Menu

Glikwidon – działania niepożądane i skutki uboczne

Glikwidon to substancja czynna stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2, która może powodować różne działania niepożądane. Najczęstszym z nich jest hipoglikemia, jednak lista możliwych skutków ubocznych obejmuje także objawy dotyczące układu pokarmowego, skóry, układu nerwowego i innych narządów. Skutki uboczne mogą mieć różną częstotliwość i nasilenie, a ich występowanie zależy od wielu czynników, takich jak indywidualna wrażliwość organizmu czy stosowane dawki.

Spis treści

Wprowadzenie do działań niepożądanych glikwidonu

Każda substancja czynna, w tym glikwidon, może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta muszą one wystąpić¹. Działania niepożądane mogą mieć różny charakter – od łagodnych, jak wysypka czy bóle głowy, po poważniejsze, jak reakcje alergiczne czy zaburzenia krwi. W przypadku glikwidonu najczęściej obserwowanym skutkiem ubocznym jest hipoglikemia, czyli obniżenie poziomu cukru we krwi¹. Występowanie i rodzaj skutków ubocznych zależy między innymi od dawki, czasu stosowania oraz indywidualnych cech pacjenta, takich jak wiek czy ogólny stan zdrowia. Warto również pamiętać, że działania niepożądane mogą być różne w zależności od drogi podania oraz innych leków przyjmowanych jednocześnie¹.

Przed rozpoczęciem leczenia zawsze należy rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko związane z przyjmowaniem glikwidonu¹.

Najczęstsze działania niepożądane

Poniżej przedstawiono najczęściej występujące działania niepożądane glikwidonu wraz z krótkim opisem ich objawów i ewentualnymi zaleceniami¹:

Hipoglikemia (często): To najczęstszy skutek uboczny, polegający na zbyt niskim poziomie cukru we krwi. Objawia się m.in. osłabieniem, poceniem się, drżeniem rąk, głodem, niepokojem czy zaburzeniami koncentracji. W razie wystąpienia objawów należy natychmiast spożyć produkt zawierający cukier i skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustępują¹.
Zmniejszenie apetytu (rzadko): U niektórych osób może pojawić się brak łaknienia¹.

Działania niepożądane dotyczące układu nerwowego

Senność, zawroty głowy, bóle głowy (niezbyt często): Objawy te mogą utrudniać codzienne funkcjonowanie. W przypadku nasilenia objawów warto zachować ostrożność przy prowadzeniu pojazdów¹.
Parestezje (rzadko): Uczucie mrowienia lub drętwienia kończyn¹.

Ważne: Glikwidon może powodować hipoglikemię, czyli zbyt niski poziom cukru we krwi. Objawy takie jak drżenie rąk, pocenie się, głód czy dezorientacja wymagają szybkiej reakcji – należy spożyć coś słodkiego i poinformować lekarza. Osoby przyjmujące glikwidon powinny być świadome objawów hipoglikemii i wiedzieć, jak na nie reagować, szczególnie jeśli stosują także inne leki przeciwcukrzycowe. Hipoglikemia może być niebezpieczna, dlatego istotne jest regularne monitorowanie poziomu cukru we krwi oraz przestrzeganie zaleceń dotyczących dawkowania.

Działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego

Biegunka, wymioty, dolegliwości brzuszne, nudności, zaparcia, suchość w ustach (niezbyt często): Objawy te zwykle mają łagodny charakter i ustępują samoistnie. W przypadku utrzymywania się dolegliwości należy poinformować lekarza¹.

Działania niepożądane dotyczące skóry i tkanki podskórnej

Wysypka, świąd (niezbyt często): Zmiany skórne mogą mieć charakter alergiczny. W przypadku nasilonych objawów należy skontaktować się z lekarzem¹.
Pokrzywka, reakcja nadwrażliwości na światło, zespół Stevens-Johnson (rzadko): Zespół Stevens-Johnson to bardzo poważna reakcja skórna, wymagająca natychmiastowej pomocy medycznej¹.

Działania niepożądane dotyczące układu krwiotwórczego i sercowo-naczyniowego

Agranulocytoza, leukopenia, trombocytopenia (rzadko): To poważne zaburzenia dotyczące składu krwi, które mogą objawiać się m.in. częstszymi infekcjami, łatwym powstawaniem siniaków lub krwawieniami. W przypadku takich objawów konieczny jest kontakt z lekarzem¹.
Dusznica bolesna, skurcze dodatkowe, niewydolność krążenia, niedociśnienie tętnicze (rzadko): Objawy dotyczące serca i układu krążenia, takie jak bóle w klatce piersiowej czy spadki ciśnienia, mogą być niebezpieczne i wymagają pilnej konsultacji lekarskiej¹.

Pozostałe działania niepożądane

Cholestaza (rzadko): Zaburzenie funkcjonowania wątroby, które może objawiać się np. żółtaczką¹.
Bóle w klatce piersiowej, zmęczenie (rzadko): Niespecyficzne objawy, które mogą pojawić się podczas leczenia glikwidonem¹.
Zaburzenia akomodacji oka (niezbyt często): Trudności z wyraźnym widzeniem, szczególnie podczas zmiany odległości patrzenia¹.

Warto wiedzieć: Działania niepożądane glikwidonu, takie jak zaburzenia składu krwi, zmiany skórne czy objawy ze strony układu pokarmowego, należą do rzadkości, ale mogą być poważne. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy nietypowe, takie jak zażółcenie skóry, trudności z oddychaniem, wysoka gorączka lub nietypowe krwawienia. Jeśli zauważysz u siebie jakiekolwiek niepokojące objawy podczas stosowania glikwidonu, warto je odnotować i zgłosić lekarzowi lub farmaceucie, by odpowiednio ocenić sytuację i dobrać dalsze postępowanie.

Możliwość zgłaszania działań niepożądanych

Każde podejrzenie działań niepożądanych po zastosowaniu glikwidonu powinno być zgłoszone odpowiednim instytucjom, takim jak Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), bądź bezpośrednio do producenta leku. Pozwala to na stałe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania tej substancji czynnej i lepszą ochronę pacjentów².

Podsumowanie: Glikwidon – działania niepożądane o różnym nasileniu

Stosowanie glikwidonu, podobnie jak innych leków, może wiązać się z wystąpieniem działań niepożądanych. Najczęstszym z nich jest hipoglikemia, która wymaga szybkiej reakcji ze strony pacjenta. Większość skutków ubocznych ma charakter łagodny i przemijający, jednak niektóre – zwłaszcza te dotyczące krwi, skóry czy układu sercowo-naczyniowego – mogą być poważne. Częstość ich występowania jest niewielka, ale warto znać objawy i wiedzieć, kiedy konieczna jest pilna konsultacja z lekarzem. Regularne monitorowanie stanu zdrowia oraz zgłaszanie wszelkich niepokojących objawów pozwala na bezpieczne stosowanie glikwidonu w leczeniu cukrzycy typu 2¹.

Tabela: Przykładowe działania niepożądane glikwidonu według układów narządowych i częstotliwości

Układ narządowy	Często	Niezbyt często	Rzadko
Metabolizm i odżywianie	Hipoglikemia		Zmniejszenie apetytu
Układ nerwowy		Senność, zawroty głowy, bóle głowy	Parestezje
Oczy		Zaburzenia akomodacji
Serca i naczynia			Dusznica bolesna, skurcze dodatkowe, niewydolność krążenia, niedociśnienie tętnicze
Żołądek i jelita		Biegunka, wymioty, dolegliwości brzuszne, nudności, zaparcia, suchość w ustach
Wątroba i drogi żółciowe			Cholestaza
Skóra i tkanka podskórna		Wysypka, świąd	Pokrzywka, reakcja nadwrażliwości na światło, zespół Stevens-Johnson
Krew i układ chłonny			Agranulocytoza, leukopenia, trombocytopenia
Ogólne			Bóle w klatce piersiowej, zmęczenie

Pytania i odpowiedzi

Jakie są najczęstsze działania niepożądane glikwidonu?

Najczęściej występuje hipoglikemia, czyli zbyt niski poziom cukru we krwi.

Czy glikwidon może powodować poważne skutki uboczne?

Tak, rzadko mogą pojawić się m.in. agranulocytoza, ciężkie reakcje skórne, zaburzenia pracy wątroby.

Jakie objawy mogą wskazywać na działania niepożądane glikwidonu?

Objawy to m.in. drżenie rąk, osłabienie, wysypka, bóle głowy, nudności, nietypowe krwawienia.

Gdzie zgłaszać działania niepożądane po zastosowaniu glikwidonu?

Działania niepożądane można zgłaszać do URPL lub producenta leku.

Jak rozpoznać hipoglikemię podczas stosowania glikwidonu

Objawy hipoglikemii to m.in. drżenie rąk, pocenie się, bladość skóry, uczucie głodu, niepokój, zaburzenia koncentracji oraz przyspieszone bicie serca.
W cięższych przypadkach mogą pojawić się zaburzenia świadomości, a nawet utrata przytomności.
Jeśli zauważysz u siebie takie objawy, jak najszybciej zjedz coś słodkiego (np. kostkę cukru, sok owocowy).
W razie braku poprawy lub nasilenia objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Rzadkie, ale poważne działania niepożądane glikwidonu

Do bardzo rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych należą m.in. zaburzenia składu krwi (np. agranulocytoza), ciężkie reakcje skórne (zespół Stevens-Johnson) oraz zaburzenia pracy wątroby (cholestaza). W przypadku pojawienia się objawów takich jak gorączka, zażółcenie skóry lub oczu, wysypka czy nietypowe krwawienia, należy niezwłocznie poinformować lekarza.

Zobacz również:

Dawkowanie leku

Glikwidon to lek doustny stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 u osób dorosłych, szczególnie w średnim i starszym wieku. Dawkowanie tego leku jest zawsze ustalane indywidualnie, a prawidłowe przyjmowanie tabletek jest kluczowe dla skuteczności terapii i bezpieczeństwa pacjenta. Właściwe dostosowanie dawki oraz przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania glikwidonu pozwala na utrzymanie odpowiedniego poziomu cukru we krwi, minimalizując ryzyko powikłań.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Glikwidon to substancja czynna stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2, która pomaga obniżyć poziom cukru we krwi. Mechanizm jej działania opiera się na pobudzaniu trzustki do wydzielania insuliny oraz poprawie wrażliwości tkanek na ten hormon. Poznaj, w jaki sposób glikwidon działa w organizmie, jak jest wchłaniany i wydalany, a także jakie wyniki przyniosły badania przedkliniczne.

czytaj więcej ❯❯

Porównanie substancji czynnych

Glikwidon, glipizyd i gliklazyd należą do tej samej grupy leków doustnych, stosowanych w leczeniu cukrzycy typu 2. Mimo że mają podobny mechanizm działania, istnieją istotne różnice dotyczące wskazań, bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z chorobami nerek i wątroby oraz możliwości podawania w określonych grupach pacjentów. Porównanie tych substancji pozwala lepiej zrozumieć, kiedy ich zastosowanie jest najbardziej odpowiednie i jakie środki ostrożności należy zachować.

czytaj więcej ❯❯

Profil bezpieczeństwa

Glikwidon to doustny lek przeciwcukrzycowy, który pomaga kontrolować poziom cukru we krwi. Stosowany jest głównie u dorosłych z cukrzycą typu 2, szczególnie wtedy, gdy dieta i aktywność fizyczna nie przynoszą wystarczających efektów. Lek charakteryzuje się krótkim czasem działania, co może być korzystne dla pacjentów z niektórymi schorzeniami. Jednak, jak każdy lek, wymaga zachowania szczególnej ostrożności u określonych grup pacjentów oraz uwagi w przypadku łączenia z innymi lekami czy alkoholem.

czytaj więcej ❯❯

Przeciwwskazania

Glikwidon to lek doustny z grupy pochodnych sulfonylomocznika, który pomaga kontrolować poziom cukru we krwi u osób z cukrzycą typu 2. Choć jest skuteczny i dobrze tolerowany przez wielu pacjentów, w niektórych przypadkach jego stosowanie jest przeciwwskazane lub wymaga szczególnej ostrożności. Poznaj sytuacje, w których glikwidon nie powinien być stosowany, a także te, w których konieczna jest wzmożona czujność podczas terapii.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u dzieci

Stosowanie glikwidonu u dzieci budzi szczególne wątpliwości ze względu na brak odpowiednich badań klinicznych oraz specyficzne wymagania bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej. Poznaj, dlaczego ta substancja czynna nie jest zalecana u pacjentów pediatrycznych, na co zwrócić uwagę przy jej stosowaniu oraz jakie są najważniejsze zasady bezpieczeństwa.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Glikwidon to substancja czynna stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2, która pomaga obniżyć poziom cukru we krwi. Chociaż skutecznie reguluje gospodarkę glukozową, jej działanie może wiązać się z ryzykiem wystąpienia objawów, takich jak senność czy zawroty głowy. Poznaj, w jaki sposób glikwidon może wpłynąć na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie w ciąży

Stosowanie leków przeciwcukrzycowych w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności. Glikwidon, będący przedstawicielem pochodnych sulfonylomocznika, nie jest zalecany w tych okresach ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa. Poznaj szczegóły dotyczące ryzyka i zaleceń związanych ze stosowaniem glikwidonu u kobiet ciężarnych i karmiących piersią.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania – na co działa?

Glikwidon to lek doustny, który pomaga obniżyć poziom cukru we krwi u osób z cukrzycą typu 2, zwłaszcza w średnim i starszym wieku. Jego działanie polega na pobudzaniu organizmu do wydzielania insuliny i poprawie jej działania w tkankach. Stosowany jest, gdy sama dieta nie wystarcza do kontroli poziomu cukru. Dowiedz się, kiedy i dla kogo glikwidon jest odpowiedni oraz jakie są ograniczenia w jego stosowaniu.

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Glikwidon to lek z grupy pochodnych sulfonylomocznika, stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2. Przedawkowanie tej substancji może prowadzić do poważnych zaburzeń poziomu cukru we krwi, zwłaszcza hipoglikemii. Warto wiedzieć, jakie są objawy nadmiernego spożycia glikwidonu, jak postępować w przypadku wystąpienia niepokojących objawów i dlaczego szybka reakcja jest tak istotna dla zdrowia.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Glurenorm, tabletki, 30 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Glurenorm, 30 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 30 mg glikwidonu (Gliquidonum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 tabletka zawiera 134,60 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
CHPL leku Glurenorm, tabletki, 30 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie cukrzycy typu 2 u pacjentów w średnim wieku i starszych, kiedy przestrzeganie diety nie jest wystarczające do uregulowania metabolizmu węglowodanów.
CHPL leku Glurenorm, tabletki, 30 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawkowanie i dietę należy zawsze dopasować indywidualnie do metabolizmu pacjenta. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Leczenie początkowe: Leczenie rozpoczyna się zwykle od podania pół tabletki (15 mg) podczas śniadania. Produkt leczniczy Glurenorm należy stosować na początku posiłku. Nie należy opuszczać posiłku po przyjęciu tabletki produktu leczniczego Glurenorm. Jeśli stosowanie pół tabletki przed śniadaniem okaże się niewystarczające, należy stopniowo zwiększyć dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli przepisana dawka nie jest większa niż 2 tabletki (60 mg) na dobę, produkt leczniczy Glurenorm można stosować raz na dobę, podczas śniadania. Jeżeli w celu uzyskania lepszej kontroli glikemii trzeba zastosować większą dawkę dobową niż 60 mg, należy podać ją w dwóch lub trzech dawkach podzielonych. W takiej sytuacji największą dawkę należy przyjąć podczas śniadania.
CHPL leku Glurenorm, tabletki, 30 mg
Dawkowanie
Dobowe dawki produktu leczniczego większe niż 4 tabletki (120 mg) zwykle nie powodują dalszej poprawy w kontroli glikemii. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi zatem 4 tabletki (120 mg). Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Glurenorm nie należy stosować u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa jego stosowania w tej grupie pacjentów. Zastosowanie glikwidonu zamiast innego doustnego leku przeciwcukrzycowego o podobnym działaniu: Dawka początkowa powinna być określona na podstawie stężenia glukozy we krwi. Przy zmianie leku przeciwcukrzycowego należy pamiętać, że działanie 1 tabletki produktu leczniczego Glurenorm (30 mg) odpowiada działaniu około 1000 mg tolbutamidu. Skojarzone podanie kilku leków o działaniu przeciwcukrzycowym: W przypadku, gdy stosowanie produktu leczniczego Glurenorm w monoterapii nie prowadzi do dostatecznej kontroli glikemii, można zalecić tylko dodatkowe podawanie metforminy.
CHPL leku Glurenorm, tabletki, 30 mg
Dawkowanie
Sposób podawania Podanie doustne.
CHPL leku Glurenorm, tabletki, 30 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Przeciwwskazania do stosowania produktu leczniczego Glurenorm: nadwrażliwość na sulfonamidy pacjenci z cukrzycą typu 1 śpiączka cukrzycowa i stan przedśpiączkowy cukrzyca powikłana kwasicą i ketoz? pacjenci po resekcji trzustki pacjenci w trakcie leczenia ciężkich zakażeń pacjenci przed zabiegiem chirurgicznym ciężka niewydolność wątroby ostra przerywana porfiria (wątrobowa) Stosowanie produktu leczniczego Glurenorm jest przeciwwskazane w przypadku rzadkich dziedzicznych chorób, w których może dochodzić do niezgodności z substancjami pomocniczymi produktu leczniczego (patrz punkt „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).
CHPL leku Glurenorm, tabletki, 30 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Leczenie cukrzycy wymaga stałej kontroli lekarskiej. Należy zachować ostrożność szczególnie w okresie dostosowywania dawki glikwidonu lub zamiany innego leku przeciwcukrzycowego na glikwidon (patrz punkt 4.7). Pomimo, że produkt leczniczy Glurenorm jest wydalany przez nerki tylko w około 5% i jest on zazwyczaj dobrze tolerowany przez pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, w przypadku ciężkiego zaburzenia czynności nerek konieczna jest wnikliwa kontrola lekarska. Jeśli w czasie leczenia wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak gorączka, wysypka czy nudności, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Jeżeli pacjentka przyjmująca produkt leczniczy Glurenorm zajdzie w ciążę powinna zaprzestać jego stosowania i zasięgnąć natychmiastowej porady lekarskiej. Stosowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych nie zastępuje diety, której diabetycy powinni przestrzegać w celu kontroli masy ciała.
CHPL leku Glurenorm, tabletki, 30 mg
Specjalne środki ostrozności
Stosowanie diety jest niezależne od jakichkolwiek innych produktów leczniczych, przepisanych przez lekarza. Pominięcie posiłku lub nieprzestrzeganie zaleceń lekarza dotyczących dawkowania może w znacznym stopniu obniżyć stężenie glukozy we krwi i może prowadzić do utraty przytomności, np. przyjęcie tabletki przed posiłkiem zamiast na początku posiłku wywiera zwykle silniejszy wpływ na stężenie glukozy we krwi, co zwiększa ryzyko hipoglikemii. W przypadku wystąpienia klinicznych objawów hipoglikemii należy natychmiast przyjąć doustnie pokarmy zawierające cukier. W przypadku utrzymującej się hipoglikemii konieczne jest intensywne leczenie i monitorowanie pacjenta. Wysiłek fizyczny może nasilić działanie obniżające stężenie cukru. Alkohol lub stres mogą nasilać lub łagodzić działanie obniżające glikemię pochodnych sulfonylomocznika.
CHPL leku Glurenorm, tabletki, 30 mg
Specjalne środki ostrozności
Leczenie pacjentów, u których występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej za pomocą pochodnych sulfonylomocznika może prowadzić do niedokrwistości hemolitycznej. Ze względu na to, iż produkt leczniczy Glurenorm należy do grupy pochodnych sulfonylomocznika, należy zachować ostrożność przy stosowaniu go u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i rozważyć zastosowanie innego sposobu leczenia. Należy zachować szczególne środki ostrożności przy równoległym stosowaniu produktu leczniczego Glurenorm z wieloma innymi lekami, szczególnie tymi, które nasilają działanie obniżające glikemię przez Glurenorm (patrz punkt „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”). Jedna 30-miligramowa tabletka zawiera 134,6 mg laktozy, co powoduje, że w maksymalnej dawce dobowej ilość laktozy wynosi 538,4 mg.
CHPL leku Glurenorm, tabletki, 30 mg
Specjalne środki ostrozności
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
CHPL leku Glurenorm, tabletki, 30 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Wiele produktów leczniczych ma udowodniony wpływ na metabolizm glukozy, dlatego należy wziąć pod uwagę możliwe interakcje. Interakcje międzylekowe na płaszczyźnie farmakokinetycznej i farmakodynamicznej przy stosowaniu produktu leczniczego Glurenorm mogą zmieniać działanie obniżające glikemię produktu leczniczego. Pochodne sulfonylomocznika w dużym stopniu wiążą się z białkami osocza i z tego względu mogą być wypierane przez równolegle stosowane produkty lecznicze, silnie wiążące się z białkami. Równoległe stosowanie następujących produktów leczniczych może zwiększyć działanie hipoglikemizujące produktu leczniczego Glurenorm: inhibitory konwertazy angiotensyny allopurynol leki przeciwbólowe i niesteroidowe leki przeciwzapalne środki przeciwgrzybicze chloramfenikol klarytromycyna klofibrat przeciwkrzepliwe pochodne kumaryny fluorochinolony heparyna inhibitory monoaminooksydazy sulfinpirazon sulfonamidy tetracykliny trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne cyklofosfamid i jego pochodne insulina i inne doustne leki przeciwcukrzycowe, których stosowanie niesie ze sobą ryzyko hipoglikemii lub nie.
CHPL leku Glurenorm, tabletki, 30 mg
Interakcje
Antagoniści receptorów beta-adrenergicznych, inne produkty lecznicze sympatykolityczne (w tym klonidyna), rezerpina i guanetydyna mogą ewentualnie nasilać działanie hipoglikemizujące, a ponadto maskować objawy hipoglikemii. Równoległe stosowanie następujących produktów leczniczych może zmniejszyć działanie hipoglikemizujące produktu leczniczego Glurenorm: aminoglutetymid kortykosteroidy diazoksyd doustne środki antykoncepcyjne sympatykomimetyki ryfamycyny tiazydy i pętlowe leki moczopędne hormony tarczycy glukagon fenotiazyny kwas nikotynowy Barbiturany, ryfampicyna i fenytoina mogą ewentualnie zmniejszyć działanie hipoglikemizujące produktu leczniczego Glurenorm poprzez indukowanie enzymów wątrobowych. Odnotowano nasilone lub zmniejszone działanie produktu leczniczego Glurenorm dla: antagonistów receptora H2 (cymetydyna, ranitydyna), a także po spożyciu alkoholu.
CHPL leku Glurenorm, tabletki, 30 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża i karmienie piersi? Brak badań na temat stosowania glikwidonu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Nie wykazano teratogennego działania glikwidonu w badaniach na zwierzętach. Obserwowano jednak działanie embriotoksyczne u królików w dużych dawkach prowadzące do trwałej hipoglikemii (patrz punkt „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”). Nie wiadomo, czy glikwidon lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Ciąża u kobiet z cukrzycą wymaga szczególnie ścisłej i intensywnej kontroli stężenia glukozy w osoczu. U kobiet w ciąży nie jest możliwe uzyskanie pełnej kontroli metabolizmu węglowodanów za pomocą doustnych środków przeciwcukrzycowych. Z tego względu nie należy stosować produktu leczniczego Glurenorm u kobiet w ciąży ani karmiących piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub będzie planować ciążę podczas leczenia, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Glurenorm i wprowadzić leczenie insuliną.
CHPL leku Glurenorm, tabletki, 30 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność Nie przeprowadzono badań klinicznych i nieklinicznych dotyczących wpływu produktu leczniczego Glurenorm na płodność.
CHPL leku Glurenorm, tabletki, 30 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak powiadomić pacjentów o możliwości wystąpienia senności, zawrotów głowy i zaburzeń akomodacji lub innych klinicznych objawów hipoglikemii podczas leczenia produktem leczniczym Glurenorm. Zaleca się zatem ostrożność przy prowadzeniu pojazdów i obsługiwaniu maszyn. W przypadku wystąpienia hipoglikemii pacjenci powinni unikać wykonywania potencjalnie ryzykownych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów czy obsługiwanie maszyn.
CHPL leku Glurenorm, tabletki, 30 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Na podstawie danych z badań klinicznych przeprowadzonych na 3920 pacjentach i doświadczeń po wprowadzeniu produktu leczniczego Glurenorm do obrotu stwierdzono możliwość występowania następujących działań niepożądanych, z których najczęstszym jest hipoglikemia. Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥ 1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) bardzo rzadko (<1/10 000) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: agranulocytoza, leukopenia, trombocytopenia Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: hipoglikemia Rzadko: zmniejszenie apetytu Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: senność, zawroty głowy, bóle głowy Rzadko: parestezje Zaburzenia oka Niezbyt często: zaburzenia akomodacji Zaburzenia serca Rzadko: dusznica bolesna, skurcze dodatkowe Zaburzenia naczyniowe Rzadko: niewydolność krążenia, niedociśnienie tętnicze Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: biegunka, wymioty, dolegliwości brzuszne, nudności, zaparcia, suchość w ustach Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: cholestaza Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka, świąd Rzadko: zespół Stevens-Johnson, reakcja nadwrażliwości na światło, pokrzywka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: bóle w klatce piersiowej, zmęczenie Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Glurenorm, tabletki, 30 mg
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Glurenorm, tabletki, 30 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie pochodnych sulfonylomocznika może wywołać hipoglikemię. Objawy Może dojść do wystąpienia objawów hipoglikemii (w tym długotrwałych) w postaci utraty przytomności, tachykardii, wilgotnej skóry, niepokoju ruchowego i hiperrefleksji oraz zaburzeń żołądkowych. Leczenie Należy natychmiast podać doustnie lub dożylnie glukozę. Może być konieczne kontrolowanie stężenia glukozy w osoczu i dalsze podawanie glukozy.
CHPL leku Glurenorm, tabletki, 30 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: doustne leki przeciwcukrzycowe, pochodne sulfonylomocznika, kod ATC: A10BB08 Produkt leczniczy Glurenorm należy do drugiej generacji pochodnych sulfonylomocznika – leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi. Wykazuje on działanie w obrębie i poza trzustką. Mechanizm działania W trzustce glikwidon stymuluje komórki beta do wydzielania insuliny, poprzez zwiększenie uwalniania insuliny za pośrednictwem glukozy. Poza trzustką redukuje oporność na insulinę w wątrobie i tkance tłuszczowej przez zwiększenie liczby receptorów insulinowych oraz przez stymulację mechanizmu postreceptorowego, indukowanego przez insulinę. Warunkiem zmniejszającego stężenie glukozy we krwi działania produktu leczniczego Glurenorm jest obecność endogennej insuliny. Działanie zmniejszające stężenie glukozy we krwi rozpoczyna się 60-90 minut po doustnym podaniu i osiąga maksimum po 2-3 godzinach po podaniu.
CHPL leku Glurenorm, tabletki, 30 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Działanie produktu leczniczego Glurenorm utrzymuje się przez 8 do 10 godzin i dlatego może on być uważany za lek krótkodziałający. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem hipoglikemii, np. pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami nerek powinni stosować krótkodziałający sulfonylomocznik. Pacjenci z zaburzeniami nerek lub neuropatią cukrzycową mogą stosować produkt leczniczy Glurenorm, ponieważ eliminacja produktu przez nerki jest znikoma. Wykazano, że produkt leczniczy Glurenorm jest skuteczny i bezpieczny dla pacjentów, dla których wskazana jest terapia sulfonylomocznikiem oraz u których występują także zaburzenia czynności wątroby.
CHPL leku Glurenorm, tabletki, 30 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie i dystrybucja Maksymalne stężenie produktu leczniczego Glurenorm w osoczu krwi, po jednorazowym podaniu 30 mg, osiągane jest po 2–3 godzinach i wynosi średnio 500 ng/ml do 700 ng/ml. Wartości te ulegają zmniejszeniu o połowę w ciągu 1,2 godziny. Porównanie krzywych stężenia leku w osoczu po podaniu doustnym i dożylnym potwierdza praktycznie całkowitą absorpcję substancji. Produkt leczniczy Glurenorm w znacznym stopniu (>99%) wiąże się z białkami osocza. Metabolizm i eliminacja Produkt leczniczy Glurenorm jest całkowicie metabolizowany głównie w wyniku reakcji hydroksylacji i demetylacji. Metabolity są w większości wydalane z kałem. Jedynie niewielka ich ilość wydalana jest przez nerki. Niezależnie od drogi podania i ilości przyjętego leku tylko średnio 5% metabolitów znajduje się w moczu. Wydalanie produktu leczniczego Glurenorm przez nerki jest minimalne nawet po wielokrotnym powtarzaniu dawki.
CHPL leku Glurenorm, tabletki, 30 mg
Właściwości farmakokinetyczne
U pacjentów z cukrzycą i niewydolnością nerek nie zachodzi żadna zmiana w wydalaniu po regularnym przyjmowaniu produktu leczniczego Glurenorm. Nie występuje ryzyko kumulacji ani leku ani jego metabolitów. Metabolity we krwi są nieczynne farmakodynamicznie i nie mają wpływu na stężenia glukozy w osoczu. Badania farmakologiczne na szczurach i myszach wykazały, że zarówno produkt leczniczy Glurenorm, jak i jego metabolity, nie przechodzą ani przez barierę krew-mózg, ani przez łożysko.
CHPL leku Glurenorm, tabletki, 30 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach toksyczności z podawaniem leku w pojedynczej dawce i wielu dawkach wykazano, że toksyczność glikwidonu jest bardzo mała. Wartość LD50 przy podaniu doustnym u myszy, szczurów, królików i psów wynosiła >10 g/kg. Po podaniu dożylnym wartość LD50 u szczurów wynosiła 144–180 mg/kg. Badania toksyczności doustnych dawek wielokrotnych u szczurów w dawkach do 200 mg/kg/dobę (w postaci dodatku do karmy, przez 18 miesięcy) oraz 1000 mg/kg/dobę (za pomocą sondy żołądkowej, przez 6 miesięcy) nie wykazały żadnych istotnych działań niepożądanych. Również u psów doustne podawanie produktu leczniczego w dawce do 20 mg/kg/dobę przez 18 miesięcy nie spowodowało żadnych istotnych działań niepożądanych. W badaniach genotoksyczności in vitro oraz in vivo (test Amesa, test mikrojądrowy w szpiku u szczurów, szpiku kostnym chomika chińskiego oraz test komórek macierzystych plemników) nie wykazano żadnych mutagennych ani klastogennych efektów glikwidonu.
CHPL leku Glurenorm, tabletki, 30 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ujemne wyniki uzyskano również w badaniach karcynogenności glikwidonu u myszy i szczurów. Glikwidon nie był teratogenny u szczurów ani u królików. U królików obserwowano przyspieszenie obrotu kostnego przy dawce >50 mg/kg/dobę, co przypisywano przewlekłej hipoglikemii u ciężarnych samic.
CHPL leku Glurenorm, tabletki, 30 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza Skrobia kukurydziana Skrobia kukurydziana rozpuszczalna Magnezu stearynian 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry Al/PVC bezbarwne lub białe w tekturowym pudełku. 1 opakowanie zawiera 50 tabletek (5 blistrów po 10 szt.). 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Glibenese GITS, 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Glibenese GITS, 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 5 mg glipizydu (Glipizidum). Jedna tabletka zawiera 10 mg glipizydu (Glipizidum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie cukrzycy niezależnej od insuliny (typ 2.), gdy właściwego stężenia glukozy we krwi nie można uzyskać za pomocą diety.
CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podobnie jak w przypadku wszystkich leków hipoglikemizujących, dawkę należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta na podstawie stężenia glukozy we krwi. Tabletki Glibenese GITS należy połykać w całości popijając odpowiednią ilością płynów. Tabletek nie należy rozgryzać, dzielić czy kruszyć (patrz punkt 4.4). Dawka początkowa Zalecana dawka początkowa produktu Glibenese GITS wynosi 5 mg na dobę. Produkt należy przyjąć podczas śniadania. Ustalanie właściwej dawki Dawkę można zwiększać o 5 mg co kilka dni, na podstawie wyniku oznaczenia stężenia glukozy. Pomiędzy kolejnymi zmianami w dawkowaniu powinno upłynąć co najmniej kilka dni. Stężenie glipizydu w osoczu odpowiadające stanowi stacjonarnemu ustala się po pięciu dobach przyjmowania produktu Glibenese GITS. U pacjentów w podeszłym wieku czas ten może się wydłużać o 1 lub 2 dni. Leczenie podtrzymujące Lek stosowany raz na dobę skutecznie zmniejsza stężenie glukozy we krwi.
CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Dawkowanie
Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg, ponieważ wtedy obserwuje się najsilniejsze działanie produktu. Glipizyd podawany w postaci o natychmiastowym uwalnianiu w dawkach od 5 do 20 mg na dobę, można bezpiecznie zmienić na produkt Glibenese GITS stosując go raz na dobę, w takiej samej dawce lub mniejszej od poprzednio stosowanej. Dzieci Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Glibenese GITS u dzieci. Pacjenci w podeszłym wieku i szczególnie zagrożeni hipoglikemi? W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii u pacjentów nią zagrożonych, takich jak: osoby w podeszłym wieku, wyniszczone i niedożywione, które nieregularnie przyjmują posiłki oraz pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby, produkt należy podawać ostrożnie zarówno na początku jak i podczas trwania terapii (patrz Dawka początkowa oraz punkt 4.4). Pacjenci leczeni insulin?
CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Dawkowanie
Wielu pacjentom ze stabilną cukrzycą typu 2., przyjmującym insulinę można bezpiecznie zmienić leczenie, podając zamiast insuliny glipizyd, jak również inne leki o działaniu hipoglikemizującym z grupy pochodnych sulfonylomocznika. W razie zamiany insuliny na produkt Glibenese GITS należy przestrzegać poniższych zasad. U pacjentów, u których zapotrzebowanie na insulinę wynosi 20 jednostek na dobę lub mniej, można odstawić insulinę i rozpocząć podawanie produktu Glibenese GITS w zalecanej dawce 5 mg. Dawkę można zwiększyć po upływie kilku dni. U pacjentów, u których dobowe zapotrzebowanie na insulinę jest większe niż 20 jednostek, należy zmniejszyć dawkę insuliny o 50% i rozpocząć podawanie produktu Glibenese GITS w zalecanej dawce 5 mg. Późniejsze zmniejszenie dawki insuliny powinno być uzależnione od reakcji pacjenta na leczenie. Dawkę produktu Glibenese GITS można zwiększyć po kilku dniach.
CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Dawkowanie
W okresie zmniejszania dawek insuliny pacjent powinien przynajmniej trzy razy na dobę samodzielnie badać stężenie glukozy. Należy poinformować pacjenta o konieczności natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem prowadzącym w przypadku nieprawidłowych wyników tych badań. W niektórych przypadkach, zwłaszcza u pacjentów, którzy otrzymują insulinę w dawce ponad 40 jednostek insuliny na dobę, należy rozważyć hospitalizację pacjenta podczas zmiany sposobu leczenia. Pacjenci leczeni przednio innymi doustnymi lekami hipoglikemizującymi W czasie zamiany innej pochodnej sulfonylomocznika (zwłaszcza o wydłużonym okresie półtrwania, np. chlorpropamid) na produkt Glibenese GITS należy uważnie obserwować pacjentów ze względu na ryzyko hipoglikemii (np. obserwacja objawów klinicznych lub monitorowanie stężenia glukozy we krwi), co najmniej przez 2 tygodnie i zachować ostrożność podczas zmiany dawkowania.
CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Dawkowanie
Pacjenci leczeni jednocześnie innymi doustnymi lekami hipoglikemizującymi U pacjentów, u których nie uzyskano zadowalającej kontroli glikemii podczas stosowania tylko produktu Glibenese GITS, lub u których jest on wtórnie nieskuteczny, powinno się dołączyć do leczenia inny doustny lek hipoglikemizujący. W takim przypadku zaleca się utrzymanie dotychczasowych dawek produktu Glibenese GITS, a stosowanie innego doustnego leku hipoglikemizującego należy rozpoczynać w najmniejszej zalecanej dawce początkowej. Jeżeli dodajemy produkt Glibenese GITS do innego leku hipoglikemizującego, powinno się zastosować Glibenese GITS w dawce 5 mg, zwiększanej w razie potrzeby w zależności od stanu klinicznego pacjenta. W przypadku jednoczesnego stosowania kolesewelamu z produktem Glibenese GITS, maksymalne stężenie w osoczu i całkowita ekspozycja na glipizyd jest zmniejszona.
CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Dawkowanie
W związku z tym, produkt Glibenese GITS powinien być stosowany co najmniej 4 godziny przed podaniem kolesewelamu (patrz punkt 4.5).
CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Glipizydu nie należy stosować: u pacjentów z nadwrażliwością na glipizyd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu wymienioną w punkcie 6.1, u pacjentów z cukrzycą typu 1., u pacjentów z ostrymi powikłaniami cukrzycy (kwasicą ketonową, śpiączką cukrzycową), u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nerek, tarczycy, u pacjentów ze znacznymi zwężeniami w obrębie przewodu pokarmowego, u pacjentów leczonych jednocześnie mikonazolem, u kobiet w okresie ciąży i laktacji.
CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej Produkt Glibenese GITS należy do leków z grupy pochodnych sulfonylomocznika, dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. Leczenie pochodnymi sulfonylomocznika pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej może prowadzić do wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej. W związku z tym należy rozważyć alternatywne leczenie i zastosowanie innych leków niż pochodnych sulfonylomocznika. Hipoglikemia Glipizyd podobnie jak wszystkie pochodne sulfonylomocznika, może powodować wystąpienie hipoglikemii. Objawami mogącymi świadczyć o hipoglikemii są m. in.: osłabienie, senność, zaburzenia orientacji, nadmierne pocenie się, dreszcze, głód, pobudzenie, zawroty głowy, kołatanie serca, zaburzenia koncentracji, uczucie zimna, a w ciężkich przypadkach utrata przytomności i śpiączka.
CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Specjalne środki ostrozności
Ciężka hipoglikemia prowadząca do śpiączki wymaga hospitalizacji pacjenta. U pacjentów ze znaczną hipoglikemią należy zastosować odpowiednie leczenie glukozą i monitorować stan pacjenta co najmniej przez 24 do 48 godzin. W celu uniknięcia napadów hipoglikemii ważny jest odpowiedni dobór pacjentów, odpowiednie dawkowanie leku i zapewnienie pacjentowi pełnej informacji dotyczącej stosowania produktu. W celu utrzymania prawidłowego stężenia glukozy we krwi należy systematycznie i w odpowiednich porach spożywać węglowodany, również podczas śniadania, gdyż stany hipoglikemiczne spowodowane działaniem glipizydu mogą występować w przypadku opóźniania pory posiłków, spożywania niewystarczających ilości pożywienia, niezbilansowanej podaży węglowodanów. Niewydolność nerek lub wątroby może wpływać na wydalanie glipizydu z ustroju. W niewydolności wątroby może być także upośledzona zdolność do glukoneogenezy. W stanach tych istnieje większe ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji hipoglikemicznych.
CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Specjalne środki ostrozności
Pacjenci w podeszłym wieku, wyniszczeni lub niedożywieni, oraz z niedoczynnością kory nadnerczy lub przysadki mózgowej są szczególnie wrażliwi na hipoglikemizujący wpływ leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi. U osób w podeszłym wieku i u pacjentów leczonych lekami beta-adrenolitycznymi hipoglikemia może być trudna do rozpoznania. Prawdopodobieństwo wystąpienia hipoglikemii jest większe w przypadku niedostatecznej podaży kalorii w pożywieniu, po intensywnym lub długotrwałym wysiłku fizycznym, po spożyciu alkoholu oraz w razie stosowania więcej niż jednego leku zmniejszającego stężenie glukozy we krwi. Utrata kontroli nad glikemi? U pacjentów skutecznie leczonych lekiem przeciwcukrzycowym sytuacje stresowe, takie jak: gorączka, uraz, zakażenie lub zabieg chirurgiczny, mogą spowodować utratę kontroli nad glikemią. W takich przypadkach niezbędne może być odstawienie produktu Glibenese GITS i okresowe podanie insuliny.
CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Specjalne środki ostrozności
U wielu pacjentów skuteczność każdego doustnego leku hipoglikemizującego, w tym także glipizydu, polegająca na zmniejszaniu stężenia glukozy do prawidłowej wartości, zmniejsza się z upływem czasu. Może to być związane z progresją cukrzycy lub ze zmniejszającą się podatnością na działanie leku. Zjawisko to jest określane mianem wtórnej nieskuteczności, w odróżnieniu od pierwotnej nieskuteczności, w której lek jest nieskuteczny u określonego pacjenta już po pierwszym podaniu. Zanim u pacjenta zostanie rozpoznana wtórna nieskuteczność należy ocenić, czy dawka leku została właściwie dobrana i czy pacjent zachowuje właściwą dietę. Badania laboratoryjne Okresowo należy kontrolować stężenie glukozy we krwi, dokonywać pomiarów stężenia hemoglobiny glikowanej. W razie konieczności należy dostosować dawkę w celu utrzymania prawidłowego stężenia glukozy we krwi.
CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Specjalne środki ostrozności
Choroby nerek i wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby może zmieniać się farmakokinetyka lub farmakodynamika glipizydu. Hipoglikemia u takich pacjentów może być długotrwała. W razie jej wystąpienia należy podjąć właściwe postępowanie. Choroby przewodu pokarmowego W przypadkach znacznego skrócenia czasu zalegania tabletek produktu Glibenese GITS w przewodzie pokarmowym może zmienić się farmakokinetyka glipizydu, a więc i jego skuteczność kliniczna. Ukazały się nieliczne doniesienia o objawach niedrożności u pacjentów ze zwężeniami przewodu pokarmowego, którzy przyjmowali inny lek zawierający niewchłanialną otoczkę, podobną do otoczki jaką zawiera Glibenese GITS. Z tego względu stosowanie produktu Glibenese GITS u tych pacjentów jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Specjalne środki ostrozności
Informacja dla pacjenta Należy poinformować pacjentów i odpowiedzialnych za nich członków rodzin o ryzyku wystąpienia hipoglikemii, jej objawach i leczeniu oraz warunkach sprzyjających jej powstaniu. Pacjenci powinni nauczyć się rozpoznawać wczesne objawy hipoglikemii, takie jak: ból głowy, zaburzenia widzenia, osłabienie słuchu, uczucie mrowienia, uczucie głodu, osłabienie mięśni, drżenie rąk, niepokój, pocenie się, uczucie kołatania serca, aby mogli zgłosić się do lekarza w odpowiednim czasie. Członkom rodzin należy zwrócić uwagę na objawy mogące świadczyć o wystąpieniu hipoglikemii u pacjenta z cukrzycą, takie jak: osłabienie, zaburzenia koncentracji, zaburzenia mowy, agresywność, przygnębienie, śmianie się bez przyczyny, splątanie, drgawki, bladość, utrata przytomności. Należy również wytłumaczyć, na czym polega pierwotna i wtórna nieskuteczność terapeutyczna. Pacjenci powinni być poinformowani o tym, że tabletki Glibenese GITS należy połykać w całości.
CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Specjalne środki ostrozności
Tabletek nie wolno rozgryzać, dzielić ani kruszyć. W produkcie Glibenese GITS substancja czynna zawarta jest wewnątrz nieulegającej wchłanianiu otoczki, która umożliwia powolne uwalnianie leku. Po zakończeniu procesu uwalniania leku pusta otoczka jest wydalana z organizmu (może być widoczna w stolcu). Pacjenci powinni być poinformowani o potencjalnym ryzyku i korzyściach wynikających ze stosowania produktu Glibenese GITS oraz o innych sposobach leczenia, znaczeniu przestrzegania zaleceń dietetycznych, systematycznych ćwiczeń fizycznych i regularnego badania stężenia glukozy we krwi.
CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Następujące substancje zwiększają działanie hipoglikemizujące: Mikonazol Zwiększa działanie hipoglikemizujące, co może powodować hipoglikemię lub śpiączkę. Nie należy stosować glipizydu jednocześnie z mikonazolem. Flukonazol Są doniesienia o przypadkach wystąpienia hipoglikemii podczas jednoczesnego stosowania glipizydu i flukonazolu, prawdopodobnie w wyniku wydłużenia okresu półtrwania glipizydu. Worykonazol Chociaż nie było to badane, worykonazol może powodować zwiększenie stężenia w osoczu pochodnych sulfonylomocznika (np. tolbutamidu, glipizydu, gliburydu) i z tego powodu wywoływać hipoglikemię. Zaleca się dokładne monitorowanie stężenia glukozy we krwi podczas jednoczesnego podawania worykonazolu i glipizydu. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np.
CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Interakcje
fenylobutazon) Zwiększają działanie hipoglikemizujące pochodnych sulfonylomocznika (wypieranie pochodnych sulfonylomocznika z wiązań z białkami osocza lub zmniejszenie ich wydalania). Salicylany (kwas acetylosalicylowy) Kwas acetylosalicylowy podany w dużych dawkach zwiększa działanie hipoglikemizujące. Alkohol Nasila działanie hipoglikemizujące i może powodować śpiączkę. Leki beta-adrenolityczne Maskują niektóre z objawów hipoglikemii (np. kołatanie serca i tachykardię). Większość niekardioselektywnych leków beta-adrenolitycznych zwiększa częstość występowania hipoglikemii oraz nasilenie jej objawów. Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) Podczas jednoczesnego stosowania pochodnych sulfonylomocznika i inhibitorów ACE może wystąpić hipoglikemia i może być konieczne zmniejszenie dawki glipizydu. Antagoniści receptora H2 Stosowanie antagonistów receptora H2 (np. cymetydyny) może nasilać hipoglikizujące działanie pochodnych sulfonylomocznika, w tym glipizydu.
CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Interakcje
Hipoglikemizujące działanie pochodnych sulfonylomocznika mogą nasilać inhibitory MAO, chinolony i leki silnie wiążące się z białkami osocza, takie jak sulfonamidy, chloramfenikol, probenecyd i pochodne kumaryny. W razie stosowania wymienionych leków lub po ich odstawieniu, należy starannie obserwować pacjenta otrzymującego glipizyd, ze względu na ryzyko wystąpienia hipoglikemii (lub utraty kontroli glikemii). Badania in vitro na ludzkim osoczu dotyczące wiązania produktu z białkami wykazały, że glipizyd wiąże się inaczej z białkami niż tolbutamid i nie wchodzi w interakcje z salicylanami ani dikumarolem. Należy jednak zachować dużą ostrożność w przenoszeniu wyników tych badań do warunków klinicznych, stosując glipizyd z tymi lekami. Następujące substancje mogą prowadzić do wystąpienia hiperglikemii: Pochodne fenotiazyny (np.
CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Interakcje
chlorpromazyna) w dużych dawkach (>100 mg chlorpromazyny na dobę) Powodują zwiększenie stężenia glukozy we krwi (w wyniku zmniejszenia wydzielania insuliny). Kortykosteroidy Powodują zwiększenie stężenia glukozy we krwi. Leki sympatykomimetyczne (np. rytodryna, salbutamol, terbutalina) Mogą powodować zwiększenie stężenia glukozy na skutek pobudzenia receptorów beta2-adrenergicznych. Do leków, które mogą wywoływać hiperglikemię i prowadzić do utraty kontroli glikemii należą: niektóre leki moczopędne, w tym tiazydowe, leki stosowane w leczeniu chorób tarczycy, estrogeny, progestageny, doustne środki antykoncepcyjne, fenytoina, kwas nikotynowy, antagoniści kanału wapniowego i izoniazyd. Po rozpoczęciu stosowania powyższych leków (lub po ich odstawieniu) należy starannie obserwować pacjenta otrzymującego glipizyd, ze względu na ryzyko wystąpienia hipoglikemii (lub utraty kontroli glikemii).
CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Interakcje
Kolesewelam W badaniach oceniających wpływ kolesewelamu na farmakokinetykę produktu Glibenese GITS u zdrowych ochotników, w przypadku jednoczesnego stosowania kolesewelamu z produktem Glibenese GITS, obserwowano zmniejszenie AUC0-∞ i Cmax glipizydu, odpowiednio o 12% i 13%. W przypadku, kiedy produkt Glibense GITS był podany co najmniej 4 godziny przed podaniem kolesewalamu, nie występowała znacząca zmiana AUC0-∞ lub Cmax glipizydu. Wynosiła ona odpowiednio –4% i 0%. W związku z tym, aby wchłaniane glipizydu nie uległo obniżeniu, produkt Glibenese GITS należy podać co najmniej 4 godziny przed podaniem kolesewelamu.
CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża W badaniach reprodukcyjnych na szczurach wykazano, że produkt Glibenese GITS ma niewielki toksyczny wpływ na płód. W badaniach na szczurach lub królikach nie wykazano teratogennego działania produktu Glibenese GITS. Zaleca się stosowanie insuliny u kobiet ciężarnych z cukrzycą w celu utrzymania jak najbardziej prawidłowego stężenia glukozy we krwi, ponieważ dane sugerują, że nieprawidłowe stężenie glukozy we krwi podczas ciąży związane jest z większą częstością występowania wad wrodzonych. Zgłaszano przypadki długotrwałej ciężkiej hipoglikemii (od 4 do 10 dni) u noworodków, których matki w ciąży stosowały pochodne sulfonylomocznika. Karmienie piersi? Nie wiadomo czy glipizyd przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Udowodniono, że niektóre pochodne sulfonylomocznika przenikają do mleka kobiet karmiących piersią.
CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ze względu na ryzyko wystąpienia hipoglikemii u dziecka należy przerwać karmienie piersią lub odstawić produkt, biorąc pod uwagę znaczenie produktu dla matki. Jeżeli stosowanie produktu Glibenese GITS zostanie przerwane, a sama dieta zastosowana w celu kontrolowania stężenia glukozy we krwi jest niewystarczająca, w takim przypadku należy rozważyć leczenie insuliną.
CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie badano wpływu glipizydu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci powinni być świadomi ryzyka wystąpienia objawów hipoglikemii i zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Zgłoszone działania niepożądane, które mogą mieć związek z produktem Glibenese GITS, wymieniono w poniższej tabeli według klasyfikacji układów i narządów wraz z podaniem częstości ich występowania. Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często 1/10 Często 1/100 do <1/10 Niezbyt często 1/1000 do <1/100 Rzadko 1/10000 do <1/1000 Bardzo rzadko <1/10 000 Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego leukopenia agranulocytoza małopłytkowość niedokrwistość hemolityczna niedokrwistość aplastyczna pancytopenia Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipoglikemia‡ hiponatremia Zaburzenia psychiczne splątanie* Zaburzenia układu nerwowego bóle głowy* drżenia* Zaburzenia oka zaburzenia widzenia niewyraźne widzenie* zmniejszona ostrość widzenia* Zaburzenia żołądka i jelit ból brzucha nudności zaparcia biegunka wymioty uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych żółtaczka cholestatyczna† toksyczne zapalenie wątroby Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne porfiria nieostra Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania złe samopoczucie* Badania diagnostyczne zwiększona aktywność aminotransferaz asparaginianowych§ zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi§ zwiększone stężenie kreatyniny we krwi§ zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi§ zwiększone stężenie mocznika we krwi§ * objawy są zwykle przemijające i nie jest konieczne przerwanie leczenia; mogą być jednak wyrazem hipoglikemii.
CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Działania niepożądane
‡ może być ciężka, długotrwała i może powodować śpiączkę. † w razie wystąpienia żółtaczki cholestatycznej należy przerwać leczenie. § związek ze stosowaniem Glibenese GITS nie jest pewny. Opisywano przypadki reakcji disulfiramowych podczas stosowania innych pochodnych sulfonylomocznika.
CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie ma dobrze udokumentowanych danych na temat przedawkowania produktu Glibenese GITS u ludzi. Przedawkowanie pochodnych sulfonylomocznika, w tym glipizydu, może spowodować hipoglikemię. W razie wystąpienia łagodnych objawów hipoglikemii, bez utraty przytomności lub zaburzeń neurologicznych, należy natychmiast podać doustnie glukozę i skorygować dawkę produktu i (lub) rozkład posiłków w ciągu dnia. Staranna obserwacja stanu pacjenta powinna trwać dopóki lekarz prowadzący nie upewni się, że pacjentowi nie zagraża już niebezpieczeństwo. Ciężkie hipoglikemie przebiegające ze śpiączką, utratą przytomności lub innymi zaburzeniami neurologicznymi zdarzają się rzadko, lecz są stanami zagrażającymi życiu wymagającymi natychmiastowego przyjęcia pacjenta do szpitala. W przypadku rozpoznania śpiączki hipoglikemicznej lub jej podejrzenia, należy pacjentowi jak najszybciej podać dożylnie stężony (50%) roztwór glukozy.
CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Przedawkowanie
Następnie należy podłączyć dożylny wlew bardziej rozcieńczonego (10%) roztworu glukozy z taką szybkością, by stężenie glukozy we krwi utrzymywało się powyżej 100 mg/dl. Pacjentów należy uważnie obserwować przynajmniej przez 48 godzin, gdyż po początkowym okresie poprawy klinicznej może dojść do nawrotu hipoglikemii. Klirens glipizydu w osoczu może ulegać wydłużeniu u pacjentów z chorobami wątroby. Z uwagi na silne wiązanie się glipizydu z białkami osocza, mało skuteczne wydaje się zastosowanie dializy.
CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Glibenese GITS szybko zmniejsza stężenie glukozy w osoczu przez pobudzanie uwalniania insuliny z trzustki. Działanie to zależy od istnienia w wyspach trzustkowych czynnych komórek beta. Duże znaczenie ma stymulacja wydzielania insuliny przez glipizyd w odpowiedzi na spożycie posiłku. Insulinotropowa odpowiedź na spożycie posiłku ulega u pacjentów z cukrzycą nasileniu po podaniu produktu Glibenese GITS. Poposiłkowe wydzielanie insuliny i poziom peptydu C pozostają zwiększone co najmniej po 6 miesiącach leczenia. Zmniejszenie stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1C) i stężenia glukozy we krwi na czczo były podobne u pacjentów młodszych i w wieku podeszłym. Inne działania: W jednym z badań wykazano, że produkt Glibenese GITS u pacjentów z cukrzycą typu 2 skutecznie kontrolował glikemię, jednocześnie nie działając niekorzystnie na stężenia lipidów we krwi.
CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Stężenie glipizydu w osoczu do 3 godzin po podaniu produktu Glibenese GITS stopniowo zwiększa się, osiągając maksymalne wartości po 6 do 12 godzinach. Następnie podczas podawania produktu Glibenese GITS raz na dobę stężenie leku jest skuteczne przez 24 godziny. Różnice między najwyższym a najniższym stężeniem glipizydu są mniejsze, niż podczas stosowania glipizydu o natychmiastowym uwalnianiu dwa razy na dobę. Średnia względna dostępność biologiczna glipizydu badana w grupie 21 mężczyzn z cukrzycą typu 2 po podaniu 20 mg produktu Glibenese GITS w porównaniu do glipizydu o natychmiastowym uwalnianiu (10 mg podawane dwa razy na dobę) wynosiła w stanie równowagi 81± 22%. Stan równowagi stężenia produktu w osoczu występował co najmniej po 5 dniach stosowania produktu Glibenese GITS. W przypadku pacjentów w wieku 65 lat lub powyżej czas ten wydłużał się o 1 do 2 dni.
CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Nie obserwowano kumulacji produktu w organizmie podczas długotrwałego podawania pacjentom z cukrzycą typu 2. Podanie produktu Glibenese GITS jednocześnie z posiłkiem nie wpływało na 2-3-godzinny okres opóźnienia wchłaniania leku. W badaniu wpływu posiłku na wchłanianie glipizydu, po podaniu pojedynczej dawki produktu Glibenese GITS bezpośrednio przed śniadaniem bogatym w tłuszcze, obserwowano 40% wzrost średniej wartości Cmax glipizydu (co było statystycznie znamienne). Wpływ na wartość AUC nie był statystycznie znamienny. Nie stwierdzono różnic w stężeniu glukozy po posiłku i na czczo. Znaczne skrócenie czasu zalegania tabletki o przedłużonym uwalnianiu w przewodzie pokarmowym (np. w zespole krótkiego jelita) może wpływać na farmakokinetykę leku i powodować zmniejszenie jego stężenia w osoczu.
CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
W badaniach wielokrotnego podawania leku przeprowadzonych u 26 mężczyzn z cukrzycą typu 2 stwierdzono liniową zależność parametrów farmakokinetycznych produktu Glibenese GITS w dawkach od 5 mg do 60 mg (tzn. stężenie glipizydu w osoczu zwiększało się proporcjonalnie do dawki). W badaniach po jednorazowym podaniu produktu przeprowadzonych u 24 zdrowych osób stwierdzono równoważność biologiczną czterech 5-miligramowych, dwóch 10-miligramowych i jednej 20-miligramowej tabletki produktu Glibenese GITS. Glipizyd jest metabolizowany głównie w wątrobie: mniej niż 10% podanej dawki wydalane jest z moczem i z kałem w postaci niezmienionej; około 90% podanej dawki produktu wydalane jest w postaci produktów biotransformacji z moczem (80%) i z kałem (10%). Glipizyd wiąże się w 98% do 99% z białkami osocza, głównie z albuminami.
CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
W badaniu z zastosowaniem placebo przeprowadzonym według schematu „cross-over” w grupie zdrowych ochotników glipizyd nie wykazywał działania antydiuretycznego, a nawet powodował niewielkie zwiększenie klirensu wolnej wody.
CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach przedklinicznych ostra toksyczność glipizydu po podaniu doustnym była bardzo niska u wszystkich badanych gatunków (LD50 większa od 4 g/kg mc.). Badania ostrej toksyczności produktu nie wykazały swoistej wrażliwości. W przeprowadzonych na psach i szczurach badaniach przewlekłej toksyczności produktu nie stwierdzono działań toksycznych po dawkach do 8 mg/kg mc. W trwającym 20 miesięcy badaniu przeprowadzonym na szczurach i 18-miesięcznym badaniu przeprowadzonym na myszach, którym podawano produkt w dawkach do 75 razy przekraczających najwyższe dawki zalecane dla ludzi, nie stwierdzono działania rakotwórczego produktu. Wszystkie badania mutagenności przeprowadzone na bakteriach oraz metodami in vivo dały wynik ujemny. Badania na szczurach obu płci, którym podawano produkt w dawkach do 75 razy przekraczających dawki stosowane u ludzi nie wykazały wpływu na zdolności rozrodcze.
CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Polietylenowy tlenek, hypromeloza, żelaza tlenek czerwony, magnezu stearynian, warstwa osmotyczna: polietylenowy tlenek, sodu chlorek, hypromeloza, żelaza tlenek czerwony, magnezu stearynian. błona powlekająca: celulozy octan, glikol polietylenowy. otoczka zewnętrzna: Opadry White, czarny tusz (S-1-17823). 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Chronić przed wilgocią. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelki polietylenowe z zakrętką z tworzywa sztucznego zawierające 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu, umieszczone w tekturowych pudełkach. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Glibenese GITS, 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Glibenese GITS, 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 5 mg glipizydu (Glipizidum). Jedna tabletka zawiera 10 mg glipizydu (Glipizidum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie cukrzycy niezależnej od insuliny (typ 2.), gdy właściwego stężenia glukozy we krwi nie można uzyskać za pomocą diety.
CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podobnie jak w przypadku wszystkich leków hipoglikemizujących, dawkę należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta na podstawie stężenia glukozy we krwi. Tabletki Glibenese GITS należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynów. Tabletek nie należy rozgryzać, dzielić czy kruszyć (patrz punkt 4.4). Dawka początkowa Zalecana dawka początkowa produktu Glibenese GITS wynosi 5 mg na dobę. Produkt należy przyjmować podczas śniadania. Ustalanie właściwej dawki Dawkę można zwiększać o 5 mg co kilka dni, na podstawie wyniku oznaczenia stężenia glukozy. Pomiędzy kolejnymi zmianami w dawkowaniu powinno upłynąć co najmniej kilka dni. Stężenie glipizydu w osoczu odpowiadające stanowi stacjonarnemu ustala się po pięciu dobach przyjmowania produktu Glibenese GITS. U pacjentów w podeszłym wieku czas ten może się wydłużać o 1 lub 2 dni. Leczenie podtrzymujące Lek stosowany raz na dobę skutecznie zmniejsza stężenie glukozy we krwi.
CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Dawkowanie
Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg, ponieważ wtedy obserwuje się najsilniejsze działanie produktu. Glipizyd podawany w postaci o natychmiastowym uwalnianiu w dawkach od 5 do 20 mg na dobę, można bezpiecznie zmienić na produkt Glibenese GITS stosując go raz na dobę, w takiej samej dawce lub mniejszej od poprzednio stosowanej. Dzieci Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Glibenese GITS u dzieci. Pacjenci w podeszłym wieku i szczególnie zagrożeni hipoglikemi? W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii u pacjentów nią zagrożonych, takich jak: osoby w podeszłym wieku, wyniszczone i niedożywione, które nieregularnie przyjmują posiłki oraz pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby, produkt należy podawać ostrożnie zarówno na początku jak i podczas trwania terapii (patrz Dawka początkowa oraz punkt 4.4). Pacjenci leczeni insulin?
CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Dawkowanie
Wielu pacjentom ze stabilną cukrzycą typu 2., przyjmującym insulinę można bezpiecznie zmienić leczenie, podając zamiast insuliny glipizyd, jak również inne leki o działaniu hipoglikemizującym z grupy pochodnych sulfonylomocznika. W razie zamiany insuliny na produkt Glibenese GITS należy przestrzegać poniższych zasad. U pacjentów, u których zapotrzebowanie na insulinę wynosi 20 jednostek na dobę lub mniej, można odstawić insulinę i rozpocząć podawanie produktu Glibenese GITS w zalecanej dawce 5 mg. Dawkę można zwiększyć po upływie kilku dni. U pacjentów, u których dobowe zapotrzebowanie na insulinę jest większe niż 20 jednostek, należy zmniejszyć dawkę insuliny o 50% i rozpocząć podawanie produktu Glibenese GITS w zalecanej dawce 5 mg. Późniejsze zmniejszenie dawki insuliny powinno być uzależnione od reakcji pacjenta na leczenie. Dawkę produktu Glibenese GITS można zwiększyć po kilku dniach.
CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Dawkowanie
W okresie zmniejszania dawek insuliny pacjent powinien przynajmniej trzy razy na dobę samodzielnie badać stężenie glukozy. Należy poinformować pacjenta o konieczności natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem prowadzącym w przypadku nieprawidłowych wyników tych badań. W niektórych przypadkach, zwłaszcza u pacjentów, którzy otrzymują insulinę w dawce ponad 40 jednostek insuliny na dobę, należy rozważyć hospitalizację pacjenta podczas zmiany sposobu leczenia. Pacjenci leczeni uprzednio innymi doustnymi lekami hipoglikemizującymi W czasie zamiany innej pochodnej sulfonylomocznika (zwłaszcza o wydłużonym okresie półtrwania, np. chlorpropamid) na produkt Glibenese GITS należy uważnie obserwować pacjentów ze względu na ryzyko hipoglikemii (np. obserwacja objawów klinicznych lub monitorowanie stężenia glukozy we krwi), co najmniej przez 2 tygodnie i zachować ostrożność podczas zmiany dawkowania.
CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Dawkowanie
Pacjenci leczeni jednocześnie innymi doustnymi lekami hipoglikemizującymi U pacjentów, u których nie uzyskano zadowalającej kontroli glikemii podczas stosowania tylko produktu Glibenese GITS, lub u których jest on wtórnie nieskuteczny, powinno się dołączyć do leczenia inny doustny lek hipoglikemizujący. W takim przypadku zaleca się utrzymanie dotychczasowych dawek produktu Glibenese GITS, a stosowanie innego doustnego leku hipoglikemizującego należy rozpoczynać w najmniejszej zalecanej dawce początkowej. Jeżeli dodajemy produkt Glibenese GITS do innego leku hipoglikemizującego, powinno się zastosować Glibenese GITS w dawce 5 mg, zwiększanej w razie potrzeby w zależności od stanu klinicznego pacjenta. W przypadku jednoczesnego stosowania kolesewelamu z produktem Glibenese GITS, maksymalne stężenie w osoczu i całkowita ekspozycja na glipizyd jest zmniejszona.
CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Dawkowanie
W związku z tym, produkt Glibenese GITS powinien być stosowany co najmniej 4 godziny przed podaniem kolesewelamu (patrz punkt 4.5).
CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Glipizydu nie należy stosować: u pacjentów z nadwrażliwością na glipizyd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, u pacjentów z cukrzycą typu 1., u pacjentów z ostrymi powikłaniami cukrzycy (kwasicą ketonową, śpiączką cukrzycową), u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nerek, tarczycy, u pacjentów ze znacznymi zwężeniami w obrębie przewodu pokarmowego, u pacjentów leczonych jednocześnie mikonazolem, u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią.
CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej Produkt Glibenese GITS należy do leków z grupy pochodnych sulfonylomocznika, dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. Leczenie pochodnymi sulfonylomocznika pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej może prowadzić do wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej. W związku z tym należy rozważyć alternatywne leczenie i zastosowanie innych leków niż pochodnych sulfonylomocznika. Hipoglikemia Glipizyd podobnie jak wszystkie pochodne sulfonylomocznika, może powodować wystąpienie hipoglikemii. Objawami mogącymi świadczyć o hipoglikemii są m. in.: osłabienie, senność, zaburzenia orientacji, nadmierne pocenie się, dreszcze, głód, pobudzenie, zawroty głowy, kołatanie serca, zaburzenia koncentracji, uczucie zimna, a w ciężkich przypadkach utrata przytomności i śpiączka.
CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Specjalne środki ostrozności
Ciężka hipoglikemia prowadzącą do śpiączki wymaga hospitalizacji pacjenta. U pacjentów ze znaczną hipoglikemią należy zastosować odpowiednie leczenie glukozą i monitorować stan pacjenta co najmniej przez 24 do 48 godzin. W celu uniknięcia napadów hipoglikemii ważny jest odpowiedni dobór pacjentów, odpowiednie dawkowanie leku i zapewnienie pacjentowi pełnej informacji dotyczącej stosowania produktu. W celu utrzymania prawidłowego stężenia glukozy we krwi należy systematycznie i w odpowiednich porach spożywać węglowodany, również podczas śniadania, gdyż stany hipoglikemiczne spowodowane działaniem glipizydu mogą występować w przypadku opóźniania pory posiłków, spożywania niewystarczających ilości pożywienia, niezbilansowanej podaży węglowodanów. Niewydolność nerek lub wątroby może wpływać na wydalanie glipizydu z ustroju. W niewydolności wątroby może być także upośledzona zdolność do glukoneogenezy. W stanach tych istnieje większe ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji hipoglikemicznych.
CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Specjalne środki ostrozności
Pacjenci w podeszłym wieku, wyniszczeni lub niedożywieni, oraz z niedoczynnością kory nadnerczy lub przysadki mózgowej są szczególnie wrażliwi na hipoglikemizujący wpływ leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi. U osób w podeszłym wieku i u pacjentów leczonych lekami beta-adrenolitycznymi hipoglikemia może być trudna do rozpoznania. Prawdopodobieństwo wystąpienia hipoglikemii jest większe w przypadku niedostatecznej podaży kalorii w pożywieniu, po intensywnym lub długotrwałym wysiłku fizycznym, po spożyciu alkoholu oraz w razie stosowania więcej niż jednego leku zmniejszającego stężenie glukozy we krwi. Utrata kontroli nad glikemi? U pacjentów skutecznie leczonych lekiem przeciwcukrzycowym sytuacje stresowe, takie jak: gorączka, uraz, zakażenie lub zabieg chirurgiczny, mogą spowodować utratę kontroli nad glikemią. W takich przypadkach niezbędne może być odstawienie produktu Glibenese GITS i okresowe podanie insuliny.
CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Specjalne środki ostrozności
U wielu pacjentów skuteczność każdego doustnego leku hipoglikemizującego, w tym także glipizydu, polegająca na zmniejszaniu stężenia glukozy do prawidłowej wartości, zmniejsza się z upływem czasu. Może to być związane z progresją cukrzycy lub ze zmniejszającą się podatnością na działanie leku. Zjawisko to jest określane mianem wtórnej nieskuteczności, w odróżnieniu od pierwotnej nieskuteczności, w której lek jest nieskuteczny u określonego pacjenta już po pierwszym podaniu. Zanim u pacjenta zostanie rozpoznana wtórna nieskuteczność należy ocenić, czy dawka leku została właściwie dobrana i czy pacjent zachowuje właściwą dietę. Badania laboratoryjne Okresowo należy kontrolować stężenie glukozy we krwi, dokonywać pomiarów stężenia hemoglobiny glikowanej. W razie konieczności należy dostosować dawkę w celu utrzymania prawidłowego stężenia glukozy we krwi.
CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Specjalne środki ostrozności
Choroby nerek i wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby może zmieniać się farmakokinetyka lub farmakodynamika glipizydu. Hipoglikemia u takich pacjentów może być długotrwała. W razie jej wystąpienia należy podjąć właściwe postępowanie. Choroby przewodu pokarmowego W przypadkach znacznego skrócenia czasu zalegania tabletek produktu Glibenese GITS w przewodzie pokarmowym może zmienić się farmakokinetyka glipizydu, a więc i jego skuteczność kliniczna. Ukazały się nieliczne doniesienia o objawach niedrożności u pacjentów ze zwężeniami przewodu pokarmowego, którzy przyjmowali inny lek zawierający niewchłanialną otoczkę, podobną do otoczki jaką zawiera Glibenese GITS. Z tego względu stosowanie produktu Glibenese GITS u tych pacjentów jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Specjalne środki ostrozności
Informacja dla pacjenta Należy poinformować pacjentów i odpowiedzialnych za nich członków rodzin o ryzyku wystąpienia hipoglikemii, jej objawach i leczeniu oraz warunkach sprzyjających jej powstaniu. Pacjenci powinni nauczyć się rozpoznawać wczesne objawy hipoglikemii, takie jak: ból głowy, zaburzenia widzenia, osłabienie słuchu, uczucie mrowienia, uczucie głodu, osłabienie mięśni, drżenie rąk, niepokój, pocenie się, uczucie kołatania serca, aby mogli zgłosić się do lekarza w odpowiednim czasie. Członkom rodzin należy zwrócić uwagę na objawy mogące świadczyć o wystąpieniu hipoglikemii u pacjenta z cukrzycą, takie jak: osłabienie, zaburzenia koncentracji, zaburzenia mowy, agresywność, przygnębienie, śmianie się bez przyczyny, splątanie, drgawki, bladość, utrata przytomności. Należy również wytłumaczyć, na czym polega pierwotna i wtórna nieskuteczność terapeutyczna. Pacjenci powinni być poinformowani o tym, że tabletki Glibenese GITS należy połykać w całości.
CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Specjalne środki ostrozności
Tabletek nie wolno rozgryzać, dzielić ani kruszyć. W produkcie Glibenese GITS substancja czynna zawarta jest wewnątrz nieulegającej wchłanianiu otoczki, która umożliwia powolne uwalnianie leku. Po zakończeniu procesu uwalniania leku pusta otoczka jest wydalana z organizmu (może być widoczna w stolcu). Pacjenci powinni być poinformowani o potencjalnym ryzyku i korzyściach wynikających ze stosowania produktu Glibenese GITS oraz o innych sposobach leczenia, znaczeniu przestrzegania zaleceń dietetycznych, systematycznych ćwiczeń fizycznych i regularnego badania stężenia glukozy we krwi. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Następujące substancje zwiększają działanie hipoglikemizujące: Mikonazol Zwiększa działanie hipoglikemizujące, co może powodować hipoglikemię lub śpiączkę. Nie należy stosować glipizydu jednocześnie z mikonazolem. Flukonazol Są doniesienia o przypadkach wystąpienia hipoglikemii podczas jednoczesnego stosowania glipizydu i flukonazolu, prawdopodobnie w wyniku wydłużenia okresu półtrwania glipizydu. Worykonazol Chociaż nie było to badane, worykonazol może powodować zwiększenie stężenia w osoczu pochodnych sulfonylomocznika (np. tolbutamidu, glipizydu, gliburydu) i z tego powodu wywoływać hipoglikemię. Zaleca się dokładne monitorowanie stężenia glukozy we krwi podczas jednoczesnego podawania worykonazolu i glipizydu. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np.
CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Interakcje
fenylobutazon) Zwiększają działanie hipoglikemizujące pochodnych sulfonylomocznika (wypieranie pochodnych sulfonylomocznika z wiązań z białkami osocza lub zmniejszenie ich wydalania). Salicylany (kwas acetylosalicylowy) Kwas acetylosalicylowy podany w dużych dawkach zwiększa działanie hipoglikemizujące. Alkohol Nasila działanie hipoglikemizujące i może powodować śpiączkę. Leki beta-adrenolityczne Maskują niektóre z objawów hipoglikemii (np. kołatanie serca i tachykardię). Większość niekardioselektywnych leków beta-adrenolitycznych zwiększa częstość występowania hipoglikemii oraz nasilenie jej objawów. Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) Podczas jednoczesnego stosowania pochodnych sulfonylomocznika i inhibitorów ACE może wystąpić hipoglikemia i może być konieczne zmniejszenie dawki glipizydu. Antagoniści receptora H2 Stosowanie antagonistów receptora H2 (np.
CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Interakcje
cymetydyny) może nasilać hipoglikizujące działanie pochodnych sulfonylomocznika, w tym glipizydu. Hipoglikemizujące działanie pochodnych sulfonylomocznika mogą nasilać inhibitory MAO, chinolony i leki silnie wiążące się z białkami osocza, takie jak sulfonamidy, chloramfenikol, probenecyd i pochodne kumaryny. W razie stosowania wymienionych leków lub po ich odstawieniu, należy starannie obserwować pacjenta otrzymującego glipizyd, ze względu na ryzyko wystąpienia hipoglikemii (lub utraty kontroli glikemii). Badania in vitro na ludzkim osoczu dotyczące wiązania produktu z białkami wykazały, że glipizyd wiąże się inaczej z białkami niż tolbutamid i nie wchodzi w interakcje z salicylanami ani dikumarolem. Należy jednak zachować dużą ostrożność w przenoszeniu wyników tych badań do warunków klinicznych, stosując glipizyd z tymi lekami. Następujące substancje mogą prowadzić do wystąpienia hiperglikemii: Pochodne fenotiazyny (np.
CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Interakcje
chlorpromazyna) w dużych dawkach (>100 mg chlorpromazyny na dobę) Powodują zwiększenie stężenia glukozy we krwi (w wyniku zmniejszenia wydzielania insuliny). Kortykosteroidy Powodują zwiększenie stężenia glukozy we krwi. Leki sympatykomimetyczne (np. rytodryna, salbutamol, terbutalina) Mogą powodować zwiększenie stężenia glukozy na skutek pobudzenia receptorów beta2-adrenergicznych. Do leków, które mogą wywoływać hiperglikemię i prowadzić do utraty kontroli glikemii należą: niektóre leki moczopędne, w tym tiazydowe, leki stosowane w leczeniu chorób tarczycy, estrogeny, progestageny, doustne środki antykoncepcyjne, fenytoina, kwas nikotynowy, antagoniści kanału wapniowego i izoniazyd. Po rozpoczęciu stosowania powyższych leków (lub po ich odstawieniu) należy starannie obserwować pacjenta otrzymującego glipizyd, ze względu na ryzyko wystąpienia hipoglikemii (lub utraty kontroli glikemii).
CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Interakcje
Kolesewelam W badaniach oceniających wpływ kolesewelamu na farmakokinetykę produktu Glibenese GITS u zdrowych ochotników, w przypadku jednoczesnego stosowania kolesewelamu z produktem Glibenese GITS, obserwowano zmniejszenie AUC0-∞ i Cmax glipizydu, odpowiednio o 12% i 13%. W przypadku, kiedy produkt Glibenese GITS był podany co najmniej 4 godziny przed podaniem kolesewelamu, nie występowała znacząca zmiana AUC0-∞ lub Cmax glipizydu. Wynosiła ona odpowiednio – 4% i 0%. W związku z tym, aby wchłaniane glipizydu nie uległo obniżeniu, produkt Glibenese GITS należy podać co najmniej 4 godziny przed podaniem kolesewelamu.
CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża W badaniach reprodukcyjnych na szczurach wykazano, że produkt Glibenese GITS ma niewielki toksyczny wpływ na płód. W badaniach na szczurach lub królikach nie wykazano teratogennego działania produktu Glibenese GITS. Zaleca się stosowanie insuliny u kobiet ciężarnych z cukrzycą w celu utrzymania jak najbardziej prawidłowego stężenia glukozy we krwi, ponieważ dane sugerują, że nieprawidłowe stężenie glukozy we krwi podczas ciąży związane jest z większą częstością występowania wad wrodzonych. Zgłaszano przypadki długotrwałej ciężkiej hipoglikemii (od 4 do 10 dni) u noworodków, których matki w ciąży stosowały pochodne sulfonylomocznika. Karmienie piersi? Nie wiadomo czy glipizyd przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Udowodniono, że niektóre pochodne sulfonylomocznika przenikają do mleka kobiet karmiących piersią.
CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ze względu na ryzyko wystąpienia hipoglikemii u dziecka należy przerwać karmienie piersią lub odstawić produkt, biorąc pod uwagę znaczenie produktu dla matki. Jeżeli stosowanie produktu Glibenese GITS zostanie przerwane, a sama dieta zastosowana w celu kontrolowania stężenia glukozy we krwi jest niewystarczająca, w takim przypadku należy rozważyć leczenie insuliną.
CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie badano wpływu glipizydu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci powinni być świadomi ryzyka wystąpienia objawów hipoglikemii i zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Zgłoszone działania niepożądane, które mogą mieć związek z produktem Glibenese GITS, wymieniono w poniższej tabeli według klasyfikacji układów i narządów wraz z podaniem częstości ich występowania. Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często ≥ 1/10 Często ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często ≥ 1/1000 do < 1/100 Rzadko ≥ 1/10000 do < 1/1000 Bardzo rzadko < 1/10 000 Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego leukopenia agranulocytoza małopłytkowość niedokrwistość hemolityczna niedokrwistość aplastyczna pancytopenia Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipoglikemia‡ hiponatremia Zaburzenia psychiczne splątanie* Zaburzenia układu nerwowego bóle głowy* drżenia* Zaburzenia oka zaburzenia widzenia niewyraźne widzenie* zmniejszona ostrość widzenia* Zaburzenia żołądka i jelit ból brzucha nudności zaparcia biegunka wymioty uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych żółtaczka cholestatyczna† toksyczne zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej świąd pokrzywka alergiczne zapalenie skóry wysypka śluzówkowo-skórna wysypka grudkowo-plamista Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne porfiria nieostra Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania złe samopoczucie* Badania diagnostyczne zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej§ zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi§ zwiększone stężenie kreatyniny we krwi§ zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi§ zwiększone stężenie mocznika we krwi§ * objawy są zwykle przemijające i nie jest konieczne przerwanie leczenia; mogą być jednak wyrazem hipoglikemii.
CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Działania niepożądane
‡ może być ciężka, długotrwała i może powodować śpiączkę. † w razie wystąpienia żółtaczki cholestatycznej należy przerwać leczenie. § związek ze stosowaniem Glibenese GITS nie jest pewny. Opisywano przypadki reakcji disulfiramowych podczas stosowania innych pochodnych sulfonylomocznika.
CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie ma dobrze udokumentowanych danych na temat przedawkowania produktu Glibenese GITS u ludzi. Przedawkowanie pochodnych sulfonylomocznika, w tym glipizydu, może spowodować hipoglikemię. W razie wystąpienia łagodnych objawów hipoglikemii, bez utraty przytomności lub zaburzeń neurologicznych, należy natychmiast podać doustnie glukozę i skorygować dawkę produktu i (lub) rozkład posiłków w ciągu dnia. Staranna obserwacja stanu pacjenta powinna trwać dopóki lekarz prowadzący nie upewni się, że pacjentowi nie zagraża już niebezpieczeństwo. Ciężkie hipoglikemie przebiegające ze śpiączką, utratą przytomności lub innymi zaburzeniami neurologicznymi zdarzają się rzadko, lecz są stanami zagrażającymi życiu wymagającymi natychmiastowego przyjęcia pacjenta do szpitala. W przypadku rozpoznania śpiączki hipoglikemicznej lub jej podejrzenia, należy pacjentowi jak najszybciej podać dożylnie stężony (50%) roztwór glukozy.
CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Przedawkowanie
Następnie należy podłączyć dożylny wlew bardziej rozcieńczonego (10%) roztworu glukozy z taką szybkością, by stężenie glukozy we krwi utrzymywało się powyżej 100 mg/dl. Pacjentów należy uważnie obserwować przynajmniej przez 48 godzin, gdyż po początkowym okresie poprawy klinicznej może dojść do nawrotu hipoglikemii. Klirens glipizydu w osoczu może ulegać wydłużeniu u pacjentów z chorobami wątroby. Z uwagi na silne wiązanie się glipizydu z białkami osocza, mało skuteczne wydaje się zastosowanie dializy.
CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Glibenese GITS szybko zmniejsza stężenie glukozy w osoczu przez pobudzanie uwalniania insuliny z trzustki. Działanie to zależy od istnienia w wyspach trzustkowych czynnych komórek beta. Duże znaczenie ma stymulacja wydzielania insuliny przez glipizyd w odpowiedzi na spożycie posiłku. Insulinotropowa odpowiedź na spożycie posiłku ulega u pacjentów z cukrzycą nasileniu po podaniu produktu Glibenese GITS. Poposiłkowe wydzielanie insuliny i poziom peptydu C pozostają zwiększone co najmniej po 6 miesiącach leczenia. Zmniejszenie stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1C) i stężenia glukozy we krwi na czczo były podobne u pacjentów młodszych i w wieku podeszłym. Inne działania W jednym z badań wykazano, że produkt Glibenese GITS u pacjentów z cukrzycą typu 2 skutecznie kontrolował glikemię, jednocześnie nie działając niekorzystnie na stężenia lipidów we krwi.
CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Stężenie glipizydu w osoczu 2 do 3 godzin po podaniu produktu Glibenese GITS stopniowo zwiększa się, osiągając maksymalne wartości po 6 do 12 godzinach. Następnie podczas podawania produktu Glibenese GITS raz na dobę stężenie leku jest skuteczne przez 24 godziny. Różnice między najwyższym a najniższym stężeniem glipizydu są mniejsze, niż podczas stosowania glipizydu o natychmiastowym uwalnianiu dwa razy na dobę. Średnia względna dostępność biologiczna glipizydu badana w grupie 21 mężczyzn z cukrzycą typu 2 po podaniu 20 mg produktu Glibenese GITS w porównaniu do glipizydu o natychmiastowym uwalnianiu (10 mg podawane dwa razy na dobę) wynosiła w stanie równowagi 81± 22%. Stan równowagi stężenia produktu w osoczu występował co najmniej po 5 dniach stosowania produktu Glibenese GITS. W przypadku pacjentów w wieku 65 lat lub powyżej czas ten wydłużał się o 1 do 2 dni.
CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Nie obserwowano kumulacji produktu w organizmie podczas długotrwałego podawania pacjentom z cukrzycą typu 2. Podanie produktu Glibenese GITS jednocześnie z posiłkiem nie wpływało na 2-3-godzinny okres opóźnienia wchłaniania leku. W badaniu wpływu posiłku na wchłanianie glipizydu, po podaniu pojedynczej dawki produktu Glibenese GITS bezpośrednio przed śniadaniem bogatym w tłuszcze, obserwowano 40% wzrost średniej wartości Cmax glipizydu (co było statystycznie znamienne). Wpływ na wartość AUC nie był statystycznie znamienny. Nie stwierdzono różnic w stężeniu glukozy po posiłku i na czczo. Znaczne skrócenie czasu zalegania tabletki o przedłużonym uwalnianiu w przewodzie pokarmowym (np. w zespole krótkiego jelita) może wpływać na farmakokinetykę leku i powodować zmniejszenie jego stężenia w osoczu.
CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Właściwości farmakokinetyczne
W badaniach wielokrotnego podawania leku przeprowadzonych u 26 mężczyzn z cukrzycą typu 2 stwierdzono liniową zależność parametrów farmakokinetycznych produktu Glibenese GITS w dawkach od 5 mg do 60 mg (tzn. stężenie glipizydu w osoczu zwiększało się proporcjonalnie do dawki). W badaniach po jednorazowym podaniu produktu przeprowadzonych u 24 zdrowych osób stwierdzono równoważność biologiczną czterech 5-miligramowych, dwóch 10-miligramowych i jednej 20-miligramowej tabletki produktu Glibenese GITS. Glipizyd jest metabolizowany głównie w wątrobie: mniej niż 10% podanej dawki wydalane jest z moczem i z kałem w postaci niezmienionej; około 90% podanej dawki produktu wydalane jest w postaci produktów biotransformacji z moczem (80%) i z kałem (10%). Glipizyd wiąże się w 98% do 99% z białkami osocza, głównie z albuminami.
CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Właściwości farmakokinetyczne
W badaniu z zastosowaniem placebo przeprowadzonym według schematu „cross-over” w grupie zdrowych ochotników glipizyd nie wykazywał działania antydiuretycznego, a nawet powodował niewielkie zwiększenie klirensu wolnej wody.
CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach przedklinicznych ostra toksyczność glipizydu po podaniu doustnym była bardzo niska u wszystkich badanych gatunków (LD50 większa od 4 g/kg mc.). Badania ostrej toksyczności produktu nie wykazały swoistej wrażliwości. W przeprowadzonych na psach i szczurach badaniach przewlekłej toksyczności produktu nie stwierdzono działań toksycznych po dawkach do 8 mg/kg mc. W trwającym 20 miesięcy badaniu przeprowadzonym na szczurach i 18-miesięcznym badaniu przeprowadzonym na myszach, którym podawano produkt w dawkach do 75 razy przekraczających najwyższe dawki zalecane dla ludzi, nie stwierdzono działania rakotwórczego produktu. Wszystkie badania mutagenności przeprowadzone na bakteriach oraz metodami in vivo dały wynik ujemny. Badania na szczurach obu płci, którym podawano produkt w dawkach do 75 razy przekraczających dawki stosowane u ludzi nie wykazały wpływu na zdolności rozrodcze.
CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Polietylenowy tlenek, hypromeloza, żelaza tlenek czerwony, magnezu stearynian, warstwa osmotyczna: polietylenowy tlenek, sodu chlorek, hypromeloza, żelaza tlenek czerwony, magnezu stearynian, błona powlekająca: celulozy octan, glikol polietylenowy, otoczka zewnętrzna: Opadry White, czarny tusz (S-1-17823). 6. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 30 o C. Chronić przed wilgocią. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelki polietylenowe z zakrętką z tworzywa sztucznego zawierające 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu, umieszczone w tekturowych pudełkach. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Diabrezide, tabletki, 80 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DIABREZIDE, 80 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 80 mg gliklazydu (Gliclazidum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 33 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki. Białe, okrągłe tabletki z rowkiem ułatwiającym podział. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
CHPL leku Diabrezide, tabletki, 80 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Cukrzyca typu 2 (insulinoniezależna) u osób dorosłych, kiedy przestrzeganie diety, ćwiczenia fizyczne oraz zmniejszenie masy ciała nie wystarczają do utrzymania prawidłowego stężenia glukozy we krwi.
CHPL leku Diabrezide, tabletki, 80 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie doustne. Oczekiwane stężenie glukozy we krwi i dawkowanie produktu leczniczego Diabrezide należy dobierać indywidualnie, w zależności od zaawansowania cukrzycy. Dorośli: Zwykle początkowa dawka wynosi 40 do 80 mg na dobę (pół do jednej tabletki na dobę), przed śniadaniem. Jeśli to konieczne, dawkę można zwiększać o 40 do 80 mg co 7 do 14 dni, aż do osiągnięcia zadowalającej kontroli metabolicznej. Maksymalna dawka wynosi 320 mg/dzień. Dawka podtrzymująca wynosi zwykle 80 do 160 mg w dwóch dawkach podzielonych (przed śniadaniem i przed kolacją). Można stosować większe dawki (do 320 mg/dzień), chociaż nie wykazano, by zwiększenie dawki powyżej 160 mg/dzień prowadziło do poprawy kontroli glikemii. Osoby w podeszłym wieku: Zwykle początkowa dawka wynosi 40 mg (pół tabletki) przed śniadaniem, z możliwością zwiększenia dawki o 40 mg co 7 do 14 dni.
CHPL leku Diabrezide, tabletki, 80 mg
Dawkowanie
Należy ostrożnie stosować dawki powyżej 160 mg/dzień, szczególnie w razie zaburzeń czynności nerek. Dzieci: Produktu leczniczego Diabrezide nie należy stosować u dzieci. Gliklazyd nie jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 1. Tabletki Diabrezide należy połykać bez rozgryzania, popijając wodą, najlepiej 30 minut przed posiłkiem.
CHPL leku Diabrezide, tabletki, 80 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na gliklazyd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, oraz na inne pochodne sulfonylomocznika lub sulfonamidy; cukrzyca typu 1; stan przedśpiączkowy lub śpiączka cukrzycowa; ketoza i kwasica cukrzycowa; ciężka niewydolność nerek lub wątroby: w tych przypadkach zaleca się zastosowanie insuliny; leczenie mikonazolem (patrz punkt 4.5); okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
CHPL leku Diabrezide, tabletki, 80 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Hipoglikemia Z uwagi na ryzyko hipoglikemii, doustne leki hipoglikemizujące można stosować jedynie u pacjentów odżywiających się regularnie i prawidłowo. Hipoglikemia częściej pojawia się podczas stosowania diet niskokalorycznych, w następstwie długotrwałego lub forsownego wysiłku fizycznego, picia alkoholu lub w przypadku, gdy zastosowano leczenie skojarzone lekami przeciwcukrzycowymi. Hipoglikemia może wystąpić w następstwie stosowania pochodnych sulfonylomocznika (patrz punkt 4.8). Niektóre przypadki hipoglikemii mogą wymagać leczenia szpitalnego i podawania roztworu glukozy dożylnie. Aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii, należy indywidualnie ustalać sposób leczenia oraz odpowiednią dawkę. Pacjenta należy poinformować o objawach hipoglikemii oraz o tym jak ich uniknąć.
CHPL leku Diabrezide, tabletki, 80 mg
Specjalne środki ostrozności
Czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia hipoglikemii: brak współpracy ze strony pacjenta; zastosowanie leku u osób, u których właściwe stężenie glukozy w surowicy utrzymywane jest tylko za pomocą diety; niedożywienie, nieregularne pory spożywania posiłków, opuszczanie posiłków, okresy poszczenia lub zmiany w diecie; długotrwałe nudności i wymioty; niewłaściwie dobrana dawka lub przedawkowanie; brak równowagi pomiędzy wysiłkiem fizycznym a podażą węglowodanów; niewydolność nerek; ciężka niewydolność wątroby; niektóre zaburzenia endokrynologiczne: zaburzenia czynności tarczycy, niedoczynność przysadki oraz niewydolność nadnerczy; przedawkowanie gliklazydu; równoczesne podawanie innych leków wpływających na glikemię (patrz punkt 4.5). Niewydolność nerek i wątroby: farmakokinetyka i (lub) farmakodynamika gliklazydu może być zmieniona u pacjentów z niewydolnością wątroby lub ciężką niewydolnością nerek.
CHPL leku Diabrezide, tabletki, 80 mg
Specjalne środki ostrozności
U tych pacjentów hipoglikemia może się przedłużać, co może wymagać specjalnego postępowania.
CHPL leku Diabrezide, tabletki, 80 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Następujące produkty zazwyczaj zwiększają ryzyko hipoglikemii: Równoczesne stosowanie przeciwwskazane: Mikonazol (stosowany ogólnie, żel do stosowania w jamie ustnej): nasila działanie hipoglikemizujące z możliwością wywołania objawów hipoglikemii, lub nawet śpiączki. Równoczesne stosowanie niezalecane: Fenylobutazon (stosowany ogólnie): nasila działanie hipoglikemizujące sulfonamidów (rozerwanie połączeń z białkami osocza i (lub) zmniejszenie ich wydalania). Jeżeli nie jest możliwe zastosowanie innego leku, należy poinformować pacjenta o ryzyku i podkreślić istotną rolę samokontroli. W razie konieczności należy dostosować dawkę w trakcie i po zakończeniu leczenia lekiem przeciwzapalnym. Alkohol: nasila działanie hipoglikemizujące (przez blokowanie reakcji kompensacyjnych), co może prowadzić do wystąpienia śpiączki hipoglikemicznej.
CHPL leku Diabrezide, tabletki, 80 mg
Interakcje
Należy unikać picia alkoholu oraz przyjmowania leków zawierających alkohol. Równoczesne stosowanie z ostrożnością: Hipoglikemia może wystąpić podczas jednoczesnego przyjmowania następujących leków: inne leki przeciwcukrzycowe (insulina, akarboza, biguanidy), leki blokujące receptory adrenergiczne, flukonazol, inhibitory konwertazy angiotensyny (kaptopryl, enalapryl), leki blokujące receptory H2, inhibitory MAO, sulfonamidy i niesteroidowe leki przeciwzapalne. Następujące środki mogą zwiększać stężenie glukozy we krwi: Równoczesne stosowanie niezalecane: Danazol: wpływ diabetogenny danazolu. Jeżeli zastosowanie tego leku jest konieczne, pacjent powinien być pod ścisłą obserwacją z kontrolą stężenia glukozy we krwi i w moczu. W razie konieczności należy dostosować dawkę gliklazydu w trakcie i po zakończeniu leczenia danazolem.
CHPL leku Diabrezide, tabletki, 80 mg
Interakcje
Równoczesne stosowanie z ostrożnością: Chloropromazyna w dużych dawkach (ponad 100 mg/dobę) zwiększa stężenie glukozy we krwi (obniżenie wydzielania insuliny). Należy uprzedzić pacjenta i podkreślić istotność monitorowania stężenia glukozy we krwi i jeśli to konieczne, odpowiednio dostosować dawkę. Glikokortykosteroidy oraz tetrakozaktyd mogą powodować hiperglikemię. Pacjenci otrzymujący kortykosteroidy mogą wymagać zwiększenia dawki leków przeciwcukrzycowych. Rytodryna, salbutamol, terbutalina (dożylnie). Zwiększenie stężenia glukozy następuje w związku z pobudzeniem receptorów beta-2. Należy zwiększyć kontrolę stężenia glukozy we krwi i w moczu. W razie konieczności należy zastosować insulinoterapię. Równoczesne stosowanie po rozważeniu ryzyka: leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna). Pochodne sulfonylomocznika mogą nasilać działanie przeciwzakrzepowe. Może być konieczna zmiana leku przeciwzakrzepowego.
CHPL leku Diabrezide, tabletki, 80 mg
Interakcje
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ma doświadczeń związanych ze stosowaniem gliklazydu u kobiet w ciąży, jednak są dostępne nieliczne dane dotyczące innych pochodnych sulfonylomocznika. W badaniach na zwierzętach gliklazyd nie wykazywał działania teratogennego. Przed poczęciem należy uzyskać normoglikemię w celu zmniejszenia niebezpieczeństwa wystąpienia wad wrodzonych u płodu w wyniku niewyrównanej cukrzycy u matki. Stosowanie doustnych leków hipoglikemizujących jest niewłaściwe. Lekiem pierwszego wyboru w leczeniu cukrzycy u kobiet w ciąży jest insulina. Zaleca się odstawienie doustnych leków hipoglikemizujących i rozpoczęcie insulinoterapii przed próbą zajścia w ciążę lub niezwłocznie po stwierdzeniu ciąży. Karmienie piersią: Nie ustalono, czy gliklazyd lub jego metabolity przenikają do mleka. Ze względu na niebezpieczeństwo wystąpienia hipoglikemii u dziecka, stosowanie gliklazydu jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią.
CHPL leku Diabrezide, tabletki, 80 mg
Interakcje
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Należy poinformować pacjenta o ryzyku wystąpienia hipoglikemii i jej objawach oraz o konieczności zachowania ostrożności w czasie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zwłaszcza na początku leczenia (patrz punkt 4.4). 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane opisano na podstawie doświadczenia ze stosowaniem gliklazydu oraz innych pochodnych sulfonylomocznika. Działania niepożądane przedstawiono uwzględniając klasyfikację układów i narządów oraz częstość występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (≥1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania (występują często): Hipoglikemia.
CHPL leku Diabrezide, tabletki, 80 mg
Interakcje
Tak jak w przypadku innych pochodnych sulfonylomocznika, stosowanie leku Diabrezide może powodować hipoglikemię, zwłaszcza w razie nieregularnego odżywiania się. Objawy hipoglikemii to: ból głowy, silny głód, nudności, wymioty, zmęczenie, senność, zaburzenia snu, pobudzenie, agresja, osłabiona koncentracja, zaburzenia świadomości oraz spowolnienie reakcji, depresja, uczucie splątania, zaburzenia widzenia i mowy, otępienie, drżenie, niedowłady, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezsilności, utrata samokontroli, drgawki, konwulsje, płytki oddech, bradykardia, senność i utrata świadomości, co może prowadzić do śpiączki oraz zgonu. Dodatkowo mogą występować objawy pobudzenia adrenergicznego takie jak: poty, wilgotność skóry, agresja, tachykardia, kołatanie serca, zwiększenie ciśnienia tętniczego, bóle w klatce piersiowej oraz zaburzenia rytmu serca. Zazwyczaj objawy ustępują po podaniu węglowodanów (cukier).
CHPL leku Diabrezide, tabletki, 80 mg
Interakcje
Należy jednak pamiętać, że sztuczne substancje słodzące nie wywołują żadnego efektu. Doświadczenia z innymi pochodnymi sulfonylomocznika wskazują, że hipoglikemia może wystąpić ponownie nawet jeśli pomiary początkowo wskazują na skuteczność leczenia. W przypadku ciężkiej lub długotrwałej hipoglikemii, nawet jeśli zostanie okresowo opanowana poprzez spożycie cukru, należy niezwłocznie rozpocząć leczenie lub nawet może być konieczna hospitalizacja. Inne działania niepożądane: Zaburzenia żołądka i jelit (występują niezbyt często): ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka oraz zaparcia, których można uniknąć lub zminimalizować przyjmując gliklazyd w trakcie śniadania. Następujące działania niepożądane są rzadziej obserwowane: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (występują rzadko): wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, rumień, wykwity plamkowo-grudkowe, odczyny pęcherzowe (zespół Stevensa – Johnsona i toksyczna rozpływna martwica naskórka).
CHPL leku Diabrezide, tabletki, 80 mg
Interakcje
Zaburzenia krwi i układu chłonnego (występują rzadko): zmiany w obrazie hematologicznym krwi występują rzadko, mogą one obejmować: niedokrwistość, leukopenię, małopłytkowość, granulocytopenię. Zmiany te przemijają po zaprzestaniu leczenia. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych (występują rzadko): zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, fosfataza zasadowa), zapalenie wątroby (pojedyncze przypadki). Należy przerwać leczenie w przypadku pojawienia się żółtaczki cholestatycznej. Objawy te zazwyczaj przemijają po odstawieniu leku. Zaburzenia oka (występują rzadko): przemijające zaburzenia widzenia mogą pojawiać się szczególnie na początku leczenia na skutek zmian stężenia glukozy we krwi. Działania niepożądane grupy leków: W przypadku stosowania leków należących do grupy pochodnych sulfonylomocznika opisywano następujące działania niepożądane: niedokrwistość, agranulocytozę, niedokrwistość hemolityczną, pancytopenię i alergiczne zapalenie naczyń; obserwowano także przypadki zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, a nawet zaburzenia czynności wątroby (np.
CHPL leku Diabrezide, tabletki, 80 mg
Interakcje
z zastojem żółci i żółtaczką) oraz zapalenie wątroby, które przemijało po odstawieniu pochodnej sulfonylomocznika lub (w pojedynczych przypadkach) prowadziło do zagrażającej życiu niewydolności wątroby. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. (22) 49 21 301, faks (22) 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Diabrezide, tabletki, 80 mg
Interakcje
4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie pochodnych sulfonylomocznika może wywołać hipoglikemię. Nieznaczne objawy hipoglikemii, bez utraty przytomności i objawów neurologicznych można korygować poprzez podanie węglowodanów, dostosowanie dawki i (lub) zmianę diety. Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją aż do momentu, gdy lekarz upewni się, że zagrożenie minęło. Ciężkie objawy hipoglikemii ze śpiączką, drgawkami oraz innymi zaburzeniami neurologicznymi należy leczyć w ramach natychmiastowej pomocy medycznej z niezwłoczną hospitalizacją włącznie. W razie rozpoznania lub podejrzenia śpiączki hipoglikemicznej należy podać pacjentowi szybki wlew dożylny 50 ml hipertonicznego roztworu glukozy (20–30%). Następnie należy podać wlew ciągły roztworu glukozy 10% wystarczający do utrzymania stężenia glukozy we krwi powyżej 1 g/l. Pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją i w zależności od późniejszego stanu lekarz zadecyduje, czy dalsza obserwacja jest konieczna.
CHPL leku Diabrezide, tabletki, 80 mg
Interakcje
Dializa nie jest skuteczna ze względu na silne wiązanie się gliklazydu z białkami osocza.
CHPL leku Diabrezide, tabletki, 80 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ma doświadczeń związanych ze stosowaniem gliklazydu u kobiet w ciąży, jednak są dostępne nieliczne dane dotyczące innych pochodnych sulfonylomocznika. W badaniach na zwierzętach gliklazyd nie wykazywał działania teratogennego. Przed poczęciem należy uzyskać normoglikemię w celu zmniejszenia niebezpieczeństwa wystąpienia wad wrodzonych u płodu w wyniku niewyrównanej cukrzycy u matki. Stosowanie doustnych leków hipoglikemizujących jest niewłaściwe. Lekiem pierwszego wyboru w leczeniu cukrzycy u kobiet w ciąży jest insulina. Zaleca się odstawienie doustnych leków hipoglikemizujących i rozpoczęcie insulinoterapii przed próbą zajścia w ciążę lub niezwłocznie po stwierdzeniu ciąży. Karmienie piersią: Nie ustalono, czy gliklazyd lub jego metabolity przenikają do mleka. Ze względu na niebezpieczeństwo wystąpienia hipoglikemii u dziecka, stosowanie gliklazydu jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią.
CHPL leku Diabrezide, tabletki, 80 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Należy poinformować pacjenta o ryzyku wystąpienia hipoglikemii i jej objawach oraz o konieczności zachowania ostrożności w czasie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zwłaszcza na początku leczenia (patrz punkt 4.4). 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane opisano na podstawie doświadczenia ze stosowaniem gliklazydu oraz innych pochodnych sulfonylomocznika. Działania niepożądane przedstawiono uwzględniając klasyfikację układów i narządów oraz częstość występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (≥1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania (występują często): Hipoglikemia.
CHPL leku Diabrezide, tabletki, 80 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Tak jak w przypadku innych pochodnych sulfonylomocznika, stosowanie leku Diabrezide może powodować hipoglikemię, zwłaszcza w razie nieregularnego odżywiania się. Objawy hipoglikemii to: ból głowy, silny głód, nudności, wymioty, zmęczenie, senność, zaburzenia snu, pobudzenie, agresja, osłabiona koncentracja, zaburzenia świadomości oraz spowolnienie reakcji, depresja, uczucie splątania, zaburzenia widzenia i mowy, otępienie, drżenie, niedowłady, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezsilności, utrata samokontroli, drgawki, konwulsje, płytki oddech, bradykardia, senność i utrata świadomości, co może prowadzić do śpiączki oraz zgonu. Dodatkowo mogą występować objawy pobudzenia adrenergicznego takie jak: poty, wilgotność skóry, agresja, tachykardia, kołatanie serca, zwiększenie ciśnienia tętniczego, bóle w klatce piersiowej oraz zaburzenia rytmu serca. Zazwyczaj objawy ustępują po podaniu węglowodanów (cukier).
CHPL leku Diabrezide, tabletki, 80 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Należy jednak pamiętać, że sztuczne substancje słodzące nie wywołują żadnego efektu. Doświadczenia z innymi pochodnymi sulfonylomocznika wskazują, że hipoglikemia może wystąpić ponownie nawet jeśli pomiary początkowo wskazują na skuteczność leczenia. W przypadku ciężkiej lub długotrwałej hipoglikemii, nawet jeśli zostanie okresowo opanowana poprzez spożycie cukru, należy niezwłocznie rozpocząć leczenie lub nawet może być konieczna hospitalizacja. Inne działania niepożądane: Zaburzenia żołądka i jelit (występują niezbyt często): ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka oraz zaparcia, których można uniknąć lub zminimalizować przyjmując gliklazyd w trakcie śniadania. Następujące działania niepożądane są rzadziej obserwowane: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (występują rzadko): wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, rumień, wykwity plamkowo-grudkowe, odczyny pęcherzowe (zespół Stevensa – Johnsona i toksyczna rozpływna martwica naskórka).
CHPL leku Diabrezide, tabletki, 80 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Zaburzenia krwi i układu chłonnego (występują rzadko): zmiany w obrazie hematologicznym krwi występują rzadko, mogą one obejmować: niedokrwistość, leukopenię, małopłytkowość, granulocytopenię. Zmiany te przemijają po zaprzestaniu leczenia. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych (występują rzadko): zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, fosfataza zasadowa), zapalenie wątroby (pojedyncze przypadki). Należy przerwać leczenie w przypadku pojawienia się żółtaczki cholestatycznej. Objawy te zazwyczaj przemijają po odstawieniu leku. Zaburzenia oka (występują rzadko): przemijające zaburzenia widzenia mogą pojawiać się szczególnie na początku leczenia na skutek zmian stężenia glukozy we krwi. Działania niepożądane grupy leków: W przypadku stosowania leków należących do grupy pochodnych sulfonylomocznika opisywano następujące działania niepożądane: niedokrwistość, agranulocytozę, niedokrwistość hemolityczną, pancytopenię i alergiczne zapalenie naczyń; obserwowano także przypadki zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, a nawet zaburzenia czynności wątroby (np.
CHPL leku Diabrezide, tabletki, 80 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
z zastojem żółci i żółtaczką) oraz zapalenie wątroby, które przemijało po odstawieniu pochodnej sulfonylomocznika lub (w pojedynczych przypadkach) prowadziło do zagrażającej życiu niewydolności wątroby. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. (22) 49 21 301, faks (22) 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Diabrezide, tabletki, 80 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie pochodnych sulfonylomocznika może wywołać hipoglikemię. Nieznaczne objawy hipoglikemii, bez utraty przytomności i objawów neurologicznych można korygować poprzez podanie węglowodanów, dostosowanie dawki i (lub) zmianę diety. Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją aż do momentu, gdy lekarz upewni się, że zagrożenie minęło. Ciężkie objawy hipoglikemii ze śpiączką, drgawkami oraz innymi zaburzeniami neurologicznymi należy leczyć w ramach natychmiastowej pomocy medycznej z niezwłoczną hospitalizacją włącznie. W razie rozpoznania lub podejrzenia śpiączki hipoglikemicznej należy podać pacjentowi szybki wlew dożylny 50 ml hipertonicznego roztworu glukozy (20–30%). Następnie należy podać wlew ciągły roztworu glukozy 10% wystarczający do utrzymania stężenia glukozy we krwi powyżej 1 g/l. Pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją i w zależności od późniejszego stanu lekarz zadecyduje, czy dalsza obserwacja jest konieczna.
CHPL leku Diabrezide, tabletki, 80 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Dializa nie jest skuteczna ze względu na silne wiązanie się gliklazydu z białkami osocza.
CHPL leku Diabrezide, tabletki, 80 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane opisano na podstawie doświadczenia ze stosowaniem gliklazydu oraz innych pochodnych sulfonylomocznika. Działania niepożądane przedstawiono uwzględniając klasyfikację układów i narządów oraz częstość występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (≥1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania (występują często): Hipoglikemia. Tak jak w przypadku innych pochodnych sulfonylomocznika, stosowanie leku Diabrezide może powodować hipoglikemię, zwłaszcza w razie nieregularnego odżywiania się. Objawy hipoglikemii to: ból głowy, silny głód, nudności, wymioty, zmęczenie, senność, zaburzenia snu, pobudzenie, agresja, osłabiona koncentracja, zaburzenia świadomości oraz spowolnienie reakcji, depresja, uczucie splątania, zaburzenia widzenia i mowy, otępienie, drżenie, niedowłady, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezsilności, utrata samokontroli, drgawki, konwulsje, płytki oddech, bradykardia, senność i utrata świadomości, co może prowadzić do śpiączki oraz zgonu.
CHPL leku Diabrezide, tabletki, 80 mg
Działania niepożądane
Dodatkowo mogą występować objawy pobudzenia adrenergicznego takie jak: poty, wilgotność skóry, agresja, tachykardia, kołatanie serca, zwiększenie ciśnienia tętniczego, bóle w klatce piersiowej oraz zaburzenia rytmu serca. Zazwyczaj objawy ustępują po podaniu węglowodanów (cukier). Należy jednak pamiętać, że sztuczne substancje słodzące nie wywołują żadnego efektu. Doświadczenia z innymi pochodnymi sulfonylomocznika wskazują, że hipoglikemia może wystąpić ponownie nawet jeśli pomiary początkowo wskazują na skuteczność leczenia. W przypadku ciężkiej lub długotrwałej hipoglikemii, nawet jeśli zostanie okresowo opanowana poprzez spożycie cukru, należy niezwłocznie rozpocząć leczenie lub nawet może być konieczna hospitalizacja. Inne działania niepożądane: Zaburzenia żołądka i jelit (występują niezbyt często): ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka oraz zaparcia, których można uniknąć lub zminimalizować przyjmując gliklazyd w trakcie śniadania.
CHPL leku Diabrezide, tabletki, 80 mg
Działania niepożądane
Następujące działania niepożądane są rzadziej obserwowane: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (występują rzadko): wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, rumień, wykwity plamkowo-grudkowe, odczyny pęcherzowe (zespół Stevensa – Johnsona i toksyczna rozpływna martwica naskórka). Zaburzenia krwi i układu chłonnego (występują rzadko): zmiany w obrazie hematologicznym krwi występują rzadko, mogą one obejmować: niedokrwistość, leukopenię, małopłytkowość, granulocytopenię. Zmiany te przemijają po zaprzestaniu leczenia. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych (występują rzadko): zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, fosfataza zasadowa), zapalenie wątroby (pojedyncze przypadki). Należy przerwać leczenie w przypadku pojawienia się żółtaczki cholestatycznej. Objawy te zazwyczaj przemijają po odstawieniu leku. Zaburzenia oka (występują rzadko): przemijające zaburzenia widzenia mogą pojawiać się szczególnie na początku leczenia na skutek zmian stężenia glukozy we krwi.
CHPL leku Diabrezide, tabletki, 80 mg
Działania niepożądane
Działania niepożądane grupy leków: W przypadku stosowania leków należących do grupy pochodnych sulfonylomocznika opisywano następujące działania niepożądane: niedokrwistość, agranulocytozę, niedokrwistość hemolityczną, pancytopenię i alergiczne zapalenie naczyń; obserwowano także przypadki zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, a nawet zaburzenia czynności wątroby (np. z zastojem żółci i żółtaczką) oraz zapalenie wątroby, które przemijało po odstawieniu pochodnej sulfonylomocznika lub (w pojedynczych przypadkach) prowadziło do zagrażającej życiu niewydolności wątroby. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Diabrezide, tabletki, 80 mg
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. (22) 49 21 301, faks (22) 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Diabrezide, tabletki, 80 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie pochodnych sulfonylomocznika może wywołać hipoglikemię. Nieznaczne objawy hipoglikemii, bez utraty przytomności i objawów neurologicznych można korygować poprzez podanie węglowodanów, dostosowanie dawki i (lub) zmianę diety. Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją aż do momentu, gdy lekarz upewni się, że zagrożenie minęło. Ciężkie objawy hipoglikemii ze śpiączką, drgawkami oraz innymi zaburzeniami neurologicznymi należy leczyć w ramach natychmiastowej pomocy medycznej z niezwłoczną hospitalizacją włącznie. W razie rozpoznania lub podejrzenia śpiączki hipoglikemicznej należy podać pacjentowi szybki wlew dożylny 50 ml hipertonicznego roztworu glukozy (20–30%). Następnie należy podać wlew ciągły roztworu glukozy 10% wystarczający do utrzymania stężenia glukozy we krwi powyżej 1 g/l. Pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją i w zależności od późniejszego stanu lekarz zadecyduje, czy dalsza obserwacja jest konieczna.
CHPL leku Diabrezide, tabletki, 80 mg
Przedawkowanie
Dializa nie jest skuteczna ze względu na silne wiązanie się gliklazydu z białkami osocza.
CHPL leku Diabrezide, tabletki, 80 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: sulfonamidy, pochodne mocznika, kod ATC: A10BB09
CHPL leku Diabrezide, tabletki, 80 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Mechanizm działania: Aktywność hipoglikemiczna Gliklazyd, podobnie jak inne pochodne sulfonylomocznika, powoduje zmniejszenie stężenia glukozy we krwi zarówno u zdrowych ochotników, jak i u osób chorych na cukrzycę insulinoniezależną. Następuje to przez zwiększenie niedostatecznego wydzielania insuliny oraz zmniejszenie oporności tkanek obwodowych na insulinę. Wydzielanie insuliny przez komórki beta trzustki, zarówno podstawowe jak i po stymulacji, wzrasta po podaniu gliklazydu w pierwszej oraz drugiej fazie wydzielania. Działanie pozatrzustkowe polega na przywróceniu wrażliwości tkanek obwodowych na insulinę poprzez np. zmniejszenie wytwarzania glukozy w wątrobie, wzrost klirensu glukozy i zwiększenie aktywności syntazy glikogenu w mięśniach szkieletowych. Nie wydaje się, by wymienione efekty mogły być następstwem działania na liczbę, powinowactwo oraz funkcję receptorów insulinowych.
CHPL leku Diabrezide, tabletki, 80 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Działanie hematologiczne Gliklazyd wykazuje określone działania hematologiczne — powoduje zmniejszenie przylegania i agregacji płytek krwi, zwiększa uwalnianie aktywatorów plazminogenu w komórkach ścian naczyń oraz zmniejsza ilość wolnych rodników, powodując wzrost aktywności dysmutazy nadtlenkowej. Mikroangiopatia Dane kliniczne wskazują, że długotrwałe stosowanie gliklazydu może spowalniać rozwój retinopatii cukrzycowej w większym stopniu niż stosowanie innych pochodnych sulfonylomocznika lub diety. Wchłanianie: Gliklazyd jest wchłaniany w sposób czynny z przewodu pokarmowego (żołądka i jelit). Szybkość wchłaniania różni się jednak znacznie u różnych osób, które można określić jako wchłaniające wolno lub szybko. Dystrybucja: Badania biorównoważności wykonano na 20 zdrowych ochotnikach płci męskiej w wieku 33 ±7 lat, otrzymujących dawkę 80 mg. Uzyskano Cmax 2,652 ±0,651 mg/l (osoby badane) i 2,647 ±0,542 mg/l (wartość odniesienia) oraz tmax odpowiednio 9 (3-9) godz.
CHPL leku Diabrezide, tabletki, 80 mg
Właściwości farmakokinetyczne
i 7,5 (3-12) godz. Stężenie stacjonarne ustala się po 2 dniach stosowania. Średni okres półtrwania w osoczu jest równy 10 godz., a objętość dystrybucji wynosi około 25 l. W niewydolności nerek w przebiegu cukrzycy dochodzi do niewielkiego, nieznamiennego wydłużenia okresu półtrwania w osoczu. U pacjentów z niewydolnością nerek nie ma więc zwykle konieczności modyfikacji dawkowania. Metabolizm: W około 95% gliklazyd jest związany z białkami osocza, głównie z albuminami. W badaniach na szczurach z użyciem węgla znakowanego radioaktywnie (14C) wykazano, że gliklazyd podawany doustnie bądź dożylnie gromadzi się głównie w wątrobie i nerkach, niewielkie ilości są odkładane w trzustce i nadnerczach oraz śladowe ilości — w ośrodkowym układzie nerwowym. W żadnych badaniach nie stwierdzono obecności gliklazydu w mleku. Gliklazyd jest intensywnie metabolizowany przez utlenianie do nieaktywnych metabolitów. Eliminacja: Mniej niż 20% dawki jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej.
CHPL leku Diabrezide, tabletki, 80 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Gliklazyd i jego nieaktywne metabolity są wydalane przez nerki.
CHPL leku Diabrezide, tabletki, 80 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie na podstawie konwencjonalnych badań toksyczności i genotoksyczności z zastosowaniem powtórzonej dawki wykazały brak istotnego zagrożenia dla ludzi. Nie przeprowadzono długookresowych badań dotyczących działania rakotwórczego. W badaniach na zwierzętach nie obserwowano zmian wynikłych z działania teratogennego, natomiast obserwowano niską masę płodów u ciężarnych samic otrzymujących dawkę 25 razy większą niż maksymalna dawka terapeutyczna zalecana u ludzi.
CHPL leku Diabrezide, tabletki, 80 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Powidon Karboksymetyloskrobia sodowa Magnezu stearynian. 6. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 5 lat 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Al/PVC+PE+PVDC w tekturowym pudełku. 40 szt. (2 blistry po 20 szt.). 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań, dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Diaprel MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 30 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DIAPREL MR, 30 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 30 mg gliklazydu (Gliclazidum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu. Biała, podłużna tabletka z wytłoczonym oznakowaniem „DIA 30” po jednej stronie i „ ” po drugiej stronie.
CHPL leku Diaprel MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 30 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Cukrzyca insulinoniezależna (typ 2) u dorosłych, kiedy leczenie dietetyczne i wysiłek fizyczny oraz zmniejszenie masy ciała nie wystarczają do utrzymania prawidłowego stężenia glukozy we krwi.
CHPL leku Diaprel MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 30 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawka dobowa wynosi od 1 tabletki do 4 tabletek na dobę, tj. od 30 do 120 mg przyjmowanych doustnie, jednorazowo, w porze śniadania. Tabletki (tabletkę) należy połykać w całości. W przypadku pominięcia jednej dawki nie należy jej zwiększać w dniu następnym. Podobnie jak w przypadku innych leków o działaniu hipoglikemizującym, dawka powinna być dostosowana indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta (stężenie glukozy we krwi, HbA1c). Dawka początkowa Zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg na dobę. Jeśli stężenie glukozy we krwi jest skutecznie kontrolowane, dawka ta może być stosowana jako leczenie podtrzymujące. Jeśli stężenie glukozy we krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę można stopniowo zwiększyć do 60 mg, 90 mg lub 120 mg na dobę.
CHPL leku Diaprel MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 30 mg
Dawkowanie
Nie powinno się zwiększać dawki częściej, niż co najmniej po upływie 1 miesiąca, z wyjątkiem pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi nie uległo zmniejszeniu po dwóch tygodniach leczenia. W takich przypadkach, dawkę można zwiększyć pod koniec drugiego tygodnia leczenia. Maksymalna, zalecana dawka dobowa to 120 mg. Zamiana tabletek produktu zawierającego 80 mg gliklazydu na produkt Diaprel MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu 1 tabletka produktu zawierającego 80 mg gliklazydu jest porównywalna z 1 tabletką produktu Diaprel MR. Zmiana może być przeprowadzona pod warunkiem monitorowania parametrów krwi. Zamiana innego, doustnego leku przeciwcukrzycowego na produkt Diaprel MR Diaprel MR może być stosowany w celu zastąpienia innego, doustnego leku przeciwcukrzycowego. Podczas zamiany na produkt Diaprel MR należy wziąć pod uwagę dawkę oraz okres półtrwania uprzednio stosowanego leku przeciwcukrzycowego. Zastosowanie okresu przejściowego nie jest konieczne.
CHPL leku Diaprel MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 30 mg
Dawkowanie
Należy zastosować dawkę początkową 30 mg i tak ją modyfikować, aby była dostosowana do reakcji stężenia glukozy we krwi danego pacjenta, tak jak to przedstawiono powyżej. W razie zmiany z innych hipoglikemizujących pochodnych sulfonylomocznika o przedłużonym okresie półtrwania może być konieczna kilkudniowa przerwa w leczeniu, aby zapobiec wystąpieniu efektu addycyjnego dwóch preparatów, który może powodować hipoglikemię. Schemat dawkowania w takich sytuacjach powinien być taki sam jak na początku stosowania produktu Diaprel MR, tzn. leczenie należy rozpocząć od dawki 30 mg na dobę, a następnie ją zwiększać w zależności od reakcji metabolicznej pacjenta. Leczenie skojarzone z innymi lekami przeciwcukrzycowymi Diaprel MR może być stosowany z biguanidami, inhibitorami alfa-glukozydazy lub insuliną. U pacjentów ze stężeniem glukozy we krwi niedostatecznie kontrolowanym z użyciem produktu Diaprel MR leczenie skojarzone z insuliną powinno być wprowadzone pod ścisłą opieką medyczną.
CHPL leku Diaprel MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 30 mg
Dawkowanie
Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku Produkt Diaprel MR należy stosować zgodnie z tymi samymi zasadami dawkowania, jakie są zalecane u pacjentów poniżej 65 lat. Zaburzenie czynności nerek U pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek powinny być zastosowane takie same zasady dawkowania jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Pacjenci ci powinni pozostawać pod obserwacją. Dane te zostały potwierdzone w badaniach klinicznych. Czynniki ryzyka wystąpienia hipoglikemii: pacjenci niedożywieni lub źle odżywieni; ciężkie lub niedostatecznie wyrównane zaburzenia endokrynologiczne (niedoczynność przysadki, niedoczynność tarczycy, niewydolność nadnerczy); zaprzestanie długotrwałego leczenia i (lub) leczenia dużymi dawkami kortykosteroidów; ciężkie choroby tętnic (ciężka choroba wieńcowa, ciężka niewydolność tętnicy szyjnej, choroba naczyń obwodowych). zaleca się stosowanie minimalnej dobowej dawki początkowej 30 mg.
CHPL leku Diaprel MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 30 mg
Dawkowanie
Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu Diaprel MR nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży. Brak danych dotyczących stosowania u dzieci.
CHPL leku Diaprel MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 30 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany w przypadku: nadwrażliwości na gliklazyd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1, inne pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy; cukrzycy typu 1; stanu przedśpiączkowego i śpiączki cukrzycowej, ketozy i kwasicy cukrzycowej; ciężkiej niewydolności nerek lub wątroby: w tych przypadkach zaleca się zastosowanie insuliny; leczenia mikonazolem (patrz punkt 4.5); laktacji (patrz punkt 4.6).
CHPL leku Diaprel MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 30 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Hipoglikemia To leczenie powinno być stosowane jedynie u pacjentów regularnie odżywiających się (dotyczy śniadania). Jest ważne, aby regularnie spożywać węglowodany ze względu na zwiększone ryzyko hipoglikemii, jeśli posiłek jest przyjęty późno, jeśli spożyta jest nieodpowiednia ilość pokarmu lub posiłek zawiera mało węglowodanów. Hipoglikemia częściej pojawia się podczas stosowania diet niskokalorycznych, w następstwie długotrwałego lub forsownego wysiłku fizycznego, picia alkoholu lub w przypadku, gdy zastosowano leczenie skojarzone lekami przeciwcukrzycowymi. Hipoglikemia może wystąpić w następstwie stosowania pochodnych sulfonylomocznika (patrz punkt 4.8). Niektóre przypadki ciężkiej i przedłużonej hipoglikemii mogą wymagać leczenia szpitalnego i podawania glukozy przez kilka dni.
CHPL leku Diaprel MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 30 mg
Specjalne środki ostrozności
Aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii, należy ostrożnie dobierać pacjentów oraz ustalać dawkę, a pacjentów należy odpowiednio poinformować. Czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia hipoglikemii: brak współpracy ze strony pacjenta (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku); niedożywienie, nieregularne pory spożywania posiłków, opuszczanie posiłków, okresy poszczenia lub zmiany w diecie; brak równowagi pomiędzy wysiłkiem fizycznym a podażą węglowodanów; niewydolność nerek; ciężka niewydolność wątroby; przedawkowanie produktu Diaprel MR; niektóre zaburzenia endokrynologiczne: zaburzenia czynności tarczycy, niedoczynność przysadki oraz niewydolność nadnerczy; równoczesne podawanie pewnych leków (patrz punkt 4.5). Niewydolność nerek i wątroby: farmakokinetyka i (lub) farmakodynamika gliklazydu może być zmieniona u pacjentów z niewydolnością wątroby lub ciężką niewydolnością nerek. U tych pacjentów hipoglikemia może się przedłużać, co może wymagać odpowiedniego postępowania.
CHPL leku Diaprel MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 30 mg
Specjalne środki ostrozności
Informowanie pacjenta Ryzyko hipoglikemii, jej objawy (patrz punkt 4.8), leczenie i czynniki predysponujące do jej wystąpienia, należy wyjaśnić pacjentowi oraz członkom jego rodziny. Pacjent powinien być poinformowany o istotnej roli, jaką spełniają zalecenia dietetyczne, regularne uprawianie ćwiczeń oraz regularne oznaczanie stężenia glukozy we krwi. Słaba kontrola glikemii: kontrolę glikemii u pacjentów otrzymujących leki przeciwcukrzycowe może zaburzać: stosowanie preparatów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)(patrz punkt 4.5), gorączka, uraz, infekcja lub zabieg chirurgiczny. W niektórych przypadkach może być konieczne podanie insuliny. Skuteczność działania hipoglikemizującego jakiegokolwiek doustnego leku przeciwcukrzycowego, w tym gliklazydu, z czasem ulega osłabieniu u wielu pacjentów: może to wynikać ze stopniowego nasilenia się cukrzycy lub ze zmniejszenia reakcji na leczenie.
CHPL leku Diaprel MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 30 mg
Specjalne środki ostrozności
Zjawisko to, znane jest jako wtórne niepowodzenie terapeutyczne, w odróżnieniu od pierwotnego, kiedy to substancja czynna jest nieskuteczna w leczeniu pierwszego rzutu. Przed stwierdzeniem wystąpienia u pacjenta wtórnego niepowodzenia terapeutycznego należy rozważyć odpowiednie dostosowanie dawki oraz opracowanie diety. Zaburzenia stężenia glukozy we krwi U pacjentów z cukrzycą leczonych jednocześnie fluorochinolonami, zwłaszcza w podeszłym wieku, zgłaszano zaburzenia stężenia glukozy we krwi, w tym hipoglikemię i hiperglikemię. U wszystkich pacjentów stosujących w tym samym czasie Diaprel MR i fluorochinolony zaleca się staranne monitorowanie stężenia glukozy we krwi. Badania laboratoryjne: oznaczanie stężeń glikozylowanej hemoglobiny (lub pomiar glukozy w osoczu na czczo) zaleca się do oceny kontroli glikemii. Użyteczna jest również samokontrola stężenia glukozy we krwi.
CHPL leku Diaprel MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 30 mg
Specjalne środki ostrozności
Stosowanie pochodnych sulfonylomocznika u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej może prowadzić do rozwoju niedokrwistości hemolitycznej. Ponieważ gliklazyd należy do pochodnych sulfonylomocznika, u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej należy zachować ostrożność i rozważyć zastosowanie leczenia lekami, nie będącymi pochodnymi sulfonylomocznika. Pacjenci z porfiri? U pacjentów z porfirią opisano przypadki zaostrzenia porfirii po zastosowaniu niektórych innych leków pochodnych sulfonylomocznika.
CHPL leku Diaprel MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 30 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Następujące produkty zazwyczaj zwiększają ryzyko hipoglikemii: Równoczesne stosowanie przeciwwskazane Mikonazol (stosowany ogólnie, żel do stosowania w jamie ustnej): nasila działanie hipoglikemizujące z możliwością wywołania objawów hipoglikemii, lub nawet śpiączki. Równoczesne stosowanie niezalecane Fenylbutazon (stosowany ogólnie): nasila działanie hipoglikemizujące pochodnych sulfonylomocznika (rozerwanie połączeń z białkami osocza i (lub) zmniejszenie ich wydalania). Jest zalecane zastosowanie innego leku przeciwzapalnego, o ryzyku należy poinformować pacjenta i podkreślić istotną rolę samokontroli. W razie konieczności należy dostosować dawkę w trakcie i po zakończeniu leczenia lekiem przeciwzapalnym. Alkohol: nasila działanie hipoglikemizujące (przez blokowanie reakcji kompensacyjnych), co może prowadzić do wystąpienia śpiączki hipoglikemicznej.
CHPL leku Diaprel MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 30 mg
Interakcje
Należy unikać spożywania alkoholu lub leków zawierających alkohol. Równoczesne stosowanie z ostrożności? Nasilenie działania zmniejszającego stężenie glukozy we krwi i w niektórych przypadkach hipoglikemia może wystąpić podczas jednoczesnego przyjmowania następujących preparatów: inne leki przeciwcukrzycowe (insulina, akarboza, metformina, tiazolidynediony, inhibitory peptydazy dipeptydylowej IV, agoniści receptora GLP-1), leki blokujące receptory adrenergiczne, flukonazol, inhibitory konwertazy angiotensyny (kaptopryl, enalapryl), leki blokujące receptory H2, inhibitory MAO, sulfonamidy, klarytromycyna i niesteroidowe leki przeciwzapalne. Następujące produkty mogą zwiększać stężenie glukozy we krwi: Równoczesne stosowanie niezalecane Danazol: wpływ diabetogenny danazolu. Jeżeli zastosowania tej substancji czynnej nie można uniknąć, pacjenta należy ostrzec i podkreślić znaczenie kontroli stężenia glukozy we krwi i w moczu.
CHPL leku Diaprel MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 30 mg
Interakcje
W razie konieczności należy dostosować dawkę gliklazydu w trakcie i po zakończeniu leczenia danazolem. Równoczesne stosowanie z ostrożności? Chlorpromazyna (lek neuroleptyczny): duże dawki (> 100 mg/dobę) zwiększają stężenie glukozy we krwi (zmniejszenie wydzielania insuliny). Należy uprzedzić pacjenta i podkreślić istotność monitorowania stężenia glukozy we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki przeciwcukrzycowej substancji czynnej podczas i po zakończeniu leczenia lekiem neuroleptycznym. Glikokortykosteroidy (podane ogólnie i miejscowo: preparaty dostawowe, na skórę i doodbytnicze) oraz tetrakozaktyd: zwiększenie stężenia glukozy we krwi z możliwą kwasicą ketonową (zmniejszona tolerancja na węglowodany spowodowana przez glikokortykosteroidy). Należy uprzedzić pacjenta i podkreślić istotność monitorowania stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia.
CHPL leku Diaprel MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 30 mg
Interakcje
Może być konieczne dostosowanie dawki przeciwcukrzycowej substancji czynnej podczas i po zakończeniu leczenia glikokortykosteroidami. Rytodryna, salbutamol, terbutalina (dożylnie): Zwiększenie stężenia glukozy następuje w związku z pobudzeniem receptorów beta-2. Należy podkreślić istotność monitorowania stężenia glukozy we krwi. W razie konieczności należy zastosować insulinoterapię. Preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum): Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) zmniejsza ekspozycję na gliklazyd. Należy podkreślić znaczenie monitorowania stężenia glukozy we krwi. Następujące produkty mogą powodować zaburzenia stężenia glukozy we krwi: Równoczesne stosowanie wymagające ostrożności podczas stosowania Fluorochinolony: w przypadku jednoczesnego stosowania produktu Diaprel MR i fluorochinolonów należy ostrzec pacjenta o ryzyku zaburzenia stężeń glukozy we krwi i należy podkreślić znaczenie monitorowania stężenia glukozy we krwi.
CHPL leku Diaprel MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 30 mg
Interakcje
Równoczesne stosowanie po rozważeniu ryzyka Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna). Pochodne sulfonylomocznika mogą nasilać działanie przeciwzakrzepowe podczas jednoczesnego leczenia. Może być konieczna zmiana leku przeciwzakrzepowego.
CHPL leku Diaprel MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 30 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania gliklazydu u kobiet w ciąży, aczkolwiek istnieją nieliczne dane dotyczące innych pochodnych sulfonylomocznika. W badaniach na zwierzętach gliklazyd nie wykazywał działania teratogennego (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania gliklazydu podczas ciąży. Normoglikemię należy uzyskać przed poczęciem, w celu zmniejszenia niebezpieczeństwa wystąpienia wad wrodzonych u płodu w wyniku niewyrównanej cukrzycy u matki. Stosowanie doustnych leków hipoglikemizujących jest niewłaściwe. Lekiem pierwszego wyboru w leczeniu cukrzycy u kobiet w ciąży jest insulina. Zaleca się odstawienie doustnych leków hipoglikemizujących i rozpoczęcie insulinoterapii przed próbą zajścia w ciążę, lub niezwłocznie po jej stwierdzeniu. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy gliklazyd lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
CHPL leku Diaprel MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 30 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Zważywszy na niebezpieczeństwo wystąpienia hipoglikemii u noworodka stosowanie leku jest zatem przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub dzieci. Płodność Nie odnotowano wpływu na płodność albo zdolność do rozrodu u samców lub samic szczurów (patrz punkt 5.3).
CHPL leku Diaprel MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 30 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Diaprel MR nie ma lub ma znikomy wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże należy poinformować pacjenta o ryzyku wystąpienia hipoglikemii i jej objawach oraz konieczności zachowania ostrożności w czasie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zwłaszcza na początku leczenia.
CHPL leku Diaprel MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 30 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Na podstawie doświadczenia ze stosowaniem gliklazydu donoszono o następujących działaniach niepożądanych. Najczęstszym działaniem niepożądanym gliklazydu jest hipoglikemia. Tak jak w przypadku innych pochodnych sulfonylomocznika leczenie produktem Diaprel MR może powodować hipoglikemię, jeśli posiłki są nieregularne, a zwłaszcza, gdy są pomijane. Możliwe objawy hipoglikemii to: ból głowy, silny głód, nudności, wymioty, zmęczenie, zaburzenia snu, pobudzenie, agresja, osłabiona koncentracja, zaburzenia świadomości oraz spowolnienie reakcji, depresja, uczucie splątania, zaburzenia widzenia i mowy, afazja, drżenie, niedowład, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezsilności, utrata samokontroli, majaczenie, drgawki, płytki oddech, bradykardia, senność i utrata świadomości, co może prowadzić do śpiączki oraz zgonu.
CHPL leku Diaprel MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 30 mg
Działania niepożądane
Dodatkowo mogą być obserwowane objawy pobudzenia adrenergicznego, takie jak: pocenie się, wilgotność skóry, niepokój, tachykardia, nadciśnienie, kołatanie serca, dławica piersiowa oraz zaburzenia rytmu serca. Zazwyczaj objawy ustępują po podaniu węglowodanów (cukier). Należy jednak pamiętać, że sztuczne substancje słodzące nie wywołują żadnego efektu. Doświadczenia z innymi pochodnymi sulfonylomocznika pokazują, że hipoglikemia może wystąpić ponownie nawet, jeśli pomiary początkowo wskazują na skuteczność leczenia. W przypadku ciężkiej lub długotrwałej hipoglikemii, nawet jeśli jest okresowo kontrolowana poprzez spożycie cukru, niezwłocznie należy rozpocząć leczenie lub nawet może być konieczna hospitalizacja. Donoszono o zaburzeniach żołądkowo–jelitowych, takich jak: ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka oraz zaparcia: można ich uniknąć lub można je zminimalizować przyjmując gliklazyd w trakcie śniadania.
CHPL leku Diaprel MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 30 mg
Działania niepożądane
Następujące działania niepożądane są rzadziej obserwowane: zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, rumień, wykwity plamkowo-grudkowe, odczyny pęcherzowe (takie jak zespół Stevensa- Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka i autoimmunologiczne choroby pęcherzowe) i wyjątkowo wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnymi (DRESS, ang. Drug Rush with Eosinophilia and Systemic Symptoms). zaburzenia krwi i układu chłonnego: zmiany w obrazie hematologicznym krwi występują rzadko; mogą one obejmować: niedokrwistość, leukopenię, małopłytkowość, granulocytopenię. Zmiany te przemijają po zaprzestaniu leczenia. zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, fosfatazy zasadowej), zapalenie wątroby (odosobnione przypadki). Należy przerwać leczenie w przypadku pojawienia się żółtaczki cholestatycznej. Objawy te zazwyczaj przemijają po odstawieniu leku.
CHPL leku Diaprel MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 30 mg
Działania niepożądane
zaburzenia oka: przemijające zaburzenia widzenia mogą pojawiać się szczególnie na początku leczenia na skutek zmian stężeń glukozy we krwi. działania niepożądane danej grupy leków: Tak jak po innych pochodnych sulfonylomocznika obserwowano następujące zdarzenia niepożądane: przypadki erytrocytopenii, agranulocytozy, niedokrwistości hemolitycznej, pancytopenii, alergicznego zapalenia naczyń, hiponatremii, zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, a nawet zaburzenia czynności wątroby (np. z zastojem żółci i żółtaczką) oraz zapalenie wątroby, które przemijało po odstawieniu pochodnej sulfonylomocznika lub w odosobnionych przypadkach prowadziło do zagrażającej życiu niewydolności wątroby. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Diaprel MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 30 mg
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Diaprel MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 30 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie pochodnych sulfonylomocznika może wywołać hipoglikemię. Nieznaczne objawy hipoglikemii, bez utraty przytomności lub objawów neurologicznych muszą być korygowane poprzez podanie węglowodanów, dostosowanie dawki i (lub) zmianę diety. Pacjent powinien być pod ścisłą obserwacją aż do momentu, gdy lekarz nie upewni się, że zagrożenie minęło. Ciężkie objawy hipoglikemii ze śpiączką, drgawkami lub innymi zaburzeniami neurologicznymi muszą być leczone w ramach natychmiastowej pomocy medycznej z niezwłoczną hospitalizacją włącznie. W razie rozpoznania lub podejrzenia śpiączki hipoglikemicznej należy podać pacjentowi w szybkim wlewie dożylnym 50 ml hipertonicznego roztworu glukozy (20-30%). Następnie należy podać we wlewie ciągłym 10% roztwór glukozy wystarczający do utrzymania stężenia glukozy we krwi powyżej 1 g/l. Pacjenci powinni być pod ścisłą obserwacją i w zależności od późniejszego stanu lekarz zadecyduje, czy dalsza obserwacja jest konieczna.
CHPL leku Diaprel MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 30 mg
Przedawkowanie
Dializa nie jest skuteczna u pacjentów ze względu na silne wiązanie się gliklazydu z białkami osocza.
CHPL leku Diaprel MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 30 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: sulfonamidy, pochodne mocznika. kod ATC: A10BB09 Mechanizm działania Gliklazyd jest substancją czynną, doustną, hipoglikemizującą pochodną sulfonylomocznika, o działaniu przeciwcukrzycowym, różni się od innych pochodnych heterocyklicznym pierścieniem z wbudowanym atomem azotu. Gliklazyd zmniejsza stężenie glukozy we krwi pobudzając wydzielanie insuliny przez komórki beta wysp Langerhansa. Zwiększone poposiłkowe wydzielanie insuliny i białka C w trzustce utrzymuje się nawet po dwóch latach leczenia. Poza działaniem na metabolizm, gliklazyd wpływa również na naczynia krwionośne. Działanie farmakodynamiczne Wpływ na uwalnianie insuliny W cukrzycy typu 2, gliklazyd przywraca wczesny wzrost wydzielania insuliny w obecności glukozy oraz nasila drugą fazę wydzielania insuliny. Znamienny wzrost wydzielania insuliny jest obserwowany jako odpowiedź na stymulację indukowaną pokarmem lub glukozą.
CHPL leku Diaprel MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 30 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Wpływ na naczynia krwionośne Gliklazyd zmniejsza proces formowania się mikrozakrzepów w dwóch mechanizmach, które mogą leżeć u podstaw powikłań cukrzycy przez: częściowe hamowanie agregacji i adhezji płytek przez zmniejszenie aktywności markerów płytek krwi (β-tromboglobulina, tromboksan B2). wpływ na aktywność fibrynolityczną śródbłonka naczyń przez zwiększenie aktywności tkankowego aktywatora plazminogenu (tPA).
CHPL leku Diaprel MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 30 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu doustnym stężenie leku w osoczu zwiększa się stopniowo przez 6 godzin, a następnie pozostaje na niezmienionym poziomie pomiędzy szóstą a dwunastą godziną. Różnice międzyosobnicze są nieznaczne. Wchłanianie gliklazydu jest całkowite. Posiłek nie wpływa na szybkość ani na stopień wchłaniania. Dystrybucja Wiązanie z białkami osocza wynosi ok. 95%. Objętość dystrybucji wynosi około 30 l. Jednorazowa dawka dobowa produktu Diaprel MR umożliwia utrzymanie stężenia gliklazydu w osoczu przez ponad 24 godziny. Metabolizm Gliklazyd jest metabolizowany głównie w wątrobie i wydalany z moczem, przy czym wykrywa się w moczu zaledwie 1% w postaci niezmienionej. Nie wykryto żadnego czynnego metabolitu w osoczu. Eliminacja Okres półtrwania w fazie eliminacji gliklazydu wynosi od 12 do 20 godzin. Liniowość lub nieliniowość Związek pomiędzy podaną dawką do 120 mg, a powierzchnią pod krzywą stężeń w funkcji czasu jest liniowy.
CHPL leku Diaprel MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 30 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku nie zaobserwowano żadnych klinicznie znaczących zmian parametrów farmakokinetycznych u pacjentów w podeszłym wieku.
CHPL leku Diaprel MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 30 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie na podstawie konwencjonalnych badań toksyczności i genotoksyczności z zastosowaniem powtórzonej dawki wykazały brak istotnego zagrożenia dla ludzi. Długoterminowe badania dotyczące wpływu rakotwórczego nie zostały przeprowadzone. W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano zmian o podłożu teratogennym, natomiast mała masa ciała płodów była obserwowana u zwierząt otrzymujących 25 razy większą dawkę niż maksymalna dawka terapeutyczna zalecana do stosowania u ludzi. W badaniach na zwierzętach, po podaniu gliklazydu, nie obserwowano wpływu na płodność lub zdolność do rozrodu.
CHPL leku Diaprel MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 30 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wapnia wodorofosforan dwuwodny Maltodekstryna Hypromeloza Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Aluminium /PCV w tekturowym pudełku. 60 szt. (2 blistry po 30 szt.) 90 szt. (3 blistry po 30 szt.) 90 szt. (5 blistrów po 18 szt.) 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Diaprel MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 60 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DIAPREL MR, 60 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 60 mg gliklazydu (Gliclazidum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu. Biała, podłużna tabletka o długości 15 mm i szerokości 7 mm, z rowkiem dzielącym i z wytłoczonym oznakowaniem „DIA 60” po obu stronach. Tabletka może być podzielona na połowy.
CHPL leku Diaprel MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 60 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Cukrzyca insulinoniezależna (typ 2) u osób dorosłych, kiedy przestrzeganie diety, ćwiczenia fizyczne oraz zmniejszenie masy ciała nie wystarczają do utrzymania prawidłowego stężenia glukozy we krwi.
CHPL leku Diaprel MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 60 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawka dobowa produktu Diaprel MR wynosi od pół tabletki do 2 tabletek na dobę, tj. od 30 do 120 mg przyjmowanych doustnie, jednorazowo, w porze śniadania. Zaleca się, by połknąć dawkę, bez rozgniatania lub żucia. W przypadku pominięcia dawki, nie wolno zwiększać dawki przyjmowanej następnego dnia. Podobnie jak w przypadku innych leków o działaniu hipoglikemizującym, dawka powinna być dostosowana indywidualnie w zależności od reakcji metabolicznej pacjenta (stężenie glukozy we krwi, HbA1c). Dawka początkowa Zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg na dobę (połowa tabletki produktu Diaprel MR). Jeśli stężenie glukozy we krwi jest skutecznie kontrolowane, dawka ta może być stosowana jako leczenie podtrzymujące. Jeśli stężenie glukozy we krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę można stopniowo zwiększyć do 60, 90 lub 120 mg na dobę.
CHPL leku Diaprel MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 60 mg
Dawkowanie
Nie powinno się zwiększać dawki częściej, niż co najmniej po upływie 1 miesiąca, z wyjątkiem pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi nie uległo zmniejszeniu po dwóch tygodniach leczenia. W takich przypadkach, dawkę można zwiększyć pod koniec drugiego tygodnia leczenia. Maksymalna, zalecana dawka dobowa to 120 mg. Jedna tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu 60 mg produktu Diaprel MR jest równoważna dwóm tabletkom o zmodyfikowanym uwalnianiu 30 mg produktu Diaprel MR. Zdolność do przełamania tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu 60 mg produktu Diaprel MR pozwala na łatwe dawkowanie preparatu. Zamiana tabletek produktu zawierającego 80 mg gliklazydu na produkt Diaprel MR, 60 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Jedna tabletka produktu zawierającego 80 mg gliklazydu jest porównywalna z 30 mg produktu w postaci tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu (tj. połowa tabletki produktu Diaprel MR zawierającego 60 mg).
CHPL leku Diaprel MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 60 mg
Dawkowanie
Zmiana może być przeprowadzona pod warunkiem monitorowania parametrów krwi. Zamiana innego, doustnego leku przeciwcukrzycowego na produkt Diaprel MR Diaprel MR może być stosowany w celu zastąpienia innego, doustnego leku przeciwcukrzycowego. Podczas zamiany na produkt Diaprel MR należy wziąć pod uwagę dawkę oraz okres półtrwania uprzednio stosowanego leku przeciwcukrzycowego. Zastosowanie okresu przejściowego nie jest konieczne. Należy zastosować dawkę początkową 30 mg i tak ją modyfikować, aby była dostosowana do reakcji stężenia glukozy we krwi danego pacjenta, tak jak to przedstawiono powyżej. W razie zmiany z innych hipoglikemizujących pochodnych sulfonylomocznika o przedłużonym okresie półtrwania może być konieczna kilkudniowa przerwa w leczeniu, aby zapobiec wystąpieniu efektu addycyjnego dwóch preparatów, który może powodować hipoglikemię. Schemat dawkowania w takich sytuacjach powinien być taki sam jak na początku stosowania produktu Diaprel MR, tzn.
CHPL leku Diaprel MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 60 mg
Dawkowanie
leczenie należy rozpocząć od dawki 30 mg na dobę, a następnie ją zwiększać w zależności od reakcji metabolicznej pacjenta. Leczenie skojarzone z innymi lekami przeciwcukrzycowymi Diaprel MR może być stosowany z biguanidami, inhibitorami alfa-glukozydazy lub insuliną. U pacjentów ze stężeniem glukozy we krwi niedostatecznie kontrolowanym z użyciem produktu Diaprel MR leczenie skojarzone z insuliną powinno być wprowadzone pod ścisłą opieką medyczną. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku Produkt Diaprel MR należy stosować zgodnie z tymi samymi zasadami dawkowania, jakie są zalecane u pacjentów poniżej 65 lat. Zaburzenie czynności nerek U pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek powinny być zastosowane takie same zasady dawkowania jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Pacjenci ci powinni pozostawać pod obserwacją. Dane te zostały potwierdzone w badaniach klinicznych.
CHPL leku Diaprel MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 60 mg
Dawkowanie
Pacjenci z ryzykiem wystąpienia hipoglikemii: pacjenci niedożywieni lub źle odżywieni; z ciężkimi lub niedostatecznie wyrównanymi zaburzeniami endokrynologicznymi (niedoczynność przysadki, niedoczynność tarczycy, niewydolność nadnerczy); po zaprzestaniu długotrwałego leczenia i (lub) leczenia dużymi dawkami kortykosteroidów; z ciężkimi chorobami tętnic (ciężka choroba wieńcowa, ciężka niewydolność tętnicy szyjnej, choroba naczyń obwodowych). Zaleca się stosowanie minimalnej dobowej dawki początkowej 30 mg. Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Diaprel MR u dzieci i młodzieży. Brak danych dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży.
CHPL leku Diaprel MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 60 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany w przypadku: nadwrażliwości na gliklazyd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, inne pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy; cukrzycy typu 1; stanu przedśpiączkowego i śpiączki cukrzycowej, ketozy i kwasicy cukrzycowej; ciężkiej niewydolności nerek lub wątroby: w tych przypadkach zaleca się zastosowanie insuliny; leczenia mikonazolem (patrz punkt 4.5); laktacji (patrz punkt 4.6).
CHPL leku Diaprel MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 60 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Hipoglikemia To leczenie powinno być stosowane jedynie u pacjentów regularnie odżywiających się (dotyczy śniadania). Jest ważne, aby regularnie spożywać węglowodany ze względu na zwiększone ryzyko hipoglikemii, jeśli posiłek jest przyjęty późno, jeśli spożyta jest nieodpowiednia ilość pokarmu lub posiłek zawiera mało węglowodanów. Hipoglikemia częściej pojawia się podczas stosowania diet niskokalorycznych, w następstwie długotrwałego lub forsownego wysiłku fizycznego, picia alkoholu lub w przypadku, gdy zastosowano leczenie skojarzone lekami przeciwcukrzycowymi. Hipoglikemia może wystąpić w następstwie stosowania pochodnych sulfonylomocznika (patrz punkt 4.8). Niektóre przypadki ciężkiej i przedłużonej hipoglikemii mogą wymagać leczenia szpitalnego i podawania glukozy przez kilka dni.
CHPL leku Diaprel MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 60 mg
Specjalne środki ostrozności
Aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii, należy ostrożnie dobierać pacjentów oraz ustalać dawkę, a pacjentów należy odpowiednio poinformować. Czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia hipoglikemii: brak współpracy ze strony pacjenta (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku); niedożywienie, nieregularne pory spożywania posiłków, opuszczanie posiłków, okresy poszczenia lub zmiany w diecie; brak równowagi pomiędzy wysiłkiem fizycznym a podażą węglowodanów; niewydolność nerek; ciężka niewydolność wątroby; przedawkowanie produktu Diaprel MR; niektóre zaburzenia endokrynologiczne: zaburzenia czynności tarczycy, niedoczynność przysadki oraz niewydolność nadnerczy; równoczesne podawanie pewnych leków (patrz punkt 4.5). Niewydolność nerek i wątroby: farmakokinetyka i (lub) farmakodynamika gliklazydu może być zmieniona u pacjentów z niewydolnością wątroby lub ciężką niewydolnością nerek. U tych pacjentów hipoglikemia może się przedłużać, co może wymagać odpowiedniego postępowania.
CHPL leku Diaprel MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 60 mg
Specjalne środki ostrozności
Informowanie pacjenta Ryzyko hipoglikemii, jej objawy (patrz punkt 4.8), leczenie i czynniki predysponujące do jej wystąpienia, należy wyjaśnić pacjentowi oraz członkom jego rodziny. Pacjent powinien być poinformowany o istotnej roli, jaką spełniają zalecenia dietetyczne, regularne uprawianie ćwiczeń oraz regularne oznaczanie stężenia glukozy we krwi. Słaba kontrola glikemii Na kontrolę glikemii u pacjentów otrzymujących leki przeciwcukrzycowe mogą mieć wpływ następujące sytuacje: stosowanie preparatów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)(patrz punkt 4.5), gorączka, uraz, infekcja lub zabieg chirurgiczny. W niektórych przypadkach może być konieczne podanie insuliny. Skuteczność działania hipoglikemizującego jakiegokolwiek doustnego leku przeciwcukrzycowego, w tym gliklazydu, z czasem ulega osłabieniu u wielu pacjentów: może to wynikać ze stopniowego nasilenia się cukrzycy lub ze zmniejszenia reakcji na leczenie.
CHPL leku Diaprel MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 60 mg
Specjalne środki ostrozności
Zjawisko to, znane jest jako wtórne niepowodzenie terapeutyczne, w odróżnieniu od pierwotnego, kiedy to substancja czynna jest nieskuteczna w leczeniu pierwszego rzutu. Przed stwierdzeniem wystąpienia u pacjenta wtórnego niepowodzenia terapeutycznego należy rozważyć odpowiednie dostosowanie dawki oraz opracowanie diety. Zaburzenia stężenia glukozy we krwi U pacjentów z cukrzycą stosujących jednocześnie leczenie fluorochinolonami, zwłaszcza w podeszłym wieku, zgłaszano zaburzenia stężenia glukozy we krwi, w tym hipoglikemię i hiperglikemię. U wszystkich pacjentów stosujących w tym samym czasie Diaprel MR i fluorochinolony zaleca się staranne monitorowanie stężenia glukozy we krwi. Badania laboratoryjne Oznaczanie stężeń glikozylowanej hemoglobiny (lub pomiar glukozy w osoczu na czczo) zaleca się do oceny kontroli glikemii. Użyteczna jest również samokontrola stężenia glukozy we krwi.
CHPL leku Diaprel MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 60 mg
Specjalne środki ostrozności
Stosowanie pochodnych sulfonylomocznika u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej może prowadzić do rozwoju niedokrwistości hemolitycznej. Ponieważ gliklazyd należy do pochodnych sulfonylomocznika, u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej należy zachować ostrożność i rozważyć zastosowanie leczenia lekami, nie będącymi pochodnymi sulfonylomocznika. Pacjenci z porfiri? U pacjentów z porfirią opisano przypadki zaostrzenia porfirii po zastosowaniu niektórych innych leków pochodnych sulfonylomocznika. Substancje pomocnicze Produkt Diaprel MR nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
CHPL leku Diaprel MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 60 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Następujące produkty zazwyczaj zwiększają ryzyko hipoglikemii. Równoczesne stosowanie przeciwwskazane Mikonazol (stosowany ogólnie, żel do stosowania w jamie ustnej): nasila działanie hipoglikemizujące z możliwością wywołania objawów hipoglikemii, lub nawet śpiączki. Równoczesne stosowanie niezalecane Fenylbutazon (stosowany ogólne): nasila działanie hipoglikemizujące pochodnych sulfonylomocznika (rozerwanie połączeń z białkami osocza i (lub) zmniejszenie ich wydalania). Jest zalecane zastosowanie innego leku przeciwzapalnego, o ryzyku należy poinformować pacjenta i podkreślić istotną rolę samokontroli. W razie konieczności należy dostosować dawkę w trakcie i po zakończeniu leczenia lekiem przeciwzapalnym. Alkohol: nasila działanie hipoglikemizujące (przez blokowanie reakcji kompensacyjnych), co może prowadzić do wystąpienia śpiączki hipoglikemicznej.
CHPL leku Diaprel MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 60 mg
Interakcje
Należy unikać spożywania alkoholu lub leków zawierających alkohol. Równoczesne stosowanie z ostrożności? Nasilenie działania zmniejszającego stężenie glukozy we krwi i w niektórych przypadkach hipoglikemia może wystąpić podczas jednoczesnego przyjmowania następujących preparatów: inne leki przeciwcukrzycowe (insulina, akarboza, metformina, tiazolidynediony, inhibitory peptydazy dipeptydylowej IV, agoniści receptora GLP-1), leki blokujące receptory adrenergiczne, flukonazol, inhibitory konwertazy angiotensyny (kaptopryl, enalapryl), leki blokujące receptory H2, inhibitory MAO, sulfonamidy, klarytromycyna i niesteroidowe leki przeciwzapalne. Następujące produkty mogą zwiększać stężenie glukozy we krwi. Równoczesne stosowanie niezalecane Danazol: wpływ diabetogenny danazolu. Jeżeli zastosowania tej substancji czynnej nie można uniknąć, pacjenta należy ostrzec i podkreślić znaczenie kontroli stężenia glukozy we krwi i w moczu.
CHPL leku Diaprel MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 60 mg
Interakcje
W razie konieczności należy dostosować dawkę gliklazydu w trakcie i po zakończeniu leczenia danazolem. Równoczesne stosowanie z ostrożności? Chloropromazyna (lek neuroleptyczny): duże dawki (> 100 mg/dobę) zwiększają stężenie glukozy we krwi (zmniejszenie wydzielania insuliny). Należy uprzedzić pacjenta i podkreślić istotność monitorowania stężenia glukozy we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki przeciwcukrzycowej substancji czynnej podczas i po zakończeniu leczenia lekiem neuroleptycznym. Glikokortykosteroidy (podane ogólnie i miejscowo: preparaty dostawowe, na skórę i doodbytnicze) oraz tetrakozaktyd: zwiększenie stężenia glukozy we krwi z możliwą kwasicą ketonową (zmniejszona tolerancja na węglowodany spowodowana przez glikokortykosteroidy). Należy uprzedzić pacjenta i podkreślić istotność monitorowania stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia.
CHPL leku Diaprel MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 60 mg
Interakcje
Może być konieczne dostosowanie dawki przeciwcukrzycowej substancji czynnej podczas i po zakończeniu leczenia glikokortykosteroidami. Rytodryna, salbutamol, terbutalina (dożylnie): Zwiększenie stężenia glukozy następuje w związku z pobudzeniem receptorów beta-2. Należy podkreślić istotność monitorowania stężenia glukozy we krwi. W razie konieczności należy zastosować insulinoterapię. Preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum): Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) zmniejsza ekspozycję na gliklazyd. Należy podkreślić znaczenie monitorowania stężenia glukozy we krwi. Następujące produkty mogą powodować zaburzenia stężenia glukozy we krwi. Równoczesne stosowanie wymagające ostrożności podczas stosowania Fluorochinolony: w przypadku jednoczesnego stosowania produktu Diaprel MR i fluorochinolonów należy ostrzec pacjenta o ryzyku zaburzenia stężeń glukozy we krwi, należy podkreślić znaczenie monitorowania stężenia glukozy we krwi.
CHPL leku Diaprel MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 60 mg
Interakcje
Równoczesne stosowanie po rozważeniu ryzyka Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna): Pochodne sulfonylomocznika mogą nasilać działanie przeciwzakrzepowe podczas jednoczesnego leczenia. Może być konieczna zmiana leku przeciwzakrzepowego.
CHPL leku Diaprel MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 60 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania gliklazydu u kobiet w ciąży, aczkolwiek istnieją nieliczne dane dotyczące innych pochodnych sulfonylomocznika. W badaniach na zwierzętach gliklazyd nie wykazywał działania teratogennego (patrz punkt 5.3). Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania gliklazydu podczas ciąży. Normoglikemię należy uzyskać przed poczęciem, w celu zmniejszenia niebezpieczeństwa wystąpienia wad wrodzonych u płodu w wyniku niewyrównanej cukrzycy u matki. Stosowanie doustnych leków hipoglikemizujących jest niewłaściwe. Lekiem pierwszego wyboru w leczeniu cukrzycy u kobiet w ciąży jest insulina. Zaleca się odstawienie doustnych leków hipoglikemizujących i rozpoczęcie insulinoterapii przed próbą zajścia w ciążę, lub niezwłocznie po jej stwierdzeniu. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy gliklazyd lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego.
CHPL leku Diaprel MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 60 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Zważywszy na niebezpieczeństwo wystąpienia hipoglikemii u noworodka stosowanie leku jest z tego względu przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka lub niemowlęcia. Płodność Nie obserwowano wpływu na płodność lub zdolność do rozrodu u samców czy samic szczurów (patrz punkt 5.3).
CHPL leku Diaprel MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 60 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Diaprel MR nie wpływa lub ma znikomy wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże należy poinformować pacjenta o ryzyku wystąpienia hipoglikemii i jej objawach oraz konieczności zachowania ostrożności w czasie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zwłaszcza na początku leczenia.
CHPL leku Diaprel MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 60 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Na podstawie doświadczenia ze stosowaniem gliklazydu donoszono o następujących działaniach niepożądanych. Najczęstszym działaniem niepożądanym gliklazydu jest hipoglikemia. Tak jak w przypadku innych pochodnych sulfonylomocznika leczenie produktem Diaprel MR może powodować hipoglikemię, jeśli posiłki są nieregularne, a zwłaszcza, gdy są pomijane. Możliwe objawy hipoglikemii to: ból głowy silny głód nudności wymioty zmęczenie zaburzenia snu pobudzenie agresja osłabiona koncentracja zaburzenia świadomości spowolnienie reakcji depresja uczucie splątania zaburzenia widzenia i mowy afazja drżenie niedowłady zaburzenia czucia zawroty głowy uczucie bezsilności utrata samokontroli majaczenie drgawki płytki oddech bradykardia senność utrata świadomości, co może prowadzić do śpiączki oraz zgonu Dodatkowo mogą być obserwowane objawy pobudzenia adrenergicznego, takie jak: pocenie się wilgotność skóry niepokój tachykardia nadciśnienie kołatanie serca dławica piersiowa zaburzenia rytmu serca Zazwyczaj objawy ustępują po podaniu węglowodanów (cukier).
CHPL leku Diaprel MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 60 mg
Działania niepożądane
Należy jednak pamiętać, że sztuczne substancje słodzące nie wywołują żadnego efektu. Doświadczenia z innymi pochodnymi sulfonylomocznika pokazują, że hipoglikemia może wystąpić ponownie nawet, jeśli pomiary początkowo wskazują na skuteczność leczenia. W przypadku ciężkiej lub długotrwałej hipoglikemii, nawet jeśli jest okresowo kontrolowana poprzez spożycie cukru, niezwłocznie należy rozpocząć leczenie lub nawet może być konieczna hospitalizacja. Inne działania niepożądane: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak: ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka oraz zaparcia, można uniknąć lub można je zminimalizować przyjmując gliklazyd w trakcie śniadania. Następujące działania niepożądane są rzadziej obserwowane: zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, rumień, wykwity plamkowo-grudkowe, odczyny pęcherzowe (takie jak zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka i autoimmunologiczne choroby pęcherzowe) i wyjątkowo wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnymi (DRESS, ang.
CHPL leku Diaprel MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 60 mg
Działania niepożądane
Drug Rush with Eosinophilia and Systemic Symptoms). zaburzenia krwi i układu chłonnego: zmiany w obrazie hematologicznym krwi występują rzadko; mogą one obejmować: niedokrwistość, leukopenię, małopłytkowość, granulocytopenię. Zmiany te przemijają po zaprzestaniu leczenia. zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, fosfatazy zasadowej), zapalenie wątroby (odosobnione przypadki). Należy przerwać leczenie w przypadku pojawienia się żółtaczki cholestatycznej. objawy te zazwyczaj przemijają po odstawieniu leku. zaburzenia oka: przemijające zaburzenia widzenia mogą pojawiać się szczególnie na początku leczenia na skutek zmian stężeń glukozy we krwi. Działania niepożądane danej grupy leków: Tak jak po innych pochodnych sulfonylomocznika obserwowano następujące zdarzenia niepożądane: przypadki erytrocytopenii, agranulocytozy, niedokrwistości hemolitycznej, pancytopenii, alergicznego zapalenia naczyń, hiponatremii, zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, a nawet zaburzenia czynności wątroby (np.
CHPL leku Diaprel MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 60 mg
Działania niepożądane
z zastojem żółci i żółtaczką) oraz zapalenie wątroby, które przemijało po odstawieniu pochodnej sulfonylomocznika lub w odosobnionych przypadkach prowadziło do zagrażającej życiu niewydolności wątroby. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Diaprel MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 60 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie pochodnych sulfonylomocznika może wywołać hipoglikemię. Nieznaczne objawy hipoglikemii, bez utraty przytomności lub objawów neurologicznych muszą być korygowane poprzez podanie węglowodanów, dostosowanie dawki i (lub) zmianę diety. Pacjent powinien być pod ścisłą obserwacją aż do momentu, gdy lekarz nie upewni się, że zagrożenie minęło. Ciężkie objawy hipoglikemii ze śpiączką, drgawkami lub innymi zaburzeniami neurologicznymi muszą być leczone w ramach natychmiastowej pomocy medycznej z niezwłoczną hospitalizacją włącznie. W razie rozpoznania lub podejrzenia śpiączki hipoglikemicznej należy podać pacjentowi w szybkim wlewie dożylnym 50 ml hipertonicznego roztworu glukozy (20-30%). Następnie należy podać we wlewie ciągłym 10% roztwór glukozy wystarczający do utrzymania stężenia glukozy we krwi powyżej 1 g/l. Pacjenci powinni być pod ścisłą obserwacją i w zależności od późniejszego stanu lekarz zadecyduje, czy dalsza obserwacja jest konieczna.
CHPL leku Diaprel MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 60 mg
Przedawkowanie
Dializa nie jest skuteczna u pacjentów ze względu na silne wiązanie się gliklazydu z białkami osocza.
CHPL leku Diaprel MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 60 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: sulfonamidy, pochodne mocznika. kod ATC: A10BB09 Mechanizm działania Gliklazyd jest substancją czynną, doustną, hipoglikemizującą pochodną sulfonylomocznika, o działaniu przeciwcukrzycowym, różni się od innych pochodnych heterocyklicznym pierścieniem z wbudowanym atomem azotu. Gliklazyd zmniejsza stężenie glukozy we krwi pobudzając wydzielanie insuliny przez komórki beta wysp Langerhansa. Zwiększone poposiłkowe wydzielanie insuliny i białka C w trzustce utrzymuje się nawet po dwóch latach leczenia. Poza działaniem na metabolizm, gliklazyd wpływa również na naczynia. Działanie farmakodynamiczne Wpływ na uwalnianie insuliny W cukrzycy typu 2, gliklazyd przywraca wczesny wzrost wydzielania insuliny w obecności glukozy oraz nasila drugą fazę wydzielania insuliny. Znamienny wzrost wydzielania insuliny jest obserwowany jako odpowiedź na stymulację indukowaną pokarmem lub glukozą.
CHPL leku Diaprel MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 60 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Wpływ na naczynia Gliklazyd zmniejsza proces formowania się mikrozakrzepów w dwóch mechanizmach, które mogą leżeć u podstaw powikłań cukrzycy przez: częściowe hamowanie agregacji i adhezji płytek przez zmniejszenie aktywności markerów płytek (β-tromboglobulina, tromboksan B2). wpływ na aktywność fibrynolityczną śródbłonka naczyń przez zwiększenie aktywności tkankowego aktywatora plazminogenu (tPA).
CHPL leku Diaprel MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 60 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu doustnym stężenie leku w osoczu zwiększa się stopniowo przez 6 godzin, a następnie pozostaje na niezmienionym poziomie pomiędzy szóstą a dwunastą godziną. Różnice międzyosobnicze są nieznaczne. Wchłanianie gliklazydu jest całkowite. Posiłek nie wpływa na szybkość ani na stopień wchłaniania. Dystrybucja Wiązanie z białkami osocza wynosi ok. 95%. Objętość dystrybucji wynosi około 30 l. Jednorazowa dawka dobowa produktu Diaprel MR umożliwia utrzymanie stężenia gliklazydu w osoczu przez ponad 24 godziny. Metabolizm Gliklazyd jest metabolizowany głównie w wątrobie i wydalany z moczem, przy czym wykrywa się w moczu zaledwie 1% w postaci niezmienionej. Nie wykryto żadnego czynnego metabolitu w osoczu. Eliminacja Okres półtrwania w fazie eliminacji gliklazydu wynosi od 12 do 20 godzin. Liniowość lub nieliniowość Związek pomiędzy podaną dawką do 120 mg, a powierzchnią pod krzywą stężeń w funkcji czasu jest liniowy.
CHPL leku Diaprel MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 60 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku: Nie zaobserwowano żadnych klinicznie znaczących zmian parametrów farmakokinetycznych u pacjentów w podeszłym wieku.
CHPL leku Diaprel MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 60 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie na podstawie konwencjonalnych badań toksyczności i genotoksyczności z zastosowaniem powtórzonej dawki wykazały brak istotnego zagrożenia dla ludzi. Długoterminowe badania dotyczące wpływu rakotwórczego nie zostały przeprowadzone. W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano zmian o podłożu teratogennym, natomiast mała masa ciała płodów była obserwowana u zwierząt otrzymujących 25 razy większą dawkę niż maksymalna dawka terapeutyczna zalecana do stosowania u ludzi. W badaniach na zwierzętach, po podaniu gliklazydu, nie obserwowano wpływu na płodność lub zdolność do rozrodu.
CHPL leku Diaprel MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 60 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Maltodekstryna Hypromeloza Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Przezroczysty blister PVC/Aluminium, pakowany w tekturowe pudełko. 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 100 (opakowanie podzielone na pojedyncze dawki), 112, 120, 180 lub 500 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku o rpl_id: 100307570
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gliclazide Krka, 30 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 30 mg gliklazydu (Gliclazidum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 73,5 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu. Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu są białe, owalne i dwustronnie wypukłe.
CHPL leku o rpl_id: 100307570
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Nieinsulinozależna cukrzyca (typu 2) u dorosłych, w przypadkach, gdy właściwego stężenia glukozy we krwi nie można uzyskać za pomocą diety, aktywności fizycznej i zmniejszenia masy ciała.
CHPL leku o rpl_id: 100307570
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawka dobowa może wahać się od 1 do 4 tabletek na dobę, to jest od 30 do 120 mg gliklazydu przyjmowanego jednorazowo, codziennie w porze śniadania. W przypadku pominięcia dawki, nie należy zwiększać dawki przyjmowanej kolejnego dnia. Jak w przypadku każdego leku hipoglikemizującego, dawka powinna być dostosowana do indywidualnej odpowiedzi metabolicznej pacjenta (stężenie glukozy we krwi, HbA1C). Dawka początkowa Zalecana dawka początkowa to 30 mg na dobę. Jeśli stężenie glukozy we krwi jest skutecznie kontrolowane, dawka ta może być stosowana w leczeniu podtrzymującym. Jeśli stężenie glukozy we krwi nie jest wystarczająco kontrolowane, dawkę można stopniowo zwiększyć do 60, 90 lub 120 mg na dobę. Odstęp pomiędzy każdym zwiększeniem dawki powinien wynosić przynajmniej 1 miesiąc. Nie dotyczy to tylko pacjentów, u których stężenie glukozy nie uległo zmniejszeniu po dwóch tygodniach leczenia.
CHPL leku o rpl_id: 100307570
Dawkowanie
W takich przypadkach dawka może być zwiększona pod koniec drugiego tygodnia leczenia. Maksymalna zalecana dawka dobowa to 120 mg. Zamiana gliklazydu w tabletkach 80 mg (postać o natychmiastowym uwalnianiu) na produkt leczniczy Gliclazide Krka, 30 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu 1 tabletka gliklazydu 80 mg jest porównywalna do 1 tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu produktu leczniczego Gliclazide Krka, 30 mg. Zamianę można przeprowadzić wyłącznie z jednoczesnym dokładnym monitorowaniem stężenia glukozy we krwi. Zamiana innego doustnego leku przeciwcukrzycowego na produkt leczniczy Gliclazide Krka, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Produkt leczniczy Gliclazide Krka może być stosowany zamiast innego doustnego leku przeciwcukrzycowego. Podczas przejścia na produkt leczniczy Gliclazide Krka należy wziąć pod uwagę dawkowanie i okres półtrwania poprzedniego leku przeciwcukrzycowego. Okres przejściowy nie jest zazwyczaj konieczny.
CHPL leku o rpl_id: 100307570
Dawkowanie
Należy zastosować dawkę początkową 30 mg, która powinna być dostosowana w zależności od stężenia glukozy we krwi pacjenta, jak opisano powyżej. Podczas zamiany pochodnej sulfonylomocznika o działaniu hipoglikemizującym i przedłużonym okresie półtrwania, może być konieczna kilkudniowa przerwa w leczeniu. Pozwoli to uniknąć addytywnego działania obu leków, które może spowodować hipoglikemię. Procedura dotycząca rozpoczęcia leczenia powinna być stosowana także podczas przejścia na leczenie za pomocą produktu leczniczego Gliclazide Krka, tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, np. zastosowanie dawki początkowej 30 mg/dobę i następnie stopniowe zwiększanie dawki, w zależności od odpowiedzi metabolicznej. Leczenie w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi Produkt leczniczy Gliclazide Krka, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu może być podawany w skojarzeniu z biguanidami, inhibitorami alfa glukozydazy i insuliną.
CHPL leku o rpl_id: 100307570
Dawkowanie
U pacjentów, u których terapia produktem leczniczym Gliclazide Krka, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu nie przynosi spodziewanej kontroli stężenia glukozy we krwi, można rozpocząć jednoczesne leczenie insuliną pod ścisłą kontrolą lekarską. Pacjenci w wieku podeszłym Produkt leczniczy Gliclazide Krka powinien być przepisywany z zachowaniem dawkowania zalecanego dla pacjentów w wieku poniżej 65 lat. Pacjenci z niewydolnością nerek U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek można stosować dawkowanie takie, jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, z zastosowaniem dokładnego monitorowania. Niniejsze dane zostały potwierdzone w badaniach klinicznych. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia hipoglikemii niedożywionych i źle odżywionych, z ciężkimi lub źle wyrównanymi zaburzeniami endokrynologicznymi (niedoczynność przysadki, niedoczynność tarczycy, niewydolność kory nadnerczy), po wycofaniu długotrwałej i (lub) w dużych dawkach terapii kortykosteroidami, z ciężkimi chorobami naczyń (ciężka choroba wieńcowa, ciężkie osłabienie tętnicy szyjnej, rozproszona choroba naczyń krwionośnych).
CHPL leku o rpl_id: 100307570
Dawkowanie
Zaleca się minimalną dawkę początkową 30 mg. Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Gliclazide Krka u dzieci i młodzieży. Brak dostępnych danych. Sposób podawania Produkt leczniczy Gliclazide Krka powinien być przyjmowany w postaci dawki jednorazowej w porze śniadania. Zaleca się połykanie tabletki(ek) bez ich rozkruszania lub żucia.
CHPL leku o rpl_id: 100307570
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na gliklazyd, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, inne pochodne sulfonylomocznika lub sulfonamidy, Cukrzyca typu 1, Stan przedśpiączkowy i śpiączka cukrzycowa, kwasica ketonowa związana z cukrzycą, Ciężka niewydolność nerek lub wątroby (w takich przypadkach zalecane jest stosowanie insuliny), Leczenie mikonazolem (patrz punkt 4.5), Laktacja (patrz punkt 4.6).
CHPL leku o rpl_id: 100307570
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Hipoglikemia Produkt leczniczy Gliclazide Krka należy stosować tylko u pacjentów mających możliwośc regularnego przyjmowania posiłków (także śniadania). Ważne jest regularne przyjmowanie węglowodanów, ze względu na zwiększone ryzyko hipoglikemii w przypadku opóźnienia lub pominięcia posiłku, albo przyjmowania niewystarczającej ilości pożywienia lub węglowodanów. Hipoglikemia jest bardziej prawdopodobna w przypadku stosowania diety niskokalorycznej i przedłużonej oraz wyczerpującej aktywności fizycznej, spożywania alkoholu lub leczenia w skojarzeniu z lekami hipoglikemizującymi. Hipoglikemia może wystąpić po podaniu pochodnych sulfonylomocznika (patrz punkt 4.8). Niektóre przypadki mogą być ciężkie i przedłużające się. Konieczna może być hospitalizacja i podawanie glukozy przez kilka dni.
CHPL leku o rpl_id: 100307570
Specjalne środki ostrozności
Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia epizodu hipoglikemii, konieczny jest dokładny dobór pacjentów, dawek i podanie pacjentowi dokładnych wskazówek. Czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia hipoglikemii: odmowa lub niemożność współpracy (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku) ze strony pacjenta, złe odżywanie, nieregularne pory posiłków, pomijanie posiłków, okresy poszczenia lub zmian diety, brak równowagi pomiędzy wysiłkiem fizycznym a ilością spożywanych węglowodanów, niewydolność nerek, ciężka niewydolność wątroby, przedawkowanie produktu leczniczego Gliclazide Krka, niektóre zaburzenia endokrynologiczne: zaburzenia tarczycy, niedoczynność przysadki i niewydolność kory nadnerczy, jednoczesne podawanie określonych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5). Niewydolność nerek i wątroby Farmakokinetyka i (lub) farmakodynamika gliklazydu może ulec zmianie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub ciężką niewydolnością nerek.
CHPL leku o rpl_id: 100307570
Specjalne środki ostrozności
U tych pacjentów epizod hipoglikemii może się przedłużać, więc należy rozpocząć odpowiednie postępowanie lecznicze. Informacja dla pacjenta Należy wyjaśnić pacjentowi i członkom jego rodziny ryzyko wystąpienia hipoglikemii (patrz punkt 4.8) i jej objawów, leczenie i stany sprzyjające rozwojowi hipoglikemii. Pacjent powinien być poinformowany o konieczności przestrzegania zaleceń dietetycznych, stosowania regularnego wysiłku fizycznego i monitorowania stężenia glukozy we krwi. Niewystarczająca kontrola stężenia glukozy we krwi Kontrolę stężenia glukozy we krwi u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwcukrzycowe mogą zaburzać: preparaty zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (patrz punkt 4.5), gorączka, uraz, zakażenie, zabieg chirurgiczny. W niektórych przypadkach może być konieczne podanie insuliny. U wielu pacjentów skuteczność w zmniejszeniu stężenia glukozy we krwi wszystkich leków przeciwcukrzycowych, w tym gliklazydu, ulega osłabieniu w miarę upływu czasu.
CHPL leku o rpl_id: 100307570
Specjalne środki ostrozności
Może to prowadzić do pogorszenia stanu chorobowego lub zmniejszenia odpowiedzi na leczenie. Zjawisko to zwane tolerancją, którą należy odróżnić od niewystarczającego działania substancji czynnej na początku leczenia. Przed zaklasyfikowaniem pacjenta jako przypadku, w którym wystąpiła tolerancja na produkt leczniczy należy rozważyć dostosowanie dawki i uzupełnienie dietetyczne. Dysglikemia U pacjentów z cukrzycą przyjmujących jednocześnie fluorochinolony, a zwłaszcza pacjentów w podeszłym wieku, zgłaszano zaburzenia stężenia glukozy we krwi, w tym hipoglikemię i hiperglikemię. Wobec tego u wszystkich pacjentów przyjmujących jednocześnie gliklazyd i fluorochinolon zaleca się staranne monitorowanie stężenia glukozy we krwi. Badania laboratoryjne W celu ocenienia stężenia glukozy we krwi, zaleca się wykonanie pomiaru hemoglobiny glikowanej (lub stężenia glukozy w osoczu krwi na czczo). Przydatne może być również badanie stężenia glukozy przez pacjenta.
CHPL leku o rpl_id: 100307570
Specjalne środki ostrozności
Stosowanie pochodnych sulfonylomocznika u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej może prowadzić do rozwoju niedokrwistości hemolitycznej. Ponieważ gliklazyd należy do pochodnych sulfonylomocznika, u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej należy zachować ostrożność i rozważyć zastosowanie leczenia lekami, nie będącymi pochodnymi sulfonylomocznika. Substancje pomocnicze Produkt leczniczy Gliclazide Krka zawiera laktozę. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
CHPL leku o rpl_id: 100307570
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produkty mogące zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii podczas stosowania w leczeniu skojarzonym z gliklazydem Jednoczesne stosowanie przeciwwskazane Mikonazol (podanie ogólne, żel do stosowania w jamie ustnej): nasila działanie hipoglikemizujące z ryzykiem zapoczątkowania objawów hipoglikemii lub nawet śpiączki. Jednoczesne stosowanie niezalecane Fenylbutazon (podanie ogólne): nasila działanie hipoglikemizujące pochodnych sulfonylomocznika (wypiera ich wiązanie z białkami w osoczu i (lub) zmniejsza ich eliminację). Preferowane jest użycie innego leku przeciwzapalnego lub ostrzeżenie pacjenta i podkreślenie konieczności samobadania. Jeśli istnieje konieczność jego zastosowania, należy dostosować dawkę podczas i po zakończeniu leczenia tym lekiem przeciwzapalnym. Alkohol: nasila działanie hipoglikemizujące (hamując reakcje wyrównawcze), co może prowadzić do zapoczątkowania śpiączki.
CHPL leku o rpl_id: 100307570
Interakcje
Należy unikać spożywania alkoholu lub produktów leczniczych zawierających alkohol. Jednoczesne stosowanie z ostrożności? Nasilenie działania zmniejszającego stężenia glukozy we krwi i w konsekwencji, w niektórych przypadkach, hipoglikemia, mogą wystąpić po przyjęciu jednego z następujących produktów leczniczych: inny lek przeciwcukrzycowy (insulina, akarboza, metformina, tiazolidynediony, inhibitory peptydazy dipeptydylowej IV, agoniści receptora GLP-1), leki blokujące receptory β-adrenergiczne, flukonazol, inhibitory konwertazy angiotensyny (captopryl, enalapryl), antagoniści receptora H2, inhibitory MAO, sulfonamidy, klarytromycyna i niesteroidowe leki przeciwzapalne. Produkty mogą zwiększać stężenie glukozy we krwi podczas stosowania w leczeniu skojarzonym z gliklazydem Jednoczesne stosowanie przeciwwskazane Danazol: diabetogenne działanie danazolu.
CHPL leku o rpl_id: 100307570
Interakcje
Jeśli nie można uniknąć zastosowania tej substancji czynnej, należy ostrzec pacjenta i podkreślić konieczność monitorowania stężenia glukozy we krwi i moczu. Konieczne może być dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego w trakcie i po zakończeniu leczenia danazolem. Jednoczesne stosowanie z ostrożności? Chlorpromazyna (lek neuroleptyczny): duże dawki (>100 mg chlorpromazyny na dobę) zwiększają stężenie glukozy we krwi (zmniejszone uwalnianie insuliny). Należy ostrzec pacjenta i podkreślić konieczność monitorowania stężenia glukozy we krwi. Konieczne może być dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego w trakcie i po zakończeniu leczenia lekiem neuroleptycznym. Glikokortykosteroidy (podanie ogólne i miejscowe: podanie do stawowe, na skórę i doodbytnicze) i tetrakozaktryd: zwiększenie stężenia glukozy we krwi z ryzykiem wystąpienia ketozy (zmniejszona tolerancja na węglowodany z powodu przyjmowania glikokortykosteroidów).
CHPL leku o rpl_id: 100307570
Interakcje
Należy ostrzec pacjenta i podkreślić konieczność monitorowania stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia. Konieczne może być dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego w trakcie i po zakończeniu leczenia glikokortykosteroidami. Rytodryna, salbutamol, terbutalina: podanie dożylne. Zwiększone stężenie glukozy we krwi, ze względu na działanie antagonistyczne na receptory beta-2. Należy podkreślić konieczność monitorowania stężenia glukozy we krwi. Jeśli istnieje konieczność, należy przejść na insulinę. Preparaty zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum): Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) zmniejsza ekspozycję na gliklazyd. Ważne jest monitorowanie stężenia glukozy we krwi. Leki, które mogą powodować dysglikemię Jednoczesne stosowanie wymagające ostrożności Fluorochinolony: w przypadku jednoczesnego stosowania gliklazydu i fluorochinolonu należy ostrzec pacjenta o możliwym ryzku dysglikemii, a także, co jest bardzo ważne, monitorować stężenie glukozy we krwi.
CHPL leku o rpl_id: 100307570
Interakcje
Leki, które należy wziąć pod uwagę podczas stosowania w leczeniu skojarzonym z gliklazydem Terapia lekami przeciwzakrzepowymi (np. warfaryną): Pochodne sulfonylomocznika mogą nasilać działanie przeciwzakrzepowe jednocześnie stosowanych leków przeciwzakrzepowych. Może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwzakrzepowego.
CHPL leku o rpl_id: 100307570
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych dotyczących stosowania gliklazydu w okresie ciąży u kobiet lub ich ilość jest ograniczona (mniej niż 300 pacjentek w ciąży), jednakże istnieją pewne dane dotyczące stosowania innych pochodnych sulfonylomocznika. W badaniach na zwierzętach nie wykazano działania teratogennego gliklazydu (patrz punkt 5.3). Jako postepowanie zapobiegawcze zaleca się unikanie stosowania gliklazydu w czasie ciąży. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia wrodzonych nieprawidłowości należy uzyskać odpowiednie stężenie glukozy we krwi przed zajściem w ciążę. Doustne leki przeciwcukrzycowe nie są odpowiednie do stosowania w ciąży; lekiem z wyboru stosowanym w leczeniu cukrzycy w ciąży jest insulina. Zalecana jest zamiana doustnego leku hipoglikemizującego na insulinę przed zajściem w ciążę lub jak najszybciej po potwierdzeniu ciąży. Karmienie piersi? Brak danych dotyczących przenikania gliklazydu lub jego metabolitów do mleka matki.
CHPL leku o rpl_id: 100307570
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia hipoglikemii u noworodka, stosowanie tego produktu leczniczego w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Nie możne wykluczyć ryzyka u noworodków/niemowląt. Płodność Nie stwierdzono wpływu na płodność i reprodukcję w samców i samic szczurów (patrz punkt 5.3).
CHPL leku o rpl_id: 100307570
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Gliclazide Krka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy jednak poinformować o objawach hipoglikemii. Pacjenci powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia.
CHPL leku o rpl_id: 100307570
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Na podstawie doświadczenia z gliklazydem i innymi pochodnymi sulfonylomocznika, należy wspomnieć o następujących działaniach niepożądanych. Częstość występowania: Opis wybranych działań niepożądanych Hipoglikemia Jak w przypadku innych pochodnych sulfonylomocznika, leczenie produktem leczniczym Gliclazide Krka może często spowodować wystąpienie hipoglikemii, zwłaszcza w przypadku nieregularnego przyjmowania posiłków lub ich pomijania. Możliwe objawy hipoglikemii to: ból głowy, silny głód, mdłości, wymioty, znużenie, zaburzenia snu, wzburzenie, agresja, kłopoty z koncentracją, zaburzenia świadomości i spowolnione reakcje, depresja, dezorientacja, zaburzenia wzroku lub mowy, afazja, drżenie, niedowład, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezsilności, utrata samokontroli, delirium, drgawki, płytki oddech, bradykardia, senność i utrata świadomości, które mogą skutkować śpiączką i śmiercią.
CHPL leku o rpl_id: 100307570
Działania niepożądane
Ponadto mogą wystąpić oznaki kompensacyjnej regulacji adrenergicznej: pocenie, wilgotna skóra, niepokój, tachykardia, nadciśnienie, palpitacje, dusznica bolesna i arytmia serca. Zazwyczaj objawy ustępują po przyjęciu węglowodanów (cukru). Jednakże sztuczne słodziki nie mają tego działania. Doświadczenia z innymi pochodnymi sulfonylomocznika pokazują, że mimo podjęcia początkowo skutecznych środków zaradczych, hipoglikemia może nawrócić. Jeśli epizod hipoglikemii jest ciężki lub przedłuża się, nawet jeśli jest czasowo kontrolowany poprzez spożycie cukru, konieczne jest natychmiastowe leczenie lub nawet hospitalizacja. Inne działania niepożądane Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: zgłaszano zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym ból brzucha, nudności, wymioty, dyspepsja, biegunka i zaparcia: jeśli się pojawią, można ich uniknąć lub zminimalizować, przyjmując gliklazyd w trakcie śniadania.
CHPL leku o rpl_id: 100307570
Działania niepożądane
Rzadko zgłaszane były następujące działania niepożądane: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, rumień, wysypki grudkowo-plamkowe, odczyny pęcherzowe (takie jak zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka) i wyjątkowo wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Zmiany hematologiczne występują rzadko. Mogą one obejmować niedokrwistość, leukopenię, trombocytopenię, granulocytopenię. Zmiany te są zwykle odwracalne po zaprzestaniu stosowania gliklazydu. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Zwiększone stężenie enzymów wątrobowych (AspAT, AIAT, fosfataza zasadowa), zapalenie wątroby (pojedyncze przypadki). Jeśli pojawi się żółtaczka z zastojem żółci, należy przerwać leczenie. Objawy te zwykle ustępują po zaprzestaniu leczenia.
CHPL leku o rpl_id: 100307570
Działania niepożądane
Zaburzenia oka: przemijające zaburzenia widzenia mogą wystąpić zwłaszcza na początku leczenia, w wyniku zmiany stężenia glukozy we krwi. Działania niepożądane związane z przynależnością gliklazydu do pochodnych sulfonylomocznika Tak jak po innych pochodnych sulfonylomocznika obserwowano następujące zdarzenia niepożądane: przypadki erytrocytopenii, agranulocytozy, niedokrwistości hemolitycznej, pancytopenii i alergicznego zapalenia naczyń, hiponatremii, zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, a nawet zaburzenia czynności wątroby (np. z zastojem żółci i żółtaczką) oraz zapalenie wątroby, które przemijało po odstawieniu pochodnej sulfonylomocznika lub w odosobnionych przypadkach prowadziło do zagrażającej życiu niewydolności wątroby. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku o rpl_id: 100307570
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku o rpl_id: 100307570
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy Przedawkowanie pochodnych sulfonylomocznika może spowodować hipoglikemię. Umiarkowane objawy hipoglikemii, bez utraty świadomości lub objawów neurologicznych należy złagodzić, przyjmując węglowodany, dostosowując dawkę i (lub) zmieniając dietę. Ścisłe monitorowanie pacjenta powinno być prowadzone do momentu, kiedy lekarz będzie pewien, że niebezpieczeństwo minęło. Ciężkie reakcje hipoglikemiczne ze śpiączką, drgawkami i innymi zaburzeniami neurologicznymi, należy traktować jako nagły przypadek, wymagający natychmiastowej hospitalizacji. Sposób postępowania W przypadku zdiagnozowania lub podejrzenia śpiączki glikemicznej, pacjentowi należy podać dożylnie 50 ml stężonego roztworu glukozy (20% do 30%). Następnie należy kontynuować podawanie wlewów z bardziej rozcieńczonego roztworu glukozy (10%) z częstotliwością, która pozwoli utrzymać stężenie glukozy we krwi powyżej 1 g/l.
CHPL leku o rpl_id: 100307570
Przedawkowanie
Pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską i w zależności od ich późniejszego stanu, lekarze zadecydują, czy konieczne jest ich dalsze monitorowanie. Dializy nie są korzystne w związku z silnym wiązaniem gliklazydu z białkami.
CHPL leku o rpl_id: 100307570
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: doustne leki przeciwcukrzycowe, pochodne sulfonylomocznika. Kod ATC: A10BB09 Mechanizm działania Gliklazyd jest doustnym lekiem przeciwcukrzycowym, pochodną sulfonylomocznika, różniącą się od związków pokrewnych pierścieniem heterocyklicznym zawierającym azot z wiązaniem endocyklicznym. Gliklazyd zmniejsza stężenie glukozy we krwi, stymulując wydzielanie insuliny przez komórki β wysepek Langerhansa. Zwiększone wydzielanie poposiłkowe insuliny i białka C utrzymuje się po dwóch latach leczenia. Poza tymi właściwościami dotyczącymi wpływu na metabolizm, gliklazyd wpływa na naczynia. Efekt farmakodynamiczny Wpływ na uwalnianie glukozy: W cukrzycy typu 2 gliklazyd przywraca pierwszy szczyt wydzielania insuliny w odpowiedzi na glukozę i zwiększa wydzielanie insuliny w fazie drugiej. Znaczący wzrost odpowiedzi na insulinę odnotowano w odpowiedzi na stymulację posiłkiem lub glukozą.
CHPL leku o rpl_id: 100307570
Właściwości farmakodynamiczne
Wpływ na naczynia: częściowe hamowanie agregacji i adhezji płytek krwi z jednoczesnym zmniejszeniem ilości markerów aktywacji płytek krwi (beta tromboglobulina, tromboksan B2); wpływ na aktywność fibrynolityczną śródbłonka naczyń i zwiększenie aktywności tkankowego aktywatora plazminogenu (tPA).
CHPL leku o rpl_id: 100307570
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Stężenie gliklazydu w osoczu zwiększa się stopniowo przez pierwsze 6 godzin po podaniu, osiągając stężenie, które utrzymywane jest przez sześć do dwunastu godzin po podaniu leku. Zmienność u poszczególnych osobników jest niska. Gliklazyd jest wchłaniany całkowicie. Spożycie pokarmów nie wpływa na częstość i stopień wchłaniania. Dystrybucja Z białkami osocza gliklazyd wiąże się w około 95%. Objętość dystrybucji wynosi około 30 l. Jednorazowa dawka dobowa produktu leczniczego Gliklada umożliwia utrzymanie stężenia gliklazydu w osoczu przez ponad 24 godziny. Metabolizm Gliklazyd jest metabolizowany głównie w wątrobie i wydalany z moczem: w mniej niż 1% jest wydalany w postaci niezmienionej. W osoczu nie wykryto obecności aktywnych metabolitów. Eliminacja Okres półtrwania gliklazydu w fazie eliminacji wynosi od 12 do 20 godzin.
CHPL leku o rpl_id: 100307570
Właściwości farmakokinetyczne
Liniowość/nieliniowość Związek pomiędzy podaną dawką do 120 mg, a powierzchnią pod krzywą stężeń w funkcji czasu jest liniowy. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku nie stwierdzono znaczących zmian parametrów farmakokinetycznych.
CHPL leku o rpl_id: 100307570
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne, oparte na badaniach konwencjonalnych z użyciem dawki wielokrotnej toksycznej i genotoksycznej, nie przedstawiają żadnych specjalnych zagrożeń dla ludzi. Nie przeprowadzono długoterminowych badań w zakresie karcynogenności. W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano działania teratogennego, jednakże odnotowano mniejsze masy ciała płodu u zwierząt otrzymujących dawki 25 razy większe niż maksymalne zalecane dawki dla ludzi. W badaniach na zwierzętach gliklazyd nie wpływał na płodność i reprodukcję.
CHPL leku o rpl_id: 100307570
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Hypromeloza Wapnia węglan Laktoza jednowodna Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 5 lat. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister PVC/Aluminium (10, 14 lub 15 tabletek w blistrze). Wielkość opakowania: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 lub 180 tabletek w tekturowym pudełku. Blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium (10, 14 lub 15 tabletek w blistrze). Wielkość opakowania: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 lub 180 tabletek w tekturowym pudełku. Pojemnik z HDPE z zakrętką PP z zabezpieczeniem gwarancyjnym. Wielkość opakowania: 90, 120 lub 180 tabletek w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
CHPL leku o rpl_id: 100307570
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Gliclada, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 90 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gliclada, 90 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 90 mg gliklazydu (gliclazidum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 133,1 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka o przedłużonym uwalnianiu Biała do prawie białej, obustronnie wypukła tabletka w kształcie kapsułki, z dwoma liniami podziału dokoła tabletki. Tabletkę możną dzielić na równe dawki. Wymiary tabletki: długość 17,0-17,5 mm i grubość 4,6 mm – 5,4 mm.
CHPL leku Gliclada, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 90 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Cukrzyca insulinoniezależna (typ II) u osób dorosłych, kiedy przestrzeganie diety, ćwiczenia fizyczne oraz zmniejszenie masy ciała nie wystarczają do utrzymania prawidłowego stężenia glukozy we krwi.
CHPL leku Gliclada, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 90 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawka dobowa gliklazydu wynosi od 30 do 120 mg przyjmowana doustnie, jednorazowo, w porze śniadania. W przypadku pominięcia dawki, nie wolno zwiększać dawki przyjmowanej następnego dnia. Podobnie jak w przypadku innych leków o działaniu hipoglikemizującym, dawka powinna być dostosowana indywidualnie w zależności od reakcji metabolicznej pacjenta (stężenie glukozy we krwi, HbA1c). Dawka początkowa Zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg na dobę (jedna trzecia tabletki Gliclada 90 mg, tabletka o przedłużonym uwalnianiu). Jeśli stężenie glukozy we krwi jest skutecznie kontrolowane, dawka ta może być stosowana jako leczenie podtrzymujące. Jeśli stężenie glukozy we krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę można stopniowo zwiększyć do 60, 90 lub 120 mg na dobę.
CHPL leku Gliclada, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 90 mg
Dawkowanie
Odstęp między każdym zwiększeniem dawki powinien wynosić co najmniej 1 miesiąc z wyjątkiem pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi nie uległo zmniejszeniu po dwóch tygodniach leczenia. W takich przypadkach, dawkę można zwiększyć pod koniec drugiego tygodnia leczenia. Maksymalna zalecana dawka dobowa to 120 mg. Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu 90 mg produktu Gliclada jest równoważna jednej i połowie tabletki o przedłużonym uwalnianiu Gliclada 60 mg. Gliclada 90 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu mogą być podzielone na trzy części. Możliwość przełamywania tabletek Gliclada 90 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu umożliwia elastyczność w dostosowaniu dawkowania. Tabletki Gliclada 90 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu mogą być podzielone na trzy równe części, które pozwalają na przyjęcie tego leku w następujących dawkach: dawka 30 mg (jedna trzecią tabletki Gliclada 90 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu), w dawka 60 mg (dwie trzecie tabletki Gliclada 90 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu), dawka 90 mg (jedną całą tabletkę Gliclada 90 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu) oraz dawka 120 mg (jedna cała tabletka Gliclada 90 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu i jedna trzecia kolejnej tabletki Gliclada 90 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu).
CHPL leku Gliclada, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 90 mg
Dawkowanie
Jeśli konieczne, tabletkę można również podzielić na trzy części w celu ułatwienia przejmowania (np. dawka 90 mg; jedna tabletka Gliclada 90 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu może być podzielona na trzy równe części w celu łatwiejszego połknięcia. Zamiana tabletek produktu zawierającego 80 mg gliklazydu na produkt Gliclada, 90 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Jedna tabletka gliklazydu 80 mg jest porównywalna z 30 mg produktu w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu (np. jedną trzecią tabletki Gliclada 90 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu.) Zmiana może być przeprowadzona pod warunkiem monitorowania parametrów krwi. Zamiana innego, doustnego leku przeciwcukrzycowego na produkt Gliclada 90 mg Gliclada tabletki o przedłużonym uwalnianiu może być stosowana w celu zastąpienia innego, doustnego leku przeciwcukrzycowego.
CHPL leku Gliclada, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 90 mg
Dawkowanie
Podczas zamiany na gliklazyd w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu należy wziąć pod uwagę dawkowanie oraz okres półtrwania uprzednio stosowanego leku przeciwcukrzycowego. Zastosowanie okresu przejściowego nie jest konieczne. Należy zastosować dawkę początkową 30 mg i tak ją modyfikować, aby była dostosowana do reakcji stężenia glukozy we krwi danego pacjenta, tak jak to przedstawiono powyżej. W razie zmiany z innych hipoglikemizujących pochodnych sulfonylomocznika o przedłużonym okresie półtrwania może być konieczna kilkudniowa przerwa w leczeniu, aby zapobiec wystąpieniu efektu addycyjnego dwóch preparatów, który może powodować hipoglikemię. Schemat dawkowania w takich sytuacjach powinien być taki sam jak na początku stosowania produktu Gliclada, tzn. leczenie należy rozpocząć od dawki 30 mg na dobę, a następnie ją zwiększać w zależności od reakcji metabolicznej pacjenta.
CHPL leku Gliclada, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 90 mg
Dawkowanie
Leczenie skojarzone z innymi lekami przeciwcukrzycowymi Gliclada tabletki o przedłużonym uwalnianiu może być stosowany z biguanidami, inhibitorami alfa-glukozydazy lub insuliną. U pacjentów ze stężeniem glukozy we krwi niedostatecznie kontrolowanym z użyciem produktu Gliclada tabletki o przedłużonym uwalnianiu leczenie skojarzone z insuliną powinno być wprowadzone pod ścisłą opieką medyczną. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku Produkt Gliclada należy stosować zgodnie z tymi samymi zasadami dawkowania, jakie są zalecane u pacjentów poniżej 65 lat. Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek powinny być zastosowane takie same zasady dawkowania jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Pacjenci ci powinni pozostawać pod obserwacją. Dane te zostały potwierdzone w badaniach klinicznych.
CHPL leku Gliclada, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 90 mg
Dawkowanie
Pacjenci z ryzykiem wystąpienia hipoglikemii: pacjenci niedożywieni lub źle odżywieni; z ciężkimi lub niedostatecznie wyrównanymi zaburzeniami endokrynologicznymi (niedoczynność przysadki, niedoczynność tarczycy, niewydolność nadnerczy); po zaprzestaniu długotrwałego leczenia i (lub) leczenia dużymi dawkami kortykosteroidów; z ciężkimi chorobami tętnic (ciężka choroba wieńcowa, ciężka niewydolność tętnicy szyjnej, choroba naczyń obwodowych). Zaleca się stosowanie minimalnej dobowej dawki początkowej 30 mg. Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności leku Gliclada u dzieci i młodzieży. Brak dostępnych danych. Sposób podawania Produkt leczniczy Gliclada powinien być przyjmowany w postaci dawki jednorazowej w porze śniadania. Zaleca się połykanie tabletki lub część(i) tabletki w całości bez rozgniatana jej i żucia. Tabletkę możną podzielić ręcznie wzdłuż linii podziału. Tabletki nie należy dzielić w żaden inny sposób.
CHPL leku Gliclada, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 90 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na gliklazyd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, inne pochodne sulfonylomocznika lub sulfonamidy; cukrzyca typu 1; stan przedśpiączkowy i śpiączka cukrzycowa, ketoza i kwasica cukrzycowa; ciężka niewydolność nerek lub wątroby (w tych przypadkach zaleca się zastosowanie insuliny); leczenie mikonazolem (patrz punkt 4.5); laktacja (patrz punkt 4.6).
CHPL leku Gliclada, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 90 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Hipoglikemia To leczenie powinno być stosowane jedynie u pacjentów regularnie odżywiających się (dotyczy śniadania). Jest ważne, aby regularnie spożywać węglowodany ze względu na zwiększone ryzyko hipoglikemii, jeśli posiłek jest przyjęty późno, jeśli spożyta jest nieodpowiednia ilość pokarmu lub posiłek zawiera mało węglowodanów. Hipoglikemia częściej pojawia się podczas stosowania diet niskokalorycznych, w następstwie długotrwałego lub forsownego wysiłku fizycznego, picia alkoholu lub w przypadku, gdy zastosowano leczenie skojarzone lekami przeciwcukrzycowymi. Hipoglikemia może wystąpić w następstwie stosowania pochodnych sulfonylomocznika (patrz punkt 4.8). Niektóre przypadki ciężkiej i przedłużonej hipoglikemii mogą wymagać leczenia szpitalnego i podawania glukozy przez kilka dni.
CHPL leku Gliclada, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 90 mg
Specjalne środki ostrozności
Aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii, należy ostrożnie dobierać pacjentów oraz ustalać dawkę, a pacjentów należy odpowiednio poinformować. Czynniki zwiększające ryzyko hipoglikemii: brak współpracy ze strony pacjenta (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku); niedożywienie, nieregularne pory spożywania posiłków, opuszczanie posiłków, okresy poszczenia lub zmiany w diecie; brak równowagi pomiędzy wysiłkiem fizycznym a podażą węglowodanów; niewydolność nerek; ciężka niewydolność wątroby; przedawkowanie produktu Gliclada, tabletki o przedłużonym uwalnianiu; niektóre zaburzenia endokrynologiczne: zaburzenia czynności tarczycy, niedoczynność przysadki oraz niewydolność nadnerczy; równoczesne podawanie pewnych leków (patrz punkt 4.5). Niewydolność nerek i wątroby Farmakokinetyka i (lub) farmakodynamika gliklazydu może być zmieniona u pacjentów z niewydolnością wątroby lub ciężką niewydolnością nerek.
CHPL leku Gliclada, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 90 mg
Specjalne środki ostrozności
U tych pacjentów hipoglikemia może się przedłużać, co może wymagać odpowiedniego postępowania. Informowanie pacjenta Ryzyko hipoglikemii, jej objawy (patrz punkt 4.8), leczenie i czynniki predysponujące do jej wystąpienia, należy wyjaśnić pacjentowi oraz członkom jego rodziny. Pacjent powinien być poinformowany o istotnej roli, jaką spełniają zalecenia dietetyczne, regularne uprawianie ćwiczeń oraz regularne oznaczanie stężenia glukozy we krwi. Słaba kontrola glikemii Na kontrolę glikemii u pacjentów otrzymujących leki przeciwcukrzycowe mogą mieć wpływ następujące sytuacje: przyjmowanie preparatów ziela dziurawca (Hypericum perforatum) (patrz punkt 4.5), gorączka, uraz, infekcja lub zabieg chirurgiczny. W niektórych przypadkach może być konieczne podanie insuliny. Skuteczność działania hipoglikemizującego jakiegokolwiek doustnego leku przeciwcukrzycowego, w tym gliklazydu, z czasem ulega osłabieniu u wielu pacjentów: może to wynikać ze stopniowego nasilenia się cukrzycy lub ze zmniejszenia reakcji na leczenie.
CHPL leku Gliclada, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 90 mg
Specjalne środki ostrozności
Zjawisko to, znane jest jako wtórne niepowodzenie terapeutyczne, w odróżnieniu od pierwotnego, kiedy to substancja czynna jest nieskuteczna w leczeniu pierwszego rzutu. Przed stwierdzeniem wystąpienia u pacjenta wtórnego niepowodzenia terapeutycznego należy rozważyć odpowiednie dostosowanie dawki oraz opracowanie diety. Dysglikemia Zaburzenia stężenia glukozy we krwi, w tym hipoglikemii i hiperglikemii odnotowano u pacjentów z cukrzycą otrzymujących równocześnie leki z grupy fluorochinolonów, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Staranne monitorowanie stężenia glukozy we krwi zaleca się u wszystkich pacjentów leczonych w tym samym czasie gliklazydem i fluorochinolonami. Badania laboratoryjne Oznaczanie stężeń glikozylowanej hemoglobiny (lub pomiar glukozy w osoczu na czczo) zaleca się do oceny kontroli glikemii. Użyteczna jest również samokontrola stężenia glukozy we krwi.
CHPL leku Gliclada, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 90 mg
Specjalne środki ostrozności
Stosowanie pochodnych sulfonylomocznika u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej może prowadzić do rozwoju niedokrwistości hemolitycznej. Ponieważ gliklazyd należy do pochodnych sulfonylomocznika, u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej należy zachować ostrożność i rozważyć zastosowanie leczenia lekami, nie będącymi pochodnymi sulfonylomocznika. Pacjenci z porfiri? Opisano przypadki ostrej porfirii w przypadku niektórych pochodnych sulfonylomocznika u pacjentów z porfirią. Substancje pomocnicze Produkt Gliclada, tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować leku.
CHPL leku Gliclada, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 90 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Następujące produkty zazwyczaj zwiększają ryzyko hipoglikemii: Równoczesne stosowanie przeciwwskazane Mikonazol (stosowany ogólnie, żel do stosowania w jamie ustnej): nasila działanie hipoglikemizujące z możliwością wywołania objawów hipoglikemii, lub nawet śpiączki. Równoczesne stosowanie niezalecane Fenylbutazon (stosowany ogólne): nasila działanie hipoglikemizujące pochodnych sulfonylomocznika (rozerwanie połączeń z białkami osocza i (lub) zmniejszenie ich wydalania). Jest zalecane zastosowanie innego leku przeciwzapalnego, o ryzyku należy poinformować pacjenta i podkreślić istotną rolę samokontroli. W razie konieczności należy dostosować dawkę w trakcie i po zakończeniu leczenia lekiem przeciwzapalnym. Alkohol: nasila działanie hipoglikemizujące (przez blokowanie reakcji kompensacyjnych), co może prowadzić do wystąpienia śpiączki hipoglikemicznej.
CHPL leku Gliclada, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 90 mg
Interakcje
Należy unikać spożywania alkoholu lub leków zawierających alkohol. Równoczesne stosowanie z ostrożności? Nasilenie działania zmniejszającego stężenie glukozy we krwi i w niektórych przypadkach hipoglikemia może wystąpić podczas jednoczesnego przyjmowania następujących produktów: inne leki przeciwcukrzycowe (insulina, akarboza, metformina, tiazolidynediony, inhibitory peptydazy dipeptydylowej IV, agoniści receptora GLP-1), leki blokujące receptory adrenergiczne, flukonazol, inhibitory konwertazy angiotensyny (kaptopryl, enalapryl), leki blokujące receptory H2, inhibitory MAO, sulfonamidy, klarytromycyna i niesteroidowe leki przeciwzapalne. Następujące produkty mogą zwiększać stężenie glukozy we krwi: Równoczesne stosowanie niezalecane Danazol: wpływ diabetogenny danazolu. Jeżeli zastosowania tej substancji czynnej nie można uniknąć, pacjenta należy ostrzec i podkreślić znaczenie kontroli stężenia glukozy we krwi i w moczu.
CHPL leku Gliclada, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 90 mg
Interakcje
W razie konieczności należy dostosować dawkę gliklazydu w trakcie i po zakończeniu leczenia danazolem. Równoczesne stosowanie z ostrożności? Chlorpromazyna (lek neuroleptyczny): duże dawki (> 100 mg/dobę) zwiększają stężenie glukozy we krwi (zmniejszenie wydzielania insuliny). Należy uprzedzić pacjenta i podkreślić znaczenie monitorowania stężenia glukozy we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki przeciwcukrzycowej substancji czynnej podczas i po zakończeniu leczenia lekiem neuroleptycznym. Glikokortykosteroidy (podane ogólnie i miejscowo: preparaty dostawowe, na skórę i doodbytnicze) oraz tetrakozaktyd: zwiększenie stężenia glukozy we krwi z możliwą kwasicą ketonową (zmniejszona tolerancja na węglowodany spowodowana przez glikokortykosteroidy). Należy uprzedzić pacjenta i podkreślić znaczenie monitorowania stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia.
CHPL leku Gliclada, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 90 mg
Interakcje
Może być konieczne dostosowanie dawki przeciwcukrzycowej substancji czynnej podczas leczenia glikokortykosteroidami i po jego zakończeniu. Rytodryna, salbutamol, terbutalina (dożylnie): Zwiększenie stężenia glukozy następuje w związku z pobudzeniem receptorów beta-2. Należy podkreślić istotność monitorowania stężenia glukozy we krwi. W razie konieczności należy zastosować insulinoterapię. Preparaty zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum): Ekspozycja na gliklazyd jest zmniejszona przez preparaty zwiereajće ziele dziurawca. Istitne jest monitorowanie poziomu glukozy we krwi. Następujące produkty mogą powodować dysglikemie: Równoczesne stosowanie z ostrożności? Fluorochinolony: w przypadku równoczesnego stosowania gliklazydu i fluorochinolonów, pacjent powinien być ostrzeżony o ryzyku dysglikemi i podkreślić istotność monitorowania stężenia glukozy we krwi. Równoczesne stosowanie po rozważeniu ryzyka Leki przeciwzakrzepowe (np.
CHPL leku Gliclada, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 90 mg
Interakcje
warfaryna, itp.): Pochodne sulfonylomocznika mogą nasilać działanie przeciwzakrzepowe podczas jednoczesnego leczenia. Może być konieczna zmiana leku przeciwzakrzepowego.
CHPL leku Gliclada, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 90 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ma lub są ograniczone dane (mniej niż 300 wyników położniczych) doświadczeń związanych ze stosowaniem gliklazydu u kobiet w ciąży, aczkolwiek istnieją nieliczne dane dotyczące innych pochodnych sulfonylomocznika. W badaniach na zwierzętach gliklazyd nie wykazywał działania teratogennego (patrz punkt 5.3). Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania gliklazydu w trakcie ciąży. Normoglikemię należy uzyskać przed poczęciem, w celu zmniejszenia niebezpieczeństwa wystąpienia wad wrodzonych u płodu w wyniku niewyrównanej cukrzycy u matki. Stosowanie doustnych leków hipoglikemizujących jest niewłaściwe. Lekiem pierwszego wyboru w leczeniu cukrzycy u kobiet w ciąży jest insulina. Zaleca się odstawienie doustnych leków hipoglikemizujących i rozpoczęcie insulinoterapii przed próbą zajścia w ciążę lub niezwłocznie po jej stwierdzeniu. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy gliklazid lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego.
CHPL leku Gliclada, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 90 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ze względu na ryzyko hipoglikemii noworodka produkt jest przeciwwskazany u matki karmiącej piersią. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i(lub) niemowląt. Płodność Nie stwierdzono wpływu na płodność ani na wydajność rozrodczą u samców i samic szczurów (patrz punkt 5.3). Karmienie piersi? Nie ustalono, czy gliklazyd lub jego metabolity przenikają do mleka. Zważywszy na niebezpieczeństwo wystąpienia hipoglikemii u noworodka stosowanie leku jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią.
CHPL leku Gliclada, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 90 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Gliclada 90 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże należy poinformować pacjenta o ryzyku wystąpienia hipoglikemii i jej objawach oraz konieczności zachowania ostrożności w czasie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zwłaszcza na początku leczenia.
CHPL leku Gliclada, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 90 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Na podstawie doświadczenia ze stosowaniem gliklazydu donoszono o następujących działaniach niepożądanych. Opis wybranych działań niepożądanych Hipoglikemia Najczęstszym działaniem niepożądanym gliklazydu jest hipoglikemia. Tak jak w przypadku innych pochodnych sulfonylomocznika leczenie produktem Gliclada może powodować hipoglikemię, jeśli posiłki są nieregularne, a zwłaszcza, gdy są pomijane. Możliwe objawy hipoglikemii to: ból głowy, silny głód, nudności, wymioty, zmęczenie, zaburzenia snu, pobudzenie, agresja, osłabiona koncentracja, zaburzenia świadomości oraz spowolnienie reakcji, depresja, uczucie splątania, zaburzenia widzenia i mowy, afazja, drżenie, niedowłady, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezsilności, utrata samokontroli, majaczenie, drgawki, płytki oddech, bradykardia, senność i utrata świadomości, co może prowadzić do śpiączki oraz zgonu.
CHPL leku Gliclada, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 90 mg
Działania niepożądane
Dodatkowo mogą być obserwowane objawy pobudzenia adrenergicznego, takie jak: pocenie się, wilgotność skóry, niepokój, tachykardia, nadciśnienie, kołatanie serca, dławica piersiowa oraz zaburzenia rytmu serca. Zazwyczaj objawy ustępują po podaniu węglowodanów (cukier). Należy jednak pamiętać, że sztuczne substancje słodzące nie wywołują żadnego efektu. Doświadczenia z innymi pochodnymi sulfonylomocznika pokazują, że hipoglikemia może wystąpić ponownie nawet, jeśli pomiary początkowo wskazują na skuteczność leczenia. W przypadku ciężkiej lub długotrwałej hipoglikemii, nawet jeśli jest okresowo kontrolowana poprzez spożycie cukru, niezwłocznie należy rozpocząć leczenie lub nawet może być konieczna hospitalizacja. Inne działania niepożądane Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak: ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka oraz zaparcia były notowane i można ich uniknąć lub można je zminimalizować przyjmując gliklazyd w trakcie śniadania.
CHPL leku Gliclada, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 90 mg
Działania niepożądane
Następujące działania niepożądane są rzadziej obserwowane: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, rumień, wykwity plamkowo-grudkowe, odczyny pęcherzowe (takie jak zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka i autoimmunologiczne choroby pęcherzowe), i wyjątkowo wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zmiany w obrazie hematologicznym krwi występują rzadko; mogą one obejmować: niedokrwistość, leukopenię, małopłytkowość, granulocytopenię. Zmiany te przemijają po zaprzestaniu leczenia. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, fosfatazy zasadowej), zapalenie wątroby (odosobnione przypadki). Należy przerwać leczenie w przypadku pojawienia się żółtaczki cholestatycznej. Objawy te zazwyczaj przemijają po odstawieniu leku.
CHPL leku Gliclada, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 90 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia oka: przemijające zaburzenia widzenia mogą pojawiać się szczególnie na początku leczenia na skutek zmian stężeń glukozy we krwi. Działania niepożądane danej grupy leków: tak jak po innych pochodnych sulfonylomocznika obserwowano następujące zdarzenia niepożądane: przypadki erytrocytopenii, agranulocytozy, niedokrwistości hemolitycznej, pancytopenii, alergicznego zapalenia naczyń, hiponatremii, zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, a nawet zaburzenia czynności wątroby (np. z zastojem żółci i żółtaczką) oraz zapalenie wątroby, które przemijało po odstawieniu pochodnej sulfonylomocznika lub w odosobnionych przypadkach prowadziło do zagrażającej życiu niewydolności wątroby. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Gliclada, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 90 mg
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Gliclada, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 90 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy Przedawkowanie pochodnych sulfonylomocznika może wywołać hipoglikemię. Nieznaczne objawy hipoglikemii, bez utraty przytomności lub objawów neurologicznych muszą być korygowane poprzez podanie węglowodanów, dostosowanie dawki i (lub) zmianę diety. Pacjent powinien być pod ścisłą obserwacją aż do momentu, gdy lekarz nie upewni się, że zagrożenie minęło. Ciężkie objawy hipoglikemii ze śpiączką, drgawkami lub innymi zaburzeniami neurologicznymi muszą być leczone w ramach natychmiastowej pomocy medycznej z niezwłoczną hospitalizacją włącznie. Sposób postępowania W razie rozpoznania lub podejrzenia śpiączki hipoglikemicznej należy podać pacjentowi w szybkim wlewie dożylnym 50 ml hipertonicznego roztworu glukozy (20-30%). Następnie należy podać we wlewie ciągłym 10% roztwór glukozy wystarczający do utrzymania stężenia glukozy we krwi powyżej 1 g/l.
CHPL leku Gliclada, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 90 mg
Przedawkowanie
Pacjenci powinni być pod ścisłą obserwacją i w zależności od późniejszego stanu lekarz zadecyduje, czy dalsza obserwacja jest konieczna. Dializa nie jest skuteczna u pacjentów ze względu na silne wiązanie się gliklazydu z białkami osocza.
CHPL leku Gliclada, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 90 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy sulfonamidy, kod ATC: A10BB09 Mechanizm działania Gliklazyd jest substancją czynną, doustną, hipoglikemizującą pochodną sulfonylomocznika, o działaniu przeciwcukrzycowym, różni się od innych pochodnych heterocyklicznym pierścieniem z wbudowanym atomem azotu. Gliklazyd zmniejsza stężenie glukozy we krwi pobudzając wydzielanie insuliny przez komórki beta wysp Langerhansa. Zwiększone poposiłkowe wydzielanie insuliny i białka C w trzustce utrzymuje się nawet po dwóch latach leczenia. Poza działaniem na metabolizm, gliklazyd wpływa również na naczynia. Efekt farmakodynamiczny Wpływ na uwalnianie insuliny W cukrzycy typu 2, gliklazyd przywraca wczesny wzrost wydzielania insuliny w obecności glukozy oraz nasila drugą fazę wydzielania insuliny. Znamienny wzrost wydzielania insuliny jest obserwowany jako odpowiedź na stymulację indukowaną pokarmem lub glukozą.
CHPL leku Gliclada, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 90 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Wpływ na naczynia Gliklazyd zmniejsza proces formowania się mikrozakrzepów w dwóch mechanizmach, które mogą leżeć u podstaw powikłań cukrzycy przez: częściowe hamowanie agregacji i adhezji płytek przez zmniejszenie aktywności markerów płytek (β-tromboglobulina, tromboksan B2); wpływ na aktywność fibrynolityczną śródbłonka naczyń przez zwiększenie aktywności tkankowego aktywatora plazminogenu (tPA).
CHPL leku Gliclada, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 90 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu doustnym stężenie leku w osoczu zwiększa się stopniowo przez 6 godzin, a następnie pozostaje na niezmienionym poziomie pomiędzy szóstą a dwunastą godziną. Różnice międzyosobnicze są nieznaczne. Wchłanianie gliklazydu jest całkowite. Posiłek nie wpływa na szybkość ani na stopień wchłaniania. Dystrybucja Wiązanie z białkami osocza wynosi ok. 95%. Objętość dystrybucji wynosi około 30 l. Jednorazowa dawka dobowa produktu Gliclada umożliwia utrzymanie stężenia gliklazydu w osoczu przez ponad 24 godziny. Metabolizm Gliklazyd jest metabolizowany głównie w wątrobie i wydalany z moczem, przy czym wykrywa się w moczu mniej niż 1% w postaci niezmienionej. Nie wykryto żadnego czynnego metabolitu w osoczu. Eliminacja Okres półtrwania w fazie eliminacji gliklazydu wynosi od 12 do 20 godzin. Liniowość lub nieliniowość Związek pomiędzy podaną dawką do 120 mg, a powierzchnią pod krzywą stężeń w funkcji czasu jest liniowy.
CHPL leku Gliclada, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 90 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku: Nie zaobserwowano żadnych klinicznie znaczących zmian parametrów farmakokinetycznych u pacjentów w podeszłym wieku.
CHPL leku Gliclada, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 90 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie na podstawie konwencjonalnych badań toksyczności i genotoksyczności z zastosowaniem powtórzonej dawki wykazały brak istotnego zagrożenia dla ludzi. Długoterminowe badania dotyczące wpływu rakotwórczego nie zostały przeprowadzone. W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano zmian o podłożu teratogennym, natomiast mała masa ciała płodów była obserwowana u zwierząt otrzymujących 25 razy większą dawkę niż maksymalna dawka terapeutyczna zalecana do stosowania u ludzi. Płodność i zdolność reprodukcji nie uległy zmianie po podaniu gliklazydu w badaniach na zwierzętach.
CHPL leku Gliclada, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 90 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Hypromeloza Laktoza jednowodna Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Wielkość opakowań: 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 60 x 1 lub 90 x 1 tabletek w perforowanych blistrach jednostkowych OPA/Aluminium/PVC//folia Aluminiowa odklejana w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 60 x 1 lub 90 x 1 tabletek w perforowanych blistrach jednostkowych OPA/Aluminium/PVC//PET/ folia Aluminiowa odklejana w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego Bez specjalnych wymagań.

Letnia apteczka

Sprawdź »

Co warto w niej mieć?

Lek bez recepty

Alax

tabletki

Zaparcia

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Urosept

tabletki

Infekcje dróg moczowych

Poznaj działanie

Kosmetyk

Alantandermoline złuszczający

krem

Pielęgnacja stóp

Poznaj działanie

Suplement diety

Sanprobi IBS Probiotyk

kapsułki

Probiotyki

Poznaj działanie

Suplement diety

Osavi Kolagen & Elektrolity Witalność i Blask

pomarańcza-grejfrut

Kolagen i elektrolity

Poznaj działanie

Suplement diety

Vesvein Nogi

tabletki

Krążenie żylne

Poznaj działanie

Glikwidon – działania niepożądane i skutki uboczne

Spis treści

Wprowadzenie do działań niepożądanych glikwidonu

Najczęstsze działania niepożądane

Działania niepożądane dotyczące układu nerwowego

Działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego

Działania niepożądane dotyczące skóry i tkanki podskórnej

Działania niepożądane dotyczące układu krwiotwórczego i sercowo-naczyniowego

Pozostałe działania niepożądane

Możliwość zgłaszania działań niepożądanych

Podsumowanie: Glikwidon – działania niepożądane o różnym nasileniu

Tabela: Przykładowe działania niepożądane glikwidonu według układów narządowych i częstotliwości

Pytania i odpowiedzi

Jakie są najczęstsze działania niepożądane glikwidonu?

Czy glikwidon może powodować poważne skutki uboczne?

Jakie objawy mogą wskazywać na działania niepożądane glikwidonu?

Gdzie zgłaszać działania niepożądane po zastosowaniu glikwidonu?

Jak rozpoznać hipoglikemię podczas stosowania glikwidonu

Rzadkie, ale poważne działania niepożądane glikwidonu

CHPL leku Glurenorm, tabletki, 30 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Glurenorm, tabletki, 30 mgWskazania do stosowania

CHPL leku Glurenorm, tabletki, 30 mgDawkowanie

CHPL leku Glurenorm, tabletki, 30 mgDawkowanie

CHPL leku Glurenorm, tabletki, 30 mgDawkowanie

CHPL leku Glurenorm, tabletki, 30 mgPrzeciwwskazania

CHPL leku Glurenorm, tabletki, 30 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Glurenorm, tabletki, 30 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Glurenorm, tabletki, 30 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Glurenorm, tabletki, 30 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Glurenorm, tabletki, 30 mgInterakcje

CHPL leku Glurenorm, tabletki, 30 mgInterakcje

CHPL leku Glurenorm, tabletki, 30 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Glurenorm, tabletki, 30 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Glurenorm, tabletki, 30 mgWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Glurenorm, tabletki, 30 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Glurenorm, tabletki, 30 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Glurenorm, tabletki, 30 mgPrzedawkowanie

CHPL leku Glurenorm, tabletki, 30 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Glurenorm, tabletki, 30 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Glurenorm, tabletki, 30 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Glurenorm, tabletki, 30 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Glurenorm, tabletki, 30 mgPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Glurenorm, tabletki, 30 mgPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Glurenorm, tabletki, 30 mgDane farmaceutyczne

CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mgWskazania do stosowania

CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mgDawkowanie

CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mgDawkowanie

CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mgDawkowanie

CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mgDawkowanie

CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mgDawkowanie

CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mgDawkowanie

CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mgPrzeciwwskazania

CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mgInterakcje

CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mgInterakcje

CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mgInterakcje

CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mgInterakcje

CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mgInterakcje

CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mgWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mgPrzedawkowanie

CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mgPrzedawkowanie

CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mgPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mgDane farmaceutyczne

CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Glurenorm, tabletki, 30 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Glurenorm, tabletki, 30 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Glurenorm, tabletki, 30 mg
Dawkowanie

CHPL leku Glurenorm, tabletki, 30 mg
Dawkowanie

CHPL leku Glurenorm, tabletki, 30 mg
Dawkowanie

CHPL leku Glurenorm, tabletki, 30 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Glurenorm, tabletki, 30 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Glurenorm, tabletki, 30 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Glurenorm, tabletki, 30 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Glurenorm, tabletki, 30 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Glurenorm, tabletki, 30 mg
Interakcje

CHPL leku Glurenorm, tabletki, 30 mg
Interakcje

CHPL leku Glurenorm, tabletki, 30 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Glurenorm, tabletki, 30 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Glurenorm, tabletki, 30 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Glurenorm, tabletki, 30 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Glurenorm, tabletki, 30 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Glurenorm, tabletki, 30 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Glurenorm, tabletki, 30 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Glurenorm, tabletki, 30 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Glurenorm, tabletki, 30 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Glurenorm, tabletki, 30 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Glurenorm, tabletki, 30 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Glurenorm, tabletki, 30 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Glurenorm, tabletki, 30 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Dawkowanie

CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Dawkowanie

CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Dawkowanie

CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Dawkowanie

CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Dawkowanie

CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Dawkowanie

CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Interakcje

CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Interakcje

CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Interakcje

CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Interakcje

CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Interakcje

CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Dawkowanie

CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Dawkowanie

CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Dawkowanie

CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Dawkowanie

CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Dawkowanie

CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Dawkowanie

CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Interakcje

CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Interakcje

CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Interakcje

CHPL leku Glibenese GITS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
Interakcje