alergiczne dotyczące skóry i błony śluzowej (wysypka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, złuszczanie się błony śluzowej jamy ustnej, obrzęk ślinianek) – rzadko reakcje anafilaktyczne – rzadko Zaburzenia układu nerwowego zaburzenia smaku – nieznana Zaburzenia żołądka i jelit uczucie pieczenia na języku – nieznana brązowe przebarwienia na języku, zębach po długotrwałym stosowaniu chloroheksydyny (przebarwienia te można usunąć) – nieznana Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Gardimax medica lemon, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Gardimax medica lemon, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Z uwagi na zawartość lidokainy mogą wystąpić objawy przedawkowania oddziałujące na ośrodkowy układ nerwowy i na układ sercowo-naczyniowy: niepokój, ziewanie, nerwowość, szumy uszne, oczopląs, drżenie mięśni, drgawki, depresja, niewydolność oddechowa. spadek napięcia mięśnia sercowego, rozszerzenie naczyń obwodowych, niedociśnienie, bradykardia, zaburzenie rytmu serca, zatrzymanie akcji serca. Chloroheksydyna wchłania się z przewodu pokarmowego w bardzo małym stopniu. Antidotum Brak. Sposób postępowania Leczenie objawowe.
CHPL leku Gardimax medica lemon, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach układu oddechowego, gardła, Kod ATC R02AA05. Lidokainy chlorowodorek jest lekiem miejscowo znieczulającym z grupy amidów o działaniu znieczulającym powierzchniowo bez zaburzania szybkości przewodzenia impulsów nerwowych w miejscu zastosowania. Chloroheksydyna wykazuje działanie przeciwbakteryjne przez nieswoiste łączenie się z fosfolipidami błon komórkowych bakterii. Hamuje w obrębie błon komórkowych bakterii aktywność dehydrogenazy i ATP-azy oraz zaburza przepuszczalność dla jonów potasu, nukleotydów i aminokwasów. Działa bakteriostatycznie i bakteriobójczo zwłaszcza na bakterie Gram-dodatnie, drożdżaki Candida albicans a słabiej na bakterie Gram-ujemne. Na chlorheksydynę są szczególnie wrażliwe bakterie Streptococcus mutans, Streptococcus salivarius, Escherichia coli, Selenomonas i bakterie beztlenowe oraz drożdżaki z rodzaju Candida albicans.
CHPL leku Gardimax medica lemon, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Mniejszą wrażliwość wykazują szczepy Streptococcus sanguis, Proteus, Pseudomonas, Klebsiella oraz Veillonella. Działanie przeciwbakteryjne chloroheksydyny zależy od stężenia. W małym stężeniu poniżej 20 mg/l wykazuje głównie działanie bakteriostatyczne, w większych stężeniach działa bakteriobójczo.
CHPL leku Gardimax medica lemon, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Niezależnie od drogi podania, lidokaina podlega dystrybucji we wszystkich tkankach, przenika do ośrodkowego układu nerwowego oraz do krwi płodu. Z białkami krwi wiąże się w około 66%. Okres półtrwania wynosi 1,5 – 2,0 godzin. Objętość dystrybucji lidokainy wynosi 1,7 l/kg, w niewydolności serca około 1 l/kg. Lidokaina jest metabolizowana w ponad 90% przez enzymy mikrosomalne w wątrobie, częściowo do aktywnych metabolitów. Zaledwie 10% lidokainy jest wydalana z moczem w postaci niezmienionej. Zmniejszenie wątrobowego przepływu krwi, marskość i inne choroby wątroby mogą prowadzić do zwiększenia stężenia lidokainy w osoczu. Zaburzona czynność nerek może powodować kumulowanie się metabolitów. Chloroheksydyna praktycznie nie wchłania się z powierzchni skóry i błon śluzowych.
CHPL leku Gardimax medica lemon, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Podczas ssania tabletki jest powoli uwalniana do śliny i łączy się z powierzchnią błony śluzowej jamy ustnej i języka na skutek ujemnego ładunku, a następnie jest powoli ponownie uwalniana do śliny i wykazuje działanie przeciwbakteryjne. Chloroheksydyna może częściowo przedostawać się ze śliną do przewodu pokarmowego. Chloroheksydyna źle wchłania się z przewodu pokarmowego, jest metabolizowana w wątrobie w bardzo ograniczonym zakresie i jest wydzielana z żółcią do jelita. Zwykle ok. 90% dawki, która przedostała się do przewodu pokarmowego jest wydalana z kałem w postaci niezmienionej.
CHPL leku Gardimax medica lemon, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak istotnych danych o znaczeniu klinicznym nie opisanych w innych punktach charakterystyki.
CHPL leku Gardimax medica lemon, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sorbitol (E 420) Magnezu stearynian Aspartam (E 951) Aromat cytrynowy 501050 AP0551 Acesulfam potasowy (E 950) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister jednodawkowy Aluminium/PVC/PCTFE w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 12, 24, 36 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Sebidin Intensive, tabletki do ssania, 5 mg + 5 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sebidin Intensive, 5 mg + 5 mg, tabletki do ssania 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka do ssania zawiera: 5 mg chloroheksydyny dichlorowodorku (Chlorhexidini dihydrochloridum) i 5 mg benzokainy (Benzocainum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za “wolny od sodu”. 1 tabletka zawiera 10 mg sodu cyklaminianu (E 952) i 2 mg sacharyny sodowej (E 954). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka do ssania. Okrągłe biało-żółtawe tabletki do ssania o wymiarze 13 mm o pomarańczowym zapachu, fazowane i z kreską po jednej stronie. Kreska ta nie służy do podziału tabletki.
CHPL leku Sebidin Intensive, tabletki do ssania, 5 mg + 5 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie miejscowych objawów o umiarkowanym natężeniu w bezgorączkowym przebiegu infekcji jamy ustnej i gardła, którym towarzyszy ból. Łagodzenie takich dolegliwości jak: ból gardła, podrażnione gardło, bezgłos, stany zapalne błony śluzowej w postaci drobnych owrzodzeń błony śluzowej – aft. Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat.
CHPL leku Sebidin Intensive, tabletki do ssania, 5 mg + 5 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Powoli ssać tabletkę w jamie ustnej. Stosować 1 tabletkę co 2 godziny, do 8 tabletek na dobę. W przypadku nasilenia objawów lub gdy objawy utrzymują się dłużej niż pięć dni, lub gdy towarzyszy im wysoka gorączka, ból głowy, nudności lub wymioty, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Sposób podawania Podanie na śluzówkę jamy ustnej. Tabletki do ssania nie należy rozgryzać ani połykać.
CHPL leku Sebidin Intensive, tabletki do ssania, 5 mg + 5 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Methemoglobinemia lub methemoglobinemia w wywiadzie medycznym.
CHPL leku Sebidin Intensive, tabletki do ssania, 5 mg + 5 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjenci, którzy nie tolerują innych estrowych środków miejscowo znieczulających (zwłaszcza pochodnych kwasu para-aminobenzoesowego, PABA), PABA, parabenów lub p-fenylenodiaminy mogą wykazywać nadwrażliwość na benzokainę. Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów: z problemami z oddychaniem, takimi jak astma, zapalenie oskrzeli lub rozedma płuc. z chorobami serca. palących, gdyż są bardziej narażeni na powikłania związane z methemoglobinemią. z niektórymi niedoborami enzymatycznymi, takimi jak niedobór glukozo-6-fosfodiesterazy, choroba hemoglobiny-M, niedobór reduktazy NADH-methemoglobiny (diaaforaza 1) i niedobór kinazy pirogronianowej, również mogą być bardziej narażeni na rozwój methemoglobinemii. U pacjentów w podeszłym wieku, ciężko chorych lub osłabionych istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych benzokainy, dlatego u tych pacjentów może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki.
CHPL leku Sebidin Intensive, tabletki do ssania, 5 mg + 5 mg
Specjalne środki ostrozności
Stosunek korzyści do ryzyka należy określić w następujących przypadkach: Wystąpienie miejscowego zakażenia leczonego obszaru (zmienione pH może zmniejszać działanie znieczulające produktu). Ciężki uraz błony śluzowej jamy ustnej (zwiększone wchłanianie środka znieczulającego). Wypełnienie zęba – w przypadku, gdy wypełnienie zęba jest szorstkie lub o nierównych brzegach, podczas stosowania chloroheksydyny może ono zostać trwale zabarwione, co może wymagać wymiany z przyczyn estetycznych. U pacjentów z zapaleniem przyzębia chloroheksydyna może powodować zwiększone odkładanie się kamienia naddziąsłowego. Należy utrzymywać odpowiednią higienę jamy ustnej, stosować specjalną pastę do zębów, zapobiegającą powstawaniu kamienia, aby zmniejszyć jego odkładanie, a także aby zminimalizować ryzyko wystąpienia przebarwienia zębów pod wpływem chloroheksydyny.
CHPL leku Sebidin Intensive, tabletki do ssania, 5 mg + 5 mg
Specjalne środki ostrozności
Tabletek do ssania nie należy rozgryzać ani połykać, ponieważ ich działanie jest wyłącznie miejscowe i objawia się tylko w przypadku bezpośredniego kontaktu z leczoną powierzchnią.
CHPL leku Sebidin Intensive, tabletki do ssania, 5 mg + 5 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie należy stosować jednocześnie innych produktów zawierających antyseptyki. Ze względu na obecność benzokainy, należy unikać stosowania z: inhibitorami cholinoesterazy – hamują metabolizm miejscowych środków znieczulających, co zwiększa ryzyko wystąpienia toksyczności ogólnoustrojowej. sulfonamidami – metabolity benzokainy mogą antagonizować działanie przeciwbakteryjne sulfonamidów. Wpływ na wyniki testów diagnostycznych: Stosowanie benzokainy ma wpływ na wyniki testów oceniających funkcję trzustki przy użyciu bentyromidu. Uzyskane wyniki są niewiarygodne, ponieważ benzokaina jest również metabolizowana do aryloamin i zawartość odzyskanego PABA wzrasta. Należy zakończyć leczenie co najmniej trzy dni przed wykonaniem testu.
CHPL leku Sebidin Intensive, tabletki do ssania, 5 mg + 5 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych dotyczących stosowania chloroheksydyny dichlorowodorku i benzokainy u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży. Karmienie piersi? Brak wystarczających danych dotyczących przenikania chloroheksydyny dichlorowodorku i benzokainy oraz ich metabolitów do mleka. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie laktacji. Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi dla chloroheksydyny. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu chloroheksydyny na płodność. Brak danych dotyczących wpływu na płodność dla benzokainy.
CHPL leku Sebidin Intensive, tabletki do ssania, 5 mg + 5 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Sebidin Intensive, tabletki do ssania, 5 mg + 5 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego są wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania określona jest w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana: methemoglobinemia Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: nadwrażliwość, reakcje alergiczne dotyczące skóry i błony śluzowej Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: utrata apetytu Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: zaburzenia smaku (rzadko trwałe) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: zaburzenia oddychania, przekrwienie błony śluzowej nosa, podrażnienie gardła Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: brązowe przebarwienie zębów, języka, nudności, niestrawność, ból brzucha, biegunka, suchość w jamie ustnej, pieczenie języka, mrowienie języka, zwiększone odkładanie się kamienia nazębnego Rzadko: podrażnienie czubka języka i błony śluzowej jamy ustnej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: wysypka, pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, alergiczne zapalenie skóry Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: brązowe przebarwienie wypełnień dentystycznych, protez dentystycznych i innych aparatów stosowanych w jamie ustnej Brązowe przebarwienia mogą być bardziej wyraźne u pacjentów, u których występuje kamień nazębny i pojawia się zwykle po tygodniu od rozpoczęcia leczenia.
CHPL leku Sebidin Intensive, tabletki do ssania, 5 mg + 5 mg
Działania niepożądane
Przebarwienie języka nie jest groźne i zwykle ustępuje samoistnie. Przebarwienie zębów nie jest trwałe i może zostać usunięte podczas higieny jamy ustnej. Przebarwienie wypełnień dentystycznych może być trwałe. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Sebidin Intensive, tabletki do ssania, 5 mg + 5 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Ze względu na małą zawartość substancji czynnych w jednej dawce, ryzyko przedawkowania jest niewielkie. W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów zatrucia, należy niezwłocznie zaprzestać stosowania produktu. Po przedawkowaniu benzokainy mogą wystąpić objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego (zwiększona potliwość, obniżenie ciśnienia krwi, bladość, wolne lub nieregularne tętno), co może doprowadzić do zatrzymania akcji serca. Ponadto, mogą wystąpić objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (niewyraźne lub podwójne widzenie, zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, stan splątania, drgawki, senność, uczucie ciepła, zimna lub zdrętwienia, dzwonienie lub brzęczenie w uszach, dreszcze lub drżenie, pobudliwość). Stosowanie większych niż zalecane dawek przez długi okres lub zbyt częste stosowanie produktu w krótkim okresie może doprowadzić do wystąpienia methemoglobinemii, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku i dzieci.
CHPL leku Sebidin Intensive, tabletki do ssania, 5 mg + 5 mg
Przedawkowanie
W zależności od stopnia utlenowania hemoglobiny, mogą wystąpić bóle głowy, senność, zmęczenie, brak energii, nudności, wymioty, nadmierna potliwość, hiperwentylacja, bezdech, obniżenie ciśnienia krwi, sinica, tachykardia, migotanie przedsionków, zawał serca. Sinica, objawy neurologiczne oraz kardiologiczne mogą wystąpić, gdy stężenie methemoglobiny przekracza 30%. Leczenie polega na podaniu tlenu oraz dożylnym podaniu błękitu metylenowego. Pacjentom z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej nie należy podawać błękitu metylenowego, ponieważ może to prowadzić do hemolizy; zamiast tego może być wymagana transfuzja wymienna lub leczenie tlenem hiperbarycznym. Po przedawkowaniu chloroheksydyny mogą wystąpić objawy zatrucia alkoholowego (mamrotanie, senność, chwiejność), zwłaszcza u dzieci. W przypadku przedawkowania zalecane jest leczenie objawowe, w ciężkich przypadkach można zastosować hemodializę lub dializę otrzewnową.
CHPL leku Sebidin Intensive, tabletki do ssania, 5 mg + 5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty na gardło (antyseptyki), kod ATC: R02AA Benzokaina jest estrowym środkiem miejscowo znieczulającym. Podstawowym mechanizmem działania środków miejscowo znieczulających jest odwracalne blokowanie aktywności napięciowozależnych kanałów sodowych, co powoduje zmniejszenie przepuszczalności błony komórkowej neuronu dla jonów sodowych. W rezultacie, środki te blokują tworzenie i przewodzenie impulsów nerwowych, co wywołuje efekt znieczulający i przeciwbólowy. Efekt znieczulający miejscowo występuje po około 5 minutach od zastosowania benzokainy. Chloroheksydyna należy do bis(biguanidów) i wykazuje działanie przeciwbakteryjne poprzez nieswoiste łączenie się jako środek kationowy z ujemnie naładowanymi błonami komórkowymi bakterii. Chloroheksydyna jest nieaktywna wobec przetrwalników bakterii w temperaturze pokojowej. Działanie przeciwbakteryjne chloroheksydyny zależy od stężenia.
CHPL leku Sebidin Intensive, tabletki do ssania, 5 mg + 5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
W małym stężeniu (1-100 μg/ml) wykazuje głównie działanie bakteriostatyczne, powodując wypływ z komórki bakteryjnej małocząsteczkowych substancji (np. potasu, fosforu); efekt bakteriostatyczny może być odwracalny. W wyższych stężeniach (>100 μg/ml) chloroheksydyna działa bakteriobójczo poprzez oddziaływanie na trójfosforan adenozyny i kwasy nukleinowe, co powoduje wytrącanie się lub ścinanie cytoplazmy. Chloroheksydyna posiada szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego. Działa na szeroki zakres mikroorganizmów patogennych bytujących w jamie ustnej stąd też jest skuteczna w leczeniu chorób jamy ustnej. Działa bakteriostatycznie i bakteriobójczo zwłaszcza na bakterie Gram-dodatnie. Jest bardziej skuteczna przeciwko bakteriom Gram-dodatnim niż Gram-ujemnym, a niektóre gatunki Pseudomonas i Proteus mają niską podatność. Jest stosunkowo nieskuteczna wobec prątków. Efekt antyseptyczny chloroheksydyny występuje po około 5 minutach.
CHPL leku Sebidin Intensive, tabletki do ssania, 5 mg + 5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
W badaniach in vitro wykazano, że chloroheksydyna wykazuje także zależną od stężenia aktywność przeciwgrzybiczą wobec Candida spp. i Aspergillus spp. W stężeniu powyżej 1 mg/l, chloroheksydyna wykazuje aktywność przeciw Candida albicans, w stężeniu powyżej 8 mg/l wykazuje aktywność przeciw Aspergillus spp, a powyżej 75 mg/l także przeciw Candida tropicalis. W badaniach in vitro wykazano również przeciwwirusowe działanie chloroheksydyny w stężeniu 0,12 mg/ml i wyższych wobec wirusów posiadających otoczkę lipidową, takich jak: wirus grypy (H1N1), paragrypy, opryszczki (HSV-1) oraz wirusa HIV-1. Działanie przeciwwirusowe chloroheksydyny występuje po około 1 minucie.
CHPL leku Sebidin Intensive, tabletki do ssania, 5 mg + 5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Benzokaina jest słabo rozpuszczalna w wodzie, w związku z tym wchłanianie do krążenia ogólnego jest minimalne po miejscowym podaniu na błony śluzowe. Chloroheksydyna słabo wchłania się z powierzchni błon śluzowych. Substancje czynne mogą częściowo przedostawać się ze śliną do przewodu pokarmowego, jednak źle wchłania ją się z przewodu pokarmowego. Dystrybucja W przypadku wchłonięcia do krążenia ogólnego, benzokaina jest rozprowadzana w organizmie, a następnie metabolizowana; przechodzi przez łożysko, nie wiadomo czy przenika do mleka. Podczas ssania tabletki chloroheksydyna jest powoli uwalniana do śliny i jako związek kationowy silnie wiąże się z grupami fosforanowymi na powierzchni błony śluzowej jamy ustnej i języka, a następnie jest powoli (do 24 godz.) ponownie uwalniana do śliny i wykazuje swoje działanie. Chloroheksydyna może wiązać się z powierzchnią zębów. Ok. 30% podanej dawki chloroheksydyny pozostaje w jamie ustnej.
CHPL leku Sebidin Intensive, tabletki do ssania, 5 mg + 5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Nie wiadomo, czy chloroheksydyna przechodzi przez łożysko i przenika do mleka. Metabolizm Wchłonięta benzokaina jest hydrolizowana głównie przez niespecyficzne cholinoesterazy osocza krwi, a mniejsza część jest metabolizowana przez cholinoesterazy w wątrobie. W wyniku hydrolizy powstaje etanol i kwas p-aminobenzoesowy (PABA). PABA jest w dalszym ciągu metabolizowany głównie poprzez acetylację oraz wiązanie z glicyną, a w mniejszym stopniu przez glukuronidację. Chloroheksydyna jest metabolizowana w wątrobie w bardzo ograniczonym zakresie. Eliminacja Benzokaina i jej metabolity są wydalane z moczem. Zwykle ok. 90% spożytej dawki chloroheksydyny jest wydzielane z żółcią do jelita, a następnie wydalane z kałem w postaci niezmienionej; pozostały odsetek jest wydalany z moczem.
CHPL leku Sebidin Intensive, tabletki do ssania, 5 mg + 5 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Ze względu na słabą rozpuszczalność benzokainy w wodzie oraz jej minimalne wchłanianie, toksyczność ogólnoustrojowa jest niska. Wartości dawki doustnej LD50 wynosiły 2500 mg/kg u myszy oraz 3042 mg/kg u szczurów. Benzokaina nie wykazywała właściwości mutagennych i nie została sklasyfikowana jako rakotwórcza. Brak badań prowadzonych na zwierzętach dotyczących wpływu benzokainy na płodność oraz na rozród i rozwój potomstwa.
CHPL leku Sebidin Intensive, tabletki do ssania, 5 mg + 5 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Mannitol, celuloza mikrokrystaliczna (PH 101), powidon K29/32, magnezu stearynian, sodu cyklaminian (E 952), sacharyna sodowa (E 954), aromat mentolowy 611072E, aromat pomarańczowy 90103-71. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 20 tabletek do ssania. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Faringan, tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Faringan, 5 mg + 1,5 mg, tabletki do ssania 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka do ssania zawiera 5 mg chloroheksydyny dichlorowodorku (Chlorhexidini dihydrochloridum) i 1,5 mg benzokainy (Benzocainum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Lek zawiera aspartam (E 951), każda tabletka do ssania zawiera 4 mg aspartamu (E 951). Lek zawiera izomalt (E 953), każda tabletka do ssania zawiera 656,5 mg izomaltu (E 953). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka do ssania. Biała lub prawie biała, okrągła, płaska tabletka z kreską dzielącą po jednej stronie, o miętowym zapachu. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, a nie podział na równe dawki.
CHPL leku Faringan, tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie miejscowe w stanach zapalnych błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej, zapalenie dziąseł, afty) oraz gardła (zapalenie gardła).
CHPL leku Faringan, tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat ssać po jednej tabletce kilka razy na dobę. Jeśli jest taka potrzeba, ssać jedną tabletkę co 1-2 godziny, nie przekraczając 8 tabletek na dobę. Sposób podawania Podanie na śluzówkę jamy ustnej. Stosowanie produktu leczniczego należy rozpocząć po wystąpieniu pierwszych objawów. W przypadku nasilenia objawów, utrzymywania się objawów dłużej niż 5 dni, wystąpienia wysokiej gorączki, bólu głowy, nudności lub wymiotów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Tabletki do ssania należy ssać aż do ich rozpuszczenia się w jamie ustnej, nie rozgryzać. Nie należy połykać. Przez 30 minut po zastosowaniu produktu leczniczego nie zaleca się spożywania pokarmów ani picia. Produkt leczniczy zaleca się przyjąć po posiłku, przed snem i co najmniej 30 minut po oczyszczeniu zębów.
CHPL leku Faringan, tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Rany i owrzodzenia jamy ustnej i gardła. Małe stężenie cholinoesterazy w osoczu. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Methemoglobinemia.
CHPL leku Faringan, tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeśli u pacjenta występują zmiany nadżerkowe lub złuszczanie w obrębie błony śluzowej jamy ustnej, produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności pod kontrolą lekarza. Pacjenci, którzy nie tolerują estrowych środków miejscowo znieczulających (szczególnie pochodnych kwasu para-aminobenzoesowego (PABA), parabenów lub p-fenylenodiaminy mogą wykazywać nadwrażliwość na benzokainę. Podczas długotrwałego stosowania (dłużej niż 7 dni) produktu leczniczego mogą wystąpić odwracalne przebarwienia zębów oraz grzbietu języka. Chloroheksydyna zwiększa odkładanie kamienia nazębnego, dlatego podczas stosowania leku zaleca się szczególną dbałość o higienę jamy ustnej i rozważenie stosowania pasty do zębów, zapobiegającej odkładaniu kamienia. Dzieci w wieku poniżej 12 lat stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane.
CHPL leku Faringan, tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg
Specjalne środki ostrozności
Ostrzeżenia o substancjach pomocniczych o znanym działaniu Produkt leczniczy Faringan zawiera 4 mg aspartamu (E951) w każdej tabletce do ssania. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Lek zawiera izomalt (E953). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Faringan, tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Należy unikać równoczesnego stosowania produktu leczniczego z innymi lekami stosowanymi miejscowo. Ze względu na obecność benzokainy, należy unikać stosowania z: inhibitorami cholinoesterazy – hamują metabolizm miejscowych środków znieczulających, co zwiększa ryzyko wystąpienia toksyczności ogólnoustrojowej. sulfonamidami – metabolity benzokainy mogą antagonizować działanie przeciwbakteryjne sulfonamidów.
CHPL leku Faringan, tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Faringan w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Faringan w okresie ciąży. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy chloroheksydyna przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i dzieci. Produktu leczniczego Faringan nie należy stosować u kobiet karmiących piersią. Płodność Brak danych.
CHPL leku Faringan, tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Faringan nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Faringan, tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego Faringan, są wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstości występowania określone są w następujący sposób: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Rzadko Zaburzenia krwi i układu chłonnego: methemoglobinemia Zaburzenia żołądka i jelit: przebarwienie zębów*; przebarwienie języka*; pieczenie języka*; mrowienie języka* Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne; reakcje nadwrażliwości; wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia smaku* Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: miejscowe podrażnienie * Stosowanie powyżej 7 dni.
CHPL leku Faringan, tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Faringan, tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Chloroheksydyna Chloroheksydyna praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego i mało prawdopodobne jest wystąpienie przedawkowania. Po znacznym przedawkowaniu zaleca się obserwację kliniczną i leczenie objawowe. Benzokaina Stosowanie większych niż zalecane dawek przez długi okres lub zbyt częste stosowanie produktu w krótkim okresie może doprowadzić do wystąpienia methemoglobinemii u małych dzieci. W razie wystąpienia objawów zatrucia, należy niezwłocznie zaprzestać stosowania produktu. Objawy przedmiotowe i podmiotowe methemoglobinemii mogą wystąpić już po upływie 45 do 60 minut po podaniu dawki. W zależności od stopnia utlenowania hemoglobiny, mogą wystąpić łagodne objawy, takie jak bóle głowy, nudności, sinica, zmęczenie, brak energii, duszność. W cięższej postaci methemoglobinemii występuje kołatanie serca, drgawki, arytmia i śpiączka.
CHPL leku Faringan, tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg
Przedawkowanie
Leczenie polega na podawaniu tlenu, wspomaganiu oddychania, krążenia, a w cięższych przypadkach również stosowaniu antidotum (błękit metylenowy) oraz usuwaniu leku z przewodu pokarmowego (płukanie żołądka, węgiel aktywowany). Po przedawkowaniu benzokainy mogą wystąpić objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego (zwiększona potliwość, obniżenie ciśnienia krwi, bladość, wolne lub nieregularne tętno), objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (niewyraźne lub podwójne widzenie, zawroty głowy, stan splątania, drgawki, senność, uczucie ciepła, zimna lub drętwienia, dzwonienie lub brzęczenie w uszach, dreszcze, drżenie, pobudliwość).
CHPL leku Faringan, tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach gardła. Środki antyseptyczne. Kod ATC: R 02 AA 05. Chloroheksydyna Mechanizm działania: Chloroheksydyna wykazuje działanie przeciwbakteryjne przez nieswoiste łączenie się z fosfolipidami błon komórkowych bakterii. Chloroheksydyna jest związkiem kationowym, którego działanie przeciwbakteryjne jest wynikiem siły przyciągania do ujemnego ładunku na powierzchni komórki bakterii. Prowadzi to do zmiany integralności błony komórkowej i zwiększenia jej przepuszczalności, przenikania chloroheksydyny do wewnątrz, co zaburza przepuszczalność dla jonów potasu. Chloroheksydyna działa bakteriostatycznie i bakteriobójczo zwłaszcza na bakterie Gram-dodatnie, bakterie Gram-ujemne, niektóre grzyby i wirusy. Mniejszą wrażliwość na chloroheksydynę wykazują: drożdże, dermatofity, mykobakterie i niektóre gatunki Pseudomonas czy Proteus.
CHPL leku Faringan, tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Wśród mikroorganizmów o najwyższej wrażliwości na chloroheksydynę są niektóre gronkowce, Streptococcus mutans, Streptococcus salivarius, Streptococcus sobrinus i Streptococcus sanguis. Chociaż ma ona pewną aktywność w stosunku do niektórych bakterii Gram-ujemnych, takich jak Acinetobacter baumannii, Escherichia coli, Klebsiella, Salmonella i Pseudomonas, wiele szczepów tych bakterii i innych Gram-ujemnych wymaga wysokich stężeń chloroheksydyny. W odniesieniu do bakterii beztlenowych, chloroheksydyna ma aktywność przeciw szczepom Bacteroides, Propionibacterium, Selenomonas, lecz jest mniej aktywna w stosunku do Veillonella. Działanie przeciwbakteryjne zależy od stężenia. W małym stężeniu chloroheksydyna wykazuje głównie działanie bakteriostatyczne, w wyższych wykazuje działanie bakteriobójcze. Największą aktywność wykazuje w obojętnym lub lekko zasadowym pH. Zastosowanie tabletek do ssania z chloroheksydyną zmniejsza liczbę bakterii w ślinie.
CHPL leku Faringan, tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
W przypadku stosowania przez okres kilku miesięcy efekt zmniejsza się z powodu zmiany flory jamy ustnej. Konsekwencje zmiany flory jamy ustnej są obecnie nieznane. Benzokaina Mechanizm działania: Benzokaina jest dobrze znanym środkiem znieczulającym do stosowania miejscowego. Benzokaina blokuje przewodzenie impulsów wzdłuż nerwów, również nerwów bólowych, przez co eliminuje uczucie bólu. Przewodzenie nerwowe jest blokowane poprzez zmniejszoną przepuszczalność błony komórkowej neuronu dla jonów sodowych.
CHPL leku Faringan, tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Podczas ssania chloroheksydyna jest uwalniana w jamie ustnej i łączy się z ujemnie naładowaną powierzchnią błony śluzowej jamy ustnej i języka. Następnie zaadsorbowany lek jest powoli uwalniany do śliny. Ze względu na powolną desorpcję, chloroheksydyna jest wykrywana w ślinie przez okres do 8 godzin (efekt przedłużonego uwalniania). Chloroheksydyna źle wchłania się z przewodu pokarmowego. Benzokaina jest wchłaniana w bardzo małych ilościach przez błony śluzowe. Dystrybucja Brak dostępnych informacji dotyczących dystrybucji chloroheksydyny u ludzi. Jest metabolizowana w wątrobie w bardzo ograniczonym zakresie i jest wydzielana z żółcią do jelita. Benzokaina jest hydrolizowana przez cholinoesterazę osocza krwi i, w mniejszym stopniu, metabolizowana jest w wątrobie. Wykrywano niewielkie ilości kwasu p-aminobenzoesowego (PABA) i acetylo-PABA. Brak danych na temat dystrybucji benzokainy u ludzi.
CHPL leku Faringan, tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Produkt leczniczy po zastosowaniu miejscowym w minimalnym stopniu wchłania się do krążenia i praktycznie nie działa ogólnoustrojowo. Eliminacja Chloroheksydyna jest wydalana głównie w stolcu. Około 90% dawki jest wydalane z kałem, a mniej niż 1% jest wydalane z moczem. Benzokaina i jej główny metabolit, kwas para-aminobenzoesowy, są wydalane głównie z moczem. Niewielka ilość benzokainy jest wydalana w postaci niezmienionej przez nerki.
CHPL leku Faringan, tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak badań nieklinicznych dotyczących połączenia chloroheksydyny i benzokainy. Chloroheksydyna Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. W badaniach na zwierzętach nie obserwowano wpływu na rozwój płodu u szczurów i królików, którym podawano odpowiednio dawki do 300 mg/kg/dobę i 40 mg/kg/dobę. Zastosowane dawki były odpowiednio 300 i 40-krotnie wyższe niż dawki stosowane u ludzi (30 ml na dobę jako płukanie ust). Badania na szczurach w dawce 100 mg/kg/dobę nie ujawniły szkodliwego wpływu na płodność. Benzokaina Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Faringan, tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak dostępnych badań dotyczących rakotwórczości.
CHPL leku Faringan, tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Izomalt (E 953) Makrogol 6000 Aromat miętowy (mentol, menton, olejek mięty pieprzowej, maltodekstryna, skrobi oktenylobursztynian sodu (E 1450)) Aspartam (E 951) Magnezu stearynian 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Chloroheksydyna jest niekompatybilna ze związkami anionowymi. Są one zawarte w większości past do zębów, dlatego wymagany jest 30-minutowy odstęp między myciem zębów a stosowaniem chloroheksydyny. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister PVC/Aluminium, zawierający 9 lub 10 tabletek, w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 10, 18, 20, 27 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
CHPL leku Faringan, tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Gardimax medica truskawkowy, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gardimax medica truskawkowy, 5 mg + 1 mg, tabletki do ssania 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka do ssania zawiera: 5 mg chloroheksydyny dichlorowodorku (Chlorhexidini dihydrochloridum) i 1 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego (Lidocaini hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1189,9 mg sorbitolu w każdej tabletce. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka do ssania. Białe lub prawie białe okrągłe tabletki, lekko cętkowane, o smaku i zapachu truskawkowym.
CHPL leku Gardimax medica truskawkowy, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy do stosowania objawowego w celu łagodzenia dolegliwości bólowych związanych ze stanem zapalnym lub podrażnieniem w przebiegu stanów zapalnych jamy ustnej i gardła.
CHPL leku Gardimax medica truskawkowy, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Sposób podawania Tabletkę ssać powoli. Dawkowanie Dorośli: 6 do 10 tabletek do ssania na dobę. Dzieci w wieku od 6 lat: 3 do 5 tabletek do ssania na dobę. Lek do krótkotrwałego stosowania objawowego: 3 do 4 dni. Jeśli po tym okresie nie nastąpi poprawa lub już w trakcie stosowania pojawią się nowe dolegliwości i (lub) objawy ogólne, np. gorączka pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
CHPL leku Gardimax medica truskawkowy, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
CHPL leku Gardimax medica truskawkowy, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Leki odkażające nie wyjaławiają; czasowo zmniejszają ilość mikroorganizmów w jamie ustnej i w gardle. Należy ograniczyć stosowanie tego produktu do przypadków kiedy złagodzenie występującego bólu i podrażnienia jest absolutnie konieczne. Produktu nie należy stosować długotrwale. Nie należy ssać jednej tabletki bezpośrednio po drugiej. Należy unikać stosowania produktu u osób szczególnie skłonnych do alergii. W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki (powyżej 20 tabletek na dobę) istnieje ryzyko wystąpienia zbyt dużej utraty wrażliwości w obszarze głośni, powodującej zmniejszenie kontroli odruchu połykania i zwiększenie ryzyka zachłyśnięcia. Należy unikać przyjmowania pokarmów i napojów bezpośrednio po zastosowaniu produktu leczniczego. Ze względu na zmniejszoną wrażliwość na ciepło, istnieje zwiększone ryzyko oparzeń jamy ustnej oraz gardła, spowodowanych przyjmowaniem zbyt gorących napojów oraz pokarmów.
CHPL leku Gardimax medica truskawkowy, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Specjalne środki ostrozności
Ze względu na to, iż pasty do zębów mogą zawierać anionowe środki powierzchniowo czynne, takie jak sodu laurylosiarczan, które mogą reagować z chloroheksydyną, jest zalecane, aby zapewnić co najmniej 30 min. odstęp czasowy pomiędzy stosowaniem pasty do zębów i produktu leczniczego. Produkt zawiera 1189,9 mg sorbitolu w każdej tabletce. Nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
CHPL leku Gardimax medica truskawkowy, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Z uwagi na możliwe interakcje, należy unikać stosowania antyseptyków. Należy unikać stosowania połączenia środków znieczulających miejscowo i inhibitorów cholinoesterazy. Lidokainy chlorowodorek może zwiększyć stężenie methemoglobiny we krwi u pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki wpływające na jej powstawanie, np. sulfonamidy. Cymetydyna, leki beta-adrenolityczne, norepinefryna, anestetyki wziewne hamują metabolizm lidokainy poprzez zmniejszenie przepływu wątrobowego, prowadząc do zwiększenia stężenia leku w surowicy. Barbiturany, ryfampicyna, fenytoina przyspieszają metabolizm lidokainy poprzez aktywację enzymów mikrosomalnych wątroby. Lidokaina nasila działanie leków zwiotczających mięśnie poprzecznie prążkowane.
CHPL leku Gardimax medica truskawkowy, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produktu tego nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersi? Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie, czy kontynuować stosowanie produktu leczniczego Gardimax medica truskawkowy. Należy uwzględnić korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z leczenia produktem.
CHPL leku Gardimax medica truskawkowy, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie stwierdzono wpływu Gardimax medica truskawkowy na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Gardimax medica truskawkowy, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania* Zaburzenia układu immunologicznego reakcje alergiczne dotyczące skóry i błony śluzowej (wysypka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, złuszczanie się błony śluzowej jamy ustnej, obrzęk ślinianek) rzadko reakcje anafilaktyczne rzadko Zaburzenia układu nerwowego zaburzenia smaku nieznana Zaburzenia żołądka i jelit uczucie pieczenia na języku nieznana brązowe przebarwienia na języku, zębach po długotrwałym stosowaniu chloroheksydyny (przebarwienia te można usunąć) nieznana Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Gardimax medica truskawkowy, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: http://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Gardimax medica truskawkowy, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Z uwagi na zawartość lidokainy mogą wystąpić objawy przedawkowania oddziałujące na ośrodkowy układ nerwowy i na układ sercowo-naczyniowy: niepokój, ziewanie, nerwowość, szumy uszne, oczopląs, drżenie mięśni, drgawki, depresja, niewydolność oddechowa. spadek napięcia ścian mięśnia sercowego, rozszerzenie naczyń obwodowych, niedociśnienie, bradykardia, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca. Chloroheksydyna wchłania się z przewodu pokarmowego w bardzo małym stopniu. Antidotum Brak. Sposób postępowania Leczenie objawowe.
CHPL leku Gardimax medica truskawkowy, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach układu oddechowego, gardła, Kod ATC R02AA05. Lidokainy chlorowodorek jest lekiem miejscowo znieczulającym z grupy amidów o działaniu znieczulającym powierzchniowo bez zaburzania szybkości przewodzenia impulsów nerwowych w miejscu zastosowania. Chloroheksydyna wykazuje działanie przeciwbakteryjne przez nieswoiste łączenie się z fosfolipidami błon komórkowych bakterii. Hamuje w obrębie błon komórkowych bakterii aktywność dehydrogenazy i ATP-azy oraz zaburza przepuszczalność dla jonów potasu, nukleotydów i aminokwasów. Działa bakteriostatycznie i bakteriobójczo zwłaszcza na bakterie Gram-dodatnie, drożdżaki Candida albicans a słabiej na bakterie Gram-ujemne. Na chloroheksydynę są szczególnie wrażliwe bakterie Streptococcus mutans, Streptococcus salivarius, Escherichia coli, Selenomonas i bakterie beztlenowe oraz drożdżaki z rodzaju Candida albicans.
CHPL leku Gardimax medica truskawkowy, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Mniejszą wrażliwość wykazują szczepy Streptococcus sanguis, Proteus, Pseudomonas, Klebsiella oraz Veillonella. Działanie przeciwbakteryjne chloroheksydyny zależy od stężenia. W małym stężeniu poniżej 20 mg/l wykazuje głównie działanie bakteriostatyczne, w większych stężeniach działa bakteriobójczo.
CHPL leku Gardimax medica truskawkowy, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Niezależnie od drogi podania, lidokaina podlega dystrybucji we wszystkich tkankach, przenika do ośrodkowego układu nerwowego oraz do krwi płodu. Z białkami krwi wiąże się w około 66%. Okres półtrwania wynosi 1,5 – 2,0 godzin. Objętość dystrybucji lidokainy wynosi 1,7 l/kg, w niewydolności serca około 1 l/kg. Lidokaina jest metabolizowana w ponad 90% przez enzymy mikrosomalne w wątrobie, częściowo do aktywnych metabolitów. Zaledwie 10% lidokainy jest wydalana z moczem w postaci niezmienionej. Zmniejszenie wątrobowego przepływu krwi, marskość i inne choroby wątroby mogą prowadzić do zwiększenia stężenia lidokainy w osoczu. Zaburzona czynność nerek może powodować kumulowanie się metabolitów. Chloroheksydyna praktycznie nie wchłania się z powierzchni skóry i błon śluzowych.
CHPL leku Gardimax medica truskawkowy, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Podczas ssania tabletki jest powoli uwalniana do śliny i łączy się z powierzchnią błony śluzowej jamy ustnej i języka na skutek ujemnego ładunku, a następnie jest powoli ponownie uwalniana do śliny i wykazuje działanie przeciwbakteryjne. Chloroheksydyna może częściowo przedostawać się ze śliną do przewodu pokarmowego. Chloroheksydyna źle wchłania się z przewodu pokarmowego, jest metabolizowana w wątrobie w bardzo ograniczonym zakresie i jest wydzielana z żółcią do jelita. Zwykle ok. 90% dawki, która przedostała się do przewodu pokarmowego jest wydalana z kałem w postaci niezmienionej.
CHPL leku Gardimax medica truskawkowy, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak istotnych danych o znaczeniu klinicznym nie opisanych w innych punktach charakterystyki.
CHPL leku Gardimax medica truskawkowy, tabletki do ssania, 5 mg + 1 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Lewomentol Kwas cytrynowy Aromat truskawkowy 502301TP 0551 (maltodekstryna kukurydziana, trioctan glicerolu (E 1518), naturalne i sztuczne składniki poprawiające smak i zapach) Sukraloza (E 955) Magnezu stearynian Sorbitol (E420) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry Aluminium/PVC/PCTFE, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 12, 24, 36 lub 48 tabletek. Blistry jednodawkowe Aluminium/PVC/PCTFE, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 12 x 1, 24 x 1, 36 x 1 lub 48 x 1 sztuk tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego Bez specjalnych wymagań.