Menu

Hymekromon – profil bezpieczeństwa

Hymekromon jest substancją czynną stosowaną doustnie w leczeniu problemów z drogami żółciowymi. Uważany za bezpieczny dla większości pacjentów, wymaga jednak szczególnej ostrożności u osób z ciężkimi chorobami wątroby, nerek oraz u kobiet w ciąży i karmiących piersią. W tej analizie znajdziesz informacje na temat bezpieczeństwa stosowania hymekromonu w różnych grupach pacjentów oraz praktyczne wskazówki dotyczące jego użycia.

Spis treści

Bezpieczeństwo stosowania hymekromonu – co warto wiedzieć?

Stosowanie hymekromonu jest uznawane za bezpieczne u większości dorosłych pacjentów, jednak wymaga zachowania ostrożności w niektórych sytuacjach, zwłaszcza u osób z ciężkimi chorobami wątroby i nerek, a także u kobiet w ciąży i karmiących piersią¹²³.

Bezpieczeństwo u kobiet w ciąży i matek karmiących piersią

Stosowanie hymekromonu w czasie ciąży nie jest zalecane, ponieważ nie ma wystarczających danych potwierdzających jego bezpieczeństwo dla płodu. Jeśli jednak korzyści dla matki przeważają nad ryzykiem, lekarz może zdecydować o jego zastosowaniu⁴⁵⁶.
W przypadku kobiet karmiących piersią także brak jest danych na temat przenikania hymekromonu do mleka matki, dlatego zaleca się unikanie jego stosowania lub podjęcie decyzji o przerwaniu karmienia na czas leczenia⁴⁵⁶.

Wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Dostępne dane wskazują, że hymekromon nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługę maszyn⁷⁸. Pacjenci mogą więc wykonywać te czynności bez obaw o swoje bezpieczeństwo.

Ważne: Stosowanie hymekromonu jest przeciwwskazane u osób z niedrożnością dróg żółciowych, ciężką niewydolnością wątroby lub nerek, a także u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy i chorobą Crohna. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć te schorzenia. W razie pojawienia się objawów niewydolności wątroby lub nerek, leczenie hymekromonem należy natychmiast przerwać¹²³⁹¹⁰¹¹.

Interakcje z alkoholem

W dostępnych źródłach nie opisano bezpośrednich interakcji hymekromonu z alkoholem. Jednak ze względu na fakt, że substancja ta metabolizowana jest w wątrobie, zaleca się ostrożność podczas spożywania alkoholu, szczególnie u osób z istniejącymi problemami wątrobowymi¹²¹³¹⁴.

Stosowanie u osób z niewydolnością nerek

Hymekromon jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. W przypadku wystąpienia objawów zaburzenia pracy nerek, leczenie powinno być natychmiast przerwane¹²³⁹¹⁰¹¹.

Stosowanie u osób z niewydolnością wątroby

Podobnie jak w przypadku nerek, hymekromon nie powinien być stosowany u osób z ciężką niewydolnością wątroby. W razie pojawienia się objawów zaburzeń czynności wątroby, należy natychmiast przerwać leczenie¹²³⁹¹⁰¹¹.

Stosowanie hymekromonu u seniorów

W dostępnych źródłach nie wskazano szczególnych ograniczeń dotyczących stosowania hymekromonu u osób starszych. Jednak jak w przypadku większości leków, u pacjentów w podeszłym wieku zaleca się ostrożność oraz indywidualne dostosowanie leczenia do stanu zdrowia pacjenta¹⁵¹⁶¹⁷.

Inne grupy pacjentów wymagające szczególnej ostrożności

Hymekromon nie powinien być stosowany u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy oraz z chorobą Crohna, ponieważ w tych przypadkach ryzyko działań niepożądanych może być zwiększone¹²³.

Ważne: Hymekromon może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami. Morfina osłabia jego działanie, natomiast jednoczesne stosowanie z metoklopramidem powoduje osłabienie działania obu leków. Jeśli pacjent przyjmuje te lub inne leki, powinien poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia hymekromonem. Warto też wiedzieć, że hymekromon jest uznawany za lek wolny od sodu, co jest istotne dla osób stosujących dietę niskosodową¹⁸¹⁹²⁰⁹¹⁰¹¹.

Hymekromon – podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Grupa pacjentów	Możliwość stosowania	Uwagi
Osoby w podeszłym wieku	Można stosować	Zalecana ostrożność
Kobiety w ciąży	Nie zalecane	Stosować tylko, gdy korzyści przewyższają ryzyko
Kobiety karmiące piersią	Nie zalecane	Brak danych – decyzję podejmuje lekarz
Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek	Przeciwwskazane	W razie objawów niewydolności przerwać leczenie
Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby	Przeciwwskazane	W razie objawów niewydolności przerwać leczenie
Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy/chorobą Crohna	Przeciwwskazane	Nie stosować
Prowadzenie pojazdów	Można prowadzić	Nie wpływa na zdolność prowadzenia
Alkohol	Zachować ostrożność	Brak danych o interakcjach
Interakcje z innymi lekami	Zachować ostrożność	Morfina i metoklopramid mogą osłabiać działanie

Pytania i odpowiedzi

Czy hymekromon można stosować w ciąży?

Nie zaleca się stosowania hymekromonu w ciąży z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa. Może być zastosowany jedynie, gdy korzyść dla matki przeważa nad ryzykiem dla płodu.

Czy hymekromon wpływa na prowadzenie samochodu?

Hymekromon nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

Czy można stosować hymekromon przy niewydolności nerek?

Stosowanie hymekromonu jest przeciwwskazane u osób z ciężką niewydolnością nerek.

Jakie są najważniejsze przeciwwskazania do stosowania hymekromonu?

Najważniejsze przeciwwskazania to: niedrożność dróg żółciowych, ciężka niewydolność wątroby lub nerek, wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna i nadwrażliwość na składniki leku.

Metabolizm i wydalanie hymekromonu

Po podaniu doustnym hymekromon szybko się wchłania, osiągając maksymalne stężenie w osoczu po 2-3 godzinach. Jest metabolizowany głównie w wątrobie i wydalany z moczem, głównie w postaci glukuronidu. Tylko niewielka ilość wydalana jest w postaci niezmienionej¹²¹³¹⁴.

Brak danych o wydzielaniu do mleka matki i przenikaniu przez łożysko

Nie wiadomo, czy hymekromon przenika do mleka kobiecego lub przez łożysko. Z tego względu nie zaleca się jego stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko⁴⁵⁶.

Właściwości farmakologiczne hymekromonu

Hymekromon działa rozkurczająco na mięśnie gładkie dróg żółciowych, zwiększa wydzielanie żółci i przyspiesza jej wydalanie. Działanie to pomaga zmniejszyć zastój żółci oraz ogranicza ryzyko powstawania kamieni żółciowych²¹²²²³.

Zobacz również:

Dawkowanie leku

Hymekromon to substancja czynna stosowana pomocniczo w łagodzeniu dolegliwości związanych z drogami żółciowymi, takimi jak skurcze, zaburzenia trawienne czy stany po operacjach pęcherzyka żółciowego. Lek dostępny jest w formie tabletek o różnych dawkach, a jego dawkowanie zależy od wieku pacjenta oraz ogólnego stanu zdrowia. Poznaj zasady stosowania hymekromonu oraz dowiedz się, jak dobrać odpowiednią dawkę.

czytaj więcej ❯❯

Działania niepożądane i skutki uboczne

Hymekromon to substancja czynna stosowana w tabletkach, która jest zazwyczaj dobrze tolerowana przez pacjentów. Działania niepożądane występują rzadko, a większość z nich ma łagodny charakter. Niemniej jednak, jak każdy lek, hymekromon może wywołać pewne skutki uboczne, które różnią się w zależności od indywidualnych cech pacjenta oraz postaci leku.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Hymekromon to substancja czynna, która wspiera prawidłowe funkcjonowanie dróg żółciowych. Jej działanie polega przede wszystkim na rozluźnianiu mięśni gładkich oraz pobudzaniu wydzielania żółci, co pomaga w łagodzeniu dolegliwości związanych z zastojem żółci. Szybko się wchłania i jest wydalana głównie przez nerki, a jej mechanizm działania jest dobrze poznany i bezpieczny dla pacjentów.

czytaj więcej ❯❯

Porównanie substancji czynnych

Hymekromon, kwas dehydrocholowy oraz kwas chenodeoksycholowy to substancje wykorzystywane w leczeniu zaburzeń związanych z drogami żółciowymi i wątrobą. Choć łączy je podobne działanie żółciopędne, każda z nich ma unikalne cechy, zakres wskazań i profil bezpieczeństwa. Porównanie ich właściwości pozwala lepiej zrozumieć, kiedy dana substancja jest odpowiednia dla pacjenta i jakie są między nimi różnice.

czytaj więcej ❯❯

Przeciwwskazania

Hymekromon to substancja czynna stosowana głównie w leczeniu dolegliwości związanych z drogami żółciowymi. Dzięki swojemu działaniu rozkurczającemu oraz zwiększającemu wydzielanie żółci, pomaga łagodzić objawy takie jak bóle brzucha czy uczucie dyskomfortu po posiłkach. Warto jednak pamiętać, że nie każdy może bezpiecznie stosować hymekromon – istnieją sytuacje, w których jego przyjmowanie jest przeciwwskazane lub wymaga szczególnej ostrożności. Poznaj najważniejsze informacje na temat przeciwwskazań do stosowania tej substancji, by zadbać o swoje bezpieczeństwo.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u dzieci

Stosowanie leków u dzieci wymaga szczególnej ostrożności, ponieważ ich organizm reaguje na substancje czynne inaczej niż organizm dorosłego. Hymekromon jest wykorzystywany głównie w leczeniu dolegliwości związanych z drogami żółciowymi, jednak nie zawsze jest odpowiedni dla najmłodszych pacjentów. Warto poznać, czy i w jakich sytuacjach można go bezpiecznie stosować u dzieci, jakie są przeciwwskazania oraz jakie dawki byłyby właściwe w tej grupie wiekowej.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Hymekromon to substancja czynna stosowana głównie w leczeniu problemów z drogami żółciowymi. Jednym z częstych pytań pacjentów jest, czy przyjmowanie hymekromonu może mieć wpływ na prowadzenie samochodu lub obsługę maszyn. Z dostępnych informacji wynika, że hymekromon jest uznawany za bezpieczny pod tym względem, a jego działanie nie powoduje objawów, które mogłyby utrudniać codzienne funkcjonowanie.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie w ciąży

Stosowanie hymekromonu w okresie ciąży i karmienia piersią budzi wiele pytań dotyczących bezpieczeństwa zarówno dla przyszłej mamy, jak i rozwijającego się dziecka. Brak jednoznacznych danych na temat wpływu tej substancji na ciążę i laktację sprawia, że decyzja o jej zastosowaniu powinna być podejmowana bardzo ostrożnie i wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Sprawdź, jakie są najważniejsze informacje dotyczące bezpieczeństwa hymekromonu w tych szczególnych okresach życia kobiety.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania – na co działa?

Hymekromon to substancja, która wspomaga prawidłowe funkcjonowanie dróg żółciowych. Jej działanie polega na łagodzeniu skurczów, poprawie przepływu żółci i łagodzeniu dolegliwości związanych z zaburzeniami trawienia. Jest stosowany głównie u dorosłych, szczególnie w przypadkach problemów z pęcherzykiem żółciowym, uczucia pełności, nudności czy zaparć powiązanych ze zmniejszonym wydzielaniem żółci.

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Hymekromon to substancja stosowana w leczeniu dolegliwości związanych z drogami żółciowymi. Choć jest szeroko używana w terapii, w dostępnych materiałach nie odnotowano przypadków jej przedawkowania. Mimo braku szczegółowych danych na ten temat, warto wiedzieć, jak bezpiecznie stosować hymekromon i dlaczego przestrzeganie zaleceń dotyczących dawkowania jest tak ważne.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Cholestil, tabletki, 200 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cholestil, 200 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 200 mg hymekromonu (Hymecromonum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka. Tabletki barwy białej lub białej z odcieniem żółtawym, okrągłe, obustronnie płaskie, grawerowane jednostronnie literami „Ch”.
CHPL leku Cholestil, tabletki, 200 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania pomocniczo w objawowym leczeniu stanów skurczowych dróg żółciowych, dyskinez, zaburzeń dyspeptycznych, czynnościowe zaburzenia dróg żółciowych u pacjentów z niepowikłaną kamicą żółciową, stany po operacji pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych, a także w braku łaknienia, nudnościach i zaparciach związanych ze zmniejszonym wydzielaniem żółci.
CHPL leku Cholestil, tabletki, 200 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: od 200 do 400 mg (od 1 do 2 tabletek) pół godziny przed posiłkiem trzy razy na dobę przez dwa tygodnie. Tabletki nie należy dzielić. Sposób podawania Podanie doustne.
CHPL leku Cholestil, tabletki, 200 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania nadwrażliwość na hymekromon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, niedrożność dróg żółciowych, ciężka niewydolność wątroby i (lub) nerek, pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy i z chorobą Crohna.
CHPL leku Cholestil, tabletki, 200 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku wystąpienia objawów niewydolności wątroby i (lub) nerek lek należy odstawić. Cholestil zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za ‘wolny od sodu’.
CHPL leku Cholestil, tabletki, 200 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Morfina osłabia działanie hymekromonu. Podczas stosowania hymekromonu razem z metoklopramidem następuje osłabienie działania obu leków.
CHPL leku Cholestil, tabletki, 200 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża i karmienie piersi? Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania hymekromonu w ciąży i w okresie karmienia. Podawanie hymekromonu kobietom w ciąży jest dopuszczalne tylko gdy korzyść z zastosowania leku u matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
CHPL leku Cholestil, tabletki, 200 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Cholestil jest uważany za bezpieczny i nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Cholestil, tabletki, 200 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Hymekromon jest na ogół dobrze tolerowany. Mogą wystąpić biegunki, uczucie pełności lub ucisku w jamie brzusznej, reakcje nadwrażliwości. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Cholestil, tabletki, 200 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak danych dotyczących przedawkowania hymekromonu.
CHPL leku Cholestil, tabletki, 200 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: choroby dróg żółciowych, kod ATC: A05AX02 Hymekromon jest pochodną kumaryny. Działa spazmolitycznie na mięśniówkę gładką dróg żółciowych i zwieracza Oddiego, zwiększa wydzielanie żółci i przyspiesza jej wydalanie przez drogi żółciowe. Działanie to zmniejsza zastój żółci i związane z tym dolegliwości oraz utrudnia tworzenie się złogów cholesterolowych i kamieni żółciowych.
CHPL leku Cholestil, tabletki, 200 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Hymekromon po podaniu doustnym łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego. Największe stężenie w osoczu osiąga po 2-3 godzinach. Okres półtrwania w osoczu wynosi około 1 godziny. Hymekromon wydalany jest z moczem; około 93% stanowi glukuronian, 1,4% – sulfonian, a 0,3% – niezmieniony hymekromon. Brak danych dotyczących wydzielania się hymekromonu do mleka kobiecego i przechodzenia przez łożysko.
CHPL leku Cholestil, tabletki, 200 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak istotnych danych o znaczeniu klinicznym nie opisanych w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
CHPL leku Cholestil, tabletki, 200 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia ziemniaczana Żelatyna (typ A) Sodu laurylosiarczan Magnezu stearynian. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/Al lub pojemnik polietylenowy w tekturowym pudełku z ulotką dla pacjenta. 50 tabletek w pojemniku 50 tabletek – 5 blistrów po 10 tabletek 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań.
CHPL leku Cholestil Max, tabletki, 200 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cholestil Max, 200 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 200 mg hymekromonu (Hymecromonum) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki Tabletki barwy białej lub białej z odcieniem żółtawym, okrągłe, obustronnie płaskie, grawerowane jednostronnie literami „Ch”
CHPL leku Cholestil Max, tabletki, 200 mg
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania pomocniczo w objawowym leczeniu stanów skurczowych dróg żółciowych, dyskinez, zaburzeń dyspeptycznych, stany po operacji pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych, a także w braku łaknienia, nudnościach i zaparciach związanych ze zmniejszonym wydzielaniem żółci.
CHPL leku Cholestil Max, tabletki, 200 mg
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie: Dorośli: od 200 do 400 mg (od 1 do 2 tabletek) pół godziny przed posiłkiem trzy razy na dobę przez tydzień. Tabletki nie należy dzielić.
CHPL leku Cholestil Max, tabletki, 200 mg
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania nadwrażliwość na hymekromon lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1., niedrożność dróg żółciowych, ciężka niewydolność wątroby i/lub nerek, pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy i z chorobą Crohna.
CHPL leku Cholestil Max, tabletki, 200 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku wystąpienia objawów niewydolności wątroby i/lub nerek lek należy odstawić. Cholestil MAX zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za ‘wolny od sodu’.
CHPL leku Cholestil Max, tabletki, 200 mg
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Morfina osłabia działanie leku Cholestil Max. Podczas stosowania leku Cholestil Max razem z metoklopramidem następuje osłabienie działania obu leków.
CHPL leku Cholestil Max, tabletki, 200 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Cholestil Max w ciąży. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Cholestil Max w okresie ciąży. Karmienie piersi? Nie wiadomo czy lek Cholestil Max jest wydzielany do mleka matki. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Cholestil Max, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
CHPL leku Cholestil Max, tabletki, 200 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych dotyczących wpływu hymekromonu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Cholestil Max, tabletki, 200 mg
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Lek Cholestil Max jest na ogół dobrze tolerowany. Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: biegunka, uczucie pełności lub ucisku w jamie brzusznej Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka lub inne skórne reakcje alergiczne.
CHPL leku Cholestil Max, tabletki, 200 mg
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Brak danych dotyczących przedawkowania produktu leczniczego Cholestil Max.
CHPL leku Cholestil Max, tabletki, 200 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w chorobach dróg żółciowych kod ATC: A 05 AX 02 Hymekromon jest pochodną kumaryny. Działa spazmolitycznie na mięśniówkę gładką dróg żółciowych i zwieracza Oddiego, zwiększa wydzielanie żółci i przyspiesza jej wydalanie przez drogi żółciowe. Działanie to zmniejsza zastój żółci i związane z tym dolegliwości oraz utrudnia tworzenie się złogów cholesterolowych i kamieni żółciowych.
CHPL leku Cholestil Max, tabletki, 200 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Hymekromon po podaniu doustnym jest szybko absorbowany z przewodu żołądkowo-jelitowego. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po 2-3 godzinach. Okres półtrwania w osoczu wynosi około jednej godziny. Dystrybucja W osoczu hymekromon wiąże się z białkami osocza. Średnia objętość dystrybucji przedziału środkowego wynosi 20,8 ± 11,4 l. Nie odnotowano danych na temat przenikania hymekromonu do mleka matki i przenikania przez łożysko. Metabolizm Hymekromon jest metabolizowany głównie w wątrobie do glukuronidu oraz metabolitów siarczanowych. Wydalanie Hymekromon jest wydalany z moczem: w 93% w postaci glukuronidu, 1,4% w postaci sulfonianu i 0,3% w postaci niezmienionej.
CHPL leku Cholestil Max, tabletki, 200 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Cholestil Max, tabletki, 200 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Skrobia ziemniaczana Żelatyna Sodu laurylosiarczan Magnezu stearynian 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 3 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w oryginalnym opakowaniu. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Cholestil Max, 200 mg jest pakowany w blistry z folii PVC/Aluminium umieszczone w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 30 lub 50 tabletek. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań.
CHPL leku Cholestil, tabletki, 400 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cholestil, 400 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 400 mg hymekromonu (Hymecromonum) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki Tabletki barwy białej lub prawie białej, owalne, obustronnie wypukłe bez grawerowania – obie strony tabletek są gładkie.
CHPL leku Cholestil, tabletki, 400 mg
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania pomocniczo w objawowym leczeniu stanów skurczowych dróg żółciowych, dyskinez, zaburzeń dyspeptycznych, czynnościowe zaburzenia dróg żółciowych u pacjentów z niepowikłaną kamicą żółciową, stany po operacji pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych, a także w braku łaknienia, nudnościach i zaparciach związanych ze zmniejszonym wydzielaniem żółci.
CHPL leku Cholestil, tabletki, 400 mg
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dorośli: 400 mg (1 tabletka) pół godziny przed posiłkiem trzy razy na dobę przez dwa tygodnie. Tabletki nie należy dzielić.
CHPL leku Cholestil, tabletki, 400 mg
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania nadwrażliwość na hymekromon lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1., niedrożność dróg żółciowych, ciężka niewydolność wątroby i/lub nerek, pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy i z chorobą Crohna.
CHPL leku Cholestil, tabletki, 400 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku wystąpienia objawów niewydolności wątroby i/lub nerek lek należy odstawić. Cholestil zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w maksymalnej dziennej dawce produktu leczniczego, to znaczy produkt uznaje się za ‘wolny od sodu’.
CHPL leku Cholestil, tabletki, 400 mg
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Morfina osłabia działanie hymekromonu. Podczas stosowania hymekromonu razem z metoklopramidem następuje osłabienie działania obu leków.
CHPL leku Cholestil, tabletki, 400 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania hymekromonu w ciąży. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania hymekromonu w okresie ciąży. Karmienie piersi? Brak danych dotyczących przenikania hymekromonu do mleka matki. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie hymekromonu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Płodność W badaniach przedklinicznych nie obserwowano wpływu na płodność (patrz punkt 5.3.).
CHPL leku Cholestil, tabletki, 400 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Cholestil nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Cholestil, tabletki, 400 mg
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Produkt leczniczy Cholestil jest na ogół dobrze tolerowany. Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: biegunka, uczucie pełności lub ucisku w jamie brzusznej Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka lub inne skórne reakcje alergiczne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Cholestil, tabletki, 400 mg
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Cholestil, tabletki, 400 mg
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Brak danych dotyczących przedawkowania hymekromonu.
CHPL leku Cholestil, tabletki, 400 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w chorobach dróg żółciowych kod ATC: A 05 AX 02 Hymekromon jest pochodną kumaryny. Działa spazmolitycznie na mięśniówkę gładką dróg żółciowych i zwieracza Oddiego, zwiększa wydzielanie żółci i przyspiesza jej wydalanie przez drogi żółciowe. Działanie to zmniejsza zastój żółci i związane z tym dolegliwości oraz utrudnia tworzenie się złogów cholesterolowych i kamieni żółciowych.
CHPL leku Cholestil, tabletki, 400 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Hymekromon po podaniu doustnym jest szybko absorbowany z przewodu żołądkowo-jelitowego. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po 2-3 godzinach. Okres półtrwania w osoczu wynosi około jednej godziny. Dystrybucja W osoczu hymekromon wiąże się z białkami osocza. Średnia objętość dystrybucji przedziału środkowego wynosi 20,8 ± 11,4 l. Nie odnotowano danych na temat przenikania hymekromonu do mleka matki i przenikania przez łożysko. Metabolizm Hymekromon jest metabolizowany głównie w wątrobie do glukuronidu oraz metabolitów siarczanowych. Wydalanie Hymekromon jest wydalany z moczem: w 93% w postaci glukuronidu, 1,4% w postaci sulfonianu i 0,3% w postaci niezmienionej.
CHPL leku Cholestil, tabletki, 400 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Cholestil, tabletki, 400 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Skrobia ziemniaczana Żelatyna Sodu laurylosiarczan Magnezu stearynian 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 2 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Blister PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 30 lub 50 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań.
CHPL leku Raphacholin C, tabletki drażowane, –
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Raphacholin C, tabletka drażowana 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka drażowana zawiera: 150 mg wyciągu suchego z Raphanus sativus L., radix (korzeń rzodkwi czarnej) (DERnatywny 30-42:1) z węglem aktywnym (1:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 85 % V/V 47 mg wyciągu gęstego z Cynarae scolymus L., herba (ziele karczocha) (DER 2-4:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 50 % V/V 40 mg kwasu dehydrocholowego (Acidum dehydrocholicum) 15 mg olejku eterycznego z Mentha piperita L., aetheroleum (olejek eteryczny miętowy) Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza – 151,86 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt. 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka drażowana.
CHPL leku Raphacholin C, tabletki drażowane, –
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Tradycyjnie stosuje się w niestrawności, dolegliwościach trawiennych związanych z nieprawidłową czynnością wątroby (wzdęcia, bóle brzucha, odbijania, nudności, zaparcia), zaburzeniach aktywności skurczowej pęcherzyka żółciowego.
CHPL leku Raphacholin C, tabletki drażowane, –
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli W niestrawności jednorazowo 1 do 3 tabletek, w innych dolegliwościach trawiennych przeciętnie 3 razy na dobę po 1 do 2 tabletek 30 minut po posiłku. W zaparciach 2 tabletki rano i wieczorem 30 minut przed posiłkiem. Dzieci i młodzież W uzasadnionych przypadkach stosować u dzieci powyżej 10 lat i młodzieży 1 tabletkę 3 razy na dobę po posiłku. Sposób podawania Lek stosować doustnie. Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
CHPL leku Raphacholin C, tabletki drażowane, –
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężkie choroby wątroby, niedrożność dróg żółciowych i przewodu pokarmowego. Ostre i przewlekłe zapalenia żołądka i jelit. Nie stosować u dzieci poniżej 10 lat.
CHPL leku Raphacholin C, tabletki drażowane, –
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt zwiększa objętość wydzielanej żółci, dlatego u pacjentów z kamicą żółciową istnieje możliwość przesunięcia kamieni. Lek stosować po przeprowadzeniu indywidualnego rozpoznania stanu dróg żółciowych pacjenta. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
CHPL leku Raphacholin C, tabletki drażowane, –
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie opisano istotnych interakcji z innymi lekami. W dużych dawkach z lekami hipotensyjnymi i moczopędnymi potencjalnie może powodować hipokaliemię.
CHPL leku Raphacholin C, tabletki drażowane, –
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża i karmienie piersi? Nie badano bezpieczeństwa leku u kobiet w ciąży, karmiących piersią. Niektóre składniki preparatu przenikają do mleka matki. Płodność Nie badano wpływu leku na płodność.
CHPL leku Raphacholin C, tabletki drażowane, –
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Raphacholin C nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Raphacholin C, tabletki drażowane, –
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze przypadki; nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania produktu leczniczego Raphacholin C mogą wystąpić: Zaburzenia żołądka i jelit (luźne stolce) – częstość nieznana Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych (kolka żółciowa) – częstość nieznana Zaburzenia układu immunologicznego (reakcje alergiczne) – częstość nieznana Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Raphacholin C, tabletki drażowane, –
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, nr tel.: +48 22 49-21-301, nr faksu: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Raphacholin C, tabletki drażowane, –
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania, lecz w razie znacznego przedawkowania, wielokrotnie przekraczającego zalecane dawki (jednorazowe przyjęcie kilkudziesięciu tabletek drażowanych) sporadycznie mogą wystąpić wymioty, biegunka, dyselektrolitemia, bóle głowy, zaczerwienienie twarzy, zaburzenia oddychania, zaburzenia rytmu serca, skurcze mięśniowe, uczucie znużenia, osłabienie, nudności.
CHPL leku Raphacholin C, tabletki drażowane, –
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Kod ATC: jeszcze nie przydzielony Raphacholin C działa żółciopędnie i żółciotwórczo (wywiera bezpośredni wpływ na wątrobę, pobudza wydzielanie i zwiększa ilość wydzielanej żółci). Regularne przyjmowanie produktu pobudza wydzielanie żółci co działa ochronnie na miąższ wątroby i przyspiesza eliminację z żółcią szkodliwych substancji. Regularne wydzielanie żółci wzmaga ruchy perystaltyczne jelit.
CHPL leku Raphacholin C, tabletki drażowane, –
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak danych.
CHPL leku Raphacholin C, tabletki drażowane, –
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie prowadzono badań toksyczności.
CHPL leku Raphacholin C, tabletki drażowane, –
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza, powidon, celuloza mikrokrystaliczna, guma arabska, wapnia wodorofosforan dwuwodny, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, magnezu stearynian, substancja barwiąca Pigment Blend PB-277000 (tlenek żelaza czarny i dwutlenek tytanu). 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 1 blister z folii PVC /Al zawierający 30 tabletek drażowanych w tekturowym pudełku wraz z ulotką informacyjną dla pacjenta. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Raphacholin Forte, tabletki powlekane, 250 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Raphacholin Forte, 250 mg, tabletki powlekane. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka powlekana zawiera 250 mg kwasu dehydrocholowego (Acidum dehydrocholicum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana
CHPL leku Raphacholin Forte, tabletki powlekane, 250 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Lek stosowany jest w niedostatecznym wydzielaniu żółci przez wątrobę i niestrawności objawiającej się wzdęciami, bólami brzucha, odbijaniem, nudnościami, zaparciami oraz jako łagodny środek przeczyszczający.
CHPL leku Raphacholin Forte, tabletki powlekane, 250 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie W przypadku niestrawności: dorośli 1 tabletkę po posiłku, w razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 3 tabletek na dobę. Nie należy przekraczać dawki 6 tabletek (co odpowiada 1,5 g kwasu dehydrocholowego) na dobę. W przypadku zaparć: dorośli 2 tabletki jednorazowo. Efekt przeczyszczający spodziewany jest do 6 godzin. Dzieci i młodzież: leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Sposób stosowania Lek stosować doustnie.
CHPL leku Raphacholin Forte, tabletki powlekane, 250 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ostre i przewlekłe schorzenia wątroby, ostre stany zapalne w obrębie przewodu pokarmowego, niedrożność dróg żółciowych i przewodu pokarmowego.
CHPL leku Raphacholin Forte, tabletki powlekane, 250 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosowanie w kamicy żółciowej i przewodowej oraz zażywanie leku dłużej niż tydzień należy skonsultować z lekarzem. Produkt może być stosowany w schorzeniach dróg żółciowych wyłącznie pod kontrolą lekarza. Produkt leczniczy zawiera jako substancję pomocniczą olejek eteryczny miętowy, który może wywoływać reakcje alergiczne. Dzieci i młodzież: leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
CHPL leku Raphacholin Forte, tabletki powlekane, 250 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie opisano interakcji z innymi lekami.
CHPL leku Raphacholin Forte, tabletki powlekane, 250 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie prowadzono badań na oddziaływanie leku na płód oraz w okresie karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży i karmienia piersią. Wpływ na płodność nie jest znany.
CHPL leku Raphacholin Forte, tabletki powlekane, 250 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lek Raphacholin Forte nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Raphacholin Forte, tabletki powlekane, 250 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze przypadki; nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania produktu leczniczego Raphacholin Forte mogą wystąpić: Zaburzenia żołądka i jelit (biegunka, nudności, wymioty oraz inne dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego) – częstość nieznana Zaburzenia układu immunologicznego (reakcje alergiczne) – częstość nieznana Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Raphacholin Forte, tabletki powlekane, 250 mg
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, nr tel.: +48 22 49-21-301, nr faksu: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Raphacholin Forte, tabletki powlekane, 250 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie W przypadku znacznego przedawkowania, wielokrotnie przekraczającego proponowane dawki, może wystąpić efekt przeczyszczający, biegunka oraz nudności i wymioty.
CHPL leku Raphacholin Forte, tabletki powlekane, 250 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty kwasów żółciowych. Zawarty w produkcie kwas dehydrocholowy zwiększa objętość wydzielanej żółci, głównie poprzez zwiększenie w niej zawartości wody. Zwiększenie objętości żółci oraz wyciąg z rzodkwi zawarty w preparacie stymulują opróżnienie pęcherzyka i przyspieszają transport żółci z miejsca jej powstania do dwunastnicy. Ponadto większa ilość żółci pobudza pracę jelita grubego, a także decyduje o działaniu przeczyszczającym. Produkt może być stosowany w schorzeniach dróg żółciowych wyłącznie pod kontrolą lekarza.
CHPL leku Raphacholin Forte, tabletki powlekane, 250 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie określono.
CHPL leku Raphacholin Forte, tabletki powlekane, 250 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie prowadzono badań toksyczności.
CHPL leku Raphacholin Forte, tabletki powlekane, 250 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wyciąg suchy z korzenia rzodkwi czarnej (10-15:1) [wyciąg natywny (20-30:1) 50 %, maltodekstryna 50 %, ekstrahent – woda]. Olejek eteryczny miętowy, celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa karboksymetyloskrobi, skrobia ziemniaczana, powidon, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, sodu laurylosiarczan, węgiel aktywny, powłoczka Aqua Polish black 081.06 o składzie: hypromeloza, laktoza jednowodna, talk, makrogol, tlenek żelaza czarny (E 172), indygotyna (E 132). 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie wykazuje niezgodności z innymi lekami. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 1 lub 3 blistry z folii PVC/Al. po 10 tabletek lub 1 blister z folii PVC/Al. po 30 tabletek w tekturowym pudełku.
CHPL leku Raphacholin Forte, tabletki powlekane, 250 mg
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Letnia apteczka

Sprawdź »

Co warto w niej mieć?

Lek bez recepty

Urosept

tabletki

Infekcje dróg moczowych

Poznaj działanie

Suplement diety

Osavi Kolagen & Elektrolity Witalność i Blask

pomarańcza-grejfrut

Kolagen i elektrolity

Poznaj działanie

Suplement diety

Vesvein Nogi

tabletki

Krążenie żylne

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Alax

tabletki

Zaparcia

Poznaj działanie

Kosmetyk

Alantandermoline złuszczający

krem

Pielęgnacja stóp

Poznaj działanie

Hymekromon – profil bezpieczeństwa

Spis treści

Bezpieczeństwo stosowania hymekromonu – co warto wiedzieć?

Bezpieczeństwo u kobiet w ciąży i matek karmiących piersią

Wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Interakcje z alkoholem

Stosowanie u osób z niewydolnością nerek

Stosowanie u osób z niewydolnością wątroby

Stosowanie hymekromonu u seniorów

Inne grupy pacjentów wymagające szczególnej ostrożności

Hymekromon – podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Pytania i odpowiedzi

Czy hymekromon można stosować w ciąży?

Czy hymekromon wpływa na prowadzenie samochodu?

Czy można stosować hymekromon przy niewydolności nerek?

Jakie są najważniejsze przeciwwskazania do stosowania hymekromonu?

Metabolizm i wydalanie hymekromonu

Brak danych o wydzielaniu do mleka matki i przenikaniu przez łożysko

Właściwości farmakologiczne hymekromonu

CHPL leku Cholestil, tabletki, 200 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Cholestil, tabletki, 200 mgWskazania do stosowania

CHPL leku Cholestil, tabletki, 200 mgDawkowanie

CHPL leku Cholestil, tabletki, 200 mgPrzeciwwskazania

CHPL leku Cholestil, tabletki, 200 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Cholestil, tabletki, 200 mgInterakcje

CHPL leku Cholestil, tabletki, 200 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Cholestil, tabletki, 200 mgWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Cholestil, tabletki, 200 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Cholestil, tabletki, 200 mgPrzedawkowanie

CHPL leku Cholestil, tabletki, 200 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Cholestil, tabletki, 200 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Cholestil, tabletki, 200 mgPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Cholestil, tabletki, 200 mgDane farmaceutyczne

CHPL leku Cholestil Max, tabletki, 200 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Cholestil Max, tabletki, 200 mgWskazania do stosowania

CHPL leku Cholestil Max, tabletki, 200 mgDawkowanie

CHPL leku Cholestil Max, tabletki, 200 mgPrzeciwwskazania

CHPL leku Cholestil Max, tabletki, 200 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Cholestil Max, tabletki, 200 mgInterakcje

CHPL leku Cholestil Max, tabletki, 200 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Cholestil Max, tabletki, 200 mgWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Cholestil Max, tabletki, 200 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Cholestil Max, tabletki, 200 mgPrzedawkowanie

CHPL leku Cholestil Max, tabletki, 200 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Cholestil Max, tabletki, 200 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Cholestil Max, tabletki, 200 mgPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Cholestil Max, tabletki, 200 mgDane farmaceutyczne

CHPL leku Cholestil, tabletki, 400 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Cholestil, tabletki, 400 mgWskazania do stosowania

CHPL leku Cholestil, tabletki, 400 mgDawkowanie

CHPL leku Cholestil, tabletki, 400 mgPrzeciwwskazania

CHPL leku Cholestil, tabletki, 400 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Cholestil, tabletki, 400 mgInterakcje

CHPL leku Cholestil, tabletki, 400 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Cholestil, tabletki, 400 mgWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Cholestil, tabletki, 400 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Cholestil, tabletki, 400 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Cholestil, tabletki, 400 mgPrzedawkowanie

CHPL leku Cholestil, tabletki, 400 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Cholestil, tabletki, 400 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Cholestil, tabletki, 400 mgPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Cholestil, tabletki, 400 mgDane farmaceutyczne

CHPL leku Raphacholin C, tabletki drażowane, –Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Raphacholin C, tabletki drażowane, –Wskazania do stosowania

CHPL leku Raphacholin C, tabletki drażowane, –Dawkowanie

CHPL leku Raphacholin C, tabletki drażowane, –Przeciwwskazania

CHPL leku Raphacholin C, tabletki drażowane, –Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Raphacholin C, tabletki drażowane, –Interakcje

CHPL leku Raphacholin C, tabletki drażowane, –Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Raphacholin C, tabletki drażowane, –Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Raphacholin C, tabletki drażowane, –Działania niepożądane

CHPL leku Raphacholin C, tabletki drażowane, –Działania niepożądane

CHPL leku Raphacholin C, tabletki drażowane, –Przedawkowanie

CHPL leku Raphacholin C, tabletki drażowane, –Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Raphacholin C, tabletki drażowane, –Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Raphacholin C, tabletki drażowane, –Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Raphacholin C, tabletki drażowane, –Dane farmaceutyczne

CHPL leku Raphacholin Forte, tabletki powlekane, 250 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Raphacholin Forte, tabletki powlekane, 250 mgWskazania do stosowania

CHPL leku Raphacholin Forte, tabletki powlekane, 250 mgDawkowanie

CHPL leku Cholestil, tabletki, 200 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Cholestil, tabletki, 200 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Cholestil, tabletki, 200 mg
Dawkowanie

CHPL leku Cholestil, tabletki, 200 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Cholestil, tabletki, 200 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Cholestil, tabletki, 200 mg
Interakcje

CHPL leku Cholestil, tabletki, 200 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Cholestil, tabletki, 200 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Cholestil, tabletki, 200 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Cholestil, tabletki, 200 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Cholestil, tabletki, 200 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Cholestil, tabletki, 200 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Cholestil, tabletki, 200 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Cholestil, tabletki, 200 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Cholestil Max, tabletki, 200 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Cholestil Max, tabletki, 200 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Cholestil Max, tabletki, 200 mg
Dawkowanie

CHPL leku Cholestil Max, tabletki, 200 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Cholestil Max, tabletki, 200 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Cholestil Max, tabletki, 200 mg
Interakcje

CHPL leku Cholestil Max, tabletki, 200 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Cholestil Max, tabletki, 200 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Cholestil Max, tabletki, 200 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Cholestil Max, tabletki, 200 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Cholestil Max, tabletki, 200 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Cholestil Max, tabletki, 200 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Cholestil Max, tabletki, 200 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Cholestil Max, tabletki, 200 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Cholestil, tabletki, 400 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Cholestil, tabletki, 400 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Cholestil, tabletki, 400 mg
Dawkowanie

CHPL leku Cholestil, tabletki, 400 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Cholestil, tabletki, 400 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Cholestil, tabletki, 400 mg
Interakcje

CHPL leku Cholestil, tabletki, 400 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Cholestil, tabletki, 400 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Cholestil, tabletki, 400 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Cholestil, tabletki, 400 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Cholestil, tabletki, 400 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Cholestil, tabletki, 400 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Cholestil, tabletki, 400 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Cholestil, tabletki, 400 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Cholestil, tabletki, 400 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Raphacholin C, tabletki drażowane, –
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Raphacholin C, tabletki drażowane, –
Wskazania do stosowania

CHPL leku Raphacholin C, tabletki drażowane, –
Dawkowanie

CHPL leku Raphacholin C, tabletki drażowane, –
Przeciwwskazania

CHPL leku Raphacholin C, tabletki drażowane, –
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Raphacholin C, tabletki drażowane, –
Interakcje

CHPL leku Raphacholin C, tabletki drażowane, –
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Raphacholin C, tabletki drażowane, –
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Raphacholin C, tabletki drażowane, –
Działania niepożądane

CHPL leku Raphacholin C, tabletki drażowane, –
Działania niepożądane

CHPL leku Raphacholin C, tabletki drażowane, –
Przedawkowanie

CHPL leku Raphacholin C, tabletki drażowane, –
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Raphacholin C, tabletki drażowane, –
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Raphacholin C, tabletki drażowane, –
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Raphacholin C, tabletki drażowane, –
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Raphacholin Forte, tabletki powlekane, 250 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Raphacholin Forte, tabletki powlekane, 250 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Raphacholin Forte, tabletki powlekane, 250 mg
Dawkowanie

CHPL leku Raphacholin Forte, tabletki powlekane, 250 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Raphacholin Forte, tabletki powlekane, 250 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Raphacholin Forte, tabletki powlekane, 250 mg
Interakcje

CHPL leku Raphacholin Forte, tabletki powlekane, 250 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Raphacholin Forte, tabletki powlekane, 250 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Raphacholin Forte, tabletki powlekane, 250 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Raphacholin Forte, tabletki powlekane, 250 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Raphacholin Forte, tabletki powlekane, 250 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Raphacholin Forte, tabletki powlekane, 250 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Raphacholin Forte, tabletki powlekane, 250 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Raphacholin Forte, tabletki powlekane, 250 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Raphacholin Forte, tabletki powlekane, 250 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Raphacholin Forte, tabletki powlekane, 250 mg
Dane farmaceutyczne